医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
推荐第1篇：医疗器械生产企业质量管理体系规范
医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP） 2007年4月 什么是“良好制造规范”之意 多数国家的法规要求 GCP（临床试验）等
：
对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP） 法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。 日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求
欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求
□MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令
□AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：
□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。 □未来：医疗器械idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 产企业现状
结合我国医疗器械监管法规和生
借鉴发达国家实施
加体现与国际先进水平接轨
质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验
强医疗器械生产企业全过程控制的管理 入和企业日常监督检查标准 水平
统一医疗器械市场准
促进医疗器械生产企业提高管理
保障医疗器械产业保障医疗器械质量和安全、有效 全面、持续、协调发展 (一)制定原则
1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为制定的主要参考
2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求）
3、覆盖第
二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程 (二)文本结构
1、《规范》
2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。
3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。 (三)发布形式
1、“规范”将以部门规章（局长令）发布
2、“实施细则”将以规范性文件发布
3、“检查指南”将以规范性文件发布 (四)法规定位
医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据
《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一
(五)职责分工
1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。
2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。(六)实施原则 稳步推进 深入研究 (七)检查
总体规划
精心部署
分步实施
、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。
、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。
3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。GMP与YY/T 0287-2003的关系
1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准
2、在编写语言上采用法规语言和格式编写
3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例：
1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关
规定。
2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。
3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。
4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。
6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。
7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。
8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。
9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。
10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。
11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。
12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》
13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合标准GB18278～GB18280 （湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规控制要求
14、对外科植入物取出分析的要求，要求参考ISO12891《外科植入物取出和分析》。
15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。
16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。 《规范》与药品GMP的比较 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。 药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。 试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。
（一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科、植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种
（二）试点地区
全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业179家，有21个省市生产。同时生产无菌
和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。
无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省（市）31家生产企业试点 。
植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点 。
（三）试点组织
本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。
（四）试点安排 时间：2006年12月至2007年5月
（一）启动阶段（2006年12月） 1．召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2．开展试点工作培训，包括检查人员与生产
企业。
（二）实施阶段（2007年1月至4月） 1．试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。 2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。 在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查表” 。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软件），所需资金，存在主要困难和问题等。
三）总结阶段（2007年4月底-5月初）
1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。
2．国家局召开总结会议，进行全面总结。
（五）试点文本
《规范》是总体要求，不作为检查要求。
在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。 试点文本条款要求
规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则93条，植入性医疗器械实施细则104条。总则与两个实施细则有重复的条款。
其中：无菌医疗器械实施细则与总则相
植入性医疗器械实施细同条款为56条，部分相同为3条。
则与总则相同条款为51条，部分相同为6条；与无菌实施细则相同条款为23条。 无菌和植入性医疗器械《检查指南》，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。
检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。
（六）检查评定方法
1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目37项，植入性器械40项 两个检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。 如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。
2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查， 并对不
严符合事实做出描述，如实记录。（将 制定统一表格记录） 重缺陷：是重点检查项目不符合要求。 检查项目不符合要求。
一般缺陷：是一般
不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（[一般检查项目总数]－[一般检查项目中不涉及检查项目数]）×100%
3、结果评定
本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。
针对无菌医疗器械限：
“一般缺陷”大于20% 的，为“不通过”。 针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23% ，为“不通过”。 检查结果 对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结
试点检查合果记录和相关表格，出具检查意见。 其他说明
格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。 其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。
对发现质量及
试点检查合格的企业国家局统一公布。 试点要求 对检查员
1、试点检查实行组长负责制，检查员执行现场检查方案，认真查证，如实记录。
2、对被检查单位技术资料和检查中涉及任何信息资料必须严格保密。
3、根据检查项目和评定标准客观公正地作出评定。
4、提交现场检查报告。
5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。
6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查需要，是关系到现场检查质量的关键环节。
7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习吃透《规范》的真正含义和内容。
8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反馈。对检查条款的把握
1、把握原则，避免教条
2、要害问题、实质问题要抓住
3、是不是缺陷要搞清
4、适用条款要准确 对生产企业
试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。
生产企业是责任主体。实施《规范》，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。 力。 部门 有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能企业在试点中的问题、建议请及时反馈。 对监督管理规范的实施是一项加强监管的长效措施和全新的工作，要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习和宣传，做好政策引导，及时发现问题，认真总结经验。各地实施中的问题及建议，请及时反馈医疗器械司。
推荐第2篇：医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南
附件
医疗器械生产企业质量管理体系
年度自查报告编写指南
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
推荐第3篇：医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南
附件
医疗器械生产企业质量管理体系
年度自查报告编写指南
（征求意见稿）
医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，年度自查报告至少包括如下主要内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种和数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）年度重要变更情况：一是质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况；二是产品生产工艺流程及生产、检验设备变更情况。对于关键工序、特殊工序工艺流程发生变化的，应详述工艺验证、设备验证的内容等情况；三是重要供应商变化情况。对于特殊采购物品以及产品注册检验时所使用的关键物料等重要的外部供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价，对内审员、产品检验员能力的评价。对质量目标的完成、产品实物的质量等方面进行综合评价。
二、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更、生产工艺变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括供应商审核、评价工作开展情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况。
（六）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（七）不良事件监测情况：年度不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。
三、其他事项
（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣贯的情况；
（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题和检查结论。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
推荐第4篇：医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南（推荐）
北京市医疗器械生产企业质量管理体系
年度自查报告编写指南
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于 关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）临床试验备案及试验进展情况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、承担试验项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展情况，临床试验不良事件情况，开展临床试验监察或核查情况。
（二）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（三）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监 督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（四）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
推荐第5篇：医疗器械企业质量管理体系的建立
医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现代的质量管理观念强调：\"质量从头头开始，从头开始。\"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
2.2、决策层的关键作用
1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
2.3、决策层的培训
决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 第一层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书
医疗器械企业如何建立ISO13485质量管理体系
建立的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持\"质量第一\"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。
1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为\"良好的生产管理规范\"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
2医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调：\"质量从头头开始，从头开始。\"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
2.3决策层的培训
决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a)第一层次文件：质量手册
b)第二层次文件：程序文件
c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4起草企业的《质量手册》。
a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4质量管理体系文件的执行
质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。
4.1采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大师克劳士提出了是\"零缺陷\"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。 而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有\"缺陷预防的态度\"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：
（1）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。
（2）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。
（3）管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。
（4）用质量成本来考核质量工作的绩效。
（5）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。
4.2推行\"5S\"活动-质量管理体系的现场管理基础
5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进\"5S\"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种\"人人积极参与，事事符合规则\"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的\"5S\"活动相结合，可以达到\"体现效果，增强信心\"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期,
而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。
（3）落实。5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的\"5S\"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485
