药品零售企业自查报告
推荐第1篇：药品零售企业
药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证申请指南
一、申请人向市局窗口提出认证申请，应按照以下规定提交申请材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请表》点击下载,《GSP认证申报资料初审表》点击下载；
2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP情况的自查报告；
4、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或非违法违规经销假劣药品问题的说明；
5、企业负责人员和质量管理人员情况表点击下载；
6、企业药品验收、养护人员情况表点击下载；
7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表点击下载；
8、企业所属药品经营单位情况表点击下载；
9、企业药品经营质量管理制度目录；
10、企业管理组织、机构的设置与职能框图；
11、企业经营场所和仓库的平面布局图。
以上材料用A4纸打印或复印装订成册，报市行政服务中心药监局窗口。
二、市局窗口对申办人提出的变更申请，根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，并告知申办人向有关部门申请。
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人《补正材料通知书》并加盖“行政许可专用章”，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申请受理通知书》，受理通知书中注明的日期为受理日期。
三、自受理申请之日起5个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意认证的决定。不同意受理认证的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。材料退回。
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药品零售企业GSP
认 证 申 报 资 料
隆尧县柴荣大街平安大药房 二零一五年四月三日
隆尧县柴荣大街平安大药房文件
[2015] 1号
关于药品经营管理规范认证的申请
邢台市药品食品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》及国家、省、市局对GSP认证工作的部署，我药房于2015年3月起，就讲GSP认证工作列入议事日程。药房经理亲自负责，药房员工共同努力，按照GSP要求的各项标准，对照新版GSP认证标准逐条落实，高标准严要求，投资3万余元改造营业场所，购置了电脑、阴凉柜、冷藏柜扫码枪等设施设备，完善了质量管理体系，规范了药房的经营行为。
经自查以照标准，认为复合GSP认证条件，恳切希望市局经予安排验收，批准核发《药品经营管理规范认证证书》。 特此申请
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
关于非违规经营假劣药品情况的说明
邢台市食品药品监督管理局：
一年来，我药房始终严格遵守国家药品监管法律、法规，在隆尧县食品药品监督管理局日常监督检查中无违法经营假劣药品情况。
特此说明
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年5月3日
第一部分
《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及相关证明性文件
第二部分
企业实施GSP情况自查报告
GSP认证自查报告
一、企业概况
我药房是经邢台药品监督管理局批准于2008年8月成立的药品零售企业。法定代表人：郝宪忠，企业性质：个体；注册地址：隆尧县柴荣大街78号，营业面积60平方米，经营范围：化学药制剂、抗生素制剂，生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良“的质量方针，建立了包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约1000个品种、现有员工4人，其中执业药师1名、从业药师2名、所有人员均具有中专以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的％，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、采购员、计算机管理员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的50％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我药房根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、采购员、计算机管理员、售货员、审方药师等。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理对顶、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定服务质量管理规定、设施设备管理规定等项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本药房一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的郝建强同志具有执业药师资格，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门药房管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本药房还组织验收员，采购员、营业员、计算机管理员参加省市有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新版《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，笨药房所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备
本药房营业面积60平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、计算机系统概况
为实现药品质量及流通数据的可追溯性，依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《互联网管理条例》等有关法律、法规。本药房制定了适用于本药房计算机系统操作过程的控制管理。计算机系统制定专人管理，不得进行与工作无关的操作。被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
六、进货与验收
本药房购进药品把质量放在首位，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了核发资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、帐、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进，销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
七、陈列于储存
本药房对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到三分开的原则，及药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解得药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好检查记录，定期汇总、分析和上报药品质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
八、销售与服务
本药房为了保证顾客的用药安全与核发权益，制定了药品销售管理制度，规范本药房员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反应、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效。销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本药房营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本药房的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
九、存在问题及改进措施 我药房依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高。药品质量档案建立不齐；药品质量信息手机不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本药房决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，我们认为本药房基本上符合GSP认证标准，特向邢台市食品药品监督管理局申请认证。
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
第三部分
企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员情况表
第四部分
企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员专业技师职称证书和毕业证书复印件
第五部分
企业采购、验收、养护人员情况表
第七部分
企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表
第八部分
企业计算机系统功能模块情况
第九部分
企业药品经营质量管理文件系统目录
第十部分
企业质量管理组织机构的设置与智能框图
