药品摆放整改报告范文
推荐第1篇：药品整改报告
药品整改报告
在院领导的正确指引下，2016年我院保证了临床科室的用药，做到了药品品种齐全，为临床提供了质量可靠，疗效确切的药物，得到患者的一致好评。但是在用药过程中也存在一些问题，国家基本药物使用低于80%，市增补药品高于20%，结合临床与我院的实际情况做出以下整改：
一、对全体医师进行国家基本药物制度的培顺，强化使用国家基本药物的意识。
二、改变临床用药习惯，能用国家基本药物的尽量用基本药物，用基本药物品种替代市增补品种，逐渐减少市增补药品用量。
三、从药品采购上进一步控制是增补药品的采购品种和金额，尽量采购国家基本药物品种，少采购市增补品种，从而增加基本药物的药占比减少市增补药品的药占比。
经过整改，2017年第一季度的三个月，取得明显成效，第一季度国家基本药物的使用药占比大于82%，市增补药品的药占比小于18%，在今后的工作中我院领导和药事委员会的同志扎实整改狠抓落实，做好自查把市增补药品控制在20%以内，确保基本药物的合理使用。
xxx医院
药事委员会 2017.4.12
推荐第2篇：药店药品分类摆放
我最近看了好多家药店，药品分类互不雷同。现在国家也没有相关的规范，只是明确了大的分类原则。好多药店理解不同，导致分类各有千秋。我这里有位老师的分类原则，拿来大家讨论一下： 药品摆放是药品分类管理要求的主要体现，规范合理的摆放有利于零售药店加强处方药与非处方药的分类管理，减少因放置混乱而错拿药品等事件的发生。因此，药店摆放药品应遵循以下七条原则。
特殊药品特殊管理原则。有二类精神药品经营资格的药店，应设立专柜存放精神药品，不能与其他药品混同摆放，不要放在特别醒目的位置，并做到专人管理、专册登记，以保证存放安全。 药品与非药品分开原则。非药品应在药柜之外摆放，不应与药品混放，更不能摆在药品的中间。有经营避孕药具等家庭常用医疗器械资格的药店，应设置医疗器械专柜。
处方药集中陈列原则。鉴于目前处方药属于“双轨制”管理阶段，对必须持处方购买的药品应集中摆放，并制作明显标识，以提示消费者购买时出示处方。
外用、易串味药单放原则。为防止药品成分相互影响，应将外用和易串味药品单独摆放，并相对分开。
按用途分类原则。为方便消费者选购和经营者取药，药店应按用途分类摆放药品，如内科用药、伤科用药等。
按功能放置原则。在分类摆放的基础上，药店要再按功能分类放置药品，如内科用药可分为呼吸内科用药、消化内科药、神经内科用药、心血管内科用药等。
非处方药突出原则。在以上原则下，药店在摆放药品时，要把非处方药摆在最醒目的位置，并尽可能地突出乙类处方药，以方便消费者选择购买，提高消费者的自我保健、自我药疗能力。 西药部分与中成药分柜摆放
西药部分分为呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科用药、五官科用药、皮科用药、维生素与矿物质类药七类。
中成药按治疗科别又分为内、外、妇、儿、皮肤、骨伤、五官科用药七类
处方药尚不规范的实际情况，扩大双轨制药品分类的类别范围，分为化学药品与中成药两类， 中成药仍为七类，化学药品采取综合分类方法分为呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科、皮科、五官科、抗生素、激素、与抗病毒类、抗微生物类、其它类十类
中药饮片与西药、中成药分别放置。但首先最基本的是：药与药、内用与外用、易串味分开。
推荐第3篇：特殊药品整改报告
xxx医药贸易有限公司 特殊药品自查报告
xxx食品药品监督管理局: 我公司根据XXX通知，对照公司实际情况，进行了自查，现将自查情况报告如下：
1.医疗用毒性药品、蛋白同化剂、肽类激素、美莎酮中服溶液、麻醉药品、精神药品（
一、二类）未经营。
2.没有销售国家严令禁止的药品和器械。3.公司有销售含特殊药品复方制剂（小儿化痰止咳颗粒），对于此类药品的采购公司一律进行对公付款。
3.1在库房设专区存放，挂悬挂标识牌，对药品进行重点养护。
3.2销售中，销售给资质合法的客户，严格控制销售数量，对于药店、诊所每次销售数量不得超过20和。此外销售回款一律为对公回款。
以上是我公司的自查情况。
xxx医药公司 2017年x月x号
推荐第4篇：医疗机构药房药品如何分类摆放
医疗机构药房药品如何分类摆放
医疗机构的药房药品摆放不能照搬零售药店按处方药与非处方药结合药理作用的摆放方法，因为医疗机构所销售的药品一律必须凭医师处方进行调配，不得采用开架自选或面街橱窗的方式摆放，应遵循按剂型结合药理用途分类的原则进行封闭式摆放，具体分类可按如下进行：应将注射剂单独摆放，在注射剂中又可以按小针剂、粉针剂、大输液三类分开摆放，在使用品种较多的小针剂中，还可以再结合其功效用途进一步细化分类，分成如解热镇痛类、心血管类、维生素类、呼吸系统类、抗感染类等；外用药品应单独摆放，品种较多时，应按眼科用药、耳科用药、皮肤科用药等再细化分类；其它口服制剂可按功效用途分类摆放，如妇科用药、儿科用药、抗感染药、维生素类及矿物质类、消化系统用药、呼吸系统用药、心血管类、抗过敏类等；对于含有麝香、冰片等气味较大，易对其它药品产生串味的药品，如红花油、麝香痔疮膏、壮骨膏等应采用密闭的柜子摆放；对于临时拆零配药的药品，应单独整齐摆放，拆零药品必须使用原包装，禁止使用替代包装，拆零药袋应标明品名、批号、效期、用法、用量等内容；另外，对于如注射器、输液器、棉签、脱脂棉等医疗器械应单独摆放，对于一些消杀产品、保健食品也属于非药品，也应单独摆放，不得与药品或医疗器械混放。分类后应加挂相应的标示牌，标示牌应采用通行的白底绿字，字迹工整。……
药品分类摆放规则 按《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求
按《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
处方药与非处方药应分柜摆放。
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
例如：
（一）药品区
1、非处方药品区：存放非处方药品
2、处方药品区：
（1） 可以开架销售的处方药
① 保健药品
② 一部分不良反应较小的处方药
（2）处方柜：
不良反应较大的处方药全部放在处方柜中闭架销售。
（3）专柜上锁：注射剂和二类精神药品
（4）中药柜：包括中药壁柜和中药柜台
