药品不良报告范文
推荐第1篇：药品不良案例
案例分析一
案例：
2005年9月，齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇，实际成分为二甘醇。结果导致多人肾功能急性衰竭。
问题：
1．丙二醇和二甘醇各有何作用？区别是什么？
2．如何鉴别丙二醇和二甘醇？
分析：
丙二醇和二甘醇都是粘稠的油状物。前者在制药工艺上用作助溶剂，后者则作为工业上的柔顺剂。两者外观性状差不多，所以难以从外表加以区分。齐二药检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料，用于“亮菌甲素注射液”生产，“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致多人肾功能急性衰竭，给社会造成不良影响。
按照规定，原辅料的检测应当按比例进行抽样，检测的项目包括比重、炽灼残渣和红外光谱等。其中将被检样品的红外图谱与标准图谱进行对照最为关键。从理论上讲，如果做某化合物检查的时候，它的红外光谱要是和标准对照的光谱不一致的话，就提示人们可能不是这种东西。一般来说，如果红外光谱检测合格了，就认定应该没问题。虽然齐二药化验员当时进行了红外光谱操作，但没有进行关键性的标准图谱对照，就这样，在没有充分依据的情况下，按惯例写上了“符合规定”的字样，导致用假原料生产的成品药进入市场，最终酿成大祸。
案例分析二
案例：安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件,导致多人死亡。
问题：
1．引起欣弗事件的原因是什么？
2．如何避免类似事件的发生？
3．作为药检人员，你的职责是什么？
分析：该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。
案例分析三
案例：2007年7-8月间，上海华联制药厂生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷。混入长春新碱的甲氨蝶呤和阿糖胞苷注射剂，在注入患者体内后，对身体的中枢神经系统造成了严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
问题：
1.甲氨蝶呤和阿糖胞苷中，为什么会混入硫酸长春新碱呢？
2.药检人员在药品生产中如何发挥作用？
分析：上海华联制药厂在生产过程中，同一条生产线在生产甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，还生产过硫酸长春新碱注射液。由于清场疏漏，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
上海华联制药厂违规生产，几种药品挤在一条生产线上生产，原料锅也是几种药品共用，先做这个，再做那个，中间一旦清场不利，很容易出现问题。
案例分析四
案例：学生在检查对乙酰氨基酚片的溶出度时，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。
问题：
1.简述溶出度检测中的注意事项。
2.溶出仪使用前应如何校正？
分析：
1.中国药典规定，转篮法取样点位置应在转篮上端距液面中间，离溶出杯内壁10mm处。学生在分析对乙酰氨基酚片时，取样位置掌握不准确，导致分析结果有偏差。
2.中国药典规定，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内，但学生取样时间不能保证，导致分析结果有误差。
3.中国药典规定，溶剂须经脱气处理，因为气体的存在可产生干扰。部分学生没有将溶剂进行脱气处理，产生错误结果。
案例分析五
案例：
学生在检查阿司匹林原料时，含量测定检验原始记录不准确，导致合格药品不能按时投料。
问题：
1.如何正确记录检验结果？
2.怎样保留有效数字？
分析：
1.学生在称量时，没有正确选择称量范围内的天平，称量记录不符合要求。
2.学生在进行阿司匹林原料的含量测定时，没有正确读出滴定管的读数，只记录到小数点后的一位，最终导致结果出现误差。
案例分析六
案例：
学生在标定盐酸时，误将碳酸氢钠当作无水碳酸钠，指示剂没有发生明显的变化，导致滴定终点无法判断。
问题：
1.如何区别碳酸钠和碳酸氢钠？ 2.如何选择合适的指示剂？
分析：
1.学生在标定盐酸时没有正确选择合适的基准物质。
2.错将基准物质加入到滴定管里，而被测物质置入锥形瓶中。
案例分析七
案例：
学生在测定维生素B12注射液含量测定时，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。
问题：
1.简述维生素B12的化学性质。
2.紫外可见分光光度计的使用注意事项。
分析：
1.学生在测定维生素B12注射液含量测定时，没有按照中国药典的规定避光操作。
2.在使用紫外可见分光光度计测定维生素B12注射液含量时，盛放样品的比色杯没有配对。
案例分析八
案例：
学生测定盐酸环丙沙星片，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。
问题：
1.高效液相色谱法中流动相如何处理？
2.在什么条件下进样？
分析：
1.学生没有将流动相脱气。直接注入储液瓶。
2.基线没有走稳，学生就急于进样。
案例分析九
案例：
某厂生产的小剂量阿司匹林肠溶片，原先采用片剂通常的生产工艺：加淀粉、糊精，以水为粘合剂，采用湿法制粒后压片、包衣加工而成。但在检验过程中，发现其含量总是偏高，游离水杨酸总是超标。
问题：
1.阿司匹林化学结构有哪些特点。
2.阿司匹林原料与制剂含量测定有什么不同？
分析：
经过对主要成分及原辅料性质的分析，发现工艺存在问题：
1.辅料糊精早几年是片剂工艺中常用的一种辅料，但加在阿司匹林肠溶片中，由于它与阿司匹林都是偏酸性，而其成品的含量检测原来恰恰为酸碱滴定（现已改为紫外分光光度法），因而使得糊精充当了阿司匹林的成分，消耗了碱液，使得含量测定结果总是偏高。因此在选用辅料时，一定要结合原料的性质选择不受干扰的辅料，否则会给实验结果造成误差。
2.阿司匹林极易水解，其水解后产生的水杨酸会对人体有害。如果以水为粘合剂，原先在没有沸腾床的情况下，以老式设备制粒，烘烤干燥时间过长，加速了阿司匹林的水解，造成游离水杨酸超标。如果充分考虑其易水解的性质，以醇为粘合剂的话，则会有效避免此类情况的发生。
在检验过程中常常会遇到检验结果偏离正常值的问题，在排除工艺的前提下，要积极找问题，想办法，逐一排除各种干扰因素，从仪器、试剂、取样、称量等各个环节逐一排除，直到找出原因，得到合理有效的检验结果。
案例分析十
案例：重复使用回收的输液瓶配制制剂行为的认定与处罚
案情介绍：某医院制剂室2002年6～8月间配制的1600瓶大输中1100瓶使用了回收的输液瓶
包装，并按物价部门规定的价格在医院内使用收费，2002年9月被药监部门查获，依法予以处罚。
分析：《药品管理法》第四十九条规定:“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”按劣药论处。《药品管理法》第五十二条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须经药品监督管理部门在审批药品时一并审批”。药品监督管理局在《医疗机构制剂许可证》验收标准([2000]275号)第七十一条中明确规定:“输液器、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用”。本案中该医院制剂室配制大输液使用回收瓶作为包装材料,是未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，可以认定该医院构成配制、使用劣药的违法事实。
案例分析十一
案例：某市食品药品监管局在执法检查中发现，某医疗机构购进使用的标示某药业公司生产的注射用1-6二磷酸果糖,每盒包装中有注射用1-6二磷酸果糖无菌粉末和灭菌注射用水(规格5Oml/瓶、批号20050501)各1瓶。该包装盒和说明书均标示:“临用前用所附的灭菌注射用水溶解粉末后供静脉滴注。”经查,该药品包装中的注射用1-6果糖二磷酸纳是合法产品,而所附的灭菌注射用水是未经批准生产的药品。
分析:本案中的灭菌注射用水是未获批准即生产的药品,违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项之规定,按假药论处没有异议。本案涉及的药品注射剂(无菌粉末)与其专用溶媒的包装,根据国食药监注[2004]81号文规定,其不属于药品组合包装 , 包装中的药品和溶媒必须都获准注册。对该类案件定性处理的关键 ,是看包装中各药品的相互关系、所起作用以及对其如何销售和使用。本案药品包装中的灭菌注射用水是注射用无菌粉末专用溶媒 ,也就是该药的一个组成部分,二者一起包装销售并同时使用,是不可分割的有机整体 , 所以灭菌注射用水应是未经批准即生产的药品。某药业公司生产的注射用1-6二磷酸果糖整个包装的药品违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第 ( 二 )项之规定。
案例分析十二
案例：某食品药品监督管理局执法人员对某医院检查发现,标示××厂家2005年1月24日生产的某注射用粉针剂是2005年1月10日购进,追踪供货公司不能出示检验报告, 随后厂家提 供的检验报告书是2005年1月31日。已销售、使用的这个品种批次药品是1月24日生产、1月29日出厂销售、1月31日才出检验报告结果的事实证明该药厂未检验就出厂销售,应依据《药品管理法》的第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定,按假药论处。
药品生产厂家陈述称:该批药品不能适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定认定。理由:一是2005年1月24I日生产时对该批药品进行过检验,并不是“未经检验”。二是该批药品只是在检验的第五天出厂,但在检验结果出来之前并没有到达销售公司。而在药品到达目的地时,检验报告结果已经出来是合格的, 以销售不构成违法。
分析：根据上述事实及药厂提供的证据表明,该批药品的发货时间是2005年1月29日,检验报告单的时间是2005年1月31日,由此可以肯定,药厂向公司发出药品的时候,其虽然已经开始对药品进行检验,但药品检验报告结果并没有出来,因而是在不知合格与否的情况下销售的。
这里需要明确“药品检验”的概念。从一个事实来判断，法律规定的检验应当是有结果的事实,而不是一个过程的开始,作为检验时间的确定也只能是检验报告结果出来的时间。因此,本案中药厂在2005年1月29日即检验报告结果未出来之前向公司发货已经形成了销售药品的事实。也就是说,不论药厂所销售的药品是否为假药,只要依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的行为都按照销售假药论处,都要承担相应的法律责任。对于生产企业销售药品的,必须有《药品检验报告书》,也就是说药品销售时就应当完成药品检验报告,而不是药品到达时有检验报告结果。
