药物不良反应范文
推荐第1篇：药物不良反应
药物不良反应
酒泉市医院药剂科
郭晓玲
背
景
世界各国住院患者发生ADR比率约为10~20%，其中5%死于严重ADR。
我国ADR发生率约占住院患者的10~30%，每年因ADR入院患者达500万人/次，每年死于ADR约有19万人，也有资料表明为24万人。
一、药物不良反应的定义
在药物不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应（adverse drug reactions, 简称ADR）的含义。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 该定义排除了意外的过量用药或用药不当所致不良反应。如通常所说的过敏反应、副作用、毒性作用。
药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。
这些作用本来也是其药理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用(副反应)，还包括药品的毒性作用(毒性反应)等；副反应只是药品不良反应中的一部分。
一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。
毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而导致的。
那些药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应。
药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。
这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不
良反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。这一点将在客观上消除医护人员认为出现不良反应就是医疗事故的误解，提高填报积极性，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。
二、药物不良反应的分类
药物不良反应有多种分类方法，通常按病因将其分为A型不良反应和B型不良反应
（一）A型不良反应
A型反应又称之为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）是药理作用增强所致，常和剂量有关，一般容易预测，其发生率高而死亡率低。如抗凝血药所致出血，苯二氮药引起的瞌睡。药物的副作用、毒性作用、过度作用均属A型反应；继发反应、首剂反应、撤药综合征等由于和常规药理作用有关，也属A型反应范畴。
（二）B型反应
B型反应又称之为剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）是一种和正常药理作用无关的异常反应，难预测，发生率低而死亡率高。药物变态反应和特异质反应均属B型反应。
三、药物不良反应发生的原因
药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。因此，药物不良反应发生的原因也是复杂的。
药物方面 机体方面 给药方法
（1）药物方面的原因：
1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一些不良反应，例如，长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。
2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制剂中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。
3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。
4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。
5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血液中药物的浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即会引起不良反应。
6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。如冠心平中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的原因。氨苄青霉素中的蛋白质则是发生药疹的原因等。
（2）机体方面的原因：
1）种族差别：在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。甲基多巴所诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的。如进行直接抗球蛋白试验时，服用此药的高加索人则15%出现阳性，而服用此药的印第安人和非洲人以及中国人都未发生阳性。解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损伤，而在日本则比较少见等。
2）性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。西咪替丁可引起男性乳房发育。保泰松和氯霉素导致的粒细胞缺乏症，妇女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障碍性贫血则为2倍。据报告：不良反应男性发生率占7.3%(50/682)，女性则为14.2%(68/478)。
3）年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期为0.55小时，而老年人则为1小时，老年人由于血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力也降低，如苯妥英钠与血浆蛋白的结合率较45岁以下的人低26%，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。
一般地说，乳幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，作用点上药物作用的感受性较高，且易进入人脑内等。据统计，不良反应发生率，60岁以下者为6.3%1（42/667），而60岁以上者为5.4%（76/493），老年人使用洋地黄及利血平等尤应注意。
4）个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。例如，对水杨酸钠的不良反应就是个体差异。300例男性病人用水杨酸钠治疗，约有2/3的病人在总量为6.5~13.0g时发生不良反应，但在总量仅为3.25g时，已有不数病人出现反应，也有个别病人在总量达30.0g左右时才出现反应，引起反应的剂量在不同个体中相差可达10倍。
有时，个体差异也影响到药物作用的性质，例如巴比妥类药物在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用，但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。吗啡也有类似情况，对个别人不表现抑制作用，而是兴奋作用。前述之过敏反应和特异质即是个体差异的表现。
5）病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如腹泻时，口服药的吸收差，作用小。肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。 6）血型：据报告，女性口服避孕药引起血栓症，A型较O型者多。
7）营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用，如异烟肼引起的神经损伤，当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重。对缺乏烟酸饲养的动物，当用硫喷妥钠麻酔时，作用增强。
（3）给药方法的影响：
1）误用、滥用、医护药人员处方配伍不当，病人滥用药物等均可发生不良反应。
2）用药途径：给药途径不同，关系到药的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快慢强弱及持续时间，例如静脉直接进入血液循环，立即发生效应，较易发生不良反应，口服刺激性药物可引起恶心、呕吐等。
（4）用药持续时间： 长期用药易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。
（5）药物相互作用：联合用药不当，由于药物的相互作用，不良反应的发生率亦随之增高，据报告5种药并用的发生率为4.2%，6~10种为7.4%，11~15种为24.2%，16~20种为40%，21种以上达45%。
（6）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应，例如治疗严重皮疹，停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。
四、监测报告系统
1 国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作
2 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心：省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作
3 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
《药品不良反应报告和监测管理办法 》 二○○四年三月四日 起实行
药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
五、监测报告方法
（一）自愿报告制度（spontaneous reporting system, SRS）
自愿报告系统又称黄卡制度（yellow card system），因英国的报告卡为黄色而得此名。这是一种自愿而有组织的报告制度，监察中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工、整理、因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全。目前，WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。 自愿报告制度的优点是简单易行、监测覆盖面大，不足之处在于有漏报现象。
（二）义务性监测（mandatory or compulsory monitoring）
1975年瑞典在自愿报告制度的基础上发展成义务性监测报告制度，要求医师报告每一例不良反应，从而使报告率大为提高。
（三）重点医院监测（intensive hospital monitoring）
重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。这种方法覆盖面虽然较小，但针对性和准确性提高。
（四）重点药物监测（intensive medicines monitoring）
重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。哪些新药需要重要监测由药物不良反应专家咨询委员会决定。专家委员会根据该药品是否为新型药物；其相关药品是否有严重的不良反应；并估计该药是否会被广泛应用而决定取舍。
（五）速报制度（expedited reporting）
许多国家要求制药企业对其产品有关的药物不良反应作出“迅速报告”，这种报告在时间选择上各有解释，美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应报告后15日之内将收集的病例上报，FDA根据报告作进一步的调查研究。
六、
报告程序
医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
我国目前医院报告不良反应的程序，一般均由医师或临床药师填写报告表，交本院药剂科临床药学组，该组对收集的报表进行整理、加工，然后全部上报市食品药品监督管理局，市局定期向各医院反馈本地区不良反应发生的情况，并将收集到的不良反应报告上报国家药品不良反应监察中心。
药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
预防药品不良反应
药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。
首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好宣传教育工作；
其次，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；
然后，广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。 不良反应严重的药品不一定停产
有的药品不良反应虽然严重，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时修改药品使用说明书，不一定停产。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。 人体对不良反应的不同表现
人体原来没有接触过某种药品，体内没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。 所有的药品都可能引起不良反应
任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。
许多人认为，只有质量不合格的假药、劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应。 不良反应通报
国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