（5）拆零专柜
（6）冰箱
（二）非药品区
1、食品区
2、美丽健康商品区(“妆”“消”“械”“计生用品”等) ① 美容护理品
② 家庭健康用品
3、体现公司及门店风格：商品陈列应与企业文化、门店环境、整体气氛保持一致。
突出企业特色，树立企业形象。
突出良好的门店形象。
使顾客无论是否得到“有形”商品，均能得到“无形”商品，即顾客对门店及企业的良好感觉，从而提高回头率。
4、醒目原则
药品大、中、小分类清晰合理，使顾客进入店内很容易找到药品的陈列位置。
药品陈列位置尽可能设置在顾客易于看见的地方，不宜太高或太低。
附加文字说明，文字说明不仅用来阐述药品的有关事实如价格、产地、原料、规格、名称、用途等，而且是药品陈列创意的说明，是对陈列的进一步解释。文字说明要精炼、隽永，使顾客顷刻间了解记忆下来，在阅读后回味无穷，难以忘怀，并能转化为直接的购物行为。
5、方便原则
现代人生活节奏快，时间观念强。适应于这一要求，药品陈列要为顾客提供一种或明或暗的有序的购物引导。速购药品放在最明显、最易选购的位置，如药店入口附近；选购药品摆放在比较安静、不易受到打扰、光线充足的位置上，便于顾客仔细观看，慢慢挑选；特殊药品如精品、高档药品、名品可以摆放在距出售一般药品稍远、环境幽雅的地方，以显示药品的高档贵重，满足顾客的求名心理。
药品陈列位置适中，便于取放。不要将药品放在顾客手拿不到的位置。放在高处的药品即使顾客费了很大的劲拿下来，如不满意，很难再放回原处，影响顾客的购物兴致和陈列布局的美观性。
药品陈列要安全稳定，排除倒塌现象。体积大、份量重的一般放于货架下部，而体积小、份量轻的应放在上部。既可避免头重脚轻造成顾客视觉上的不舒服，又有利于保护陈列器具。同时药品堆叠高度适度，以免坍塌，不仅损失药品，而且影响顾客心情，甚至可能砸伤顾客。
6、满陈列的原则
药品陈列种类与数量要充足，以刺激顾客的购买欲望。丰富是吸引顾客、提高销售额的重要手段之一，品种单调、货架空荡的商店，顾客是不愿进来的。要及时补货，避免出现“开天窗”脱销的局面
7、整洁美观原则
陈列的药品要清洁、干净，没有破损、污物、灰尘、不合格的药品应及时从货架上撤下来。
每种药品都有其优点，药品陈列应设法突出其特点。
大胆采用多种艺术造型、艺术方法、运用多种装饰衬托及陈列器具，使陈列美观大方。
8、先进先出，先产先出的原则 “FIRST IN， FIRST OUT”
9、关连性的原则 将功能相同的药品放在一起陈列。
药品分类摆放规则 按《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求
按《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
※ 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
※ 处方药与非处方药应分柜摆放。
※ 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
例如：
（一）药品区
1、非处方药品区：存放非处方药品
2、处方药品区：
（1） 可以开架销售的处方药
① 保健药品
② 一部分不良反应较小的处方药
（2）处方柜：
不良反应较大的处方药全部放在处方柜中闭架销售。
（3）专柜上锁：注射剂和二类精神药品
（4）中药柜：包括中药壁柜和中药柜台
（5）拆零专柜
（6）冰箱
（二）非药品区
1、食品区
2、美丽健康商品区(“妆”“消”“械”“计生用品”等) ① 美容护理品
② 家庭健康用品
3、体现公司及门店风格：商品陈列应与企业文化、门店环境、整体气氛保持一致。
※ 突出企业特色，树立企业形象。
※ 突出良好的门店形象。
※ 使顾客无论是否得到“有形”商品，均能得到“无形”商品，即顾客对门店及企业的良好感觉，从而提高回头率。
4、醒目原则
※ 药品大、中、小分类清晰合理，使顾客进入店内很容易找到药品的陈列位置。
※ 药品陈列位置尽可能设置在顾客易于看见的地方，不宜太高或太低。
※ 附加文字说明，文字说明不仅用来阐述药品的有关事实如价格、产地、原料、规格、名称、用途等，而且是药品陈列创意的说明，是对陈列的进一步解释。文字说明要精炼、隽永，使顾客顷刻间了解记忆下来，在阅读后回味无穷，难以忘怀，并能转化为直接的购物行为。
5、方便原则
※ 现代人生活节奏快，时间观念强。适应于这一要求，药品陈列要为顾客提供一种或明或暗的有序的购物引导。速购药品放在最明显、最易选购的位置，如药店入口附近；选购药品摆放在比较安静、不易受到打扰、光线充足的位置上，便于顾客仔细观看，慢慢挑选；特殊药品如精品、高档药品、名品可以摆放在距出售一般药品稍远、环境幽雅的地方，以显示药品的高档贵重，满足顾客的求名心理。
※ 药品陈列位置适中，便于取放。不要将药品放在顾客手拿不到的位置。放在高处的药品即使顾客费了很大的劲拿下来，如不满意，很难再放回原处，影响顾客的购物兴致和陈列布局的美观性。
※ 药品陈列要安全稳定，排除倒塌现象。体积大、份量重的一般放于货架下部，而体积小、份量轻的应放在上部。既可避免头重脚轻造成顾客视觉上的不舒服，又有利于保护陈列器具。同时药品堆叠高度适度，以免坍塌，不仅损失药品，而且影响顾客心情，甚至可能砸伤顾客。
6、满陈列的原则
药品陈列种类与数量要充足，以刺激顾客的购买欲望。丰富是吸引顾客、提高销售额的重要手段之一，品种单调、货架空荡的商店，顾客是不愿进来的。要及时补货，避免出现“开天窗”脱销的局面
7、整洁美观原则
※ 陈列的药品要清洁、干净，没有破损、污物、灰尘、不合格的药品应及时从货架上撤下来。
※ 每种药品都有其优点，药品陈列应设法突出其特点。
※ 大胆采用多种艺术造型、艺术方法、运用多种装饰衬托及陈列器具，使陈列美观大方。
8、先进先出，先产先出的原则 “FIRST IN， FIRST OUT”
9、关连性的原则 将功能相同的药品放在一起陈列。
推荐第5篇：药品零售有限公司整改报告
**药品零售有限公司整改报告
尊敬的食品药品监督管理局：
贵局领导与2017年9月9日对我店进行了药店搬迁验收，经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷：
1、（12801）企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训；