药厂提出:所销售药品经检验是合格的,可以销售；药厂在发货时检验报告结果虽然没有出来,但是药品在到达公司时检验报告结果已经出来,其行为不属于违反《药品管理法》所列举的情形,因而不需要承担相应的法律责任。但是从《药品管理法》的规定来看,该法第四十八条的立法精神是对于“未检验即销售”药品的行为按照销售假药处理,而不是确定是否销售假药的问题。该规定的目的是规范药品生产企业的生产行为,而不管所销售的药品是否是假药。
推荐第2篇：药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制度；
2、不良反应（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应；
3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作；
4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应（事件）信息；
5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报；
6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后1个月内上报；死亡病例知悉后立即上报；
7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件）时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告；
8、对发生不良反应（事件）隐情不报的单位和个人，将由区食品药品监督管理局，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行查处。
推荐第3篇：药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度
药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度
1为加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价，陶汰存在严重不良反应的药械，不断提高药械质量，保障公众利益，鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗器械不良事件。
2.药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
3.对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药械质量管理委员会（小组）或科主任。
4.科室药品质量负责人应协助临床人员，进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报县药品监督管理局或自治区药品不良反应监测中心。
5.医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。
6.药品不良反应、医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以超级报告。一般药品不良反应每季度集中向所在地的药监部门报（或上网报）其中新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
7.各科室药品或医疗器械质量负责人未按照有关法律法规的规定监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。
（一）未按要求报告药品不良反应的
（二）发现药品不良反应匿而不报的
（三）隐瞒药品不良反应资料。
推荐第4篇：可疑避孕药品不良反2
可疑避孕药品不良反应/事件报告
该妇女孕1产1，月经周期4/30。于2009年3月21日，月经干净3天，在城东乡卫生院经置器前筛查合格后，为避孕放置宫内节育器，手术顺利。置器后按要求定期随访，诉月经周期正常，B超检查：节育器位置正常。于2014年2月4日，因月经间期点滴出血，停经40天到城东乡卫生院就诊。B超检查提示：宫内节育器下移，见胚囊回声，给予抗炎止血处理，未见好转。于 2014年2月6日，在城东乡卫生院取器，换器，人工流产术，手术顺利。现改用避孕套避孕。原因不明。
区妇幼保健院
在乡计生办组织的孕情环情监测服务中，
淮安区避孕药具不良反应监测与防治中心（城东） 223200 0517-85912180 淮安区东长街169号
于2014年5月13日，因停经36天到城东卫生院就诊， B超检查提示：节育器距离宫底约25mm宫内节育器下移，见胚囊回声。
于2014年5月2日，因停经40天后到城东乡卫生院就诊。B超检查提示：宫内见胚囊回声，未见宫内节育器。
于2014年5月8日，因月经量增多到城东卫生院就诊， B超检查提示：节育器距离宫底约25mm宫内节育器下移。
于2014年5月4日，因月经间期点滴出血，到城东乡卫生院就诊。B超检查提示：宫内节育器位置正常，给予抗炎止血处理，未见好转。 于2014年5月6日，在城东乡卫生院换器，手术顺利。
于2014年5月6日，在城东乡卫生院换器，人工流产术，手术顺利。 于2014年5月6日，在城东乡卫生院取器，手术顺利。现改用避孕套避孕。 于2014年5月6日，在城东乡卫生院人工流产术，手术顺利。现改用避孕套避孕。 于2014年5月6日，在城东乡卫生院取器，人工流产术，手术顺利。现改用避孕套避孕。
使用时间:2010-03-28 使用目的:为避孕使用宫内节育器 使用依据:适应对象
使用情况:该妇女孕1产1，月经周期7/30。于2010年3月28日，月经干净3天，在区妇幼保健院经置器前筛查合格后，为避孕放置宫内节育器，手术顺利。置器后按要求定期随访，诉月经周期正常，B超检查：节育器位置正常。
不良事件情况:于2014年10月4日，因停经36天到区妇幼保健院就诊，B超检查节育器距离宫底约25mm提示;宫内节育器下移，见胚囊回声。
采取治疗措施:于2014年10月21日，在区妇幼保健院换器，人工流产术，手术顺利。 器械联合使用情况:无 孕次:1 产次:1 本次是第几次放置IUD:1 放置机构:县级医院 高危:否
以前有无宫内节育器使用失败史:无 放置后随访情况:有随访，无副反应
使用时间:2011-10-03 使用目的:为避孕使用宫内节育器 使用依据:适应对象
使用情况: 该妇女孕1产1，月经周期3/30。于2011年10月3日，月经干净3天，在城东乡卫生院经置器前筛查合格后，为避孕放置宫内节育器，手术顺利。置器后按要求定期随访，诉月经周期正常，B超检查：节育器位置正常。
不良事件情况:于2014年10月10日，因月经间期点滴出血，到城东乡卫生院就诊。B超检查环距离宫底约25mm提示：宫内节育器下移。
采取治疗措施:于 2014年11月6日，在城东乡卫生院取器，手术顺利。现改用避孕套避孕 器械联合使用情况:无 孕次:1 产次:1 本次是第几次放置IUD:1 放置机构:乡级医院 高危:否
以前有无宫内节育器使用失败史:无 放置后随访情况:有随访，无副反应
使用时间:2012-04-26
使用目的:为避孕使用宫内节育器 使用依据:适应对象
使用情况:该妇女孕1产1，月经周期4/30。于2012年4月26日，月经干净5天，在城东乡卫生院经置器前筛查合格后，为避孕放置宫内节育器，手术顺利。置器后按要求定期随访，诉月经周期正常，B超检查：节育器位置正常。
不良事件情况:于2014年12月4日，因月经间期点滴出血，到城东乡卫生院就诊。B超检查环距离宫底约25mm提示：宫内节育器下移。 采取治疗措施时间:2014-12-22 采取治疗措施:于2014年12月22日，在城东乡卫生院取器，手术顺利。现改用避孕套避孕 不良事件好转时间:2012-12-22 器械联合使用情况:无 孕次:1 产次:1 本次是第几次放置IUD:1 放置机构:乡级医院 高危:否
以前有无宫内节育器使用失败史:无 放置后随访情况:有随访，无副反应
推荐第5篇：不良8D报告
发生单位 发生时间 提出单位/日期 要求反馈时间 编制： 日期： 2013-7-17 组织整改单位 接收人/日期 纠正和预防措施报告（ 8D） 报告书编号：Z204.03生产单位名称：科技粉末冶金有限公司 规格型号：HK0612A 零件名称： 油泵转子 小组 成员 名单 生产 采购 质量 技术 白、姚、 营销 供方 财务 人力 斌 4 应急措施 /已采取什么措施防止不合格品流出？ 类别 措施//数量情况 负责人/日期 6 永久对策：已采取什么措施防止以后生产不合格品？ 考虑：* 防错，试验，过程控制 措 施 负责人/日期 1 问题详情 级别/重要度： 产品尖锐部位缺料 受影响的数量： 库存零 件原材料 1 对此款产品易发生问题 的部位由成型管理人员做好宣 传，并此款产品由成型技术负责人做到定人，定岗，并做好 13-7-20 此款产品生产记录的不良品数据，以便追 朔。 2 知会相关各个部们的宣传，做到防控结合 姚叶花/13-7-19 白积珍/13-7-20 3 教育作业员切实安《成型生产作业指导书进行》 宁 / 4、将该不良做成《过往不良履历》，并接示在生产 0 现场，教育培训作业员，防止类似不良再发； 8 5、做成《外观全检作业指导书》，增加外观全检工序； .0 2 .2 0 13/7/20 亮 13/7/19 /13-7-21 /13-7-20 是 再发? 否 ∨ 半成品成 进行外观全检； 1485PCS 品 运输中产 品 顾客处产 挑选不良，不良品作退货报废处理 品 其他 2 向类似产品的展开 该问题在其他产品上发生过吗? 首批出货合格零件贴什么标签 ? 绿色或红色不干胶？ 备注 /结果 挑选，不良报废 考虑 * 其他零件 * 一般零件 * 其他型号半成品 * 其他型号成品 * 相关原材料 * 其他 是 ∨ 否 标记： 黄卡标示牌；黄色纸张 5、产生原因分析： 人：没有按要求全方位检查，成型收料不极时； 机： 料： 法 3 流出原因的初步分析 不合格产品应当在何处被发现？ * 在制造工序中 * 在制造后（如最终检验） * 出货前 * 进料检测 没有被发现的原因： 1、成型工序作业员因收料步极时，产品脱模后在下滑轨道中产 品相互碰撞，导致不良产品流到下工序。 2 成型作业员没有对产品上下端面仔细检查，不 良 流出。 2、后工序生产时，没有对上工序素材检查确认； 是 ∨ 否 环： 是 ∨ 否 如何方法：
1、成型控制发生措施暂时未知有效，下批生产时确认；
2、外观全检可防止不良流出； 7 对策确认： 对策已经确认是有效的吗？ 最平；增加了缺料的风险 终 原 因 请附上相关数据，如：尺寸测量结果，过程能力，特性数据等。 1、因此款产品端面无倒角，尖锐部位比较多，下端面也凸凹不 2 因产品出模后，成型收料不极 时，导致产品产品在下
滑过程 中产品互相碰撞，导致棱角缺料 8 跟踪措施 该重大问题的结果是否按以下项目进行追踪？ 考虑: 工序作业/检查指导书 过程流程图 质量保证标准 F.M.E.A.工程图纸 量具 其他 二级供应商跟踪 是 负责人 时间进度 其他产品或类似工艺
推荐第6篇：不良报告检讨书
篇1：品质部品质异常检讨报告 品质部品质异常检讨报告
事件问题描述如下：