药品不良反应信息通报是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。有关专家表示，被通报不良反应的药品并不表明是不合格的，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。通报旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构和公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生。
建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。
医院不良反应的报告
医院的医师、药师、护士都有责任报告。医务人员发现可疑药品不良反应，首先应停用可疑药物，对不良反应给予适当的治疗，并按规定及时向本院负责药品不良反应工作的部门报告（我院负责此项工作的部门是临床药学室），并认真填写药品不良反应报告表。
医院应成立药品不良反应监测小组，指定专人负责全院药品不良反应的监测、收集与上报工作。各科室应设立两名兼职监测员（通常可为一名医师和护士长）负责本科室的药品不良反应收集及上报工作。
科室填报的药品不良反应/事件表中内容、信息、不良反应/事件过程描述等必须真实、完整。
不良反应/事件过程描述填写 应做到以下要求：
1.“三个时间”的描述：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。
2.“三个项目”的描述：不良反应初始发生时的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查；采取干预措施后的症状、体征和相关检查。
3.做到“两个尽可能”：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，有关辅助检查结果要尽可能明确填写。 （1）药品的相关信息 （2）原患疾病的信息 2）常见的错误
药剂科应经常对本单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后按有关规定给予处罚。
科室对上报的药品不良反应发生及救治情况，需在病历中如实体现，药剂科会在病历信息系统记录中进行核实。
谢谢！
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104例药物不良反应报告分析
【摘要】目的 通过研究分析我院药物不良反应的发生情况，为临床合理安全用药提供科学的依据，减少ADR事件的发生。 方法 对我院2014.4.1-2014.6.30.发生的104例ADR报告，按药物的种类、剂型、患者的年龄及性别、给药途径、不良反应的临床表现进行汇总分析。结果 发生不良反应的104例中女性所占比高于男性；药物剂型中，注射液比例最高，其次为粉针剂；给药途径中，主要是静脉滴注；临床表现以皮肤及附件损害最多，其次为胃肠出系统损害；药物种类中，以抗菌药物为主。结论 通过对我院不良反应的观察，临床应加强ADR监测工作，以减少ADR的发生，为临床合理用药提供了依据。 【关键词】药物不良反应 ;报告 ;分析
药物不良反应（adwerse drug reactions,简称ADR ）是指患者服用正常剂量的药物用于预防、治疗疾病的过程中出现的与治疗目的无关的反应【1】。ADR的监测是加强药物安全管理，保障患者合理安全用药的最重要措施。对我院2014.4.1-2014.6.31发生的104例ADR报告，通过汇总分析，现ADR报告进行回顾性分析如下。 1资料与方法
1.1 一般资料 104例ADR报告中，其中男性发生44例，占42.31%；女性发生60例，占57.70%。男女比例0.73:1。 年龄15～44岁29例，占27.88%；年龄45～64例52例，占50%；年龄≥65岁23例，占22.12%。
1.2 研究方法 通过分析104例ADR 报告，按药物剂型、给药途径、新的严重的不良反应与严重的不良反应的临床表现等进行汇总分析。 2 结果
2.1 药物不良反应的剂型分布 104例ADR报告中涉及的药物剂型，其中注射液比例最高，占32.14%，其次为粉针剂和片剂均占30.71%和14.29%。见表1 。
表1药物不良反应的剂型分布
药物剂型 数量（例）
比例（%）
注射液 45 32.14 粉针剂 43 30.71 片剂 20 14.29 胶囊 16 11.43 肠溶胶囊 2 1.43 颗粒 2 1.43 其它 12 8.52 合计 140 100
2.2 药物不良反应的给药途径分布 104例不良反应报告涉及的给药途径主要为静脉滴注，占57.14%。见表2。
表2 药物不良反应的给药途径 用药途径 数（例） 比例（%）
静脉滴注 80 57.14 口服 49 35.00 肌内注射 4 2.86 静脉注射 3 2.14 鼻饲 1 0.71 其它 3 2.14 合计 140 100.00 2.3药物不良反应的临床表现 所收集的不良反应中，新的、严重的报表为54例，占51.92%。其中，新的严重的为7例，新的一般的为27例，严重的为20例，一般的为50例。104例不良反应报告所累及的器官中，以皮肤及附件损害最多，占35.58%；其次为胃肠出系统损害，占33.56%，所涉及的具体的不良反应见表3。
表3 104例ADR病例的临床表现及涉及的系统
分类
不良反应名称 皮肤及附件损害 皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、多汗、静脉炎、水肿、冷汗、紫绀、皮肤湿冷
胃肠系统损害 恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃灼热、腹胀、大便次数增多
神经系统损害 头晕、失眠、麻木、头痛、疼痛、眩晕
2.4发生不良反应的药物种类 发生不良以抗菌药物为主。不良反应发生率排在前10位的药品为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液6例，注射用依替米星5例，哌拉西林舒巴坦钠5例，甲硝唑氯化钠5例，注射用阿洛西林钠4例，乙哌立松片3例，注射用头孢美唑钠3例、注射用环磷酰胺3例，紫杉醇3例，莫西沙星氯化钠注射液3例。其中，盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用依替米星、哌拉西林舒巴坦钠和甲硝唑氯化钠的不良反应最多。 3讨论
从本组ADR报告分析的结果看，药物不良反应的比例中女性所占比高于男性，45～64岁年龄段患者所占比例也比其他年龄段高；药物剂型中，注射液比例最高，其次为粉针剂和片剂；给药途径主要为静脉滴注；以皮肤及附件损害最多，其次为胃肠出系统损害；发生不良以抗菌药物为主。
本组ADR报告中，药物剂型中注射液所占比例最高，而且静脉滴注给药途径的比例也最高。这主要与静脉滴注时药物直接进入血液，无肝脏首过效应有关。另外，与医护人员的给药操作、药物之间的配伍禁忌、药物的PH、渗透压、药物浓度、放置时间、药物的滴
例次 构成比（%） 37
35.58
35 33.65
21 20.19 注速度等诱因密切相关。因此，静脉给药应用予急重症病情，能口服用药者应尽量避免静脉给药【2】。
本组ADR报告中，以皮肤及附件损害最多，主要表现为皮疹和瘙痒。这可能与皮肤损害的临床表现易于观察和诊断有关，且不易于其他疾病混淆。此外，目前临床上常用的一些抗生素抗原性较强易引起药疹。所有不良反应一经发现均立即停药。症状较轻的停药后则自行恢复。症状严重的需静推地塞米松、非那根等抗过敏药物或进行对症治疗。因此在病人用药时，要密切观察病人生理情况的变化。
本组ADR报告中，抗菌药物引发的ADR居首，与国内报道一致【3】。这与抗菌药物使用频率高、用量大、合并用药多有关系。目前我国抗菌药物不合格使用的比例超过了50%，已成为世界上滥用抗菌药物最严重的国家之一。本组报告中抗菌药物中以左氧氟沙星氯化钠注射液所引发的药物不良反应较为多见，表现为不规则红斑，瘙痒、静脉炎、腹痛、腹泻、失眠，严重的导致喉痉挛呼吸困难和过敏性休克等症状。喹诺酮类近年来发展迅速，在临床上应用越来越多，具有抗菌谱广，抗菌效果好等优点，但该类药物依然存在软骨神经、神经毒性等不良反应，临床使用时应密切关注。因此必须加强对抗菌药物使用管理，避免无指征用药，减少过多的预防用药、联合用药、过大剂量和长疗程用药。
通过对ADR的分析评价，发现药品ADR的各项信息并及时反馈，提高临床对ADR的重视和警惕，主动干预某些ADR的发生、发展。因此要加强ADR监测人员的专业培训、加强医、药、护三者之间的合作，共同做好ADR监测工作，避免和减少ADR的发生，促进临床合理用药，使患者得到最佳的药物治疗。
参考文献：
【1】 朱立忠，王宇军.195例药物不良反应报告分析【J】.中国中医药咨讯，2010,2（34）：150 【2】 任新风.348例药品不良反应分析【J】.医药导报，2012,31（5）：686-686.【3】 赵泉，梁延平，程东升，等。770例药物不良反应报告分析【J】.中国医院药学杂志，2009,29（19）：1649-1696
推荐第3篇：药物不良反应
项目编号： 2013-16-01-001 项目名称：社区常用药物以及社区急救药物的安全应用（省必修）
1 .下列哪一个不属于药品不良反应（ ）
(单选题)
A、酮康唑致肝功能受损
B、反应停（沙利度胺）致海豹儿 C、完达山刺五加注射液致患者死亡 D、西立伐他汀致横纹肌溶解症
2 .下列中的哪项不是药品-不良反应因果关系判断过程中须考虑的（ ）
(单选题)
A、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系； B、反应是否符合该药已知的不良反应类型； C、停药或减量后，反应是否消失或减轻； D、是否属于门诊处方用药或住院医嘱用药
3 .下列药物哪一个不是解痉止痛药（ ）
(单选题)
A、硫酸阿托品 B、山莨菪碱 C、颠茄酊 D、阿司匹林
4 .临床用药安全的主要影响因素不包括（ ）
(单选题)
A、用药错误 B、药品质量问题 C、药品自身的不良反应 D、缺乏调研评价资料
5 .高血压危象伴心功能不全者可选用（
）
(单选题) A、硝苯地平B、硝普钠 C、硝酸甘油 D、普萘洛尔
6 .低血压是指成年人血压长期低于（ ）的情况。A、70/50 mmHg B、140/90 mmHg C、110/70 mmHg D、90/60mmHg
(单选题)
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·药物不良反应·
药品不良反应报告制度
1.为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本制度。2.药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。
3.药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。
4.本院实行药品不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。
5.本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。
6.不良反应监测工作在上海市和区临床药品不良反应监测中心指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。
7.药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由相关部门的工作人员立即通知药品不良反应监测工作小组（药剂科临床药学实验室，电话3597，3367）。
8.由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应/事件报告表”、“药品群体不良反应/事件报告表”。
9.药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。对上报的不良反应报告及时报告所在辖区内的食品药品监督管理分局及市临床药品不良反应监测中心。
附：医院药品不良反应/事件报告程序、报告范围及填表要求
（一）、报告程序
1、应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，
按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络，并在每季度末上报上海市医疗机构药品不良反应中心。
2、严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病历）须用有效方式快速报告，最迟在15个工作日内报市药品反应监测中心。
3、一旦发现防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现群体和个体不良反应病历，立即向市药品不良反应监测中心报告。
（二）、报告范围
上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。
严重的药物不良反应是指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。
新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。对上市5年以上的药品，已知的比较轻微的不良反应不要求报告。
（三）、报表及注意事项
1、报表
药品不良反应/事件报告表（医疗单位使用）（可复印，此略）
2、填表注意事项
药品不良反应监测工作中所指的药品不良反应主要是指药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应，所指药品包括化学药品、中药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品及置（植）入体内的生物材料和医疗器械，这些药品是已经药品监督管理部门审查、批准，取得药品生产批准文号的或是取得进口药品许可证，并经检验合格的产品。