第十二部分
企业非违法经营假劣药品晴空的说明、计算机系统、药品实时监控系统安装的说明、申报材料真实性的自我保证声明
计算机系统、药品实时监控系统安装的说明
配置了计算机系统管理软件，该系统由一诺软件管理系统，对经营药品进行管理和实时监控。公司配置了有支持系统正常运营的服务器、药品采购、验收、储存、养护、销售及质量管理岗位，配备了专用的终端设备，开通了稳定、安全的网络、有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库，系统对各岗位操作人员进行授权，不允许采用手工编辑或菜单选择方式录入，能够满足经营各环节的质量控制，能够满足新版GSP的要求。
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
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药品零售企业
经营质量管理规范(GSP)认证
办事指南
一、事项名称：药品零售企业(乡村)经营质量管理规范(GSP)认证
二、办件类别：承诺件
三、办理程序：申请、受理、组织认证、公示、审批、办结
四、申报条件:
1、依法取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；
2、符合《药品经营质量管理规范》规定；
五、申报材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；
2、《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件（再认证的还需报原GSP证书复印件）；
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
5、人员花名表（应含姓名、岗位、学历、职称、培训和健康状况）、企业负责人、质量负责人、验收人员、养护人员、处方审核人员、中药调剂人员的学历证、职称证、执业药师资格证、执业药师注册证书等资质证明以及所有人员的培训证、健康证复印件；
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7、企业注册地址、仓库的地理位置图和平面布局图、房屋产权或使用权证明、租房协议；
8、企业质量管理机构设置与职能框图；
9、企业药品经营质量管理制度目录。
六、办理依据：
1、《药品管理法》第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
2、《药品管理法实施条例》第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。”
3、“山西省食品药品监督管理局关于调整下放五项行政审批项目的通知”（晋食药监办【2013】24号）。
4、同3(市局)。
七、法定时限：
1、《药品管理法实施条例》第十三条：“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”
八、承诺时限：7个工作日。
九、数量限制：无。
十、收费标准及依据：
1、GSP认证受理申请费：350元／户；
2、GSP认证收费：乡（镇）和行政村开办的企业及个体户：一个企业（户）／1500元；零售连锁门店：一个企业（户）／1500元；
3、依据晋价行字〔2004〕243号。十
一、联系电话：
0354—2061297（效能投诉） 0354—3269586（监管科） 0354—3203147（食药局窗口）
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XXX大药房
GSP实施情况自查报告
(请结合本店实际，对部分内容进行修改）
xx食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施GSP自查情况
（一）质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。
企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核， 1
指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。
（二）人员管理
我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。
XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。
（三）文件
本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2
理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。
建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。
（四）设施与设备
本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。
（五）药品的采购与验收
1、药品采购
药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采 3
购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。
（1）采购企业合法性
对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。
（2）采购药品合法性
采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；
采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。
检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
4
质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。
2、药品的验收
为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。
药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，
验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
（六）、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5
及时下架，并通知质量管理员。
（七）、销售管理与售后管理
企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及注意事项，对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。
销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。
拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以方便顾客用药咨询。
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题，我店都要热情接待，详细记录，明查原因，分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。
（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）
我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、准确、安全和可追溯且及时备份。我药 6
房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据及时上传。
三、自查结果
我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXX\\XXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。
XXX药店
年 月 日
推荐第5篇：药品零售企业筹建审批
药品经营许可证筹建许可
一、项目名称
药品经营许可证筹建许可
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内药品零售经营企业筹建的审批。
三、法定实施主体名称 济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十四条
五、实施依据
1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十五条 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第360号令)第十二条
3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第6号令)第五条、第九条
六、法定办理时限
10个工作日
七、申请
（一）申请条件
1、应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求；
2、符合方便群众购药的原则；
3、具有保证所经营药品质量的规章制度；
4、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
5、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
6、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
7、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
（二）申请资料目录
1、《药品零售企业筹建申请表》；
2、筹建药品经营企业的书面申请（法人企业下设分支机构开办药品经营企业由法人企业提出申请）；
