gmp检查员工作总结

推荐第1篇：资深检查员论文(专家谈GMP)

目 录

1.药企实行GMP的自律和他律

陕西省食品药品监督管理局 张荣玉……………………………………… 1 2.关于GMP认证检查员的几个话题

四川省食品药品监督管理局 钟光德……………………………………… 4 3.GMP飞行检查、证据收集合法性

四川省食品药品监督管理局 陈利中……………………………………… 9 4.GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

海南省 蔡小惠………………………………………………………………11 5.药品GMP检查中的认识与体会

广东省 顾宝康………………………………………………………………18 6.浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧

广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁德海………………………20 7.大容量注射剂GMP认证中有关问题探讨

广东省食品药品监督管理局 王丽平………………………………………29 8.对药品生产企业检验实验室规范化管理的思考

广东省食品药品监督管理局 毕军 黄坤斌………………………………32 9.十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》的实施及功绩

山东省食品药品监督管理局 汤万培………………………………………38 10.对我国实施GMP二十年的几点认识和体会

山东省食品药品监督管理局 杜建国………………………………………43 11.药品GMP认证现场检查管理探讨

福建省食品药品监督管理局 黄怀元………………………………………49 12.药品生产企业通过GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会 浙江省绍兴市食品药品监督管理局 邵水娟………………………………53 13.一番耕耘 几多收获——中国药品GMP20周年回眸

浙江省食品药品监督管理局

苏志良……………………………………56 14.坦陈 GMP 无锡市药学会 谢博生………………………………………………………59 15.中国特色的社会主义道路和中国特色的GMP认证制度

江苏省药学会 陈振飞………………………………………………………63 16.我国实施药品GMP的回顾与展望

江苏省药品认证管理中心 刘凤珍…………………………………………69 17.成果 理性 建议――我的感悟

江苏省食品药品监督管理局 刘晓梅………………………………………76 18.使命和责任——纪念我国药品生产质量管理规范发布20周年 上海市食品药品监督管理局 谈武康………………………………………82 19.浅谈用科学发展观统领黑龙江制药事业发展

黑龙江省食品药品稽查局 乔振宽…………………………………………86 20.亲历《药品生产质量管理规范》实施20年

北京市药品监督管理局 刘燕鲁……………………………………………90 21.GMP现场检查和认证标准的商榷

中国药品生物制品检定所 董关木…………………………………………92 药企实行GMP的自律和他律

我国推行药品GMP工作已二十年了。从引进GMP概念到推行GMP认证，目前已取得阶段性成果。通过推行GMP，提高了我国制药企业的管理水平和药品质量；绝大多数企业新建了生产厂房或对原厂房进行了改造。有95%以上的生产设备得到了更新换代，生产自动化水平不断提升，产品质量明显提高。改变了我国药品生产企业原来的多、小、散、乱的状况。在完善硬件更新改造的同时，逐步建立了系统性的管理软件，提高了企业管理人员和职工的专业素质和质量意识，实施药品GMP已成为药品生产企业的永久话题。 我国推行GMP起步晚，药品生产企业实施GMP的认识和理解上存在一定差距，出现了重硬件，轻软件，重认证，轻管理的现象。许多药品生产企业是在“模仿”GMP，而不是将GMP真正的含义贯穿于本企业的生产和质量管理的实际中；这就需要药品监管部门及GMP认证检查员在现场进行GMP检查时，严格按照GMP检查标准检查，同时督促引导药品生产企业逐步完善实施药品GMP，提高对GMP实质的认识，加快我国 GMP与国际接轨的进程。本文就药品生产企业如何自律和药品监督管理部门如何进行他律提出建议，期望对进一步提高企业实施GMP水平有所帮助。

一、自律。就是企业主动地、自觉地坚持按照药品GMP管理企业，坚持规范化生产。明确企业是药品质量第一责任人理念。在实际中，有些企业认识不到药品生产执行GMP的重要性，在本企业实施GMP过程中，为认证修建厂房，更换设备、制定文件，在实施GMP过程中缺少主动性和自律性。主要表现为：一是厂房设计与本企业的产品工艺不相适应，设备购置与生产规模不匹配；对厂房、设备的日常维修保养不重视，缺少相应的运行、维修、保养记录；认证前突击补填记录。企业应认识到厂房、设备是药品生产的基础保证，厂房、设备不完善，难以保证药品的正常生产和产品质量。国外推行GMP从厂房设计就严格要求。二是不重视人员的培训，把人员培训认为是GMP认证需要的一种形式。制定的培训计划空泛，或计划不落实；培训时间安排仓促，培训内容简单，培训不分层次，不分工作岗位，年复一年培训一个内容，考核一个题目。而没有认识到在药品生产中最活跃的生产力要素是人。高素质的人才，不是仅指高学历，而要具有与企业文化融合的思想和敬业精神，掌握与本企业实际相结合的理论和操作技术的专才。三是对验证的认识不足，验证是保证药品质量均

一、稳定性的重要实验手段。通过验证证明药品生产操作控制可行性和稳定性，工艺参数规定合理性，检验方法可靠性，保证产品质量。而多数企业在验证工作中带有盲目性或应对性。盲目性是不明白验证的目的是什么，在选择验证项目和控制参数脱离本企业的实际，“模仿”其他企业或一些参考资料。应对性是为了认证而验证，方案及验证内容粗糙，有些仅做一组数据，没有重现性，验证的结果不能证明设备操作的可靠性和工艺规程的合理性。企业应把验证工作融入到产品研发中去，在研发过程中融入GMP意识。这是国外药企的普遍做法。四是文件制定脱离实际，将“泊来”文件变更文头，与本企业的实际管理情况形成“两张皮”，在复认证中常看到企业的文件很少修订，仅变更签字日期和版本号，而内容仍然粗糙且操作性差。生产管理中仍不能脱离经验和习惯管理，缺乏用文件和制度管理的意识；各种记录内容填写与文件规定不相符；将文件变成实施“GMP”和认证检查的“行头”。五是对实施GMP是全过程监控认识不足。药品生产的全过程监控是实施GMP的精髓。只有对每个过程，每个环节都严格“规范”操作，才能保证药品质量的稳定和均一。“合格的药品是生产出来的，而不是检验出来的”指导思想应贯穿始终。有些企业仍然注重的最终检验；如无菌制剂生产；在前工序各环节对微生物及尘粒污染的控制和要求较松，以最终灭菌或除菌过滤为理由，不作过滤前微生物负荷数的控制及验证，无菌产品的风险性增大。口服制剂以非无菌和风险性小而放松清场和清洁工作。在物料管理中认为只要成品质量合格就可不作全检，对物料的使用过程缺少复核。六是忽视自检工作。企业要把GMP贯穿于药品生产管理全过程，经常组织自检是很有必要和有意义的。QA是企业自检的主要责任者。有些企业忽视QA人员的配置和培训；QA人员对药品生产从厂房、设备、物料贮存、生产、检验、环境控制、验证的每一环节的控制要点及要求应熟知，而国内多数企业配置的QA人员素质较低，有个别企业在认证检查时有QA人员，认证检查结束则做其他工作。因而企业在认证检查时出示的自检计划和自检记录及报告，表面含义较多，非企业的真实做法。国外企业QA人员素质要求较高，并经常定期不定期的到生产过程的各个环节、岗位，按照GMP及本企业的各项规章制度进行检查，并经常组织各部门自检或部门之间互检，使企业的生产运作始终遵循GMP。 以上现象的主要原因是企业意识不到规范生产的重要性；只注意到眼前小利而忽视了企业的长远发展。实施GMP管理，企业是要投入一定的人力、物力、时间，但对企业的生存和发展有着本质的意义。企业应明白以规范保质量，以规范促发展的含意，应以自律为主，建立有效的内部监督机制，确保已制定的管理制度，操作文件有效执行，主动并坚持实施GMP管理。

二、他律。就是药品监管部门和GMP现场检查的规范管理。药品生产企业仅有自律是不够的，必须有药品监管部门制定的法规及现场监督规范其行为，这就是他律。监管部门在对企业进行监管时，不仅要严格，更要规范。监管不规范，就无法建立长效的监管机制，监管更要坚持科学化。科学监管就是要以科学理论为依据，结合实际的人性化管理。药品监管部门在制定、执行法律、法规、政策应符合科学理论。比如进行GMP认证现场检查，既要严格执行检查标准，更要理解每一检查标准的意义，只有理解每一检查标准的含义，检查员在评定时才能做到公平、公正。现场核查不仅对企业在药品生产管理中实施GMP做出公正评价，也应对企业在实施GMP过程给予督促和指导。因此要求检查员的政治素质和专业知识有较高水平，在对企业进行评价时应抓住品种生产过程中的重要环节和关键控制因素，不能仅从字面上主观地、教条地理解检查条款。建议国家认证管理中心对一些在现场检查中容易产生歧义的检查条款作出统一的解释。如人员是以学历为主，还是以实际管理和生产经验为主；注射用水是80℃以上保温，65℃以上循环，二者均必达到，还是保证其中之一并采取措施保证水质即可；物料的取样室的环境洁净级别是与物料生产的环境洁净级别要求一致；还是与使用的环境洁净级别一致。我国GMP副录（98版）原料药的生产环境洁净级别，除无菌分装剂的原料要求精、干、包在100级洁净环境进行操作外，其他原料药的生产环境洁净级别为300000级。在实验室设置方面，除中心检验室、研发实验室、中药标本室、留样观察室外，中间品检查室是否必须与药品生产区分开；岗位操作法与标准操作规程的内容实质区别是什么等，以便在检查中结合我国国情统一认识，推进我国GMP的发展。 建议国家局将飞行检查，跟踪检查制度化。飞行检查、跟踪检查不仅针对出现问题的企业，对其他企业也应定期进行跟踪或飞行检查。美国FDA对认证过的企业每二年进行重新审计，值得我们借鉴。

（陕西省食品药品监督管理局 张荣玉）

关于GMP认证检查员的几个话题

自我国对境内药品生产行为实施GMP认证制度以来，对执行检查工作的GMP认证检查员（下文简称检查员）就一直存在着一些话题。虽然这些话题并没有见诸媒体或系统内的文章、文件，但却一直受到相关各方（如管理层、管理相对人、社会相关层面）的热切关注。其中有的话题有些敏感，但又难以回避。作为我国GMP检查员从产生、成长到形成的亲历者之一，笔者在此出几个话题来抛砖引玉，以期引出更多真知灼见，或许能有益于检查员队伍的长远建设。

一、检查员的法律定位

这是一个带有根本性的问题。对于一个在全国范围实施的行政行为，追遡其法律内涵已越来越显出它的必要性。我这里用“法律定位”而没用“法律地位”就有这层意思。

1、检查员产生的历史过程。考察检查员的法律定位，需要回顾检查员产生的历程。中国的第一部《药品生产管理规范实施指南（1985年版）》是由中国医药工业公司在1985年与《药品生产管理规范》一并发布并要求企业实施的。从严格的法律意义上看，这实际上是一个行业的自律性规范，它有行业指导意义而没有任何行政约束力，也未对实施的情况进行过行政性检查。但它具有半官方的影响力。

1992年中华人民共和国卫生部发布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订版），并随即派出第一批检查员对自愿申报GMP认证的药品生产企业开始做认证检查。卫生部的规范尽管是试行文本，但已属政府部门的行政规章，具有法律意义。这是GMP在法律含义上带转折意义的升华。此后，因众所周知的原因，当时的国家医药管理局发布了GMP达标规范性文件，同时明确引入了分剂型进行达标检查的概念与范畴。卫生部、原国家医药管理局先后组织了第一批检查员培训。

原国家医药管理局发布的GMP达标标准在法律意义上还只是一部国家级的行业性规范，但其组织的达标检查却是一种政府性的行政行为。因而从这个意义上看，这两个部门派出的检查员都隐含着行政性执法检查的成分，只不过还没有获得法理意义上的确认和定位。在实际发展中，这两部分检查员成为了国家食品药品监督管理局GMP检查员的前身，而现有的GMP检查员队伍是在此基础上发展形成的。

所以，我国GMP检查员是随着国家推行实施GMP认证制度而产生的，而有关GMP检查员的法律定位却明显滞后。在有关检查员的规定性文件尚未出台之时，原国家药品监督管理局根据越来越重的工作需要，先后于2002年12月9日(国药安[2002]441号)、2003年1月28日、2003年6月2日及2004年5月25日正式公布了四批共490名国家GMP检查员名单。但在实际认证检查中，已公布的检查人员不少已经脱离了这项工作；而从事这项工作的人员，相当部分没有获得检查员证书。之后，国家食品药品监督管理局于2005年9月9日发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，其中第六章“检查员管理规定”中首次列出了八条对检查员的产生条件、责任、纪律要求的描述性规定。这些规定本质上属于一般性行政文件，不属于法规文件。国家对境内药品生产实行GMP认证制度是中华人民共和国《药品管理法》中载明的法定制度，政府的相关实施过程属于依法行政。显而易见，上述一般性文件规定不仅在发布时间上滞后而且达不到与法律相应的能量要求。这种法能的滞后性，事实上弱化了认证工作的总体效应和实际操作。

2、检查员法律地位的确立。鉴于GMP认证制度是对药品生产行为的法定制度，因而明确GMP检查员的法律地位就显得非常必要。按照国家依法行政的规定，GMP检查是一项执法行为，因而GMP检查员应该属于严格意义上的执法人员。他们除了必须遵从国家对所有执法人员共同要求外，还应拥有特定行业在法理意义上的规定。包括资质、专业技术等级确定、职能、责任、义务、管理、考核与培训、罚则等方面。没有这样的法律界定或者将这种界定弱化，我国的GMP实施会很难迈进世界先进行列。 对几种说法的看法。

说法一：GMP认证应是第三方认证，应像ISO9000体系认证检查那样，由企业自愿申请。

对这种说法，笔者至少现在还不能赞同。如前所述，GMP检查是一种行政执法检查行为，其前提是监督认证对象认真严格执行《药品管理法》，若将此行为定义为第三方认证，就需要修改现行《药品管理法》的相关内容。再则，ISO9000体系认证作为国际通用规则，是针对所有行业，对特定行业仍应遵从其自身的规则，它并不排斥GMP认证的强制性，二者可以结合进行而不是互相取代。其三，发达国家尚未将GMP认证第三方化，相反，在职业化方面日益成为一个成熟、完善的平台。鉴于此，现在和将来一个时期中，GMP认证检查仍是一种行政执法行为，第三方化的条件、时机尚不具备。现在需要强化的是GMP认证制度的法制化程度。

说法二：既然GMP认证检查是一种行政执法行为，检查人员就不应该再领取认证检查补贴。因为所有检查人员都是公务人员（事业单位的技术人员也应视作公务人员），每年都由财政部门拨付了行政经费，再领取补贴不符合财务规定。

这种说法已成为越来越现实的问题。加之国家对GMP检查员补贴没有明确统一标准规定，各地执行起来也五花八门，个别地方甚至将其作为违规补贴加以审计。

从原则上看，这种说法是正确的，取消这种补贴应该成为一个需要努力实现的目标。但这种说法还仅适用于职业检查员队伍。对于目前的GMP检查员队伍，一旦取消这种补贴，很可能会导致GMP认证检查无法实施。

如前所述，现有检查人员在法律意义上尚不具备职业性，管理上存在分散性，执法水平具有不稳定性；管理层希望抽调高素质、高水平检查员与队伍实际供求不足存在着日益突出的矛盾。在这种状况下若不辅以必要的经济手段必然会出现矛盾扩大化的结局，这是不容忽视的。

而从财务管理的基点上分析，这种补贴存在其合理性。GMP认证检查较其他一些检查具有下述特征：

（1）有较高的技术含量。检查员需要有足够的相关专业知识。现场判断要有坚实的技术知识作支撑。这种专业执法能力除了在公务平台上取得外，尚需要有较多的个人投入与付出。

（2）检查人员除了完成本单位的份内工作之外，还要被抽调执行检查任务，而后者往往与其本职工作没有直接联系，检查员在全国、全省的交流性检查实际也可以看成是本职工作的延伸，领取适当的补贴符合社会主义“多劳多得”的分配原则。

（3）每次执行现场检查具有相当大的劳动量，包括全国、全省范围的长距离行程，检查范围及被检企业厂房的大小，员工专业素养的高低等都会使检查员付出相当的劳动量。因此检查员若不具备适应的身体条件就难以完成检查任务。