批准上市5年（以药品包装上的批准文号为准）以上（含5年）的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。批准上市不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应，包括轻度反应，都应报告（包括因果关系难以确定的）。 药品不良反应报告资料是药物评价的重要依据，由于报告的“不良反应”仅仅是一种“疑问”，为避免不必要的混乱，在药品监督管理部门确认前，报告资料应予保密。报告资料不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
填表须知：
（1）药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚，不得用报告表中未见规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。在表格相应的方框内，应填入√。
（2）“不良反应主要表现”要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。如为过敏性皮疹应填写类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写属何种类型；如为消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。处置情况主要是针对临床上出现的不良反应而采取的医疗措施。临床检验要求填写与可疑不良反应有关的检验结果，要尽可能明确填写。
（3）“引起不良反应的药品”：主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。
（4）“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写×年×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。
（5）“用药原因”：应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写：肺部感染。
（6）“并用药品”：主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。
（7）“不良反应结果”：是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。
（8）“关联性评价”：评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，与检测报告表的完整密切相关。
（9）紧急情况包括严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式（电
话、传真、特快专递、E-mail）将情况报国家不良反应监测中心。
关注喹诺酮类药品的不良反应
喹诺酮类药品为人工合成的抗菌药，是抗感染药家族中的重要成员。喹诺酮类药品品种繁多，目前临床广泛使用的为氟喹诺酮类，如左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗效显著、使用方便等特点，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着喹诺酮类药品的大量应用，其不良反应及不合理用药造成的危害也日益突出，给患者的身体健康和生命安全带来隐患。根据国家药品不良反应监测中心(以下简称“国家中心”)2009年的统计结果，喹诺酮类药品严重病例报告数量位列各类抗感染药的第三位，仅次于头孢菌素类和青霉素类，占所有抗感染药严重病例报告的14.1%。
根据对喹诺酮类药品不良反应的监测情况，2006年和2009年国家中心分别通报了加替沙星和左氧氟沙星的严重不良反应，2009年11月至今又对氧氟沙星等13个喹诺酮类药品的不良反应进行了系统评价。为保障公众用药安全，促进喹诺酮类药品的合理使用，现对这13个喹诺酮类药品的不良反应情况进行通报。
氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧的革兰氏阴性菌有较强的杀灭作用，对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好的抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、依原体及厌氧菌也有作用。适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。给药途径主要为口服和静脉注射，也有局部外用制剂。该类药品由于在未成年动物中可引起关节病，在儿童中引起关节痛及肿胀，因此不用于未成年患者及妊娠、哺乳期妇女。
一、品种的基本情况
我国上市的喹诺酮类按原料药名称计有20余种，制剂百余种。本期通报的13个药品为氧氟沙星、环丙沙星、氟罗沙星、洛美沙星、诺氟沙星、培氟沙星、依诺沙星、莫西沙星、妥舒沙星、司帕沙星、芦氟沙星、帕珠沙星和吡哌酸。其中司帕沙星、芦氟沙星、妥舒沙星、吡
二、哌酸主要为口服剂型，其他药品包括口服剂型和注射剂型，一些还包括局部外用制剂。
二、病例报告的总体情况
自2004年至2009年10月，国家中心共收到上述13个喹诺酮类药品的病例报告8万余份，其中严重病例报告3500余份，占总报告数的3.6%。总病例数排名前五位的依次为：环丙沙星、氧氟沙星、氟罗沙星、洛美沙星和诺氟沙星；严重病例数排名前五位的依次为：氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、环丙沙星和氟罗沙星。病例报告数量及排名除与药品本身的不良反应性质相关外，主要受到药品销售量、使用量以及报告单位报告意识等因素的影响。
三、严重病例的不良反应/事件表现
喹诺酮类药品因有相似的化学结构、理化性质和药理作用，因此不良反应/事件也表现出许多共同之处。严重病例的不良反应表现按累及的器官-系统分类，以全身性损害、神经和精神系统损害、皮肤及其附件损害为主，此外，消化系统、泌尿系统、呼吸系统的不良反应/事件也相对较多。
1、全身性损害
全身性损害为喹诺酮类药品报告最多的不良反应，13个药品中的10个药品其全身性损害构成比居于首位（占25-65%）。在严重病例中，全身性损害主要表现为过敏样反应和过敏性休克，占全身性损害的70%以上，其他包括发热、寒战、多汗、乏力、水肿等。其中，过敏性休克主要为速发型变态反应，多数经治疗或抢救后治愈，也有少数患者死亡。不同喹诺酮类药品过敏性休克病例占该药品总病例数的比例略有差异，但均在1%以下。
2、神经/精神系统损害
喹诺酮类药品可通过血脑屏障，因此该类药品的神经/精神系统损害较为突出，其不良反应构成比多数居于第
二、三位（8-24%）。严重病例中，神经/精神系统损害主要表现为：头痛、头晕、震颤、抽搐、椎体外系外反应、幻觉等，严重者出现癫痫大发作、精神分裂样反应、意识障碍等。在不同喹诺酮类药品中，芦氟沙星和氧氟沙星的神经/精神系统不良反应构成比相对较高。喹诺酮类因神经系统损害导致患者死亡或出现后遗症的病例报告较少。
3、皮肤及其附件损害
皮肤及其附件损害也是喹诺酮类药品主要的不良反应。较为严重的皮肤损害
包括：剥脱性皮炎、多形性红斑、大疱性皮疹、光敏性皮炎等。不同喹诺酮类药品的皮肤及其附件损害构成比存在差异，其中以司帕沙星最为突出。在司帕沙星的严重病例中，皮肤及其附件损害的构成比高达50%以上，主要表现为光敏反应、剥脱性皮炎、皮疹、瘙痒等；其他喹诺酮类的构成比在7%至23%之间。因皮肤及其附件损害导致患者死亡或出现后遗症的病例报告数量也较少。
4、泌尿系统损害
泌尿系统损害主要表现为肾功能损害，包括尿频、少尿、结晶尿、尿液混浊、蛋白尿、面部水肿、肾炎，严重者出现肾功能衰竭。其中，环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、罗氟沙星的血尿报告较多，帕珠沙星的肾功能衰竭病例所占比例相对较高。
喹诺酮类药物在尿液中溶解度降低可结晶析出，引起结晶尿、血尿，严重者可导致急性肾功能衰竭。故患者在服药期间应多饮水，稀释尿液，每日进水量应在1200 ml以上，避免与有尿碱化作用的药物（如碳酸氢钠、碳酸钙、制酸药、枸橼酸盐）同时使用。
四、部分喹诺酮类药品应关注的安全性问题
对喹诺酮类药品的不良反应分析发现，一些药品的某种不良反应较其他药品相对突出，在临床使用过程中应尤为关注。
1、司帕沙星的光敏反应
在司帕沙星的严重病例中，皮肤及其附件损害的构成比远远高于其他同类药品，尤其是光敏反应。司帕沙星的光敏反应病例报告共114例，占总报告数的6.07%。光敏反应患者主要表现为手、颜面及其他暴露于光下的皮肤出现红肿，伴瘙痒或灼热感，严重者出现皮肤脱落。
光敏反应是氟喹诺酮类药品的类反应，与氟喹诺酮类的化学结构有关。因此，在使用氟喹诺酮类药品尤其是司帕沙星时（包括使用后数日内），应避免接触日光及紫外光，可使用防晒霜、穿戴遮光衣物预防。过敏体质及高龄患者、肝肾功能不全患者应慎用或降低用量。
2、莫西沙星的肝损害
在莫西沙星的严重病例中，肝胆系统损害的构成比相对较高。莫西沙星肝损害病例共62例，占总报告数的2.0%，其中严重病例15例，占肝损害病例的24.2%。
患者肝损害多出现在用药一周后，部分原有肝脏疾病的患者肝损害出现在首次用药后1-2天，主要临床表现为恶心、食欲下降、肝酶异常升高、黄疸等。
在国外的药品上市后不良反应监测中，莫西沙星有暴发性肝炎并引起肝衰竭的报道。在我国，莫西沙星片剂和注射剂的说明书已经更新，禁用于有严重肝损害的患者。因此，医生在处方莫西沙星时要详细询问患者的肝脏疾患史（如肝癌、肝炎、肝功能不全等），评估患者的肝功能状况，权衡用药利弊。
4、其他
加替沙星引起血糖异常等不良反应我中心已分别在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》中进行了警示，该产品已禁用于糖尿病患者。此外，对产品的汇总分析中还发现，洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等喹诺酮类药品也有引起血糖异常的报告，包括低血糖反应和高血糖反应。若患者出现恶心、呕吐、心悸、出汗、面色苍白、饥饿感、肢体震颤、一过性晕厥等现象，应考虑患者出现血糖紊乱的可能性。
左氧氟沙星引起的过敏性休克、过敏样反应等不良反应我中心已在第22期《药品不良反应信息通报》中进行了警示。该产品临床用量大，药品使用的绝对风险升高。使用时应注意观察患者的不良反应发生情况，注意合理用药，减少或防止不良反应的重复发生。
五、不合理用药
对喹诺酮类药品病例报告的分析发现，该类药品的临床不合理使用现象依然存在，主要包括：超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、不合理的联合用药、输液时滴速过快等。部分药品的不合理用药现象还较为严重，如莫西沙星超适应症用于泌尿系统感染、妇科疾病、胆道疾病等，比例达到30%以上。
按照《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）要求，氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病的治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监
测结果选用该类药物，并应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
六、建议
医生应按照药品说明书的指导处方喹诺酮类药品，严重掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用喹诺酮类药品。对过敏体质或者有药物过敏史、中枢神经系统功能失调的患者慎用该类药物，对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，未成年患者、妊娠及哺乳期妇女避免使用本类药物。应详细询问患者的既往病史，将药品风险及使用该类药品应注意的问题（如多饮水、避免日晒）清楚地传递给患者，确保用药安全。
喹诺酮类药品的过敏性休克、过敏样反应病例报告较多，建议药品生产企业深入探索此类不良反应的发生机制，从提高和完善质量标准入手，寻找和去除致敏源，降低不良反应的发生。建议企业以有效的方式将喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大对药品不良反应的监测及合理用药的宣传力度。实施主动监测，制定并实施有效的风险管理计划，最大程度地保障患者的用药安全。
推荐第5篇：药物不良反应试卷
药品不良反应培训考核试卷
单位名称
姓名
得分
一、选择题
1、药品不良反应（ADR）的概念是什么？（ C ）
A、不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B、不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C、合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
2、什么是新的ADR？（
C ）
A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应
B、患者用药后出现了患者以前未出现过的不良反应
C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应
D、患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应
3、以下哪些情况属于严重ADR（多选）？（ABCDE） A、引起死亡
B、致癌、致畸、致出生缺陷
C、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D、对器官功能产生永久损伤 E、导致住院或住院时间延长
4、ADR与药品不良事件（ADE）有什么关系？（ C ）
A、ADR和ADE的定义是一样的
B、ADE肯定是ADR，但ADR不一定是ADE
C、ADR肯定是ADE，但ADE不一定是ADR
D、ADR与ADE没有任何关系
5、如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您将会向哪些部门报告？（多选）（ABC）
A、所属辖区食品药品监督管理局
B、所属辖区卫生局
C、药品不良反应监测中心