质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进\"5S\"活动，通过持续的\"整理\"、\"整顿\"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。
推荐第6篇：天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法
天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械质量管理，规范医疗器械质量管理体系考核工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》以及有关规定，制定本办法。
第二条 天津市食品药品监督管理局负责组织本市医疗器械生产企业质量管理体系考核（以下简称体系考核）、质量管理规范的检查以及医疗器械质量管理体系检查评定标准的制定、修订工作；负责建立医疗器械生产企业质量管理体系检查员库及其管理工作。
第三条 各级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系跟踪检查工作。
第四条
本办法适用于第二类、第三类医疗器械产品注册前的体系考核和质量管理规范检查。
第一类医疗器械生产企业质量管理体系由生产企业按照相关法律、法规的要求自行建立及实施，并保持记录。
第二章
考核申请
第五条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照YY/T 0287 idt ISO 13485的标准要求建立体系并组织自查，符合要求后，向天津市食品药品监督管理局提出体系考核的申请。
第六条
申请体系考核，应当符合以下要求：
（一）体系考核所覆盖产品，具有国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具一年内的全项目检验报告（如需要进行临床试验的，应当提交临床试验开始前半年内检测报告），重新体系考核或需豁免检测的，应符合相关法规的规定。
（二） 生产现场与质量记录能够客观反映质量管理体系运行轨迹，并至少有一次全面内部审核与管理评审。
（三） 属重新申请考核的产品在递交申请前一年内无重大质量事故或不良事件投诉。
第七条 申请体系考核应当提交以下资料：
（一）《医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书》；
（二）质量管理体系文件/质量手册、程序文件（附
一、二项电子文本）；
（三）医疗器械生产企业资质证明文件（复印件）；
（四）厂区布局图和质量管理体系覆盖产品的生产工序分布图；
（五） 主要生产设备与检测设备目录；
（六）体系考核产品的样品/样机的批原始记录（批原始记录反映产品整体工序流程）。
（七）生产无菌医疗器械的，还应当提供有资质的检测机构出具一年内的生产环境检测报告；
（八）提供近期质量管理体系全面内部审核和管理评审记录（至少一次）。
（九）申请重新体系考核须提交本条中除第
三、
四、
五、
六、七款的全部资料。
第八条
申报资料应当完整、规范，企业对其申报资料全部内容的真实性负责。
第三章 考核程序
第九条 天津市食品药品监督管理局自受理之日起10个工作日内，对申请材料内容进行资料审查，并填写医疗器械生产企业质量管理体系资料审查表（附表2）。需要企业补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在2个月内按通知要求一次性完成补充材料，逾期未报的终止考核。
第十条 体系考核资料审查要点：
（一） 符合法规、标准的要求
1、所列质量管理体系文件应阐明适用或不适用的要素；
2、所列质量管理体系文件应符合法规和现行有效标准规定。
（二）适合于质量管理体系运作
1、程序文件规定的过程适宜、可行；
2、人员的职责明确，权限清楚；
3、程序规定的要求可以达到。
（三）逻辑上完整
1、每个程序文件涉及到质量管理体系中一个逻辑上独立的单元；
2、对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。
（四）具有可操作性
1、按过程顺序规定工作步骤；
2、应保留真实完整的记录；
3、措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。
第十一条 资料审查符合要求的，天津市食品药品监督管理局应在3个工作日内完成现场检查方案制定，并通知申请企业实施现场检查。同时通知辖区食品药品监督管理部门委派观察员参加。
第十二条 现场检查方案主要内容包括：申请企业基本情况、检查的品种与规格、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员分工等。
第十三条 检查组一般由2-3名检查员组成，现场检查工作实行组长负责制。检查人员应当是从经培训合格的检查员库中随机选取。
第十四条 检查组长负责组织召开现场检查首次、末次会议和检查组内部会议；负责组织现场检查记录汇总，组织现场检查结果评定，提出检查结论建议。
第十五条
现场检查首次会议向申请企业确认检查范围、落实检查日程、明确检查组成员分工，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员和联络员。末次会议向被检查企业通报检查情况，宣布检查意见。
【法规名称】 天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法【颁布部门】 天津市食品药品监督管理局【发文字号】 津食药监械[2008]551号【颁布时间】 2008-12-09【实施时间】 2009-02-01【效力属性】 有效【法规编号】 129114 什么是编号？【正
文】第2页 天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法[接上页]
第十六条 现场检查的首次、末次会议，企业应当派企业最高管理者、管理者代表及生产、研发（技术）、质量、供应等主要部门负责人和有关的质量管理体系内审员参加。在现场检查过程中，联络员负责与检查有关的协调和联络工作。
第十七条 现场检查期间，根据需要可以召开检查组内部会议，交流检查情况，对疑难问题提出处理意见，必要时应予以取证。检查结束时，应当召开检查组内部会议，进行汇总、评定。召开内部会议时被检查企业人员应当回避。
第十八条 检查员应当按照检查方案和《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查项目》，认真检查并填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查记录表》。
第十九条 被检查企业对检查发现的问题及评定意见有异议可解释或申述。必要时可重新到现场复核。对于不能达成共识的问题，被检查企业应提供书面说明，由企业负责人签字并盖章，交检查组报天津市食品药品监督管理局裁定。
第二十条 体系考核结束后，检查组应当汇总检查记录、评定结果，提出综合审查意见，填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查意见表》，并签字。
第二十一条
《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查意见表》，应经被检查企业负责人确定签字并盖章。本表一式两份，其中一份由被检查企业留存。
第二十二条
现场检查中，发现被检查企业有其他违反法律法规及相关规定等问题时，检查组应立即终止检查，并及时报告辖区内食品药品监督管理部门处理。
第二十三条 体系考核时间一般为2日，根据被检查企业与产品的具体情况可适当缩短或延长。如需延长，应经天津市食品药品监督管理局同意后，方可实施。
第二十四条 对符合下列情形之一的第二类医疗器械进行体系考核时，可以仅对重点要素实施检查：
（一）因企业名称变更或生产地址扩增、搬迁未降低原生产条件且质量管理体系无变化的；
（二）因衍生规格，或增加品种虽不属于同一注册单元，但产品工艺类似且不具有高风险的。
第二十五条 重点要素检查是指按照产品风险评价、风险管理的原则，重点检查与之相关的体系要素。
第二十六条 实施重点要素检查的企业，应提交质量管理体系和覆盖产品无变化的资料与声明。
第四章 考核报告
第二十七条
体系考核完成后，检查组应将《医疗器械质量管理体系考核检查记录表》、《医疗器械质量管理体系考核现场检查意见表》及有异议的意见及相关证据材料，在检查工作结束后5个工作日内报送天津市食品药品监督管理局。
第二十八条
天津市食品药品监督管理局依据有关的法律法规，在7个工作日内完成检查组提交的现场检查资料的审核（附表5），确定考核结论：
（一）当“严重缺陷为零，一般缺陷≦10%”；其考核结论为“通过考核”。
（二）当“严重缺陷为零，一般缺陷10%～15%”；“严重缺陷1～3，一般缺陷≦10%”，其考核结论为“限期6个月整改后复核”。
（三）当“严重缺陷为零，一般缺陷≥15%”；“严重缺陷1～3，一般缺陷≥10%”；“严重缺陷≥3”；其考核结论为“未通过考核”。
第二十九条
考核结论为“通过考核”的，企业应在10日内向市食品药品监督管理局提交整改报告。符合要求的， 3日内发放《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》。
第三十条
考核结论为“限期6个月整改后复核”的，企业整改完成后，应当向市食品药品监督管理局报书面申请和整改报告，经复查，符合规定要求的，填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核整改记录表》。按本办法第二十九条办理。整改复查工作原则上由原检查组负责。
第三十一条
考核结论为“未通过考核”，以及经复核检查仍不合格的或首次检查后在规定期限内未完成整改的，企业应当按照本办法第五条重新申请。
第三十二条
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告应符合国家食品药品监督管理局相关规定。有效期四年。
第三十三条 医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定重新申请。
第五章 跟踪检查
第三十四条 各级食品药品监督管理部门，应当对辖区内医疗器械生产企业的质量管理体系进行跟踪检查。跟踪检查重点是医疗器械生产企业的质量管理体系有效运转情况。当跟踪检查未通过，或其产品有国家和本市抽检不合格、重大质量事故或投诉、责令召回等情况时，应对该企业的质量管理体系重新评价。
第三十五条
跟踪检查时应重点检查以下内容：
（一）企业执行医疗器械法规、规章和实施医疗器械生产企业质量管理体系（规范）的情况；
（二）上次检查不合格项目的整改和纠正与预防措施实施的情况；
（三）上次检查以来所生产医疗器械批次检验情况，特别是委托检验情况；
（四）主要生产设备、检测设备的使用维护情况；
（五）对生产环境有特殊要求的日常监测情况；
（六）组织机构或质量管理体系发生重大变动情况；
（七）委托生产或接受委托生产情况；
（八）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（九）与医疗器械注册真实性相关事项；
（十）不良事件的报告和处理情况；
（十一）各食品药品监督管理部门对企业违反法律法规事项的处理意见或结果；
（十二）医疗器械质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。
第三十六条 跟踪检查结束后，填写《医疗器械生产企业质量管理体系跟踪检查意见表》，一式三份，一份交被检查企业，一份上报天津市食品药品监督管理局医疗器械处，一份检查单位留存。
第六章 检查员管理
第三十七条 天津市食品药品监督管理局建立医疗器械生产企业质量管理体系（规范）检查员库。检查员应经有资质的认可机构或省级以上（含省级）食品药品监督管理局有关质量管理体系方面培训，考核合格者可遴选进入医疗器械生产企业质量管理体系（规范）检查员库。
第三十八条 天津市食品药品监督管理局将根据考核任务，由检查员库中随机选派检查员，承担对医疗器械生产企业的质量管理体系考核工作。
第三十九条 检查员应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施医疗器械生产企业质量管理体系（规范）的有关规定；
（三）从事医疗器械监督管理工作或技术、质量工作，身体健康、无传染性疾病，能胜任现场检查工作。
第四十条 检查员应当严格遵守本办法和工作程序，并按照质量管理体系（规范）的要求认真履行检查工作职责。对于存在可能影响公正执行检查任务的情形时应当申请回避，对被检查企业的技术资料及相关情况负保密责任。
第四十一条 天津市食品药品监督管理局应当定期对检查员进行再培训，提高检查员政策和业务水平，并适时对检查员库中检查员进行评审和补充。
第四十二条 检查员不得进行有偿咨询服务活动。必须遵守各项检查规定。对违反有关规定的人员，予以批评教育，情节严重的，取消检查员资格。
第七章 文档管理
第四十三条 天津市食品药品监督管理局应建立并保存体系考核文档。
第四十四条
体系考核文档应包括下列资料：
（一）体系考核受理单；
（二）体系考核申请书；
（三）近期质量管理体系全面内部审核和管理评审报告（至少一次）；
（四）质量管理手册、程序文件；
（五）体系考核资料审查表；
（六）体系考核审批表；
（七）体系考核检查项目及记录表；
（八）体系考核现场检查意见表；
（九）企业整改报告；
（十）体系考核报告；
（十一）电子文本（含
二、四）。
第四十五条
体系考核文档保存期限为永久保留。
第八章 附则
第四十六条 本办法由天津市食品药品监督管理局负责解释。
第四十七条 本办法由二〇〇九年二月一日起实施。
天津市食品药品监督管理局
二00八年十二月九日
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管理者代表培训考核习题集
工作单位： 姓名： 得分：
一、判断题
1、内审就是自我评价。（ √ ）
2、医疗器械的作用主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（ × ）
3、
二、三类医疗器械产品有风险，但一类医疗器械产品是没有风险的。（×）
4、内审后，要求受审部门提供的纠正措施是防止不合格项再次发生的措施。（ √ ）
5、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。（ × ）
6、未经过最终检测的产品,经质量部门主管人员批准,可以交付。（ × ）
7、所有的医疗器械产品都要进行临床试验。（ × ）
8、在内审中发现的不合格项，应由质量管理部门制定纠正措施。（ × ）
9、八项质量管理原则是ISO13485标准的指导原则。（√ ）
10、ISO13485和ISO9001标准本身不规定对产品的要求。（ √ ）
11、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。（ √ ）
12、应对产品实现的所有过程全要进行确认。（ × ）
13、对医疗器械制造商如果产品不是自已设计的可以不进行产品的风险分析。（ × ）
14、ISO13485第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。（ √ ）
15、顾客提供的材料工具属于顾客财产，制造图纸和技术文件不属于顾客财产。（ × ）
16、通过ISO13485质量体系认证的企业可以在产品上粘贴认证标志。（ × ）
17、ISO 13485标准的目的是将各类组织的质量管理体系的结构和文件统一起来。（× ）
18、产品合格证属于产品状态标识。（ √ ）
19、审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。可分为人证、物证、书证。（ √ ）
20、检查表一般包括三项内容：审核项目、审核方法、审核结果。（ √ ）
21、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（ × ）
22、产品的检测必须由专职检验员进行。( × )
23、如果产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规定，也可以判定该产品存在缺陷。（ √ ）
24、质量管理体系的核心内容就是建立并努力实现质量方针和目标。（ √ ）
1
25、数据分析就是收集资料，找出不合格品或过程中发现的问题。（ × ）
26、产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系。（ √ ）
27、紧急放行或让步接收的产品应有质量检验负责人签署意见，并做好相关的记录，一旦发现不符合要求时，能确保立即全部追回。( √ )
28、纠正措施、预防措施、内部质量审核和管理评审是改进质量管理体系的重要活动。（ √ ）
29、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（ √ ）
30、内销产品使用说明书中的内容至少应该包括产品名称、规格、型号、医疗器械生产企业许可证编号、产品注册证号、执行的产品标准、装配工号、检验员代号。（ × ）
31、内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性。（ √ ）
32、组织不必对每一类型或型号的医疗器械都建立和保持一套文档。（ × ）
33、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。（ √ ）
34、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求而开展的活动是设计验证。（ × ）
35、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（ √ ）
36、医疗器械制造商必须对所有顾客投诉都要采取纠正措施。（ × ）
37、在产品实现的全过程中进行风险管理是对医疗器械制造商的专用要求，在ISO9001无此条款。（ √ ）
38、审核员的任务就是寻找不合格。（ × ）
39、不合格品返工以后应对其再次验证，以证实符合要求。（ √ ） 40、审核结论的基础是审核发现，审核发现的基础是审核证据。（ √ ）
41、组织应对产品防护建立形成文件的程序或作业指导书。（ √ ）
42、管理评审时需要考虑新的或修订的法规要求。（ √ ）
43、第650号令《医疗器械监督管理条例》要求先申请产品注册证，后申请生产许可证。（ √ ）
44、新的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1号开始正式实施。（ √ ）
45、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。（ × ）
46、新的《医疗器械监督管理条例》中第二类、第三类医疗器械的产品检验报告，可以
2 是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。 （ × ）
47、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。（ √ ）
48、新的《医疗器械监督管理条例》中产品注册证有效期为5年，生产许可证有效期也为5年。（ √ ）
49、新的《医疗器械监督管理条例》中明确提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处1万元以上5万元以下罚款。（ × ） 50、生产、经营说明书、标签不符合新的《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。（ √ ）
51、企业现场5S管理的基本原则是整理、整顿、清扫、维持、素养。（ √ ）
52、某公司设定质量目标为：产品质量赶超一流。（ × ）
53、公司制定质量目标要具有可量性，并且具有挑战性和可达到性。（ √ ）
54、公司制定的质量方针应与组织的宗旨相适应，并在持续适宜性方面得到评审。（ √ ）
55、管理评审的输出不需要涉及顾客要求有关产品的改进。（ × ）
二、选择题
1、ISO9001／ISO13485标准应用质量管理的八项原则包括：（ A ） A.以顾客为关注焦点 B.系统控制方法 C.领导风格 D.领导决策方法
2、ISO9001标准的名称（ A ）答案是B A.质量管理体系 基础和术语 B.质量管理体系 要求 C.质量管理体系 业绩改进指南 D.质量和环境审核指南
3、ISO9001／ISO13485标准的监视与测量的范围（ D ） A.产品 B.过程 C.质量管理体系 D.A+B
4、质量管理体系文件包括（ G ）
A．形成文件的质量方针和质量目标 B．质量手册 C．ISO13485标准所要求的形成文件的程序
3 D．为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E．ISO13485所要求的记录 F．法规规定的其它文件 G.A+B+C+D+E+F
5、以下哪些信息能反映顾客满意程度（ E ）
A.顾客投诉 B.顾客表扬 C.产品质量与同行的比较数据 D.组织根据产品特点和顾客反馈系统收集和分析的数据 E.以上都是.
6、发布医疗器械通告的内容信息包括（ E ）
A.医疗器械的使用 B.医疗器械改动 C.医疗器械退回 D.医疗器械的销毁 E.以上都是.
7、对质量管理业绩的测量可通过下述方法获得（ D ） A.内部审核和顾客满意监控 B.产品测量和监控 C.过程监控和测量 D.A+B+C
8、生产企业的生产、技术和质量管理部门负责人应具备下列要求（ D ） A.专业知识水平B.工作技能 C.工作经历 D.A+B+C
9、质量管理体系文件的一般结构为（ E ）
A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书/规范,标准 D.记录 E.A+B+C+D
10、下列哪个标准不能用作审核准则（ B ）
A.YY／T0287 B.GB／T19004 C.ISO13485 D.GB／T19001
11、未经过最终检测的产品（ E ）
A.根据以往的经验和数据分析可以交付.B.经顾客批准可以交付.C.经质管部门主管人员批准可以交付.D.以上都可以 E.以上都不可以.
