飞行检查自查报告
推荐第1篇：飞行检查
飞 行 检 查 会 议 纪 要
时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:
有限公司-LC 参加人：
题目：冲压件飞行检查
一、检查结论：
对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：
1.材料库
i.无目视看板，不能做到先进先出
ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示 iii.对于料垛的摆放没有层高要求
计划时间：2011年8月31日
负责人：
2.成品库
i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出
计划时间：2011年8月31日
负责人：
3.焊接车间
i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台
ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）
计划时间：2011年8月31日
负责人：
4.冲压车间
i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字 iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格
iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定
计划时间：2011年8月31日
负责人：东
措施计划反馈时间2011年7月28日
负责人芳
联系方式：Tel:1-899
E-mail:y@.com
二、供货承诺：
在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。
供应商负责人签字：
会议记录人：
推荐第2篇：GMP飞行检查
模拟GMP飞行检查
模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！
服务内容
一、全面审计
1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；
2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；
3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。
二、年度监护
1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；
2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；
3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；
4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。
服务流程
第一阶段：前期准备
（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。
（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷) （3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）
（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项： ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程
第二阶段：审计开展
（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。
（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）
（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告 （4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。
第三阶段：审计后续跟进 （1）企业根据审计报告整改
（2）辅助解答企业整改过程中的疑问
推荐第3篇：飞行检查具体要求
学生在校一日常规检查项目
班级常规检查项目
电器：切断电器电源 桌凳：要归位放好
桌面：整洁无杂物（除非是下一节课的科目相关书籍） 物品：物品摆放有序，隔柜按照要求放置物品
个人卫生检查情况
指甲：不留长指甲、不染指甲。 头发：女生不烫染头发，男生要求短发。
衣着：干净整洁，星期一和星期四穿校服，重大节日活动穿校服。 书包：干净整洁，书目摆放整齐，归类放好。
课间活动情况检查
禁止奔跑及路队：校园内禁止追逐打闹奔跑（锻炼可以去操场），路队必须要快静齐，路队两两对齐。
上下楼梯：上下楼梯靠右行，禁止攀爬扶手，禁止上下楼梯一步三跨，一步两跨等。
文明礼貌：见到老师主动问好（只要不认识的就喊，三人行必有我师） 主动捡垃圾：见到垃圾主动捡起，情景测试中，没有捡起的同学记录名字。
食堂就餐
食堂就餐：禁止喧哗，桌面收拾干净，不浪费粮食
推荐第4篇：飞行检查缺陷汇总
2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在， 一般缺陷236条现小编将47家生产型药企的236条一般缺陷进行分享。
一、国药控股安徽有限公司
一般缺陷2项：
1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便；
2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。
二、安徽宏业药业有限公司
一般缺陷6项：
1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。
2、2015年12月31日－2016年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态。
3、原辅料库内的盐酸（500 ml/瓶）200余瓶未按规定要求存放。
4、骨肽注射液（2ml：10mg）个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。
5、注射用曲克芦丁（80mg）个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。
6、2016年3月10日－15日A车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有部分空白“冻干（出料）工序”记录处于非受控状态。
三、安徽环球药业股份有限公司 一般缺陷14项：
1、部分岗位操作员工培训效果不佳，如：制水岗位操作员工在回答活性炭如何更换与岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时，没及时填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配间。
2、厂房设施维护保养不及时，如：B线一般区男更墙壁脱落长霉，D级区男更连动门锁损坏，洗灌封间部分地面开裂等。
3、未按《物料供应商质量审计规程》（编号：SMP—QA—010）的要求对物料供应商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无《供应商现场审计报告》等。氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更新。
4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格：100ml；批号：B160224A、B、C、D)批生产记录：浓配至稀配未体现过滤操作，过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。
5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过45人，缺少数据支持，同时对进入车间人员控制无具体措施。D级区工作服和一般区工作服无区别。
6、B线D级区一更和一般区缺少压差控制设置，二更手消毒间与洁净走廊，称量间与洁净走廊压差为0帕。
7、空调机组进风、送风管道均无标识，物料暂存间存放的氯化钠无物料标签。
8、B线D级区仅有一个操作人员，称量无复核人员。
9、SG-50水浴式大输液灭菌柜系统再验证报告中，满载热分布、热穿透试验数据中未体现所使用产品名称、批号。
10、部分岗位实际操作与文件不一致，如：替硝唑氯化钠注射液工艺规程中规定在线监测悬浮粒子，实际生产过程中未在线监测；规定洗灌封岗位半小时手消毒一次，现场未发现消毒液或手消毒器具。
11、对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估，偏差原因未进行详细分析研究，如氯化钠注射液（批号：B150928C)灭菌后发现产品变形，仅做报废处理，未进行认真分析原因和风险评估。
12、检验记录设计不够规范，单项检验中缺少检验人、审核人签名栏。
13、含量测定采用高效液相色谱，仅测定一个样品，缺少平行样；部分实验室检测仪器未按公司《中心化验室电子数据管理规程》（编号：SMP—QC—026）要求开展，如高效液相色谱仪（编号：4099号）未设置用户名、密码和审计追踪等。
14、聚丙烯输液瓶，聚丙烯组合盖、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品药品检验研究院检验，未在市局备案。
四、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 一般缺陷4项：
1、STI501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。
2、个别品种不具备全项检测能力，如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ECD检测器，紫外分光光度计无工作站。
3、实验室管理不规范，如部分对照品未按规定条件储存，无试剂领用记录，部分计量器具未校准。
4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。
五、安徽大西北中药饮片有限公司
一般缺陷8项：
1、部分岗位人员岗位培训不到位，未能有效履行职责。如正在煅制瓦楞子（批号： 160301）中掺杂部分螺类杂质，进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发现并作相关处理。
2、该企业为家族式企业，生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责，影响质量管理体系有效运行。
3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底，认识不到位，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。
4、部分文件未及时修订。如企业干燥岗位操作规程（SOP-08-105）中无2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相关操作规定。
5、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致。药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制，企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎。
6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录。
7、检验人员对部分检验项目操作不熟悉,如农药残留、重金属及有害元素残留量检测，含量测定（液相方法）未做系统适用性实验。
8、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，尚未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。
六、安徽万森制药有限公司
一般缺陷：9项
1、应加强各部门人员的岗位培训，提高培训的针对性（空调机组人员培训）；
2、成品库、包材库地面少处破损；
3、制浆间的可倾式球形夹层锅内有积液，未及时清洁；
4、空调机组初级过滤段压差计波动从25Pa到100Pa；
5、压片1室的温湿度计损坏；
6、环境消毒方法及效果确认时臭氧浓度未记录环境温度和湿度；
7、乙醇供应商合肥海岳化工有限公司未纳入2016年度合格物料供应商名单；
8、原辅料库中原料、辅料未分区存放；
9、香兰素、柠檬黄物料货位卡上物料流向不能追溯。
七、安徽圣鹰药业有限公司
一般缺陷：4项
1、批生产记录设计不合理。复方氨酚烷胺胶囊（批号：160301）胶囊填充工序记录中未记录充填机的设备编号；复方氨酚烷胺胶囊（160302）称量工序使用2台电子秤称重，记录无对应关系。
2、血塞通分散片成品检验报告单标准不统一，“标准规定”有企业内控标准和国家药品标准。
3、物料供应商现场审计表是格式化，未对具体审核内容进行记录和评估。
4、环境消毒系统方法及效果确认，臭氧浓度的计算方法不合理。
八、庐江县通达气体有限公司 一般缺陷：4项
1、充装岗位人员对充装岗位标准操作规程中的气瓶的每排充装时间不得少于30分钟的规定，以及空瓶外壁消毒规定使用的清洁溶剂或消毒液不熟悉；
2、未制定2016年合格物料供应商清单，未进行2016年物料供应商评估或现场质量审计；
3、成品区批号20160306的医用氧（气态）6瓶与20160308医用氧（气态）3瓶混放；
4、企业执行的原料及成品检验标准仍为《中国药典》2010年版，氧合格证执行标准为《中国药典》2010年版二部，未及时更新（虽然新、旧版药典对氧的内容无变化）。
九、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 一般缺陷7项：
1、中心仓库大门北侧排水不畅、有积水；华蟾素成品库照明用灯损坏未及时维修；取样间洁净区多处内墙壁彩钢板锈蚀。
2、滑石粉（批号：1601003）已取样但未及时贴取样证；取样车及取样用电子天平未记录3月份使用情况。
3、现场未见仓库管理员对黄酒、蜂蜜、米醋等物料初验记录。
4、包材库研发用的中硼硅玻璃安瓿无货位卡及状态标识。
5、中药饮片车间拣选间、洗润间存放大量中药材、饮片。
6、中药饮片生产车间正在进行女贞子破碎工序的生产，但现场生产状态标识内容不全；
7、华蟾素注射剂（批号：151013）批记录稀配罐循环精滤工序未记录循环起止时间；
十、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 一般缺陷8项：
1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。
2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。 4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。
5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2016年1月19日，但至今未取样。
6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。7．企业2015年不合格报告书地骨皮（批号：150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（SMP-08-011）规定的流水号不一致。 8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：FA2004N），不能满足对照品的称定要求。
十一、安徽省永香中药饮片有限公司 一般缺陷：8项：
1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤（YL003-2016030
1、YL003-20160302）；
2.原料库内待验品种无状态标识；
3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整；4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；
5.两批山药（15110
1、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象；6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；
7.黄芪（YL132-20150701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程；8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。
十二、安徽济人药业有限公司
一般缺陷7项：
1.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）未见设备编号。2.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）无设备使用记录。 3.生产车间二更洗手池放置的消毒液已过期，配制时间2016.2.2。 4.储存疏风解毒胶囊挥发油器具，聚乙烯材质不符合要求。 5.生产车间配料称量室电子天平校准有效期2015.11.17，胶囊填充一间电子天平校准有效期2015.7.18。
6.检验记录中薄层鉴别项无薄层色谱图。7.成品库待验区无明显标示。
十三、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 一般缺陷12项：
1、普通原药材库原药材混放，如：稻芽（批号：12161601001）已检验合格放置黄色待验区且无取样标识。半枝莲（批号：10441601001，数量1078kg）无标签。
2、普通原药材阴凉库无温湿度记录，阴凉留样室未发现温湿度计。
3、企业仓管人员未能掌握中药材储存养护知识，如：青皮（批号：12041601001，数量：120kg）放置在原药材常温库未置阴凉库储存。
4、普通饮片内包间2台电子台秤校验有效期分别为2014.7.1,2015.6.22已过期，检测中心实验室发现0-200℃的温度计，未发现校验标识。
5、车间主任办公室与QA办公室中间走廊处存有无标识的包装纸箱。
6、企业制定的物料管理规程（编号：SMP-05-102）内容不全，未涵盖从农户采购中药材的规定。企业直接从农户采购中药材未收集农户身份证明材料，建立质量档案，如天葵子、蝉蜕等。
7、二氧化硫检测用氮气瓶无标识，也未固定；未见氢氧化钠滴定液（0.01024mol/L）配制、标定、使用记录。
8、HPLC及紫外分光光度计等设备连接的计算机没有设置登陆用户名和密码，工作站软件亦未设置，HPLC软件中未发现黄柏和厚朴的色谱图。
9、部分检验人员缺乏中药材、中药饮片质量控制的实际能力，对部分检测设备的使用不够熟悉，显微试验未发现透化用水合氯醛试液。
10、淫羊藿紫外软件显示试验日期为2016年1月8日，仪器使用记录上则为2016年1月5日；批号为10201601001的原药材莪术在检查中使用到紫外，但是仪器中未见记录。
11、未对配制的标准溶液的储存条件及保存有效期进行标化。
12、检验原始内部记录中水分测定称量瓶恒重未按规范操作。
十四、安徽聚草中药饮片有限公司
一般缺陷6项：
1、一楼生产车间局部施工时，暂存生产物料未采取有效隔离措施，如挑选间暂存有中间品白芷，炒药间辅料间存放中间品白芷、青皮、党参；
2、暂存的中间品白芷、青皮、党参无物料状态标示卡；
3、在中药材原料库在药材取样无取样状态标示；
4、部分生产成品未按照规定留样，如（生地，批号150901；赤芍151001）；
5、批检验记录不规范，如（地黄，批号150901）含量测定记录中未完整记录取样样品的重量，数据修改不规范；
6、检验用的计算系统未设置安全密码。 十
五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 一般缺陷：9项：
1.化验室人员力量不足；
2.部分检验仪器（如高效液相色谱、真空干燥箱）未校验；3.生产用水未定期送检； 4.未对取样人员进行授权；
5.固体辅料库食盐实际库存为2.7公斤，物料库存卡记录剩余3.44公斤；6.精密仪器室无防爆柜；
7.标本室部分原药材及饮片收集不齐全；
8.批检验记录书写不规范，有效数字修约不符合要求；滴定液配制记录不规范； 9.易制毒化学试剂未双人管理。
十六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11项：
1.普通原料库、成品库、辅料库、包材库内货位卡建立不全或记录内容与实际物品不一致，如：食醋实际剩余3件，150Kg，但货位卡记录为剩余11件,504.7Kg。2.2月份财务凭证未进行可追溯管理，无法追溯销售产品的批号。
3.个别产品未按要求留样，如：土鳖虫（20160101）、供醋鳖甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。
4.仪器使用记录不全，如：高效液相色谱仪使用记录。5.收集的标本不能覆盖企业实际生产的品种范围。 6.标签和包装的管理不规范。