（4）存在接触有毒有害物质或环境的可能，基于这一特殊工作性质，认证检查人员应享有与企业同类特岗人员的劳保待遇。

（5）应享有工作地区类差补贴。

基于上述理由，财政部门应在调研的基础上对GMP检查员的补贴做出统一规定，以解决目前存在的标准不统一，缺乏依据的现象。

二、GMP认证的现场检查方法

目前，我们还没有在国内看到过一本关于GMP认证检查方法方面的专门著述。许多培训班也没有教员作专门讲述，实践中也无定式。现实中，检查员进入现场后，除按既定程序开展检查工作外，其认证方法的采用基本上是基于个人的知识面、专业深度和一般性习。检查组对自身所用的方法通常没有太多的感受，但受检者尤其是接受过多次检查（包括接受过国外检查）的，自然会产生一些负面的评价。我们已经走到现在，理应对自己的检查方法做些反思，若能引起有见地者深入研究，形成系统性的成果，将是对这一事业的贡献。下面做一个大致的划分，受到知识和经验局限此划分也许不准确，权作抛砖引玉。

第一类：询问检查型

这类检查是在迅速了解并把握企业基本申报资料的基础上，就所认证的范围从首次见面程序开始，就针对关键环节、要害问题进行询问；直到现场查核，对所关心的问题也毫不放松。这种检查显示出专业娴熟，线条清晰，胸有成竹，在首次见面中就能发现关键薄弱环节，并且能在现场进行实证性检查，找准并归纳出问题的根源和本质。

对这类检查方式，若在检查气氛把握上过于凝重，受检者会很紧张，精神上会一直处于“是不是犯大错误了”的状态之中，直到最后交换意见才得以解脱。

第二类：查证核实型

这种方式的特点是对所认证范围有明确的概念和基本框架，针对受检者软件、硬件按认证标准逐条比对检查。通常是，问得不多，以核查并经实证确认为主。这种方式忠实地履行检查标准条款的要求，逐点逐环节对照通过。但由于现行检查标准中一些条款具有一定弹性，且也不可能囊括企业生产活动的一切细节，因而可能会产生一些歧义。当然，在这种情况下通常是检查员处于主导地位。

第三类；咨询指导型

这种类型是少数，但影响面很大。其基本特点是，熟悉检查标准各项条款，了解一些工业生产情况，按自己已有的知识程度对受检者边检查边指导，指示企业该这样做或那样做。极个别的还高高在上，摆出一副救世主架式。这种指导如若正确，当然对企业有利；但若是一己之见，并含有差误，且不贻误一方？！有两个众所周知的个案，虽不是笑谈，但也不能说与这种“指导”无关：一是我国制药企业中的生产状态标志门类曾是世界上最多的；二是人净部分的设置也呈多样格局，等等。再加上设计单位、咨询公司的一些见解，我国GMP实施的实践中一度泛出一种形而上学的风气。对此，社会各界颇有微词。这应当是一个教训。

上述类型的检查方式在实际操作中可能还有交叉，笔者的归纳或许比较片面，不准确。但作为我们必须使用的方法，确实值得探讨、研究。能够在实践中不断总结，形成一套科学、规范、实用的认证检查方法，对许多新检查员来说非常重要。事实上，不少新检查员仅仅经过一次培训就参加检查，真是免为其难。

三、关于建立GMP检查员资质标准

综上所述，我国GMP检查员从产生到队伍初成，已经历了近20个年头，进一步走向职业化是一种必然趋势，也完全符合科学发展观的核心精神。因此，应当考虑建立GMP检查员资质的国家标准，及时将GMP检查员纳入规范的、法制化的管理轨道。

在我国，已有不少专门行业早就将检查员纳入标准化管理的轨道，如航空、旅游、环保、消防、电力、货运、工程质量、标准化等。其中涉外饭店星级评定的检查员制度，已经实现了与国际接轨。笔者在国外考察时，有位同行老总问：中华人民共和国GMP检查员资质标准在那里可以查到？笔者无言以对。最近，美国FDA很快会对世界各国直接向美国出口药品的制药企业派驻职业检查官员，这种动向也促使我们要加快这一课题的发展进程。笔者在此只是提出问题，尚不能加以展述，所涉及的更多专项内容有待丰富和完善。

以上所言，属一孔之见，投求切磋，若有谬误，文责自负。

(四川省食品药品监督管理局 钟光德)

GMP飞行检查、证据收集合法性

《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

从2004年7月1日起，我国生产化学原料药和药品制剂的药品生产企业，必须要通过GMP认证，但近年来，部分药品生产企业通过GMP认证后，质量责任意识淡薄，法制观念不强，不能正确处理企业利益与公众利益，未严格按照药品GMP规定组织生产，个别企业甚至擅自改变生产工艺、违法使用非药用原辅料、滥用消毒防腐剂等，给药品安全带来严重隐患。为了保证药品质量，国家食品药品监督管理局于2006年4月发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。药品GMP飞行检查主要是针对涉嫌严重违反GMP规定的、有群众投诉举报的和有不良行为记录的药品生产企业。两年来，国家食品药品监督管理局和各省（市、自治区）食品药品监督管理局组织开展了有针对性药品GMP飞行检查，对检查出的违法违规行为，药品监督管理部门依法给予了行政处罚，及时发现和纠正药品生产企业违反药品GMP生产行为，吊销了少数严重违法违规企业的《药品生产许可证》，强化了药品生产监督，企业生产行为得到规范，药品安全保障水平进一步提高。同时也澄清了部分举报不实的问题。但在飞行检查中，发现有的检查员忽略现场证据的收集，也未考虑证据的有效性，如收集的证据当事人未签字或盖公章，有的证据也未注明取证时间等，喜欢按照认证检查评定标准条款按部就班的进行检查，作出的评定意见不准确，这给实施行政处罚的药品监督管理部门带来困难，有的可能因事实不清、证据不足无法实施行政处罚。

证据是司法裁判的基础和核心，是记录过去已经发生事实的载体，同时也是我们药品监督管理部门判断当事人是否违法违规的基础和核心。国务院310号令《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第四条规定：行政执法机关在查处违法行为过程中，必须妥善保存所收集的违法行为有关的证据。国家食品药品监督管理局2003年发布的《药品监督行政处罚程序规定》第二十一条明确规定：凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

检查员在收集证据时，应注意证据的有效性，并妥善保存所收集的证据，防止丢失，注意保密，检查员不得私自复制留存证据。调取的证据应当是原件、原物，调取原件、原物确有困难的，可收集复制品（复印件），当事人应在复制品上注明“与原件一致”、“与原物相同”字样，并注明取证日期、经办人、盖单位公章等。为了进一步强化药品生产监督管理，不断完善飞行检查的制度，提高检查员的综合素质。笔者建议国家食品药品监督管理局应进一步加强对检查员《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》等法律法规的培训。

(四川省食品药品监督管理局 陈利中) GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

GMP实施多年来，执行企业从被动要求实施到主动遵循规范，监督部门从表观形式的监督深入到内部管理的考察，双方都经历了学习提高的过程。

但是，怎样更有效地监督药品质量、促进制药业规范有序地生产，是我们应该再思考的问题。（包括现场评定标准涵盖面、药品质量标准缺失、市场监督评价与认证结果不挂钩）

一、谈谈原料药的现场检查

原料药的生产工艺因其化学结构的不同而特定，而它的质量标准又与其生产工艺、给药途径密切相关。因此，生产工艺必须经过审批，质量标准必须针对特定的生产工艺制订。 当原料药的质量标准与其生产工艺不匹配时，忽略这一点，GMP认证的评定结论就可能失去科学支点。

1、合成工艺过程使用一类溶剂问题

从19927年12月24日起，ICH的《Q3C杂质：残留溶剂指导原则》就正式生效，在美、日、欧盟实施。《中国药典2000年版》开始收载“有机溶剂残留量测定法”；《中国药典2005年版》修订为“残留溶剂测定法”。

上述规定中对于“一类溶剂”（苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，1-二氯乙烯、1，1，1-三氯乙烷）均提出“应该避免使用”；同时，严格规定了它们的残留量限度（不可避免使用时）。 国家药品注册管理部门的“关于现报品种中残留溶剂的相关问题及处理建议讨论会会议纪要”提出，对于“一类溶剂应尽量避免使用”；在制备工艺中使用了“一类溶剂”的品种，无论是在哪一步使用，都必须提供经可靠方法检测溶剂残留量的研究资料，证明其残留量符合中国药典或ICH的限度规定；若在申报临床阶段，则应进一步研究替代溶剂，在申报生产时提出；若在申报生产阶段，则应将“一类溶剂”订入质量标准，并经省药检所复核检验，合格后方可批准生产（但审批部门会同时提出，建议进一步研究替代溶剂，改进工艺）。 也就是说，对近年注册的品种，我国已经跟上ICH的要求，对溶剂残留问题、尤其是对“一类溶剂”的使用，持审慎态度。

但是，在GMP认证现场检查时，我们看到，有些上市多年的品种合成工艺过程使用“一类溶剂”，但是其质量标准却没有规定检查溶剂残留量。

例如，《中国药典》收载的品种“桂利嗪”（血管扩张药），现场检查发现合成时使用强致癌物“苯”，属于“一类溶剂”，但是其质量标准中没有规定“苯”的残留量检测。

这是“药品质量标准缺失”的突出例子。严格地说，该品种的质量标准已经不足于监控药品的安全性，而安全性却是我们监管部门追求的最起码要求。

问题是，象这样的品种，GMP认证现场检查，即使发现存在“质量标准关键项目缺失”，又能怎么办？不通过认证？那怎样评定？照样通过认证？那么这样执行“生产质量管理规范”是不是忽略了“安全有效”这个宗旨？

2、改变起始原料问题

随着化工产业的兴旺，药物合成的部分工序（尤其是多步反应品种）被转移到化工厂，其结果是，在原料药厂缩短了合成路线、减少了硬件投入和减排压力。

但是，对于监管部门而言，看到这些实际上“改变了原料药合成起始原料”的动作，应该做何反应？默认？允许？还是不允许？

如果允许，那么前期（中间体）合成的工艺如何保证按照经批准的工艺进行？怎样监督？ 如果对原料药前期合成的工艺不关注，那么最后的药品质量保证怎样落到实处（工艺改变了质量标准不变则形同虚设）？

3、改变化合物纯化、结晶的溶媒问题

有些上市多年的品种，原料药生产厂家或者为了提高收得率、或者为了提高临床疗效（改变晶型）等原因，改变了原料药的纯化工艺、或改变了重结晶的溶媒。但是，这些改变，厂家不申报，监管部门不关注，最后就直接影响制剂的安全性。假如在制剂监测时发现，扳子打在制剂厂家，人家还不服。

例如，阿奇霉素，厂家申报的质量标准中规定监测残留溶剂是“乙醇”，而实际用于最后析晶工序的溶媒是“丙酮”，结果药检所按照质量标准检验“乙醇”，必然是“符合规定”，但其“丙酮残留量”呢？那就不得而知了。

因此，即使原料药的合成路线没有改变，最后改变了重结晶的溶媒，也不能忽视。

二、药物制剂的认证

1、原料药等级问题

注射剂的原料药必须符合其制剂的质量要求。但是，这些年来，有不少品种由于其原料药的国家标准没有注射级（用）的，而注册审批部门照样批准其注射剂的生产，结果造成厂家们使用口服级原料药生产注射剂。虽然这当中一些厂家申报了原料药“精制工艺”（自制成注射用级）、以内控标准控制精制后原料药的质量，但我们发现许多厂家实际生产时没有经过原料药精制，就直接投入注射剂的生产。

典型的品种是“注射用盐酸克林霉素”、“注射用阿奇霉素”等。

现场检查时我们曾提问这个“精制”问题，有的厂家声称制剂生产过程的“活性炭吸附”，就是等同于“精制”。显然，这是混淆视听、偷梁换柱的陈词。我们知道，药品制剂生产过程使用“药用炭”目的主要是脱色、除去热原；而原料药的“精制”工序，通常是利用合成目标物在两相（溶媒）中溶解度不同或目标物在某种溶剂中的溶解度随温度变化有明显差异进行的重结晶，在此过程除去水溶性杂质、脂溶性杂质，同时，去除水分和残留有机溶剂，收集目标物的理想晶型。

因此，制剂生产过程“活性炭吸附”根本不能等同于“原料药的精制”。

另外，还有些原料药虽收载于国家标准，但不是“无菌粉”，而注射用粉针剂却需要该原料药的无菌粉，结果又是有“料”却没有国家标准。例如“碳酸氢钠”。

问题是，认证现场检查，发现这些问题如何定论？如何认定这些原料药的合法性？对没有国家标准、没有文号的品种却允许其生产（精制），怎样实施监督？怎样保证质量可控？

2、注射用粉复方制剂工艺的无菌混粉问题

对于注射用粉复方制剂而言，工艺过程有个“混粉”工序。众所周知，这个“混粉”工序必须保证无菌，因为是2种无菌粉的混合，之后是无菌分装制成注射用粉复方针剂。

现在的普遍情况是，由于无菌粉混合工艺要求较高（环境和设备），制剂厂家干脆买进“混粉”。由此带来的问题是，“混粉”（原料药混合体）没有国家标准、没有批准文号，假如我们可以忽略“混粉”的质量标准问题（参照成品制剂标准控制），那么允许原料药厂家生产和出售它没有批准文号的“混粉品种”，是不是与法规相悖呢？

甚至有的原料药厂家只能生产“混粉”中的一种原料药，却另外买入另一种原料药，专门生产“混粉”，供应制剂厂家。我认为，此种情况应该不仅质疑它的质量可靠性，还要质疑它的生产及销售的合法性。

国家局2006年9月“国食药监安2006-514号”文（关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复）中规定，使用该原料药混合粉的制剂生产企业，应按照《药品注册管理办法》的有关规定，应提出变更申请……。

这个文件给出的信息是，东瑞虽然只有混粉中两种原料药各自的文号，但它可以生产并出售这两种原料药混合粉（即混粉不需要文号，混粉也不需要有国家标准）。

另一方面，这个文件没有明确，所谓“制剂生产厂家应提出变更申请”，是申请变更生产工艺，还是申请变更原料药来源？按照现行法规，前者的批准部门是国家局，后者的批准部门是省局。

或可以认为，对于制剂厂家，省略了“混粉”过程，只做“无菌分装”，在线工艺过程是不同了。对不对？若认为对，则需申报改变工艺。

已上市的注射用复方粉针剂并不只有“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”一个品种。因此，我们应当还要关注其他类似品种。

3、剂型相同但给药途径不同的药品安全性问题

在以往的认证现场检查中，我们比较注意的是整个生产线的状况，比较容易忽略的是，同一条生产线上的不同品种由于给药途径的不同，安全性的要求会不同；但这时药品质量标准的常规监控一般无法及时发现问题；而“清洗验证”往往也不能完全解决问题。

现场检查时我们时而看到，在同一条生产线生产的、同样是注射剂，但是，有的是“仅供肌内注射”、有的是“静脉注射”，而无论是生产厂家、还是我们的某些检查员都忽略了“给药途径不同”这个关键点。这是一个明显的安全隐患。

上海华联制药厂的“注射用甲氨喋呤”、“注射用阿糖胞苷”、“注射用硫酸长春新碱”都是抗肿瘤药，在同一车间生产，给药途径都有“静脉注射”。容易被忽略的是：“注射用甲氨喋呤”、“注射用阿糖胞苷”既可以“静脉注射”也可以“鞘内注射”；而“注射用硫酸长春新碱”虽然可以“静脉注射”却因其周围神经系统毒性大而“仅用于静脉注射”。

这起由于不同给药途径的2种药物交叉污染导致的严重药害事件，应该给我们每一个检查员、给我们监管部门敲响警钟，提醒我们高度关注类似的药品生产状况，提醒我们高度关注类似生产线上的微量残留、甚至痕量残留药物导致的安全性风险的评估。 这样的品种，建议考虑，应该避免使用同一设备接触药物，以保证安全性。

尤其是，我们的药品质量标准、GMP认证评定标准中对这种安全隐患都没有明确的限制项目。所以，必须在生产设备硬件上消除交叉污染的机会。

三、辅料问题与内包材问题

1、辅料问题

我们知道，《中华人民共和国药品管理法》规定，“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”。

《中国药典2005年版二部》专门收载了73种药用辅料，并在凡例中规定的“制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定，本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准”。

但是，由于目前还有许多辅料尚未纳入批准文号管理，以致于药典的上述规定往往无法得以落实。

甚至，有的辅料虽然我们监管部门已经纳入批准文号管理，而它同时可用于食品行业，因此不少药品生产企业为降低成本就购买食品级的辅料，放弃选用价格高的药用级辅料。例如，乳糖、蔗糖等。