12、内审员应具备的条件是（ D ）
A.培训合格，领导授权任命 B.与被审核内容无直接责任关系 C.具备一定的专业知识和管理能力 D.A＋B＋C
13、在审核过程中确定不合格项的证据是必须（ D ）
A.以事实为依据 B.得到受审方的确认 C.能够在日后验证 D.A+B+C
14、医疗器械产品的基本要求是（ C ）
A.获得国家专利 B.数字化、智能化 C.安全有效 D.价格合理
15、医疗器械设计和开发输入文件应包括（ E ） A.与预期用途有关的规定功能、性能 B.安全要求 C.法律法规要求 D.风险管理的要求 E.A＋B＋C＋D
16、依据ISO13485:2003标准，（ D ）应为采购、生产和服务提供适当的信息。
4 A.设计评审 B.设计验证 C.设计确认 D.设计输出
17、ISO13485:2003标准规定的质量管理体系要求（ D ） A.是为了进一步明确规定组织的产品要求 B.是为了统一质量管理体系的结构和文件 C.是为了统一组织的质量管理体系过程 D.以上都不是
18、下列哪些措施不属于纠正措施范围（ D ）答案是B A.确定不合格原因 B.返工
C.采取措施确保此类不合格不再发生 D.评价纠正措施的有效性
19、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认（ D ）答案是C A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程
C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C 20、领导作用不包括（ B ）
A.制定质量方针、质量目标 B.编制内审计划 C.提供资源 D.营造组织的内部环境
21、为进行某项活动或过程所规定的途径称之为（ B ） A.质量手册 B.程序 C.规范 D.质量计划
22、以下情况可构成不符合（ A ） 答案是B A.没有对所有生产过程制定作业指导书
B.生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作 C.两位管理者直接提供不出内部交流的书面记录 D.没有编制管理评审程序
23、审核员在现场审核中寻找的是（ C ）
A.不合格品 B.不符合项 C.客观证据 D.过程程序
24、下述哪项活动不一定编制形成文件的程序（ B ） A.内部审核 B.内部沟通
5 C.文件控制 D.纠正预防措施
25、对以下哪个单位不必做供方评价（ D ）
A.为组织的无菌医疗器械进行灭菌的单位 B.外加工产品零件的提供单位 C.原材料供应商 D.购买产品的顾客
26、与产品有关的要求的评审（7.2.2）其目的是确保（ B ）
A.合同符合法规要求 B.组织有能力满足产品和合同规定的要求 C.顾客有支付货款的能力 D.合同产品是否符合注册产品标准
27、如果组织声称符合YY/T0287-2003标准，以下哪一种情况是对的（ D ） A.组织因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 B.要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能
C.组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款 D.以上各项都不允许
28、审核发现指（ C ）答案是B
A.开具的不符合报告 B.现场取得的证据 C.将现场取得的证据与审核准则对照得到的结果 D.A+B+C
29、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（ B ）答案是A
A.纠正 B.纠正措施 C.预防措施 D.质量改进 30、选择供方的目的是确保（ C ）
A.采购的货物是高级的 B.采购的货物是便宜的 C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不对
31、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ D ） A.预期目的 B.结构特征 C.使用方法 D.A+B+C
32、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（ E ）
A.产品风险分析资料和临床评价资料 B.产品技术要求和产品检验报告
C.产品说明书及标签样稿 D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 E.A+B+C+D
33、新条例中医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册
6 （ D ）
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 D.A+B+C
34、新条例中申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ D ）
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的 D.A+B+C
35、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录内容包括（ F ） A.医疗器械的名称、型号、规格、数量 B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 C.生产企业的名称
D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式 E．相关许可证明文件编号 F．A+B+C+D+E
36、食品药品监督管理部门在监督检查中有（ D ）职权 A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 D.A+B+C
37、新条例中明确未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处罚，包括（ E ）
A.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原
7 材料等物品
B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款
C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款 D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 E．A+B+C+D
38、新条例中备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，情节严重的，直接责任人员（ D ）年内不得从事医疗器械生产经营活动
A.1年 B.3年 C.4年 D.5年
39、新条例中，有下列（ A ）情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的
B.生产、经营说明书、标签符合本条例规定的医疗器械的
C.按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的 D.未发生转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
40、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，它的目的是（ F ） A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C.妊娠控制 D.生命的支持或者维持
E．A+B+C F.A+B+C+D
41、现场推行5S管理的目的是（ D ）
A.促成效率的提高 B.改善和提高企业形象 C.降低生产成本 D.A+B+C
42、推行5S的要诀有（ D ）
A.全员参与，其乐无穷 B.培训5S大气候 C.上下一心，彻底推进 D.A+B+C
三、简答题
1、管理者代表的职责有哪些？
1.积极协助最高管理者建立，实施和保持质量管理体系 2.全面掌握质量体系运行状态，以便向最高管理者报告。
3.教育全体员工树立满足顾客要求的意识和全面执行法律法规的思想意识。4.协助最高管理者进行管理评审。 5.组织年度培训，实施，评价，考核。
6.确定管理风险点，实施风险管理，改进方案制定，落实。7.供方/外包方的评定，处置。 8.特殊过程的评审，确认，再确认。
9.顾客满意度的调查，分析，后续改进的管理。10.内审的组织执行。
11.月，季，年度质量数据分析和质量管理体系的检查，分析，改进。
2、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容?
黄书P53-55 1）内部审核策划：年度审核计划/具体审核实施计划内容 2）审核准备：
——指定审核员和组成审核组，分配工作；
——准备工作文件收集被审核部门的文件；
——文件审查（视情况需要而定）；
——编制审核计划，确定审核安排；
——准备检查表。
3）审核实施：首次会议/现场审核（收集客观证据，记录观察结果）/末次会议 4）审核报告：编制审核报告/分发，存档 5）纠正措施的跟踪验证
向受审核方提出纠正要求 受审核方制定并实施纠正措施 验证纠正措施有效性并记录
3、管理评审的输出应包括哪几个方面？
1.保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进 2.与顾客要求有关的产品的改进
9 3.资源需求
4、产品的技术文档主要包括哪些内容？ 原材料，标记，包装材料和医疗器械的规范 零部件清单 工程图纸
软件程序，包括源代码（如果可以获得） 作业指导书，包括设备操作 使用时，灭菌过程的描述 质量计划
制造/检验/试验程序 接收准则
5、在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告应至少有哪些内容?黄书P83 受审部门及负责人 不合格事实陈述
不符合的审核准则及对应条款 要求纠正措施完成时间 审核员签字，受审核部门确认 纠正措施 纠正措施实施 纠正措施验证
6、对审核过程中形成的文件，按形成的先后次序进行排列（可以
1、
2、„„标注，或按顺序列出）？黄书P89 （2 ）A、审核计划 （6 ）B、末次会议签名记录 （5 ）C、不合格报告 （1 ）D、审核方案 （3 ）E、检查表 （7 ）F、审核报告 （4 ）G、首次会议签名记录
7、公司内审时，需要审核7.6条款，请简述审核思路？ 1.看文件规定
10 2.计量器具台账
3.计量器具校准计划（内校，检定，校准），内校需要有资质 4.校准记录 5.现场标识管理
8、公司内审时，需要审核8.2.4条款，请简述审核思路？
材料检验：质量协议或检验规范（检验项目，接收标准，抽样方案，检验方法），按原材料分类A,B,C,各抽查三批记录，重点查A/B类
过程产品检验（首检，过程检，终检）：根据工艺流程图看关键或特殊工艺检验点（检验指标是否和确认指标是否一致），查检验规范，抽查检验记录。
成品检验：检验规范（执行标准）抽查三批检验记录，核对检验项目（和标准是否一致），检验人员和放行人员签字，是否盖章。关注提前放行和让步接收的内容。
9、新条例中明确医疗器械应当有说明书、标签，医疗器械的说明书和标签应当标明哪些内容？
医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： (一)产品名称、型号、规格；
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；(四)产品标准编号；
(五)产品的性能、主要结构、适用范围；
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； (八)安装和使用说明或者图示；
(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限；
(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第二类，第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称，地址及联系方式。
10、新条例中规定若从事医疗器械生产活动，应当具备哪些基本条件？请简述。第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
11
11、审核员在采购部问如何评价供方，采购部部长说：“在供货前必须进行评价”，然后提供了许多评价供方的记录。审核员问，供货后还评价吗？采购部长说，评价一次很费事，没有要求供货后还要评价，也没有做过。有的供方供货都供了十多年了，我们很熟悉。请问是否存在不符合？若有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P15 不符合7.4.1
12、某医疗器械厂《电机检验操作规程》规定：电机进厂后全数检验其外观、规格和标识，并且也要对电机的性能进行抽样检验，但抽查13年9月10日购进的50台电机进货记录，只提供了外观、标识、规格和压力输出的检验合格证明，未能提供性能检验（如噪音、功率、启动电流）是否合格的证据，也未提供供方的检验报告。请问是否存在不符合？若有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P15 不符合 7.4.1
13、审核时，若被分配审核采购部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？ 白书P15 7.4
14、审核时，若被分配审核质量部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？
应关注：7.6计量器具的管理（台账，检定计划，检定记录，标识，使用环境等等） 8.2.4进料检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录
过程检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录
成品检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录
关注放行和让步接收的内容。
8.3不合格品的处置：不合格品处置方式，让步接收的记录，返工SOP,再验证记录等。
8.4数据分析：数据来源，统计方法，分析结果，纠正预防措施 8.5纠正预防措施
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质量管理体系自查报告
为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。
一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；
本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。
1．做好标识管理，便于产品质量追溯：
仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。
1.1原材料的标识
1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，
1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。
1.2生产过程的产品标识
1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。
1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。
1.3成品的标识
1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。
1.3.2中包装标识
中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型
1.3.3外包装的标识
产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。
2追溯
产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。
2.1原材料的追溯
当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。
2.2责任者的追溯
2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。
2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。
二、顾客满意调查及信息反馈
1．内部数据的收集、分析与处理
1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。
1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。
1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。
2.调查方式：
2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。
2.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。
2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。
2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。
2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。
3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：
3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。
4.结论：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。
三、不良事件处理：
1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单
位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
2．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括 ：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。
四、信息的汇总、分析及归档
1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。
2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。
五、统计技术的应用
1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。
2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。
六．近年来公司产品质量跟踪情况
1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：
我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的ISO13485质量管理体系、北京中大华远认证公司 ISO 14001和OHSAS18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。
2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：
天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。
3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况 本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。
4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：
公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。
5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：
根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。