在6-1至6-3号生产的t8椭圆1/2平钩26*29.5和t8 1/2斜钩v字型直径26的产品，现这两款产品在生产至出货过程中混料包装出货到客户那里，导致影响客户的出货交期，有损客户对我司的印象，并造成公司物力资源的重大损失。 产品工序责任人如下：
开机技术员：蔡灿军、赖虔洲 品质ipqc：廖仲坤、赖惠兰
点数贴标签：廖凤凤、罗贞凤、吕明 裁管：廖国林 出货检验：易浩
品质部经查证对此事做原因分析如下：
1、商务部的制令单上的图纸没更新只是文字描述。
2、针对产品规格和形状差不多的产品，且在同一台机器上生产，生产一款产品订单时更换模具生产下一款时，技术员未跟品质或点数工序沟通说下。
3、产品点数贴标签的时候标签贴错了，但当班的ipqc盖章时没检查到位发现问题。
4、裁管工序裁切时也没核对制令单来做，裁管员在裁管时没主动把首件拿给oqc检验确认。
5、生产出来的产品没有明确区分标识并分开放置，导致裁切、包装容易出错。
6、出货检查时oqc检验没及时发现问题杜绝流入客户那里。
7、新来员工及临时工未做相关岗前作业培训，容易放错误。
永久改善纠正措施如下：
1、通知此事件相关负责人，然后召开品质异常检讨会。
2、商务部发出的制令单产品资料要及时更新。
3、新来员工及临时工应做相关的产品品质与作业规模培训再上岗。
4、品质部加强对品质检验员的培训与督导，特别是出货检查要把关到位。
5、生产车间5s要做好，如产品要准确标识区分，对于类似的产品要做明显标识并分开放置。
6、各部门的岗位职责说明书的制定落实。让工作流程化，制度化。这样大家工作更顺心。
7、各部门的管理制度撰写制定出来，并落实执行到位。
8、成立iso内部审核小姐，对各部门的工作流程、5s、管理制度、作业规范、检验规范等相关事项进行不定期地审核与督导。
对于这件事，作为品质主管的我，在对品质检验员的培训与监督工作没做到位，虽有做品质程序文件及相关表单记录，品质部也有按程序来做事，但没监督品质检验员落实执行到位。现出此品质异常造成了公司的重大损失及有损客户对我司的印象。我愿接受公司对我工作失职处罚及考核！
品质部：篇2：检讨书范文大全 敬爱的××老师：
我怀着无比沉痛无比悔恨的心情一遍遍地反思着我犯下的罪行。 山不在高，有仙则名;水不在深，有龙则灵;我的罪行，不认不行。 ××课是一门函盖了多么深远，多么广阔，讲解宇宙恒古奥妙的学科，我却不懂得好好珍惜，只顾自个看小说，我深知罪责深已，为了赎缓我的可耻罪行，课间我细细品顾了××这门古老而又深邃的学问，猛然间，我发现他比粗俗肤浅的小说更加精彩绝伦，书中一切的一切，难道小说中凌剑御风，踏水凭空之式比之有甚乎?不然。而今我知道了碰到人这种空间不规则多面体是要通过计算我的出招速度和敌人闪避速度来合算，从而确实能否把力道打在最致命的点上，知道了在水中碰到旋涡可以用切线法则顺着边沿加速冲刺出去，而不必用凭空御风。这些都是小说中所领悟不到的吖! 我千不该万不该从您老宝贵的时间中抽出来，对我这个顽纨弟-子来进行思想教育，我深知这样不禁残忍地把您老从如痴如醉的讲课中扯了回来，也惊醒了不少在陶醉在您老讲课中神游太虚的同学，此过是我自己万万不能原谅自己的。
几日来，我时时刻刻受到心灵深处的谴责，致使日不凝思，夜不成寐。我悔啊，悔不该当初不听班主任和您老的孜孜教诲,悔不闻父母双亲对我的循循教导。致使造成了如今这种不可挽回的地步，我不怨谁，也不恨谁。只恨自己，恨自己当初明明感觉到那股凛冽的杀气正在一步步靠近我，我却为了看完那最精彩的一段，从而误了藏书的最佳时机，导致被您老抓个现形。恨自己忽视同桌对我的旁敲暗示，因为我总想着：看完这段就好，再看一段就成。这种机会主义思想。
廖廖几笔，难表我悔恨痛惜之情，对于这桩已经无法弥补的过错，我不想逃避什么，但我起誓，从今以后一定吸取教训，再也不在上课看小说，就算看，也不在××课上看，就算在××课上看，也一定弃舍投机主义的可怕思想。最后，希望您老和组织上再给我一次重新做人的机会，我愿意好好改造。篇2 尊敬的老师：
今天，我怀着十二万分的愧疚以及十二万分的懊悔给您写下这份检讨书。
早在我刚踏进这个班级的时候，您就已经三令五申，一再强调，全班同学，进校带校牌，穿校服。其时，老师反复教导言犹在耳，严肃认真的表情犹在眼前，我深为震撼，也已经深刻认识到此事的重要性，于是我一再告诉自己要把此事当成头等大事来抓，不能辜负老师对我的期望。 然而，这次我刚刚考完试,情绪就都放松了下来,竟然把穿校服的事情统统抛在了脑后.上学路上想了起来,突然又心生侥幸之心,以为只是一次不穿,不会被发现.这种严重的错误，辜负了老师的期望，产生了很坏的影响，若不是老师及时发现后果简直不堪设想! 这个错误如果被校领导指出, 会极大影响班级的荣誉.在同学们中间造成不良的影响。由于我一个人不穿校服，有可能造成别的同学的效仿，影响班级纪律性，。我感到非常后悔，会犯这种错误，完全是因为做事不认真，不明确自己的学习任务，思想认识还未到位，一时的错误，它令我懊悔不已!但是这个处罚给我敲响了警钟，我猛然醒悟，理解到无规矩不成方圆，犯了错误就要受到处罚，所以处罚下达以后，我没有怨天尤人，而是潜心从自己身上找错误，查不足，经过一段时间深刻的反醒，我对自己犯的错误感到后悔莫及。 我总结出犯错的原因有以下几点
思想觉悟不高，对老师的话重视不足。就算是有重视，也没能在行动上真正实行起来。 思想觉悟不高的根本原因是因为本人对老师尊重不足。试想，如果我对老师有更深的尊重，我绝不会忘记穿校服那么重要的事情.平时生活作风懒散。如果不是因为懒散、粗心大意,我怎么会把老师的深刻教诲忘记? 据上，我决定有如下个人整改措施：按照老师要求写检讨书一份!对自己思想上的错误进行整理，并认清其可能造成的严重后果。
制定学习计划，认真克服生活懒散、粗心大意的缺点，努力将月考考好，以好成绩来弥补我的过错只要在纪律上对自己的言行，始终保持严格的约束，遵守校规校纪,明白自己的任务.在学习上，我一定可以不避困难，自始至终为掌握更多知识，使自己的素质全面得到提升。 但我深深认识到：人无完人，每个人都有自己做错事的时候，重要的是自己犯了错误后如何改过自身，所以此后，我一定严格要求自己。
我已经深刻的认识到自己的错误，对老师作出最深刻的反思和最深刻的检讨。并保证以后不会发生这样的情况。篇3：检讨书 检讨书 亲爱的：
为了真正认识到自己的过错，避免重蹈覆辙，这二十四小时以来我进行了深刻的反省。期间，除了回答你是不是帮领导搬家和你叫我帮你妈妈充话费的事情外，我没有发任何信息给你，严格执行了没有深刻反省就不和你说话的要求，请审查。现附上我的检讨书，如果检讨还有不深刻的地方，还可以商量，我再重写！
从2012年10月29日认识你到今天将满20个月的日子里，我深刻的感受到，亲爱的你是多么善良、宽容，大度，是不可多得的好女人。而作为男人的我却一直在犯错，而且有时态度不对，的确有值得进行深刻检讨的必要。以下是我对自己不良行为做的深刻检讨，请亲爱的你批阅：
周二发生的事是我的错，总结起来，存在七个错误。
第一错，不该自以为，是把“还不回来”理解成“她还没回来”，令到的你无法理解我的特殊思维。真是什么样的家庭造就了什么样的性格，我恨我没出身在更好的家庭；当然后天的教育和熏陶也没能使我更接近正常人的思维，我深感惭愧。 第二错，不该答非所问，回答“她还没有回来”，让你听你后火冒三丈。让心爱的女人生气——我实在是罪大恶极。
第三错，不该无视你的关心，在知道你急切的让我早点回去时，还回复你“差不多就回”，让你更加生气——我真的对不起你。
第四错，不该转移话题，当你指出我错误时，说“你的记性也有出错的时候”来转移话题，开脱责任——我真是错上加错。
第五错，不该做无谓的解释，在你不想听我说话的时候还在和你解释，使你听了更加烦——我真是大错特错。
第六错，不该对认识错误持消极态度，直到你说要深刻反省了才来写这篇检讨——我真是错错有余。
第七错，不懂得如何哄你开心，只会说“别生气了，好吗？”——我真是错的好笑。 错了就改，为此我制定了以下措施：
一是吃透中文语法，避免理解错误；同时，在聊天中注意话题开始和结束的方式，避免上句不对下句，答非所问。
二是在你生气时，掌掴自己或者其他自罚措施，以最快最有效的方式将你的火气发泄出来，避免心中抑郁。
三是要重视你的关心，你叫我马上回家或者其他的事情，我要马上去做，不能消极应对。四是要敢于承认错误，多从自己方面找原因，剖析自己，而不该转移话题。 五是要及时保持缄默，在你生气时说话点到为止。
六是要在错误发生后及时的进行自我检讨，不要等到你提及了再去反省。
七是要学会如何哄你开心，通过向同事交流的方法多学一些哄女孩子开心的方法，要要只是一味的说“别生气了，好吗？”。
总结：亲爱的，你真是一个善良、宽容、大度的女人，请宽恕我的七个过错。同时，鉴于我此次的深刻检讨，我也希望能够重新获得和你说话的机会。
爱你的男人
2014年6月28日
推荐第7篇：药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度
药品不良反应和医疗器械不良事件
监测与报告制度
一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。
二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。
1、药品不良反应监测工作领导小级职责：
（1） 制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。 （2） 讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。
（3） 收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。
（4） 每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。 （5） 负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。
2、临床不良反应信息员职责：
（1） 向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。 （2） 负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。
三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。
四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。
五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。
六、药品不良反应的监测及报表报告程序：
1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。
2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。
3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。
4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。
5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。
七、药品的不良反应报告范围：