3、全体人员情况表、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件、身份证复印件及个人简历，拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及处方审核员的不兼职证明、无违法《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的的证明；
4、拟经营药品的范围；
5、地理位置平面图；
6、企业名称预先核准通知书或营业执照；
7、材料真实性保证书；
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
（三）申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
（四）申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道：济宁市食品药品监督管理局网站 接收渠道：济宁市食品药品监督管理局
八、受理
（一）工作流程
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
九、审核
（一）资料审核
窗口按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。
（二）审核意见
1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予筹建的审核意见，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。
2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。
十、审查与决定
（一）行政许可科复审 1．对材料审核意见进行确认。
2．同意审核意见的，提出复审意见，与申请材料一起转审定人员。
3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。
（二）分管局长审定
1．对复审意见进行确认。
2．同意复审意见的，签署审定意见，与申请材料一起转窗口部门审核人员。 3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转窗口部门审核人员。
十一、证件制作与送达
（一）制证条件
1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求； 2．留存归档的材料齐全、规范。
（二）内部流程
1．对同意筹建的，窗口部门审核人员制作《同意开办药品零售企业批件》； 2．对不同意筹建的，窗口部门审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。
十二、决定公开
公开形式：济宁市食品药品监督管理局网站 告知方式：网络 十
三、审批收费 不收费
十四、办理地点
济宁市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口 十
五、联系电话 联系电话：0537-3159499
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开办药品零售企业申请书
XX市食品药品监督管理局：
本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于XX市XX路XX号首层开办药品零售连锁企业。本企业已经XX市工商行政管理部门预先核准名称为:XX连锁商业有限公司；拟经营类别为:非处方药；经营范围包括：甲类非处方药、乙类非处方药。本店现有从业人员2名，其中药学技术人员1名（中药师1名），西药营业员1名，药店营业场所面积40平方米、仓库场所面积0平方米。本店承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。
请予审批。
申请人：XX连锁商业有限公司
2015年2月1日
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开办药品零售企业申请书
茂名市食品药品监督管理局：
本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于茂名市xx路xx号开办药品零售企业。本企业已经xx工商行政管理部门预先核准名称为:xx药店;拟经营类别为: 处方药,非处方药；经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。本xx现有从业人员xx名，其中药学技术人员xx名（执业药师xx名、药师xx、中药师xx名），药店营业场所面积xx平方米、仓库场所面积xx平方米。本xx承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。
请予审批。
申请人： xx
年 月 日
推荐第8篇：开办药品零售企业条件
一、办理步骤
核准名称——筹建申报材料——受理材料——材料审核——筹建审批——发件——验收申报材料——验收申报材料审核——验收申请——现场验收——公示——审批——发证
收到申请材料 ——进行形式审查——材料不符合规定，一次性补正告知；材料齐全，出具受理通知书——下达是否同意开办药品零售（连锁门店）企业筹建决定书——筹建结束后，申办企业提交验收材料——材料不符合规定，继续补正；材料齐全，组织现场验收并完成相关审查——验收不合格的，发给《药品零售（连锁门店）企业验收整改通知书》；验收合格的，公示无异议后，制发《药品经营许可证》。
二、审批依据
《中华人民共和国药品管理法》（第十四条、第十五条）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第十二条、第十五条）、《药品经营许可证管理办法》（第三条、第五条）、《山东省药品零售企业许可验收实施标准》
一、申请材料
（一）开办药品零售企业资格审查：
1、《药品经营（零售）许可申请表》；
2、申报材料真实性的自我保证声明；
3、法定代表人、企业负责人、质量管理机构人员的简历、有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明材料及相关证件（非本辖区内的从业人员必须出具原从业单位所在地食品药品监管部门出具的情况说明材料）；
4、执业药师（含执业中药师）继续教育学分证明或药学专业技术人员资格证书的复印件；
5、企业名称预先核准通知书的复印件；
6、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及周边卫生环境情况的说明。相关人员劳动备案
（二）验收申请：
1、药品经营（零售）许可证验收申请表；
2、企业负责人员和质量管理人员情况表；
3、企业验收养护人员情况表；
4、企业经营设施、设备情况表；
5、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及房屋租赁合同及产权或使用权证明；
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、健康证明及聘书复印件、不在岗证明及与新单位签订的劳动合同书的复印件；
7、质量管理文件目录和职能框架图及主要设施、设备目录；
8、从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员需提供个人简历、居民身份证、学历证明、职称证明、健康证明、上岗证复印件。
以上材料一式两份。
二、审批条件
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员：
1、经营非处方药的县（含）以上城区药品零售企业药学技术人员应具有药师以上技术职称；连锁门店和县以下农村药品零售企业药学技术人员应具有药士以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格；
2、经营处方药的县（含）以上城区药品零售企业应配备2名以上（含）执业药师
（含执业中药师）或主管（中）药师职称的药学技术人员；县以下农村药品零售企业应配备2名药师（含）以上技术职称的药学技术人员。经营中药饮片的，其中1人应为中药专业相应资格／职称的人员；
3、经营处方药的连锁企业门店应配备至少2名以上药师职称的药学技术人员，经营中药饮片的，其中1名应具有中药专业相应资格。
上述人员应具有1年以上从事药学技术服务或药品经营质量管理工作经验。营业期间，处方审核人员应当在岗；人员不在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药。
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。应该符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）。
1、经营非处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求：
1.1县（含）以上城区不少于40平方米。
1.2县以下农村地区不少于20平方米。
1.3在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域使用面积不少于20平方米。
2、经营处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求：
2.1县（含）以上城区不少于100平方米。
2.2县（含）以上城区零售连锁门店不少于60平方米。
2.3县以下农村地区不少于40平方米。
经营处方药的药品零售企业必须配置计算机管理系统，并运用该系统对药品的购进、验收、在库养护、销售、复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、销售等经营环节。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。连锁企业门
店与连锁企业总部间计算机信息管理系统实现互联互通。
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员：
1、经营非处方药品的零售企业质量管理人员应具有药士以上技术职称，或具有高中（含）以上学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格；