以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。
总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。
推荐第9篇：医疗器械经营企业质量管理制度自查报告
湖南省医疗器械经营企业质量管理制度自查报告
报告年份：2016年12月26日 企业名称 所属市州 批发 经营许可证号 湘益食药监械经营许20150016号 企业管理类别 自查报告：
一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况
1、本企业无《经营许可证》延续、变更情况；批发销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、现有人员5人，办公场所面积80平方，仓库面积100平方。
2、公司全年销售收入50多万元。
3、无“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。
4、无“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。
二、职责与制度的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第五条至第九条）
1、企业质量管理机构或者质量管理人员已履行职责。
2、建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。
3、已根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
三、人员与培训的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十条至第十五条）
1、本公司配置了与所经营范围产品的相关专业人员。
2、定期对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。
3、建立了员工健康档案，相关人员每年进行一次健康检查。
四、设施与设备的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十六条至第三十一条）
1、本公司对库房实行分区、色标管理
。
2、库房温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
3、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
五、采购、收货与验收的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第三十二条至第四十条）
1、本公司在采购前审核了供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
2、公司与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。
3、在采购医疗器械时，同时建立采购记录。
六、入库、贮存与检查的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十一条至第四十六条）
1、本公司已建立入库记录。
2、根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，并建立检查记录。
3、对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
七、销售、出库与运输的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十七条至第五十五条）
1、本公司销售人员销售医疗器械，均提供加盖本公司公章的授权书。授权书已载明授权销售的品种、地域、期限，并注明了销售人员的身份证号码。
2、已建立销售记录。
3、对医疗器械出库复核并建立记录。
八、售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。（《医疗器械经营质量规范》第五十六条至第六十四条）
1、本公司按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
2、配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内无上报不良事件数据。
3、已建立医疗医疗器械产品召回管理制度；年内无经营产品召回。
4、年内无行政处罚。
企业对质量体系自查报告真实性承诺
本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械经营质量管理规范》进行自查，确保经营质量管理制度有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
法定代表人：
企业盖章： 2016 年 12月 26 日
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XX制药有限公司质量体系描述
（一）质量管理
公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。
质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。
质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。
每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。
公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。
（二）生产管理
公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、
避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料
生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。
（三）人员
公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工XX人，质量管理部门XX人，生产部人员XX人。
公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了年度培训计划，并按培训计划进行培训。
公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。
（四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生产。
（五）公司制定了相应的变更和偏差的管理规程，并按管理规程规定的内容执行。本期汇报期内无重大的变更和偏差。
结论：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的质量管理体系，能够保证质量管理体系系统有效地运行，保证产品的质量。
第11篇：医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)
附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据
申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：
项
目
结 果
严重缺陷（项）
一般缺陷（%）
0
≤20%
通过检查
0
21%-45%
限期6个月整改后追踪检查 ≤3
≤20%
0
>45%
不通过检查
≤3
>20%
>3
—
说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。
二、检查项目
条款
检
查
内
容
0401
是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
0501
企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。
0502
企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评价。 0503
是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 0504
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。
0505
相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。
0506
综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。
0601
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
0602
综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。
0701
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.0702
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。
0703
综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。
0801
是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。
0802
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
0803
综合评价：结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资源能否满足生产的要求。
0804
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
0805
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
*0901
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。
*0902
检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 0903
所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和／或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。
0904
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。
0905
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。
*0906
企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。 0907
上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。
1001
是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施控制能力的程度。 1002
是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件；是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险；是否确保产品所处环境的可追溯性。 1003
如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
1101
企业的生产环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况，是否有积水和杂草。
1102
生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。
1103
检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件，是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。
1201
企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
*1202
洁净室（区）的洁净度级别是否符合要求。
1203
若是无菌加工，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。 1204
不同洁净级别之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求。
1301
洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
1302
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。
1303
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
1401
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
1402
洁净室（区）是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 1403
洁净室（区）内的门、窗是否密封，是否设置了安全门。
1501
洁净室（区）内使用的压缩空气等的工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
1502
与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
1601
企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
1）
设备清洁规定； 2）
工装模具清洁规定； 3）
工卫器具清洁规定； 4）
物料清洁规定；
5）
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6）
清洁工具的清洁及存放规定； 7）
洁净室（区）空气消毒规定； 8）
消毒剂选择、使用的管理规定。
1602
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否跨区使用，是否有专用的洁具间，洁具间是否会对产品造成污染。 1603
企业是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。
1701
企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。 1702
企业是否有洁净室（区）监测的文件规定和记录。 1703
对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测试。
1704
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。 1801
是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。 1802
企业是否建立了工作人员健康档案。
1803
直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。
1804
是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。 1901
是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。 1902
洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
1903
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
1904
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别清洗、整理并区别使用。 1905
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥和整理。
2001
是否建立对人员的清洁的要求，并形成文件。
2002
企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。
2004
洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。 2005
直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。
2101
企业是否分析并确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。 2102
若产品的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁净区的用水点。
*2103
与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。
2201
企业是否有工艺用水管理规定和记录。
2202
工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录
2301
生产企业是否制定了形成文件的质量管理体系，并且予以实施和保持。质量管理体系文件应包括以下内容：
1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册；
3）本指南所要求的形成文件的程序；
4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的记录； 6）法规规定的其他文件。
2302
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。质量手册是否包括了以下内容： 1)对质量管理体系做出的承诺和规定; 2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性； 3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。 2303
质量方针是否满足以下要求： 1）与企业的宗旨相适应；
2）是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性； 3）与质量目标的背景；
4）在企业内得到沟通和理解； 5）在持续适宜性方面得到评审。
2304
质量目标是否满足以下要求：
1)根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标； 2)质量目标包括满足产品要求所需的内容；
3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 4）是否把目标转换成精确的方法和程序。
*2401
企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。
2402
技术文档是否包括以下内容：
产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。
2501
企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
2502
文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准； 2503
文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料； *2504
工作现场使用的文件是否为现行有效版本； 2505
文件是否保持清晰、易于识别；
2506
外来文件是否可以识别、并控制其分发；
2507
综合评价：结合230
1、240
1、2402的检查，以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的符合性，判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾要求的机制而对程序的有效性做出评价。2601
企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