1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。
2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。
八、制定药品不良反应/事件的奖惩原则并与员工绩效考核挂钩，鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。
推荐第8篇：品质不良报告格式
威尔丽特品质不良对策报告书
篇3：品质部品质异常检讨报告 品质部品质异常检讨报告
事件问题描述如下：
在6-1至6-3号生产的t8椭圆1/2平钩26*29.5和t8 1/2斜钩v字型直径26的产品，现这两款产品在生产至出货过程中混料包装出货到客户那里，导致影响客户的出货交期，有损客户对我司的印象，并造成公司物力资源的重大损失。
产品工序责任人如下：
开机技术员：蔡灿军、赖虔洲
品质ipqc：廖仲坤、赖惠兰
点数贴标签：廖凤凤、罗贞凤、吕明
裁管：廖国林
出货检验：易浩
品质部经查证对此事做原因分析如下：
1、商务部的制令单上的图纸没更新只是文字描述。
2、针对产品规格和形状差不多的产品，且在同一台机器上生产，生产一款产品订单时更换模具生产下一款时，技术员未跟品质或点数工序沟通说下。
3、产品点数贴标签的时候标签贴错了，但当班的ipqc盖章时没检查到位发现问题。
4、裁管工序裁切时也没核对制令单来做，裁管员在裁管时没主动把首件拿给oqc检验确认。
5、生产出来的产品没有明确区分标识并分开放置，导致裁切、包装容易出错。
6、出货检查时oqc检验没及时发现问题杜绝流入客户那里。
7、新来员工及临时工未做相关岗前作业培训，容易放错误。
永久改善纠正措施如下：
1、通知此事件相关负责人，然后召开品质异常检讨会。
2、商务部发出的制令单产品资料要及时更新。
3、新来员工及临时工应做相关的产品品质与作业规模培训再上岗。
4、品质部加强对品质检验员的培训与督导，特别是出货检查要把关到位。
5、生产车间5s要做好，如产品要准确标识区分，对于类似的产品要做明显标识并分开放置。
6、各部门的岗位职责说明书的制定落实。让工作流程化，制度化。这样大家工作更顺心。
7、各部门的管理制度撰写制定出来，并落实执行到位。
8、成立iso内部审核小姐，对各部门的工作流程、5s、管理制度、作业规范、检验规范等相关事项进行不定期地审核与督导。
对于这件事，作为品质主管的我，在对品质检验员的培训与监督工作没做到位，虽有做品质程序文件及相关表单记录，品质部也有按程序来做事，但没监督品质检验员落实执行到位。现出此品质异常造成了公司的重大损失及有损客户对我司的印象。我愿接受公司对我工作失职处罚及考核！
品质部：篇4：品质异常报告 诏安县铭欣玩具有限公司
质量纠正和预防措施报告 篇5：制程品质异常报告
浙江勝祥機械有限公司
制程品質異常報告
編號: （保存時間： ) 注：
1、當品質問題嚴重或不良品批量大或需要停產時需由廠長級或以上領導批示。
2、發送部門：口 品保部 口 製造部 口 生管 口 倉庫 口 業務部 口 其他________ 品质管理制度
公司为了保证产品的品质制定，品质管理制度的推行，能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质符合管理及市场需要。 目录
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编辑本段
1、总 则
第一条：目的为保证本公司品质管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括： (一)组织机能与工作职责; (二)各项品质标准及检验规范; (三)仪器管理; (四)品质检验的执行; (五)品质异常反应及处理; (六)客诉处理; (七)样品确认; (八)品质检查与改善。
第三条：组织机能与工作职责 本公司品质管理组织机能与工作职责。
各项品质标准及检验规范的设订
第四条：品质标准及检验规范的范围规范包括： (一)原物料品质标准及检验规范; (二)在制品品质标准及检验规范; (三)成品品质标准及检验规范的设订; 第五条：品质标准及检验规范的设订 (一)各项品质标准
总经理室生产管理组会同品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据操作规范，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥ 原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制品质标准及检验规范设(修)订表一式二份，呈总经理批准后品质管理部一份，并交有关单位凭此执行。 (二)品质检验规范 总经理室生产管理组召集品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③品质标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于品质标准及检验规范设(修)订表内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条：品质标准及检验规范的修订
(一)各项品质标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 (二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往品质实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性，酌予修订。 (三)品质标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立品质标准及检验规范设(修)订表，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。 编辑本段
2、仪器管理 第七条：仪器校正、维护计划 (一)周期设订 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制仪器校正、维护基准表设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。 (二)年度校正计划及维护计划? 仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制仪器校正计划实施表、仪器维护计划实施表做为年度校正及维护计划实施的依据。 第八条：校正计划的实施 (一)仪器校正人员应依据年度校正计划执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于仪器校正卡内，一式二份存于使用部门。 (二)仪器外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过品质管理部或研发部申请委托校正，并填立外协请修单以确保仪器的精确度。
第九条：仪器使用与保养
1、仪器使用人进行各项检验时，应依检验规范内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。
2、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外) 。
3、使用部门主管应负责检核各使
用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。
4、各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由品质管理部不定期抽检。5.仪器保养 (1)仪器保养人员应依据年度维护计划执行保养作业并将结果记录于仪器维护卡内。 (2)仪器外协修造：仪器邦联保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立外表请修申请单并呈主管核准后送采购办理外协修造。(3)任何仪器损坏后的维修都应当保留维修履历及验证记录，以便追踪。 编辑本段
3、原物料品质管理
第十条;原物料品质检验 (1)原物料进入厂区时，库管单位应依据资材管理办法的规定办理收料，对需用仪器检验的原物料，开立’材料验收单(基板)、材料验收单(钻头)及材料验收单(一般)，通知品质管理工程人员检验且品质管理工程人员于接获单据三日内，依原物料品质标准及检验规范的规定完成检验。 (2)材料验收单(一般)、(基板)、(钻头)各一式五联检验完成后，第一联送采购，核对无误后送会计整理付款，第二联会计存，第三联料库，第四联品质管理存，第五联送保税。且每次把检验结果记录于供应厂商品质记录卡，并每月根据原物料品名规格类别的结果统计于供应商品质统计表及每月评核供应商的行分于供应商的评价表，提供采购作为选择对抗厂商的参考资料。
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4、制造前品质条件复查 第十一条：制造通知单的审核(新客户、新流程、特殊产品)品质管理部主管收到制造通知单后，应于一日内完成审核。 (一)制造通知单的审核
1、订制料号-pc板类别的特殊要求是否符合公司制造规范。
2、种类-客户提供的油墨颜色。
3、底板-底板规格是否符合公司制造规范，使用于特殊要求者有否特别注明。
4、品质要求-各项品质要求是否明确，并符合本公司的品质规范，如有特殊品质要求是否可接受，是否需要先确认再确定产量。
5、包装方式-是否符合本公司的包装规范，客户要求的特殊包装方式可否接受，外销订单的shipping mark及side mark是否明确表示。
6、是否使用特殊的原物料。(二)制造通知单审核后的处理
1、新开发产品、试制通知单及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等并签认，若确认其品质要求超出制造能力时应述明原因后，将制造通知单送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。
2、新开发产品若品质标准尚未制定时，应将制造通知单交研发部拟定加工条件及暂订品质标准，由研发部记录于制造规范上，作为制造部门生产及品质管理的依据。第十二条：生产前制造及品质标准复核 (一)制造部门接到研发部送来的制造规范后，须由科长或组长先查核确认下列事项后始可进行生产：
1、该制品是否订有成品品质标准及检验规范 作为品质标准判定的依据。
2、是否订有标准操作规范及加工方法。 (二)制造部门确认无误后于制造规范上签认，作为生产的依据。 编辑本段
5、制程品质管理 第十三条：制程品质检验 (一)质检部门对各制程在制品均应依在制品品质标准及检验规范的规定实施品质检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品品质。 (二)在制品品质检验依制程区分，由品质管理部ipqc负责检验：
1、钻孔-ipqc钻孔科日报表。
2、修一-针对线路印刷检修后分十五条以下及十五条以上分别检验记录于ipqc修一日报表。
3、修二-针对镀铜(cu)易(sn/pb)后15条以上分别检验记录于ipqc修二日报表。
4、镀金-ipqc镀金日报表。
5、底片制造完成正式钻孔前由品质管理工程科检验并记录于底片检查要项。