7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按规定进行校验。
8.检验原始记录不规范，如： 炒白芍（20160101）检验记录中没有体现显微特征图和薄层鉴别图。
9.批生产记录不规范，如：白芍（20151101）成品检验报告书日期为2015年11月05日，成品审核放行单日期为2015年11月02日。
10.产品批号编制不规范，如：成品库内川牛膝（20151201）、酒黄芩（150601）。
十七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）
一般缺陷12项：
1、企业未对2015年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。
2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。一般缺陷12项：
1、部分生产设备仪表未进行校验，如型号为ZZ-1000的蒸煮锅仪表未校验等。
2、毒性生产设备未按规定进行清洁，如滚筒式炒药机落满灰尘。
3、新进一位QA和两位QC人员未按照规定进行岗前培训。
4、部分仓库未按照规定安装温控设备，如毒性原料库、普通饮片库等。
5、开封后的液体辅料米醋坛，未采取有效封口措施。
6、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2016年3月23日），无待验标识，未按规定及时检验；
7、新进QA刘磊未见岗前培训（不具有培训证书）。
8、查看批号为150901的制川乌批生产记录，显示连续4天每天的注水量与换水量相同，与实际不符；
9、部分中药饮片未见留样，如批号为的160101的灯芯草、通草等未见留样。
10、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2016年3月23日），未放置货位卡。
11、批检验报告不规范，如批号为160301的五加皮，检验记录过于简单，标准规定为填写，未如实描述检验结果，均仅填写“符合规定”；
12、部分批检验记录无显微鉴别图，如批号为160301的五加皮。
十八、宿州亿帆药业有限公司
一般缺陷6项：
1、抗肿瘤原料药合成区无中间体、容器具、洁具等存放场所；
2、原料药（尿素）车间离心机锈蚀、排液管老化；压差计不能归零；
3、滴眼剂车间消毒液配制间等部分注射用水使用点未安装热交换器；
4、滴眼剂灌装间部分管道无内容物名称和流向标识；
5、建议加强各级管理人员与岗位操作人员培训；
6、建议结合工艺验证进一步完善此次新增生产范围所涉及品种的生产工艺规程等文件。 十
九、安徽联谊药业股份有限公司 一般缺陷9项：
1、小容量注射剂洗衣间洗衣机下水管道打开，地漏未液封；
2、固体制剂车间二更、洗衣、整衣缓冲通道与洁净走廊无压差计，压片间压差显示为0帕；
3、中间站存放的颗粒无内包装，直接存放在不锈钢桶内，桶盖变形无法完全遮盖不锈钢桶，物料标识卡放置在不锈钢桶外盖上；
4、成品库内存放的药品批与批之间无有效间隔，原料库内存放的克林霉素磷酸酯原料无货位卡；
5、空调净化机组初中效过滤器清洁规程（SC-SOP-084-02）规定初中效阻力大于初始压差2倍时，须对过滤器清洗，空调监测记录中初效初始压差为10-50帕，无法准确判断清洗时间；
6、液相色谱室无废气排放装置，水分测定仪放置在天平室，天平称量后清洁不彻底；
7、化验室所用液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计未设置使用权限，电子实验数据也未进行备份；
8、部分物料供应商资质过期未及时更新；
二
十、悦康药业集团安徽天然制药有限公司
一般缺陷1项：
1、需加强药品生产、管理人员原料药生产管理制度的培训。
二十一、绿十字（中国）生物制品有限公司
一般缺陷4项：
1、未按照规定的操作规程清洁生产设备（如：冷库制冷机组出风口处有污垢、洁净区称量室桌子脚已生锈）；（第八十四条）
2、仓库未严格按照公司《合格供应商名单》及其附件（各物料外包装样式）进行审核验收；（第一百零三条）
3、破伤风免疫球蛋白（批号：20141101）批生产记录中物料（甘氨酸、氯化钠）的称量电子记录纸信息不全或打印不清晰，操作人员进行手工补全，但未按要求进行签字确认；（第一百六十一条）
4、企业主要检验设备如高效液相色谱等，其计算机系统尚未建立数据审计跟踪系统。（附录：计算机化系统，第十六条）。
二十二、淮南泰复制药有限公司
一般缺陷3项：
1、制水岗位操作人员培训不到位，不熟悉纯化水制备岗位操作程序。（第27条）
2、
企业2015年产品质量回顾分析报告中关于产品质量稳定性回顾中无相关数据。（第266条）
3、
批生产记录修改不规范。（第174条）
二十三、淮南瑞尔特种气体有限公司
一般缺陷2项：
1、2016年度培训计划已制定，但未按计划及时开展培训（第二十七条）；
2、批生产记录中个别岗位记录填写不全，且未说明原因（第一百七十四条）。
二十四、淮南舜立机械公司望峰氧厂 一般缺陷3项：
1、生产记录充装后压力检测未填写。（附录：医用氧第十九条）。
2、化验试剂氢氧化钠饱和溶液超过有效期。（第二二六条）。
3、化验试剂甲基红乙醇溶液其中使用的乙醇溶液浓度没标明。（第二二六条）。
二十五、安徽省天康药业有限公司
一般缺陷4项：
1、药材库待检区内药材缺少货位卡标识；
2、药材库内部分合格区药材货位卡填写不完整；
3、辅料库内蜂蜜包装箱上无相应的标签信息；
4、提取车间内生产的批号为008，生产日期：2016年3月8日的复方银花颗粒的一级浓缩生产记录不及时。
二十六、安徽万和制药有限公司 一般缺陷3项：
1、合成车间内一台磅秤未见检验合格标志；
2、包材库车间内“山东新华包装有限公司”的聚乙烯袋外包装上未见“药用低密度聚乙烯袋”和“注册证号”相关标识；
3、在超临界萃取车间内发现2个物料箱贴有标签“品名：维生素k1，批号：160304P”的物料。
二十七、安徽省华鼎生物科技有限公司
一般缺陷2项：
1、松花粉原料存放缺少相应的货位卡；
2、净制车间清场不彻底。
二十八、安徽艾珂尔制药有限公司
一般缺陷3项：
1、制水车间中检验甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液效期至2016年1月5日、饱和氯化钾溶液效期至2016年1月20日；
2、利福平滴眼液溶液片中间体（批号：160101）内包装生产完后，存放于原辅料库精神药品库中；
3、成品阴凉库湿度为32度。
二十九、马鞍山天福康药业有限公司
一般缺陷2项：
1.浸膏入库交接单不完善；2委托运输审计报告不完善
三
十、安徽大禾药业有限公司 一般缺陷1项：
1、库房未双人双锁
三十
一、芜湖仁德堂药业有限公司 一般缺陷2项：
1、对所有货物建立货位卡、标识，已取样的内包恢复原包装、粘贴取样证等；
2、用于设备调试和验证的细粉等中间体应建立货物卡，标识牌应填写完整，并将该货物的流向书面报告我局。
三十
二、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）
一般缺陷6项：
1、注射用水系统在线打印功能损坏；
2、安瓿供应商濮阳积玉玻璃制品有限公司营业执照已过期；
3、洗瓶注射用水进水无温度检测设施；
4、特药检验接收记录不完整；部分仪器设备维护保养不当；菌种冰箱不符合GMP要求；实验室内电源裸露；高效液相室内有瓶装氮气；
5、地西泮注射液（批号：160110-2）批生产记录中称量原料地西泮结余量书写有误。
6、对所有产品检验中执行检验依据未进行梳理，例：马来酸氯苯那敏注射液批检验记录中细菌内毒素检查中检查依据为：《中国药典》2010年版二部。 三十
三、上海华源长富药业集团旌德制药有限公司 一般缺陷6项：
1.个别新进员工岗前培训未做。
2.制粒干燥间、备料间、内包材存放间地面破损，有污渍。3.备料间无地架。 4.成品库色标管理混乱。
5.待包装产品中转见物料袋有污渍，无状态标识。6.颗粒中转间（2）部分产品放置于地面。
三十
四、安徽黄山胶囊股份有限公司
一般缺陷3项：
1.供应商资质未及时审计。
2.包头东宝生物、罗赛洛（广东）明胶有限公司、甘肃阿敏三家供应商药品生产许可证均已过期。
3.原辅料库中设备运行无使用记录。
三十
五、宁国市恒达活性炭有限公司
一般缺陷1项：
1、个别货位卡未及时填写
三十
六、先求药业有限公司
一般缺陷1项：
1、洁净服未标明清洗时间和有效期
三十
七、铜陵禾田中药饮片股份有限公司 一般缺3项：
1、批号为2015年煅龙骨批生产记录中未对破碎过程进行记录；
2、煅龙骨工艺规程（STP-MF-220-01）中未对破碎工序操作要求进行规定；
3、批号为2015年煅龙骨二氧化硫检验原始记录中未记录使用的氢氧化钠滴定液的批号。
三十
八、海南卫康制药（潜山）有限公司 一般缺陷8项
1、未对二甲硅油供应商进行质量审计。
2、普针冻干一线真空冷冻干燥机于2015年12月进行了再确认，个别生产人员未进行培训。
3、真空冷冻干燥机（编号：SPD1—DG1）真空泄漏率确认项目中，真空泄漏率超过可接受标准（方案中为企业内控标准），维修后的再确认无详细记录；搁板温度均匀性测试中，个别测试点温度出现偏差未及时上报并分析。
4、胶塞灭菌至使用的间隔时间确认原始记录不完整。
5、注射用头孢呋辛钠（0.75g）生产工艺规程（TS—MP2—016）未明确取样方法和标准。
6、头孢呋辛钠原料药供应商质量保证协议中有效期修改后未签名。
7、编号为Reg.QC.001.01的注射用盐酸氨溴索检验原始记录中含量测定缺少温湿度记录和对照品称量记录。
8、公司文件规定标准品、对照品开封后保存期限为一年，但未进行有效评估。
三十
九、上海宝龙安庆药业有限公司
一般缺陷9项
1、《小儿智力糖浆工艺规程》（STP-SC5000055507）未明确配液开始至灌装结束的时限，未明确易刺铝盖干燥结束至使用结束的时限，单糖浆过滤未明确过滤器类型，未明确搅拌时间。
2、小儿智力糖浆批生产记录（批号为160105）未记录苯甲酸钠投料时间，洗瓶工序未记录压缩空气压力、水压等参数，未体现按照灭菌柜次进行成品取样，外包材领料单上未记录进厂编号。
3、水浴式灭菌柜验证未对相关人员进行培训，无温度数据采集器校验记录和灭菌柜温度显示器数据；
4、库房中两袋苯甲酸钠（批号为201504016）内包装均已拆封、领料，且其中一袋无外包装。
5.高速管式分离机转鼓、口服液体制剂灌装机灌装部件清洁后未干燥保存。6.杞菊地黄丸（批号为151136）干丸药称量记录，称量人和复核人均未签名。 7.SPX-250B-Z型生化培养箱、MJX-160B-Z型霉菌培养箱未进行性能确认。 8.小儿智力糖浆（批号为160105）原始检验记录中微生物限度检查未记录仪器编号。
9.企业生产品种中涉及到的药材的标本收集不全。
四
十、安科余良卿药品有限公司 一般缺陷11项。
1.《风寒咳嗽颗粒工艺规程》（AKYLQ-STP-GY-011）提取、蒸馏工序未明确分罐次投料及投料量，蒸馏工序未明确加水量和蒸馏时间，未明确挥发油精馏工序操作过程。《酸枣仁合剂工艺规程》（AKYLQ-STP-GY-017）配制工序未明确搅拌时间，洗瓶、洗盖、干燥工序未明确水压、压缩空气压力、隧道灭菌干燥箱各段温度、热风循环烘箱干燥温度和时间。
2.风寒咳嗽颗粒浸膏批生产记录（160201）提取工序未体现苦杏仁在沸腾后加入，无挥发油精馏工序记录。风油精（3ml，20160309）批生产记录中未记录中间品取样时间，无内包材滚珠领料记录。 3.辅料库管员对验收程序不熟悉。
4.合格物料供应商目录未盖章受控发放，缺规格、质量标准等内容。
5.糊精（HY-032-1603001）货位卡上企业设定的批号和供应商标识的批号记录混淆。
6.辅料库接受记录项目不全，如无供应商名称、包装容器数量。7.口服液灌装机（10ml）灌装头及软管等部件未干燥保存。 8.隧道灭菌干燥机和热风循环烘箱性能未进行再确认。
9.风油精（20160201）成品检验原始记录中未记录使用的仪器型号、编号及实验温湿度。
10.阴凉留样室中毒性饮片留样柜无标识。11.关节止痛膏（20160101）含量测定的实验室OOS/OOT调查报告中无纠正和预防措施记录。
四十
一、安庆乘风制药有限公司
一般缺陷4项：
1、手持纯化水电导率测量温度计未及时校准；
2、出渣间外窗封闭不严；
3、个别领料单领料人未签字；
4、新增颗粒包装机确认方案中性能确认项下未规定颗粒分装最大偏差限值。
四十
二、黄山盛基药业有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）
一般缺陷1项：
1、抽查的个别供应商已审计，质量部门未履行批准程序。四十
三、黄山广印堂中药有限公司
部分品种因标准提高，缺少相应的检验设施设备、对照药材或对照品，不具备全项检验能力（目前相应品种均未生产，已要求具备条件并经核实后方可生产。）
四十
四、黄山天目薄荷药业有限公司
一般缺陷2项：
1、用于薄荷素油指纹图谱鉴别的对照品溶液未明确规定储存期限；
2、薄荷素油检验操作规程中薄荷素油的含量表述与成品质量标准中的表述不一致。
四十
五、黄山中皇制药有限公司 一般缺陷2项：
1、吲达帕胺原料药质量标准（JB-QC-YB-003-E）中，检查项下重金属限量标准错误；
2、批号为BY230026的乳糖检验报告书中，微生物限度需氧菌表述为细菌、未体现不得检出大肠埃希菌（原始检验记录中已检测，结果为未检出）。
四十
六、黄山市医用氧气厂有限责任公司 一般缺陷1项：
1、氧气质量标准和氧内控质量标准等依据均为2010版中国药典，未及时修订。
四十
七、南京同仁堂黄山精制药业有限公司
一般缺陷2项：
1、感冒清热颗粒质量标准（STP-ZL-06-006）、小儿感冒颗粒质量标准（STP-ZL-06-006）等质量文件中微生物限度的描述存在错误；
2、感冒清热颗粒（批号为160206）成品检验报告书中水分的标准错误；从上述缺陷看，涉及到培训的条款有15条，看来药企培训工作是一块中药的日常工作。 2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在， 一般缺陷236条现小编将9家生产型药企的严重缺陷和主要缺陷进行整理汇总。
严重缺陷：一家1条
一、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）严重缺陷1项
1.现场检查企业卫生状态牌清洁日期为2015年12月20日（如炒制间的炒药机），而2016年1月24日-2月3日企业为新增品种进行了验证生产。
主要缺陷：九家19条
一、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）
主要缺陷4项
1、质量受权人不能有效履行岗位职责，如酒萸肉、牡丹皮等验证品种批生产记录的生产操作过程与工艺规程规定有明显不同，但批质量评价检查审核时未能发现。
2、物料管理混乱，不能有效追溯。如试生产的酒萸肉（批号：410715120
1、410715120
2、4107151203），三个批次的生产记录显示每批使用黄酒（批号：2002151201）10kg；盐泽泻（批号：411015120
1、411015120
2、4110151203），三个批次的生产记录显示每批使用食盐（批号：2009151201）1kg，但辅料库中黄酒（批号：2002151201）和食盐（批号：2009151201）实际未使用；物料标识管理不规范，已放行使用的牡丹皮放置在待验区，无物料标识，原药材库存放的山药无货位卡。
3、工艺验证5个品种中有4个品种实际生产及记录与产品工艺规程不一致。如牡丹皮生产工艺规程规定润药时间为4-6小时，实际润药时间约2天，酒萸肉生产工艺规程规定蒸制时间为8小时，实际蒸制时间为3小时。
4、检验人员检验能力不足，部分检验项目操作不正确，不规范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行，实际只继续干燥了0.5小时；二氧化硫残留量测定未做空白试验；含量测定（液相色谱法）未做系统适应性试验；显微鉴别实验人员不具备中药显微鉴别基础知识；检验人员不会使用pH计；部分检验记录中存在一图多用现象，如炒白芍（批号:409215120
1、409215120
2、4092151203）、牡丹皮（批号:405115120
1、405115120
2、4051151203）薄层鉴别所附图谱为同一块薄层板拍摄。
二、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 主要缺陷1项
1、用于中药饮片炮制的蜂蜜（批号：1601003）未严格按照《物料审核放行标准操作规程》规定的程序履行放行手续。
三、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 主要缺陷4项 1.部分原药材存放无货位卡，如原药材库待验区的车前子。
2.批号为160101的熟地黄批生产记录中蒸制工序操作时间为2016年1月24日9:31-10；05；而敞开式热风箱设备（编号011501）使用记录时间为2016年1月24日6:32-11:55.3.现场现场辅料库一存放的蜂蜜批号为200315700
1、20031504001.而验证品种蜜百部（批号1601001）所用蜂蜜（批号20031601001）现场未见到实物。批号为200315700
1、200304001的蜂蜜发放未执行先进先出的原则。4．2015年12月7日，企业进行了三个品种生产，火麻仁1817公斤、蝉蜕864公斤、太子参2088公斤，与拣选能力不匹配。
四、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）
主要缺陷2项
1、毒性试剂氯化汞未进行特殊管理。
2、普通成品库存放的黄柏2袋、厚朴2袋、莪术10袋无标签，成品库台账无这三个品种记录，帐、卡、物不相符。
五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）
主要缺陷：1项
1.企业将毒性原药材库与毒性饮片库改为麻黄草专库，未备案或申请。
六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 主要缺陷：3项 1.批生产记录和批检验记录不全，如：无法提供醋鳖甲（20150301）、海螵蛸（20160101）的批生产记录和批检验记录等。
2.生产车间卫生环境较差，物品存放混乱，如：炼蜜间内存放煤炭，辅料间内存放炒泽泻等。
3.在生产车间内的非包装间进行包装生产中药饮片，如：在净选间内包装生产中药饮片大青叶（20150201）。
七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）
主要缺陷2项
1、企业未对2015年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。
2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。
八、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）
主要缺陷1项
1、未对实施验证的人员进行验证方案的培训，如洗烘罐封联动机再验证，水浴式灭菌柜再验证，装载方式不明确等；人员培训不到位，如实验室人员对电子天平校验不符合规范等。
九、黄山盛基药业有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）
主要缺陷1项
1、抽查的部分原辅料、中间产品、成品的质量标准，存在较多错误（上述品种均未列入生产计划）
推荐第5篇：银行飞行检查实施细则
银行飞行检查实施细则
第一章 总则
第一条 为加强员工日常行为检查，促进其遵守纪律、提升自我约束力、防范案件风险，根据《中国银监会办公厅关于进一步加强银行业务和员工行为管理的通知》、《银行业金融机构案防工作办法》等法律法规的要求，制定本办法。
第二条
本细则适用于XX全体员工，包括正式员工、派遣员工、外包员工。
第三条
本细则所称的飞行检查是指检查部门根据事前制定的检查方案对被检查机构是否依法从事相关业务活动的突击现场检查。
第二章 组织架构
第四条
飞行检查的牵头部门为综合管理部，其他部门为配合实施部门。
第五条 飞行检查实行组长负责制。组长由分管综合管理部的高管担任。飞行检查组由综合管理部门相关人员、纪检监察相关职能人员或合规稽核相关职能人员组成，必要时可抽选有关具体业务骨干参加。
第三章
检查实施
第六条 检查方式包括整体移位、突击检查、特别检查等方式。分行将结合实际工作需要，每年第一季度制定员工检查计划，内容包括但不限于被检查机构、检查时间、调查了解员工在其工作场所是否违规保管借条、凭证、合同、印章等要素。
第七条 覆盖全分行的检查频率为每三年不少于一次，期间两年每年至少抽查两个部门，其中至少包括一个基层网点。
第八条 检查时，检查人员应向被检查机构出示证件，告知检查事由，及时开展现场检查。
第九条 飞行检查组在检查时应详细记录检查时间、地点、现场状况、存在问题等，对发现的问题进行记录或拍摄，对相关文件资料进行复印，对有关人员进行调查询问。
第十条 被检查的单位负责人应在《飞行检查记录表》（见附件）上签字；拒绝签字的，飞行检查组应予以注明。单位对检查结果有异议的，可陈述、申辩。
第十一条 检查结束后，飞行检查组应及时撰写飞行检查报告，提出处理建议。
第四章
检查纪律 第十二条 飞行检查实行“两不两直”原则：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。
第十三条 拒绝接受检查和不配合检查的人员，应当依纪进行处理。
第十四条 参与飞行检查的有关部门和人员应严格遵守检查工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人等相关信息。对违反有关工作纪律的人员，应当依纪进行处理。
第五章 附则