2602
保留的作废文件是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。 2701
记录是否保持清晰、易于识别和检索。
2702
所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。
2703
记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。
2704
程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。 2705
综合评价：是否执行了程序，控制是否有效。 2801
是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。 2802
设计和开发控制程序是否确定了： 1)设计和开发的各个阶段；
2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4)风险管理的要求。
2803
查阅产品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录），是否符合下述要求：
1)根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段；
2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。 设计和开发策划输出是否形成文件。
2901
查看设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：
1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；
2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。
3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。
4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置。 5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。
3001
检查企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。
3002
设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 3003
设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。
3101
设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。 3102
设计和开发输出是否包括：
——采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；
——生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； ——产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； ——标识和可追溯性要求；
――提交给注册审批部门的文件； ——最终产品；
——生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。
3103
设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。
3201
是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。
3202
转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。
3203
转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。
3301
是否按第二十八条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。 3302
是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。
3401
结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。 3402
是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。
3403 若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有效。
3501
结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。 3502
设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。 3503
是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。
*3504
对于按法规要求需进行临床试验或临床评价的医疗器械，企业是否能够提供符合法规要求的临床试验和临床评价证实材料。
3505
对于不采取临床试验或临床评价进行设计确认的无菌医疗器械，企业是否能提供经批准的免于临床试验或临床评价的证实材料。
3601
是否对因设计和开发改动可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。
3602
设计和开发更改是否保持记录。 3603
是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
3604
设计和开发更改是否在实施前经过批准。
3605
设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。 3701
是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。
3702
风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。
*3703
是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。 3801
是否编制了采购程序文件。
3802
采购控制程序文件是否包括以下内容： 1)企业采购作业流程规定；
2)对不同的采购产品规定了不同的控制方式；
3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 5)对采购产品的符合性的验证方法的规定； 6)采购过程记录及其保持的规定。
3803.
检查产品采购控制记录，是否按程序文件的规定实施采购和采购管理。
*3804
如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。
3901
是否确定了采购的产品对最终产品的影响。
3902
是否根据采购的产品对最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。 *3903
当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定。
3904
是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。 3905
是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。 3906
供方（再）评价过程是否符合规定的要求。
*4001
检查重要采购产品的采购文件（可以在与供方的协议中形成），其中对产品要求的表述是否符合采购文件的规定。
*4002
是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。 4003
检查采购过程的记录，其信息是否满足可追溯性要求。 4101
是否按规定的程序和方法实施采购验证。 4102
是否保留采购验证记录。 4103
采购产品是否满足采购要求。对于需进行生物学评价的材料，所采购的材料是否与经生物学评价的材料相同。（结合3102设计输出条款检查）。
4104
对于来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的控制及检测记录。
注：动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。 4105
企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要求进行了选择和/或确认。 注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。
4106
所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。 4201
在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。 *4202
是否识别对产品质量有影响的生产过程。 4203
是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；
*4204
是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、测量装置。 4205
是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。
4206
是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。
4207
是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实施可追溯性方面的记录。
4208
综合评价：检查员可抽样记录其所策划的内容，现场检查其实施的符合性，并评价控制的有效性。
*4301
企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。 4302
企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验证确认的规定，检查这些规定的实施情况。
*4303
企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，现场检查是否执行了规程.4304
是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。
*4401
检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工艺装备与产品的生产要求是否相适宜（检查是否符合3201设计转换、4204生产策划的要求）。 4501
如果产品上的处理物必须进行清洁（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并实施。检查文件和实施情况。
4601
洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。
4602
洁净室（区）内使用的设备、工装与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。
4603
操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。 4701
洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。
4702
是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
4801
洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。
4802
若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。 4901
企业是否有工位器具的管理文件和记录。 4902
企业是否具有足够数量的专用工位器具。
4903
工位器具是否能够避免产品受损和有效防止产品污染。 5001
企业是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况、采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。
5002
企业是否规定并具备零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序和设施； 净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。
*5003
末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。如，与人体血液或药液直接接触的零配件，是否在十万级洁净室（区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。
5101
企业是否根据生产工艺有清场的管理规定和清场记录。 5102
若互相有影响时，生产前是否确认无上次生产遗留物。 5103
检查其规定和记录，并评价能否有效防止产品的交叉污染。
5201
企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。
*5202
是否规定了每批应形成的记录，根据批记录是否能实现医疗器械可追溯性要求，能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。
5301
企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌医疗器械。
5302
灭菌容器的能力是否与生产相适应，是否有自动监测及记录装置。
5303
在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》等。
5401
除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施。
5402
过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。
5403
检查验证记录，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。 5501
是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。 *5502
是否在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行了确认，如灭菌条件，在产品，灭菌器、工艺参数等发生变化时是否进行了再确认。
5503
灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。
5504
若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。
5505
是否保持了灭菌过程确认的记录。
5601
企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件应包括： 1）
灭菌工艺文件； 2）
灭菌设备操作规程； 3）
灭菌设备的维护、保养规定； 4）
适用时，环氧乙烷进货控制； 5）
灭菌过程的确认和再确认；
6）采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。
5602
现场观察，灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。 5603
现场提问工作人员，是否严格执行灭菌设备操作规程。 5604
灭菌设备是否按规定进行维护和保养。
5605
检查灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。 5701
在企业生产现场抽查所生产的任意产品的记录，检查： 生产批的划分是否符合企业相关文件的规定； 5702
是否建立并保持了批生产记录；
5703
批的生产记录中是否表明了生产数量和入库数量；
*5704
批的生产记录是否满足可追溯性的要求（第六十条所规定的范围、程度）。 5801
企业是否编制产品标识程序文件。
5802
在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行标识。 5803
检查现场，标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并具有可追溯性。 5901
是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。
5902
程序文件是否可以确保只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 5903
生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。
6001
企业是否编制了可追溯性程序文件。
6002
企业是否规定了可追溯的范围、程度和途径。
*6003
通过检查标识和生产记录、质量记录，直接或间接与人体组织、血液或药液直接接触的零配件、材料是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。
*6101
检查企业的产品说明书，内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。
6102
检查企业产品说明书，进入市场的在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。
6201
是否制定了产品防护的程序文件。
6202
程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。
*6203
企业是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明。 6204
检查企业贮存场所是否具有监控设施。 6205
企业是否对贮存条件进行记录。
6301
是否建立监视和测量装置的控制程序，以确保监视和测量符合规定的要求。
6302
测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求做出规定，以防止检验和试验结果失效。
6303
是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。
6304
测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法做出规定。 6305
当检验和试验装置不符合要求时，是否： 1）对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录。 2）对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 3）保持对设备进行校准和验证的记录。
6306
对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： 1）是否使用前进行确认；
2）必要时（如软件更改时，遭计算机病毒侵害时等情况）是否再确认。 6401
是否建立产品检验和试验程序文件。
6402
是否在产品实现过程的适当阶段（如进货时、关键控制点、出厂时等阶段），确定产品检验和试验项目。
*6403
是否按照程序文件的规定，对产品进行检验和试验。
*6501
外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。
*6502
最终产品是否在其全部出厂检验项目完成后放行。 6503
是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。
6504
产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。 6505
最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录相符。 6601
企业是否建立了留样室，并按规定进行留样。 6602
企业是否有留样管理办法和留样观察记录。
6701
是否编制反馈系统的程序文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。