D、其他部门
6、新的和严重的ADR的报告时限是什么？（
B ）
A、10日
B、15日
C、20日
D、25日
E、不知道
7、发生死亡病例的ADR的报告时限是什么？（ A ）
A、及时
B、10日
C、15日
D、20日
E、不知道
8、ADR报告内容和统计资料可作为医疗事故/医疗诉讼的依据吗？（ B ）
A、能
B、不能
C、说不清
9、药品生产、经营企业有哪些情形，省级以上食品药品监督管理局可以责令改正、通报批评或警告甚至罚款？（多选）（ABCDE）
A、无专兼职人员负责ADR监测工作
B、未按要求报告ADR
C、发现ADR匿而不报
D、隐瞒ADR资料
E、未按要求修订药品说明书
F、ADR报告填写欠完整、准确
10、省级ADR检测中心职责有哪些？（多选）（ABCD）
A、ADR资料收集、核实、评价
B、反馈
C、上报
D、其他有关工作
11、患者用药后发生ADR是否属于医疗事故？（ B ）
A、是
B、不是
C、不知道
12、下列哪些药品会导致不良反应？（
E ）
A、化学药品
B、中药
C、生物药品
D、诊断试剂
E、以上全是
13、下列哪些因素会导致不良反应？（多选）（BDE）
A、质量不合格品
B、药品杂质
C、使用方法不当
D、药品性质
E、患者自身体质
14、药品不良反应与药品副作用是一回事吗？（
B ）
A、是
B、不是
C、没有考虑过
15、药品不良反应与药物警戒是同一概念吗？（ B ）
A、是
B、不是
C、没有考虑过
16、您认为谁应该报告不良反应？（多选）（ABC）
A、医疗机构
B、生产企业
C、经营企业
D、患者本人
E、任何人
F、其他
17、药品出现严重安全性问题时，国家应采取哪些措施？（多选）（ABCD）
A、发布公告
B、暂控
C、从市场撤出 D、修改说明书
E、不知道
推荐第6篇：药物不良反应总结
2012年第1-2季度科室无药品不良反应报告
2012年第三季度药品不良反应总结：
本季度共报告药品不良反应3例，均为18AA复方氨基酸（兰尼），多出现在输注5-10分钟后，表现颈部发紧、口唇颤抖1例，发热、寒战1例，轻度胸闷1例，均停用后缓解。但由于对药物不良反应处理流程不熟练，报告不良反应后未及时在病程记录中记载，之后在科室组织业务学习，重新对该药的用药指征、用药注意事项及用药后不良反应的观察做了医护培训，以避免严重药物不良反应的发生，同时对出现药物不良反应的处理流程进行培训。
2012年第四季度药品不良反应总结：
本季度共报告药品不良反应29例，其中涉及凯因益生10例，涉及派罗欣13例，涉及利巴韦林2例，涉及左氧氟沙星（左克）1例，涉及18AA复方氨基酸1例，涉及甘草酸二胺肠溶胶囊（天晴甘平）1例，涉及还原型谷胱甘肽（双益健）1例。
具体表现：因干扰素导致流感样症状2例，凯因益生及派罗欣各1例；干扰素导致骨髓抑制17例，其中粒细胞减少17例，涉及凯因益生7例，派罗欣10例，血小板减少3例，涉及凯因益生1例，涉及派罗欣2例；干扰素导致甲状腺功能异常者2例，均表现甲状腺功能亢进，涉及凯因益生及派罗欣各1例，干扰素导致脱发1例，涉及凯因益生，干扰素导致药物疹1例，涉及派罗欣；利巴韦林导致红细胞破坏2例；18AA复方氨基酸导致恶心等消化道不良反应2例；还原型谷胱甘肽导致腹泻等消化道不良反应1例；甘草酸二胺肠溶胶囊导致双下肢水肿1例；左氧氟沙星导致静脉炎1例。以上不良反应均经较轻，多经过减慢滴速、停用或药物对抗后症状减轻或消失。
分析：经过对比发现本季度出现的药物不良反应集中表现在干扰素类药物，其中普通干扰素（凯因益生）多于长效干扰素（派罗欣），与药物分子结构及全身分布特点有关，提示对于有一定经济基础的患者选用长效干扰素可能能减少干扰素相关不良反应的发生。另外经过对复方氨基酸用药的培训，本季度该药相关不良反应发生率下降。
2012年度药物不良反应总结：
本年度共报告药物不良反应32例，多集中在第四季度，第
1、2季度药物不良反应报告，与临床医师对药物不良反应上报制度不熟悉有关，通过对这两个季度出院病历追踪发现干扰素不良反应亦有出现，医生已作出处理，病程中亦有记录，但未上报。之后经过对相关制度的学习，大家对药物不良反应上报制度熟悉并掌握，开始注重处理并及时上报，因此出现了第四季度的药物不良反应增多。今后还要多对医护人员进行药物不良反应的处理及报告制度的培训，注意及时发现并处理、上报药物不良反应，避免严重药物不良反应，规避药物对患者造成的伤害。
推荐第7篇：药物不良反应学习心得
药物不良反应学习心得
按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。WHO将药品不良反应分为A、B、C三类。
对比中美不良反应监测，我们可以发现。美国有独立的受FDA监管的伦理委员会，专门监测新药临床上的不良反应。FDA则监测上市药品的不良反应。而中国不但没有独立的伦理委员会来监测临床用药，且制度的不完善，也导致上市药的检测出现漏洞。美国对于制药企业的处罚很严重，动辄上亿美元。但中国对于制药企业瞒报漏报的处罚只是一千元以上三万元以下。这就导致了中国药企上报数约为10%，而美国达到60%以上。
国际上的经验是一个理想的药品不良反应报告系统报告的病例数应该为200—400例/百万人其中严重不良反应占30%以上。以前，我国的药品不良反应上报数很低，最近几年，数字连年翻倍。我国目前药品不良反应报告系统报告的病例数已达到400例/百万人其中严重不良反应的约占13%
专家认为，我国的药品医疗器械不良反应/事件报告数量逐年持续增多并不是由于我国过去药品不良反应发生少现在发生得多最主要的原因有三个方面一是对不良反应报告的重要性认识逐渐提高;二是药品不良反应监测工作在各方面各地方不断加强信息一体化网络使过去报不上来的现在可以报上来了;三是药品不良反应监测的有关法规不断完善从制度上对医疗机构和医药企业的不良反应报告提供了保障目前我国的药品不良反应监测网络已经基本形成由国家药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心地市级药品不良反应监测机构和报告单位四级组成
对于专家的话，我们有我们自己的想法，中国的现状比较特殊。因此评价不良反应上报是否达到标准，不能简单的根据统计数来评判。而中国特殊的情况包括：大量中药的使用，中国新药开发的落后，个人上报的分散性。
而采取实际医院调查的形式，对医生以及护士实际药品不良反应上报意识及作法的考察可以初步评价目前大部分不良反应由医疗机构上报的真实性、完整性。
我们选取南京作为调查范围。我们去了几所医院，采取调查问卷以及访谈的形式同医生、主任、护士、辅医做了调查。我们手持学校开的介绍信，他们大部分很配合，因此调查过程虽然艰辛，但也顺利。
在调查的过程中，我们发现，大多医生及护士认为，药物不良反应可以当做医疗事故上诉依据。我们在交谈过程中，医生解释，比如一种药，给孩子使用，剂量医生控制，万一超量了，还是医生倒霉。而法规上说明，药物不良反应，责任不在医生。但医院医生认为，实际操作中，超量与否难以用法规讲明白。可见，严谨的法规在实践操作中，需要考虑实际情况使用。
对于药品不良反应上报期限，多数医生认为当天就是期限。虽然法规上说是15天，可见医生对于药品不良反应仍十分重视。而问及医生如果别人不上报药品不良反应制度的话会是什么原因，而回答基本都是这种情况一般不存在，除非已知的药品不良反应。
尽管药品不良反应定义上说明与医生用药及各种因素都无关，但医生们普遍觉得与自己的用药有关。似乎出现不良反应自己也有责任。而这个属于信息普及的不完善。
对于医院医生护士的访谈，听得比较多的就是口头向药房通知药品不良反应。而他们的反应就是都会向医院通知，但医院是否上报他们就不知道了。
这只是初期的调查，我们经过一个更深入的调查，会有更好的发现和总结。
在调查过程中，我们也形成了我们自己的想法。
1.真正独立伦理委员会，负责新药临床药物不良反应的检测。各地整合医疗资源，充分发挥伦理委员会对于新药审批的作用。
2.药监局监测已上市的药物不良反应现象。管理伦理委员会，对于出现的药品质量问题，有责任追究伦理委员会和药企。
3.药监局对于药品说明书的修订起监督作用。当发现对于已发现的药物不良反应没有出现在后来生产的药品说明书中时，有权罚款，并督令改正。
4.药监局统一印制医生手册，对于一些药物不良反应常识及上报制度，以及其他一些医疗常识，印在册子里，人手一份。
5.当条件成熟时，病人治病用电子病历卡。所有医疗数据都在数据中心汇总。所有出现的药物不良反应都能具体到个人。数据收集更精准、操作更简单。
6.对于药企故意瞒报药物不良反应的事件，唯有重罚，方可杜绝这一现象。
推荐第8篇：药物不良反应信号检测
上海市ADR数据库中神经系统药物不良反应的信号检测 发表时间：2009-9-18 9:37:29 来源：创新医学网推荐
刘媛1 程能能1? 杜文民2 王永铭1 (1 复旦大学药学院药理学教研室 上海 200032; 2 上海市药品不良反应监测中心 上海 200040) LIU Yuan1, CHENG Neng-neng 1△ , DU Wen-ming2 , WANG Yong-ming1 (1 Department of Pharmacology, School of Pharmacy, Fudan University , Shanghai , 200032 ; 2 Shanghai Center f or Adverse Drug Reaction Monitoring, Shanghai , 200040 , China) 【摘要】 背景 在药品不良反应(ADR)监测数据库中存在大量已经明确因果关系的神经系统ADR报告,目前的ADR信号定量检测方法不区分数据库中的已知或未知报告。 目的 考察已知ADR报告对ADR信号检测效率的影响,并对上海市ADR数据库进行神经系统ADR信号检测。 方法 建立ADR信息库以自动判别ADR数据库中的已知ADR报告，采用PRR算法对上海市2004-2007年ADR自发呈报数据库进行信号检测，并计算可解释度以评价检出的信号。 结果 1.建立了包含1261种药物,4238种药物-事件组合 (drug-event combination, DEC)的神经系统ADR信息库；2.筛除已知ADR报告能提高神经系统ADR信号检出率24.64% ；3.检测计算共产生神经系统ADR信号98条，包括卡培他滨-咽下困难、吗替麦考酚酯-视觉异常、头孢他啶-精神病等值得关注的信号。 结论 筛除已知ADR报告能提高神经系统ADR信号的检测效率。
Abstract Background The signal detection for adverse drug reaction (ADR) is usually based on an ADR spontaneous reporting system (SRS) database containing a considerable proportion of known ADR reports.And currently no algorithm of signal detection can generate difference in results between the known and new ADR reports.Purpose To examine the efficiency of ADR signal detection based on SRS database while known ADR reports were excluded partially or totally and to identify potential ADR signals of nervous system.Methods An ADR database of nervous system was established, which was used to remark known ADR reports from SRS automatically.ADR signals of nervous system were generated for poible hazards from proportional reporting ratios (PRR).A new measure representing the aociation between a drug and an AE was created and applied as reference to aist signal evaluation.Results 1.An ADR database of nervous system containing 1261 drugs and 4138 DECs（Drug-effect combinations） was established.2.Excluding the reports carrying only known ADRs from Shanghai SRS database above greatly improved the signal hit rate of nervous system by 24.64%.3.In total, 98 signals of nervous system were identified from Shanghai SRS database (during year 2004-2007), including Capecitabine-induced dysphagia, Mycophenolatemofetil–induced vision abnormal and ceftazidime–induced phycosis.Conclusions Excluding the reports carrying only known ADRs can improve the efficiency of ADR signal detection of nervous system.
一、背景