现场检查时我们还发现，有的品种使用国家药典已经收载的辅料“十二烷基硫酸钠”，是上海牙膏厂生产。

还有，与上述原料药等级问题类似的是，已上市的注射剂中也存在使用非注射用级辅料的问题。例如，冻干注射剂使用口服辅料作为冻干支架，这也是与《中国药典》的规定不符的，存在明显的安全隐患。尤其不能忽略的是，作为冻干支架的辅料的处方用量往往数倍、甚至数十倍于主药，因此，辅料的安全性明显影响制剂安全性。

《中国药典2005年版二部》中的药用辅料标明“供注射用”的，只有“甘油”。

2、内包材管理问题

国家局自2002年以来分期分批组织制定发布了113项药包材标准，又于2006年发出“关于进一步加强药包材监督管理工作的通知”（国食药注2006-306号），提出“特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基胶塞等）”。

但是，我们也注意到，与药品原料药的质量标准相比，药（内）包材的质量标准和管理要求比较低，而药（内）包材处方组成又相当复杂。内包材的质量控制缺位的话，同样严重影响药品质量。

例如，中检所胡昌勤主任等的研究报告指出，“药用丁基胶塞中检出21种挥发性成分”，这些组分若是未被完全化学键合的反应剩余物，经制剂生产过程的清洗、灭菌，就可能迁移到胶塞表面，造成药粉（液）的污染（抗生素注射用粉针剂多个品种的澄清度问题就是证明）。 再有，药包材（主要指注射剂的内包材）的生产批号的确定也还比较随意，不能符合“药品制剂质量溯源”的需要。

我们在现场检查时发现，药用玻瓶的生产批号（或称编码）各式各样，多是与生产时间没有明显相关，制剂厂家经常把同时进货的玻瓶作为一批。但是，这样的“抽样检验”结果有多少科学性？样本的代表性科学吗？我们不得不思考这些问题。

四、与市场监督的协同之必要

国家监管部门对药品流通领域的监督常用方法是“评价性抽验”和“日常监督抽验”，国家抽验计划由省级以上药检所承担检验任务，检出不合格的品种就列入国家药品质量公报，定期公布。

GMP认证现场检查要求的是生产线在动态下实施检查，以往关注较多的是厂内管理状态。但是，我们的GMP认证与国家药品公报所公示的药品质量信息似乎没有协同性。

我们发现，曾经有过这样的例子，认证现场检查某厂评定结论为“通过”后不久（不足一月），国家药品质量公报上就公示其产品抽验不合格，可是这个企业却照样被认定通过认证。 这个例子表明，我们监管部门的认证现场评定与市场监督缺乏协同性、系统性。

还有这样的例子：GMP认证检查组对某企业现场检查，未发现严重缺陷，发现的少数几条一般缺陷中对其质量部门有“检验原始记录不够完整”的评价。但是，该企业的这条生产线的品种当年被省药检所几次抽验（2个品种多个批次）不合格，并上报省局。问题是，检查组长知道这个信息，但却认为与GMP认证无关，视而不见（其实显而易见该企业的质量保证体系已被证明出现严重问题），现场检查评定结论是“通过”。

这说明了，GMP认证与监督抽验等监督手段需要协同，才能将监管部门的职能履行到位。 同时，也说明了，检查组作为国家监管部门派出的技术评定小组，组长的技术水平和政策水平、以及综合辨析能力决定了现场检查结论的科学性合理性。 结 语

综上所述，药品的监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性。因此，我们药品GMP认证的最后评定，需要与药品质量标准的内在控制要求协调，而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性合理性协调；GMP现场检查还应与被检查企业的上市药品质量监督动态结果协同起来，才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性。 (匆匆成文，仅供参考） (海南省 蔡小惠) 药品GMP检查中的认识与体会

2000～2003年上半年有幸受国家药品监督管理局药品GMP认证中心委派，参与对药品生产企业的药品GMP认证检查，在全国各地共检查了30多间药品生产企业，学到了不少企业贯彻实施药品GMP的知识，同时也有不少感触与体会。有相当部分企业为了赶在规定的时间内通过药品GMP检查，取得药品GMP认证证书，千方百计地投入资金进行硬件改造，与此同时抽调人力编写软件资料，学生应付高考式的紧张投入药品GMP改造工作，在一定程度上推动了药品GMP的贯彻实施，但也给我们留下不少值得思考的问题。认证检查只是一种手段，目的是将实施药品GMP变为企业的自觉行为。很多检查员在检查中发现企业在实施药品GMP过程中，存在“两张皮”情况，很值得探究与思考。

一、企业全体员工的素质，特别是企业领导与技术骨干的综合素质高低是企业贯彻实施药品GMP优劣的决定因素。应将人员培训，提高各类各级人员的素质放在一个突出的位置，提高企业全员实施药品GMP的自觉性。

国家药监局每年举办1～2期“中央党校式”的药品GMP高级班，学员来自全国大、中型企业的领导与骨干和各省、市药品GMP检查员，分批轮训。省、市药监管理部门以培训中小企业领导、骨干和地、市药品GMP检查员为主；各地、市药监部门负责对所辖药品生产企业的骨干与员工进行培训。各类药品生产企业应将对全体员工的培训制度化，将实施药品GMP的优劣同晋升、工资、奖金挂钩，每年定期向当地药监管理部门上报全员培训情况。通过上述举措，不断提高企业人员的法律、质量药品GMP意识。

二、企业的管理水平决定着贯彻实施药品GMP的优劣，而贯彻实施了药品GMP，则会使管理上个新台阶。

在药品GMP认证检查中，我们都会感到一些大的企业集团，如“华北药业”、“石药”、成都的“地奥”这类大型制药企业由于管理水平较高，贯彻实施药品GMP也较好，检查中发现的缺陷也较少，相比较中、小企业缺陷就多，有些还通不过。还有些企业领导反映，未实施药品GMP前，总是睡不好觉，担心一些安全隐患，现在实施了药品GMP，都有了明确的职责分工，不担心了、觉好睡了，管理上了一个新台阶。

总结一些企业贯彻实施的经验与做法，大都是重点抓了下列几个关键问题：

1、订好各类机构、各级人员的职责，做到职责分工不缺项、不漏项；人人有专职，事事有人管；不交叉、不重叠，各司其职，“铁路警察，各管一段”。

2、严格各项管理制度和操作规程，定期检查执行情况，并进行奖惩。

3、企业定期或不定期地做好验证工作。凡重要原辅料的变更、关键设备的更换、生产工艺变更及变换生产新品种时的工艺、设备清洗等都要先及时地验证，对空气净化系统、工艺用水系统及主导生产品种的工艺进行定期的回顾性验证。

4、每年定期进行严格认真的自检，作出评价，针对存在问题及时改进，并将自检结果与改进措施报当地药监部门。省、地、市药监部门对企业自检情况每年也进行抽查。

三、将药品GMP认证检查、换证工作与企业关、停、并、转结合起来。各地、市药监管理部门对辖区内药品生产企业贯彻实施药品GMP的情况进行摸底排队，对贯彻执行药品GMP不力的企业做到心中有数，确定关、停、并、转的对象与计划。

四、建议今后药品GMP检查中贯彻“日常化、经常化、简化、细化”的原则。在贯彻实施药品GMP中，药品生产企业应指定专人负责管理此项工作，将实施药品GMP工作日常化，成为员工的习惯。地、市、县药监管理部门将检查药品GMP工作经常化，及时发现问题及时解决。国家及省、市药监部门在复查换发认证证书时，对被检查企业的重点突出问题，检查时应细化，找出症结所在。对一般性问题或条款要简化，不苛求，做到从总体上把握企业实施药品GMP情况。

（广东省 顾宝康）

浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧

药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。

在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。

下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：

1、多听

（1）听所在地药监局的汇报。 （2）向企业各方面人员了解情况。 （3）必要时向供应商和客户了解情况。

2、多看

（1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。

（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。

（3）对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。 （4）看标准文件、批生产记录、仓库的验 收、入库出库记录等。 （5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。 （6）查阅文件和记录应注意的事项

a 要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。

b 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。 案例：

关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：

某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写为05061201。但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。

c 查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。

d 查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题。 e 查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行检查。

(7）现场查看的区域： a 库房； b 生产区域； c 实验室；

d 稳定实验室及留样间； e 水处理站； f 公用设备； g 更衣室…… (8) 现场查看的作用：

a 用来判断受检企业在实际工作中是否遵守文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求; b 有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于检查受检企业是否存在违反《药品生产质量管理规范》的缺陷。

3、多问

（1）问什么－问与本次现场检查相关的问题。 （2）问谁－向直接相关和间接相关的人发问。

（3）怎么问－依据不同对象以及不同的问题采用不同的问话方式。 （4）提问的方式： a 开放式提问； b 封闭式提问； c 探索式提问； d 三种提问结合法： （5）开放式提问：

要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛的回答。 a 对于自检，公司的文件是怎么规定的？ b 今年的自检是怎么安排的？ c 怎么控制自检过程？ d 谁参加了自检？

e 这些自检的记录保存在那里？

（6）探索式提问：

围绕检查主题，展开讨论以便获得更多的检查信息的提问方式。

a 一步造粒机上的温度控制是关键的工艺参数吗？如果是关键的工艺参数，要不要进行控制？

b 传递窗传递物品时，需要紫外线照射15分钟，但我没有看到计时钟，请问员工怎么来控制照射的时间？

（7）封闭式提问：

可以用“是”或“不是”就能回答的提问方式 。

a 有一个验证管理程序吗？

b 这个程序是经过批准的吗？

c 这台设备要不要进行验证？

d 你们的返回产品处理程序没有对返工处理的产品进行复检的规定，对吗？（8）三种提问结合法：

对不熟悉的工艺、设备等，应先让企业相关人员讲解，从中发现其关键的质量控制点，然后要求相关人员回答是怎样控制的，然后提问相关人员对关键工艺参数是否做了控制，进一步检查文件是否做了规定，看批生产记录是否有记录。 （9）提问时应注意的事项： a 提问的目的要明确，时机要恰当。

b 提问时，表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强。

c 提问的方式要根据现场检查需要合理选择，提高现场检查的效率。

d 注意观察面谈对象的神态表情，与面谈对象建立平等的、真诚的和友善的关系。 e 努力理解面谈对象的回答，不说有情绪的话。

4、多写

（1）详细记录缺陷发生时间、地点、具体情节、相关人员等。 （2）记录需要进一步核实的事项。 （3）记录询问及回答的主要内容。

（4）记录现场检查和资料审查时发现的问题

5、顺向检查法

即自上而下的检查方法。从上一生产工序﹙或工作环节﹚追踪到下一个工序或下几个工序，从物料追踪到成品。

案例：使用已过有效期原料药

某企业原料药亮氨酸（批号：2004092204）、山梨醇（批号：E026Z)、谷氨酸（批号：04080901）、盐酸精氨酸（批号：04080289）、盐酸赖氨酸（批号：2004101008）已过有效期，但在2006年7月至12月期间，仍用于生产复方氨基酸注射液，共27批，其中，19批成品已销售，库存八批。 本案例从物料追踪到成品。

6、逆向检查法

即自下而上的检查方法。从下一生产工序﹙或工作环节﹚追踪到上一个工作环节。 案例:在非GMP车间安排药品生产

某公司存在未经药监部门许可在157医院小药厂外加工板蓝根颗粒的情况。如批号20060102板蓝根颗粒。该公司仅生产了50件，利用外加工板蓝根颗粒分装了231件。 本案例是先查财务往来账、成品账，后查生产工序。

7、横向检查法

即检查与本企业有供销关系的供应商或客户的资料，看物料和成品去向是否符合规定，进行审核供应商审核的情况。

8、复查法

（1）对企业例次接受检查，特别是近期接受检查存在的缺陷进行复查，相当一部分企业存在整改不彻底的问题。

（2）对物料或成品数量进行复核。

9、统计分析法 （1）对原料辅料、半成品、入库出库情况等进行统计分析。 （2）计算收率、物料平衡。 （3）计算检验报告书中的数据等。

案例: 计算投料量，发现低于处方的法定标准量投料

经对某公司复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的\"投料原始记录\"进行核查，查实批号为2005120

1、2006020

1、2006020

3、2006020

2、20050901的复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊存在硫酸胍生原料低于法定标准处方量投料现象。如20051201批生产30万粒，硫酸胍生原料应投0.36kg,实投0.12kg。

10、对比法

对不同批号或不同时段的签名、检测图谱、验证的数据等进行比较，发现是否存在不真实的问题。

11、举一反三法

（1）一个批号的产品有问题，看相邻批号是否有同类问题。 （2）质量管理体系一个环节有问题，看相关环节也有问题。 案例：关于更改生产批号和生产日期的问题

该企业的基础输液和其它输液存在违规使用天然胶塞后，对批生产记录进行了相应的修改。检查时，先查一个批号，再查其他批号有无同类问题。 ①基础输液生产批号改在2005年6月30日前。

例一：2005年11月4日生产的葡萄糖注射液改2005年6月12日的批号，即05061201； 例二：2005年11月21日生产的氯化钠注射液改2005年6月21日的批号，即05062101。 ②其它输液生产批号改在2005年12月31日前。检查时，先检查一个品种，再检查另一个品种有无同类问题。

例一：2006年1月3日生产的加替沙星氯化钠注射液改2005年12月23日的批号，即05122301；

例二：2006年3月2日生产的灭菌注射用水改2005年12月27日的批号，即05122701； （3）关于检验报告书、检验记录修改日期的问题

更改生产批号(打提前批号）的产品，其检验报告、检验记录按更改的生产日期和生产批号记录。

12、收集证据的方法

（1）收集与缺陷有关的各种资料的原件或加盖红章的复印件。 （2）拍摄相关的照片。 （3）与当事人的谈话记录。

（4）与现场检查有关的会议记录、工作目录等。 （5）注意取证及时性。

13、抽样检查法

在现场检查中，对原辅料,成品的内在质量有怀疑，可以按抽验的有关规定进行检查。 案例：某制药企业，二个原料药品种完成试生产3批，准备申请省级认证被举报。举报者称：该公司伪造批生产记录、工艺验证数据，试图欺骗认证现场检查组。

经现场检查，其二个产品六批次已填写好的批生产、包装记录时，发现所有批生产、包装记录从起始原料投料、粗品合成、成品精制、干燥、包装记录十分完整，并与制订的工艺规程相一致，最终产品每批批量与交货记录单上的数量相一致。

检查组现场决定，随机抽取二个品种的4个批次小样，在该公司实验室双方均在场做对照鉴别实验。在鉴别实验准备工作即将完成开始试验时，该公司生产负责人承认试生产的二个产品六批次均是空白物淀粉。

14、抓住重点的检查方法

（1）现场检查中出现频率比较高的问题要重点检查，如委托检验、委托加工、厂外车间等。 （2）检查项目中的关键项必须优先、重点检查。 （3）对已出现过的严重缺陷项必须重点检查。

15、由浅入深的方法

对企业存在缺陷，往往很难直观地查出，必须先查外因问题，然后一步一步地深入下去。如查一个物料的进货渠道可以先查付货款的账目，再查是否从该单位购进了某种物料。可以从电费的情况反映空气净化系统的运行情况等，可以从工资表看有关人员是否在职在岗。

16、时间顺序检查法

查看不同的资料看其日期的真实性、合理性。如果设备购进日期晚于设备的验证日期，检查报告书的日期晚于投料日期、检查日期晚于生产记录的日期、上岗证的日期晚于上岗培训日期、标签上的生产日期早于生产指令的日期等。

17、宣传教育的方法

这是现场检查中被忽视的环节。

现场检查的目的既是对企业是否达到GMP要求做出评价，也是推进企业全面实施GMP要求的重要手段。因此，检查过程必须宣传GMP，提高企业的质量意识，加强对GMP条款的理解，增强企业实施GMP的自觉性。

18、客观公正的原则

在检查过程中，必须坚持客观公正的原则，对企业既不要攻其一点，无限上纲，也不能消化缺陷，讨好企业。检查员要客观公正的评价企业，坚持标准，不受各种因素干扰。

19、平等沟通的原则：

受检企业与检查组的法律地位是平等的，因此与企业的平等沟通十分重要，特别是末次会议之前，对不合格项目应逐一与企业进行核实，发现与事实有出入的要及时修正，对事实清楚，企业要求不要写上或拒绝签字，沟通说服不能奏效的，检查员、观察员签字，如实上报。 20、实事求是的原则

（1）允许企业根据实施情况，选择不同的做法达到GMP的要求；如口服固体制剂的可以是环氧树脂自流平地面，也可以是水磨石地面等，墙壁可以用彩钢板，也可以水泥抹面刷防腐、防霉、可清洗的涂料。仓库可以划区、也可计算机管理等。 （2）检查员不懂的问题，不要不懂装懂。