2、经营处方药品的零售企业质量管理人员应具有药师或中药师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，且具有1年以上药品经营工作经历。
上述人员应当在职在岗。
（四）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形。
（五）、零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴非处方药店企业负责人应具有高中（含）以上学历；⑵处方药店企业负责人应具有药学或药学相关专业中专（含）以上学历。
（六）直接接触药品人员应身体健康。
（七）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（八）有特殊规定的从特殊规定。
三、审批程序：收到申请材料 ——进行形式审查——材料不符合规定，一次性补正告知；材料齐全，出具受理通知书——下达是否同意开办药品零售（连锁门店）企业筹建决定书——筹建结束后，申办企业提交验收材料——材料不符合规定，继续补正；材料齐全，组织现场验收并完成相关审查——验收不合格的，发给《药品零售（连锁门店）企业验收整改通知书》；验收合格的，公示无异议后，——公示——制发《药品经营许可证》。
四、许可期限：45个工作日
五、入驻大厅承诺办理期限：35个工作日
六、办理地点：青岛市市南区香港中路17号市行政审批服务大厅
七、联系电话：85916389/85916390/85916392
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****医药有限公司
换证自查报告
一、企业概况：
****医药有限公司；经营许可证：*****，成立于20**年**月，企业经营地址位于：************，仓库地址：******，距营业场所**m企业负责人：***；质量负责人：***。企业性质：有限公司；经营方式：零售。经营范围：************************。
我店现有职工00人，其中药学或药学相关专业00人，药师00人，各类专业技术人员占总人数00%；质量负责人、验收员、养护员等资质均符合GSP要求，并经药监行政部门上岗培训成绩合格。
我店营业场所面积00平方米，经营品种***余种，属小型药品零售企业。
二、GSP认证工作实施巩固情况：
我店于00年00月通过GSP认证为了巩固药品经营质量管理体系，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的强制性规范，要求所有药品经营企业必须在药品的购进、储存和销售等环节实行严格的质量管理，完善质量了管理组织机构、职责制度、工作程序和设施、设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
本店制定的《药品经营质量管理制度》和《药品经营质量管理工作程序》。为依法实行门店质量管理及各项软件记录的填写提供了坚实的依据，有利地保证了GSP认证各项工作紧张而有序地全面开展。
（二）配备符合规定的人员，加强职工的质量教育和培训工作。
我店从药人员均在职在岗，并保持相对稳定。有关人员按规定通过了市药监行政部门的上岗培训并考核合格。并定期接受公司组织的继续教育。
所有直接接触药品的岗位工作的人员，20**年度全部进行了健康检查。未发现患有传染病、精神病以及其他可能污染药品的人员。员工教育培训和健康检查均建立档案。
（三）经营面积：
我店营业面积00平方米，冰柜1台。营业场所配备了空调（0台）、冰箱（0台）、干湿温度计、粘鼠板、灭火器、灭蝇灯、垫板以及符合安全要求的照明设施等。库房面积00m，面积00m,为常温/阴凉库，严格按照三色四区划分，经营场所及库房环境整洁卫生，无杂草，无积水；墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
（四）药品的进、存、销方面
１、购进药品按照购进质量管理工作程序进行。坚决杜绝违法购进、违法超范围经营等现象。
２、严格执行药品验收制度，药品质量验收进行外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。外用药品、进口药品的质量验收均能按规定验收检查。并注意收集药品质量22
标准、药品检验报告单等资料，保存有完整规范的《药品购进验收记录》，同时建立了仪器、设备的使用和定期检查、使用记录。
３、药品储存实行效期管理和色标管理。对近效期药品的处理严格按制定的药品管理制度和工作程序进行。营业厅药品能按月定期逐柜台进行养护和检查。能坚持做好营业厅温湿度的检测、调控和管理工作。《药品养护记录》真实、完整、准确。
４、营业场所能适应经营需要，营业场所和库房符合GSP要求；柜台、货架及药品分类摆放合理，备有调温去湿、通风和消防设施及温湿度计，能够满足药品的陈列要求。
5、药品基本按用途陈列，做到了药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、易串味药品与一般药品分开分类摆放。
6、营业员能按国家法律、法规的规定，正确介绍药品的适应证或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不夸大药品的疗效和治疗范围，处方销售坚持驻店药师先审方后调剂的规定，拆零药品单独摆放并按规定销售；驻店药师能熟练的为顾客提供咨询服务。同时认真做好处方销售登记，对收集的处方能按规定保存。企业营销宣传严格执行国家有关广告管理法律、法规。
7、公示服务公约，提供便民措施，保证24小时售药。
8、能及时收集、传递、分析、处理药品质量信息，建立药品质量信息档案。
综上所述，自经营以来，我店严格恪守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，严格执行GSP条款实施质量控管、守法诚信经营，无经销假冒伪劣药品等违法违规行为。经自查基本符合药监行政部门的换发《药品经营许可证》的各项要求，请予审核批准为盼。
特此报告
****医药有限公司
[盖章] 20**-**-**
推荐第10篇：药品零售企业《药品经营许可证》换证
38-2-05药品零售企业《药品经营许可证》换证
发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条） 2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）
3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）
4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）
5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）
6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）
7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号） 8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）
9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号） 10.《北京市药品监督管理局关于换发有关事项的通知》（京药监市[2009]89号） 收费标准：不收费
期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算） 受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。。 许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；
2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；
4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；
6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；
7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；
9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；
12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：
⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；
⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；
⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；
⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。
备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。 标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；
4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。 期限：2个工作日
二、审核 标准：
（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。
如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。
（二）现场检查
依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。
申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。
同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。
（三）审核意见