WHO对药品不良反应(adverse drug reactions , ADRs)的定义是：在正常用量和用法情况下，药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生意外的、与防治目的无关的不利或有害的反应。当前，随着临床用药数量及品种的大幅增加，药物ADR的发生数量也持续上升，由药物ADR产生的药源性疾病已成为全球主要疾病之一。在所有药物ADR中，发生在神经系统的毒副作用占24.8 - 26.8%[1]，显著高于其它系统或组织。目前已知的引起神经系统ADR的常见药物就达40余种，其中以抗感染药物为主，尤以喹诺酮类和β-内酰胺类最为多见[2]。 药品不良反应(ADR)自发呈报系统(spontaneous reporting system, SRS)是目前世界上最主要的ADR监测手段,也是目前发现ADR信号的最主要来源。目前全球范围内尚无利用数据挖掘技术，通过ADR自发呈报库数据来探索未知的神经系统ADR信号，及其相关因素的研究报道。 WHO对信号的定义是:药品与不良事件(adverse event, AE)间可能存在因果关系的报告信息,这种关系是未知的或者以前的文献资料不能充分证实的[3]。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条规定―新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应‖。第二十九条明确指出―新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应‖[4]。目前我国SRS存在的一个普遍现象是：数据库中的ADR报告有相当部分其实是已经明确因果关系、甚至已写入说明书的不良反应。如上海市2004?2007年SRS数据库中呈报者定义为―已知ADR‖的报告占全部报告数的93%以上（图 1）。这些报告的存在对于神经系统药物不良反应信号的检测产生何种影响目前尚未见报道。
图1 上海市ADR自发呈报库中呈报者定义为―已知ADR‖的报告百分比
二、方法
上海市ADR自发呈报数据库2004-2007年共收集ADR报表38518份，经过数据清理及必要信息提取后，得到包含报告号、药品通用名称及不良反应标准名称三个字段的ADR原数据集。本研究的信号检测流程如下图所示： 图2 信号检测流程图
ADR已知库的建立：根据药品说明书及相关文献建立ADR数据库，含药物名称和不良事件名称二个字段。目前该库包括1854种药物,22606种药物-不良事件组合（DEC）。
神经系统ADR已知库的建立：根据《WTO药品不良反应术语集》对药品不良反应的分类[5]，从ADR已知库中挑选出中枢及外周神经系统损害及神经紊乱两个类别的ADR，组成神经系统ADR已知库，包括4138种DEC，涉及1261种药物。
报告筛选方法：将原数据集ADR报告全部拆分为药物-不良事件组合，与已知数据库逐一比对，保留含有任一新的组合的报告的全部信息。
本研究采用的信号检测算法——PRR法是最早且最基本的信号检测算法。其基本原理是：PRR=数据库中目标药物引起目标事件的实际报告比/数据库中目标事件的背景报告比，当PRR显著大于1时,则认为该目标药物-目标事件为一信号。英国药品和保健产品管理局(medicines and healthcare products regulatory agency, MHRA)将PRR值与目标药物-目标事件报告数(a)及皮尔森卡方(?2)值三者结合起来，作为常规的ADR信号检测方法，称为MHRA法[6,7]。目前, 该方法已被荷兰的药物警戒中心, 英国的药物ADR监测系统, 世界卫生组织的药物ADR监测中心（WHO,UMC）及美国的药物ADR自发报告系统广泛应用[8]。
表1 信号检测的四格表
目标事件 其他事件 目标药物 a b 其他药物 c d MHRA法信号判别标准：PRR>2，a>2, ?2>4 其中：PRR=a(c+d)/(c(a+b))，?2=n(|ad-bc|-n/2)2/(a+b)(a+c)(b+c)(c+d), n=a+b+c+d 对于一个目标DEC而言，目标事件可能是目标药物单独引起，也可能是与目标药物联用的其他药物引起的。按报告数进行四格表的计数时，这2种情况的信号值完全相同。因此我们提出一个信号的参考指标——可解释度，其定义为含目标DEC报告中已知能引起目标事件的报告数/含目标DEC的报告总数。这一指标可作为估计信号的价值的参考，可解释度越低，目标事件可归因于目标药物的可能性就越大。
三、结果
上海市ADR自发呈报数据库2004-2007年报告共38518份，可用于信号检测计算的有效报告共38438份(即原数据集)，报告频数3以上的组合14184种，涉及药物1237种，不良事件393种。其中含有神经系统药物不良反应的报告4725份，占12.29%，出现频次最高的神经系统不良事件依次是头晕(2082)、头痛(768)、局部麻木(424)、失眠(157)与耳鸣(141)。
经总已知ADR库筛选后得到的新数据集A含有报告18182份，报告频数3以上的组合2339种，涉及药物913种，不良事件381种。
经神经系统已知ADR库筛选后得到的新数据集Ｂ含有报告37824份，报告频数3以上的组合3156种，涉及药物966种，不良事件392种。
3个数据集分别经信号检测计算与筛选，得到符合最低信号产生条件的神经系统ADR信号分别为69，72，86条。3个信号集的相互关系如下图所示：
与原数据集相比，数据集A的信号数净增24.64%，数据集B的信号数净增4.35%。因此在信号检测计算前先筛除已知ADR报告可以提高信号的检出率。数据集B与原数据集的信号集均包含的66条信号中，数据集B的信号强度大于原数据集的信号占90.91%。定向筛除已知ADR报告，即筛除与待检测信号事件相同的ADR，能有效地降低背景报告比[c/（c+d）]，有利于该事件的未知ADR信号的检出。
图 3 各信号集的相互包含关系
所有98条信号涉及不良事件19种，药物83种。下表列出了中较值得关注的10条信号，3个信号集均包含这10条信号。
表2 值得关注的重要信号
四、讨论
数据库中存在大量由其它药物(非目标药物)引起目标事件的已知ADR报告时，会使四格表中c值增大，将高估该事件的背景报告比，信号检出率下降,可能造成漏检。在检测神经系统不良反应信号时定向筛除神经系统的已知ADR就可以使四格表的c值减小，降低背景报告比，提高神经系统不良反应信号的检出率。2001年Evans等基于类似的考虑曾建议在‖检测药物致胃肠道出血的信号时，应筛除SRS中非甾体抗炎药引起胃肠道出血的报告信息‖[9]。
信号是指―药物与AE间可能存在因果关系‖的报告，因此作为信号背景的报告应该只是―药物与AE间无关联‖的报告。因此，背景报告比的数值应由因果关系不确定的可疑ADR报告计算产生[10]。筛除包括神经系统已知ADR的全部已知ADR报告后，检出率较不筛除与定向筛除相比均有提高且增幅较大。数据集B的报告数比原数据集只减少了1.60%，而数据集A减少了52.70%，原数据集中神经系统的已知ADR报告仅占全部已知ADR报告的3.03%。在检测神经系统不良反应信号时，筛除全部已知ADR报告后，不仅使四格表的c值减小，同时使四格表的b值与d值也大幅减小。一般情况下d值显著大于a，b，c值，即d值的相对减少量小于b值与c值，使信号报告比相对增大，有利于信号的检出。
本次对上海市2004?2007年SRS数据库的信号检测发现了一些值得关注的神经系统ADR信号。其中卡培他滨导致咽下困难是一种较特异的ADR。数据库种中的4例报告均为单用卡培他滨，其中3例病患分别在用药后的第2天、6天、7天出现咽下困难伴有呼吸困难，且停药后证状逐渐缓解。该药的说明书上没有列入这一ADR，而且目前国内外文献均未见这一ADR的报道，有待进一步研究。吗替麦考酚酯致视觉异的4例报告中，病患均在因尿毒症实施肾移植术后联用免疫抑制剂与强的松，其中1例还同时使用了环孢素。尿毒症患者可因长期免疫功能受损并发青光眼[11]，但库中4例报告病患在术前均无视觉异常的诊断。国内外普遍认为长期使用激素可引起白内障等视觉异常[12-13]，但蒋金根等的研究均表明视觉异常的发病率与抗排异治疗持续时间及激素应用累积量无关[14]；Fourmier等研究也证明类固醇剂型、累积量和治疗时间与白内障的形成无关[15]。目前国内外未见吗替麦考酚酯单独使用致视觉异常的报道，该药与视觉异常是否有联系还需相关的临床与实验研究。头孢他啶导致精神病在国内外均有报道，但绝大多数的报告认这一ADR较少见[16-18]。头孢他啶不易透过血脑屏障,但大剂量使用时，药物蓄积后致血药浓度升高可能会通过血脑屏障,引起精神障碍,但还需进一步论证。中成药引起的神经系统ADR如丹参酮ⅡA磺酸钠致头痛有7例报告，苦碟子致失明有3例报告，两个ADR报告都是单药报告，可解释度为0%，也值得关注与研究。 参考文献
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推荐第9篇：药物不良反应应急预案
药物不良反应应急预案
1、
2、
3、阅读药物使用说明书 正确使用药物
病人若出现药物说明书上提到的不适主诉或症状
（1）、症状轻微，病人能耐受，应减慢滴速或减少口服剂量，并配以能减轻副作用的药物，继续观察症状。若症状仍未消失或有加重趋向，即停药，如静滴则更换输液器及液体，并保持原输液器及液体，按医嘱进行抗药物不良反应。继续观察病人的症状和体征。进行护理记录，并报告药物不良反应督察员或直接填写药品不良反应报告表。
（2）、症状严重，病人不能耐受，即停药，如静滴则更换输液器及液体，并保持原输液器及液体，按医嘱进行抗药物不良反应。继续观察病人的症状和体征。进行护理记录，并报告药物不良反应督察员或直接填写药品不良反应报告表。
4、病人若出现药物说明书上未提到的不良反应，症状严重，病人不能耐受，即停药，如静滴则更换输液器及液体，并保持原输液器及液体，按医嘱进行抗药物不良反应。继续观察病人的症状和体征。进行护理记录，并报告药物不良反应督察员或直接填写药品不良反应报告表。
推荐第10篇：抗生素的药物不良反应
抗生素的药物不良反应
【摘 要】 目的 帮助临床医生了解抗生素的药物不良反应，促进临床合理使用抗生素药物，保证患者用药安全、有效、合理。方法 复习文献资料，从过敏反应、毒性反应、特异性反应、二重感染、联合用药引起或加重不良反应等几个方面，综述抗生素的药物不良反应及临床危害。结果 抗生素的药物不良反应可以预防和控制，应重视患者用药过程中的临床监护。结论 抗生素的药物不良反应应引起临床医生的高度重视。
【关键词】 抗生素；不良反应
药物的不良反应是临床用药中的常见现象。它不仅指药物的副作用,还包括药物的毒性、特异性反应、过敏反应、继发性反应等［1］。抗菌药物是临床上最常用的 一类用药，包括抗生素类、抗真菌类、抗结核类及具有抗菌作用的中药制剂类。其中以抗生素类在临床使用的品种和数量最多。目前临床常用抗生素品种有100多 种。抗生素挽救了无数生命，但其在临床应用也引发了一些不良反应［2］。抗生素药物不良反应的临床危害后果是严重的。在用药后数秒钟至数小时乃至停药后相 当长的一段时间内均可发生不良反应。常见的有过敏性休克、固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏性反应、胃肠道反应、再生障碍性贫血等，严重的甚至会 引起患者死亡［3］。因此，加强临床用药过程中的监督和合理使用抗生素对减少临床不良反应的发生具有特别重要的意义［4］。
1 过敏反应
抗生素引起的过敏反应最为常见［5］,主要原因是药品中可能存在的杂质以及氧化、分解、聚合、降解产物在体内的作用，或患者自身的个体差异。发生过敏反应的患者多有变态反应性疾病，少数为特异高敏体质。
1.1 过敏性休克 此类反应属Ⅰ型变态反应，所有的给药途径均可引起。如：青霉素类、氨基糖苷类、头孢菌素类等可引起此类反应，头孢菌素类与青霉素类之间还可发生交叉过敏反应。因此，在使用此类药物前一定要先做皮试。
1.2 溶血性贫血 属于Ⅱ型变态反应,其表现为各种血细胞减少。如:头孢噻吩和氯霉素可引起血小板减少，青霉素类和头孢菌素类可引起溶血性贫血。
1.3 血清病、药物热 属于Ⅲ型变态反应，症状为给药第7～14天出现荨麻疹、血管神经性水肿、关节痛伴关节周围水肿及发热、胃肠道黏膜溃疡和肠局部坏死。如:青霉素类、头孢菌 素类、林可霉素和链霉素均可引起以上反应。头孢菌素类、氯霉素等抗菌药物还可引起药物热。
1.4 过敏反应 这是一类属于Ⅳ型变态反应的过敏反应。如：经常接触链霉素或青霉素，常在3～12个月内发生。
1.5 未分型的过敏反应 有皮疹（常见为荨麻疹）［6］、血管神经性水肿、日光性皮炎、红皮病、固定性红斑、多形性渗出性红斑、重症大疱型红斑、中毒性表皮坏死松解症，多见于青霉 素类、四环素类、链霉素、林可霉素等；内脏病变，包括急慢性间质性肺炎、支气管哮喘、过敏性肝炎、弥漫性过敏性肾炎，常见于青霉素类、链霉素等。复方新诺 明还可引起严重的剥脱性皮炎。
2 毒性反应
抗生素药物的毒性反应是药物对人体各器官或组织的直接损害，造成机体生理及生化机能的病理变化，通常与给药剂量及持续时间相关。
2.1 对神经系统的毒性 如：青霉素G、氨苄西林等可引起中枢神经系统毒性反应，严重者可出现癫痫样发作。青霉素和四环素可引起精神障碍。氨基糖苷类、万古霉素、多粘菌素类和四环 素可引起耳和前庭神经的毒性。链霉素、多粘霉素类、氯霉素、利福平、红霉素可造成眼部的调节适应功能障碍，发生视神经炎甚至视神经萎缩。
新的大环内酯类药物克拉霉素可引起精神系统不良反应。另有报道，大环内酯类药物克拉霉素和阿奇霉素可能减少突触前乙酰胆碱释放或加强了突触后受体抑制作用，可诱导肌无力危象。
2.2 肾脏毒性 许多抗生素均可引起肾脏的损害，如：氨基糖苷类、多粘菌素类、万古霉素。氨基糖苷类的最主要不良反应是耳肾毒性。在肾功能不全患者中，第3代头孢菌素的半衰期均有不同程度延长，应引起临床医生用药时的高度重视。
2.3 肝脏毒性［7］ 如：两性霉素B和林可霉素可引起中毒性肝炎，大剂量四环素可引起浸润性重症肝炎，大环内酯类和苯唑青霉素引起胆汁淤滞性肝炎，头孢菌素中的头孢噻吩和头孢 噻啶及青霉素中的苯唑西林、羧苄西林、氨苄西林等偶可引起转氨酶升高，链霉素、四环素和两性霉素B可引起肝细胞型黄疸。
2.4 对血液系统毒性 如：氯霉素可引起再生障碍性贫血和中毒性粒细胞缺乏症，大剂量使用青霉素时偶可致凝血机制异常，第3代头孢菌素类如头孢哌酮、羟羧氧酰胺菌素等由于影响肠道菌群正常合成维生素K可引起出血反应。
2.5 免疫系统的毒性 如：两性霉素B、头孢噻吩、氯霉素、克林霉素和四环素［6］。对机体免疫系统和机制具有毒性作用。
2.6 胃肠道毒性 胃肠道的不良反应较常见。可引起胃肠道反应的药物如：口服四环素类、青霉素类等，其中大环内酯类、氯霉素类等药物即使注射给药，也可引起胃肠道反应。
2.7 心脏毒性 大剂量青霉素、氯霉素和链霉素可引起心脏毒性作用，两性霉素B对心肌有损害作用，林可霉素偶见致心律失常。