6、其他如喷锡板制程抽验管理日报表、qai进料抽验报告、s/m抽验日报表等抽验。(三)品质管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试：
1、钻头研磨后规范检验并记录于钻头研磨检验报告上。
2、切片检验分pih、一次铜、二次铜及喷锡蚀铜分别依检验规范检验并记录于(qae microsection report)、(aqe solderability tes report)等检验报告。 (四)各部门在制造过程中发现异常时，组长应即追查原因，并加以处理后将异常原因、处理过程及改善对策等开立异常处理单呈(副)经理指示后送品质管理部，责任判定后送有关部门会签再送总经理室复核。 (五)质检人员于抽验中发现异常时，应反应单位主管处理并开立 异常处理单呈经(副)理核签后送有关部门处理改善。 (六)各生产部门依自检查及顺次点检发生品质异常时，如属其他部门所发生者以异常处理单反应处理。 (七)制程间半成品移转，如发现异常时以异常处理单反应处理。 第十四条：制程自主检查
(一)制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇品质异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长，并开立异常处理单见(表)一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策、送品质管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。第一联总经理室存，第二联品质管理部门(生产管理)，第三联会签部门，第四联经办部门。 (二)现场各级主管均有督促所属确实实施自主检查的责任，随时抽验所属各制程品质，一旦发现有不良或品质异常时应立即处理外，并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品品质水准，降低异常重复发生。 (三)制程自主检查规定依制程自主检查实施办法实施。
推荐第9篇：不良事件报告制度
七台河市人民医院医疗不良事件报告制度
一、建立医疗不良事件报告制度的目的：
1、通过报告不良事件，可有效避免缺陷
2、医疗不良事件报告制度的建立，是医院进行医疗责任保险的前提
3、医疗不良事件的全面报告有利于医疗管理部门对医院内医疗纠纷、事故和隐患有宏观的认识，便于分析原因及处理的合理性，从而制定行之有效的控制措施。
二、建立医疗不良事件报告制度的原则：
建立不良事件报告制度坚持行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特性。
1、行业性：是仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床、医技、护理、服务、后勤保障等相关部门。
2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为，保证信息的可靠性。
3、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告医务科，医务科闫宏图专职受理并严格保密。
4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据，不涉及人员的晋升、评比、奖罚。
5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门公开和公示。通过申请向自愿参加的科室开放，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
三、医疗不良事件报告制度性质 报告性质分为强制报告和自愿报告两类。
（一）强制报告范围：
1、严重医疗差错，致病人残疾或死亡；
2、事件可能会被公开；
3、可能会受到处罚。
（二）自愿报告范围：
1、各种各样可能引发医疗纠纷的医疗事件；
2、事件将被保密；
3、有助于发现医疗安全隐患；
4、有助于预防严重医疗差错的发生。
四、报告程序、形式及时限
当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头报告医务科闫宏图；护理事件上报护理部杨茹；后勤事件上报总务科杨春雷；安全事件上报保卫科周传明；设备事件上报设备科王占元；医务科、质控办接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，接报人立即组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态，公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室优质高效考核和年终的科主任考评内容。
五、医疗不良事件报告的内容：
根据医疗不良事件所属类别不同，我院划分为16类，内容涵盖医疗、护理、医技、行政后勤四大部门。
(1)病人辨识事件：诊疗中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
(2)医疗处置事件：包括：误诊、漏诊、误治、治疗不及时、报告错误；标本丢失、检验、检查结果误判；治疗、检查或手术后异物留置体内及神经受损等并发症。
(3)手术事件：麻醉、手术中的不良事件。如手术患者、部位和术式选择错误、术中死亡、术中及术后出现并发症。
(4)医疗器械事件：内固定断裂、松动、设备故障导致的不良事件。如呼吸机使用相关不良事件。
(5)药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应等相关的不良事件，包括：错用药、多用药、漏用药、输液反应，病人在院内自行注射管制毒麻药品。
(6)烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。
(7)伤害及意外事件：言语冲突、身体攻击、跌倒、坠床、自残、自杀、失踪、猝死等事件。
(8)院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。
(9)医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突、病人或家属对工作人员不满等。。
(10)输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血反应等不良事件。 (11)公共设施事件：管路事件、管路滑脱、自拔事件、天灾、有害物质外泄等相关事件
(12)非预期事件：非预期重返ICU或延长住院。 (13)治安事件：偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。 (14)针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等。
(15)病人约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
(16)其它事件：非上列之异常事件。
六、分析、反馈、制定整改措施。
医务科、护理部在接到报告后应及时对上报事件进行分析、反馈，若事件情节严重立即上报分管院领导（孟宪文 石 弘 陈先领 常春雨 吕冰副院长），制定相应措施进行整改，督促科室、护理单元落实。
七、奖励机制
每年由医疗质量管理委员会对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院办公会通过。
a) 定期对收集到的不良报告进行分析，公示有关的好建议和金点子，给予表扬。
b) 对提供不良报告较多的科室给予奖励。
c) 对个人报告者保密的前提下给予奖励，并给予不具名的公开表彰，在评优晋升时给予优先和加分。
d) 定期对及时整改和持续改进的科室和个人给予奖励。
八、医疗不良报告制度的组织机构
七台河市人民医院 医疗不良事件整改小组
组
长：张建明
副组长：孟宪文、石弘、陈先领、常春雨、吕冰、成
员：闫宏图、杨茹、王占元、杨春雷、周传明
报告系统网络
科室、个人（医、护、医技、后勤设备人员）
质
量
管 院领导 — 理
委
员
会
职 能 科室
科 个人(医、护、医技、后勤设备人员)
室
推荐第10篇：不良事件报告制度
医疗安全（不良）事件报告制度
一、目的
（一）规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，利于医疗管理部门早期介入、早期干预，将病人的损害降至最小、将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
（二）将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围
适用于全院发生的医疗安全（不良）事件与医疗缺陷的主动报告；包括医疗安全（不良）事件、护理安全（不良）事件、药品安全（不良）事件、器械安全（不良）事件和其他安全（不良）事件等。
三、医疗安全(不良)事件管理机构与职责
我院由医务科统一承担医院医疗安全(不良)事件上报的管理工作，其职责为：
(一)组织、协调、指导全院的不良事件处理工作；统一接收、初步审核、汇总上报的不良事件。
(二)及时将收集到的不良事件转发给相关部门或科室进一步处理： 1.医疗质量安全(不良)事件由医务科处理。
2.护理安全(不良)事件转发给护理部；如直报给护理部的，由护理部转告医务科。
3.感染相关安全(不良)事件转发医院医院感染管理科，如直报医院感染管理科的，由医院感染管理科转告医务科。
4.药品安全(不良)事件转发给药学部，如直报给药学部的，由药学部
转告医务科。
5.输血安全(不良)事件转发给输血科，如直报给输血科的，由输血科转告医务科。
6.器械、设备安全(不良)事件转发给医学装备部，如直报给医学装备部的，由医学装备部转告医务科。
7.设施安全(不良)事件转发给后勤管理科，如直报给后勤管理科的，由后勤管理科转告医务科。
8.服务及风纪安全(不良)事件转发给党总支办公室，如直报给党总支办公室的，由党总支办公室转告医务科。
9.治安(不良)事件转发给保卫科，如直报给保卫科的，由保卫科转告医务科。
(三)督促指导相关部门或科室对不良事件及时进行调查、核实及处理。(四)各部门每季度汇总、统计、分析、处理信息，提出加强与改进工作的意见或建设。并对相关资料进行整理、归档。必要时提交医院医疗质量与安全管理委员会进行处理。
四、医疗安全(不良)事件上报渠道与处理
(一)发生或发现医疗安全(不良)事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并立即向科主任报告，并进行上报。
(二)上报渠道
1.书面报告： 发生医疗安全(不良)事件后24小时内，当事人或其他发现人员填写纸质版《医疗安全(不良)事件报告表》，填写后上报至医务科。
2.紧急电话报告：仅限于医疗安全(不良)事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用。夜间及节假日应统一上报医院行政总值班。
(三)医务科接到报告后，进行初步审核，根据不良事件主要责任情况转发给各职能部门进一步处理。