6702
当用统计的方法发现产品性能的偏离（结合8203条），是否按照程序反馈到相应的部门。
6801
是否制定了质量体系内部审核程序文件，规定内部审核的职责、频次、方法和记录的要求。
6802
检查企业内审记录，如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等与程序文件的符合性。
6803
是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。
6901
产品销售或投标前，企业是否对与产品有关的要求（包括顾客的要求、法规的要求和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。
6902
与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单。电话订货应保持包含产品要求的电话订货记录。
6903
产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。
7001
是否有安装活动，如有，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。 7002
是否按照文件的要求实施和保存了记录。
7101
有服务要求的情况，企业是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。 7102
有服务要求的情况，企业是否保持服务活动的记录。
7201
企业是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。查看其《医疗器械经营许可证》及其他资质证明。 7202
检查销售记录，并确认经销商的资质。
*7301
检查销售记录，查看销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。
*7401
是否建立不合格品控制程序文件。
7402
程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。
7403
程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。
7501
如果有能力鉴别出生产过程中的不合格，结合8203进行检查，并结合第七十四条的要求看是否按程序进行。
7502
察看现场是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识隔离和记录。
*7503
查阅对不合格品的处置记录，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。 注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审。
*7601
对交付或开始使用后发现的不合格品，企业是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 7602
若对不合格品了进行纠正，检查企业对其进行再次检验的报告和记录。
7701
对不合格品是否进行确认，是否确认不合格品需进行返工，有无对产品返工的文件规定，并经批准。
7702
是否评价返工对产品的不利影响。
*7703
是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。 7801
是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。
7802
程序文件中是否规定：1）接收和处理的职责2）评价并确定投诉的主要原因3）采取纠正措施4）识别、处置顾客返回的产品5）转入纠正措施路径。 7803
是否执行程序，保持顾客抱怨处理的记录。
7901
是否已制定了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序。是否按程序实施。 7902
是否保持发布和实施的记录。
*8001
企业是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、上报程序、上报时限等。 8002
是否制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件，并符合法规要求。
8003
是否确定了不良事件收集和传递的方法，明确医疗器械不良事件报告原则。 8004
是否制定了不良事件的收集、评价和上报的程序文件。
*8101
企业是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。 8102
是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。 8201
是否制定了数据分析程序文件。
8202
程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、分析用的统计技术和分析结果的利用做出了规定。
8203
是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。
8301
检查企业数据分析资料和记录，是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。
8302
结合8203，是否充分利用数据分析结果实施改进。
8401
是否制定纠正措施程序文件。文件规定是否规定了：1）评审不合格2）确定不合格的原因3）评价确保不合格不再发生的措施的需求4）确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）5）保持采取措施的记录6）评审所采取措施的有效性。
8402
结合820
3、7601抽取几个不合格事项，观察是否按照所制定的程序实施纠正措施。8501
企业是否已制定了发布忠告性通知和必要时进行召回的程序文件，并符合相关法规的要求。
8502
是否按程序实施并保持记录。 8601
是否制定预防措施程序文件。
8602
程序文件中是否对潜在不合格的原因分析和预防措施的有效性验证要求做出规定。 8603
结合8203查看企业是否按照程序要求实施了预防措施。注；所采取的预防措施宜取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度。
8701
生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按生产企业文件要求经批准并记录理由。
第12篇：医疗器械质量安全自查报告
医疗器械质量安全自查报告
在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：
在实际工作中我们做得较好的地方如下：
一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全
医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。
二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。
三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识
根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。
四、严格把控医疗器械购进质量关
为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进行包括资格和质量保证能力的审核。采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。
五、场地与设施建设符合标准
本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于20米的钢质货架；
（三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；
（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；检查中发现的问题：
通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求，但同时也发现了些不足之处：
1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细；
2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处；
3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。
以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中，一定把不足之处及时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。
第13篇：医疗器械质量管理工作自查报告
医疗器械质量管理工作自查报告
为保障人民群众使用医疗器械有效性， 我们针对上级文件精神， 特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查， 现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任， 增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。 加强领导、强化责任， 增强质量责任意识。 医院建立、
完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等， 以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合格医疗器械进入，
本院特制订医疗器械购进管理制度。 对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了 严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量， 认真执行医疗器械入库制度， 确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量， 我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理， 防止不合格医疗器械 进入临床， 我院特制订不良事件报告制度。 如有医疗器械不良事件发生， 应查清事发地点、
时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录， 迅速上报区药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作， 杜绝医疗器械安全事件发生， 保证广大患者的使用医疗器械安全， 在今后工作中， 我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度， 落实相关制度， 提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患， 牢固树立\"安全第一\'\'意识， 服务患者， 不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合， 巩固医院医疗器械安全工作取得成果， 共同营造医疗器械的良好氛围， 为构建和谐社会做出更大贡献。
第14篇：公司质量管理体系自查报告
南通金牛机械制造有限公司质量管理体系自查报告
从质量管理体系运行十个月至今，各部门都能认真贯彻执行标准，按照质量手册及程序文件的要求运行，公司质量管理体系运行是有效的，覆盖了标准的全部要求，资源基本上能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使顾客的要求得到满足，有力地实现了质量管理体系的持续改进。
我们制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现公司的质量方针，公司制定了总的质量目标，各部门围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价。我们制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系，组织编写了质量手册、25个程序文件、44个作业文件，设计质量记录表格105种，受控外来文件67个，保证了文件的适宜性，并由管理者代表指导协调各部门的质量管理工作，各部门职现明确，沟通有序。
2007年我们基本上实现了年初提出的质量目标,产品质量稳步提高,以顾客为关注焦点的思想得到进一步明确。从去年12月份以来，没有发生顾客严重投诉，也没有出现违反法律、法规的情况。顾客满意率为95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交验合格率99.9%，原因是：部分零件光洁度达不到图纸要求、部分零件尺寸超差；产成品是一次交验时清洁度不够，交货时间紧，部分产品涂装未干就发货。在保持API SPEC质量管理体系有效运行方面，我们已于8月对公司质量管理体系涉及的所有部门进行一次集中式内部审核；同时制定严格的质量奖惩细则，加强内部沟通，理顺接口关系，强化质量监督，有力地实现了质量管理体系的持续改进。在理化试验方面，加强理化设备的维护保养，按规定要求完成各类理化试验工作（超声波探伤试验、磁粉探伤试验、机械性能试验、化学分析、），确保了锻件、钢材、铸件、等质量。
加强计量管理，我们制定了相应的规章制度，根据生产需要添置部分计量器具，有计划地有步骤地对全厂计量器具实行周期检定；同时，请如东县技术质量监督局人员来公司对计量器具周检、修理；游标卡尺、深度尺、齿厚卡尺、万能角尺等送检，确保了量值传递的准确性。
在产品开发设计和产品质量改进方面，我们制定了完整的、科学的工作程序，严格执行有关标准；在产品开发设计各阶段按照程序文件的要求进行评审，并有相应记录，并对出具技术文件的准确率进行统计总结。
在生产技术准备和制造方面，加强设备、工装、检测器具的管理，对设备做到日保、月保、定期保养相结合，对工装、检测器具实行周期检定，确保现场使用完好、稳定、可靠。
制定完整的工艺纪律和制度，同时制订了工艺纪律考核办法，并对工艺考核执行情况统计汇总。
在质量控制点方面，我们将特殊过程（如：热处理、焊接）和关键工序（如：镗削、滚齿、磨削）的加工作为重点控制目标或对象，产品质量稳定可靠，一年来没有发生顾客严重投诉。
工位器具齐全，仓库管理制度健全，货物摆放整齐有序，帐、卡、物相符。 加强采购物资的管理，对供方定期进行选择、评价，严格按检验规程检验。 设立用户服务管理机构，配备专、兼职售后服务人员，对来往电话、传真、信函及时处理。
采取各种形式、方式强化质量教育，员工质量意识较强。
a、公司质量管理体系运行十个月以来，各部门、各车间均能按API SPEC Q1标准执行，实践证明按API SPEC Q1标准编写的《质量手册》、《程序文件》基本符合标准要求。为了适应新的发展形势，加强干部队伍建设，实现班干部队伍的年轻化、知识化、革命化，适应高效、快节、灵活公司运行机制的需要，十二月底将对公司的组织机构和人事作部分调整。
b、公司的质量方针、目标已基本被全体员工所理解并贯彻执行，产品的实物质量有所提高，各项质量活动能按文件化的程序要求展开，纠正、预防措施的验证有效。
c、公司的组织机构和资源基本上是适应的。目前公司生产任务饱满，人力资源及设备还需进一步补充：请办公室着手引进设计人员1名，电焊工、理化员进行取证的培训学习，引进车、镗、铣等操作人员。请供应部着手采购53K铣床1台。由于组装车间比较拥挤，目前新建的厂房已马上竣工。公司的质量方针是适宜的，质量目标也已得到基本实现，并进一步完善。
d、目前质量管理体系中存在的不合格项，主要原因是文件的学习理解不够深入，执行力度部分不够，所以对员工还要进一步加强质量体系文件的深化教育，同时加强考核力度。
综上所述，我公司质量管理体系基本符合API SPEC Q1标准的要求，公司的质量管理体系运行正常有序有效，公司的组织机构和资源基本上是适应的，若本次评审形成的各项纠正、预防措施等到实施，则我们的质量管理体系将更趋完善。只要我们坚持做下去，有合理的组织机构、完善的质量体系、优化配置人力资源，我们就能得到持续发展。
汇报人：管理者代表：缪梅
2007-10-26
第15篇：医疗器械企业质量负责人
医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题
一、判断题：
()
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
()
2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
()
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、30
2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5B、7C、10D、15
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益
5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
第16篇：建筑企业质量管理体系
××建 设 有 限 公 司
质
量
管
理
体
系
二 O 一 二 年
质 量 管 理 制 度
第一章 总 则
第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。
第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。
第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。
第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。
第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。
第二章 公司各部门的质量责任制
第一条、公司总经理的质量责任：
1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。
2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。
3、合理设臵管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。
4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。
5、
完善和加强企业质量管理的培训、教育体系
6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。
7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。
8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。
第二条、公司副总经理的质量责任
1、认真贯彻 “百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的 首位。
2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。
3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。
4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。
5、领导和组织公司的质量管理检查工作。
6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。
7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。
8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。
第三条、总工程师的质量责任
1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。
2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。
3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术 措施。
4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。