符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。 岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：
（一）材料审核
1．按照审核标准对申请材料进行审核；
2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。
（二）现场检查
1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。
2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。
3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。
（三）审核意见
1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。 2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。
3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。 4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。
5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日
四、复审 标准：
1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；
3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。 岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：
1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。
2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。 3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。 期限：2个工作日
五、审定 标准：
1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。
2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。 期限：2个工作日
六、行政许可决定 标准：
1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；
4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；
5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：
制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。
七、送达 标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；
2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；
3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日（为送达期限）
第11篇：药品零售企业负责人能否变更
根据《药品经营许可管理办法》第十三条第二款“许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更”的规定可知，药品零售企业申请变更企业负责人的许可事项在法律规定的范围内，应给予变更。但受理零售药店法定代表人、负责人变更，应该先看零售企业的企业性质。现实中，零售企业有三种，一种是法人企业，另一种是个体独资、合伙等企业，但不具备独立法人资格；三种是个体工商户。若是法人企业，提供股东会（董事会）关于任免企业法人（企业负责人）的决议或任免文件，可以变更法定代表人、负责人；第二种，合伙企业可以变更负责人但个人独资企业的负责人是一般不能变更。（在合伙企业，经全体合伙人协商一致，既可以共同管理企业事务，也可以指定一名或多名合伙人管理企业事务，企业的负责人并不必然具有唯一性，合伙企业内部成员之间可以改变负责人。个人独资企业的负责人能不能变更，现有异议；将单体药店登记为个人独资企业，是针对单体药店的投资主体为一个自然人而言的，即一个自然人投资的单体药店。当通过股权转让，投资主体发生变化或投资主体多元化时，成合伙投资时，应受《合伙企业法》的调整。《个人独资企业法》第十九条规定：“个人独资企业投资人可以自行管理企业事务，也可以委托或者聘用其他具有民事行为能力的人负责企业的事务管理”。即允许投资人自身可以不负责企业的管理事务，而是委托或者聘用精于管理的专业人才管理企业事务，即通常所说的“职业经理人”。被委托或聘用的人与委托人签订书面合同，明确委托的具体内容和授予的权利范围，从而成为事实上的“企业负责人”。）第三种，不能变更负责人。《城乡个体工商户管理暂行条例》第四条规定：“个体工商户，可以个人经营，也可以家庭经营。个人经营的，以个人全部财产承担民事责任；家庭经营的，以家庭全部财产承担民事责任。《城乡个体工商户管理暂行条例》第九条第二款规定：“个体工商户改变字号名称、经营者住所、组成形式、经营范围、经营方式、经营场所等项内容，以及家庭经营的个体工商户改变家庭经营者姓名时，应当向原登记的工商行政管理机关办理变更登记。未经批准，不得擅自改变。个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记”。也就是说，只有家庭经营的个体工商户在家庭成员之间改变才可以变更负责人，个人经营的个体工商户根本就不存在负责人的变更事项。也就是说：属个人经营性质的药品零售企业如需要更换业主，要先申请注销原《药品经营许可证》，再按照新开办验收标准要求重新申请开办。
注：药品经营企业许可事项的办理，不仅要依据《药品经营许可管理办法》的规定，还要依据相关法律法规的规定。就上述变更企业负责人的申请而言，药品监管部门核发的《药品经营许可证》只是一种前置条件，是作为工商行政管理部门核发《营业执照》的前置条件。而工商行政管理部门向个体工商户核发《营业执照》的依据是《城乡个体工商户管理暂行条例》，该《条例》是由国务院发布的行政法规，其中第九条第二款规定：“个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记。”言外之意，如果此时药品监管部门核准了某药品零售药店企业负责人的变更申请，会导致其原有《营业执照》作废。而《营业执照》作废了，就意味着该药店不能继续经营药品。根据《药品经营许可管理办法》第二十六条的规定，此时其《药品经营许可证》应由原发证机关予以注销。
本人有一家个人经营个体工商户的药店，因规模和业绩上升，欲变更为一人有限责任公司（除药店名称要变为****公司、经营性质外，其他如地址、经营范围等均不变），咨询工商了，要先注销原个体户执照，可以再以原个体工商户经营者名义申请注册公司（名字可以沿用原来药店的，当然要加上后缀“有限责任公司”），现在我迷茫和担心的是 1.要先注销个体户执照，是不是此药店就算关门了，要重新去药监局申请开办（这样就太麻烦了，且我药店还是医保定点资格的药店，要算新开店，估计这个定点资格会丧失），我私下认为工商局的受理只是走下材料而已，且对药监局来说药店实质没动（只是药店名称变了，药店还是按照规范在营业），工商局的同志也说了药店不要关门的，因为变更材料正在进行，就是说这样的转变算不算是开一个新店（是两个店了）还是像“老酒换包装为新酒” 2迷惑的是：公商告知要药监前置文件，才能受理办理如“名称核准通知书”等（即药监出同意变更名称的文件。药监是有此变更许可的，如下链接，），而去北京药监咨询时，药监告知要先拿到工商局提供的“名称核准通知书”，这下可是如何操作呢？（现在最为难的，我们本地药监局还不给办理个体工商户药店的此改变经营性质的变更，要你重新申请开办公司，且我们这里同一个人名义下只能开办一家药店，这样倒也“清爽”了呵呵，为了变更只能把个体户药店关门，医保也自动丧失资格，真是“一夜回到解放前”）现在像我这种情况的药店很多啊，药店多了有的生意不好，倒闭的话也要赔上一笔钱，不如先申请改成一人有限责任公司（到时可以股权转让，找到符合药监资质要求的人来变更为法人代表，不像个体工商户一样不能变更经营者只能倒闭，也可以挽回一点损失），哎，按照药品管理法和药品管理法实施条例规定，药品经营只有药品批发企业和药品零售企业两种说法。并且药品管理部门颁发的药品经营许可证上核定的内容也是企业名称和法定代表人，当初药监就不同意药店以个体工商户的形式存在，就好了，现在是对个体户的药店也设置条条框框，难。。。。。难。。。。
第12篇：浙江省药品零售企业申报资料
药品零售（连锁门店）企业新开办申请
全部要2份：
1、《药品经营许可证》申请表（零售企业）；
2、法定代表人（企业负责人）身份证复印件；
3、质量管理负责人职务证书、身份证、不在职证明、劳动合同复印件（诺为退休、退养、协缴等人员应提供聘用协议
4、药学技术人员的职称证书、身份证、不在职证明、劳动合同复印件（诺为退休、退养、协缴等人员应提供聘用协议
5、营业用房的房产证明《或租凭证》和租房协议书；
6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
7、有关药品质量管理制度（总部及门店）目录及保证措施；
8、法定代表人授权委托；
9、企业申报资料承诺书；
10、全体从业人员名册；
11、开办企业章程及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件（如董事会决议、股东会决议等）（个人独资企业、合伙人除外）；
12、开办分支机构须提供由工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》复印件及法定代表人的身份证复印件；
13、若不设置仓库的，应提供可靠供应渠道的资质及供货能力证明，以及双方签定的供货意向及质量保证书协议；
第13篇：药品零售企业专项整治工作总结