3 特异性反应
特异性反应是少数患者使用药物后发生与药物作用完全不同的反应。其反应与患者的遗传性酶系统的缺乏有关。氯霉素和两性霉素B进入体内 后，可经红细胞膜进入红细胞，使血红蛋白转变为变性血红蛋白，对于该酶系统正常者，使用上述药物时无影响；但对于具有遗传性变性血红蛋白血症者，机体对上 述药物的敏感性增强，即使使用小剂量药物，也可导致变性血红蛋白症。
4 二重感染
在正常情况下，人体表面和腔道黏膜表面有许多细菌及真菌寄生。由于它们的存在，使机体微生态系统在相互制约下保持平衡状态。当大剂量或 长期使用抗菌药物后，正常寄生敏感菌被杀死，不敏感菌和耐药菌增殖成为优势菌，外来菌也可乘机侵入，当这类菌为致病菌时，即可引起二重感染。常见二重感染 的临床症状有消化道感染、肠炎、肺炎、尿路感染和败血症。
5 抗菌药物与其他药物合用时可引发或加重不良反应［8］
在临床治疗过程中，多数情况下是需要联合用药的，如一些慢性病(糖尿病、肿瘤等)合并感染，手术预防用药，严重感染时，伴器官反应症状，需要对症治疗等。由于药物的相互作用，可能引发或加重抗菌药物的不良反应。
5.1 与心血管药物合用 红霉素和四环素能抑制地高辛的代谢，合用时可引起后者血药浓度明显升高，发生地高辛中毒。
5.2 与抗凝药合用 头孢菌素类、氯霉素可抑制香豆素抗凝药在肝脏的代谢，使后者半衰期延长，作用增强，凝血时间延长。红霉素可使华法林作用增强，凝血时间延长。四环素类可影响肠道菌群合成维生素K，从而增强抗凝药的作用。
5.3 与茶碱类药物合用 大环内酯类药物也可以抑制肝细胞色素P450酶系统，使茶碱血药浓度增加。红霉素与茶碱合用时，茶碱血药浓度可增加约40%，而茶碱可影响红霉素的吸收，使红霉素的峰浓度降低。
5.4 与降糖药合用 氯霉素与甲苯磺丁脲及氯磺丙脲合用时，可抑制后者的代谢，使其半衰期延长，血药浓度增加，作用增强，可导致急性低血糖。
5.5 与利尿剂合用 氨基糖苷类药物庆大霉素与呋喃苯胺酸类合用时，有引起耳毒性增加的报道。头孢噻啶与呋噻米合用时可增加肾毒性，原因可能是合用时前者的清除率降低。环孢菌素与甘露醇合用时，可引起严重的肾坏死性改变，停用甘露醇后，移植肾的功能可得到恢复。
5.6 与其他药物合用 红霉素、四环素与制酸剂合用时，可使抗生素的吸收降低。大环内酯类红霉素与卡马西平合用时，可引起卡马西平中毒症状。
综上所述，合理使用抗生素，重视患者用药过程中的临床监护对于临床医生安全用药，保证患者生命健康，减少不良反应的发生有重要的意义。
正确诊断分清是否为细菌感染，如利用标本的培养判断认为是细菌感染，才是应用抗菌药物的适应证。熟悉抗生素的药理作用及不良反应特点， 掌握药物的临床药理作用、抗菌谱、适应证、禁忌证、不良反应以及制剂、剂量、给药途径与方法等，做到了解病人用药过敏史，使用药有的放矢，避免不良反应发 生。在医、护、药三方加强ADR监测［9～11］。
同时对药物监测、临床血液及生化指标检验监测、护理监护等［12］。特别是对氨基糖苷类抗生素药物进行血药浓度监测的同时也应监测肾功 能和听力；合并用药时对受影响药物的血药浓度进行监测，如红霉素或四环素与地高辛合用时，对地高辛药物浓度进行监测或避免合用；口服抗凝剂与氯霉素、四环 素、红霉素合用时，应监测患者的凝血时间，或避免合用；必须合用时，须调整口服抗凝剂的剂量。
护理人员与患者接触较多，认真细致的护理工作，特别是对儿童及老年患者的周到护理，是对药物不良反应及时发现和处理的重要环节。对护理人员进行临床药理知识的培训，增加他们这方面的知识，以便及时发现问题及时报告和处理。
一旦发现不良反应应采取果断措施，如停药或换药。若出现过敏反应，应立即采取抢救措施。这些做法对抗生素不良反应的预防和补救都是行之有效的。
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第11篇：正确看待药物的不良反应
药物不良反应发生的现状
随着人们对健康的日益关注，药品的不良反应已受到越来越广泛的重视。任何药物都有可能引起不良反应。了解药物的不良反应，对于保证家庭用药安全、有效，保证患者健康是非常必要的。
1．什么是药物不良反应
世界卫生组织对药物不良反应的定义是：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。该定义强调不良反应是在“正常用量、正常用法”下出现的。根据不良反应的发生原因和临床特征，可分为药物副作用、毒性反应、变态反应、特异质反应、继发性反应、后遗效应、停药反应等。其中副作用的发生频率最高，常为一过性的，随治疗作用的消失而消失。任何药物在治疗疾病的同时都有可能发生不良反应，大部分都是较为轻微的。当严重不良反应发生时，不仅会影响治疗的效果，甚至会危及患者的生命。
2．不良反应的诱发因素
药物不良反应的发生频率和严重程度与药物本身的性质和人体生理、病理状态以及饮食或环境诸多因素相关。
1）药物因素。包括药物本身的药理作用，如磺胺类药物的胃肠道刺激作用；药物生产储存过程中产生的杂质或辅料和添加剂可能引起不良反应；相同药物成分，不同剂型，体内吸收程度不同可能引起不良反应等。药物固有的不良反应是客观存在的，并具有一定的自然发生率。只要用药就有发生不良反应的可能。
1.1 药理作用当一种药物对机体的组织和器官有多个作用时，如其中一项为 治疗 作用，其他作用就成为副作用，即不良反应。如阿托品用于治疗胃肠疼痛时，会引起口干、散瞳和便秘等不良反应，而散瞳却有治疗眼科疾病的作用，抑制腺体分泌引起的口干对呕吐病人则具有止吐作用。这种治疗作用与不良反应并无本质区别。此外，药物本身也具有独有的不良反应，如氨基糖苷类抗生素的耳、肾毒性，磺胺类药物的胃肠道刺激性等。
1.2 药物杂质药物在生产和储存过程中产生的药物中间体和分解产物引起的不良反应。由于技术的原因，药物在生产过程中常残留一部分中间产物，这些中间产物虽有限量但可引起不良反应。青霉素引起过敏性休克的物质就是青霉烯酸和青霉噻唑酸。青霉噻唑酸是生产发酵过程中，由极少量的青霉素降解而来；青霉烯酸则是在酸环境中由部分青霉素分解而来。中草药注射液在临床使用过程中常出现一些不良反应，主要原因是中草药注射液中所含少量杂质所致。因为中草药所含成分复杂，在制备过程中由于分离提纯不够，导致中药注射液含有少量杂质，引起药物不良反应。另外，由于药物本身化学稳定性差，储存过程中有效成分分解生成的有毒物质也会对机体产生不良反应。如四环素在温暖条件下保存可发生降解，形成的棕色粘性物质可引起范可尼综合症，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反应。
1.3 药物添加剂 药物生产过程中加入的稳定剂、增溶剂、着色剂及内包装材料等也常可引起过敏等不良反应；药物的剂型和给药途径不同，生物利用度的差异也会产生不良反应；合并用药也会引起不良反应，如优降糖与抗菌优合用可引起不良反应。
1.4 用药的剂量和连续用药时间剂量越大，连续用药的时间越长，发生不良反应的可能性越大。据报道，服用安体舒通，剂量为100 mg时，对男性乳房没有明显的 影响 ；当剂量为200 mg时，12名服药者中有2例乳房增大；当剂量为300 mg时，11名服药者中有3例乳房增大 。在同一剂量下，服用安体舒通，连续用药时间在8周以内，未发现男性乳房增大，但服用24周以后，男性乳房增大的发生率可达66%。
2）机体因素。人类机体存在明显的个体差异，人的种族、性别、年龄、用药者生理病理状态改变、个体敏感性不同或遗传因素引起先天性代谢异常等都是诱发不良反应的因素。例如，老年人和儿童的不良反应发生率较青年人多；有基础疾病的患者不良反应发生率较平时身体健康的人多；某些患者对磺胺过敏等。
2.1 病人生理、病理状态的改变药物代谢的个体差异是不同个体对药物反应不同的重要原因。同样剂量，有的病人达不到 治疗 效果，而另外一些病人则出现毒性反应。如肾脏生理状态决定某些经肾脏排泄的药物不良反应发生的程度，小儿或老年人因肾功能低下，使用氨基糖苷类抗生素更易产生不良反应，加重对肾功能的损害。
2.2 病人的种族、遗传和个体差异 有些药物的不良反应是由个体特异性和敏感性引起的，有些则由遗传因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者服用磺胺、对氨基水杨酸、大剂量维生素K可引起高铁血红蛋白增多，产生急性溶血并形成黄疸。黄种人和白种人的某些药物代谢酶不同，适合白种人的治疗剂量对于黄种人可能就会引起不良反应
3）其他因素。饮食、环境因素也会诱发不良反应的产生。如茶含有大量鞣酸，能与多种药物如琥珀酸亚铁、枸橼酸铋、葡萄糖酸钙中的金属离子结合影响其治疗效果；酒会影响肝脏对药物的转化作用，如服用巴比妥类药物苯巴比妥同时那个饮酒，可发生药物中毒，甚至猝死。此外，用药剂量过大、不合理的联合用药也会诱发不良反应。 3．不良反应的判断
患者如果用药后出现不适，怀疑发生了不良反应，首先应对照药品说明书中的不良反应说明，看看上面是否注明了与自己类似的症状。此外，患者还可以根据用药时间和具体症状来判断药物的不良反应。
在用药数秒至数分钟内发生的不良反应：有些病人在做药物皮内试验后，针头尚未拔出，过敏反应即已发生。病人很快出现灼热、喉头发紧、胸闷心慌、血压下降，甚至神志不清等症状。这种情况需立即抢救。
在用药数分钟至数小时内发生的不良反应：如固定性红斑常发生在同一部位，呈紫红色圆形或椭圆形，常有水疱，伴有发热等症状。
在用药半小时至两小时内发生的不良反应：如恶心、呕吐、腹痛等症状。 在用药1-2周后发生的不良反应：如多形红斑常在用药2-7日后出现；洋地黄反应与利尿剂引起的水肿也多在1-2周后出现。
在停药较长时间后发生的不良反应：如链霉素导致的耳聋，常在停药后6个月出现。
4．不良反应的预防
避免发生药物不良反应，首先应该严格按照医生或药师的指导合理使用药品。老人、小孩，属于容易发生不良反应的特殊人群，在用药过程中应多加注意；在应用对器官功能有损害的特殊药物时，患者应按规定定期检查相应器官的功能。如果患者在用药过程中发生了不良反应，应及时向医生、药师或直接向药品不良反应监测部门报告，并且进行用药咨询，以避免再次发生。发生严重的药物不良反应时，应该及时就医。
总之，在用药过程中，应当正确看待药物的治疗作用及其可能带来的不良反应。俗话说，是药三分毒。我们不能认为药品有益无害而滥用药物，也不能过度恐慌，由于担心发生不良反应而盲目不服药或减少剂量。我们应该认识到，合格药物的安全性是可以信赖的，治疗药物的利是一定大于弊的，药物的不良反应大多是可预测和防范的。因此，患者应该遵循无病不随便用药，有病按照医生或药师的指导合理用药的原则。只有这样，才能在治疗疾病的同时，最大程度地减少不良反应发生率或减轻药物不良反应产生的危害。
第12篇：输血及药物不良反应
输血及药物不良反应质量控制流程
（一） 输血反应质量控制流程：
1、严格执行医嘱。
2、认真核对医嘱并到血库取血。
3、严格执行查对制度，取血时仔细核对患者及供血者姓名、血型、编号、采血日期、血液成分、有效期及交叉陪血结果。
4、取血后必须经两人核对并签字。
5、血液放置不可过久，以防变质：血液不能过凉，防止患者出现不良反应。
6、输入前应再次核对。
7、输血过程中严格执行查对制度及无菌技术操作规程。
8、按时巡视病房，根据病情调整书页速度，观察数学后的反应，如皮疹、高热、寒战及生命体征变化。
9、发现异常情况及时通知医生。
10、护士长随时检查各班工作，定时巡视病房，观察患者输血后的反应，及时发现问题及时处理。
（二）药物不良反应控制流程：
1、严格执行医嘱。
2、患者用药的种类、性质分类放置。
3、根据药物的种类、性质分类放置。毒麻药品要加锁，每日清点、用后登记。
4、常用药品定期检查，及时更换，如出现沉淀、变质、过期等严禁使用。
5、输液卡、输液用药由两人以上核对，签字。
6、严格执行查对制度及无菌技术原则，用药应现配现用，掌握配伍禁忌。
7、按时巡视病房，根据病情、药品性质调节输液速度，观察用药后反应，如生命体征变化、皮疹、药物热、胃肠道等变化。
8、发现异常反应及时通知医生。
9、护士长随时检查各班工作，定时巡视病房，观察患者用药后的反应，及时发现问题，及时处理。
第13篇：药物不良反应护理流程
药物不良反应护理流程
发现药物不良反应
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立即停药，通知医生，更换输液管并遵医嘱更换液体，保留输液管道
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遵医嘱使用抗过敏药物，吸氧、心电监护、必要时配合抢救
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如患者提出异议，应耐心解释
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电话通知不良反应监测办公室和护理部
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填写不良反应登记表
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保存好余液及各种用品被检（必要时送冰箱保存）
第14篇：药物不良反应学习心得杨
药物不良反应学习心得
最近我参加了区药监局举办的药品不良反应培训，按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：它是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。也就是说此药品是合法生产，合法经营，合法贮存的情况下按照国家药典，说明书，教科书的正常用法，用量使用下与用药无关的或意外的有害反应。它包括副作用，不良反应，后遗效应，变态反应，特异性，遗传素质等。药品不良反应是不属于医疗，药疗上的责任事故和技术事故的。是与药品应用有因果关系。