第十五条 本实施细则由综合管理部负责解释和修订。 第十六条 本实施细则自印发之日起施行。
附件：飞行检查记录表
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学习心得
从总行“飞行”检查情况及随机检查情况结果来看，我支行信贷工作存在较多不尽如人意的地方，为此我行十分重视，专门组织了信贷组成员召开了专题会议，针对此次检查出的问题进行了认真的分析，大家都进行了认真反思，结合各自工作岗位谈了较多，尤其是如果不按制度流程办事所带来的种种严重后果，痛定思痛，决定在今后的工作中做到以下一方面：
1、认真组织规章制度的学习。制定学习计划，组织学习《靖江市农村信用联社操作规范汇编》、《银行业防控操作风险手册》、《三办法一指引》等有关法律法规，并针对我行目前所开展的业务就有关的法律法规的运用达成了一致的认识。通过学习，客户经理在日常工作中能自觉地运用相关的知识，以真正做到有法可依，有章可循。
2、合理组织分工，优化劳动组合。由于人员较少，工作量较大，日常工作较难在正常工作时间内完成，晚上及双休日加班成了家常便饭。如何合理分工，优化劳动组合，避免疲劳战，保质保量完成岗位工作要求，成了摆在我们面前的难题。但不管怎样，总要尽最大能力完成工作职责要求。
3、认真组织业务知识的学习，努力提高自身素质。今年，总行对有关信贷操作流程做了部分改动，我们应对照信贷规范化管理的有关要求，认真学习，对照有关业务操作逐
部整改和完善，使我行信贷规范化管理工作有序地展开。
4、严密核算手续，做到防差错、防事故于未然，严格按操作程序办理各项业务，差错率控制在规定范围内。
5、加大对农户的不良贷款的清收力度，按“三个办法”、“一个指引”的要求，继续规范贷款投放和管理工作，大力宣传我行信贷新产品“易贷通”快捷、方便的优点，在贷款营销上很下功夫，引导客户经理认清形势、转变观念，改变等客上门的作风，主动出击，围绕城区的商贸客户，全面拓展业务空间，在总量上求突破上台阶，在结构上抓优化求效益。
6、树立案防工作长抓不懈的理念，把案防工作与业务经营有机结合起来，切实抓紧、抓实、抓出成效；认真组织学习执行银监会内部控制、合规风险管理、操作风险等三个指引，把《合规文化建设》渗透到业务操作和每个服务领域，使合规文化、服务规范深入人心，促使客户经理自觉遵章守纪，合规经营，杜绝违法、违规、违德等“三违”行为。
以上是我们心得体会，我行信贷组决心在2010年的工作中，进一步落实总行下达的目标任务，咬定目标，重点突破，细化措施，落实责任，继续发扬“爱拼才会赢”的精神，团结拼搏，奋力进取，确保全面完成2010年度各项目标任务。
长里支行信贷组
推荐第7篇：飞行检查内容200条
飞行检查内容200条
一、现金业务方面
1.是否坚持先收款后记账，先记账后付款的原则，现金业务是否在监控下进行，收付款是否坚持认真审核凭证要素、印鉴，是否坚持当面点清、一笔一清。
2.柜员不得代填或代改缴款凭证，联社大库管理员不得兼记账务。
3.库房管理应达到“无火灾、无霉烂、无虫蛀、无鼠咬、无盗窃、无差错事故”的“六无”要求，库内不准存放私人财物和其他物品。
4.大库钥匙、自助设备钥匙必须坚持平行交接原则，钥匙持有人变更时，不得交给曾保管使用另一把钥匙的人员。
5.管库员出入库房时必须做到同开、同进、同在、同出、同锁，出入库的款项、实物实行双人办理，相互复核，共同负责。其他人员必须经有权人批准后，在管库人员的陪同下，方可出入库房。 6.抵押及质押有价物品纳入表外科目核算，并入库保管，做到账实相符。
7.柜员现金箱要严格实行限额管理，营业日间超限额必须查明原因，营业日终超限额必须上缴。
8.柜员必须坚持“一日三碰库”，确保款项无误。
9.自助设备5日内至少清钞一次，操作员在清查钞箱余额和加钞、取钞过程中，必须坚持双人操作，并在有效的视频监控下进行。10.操作员临时更换或调动，要在会计主管的监督下进行交接，并进行详细登记。
11.县级联社主任或分管主任每季对联社业务库查库一次，对辖属营业网点每年至少进行一次全面性查库；县级联社会计管理部门对辖属基层营业网点每季至少全面查库一次；信用社主任每月至少全面查库一次，会计主管按旬突击全面查库；分社（分理处）负责人或内勤主管人员按旬突击全面查库；自助设备管理社对每机每周至少检查库存一次，必须留有记录。
12.查库必须全面进行，坚持大额现金开箱检查，所有现金移库检查；对自助设备、柜员尾箱等所有内、外库款均应进行检查。 13.柜员现金调拨必须通过现金管理员办理，柜员之间不得自行相互调剂使用。
14.柜员休班，在坚持换人核对的同时，柜员尾箱剩余尾数原则上不超过1万元或全部交清。
15.柜员临时离柜，必须退出操作画面并取下柜员卡，现金、印章、重要空白凭证等要入箱（屉）加锁，妥善保管。
16.实行复核制的营业网点，所有业务必须换人复核。复核不能流于形式，不得将复核制网点的柜员权限设置为柜员制网点的柜员权限。
17.实行柜员制的网点，现金存入10万元（含）以上、现金支取5万元（含）以上必须换人卡把复核。
18.县级联社业务库的副把钥匙由管库员、分管主任和出纳（或会计）负责人当面共同密封，加盖印章，办理登记签收手续，由出纳（或会计）负责人妥善保管。
19.信用社的库房、保险柜副把钥匙、自助设备备用钥匙由管库员（自助设备管理员）会同会计主管共同密封签章后，交联社会计部门集中装箱加锁入库保管。
20.上解下拨款项必须在视频监控下双人开箱清点；“运送物款通知单”回单联交调出行作相关记账凭证的附件。
21.重要空白凭证要实行专人管理，贯彻“证印分管”的原则，每天进行账、证核对，确保账实相符。
22.重要空白凭证的领发要坚持“手续严密、核算及时、交接清楚”的原则。
23.重要空白凭证使用过程中要坚持逐笔销号制度，会计主管员应对内部使用的重要空白凭证进行再销号监督。
二、存款业务方面
24.定期进行长期不动户清理，会计处理符合规定。
25.加强账户管理，严禁开立虚假账户，严格执行实名制规定，在农村信用社新开立的个人结算账户要按照有关规定对存款人进行身份识别及核查，并保存有效身份证件复印件及交易记录。账户开立是否符合《银行账户管理规定》，是否取得开户许可证；是否按规定建立、登记、保管“开销户登记簿”，建立客户信息档案。
26.对客户办理的一切资金收付严禁通过内部人员账户过渡和周转。不得将信贷资金或客户存款资金转入客户经理（或其他员工）账户，不得利用客户经理账户资金归还贷款。
27.严禁临柜人员保管客户存折（单、卡、证等）和代客户临柜办理业务，柜员制网点柜员不得为本人办理业务。
28.会计主管加强对大额存取款业务（不分现金和转账）合规性的审查与监督。
29.加强对保证金存款、单位定期存款、用于大额贷款或承兑汇票敞口质押存款的审查监督，严禁空库存款、虚贷虚存、虚票增存和挪用、垫付、擅自买卖资金和擅自买卖票据等行为。30.严禁以贷顶存、空库转入、人为月末冲高、篡改业务数据等各类虚增（减）存款行为。
31.加强协理手续费管理，禁止虚列手续费，禁止在手续费支出科目中列支其他无关费用，手续费必须以转账形式支付，严禁截留手续费用于其他支出。按照规定范围清理了协理员，业务范围符合要求，手续费支出标准不得超过上级规定。
32.加强开户单位印鉴卡片管理，网点会计主管应指定专人管理印鉴卡片。他人使用后应及时归还，印鉴卡片保管员应及时核对。 33.严格执行对单位和个人存款进行查询、冻结、扣划的有关规定。
34.存款挂失业务属于特殊业务，必须经会计主管授权，坚持双人办理、换人复核的原则，挂失申请书有关内容必须全部由挂失者本人填写，并复印留存有效身份证件。35.严格执行银企对账制度。凡企、事业单位，机关团体在农村信用社开立的存款账户均要纳入银企对账范围。系统能够输出余额对账单的，不允许手工签发，因系统原因不能输出而需手工签发的要换人复核。
36.坚持按月对系统内往来、人民银行往来和同业往来进行逐笔勾对。
37.存放人民银行款项有关科目的各种凭证应有人民银行签章。38.在他行或人民银行开立同业存款账户或准备金存款账户的预留印鉴应分人保管，确保公章和个人名章相分离。
39.社（行）内往来实行配对记账，每日打印“社内往来未达账务审核表”，由各会计主管或分社（储蓄所）负责人逐笔审查确认，签字存档，如有未达，要查明原因，及时处理。
40.坚持换人核查的原则。操作柜员不负责对账工作，对账人员不负责账务处理。会计主管按月检查对账情况，并对未达账项进行跟踪核对。
41.对公存、贷款账户要按季签发余额对账单，回收期限最长不得超过1个月，异地开户企业不得超过2个月；对公存折户发生取款业务当时应坚持账折核对。
42.收回的对账单加盖印章应与预留印鉴相符。收回的对账回单应检查其真实性，对已收回的余额对账单要折角核对印鉴。 43.每月核对各种卡片与各科目分户账或有关登记簿是否相符。每月严格核对重要空白凭证、抵、质押存单、国债凭证等表外科目分户登记簿与控制的实物、单证、债券等是否相符。 44.每日营业终了，二次销号人员对柜员当日领入、使用、售出、作废、结存的重要空白凭证进行核对。
三、贷款业务方面
45.贷款审查要对调查内容严格把关，对贷款资料齐备性、贷款内部手续齐全性、调查操作合规性、借款主体资格、贷款风险状况及信贷政策等进行认真审查评估。
46.贷后检查要及时认真，重点关注客户经营效益、贷款使用及风险状况等情况，以便对风险贷款及时预警，及早化解。47.坚持审贷分离制度，不得违反独立审查原则、授意他人或按他人授意进行审查，确保执行制度不走过场。
48.规范授信行为，认真执行“先评级、后授信、再用信”程序操作规定，不得对未经评级授信客户或超授信比例发放贷款，严禁办理逆程序、化整为零和顶冒名等违规贷款。49.落实贷款上柜台制度，避免信贷人员业务“一手清”。 50.加强贷款证业务的监督审核，坚持“谁的证谁领取、谁发放谁负责”原则，防止出现顶冒名办理业务或领取贷款证。 51.规范业务操作，坚持客户本人持“两证一章”办理的业务规定。
52.严格监督信贷资金流向，严格“信贷资金必须以转账形式划入借款人存款账户”的制度规定，严禁直接支付现金或转入他人账户。53.坚持客户经理个人账户不得与客户及客户账户发生资金往来原则，严禁将信贷资金或客户存款资金转入客户经理（或其他员工）个人账户；严禁客户经理代开（管）客户存款账户；严禁客户经理（或其他员工）代借款人偿还贷款本息或代办借款手续。 54.严格进行票据业务的真实性审核，对超过客户经营范围、经营能力的票据业务申请严格把关，不得办理无真实合法交易背景的承兑或贴现。
55.严格规范保证金管理，不得以贷款缴存保证金或先签发票据后存保证金。
56.对票据贴现业务要加强真伪核查，认真落实贴现票据真伪核查的流程，严禁对未经查复的票据办理贴现，对大额贴现票据应进行实地查询。
57.严格执行审议、审批程序。按照信贷操作流程对贷款进行审议、审批，不得绕流程人为简化手续，不得先审批后审议-9-逆程序操作。不得授意或指令他人审议、审批贷款，要在贷款审议结果限定条件内对贷款进行审批，要在贷款审批结果限定条件内办理贷款。
58.加强信贷业务档案管理。按照《甘肃省农村信用社信贷业务档案管理暂行办法》对各操作环节加强管理，确保信贷档案资料的完整性、规范性及合法合规性。
59.严格信贷业务档案的查阅和调阅制度，严禁将信贷档案随意摆放或外借，以防毁损、遗失和泄密。60.严格信贷业务档案保管年限，结清的信贷业务，自次年起保管五年。档案保管期满后，及时按照规定销毁，不得出售。 61.对同一客户的贷款、票据承兑和贴现、担保、贷款承诺等各类表内外授信业务实行统一管理，确定总体授信规模。 62.对集团客户实行统一授信管理，将同一集团内各个企业的授信业务纳入统一的授信限额内，核定集团的总授信限额。
四、银行卡业务及中间业务方面
63.银行卡重写磁业务必须由客户本人持本人有效身份证件在本市内营业网点办理，必须由主管授权，专人负责，重点审查，做好记录。
64.柜员必须严格审查卡片的真伪性和持卡人的有效身份证件，有效身份证件必须与综合业务系统客户信息资料核对一致。65.加强自助设备的检查监督，网点自助设备管理员每天检查自助设备及附属设施，查看设备是否完好且有无其他不明设备附着，设备出现故障及时处理。
66.定期检查自助设备的监控录像、调阅流水等。随时关注交易监控系统，及时发现不正常交易。《自助设备运行日志》等自助设备登记簿按时记录。
67.加强自助设备安全管理的宣传，向客户告知办理自助业务应注意的风险点。提醒客户在利用自助设备交易时注意安全防范，妥善保管密码，操作中应注意身边的可疑人物。
68.营业网点要配备两名自助设备管理人员，负责对所辖自助设备的钥匙、加钞、清钞、吞卡处理及更换凭条、流水打印纸等管理。人员变动，密码要及时更换，钥匙和密码交接登记备案。 69.中间业务手续费必须全额入账，坚持收支两条线，严禁账外经营、截留、坐支、私分等违法违规行为。
70.有序开展代理保险业务，严禁强制客户购买保险，严禁营业网点柜员手工填写保单。
71.开展理财业务，要向客户充分提示理财产品的风险。严禁欺骗或误导客户，严禁以办理存款名义向客户推销理财产品或保险产品。
72.ATM现金差错及时报告，发生错款按规定列账核算，及时查明原因，及时处理。
73.对ATM吞没卡，管理人员及时登记“自助设备吞没卡登记簿”，保证账实相符。客户申领吞没卡时，查验、摘记客户身份证件内容，并留有签收记录。
74.离行（社）式ATM安装与110联网的全天候防盗报警装置。75.建立ATM运行日志、ATM维修档案，记载规范。ATM日志按规定双人封签盖章，注明日志起止日期，按会计档案管理要求保管，ATM流水日志打印清晰完整并按要求保管。
五、联行及结算业务方面
76.所有业务环节涉及的支付结算必须严格坚持结算原则：恪守信用、履约付款；谁的钱进谁的账，由谁支配；银行（信用社）不垫款。 77.严禁工作人员保管和使用客户及内部其他工作人员的印章、存折、银行卡、支票、密码、柜员卡（办理正式交接手续的主管授权卡除外）。
78.严格加强对抹账、撤销、密码删除业务的审查、授权和监督管理。
79.办理联行业务，必须换人复核，根据规定设置录入员、复核员。
80.联行录入员及复核员的柜员卡不得交叉交接，录入员、复核员确需休假或强制休假时，柜员卡由会计主管监督，与其它人员实行双线平行交接。
81.联行人员调离联行岗位，应及时取消其联行业务权限。82.联行结算人员应定期进行岗位轮换。
83.联行往账业务录入员根据原始凭证录入往账信息，复核员根据原始凭证进行往账复核，日终前检查当日业务是否全部处理完毕。
84.坚持印、押、证分管分用的原则，禁止“一人多岗”、“相互兼岗”、“一手清”等情况。
85.明确会计主管为汇票专用章、结算专用章第一保管使用人，联行复核员为联行凭证第一保管使用人。
86.印、押、证的第二保管使用人不得交叉，确保实现双线平行交接。
87.印、押、证交接，必须严格登记交接使用登记簿。88.编押机交接应以一个完整的工作日为界，明确责任。 89.待转联行资金科目原则上当日不能有余额，当日出现余额的，会计主管应协同柜员查明原因，落实资金来源及应转科目，最迟次日处理完毕。次日处理完毕后，会计主管、柜员应继续在工作日志上注明处理结果，并签章负责。
90.会计主管、柜员当日应在工作日志上逐笔记载未处理的待转联行资金金额、收款人、付款人名称、未处理原因，并签章负责。91.汇入社办理主动退汇业务，必须经会计主管审核签章后再做相关账务处理。会计主管须严格审查柜员是否已将资金交付客户。汇出社收到联行退汇业务来账报单须与原始电汇凭证核对后再作处理。
92.联行差错、大额资金汇划等应由会计主管授权，会计主管必须按规定审核、授权联行业务。
93.查询查复原则上应于当日处理完毕，特殊原因不能当日处理的，最迟于次日上午处理完毕。
94.已发送成功的联行往账业务发现差错时，及时通过查询查复进行处理。
95.查询查复书与查询查复登记簿核对相符，收到的联行查复书与发出查询书、发出的联行查复书与收到查询书配对保管。96.根据原始凭证进行查询查复，任何人不得更改原始凭证内容。 97.银行汇票重印等重要联行业务必须经会计主管授权。会计主管对业务进行授权时，认真审核所授权业务的真实性、合法性和操作的正确性，业务授权后，会计主管应检查柜员提交交易是否成功。
98.操作人员是否严格审查票据所反映的经济活动是否合法，印章是否齐全、清晰，票据上有无挖补、涂改、用药水销蚀等现象，票据要素是否齐全、背书是否连续，对瑕疵票据慎重处理。99.加强票据截留业务票据真实性审核，强化柜员票据防伪知识培训，实行双人审核制度，对存有瑕疵或有明显疑点的票据必须进行查询。
100.办理承兑汇票贴现或质押贷款，操作人员必须严格按要求进行查询。金额较小的票据，可通过支付系统或传真进行查询，金额较大或通过支付系统、传真查询后对方反馈的查复结果中提示“他行已查”等疑点的票据，必须坚持双人前往实地查询，手续完备。
101.同城清算业务应核对每日提入提出借、贷方汇总表明细、差额与打印的交换清单明细、清算差额相符，同城往来科目余额是否与未清算凭证核对相符。
102.严格业务用章、重要空白凭证的管理。柜员临时离柜，必须退出操作画面并取下柜员卡，票据交换专用章、重要空白凭证等要入箱（屉）加锁保管。
103.同城票据交换员不得接触票据交换专用章。票据交换录入员与交换员必须分设，不得一人兼任。
104.严控票据传递风险。提入、提出票据时，有关人员应在《票据交换登记簿》上进行签字确认，明确责任。
105.票据交换员在交换途中不得滞留或办理与交换无关的事项。106.挂失的票据必须是填明“现金”字样和代理付款行的银行汇票、已承兑的商业汇票、填明“现金”字样的银行本票、支票等票据种类。
107.票据挂失止付通知书填写的内容应齐全、正确，申请人必须出具合法的身份证明。票据的挂失经会计主管或有权人审批签章
六、资金清算业务方面
108.县级联社会计科要设立资金清算管理岗，指定专门人员负责辖内资金清算业务的管理。
109.资金清算业务岗位必须合理设置在各清算业务系统的柜员操作权限。清算人员必须凭自己的柜员代码和密码进行业务操作。
110.各清算系统登录密码和柜员密码应妥善保管，定期或不定期更换，更换时间要记入《资金清算工作日志》。
111.清算人员调离或临时离岗要按规定办理交接手续，并登记《会计人员分工交接登记簿》。
112.清算业务印章采取“谁使用、谁保管、谁负责”的原则，严格领发登记手续，如使用人员变动，必须按规定办理交接。113.各种清算业务印章应严格按照规定范围使用，严禁超范围使用或在重要空白凭证上预先加盖印鉴。存放中国银联差错处理平台数字证书的USBKEY视同清算业务印章管理，不得将数字证书安装在计算机上。
114.所有资金清算业务都必须严格执行换人复核制度。115.省辖和农信银通存通兑业务的差错调整，必须依据省资金中心下发的错账调整通知书进行。银行卡跨行业务的差错调整，必须依据市资金中心通过综合业务系统下发的错账调整-16-通知书进行。
116.营业网点对清算业务严禁擅自进行账务调整。县级联社应定期对账务调整的真实性、准确性、及时性和合规性进行审查核对。 117.清算人员不能同时拥有银联差错处理平台超级管理员、管理员、经办员、复核员和双复核员中任何两个或两个以上的用户权限。
118.对于银联差错处理平台的账务调整类交易，必须实行双复核操作，双复核员的用户密码和数字证书由主管员掌管。119.通过银联差错处理平台处理的差错调账交易，必须在原始交易发生日起10日内提交。
120.发起“贷记调整”等应付调整业务，必须遵循“先上划资金，后提交业务”的原则，不得垫付资金。
121.清算资金往来账户的账务记载必须有真实的业务背景，并按规定进行账务核对。
122.内外账务核对要坚持“连续性、及时性、制约性”的原则，采取换人核对方式进行。
123.各级资金中心的主管员要具体负责内外账务核对，确保对账与记账岗位彻底分离。
124.对资金清算业务涉及的往来资金款项科目下往来资金户必须每日核对，对挂账资金原则上应在7个工作日内查清收回。125.对清算备付金的管理和使用，必须建立严格的资金汇划审批和账户管理制度。凡涉及清算备付金账户资金变动须逐笔报经有权人进行审批。原则上市资金中心只能选择一家县级联社、商业银行或人民银行开立结算账户，办理资金调拨。
126.省、市资金中心及县级联社之间办理清算备付金调拨，必须汇入指定账户。指定账户的户名、账号及开户银行要逐级上报备案。
七、货币市场业务方面
127.明确和落实岗位职责，严格执行岗位分离和持证上岗制度。要按照内控管理的有关规定，合理安排岗位分工，明确岗位职责，强化岗位监督，有制约关系的岗位必须严格分离，不得互相兼任。 128.办理业务必须执行换人复核制度，并共同在有关凭证上签字（章）。
129.各业务操作岗位要实行定期或不定期的人员轮换或强制休假制度。
130.交易人员必须具有全国银行间交易中心或中央国债登记结算公司和省联社颁发的资格证书。
131.严格执行授权制度。货币市场业务各类交易及资金划拨要按照规定的业务审批权限，实行逐笔逐级审批。 132.前台本币交易系统首席交易员要根据书面授权书，在交易系统中对一般交易人员的业务权限及交易额度进行设置。后台簿记系统授权管理员要根据书面授权书，在债券簿记系统中对一般交易员的业务权限进行设置。
133.严格交易机管理。不得联接互联网等外部网络，严禁随意更改参数配置。
134.严格交易密钥管理。业务人员必须按规定权限设置和保管操作密码，不准交由他人使用，严防密码泄露。
135.业务人员必须凭自己的交易代码和密码进行业务操作。136.各类密码应定期或不定期更换，密钥停用或作废，要按规定进行注销，并做好备案登记。
137.严格执行异常情况报告制度。各岗位人员在办理业务过程中出现的各类非正常情况要立即逐级上报，并提出解决的措施、方案或建议，不得擅自进行处理。
138.货币市场业务前后台交易人员每个工作日初始，必须首先检查交易系统和簿记系统的运行情况。
139.后台业务人员每日营业终了要对托管债券余额进行核对，查看账务状态、指令及合同状态有无异常。规定时间内遇有资金或债券未到账或办理交割的，必须立即逐级报告。要严格审查报批单的合规性和有效性，并核对报批单和成交单要素的一致性。 140.债券结算方式为“见券付款”的，必须在确认对手方“券足”后再划付资金。债券结算方式为“见款付券”的，必须在确认收到款项后，通过簿记系统发送“收款确认”指令。