21、一查到底的原则

对有怀疑的环节，要一查到底，绝不手软。如一个企业同时存在通过GMP认证的厂房和旧厂房，必要时，对旧厂房也要检查，对平面图未注明的仓库，必要性也要检查等。

22、律己的原则

（1）严格要求自己，认真执行廉政规定。

（2）有较强的时间观念，充分利用检查时间并提高检查工作效率。

23、检查员互相配合的原则

检查组的每个成员，特别是组长一定要有全局的观念，每个检查员在主要完成方案规定检查任务的同时对其它检查员负责的检查任务也应关注，发现缺陷及时记录，并告知相关检查员。先完成检查任务的检查员可帮助未完成任务检查员，尽最大努力减少漏检缺陷。检查组长对新检查员要进行帮助和指导。

24、学习的原则

现场检查本身就是检查员提高检查技能的最好课堂，要注意在检查过程中向其他检查员学习，向观察员学习，向实践学习，也包括向书本学习，白天检查、晚上可以看书、查查资料，所学的知识用得上、记得牢，对提高现场检查水平很有好处。

25、依法依规的原则

（1）依法依规撰写不合格项目

（2）对无法套条款的缺陷，可以电话与中心联系，也可以写在需要说明的问题栏。 （3）无法定规定的缺陷，不可作为缺陷。

26、有理有据的原则

检查员写不合格项目必须有理有据、语言精炼、内容具体、规范易懂，切忌使用形容词，缺陷的描述应具体、准确，不用模棱两可。

总而言之，掌握检查方法和技巧，提高检查员的检查水平，关键在于学习、实践和总结。学习学习再学习、实践实践再实践、总结总结再总结 ，应该是检查员的座右铭，让我们共同努力，争取做一名优秀的药品GMP认证检查员。 （广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁德海）

大容量注射剂GMP认证中有关问题探讨

大容量注射剂为最终灭菌的无菌制剂，产品规格在50—500mL之间，包装形式有玻璃瓶、塑料瓶和软袋。本文所讨论的为玻璃瓶大容量注射剂在GMP认证中出现的问题。

一、工艺布局

按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）要求，大容量注射剂生产环境的空气洁净度要求为图1所示。

在大容量注射剂实施GMP认证的初期，玻璃瓶生产线基本是按照上述要求执行的。近几年，大容量注射剂制药设备进步较大，原来跨度大、空间大、体积大的生产线逐渐被淘汰，取而代之的是占地少、体积小的洗灌封一体化联动生产线。玻璃瓶的清洗也用超声波清洗代替了原有的毛刷清洗，在这种情况下，企业将多个工序放在一个工作间内完成，如将理瓶、粗洗、精洗、胶塞粗洗和精洗都放在万级区一个工作间来完成，这种做法虽然工艺布局比较紧凑，但是由于洗瓶间和灌装间紧密相连，洗灌封一体化联动设备在穿越不同的工作间时不可能完全密封，使得洗瓶间由理瓶带来的尘埃和洗瓶产生的水、水蒸汽有可能通过没有密封的设备连接处对灌装间造成一定的影响。因此，笔者认为在使用洗灌封一体化联动设备时宜在万级区分为三个工作间，将理瓶、粗精洗为一个工作间，干燥为一个工作间，灌装为一个工作间，这样可利用干燥间起缓冲作用，从而有效地隔断洗瓶过程可能给灌封带来的污染。

二、生产工艺

近年来，药品生产企业随着设备的更新和新技术的出现带动了生产工艺的改进。在GMP认证检查时，我们会碰到一些企业生产工艺变更的情况，如个别常规品种在批准的生产工艺中稀配需加活性炭，而在实际操作中却没有加炭，对于这类情况应进行综合分析。首先，大容量注射剂常规品种的工艺通常是浓配加炭、稀配不加炭；其次，稀配加炭的主要目的是为了吸附注射用水中的杂质，目前企业均采用了多效蒸馏水机制水，80℃以上保温或65℃以上保温循环供水，贮水容器及输水管道材质安全性能好，能够保证注射用水质量；另外，该生产工艺经严格的工艺验证证明能生产出合格的产品，经省级药品监督管理部门同意，该工艺应视为可行。

三、灭菌温度

在检查批生产记录时，灭菌的温度和时间是我们重点的检查内容，在检查中会有这样的情况发生，灭菌柜某个冷点的数据发生漂移，如灭菌温度是115℃，该冷点温度在有效灭菌时间内有1-2分钟达不到115℃，偏离幅度在0.5-1.5℃之间，通常在生产过程中出现这种情况不足为奇。因为随着药品GMP的实施，我国制药设备近几年才有突飞猛进的发展，在设备的精度上尚显不足，尤其是在探头、自动系统记录的准确性上还有待提高。问题在于出现这种情况后企业应如何处理。笔者认为，此类情况应作为生产过程中出现的偏差处理，一方面检查温度产生漂移的原因，校验探头的准确性，检查自动记录系统；另一方面在该冷点附近加大抽样量，做无菌和热源检查，如果确定探头准确性出现偏差，加大抽样后产品质量仍为合格，则可考虑该批产品质量为合格，如果未作任何处理就放行产品则是检查中不能认可的。

四、包装材料的处理

1、回收瓶的使用

回收瓶应分为两类，一类是指从使用终端回收的瓶子，另一类是指在生产过程回收的瓶子。对于第一种情况应杜绝使用，后一种情况则应区别对待，由于重复灭菌对玻璃瓶的损害较大，易出现玻璃瓶内壁隐裂，导致产品在运输过程中经挤压、碰撞产生玻璃屑，最终影响产品质量。因此灯检后的不合格品及留样的瓶子均不应回收使用，而在线检查中装量不合格、轧盖工序松盖的瓶子则可回收利用。

2、铝盖的清洗

部分企业将轧盖工序设在一般区，对于铝盖的清洁方式也各有不同，基本上分为三种情况，一种是清洗后经干燥箱烘干使用，一种是经75%的乙醇消毒晾干后使用，还有一种是不经任何处理直接使用。笔者认为铝盖的生产环境要求不高，生产过程中油污和灰尘对其影响较大，不经处理显然是不合适的，而只用乙醇消毒难以有效地除去铝盖内壁的油污和尘埃，为临床使用留下隐患，所以铝盖应清洗干燥后使用较为合适。

（广东省食品药品监督管理局 王丽平）

对药品生产企业检验实验室规范化管理的思考

质量保证（QA）体系贯穿于药品质量形成的全过程，是确保企业科学、规范的管理所有影响药品质量的活动，进而生产出安全、有效药品的核心保障。

药品GMP是质量保证体系的重要组成部分，通过对企业生产和质量管理等活动实施规范化管理，使企业能可靠、持续的生产出符合要求的药品。

质量控制（QC）是药品GMP有效实施的关键部分，主要以取样、质量标准及检验等内容为主，同时涵括了组织机构、文件系统和产品批准放行等内容。

作为质量控制活动的主要载体，检验实验室通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果，为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑，是质量控制活动的核心。因此，检验实验室管理水平是企业实施药品GMP，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。

自1988年我国首次颁布法定药品GMP以来，迄今已20年。在此期间，在各级药品监管部门和企业的共同努力下，药企检验实验室实现了跨越式的发展：建立了符合要求的检验场所、配备了一大批先进的精密检测仪器、建立了实验室管理体系、培养了一批实验室管理和技术专业人才，为质量控制活动提供了强有力的支撑，确保了质量保证体系的有效运转。 20年来，尽管药企检验实验室规范管理工作取得了可喜的成绩，但是，我们也应该清醒的看到不足：一方面，药品GMP对检验实验室的管理要求尚不明确，监督检查评价标准尚未完善，在一定程度上制约了药企检验实验室管理水平的进一步提高。另一方面，行业内出现了过分强调“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”的倾向，一定程度上弱化了检验实验室的管理。尽管生产过程控制对于保证药品质量意义重大，但生产和检验不可偏废，检验不仅关乎药品质量，更关乎药品安全。

时值GMP推行20周年，及时反思和借鉴具有重要意义，回首是为了更好、更快的前进，推动药品GMP新一轮的大发展。本文通过简要介绍美国cGMP对药企检验实验室的管理要求和检查评定方法以及国内药品检验所实验室管理的相关内容，并与我国药品GMP对检验实验室的管理部分进行比较，提出了进一步规范药企检验实验室管理的建议，供我国药品监督管理部门参考。

一、美国cGMP对药企检验实验室管理要求和检查评定方法

世界最早的药品GMP于1963年诞生于美国，历经美国FDA的数次修订和不断充实完善后，美国cGMP成为GMP领域先进技术水平的代表之一。鉴于检验结果是药品放行的重要依据，美国FDA极为关注检验实验室管理的规范性、科学性和标准化程度，确保实验室能出具准确的实验数据。美国cGMP和依据cGMP制定的《实验室检查指南》中，均对药企检验实验室的管理做出了详细的规定。

1、管理要求

美国cGMP共8章45条，其中第1章《组织与人员》中的第1条为质量控制部门的职责，分4款对其职责进行了规定；第7章为《实验室检查》，共5条17款21小款，对实验室的检查进行了详细规定。

《实验室检查指南》是美国FDA检查员在实施GMP检查的依据，也是药企检验实验室管理主要依从的规范，共分为21章，系统的规定了实验室管理的方方面面，如规定了实验室检查的目的，明确了实验设备、检验规程、数据处理、实验操作及实验室管理等方面的检查注意事项，细化了分析方法的验证、取样、留样和稳定性实验的相关规定。

2、检查要求和方法

美国FDA规定：药企检验实验室至少每两年接受一次专门的、综合性的cGMP检查。为确保实验室检查的效果，美国FDA会组织具备专业知识和丰富经验的药检专家实施现场检查。 检查组对实验室原始数据及实验规程、方法和设备（包括其维护和校准）以及方法验证数据进行考察，从而对实验室的运行情况、工作人员的技术能力和实验室全面质量控制的过程做出综合评价。检查组还关注标准操作规程是否全面、恰当，是否符合检验项目的要求，实验操作是否符合规程。此外，检查组还检查色谱和光谱数据以考察产品杂质的控制情况；检查不成熟的实验技术以及仪器缺乏校准的情况；检查不合格产品批次、重新检验的批次、退货批次、返工批次、不合格但又被放行的批次的相关检验情况。

3、实验室检查的重点

美国FDA制定了专业性和针对性强的检查内容，包括：不合格的检验结果、不合格产品、复验、重新取样、分析结果的平均值计算、混合取样及检验、微生物检查、实验室原始记录及相关文件、实验室的标准溶液、方法验证、仪器与设备、原料分析、中间实验（生产过程中半成品的检验）、稳定性试验、生成实验数据的计算机系统、实验室管理等。

二、我国药品检验所实验室认证认可情况

近年来，鉴于药品检验所在药品监管活动中的重要地位，各级药监部门对提高各级药检机构的实力日益重视，不断加大对药品检验所的投入，加强药品检验所内部建设，使各级药品检验所的实力不断飞跃，成为我国药监体系的重要技术力量。

目前，我国各级药品检验所不仅执行国家局颁布的《药品检验所实验室质量管理规范》，还积极进行着计量认证和向世界水平看齐的国家实验室认可工作，大步推进了实验室的管理水平。

计量认证的实质是对实验室的一种法定认可活动，也是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，通过计量认证是各级药检所开展法定检验业务的基本门槛。实验室认可是对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认，认可意味着认可机构承认实验室有从事特定的校准或检验活动的能力。据中国合格评定国家认可委员会的公开数据显示，截至2008年2月29日，我国已有50个药品检验所通过了国家实验室认可，其中有23个省级药检所。 计量认证和实验室认可的基本目的均为规范实验室的管理，保证实验室检验能力及检测结果的客观公正性，确保出具的数据真实、准确、可靠。二者实施的主要依据均为《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025），在确保建立完善质量体系的前提下，强调以科学的组织形式，明确程序及执行过程的规范化和标准化，并确保检验资源的合理配置和供应，实现管理和技术上的统一。

实践证明，药品检验所实施计量认证和实验室认可，有利于建立完善的质量管理体系，将质量目标分解到各个层级和个人；明确和细化了各级人员的职责和权限，促进了检验和管理工作规范化、程序化；确保了实验室具备良好的工作环境，配置与所开展的检验项目相适应的仪器设备，并加强对仪器设备管理等；有利于检验机构全体人员切实转变观念，增强质量意识，自觉执行文件，不断提高综合素质；有利于促进检验工作的持续改进和不断完善，使质量管理活动进入良性循环，有效的规范管理。

三、我国药企检验实验室现状

药品GMP实施20年间，尽管药企检验实验室的硬件配置和软件管理水平得到相当程度的提高，但是管理水平仍不容乐观。在GMP认证时，药企检验实验室普遍存在缺陷。据广东省药品审评认证中心对近两年258家广东药品生产企业药品GMP认证过程中的2532条缺陷项目进行统计，其中有215个企业的药品检验室存在缺陷，涉及厂家占调查厂家总数的83.3％。而且，药企检验实验室存在的缺陷集中体现在对实验室的规范化管理方面，具有一定普遍性。如：人员素质不高，职责不清；执行各项操作规程不到位；未执行某些重要程序，如分析方法未验证，未建立和遵守实验室操作变更控制系统，检验仪器未验证和未进行偏差调查等；对检验设施、设备、试剂、标准物质、滴定液等要素的管理不规范等等。在近年发生的一些药害事件中，也暴露出药企检验实验室的管理漏洞，如齐二药事件发生的根本原因之一即在于企业对原辅料的检验管理不规范所致。

药企检验实验室的管理现状固然有企业的因素，但是我们也要理性的看到，与美国cGMP、国内计量认证和实验室认可的有关规定相比较，药品监督部门对药企检验实验室的规范化管理工作确实已经滞后。

1、缺乏药企检验实验室管理的技术规范。

技术规范的缺乏直接导致企业在对药品检验室实行规范管理时“无据可依”，药品监管人员检查时也颇感“无章可循”。

2、药品GMP对实验室管理的规定不系统、不具体。

我国现行药品GMP对检验实验室管理的重视不够，检验实验室在药品GMP所处的地位与其在企业质量保证体系所占的重要地位不相匹配。药品GMP（1998年版）共14章88条，其中第十章为《质量管理》，仅有3条11款。据此GMP制定的《认证检查评定标准》（试行）共有225条，但其中涉及药品检验室的条款只有14项，仅占6.2%；在14项药品检验室条款中，硬件和设备8项，涉及管理的仅6项，存在重硬件轻管理的现象。

药品GMP中对实验室管理的规定缺乏系统性。与ISO/IEC17025相比，药品GMP把重点放在对检验程序及过程的规范化和标准化管理上，而忽略了对实验室质量体系、组织形式、检验资源配置等方面的管理，缺乏相关要素的支持和监督，无法确保对检验程序及过程进行有效控制。

药品GMP尚未纳入部分对规范实验室管理具有重要意义的内容。如实验室管理、分析方法的验证、取样程序、留样要求、稳定性实验的应用范围、稳定性实验的留样要求等。

3、药品GMP现场检查对检验实验室的检查深度不够

药品GMP现场检查对实验室的检查缺乏针对性。没有专门针对实验室的检查要求，对实验室的检查包含在对质量管理部门的检查之中，导致实际分配至实验室检查过程中的检查员资源和检查时间显著不足。作为质量控制重要组成部分的实验室，其运行是否合理、提供的报告是否真实可靠难以在现场检查过程中得到准确的判定。

此外，药品GMP中实验室部分的检查条款可操作性不够强，在实际操作中较难掌握尺度。

四、规范药企检验实验室管理建议

我国药品生产企业的现状，迫切需要监管部门加强对药企检验实验室的规范管理。建议借鉴国外GMP先进经验，参照我国药品检验所实验室管理模式，参考ISO/IEC 17025的具体要求，采取系列措施，强化药企检验实验室的规范化管理：

1、参考《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025：2005）的基本要求，制订《药品生产企业检验实验室管理规范》。

ISO/IEC 17025是代表国际水平的实验室管理规定，也是我国计量认证和实验室认可的主要依据。以ISO/IEC 17025为蓝本，可从管理要求和技术要求两个方面对药企检验实验室做出明确规定，全面规范药企检验实验室的管理，推进其管理和技术进步；同时，可促使药企检验实验室实现与药品检验所实验室管理模式的对接，有助于双方进行有效沟通；此外，还有助于药企检验实验室的国际交流，推进药企的国际化进程。