药品零售企业专项整治工作总结
为进一步贯彻落实国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》、《关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知》和省局《2014年全省药品化妆品流通监管工作要点》、《安徽省药品零售企业专项整治工作实施方案》精神，按照市局制定的实施方案，我局从2015年1月至2015年6月，在全县范围内开展为期6个月的药品零售企业专项整治工作。此次专项整治，共出动执法车辆98台（次），执法人员560人（次），检查药品零售（连锁）企业240余家，责令整改110家，立案61家，罚没款 42万 元。通过整治，提高了我县药品零售企业规范经营，守法经营的意识，现就专项整治工作总结如下：
一、高度重视，精心组织。
药品零售企业经营活动直接面向公众、面向患者，能否做到规范经营，直接关系人民群众身体健康。我局每个执法人员充分认识专项整治工作的重要意义，树立全局“一盘棋”思想，不走过场，不降低标准，认真抓好整治工作落实。首先广泛宣传，营造氛围。每到一家企业，在明显处张贴省局印发的《告全省药品零售企业员工书》，认真宣传整治工作的意义。
检查重点放在“八个方面”：
（一）药品零售企业禁止超范围、超方式经营药品；禁止出租、出借柜台和《药品经营许可证》；按规定配备执业药师的，执业药师必须正常在岗；
（二）药品零售企业采购药品，必须索取、查验、留存供货单位和业务人员的资料、证件和合法票据，建立真实完整的采购记录和供货方档案；
（三）药品零售企业销售药品，应严格执行药品分类管理规定，严格执行凭处方销售处方药的规定，严格执行审方制度。销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，应当查验购买者身份证，一次销售不得超过2个最小包装；
（四）药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品；严格中药饮片管理，不得以中药材代替中药饮片；
（五）药品零售企业应执行药品陈列规定，按药品储存要求分类陈列，经营冷藏、阴凉储存药品的，必须配备冷藏、阴凉储存设备；应执行药品与非药品分区陈列，非药品应设置专区并与药品区域物理隔离（药品经营区域面积应符合许可时的要求）；
（六）药品零售企业应配备计算机系统。计算机系统功能应覆盖采购、收货、验收、销售等经营环节，打印销售凭证能显示销售药品基本信息；零售连锁门店与总部计算机系统应联通；
（七）药品零售企业严禁销售假劣药品；
（八）药品零售企业营业场所应当整洁、明亮、卫生，店堂内不得张贴、发放违法广告宣传。
二、出重点突，强化监管。
本次整治重点放在全县各乡镇街道所在地的药品零售企业、对有不良行为记录、群众举报多和农村地区的药品零售企业，整治中发现的问题，首先要求企业开展自查自纠，督促药品零售企业对照新修订《药品经营质量管理规范》和本整治方案重点内容，开展自查自纠。对确实不按规定进行改正的要依法进行查处。
三、统筹结合，确保实效。
做到“三结合”：专项整治期间，统筹安排各项工作，要与GSP认证相结合，与规范企业管理相结合，与建立健全常态监管机制相结合，确保整治工作取得实效，通过专项整治，进一步强化药品零售企业质量安全第一责任人意识，严厉打击药品零售企业违法违规行为，督促企业严格执行新修订《药品经营质量管理规范》，提高药品零售企业质量安全管理水平，提升了人民群众用药安全满意度。
涡阳县市场监督管理局
2015年6月29日
第14篇：药品零售企业专项检查总结
药品零售企业专项检查总结
根据国家食药监局、江苏省局、苏州市局及吴江市人民政府关于创建国家级药品安全示范县的相关文件精神要求，我局在2011年4月至5月间，由药械监管科牵头，组织开展了药品零售企业的专项检查工作，现将专项检查工作汇报如下：
一、突出重点，全面开展专项检查工作
根据苏州市局《关于开展全市药品零售企业抗菌药物销售专项检查的通知》的工作要求，我局将此次药品零售企业的专项检查与苏州市局的要求相结合，并对80家GSP认证满两年的企业开展GSP跟踪检查，同时开展药品远程监管软件的动员宣传工作。在具体检查过程中，我们检查人员重点检查企业的质量管理责任落实情况和药品的验收、养护记录，并对包括抗菌药在内的处方药的销售情况进行了检查和督导，下发了《“十二不”承诺》和《十二类须凭处方销售的药品》等宣传文件。
二、强化监管，确保执法工作取得成效
结合创建国家级药品安全示范县的工作目标，对药品零售企业进行了规范，此次专项检查对我市辖区内的380家药品零售企业进行了覆盖率100%的检查，药械监管科和我市食品药品监督所各分所共出动检查人员780人次。
从检查的药品零售企业总的情况来看，各药品零售企业基本都有专人负责企业药品的验收和养护工作，包括抗菌药在内的处方药销售基本都能登记。但是也发现有5家企业存在较为严重违法违规情况，
稽查科和各分所已立案处理。在整个检查过程中，我们也发现很多企业存在一些通病，我们归纳了主要有4个方面：
1、营业时间内药师不在岗，在检查过程中发现近250家企业营业时间内药师不在岗；
2、对购进的药品没有及时验收入库；
3、对一些应当重点养护的药品没有进行重点养护，甚至企业根本没有重点养护记录；
4、不凭处方销售包括抗菌药在内的处方药。针对这些通病，我们均当场要求企业整改。
三、监督有力，成效显著
通过专项检查，一是摸清了企业经营现状，我们及时更新了我们的数据库，为加强日常监管奠定了坚实基础；二是进一步提高了企业自觉守法意识、责任意识、质量意识，坚持了质量标准，树立了公众用药安全、珍视生命健康理念；三是督促企业对缺陷限期进行整改，消除了隐患，进一步规范药品流通领域。
在下步工作中我科将采取以下措施：一是继续加强对药品经营单位的日常和专项检查，配合稽查科加大对违法违规行为的处罚力度；二是继续加强对药品经营企业工作人员的法律法规知识培训。
吴江市食品药品监督管理局药械监管科
2011年6月2日
第15篇：《石家庄市药品零售企业验收细则》
《石家庄市药品零售企业验收细则》
第一章 总 则
第一条 为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定,制定本细则。 第二条 药品零售企业及分支机构、药品零售（连锁）企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。
第二章 机构与人员
第三条 药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。
第四条 药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 第五条 药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。
第六条 药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。
第七条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。
药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。 药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。
第八条 药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。
第九条 药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。 第十条 药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。
第三章 设施与设备
第十一条 药品零售企业的设立应遵循合理布局的原则。药品零售企业之间的直线距离应在200米以上，但营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）的药品零售企业，不受此限制。
药品零售（连锁）企业以联合、加盟、购并药品零售企业的形式在原地址重新设立的，不受此限制。
第十二条 药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库，营业场所应在同一平面内，无明显隔断。
在石家庄市区内开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于80平方米。
在县（市）城区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于60平方米；在乡镇农村以下地区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于40平方米。
药品零售企业仓库面积不少于20平方米，设立分支机构的，共用仓库面积不少于50平方米；中药饮片应分库或分区存放。
药品批发企业、药品零售（连锁）企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。
第十三条 在商业企业内开办药品零售企业的应具有独立的区域。
药品零售（连锁）企业可在火车站、长途汽车客运站、机场及商业企业内设立乙类非处方药门店，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。
第十四条 药品零售企业营业场所应有陈列摆放药品的货架和柜台。处方药与非处方药、内服药与外用药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的标识及警示语。柜组分类标志规范、醒目。处方药不得采用开架自选的销售方式。经营中药饮片的药品零售企业，中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。
营业场所显著位置应悬挂药学技术人员资格或职称证书原件，标明食品药品监督管理部门举报投诉电话。
第十五 条营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；门窗结构严密牢固；周围环境整 洁、无污染源。
营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。