2、（12802）企业建立的员工培训档案不全；
3、（13302）企业未对质量管理文件进行定期审核、及时修订；
4、（13601）企业没有明确企业负责人、质量管理等岗位职责；
5、（15202）企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议；
6、（16601）营业人员和质量管理人员佩戴的工作牌无照姓名、岗位、执业资格等内容。
检查结束后，我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目，针对问题查找原因，明确相应整改措施，认真进行整改。整改措施如下：
1、（12801）企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训；
问题分析：由于近期迁址琐事较多未能及时对员工进行相关培训
整改措施：对此项我店质量负责人专门进行了一场全体员工的学习计划，并在学习之后对员工进行了学习测试。
整改期限：立即整改
整改责任人：***
2、（12802）企业建立的员工培训档案不全； 问题分析：主要是未对员工进行相关专业知识与技能的岗前培训工作
整改措施：按照GSP要求，对员工学习后进行的测试的学习资料和测试试卷将完整的储存在档案夹中进行建立档案。对测试不合格的员工将重新学习在测试。
整改期限：立即整改 整改责任人：***
3、（13302）企业未对质量管理文件进行定期审核、及时修订；
问题分析：由于迁址装修等琐事对其有所忽视。
整改措施：我店负责人将认真学习质量管理规范，将按规范之中规定的时间和日期对文件进行审核和修订。
整改期限：立即整改 整改责任人：***
4、（13601）企业没有明确企业负责人、质量管理等岗位职责；问题分析：由于企业质量负责人进行更换，未能及时明确工作岗位。 整改措施：企业负责人、质量负责人***（执业中药师）；审方员***（药师）本店规定严格要求各个员工认真负责，全力配合协同各项工作。
整改期限：立即整改。 整改责任人：***
5、（15202）企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议；问题分析：由于近期迁址导致材料缺失。
整改情况：以联系供货单位及时签订质量保证协议，将严格制表存档。
整改期限：立即整改 整改责任人：***
6、（16601）营业人员和质量管理人员佩戴的工作牌无照姓名、岗位、执业资格等内容。问题分析：由于重新制定新的工作牌，疏忽大意下没有写各个员工的工作岗位等详细资料
整改情况：严格要求工作人员在岗期间必须佩戴有照片、姓名、岗位、职业资格或技术职称的工作牌。
整改期限：立即整改
整改责任人：*** 我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度，严格把关药品质量，以保证患者的用药安全，当然，我店仍有一些工作存在不足，希望贵局领导能不吝赐教，对于我们工作中的一些问题进行批评和指导，我们将不断学习，不断改进。检查组领导对我店提出的宝贵整改意见已全面完成
特此报告 *****药品零售有限公司
年 月 日
推荐第6篇：药品调剂差错整改报告
药品调剂差错整改报告
2014年4月14日上午药房发往小手术室药品，盐酸利多卡因注射液发成盐酸布比卡因注射液，上午10点手术室护士长发现以后，立即告知了药房，两个科室及时进行了沟通，内部妥善处理了此事。并未让病人知道此事，也未给病人使用，未给病人造成伤害，也未给医院造成损失，把不良影响降到了最低。药房人员再次检查了药架药品，并及时与小手术室调换了正确的药品。事情发生以后，科室当日下午召开现场整改会议，组织科室人员（当班全体人员、、、、、）进行了讨论,讨论此次不良事件发生的客观原因和主观原因,我们通过此事应该吸取的教训等,再次强调发药流程,“四查十对”不能纸上谈兵，运用到实际工作中，切实落实双人核对制度，及时整理药架，摆放整齐并检查，加强工作责任心。坚决杜绝此类事情的再次发生，当事人作了深刻检讨，认识到了事情的危害性，如果手术室护士也没有认真核对，用到病人身上，就成了医疗事故，忙不是理由，要做到忙而不乱，有章可循，永远不要给自己找借口，加强工作责任心，端正工作态度。
针对此次事件整改措施：
一、事件责任落实到人，
二、在科室内部作出检讨，
三、因此次事件未造成医院经济损失，故对当事人进行内部通报批评、
四、药房对此事件要组织讨论，拿出改正措施并有书面记录。
2014.4.18
推荐第7篇：药品自查整改报告如何写[整改]
]药品自查整改报告如何写药品自查整改报告怎么写地区：山东省-济宁市-嘉祥县感谢回答知道(支持匿名回答，不需要注册，直接就可以回答！)但要注意事项：请严格遵守国家法律法规回答问题,如发现内容违法，或者侵害到你的权益，请联系1616n#163.com,请把#，替换为@,我们会尽快删除.不需要登录、不需要注册直接回答的问答系统！互动平台,现停止发贴功能广告
推荐第8篇：药品安全自查整改报告
药品安全自查整改报告
王洼市场监督管理所：
我店在接到贵所关于“医疗机构药品安全自查”通知后，根据自查整改表8项32条要求，对我店情况进行了认真的自查与整改，其中达标项24条，合理缺项5条，未达标项3条。现将自查整改结果报告如下：
一、自查达标项：
1、制度管理：已建立以负责人为第一责任人的药品安全管理制度；并结合单位实际情况，每月开展两次培训学习，做到学习有记录；已建立不合格药械管理制度，并做好相关处理记录；建立健全药品不良反应监测制度。
2、许可证：合法取得药品经营许可证及营业执照，并按规定的许可范围执业，无超范围经营现象；所有从业人员均取得健康证且健康证在有效期内。
3、药品购进：所有药品全部从合法渠道购进；购进药品做到100%票货相符；有配送单位的有效资质，并与配送单位签订质量保证协议；对所有购进的药械全部索取检验合格证明并留档。
4、药品储存：库存药品建有温湿度监测记录，并按要求每日两次登记；药品按同批号堆码，无混堆及席地存放现象。
5、特殊管理药品：除含麻黄碱类药品外，再未使用其他特殊管理药品，含麻黄碱类药品全部按《含麻黄碱类药品管理办法》
1 管理及销售。
6、药品陈列：按照药品用途及剂型分类陈列；针剂及大输液类药品没有倒置存放现象；陈列药品有温湿度监测记录，并按要求做到每日记录两次；中药饮片柜斗全部正名正字，标签清楚且与药品一致；拆零药品集中存放并配有拆零所必需的工具及专用包装袋。