141.货币市场各类业务应使用市场主管机构规定的统一格式的合同文本，未规定统一格式合同文本的，应由交易双方协商拟订，其格式和内容必须符合国家法律、法规和各项业务管理制度的要求。
八、信息科技方面
142.根据业务管理制度和业务流程对业务系统进行评估，发现业务系统存在的技术缺陷、漏洞、管理盲区等，要及时逐级报告上级管理部门，并根据行业风险动态，及时采取措施进行修补，防止风险进一步发展和扩大。
143.对业务系统软件开发进行风险评估，查看软件开发技术资料是否齐全，业务流程控制是否满足业务管理要求，系统风险技术控制手段是否科学有效。
144.对业务系统生产变更进行风险评估，严格按照生产变更的申请、审批、实施、审计等流程操作，加强生产变更的风险控制管理。
145.严格柜员及其权限设置的管理。相关操作需经县级联社会计部门同意后，由科技部门处理。如有兼岗，岗位设置须符合相关会计制度规定，并经县级联社会计部门同意。
146.柜员IC卡是柜员办理业务的身份认证凭据，由所属柜员保管使用。
147.柜员、主管柜员在调离工作岗位时，应及时修改柜员信息，取消相应操作权限，收缴柜员IC卡,并及时登记《柜员IC卡管理登记簿》。
148.柜员密码设置不应过于简单或有规律，密码不得选用包含生日、电话号码、邮政编码等明显易猜易记的数字或字符串，密码长度不少于6位。密码更新不能循环使用曾经使用过的旧密码，密码更新期限不得超过10天，严格控制密码知悉范围。 149.柜员密码遗忘或冻结，应由所在信用社填写《数据维护申请表》，加盖业务公章，提交县级联社科技部门处理。
150.营业网点必须配备UPS电源，安装防雷、接地设备，配备机柜、专用灭火器等设备，柜员必须熟练掌握并正确使用。151.营业前，应对本网点使用的计算机设备进行检查，保证设备运行环境清洁、电气达标后，按规定流程启动计算机设备。营业终了，按规定流程关闭计算机设备。
152.严格业务用机管理。业务系统、管理系统用机必须做到专机专人专用，不得安装电子游戏等与业务无关的软件，严禁擅自拆卸计算机及相关设备和随意更改参数配置。
153.业务用机要安装杀毒软件，及时更新病毒库，对计算机进行杀毒处理。
154.业务用机严禁联接国际互联网等外部网络。
155.在会计出纳工作日志中认真记录计算机系统运行过程中的重要事项等。
156.按照“合理分工、相互制约”的原则，县级联社科技部至少配备1名自助设备管理员负责自助设备日常运行维护管理。每增加10台自助设备，可相应增加1名自助设备管理员。
九、会计主管职责方面
157.营业期间，会计主管必须坚持坐班制度，履行监督职责。158.会计主管临时缺岗、离岗，在符合印、押、证分管、岗位制约的前提下，须指定人员临时履行会计主管职责，并严格办理交接手续。
159.会计主管临时缺岗、离岗办理的交接手续至少应包括会计主管授权卡、大库钥匙、保管的印章等。会计主管归岗后，要及时办理交接手续，收回授权卡。
160.营业终了，会计主管或指定专人负责对柜员的现金尾箱、结余重要空白凭证进行核对，监督网点签退工作，严禁网点签退完毕前离岗；信用社的分支机构，负责授权的人员应对柜员的现金尾箱、结存的重要空白凭证进行核对，核对后，柜员不得再办理业务。
161.会计主管要对非营业时间办理的各类交易进行监督。162.会计主管工作调动或因其他原因离职，本人经管的会计工作须在营业机构负责人和县级联社会计部门监交下，移交给接替人员。严禁不办理交接手续调动或离职。
163.会计主管须妥善保管会计主管授权卡和密码，并严格保密。164.审查大额现金的收付和大额银行汇票的解付，审查大额资金汇划、大额银行汇票签发、解付，监督可疑大额往来资金的及时报备。
165.严格监督联行的查询、查复。每日核对联行往来科目中往账户、来账户、汇差账户的发生额、余额和社内往来未达账项。负责监督系统内往来、同业往来、社（行）内往来账务，按月逐笔勾对，查清结平。
166.严格监督网内联行、大小额支付等联行系统录入员、复核员、编押员按规定的操作权限和业务操作。
167.严格审核票据、银行卡、储蓄存单（折）挂失及款项支取。168.严格审查柜员错账冲正的处理，在相关凭证上签字并登记会计出纳工作日志。
169.严格审查抵（质）押物是否办理了接收保管手续，监督未归还的抵质押贷款，不得抽取抵、质押品。
170.按月检查定期结息，审查利率执行，利息计算表与借款凭证利率核对一致。监督应收、应付款项列账并督促清理。 171.掌管现金库房一把钥匙，参与管库，按规定及时碰库，监督应入库保管的现金、有价单证、密押、印章、抵质押品等入库保管，并及时登记会计出纳工作日志。
172.会计主管或指定专人掌管自助设备管理卡，离岗时办理严格的交接登记，监督机柜钥匙和保险柜钥匙的使用和保管。登记保管自助设备副把钥匙。
173.严禁管理卡和保险柜钥匙一人保管。按规定检查自助设备钞箱现金。 174.掌管“业务用章（用具）保管使用登记簿”，办理各种业务印章的领入、分发、上缴，监督日常的使用保管。
175.对外签发的资料需加盖业务公章的，必须经会计主管审批同意，重大事项需上报联社审批同意后方可加盖业务公章办理。176.掌管结算专用章、汇票专用章，对联行报单、银行汇票等重要空白凭证进行再销号监督。
177.监督作废的重要空白凭证，在作废的重要空白凭证上审查签字。
178.登记掌管编押机管理员密码，负责修改、设定开关机及营业时间。
179.严格印鉴的监督管理。信用社在联社营业部预留印鉴应分人保管，确保公章和个人名章的分离。会计主管应严格监督印鉴的管理使用。
180.对于存款单位（人）预留的印鉴，会计主管应明确印鉴卡片保管使用人，并登记换人保管，会计主管应监督其登记交接。181.作为账户管理档案保管的印鉴卡片，会计主管应登记并妥善保管。营业终了，印鉴卡片应加锁入库保管。
182.印鉴卡片丢失的，会计主管应查明原因，对补制的印鉴卡片，会计主管应严格审核，无误后方可留存。
183.会计主管应严格审查印鉴的更换、挂失，会计主管未审核签字的，不得办理。
184.严格开销户的监督管理，严格审查各类账户的开立、变更和撤销，防范各类不规范账户的开立和洗钱行为。
185.定期组织总分账务核对和借款凭证勾对，监督信贷会计的操作行为，每月对所辖营业网点重要空白凭证的领用、使用、结存数量至少进行一次全面的清查核对，定期检查档案管理情况，检查内外对账情况，监督未达账项核对。
186.对各类会计、出纳差错，及时组织人员查找，发现重大事故或案件及时向上级主管部门报告。
187.会计主管或履行会计主管职责的其他有关人员，必须对上日全部业务流水逐笔勾对，审核业务的真实性和合规性。
十、轮岗休假方面
188.建立、健全轮岗休假制度、重要岗位轮换制度、离岗审计制度。
189.坚持网点负责人岗位轮换制度，坚持离岗审计制度。190.制定一线操作人员重要业务岗位轮换具体方案，并建立档案。
191.各职能部门对轮岗休假制度建立检查监督制度，并按规定频率进行监督检查。
192．设置重要岗位人员轮岗轮换和强制休假台账。 十
一、事后监督方面
193.核算监督坚持序时性、及时性及连续性监督原则，对凭证会计事项进行审核。监督人员与前台分离。
194.监督部门与被监督单位间的凭证、资料传递指定专人办理，并建立交接登记簿，严格登记、签收交接手续。
195.监督发现问题及差错，及时发出“差错处理通知书”，被监督网点、部门及时纠正，并将“差错处理通知单”反馈回监督部门，并对更正情况跟踪监督。十
二、安全监控方面
196.营业场所安装视频安防监控装置，保证实时监视记录业务处理的全过程及营业场所内人员活动情况。
197.将库房、守库室、票币处理场地、出入库交接场地、主要通道纳入监控范围，作业期间实时、不间断地录像和录音。198.各种视频安防监控装置保证监视范围合理，无盲区、漏录时段，回放效果能清晰分辨相关人员的体貌特征，监控回放图像不少于60天。
199.指定专人负责设施的日常管理与维护，重要防护目标的监控、报警等安防设施实行权限管理。
200.视频安防监控资料的调阅、复制，经有权人批准，审批登记手续齐全。
推荐第8篇：药厂飞行检查要点
飞行检查要求：
（一）飞行检查对生产管理要求；
1、现场
2、工艺
3、验证
4、样品
5、记录
6、委托生产
（二）飞行检查对物料仓储要求；
1、记录
2、票据
3、仓库
4、供应商审计
5、物料
（三）飞行检查对实验室管理要求；
1、QC实药验室的数据完整性
2、QC实验室常见审计
3、QC实验室常见GMP问题
（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；
1、质量管理体系的标准
2、GMP文件体系的建立与运行
3、文件化管理常见问题
（五）飞行检查对人员要求；
1、机构与人员法规要求
2、权限与职责
3、人员资质的符合性
4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析
（六）飞行检查对设施设备要求；
1、厂房与设施的要求
2、生产区、仓贮区域的审计
3、设备与计量的要求
4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析
5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析
推荐第9篇：飞行检查试题（推荐）
飞行检查试题
学号____________ 姓名_______________ 科室_______________ 分数___________
一、每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。 (每题1.0分，共100.0分) 1．人工呼吸的要求下列哪项错误(
) A．人工呼吸时患者胸廓扩张
B．人工呼吸时可闻及肺泡呼吸音 C．吹气时间占呼吸周期的1/3
D．吹气频率快于心脏按压频率 E．吹气时在患者上腹适当加压，防止过多气体吹入胃中
2．下列关于烧伤清创的观点，错误的是(
) A．各种类型的烧伤均须及时清创
B．对大出血、开放性气胸、骨折等应先施行相应的急救处理 C．严重呼吸道烧伤需及早行气管切开
D．并发休克者须首先抗休克治疗，待休克好转后方可施行清创
E．烧伤清创时应当严格遵守无菌操作规范，彻底清除创面异物及水疱表皮
3．女，26岁，因停经42天，尿HCG(+)，要求做人工流产。术前妇科检查：宫体后倾后屈，妊娠6周大小，软；附件(-)。术中测宫腔深10cm，吸出组织20g，未见绒毛，出血少，术毕宫腔深9.5cm。尿HCG强阳性，B超显示胎囊在宫底部，白带常规正常。此时诊断为(
) A．吸宫不全
B．漏吸
C．子宫穿孔
D．宫腔感染
E．子宫畸形
4．头部外伤后昏迷1小时即发现右侧肢体轻瘫，腰穿呈血性脑脊液，以后逐渐好转恢复。应考虑为(
) A．脑震荡
B．脑挫伤
C．脑内血肿
D．急性硬膜外血肿
E．急性硬膜下血肿
5．24岁女性，原发性闭经，身高1.34m，第二性征未发育，有颈蹼、肘外翻，生殖器幼稚型。应诊断为(
) A．先天性子宫发育不全
B．侏儒症
C．Turner综合征 D．21-三体综合征
E．47，XXX超雌综合征
6．功能失调性子宫出血患者首选的诊断方法是(
) A．后穹隆穿刺
B．诊断性刮宫
C．分泌液涂片 D．分泌液培养
7．海(水)产品或盐腌渍品常引起下列哪一类食物中毒(
) A．沙门氏菌食物中毒
B．嗜盐菌食物中毒
C．变形杆菌食物中毒 D．葡萄球菌食物中毒
E．肉毒杆菌食物中毒
8．某患者血气分析测定AG>30，说明该患者有(
) A．代谢性碱中毒
B．代谢性酸中毒
C．呼吸性碱中毒 D．高氯血症
E．高钾血症
9．长期的全胃肠外营养中，最严重的并发症是(
) A．高渗性非酮性昏迷
B．血磷过低
C．凝血酶原过低 D．氮质血症
10．儿童最常见的骨折是(
) A．锁骨
B．肱骨髁上
C．尺、桡骨
D．股骨
E．胫骨
11．血液缓冲系统中最重要的是(
) A．血浆蛋白缓冲系统
B．磷酸盐缓冲系统
C．碳酸氢盐缓冲系统 D．血红蛋白缓冲系统
E．氧合血红蛋白缓冲系统
12．以下检查项目，诊断肾积水首选的是(
) A．静脉尿路造影
B．B超
C．CT
D．MRI
E．CTU
13．关节\"休息痛\"多见于(
) A．风湿性关节炎
B．类风湿性关节炎
C．关节结核 D．骨关节炎
14．心跳骤停时最迅速有效的处理是(
) A．口对口人工呼吸
B．纯氧人工呼吸
C．胸外心脏按压 D．胸内心脏按压
E．口对口人工呼吸同时进行胸外心脏按压
15．小面积浅烧伤清创处理错误的是(
) A．水疱皮完整，应予保存
B．如水疱皮已撕脱，可以用无菌油性敷料包扎 C．水疱皮没有作用，应尽量去除
D．创面已感染，应勤换敷料
16．老年人发生机械性肠梗阻时，应首先考虑(
) A．蛔虫团堵塞
B．小肠扭转
C．肿瘤引起急性肠梗阻 D．肠套叠
17．股骨颈骨折GardenⅣ型是(
) A．部分骨折，骨折无移位
B．完全骨折，无移位
C．完全骨折，部分移位 D．完全骨折，完全移位
18．糖尿病\"理想\"控制的目标血浆葡萄糖值(mmol/L)为：(
) A．空腹4.4～6.14.非空腹4～8.0 B．空腹6.0～7.0非空腹8.0～10.0 C．空腹4.0～8.0非空腹7.0～10.0 D．空腹4.4～6.2非空腹6.2～8.0 E．空腹6.0～8.0非空腹8.0～10.0
19．下列关于银屑病关节炎的临床特点，错误的是：(
) A．关节受累非对称性
B．远端指关节炎
C．残毁型关节炎 D．脊柱和骶髂关节关节炎
E．不侵犯眼色素膜
20．骨髓是终身造血器官，胎儿开始造血始于：(
) A．7周
B．8周
C．9周
D．10周
E．11圈
21．子宫肌瘤确切病因尚不清楚，但目前研究证实主要与下列哪项因素有关(
) A．雌激素
B．孕激素
C．雄激素
D．雌、孕激素
E．糖皮质激素
22．小脑病变常出现下列症状，但除外：(
) A．肌张力减低
B．眼球震颤
C．锥体束征
D．共济失调
23．关于心肺复苏，下列叙述哪项不正确(
) A．目击患者发生心脏停搏即可先行胸外心脏按压
B．基础生命支持的常规操作程序是先行开放呼吸道，然后行人工呼吸 C．心搏骤停者均应予胸外心脏按压
D．心肺复苏术30分钟后无心肌活动者可终止抢救
24．急性结膜炎急性期禁忌采取(
) A．滴眼液滴眼
B．眼膏涂眼
C．冲洗结膜囊
D．包扎患眼
25．角膜穿孔应采用(
) A．扩瞳药物
B．角膜移植
C．糖皮质类固醇激素 D．敏感抗生素
26．包皮环切时，包皮内板应距离冠状沟不小于(
) A．0.5cm
B．0.8cm
C．1.0cm D．0.7cm
E．0.6cm
27．胰岛素低血糖兴奋试验可用于诊断：(
) A．尿崩症
B．糖尿病
C．GH缺乏性侏儒症 D．甲亢
E．肢端肥大症
28．初产妇，孕38周，横位，胎心正常，宫口已开全，子宫下段压痛明显，无血尿。正确的处理是(
) A．碎胎术
B．断头术
C．剖宫产术
D．内倒转+产钳术
E．内倒转+臀牵引术
29．诊断颅内动脉瘤，主要依靠(
) A．自发性SAH病史
B．头颅CT
C．全脑血管DSA检查 D．腰穿血性脑脊液
30．纵隔畸胎瘤的好发部位是(
) A．前上纵隔
B．后上纵隔
C．前纵隔
D．后纵隔
31．急性心肌梗死并心源性休克的处理下列哪项错误(
) A．补充血容量至中心静脉压18～20cmHO，肺动脉楔N15～18mmHg B．选用升压药
C．用硝酸甘油等血管扩张药
D．作冠状动脉造影为搭桥作准备
E．纠正酸中毒
32．新生儿期应接受的预防接种是(
) A．脊髓灰质炎疫苗
B．卡介苗
C．麻疹疫苗
D．百日咳、白喉、破伤风三联疫苗
E．流脑疫苗
33．女，26岁，婚后5年不孕，月经规律，但月经量渐少，近年腹部渐胀大，乏力。查体：腹部膨隆，有腹水征；子宫小；双侧有核桃大小的肿块，粘连不活动；胸片正常，腹水草黄色。最可能是下列何病(
) A．卵巢癌
B．肝硬化
C．结核性腹膜炎 D．麦格征
E．以上都不是
34．普通型猩红热出疹期皮疹特点为(
) A．斑丘疹，中间可见正常皮肤
B．环状红疹
C．弥漫性充血发红，均匀密集，压之苍白
D．明显突出于皮肤表面的大疱 E．斑丘疹可见水泡
35．消化性溃疡最常见的并发症是：(
) A．穿孔
B．幽门梗阻
C．癌变
D．上消化道出血
E．水、电解质紊乱
36．胸部损伤中对呼吸和循环生理危害最显著的是(
) A．开放性气胸
B．纵隔及皮下气肿
C．张力性气胸 D．闭合性气胸
37．霍奇金病患者有发热，颈、腋下淋巴结肿大，其他淋巴结区和脏器均未累及，临床分期属于：(
) A．ⅡA
B．ⅡB
C．ⅢA
D．ⅢB
E．ⅣB
38．高位带蒂直肠息肉采取何种方法处理(
) A．在内镜下电灼
B．在内镜下用圈套电灼切除
C．经肛门直视下结扎切除 D．开腹切开肠管，直视下切除
39．目前对睾丸固定术的时间选择是(
) A．1岁之前
B．2岁左右
C．5岁
D．入学前
E．尽可能得早
40．下列哪项不是诊断充血性心力衰竭的主要依据(
) A．安静时心率增快，婴儿＞180次/分，幼儿＞160次/分，不能用发热或缺氧等原因解释者
B．呼吸困难，青紫突然加重，安静时呼吸频率在60次/分以上
C．肝大达肋下3cm以上，或在短时间内较前增大，而不能以横膈下移等原因解释者 D．尿少，颜面水肿，下肢水肿
E．心音明显低钝，或出现奔马律
41．预防术后肺不张的措施中，下列说法错误的是(
) A．手术前锻炼深呼吸
B．术前控制呼吸道感染，手术前禁烟1～2周 C．防止手术中、手术后呕吐及误吸
D．咳嗽伤口疼痛，随时用镇咳剂 E．鼓励病人咳嗽，协助病人排出支气管分泌物
42．以下关于急性粟粒性肺结核，不正确的是(
) A．是全身粟粒性结核的一部分
B．是原发综合征发展的后果 C．主要见于年长儿与成人
D．应注意与伤寒、败血症鉴别 E．确诊靠肺部X线片
43．消化性溃疡并发呕血时，首选止血药物是：(
) A．甲氰咪胍
B．法莫替丁
C．心得安
D．安络血
E．垂体后叶素
44．孕妇，28岁，GP，36周妊娠，重度子痫前期。摔倒3h后自觉下腹不适，有少量阴道流血而入院。查体：宫缩30s/min，强度弱，子宫底高度33cm，软，子宫右侧有轻度局限性压痛，估计胎儿体重3000g，胎心140次/分。正确的处理是(
A．期待疗法
B．立即行剖宫产
C．硫酸镁抑制宫缩 D．催产素静脉滴注引产
E．治疗妊娠高血压综合征
45．水痘病儿应隔离至(
) A．出疹后5天
B．部分皮疹结痂
C．出疹后10天 D．全部皮疹结痂
E．全部皮疹消退，结痂脱落
46．张力性气胸的主要诊断依据是(
) A．呼吸困难
B．皮下气肿
C．纵隔向健侧移位 D．肺萎缩
E．胸腔内压超过大气压
47．下列有关MHC分子功能的叙述，错误的是：(
) A．与自身抗原结合，在胸腺进行T细胞选择
B．与异体抗原结合，提呈给成熟T细胞，引起免疫反应 C．决定抗原的免疫表型，使不同个体生成相同的免疫反应 D．刺激自身(auto)和同种异体(allo)混合淋巴细胞反应 E．与自身免疫病的发病明显有关
48．判断胎先露高低的标志是(
) A．入口平面
B．坐骨棘
C．中骨盆平面 D．出口平面
E．耻骨联合上缘
49．Auer小体可见于下列疾病，但需排除：(
) A．急性粒细胞白血病
B．急性早幼粒细胞白血病 C．急性粒一单核细胞白血病
D．急性单核细胞白血病 E．急性淋巴细胞白血病
50．在妊娠晚期羊水过少的诊断标准是(
) A．100ml
B．200ml
C．300ml D．400ml
E．500ml
51．心脏复跳后开始施行脱水疗法的最佳时期是(
) A．复跳后立即开始
B．复跳后12h内开始
C．与低温疗法同时开始 D．待血压平稳后开始
E．尿量
)
52．缺铁性贫血缺铁期的实验室改变是(
) A．细胞形态为小细胞低色素性贫血
B．红细胞游离原叶啉增高 C．铁剂治疗试验
D．血清铁蛋白浓度降低.或骨髓铁染色细胞外铁缺如.铁粒幼细胞减少或消失 E．血清铁降低
53．肾前性氮质血症时肾衰竭指数(RFI)是(
) A．0.5～1
B．
C．=1
D．>1
54．巨幼细胞贫血属于：(
) A．小细胞低色素贫血
B．正细胞性贫血
C．大细胞性贫血 D．小细胞正色素贫血
E．以上都不是
55．下列哪项不是深Ⅱ度烧伤的特点(
) A．创面可有或无水泡
B．创面痛觉迟钝
C．有时可见树枝状栓塞血管 D．如无感染，3～4周可愈合
E．愈合后多留有增生性瘢痕
56．女，26岁，GP，皮下埋植缓释孕酮类避孕剂已3个月，不规则阴道少量出血2个月，用一般止血剂及抗生素后无好转。应选用的激素是(
) A．孕激素
B．雌激素
C．雄激素
D．肾上腺皮质激素
E．雌激素+雄激素
57．外伤后胸壁软化是由于(
) A．两根以上肋骨骨折
B．多根多处肋骨骨折
C．胸骨骨折 D．反常呼吸
58．下列肿瘤标志物何种属卵巢内胚窦瘤(
) A．CA125
B．CEA
C．A-FP D．β-hCG
E．LDH
59．继发性闭经是指月经停止(
) A．至少3个月
B．至少6个月
C．至少2年 D．至少12个月
E．至少3年
60．雌激素中生物学活性最强的形式为(
) A．雌酮
B．17β-雌二醇
C．雌三醇 D．雌四醇
E．结合型雌激素
61．最易引起枕骨大孔疝的颅内占位性病变是(
) A．蝶鞍区肿瘤
B．额顶叶肿瘤
C．颞叶脑脓肿 D．侧脑室肿瘤
E．小脑半球肿瘤
62．大面积烧伤48小时内最主要的全身改变是(
) A．创伤性休克
B．低血容量性休克
C．毒血症 D．创面脓毒症
E．急性肾功能衰竭
63．确诊肝硬化可靠的检查方法是：(
) A．肝穿刺活检
B．腹水检查
C．B超检查 D．肝功能检查
E．纤维胃镜检查
64．急性心肌梗死早期(24小时内)的死亡原因主要是(
) A．心源性休克
B．心律失常
C．心力衰竭 D．心脏破裂
E．心肌梗死后心绞痛
65．心包摩擦音听诊最明显的部位是：(
) A．心尖区
B．心底部
C．剑突下
D．胸骨下端
E．胸骨左缘第
3、4肋间
66．在急性肺动脉栓塞的诊断中，下列哪项检查意义最大(
) A．CK曾高
B．CK-MB增高
C．AST增高 D．LDH增高
E．D-Dimer增高
67．采用牢固内固定后发现骨折端X线摄影无骨痂，形成无外骨痂的骨愈合，称为(
) A．临床愈合
B．二期愈合
C．一期愈合
D．完全愈合
68．精子进入宫腔后的存活时间为(
) A．12h
B．8h
C．2～3天