5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。
6、负责组织对重大质量事故调查处理。
6、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。
第四条、质量处的质量责任
1、质量处是公司质量管理的监督检查部门。
2、认真收集贯彻执行国家、政府部门有关质量的法规、法令、条例及企业标准。
3、负责对公司范围内各基层单位承建工程的工程质量进行监督检查，有权制止不按验收规范、设计图纸、技术规范施工，有权按规定对基层单位根据施工现场质量的优劣提出奖罚意见。
4、参加质量计划、质量管理制度、质量责任制的编制和质量问题监督整改、验收。
5、经常深入基层和施工现场，掌握和了解工程质量的动态，并帮助施工现场解决工程质量中存在的问题。
6、协助项目部开展“三检”工作。
7、及时向公司主管生产的副总经理、总经理汇报全公司工程质量情况。
8、负责工程技术资料的检查、监督、归档和管理工作。
9、参加工程的分部（子分部）工程验收和竣工验收。
10、正确做好公司内控评定，负责竣工项目的售后服务工作。
11、协助公司有关部门开展QC小组活动。
12、对本公司施工工程中使用的监视和测量装臵进行检查。
第五条、施工技术处的质量责任
1、施工技术处是质量管理的综合协调部门。
2、负责指导并督促检查所属各工程公司、项目部认真执行国家规范、规程及有关规定。
3、负责开工报告的审批，督促抓好施工组织设计的实施、创优计划的实施、施工技术交底和过程控制。
4、监督生产执行情况，做好施工前准备。
5、参加直属项目部工程中间结构验收及竣工验收。
6、负责指导、督促、检查项目部存在的问题进行纠正和预防措施，并予以落实整改。
7、协助公司开展QC小组活动。
8、管理职工学校开展运行，组织职工全员质量工作培训教育。
9、参加与支持图纸会审和技术交底，参加质量事故的处理。
第六条、总工程师办公室的质量责任
1、总工程师办公室是质量管理的重要部门。
2、负责指导并督促检查所属各工程公司、项目部及施工现场认真执行国家规范、规程及有关规定。
3、组织参加图纸会审，编制施工组织设计及施工方案。
4、做好技术交底和技术措施工作。
5、负责统计技术在质量管理上的应用与培训。
6、对重大质量事故提出处理方案和技术性补救措施。
7、负责公司QC小组活动。
8、抓好新工艺、新技术、新材料的推广应用。
9、行使公司全面质量管理部门的职责、建立公司的质量体系并使之有效地运行。
10、负责公司质量体系第三方认证的组织工作，确保公司通过质量体系的复 审和换证工作。
11、负责公司质量体系的宣传和培训，使公司全体人员了解和贯彻公司质量 体系和各项管理标准。负责TQM工作落实。
12、负责策划、组织和实施公司管理评审和内部质量体系审核，对体系中存在的缺陷进行纠正和预防，并确保实施到位。
13、负责公司质量记录的控制和管理，使质量记录符合标准化和规范化要求。
14、编制公司年度质量计划和公司长期质量管理计划。
第七条、公司办公室的质量责任
1、公司办公室是提供人力资源，保障职工生活，解决后顾之忧的部门。
2、合理安排各职能人员，搞好部门协调工作。
3、贯彻按劳分配的原则，促进工作质量的提高。
4、合理安排作息时间，丰富文化生活。
5、提供后勤服务。
6、对职工进行思想教育，提高觉悟。
7、组织职工进行岗位培训，技术培训，负责职工持证上岗及换证工作。
8、负责机关管理人员的培训，职称评定工作。
9、编制培训教育计划。
第八条、财务处的质量责任
1、财务处是提供资金的重要部门。
2、建立、完善公司财务管理制度，负责公司财务收支活动管理工作。
3、负责工程项目成本核算工作，做好经济分析。
4、负责公司对外、对内资金的结算工作，加快资金周转。
5、负责公司员工工资，福利补贴的发放工作。
第九条、安全处质量责任
1、了解质量管理的法律法规，并贯彻执行。
2、安全施工专项方案实施应保证工程的施工质量，以质量求安全。
3、根据工程的工程质量计划，正确把握质量与安全生产工作关系，合理组织 安全生产。
第十条、分公司经理、办事处主任的质量责任
1、分公司经理、办事处主任是企业基层质量管理的全面组织者。对管辖范围 内工程质量负全面责任。
2、贯彻上级精神，执行公司质量方针、质量管理制度、质量责任制，积极开 展质量活动。
3、制定分公司、办事处的质量目标、质量计划。因地制宜制订分公司、办事 处的质量管理各项制度、责任制。
4、健全质量管理机构，按要求落实设岗。
5、正确处理质量与进度的关系。确保工程质量合格率100%，创优目标达到计 划要求。
6、组织质量大检查，坚持质量一票否决制，严格实施质量奖罚。
7、积极推行QC小组活动，推广新技术、新工艺的应用。
第三章 质量管理
第一条、公司每季度进行一次质量综合考评，分公司、办事处对所属施工项目每月进行一次质量检查、评比。并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。公司对分公司、办事处每半年检查考核一次。
第二条、施工项目必须配齐检测工具，并建立台帐，施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。
第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司核定。
第四条、公司实施创优工程目标管理。工程开工后15天内由项目部会同分公司工程质量管理部门根据合同要求及工程特点制定相应的创优目标，由项目负责人制订创优计划和措施，经公司工程质量管理部门审核后统一上报上级主管部门。各分公司（办事处）创优计划报公司备案。公司各级质量管理部门应严格把好工程质量关，严格执行规范标准，加强对质量人员的指导、培训，提高业务素质，维护质量人员的威信，真正做到有责、有权。
第五条、公司、分公司、办事处工程管理部门负责组织学习国家颁发的有关法规和政策，传达、贯彻上级主管部门的有关文件精神，学习和推广新技术、新工艺，邀请有关专家和领导进行技术讲座和指导等。
第六条、各级质量管理部门应充分考虑可能造成质量问题的因素和环节，做好控制和协调工作，将质量事故消灭在萌芽中。
第七条、公司要严格项目开工审批制度。工程合同签订后，项目部必须按公司管理规定办理有关手续，填写开工报告和开工安全生产条件审查表一式四份，送公司工程管理部门审查并签署意见，再送相关部门审批，符合要求后方可正式开工。未经审批或审批不合格私自开工的，以违章施工论处。单位工程开工前要进行技术交底，做好图纸会审工作，编制好施工组织设计方案，明确施工顺序、质量要求及相应的技术措施。
第八条、坚持“三级质量检测制度”，对检测结果及时作出记录，发现问题及时整改。并做好质量统计分析，持续改进工程质量。
第九条、单位工程应挂牌施工，接受社会监督，施工现场应设臵计量器具，并做好砼、砌筑砂浆的原材料过磅工作。进入施工现场的主要建筑材料应经施工员、质量员材料员检验验收合格报监理认可后，方可使用。
第十条、单位工程各分项工程施工前，必须进行书面技术交底，技术交底质量要求的内容要有针对性，对于采用新结构、新工艺的项目，技术交底中要详细说明，施工时要先做样板，验收合格后再全面铺开。对分包工程必须有书面的技术交底，并应督促分包单位对施工人员进行分项和分部的施工交底。
第十一条、对技术素质差、工程（产品）低劣的班组和有关人员，质量员有权采取必要处罚措施，对严重违反操作规程的行为采取制止、纠正、停工整改、罚款直至辞退。
第十二条、建立质量例会制度，把工程质量问题进行交流，群策群力，搞好工程施工质量。
第十三条、施工现场试块、试件、材料的取样、制作、养护、送检必须按规定执行由专人负责，送检人员必须经过培训并持证上岗，遵守真实、有效的原则，不弄虚作假，试验结果要及时报告项目技术负责人。
第十四条、做好细部处理工作及成品保护工作。单位工程进入装饰阶段后，施工技术部门应采取相应措施，制订有关细部处理和成品保护工作的实施方案，并组织实施，有利于提高观感质量和整个单位工程质量的综合评定。
第十五条、单位工程竣工验收前应提前15天上报公司质量部门，进行质量内部预检，对预检中发现的质量弊病，项目部必须及时进行整改，并进行复验。
第十六条、积极开展TQC活动，抓好全员质量意识教育，严格执行建设集团质量奖罚制度和质量内控指标，做好质量预控。
第四章 技术交底
第一条、施工组织设计审批后，项目经理在开工前召集项目全体施工管理人员召开施工组织设计交底会议，由项目技术负责人介绍工程特点、难点、主要施工方法、施工进度、施工平面布臵、安全生产、文明施工和其它项目管理措施以及现场规章制度等。
第二条、技术交底应结合具体操作部位细致、全面地进行，同时以书面形式交底，要求字迹清楚、内容完整，并具有针对性。不同部位、不同工艺、不同工种、季节性施工均要分别予以交底，并要有交底人、被交底人，单位工程负责人签字。
第三条、针对特殊工序要编制有针对性的作业指导书，每个工种，每道工序应进行各级技术交底。各工种班组长接受交底后，应组织工人进行认真讨论，保证施工意图正确无误地得到贯彻。
第四条、未经技术交底的分部分项工程不得任意施工。
第五章 隐蔽工程的检查验收
第一条、隐蔽工程应在施工班组自检合格的基础上，由项目部有关质量管理人员组织检查验收。检查内容是否符合规范要求和设计文件要求；原材料规格、型号、数量、部位及实测合格率。对不符合规范要求、企业标准要求和设计文件要求的，由施工班组限期整改，并通过复检。
第二条、在项目部有关质量管理人员检查合格的基础上，通知业主和监理公司组织检查，对不合格项由施工班组限期整改，并通过复检。
第三条、按有关规定政府质量监督机构必须到场验收的部位，由监理公司通知和安排验收,验收合格后由监理公司开具有关手续后方可进行后续施工，同时填写隐蔽工程验收记录。
第四条、隐蔽工程验收记录由施工员（技术员）填写，参加验收的责任人员签字（设计、监理、业主、施工），并加盖公章，重要分部或特殊部位的验收还需有隶属单位工程管理部门盖章，并由资料员存入工程技术档案。
第六章 技术资料
第一条、各项技术资料应按国家《建设工程项目管理规范》（GB/T50326-2001）、《建设工程文件归档整理规范》（GB/T50328-2001）要求整理，省内项目部必须使用浙江省工程建设质量安全监督总站编制建筑工程施工质量验收检查用表。其它省市使用的施工质量验收检查用表应符合当地的有关规定。
第二条、单位工程技术资料应做到及时、全面、真实、准确、有效。项目材料员应及时提供完整、有效的材料质保单。项目资料员应及时收集、整理、汇总有关资料 。
第三条、单位工程竣工后，技术资料应符合相应要求后才能交付验收，每一检验批验收时，须提供质保书、试验报告单、自检记录、技术复核记录给质量员，并在自检人员签字的基础上才能验收。整理的资料（包括格式、页面、书写、签章、装钉等）应符合归档要求。
第四条、工程的施工技术资料竣工后30日内交公司质量处审查存档，分公司、办事处负责监督和协助项目部做好技术资料检查归档，合格后上交公司质量处，未设分公司、办事处的项目，由项目部直接上交公司质量处审查。
第五条、上交公司的资料需原件，必须装订成册，建立总分目录，厚度控制在40mm以内，并装入档案盒。装订采用线绳三孔左侧装订，装订时必须剔除金属物。
第六条、所有竣工图应加盖竣工图章，不同幅面的工程图纸应按《技术制度复制图的折叠方法》GB/10609.3—89统一折叠成A4幅面图标栏露在外面。
第七条、总包单位应及时检查、收集、汇总各分包单位工程技术资料，总包范围内所有资料必须一同上交公司存档。
第七章 材料管理
第一条、材料采购必须在合格材料供方名录内采购，当生产急需时，应经项目经理或工程技术负责人批准、签字允许后方可在名录外采购。
第二条、项目部对工程材料、设备等物资的送货单位进行核对，确认物品规格、数量、验收证件，检查外观质量，填写并保存进货验收记录。
第三条、对需要复试的材料（如钢筋、水泥等）按照有关规定取样送法定检测单位进行试验，样品试件应符合国家、行业有关技术规定，未经检验或检验不合格的物资设备按照《不合格/不符合控制程序》进行处理。
第四条、入库材料应由有关责任人和仓库保管员负责入库验收。验收内容为材料的类别、型号、规格、数量以及采购物质的合格证明等。
第五条、现场堆放材料应符合规定要求，做到堆放整齐，保护良好，并做好产品标识和检验状态标识。
第六条、易燃易爆物品应有专门仓库、专人保管登记领用。
第八章 回访和质量保修
第一条、各分公司、办事处组织对本单位上年度竣工的单位工程进行回访和顾客满意度的检测、分析、改进，并做好记录，上报公司质量处存档。顾客的意见、投诉的处理应作好记录。
第二条、属于保修范围的，项目承包人在接到保修通知之日起7天内必须派人处理。对顾客的投诉，在接到投诉后三天内必须进行回访和服务，上门实地察看，并落实必要的人、财、物。
第三条、对于涉及结构安全的质量问题，应当按照《房屋建筑工程质量保修办法》的规定立即向当地建设行政主管部门报告，采取安全防范措施，由原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出保修方案，承包人实施保修。质量保修完成后由发包人组织验收，保修费用由造成质量缺陷的责任方承担。
第四条、凡属保修期外的工程维修，应根据实际情况与顾客商洽，落实维修经费后，由分公司、办事处派专人进行修理。
第九章 事故调查和处理
第一条、发生工程质量事故，必须及时如实上报，不得隐瞒，并报质监站及有关部门及时处理解决。
第二条、发生一般质量事故，由公司组织人员查明原因，分清责任，填写《工程质量事故报告表》一式二份，公司、项目部各留存一份。
第三条、发生重大工程质量事故的，公司应立即向建设集团汇报，并填写《重大质量事故报告表》一式三份。事故发生后，公司要及时组织有关人员查明原因，分清责任，提出处理意见，相关部门要协助工程部门开展工作，并报有关部门备案。
第十章 创优目标及奖惩
第一条、优质工程奖励
1、工程质量获得国家“鲁班奖”，奖励100万元。
2、工程质量获得省（直辖市）级优质工程奖（如浙江省钱江杯），奖励15元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过40万元。
3、工程质量获得地市级优质工程奖（如金华双龙杯，杭州西湖杯），奖励8元/平方米（建筑面积），最高不超过15万元。
4、工程质量获得县（县级市）级优质工程奖，奖励3元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过5万元。
5、工程主体质量获得省（直辖市）级优质结构工程奖，奖励10元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过20万元。
6、工程主体质量获得地市级优质结构工程奖，奖励5元/平方米（建筑面积），最高不超过12万元。
7、同一只工程的质量按最高奖计算，同一类别不重复累计；主体结构工程优质与竣工工程质量奖可重复计算。
8、工程质量受上述规定以外的特殊奖，视具体情况参照奖励。
9、参与受奖工程分项施工的应在文件中有明确参建单位，参与施工的奖励为上述奖励的1/5计。
10、受奖工程均以颁奖主管部门的文件为准。
11、获得装饰优质工程奖励，按规模大小，受奖级别参照奖励。
第二条、省市大检查通报的奖罚
1、在省（直辖市）级质量大检查中通报表扬（有企业冠名）的工地，奖励5000元。
2、在地区（地级市）级质量大检查中通报表扬（有企业冠名）的工地，奖励2000元。
3、在省（直辖市）级质量大检查中通报批评的工地，罚款4万元。
4、在地区（地级市）级质量大检查中通报批评的工地，罚款2万元。
5、上述同一通报中，质量与安全双重表扬的，奖励按一项计；质量与安全双重批评的按条文重复罚款计。
第三条、新闻暴光的罚款
1、受新闻电视台暴光批评的工地每次罚款10000元。
2、受报纸暴光批评的工地每次罚款10000元。
第四条、技术资料和保修管理
1、工程竣工验收备案后，一套技术原件应在一个月内上交公司存档，如未上交，按每平方米4元计算押金，年终结算时给予预扣，一年结算一次。
2、每年上交资料截止时间为次年一月十日。
3、由于项目部原因，若资料不能上交公司存档，押金作罚款处理。项目部不予经济决算。
4、竣工工程必须按照公司质量保修制度进行保修，如项目负责人未按规定要求进行回访保修，资料押金、保修金不予返还，项目部不予经济决算。
第五条、工程质量奖励基金的奖罚
1、根据公司责任承包书或合同，质量奖励基金按照工程总造价的0.5%提取，奖罚按决算总造价计算。
2、内控评定按观感70%，平时检查30%考虑汇总，按项目的得分分档返回或罚款。
3、本奖罚单独实施，不包括大检查奖罚和平时罚款。
第六条、质量管理处罚
1、项目部无项目部的质量管理制度，罚款1000元。(必须包含图纸会审、
设计修改、技术交底、施工组织设计编制和审批、工序交接、质量检查评定、质量奖罚、质量例会、工程实体检验检测、总包对分包质量管理、工程质量问题处理等制度)
2、项目部无详细的质量计划，罚款200元。
3、项目部质量员、资料员无证上岗，各罚款500元。
4、项目部与分包无质量责任书，罚款500元。
5、施工用的测量计量工具未按规定进行强制性检定的，每一件（项）罚款100元；施工现场缺测量计量工具，每一件（项）罚款200元。
第七条、施工质量问题处罚
1、钢筋表面严重生锈，有油渍、漆污每处罚款100元。钢筋安装不符合规范及设计要求，每一个（处）罚款300元。
2、混凝土现场搅拌没有挂级配牌或无过磅及记录，罚款100元。混凝土施工缝不符合规范或设计要求留臵，每处罚款200元。拆模试块不是同条件养护的每组罚款100元。混凝土试块有多余或空白,每组罚款200元。
3、防水混凝土的变形缝、施工缝、后浇带、穿墙管道、埋设件处渗漏，每处罚款100元。
4、现浇结构构件截面尺寸偏差不符合规范规定的，每处罚款100元。
5、砌筑砂浆拌和时不挂牌或不按设计配合比，每发现一次(处)罚款50元；如以上两种情况同时发现，每发现一次(处)罚款100元。
6、砌体工程的砂浆饱满度抽查三组，其中一组或一组以上不符合规范要求，罚款500元处理。
7、砌体留直槎不按规定留拉结筋，或拉结筋不符合规范要求，每处罚款50元。
8、砌筑时发现干砖上墙，罚款500元。
9、承重墙体使用断裂小砌快，每处罚款100元；小砌快未底面朝上反砌于墙上的，每处罚款100元；施工时所用的小砌快产品龄期未到28天的，罚款100元。
10、构造柱处砌体未按规定留马牙槎，每处罚款50元。
11、砖墙上留臵洞口宽度超过30cm未设过梁板或过梁搁臵长度小于120MM，每处罚款50元。
12、阳台砖墙和扶手与墙体的连接部位未按规定采取可靠的连接措施，每处罚款50元。
13、除门洞口外，对厕所四周隔墙下口未按规定做砼翻口且高度小于120mm的，每处罚款100元。
14、地坪严重起壳、起裂、起砂面积大于200cm2，每处罚款50元。
15、凡踢脚线空鼓长度超过30cm，每处罚款30元。
16、多空砖上安装门窗樘用射钉固定的，每樘罚款50元。
17、铝合金、塑钢门窗边框渗水，每处罚款50元。
18、管道后墙面未粉刷或严重不平，每发现一处（间）罚款50元。
19、外墙面砖、室内瓷砖、地砖起壳空鼓面积超过1m2，每处罚款50元。20、屋面、卫生间等有防水要求的房间，渗漏不论范围大小，每处罚款200元。
21、墙体表面留臵水平沟槽或横向开槽不符合规范规定的，每处罚款100元。墙身开槽没有用机械切割，每处罚款200元。
22、栏杆凡阳台、外廊、室内回廊、内天井、上人屋面及室外楼梯等临空处未做防护栏杆，每处罚款500元；防护栏杆高度小于1.05米，每处罚款200元；防护栏杆离地面或屋面0.10米高度内留空的，每处罚款100元。
23、窗台高度低于0.80米未做防护措施的，每处罚款100元。楼梯梯段净宽小于1.10米的，每跑罚款100元；楼梯平台扶手处的最小宽度小于梯段净宽的，每处罚款100元；楼梯平台上部及下部过道处净高小于2.00米的，每处罚款200元；梯段净高小于2.20米的，每跑罚款100元。
24、明装大、小便污水管滴漏水，每处罚款100元，地漏周边渗漏和穿接板套管处渗漏每处罚款100元。其他管道接楼滴漏水每处罚款50元。
25、埋地管道未做护理处理，每处罚款200元。金属管道埋地未做防腐处理，每处罚款100元。水平沟槽或横向开槽，每处罚款100元。墙身每处罚款200元。
26、管架和风管支架制作时，下料、钻孔有电焊气割，槽钢支架、门型支架制作时没有采用45°拼缝焊接，每处罚款50元。
27、支架安装前没有按规范要求进行除锈刷漆的，每个（条）罚款50元。
28、排水管道的坡度必须符合设计要求，出现无坡或倒坡，每处罚款100元。
29、管道穿过墙壁和楼板没有规范要求设臵套管，每个（处）罚款50元。30、卫生器具和地漏水封高度小于50㎜，每个罚款50元。
31、管道穿过结构伸缩缝，抗震缝及沉降缝敷设时，没有按规范要求采用柔性连接，每处罚款200元。
32、严禁对镀锌钢管进行焊接，每发现一处罚款100元。
33、水泵安装时进出口的变经管没有使用偏心大小头，每个罚款100元。
34、金属导管严禁对口熔焊连接，镀锌和厚度小于2MM的钢导管不得套管熔焊连接，每发现一处罚款50元。
35、三相或单相的交流单芯电线电缆不得单独穿于金属导管内，每发现一处罚款500元。
36、当灯具距地面高度小于2.4㎜时，灯具的可接近裸露导体必须接地（PE）或接另（PEN）可靠，并应有专用接地螺栓具有标识，每缺一盏罚款100元。