2、依据《药品生产企业检验实验室管理规范》，制定标准化、可操作性强的药企检验实验室评价标准。

3、建立配套的药企检验实验室监督管理规定，如建立针对药企检验实验室的专项检查制度，明确检查组的人员专业构成、检查方法、检查内容，确保现场检查取得实效。[参考文献] 1.世界卫生组织 国家食品药品监督管理局主编。药品GMP和检查培训教程。 2.邓海根主编。制药企业GMP管理实用指南。中国计量出版社，2000年。

3.王晓炜 李军 丁波 胡廷熹。 中美GMP认证中有关实验室检查的比较。 药学进展。 2005年 10期：48-51。

4.周美玉。有关计量认证的几点认识。 电力勘测设计。 2007年4月第2期：4－7。 5.管媛媛 梁毅。 参与实验室认可提升企业药品检验能力。 食品与药品。 2007年第9卷第08期：69－71。

6.隋丽娅 陈伟启 毕同香。药品检验机构推行质量管理的几点体会。 中国药事。 2006年第20卷第12期：721－723。

7.上海市食品药品监督管理局药品安全监管处。从齐二药事件再谈加强GMP管理的重要性。上海食品药品监管情报研究。2006年8月总第82期：8-10。

8.国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。国内外药品GMP对比调研报告。

（广东省食品药品监督管理局 毕军 黄坤斌）

十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》（GMP）的实施及功绩

一、回顾

《药品生产质量管理规范》（GMP）是现代世界上公认的药品生产企业管理的基本要求。我国实施GMP的时间晚于世界上发达的国家，引进GMP的理念也时间不太长。我第一次听说有GMP这个要求是在1983年，当时是在山东省医药管理局工作，传入的渠道是通过中国医药工业公司。那时我觉得这个GMP太难搞了，要求也太高，内容也比较深奥，中国能否真正实施，觉得遥遥无期信心不足。但在国内是个新鲜事务，应该学习、应该宣传、应该推广。80年代初，推行GMP是处在一个初始阶段，也是一个初步学习和认识的阶段；这个阶段对于国内绝大多数药品生产企业来讲，仿佛事不关己，只有极少数条件好的企业，在偿试着进行，也多少有点标新立异的味道。在这一时段，中国医药工业公司及协会做了一些有益的推广工作。

1988年《药品管理法》的制订及实施，为GMP在中国的推行，提供了法律依据；1992年卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》，拉开了在全国范围内实施GMP的序幕。在这一阶段，对药品生产企业来讲，是大多数企业在看，少数条件较好质量意识较强的企业在干，真正实施的是部分“三资”企业。那时GMP传入中国也已有十来年了，医药行业还是讲得多、干得少，雷声大、雨点小，普遍的对GMP的认识有些偏差和误解：GMP不就是硬件、软件到位，卫生、净化达标，人流物流分开？将GMP的理念表面化、简单化，错误的认为实施GMP只要有钱就行，现在中国制药企业太穷，就是缺钱，“三资”企业有钱，就可以实施GMP。由于对GMP理解的肤浅，因而在具体实施GMP过程中也出了一些笑话。例如生产车间实施GMP改造，洁净区走廊走人，不同工序之间都开传递窗，名曰实现人流物流分开。新建厂房的洁净区、窗台做成斜坡，那传达室的窗台也搞成斜坡，说是按GMP要求统一管理。这一类的例子还有一些。

而后，1996年至1997年期间由原国家医药管理局推行的GMP达标，对我国实施GMP工作也起到一定的积极推动作用。积极作用有一下几点：①抓住了安全性强风险大的产品，率先推行GMP，方向是对头的；②强制推行不搞自愿申报，达不到要求要限期停产，加大了推行力度；③制定了一系列的达标验收标准，使检查工作的可操作性加强，例如规定注射用水的制备必须采用多效蒸馏水机。

山东省在GMP达标中做了许多工作，有近20个企业的20多个车间通过了达标，在全国是最多的。当然在当时的情况下，由于受到认识水平和业务水平的限制，同时达标企业无一家“三资”企业，因而达标车间的水平同现在认证企业的水平有一定的距离。后来邵明立局长问过我达标企业的水平情况，我如实地汇报，讲了几点：

1、我们达标检查是认真的，企业事先做了大量整改工作，并有部分企业未通过达标检查；

2、做为行业主管部门达标检查工作的风气是好的，没有收到也没有发现任何的违规举报；

3、达标后的企业三年未出现产品抽查不合格的现象；

4、达标转认证前，我们又进行自查，撤销了两家管理下滑企业的资格。事后国家局对达标转认证的企业进行了抽查，山东省抽查的最多，也全部合格，应该讲，对这项工作是问心无愧的。那时推行GMP的大环境是比较艰难的，整个医药行业在思想意识和舆论导向上，并不利于实施GMP，比较时兴的一句话是“实施GMP是早死，不实施GMP是等死”，又一定的抵触和悲观情绪。当时实施GMP的阻力可想而知。

1998年国家药品监督管理局的成立，开启了实施GMP的新纪元。同年修订了《药品生产质量管理规范》（GMP），制订了GMP的附录，使得我国的GMP实施在同国际接轨的基础上，具有可操作性。邵明立局长自国家药监局成立以来，就分管GMP工作，对我国的GMP推行和实施做出了重大贡献。他多次对GMP工作进行调研，仅为GMP工作专程到山东就有

二、三次，为实施GMP制订了有效的切合实际的政策和措施。确定了分期实现GMP的工作思路，制订了GMP认证工作进度时间表：2001年底前水针；2003年底前其他制剂及原料药；而后医用氧气与中药饮片。对于GMP认证，起初多数药品生产企业是被动的，只要能够通过GMP认证，能少改一点就少改一点，寻找最低标准。当时在接受企业咨询时最常听到的一句话就是：“我们这几条达不到要求，能否通过GMP检查。”

自1998年至今这十年是在全国范围，内真正意义上实施GMP的十年，是企业在社会主义的市场经济条件下运行的十年，也是在新的模式下进行药品生产环节监管的十年。十年的工作不是一帆风顺的，时刻都隐藏着一定的风险，推行GMP工作，就是在化解风险解决矛盾中前进。例如实施GMP认证工作的几个时限能否有效的完成，需要做大量的苦口婆心的宣传教育工作，需要做大量周密细致的摸底调研工作。工作不能做成“夹生饭”，毕竟法不责众，工作的要求应使大多数乃至绝大多数管理相对人都能接受，都能够完成。

2003年7月1日，要求所有未达到GMP要求的药品制剂和原料药生产车间全部停产，这是一项比较艰难的工作，也是在实施GMP过程中必须迈过的一个坎。顺利完成的话，中国医药工业实现一个质的飞跃，若执行不好，出现上访、请愿等大乱子，后果就不堪设想。为能顺利地达到预期的工作目标，各级药监部门面向药品生产企业做了大量的宣传、教育、解释工作，在期限到来时，又不断的现场督查，防止反弹现象发生。这项工作顺利完成，仅山东省就有50多家达不到GMP要求的企业实现了停产或部分停产。事过之后，总算一颗悬着的心放了下来，长长地舒了一口气。

二、现状及评价

GMP既是药品监管部门对药品生产企业进行监管的主要内容，又是药品生产企业在生产过程中自我管理的主要依据，它对于整个药品生产环节成败兴衰起着至关重要的导向作用。回顾多年来的工作，特别是近十年的变化，可以看清GMP起到的作用，及应给予的评价。

1、药品生产企业的生产条件得到极大的改善。在2000年前通过认证的生产车间，当时的老车间现在都已淘汰更新，新的车间也进行了大的改造；现在的生产设备、装备也已进行了更新，新的生产设备是以国产为主，总体可达到10～15年前的国际水平。检验仪器达到2005版药典规定的要求，也能跟上国际先进水平的步伐，一般药品生产企业也都按照检验要求，配置了液相、气相、紫外、红外等仪器。从硬件条件来看，除设备仪器的自动化、机械化程度上比发达国家的企业尚有差距外，大部分药品生产企业的装备同他们也在同一水平上。许多药品生产企业的管理人员深有感慨地讲：现在就是条件一般的生产车间也比十年前国内最好的生产车间条件好。

2、人员素质有所提高，GMP的认识得到深化。现在每个药品生产企业都有一定的相关技术人员，多数企业也重视了员工的岗位培训；生产经营情况好的企业，大学本科以上的技术人员可达总人数的10％以上，整个社会药学及相关专业的技术人才资源充足。GMP认识水平得到较大提高，不仅药监部门有一批高水平的GMP监管人员，而且药品生产企业特别是大型企业和效益好的企业，有着一大批有实践经验的GMP工作人员，对提高我国药品生产企业的监督和管理水平，做出了贡献。整个行业的思路向着提高GMP水平方向发展，十年前的“早死、等死”论没有了，

六、七年前GMP整改时“尽量少改几项”讨价还价的也很少见了；取而代之的是部分先进企业，在实施我国的GMP同时，自觉地向欧美先进标准靠拢。

3、医药工业得到长足的发展。GMP的实施提高了对药品生产企业的要求，不是制约了生产的发展，而是在向国际先进生产水平迈进的同时，促进医药工业的发展。我国医药工业近十年来以平均超过20％以上的速度向前发展，高于全国工业的GDP的增长。山东省医药工业也获得较大发展，按统计部门的口径，1995年医药工业销售收入68亿，2003年240亿，2006年750亿，2007年980亿，已居全国首位。

4、药品质量得到提高。从宏观上讲我国的药品质量是有所提高的，首先是执行了同国际标准基本接轨的05版药典，检验标准本身就有所提高；其次，生产的环境条件不断改善；第三，生产、流通环节的监管不断加强。从山东省看，除中药饮片，医院制剂外，工业企业的药品抽查合格率在99％以上。十年前我还是省医药局的质量处长时，全省的药厂

二、三年内不出重大质量事故就很不容易了，现在近十年来药品生产企业未发生重大质量事故。

5、认证管理工作规范化。国家与省建立了两级认证管理机构，山东省的认证检查员由最初的30余人发展到100多人，能够承担日常的认证监督检查工作。认证管理工作，制度健全，程序完善，方法可行，工作规范。

6、GMP实施工作还存在一些不足：①药品生产企业GMP水平参差不齐，有一部分企业不仅口服制剂、注射制剂走向国外，出口欧美市场，而且还有无菌产品被允许进入欧美澳等国家和地区；但也有少数企业发生重大质量事故，乃至药害事故。②有相当一部分药品生产企业，日常不能完全按GMP规定要求去做，特别是软件执行不好，记录不完善，真实性不够，应付GMP检查。③部分GMP检查员的业务水平、职业素质有待提高。

7、对实施GMP工作的评价。国家药监局成立已十年，全面推行GMP工作也已十年。我接触的所有的药品生产企业对推行GMP都是认可的，认为方向是对的；对于前一段个别否认推行GMP的言论是反对的，是抵触的。大家认为，实施GMP使药品生产环节的管理和监督的水平都产生了质量飞跃，部分已同国际接轨，对规范药品生产企业的生产质量管理过程起了不可替代的作用。实施GMP功不可没，推行GMP已不可逆转。

三、建议

1、加强GMP检查员的队伍建设。进一步加大培训、交流的力度，不断地提高业务水平，端正工作作风，倡导敬业精神，树立公仆形象。

2、GMP检查方式向国际上通行的作法靠拢，淡化证书的作用。检查时掌握的尺度应尽可能的统一，对检查中条款有争议和不明确的，应尽量明确，防止检查人员对条款的自由解释权。减少因检查员水平所限，而造成的人为评价差异。

3、修订GMP。修改后的GMP应更加精练原则、体现基本要求，同时可编写不同类型的附录。提倡GMP检查员同企业探讨研究，提倡企业在实施GMP中的创新。GMP是一种原则，而不是教条，实施GMP“没有最好，只有更好”，要与时俱进，在实践中不断完善提高。

4、对违反GMP的企业，除少数采用行政处罚外，多用社会媒体曝光的方式进行批评教育；强化药监部门对舆论媒体的导向作用，用市场这只无形的手来淘汰低水平的落后企业。

5、加强对实施GMP工作的正面宣传报导。现在关于药监及GMP实施工作的正面报导太少，一有情况，往往就是负面新闻。现在工作很忙，但不能老忙着“救火”，忙着查处，可以宣传推广各类企业在实施GMP工作中的典型事例。

（山东省食品药品监督管理局 汤万培）

对我国实施GMP二十年的几点认识和体会

一、GMP的起源及我国制定、实施GMP的过程：

70年代末，随着对外开放政策和出口药品的需要GMP在我国受到各方面的重视，经过1988年卫生部修订，于1992年颁布了修订版，1998年国家药品监督管理局成立后，修订颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年版)。自国家药监局成立以来，进一步加大了实施药品GMP工作力度，确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。 根据《药品管理法》及国务院领导指示精神，国家药监局在2001年下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），规定所有药品制剂和原料药生产企业必须在 2004年6月30日前取得“药品GMP证书”，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的一律停止其生产。这一举措有效地推动了我国制药企业实施GMP的步伐。

GMP发展简史可以看出：我国实施GMP起步较晚，在实施过程中，起始阶段基本参照国外GMP、结合中国实际对部分条款进行了适当调整、修改、完善，但是随着中国经济20年来飞速发展，对GMP的理解和实施也呈现出加速度发展的态势。世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡的患者中有三分之一并不是死于疾病本身，而是死于不合理用药。在如此沉重的药品生产使用背景下，使人们不得不反思在药品研制、生产、使用环节的安全性控制问题。

二、GMP实施基础和管理对象

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，其实施的目的是防污染、防混淆、防人为差错。从某种意义上说，GMP是全面质量管理(Total Quality Control，TQC)在药品生产中的具体化。特点是：从事后的检验“把关”为主，转变为以预防、改进为主；从“结果”控制变为“过程因素”控制，并要求—切操作均有据可查。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。

GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计生产和检验的过程。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。即有章可循、照章办事、有据可查。它的内容可以概括为三要素：硬件、软件和人员。

1、硬件是基础

硬件指厂房与设施、设备等。生产环境的洁净度直接影响到药品生产的质量，这样就要求厂房应根据不同药品的生产工艺而设计成不同制剂和规格的洁净厂房，并且在经济上要达到最佳和对资源的最合理的利用。GMP硬件部分的实施属技术进步范畴，客观上需要相应的经济实力作支撑。

然而客观事实是：一方面我国的经济发展水平远低于发达国家，政府财政无力扶持企业实施GMP，而企业自身的经济状况也普遍较差；另一方面，日益严峻的国际、国内市场竞争状况又迫使我们必须使所实施的GMP标准向国际先进水平靠近。在这种情况下走与发达国家相同的路子、采用相同的手段和方法去实施GMP显然行不通。这就迫使我们在GMP的具体实施手段和方法上做文章，采用跨越式的手段和方法，走出一条适合国情的实施GMP之路，即在保证实现与发达国家水平相近的GMP前提下，最大幅度地降低GMP的实施成本，用比发达国家低得多的资金投入实现与发达国家水平相近的GMP水准。

在实施GMP初期，我国规定企业自主申请品种认证和企业认证分步实施的原则，比如率先申请粉针剂、水针、西药制剂中的特殊制剂、中药普通制剂的洁净度30万级的标准等，中药制剂前处理、中药饮片炮制和制剂原料等分步实施认证申请，就是适应我国国情的一项举措；但是随着我国经济实力的增强、出口药品份额从零开始发展到越来越不可忽视的比例，GMP也进行了一次次的修订，与国际上GMP标准差距逐渐缩小。

2、软件是保障

GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每一个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内，比如在操作岗位中，做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”，即：工房四周平整光洁； 玻璃、门窗净、地面通道净；轴见光、沟见底、设备见本色；无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定，是企业认识和实施GMP水平的具体体现。随着我国制药企业对GMP的认识不断加深，制定的SOP也向合理、合规、可操作上迈出了一大步。

通过贯彻GMP,企业已将所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，以及各项制度和程序予以法制化，例如药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行；依据工艺规程制定批指令和生产记录，用以记载单批的生产历史和与生产质量相关信息；工艺规程、批记录不得随意修改，需按文件规定程序进行修订、并履行审批手续。 通过这些措施和企业的自检、上级监督管理机构的审核，企业不断地进行纠偏和持续改进，使药品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低程度。