7、药品使用：严格按照《处方药管理办法》管理和销售处方药；不合格药品有专区存放，并有标识和记录，未发现过期及不合格药品；未擅自配制销售制剂，未使用其他医疗机构制剂。
8、设施设备：中药饮片有调配设备且效验准确；陈列、储存药品设施设备与品种规模相适应。
二、自查合理缺项：经自查以下5条不在执业范围或无执业经营权限。
1、无疫苗经营权限。
2、特殊药品除含麻黄碱类药品外其他无经营权限，含麻黄碱类药品严格按照《含麻黄碱类药品管理办法》管理。
3、没有无菌植入等一次性医疗器械经营权限。
4、无疫苗、诊断试剂等经营权限，所以没有配备冷藏柜。
5、没有医疗设备，所以无档案及记录。
三、自查未达标项及整改措施：
1、已建立药品不良反应监测制度，但未及时上报药品不良反应。发现此项未达标项后，及时与县市场监督管理局联系，已
2 取得上报网址及账号密码，以后每发现一起不良反应都会及时上报。
2、五防措施不健全，营业场所只有防鼠、通风措施，无防潮、防虫及避光措施。已在中药库存区增加防潮板三张，增加防潮；放樟脑丸若干，以达到防虫目的；中药库存区窗户新增窗帘一个，以达到避光的目的。
3、有专门的中药饮片库存区，但未建立养护记录。未建立中药饮片养护记录，并抓紧补齐以前短缺的养护记录，并对今后中药饮片养护指定专人负责，以做到及填写。
以上就是我店此次药品安全自查及整改情况，请贵所检查验收。
附：彭阳县医疗机构药品安全自查整改表。
彭阳县德信康平价大药房
二0一八年五月五日
推荐第9篇：药品三统一整改报告
根据2018年1—7月全县公立医疗机构药品“三统一”工作情况的通报，为此我院紧急召集院委会成员及相关科室人员开会进行了讨论，制定了整改措施，内容如下：
一、提高思想认识，领会医改精神。
药品网上集中采购是深化医改的重要措施，是保障群众用药安全有效、解决群众看病贵的有效途径。我院药品实际网采率较低，网采药品基本药物占比低于70%，接下来应努力提高药品采管人员对平台的操作及议价结果运用的掌握程度；加强基本药物使用情况，使其尽快达到省、市要求指标。
二、完善组织机构，落实责任到人。
成立卫生院药品“三统一”工作领导小组，领导小组成员如下：
组
长： 副组长： 成
员：
领导小组办公室常设在药械科，为办公室主任，具体负责日常工作。以深化医改思想为指导，切实提高“三统一”药品网采率、基药使用比例及两票执行率。
三、强化考核机制，增加考核频次。
针对村卫生室药品网采率较低的情况，按照镇村卫生服务一体化工作要求，加强对村卫生室药品供应渠道、使用等方面的监管考核，将村卫生药品的网上采购、零差率销售等纳入村卫生室镇村一体化月考核和年度考核，将考核结果与村卫生室药品零差率补偿和新农合报销相挂钩，对于达不到工作要求额，要根据考核结果扣减药品零差率补偿直至停止新农合报销，同时将线索移交县纪委、监委。
通过以上整改措施，力争能够切实提高“三统一”药品网采率、基药使用比例及两票执行率，达到保障群众用药安全、解决群众看病贵难题的目标，使惠民政策能够落到实处，惠及辖区父老乡亲。
推荐第10篇：卫生室药品自查整改报告
药品自查整改报告
我所是一家非营利性医疗机构,应上级要求，现对２０１６年１月１日以来的药品购进，销售，使用行为情况认真进行了自查,现在把相关状况汇报如下:
（一）设施设备
我所２０１７年新装修改造了药房。配备和更换了药品货架。改善药房通风设施。合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟要求的防安全设施。
（二）进货管理：药品从汝阳康盛购进，有发票，不完整
（三）储存于养护
完善药品管理制度，严格按照药品的储存要求存放，确保在库药品质量完好。做到药品付给均符合相关规定。保存医师处方完整。
整改措施：今后严把药品购进关。进货单位及采购药品合法性100%。执行\"质量第一，规范经营\"的质量方针，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
七里村卫生所 报告人：
2017年8月1日
第11篇：医院冷藏药品管理整改报告
xxxx冷藏药品管理整改报告 xxx食品药品监督管理局：
我院高度重视药品使用质量的管理，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《xx省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求，对药品、尤其是冷藏药品质量加强管理，现将我院对冷藏药质量管理整改情况汇报如下：
1、我院药品质量管理组织和人员能认真履行管理职责。按照《药品管理法》、《xx省医疗机构药品使用质量管理规范》规定，我院成立了药品质量监督领导小组，负责我院药品质量管理相关制度的制定，以及指导和监督我院药品质量管理工作，职能职责明确，并将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。 各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实冷藏药品管理制度，确保冷藏药品临床用药的安全有效。
2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检查验收制度，对于冷藏药品，加强验收管理，严格检查冷藏药品到达药库时的温度，索取供货公司的冷藏药品送货单，认真检查登记，并建立档案。
3、加强硬件建设，确保冷藏药品储存保管的条件。我院设立冷藏药品库，配备必要的冷藏设备以保证药品存储时的温度、湿度符合要求。经整改后，我们对冷藏药品库的设施设备建立了定期维护保养制度，制定专人负责，定期对设施、设备的运行情况进行检查。针对温湿度记录不完整问题，药剂科专门对相关责任人进行了谈话，要求相关人员认真执行冷藏药品管理的相关规定，每日核对、记录环境温湿度记录及冷藏柜温度记录。我院在每个药房都配备了相应的冷藏设施，以保证进入药房的冷藏药品能在规定的温度下进行保存，同时，考虑到冷藏药品从药库到药房的运输过程中的温度变化，我们对药品在保温周转箱内的温度变化进行了专门验证，确保此运输过程的温度在规定范围。
xx区食品药品监督管理局在xxxx年xx月xx日对我院冷藏药品的管理进行了专门的监督检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见。针对专家提出的问题我院采取了以下整改措施：