(四)职能部门在接到报告后．应及时调查核实，调查分析事件发生的原因，影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改、落实，及时消除可能造成不良事件的隐患。每季度将不良事件上报处理情况汇总后报医务科。
(五)医务科每半年将不良事件的上报和处理情况进行整理、分析。
五、激励机制
（一）鼓励自愿上报。对主动报告医疗安全（不良）事件且积极整改的给予奖励。
（二）如上报的事件对科室或医院从管理体系、运行机制、规章制度及岗位职责上的流程再造有显著帮助，促进质量获得重大改进者，给予相应奖励。
（三）当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，医务科从其它途径获知的，视情节轻重给予当事人及科室负责人一定的处罚；由此引发纠纷或事故的根据医院医疗纠纷处臵办法从重处理。
（四）医务科每半年对收集到的不良事件进行分析，跟踪职能部门处理、整改意见的落实情况，对整改措施落实不力的部门、科室或个人提出处理意见，报医院质量与安全管理委员会决议。
第11篇：不良事件报告制度
不良事件报告制度
为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。
一、医疗不良事件的定义
医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、医疗不良事件分类
根据医疗不良事件造成后果的程度分为：
潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。
无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。
轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。
中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。
极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。
三、不良事件报告制度及流程
1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。
2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。
3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。
4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。
5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。
6、各科室应建立不良事件登记本，将不良事件发生的时间、地点、经过、后果、主要责任人、原因分析、处理情况、改进措施等进行详细记录。
7、对主动、及时上报本科室不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚；对主动、及时上报本科室或它科不良事件的人员，将根据具体情况给予100—500元奖励。
8、对发生不良事件且隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。
9、不良事件报告范围详见《不良事件报告表》（见附表1），输液、输血不良反应及医疗器械不良反应按输液、输血、医疗器械不良反应报告程序进行上报
县人民医院医疗不良事件上报管理办法
为进一步落实不良事件上报制度，鼓励科室积极主动上报医疗不良事件，加强医疗安全管理，增强全院员工风险防范意识，使医疗安全管理由事后处理推进到事前预防，最大限度减少不良事件产生后果和影响，根据《不良事件上报制度》制定本办法。
一、考核对象和范围：全院临床、医技科室。
二、不良事件上报方法：
（一）一般不良事件：科室须在一般不良事件发生后12-24小时内上报。
（二）重大及紧急不良事件：科室在处理的同时电话告知医务科。
（三）医务科在收到一般不良事件报告后24小时内作出响应处理。重大及紧急不良事件立即进行响应处理。
三、不良事件上报奖惩标准：
（一）医院鼓励各临床、医技科室上报不良事件，所有医疗不良事件统一上报至医务科，再由医务科根据《不良事件上报制度》进行界定汇总。
（二）一般不良事件发生后12-24小时内上报，对于主动上报不良事件的科室，每上报1例给予50元奖励。重大及紧急不良事件，科室在处理的同时电话告知医务科。
（三）由于科室没有及时上报不良事件产生的医疗纠纷，经处理后其纠纷损失由科室全部承担并通报批评。
四、自办法下发之日起执行新的医疗不良事件上报表，科室在上报时应按照填表要求认真填写。
第12篇：行政不良事件报告
行政后勤不良事件上报
一、事件基本情况
报告日期﹡： 年 月 日 时 分 事件发生日期﹡： 年 月 日 时 分 日期类型：工作日/周末/节假日
事件发生的场所﹡: □门诊 □急诊 □住院 □手术麻醉 □产房 □医技科室 □公共活动区 □院内其他场所 □院外其他场所 □场所不明
事件经过﹡: 具体描述事件情况 事件级别﹡: 事件发生的原因：具体描述 不良后果﹡：有（具体描述）/无 医疗纠纷﹡：有/无
二、补救措施
三、当事人基本情况（有明确当事人请写出；无明确当事人，此项不填）
所在科室：
岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他 职 称: 工作年限: 当事人所处的状态: 睡眠不足/体力不足/疲劳/注意力不集中/工作超负荷/工作压力过大/过度紧张/受到恐吓/同事间不和、纠纷/生病/服用药物：（可填写）/当班/非当班/临时替班/非本岗位/脱离岗位/夜间值班/其他状态描述：（可填写）
四、报告者基本情况（此项为选填） 上报科室：
岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他 职 称：
第13篇：不良事件报告制度
县保健院关于进一步规范医疗安全（不良）
事件报告制度的通知
各科室：
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到国家卫计委提出的病人安全目标，建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室及时、主动报告影响病人安全的不良事件或潜在风险。
一、目的
规范医疗安全（不良）事件的主动报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全。通过对不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进，提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。
二、适用范围
适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷，凡与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励科室和医务人员主动报告不良事件。
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分
（一）定义
不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：
Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件的报告内容
（一）报告事件资料（事件发生时间、地点、受影响的对象、相关人员、事件发生后的不良后果）。
（二）报告事件类别（如治疗、护理、药物、手术、输血、感染等与医疗活动有关的事件）。
（三）事件发生后立即采取的处理措施。
（四）上报职能部门立即处置。
五、医疗安全（不良）事件的上报
（一）报告形式
1、书面报告：不良事件须填写《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容。
2、紧急电话报告：不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。
（二）报告部门
报告部门：发现不良事件，相关科室、人员按照不良事件报告原则、不良事件报告类别及报告形式，及时向相关职能部门主动报告进行处置。
1、医疗相关不良事件：报告医务科。
2、护理相关不良事件：报告护理部。
3、感染相关不良事件：报告感控办。
4、药品不良反应：报告药械科。
5、器械相关不良事件：报告药械科 。
（三）报告程序
1、Ⅰ、Ⅱ级不良事件报告流程
主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置，同时按医院差错、事故报告处理程序进行上报，当事科室在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。
2、Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告流程
报告人在24—72小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交相关职能部门。
3、如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时电话向医务科、护理部等相关职能部门报告，同时报告总值班。
六、职责
（一）医务人员和相关科室：
1、识别并主动报告各类医疗（安全）不良事件。
2、提出初步的改进建议。
3、相关科室负责落实医疗不良事件的改进措施。
（二）各职能部门
1、指派专人负责收集《医疗（安全）不良事件报告表》。
2、接到报告后立即进行协调和处理，向主管院领导汇报，并调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响。
3、负责对不良事件进行整理分析，向相关质量管理委员会报告，提出系统改进办法，在一定范围内开展相关教育培训，减少或避免类似事件再次发生。
（三）质量管理部门：
1、指派专人负责汇总各部门、科室报送的《医疗（安全）不良事件汇总表》。
2、对全院医疗不良事件进行汇总和分析。
3、对发生频率较高的或重大的医疗（安全）不良事件组织相关职能部门专题讨论，并提出改进建议，必要时上报医院质量与安全管理委员会加以研究。
4、负责组织对全院医务人员进行医疗不良事件报告知识的相关培训。
七、奖罚机制
由各职能部门提出，对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责或减轻处罚；凡发生严重不良事件隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。
（一）鼓励主动报告。对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件且积极整改者，可免于处罚，对在阻止重大安全事故或严重医疗安全不良事件中表现突出的科室，当月质控给予0.2分的奖励。
（二）对主动报告Ⅰ、Ⅱ级不良事件者，医院将根据事件处理结果酌情减轻或免于处罚。