这就是我们为什么要实施GMP的意义所在。不言而喻，GMP也是我们防止质量风险的最有效法规和手段。

3、人员是关键

最初人们并没有认识到这一因素在实施GMP过程中的重要性。随着改革开放，各行各业快速发展，越来越多的制药企业认识到：在GMP硬件、软件和人员这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。越来越多的制药企业认识到：必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，首先树立良好的职业道德观，要象抓软、硬件建设工作那样，抓好“GMP人”素质提高的建设工作，通过贯彻GMP，培养和建立了一批具有GMP意识——包括法规意识、质量意识、规范操作意识、质量保证意识、持续改进意识的人员。养成了良好激励和约束并存的习惯：职业习惯、卫生习惯、学习习惯。

三、截止到2008年GMP整体情况

1、国家药监局对制药企业监管情况

2007年我国共注销药品申请7000多个，同时有588个药品、医疗器械的批准文号因不符合相关规定被注销，157张药品生产许可证书被依法收回，370多家药品、医疗器械生产企业被责令停产整顿。

2、2007-2008年发布的相关法规

发布了新版GMP认证检查条款、药品召回管理办法、药品注册管理办法、关于向生产企业试行派驻监督员的通知、生产质量受权人制度（试行）、国家基本药物制度、奥运食品药品安全保障、GMP检查形势革新（剂型+品种相结合）、《药品说明书和标签管理规定》等一系列文件。新《药品GMP认证检查评定标准》已开始施行，新标准加强了对企业软件的监督检查，细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业难以过关。

飞行检查，这种不事先通知的突击检查对企业触动很大，对企业增强实施GMP的主动性和自觉性、加强药品生产现场管理工作起到很大的督促与推动作用。

3、与其它行业的配合关联性

起初，国家对药品企业的管理，主要侧重于对药品制剂企业的管理，但是当药品企业发展到一定程度时，对其上游企业的管理成为制药企业发展的障碍。

药品生产质量并不单纯取决于制药企业的生产全过程，还涉及到参与形成产品的每一个环节，包括药品生产的起始原料的原料、辅料、包装材料、生产设备等等。所以，要求这些相关行业也要支持或参与GMP并建立起全过程的质量保证体系。

4、质量受权人制度的实施

受权人必须具备一 定的资质并经过培训，药品监管部门对受权人实行备案制管理。企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重药品质量事故的，在药品ＧＭＰ实施工作中弄虚作假等情形的，应当追究受权人的相应责任。情节严重的，省级药品监管部门将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，应依法追究受权人的法律责任。

5、全国食品药品专项整治 为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。

一年多来，食品药品监管系统树立和实践科学监管理念，认真开展食品药品专项整治，健全食品药品安全责任体系，创新监管手段，完善监管制度，规范市场秩序，监管力度前所未有，整治成果前所未有，社会影响前所未有，初步扭转了被动局面。

四、企业实施GMP的前景

我们知道药品可以治疗各种疾病，挽救生命。健康的维护离不开药品，提高生活质量也离不开药品。作为药监工作者，我们的使命就是保障药品安全、有效、均

一、稳定。而GMP管理体系对生产过程的各要素进行了明确的规定，以避免抽检的局限性并降低药品质量风险。企业按GMP建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍(包含管理人员和生产人员)；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；组织(机构)一套完善、可靠、有效的质量保证系统，将企业的所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，以及各项制度和程序予以法制化、规范化，并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核，不断的进行纠偏、持续改进，使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低程度，并进行完善的售后服务(包括收回和不良反应管理)，才能确保药品质量万无一失。

因此实施GMP是一项只有起点而无止境的工作。

五、几点建议

自88年我国推行GMP管理以来，我国医药工业得到长足发展，体现在人员素质得到大幅提升，硬件建设已基本和国际发达国家接轨，质量保证体系已建立且运行正常，各项标准已基本完善，各项制度已基本健全，对我国医药工业健康、有序发展起到了积极、有效的作用。 实施GMP认证制度以来，国家局和省局培养了一批优秀的认证检查人员，他们为我国的医药工业发展发挥了积极作用。依据我国法律规定，GMP认证工作是一项长期实施的管理制度，因此，探索建立检查员队伍建设和管理长效机制势在必行。

建议国家局认证中心在现有基础上进一步确立和完善认证检查员管理制度，探索建立注册登记、管理、培训、出勤考核、奖惩、淘汰等系统的管理制度。为加强和国际间的交流，应重点培训一批外向型GMP检查人员。利用信息手段，采取切实有效措施，加快检查人员的培训，以适应医药工业新形势的发展需求。

制定相应措施和政策，督促企业建立健全诚信体系，支持企业把诚信纳入到企业文化建设、生产、管理、服务的整体中，规范行为，对不诚信的行为进行警示、处理，实行激励和约束并存，提升企业诚信度，确实发挥企业质量保证体系的功能作用，努力促进我国医药工业得到健康、有序发展。

（山东省食品药品监督管理局 杜建国）

药品GMP认证现场检查管理探讨

药品生产是一门复杂的科学，在从原料到成品的生产过程中要涉及到许多的技术细节和管理规范。其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品生产不符合质量要求，也就有可能生产出劣质药品。因此，必须使药品生产全过程实现可控，只有生产药品的整个体系安全可靠，才能保障药品的安全有效。药品生产企业实施GMP最主要的目的就是使生产药品的全过程可控，能实现设计的质量要求；我们药品生产监管部门进行的GMP认证也就是确认企业的生产质量管理体系是否达到法规的要求。药品的GMP认证现场检查是药品监管进行GMP认证中十分重要的一个环节，现场检查管理的优劣直接关系到认证的质量，关系到上市药品的安全有效；关系到公众的用药安全；为此，探索和完善药品GMP认证现场检查管理是十分必要的。作者通过实践和研讨获取的些微效果和体会在本文提出以供商榷。

药品GMP认证现场检查是认证组织机构受国家行政机关委托实施行政审批的关键一环；是药品生产监督管理不可忽缺的重要技术支撑。它的管理范畴包括：现场检查的定位、现场检查的目的、现场检查的准备、现场检查人员的选派、现场检查实际情况的真实反馈、科学分析企业实施GMP现状并做出实事求是公正判断。

药品GMP认证现场检查管理首先是现场检查的定位，要明确该做什么，如何做。要切实做到准确到位不越位，管理就不能缺位。由于中国特色的药品监管体系决定了药品GMP认证现场检查的两重性，一是代行政府对药品生产监督管理、实施行政审批的行政执法性；二是具有很强的专业技术性。检查员仅仅是接受委托实施现场检查，所以，在管理上要有很强的政策和业务指导，同时还要向行政机关准确反馈企业实施GMP情况并提出建议。 药品GMP认证现场检查管理要明确现场检查的目的，现场检查就是检查员到达药品生产现场核实实施GMP的现状，确认动态状态下药品生产质量管理系统的安全可靠。现行的所有的法律法规和指导大纲都是为了一个目标：控制，现场检查的核心——控制是关键。可控是我们的出发点，每个关键点皆在控制之中，我们才能对上市药品的安全有效放心。现场检查就是要检查企业确实能有效地控制其所生产品种的处方和生产工艺；就是要核实企业真正做到了能有效地控制其供应商的质量；就是要检查企业切实做到了每个生产环节的质量控制。

药品GMP认证现场检查管理要认真、细致做好现场检查的准备，这包括派出机构的准备和检查员的准备。派出机构要详细地审阅企业申报资料，通过技术审阅制定可操作性好的检查方案，一个好的方案应该把需要在现场核实的问题和特别需要关注的细节编入提醒检查员；同时依据检查对象的不同选派合适的检查员，并为检查员到现场后顺利展开检查做好准备工作和临时遇到疑难问题的指导。检查员接受任务后第一要有心理准备。现场检查工作是一项十分辛苦、从专业技术到廉政勤政考验人、锻炼人的工作。要有不怕苦的精神，时间紧任务重，路途颠簸；要有不怕难的精神，到现场后面对形形色色复杂情况，如 符合标准——顺利通过、存在一般缺陷——有望通过、不符合标准——不予通过等等。不是一切都顺利，越是状况不好越要坚持原则。第二要有思想准备。通过一切可了解的途径（如上网查询和相关资料）对被检企业的经济性质、企业的现状、法人的社会背景、品种及其生产工艺的关键点进行初步接触。最主要的是思想上要始终将人民的利益高高举过头顶，为上市药品的安全有效要坚持原则，熟练掌握认证标准，严格执行标准，认真履行职责。第三要有专业知识的准备。你所检查的企业的生产范围和产品：a．制剂还是原料药，b．血液制品、化学药、生物制剂还是中成药，c．专利药还是非专利药，d．处方药还是非处方药；你所检查的企业采用何种生产技术： a．生物技术 / 天然物质提取 / 化学合成，b．无菌还是非无菌，c．物理形态（剂型）。以及其他问题： a．需要使用那种设施，b．生产产品需要那些设备，主要设备是什么，c．有没有生产环境的特殊要求等等，做一些必要的专业知识方面储备。 药品GMP认证现场检查管理要培养并拥有高素质的检查员。现场检查过程要维护政府形象 ，要展现检查员的道德、素质和修养。严谨的管理就要有一套完整规范的管理制度，要有一系列科学的培养规划，要有一个分级管理的检查员库。按检查员的行为准则、检查员的业务水平、检查员的道德修养建立信誉和实际能力档案。要切实加强现场检查员的专业技术和素质培训，使我们的检查员具备高的素质、精的专业、美的道德。要求检查员熟悉GMP认证及监督管理的有关法律法规、熟知现场检查的程序标准和方法、具有较强的交流、沟通和文字写作能力、为人正派，公正廉洁，认真负责、身体健康，能够胜任繁重的现场检查任务。要建立和完善现场检查的技术、信息交流平台，组织权威专家进行及时答疑、指导，和网上研讨、切磋。

药品GMP认证现场检查管理要设置严谨、规范的检查规则，在这里着重强调几个问题。（1）依法检查： 严格遵循《药品管理法》《行政许可法》《GMP》《药品GMP认证管理办法》实施检查。（2）遵循方案：检查小组不要轻易改变预定的检查方案，如确需变动应及时征得派出机构的书面同意（传真或电子邮件）；在现场不要被企业的安排所左右，避免该检查的重点没检查透以及关键点的遗漏，造成随意性、欠科学性的责任缺损。（3）基本原则： “没有书面记录，就没有发生”，检查员要认真做好现场检查记录，客观地记录为公正、准确的评价提供依据。（4）注意重点： 侧重检查药品生产过程的规范性，不要过多纠缠技术问题。（5）坚持职责：检查人员的职责是发现问题，而非“现场指导”，因此要多问少讲，不要对被检查单位妄加指责，或给与不负责任的建议。（6）求真务实：鉴于现场检查的复杂性，许多问题可能会有多种正确的途径和措施，因此要具体问题具体分析，不要非此即彼，搞“一刀切”，关键要看是否符合GMP的原则，并确实始终如一，能够保证长期效果。（7）重视证据：对提出的任何问题均应以事实为依据，要善于现场取证。（8）客观全面：不要“以点代面”和对被检查单位是否合格轻下结论。更不允许检查未全面结束就下结论，要遵循行政许可的一次告知原则给企业下一个较全面的负责任的评价。

药品GMP认证现场检查管理要抓好撰写现场检查意见和综合报告，现场检查报告应注意：（1）内容要全面： 应包括检查发现的问题、存在的事实、依据的标准（GMP、有关法规、检查条款）.（2）重点要突出：主要叙述重要问题或缺陷，切忌不分主次，胡子眉毛一起抓；更不能避重就轻，轻描淡写，回避严重缺陷。（3）用词要准确：避免使用容易引起歧义或误解的语言，切意尽量到位，恰如其分。（4）以事实为依据：任何结论均应有具体事实作支持，杜绝随意性，体现责任心和严肃性。

药品GMP认证现场检查管理要特别注意提醒现场检查人员：（1）现场检查涉及到GMP的是各个方面，涉及面广；（2）在GMP中没有僵化的规定；（3）GMP的各种要求都有一定的目标，可它并不限定采用什么样的方法和手段去达到确定的目标，但它要科学、合理；（4）采用何种技术手段必须由企业自己决定，实践是检验真理的唯一标准；（5）人们用“现行的”来说明GMP是动态的、发展的；（6）都应当记住我们必须说明理由，以理服人科学结论。没有证据就无法说明理由，因此，必须有各种必要的记录和取证取样。

综上所述药品GMP认证现场检查管理直接关系到GMP认证质量，科学的管理必定有公正的现场检查结果，公正的现场检查才能保障实施GMP的质量。

（福建省食品药品监督管理局 黄怀元）

药品生产企业通过GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会 我国药品生产企业自1988年开始实施药品GMP认证，自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施药品GMP认证以来，多数药品生产企业投入资金在硬件系统、软件系统建设和人员培训等方面下了大力气，通过技术改造、引进技术人员、强化培训、制订生产和质量管理一系列文件等手段按时完成了药品GMP认证，使企业基础管理明显得到改善，厂房、生产设施和设备等装备水平显著提高，药品的安全性和有效性得到了保障，药品生产质量得以改进，使药品生产达到了安全、稳定、均

一、有效、符合法定质量标准的要求。保障了人民群众用药的安全有效。也使企业整体实力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。

企业药品GMP认证通过后，如何巩固药品GMP认证成果，如何加强对药品生产企业GMP认证后的管理，建立切实有效的监管机制是药品监督管理部门必须研究探索的课题，本人在近年来从事药品GMP认证、GMP跟踪检查、GMP飞行检查、监督检查的工作实践中感到：药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性均比较强的工作，监管人员能否做到对药品生产的有效监督，是药品监管系统行政能力和执法水平的主要表现。药品生产的监督管理要适应新形势的需要，监督的机制要创新，必须提高监管工作的科学性、针对性和有效性。

一、药品GMP飞行检查、监督检查中发现的问题

药品生产企业通过GMP认证后，能否保持发展和提高，主要取决于企业管理者及企业员工群体的素质，取决于企业动态的持续的药事法规、GMP的再培训是否实施、对培训效果是否进行评估。多数企业在通过药品GMP认证后，生产和质量管理有了进一步的加强，能严格按照规范和规程进行生产，任何时候进行检查，都能做到良好的生产管理状况。但我们在药品GMP飞行检查、监督检查中也发现有一些企业往往重视GMP认证现场检查，轻视平时GMP的贯彻实施，GMP认证通过后就认为万事大吉，出现管理滑坡。有些企业则满足于当时的认证状态，看不到实施GMP是一个动态的发展过程。检查发现主要存在以下几种情况：

1、质量、生产管理部门人员调动频繁，QA、QC、生产技术人员不能保持相对稳定，新招收的员工缺少有效的上岗培训。

2、洁净车间和生产设备，特别是无菌制剂车间洁净区、设备不能有效维护；洁净区地面、墙面脱落，天棚、墙壁、高效送风口粘满灰尘，回风口堵塞；百级洁净区灌装设备、容器生锈等。

3、空气净化系统、工艺用水系统未按规定维护和清洁消毒，尤其是较长时间停产后。

4、擅自改变生产工艺和参数，批生产记录不真实。

5、检验原始记录不真实，成品、原料药未全检，委托检验项目不能每批检验，特别是无菌制剂未按批检验无菌等。

6、由于价格等因素，部分制剂生产企业频繁更换原辅料、药包材供应商，更换供应商后未作严格审计和相应的工艺验证。

7、以化工原料代替药用原料，生产制剂使用无批准文号的化工原料。

8、物料包括成品和原料未按规定温湿度要求储存，有的物料必须在阴凉库保存而存放在常温库，有的阴凉库平时不开空调，达不到阴凉库的要求。

9、未按规定进行留样观察和稳定性试验。

10、有的还偷偷在未通过GMP认证的老车间生产。

二、创新监管方式和程序、建立有效的监管机制

1、建立使用评价机制，建立、加强对药品生产企业监督等级评价工作，进一步推进安全信用体系建设，强化企业自律，树立诚信理念。对监督等级高、诚信度好的企业可以免于或减少检查频次。对监督等级低，诚信度差的企业实施全面重点检查。

2、抓好GMP跟踪检查和认证后的动态监管，加强对药品生产企业日常的监管工作，建立GMP全方位动态监管机制，制订出切实有效的监管办法，规定认证后的随机监督抽查、有因检查、跟踪检查内容，重点检查认证现场检查中发现的缺陷项的整改情况和药品质量抽查中发现的问题，提高企业在日常生产过程中的安全意识。今后应不断完善和提高GMP技术指标，加强GMP软科学的研究，推行实施动态药品生产质量管理规范（cGMP），逐步与发达国家接轨，为我国医药企业参与国际竞争打下基础，也为我国药品监管工作参照国际惯例和向国际监管模式发展开创条件，摸索经验。

3、促使企业提升实施GMP的理念，抓好人员培训工作，GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供质量保证。