D．＜24h
E．3～5天
69．病人临床表现为垂腕，其可能受损的神经是：(
) A．尺神经
B．桡神经
C．正中神经
D．肌皮神经
70．治疗支原体肺炎，首选的抗菌药物为：(
) A．青霉素
B．磺胺类
C．红霉素
D．庆大霉素
E．链霉素
71．颌面部创伤的治疗原则是(
) A．恢复功能
B．减少畸形
C．预防及消除感染
D．以上均是
72．术前准备的最根本目的是(
) A．促进切口愈合良好
B．防止手术后感染
C．使病人尽可能接近生理状态，提高对手术的耐受力
D．防止术中各种并发症 E．促进术后早日康复
73．麻疹早期诊断最有意义的症状、体征为(
) A．接触麻疹患者10～14天后，体温上升
B．耳后及枕部淋巴结肿大 C．Koplik斑
D．耳后、发际出现红色斑丘疹 E．发热、流涕、结膜充血、畏光 74．动脉血气PaO70mmHg，PaCO90mmHg，以下诊断正确的是(
) A．Ⅰ型呼吸衰竭
B．Ⅱ型呼吸衰竭
C．Ⅱ型呼吸衰竭氧疗后的表现 D．不是呼吸衰竭
75．全血细胞减少，骨髓增生低下，造血细胞减少，这样的血象、骨髓象不见于：(
) A．溶贫
B．低增生性白血病
C．再障
D．PHN
E．骨髓纤维化
76．下列哪项最符合心力衰竭的概念(
) A．心脏每搏输出量降低
B．静脉回流量超过心输出量
C．心功能障碍引起大小循环充血
D．心脏负荷过度引起心功能障碍 E．心输出量不能满足机体的需要
77．活化的部分凝血活酶时间(APTT)延长见于下列哪种凝血因子缺乏(
) A．因子Ⅸ
B．因子Ⅴ
C．因子Ⅶ
D．因子Ⅵ
E．以上都不是
78．下列不属于腹穿适应证的是(
) A．腹部创伤，疑腹腔内出血或空腔脏器破裂
B．弥漫性腹膜炎，诊断不明 C．怀疑腹腔内脓肿
D．肠梗阻患者肠管高度扩张者
79．吸入性肺炎的最常见类型是(
) A．化学性肺炎
B．气道机械性阻塞
C．下气道细菌感染 D．急性呼吸窘迫综合征
80．糖尿病的基础治疗包括：(
) A．饮食治疗和合适的体育锻炼
B．口服降糖药物治疗
C．胰岛素治疗 D．胰腺移植
E．胰岛细胞移植
81．女性，65岁。突发上腹痛3h，伴心悸、恶心、呕吐，第一心音强弱不等，心电图P-P间期1.44s，ST段Ⅱ、Ⅲ、aVF抬高0.2mV，呈QR型，有关此病人的症状错误的是：(
) A．恶心、呕吐与迷走神经受刺激和心排出量降低组织灌注不足有关 B．心电图ST段Ⅱ、Ⅲ、aVF导联抬高提示下壁心肌损伤 C．第一心音强弱不等是房室分离所致
D．心电图Ⅱ、Ⅲ、aVF，有病理性Q波，应考虑为陈旧性下壁心梗 E．上腹痛、恶心、呕吐等症状不是急腹症所致
82．急性大量脓胸穿刺后，脓汁迅速增多。最适当的处理办法是(
) A．加大抗生素用量
B．继续穿刺胸腔抽脓
C．开胸手术清除 D．胸腔闭式引流术
83．肺血栓栓塞症患者，用于经静脉导管碎解和抽吸血栓的适应证有(
) A．肺动脉主干或主要分支大面积肺血栓栓塞症
B．不能行溶栓和禁忌抗凝治疗 C．经溶栓或积极的内科治疗无效者
D．以上都是
84．水和钠同时缺失，但缺水少于失钠，称为(
) A．等渗性缺水
B．高渗性缺水
C．低渗性脱水 D．原发性缺水
85．下列选项中，不是上消化道出血手术治疗指征的是：(
) A．过去有多次大出血，近期反复大出血
B．年龄超过45岁 C．大出血时伴有幽门梗阻
D．大出血同时伴有急性穿孔 E．大出血同时伴有急性弥漫性腹膜炎
86．营养不良患儿最早出现的症状是(
) A．皮下脂肪减少或消失
B．身长低于正常
C．体重不增或减轻 D．肌张力低下
E．智力发育落后
87．关于肝性脑病的发病机制有很多学说，下列学说中未被认可的是(
) A．假性神经递质学说
B．氨基酸中毒学说
C．氨中毒学说 D．γ-氨基丁酸(GABA)学说
88．急性肺脓肿的治疗原则是：(
) A．止咳，祛痰，解痉，抗感染
B．改善通气，纠正酸中毒
C．支持疗法，祛痰，有效的抗生素
D．积极抗感染，辅以体位引流 E．动静结合，中西医结合，全身用药及局部用药相结合
89．发热、感染和饥饿时易引发维生素D缺乏性手足搐搦症发生，其原因是(
) A．神经肌肉兴奋性增高
B．组织细胞分解释放磷，使血磷升高，血钙下降 C．血糖下降
D．脑细胞代谢异常 E．代谢性酸中毒使血钙下降
90．急性胆囊炎最严重的并发症是(
) A．胆囊积脓
B．急性化脓性胆管炎
C．胆囊十二指肠内瘘 D．胆囊穿孔、胆汁性腹膜炎
91．细胞内液缺水的程度超过细胞外液缺水，多见于(
) A．等渗性缺水
B．高渗性缺水
C．低渗性缺水 D．继发性缺水
92．肝性脑病的正确概念应是(
) A．肝脏疾病并发脑部疾病
B．肝功能衰竭并发脑水肿
C．肝功能衰竭所致的昏迷
D．肝功能衰竭所致的精神紊乱性疾病 E．严重肝病所致的神经精神综合征
93．6个月小儿体检时发现胸骨左缘2～3肋间闻及Ⅲ级左右连续机器样杂音，向颈部、锁骨下传导，可触及震颤。胸部X线示：左心房、室增大，肺血管影增多，肺动脉段突出，主动脉弓增大。此患儿最可能的诊断是(
) A．房间隔缺损
B．室间隔缺损
C．肺动脉狭窄 D．动脉导管未闭
94．下列关于银屑病关节炎的叙述正确的是：(
) A．不属脊柱关节病
B．病理改变可见滑膜炎
C．与HLAB27无关 D．对称性侵犯近端指间关节
E．与感染无关
95．下列关于风湿病的病理表现的说法中，错误的是：(
) A．骨关节炎以软骨损害为主要病理改变
B．类风湿关节炎以滑膜炎为主伴血管炎
C．SLE以浆膜炎症为主要病理改变 D．干燥综合征以小唇腺淋巴细胞灶性增生为主要表现 E．强直性脊柱炎有附着点炎为病理特点
96．无其他合并伤的大面积烧伤患者早期发生的休克多为(
) A．神经源性休克
B．心源性休克
C．低血容量性休克 D．过敏性休克
E．感染性休克
97．下列哪项引起右心室后负荷增加(
) A．主动脉瓣关闭不全
B．房间隔缺损
C．慢性阻塞性肺气肿 D．三尖瓣关闭不全
E．室间隔缺损
98．室性心动过速与室上性心动过速的鉴别，下列哪项最有意义(
) A．心室率>160次/min
B．心电图QRS宽大畸形
C．既往发现室性期前收缩
D．心电图示心室夺获及室性融合波 E．心脏增大
99．27岁，GP，孕33周，ROA，无痛性少量阴道出血3天，胎心消失，无明显宫缩，B超示中央性前置胎盘。最恰当的处理是(
) A．住院期待疗法
B．立刻行剖宫产术
C．高危门诊继续随诊观察 D．立即内诊同时行人工破膜
E．立即静脉点滴催产素引产
100．等渗性缺水时，血清钠(
) A．高于正常
B．正常范围
C．低于正常
D．正常或低于正常
答案
一、单选题
1．D 2．E 3．B 4．B 5．C 6．D 7．B 8．B 9．A 10．B 11．C 12．B 13．D 14．E 15．C 16．C 17．D 18．A 19．E 20．D 21．D 22．C 23．C 24．D 25．B 26．A 27．C 28．C 29．C 30．C 31．D 32．B 33．C 34．C 35．D 36．C 37．A 38．B 39．D 40．D 41．D 42．C 43．B 44．B 45．D 46．E 47．C 48．B 49．E 50．C 51．D 52．D 53．B 54．C 55．C 56．B 57．B 58．C 59．B 60．B 61．E 62．B 63．A 64．B 65．E 66．E 67．A 68．C 69．B 70．C 71．D 72．C 73．C 74．C 75．A 76．E 77．A 78．D 79．C 80．A 81．D 82．D 83．D 84．C 85．B 86．C 87．B 88．D 89．B 90．D 91．B 92．E 93．D 94．D 95．C 96．C 97．C 98．D 99．B 100．B
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药品医疗器械飞行检查办法 第一章 总 则
第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条 药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条 食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条 食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章 启 动
第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条 开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。
参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。
第十一条 检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。
第十二条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
第十三条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。
第十四条 组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。 第三章 检 查
第十五条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。
第十六条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
第十七条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。
记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。
第十八条 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。
第十九条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。
第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：
（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；
（三）需要立案查处的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
（五）其他需要报告的事项。
需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。
第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。
第二十二条 检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。
第二十三条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。
第二十四条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 第四章 处 理
第二十五条 根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
第二十六条 国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。
地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。
由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。
第二十七条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
第二十八条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
（五）其他不配合检查的情形。
检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
第二十九条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。
第三十条 被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：
（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；
（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；
（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；
（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
第三十一条 上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。
第三十二条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。
被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。
第三十三条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：
（一）泄露飞行检查信息的；
（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；
（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；
（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；
（五）违反廉政纪律的；
（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。第五章 附则
第三十四条 各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。
第三十五条 本办法自2015年9月 1日起施行。
第11篇：飞行检查主要问题汇总
飞行检查主要问题汇总 1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。3.质量负责人未能在职在岗履行职责。
4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。
5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。
1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。
2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；
3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录；4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
1.企业库房与经营规模不相适应：仓库大量药品无垛距无墙距，混批号混品种存放，药品与非药品混放，中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品；
2.部分药品GSP业务系统无库存记录或不一致或手续不全;3.自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份，温湿度监测记录数据不完整；现场当天，仓库温度超标，自动温湿度监测系统未实现短信报警。
4.现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗；2015年未按制度要求进行极冷天气验证；电子记录数据未按日进行介质备份等。
第12篇：如何检查球飞行轨迹？
高尔夫球不知道也不会在乎打球的人是谁。击球瞬间后，高尔夫球的飞行直接与纯粹的物理原理挂钩。
从方向方面来说(不是距离)，影响高尔夫球飞行路径的因素只有以下两个：
1、挥杆轨迹。挥杆轨迹其实就是杆头触球的运行轨迹，它有三种可能性：顺着目标线，向目标线左侧，向目标线右侧。
2、杆面角度。与球杆运行轨迹相关的杆面角度决定飞出去的小白球是否有侧旋。具体来说，与球杆运行轨迹相关的杆面角度有三种：杆面正对(即与挥杆轨迹构成90度)，杆面
读懂击球：
提升球技最快的方式是对你的每一次击球都有所总结。通过观看击球后高尔夫球的飞行(即使这个球非常糟糕)，你大抵能推断出其背后的原因。从本质上说，挥杆轨迹决定球飞行的初始方向，挥杆轨迹中的杆面角度决定球的侧旋，或球的飞行曲度。我们以典型大右曲为例：如果球从目标左侧出发，我们可以判断出该球员的挥杆轨迹是从外侧下杆，再拉向目标的左侧。为了让球能飞回右侧，去往右侧方向的侧旋必须已经产生。那么在挥杆运行中，杆面打开的这种情况通常能制造这种侧旋。需要特别注意的是，杆面可能已经正对于目标线，但相对于挥杆路径而言是开放的。
检查打痕
对于大部分铁杆击球，地面的草皮上都会有一块打痕，它能立即反馈出你的挥杆轨迹。如果打痕指向目标的左侧，说明你正挥向目标的左侧。相反，如果你的打痕指向目标的右侧，说明你正挥向目标的右侧。想获得方正的打痕，你就得顺着目标线挥杆击球了。
考虑杆面倾角
对于大多数球手而言，短铁比长铁更容易击出直线球。无论是什么样的杆面开闭角度，杆面倾角较小的长铁比杆面倾角较大的短铁更容易击出侧旋。那么对于杆面倾角较小的长杆而言，拥有精准的杆面角度是保险因素。短铁的球路一般比较直，且往往能保持出球的方向，那么使用这些球杆击球时，保险因素在于挥杆轨迹，即让球能从正确的线路始发。在所有的球杆中，你每支杆取得的进步不同，挥杆轨迹与杆面角度的重要性也略有不同。
想要胜任球包中的每支球杆，惟一的方法是熟练地掌握这两个方面。
第13篇：药品飞行检查办法(.5.9)
药品飞行检查办法 （征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的飞行检查活动。
第三条 本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。
第四条 药品飞行检查应当遵循及时、有序、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范
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围内的药品飞行检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。
被检查单位所在地县级以上食品药品监督管理部门负责协助检查。
第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织飞行检查，飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。
第七条 监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第二章 启动
第八条 药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查：
（一）核查投诉举报问题；
（二）调查产品质量风险；
（三）调查药品不良事件；
（四）随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。第九条 飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。
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第十条 检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查人员组成。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。
第十一条 检查组在指定地点集中，按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判 。
第十二条 药品监督管理部门应当按照属地原则，适时将检查组到达时间通知所在地药品监督管理部门。所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。
第十三条 药品监督管理部门应加强对飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，应派员到现场指导并参加检查工作。
第三章 检查
第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。
检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的药品飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。
第十五条 被检查单位及有关人员应当协助、配合检查，按照检查组要求，提供真实、有效的材料，不得拒绝和隐瞒。
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第十六条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。
对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问；必要时，按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。