1、对药品冷藏的相关设施设备建立了定期维护保养制度，制定专人负责，定期对设施、设备的运行情况进行检查。
2、对相关责任人进行了谈话，要求相关人员认真执行冷藏药品管理规定，每日核对记录环境温湿度记录及冷藏柜温度记录。
3、对药品在保温周转箱内的温度变化进行了专门验证，确保冷藏药品从药库到药房运输过程的温度在规定范围。
冷藏药品管理工作责任重大，我院将认真落实相关规章制度，配备充足冷藏设备、设施，对专家提出的问题认真进行整改，以确保向患者提供合格、有效的冷藏药品。 xxxx医院 xxxx-xx-xx
第12篇：医院药品购销工作整改报告
医院药品购销工作整改报告
医院因药品回扣一事，被检察院立案调查，涉案人员做出了处理。针对这一案件，我院对药品购销工作深入整改，按照上级主管部门要求规范了药品购销管理，现将整改工作汇报如下。
一、加强医务人员医德医风教育
1.加强职工医德医风教育，大力倡导营造端正的医德医风，增 强医务人员的法律意识和廉洁自律意识。组织医务人员学习中华人民共和国《医务人员医德规范及实施办法》，教育广大医务人员以患者利益为重，廉洁行医，恪守“救死扶伤、治病救人”职业道德，杜绝收受红包、回扣、提成等有损行业形象的不廉行为，认识到收受医药 回扣的严重危害性，从根本上抵制、杜绝收受回扣的现象，定期组织 全员学习培训，以《医疗机构从业人员行为规范》为准则，加强法制教育，进行典型案例分析。
2.重点加强对领导干部和重点岗位人员的法纪教育，筑牢思想 防线，严格依法办事。认真学习并贯彻执行《卫生部“八不准”》，《河北省卫生厅“六条高压线”》等规定，学习了《廉政准则》，班子成员学习了《中国中煤能源集团有限公司关于实行党风廉政建设责任制的实施办法》的通知，掌握精神实质，完善监督检查机制，加强监督检查力度，对存在的不规范行为及时发现、解决、整改。
3.组织召开全院医务人员“廉政建设暨医德医风工作专题会”，用先进的事迹感染人，用典型的案例教育人。并与全院医务人员签订“医院职工医德医风承诺书”。
二、强化医院内部管理，重点加强药品购销环节管理 1.调整了医院药事管理委员会，加强对药品购销的管理。
①明确药事管理委员职责，实行首营药物必须由临床科主任根据临床的需要提出申请，然后提交医院药事管理委员会集体讨论、筛 选、批准。未经批准，任何科室和个人不得引进使用新药。
②严格按照药事管理委员会集体审定的程序，遵循“公开、公平、公正”和满足临床需要的原则，在省集中采购中标范围内，完善药品遴选、网上采购制度。重新审定本单位药品采购使用目录，确定 药品的具体剂型、规格、生产企业等，重新审定采购程序和制度。严格审核配送企业的资质，调整配送企业，确保配送企业的合法性，并且与配送企业签订廉洁协议书。
2.加强环节控制，调整并理顺了药品采购流程及回款流程。
①采购员、库管员、微机管理员、药房主任在采购环节中各自把 关，明确分管职责，并在流程表单签字。
②严格控制药品采购价格，根据“就低不就高”的原则，目前实际采购价低于中标价的仍执行实际采购价，其他不得高于中标价格。 ③认真做好药品出入库管理，加强验收工作管理，严把质量关，不得接受与采购使用目录药品的生产企业、规格、剂型等不符的药品，发现问题及时报告，杜绝标外采购，违价采购或从非规定渠道采购药品。严格对药品采购发票进行审核
④如果紧急情况和特殊治疗必须临时采购的标外产品，需按有关规定及时办理备案采购审批手续。
3、调整了药剂科人员岗位，实行采购人员定期轮换制，任期暂 定为一年。
三、认真自查自纠，完善制度建设，健全廉洁行医长效机制
为从根本上杜绝商业贿赂的发生，我院狠抓廉洁行医教育，严格自查自纠，加强医政工作管理，认真落实《处方管理办法》，规范医疗收费行为，与每一位住院患者签订《不收不送红包协议书》。制订《医院处方点评及公示制度》，实行药品用量动态监测和超常预警等制度，促进合理用药，采取有效措施杜绝违规“统方”，防止不正当交易行为。医务科每月检查每名医师药占比，超比例对医生进行经济 处罚。经过以上种种措施增强了医务人员廉洁行医的自觉性，使医院，各项工作和谐稳步开展。
第13篇：经营药品品种、数量、规格、摆放情况说明
欣鑫药房重庆市万州区治菊药店
经营药品品种、数量、规格、摆放情况说明
按《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，药品应按剂型和用途以及储存要求分类陈列和储存；
※ 处方药与非处方药分柜存放，处方药不得开架销售； ※ 特殊管理的药品应按国家有关的规定陈列；
一、药品摆放
1、药品根据分类划分摆放相应柜台、货架。
2、药品摆放按药品类别、名称分排、分列整齐码放，不同品种之间有一定间距，不得倒放、混放。
3、同一品名、规格不同的药品，要区分并间隔摆放，避免发生混淆，拿错剂量。
4、药品销售后，应及时将柜台内药品摆放整齐，恢复原样。
5、药品售空，及时补货，如缺货，应调整货位，不得出现空缺。
6、药品应保持清洁，不得有灰尘及污染。
7、药品应按照有效期远近摆放，按“先产先出，近效期先出的原则”。
8、药品摆放数量适中，防止堆码倒塌。
二、药店药品分类摆放
1、特殊药品特殊管理原则；
2、药品与非药品分开原则，非药品应在药柜之外摆放，不应与药品混放，更不能摆在药品的中间。有经营避孕药具等家庭常用医疗器械资格的药店，方兴未艾设置医疗器械专柜。
3、处方药集中陈列原则，不得开架销售，鉴于目前处方药属于“双轨制”管理原则，对必须持处方购买的药品并集中摆放，并制作明显标识，以提示销费者购买时提示处方。
4、外用、易串味单放原则，为防止药品成份相互影响，应将外用、易串味药品单独摆放，并相对分开。
5、按用途分类原则，为方便消费者选购和经营者取药，药店应按用途分类摆放药品。
6、按功能摆放原则，在分类摆放的基础上，药店要再按功能分类摆放药品，如内科用药可分为呼吸、消化、神经、心血管用药等。
7、非处方药突出原则，在以上原则下，药店摆放药品时，要把非方药摆在最醒目的位置，并尽可能突出乙类非处方药，以方便消费者选择购买，提高消费者自我保健、自我药疗的能力。
8、中成药与西药分柜摆放，
西药部份分为：呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科用药、五官用药、皮肤用药、维生素与矿物质类药七类。
中成药按治疗科别又分为内、外、妇、儿、皮肤、五官科类用药七类。 处方药分化学、中成药。