第十六条 营业场所及仓库温湿度条件应符合药品特性要求，其中仓库冷库（柜）2～10℃，阴凉库0～20℃，常温库0～30℃，仓库内相对湿度应保持在45～75％。
仓库内实行色标管理：待验药品区和退货药品区为黄色、合格药品区为绿色、不合格药品区为红色。
第十七条 药品零售企业应配备以下设施设备：
（一）营业场所应设置拆零专柜（箱），并有相应拆零工具及包装用品；
（二）经营中药饮片的药品零售企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方炮制设施设备；
（三）经营含特殊药品制剂的药品零售企业，应配置存放
（四）营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备，应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备；
（五）营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，应配置符合所经营药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的设备；
（六）药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。药品零售（连锁）企业门店与总部间计算机信息管理系统实现互联互通。
第四章 制度与记录
第十八条 药品零售企业应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度。
（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；
（二）药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；
（三）首营企业和首营品种审核制度；
（四）药品销售及处方管理制度；
（五）拆零药品管理制度；
（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售制度；
（七）近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度；
（八）质量事故的处理和报告制度；
（九）质量信息管理的制度；
（十）药品不良反应报告制度；
（十一）卫生管理制度；
（十二）人员教育培训制度；
（十三）人员健康状况管理制度；
（十四）服务质量管理制度；
（十五）经营中药饮片的，应有中药饮片购、销、存管理制度等。
第十九条 药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理记录，内容应齐全、真实、完整。
（一）药品购进、验收储存记录；
（二）药品质量养护、检查记录；
（三）处方留存和处方药销售记录；
（四）销售凭证；
（五）药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；
（六）不合格药品退货记录；
（七）营业场所、仓库温湿度记录；
（八）计量器具使用、检定记录；
（九）质量事故报告记录；
（十）近效期药品催销记录；
（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录。
第二十条 药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理档案，内容应齐全、真实、完整。
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）药品质量档案；
（四）药品养护档案；
（五）供货方档案；
（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（七）计量器具管理档案；
（八）不合格药品退货审批档案；
（九）首营企业及首营品种审批档案；
（十）药品质量问题追踪档案；
（十一）药品不良反应报告档案。
第二十一条 药品零售企业营业场所应配备与药品经营有关的法律法规、药学的工具书。
第五章 附则
第二十二条 药品零售（连锁）企业的开办应符合《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的要求。
第二十三条 药学相关专业指医学、生物、化学专业。
第二十四条 对企业申请的基本数据应进行实际测量，实际测量营业场所使用面积以药品经营的总使用面积为准。
第二十五条 本细则自 2012年2月2日实施，有效期至2017年2月1日。《石家庄市药品零售企业申办管理办法》同时废止。
第16篇：药品零售企业加盟经营申请表
附件
编号：
药品零售企业加盟经营申请表
企业名称
申请时间：年月日
温州市药品监督管理局制
—1—
加盟经营需提交的材料
—2 —
药品零售企业加盟经营基本情况
—3—
—4 —
第17篇：药品零售企业9类药品不得销售
药品零售企业9类药品不得销售，单轨制处方药增至11类
国家食品药品监督管理局于二00五年八月十二日发出《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，从2006年1月1日起，全国范围内的药品零售企业不得经营以下种类药品：
一、麻醉药品；
二、放射性药品；
三、一类精神药品；
四、终止妊娠药品；
五、蛋白同化制剂；
六、肽类激素（胰岛素除外）；
七、药品类易制毒化学品；
八、疫苗；
九、我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。
药品零售企业必须凭处方销售的
单轨制处方药种类增至11类：
一、注射剂；
二、医疗用毒性药品；
三、二类精神药品；
四、上述九类不得经营以外的其它按兴奋剂管理的药品；
五、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）；
六、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）；
七、肿瘤治疗药；
八、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂；
九、未列入非处方药目录的抗菌素
十、未列入非处方药目录的激素；
十一、国家食品药品监督管理局公布的其它必须凭处方销售的药品。
其他处方药暂实行药品零售企业凭处方销售或登记销售制度，即有处方凭处方销售，确无处方经药师审核登记后按规定销售。
第18篇：药品零售企业分级管理标准
药品零售企业分级管理设置标准（试行）
1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。
2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为
一、
二、三级。
一级零售企业：经营类别为非处方药。
二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。
三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。
3、本《标准》适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业及原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。
4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对新开办药品零售企业及《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第
（五）项的规定分别执行。对原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按《药品经营许可证》变更程序办理。
5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。
1 ——
白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。
4.国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。
第19篇：开办药品零售企业告知书
开办药品零售企业告知书
1、申办人应熟知开办药品零售企业有关法律法规和政策要求，确保国家法律法规的贯彻执行；同时，应对《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》规定要求能熟练掌握和正确理解。
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营许可证管理办法》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》、《珠海市开办乙类非处方药药品零售企业验收实施标准》等法律法规以及《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》可以浏览珠海市食品药品监督管理局网页（网址：http∥）政策法规、办事指南栏查阅。
2、开办药品零售企业必须符合下列许可条件：
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（3）具有依法经过认定的药学技术人员；经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上（含2名）执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营中药饮片的零售企业必须配备一名中药师（或驻店中药师）或者其他依法经过资格认定的中药学技术人员，质量负责人应具有药师（含驻店药师）以上资格，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。
（4）具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积40m以上）、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；
（5）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并能利用互联网传递信息和企业计算机档案与食品药品监管部门互联，实现接受食品药品监管部门动态监控的条件；