4、促使企业提高竞争意识，实施GMP认证后，进一步增强了企业的质量意识，促进了制药企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复生产，企业的效益和产品质量也有了较大提高，竞争能力明显增强，但企业通过了认证不等于拥有了市场，认证了也不是就可以高枕无忧了。笔者认为，在GMP认证后，制药企业将面临新的难题。首先，从国家实施GMP认证的初衷来看，GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局对于GMP认证曾明确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造；转产、重组、兼并同样是制药企业的可行性出路。GMP认证不仅是在执行新的行业标准，在努力让中国的制药企业与国际接轨，同时也是一个行业整合的手段，目的是使制药行业重新洗牌，淘汰那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。其次，从企业自身来讲，GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线，GMP认证的通过意味着新一轮竞争的开始。经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都站到了这条新的起跑线上，在未来的医药市场上，大家只能凭借自己的实力去追赶国内外先进企业的脚步，面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中，任何一家企业的弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以药品GMP认证为起点开始新的征程。

我国现行的药品GMP要求还处于“初级阶段”，仅是从形式上要求。而企业要让自己的产品打入国际、国内市场，必须从质量、生产管理上与国际接轨，方能获得市场认可。从cGMP培训开始，推行实施cGMP是个可行的路子。 (浙江省绍兴市食品药品监督管理局 邵水娟)

一番耕耘 几多收获——中国药品GMP20周年回眸

1985年7月1日，新中国第一部药品监管的法律《中华人民共和国药品管理法》正式实施，标志我国的药品监管步入了依法管理的轨道。尽管立法的时候，我国还处在计划经济时代，但是《药品管理法》立足当时社会基本情况，构建了我国药品质量和安全监管的基本框架。尤其是对药品生产的监管，在药品基本上还是手工、半机械化、甚至作坊式的生产方式下，大胆吸收了国际上发达国家通行的《药品生产质量管理规范》（简称GMP），体现了前瞻性，为保证药品质量和安全奠定了法律基础。1988年3月，卫生部发布了《药品生产质量管理规范》，中国的第一部GMP宣告诞生。

1990年11月，为充实机关药品监管专业干部力量，我从浙江医科大学调到浙江省卫生厅，开始了药品监管职业生涯，因此有幸见证了我国药品GMP的发展。

90、91年，刚好是《药品管理法》实施后的第一次换发《药品生产企业许可证》，为熟悉工作，我参加了省内30多家药品生产企业的换证验收。一圈转下来，感觉那时除少数国营骨干药厂外，生产条件都不太好，生产上以传统的经验管理为主，缺乏技术和管理人员。那个年代，GMP是个新鲜事，相关的资料、信息不多，还不为大家认识，企业中熟知GMP的很少，监管人员中熟悉的也很少。鉴于我国当时药品生产的实际，88版GMP未强制实施，仅仅是推荐。 1993年2月，卫生部参照世界卫生组织（WHO）最新的GMP对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行了修改，发布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），对实施作出具体的要求。

这一年，邓小平同志发表南巡讲话，党的十四大胜利召开，明确我国要建立社会主义市场经济体制，给医药经济发展带来了生机和活力。随着医药行业逐步扩大对外开放、一大批知名跨国制药公司来华投资办企业，对GMP的传播、推广和运用起到了积极的作用。改革开放先行的浙江，新办药厂积极性高涨，企业扩建和改造增多。聪明又精明的浙江人市场意识强，质量观念也强，对GMP的认识主动积极。那段时间，我省新建和改造的企业、车间，在硬件上已经开始融进GMP的要求，管理上也积极进行探索，常有企业要我们介绍好的企业去参观、学习、取经。我们这些监管人员，也在药品生产的发展和监管中逐步学习、实践、锻炼和提高，全行业推广GMP的氛围逐步在形成。卫生部开始积极宣传、推广，筹划实施GMP的认证。行业主管部门也积极组织行业推广GMP，开展达标活动。

1995年4月，由卫生部牵头组建的中国药品认证委员会成立，卫生部也成立了药品认证管理中心，从95年10月起开始接受药品生产企业的GMP认证申请，开展认证工作，我国的GMP这才算正式拉开了序幕。由于监管部门接受过GMP系统培训、能独立开展GMP检查的人员很少。为适应工作需要，1996年下半年，卫生部药品认证管理中心举办了二期药品GMP检查员培训班，我有幸参加了97年春的第三期培训。还记得当年授课的是活跃在GMP一线的盛曙光、张学祺老师以及西安杨森等合资企业的专家。至今我还保存着第三期培训班的名册，许多同志已成为药品监管工作的领导、骨干和专家，发挥重要的作用，其中有现国家局药品注册司张伟司长。

1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》出台，《决定》要求“严格按照药品生产经营质量管理规范，加快医药生产经营企业的技术改造，加强科学管理”，卫生部随即出台了《关于加强药品GMP管理工作的通知》，强调“实施药品GMP制度是药品监督管理工作的重要内容”，要“作为新时期药品监督管理工作的一项重要任务来抓”。同时，选准血液制品和生产新药作为实施GMP的突破口，规定了1998年12月31日前未通过药品GMP认证的血液制品生产企业，将不得生产血液制品，撤销药品批准文号；1998年7月1日起，未通过药品GMP认证的企业，卫生部不再受理生产新药申请；批准新药的，只发给新药证书。新开办药品生产企业未通过药品GMP认证的，不发给《药品生产企业许可证》。我国药品GMP制度的实施进程由此步入了快车道。

1999年6月，也就是药品监管体制改革、国家药品监督管理局组建一年后，又修订发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），并对粉针剂、注射剂、基因工程产品、仿制药强制实施GMP时限分别作了规定。到2004年6月30日，我国境内所有上市药品制剂（包括原料药）实现了按GMP要求生产。2006年1月1日起所有按药品管理的体外生物诊断试剂、2007年1月1日起所有医用气体、2008年1月1日起所有中药饮片也实现按GMP要求生产。

在不到20年的时间里，在基础十分薄弱的制药业全部实现了按GMP要求生产药品，是我国现代制药业的一次革命，是药品监管历史上值得重彩浓墨的篇章。实施药品GMP极大地改进了药品生产的质量管理，缩短了我国制药业与国外的差距，促进了制药业的发展，提高了药品质量和安全的保障水平，也使我们这支迅速发展壮大的监管队伍能力和水平有了很大的提高。浙江还创了几个GMP的第一：当时的杭州中佳制药厂是内资企业第一个取得GMP认证证书的单位；原料药获得药品国际认证最多的省份；国内第一个药品制剂通过FDA认证。GMP的实施促进了药品质量的提高，从近年我省药品抽验结果看，合格率已由2002年的87.9%,逐步提高到2007年的97.8%。尽管2000年省药监局组建后，我转到了稽查岗位，后又因工作需要到了药品注册部门工作，但GMP初创的这一段经历、得到的收获，悉数运用到了稽查和药品注册工作中，为这两块工作的创新、提高和完善注入了生机并取得了成效，收益匪浅。

当然，我国的药品GMP与世界发达国家近百年的现代制药工业、现代管理和近40年推进GMP的历史相比还很短暂，许多方面还要进一步研究探索。首先，我们的GMP处在政府主导阶段，GMP认证还由政府来搞，许多企业还在被动接受、GMP尚未真正成为企业的自觉行动。只要企业还未完全成为GMP的自觉接受者，药品质量和安全的风险就还存在。“齐二药”、“欣弗”、“甲氨喋呤”等药害事件的发生，问题还是出在GMP上。这也从另外一面证明了GMP对保证药品质量和安全的重要性。其次，对GMP的研究和监督能力还须加强和提高。我们监管部门对GMP制度、技术等的研究不够，监督GMP实施是官员多、专家少，很多同志缺乏从事药品生产背景，是在工作中学习，专业性、系统性、科学性还要进一步提高。再是，由于我们内部工作分工协作机制不够完善，GMP与药品注册、与品种的监管衔接还不够通畅，GMP的作用还未得到充分发挥。

好在党中央、国务院十分重视药品的安全，十一届人大一次会议批准了国务院机构改革方案，新的更赋权威和高效的药品监管体系即将诞生；好在我们药监系统已经树立科学监管的理念和以人为本的思想，有一种创新、求真、务实的态度；好在中国的药品生产企业已从蹒跚学步，走向自立、自强，要为人类的健康做出贡献，GMP将更显其重要性、更科学有效地得到执行、更好地成为保证药品质量和安全的法宝。

最后有一个希望：做GMP的企业和管GMP的药监一齐努力，让中国的GMP走出国门，走向世界。

（浙江省食品药品监督管理局 苏志良）

坦陈 GMP

真水无香，岁月留痕。

1988年我国首次颁布施行《药品生产质量管理规范》至今已经二十周年。这是一项前无古人的旷世工程，全国5000家药品生产企业普遍经历了二至三轮GMP认证检查，迅速拉近了我国制药工业与国际水平的差距，保证了我国医药工业的高速发展，特别是对于推行GMP的重要性、必要性和可行性在业内取得了广泛的共识，即使在前进道路上面临各种**及议论，业内主流也从未对此产生过任何怀疑或动摇。

悠悠万事，倍尝艰辛，遥想当年，感慨无限。我们不能忘记那些在一片荒地上走出一条路来的拓荒者，正是他们在八十年代组织对我国18个生产、质量管理较好的药厂进行调研，并提出了实施GMP的可行性调研报告，正是他们身体力行，为我国培养了第一批GMP认证检查员。

我们不能忘记，正是改革开放的春风，让我们沐浴在一个全新的氛围之中。记得1985年根据中国瑞典两国协议，一个完全符合GMP规范的华瑞制药有限公司在江苏省无锡落地生根时，曾经引发如此一个企业究竟是全国制药企业的“样板”，还是仅供参观的一个“样子”的争论，事实证明，多年来这些企业在我国GMP法规建设、人才培养等诸多方面发挥了无可替代的积极作用。

当然我们更不能忘记，正是全国的制药企业在竞争十分激烈，资金并不宽裕的情况下，仍然砸下重金，以只争朝夕的态度，加强硬件和软件建设，提高管理水平，保证药品质量，其精神可嘉，其间发生的许多感人事迹亦可圈可点。正是由于他们的耕耘，才使我们今天能够站在一个新的制高点上思考未来。

但是，近二年来接连发生的齐二药“假药”等一系列事件也引发广泛的社会质疑：为什么GMP没有有效保护公众的用药安全？有人说：“我国在30年里完成了西方发达国家200多年完成的发展。发展时空压缩、成绩巨大，积累的问题也巨大。”但是，1937年美国以二甘醇作溶剂的磺胺酏剂事件曾造成107人死亡；1972年英国发生的“德旺波特事件”，因静脉输液灭菌不彻底而致人死亡；1970 — 1975年美国因输液污染引发败血症的病例有400多起。前车之覆不可不鉴，这些血淋淋的教训所引发的思考是：为什么我们在前进的道路上不能扬长避短，使我们应该付出的学费少些再少些呢？

回顾实施GMP20年来所走过的道路，我们已经做了大量工作，同时也不容讳言 ,今后, 还有大量工作正等待我们去做。为此笔者谏言：

一、求真务实是实施GMP的基本切入点。

深入贯彻落实科学发展观，要求积极构建诚信正义的和谐社会。事实上国内几起重大药品违法案件，无不与弄虚作假密切相关。痛定思痛，我们应该看到中国正处在改革发展的重要战略机遇期，同时也是矛盾凸显的时期 ，各种矛盾在社会经济转型期纵横交织，异常复杂。我国相当一部分药品生产企业积极实施我国GMP的规定，并瞄准国际先进水平不断提高自己的管理能力，取得了十分可喜的成绩。但是也有人无视法律的威严，甚至缺乏基本的道德自律感：在GMP认证 检查过程中，设备仪器有人敢于“借用”、人员可以“顶替”、软体文件设法“拷贝”、各种数据可以杜撰，事实上一起又一起药品事故正在向我们发出警告：社会学中的“囚徒困境”试验向我们揭示，诚信的形成是建立在对不诚信行为进行坚决惩处的基础之上。如果像GMP这样的普世价值观都得不到认同，如果人们都习惯性地采用机会主义和实用主义的办法来应付GMP检查，如果面对这种无序的恶性竞争人们一再保持冷漠，这个行业能健康生存吗？广大依法参与者的合法权益如何实现？广大人民的用药安全如何保障 ?!

我们应该乘构建和谐社会的东风，强调生产健康产品的医药行业所具有的特殊性质，把求真务实，精益求精作为实施GMP的基本准则。断然采取道德、行政、法律层面的综合措施，严肃制止一切弄虚作假的可耻行为，要造成一种无可争辩的氛围，地不分东西，事不关城乡，企业不论大小，人员不管职务高低，虚假之事都不能为之，不敢为之。否则，我国现有药品生产能力以及队伍都昭示，祭出重典，处罚少数违法企业并追究相关直接责任人员的责任，不但完全必要也完全可能。当然属地药监部门需要为此付出更多的努力，我们的相关法规也有待进一步完善。

二、人员素质是实施GMP的重要前提。

GMP1998年修订版发布至今十年，一个新的、更为严格的规范已经呼之欲出。一方面我国现行GMP在某些标准上起点较低，与发达国家存在明显差距，我们必须坚定不移继续朝前走，另一方面生产企业在前一轮改造中投入资金约2000亿元，新标准是否意味着新投入，是否意味着药品生产成本的大提高？这是企业普遍关心的问题，甚至涉及人人享有基本药物等卫生改革方略。 当前应该根据国情，一切从实际出发 , “不审时，则宽严皆误”，制订新标准必须正视齐二药、安徽华源、上海华联等药企在人员管理上暴露的严重问题，重点抓住人员素质关，要求企业在人员聘用、培训、考核等各个环节加强管理。这次新修订的GMP认证检查评定标准大幅增加机构与人员的关键项目，是其一大亮点。新标准在关注人员数量、专业知识、生产经验的同时，也强调对其工作能力的要求。例如规定生产管理和质量管理的部门负责人应该“有能力对实际问题做出正确的判断和处理”“应能正确履行其职责”。其实说到底，实施GMP就是要用一大堆“纸”来管住一大批“人”。药品生产企业应该意识到 “ 事在人为 ”， 对于从业人员全面、深入、持续的培训应该是实施GMP的重要保证。纵观某些企业连续几年的培训资料：培训计划缺乏全面考虑，培训内容残缺不全，培训考核追求形式。因此提示GMP认证现场检查应该建立机构与人员检查的标准模块，扎扎实实，促进全员培训以及现场考核工作。

说到人员素质问题，当然应该是双向的。也就是在要求生产企业提高人员素质的同时，不断提高GMP检查员的素质。

至今我国的GMP检查员主要还是兼职人员，在完成本职工作之外，他们在GMP认证检查方面所做的大量工作也受到了行政机关以及生产企业的充分肯定。但是随着检查员队伍的迅速扩大，如何加强检查员队伍的管理，同样是一个迫在眉睫的问题。

GMP现场检查是一项政策性、专业性都十分强的工作，鉴于对检查员德才兼备的要求，应该逐步完善聘任检查员的标准，强调拟任检查员药学及其相关专业的知识背景，重视检查员是否具有熟悉药品生产的工作经历，加强在职检查员的继续教育和业务交流，建立检查员的系统考核制度，避免出现信息不对称现象。要继续加强廉政制度建设，同时也要做好落实知识分子政策的各项工作，尊重他们的劳动，树立他们的威信，不断提高检查人员的责任感和使命感。

三、政策法规是实施GMP的关键保证。

1998年修订版GMP实施十年，其中一些技术标准已经相对滞后，在新版GMP出台之前，具有充分讨论的自由空间。但本文的重点在于如何从法规着手为GMP的实施提供保证。冒昧而言，我国从1985年实施《药品管理法》以来，相关法律法规的理论研究工作尚处在低水平的实用阶段，我们都记得哲人关于政策和策略是“生命”的教导，因此既要广开言路，发扬民主，又要依法行政，加强法规建设。就GMP认证而言，也应该就其基础理论课题以及关键技术研究与示范，组织相关人员倾注精力，予以攻关。

例如：在实施GMP过程中，行政执法机构、第三方中介组织、以及第一质量责任人之间相互关系以及各自职责；GMP现场检查的标准模块及其示范；GMP认证证书的时效及其法律涵义；观察员的地位与作用；关于关键条款的风险评估 ……。 推而广之，服务型政府如何妥善处理管与帮的关系等等一大批课题都需要人们去研究 。