中成药分内、外、妇、儿、皮肤、五官科类用药七类。
化学药品分为：呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科用药、五官用药、皮肤用药、抗生素、激素、抗微生物类、抗病毒类、其它类。
三、药品的陈列法则
1、药品数量充足、品种齐全。
2、保证畅销，应季药品获得良好的陈列位置。
3、确保标价清晰易辩。
4、定期清理货架。
四、药品区
1、非处方药品区：存放非处方药品，可以开架销售。
2、处方药区：处方药不得开架销，全部放在处方柜中闲架销售。
1）、需要拆零销售销售的要设拆零专柜，拆零专柜要摆放需拆零用的相关设备。 2）、需要冷藏要求的要存放在能满足冷藏要求的设备内。
总之分为中药、处方药、非处方药、保健品、医疗器械、计生用品几个专区，然后处方药又可以分为抗生素类（又分为成人和儿童）、心脑血管类、外用药（又可分为软膏剂、橡胶贴膏、妇科用药分类摆放）、注射剂、妇科用药、肠胃用药、清热解毒类、感冒止咳类等。 非处方药可以分为感冒止咳类、清热解毒类、肠胃用药、妇科用药、儿童用药、维生素与矿物质类、外用药（又可分为软膏剂、橡胶贴膏、妇科用药、搽剂分类摆放）。 中药要专门分一个区。
第14篇：商铺门口物品摆放整改告知书
整改告知书东麓驿境
幢
号商铺：
近期我物业服务中心多次接到附近业主投诉您户占道经营（将广告牌、货物、非机动车堆放在铺外），上诉问题违反了《成都市城市市容和环境卫生管理条例》、《xxx商铺卫生“三包”协议书》商品、物品摆放不得占用公共区域，临街商铺不得倚门设摊，对门前有人行道不得乱停放车辆，不得有乱张贴、乱搭建等影响市容的行为的有关规定。为了保证公共通道的畅通，我物业服务中心限您户在
年
月日 之前整改，逾期未整改。将上报城管相关部门，由此引起的一切损失由您户自行承担。
xx物业服务中心 xx年x月x日
第15篇：民营口腔诊所药品质量监督整改报告
谭伟锋口腔诊所
药品质量监督检查整改报告
中山市坦洲镇食品药品监督管理局：
2016年3月29日中山市坦洲镇食品药品监督管理局组成检查小组对我诊所的药品进行了现场检查并提出了监督整改意见：1.未签订企业法定代表人委托书2.未见药品销售人员身份证和从业资格证复印件3.未签订药品质量保证协议。我诊所收到整改书面通知之后立即召开了诊所内部会议，对监督局提出的整改意见进行学习并且组成了工作小组根据整改意见对我诊所存在的问题进行了督促整改，现整改措施如下：
1.依照相关规定与药品销售企业签订企业法定代表人委托授权书，保证药品来源的合法。
2.向药品企业索要药品销售人员身份证和从业资格证复印件，并保存在档。
3.与企业签订药品质量保证协议，明确双方责任，遵守国家法律法规，向广大人民群众提供来源合法的药品，保证药品的质量。
以上整改措施，签订的授权书、协议均已建立档案。
谭伟锋口腔诊所
2016年3月30日
第16篇：违法违规经营药品的整改报告
XXX公司
违法违规经营药品的整改报告
XX区食品药品监督管理局：
贵局于XXXX年X月对我公司执行国家总局（20XX）X号文的检查，现场检查存在问题。收到省局收回我公司《药品经营质量管理规范认证证书》公告。从管理层到一线药品经营业务人员高度重视，采取了一系列强有力的整改措施，现将整改情况报告如下：
一、存在问题
1.为他人违法经营药品提供便利的情况：我公司自查上报XX区局，共为XX人违法经营提供票据。
2.关于从不具备药品经营资质的企业购进药品的情况：XX中药材饮片有限公司原有的药品生产许可证和药品GMP证书的有效期到XXXX年12月31日截止，该公司于20XX年X月X日重新取得药品生产许可证和药品GMP证书，20XX年1月1日至20XX年X月X日期间没有生产药品资格，我公司从XX中药材饮片有限公司购进的以上中药饮片是XX中药材饮片有限公司在无药品生产资格期间生产的。
XXXX
.以上违法事实区局已于XXXX年X月X日之前对我公司进行立案查处，我公司已经积极配合区局的稽查办案工作，并自觉执行了区局对我公司违法行为的行政处罚决定。
二、对存在问题原因剖析：
根据我公司在药品经营活动中存在的违法事实，我公司组织全体人员和药品经营业务员，对照《药品经营质量管理规范》的具体条款进行了全面、认真、深刻的剖析，之所以发生如此严重的违法违规行为，其原因有：
1.公司管理层对严格执行《药品经营质量管理规范》重视不够，公司尽管制定了一系列的规章制定，但执行不严、管理不到位，存在着严重的问题和漏洞。认为为他人提供药品“过票”行为，是业内的潜规则，只要药品上游厂家正规，药品质量有保障，下游购货单位合法，不会出大的问题。殊不知这会给违法经营药品的人员提供了机会，给药品市场带来了冲击，给人民群众安全、有效用药带来了极大的隐患。
公司在经营活动中存在投机取巧，从中获利的侥幸心理。在为他人违法经营药品提供票据便利，认为只是多开开票，提取一定的点，公司便可获得一定的收益。但这种行为不仅给药品市场的安全保障造成了隐患，同时也给国家的票据管理带来冲击，造成了国家税收的流失。
三、整改措施
1.公司成立了以法人XX为组长的专项整改工作领导小组，全面布置，组织专项整改工作。
2.组织全体人员加强法律法规的学习，通过学法知道什么该做，什么不该做。再次学习了国家专门管理药品的相关规定，比如， 药品流通时的注意事项。时刻警醒自己，依法经营，守法经营。
3.清退所有挂靠人员，对公司内部的各个环节制定了“四不准”。即不准体外循环、不准设立账外账、不准现金结算、不准出租出借。严格控制“过票”行为的再次发生。
4.积极配合区局对我公司违法行为的调查取证工作，自觉按照省、市、区局对我公司作出的行政处罚决定，并坚决执行到位。
5.公司加大投入力度，筹集资金XX余万，在 物流基地租赁XXXX平米现代化、标准化仓储物流基地，重新规划、布局我公司的经营地址，高规格提升我公司药品经营的硬件和软件设施，我们用两个月时间，严格按照GSP标准，进行了新建装修等。
6.健全GSP管理制度，加强制度的执行力。加强风险评估和控制。完善采购和销售制度。
我公司将通过此次专项整治吸取深刻教训，进一步加强药品经营管理法律法规的学习理解，牢固树立守法守规经营理念，用实际行动报答药品监管部门领导对我公司的关心与帮助。恳请贵局领导莅临检查并指导工作！
XX医药有限公司
20XX年X月X日
第17篇：麻精药品管理整改报告.2
民勤县人民医院精麻药品规范管理整改报告
县食药监局：