笔录应当记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。经核对无误后，被检查单位负责人或者被询问人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，由被检查单位负责人或者被询问人签字或者按指纹。
第十七条 检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查单位所在地药品监督管理部门，依法采取证据保全措施。
第十八条
需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行。
第十九条
检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。
第二十条 检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告
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中记录。
第二十一条 被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，所在地药品监督管理部门应请公安机关协助检查。
第二十二条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，药品监督管理部门应当及时作出决定：
（一） 需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
（二） 需要立即采取召回产品等风险控制措施的；
（三） 需要采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的；
（四） 需要立案查处的；
（五） 涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；
（六） 其他需要报告的事项。
第二十三条 需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，药品监督管理部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或风险控制措施实施不力的，药品监督管理部门有权采取行政强制措施并公开相关信息。
第二十四条 经药品监督管理部门批准，检查组方可撤回。 第二十五条 药品飞行检查结束后，检查组应当撰写药品飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。
第二十六条 检查组一般应当在检查结束后3个工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关证据，被检查单位的书面说明
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及相关文件等建立检查档案，经检查人员签字后报送药品监督管理部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。
第四章 处理
第二十七条 根据药品飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定。
第二十八条 需要立案查处的，由药品监督管理部门的稽查部门负责组织查处。由总局组织的检查，可责成省局立案查处，省局应当及时立案并按时结案。总局应当跟踪督导查处情况。
第二十九条 涉嫌犯罪的，由药品监督管理部门的稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。由总局组织的检查，可责成省局向公安机关移交。
检查组应当配合做好证据材料移交工作。
第三十条 针对药品飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，药品监督管理部门可以约谈当地药品监督管理部门主要负责人，并通报同级人民政府。
第三十一条 药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，应当通过新闻媒体曝光。
第三十二条 检查中涉及由下级药品监督管理部门立案查
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处的案件，药品监督管理部门的稽查部门应当督促指导，确保查处到位。
第三十三条 药品监督管理部门应当建立药品飞行检查情况报告制度。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当将年度药品飞行检查情况定期报告国家食品药品监督管理总局。对检查发现的重大问题和案件，应当及时报告。
第三十四条 各级药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。
第五章 附则
第三十五条 各级药品监督管理部门应当在年度经费预算中对药品飞行检查工作经费予以统筹安排。检查所需费用及抽验费用应据实报销。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（国食药监安〔2006〕165号）同时废止。
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第14篇：飞行检查定义简介特点
定义
飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。 简介
飞行检查（Unannounced Inspection）最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。由于飞行检查特有的突然性和震慑性，已成为体育界反兴奋剂的杀手锏。
作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。在政府重点关注和社会热点领域，加强相关检测能力和监督管理。检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。
2006年，中国国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。 特点
飞行检查的特点是突然性和震慑性，飞行检查有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。
第15篇：“飞行检查”航线要正确
“飞行检查”航线要正确
“飞行检查”是在事先不通知被检查企业和企业所在地行政监管部门的情况下，派出检查组飞赴企业所在地而实施的现场检查，突然、无征兆是其核心表现，目的是核查企业生产的产品质量和管理的即时状况或真实情况。从近年来食品药品监管部门飞行检查的执行情况看，这种检查方式对促进药品生产企业守法的自觉性和实施GMP管理的严肃性起到了极大的作用，有力提高了企业的产品质量管理水平，确保了公众用药安全。
自从食品药品监管部门承担起消费环节食品安全监管职能以来，面对餐饮服务环节监管点多面广、从业人员素质参差不齐的复杂局面、笔者认为，可以引入药品生产监管“飞行检查”的突查理念与执法手段，组织对餐饮食品提供单位进行突击性检查，这对及时发现餐饮食品提供单位存在的食品安全隐患和违法违规行为，会产生极其明显的警示作用与打击效果。在对餐饮服务企业运用“飞行检查”过程中，为了保证检查效果，执法人员须注意以下三个方面。
严守保密性。“飞行检查”要达到出其不意，突击制胜的效果，对整个检查活动的部署安排一定要做到严格保密，不走漏半点风声。即在制定“飞行检查”任务时，要求上级主管部门在做好统一部署后才将具体任务告知下属单位或部门负责人，下属单位或部门负责人则在临时组建检查小组时才将相关任务告知组长，组长则在出发前才向组员宣布要去什么地方哪家企业执行检查任务，当场交待检查方案、人员抽调、路线安排及具体检查方法、行前准备等工作。这样不但可以保证整个行动计划在事前不被行政相对人知晓，做到秘而不宣，而且还可以有效锻炼执法单位和人员的快速反应能力，大大提高行动效率，为速战速决奠定基础。
注重随机性。“飞行检查”以“突然性”为特点，除针对某一违法违规企业的特别“飞行”，在检查对象的选择上应注重以随机性为原则，面对众多餐饮食品提供单位，每次抽取一定数量的餐饮企业进行检查，这意味着每家餐饮企业都有可能成为被检查的对象。在检查过程中，为了掌握被检查企业的即时状况，检查组要让检查时间“跟着餐饮市场走”，抓住重点时段重点场所，突然到达餐饮企业的前厅后堂，仔细查看加工制作现场，查看肉、鱼、蔬菜、调味品等原料的购买凭证，认真分析原辅材料是否出自有资质的企业等，这样才会检查出企业存在的问题，发现其存在的食品安全隐患。
强调持续性。为了加大对餐饮服务环节的食品安全监管力度，相关职能部门在加密对餐饮企业“飞行检查”频次的同时，要将这种检查方式作为一种常规手段持续执行下去。通过“飞行检查”与日常监督检查、专项整治相结合，全面了解餐饮企业存在的食品安全风险环节和隐患部位，监督企业对存在的食品安全问题及时进行整改落实，并督促企业严格执行餐饮服务食品安全管理法规，强化关键环节的安全管理过程控制，全面防范食品安全事故的发生。
第16篇：飞行检查问题汇总6.1
飞行检查问题汇总
（一）擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产；
（二）中药前处理、提取等记录造假。
（三）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险
（四）生产管理不到位，缺少必要的工艺控制
（五）质量管理不到位，缺少关键控制项目等。
（六）涉嫌使用假劣药材或偷工减料
（七）擅自改变中间产品的灭菌工艺
（八）原药材检验记录不真实
（九）在药品GMP证书到期后继续违法生产药品
（十）更改部分产品批号
（十一）生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假
（十二）涉嫌偷工减料。
（十三）物料管理混乱
（十四）质量控制方面存在问题。该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户，检验数据的安全性难以保证；
（十五）物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。
（十六）确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。
（十七）产品质量回顾分析方面：《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示\"普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇
1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施\"，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。
（十八）文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理，无领用人签字，记录模版样纸管理无记录，未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱（复印件）未纳入受控文件；807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息；12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素（批号3011512741）生产指令显示为2015年12月16日签发，批准人未签字批准，接收人已签字接收，指令中起始物料数量栏空白；该批生产已进行到洗涤工序，已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。 （十九）编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录。
（二十）两台高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。（二十一）编造HPLC的电子数据。检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为14070
1、14090
1、14120
1、14120
2、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。
（二十二）篡改紫外分光光度计（UV）的电子数据。将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后，用于141202批。
（二十三）编造批生产记录和物料出入库台账等 （二十四）主要原料供应商审计不全
（二十五）修改电子记录等：
该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限，计算机系统和仪器工作站同时均反映计算机系统时间日期有改动现象；电子实验数据也未进行备份。
（二十六）数据管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份：高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码，但密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中，悬浮粒子测定数据非原始打印数据（为手工抄写），细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。
（二十七）质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。如菌种灭活记录未记录设备编号；编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识；使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌，未记录灭菌时间。 （二十八）批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差，但企业未给予关注和调查。 （二十九）该企业涉嫌未按照注册申报的工艺生产矾藤痔注射液。检查矾藤痔注射液的批生产记录(批号:20150502)，发现该企业直接从中药饮片生产企业（云南鸿翔中药科技有限公司）外购白矾粉、赤石脂粉进行投料生产，生产工艺为煮沸、冷却、离心；而矾藤痔注射液的注册申报工艺为：白矾、赤石脂分别进行前处理，粉碎成细粉后进行投料生产，生产工艺为煮沸、静置24小时、过滤。该企业未能提供矾藤痔注射液工艺验证资料；矾藤痔注射液生产配液所用的浓配罐、稀配罐也未见设备确认资料。
（三十）该企业员工培训不到位，未对培训效果进行全面评估，管理人员的管理经验不够，操作员工实际操作能力不强 （三十一）检查组在原料库对三批盐酸氟哌噻吨（15070
1、15070
2、150801）进行抽样，并在该企业美国工业村的口服固体制剂车间抽取已部分用于制剂生产的150602批盐酸氟哌噻吨原料药。将以上4批盐酸氟哌噻吨样品带至美国工业村的实验室，由企业检验员现场对盐酸氟哌噻吨杂质A进行检测。现场检验发现，原料库三批样品与150602样品存在明显差异：（1）供试品制备过程中，150602样品加溶剂振摇后溶解，但原料库三批样品不能完全溶解，经超声处理30分钟后，原料库三批样品仍不能完全溶解。（2）150701样品未检出明显的氟哌噻吨主成分色谱峰；15060
2、15070
2、150801三批样品的氟哌噻吨峰值分别约为2.6×10
7、1.9×10
7、5.3×107，差异较大。其中150602批次原料药已用于制剂的生产。
（三十二）修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定；（2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定；（3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。 150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。
（三十三）选择使用数据。150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在2015年6月29-30日也进行了检验，但企业未能提供该次检验的实验记录。进样序列中的图谱显示，4针供试品色谱图中氟哌噻吨杂质A的峰面积（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于对照溶液中氟哌噻吨杂质A的峰面积（1.191），不符合质量标准要求。150601批次盐酸氟哌噻吨用于15070
2、15070
3、15070
4、15070
5、150706批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。
（三十四）擅自调换抽样样品。检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛）进行抽样（大包装），样品传至固体制剂车间进行分装。分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签（15070
1、150702）与检查组在原料库所抽取样品不一致，盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。初步调查，原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题，当企业得知检查组抽样后，另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换 （三十五）提取的精制冠心片留样，经检验发现产品中有明显的植物组织。现场从该企业留样室提取了批号为2013030
1、2014050
1、2014080
1、20140802的精制冠心片，按照青岛市食品药品检验研究院提供的分析方法进行检查，结果均检出植物组织。企业不能说明其产品中出现此植物组织的原因并提供相关证据，涉嫌使用药材粉末直接投料。
（三十六）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为2013030
1、2014050
1、2014080
1、2014080
2、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。 （三十七）乙醇购进入库数量与使用量不符。经统计，企业2014年购入34320公斤乙醇，提取车间使用量至少为40456购进（不含回收乙醇），使用量大于购入量。该企业自己统计表显示，2014年全年购入74568.2公斤，与财务实际验收数量不符。
（三十八）从未经审计的供应商购进物料。检查发现，该企业财务记账凭证及其票据中有付给亳州长生中药饮片有限公司购货款，但质量管理部门提供的经审计合格物料供应商名单不包括该公司，而且凭证中不能反映购进物料名单。
（三十九）现场检查时，企业检验人员抽取两批精制冠心片（批号：2015030
1、020150501）留样进行显微鉴别，经企业确认，均检出植物组织。
（四十）企业《物料货存明细账》显示精制冠心片（批号：11050
1、14110
1、1530
1、150501）乙醇出库量分别为1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依据企业生产工艺，每批量100万片，需要85%乙醇4687KG。上述出库量明显偏小于应投入量。
（四十一）企业未按乙醇质量标准对购进的150101批乙醇进行全项检验，检验项目缺少挥发性杂质、红外鉴别项。乙醇实际供应商未经审计。用于含量测定的丹参酮ⅡA对照品溶液存放期限未进行考察。
（四十二）该企业涉嫌未经批准擅自改变药品生产工艺。检查组在该公司的化验室对精制冠心片（批号20130601）进行显微鉴别，检出川芎、降香等植物组织，说明该企业在生产精制冠心片时涉嫌加入了川芎、降香等粉末。
（四十三）擅自改变仓库布局。经核实，该企业药品GMP申报资料，并与现场检查比对，该公司未经陕西省局同意，将中成药成品库、中药材库由东厂区变更为西厂区。
（四十四）成品放行有关规定没有得到有效执行。现场检查时，成品库共有2批药品（均已部分销售），其中复方盐酸普鲁卡因胶囊（批号20140401）不能提供企业文件规定的“成品放行审核单”、“成品放行证”；复方氨酚烷胺胶囊（批号20150804）“成品放行审核单”上审核人及质量部经理均未按照规定签字。
（四十五）复方氨酚烷胺胶囊（批号20150090
2、201500905）胶囊填充、总混批生产记录未及时填写，正在动态生产的生产车间内没有空白批生产记录。
（四十六）检验仪器不能满足生产精制冠心片检验需要。如缺少气相色谱仪，未检测辅料硬脂酸镁的含量；缺少挥发油测定器，未检测降香挥发油的含量；紫外分光光度仪系2015年初购买，未检测外购的红花的吸收度。上述检验项目也未进行委托检验。
（四十七）中药饮片供应商未经评估，仅索取了合法资质；.仓库中库存的物料和成品均未建立货位卡、台账，不能追溯其来源和流向；库存丹参等中药饮片包装上没有标识生产企业、采收加工日期、产地、批号等信息；未经批准擅自委托陕西盛华制药有限责任公司进行中药提取；已打印批号20140601的精制冠心片纸盒，未按规定及时销毁；口服固体制剂车间管理人员未穿洁净工作服进入洁净区；口服固体制剂车间暂存的原辅料、中间产品均无状态标识、货位卡、台账，存在产生混淆和差错的风险；未建立精制冠心片岗位操作规程和中药饮片、中间产品、成品检验操作规程；中药饮片降香、红花、丹参内控质量标准低于《中国药典》2010年版一部质量标准；口服固体制剂车间洁净区地漏未按规定清洁、消毒；口服固体制剂车间洁净区压差指示装置全部失灵。现场抽样检验情况。现场在QC留样室抽取14080