37、扦座接线不符合规范规定连接，每只罚款50元。
38、金属电缆桥架的接地（PE）或接零（PEN）不符合规范要求，每处罚款50元。
39、配电箱、盒、桥架安装不使用机械开孔，每个（处）罚款100元。40、防排烟系统柔性短管的制作材料必须使用不燃材料，否则每处罚款200元。
41、资料中的各责任人签名不符合规定要求的罚100元。
42、地基与基础、主体结构分部工程验收未经监理、建设、勘察、设计、施工单位的技术、质量部门负责人参加并盖章的罚100元。
43、涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，未按规定进行见证取样检测的罚款200元。
44、检验批、分项工程、隐蔽工程验收、材料报验等要求监理工程师（建设单位技术负责人）检查认可的项目，如未按规定实施的每项罚款100元。
45、试块的取样留设未按规定执行的每项罚100元。试块的强度评定不合格的罚200元。试块的强度出现3次（含）以上的不符合要求的每次罚200元。
46、钢筋原材料的质保单不符合要求的每项罚50元；抽样复试未按规定执行每项罚100元。
47、焊接接头复试未按规定执行的每项罚100元。
48、水泥的质保书收集及复试报告未按规定执行的每项罚200元。
49、结构承重的砌体材料未经规定复试而使用的每次罚200元。50、防水材料未按规定复试的每种罚200元。
51、装饰工程（如幕墙工程）关于安全使用功能的复试未按规定执行的每项罚200元。用于室内的石材未做放射性试验，用于室内吊顶门窗等工程中的人造板材未做甲醛含量试验，用于幕墙石材未做弯曲强度试验，铝塑复合板未做剥离强度试验及幕墙各种材料的相容性试验的各罚200元。
52、原材料、试件等造成先使用后复试既成事实的每项罚100元。
53、混凝土浇捣无坍落度检查及记录或检查不符合要求，罚款200元。大体积混凝土施工无测温记录或记录不符合要求的，罚款200元。
54、住宅采用的电度表、水表、热量表按规定应具有产品合格证书和计量检定证书。如无每项罚款200元。
55、各种承压管道系统和设备应做水压测验，非承压管道系统和设备应做灌水测验，每缺一项罚款200元。
56、通风管道无漏光检测，每缺一项罚款100元。
57、给水管道竣工后，没有对管道进行冲洗和消毒，每项罚款100元。
第十一章 附 则
第一条、本《制度》凡遇与国家、行业、地方有关法律、法规、规范有冲突时，以上级规定为准。
第二条、本《制度》经公司、分公司、办事处办公会议通过，总经理批准后，自颁布之日起实施。
第三条、本《制度》由公司负责解释。
第17篇：企业质量管理体系描述
企业质量管理体系
一、质量管理体系描述
1、公司于2007年7月份通过了质量体系认证中心的质量体系认证，质量体系符合标准，并于今年6月份通过本年度质量管理体系第三方监督审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持。
2、公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件控制程序》、《记录控制程序》，各种记录记录及时、真实、完整、有效保管，便于查阅，体系总体运行情况良好。
二、管理职责
公司领导在高层领导会议上，通过宣传公司质量方针和目标，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为中心，并将质量目标层层分解，落实到各部门，明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产连续，质量满足规定要求。
三、资源管理
1、公司为满足顾客需求，合理组织生产，拓宽市场，不断引进人才、购买设备，以后应进一步加强对其管理，确保各种资源满足生产需要。
2、有关部门应进一步加强员工培训，以便其能力能胜任所承担的工作。
3、设备、设施管理：公司的设备、设施管理基本能按《设备、
设施管理程序》及《设备管理办法》执行。
四、产品实现
公司制定了《过程控制程序》，以加强对于生产过程中的工艺参数、人员、设备、环境等影响产品质量的所有因素加以控制。包括作业指导书，生产参数监视和设备运行状况等内容。
五、测量、分析和改进
1、公司制定了顾客满意度调查程序，通过发放调查表，电话调查，客户拜访等方法，了解产品质量和服务的满意度及对企业的整体印象。
2、在生产过程中加强对不合格产品、不合格原材料的控制，该返修的返修，该报废的坚决报废，以防止不合格的再发生。
3、各部门应有效利用《数据分析控制程序》中的适当方法，对顾客的满意、产品质量的符合性、过程特性及趋势，产品服务进行统计分析，制定各种对策，保证质量体系的良好运行。
4、公司制定了纠正预防措施控制程序，以消除不合格的原因和潜在不合格的原因，防止不合格的再发生与发生。对于体系中的不合格，各有关部门认真分析，制定切实有效的纠正、预防措施并认真实施，以便持续改进质量体系的有效性。
第18篇：冶金企业质量管理体系
对冶金企业质量管理体系有效性的探讨
中国建材网 发布时间：2006-4-30 点击数：1411
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一、我国冶金企业质量体系运行的基本现状分析
随着我国冶金产品市场竞争的日趋激烈和国家对冶金产品市场管理的逐步规范，越来越多的冶金企业竞相开展了贯彻ISO9000标准工作并取得了明显的效益。这种效益的体现不仅仅来自证书的“广告效应”，更重要的是ISO9000质量体系通过对企业行为的控制，达到对质量的控制。从质量体系文件发布、程序执行、问题反馈等建材产品设计各阶段，到跟踪监控，保证了质量体系文件的贯彻执行，从而在不同程度上促进了冶金企业的管理质量、产品质量的稳步提高。然而，在看到ISO9000标准给我们带来正面效应的同时，反思体系运行以来所带来的负面影响和存在的问题，也给大家带来了许多困惑和迷茫，剖析存在的一些问题和现象有助于说明某些本质性的问题。
1、认证违规操作给ISO9000族标准理念带来的冲击
贯标初期，企业领导及全体员工早已就贯标的目的达成了共识，即贯标认证不仅是为了获取一张“市场准入证”，更重要的是提高质量管理水平，持续稳定地向用户提供优质的产品和服务。但随着我国认证步伐的加快，近{TodayHot}几年来，认证机构也出现了为追求商业利益而降低要求的违规操作行为。
2、现行管理方式与贯标工作缺乏融合衔接
ISO9000族标准为组织的管理提供了一个管理体系，要想发挥这个体系的效能，就要求各级管理人员时刻站在体系内，把日常管理工作与体系要求有机地融合在一起。可是在体系运行中，有些企业的管理层却在体系构建之后，仍旧习惯于脱离体系，而仅凭自己的经验和传统的管理方式进行管理，为获得和保持证书，在迎接外审时不得不搞临时突击来提供“合格有效证据”。这样体系就只能是形同虚设。
3、习惯思维与全新管理模式的反差
ISO9000族标准起源于西方，因此具有深厚的“西方文化”色彩，管理程度化是其最大的特点，而“写你要做的、做你写下的、记你已做的”则是2000版ISO9000标准的精辟表达。当这一标准引入我国，在与东方的“人治文化”的交融过程中，二者不可避免地发生相互碰撞。保持质量管理体系的有效运行比建立一个质量管理体系更加困难，其中最大的难点不在于技术和资源，而是在于思想观念和意识。当前，ISO9000族标准所贯穿的程度化管理思想与有些企业已经习惯于原有管理思想和模式仍存在着较大的反差。质量管理体系文件是工作的依据与法规，需要时常参照，要忠实和有效地应用与执行。
4、部分企业质量体系文件缺乏企业特色
应该看到，部分企业质量体系文件缺乏企业特色，操作性不强。有些企业在贯标初期，由于对ISO9000族标准缺乏一定程度的认识和理解，不知道应该如何建立质量体系，因此，在这种情况下，请咨询师指导有助于体系的建立和有效贯标。但有的咨询机构为了“咨询市场竞争”的需要，为了迎合某些组织“快取证”的要求，仅仅依靠所谓的“模板文件”，通过抄标准条款，抄其他企业的体系文件来帮助组织策划和建立“质量体系文件”，从质量手册、程度文件到作业文件，凡认证所要求的各种文件应有尽有，但与企业目前管理现状无法衔接。其结果必然是写的不能做，做的没有写，只是形成了一套毫无企业特色的质量管理体系文件，不仅达不到良好的控制效果，反而加剧“两张皮”现象的恶化和蔓延。
5、各种质量检查流于形式
检查是体系按PDCA循环运作中的第三步曲，目的是检验体系的遵守与落实情况，发现问题，找出差距，使问题得到纠正和改进，最终提高企业的质量管理水平和产品质量。企
业每年组织实施的内审活动、产品质量检查活动以及产品质量抽检复评等质量检查活动中暴露出的问题越来越多，如，有些企业的内审员由于方方面面原因，通常只找一些容易整改的一般性质量问题，仅开出几张不痛不痒的不合格报告来应付各级领导和外审检查。而实际存在的问题很多，有些问{HotTag}题是很严重的，而在内审等活动中又没有被查出来。来自上面的行业检查也不外乎“听汇报、查资料、看现场、作肯定、提希望、下结论”，一般都能过关。久而久之也就普遍形成了一种习惯经验：“没有通不过的检查”。流于形式的检查甚至使广大员工产生了“检查不过如此”的负面影响；二是未能使纠正、预防措施这一改进工具充分发挥作用。
6、制度管理的根基不牢
质量管理体系运行的支撑是制度管理，制度管理必须建立在一个合理、规范、严格的基础上，必须得到企业各级管理层的充分理解和支持。目前，不少企业的质量管理体系制度管理至少还存在以下缺陷：（1）制度所定的程度操作性不强。如不少管理程序，尤其是涉及多个部门接口关系的程度，规定不细致，接口不清晰，流向不顺畅，导致执行困难。此外，不少工艺和检验文件规定粗糙，与实际脱节。（2）程度规定不完整。许多环节由于缺少有效版本的管理程序，往往依照领导或当事人的意愿行事，当领导或当事人变更时，使得后继者无所适从，“另起炉灶”，造成管理上的随意性。（3）程度执行不到位。个别管理者对程度研究宣贯不够，或者认为程度是束缚自己的“绳索”，在实际工作中往往凭主观经验办事，对程序产生一种不正常的“逆反”心理。
二、质量体系有效性的评价
质量管理体系有效性是对顾客承诺的总结，是满足标准GB/T19001-2000。
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
1、质量方针和质量目标的适宜性和实现情况
是否体现了组织的经营战略和质量承诺，反映了顾客的期望和要求，与组织的实际相适应及目标实现情况，各过程获得的业绩。
2、人力资源、基础设施和工作环境满足要求
如根据测量任务需要选用适当的设备，对关键质量特性配置了满足质量要求的测试条件和具有资格的人员，对生产和服务过程的重要过程，规定了合适的生产设备/方法/人员/适宜环境或开展过程、设备认可，对关键质量特性规定了合适的检测设备/方法/人员/适宜环境，其精密度、准确度满足要求。
3、主要过程和关键活动达到预期结果
关键质量特性、重要工序的监控包括：人（培训、持证上岗）、机（日常维护、需要时对设备认可）、料（符合图纸、工艺、保持标识）、法（作业指导书、质量记录、统计技术）、环（符合工作条件要求和相关法规要求）、信息（质量信息过程、反馈渠道畅通），特别是对产品或服务过程的关键质量特性、重要的工艺参数进行监视和控制，并制定了适宜的操作指导文件。
4、产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性
在策划产品的监视和测量活动时，应充分考虑并依据法规/产品标准/内控标准/合同、检验指导书、记录要求等所有必要的基本文件要求，原材料、外购件、外协作件的进货检验均有书面检验规则，包括必要的检验要求和放行准则，确定进货检验范围时，考虑包括外包过程的控制程度、提供合格证据，按规定进行，对主要原材料的质量要满足最终产品的质量要求；有过程检验程序规定且包括必要的检验要求和放行准则要求的产品按要求进行，最终产品检测项目完整、检测方法适宜、检测设备充分及检测结果符合规定，记录放行足以证明产
品合格且国家抽查质量情况。
5、顾客满意程度方面
合同履行率提高、顾客投诉抱怨减少、退货率降低，对处理顾客造成的损失、减少顾客对产品质量的投诉意见，均规定了服务内容、实施方式、服务结果验证并实施。
6、数据的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性
如供货质量、产品的质量状况及发展趋势，质量目标和各职能层次的目标实现程度，通过认证前后对比，在技术、管理、人员素质以及提高工作效率或产品信誉、市场竞争能力以及顾客满意上的变化。
7、内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性
按计划开展了内部审核，配备具有专业知识和审核能力的审核人员，审核具有一定频次，和深度，按规定时间进行管理评审，且具有一定的范围和深度，对评审结果采取必要的纠正/预防措施，实施有效验证，无效的是否采取了进一步措施，直至问题解决，组织建立自我约束、自我完善、保持与改进的良性循环的管理机制。
8、认证证书及标志的有效性
在哪些场合提供并展示为哪些客户所承认和接受，在提高产品的信誉和市场竞争力方面发挥作用，它们的使用是否符合规定要求。
9、对不符合审核、内审过程中发现的问题汇总分析
找出现行体系中存在的薄弱环节，提出改进的建议，寻求发展的空间。
三、质量体系运行有效性的对策与建议
1、统一认识，牢固树立贯标的长久思想
作为一个追求更大发展的冶金企业来说，各级领导应当树立贯彻执行标准的长久思想，贯彻目的要正确，态度要鲜明。应充分认识到：贯彻执行标准的功能不仅仅是一张证书所带来的“ISO9000族广告效应”，更不是一面流动的红旗和奖牌，那种“认证通过万事大吉，穿新鞋走老路”的做法有害而无利。企业需要的是管理质量、产品质量的实实在在的提高，必须是质量体系运行的典范和最积极的实践者，通过制定质量方针和质量目标、体系策划、领导内审、主持管理评审、决定重大改进策略等质量活动来推动质量体系有效运行。
2、以质量管理体系为中心，整合各种管理制度间的关系
任何一个企业的管理体系均由多个别部分构成，如经营管理体系、质量管理体系、财务管理体系等，这些体系的运作是相辅相成的，可以整合成一个整体。在这些体系中，以ISO9000族标准制定的质量管理体系来整合其他体系，无疑会对企业在管理上带来巨大的效益。因此，各级领导应把主要精力放在质量管理体系实施上，使质量管理体系真正成为各企业开展经营管理、质量管理、安全管理等的有效管理平台。
3、重新识别质量体系过程，建立和完善具有企业特色的体系文件
ISO9000族标准对组织所要求的程度文件有两类。一类是必须编制的6个文件，这类文件是通用的、强制性的，必须按标准要求编制。另一类是组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，此类文件应根据组织的规模和过程控制的复杂难易程度等实际情况来编制。标准从来没有规定凡体系运行过程都要编制程度文件并留下记录，因而使组织有了更大的自主权和灵活性来编制文件。编制了文件就要执行，在实施中应不折不扣地执行文件要求，只有把文件要求贯彻在日常工作及每个过程的控制要求之中，才能发现文件编制的种种不足，并不断完善与改进。
4、重视质量管理制度化、法制化建设
构建了一个完整的质量管理体系平台后，要达到理想效果，关键在于执行。因此，在这方面笔者认为应从以下几点考虑：
（1）各级领导、成员首先在思想上要有一个大转弯，坚决摒弃原有的习惯思维和工作
方式，一切按制度、按程序、按文件办事，彻底实现由“人治”向“法治”的转变，牢固树立“依法治企”的管理思想，提高执法手段和执法水平。
（2）要明确各职能部门是“管理部门”，而不是“服务部门”。要给他们充分的职能和利益保障，充分调动他们的积极性和管理才能，使他们有更多时间和精力来研究本企业、本部门的管理理念、管理规律和科学方式，并在建立健全与创新管理、监督、制约、激励等机制上下功夫。
（3）“依法治企”的另一个核心是“强化质量奖惩与考核制度”。目前情况下，处罚可能是现阶段确保体系有效运行的一种有效手段。对各部门、各企业及各级成员工作质量的奖惩与考核应提到议事日程上来。只有这样，“提高管理水平、管理出效益”的口号才能真正落到实处，贯标工作的“两张皮”现象才能彻底根除。
5、强化内审和管理评审的力度
内审和管理评审是企业质量管理体系的主要自我激励机制，是实现体系自我完善的重要手段，企业能否认真去做，对提高管理体系的适宜性、充分性和有效性有着十分关键的影响。一是时间上应予以保证，做好内审和管理评审的计划，并务必按期按计划进行。在时间和资源分配上应突出重点，把重点放在产品质量的关键过程上。二是不断提高评审人员的素质，必须由有足够经验、可以胜任的人员参加，不能滥竽充数，并要注意专业知识上的搭配，但要防止审核员审核与自己有某种直接责任关系的部门的情况发生。三是必须加大审核力度，保证评审质量，对内审出现的不符合项必须抓好纠正和预防措施的制定、落实及效果检查，通过纠正及预防措施的实施促进质量管理体系有效运行。管理评审不仅是为了确定企业的质量方针、目标的总体是否有效，而且还要根据技术进步、市场、质量概念、顾客需求等变化对质量管理体系的适宜性做出评价，以使企业永不落伍。
6、加强培训和教育
培训和教育是企业发展的一个永恒主题，在企业完成认证以后，质量管理体系的培训和教育不应有丝毫的松懈。一是质量意识的提高需要通过各种方法培养。只有不断加强质量意识，才能使员工自觉地把自己的工作同企业产品质量、成本、效益及顾客利益联系起来，尽职尽责地做好各项工作。二是只有不断加强对体系文件的学习，才能使人人掌握体系文件的要求，加强对八项原则和十二条质量管理体系基础的理解，消除各种误解，把文件化的标准与实际工作有机地结合起来，真正做到“写到的就要做到”。三是应加强工作方法或操作技术方面的培训和教育，包括对管理人员、内审人员、特殊工序检验人员、操作人员的培训要特别注意对骨干力量和后备力量的培养。一支质量意识高、责任感强且训练有素的职工队伍是企业质量管理体系持续有效运行最重要的资源保证。
7、重视持续改进
“改善无极限”，持续改进是组织管理的一个永恒目标。质量管理体系认证只是企业质量管理的新起点。质量管理体系必须不断完善和改进，不断地发现问题，找出原因，进行改进，才能适应企业的发展和外部环境的变化。对质量管理体系中组织结构、资源以及每一项活动、过程的每一次改进，都是一次飞跃。持续改进才能使企业的质量管理体系总是处在良性循环发展之中，才能保持质量管理体系的持续有效运行。
要开展持续改进，应做好以下工作：一是将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织及每一名员工的目标，并保持一致行动；二是要周期性按照“卓越”的准则进行评价，识别具有改进潜力的区域，同时制定相应的改进措施和目标，以指导和跟踪改进活动，并且对任何改进给予规范，以确保持续改进过程的有效性；三是要鼓励预防性的活动，全面贯彻预防为主的思想，积极寻求和准确把握进行质量改进的机会。着眼于问题的预防，而不是等出了问题、造成了质量损失再去改进；四是企业领导层对质量改进要予以足够重视，创造必要的条件，包括向每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面的教育和培训。
当然，企业认证之后，要保证质量管理体系持续有效运行，更重要的是充分注意“领导作用”与“全员参与”。领导者的模范带头作用，设定具有挑战性的目标，向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度，鼓舞、激励和承认员工的贡献，教育、培训并指导员工等等，不仅在贯彻时重要，同时，在认证后，对保持体系持续有效运行也起着极其关键的作用。
文章来源：中国建材网
第19篇：医疗器械经营企业自查报告
医疗器械经营企业自查报告
市食品药品监督管理局：
根据市局要求，我店对2016年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
附表：医疗器械经营企业自查报告表
辽源市XXXXXXXXX药店
2016.12.9
第20篇：医疗器械经营企业自查报告
2016年度医疗器械经营企业年度自查报告
企业名称：XXXX药业有限责任公司
经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…
企业负责人：
企业地址：
联系人：
我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
1
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；
3、经营的产品在许可、备案范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；
2
4、企业产品的出库证明：有个别未登记；
（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。
（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》
总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
XXXX药业有限责任公司
质量管理部
二0一六年十二月