2015年12月17日省食药监局来民勤考核药械管理工作在我院进行专项检查。对我院的基本情况做了详细的检查工作，给我院提出很多的宝贵意见许多不足之处，我院精心组织，广泛宣传,全面发动，在认真做好第一阶段宣传动员阶段工作的基础上，开展自查自纠，广泛征求意见和建议,对照活动内容，认真排查存在的问题。我院将针对省局提出的问题积极配合做如下整改：
一、存在的问题：
1、精麻药品入库记录中对批号的记录不全。
2、药房领用的药品只记录数量，与批号不能一一对应。
3、中药房清斗装斗记录不完善。
二、整改措施
1、医院在省食药局检查提出管理不规范问题后，院领导高度重视，召开我院药事管理与药物治疗学委员会，把问题整改落实到科室的具体人员负责具体工作。
2、针对精麻药品入库记录中对批号的记录不全问题，我们认真查对复核入库记录，有批号记录字迹潦草、不清晰，对验收入库人员进行了严格的培训学习，以后的登记记录务必完整、清晰，能够看得清楚明白。
3、针对药房领用的药品只记录数量，与批号不能一一对应的问题，组织药房负责人对全体人员进行强化培训，对麻精药品领用做好入库数量、批号能一一对应的账目记录
4、针对中药房清斗装斗记录不完善的问题，组织中药房全体人员进行强化培训学习，认真完善中药饮片清斗装斗复核记录，做到每次中药饮片装斗清斗时登记清楚时间、名称、产地、批号、数量等由操作人复核人签字，确保中药饮片装斗清斗的正确无误。
民勤县人民医院 2016年2月22日
第18篇：药品飞行检查不合格项目整改报告
药店
药品GSP飞行检查整改报告
二零一六年十月八日
1 药品GSP飞行检查整改报告
市食品药品监督管理局：
市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于2016年9月27日对我店进行了GSP飞行检查。根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下：
一、企业在药品摆放方面存在以下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药品柜台有杂物。
1、原因分折：
我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP要求对药品的摆放进行有效指导。
2、风险评估：
药品混放容易在销售时产生发错药的风险，也不利于药品的销售，不同药品之间混放容易产生有害的影响。
3、整改措施：
严格按照GSP要求对相关人员进行培训，严格按照GSP的要求进行摆放药品。
4、整改结果：
从现在开始，我店根据GSP要求 ，做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品陈列设置醒目标志，类别标签字
2 迹清晰、放置准确。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日
二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零记录不全。
1、原因分折：
我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。
2、风险评估：
未配备消毒用品，容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能，不能保证药品安全有效。拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理，也不利于对拆零药品的质量追踪。
3、整改措施：
根据GSP的要求 ，对负责拆零的人员进行了专门培训，配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。销售拆零药品时如实准确填写药品名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药品销售记录。
4、整改结果：
3 我店已配备齐全的药品拆零工具并做好拆零销售记录。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日
三、我店在购进药品时存在以下问题：购进进口药品未索取进口资质。
1、原因分折：
我店工作人员培训不到位，购进个别进口与药品时未根据GSP要求索取进口药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及检验报告书等资料。
2、风险评估：
未索取药品的进口资质，不能确定药品安全有效。
3、整改措施：
根据GSP的要求 ，购进进口药品时索取加盖供货单位原印章的进口药品资质。
4、整改结果：
我店对所销售进口药品索取了进口药品资质。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日
四、我店在质量保证协议方面存在以下问题：质量保证协议未签字盖章。
1、原因分折：
我店工作人员疏忽，未根据GSP要求签订企业质量保证协议书。
2、风险评估：
未根据GSP要求，企业质量保证协议书未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。
3、整改措施：
根据GSP的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：
我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日
五、我店在处方药销售方面存在以下问题：药师不在岗销售处方药；药师不在岗标识内容不全，应为暂停销售处方药及甲类 5 非处方药。
1、原因分析：
执业药师姚芳请假期间，营业员销售了少量处方药。
2、风险评估：
未按规定销售处方药，容易造成抗生素的滥用，不利于人民群众的身体健康。
3、整改措施：
重新制作药师离岗告知牌，根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、整改结果：
我店现在开始，处方药必须是执业药师在岗的情况下凭医师处方销售。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日
六、我店温湿度记录方面存在以下问题：温湿度记录不能正确记录。
1、原因分析：
6 营业员在记录温湿度记录时责任心不强。