1、150701两批精制冠心片，在企业实验室按照申请补充检验方法进行显微检查，两批样品均检出纤维、导管等植物组织，涉嫌违规加入药材原粉。精制冠心片中药材回流提取用乙醇，其回收、精馏未制定SOP和内控质量标准，且批生产记录不能反映乙醇的使用情况。精制冠心片产品工艺规程中药材回流提取用乙醇量为药材量的8倍，而批生产记录显示实际使用量为药材量的10倍，批记录和工艺规程不一致。
（四十八）该企业在尚未取得奥拉西坦原料药地址变更的注册补充申请批件情况下，分别于2015年6月、8月将验证批产品共295kg销售出厂。
（四十九）该企业在未开展变更风险评估及相关验证研究、未按规定履行变更控制程序的情况下，改变奥拉西坦原料药精制工艺，并进行生产。（五十）该企业奥拉西坦原料药的批生产记录、成品出入库台账等记录不真实，不能反映和追溯实际生产、检验情况；生产、质量等管理人员履职尽责不到位，生产和质量管理体系存在明显缺陷。如该公司2014年以来奥拉西坦原料药的销售量、使用量、库存量较批记录显示的生产量多出53693kg。
（五十一）该企业未按药品经营管理的有关规定销售奥拉西坦原料药。受药品经营企业的委托，将部分奥拉西坦原料药直接发送至药品经营企业的客户，涉嫌为药品经营企业过票走票提供便利。
（五十二）奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。
第17篇：如何应对GSP飞行检查
如何应对GSP飞行检查
中国医药招商 | 2015-11-17 19:17 导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。
根据国家药监总局及各省公告， 据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。
一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。
2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。 2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。 2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。
二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；
3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。
三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：
1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。
2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。
3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。
4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。
四、现场检查要求1.被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
2.检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹，要求记录能客观真实反映现场检查情况。
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。 3.检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。
4.检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。
5.特殊情形的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定： ①需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
②需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； ③需要立案查处的；
④涉嫌犯罪需要移送公安机关的； ⑤其他需要报告的事项。
五、处理结果请1.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
2.组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。
3.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止至11月13日，今年全国共有116家药品批发（连锁）企业被撤销或收回GSP认证证书，收证波及到安徽、福建、广东、河北等13个省（直辖市）。其中广东数量最多，为53家，占比为45.68%。其次是陕西13家、山东12家、湖北9家位列其后。
此外，还有8家企业因严重违规被吊销《药品经营许可证》，失去了药品经营资格，分别是：重庆中贵医药有限公司、重庆强生堂药品有限公司、重庆普州医药有限责任公司、重庆市江岸医药有限公司、长春市长恒药业有限公司、吉林亚泰万联医药有限公司、云南奥邦得药业有限公司、昆明新领地药业有限公司。 那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的问题主要有哪些呢？小编对收证的123家企业问题进行了汇总，主要问题汇总如下：
一、非法经营，未诚实守信
被吊销《药品经营许可证》的8家企业，均不同程度上存在非法经营行为，如：
1.违反《药品经营质量管理规范》、出租出借药品经营许可证，导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道；2.在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；
3.在仓库中储存来历不明的药品，储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度；4.将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所； 5.企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险等。
二、组织机构与质量管理职责：
1.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核；2.质量管理部从未对该公司购进的中药材、中药饮片供应商进行评估，从 未参与或指导中药饮片验收工作，未按要求履行职责； 3.质量管理部对本企业中药饮片的质量管理监督不到位，未能有效履行职责； 4.质量管理部对本企业未经许可设立仓库的行为未予以制止，未按要求履行职责； 5.企业未设置质量管理部门负责人； 6.企业未设置质量管理员；
7.企业设置的质量管理部门未能有效开展质量管理工作；8.企业未设立质量负责人，全面负责药品质量管理工作。
9.质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录；10.企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品； 11.现场发现有大量的近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的确认手续和记录；
12.质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，企业质量管理部门未对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。
第18篇：药品经营飞行检查要点
药品经营企业飞行检查要点
（一）财务部
1.往来打款账务--对公打款账号
2.打款凭证--相关人员签字审批
3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）
4.税票与随货同行单据金额一致
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
6.查工资表--发放工资记录明细
（二）行政部
1.查员工花名册--人员学历
2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件
（三）采购部
1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、
委托范围、委托时间、委托区域
2.供货方随货同行单、单据内容、单据鲜章样式
3.印章备案与最近购货票据核对
4.开户许可证与转账账号与税票中账号
5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统
能否管控）
（四）销售部
1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证
复印件、委托时间（均盖鲜印章） 2.含特殊药品复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、
送达收货人、时间
3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容
--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、
购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售
员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）
4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待
因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）
5.销售流向明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人
身份证复印件、委托书）
（五）质量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）
3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料
4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）
6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
7.验证--现场操作
8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计
算机权限控制（查权限管理有无漏洞）
第19篇：山东药品医疗器械飞行检查实施办法
山东省药品医疗器械飞行检查实施办法
（征求意见稿） 第一章 总 则
第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，必要时对涉及的相关单位进行的延伸检查。
第三条 飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第四条 省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的飞行检查。市、县食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的飞行检查。
食品药品监督管理部门设立的检查机构负责具体承担检查工作，选派检查组实施飞行检查，食品药品监督管理部门也可以直接选派检查组实施飞行检查。
第五条 上市许可持有人履行药品医疗器械的全生命周期质量管理并承担全部法律责任，负责配合与所持有药品医疗器械品种相关的飞行检查。上市许可持有人、被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条 飞行检查结果应当按照政府信息公开的要求进行公开。
第七条 飞行检查人员及相关工作人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人等有关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术及商业秘密承担保密责任。
第二章 启 动
第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展飞行检查：
（一）投诉举报、媒体曝光、国内外监管机构警告信等表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条 开展飞行检查应当制定检查方案，飞行检查方案应当包括检查时间、检查对象、检查人员、检查内容等事项。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
检查人员应当是行政执法人员、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。
参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。
第十一条 飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式。检查组成员应到指定地点集中后，统一进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。
第十二条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。
第十三条 组织实施飞行检查的派出单位应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时进行协调，并可以派相关人员赴现场指挥。
第三章 检 查
第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和派出单位委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。
第十五条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
第十六条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。
记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。
第十七条 现场检查发现被检查对象存在问题轻微，可以当场整改的，应当明确告知并现场监督被检查对象立即纠正；其他需要被检查对象限期整改或停产整改的，应当制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求和整改期限；如发现被检查对象涉嫌违法行为，应按规定移交稽查部门。
第十八条 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。
第十九条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。
第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的派出单位及时作出决定：
（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
（二）存在严重质量安全风险，需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；
（三）需要立案查处的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
（五）检查中发现涉及其他单位存在重大质量风险的；
（六）统一部署有明确要求的。
（七）其他需要报告的事项。
食品药品监督管理部门作出需要采取风险控制措施决定的，被检查单位应当按要求立即采取相应措施。
第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经飞行检查派出单位同意后，检查组方可结束检查。
第二十二条
现场检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况，被检查单位负责人或相关负责人员应在飞行检查缺陷项目表上签字，加盖单位公章。检查缺陷项目表报检查派出单位，留存所在地食品药品监督管理部门和被检查单位。
被检查单位对检查组发现的缺陷、问题或结果有异议的，检查组应听取被检查单位的陈述和申辩，并对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核。双方意见无法达成一致的，检查组应如实记录有关情况，并要求被检查单位提交书面说明。
无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由检查人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。第二十三条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括但不限于：被检查对象、检查地点、检查时间、重点检查内容、检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。
第二十四条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据等材料报组织实施飞行检查的派出单位。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
第四章 处 理
第二十五条 检查派出单位应按照风险评估的原则，对检查发现的问题进行综合评定，并提出处理意见。食品药品监督管理部门依据检查结果及派出单位处理意见可以采取以下处理措施：
（一）责令限期整改；
（二）发风险提示函；
（三）约谈；
（四）发警告信；
（五）责令召回；
（六）暂停研制、生产、销售和使用等风险控制措施；
（七）收回或者撤销相关资格认证认定证书；
（八）需要采取的其他措施。 收回或者撤销相关资格认证认定证书的被检查对象，由所在地食品药品监督管理部门监督其依法停止生产经营研发等活动。
第二十六条 检查发现被检查对象存在需要整改的问题，派出单位应通知被检查对象所在地食品药品监管部门跟踪检查整改落实情况。
被检查对象应当按期进行整改，并将整改情况报告所在地食品药品监督管理部门。所在地食品药品监督管理部门监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见一并报派出单位。
被检查企业整改结果经跟踪复查符合要求，做出处理措施的食品药品监督管理部门确认风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
第二十七条 检查发现违法行为需要立案查处的，由稽查部门负责查处。
由省局组织实施的飞行检查，可以由省级稽查部门直接组织查处，也可以交由被检查单位所在地市级食品药品监管部门查处，市级食品药品监管部门应当及时立案并按时结案。
由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。
第二十八条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
第二十九条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
（五）其他不配合检查的情形。
检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告检查派出单位；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
第三十条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照有关法律法规规定从重处罚。
第三十一条 被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：
（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；
（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；
（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；
（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
第三十二条 上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。
第三十三条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。
被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。