据我国药品不良反应监测中心的推算，每年因药害和ADR致死的人数达到20万人，药源性死亡率约占住院死亡人数的40%左右。由此可见，药物不良反应给社会和人民造成的危害是十分严重的。同时也发出一个警示，开展“药品不良反应报告和监测”是非常重要和迫切的。2011年7月1日，中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》，这在法律上更明确了医疗机构在药品不良反应报告和监测方面所担当的义不容辞的责任。医院是使用药物最密集，医、药、护与患者接触最频繁的区域，因此，加强医院药品不良反应监测与报告，防止药疗事故，保证用药安全意义重大。我们作为一个医务人员，为了使患者用药达到安全，有效，就更应有义务预防药品不良反应的发生，这也是一项不可推卸的法律责任与义务，也是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。开展药品不良反应的监测工作，及时地向药品监督管理部门及国家，省，市药品不良反应监测中心上报收集到的某些药品可能隐患的信息，就能提醒药品生产，经营企业和医疗卫生机构医务人员注意被通报的药品品种的安全隐患，生产企业就会对本单位生产，经营，使用的药品所发生的不良反应进行分析，评价，并采取有效措施，尽可能避免一些严重的药品不良反应的重复发生，从而进一步保证患者用药的安全性和有效性，减少医疗纠纷的发生。
第15篇：抗结核药物的不良反应
抗痨药物不良反应
目前应用于临床的抗结核药种类众多。第一线药物为杀菌剂，常用药物有异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇等；第二线药物为抑菌剂，常用药物有对氨基水杨酸、氨硫脲、卷曲霉素、乙硫异烟胺等。现将这几种常用抗结核药的主要副反应及防范措施做一简介。
1、杀菌药：
全杀菌药：异烟肼、利福平；
半杀菌药：比嗪酰胺（细胞内）、链霉素（细胞外）
2、抑菌药：
对氨基水杨酸（PAS）、乙胺丁醇
菌群分类：
A群---代谢旺盛、生长活跃的菌群
B群---基本上半静止状态的菌群
C群---半静止状态的菌群
异烟肼（INH）：是全效杀菌药物，价格低廉，具有较高的效价比，药源充足，是初治结核病人治疗中常规用药，但由于该药的毒副反应限制了该药的应用，过敏反应是其中之一。1：胃肠道反应：相对少见2：肝损害：异烟肼在身体内代谢主要是乙酰化，其次是水解。快速乙酰化者多导致肝损害。3：血液系统反应：慢乙酰化者易发生血液系统、内分泌系统和神经系统的反应。不太常见。4：神经系统反应：1）：周围神经炎，大剂量应用时发生率高，常规剂量不易发生。表现为对称的、呈手套状、袜套状分布，麻木、感觉减退、针刺、蚁走感等，因异烟肼与B6结构类似，使其排泄增加，处理较简单，应用维生素B6一般均有效。2）：视神经炎，较少， 3）：中枢神经反应，有欣快感、严重者可产生躁狂症、头痛、头昏、失眠多梦、诱发癫痫、精神病及记忆力下降、注意力不集中、睡眠异常。处理以对症为主，对于有精神病史者、癫痫病史者要慎用，必要时停药。5：过敏：表现为皮疹、荨麻疹、皮炎、发热、血管神经性水肿、过敏性休克等。6：内分泌失调：影
响雌性激素在肝脏内灭活，男性乳房增大，阳瘘，女性泌乳，月经失调等。干扰糖代谢，糖尿病合并结核病时胰岛素、降糖药的剂量要适当加大。7：致畸：对早期胚胎可能有影响，孕妇慎用。
利福平（RFP）：其常见副反应为消化道症状，可出现食欲不振、恶心、呕吐及腹泻等，遇此情况应认真分析：若为药物一般副作用可调整用药时间，避免空腹时用药；若为变态反应所致则应停药。少数患者可发生黄疸及转氨酶升高，常见于剂量过大或患有慢性肝炎者。因此，要严格控制用药剂量，有肝胆疾病史的患者禁用该药，在常规剂量下应用时亦应定期检查肝功能。另外利福平也有导致急性肾功能衰竭和急性溶血的报道， 利福喷汀（RFT）：不良反应比利福平轻微，少数病例可出现白细胞、血小板减少；丙氨酸氨基转移酶升高；皮疹、头昏、失眠；发热、溶血性贫血和四肢肌肉酸痛等。胃肠道反应较少。应用本品未发现流感症候群和免疫性血小板降低，也未发现过敏性休克样反应。如果出现这类不良反应须及时停药。在临床使用利福喷汀时，应注意患者既往是否有药物过敏史，如果患者有利福霉素类药物过敏史，应绝对禁止使用利福喷汀。肝功能严重不全、胆道阻塞者和孕妇禁用。在使用利福喷汀的过程中应注意观察不良反应并及时诊治。 吡嗪酰胺（PZA）：其副反应较为少见，以肝脏损害为主，可见于个别用药量偏大，每日剂量超过2克或疗程过长者，且以老年人为多。为预防该药的毒性反应，每日剂量应在2克以下，疗程应在3个月以内，不可用药时间过长，在老年人更应谨慎用药。少见的副反应还有血尿酸升高及诱发关节痛，故有痛风素质的人及痛风患者应禁用该药。另外，有极各别对日光敏感者，服药可使皮肤曝光部位呈鲜红棕色或古铜色，停药后可逐渐恢复。
链霉素：
1、有一定的早期杀菌作用（细胞外），通过抑制蛋白质的合成杀灭结核菌，对于空洞内胞外结核菌作用强。
2、分子量大，不能渗透到巨细胞内（不能渗透过细胞壁和各种生物膜），尽管具有很强的组织穿透力，而对于血脑屏障在脑膜炎时才能透入。
3、受结核菌所在部位的酸碱度影响（酸性环境中无杀菌作用）
4、易产生耐药性，75%耐药，而且耐药性产生以后即失去了治疗作用，所以链霉素不能重复用，毒性强。
5、与卡那霉素有单向耐药性。
6、毒性作用：
（1）对前庭神经和听神经的损害（不可逆的第8对脑神经的损害，表现为耳鸣、耳聋、眩晕）；（2）过敏，荨麻疹—皮疹—剥脱性皮炎—过敏性休克。（3）肾毒性：主要损害近端肾曲管，出现蛋白尿、管型尿、血尿、尿量改变、氮质血症、肾功能减退、排钾增多等。逐步发展，用药期间必须要定期查小便。我们规定的是7-10天复查一次。一旦出现蛋白尿、管型尿、血尿，必须停药。建议再避免接触同类药物。早期除停药外，一般不须做特殊处理，晚期要按慢性肾功衰处理。与头孢菌素类合用、右旋糖酐合用可使肾毒性增加。（4）神经肌肉阻滞：氨基糖苷类药物有类似箭毒阻滞乙酰胆碱和络合钙离子的作用，能抑制心肌、呼吸肌，表现为呼吸困难、心率下降，有濒死感，要马上用新斯的明+钙剂（静脉用药）对抗，必要时气管插管。以SM、KM较常见，其它也可发生。在重症肌无力、接受肌松剂者要禁用。（5）二重感染：少见，口服可引起肠道菌群失调、脂肪性腹泻。
乙胺丁醇（EMB）：其副反应很少，为安全系数高的抗结核药。据报道，该药长时间服用可偶发神经炎，与剂量有关。使用较小剂量很少发生，一旦出现肢端麻木可用维生素B6对抗，可使症状较快改善。还可偶见球后视神经炎，一般于大剂量应用时发生，对此要每月检查视敏度，包括视力、色觉、视野及眼底，若有异常应及时减量并对症处理。
对氨基水杨酸：其最常见的副反应为胃肠道症状，如食欲不振、恶心、呕吐、胃烧灼感、腹上区疼痛、腹胀及腹泻等，对此应于饭后服药，必要时可与氢氧化铝或碳酸氢钠同服，以减轻刺激性，若反应重时需要停药。个别患者服药时间较长（2个月以上），可发生单项转氨酶升高，可伴腹胀、纳差及恶心等，应定期复查肝功能，病情重者亦需及时停药。
抗结核药的应用原则
⒈早期用药：早期病灶结核杆菌生长旺盛,对药物敏感;局部血供丰富,药物易渗入。
⒉联合用药：2-4种联用,提高疗效、降低毒性、延缓耐药性产生。RFP与INH的抗菌机制不同,起互补作用,均为杀菌剂,使两药合用成为最佳联合;链霉素作用于细胞外(碱性环境)、P吡嗪酰胺作用于巨噬细胞内(酸性环境)的结核菌,乙胺丁醇为全效杀菌药,可视情况选用;必要时可合用二线药
⒊适量：以发挥药效，防止和延缓耐药性的产生。剂量过小,难见疗效且易耐药,导致治疗失败;剂量过大,不良反应多而严重；
⒋坚持全程规律用药：不规则用药或不坚持全疗程常是化疗失败的重要原因;督导治疗
※短程疗法(6个月):单纯性结核初治—6HR；严重者—2HRZ/4HR、2S(E) HRZ/4HR※长程疗法或间歇疗法:强化治疗阶段(6-9m, SH+PAS); 巩固治疗阶段(至少1年,可改用间歇疗法)
第16篇：心血管药物的不良反应
细数心血管常用药物的不良反应
临床工作中，每一种药都可能引发很多的不利于治疗的副反应。这里，我们帮你汇总在临床工作常见的心血管药物副反应。
1、替米沙坦（美卡素）- 流感样症状
70 来岁的老年女性，因高血压入院。入院后予以降压治疗，新加替米沙坦（美卡素）联合降压。服药后第二天，患者出现了自觉发热，出汗，乏力等类似流感症状，比较痛苦，几个小时后可自行好转，反复发作。停药后症状消失。后由于血压控制不佳，再次加用替米沙坦，流感样症状再次出现了。
说明书：替米沙坦常见不良反应：后背痛 (如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状 (如泌尿道感染包括膀胱炎)、腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱、关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛、上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎、皮肤异常如湿疹。
2、低分子右旋糖酐室速
患者入院时诊断为快速心房纤颤，心率 160 次 / 分，入院后连续两天注射可胺碘酮针 150 mg，心率降为 130 次 / 分，房颤仍未消除。第三天改为口服胺碘酮片，每日三次，每次一片。第四天，病人出现四肢抽搐，意识障碍，心率骤降为 64 次 / 分，心电图监测示 Q-T 延长所致扭转性室性心动过速，Q-T 期延长，并伴有短阵性室性心动过速。考虑为胺碘酮所致心律失常，当即停用该药，以利多卡因等药物进行抢救。三天后，患者病情逐渐稳定，心电图检查呈窦性心律，心率 72 次 / 分。
说明书：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。 （1）窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻，阿托品不能对抗此反应；
（2）房室传导阻滞；
（3）偶有 Q-T 间期延长伴尖端扭转性室性心动过速；主要见于低血钾和并用其它延长 QT 的药物时；
（4） 以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，出现以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠 (或乳酸钠) 或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；尖端扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。
由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续 5-10 天。
4、利多卡因--- 广泛前壁心肌梗塞患者，急诊 PCI 后出现频发室早，予利多卡因泵入。半夜患者突然出现烦躁不安，胡言乱语，随后出现短暂性肢体抽搐。即停用利多泵观察，症状消失。
说明书：本品可作用于中枢神经系统，引起嗜睡、感觉异常、肌肉震颤、惊厥昏迷及呼吸抑制等不良反应。可引起低血压及心动过缓。血药浓度过高，可引起心房传导速度减慢、房室传导阻滞以及抑制心肌收缩力和心输出量下降。
5、硝苯地平血管性水肿
患者应用卡托普利时出现舌肿胀，考虑为卡托普利所致的血管性水肿，停药后于地塞米松针静推后第二天就消失了。
说明书：常见的不良反应有：1.皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常于治疗 4 周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%-10% 伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性；2.心悸，心动过速，胸痛；3.咳嗽；4.味觉迟钝。较少见的还有：蛋白尿，眩晕、头痛、血管性水肿，心率快而不齐、面部潮红或苍白、白细胞与粒细胞减少。
另外卡托普利可影响患者性功能，因多数患者羞于反映而经常被忽视。
7、单硝酸异山梨酯胰岛素抵抗
男性糖尿病住院患者 60 岁，用胰岛素控制血糖，夜间监测血糖：2.2 mmol/L，但患者没有低血糖表现，说话自如。后发现患者正在服用倍他乐克 25 mg Bid，考虑倍他乐克掩盖了患者的低血糖症状，B1 受体阻断作用使心率下降，引起可以掩盖早起的低血糖症状（心悸等）。
说明书：1.非选择性 β受体阻滞剂（如普萘洛尔、纳多洛尔等）通过抑制胰岛 β1 受体，可使得胰岛素分泌减少，对控制血糖不利。2.非选择性 β受体阻滞剂可使组织产生胰岛素抵抗，对控制血糖不利。当糖尿病病人用药过量产生低血糖反应时，非选择性β阻滞剂可使其低血糖反应不易被发觉，从而产生危险。3.选择性β阻滞剂（如美托洛尔、阿替洛尔）无以上不利影响。但是，非选择性和选择性β阻滞剂均可升高血清 TG，为动脉硬化易发因素。4.β阻滞剂对于合并有糖尿病的心肌梗死患者的保护作用好于无糖尿病的心肌梗死患者，能够降低合并有糖尿病的心肌梗死患者的死亡率。
9、吲达帕胺双手震颤
临床工作中观察到 2-3 例病人应用美西律出现双手震颤，查阅资料如下常见不良反应1.胃肠反应：最常见。包括恶心、呕吐等，有肝功能异常的报道，包括 GOT 增高。
2、神经：包括头晕、震颤（最先出现手细颤）、共济失调、眼球震颤、嗜睡、昏迷及惊厥、复视、视物模糊、精神失常、失眠。 3.心血管：窦性心动过缓及窦性停博，促心律失常作用如室性心动过速，低血压及心力衰竭加剧。治疗包括停药、用阿托品、升压药、起搏器等 4.过敏反应：皮疹。
5.极个别有白细胞及血小板减少。
第17篇：药物不良反应报告制度
药物不良反应报告制度
一、医院成立由主管院长负责，医教科、护理部、药剂科负责人 组成的药品不良反应监测领导小组，并由各临床科室及门诊医护负责 人、监测员担任医院药品不良反应监测网络人员，指定药剂科临床药 学室人员兼任专管人员。医教科、护理部负责药品不良反应监测管理 协调工作，各科医护负责人负责本科药品不良反应的登记工作，药剂 科负责药品不良反应监测宣传教育、年度计划及工作总结等日常事务。
医务人员对发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并 按照要求认真填写《药品不良反应／事件报告表》，2 4小时内报院药 品不良反应／事件监测室（现设药剂科临床药学室内）
各科室监测 网络人员督促本科室药品不良反应／事件的报告。
三、药品不良反应专管人员对报告进行调查、分析、整理、评价 后，每季度汇总全院《药品不良反应／事件报告表》，向药品不良反 应监测领导小组汇报，经处理后报告湖北省药品不良反应监测中心。 医院发现群体不良反应，应立即向院药品不良反应监测领导小组报 告，经调查核实后报告省药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应 监测中心。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起1 5日内，死亡 病例须及时报告省药品不良反应监测中心。