（三）对隐瞒不报的科室和个人，一经查实，视情节轻重给予100－500元的经济处罚。对发生严重医疗不良事件未主动报告的科室，将取消年终评先评优资格，由此引发纠纷或事故的另按医院《医疗纠纷（事故）处理办法》进行处罚。
（四）院医疗质量与安全管理委员会根据情况，对在不良事件报告中表现突出的科室或个人提出奖励建议，并报请医院批准后予以奖励。
第14篇：不良事件报告制度
不良事件报告制度培训试题
一、填空题。每题5分，共50分。
1.由医疗行为自然转归患者造成损害，或两者皆有。
2.临床诊疗工作中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果增加患者痛苦和担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
3.医疗安全不良事件报告制度：医疗安全（不良）事件上报鼓励自愿、主动上报全院范围内适用，全院员工知晓率100%，医务人员充分理解。
4.医院鼓励职工主动
5不良事件.警告事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
二、名词解释。10分。
医疗安全不良事件：临床诊疗工作中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
三、简答题。每题20分，共40分。
1.不良事件报告原则是什么？
Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发
[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206）以及医院内相关规定执行。Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
2.医疗安全不良事件的报告制度意义？
及时发现问题，避免纠纷发生
有利医院进行医疗质量缺陷管理，完善工作流程，促进医疗质量持续改进
有利于卫生行政部门监督，制定相应规范
第15篇：不良事件报告制度
护理不良事件报告制度
护理不良事件是指治疗和护理过程中以及医院运行过程中，任何可能影响患者治疗护理效果，增加患者痛苦和负担，并可能引发护理纠纷或护理事故，以及影响护理工作正常运行和护理人员人身安全的因素和事件，称为护理不良事件。
一、不良事件的等级划分
1、Ⅰ级事件（警讯事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
2、Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的永久患者机体与功能丧失。
3、Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
4、Ⅳ级事件（隐患事件）：由于发现及时，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。
二、不良事件的报告范围
1、患者在住院期间发生跌倒、坠床、用药错误、走失、误吸或窒息、导管滑脱、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外。
2、护理差错或护理事故导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件。
3、严重药物不良反应或输血不良反应。
4、因医疗器械或医疗设备原因给患者或医务人员带来的损害。
5、因陪护人员的原因给患者带来的损害。
6、严重院内感染。
7、门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。
三、不良事件的上报时限
1、Ⅰ级事件（警讯事件）：护理部应主动及时向医院相关职能报告。
2、Ⅱ级事件（不良后果事件）：在采取积极救治措施的同时，当事人须立即通知护士长、上级医生和科主任，同时报护理部、医务科（夜间为总值班），事后48小时内上报《护理不良事件报告表》。
3、Ⅲ级事件（未造成后果事件），当事人应立即报告护士长，护士长在了解情况后及时报科护士长，并填写《护理不良事件报告表》上报护理部。
4、Ⅳ级事件（隐患事件），鼓励护理人员主动上报，护士长每月进行记录，科护士长审核，对共性问题及
1 时向护理部报告。
四、具体要求
1、科室应按规定时限主动上报护理不良事件，逾期未报或有意隐瞒不报者，视情节轻重予以处罚，并与科室质量考评挂钩。科室每月召开护理不良事件分析会，制定整改措施，必要时请护理部参加。
2、护理部接到科室上报的不良事件后，调查核实，协助解决，并跟踪验证。
3、护理不良事件需要其他协助解决的，护理部及时沟通解决。
4、对于警讯事件，护理部应及时向全院各科室发出预警信息。
5、护理部实行全院护理不良事件监控，定期召开护理不良事件分析讨论会，并在护士长例会上进行反馈。
6、护理部对于主动上报护理不良事件者，给与鼓励和表扬。对于未增加患者痛苦、未影响患者治疗及预后的护理不良事件，将不影响个人、集体评优晋级。
护理部
二〇一四年八月十八日
第16篇：药品严重突发性群体不良事件应急预案
罗平闻民医院药品严重突发性群体不良事件应急预案
一、总则
（一）目的：为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。
（二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本院具体情况编制。
（三）预案的适用范围：本预案适用于罗平闻民医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。
（四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。
二、领导机构
由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。
三、预警机制及预案启动
（一）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测室报告。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
（二）药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。
（三）药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药学部主任汇报，药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。
四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。
（一）药剂科：
（1）通知全院暂停使用该药品，药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。
（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。 （3）追查药品来源。
（4）向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告。 （5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。 （6）保证治疗药品的供应。
（二）医务科：
（1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。 （2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。
（三）临床科室：
及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。
罗平闻民医院不良药品检测小组
2013年8月26日
第17篇：关于药品不良反应医疗器械不良事件监测工作总结
江口县卫生和药品监督管理股
关于2011年度药品不良反应/医疗器械不良
事件监测工作总结
江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认
真总结2007年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全市药械监测工作得到有序推进。2011年上半年，全县共上报药品不良反应监测报表21例，与去年同期相比，增长了112%；医疗器械不良事件病例报告217例,是去年的5倍之多，报告覆盖辖区所有乡镇，较 好地完成了年初县局部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：
一、加强制度建设
年初，县局主要领导和分管领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各乡镇、县各医疗的机构和各乡监测点必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了ADR/MDR考核评比标准，将ADR/MDR监测工作纳入各2011年终考核指标，责任层层分解，落实到人；每季度县ADR监测股按照制度通报各单位（各监测点）ADR/MDR监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；江口县卫生和食品药品监督管理发文，制定了《联手推进药品不良反应监测工作方案》从组织领导、宣传培训、监测目标等方面进一步加强了药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作，并将药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作列为年度目标考核指标及单位诚信建设评价的内容。县局还制定出台了《江口县药品和医 疗器械突发性群体不良事件应急预案》，为我县突发公共卫生事件填补了空白。
二、加强监测网络建设
我县已构建了ADR二级报告监测网络，网络终端延伸到各乡镇卫生院、个体诊所。今年江口县上半年ADR监测报告数21例，占全县52%；MDR监测报告数24例，占全市54%，表明我县ADR/MDR监测工作开始得到社会的认可和大家的积极参与。在ADR网络的覆盖建设中，各单位（各监测点）创造性开展了诸多工作。一是利用GSP跟踪检查时对药房进行宣传，要求所有药品经营企业建立ADR档案；二是把药房建立ADR档案和上报制度作为创建“规范药房”验收的一项指标；三是利用药品快速检测车宣传ADR相关知识，向有关单位发放ADR/MDR监测表，跟踪监测，并指导填写和上报方式方法；四是利用药品回收时，要求企业 对前来送过期药品者的药品使用情况，以及用药后的症状和体征，进行询问和登记。
三、加强宣传培训
一是年初县局主要领导和分管领导多次在有关会议上强调药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，督促各单位（各监测点）按时进行ADR/MDR汇总上报；二是举办ADR/MDR监测培训班，讲授ADR/MDR知识，宣传其重要性；三是在县局网站设立ADR/MDR专栏，介绍ADR/MDR工作动态，传达省中心会议精神，四是开展ADR/MDR宣传活动，利用“3.15”宣传合理用药，防止药物滥用，最大限度发挥ADR/MDR监测效果；五是积极向各新闻媒体投稿。全县共上简报5篇，经筛选，组织2篇较好简报进行了上报，并被安徽省药学会药 剂专业委员会录用。