（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；
（7）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；
（8）经营乙类非处方药的药品零售企业设立药品零售企业，另有规定的，从其规定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
3、新开办药品零售企业验收实行空架验收，筹建期间不得购销药品，违反规定者，按照《药品管理法》
第73条和《药品流通监督管理办法（暂行）》第9条、第14条规定进行处罚。
4、药品零售企业自取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。超过规定时限不申请GSP认证的，根据《药品管理法实施条例》第63条和《药品管理法》第79条规定：（1）给予警告，责令限期改正。（2）逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
5、如因未按许可条件进行筹建，经验收不符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》规定，不能取得《药品经营许可证》而引起的一切损失由申办人负责。
珠海市食品药品监督管理局
二〇〇年月日
本告知书于年月日时分收到。
申办（接收）人签名：
联系电话：
经办人签名：
注：本告知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
第20篇：《石家庄市药品零售企业验收细则》
《石家庄市药品零售企业验收细则》
第一章总 则
第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定,制定本细则。
第二条药品零售企业及分支机构、药品零售（连锁）企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。
第二章机构与人员
第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。
第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
第五条药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。
第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。
第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。
药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。
第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。
第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。
第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。
第三章设施与设备
第十一条药品零售企业的设立应遵循合理布局的原则。药品零售企业之间的直线距离应在200米以上，但营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）的药品零售企业，不受此限制。
药品零售（连锁）企业以联合、加盟、购并药品零售企业的形式在原地址重新设立的，不受此限制。
第十二条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库，营业场所应在同一平面内，无明显隔断。
在石家庄市区内开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于80平方米。
在县（市）城区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于60平方米；在乡镇农村以下地区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于40平方米。
药品零售企业仓库面积不少于20平方米，设立分支机构的，共用仓库面积不少于50平方米；中药饮片应分库或分区存放。
药品批发企业、药品零售（连锁）企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。
第十三条在商业企业内开办药品零售企业的应具有独立的区域。
药品零售（连锁）企业可在火车站、长途汽车客运站、机场及商业企业内设立乙类非处方药门店，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。
第十四条药品零售企业营业场所应有陈列摆放药品的货架和柜台。处方药与非处方药、内服药与外用药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的标识及警示语。柜组分类标志规范、醒目。处方药不得采用开架自选的销售方式。经营中药饮片的药品零售企业，中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。
营业场所显著位置应悬挂药学技术人员资格或职称证书原件，标明食品药品监督管理部门举报投诉电话。
第十五条营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；门窗结构严密牢固；周围环境整
洁、无污染源。
营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。
第十六条营业场所及仓库温湿度条件应符合药品特性要求，其中仓库冷库（柜）2～10℃，阴凉库0～20℃，常温库0～30℃，仓库内相对湿度应保持在45～75％。
仓库内实行色标管理：待验药品区和退货药品区为黄色、合格药品区为绿色、不合格药品区为红色。
第十七条药品零售企业应配备以下设施设备：
（一）营业场所应设置拆零专柜（箱），并有相应拆零工具及包装用品；
（二）经营中药饮片的药品零售企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方炮制设施设备；
（三）经营含特殊药品制剂的药品零售企业，应配置存放
（四）营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备，应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备；
（五）营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，应配置符合所经营药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的设备；
（六）药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。药品零售（连锁）企业门店与总部间计算机信息管理系统实现互联互通。
第四章制度与记录
第十八条药品零售企业应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度。
（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；
（二）药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；
（三）首营企业和首营品种审核制度；
（四）药品销售及处方管理制度；
（五）拆零药品管理制度；
（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售制度；
（七）近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度；
（八）质量事故的处理和报告制度；
（九）质量信息管理的制度；
（十一）卫生管理制度；
（十二）人员教育培训制度；
（十三）人员健康状况管理制度；
（十四）服务质量管理制度；
（十五）经营中药饮片的，应有中药饮片购、销、存管理制度等。
第十九条药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理记录，内容应齐全、真实、完整。
（一）药品购进、验收储存记录；
（二）药品质量养护、检查记录；
（三）处方留存和处方药销售记录；
（四）销售凭证；
（五）药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；
（六）不合格药品退货记录；
（七）营业场所、仓库温湿度记录；
（八）计量器具使用、检定记录；
（九）质量事故报告记录；
（十）近效期药品催销记录；
（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录。
第二十条药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理档案，内容应齐全、真实、完整。
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）药品质量档案；
（四）药品养护档案；
（五）供货方档案；
（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（七）计量器具管理档案；
（八）不合格药品退货审批档案；
（九）首营企业及首营品种审批档案；
（十）药品质量问题追踪档案；
第二十一条药品零售企业营业场所应配备与药品经营有关的法律法规、药学的工具书。
第五章 附则
第二十二条药品零售（连锁）企业的开办应符合《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的要求。
第二十三条药学相关专业指医学、生物、化学专业。
第二十四条对企业申请的基本数据应进行实际测量，实际测量营业场所使用面积以药品经营的总使用面积为准。
第二十五条本细则自 2012年2月2日实施，有效期至2017年2月1日。《石家庄市药品零售企业申办管理办法》同时废止。