2、风险评估：
温湿度记录不准确，不利于对店内药品陈列环境的监测，不能在温湿度超标时及时采取有效措施确保药品质量。
3、整改措施：
对营业员进行批评教育后，及时准确的记录温湿度记录。
4、整改结果：
我店现在开始，温湿度记录一定如实填写，在出现温湿度超标时及时采取措施，确保药品陈列环境符合药品储存要求。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日 特此报告，请审查。
药店
2016年10月8日
第19篇：关于药品库房整改情况的报告
邻水东方医院
关于药品库房整改情况的报告
邻水县食药管理局：
按照贵局《监督意见书》（邻食药品监〔2012〕36号）的要求，我院庚即展开了药品库房的整改工作，现将整改情况汇报如下：
一、医院领导高度重视
2012年12月29日组织召开了后勤部、医务科、药房等科室负责人及相关人员的专题会议，针对贵局执法人员对我院药品库房检查中提出的六条整改意见，认真研究了整改实施方案。决定由后勤部牵头，负责落实，要求在2013年1月5日前完成整改任务。
二、整改落实情况
1、组织有关人员对药品库房进行了彻底清理，清除了与药品无关的所有杂物。同时对库房墙壁粉刷一新，保持库房清洁美观。
2、增添了药品存放架和隔离木板，做到了药品存放离地、墙顶、墙壁的距离规定。同时增设了温湿度计表和记录簿，既防潮湿又规范整洁。
3、结合库房实际情况，分别设置了“药品合格区”、“不合格区”、“待验区”；药品存放设置了“中成药品”、“西药品”、“外用药品”、“针粉剂类”和“器械类”，都贴有明显标识，做到了药品存放分类规范有序。
4、药房、库房对特殊药品、毒麻精神类药品落实了专人、专柜、双锁保管，做到了进、出库有登记、签字手续。
鉴于以上整改情况，是否达到合格标准，敬请贵局予以验收为盼。
二〇一三年一月六日
第20篇：.06.23药品GMP跟踪检查整改报告
药品GMP认证跟踪检查不合格项目
整改情况汇报
陕西方舟制药有限公司
药品GMP认证跟踪检查不合格项目
整改情况汇报
铜川市食品药品监督管理局: 今年6月23日省局安监处、省药检所、与铜川市局组成联合检查组对我公司原辅料、成品库、中药提取车间进行了现场检查，并查阅了相关的批生产记录、原始检验记录及其他相关文件和资料，同时提出一般缺陷5项。检查结束后，我们立即成立了专项整改小组，对存在的问题进行了认真地整改，目前整改已经结束。
现将整改情况进行如下汇报：
1.该公司未能提供双方使用提取设备的合同或其他相关规定，未能提供对方使用提取设备提取什么物质的资料。
1.1现场检查
1.1.1检查组成员在对提取车间的检查过程中，发现提取车间除进行固体车间生产所需的中药产品提取外，还进行药品的单提。存在共同使用设备的情况，且不能提供双方使用提取设备的合同或其他相关规定。
1.2原因分析
1.2.1 由于最初提取车间设计的产能比较大，而在实际生产中利用率比较低，如果仅供固体车间提取，每月只能生产10天左右。考虑到提高设备的利用率和发挥设备产能，同时植物提取和中药提取原属于同一类型。因此在保证中药提取的基础上，进行植物提取。同时采取了严格的措施，防止发生交叉污染。
1.3整改措施及实施情况
1.3.1 根据新的GMP有关规定，药品生产车间不能生产对药品生产有不利影响的产品。 尽管我们已经采取相关措施，但为了保证药品质量的绝对安全，我们已经停止共用提取车间。目前提取车间仅供固体车间提取用。
2.未能提供提取车间清洁验证资料。2.1现场检查
2.1.1 检查组人员在检查过程中发现提取和浓缩设备无相应的清洁验证资料。 2.2原因分析
2.2.1 按照98版GMP规定，清洁验证仅限于洁净区，对普区未做明确规定，且我公司提取生产线属于密闭生产，工艺大多采用醇提，生产过程中本身就存在灭菌，而且每批提取结束后都严格按操作规程进行清洁，并由QA检查合格后发放清场合格证，因此未作清洁验证。
2.3整改措施及实施清况
2.3.1根据新版GMP规定，提取车间如果采取密闭生产，可在普区进行，如果非密闭生产，则必须参照洁净区管理。为保证药品质量，防止发生交叉污染，我们已经制订了多功能提取罐、真空浓缩罐清洁验证方案，待生产恢复正常后进行验证。
3．中药提取物贮存到原辅料库后无相关台账 3.1现场检查
3.1.1检查组成员在检查过程中发现中药提取物无相关台账。3.2原因分析
3.2.1由于考虑到提取本身属于中药制剂的一部分，且提取结束后，即将进入制剂工序，库房仅仅起到一个暂存间的作用，因此就用库房货位卡代替了台账，未设立专门的提取物台账。
3.3整改措施及实施情况
3.3.1按照新版GMP规定，物料的使用必须有详细的记录以保证有追溯性。为能准确反映物料的使用情况，按照新版要求完善了中药提取物台账，以便于具有追溯性。
4．养阴降糖片生产工艺规程未规定黄芪粉和提取物喷雾干燥后总混要求（一批提取物对应三至四批成品），实际批生产记录无总混记录。
4.1现场检查
4.1.1检查员在检查提取工艺的过程中发现养阴降糖片生产工艺规程未规定黄芪粉和提取物喷雾干燥后总混要求（一批提取物对应三至四批成品），实际批生产记录无总混记录。
4.2原因分析
4.2.1由于考虑到只有一味中药饮片，且已检验合格，在粉碎的过程中已经进行了混合。同时提取和浓缩的产物是液体，液体本身就是均匀的，而喷粉的同时均质器也在不断搅拌，以达到均一。因此在养阴降糖片的生产工艺规程中未对黄芪粉碎后和提取物喷雾干燥后提出总混要求，实际批生产记录也没出现总混记录。
4.3整改措施及实施情况
4.3.1为保证物料的均一性和产品质量稳定，按照GMP规定对养阴降糖片生产工艺进行了修订，在黄芪粉碎后和提取喷雾干燥后规定了总混要求，以保证物料均一，产品符合注册标准和预定的用途。5．养阴降糖片批生产记录中使用两批相同原料时未记录每批原料的具体数量。 5.1现场检查
5.1.1检查员在检查养阴降糖片制剂批生产记录的过程中发现，配剂工序使用两批相同原料时未记录每批原料的具体数量。
5.2原因分析
5.2.1考虑到配剂使用的每批物料都是合格的，且所使用的每批物料都有货位卡备查，因此就在制剂的配剂工序记录上忽略了数量的记载。
5.3整改措施及实施情况
5.3.1为能准确反映每批物料的准确来源，在生产记录的填写过程中，严格要求操作人员按照规定填写物料来源，以便于进行追溯。
以上整改措施，妥否？请提出批评指正。
陕西方舟制药有限公司
2011年7月10日