第三十四条 建立飞行检查请托说情记录制度。对在飞行检查中内部或外部人员打招呼、说人情的，检查组、组织开展飞行检查的派出单位应当将有关情况予以记录，并在飞行检查材料卷宗中备案。（建议单独写一个《检查办案请托说情备案记录制度》，在各种检查和办理案件中都对请托说情予以记录）
第三十五条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：
（一）泄露飞行检查信息的；
（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；
（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；
（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；
（五）违反廉政纪律的；
（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。
第五章 附 则
第三十六条 各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。参与飞行检查的工作人员或专家应当给予相应的工作补贴或专家津贴，所需费用纳入检查经费。
第三十七条 针对化妆品生产、经营环节开展的飞行检查参照本办法的有关规定执行。
第三十八条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第三十九条 本办法于2017年 月 日公布，自2017年 月 日起实施。
第20篇：飞行检查缺陷项汇总（定稿）
2016年飞行检查发现缺陷项汇总
一、严重缺陷
1、**00401，在财务部的出纳组发现大量个人缴纳保证金的收款收据，且大多金额与实际拟购药品金额一致；采购的随货同行单中药品品种、数量及金额与收款收据中保证金金额一致；全部销售完毕后，保证金退回个人；企业会计凭证中的山东增值税普通发票94份（票号05093533--05093662）显示从张※※、车※※、王※※、黄※※四人处收购金银花、灵芝、生地，发票金额共937605元，企业不能提供上述四人的任何资料，也未提供上述产品的销售渠道证明，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；私设仓库储存胶体果铋胶囊（批号151101）220盒等大量药品。
2、**00402，企业阴凉库有三个温湿度探头，分别显示19.2℃、20.6℃、19.3℃；实际墙上空调显示器示数分别显示为31℃、30℃、30℃，一小时后，示数变为30℃、29℃、29℃。温湿度探头数值不真实；企业的温湿度自动监测系统的温湿度传感器监测值具有修正、调整功能，涉嫌温湿度监测数据不真实。
3、**06601,在阴凉库零货区N-H-4-
3、整货区H-1-1-1存放的对乙酰氨基酚片（生产厂家，※※※※制药有限公司；批号，151101；库存，2件*240盒+80盒），企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；在财务部计算机“进项”电子表格中发现磷酸氢钙、氯化钙、甘露醇、氢氧化镁、维生素E等品种，该企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录。注射级氯化钙在计算机系统中显示库存为100公斤，而实际库房内未发现实物；业购进药品未索取留存购货发票。
4、**09101，企业销售的部分药品开具发票中的购货单位名称与付款人名称不一致。
二、主要缺陷
1、*00802，2015年12月计算管理系统软件由“药神系统”变更为“海典系统”，2016年3月质量部长变更，企业均未开展专项内审。
2、*01201，企业质管部长不能有效履职，对计算机管理系统功能及操作不熟练；企业财务部门对质管部门备案的首营企业的开户账号不进行核对，财务部门没有实际参与到质量管理中。
3、*01703，企业留存的※※※※中药饮片有限公司随货同行单格式及内容与企业留存的资质资料不符。企业提供的※※※※中药饮片有限公司出具的两份检验报告书QC主管、复核人、检验人签字字迹不同；企业提供的※※※※中药饮片有限公司2016年8月8日出具的发票专用章样式、内容与企业留存的发票专用章样式、内容不符；企业提供《※※※※医药有限公司随货同行单》收货地址为※※※※街道办合理村南，与实际地址不符；质管部未对以上资料进行有效审核。
4、*01710，天津※※※※生物工程有限公司已更名为天津※※※生物医药有限公司，而该企业在计算机系统及药品质量档案中未做更新维护。
5、*02301，企业质量副总※※※对企业人员及办公情况不熟悉，现场无法提供徐玉亮的社保缴费记录；质量负责人※※※计算机系统操作不熟练，对部分该企业职工叫不上姓名（如财务人员王※、综合办公室工作人员邓※※），自其2005年在该企业任职以来，该企业均未为其缴纳养老保险，2015年9月之前的养老保险一直由※※※※制药有限公司缴纳，自述2016年内因身体原因未能正常在岗；质量部门负责人纪※※不知道该企业使用的计算机系统软件名称，不清楚该企业仓库搬迁时间，自述近半年内因家庭原因未能正常在岗。
6、*02501，企业负责人滕※、信息主管冀※等没有继续教育的培训记录和档案材料；开票员刘※※、财务人员王※无岗前培训记录，养护员杨※※对养护知识不熟悉；培训内容中未包括药品专业技能、岗位操作规程的内容；相关法律法规及专业知识培训内容不全，针对性不强。
7、*02701，未制定2016年培训计划，人员没有全员进行培训，如《药品经营质量管理规范》培训只有4人参加，且未见培训考核情况；在检查中对个别人员进行提问，回答不够准确。
8、*03601，该企业质量管理制度内容不完善（药品销售管理制度、药品销毁管理制度、效期药品管理制度、计算机操作规程、发电机操作规程内容不完善）。
9、*04301，中药饮片库面积56平方米，在库饮片487个品规，库存量大，库房面积与经营规范不相适应;企业的1号冷库为许可规定的药品库，企业私自划分部分区域存放医疗器械产品，且温湿度测点均在非药品区。
10、*04601，中药材库面积与经营规模不相适应。如：购进大批量红参，因中药材库较小，临时堆放在一楼仓库发货区和待验区;叉车充电处垛放大量药品，影响叉车充电正常工作;企业中药材库、中药饮片库、精神药品（二类）库、冷库均为空库，且已不符合药品安全储存条件（精神药品库无防火、防盗、报警装备，中药材库已更名为“无菌、植入医疗器械库”）。
11、*04703，上午到达企业检查时发现企业阴凉整货仓库4C122探头温度显示为23.4℃。下午企业全力制冷仍未达到阴凉库规定温度。查询企业温湿度自动监测系统发现2016年6月1日至检查时企业阴凉库各探头温度多次长时间超过20℃；蛋白同化制剂和肽类激素仓库无调节温湿度设备。
12、*04704，阴凉库温湿度监测终端安装位置低于药品货架的2/3位置；企业未对监测数据采取安全、可靠的方式按日备份；查询企业2015年8月12日至14日的温湿度历史记录，不能显示曲线图；温湿度监测系统在阴凉库的所有测点均无外显；入库体感明显在20℃以上，但查看温湿度监测系统，各测点温度记录均在20℃以下；测点1-13手握测试5分钟（时间：8:38-8:44）无声光报警，查看温湿度监测系统，该测点在8:42的温度记录为20℃。
13、*04801，企业中药饮片库内无库存，查询计算机系统，企业2016年3月有购进销售中药饮片记录，但中药饮片养护场所已改变为出库复核办公室；企业有中药饮片经营范围，但营业厅内无中药饮片相关区域及设施设备。
14、*04903，冷库温度报警范围暂时设置为-10℃-90℃。
15、*05301，企业对营业场所温度进行监测的温湿度表2016年未进行检测，实际已损坏，温度只显示20度，不能显示实际的室温，无法进行有效监测。
16、*05304，冷藏车2016年未做满载极高温的验证。
17、*05701，计算机系统中个别首营企业审批表中未标注“经营范围”、“证照有效期”等内容，即通过审核；企业财务管理系统未与计算机管理系统进行对接，不能查询质管部门备案的首营企业信息。
18、*05901，出库复核人员陶※※2016年5月23日请事假，5月23至6月23日出库复核业务均由收货员陈※以其帐户登陆计算机系统，代为履行出库复核工作；计算机系统中首营企业数据的录入未按照授权范围的要求进行操作；储运部长不能查询ERP系统中的出库复核记录；在录入首营企业※※※※药业有限公司的资料时经营范围一项录入不全，与索取的资质不符；企业财务部门会计使用财务经理的计算机系统用户名和密码登录系统进行操作。
19、*06001，该企业移动硬盘内2016年1月1日至7月25日备份数据丢失。
20、*06101，※※※※中药饮片有限公司于2015年11月4日被收回GMP证书，该企业在2015年12月8日仍从该企业购进药品；首营企业※※※※医药物流有限公司有纸质资料，未审批。系统中未有该企业基础数据。本企业2016年7月28日向※※※※医药物流有限公司汇款46000元购买药品，收款账号815020301421004986，开户银行为济宁银行股份有限公司枣庄分行，与※※※※备案银行账号（1175914000000016030，开户行齐鲁银行长清支行）不一致；企业分别于2016年3月19日、4月2日、5月8日从※※※※中药饮片有限公司购进清水半夏共60kg，但保存的※※※※中药饮片有限公司提供的首营企业资质中显示生产范围无毒性饮片的炮制范围。
21、*06201，※※※※药业有限公司2015年11月更换公章，企业未及时更新首营企业档案；企业留存的※※※※医药有限公司出具的销售清单与企业留存的※※※※医药有限公司资质不符（无生产企业名称），企业未审核、留存购进中药饮片生产企业※※※※医药有限公司的印章样式；2016年2月20日从※※※※药业销售有限公司购进的中药饮片，随货同行单上未载明白薇、田基黄的产品批号，加盖的发货专用章未在首营档案中备案。
22、*06401，企业未核实供货单位销售人员资质，供货方的销售人员与备案资料中的人员不符。
23、*07201，企业北中药饮片库存放有标签上未标识生产企业的中药饮片,名称分别为：P刺五加根、P苦木、P松针；中药饮片库房内发现个别中药饮片包装无标签；中药饮片库存放的※※※※中药饮片有限公司生产的批号为16080
8、160616的通草，经初步鉴别其外观性状不符合规定；企业留存的药品随货同行单（供货企业：※※※※医药有限公司）同时期存在两种格式，与留存的供货企业资质不一致，留存的购货发票印章编号与资质留存中不一致。
24、*07301，氯化钠注射液（批号：B160617021，生产厂家：※※※※药业有限公司）12000瓶和葡萄糖注射液（批号：D160514041）1080瓶已收货，但在计算机系统中未发现以上2个品种的采购订单；企业阴凉整货库存放氨麻伪敏片Ⅱ一箱（批号：15050446，※※※※制药有限公司生产），企业无法提供相关随货同行。
25、*07401，冷链药品销售运输未留存在途温度记录；收到的※※※※医药有限公司的个别冷链药品，无查看承运方式的记录。
26、*07701，部分整件药品验收环节未进行开箱验收；企业未按照规定，对中药饮片进行抽样验收；2015年12月23日从※※※※有限公司退回批号为150701的硫普罗宁肠溶片400盒，未查询到该批次产品的购进验收记录。
27、*08302，一楼退货办公室存放部分需要阴凉保存的药品；标示为蛋白同化、肽类专用库（3号库）存放普通药品；药品阴凉库温度22.0℃，中药饮片库温度25.3℃,超出药品合理储存条件；注射用水溶性维生素（南京※※制药有限公司，15℃以下储存）存放于零货阴凉区。企业将注射用水溶性维生素，（厂家：※※※※药业有限公司，批号：1501191，包装标示的温度要求：15℃以下保存）储存在温度上限17℃的仓库中。库房全为阴凉库，温湿度监控系统设置温度为2℃-20℃。常温药品与阴凉药品存放于同一库中，不符合常温药品的储藏条件。
28、*08307，现场检查发现企业个别不同品种和批号的药品混垛存放。
29、*08308，部分药品与库房内墙间距不足30cm；药品垛间距小，不符合要求；1楼4号冷库内制冷机组出风口100cm范围内存放药品。 30、*08309，部分药品与非药品混放在一起。零货区布地奈德福莫特罗粉吸入剂放置于外用药区。
31、*08404，2016年9月8日，现场检查时，进库前即听到探头报警声，阴凉库23号探头显示温度为22.2℃，多次超过温度报警，查看质管员刘※接收短信手机显示，接收到报警短信，未能及时采取措施解决。
32、*08407,养护人员未及时采取措施，对阴凉库消防排烟通道滴水污染的一件乳酸左氧氟沙星氧化钠注射液（批号：160415510，生产厂家：※※※※生物药业有限公司）进行处理。
33、*08501，药品常温库合格区内发现超过有效期的药品。
34、*08701紫菀（批号：140808）已经发霉（属不合格药品），未放入不合格区且拆包晾晒（原包装留着）。
35、*08705，该公司ERP系统不合格药品明细表中显示有400盒小儿化痰止咳颗粒，但其处理过程没有保存完整的手续和记录。
36、*08901，企业存在大量未核实购货单位采购人员的现象。
37、*09001，企业向未获准施行终止妊娠手术资格的诊所销售终止妊娠药品米非司酮、米索前列醇。
38、*09601，特殊管理药品个别出库未按有关规定进行复核。
39、*09701，个别药品拼箱发货时，无代用包装箱（用塑料袋代替），拼箱标志不醒目。
40、*09801，企业个别药品出库后，将随货同行单放在了仓库杂物间内；2016年9月6日销售出库待发货的复方甘草片（批号1504245，共10瓶）未附随货同行单。
41、*10501，个别冷链药品的发运跟踪表、运输记录显示运输方式为冷藏车，打印的在途温度监测记录显示测点为42-1，查询温湿度自动监控系统中42-1为保温箱的温度测点，并且未查询到该次运输的在途温度监测记录。
42、*10701，未见企业对委托运输药品的※※※※物流有限公司进行质量保障能力审计的有关资料，且未见2016年6月21日从该企业装运药品的鲁A※※※车辆的备案资料。
43、*11301，企业对退货药品的管理不规范，将部分品种放置于退货办公室；销售退回药品“※※※※”未有随货同行单与退货清单，只有“※※※※送快运股份有限公司”出具的退货证明，且放置于发货区，企业尚未做入库单；销售退回药品“※※※※”系统已做验收入库，药品仍放于退货区。
三、一般缺陷
1、01701，质量管理部门未及时督促相关岗位人员执行《规范》的要求。
2、02902，仓库保管员的着装不符合劳动保护的要求；企业冷库储存岗位无防寒着装，不符合劳动保护要求。
3、03001，企业2016年度查体报告中无大小便、视力、辨色力的内容，检查结论未盖章；个别直接接触药品岗位人员未进行体检。
4、03301，企业2016年1月1日修订的质量管理体系文件版本号与实际不符；2015年12月29日—30日极端低温环境冷库、保温箱验证报告文件未编号；2015年验证方案起草、审核、批准时间为10月5日—13日，验证实施安排时间为8月18日；
5、03303，该企业质量管理档案和记录未集中存放。
6、03401，企业未及时根据新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》对质量管理体系文件进行修订;企业质量管理制度未及时修订。如，《含特殊药品复方制剂管理制度》将磷酸可待因口服溶液与含麻药品同样管理；《药品电子监管码操作规程》关于电子监管操作环节、《药品采购操作规程》关于首营企业资质审核环节未及时修订。
7、03402，企业2015年7月修订的第二版质量管理体系文件含有2015年第一版制度、职责及操作规程，未统一版本号。
8、03402，企业留存的购货单位资质未及时更新。
9、03501，收货、验收、销售岗位没有获得必要的质量体系文件；5月31日购进的多烯磷脂酰胆碱注射液，收货、验收人员未按操作规程操作计算机系统，该品种冷链药品交接单收货时间为5月31日，计算机系统显示到货时间为6月6日，验收时间为6月6日。
10、04401，药品阴凉库，因待验药品数量较多，待验区较小，部分待验药品占用比邻的发货区。
11、04501，二楼阴凉库物料区与保管员办公区未有效隔离;该公司质管部、储运部集中在仓库验收养护室内办公。
12、04603，企业枣山路113号常温库内顶部保温材料有脱落;阴凉库地面多处有裂纹;仓库屋顶有水渍，库区地面有积水。
13、04604，库房对外来人员进入仓库未实行登记管理。
14、04701，中药饮片库未配备地架、货架等设备。
15、04702，中药饮片库通风设施不符合要求。
16、04702，企业四楼仓库配备的驱鼠器不能正常工作。
17、04705，企业北中药饮片库照明设施损坏，现场拉电线用临时照明工具照明。
18、04706，企业的中药饮片库、冷库缺少作业操作台及必要的工具。
19、04706，冷库、中药饮片库无用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
20、04706，企业库房未设置发货复核区。
21、04707，中药饮片库没有包装物料存放场所；部分包装箱未放置于包装物料专区。
22、04708，中药饮片库待验区、退货区、发货区无色标标识；中药饮片库待验区标识不明显；三楼8号库未设置发货区。
23、04904，公司配备的备用发电机放置在户外，无安全防护措施。
24、05201，蛋肽冷库已停止使用，未见停用决定文字材料，公司口头解释停用；未经营冷藏品种，冷库内无库存品种，已停用，无停用记录；公司有4台冷藏车，有两辆未验证，公司解释不用于冷藏运输，未见有关停用的文字档案材料。
25、05502，企业未参与对设施设备验证工作的验证，验证方案及验证报告相关人员未审核、批准。
26、05801，企业特殊药品库出库复核、保管与养护岗位共用一台终端设备；企业中药饮片库未配备计算机。
27、06102，企业采购药品时与供货单位签订的质量保证协议法人或法人委托代理人未签字。
28、06103，个别供货单位的质量保证体系评价审核没有经过质量管理部门和企业质量负责人批准。
29、06302，企业首营审核材料不规范，部分药品首营审核材料未留存原件。
30、06501，与※※※※制药有限公司、※※※※医药有限公司签订的《质量保证协议》不完整，均缺乏双方负责人信息，缺乏日期、签字信息；与供货厂家※※※※生物制药股份有限公司签订的销售合同未规定在途时限，未填写运输方式和到货地址。
31、06602，发票No19169832，开票日期2016.7.15，购买方为中国解放军第一四八医院，发票内容为“药品一批”，未附《销售货物或者提供应税劳务清单》，随货同行单无收货地址。
32、06801，企业采购炒酸枣仁（厂家：※※※※中药饮片公司，批号：140728）时建立的采购记录中误记为酸枣仁。
33、07302，部分药品购进随货同行单，收货员未签字；收货人员对随货同行单上加盖的出库专用章未仔细审核。如※※※※药业有限公司的随货同行单加盖的出库专用章与首营备案章不符。
34、07602，地西泮片（批号：160207，山东※※制药有限公司生产）、阿普唑仑片(批号：150803，山东※※制药有限公司生产)等品种未能提供加盖供货单位公章原印章的药品生产批准文件复印件。
35、07702，企业验收药品时未按规定抽取样品（咪达唑仑注射液进货2箱，只验收了其中1箱）；抽样不具有代表性：麻醉药品盐酸羟考酮缓释片未验收至最小包装（中包装未破坏）；头孢克肟胶囊（批号：2150010，广州※※※制药总厂）外包装破损异常，未抽样验收。
36、07704，有的药品外包装破损、挤压，未开箱检查，养护人员未及时养护；个别药品外包装生产批号被物流单覆盖，未做到对同一批号的药品进行逐一检查验收。
37、07802，已验收完成的注射用左卡尼汀2万支，共40件，无验收标志。
38、08001，企业建立的验收记录中仅有“日期”，无“到货日期”和“验收日期”的内容。验收记录未填写“剂型”和“批准文号”的内容。
39、08303，冷库相对湿度75.4%，超出药品合理储存条件。40、08304，企业阴凉库个别色标管理不规范。
41、08305，部分应该避光的药品未避光保存；企业中药饮片库、毒麻药品库采取的防潮措施不力，效果不好；四楼储存的药品未采取防鼠措施。
42、08306，个别药品堆垛过高，不符合药箱上标注要求，养护人员未及时养护。
43、08312，个别拆零品种未集中存放于零货区。
44、08313，冷库用备用发电机放置于在用阴凉库整货区货架上；阴凉库整货区的个别地垫有破损。
45、08314，送货人员未经批准进入库区。
46、08316，储存作业区有纸箱等杂物堆放；不合格品库存放大量包装箱等杂物；二楼内服药区存放部分医疗器械。
47、08403，阴凉库顶消防排烟通道滴水；二楼阴凉库空调送风管道滴水，存放复方甘草片的货位旁地面有积水；仓库内四个粘鼠板上各粘有一只死老鼠。
48、08405，个别品种包装破损，养护人员无养护记录，无开箱验收记录。
49、08408，中药饮片养护不到位，如，威灵仙（20151208）发生霉变，姜黄（1605115）走油严重。
50、08409，养护人员未定期汇总、分析养护信息。
51、08706，企业对不合格药品未分析原因，及时采取预防措施。
52、08801，中药饮片库多个品种账、货不符。
53、0920
1、09501，现场检查时，发现仓库人员李※、高※用推车将药品阿奇霉素颗粒(※※药业集团有限公司生产，批号1601023)120盒推出库外，配送中心主任毕※※未能当场提供该批药品的销售和出库复核记录。
54、09902，冷藏箱用冰排无使用记录，无法确定冰排冷冻的具体时间。
55、10001，系统中未见药品收货记录和运输记录。
56、10301，企业未严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
57、10901，公司计算机管理软件不能查询药品运输记录；委托运输药品未建立运输记录，本公司未要求委托运输公司提供运输回执。