四、药品不良反应报告范围
新药监洌期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监 测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药 品自获准进口之日5年内，报告所有不良反应，满5年的报告该药品新 的和严重的不良反应；严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良 反应，发现预防接种后不良反应按规定报告。
注：新的药品不良反应是指药品说明书未载明的不良反应。严重 不良反应是指引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并 能够导致人体永久的或显著的伤残；
对器官功能产生永久损伤；导致 住院或住院时间延长。
第18篇：药物不良反应事件回顾
2007年药物不良反应事件回顾
2007年是药物安全形势依然严峻的一年,国际、国内都发生了一些药物不良反应事件。鉴于药物安全问题既无国界又相互影响,希望盘点2007年的重大药物安全事件能够提高医务人员对药物安全问题的警觉性,也为今后的工作带来一些启发。
1.头孢曲松钠的安全使用问题 2月25日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出紧急通知,指出头孢曲松钠(ceftriaxone sodium)与含钙溶液同时使用可产生不良事件,甚至可导致新生儿或婴儿死亡。通知要求修订头孢曲松钠说明书中的警示语和注意事项,令各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即执行。
7月5日,美国食品与药物管理局(FDA)和罗氏公司又共同发布信息,提醒医疗卫生人员注射用头孢曲松钠的说明书已经更新。9月11日,FDA再次发布信息,指出该产品说明书的更改内容涉及禁忌证、警告、注意事项、不良反应及用法和用量等内容。11月9日FDA再次要求相关企业修改注射用头孢曲松钠的说明书。 2.静脉输注人免疫球蛋白引起丙肝抗体阳性率增加
1月4 日至8日,北京朝阳医院检验科朱佐民发现临床送检的标本中丙肝抗体阳性率显著上升,同时还发现多例标本出现在短期内丙肝抗体由阴性转为阳性的异常情况。
1月9日确认这些异常情况与上述送检住院患者都曾注射过广东佰易药业有限公司批号为20060620(5 g/支)的丙种球蛋白有关。
卫生部、SFDA调查后于1月23日通报,认定此问题系广东佰易药业非法购入受污染血浆导致静注人免疫球蛋白携带了丙肝抗体所致。 3.甲磺酸培高利特撤市
3月29日,美国FDA发表公告,因为多巴胺2受体激动剂——甲磺酸培高利特(pergolide mesylate)导致心脏瓣膜病(VHD),批准其自动撤出美国市场。
截止2006年12月31日,全球共发生272例VHD。截止2006年12月31日,中国约有1万例患者曾处方该药,但未见VHD,仅有胃肠道反应报告。但考虑到可能的危险,SFDA决定自2008年1月1日起停止该药在中国销售。 4.马来酸替加色罗撤市
3月30日,FDA发表公告,治疗肠易激综合征(IBS)的药物马来酸替加色罗(tegaserod maleate)因可诱发致命性严重心血管不良反应(包括心肌梗死、不稳定性心绞痛和脑卒中),批准其自动停产并暂停销售。该药迄今导致的死亡病例达18例。
此药在我国上市3年多,SFDA共收到各种不良反应报告98例,主要为腹泻、恶心等胃肠道反应及心血管不良反应(包括心动过速1例,低血压1例,心慌2例)。其他不良反应尚有皮疹、头晕、腹痛等。SFDA于6月8日宣布将此药撤出市场。
近期,FDA宣布同意马来酸替加色罗仍可作为治疗性试验性新药,即有限制地用于55岁以下女性IBS并便秘患者,以及慢性特发性便秘患者。 5.含钆造影剂的安全问题
美国FDA于5月23日发出通知,要求生产用于磁共振检查(MRI)的含钆造影剂(GBCA),如钆双胺、钆喷酸葡胺、钆贝葡胺等的企业修改说明书,增加警示语和黑框警告。禁止将该药用于严重肾功能不全患者[肾小球滤过率(GFR)
6.罗格列酮的安全性受质疑
5月21日,《新英格兰医学杂志》发表了美国Cleveland Clinic的Nien等完成的荟萃分析,共纳入42项随机安慰剂对照研究,包括15560例口服罗格列酮的糖尿病患者,以及12283例服用安慰剂或其他口服降糖药的对照组患者。结果显示,与对照组患者相比,用药组心梗和心源性死亡的危险增加。
FDA宣布基本同意对罗格列酮提出警告,并将进一步总结分析现有和即将结束的另2个以死亡率为终点的研究,再作最后决定。经过专家投票表决后,认为目前仍可继续使用,但应在医师指导下,同时应加强对心血管系统的监测。此外,FDA要求企业修改说明书,并加入黑框警告。将“与胰岛素合用”列入禁忌证,提示致心衰的危险。禁止将此药用于纽约心脏学会心功能分级(NYHA)为Ⅲ至Ⅳ级的患者。
SFDA表示,将通过美国FDA和欧洲药品评价局(EMEA)的调查结果,以及该药品在我国临床使用的安全问题,及时作出综合评价。另外,在国家药品不良反应病例报告数据库中还备注了有关降糖药物罗格列酮所致的不良反应,主要包括水肿、皮疹、腹泻、低血糖、头晕、头痛等,但至今并无记录该药损害心脏的病例报告。
此外,2月20日,FDA与葛兰素史克(GSK)公司共同发布信息,警告用于治疗2型糖尿病的含罗格列酮的产品可能增加女性骨折的危险。 7.注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱
6月至7月间,国家不良反应监测中心陆续收到来自北京、上海、广西、安徽、河南、河北等地的报告,称当地部分医院使用上海医药(集团)有限公司下属华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,不少白血病患者出现下肢疼痛、乏力、行走困难等感觉和运动功能障碍。
国家卫生部与SFDA于9月14日公布了调查结果,这些不良反应系上述两种药品的部分批号制剂中混入了微量硫酸长春新碱所致。硫酸长春新碱是禁止用于鞘内注射的,如误作鞘内注射轻者招致神经功能受损,重者迅速昏迷死亡,历史上曾有20多例报告。 8.感冒药禁用于2岁或以下儿童
8月15日,美国FDA于发出警告,劝导父母不要将抗感冒与止咳的非处方药用于2岁或以下婴幼儿,除非有专业人员指导,并要求相关企业修改说明书。
FDA在追溯档案记录时,发现在1969年至2006年9月间,共有54例小儿因服用含有减鼻充血剂盐酸伪麻黄碱、盐酸去氧肾上腺素或盐酸麻黄碱的抗感冒药而死亡。另有69例因服用含有抗组胺药盐酸苯海拉明、马来酸溴苯那敏或马来酸氯苯那敏的抗感冒药而死亡,其中大多数为2岁或以下婴幼儿。
FDA于10月18日至19日召开了儿科科学顾问委员会。专家们一致同意,禁止将抗感冒与止咳用非处方药用于2岁或以下婴幼儿,并建议6岁或以下的小儿也勿使用,6岁至11岁儿童慎用。专家们认为,对小儿,尤其2岁或以下婴幼儿感冒,不应使用这些药物,切忌重复给药或任意增加给药次数。
9.哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发生严重不良反应
美国FDA宣布,哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发生严重不良反应,要求生产含有可待因成分的制药企业对说明书进行修改,阐明个体可待因代谢水平差异的影响以及对母乳喂养可能导致潜在的严重不良反应。
FDA提醒医护人员和哺乳妇女注意以下情况:在为哺乳妇女开具可待因处方的时候,医生应该选用最低剂量的药品缓解疼痛或咳嗽,应告知哺乳妇女如何辨别母子体内吗啡含量过高的征兆;如果哺乳妇女正在服用可待因并出现极度困倦或护理婴儿困难时,请及时与医生联系;受乳婴儿每次睡眠通常不超过4小时,如果婴儿出现睡眠时间较常规延长,呼吸困难、疲倦等症状,请即与医生联系。
10.硫酸普罗宁与胸腺肽注射剂可引起严重不良反应
10月24日,国家药品不良反应监测中心发布了第12期药品不良反应信息,通报硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂可能引起过敏性休克等严重不良反应。
从1988年至2007年5月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收集硫普罗宁注射剂的不良反应病例报告1560例,其中严重不良反应病例115例,主要表现为过敏性休克者79例(死亡1例),占不良反应病例总数的5%,占严重不良反应病例总数的69% 。同期有关胸腺肽注射剂所致不良反应的病例报告共1976例,其中过敏性休克85例,占报告总数的4%,占严重不良反应总数的69% 。这里所指胸腺肽注射液为粗制剂,含异体蛋白较多,易发生过敏反应,而纯化的胸腺肽-F5,胸腺肽α-1以及胸腺五肽引起的过敏反应则少得多。
第19篇：药物不良反应报告管理制度
郑州有源中医院 中药药品不良反应报告制度
一．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应，药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
二．医院药事管理小组成员中药剂科主任负责医院药品不良反应/事件报告表的报告和日常监测工作。
三．医院医师、护士、技师在诊疗过程中遇到可能与用药有关的药品不良反应及时报医院药事管理小组和药剂科主任。即刻展开调查、分析、评估处理，填写医院药品不良反应/事件报告表，上报区食品药品监督分局ADR监测中心。
四．诊疗过程中发生严重不良反应时应将用过的剩余药液、药袋（并）、输液皮条等一次性用具，妥善封存待查。
五．为最大限度降低人群用药风险，本着“可疑即报”原则报告药品不良反应和可疑不良反应。
六．为了做好药品不良反应的报告工作，给予报告的人员每例30元（一般不良反应）或50元（严重不良反应）的奖励。 药品不良反映报告制度
各级医师要熟悉所使用药物的适应症、禁忌症、副作用等，尽量避免药物不良反应的发生。严格按照药物说明书的规定使用药物，如头孢类药物静脉使用时必须用原液做皮试等。
1．药物不良反应工作由医院药事管理委员会负责，负责药物不良反应的认定，药物不良反应（ADR）报表的收集、整理、上报。
2．药物不良反应报告程序：发现药物不良反应的各科医、护人员负责填写药物不良反应报表，通知药剂科临床药学小组，由负责药师亲自下科室访问主管医师、护士和患者，明确药物不良反应是否存在及可能的药物；患者已出院，须追踪患者，填写药物不良反应报表。报表由药剂科临床药学小组统一登记管理，每半年汇总上报医院药事管理委员会。年终在《医疗护理质量简讯》上公布本年度不良反应工作情况。 3．若发生严重药物不良反应、罕见或新的药物不良反应，如过敏休克，列为紧急药物不良反应的病例，须立即停止使用该药，及时救治病人；并立即报告上级医师、科主任、药剂科临床药学小组、医务科和医疗院长或值班院长，并迅速上报上海市区药监局。
药剂科临床药学小组认定为紧急药物不良反应的病例，须保留使用药品和注射器或输液器械，送上海市药检所和有关部门检测，查明原因并通知药厂。
第20篇：药物不良反应监测报告制度
药物不良反应监测报告制度
（1） 制定本制度目的
为贯彻我国《药品管理法》，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。
（2）药物不良反应的定义
WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。
（3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务
根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。
（4）药物不良反应的监察报告范围
监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。
（5）监察报告药品不良反应的内容
①新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。
②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。
③其他非麻醉药的依赖性
（6）药物不良反应监察报告的性质
国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。
（7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责
①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。
②认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。
2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。 3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。
4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。
（8）组织机构
在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： ① 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。 ② 各病房由科主任制定1—2名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。 ③ 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。 ④ 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯”，分发至各科室。
（9）药品不良反应报告程序、时限
一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监测中心。
（10）奖励办法
对报告药物不良反应成绩突出者，医院将给予奖励，并作为业务职称晋升时的参考和依据之一。