四、下一步打算
2011年，县ADR股继续加强药品不良反应监测工作的领导，进一步健全药品不良反应监测组织机构和监测网络，扩大监测覆盖面，完善药品不良反应网上报告制度，同时加强对ADR 病例报告通报的跟踪检查，提高报告质量。
江口县卫生和食品药品监督管理局
药品器械监管股 二〇〇八年十二月一日
第18篇：药品严重突发性群体不良事件应急预案
水富云水医院药品药械严重突发性群体不良事件应急预案
一、总则
（一）目的：为我院各科室正确处置药品药械严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。
（二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规并根据本院具体情况编制。
（三）预案的适用范围：本预案适用于水富云水医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。
（四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。
二、领导机构
由主管院长、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管院长为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。
三、预警机制及预案启动
（一）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品药械不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报院药品不良反应监测室。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
（二）药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群发性的药品不良反映事件应在4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。
（三）药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在12小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。
四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。
（一）药剂科：
（1）通知全院暂停使用该药品，药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。
（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。
（3）追查药品来源。
（4）在网络上药品不良反应监测中心报告。
（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。
（6）保证治疗药品的供应。
（二）医务科：
（1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。
（2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。
（三）临床科室：
及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。
第19篇：召回管理药品不良事件应急预案(原创)
召回管理药品不良事件应急处置预案
为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定本预案。
一、本预案适用于以下召回管理药品造成的不良事件的处置：
1、药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品；
2、生产商、供应商主动要求召回的药品。
3、调剂、发放错误的药品；
4、已证实或高度怀疑被污染的药品；
5、使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品；
6、已过期失效的药品。
二、组织机构
（一）领导小组
我院成立召回管理药品不良事件应急处置领导小组，由主管院长任组长，医务处处长和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员（详见附件1）。主要职责：领导、组织、协调、部署和指挥我院可能出现的药品召回以及其引起的药品不良事件应对工作。
（二）领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组 。
各工作组职责：
1、药品召回工作组：由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报告。
2、诊疗工作组：由医务处处长任组长，医务处为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作。督查办在必要时负责协调解决医疗纠纷问题。
（三）办公室设在药学部、药学部主任
兼任办公室主任，药学部和医务处设专人负责具体日常工作。
三、总体原则
务必做到尊重患者意愿，流程快捷方便，服务周到热情，解释耐心细致，信息详细准确，处理积极稳妥，确保和谐稳定。
三、工作安排：
（一）建立药品安全隐患调查评估体系
1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度，建立药品安全隐患调查评估体系。
2、药学部设“药品不良反应监测员”，负责收集、记录药品的质量问题与药品不良反应等药品安全隐患相关动态信息。发现问题时，按规定及时报告有关部门，启动药品召回工作。
3、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（1）已发生药品不良事件的种类、范围及原因； （2）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（3）药品质量是否符合国家标准， （4）药品储存是否符合要求；
（5）药品主要使用人群的构成及比例；
（6）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（7）其他可能影响药品安全的因素。
4、药品安全隐患评估的主要内容包括：
（1）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（2）对主要使用人群的危害影响；
（3）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（4）危害的严重与紧急程度； （5）危害导致的后果。
5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： （1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； （2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
（二）一旦发现问题药品采取以下措施：
1、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
（1）医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通
知相关医院科室或患者停止销售和使用问题药品，同时向辽宁省食品药品监督管理局报告。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所,做好下架封存、登记报告工作。
（2）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。
（3）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施，对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
2、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，并凭药品、病志（或处方）、收费及挂号凭证等到原处方医师处开具退药处方，再到门急诊药局咨询窗口办理退药手续。
3、各调剂室负责人指定专人负责登记召回药品相关信息，包括：药品通用名、商品名、剂型、规格、数量、单位、批号、单价、金额；患者姓名、联系方式、身份证号、家庭住址；处方号（或病历号）、登记日期、经手医师和药师姓名。
4、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。
5、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。
6、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
7、对于提出体检要求的患者，如证实的确曾服用相关召回问题药品，且有体检必要者，由医务处统一协调安排；如需采集样本检测，按相关操作规程进行采集，样本送于卫生厅公布和指定的具备相应检测能力和资质的医疗卫生机构进行检测；如患者因使用召回药品而造成人身损害，则立即组织应急团队进行积极救治。
8、医务处组织全院医师和药师学习相关法律法规，在应对患者咨询时，要按照权威专家解读口径做好解释说明工作。
9、督查办负责协调解决可能出现的医疗纠纷问题。
（三）积极配合，做好沟通汇报工作
积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。
（四）分析评价召回效果，持续改进管理环节 在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强管理环节，及时修订相关制度，保障用药安全。
第20篇：药品整改报告
药品整改报告
在院领导的正确指引下，2016年我院保证了临床科室的用药，做到了药品品种齐全，为临床提供了质量可靠，疗效确切的药物，得到患者的一致好评。但是在用药过程中也存在一些问题，国家基本药物使用低于80%，市增补药品高于20%，结合临床与我院的实际情况做出以下整改：
一、对全体医师进行国家基本药物制度的培顺，强化使用国家基本药物的意识。
二、改变临床用药习惯，能用国家基本药物的尽量用基本药物，用基本药物品种替代市增补品种，逐渐减少市增补药品用量。
三、从药品采购上进一步控制是增补药品的采购品种和金额，尽量采购国家基本药物品种，少采购市增补品种，从而增加基本药物的药占比减少市增补药品的药占比。
经过整改，2017年第一季度的三个月，取得明显成效，第一季度国家基本药物的使用药占比大于82%，市增补药品的药占比小于18%，在今后的工作中我院领导和药事委员会的同志扎实整改狠抓落实，做好自查把市增补药品控制在20%以内，确保基本药物的合理使用。
xxx医院
药事委员会 2017.4.12