让历史可以镜鉴未来，让法规的制约及促进作用能够唤起人们对GMP的重视，说到底也就是对于生命的敬畏与敬重。

（无锡市药学会 谢博生）

中国特色的社会主义道路和中国特色的GMP认证制度

党的十七大鲜明提出高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持科学发展观的重大战略思想，实现全面小康社会的奋斗目标。贯彻十七大精神，就是要紧密联系药品监督工作，联系对药品生产企业GMP认证的工作实际，坚持中国特色社会主义这个基本原则，坚持科学发展的基本思维原则，认真总结我国在实施药品GMP认证制度的近二十年历史历程中的经验和教训，在不断提高我国制药企业GMP管理水平的同时，也在不断提高药品监管部门对药品生产企业GMP认证管理的水平，以科学发展观和中国特色为基本原则，以确保药品质量，提高人民群众用药安全感为GMP认证的目标，不断调整、总结、改进和提高管理办法和管理水平，以此来认真履行对药品的监管职能。

一、回顾

我国于20世纪80年代引进了GMP概念，1985年第一部药品管理法中明确了„药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求‟。这是我国第一次以法律的高度提出了GMP，也明确了GMP的宗旨是保证药品质量。

卫生部于1988年颁布了我国第版《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），为推行我国GMP认证制度打下了基础。但是，由于当时我国的制药企业的水平还是比较低，多数药品的市场还处于计划供应状态，虽然《规范》结合了WHO、FDA及外资企业的要求，也结合了我国当时制药企业的实际情况制订的，因为药品供需关系是满足于有与无方面，对实行GMP缺乏动力与压力，没有引起社会更多的关注。1992年，经过多方面论证，对《规范》进行了第一次修改，随着药品供需关系的逐步改变，药品市场的质量取胜的观念逐步确立，制药企业对GMP的关注程度在不断提高，作为当时的药品监督管理部门的卫生部也积极推进GMP认证制度，以外资企业、中外合资企业为突破口，建立起通过GMP认证的榜样，推动全国的GMP认证工作。

当时作为医药行业主管部门的国家医药管理局对卫生部实施GMP认证制度提出了诸多的批评意见，同时使用以行业管理制定的规范来冲突或代替监督管理部门的《规范》。虽然我们不从出发点或指导思想上去评述，但从实际效果来说，当时的药品监督管理部门推行GMP起到了一定的积极作用，同时也提示了以下几方面：一是GMP认证的标准、规范、方法等都有需改进完善的地方，监管部门要结合中国特色来调查研究，将《规范》的实施趋势适应中国的国情；二是通过GMP认证制度的实施在我国的制药企业中引进了一些新的管理理念，如SOP的制订、人员的培训、设备的验证、产品质量控制、质量管理部门的职责等，进一步树立起以质量为核心的基本观念。

1998年国家药品监督管理体制改革，国家药品监督管理局成立后马上颁发了GMP的修订版，从1999年起实施，在面上全面实施GMP认证，在短期内组织了庞大的认证员队伍，进行短期培训后就进入到认证的实际工作中，一些企业也将通过认证作为企业的奋斗目标，制药企业中出现了一大批模仿秀，投入了大量资金建厂房、购设备、买资料，生搬硬套其他企业的SOP、规章制度、验证资料，有的甚至用商业手段来对待GMP认证，严重地削弱和影响到实施GMP认证的确保和提高药品质量为核心这一宗旨，而把通过GMP认证作为企业能保留、生存、招标、定价的招牌或护身符。

2001年通过的修订的《药品管理法》将GMP以法律的形式加以规定，1985年药品管理法规按照GMP的要求制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，2001年修订为按照GMP组织生产，对企业要按照GMP进行认证，认证合格的发证书，由指导性的规定转为强制性的实施。这再一次掀起了GMP认证的高潮，根据我国制药企业多、小、散的特点，国家将GMP认证划级进行，国家认证抓住注射剂、生物制品等高风险的企业认证，将固体制剂、原料药、中药饮片等下放由省级论证报国家备案。同时也相继出台了GMP认证管理办法，修订了GMP认证检查项目，组织培训了大批GMP认证检查员，编写出版了制药企业GMP认证管理实用指南、空气洁净技术原理、药品GMP和检查培训教程等资料，使我国的GMP认证制度不断规范化、正规化、法制化。

二、分析

回顾我国GMP认证制度走来的历史，从无到有，从点到面，从推行到强制，从行政到法制，这历史过程正是体现了中国特色这一基本客观事实。

1、GMP认证是我国制药企业发展的必然

制药工业的发展和消费者的需求催生了GMP制度的产生。我国在计划经济的年代中，制药工业还不是十分发达，药品供应还十分紧缺，抗生素等药品还要凭计划供应，生产的输液远远不够临床使用，还必须由医院制剂室给予补充，这样的时代就谈不上GMP，如为了解决生产输液的葡萄糖原料，不得不到农村去收购玉米来兑换，为了解决玻璃瓶的供应问题，不得不使用医院的回收瓶来解决输液的生产问题，控制药品质量的唯一手段是按照药典检验合格，而不考虑生产过程的管理。当生产力得到解放，制药工业蓬勃发展，药品供应已出现平衡或供大于求，消费者和医生对药品的使用上可以选择的情况下，对药品质量的要求不能只停留在按成品质量标准检验合格就是合格产品的基线上，因为药品的某一缺陷可能会给人们带来莫大的精神及肉体的痛苦，患者会造成伤残、死亡或者殃及子孙后代的严格后果。药品是一种特殊商品的特殊性莫过于这一点。我国的GMP认证制度随着我国经济发展的形势和医药工业发展的步伐而诞生的，也就是说具有十分鲜明的中国特色社会主义道路的特点。

2、GMP认证是一个不断完善的过程

由于我国的GMP是从外资或中外合资制药企业为模式来推动的，标准的制定也是借鉴了WHO和欧美发达国家的版本来制定的。因此，在一段时间，比较注重于形式的论证，如厂房、设备、设施、管理制度、操作规程、验证方法等，这确实起到了很好的推动作用。正如我国以电视、冰箱、洗衣机等家电设备，我国的汽车工业等，如果没有二十世纪的进口商品进入我国市场，可能还会停留在凭票购买的阶段。但这也带来了一定的后遗症，过分地追求厂房的新建、扩建。而不注重在内功的建设；人员的培训、规章制度的建立、生产设备、工艺规程、SOP等没有很好结合本企业的实际，而是跟着外资企业学，也就是说没有很好从实施GMP的本质要求上去真正领会、消化GMP，参加GMP认证的人员也有同样的误区，把论证的重点放在厂区环境、厂房设施、生产设备、检验仪器上，而对泊来的管理制度、验证资料、SOP规程等停留在文字资料，

“齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平。

3、结合我国的实际情况制订GMP认证的检查项目

坚持走中国特色社会主义道路，就是要在明确目标要求下，所有的工作必须要符合我国的国情，不能将发达国家的规定在我国死搬硬套，如在我国进入车间更衣换鞋，当时有许多外资企业对此很不理解，没有设更鞋的柜子，这是根据我国上下班工人的生活习惯和城市建设的实际情况而言的，在仅用一个鞋套或其他防护措施还达不到洁净要求的情况下设计的一障碍，但是在实际认证中，这不能作为一个必要的检查项目来对待，主要检查的是衣着鞋帽对药品生产环境带来的污染。如厂房的安装往往有不十分严密的地方，在应密封的洁净厂房中出现这样或那样的瑕次，但这必须要实事求是地去分析，这样的缺陷对洁净度造成多大的危害，如果是一个很小的漏洞，净化机组是变频机组并确保24小时运行，车间始终保持正压状态，空间的洁净度达到标准，也不能以这样的一点判定为不符合GMP标准。总之中国特色的GMP认证就是要结合我国的国情，坚持以药品质量至上，一切以数据为准的认证原则。有标准但不唯标准，按标准但不教条。

三、展望

我国GMP认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。我认为应该在下一阶段的实施，从以下几方面给予考虑：

1、不居于刻板式的模式，应结合企业的特点如环境、剂型、品种等多方面、全方位来设计认证的计划和方案。

有些地方对改进、扩建、新建企业或车间的所有布局图设计要由管理部门或下属的机构组织审查，这一方面体现了事前管理，广泛听取意见，但是参加图纸审查人员多数没有丰富的感性认识，按照固有的模式提出这样或那样的修改意见，曾有一个企业为改造一β-内酰胺类药品的生产车间，一张图纸增加多个更衣间和洗手间、淋浴间、风淋室，把企业投资增加了几百万，这样的修改是否有必要？在实际生产中是否适用？用反证的办法来推理不这样设计会有多大的后果等来解释，当然检验的标准是以能否保证药品质量作为唯一的标准。

2、要进一步理解引进管理制度的内涵，在实际生产中要真正地发挥作用

我国药品生产企业管理制度的实施是一个软肋，多数的SOP是“模仿秀”，多数的验证方案是“泊来品”，而为什么制定这样的规程，为什么要执行这样的规程，不按规程操作带来什么样的后果，很少去研究，多数还是为应付认证检查，这样的结果是纸上写的与实际操作有一定的距离。当然，在短期有比无好，但在长期的实践中，如何转化为要我执行到我要执行，这是值得深思的，也就是要真正理解其内涵。在药品生产的每一个细小环节中，都严格执行制定的SOP，这路还很漫长，要尽快地将死的SOP活化。如清场记录、设备的状态标记等，在认证的现场和记录中都有标识物，但实际是如何操作的，有没有严格按照SOP的规定进行检查后发放的记录，在实际工作中还有较大的验证方案及结果，但是为什么要如此验证，这样的验证对追溯和证明设备运转的正常度和生产样品的偏差会产生如何的结果，管理者作出怎样的评估，这些知其所以然的程度还远远不够。这也是今后必须完善和提高的方面。

3、药品生产工艺的认证检查。

药品是按照一定的生产工艺生产出来的，但是生产工艺是随着科技的不断发展会发生变化的，生产工艺的改变对药品的质量会产生很大影响的，这对药品管理设置了很大的难题。最近进行了生产工艺核查的基本依据是审批的工艺，但审批的工艺从行政的角度理解是经过批准的，具有合法性；但从技术的角度来分析就存在着许多矛盾。申报审批的工艺是从小样到中试的工艺，但实际生产过程中，根据产品的市场情况会改进生产设备，扩大生产批量，在不影响药品质量的前提下，会作出较大的变动，生产的各项技术参数也会有所变化。如果仍然使用审批的工艺来核查生产的工艺会产生很大的碰撞，这对检查人员或GMP认证提出了一个新的课题。

在实际工作中，有部分人员坚持以审批的工艺为底线，每个步骤、每个参数、每个设备进行核查，这往往会影响到核查或认证结果的判断，如PH调高/低了0.5，温度改变了10℃，都认为改变了生产工艺。我认为，药品管理法第十条规定，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。因此，对这些工艺的改变，并不是机械地对照原审批工艺，而是审核有没有改变影响药品质量为判断的基本标准，重点审查药品生产企业在修订工艺规程时有没有足够的数据来证明对药品质量没有改变或影响的数据和依据，其质量的概念并不只是质量标准上的检测项目，应该扩大到估计对药品质量改变/影响的其他内容。

作为检查员或认证员也不能用“如果”来理论上的推测，而应该有足够的例证来说明，以理、以数据来说服和证明。检查员不是一个全能的专家，而是能按照事实作出判断和分析的专业人员。但现在有少数检查员一是不发表意见，在讨论中作出比较极端的结论，一是乱发表意见，夸夸其谈，显示出自己的知识渊博和业务能力，这些都有损形象和认证检查结果的公证性。

GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我相信，按照我国GMP认证的管理的模式，坚持走中国特色社会主义道路，明天一定会更加美好！

（江苏省药学会 陈振飞）

我国实施药品GMP的回顾与展望

岁月更迭，光阴轮回，滚滚向前的历史车轮把我们带进到了2008年，这一年是中国药品GMP实施历程中的重要一年，在适逢我国第一部法定GMP颁布20周年、药品GMP（98版）修订10周年之时，2007年新修订的GMP认证检查评定标准正式开始实施，同时又迎来了中国GMP实施国家、省级二级认证以来的第五个年头，在这诸多大事云集之际，认真回顾我国实施GMP所走过的历程，在总结成绩和经验的基础上展望未来，将有利于推进我国GMP深入实施，更有利于促进我国的GMP与国际接轨，与世界同步，从而确保中国人民乃至全世界人民用药安全有效。

一、实施药品GMP的历史回眸

1、世界GMP发展简史

GMP的发展史，是药品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，是血与火的经验教训史。1902年前，有12名以上儿童因使用被破伤风杆菌污染的白喉抗毒素而死亡。1922～1934年，有2000多人死于使用氨基比林造成的粒细胞缺乏的相关疾病。1935年，有107人死于二甘醇代替酒精生产的口服磺胺制剂。1941年，一家公司生产的磺胺噻唑片被镇静安眠药苯巴比妥污染，致使近300人死亡或受伤害。1955年，一家公司预防脊髓灰质炎疫苗生产过程中未能将一批产品中的病毒完全灭活，导致约60人感染病毒而患病。六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形，这一系列事件促使美国政府不断加强对药品安全性的控制力度，1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。GMP产生后显示了强大的生命力，在世界范围内迅速推广。1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度，1969年世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1974年日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行。1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP。1982年我国台湾地区也开始强制推行GMP。现在，美国又推出了cGMP，欧盟也推出新的药品GMP，世界药品GMP正处于不断发展之中，为各国人民用药安全、有效发挥出越来越大的作用。

2、我国GMP发展历程

GMP制度的演进和GMP体系的建立，受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平及国际GMP发展水平等诸多因素的影响，我国制药工业发展初期生产水平较低，市场处于计划经济时代，不能满足基本的供应，质量管理观念处于初始阶段，之后随着对外开放和医药发展，GMP概念引入我国。为推进医药行业的GMP实施，1980年初，中国医药工业公司开始组织力量调研， 于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿)，经过几年的实践，经修改后于1985年由原国家医药管理局正式颁布，定为《药品生产管理规范》，作为医药行业的GMP正式推广、执行。

1985年第一部《药品管理法》正式实施，第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。第一次从法律高度提出GMP，并规定药品生产企业应实施GMP，这成为我国实施GMP 的基础。鉴于此，卫生部在1984年开始组织人员学习、调研WHO及其他国家GMP，并根据我国企业生产和质量管理的现状，以WHO的GMP为基础，正式起草了我国的《药品生产质量管理规范》，几经修改，于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年)修订本。1998年国家药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对1992年版GMP进行了修订，于1999年6月18日，以国家药品监督管理局第9号令颁布，1999年8月1日正式施行，同时发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录，形成我国现行版的GMP。

98版GMP颁布后，国家药品监督管理局在全国范围内开展了紧张有序的GMP实施工作，自1998年至2003年共发文四次，拟定和部署了实施GMP的时间表：一是血液制品企业必须于1998年12月31日前全部符合GMP要求，并通过GMP认证检查，否则立即停产；二是粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品应在2000年12月31日前通过GMP认证，小容量注射剂应在2002年12月31日前通过GMP认证；三是自2003年8月1日起，凡未取得《药品GMP证书》的放射性药品注射剂生产企业一律停止该剂型放射性药品的生产；四是2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。生产其它剂型和类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。

截止于2004年6月30日，全国所有药品生产企业的所有剂型均已全部按要求在符合GMP的条件下组织生产，为我国药品生产企业第一阶段的GMP强制执行工作落上了圆满的句号。 在制剂和原料药全面实施GMP 的基础上，2003年1月30日，国家药品监督管理局专门行文，将中药饮片和医用氧纳入了GMP认证范围。2004年10月26日又印发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，规定按药品管理的体外生物诊断试剂自2006年1月1日起，所有医用气体自2007年1月1日起，所有中药饮片自2008年1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。 经过紧张有序的GMP实施历程，至2008年1月1日，国家局制定的分步骤、分品种、分剂型组织实施GMP工作的规划全部完成。中国的GMP认证工作取得了令世界瞩目的成绩，同时，国家局已将药用辅料、体内植入放射性制品、医疗器械GMP认证工作排上日程，并着手对98版《药品生产质量管理规范》进行修订，以适应GMP的不断发展和与世界接轨之需。

二、我国实施GMP现状、存在的问题及建议

1、我国实施GMP的现状

经过20年发展，我国GMP实现了从无到有，从点到面，从普及到提高的历史跨越，所取得的成绩令世界医药界注目：GMP意识不但在药界根植人心、还在社会层面上产生了较大的影响；企业和药品监管人员的素质得到了极大的提高，尤其是锻炼成长了一支较出色的检查员和药品监管队伍；药品的生产环境有了根本性的改变，花园式工厂不再是梦想和神话；精良的制药装备在药品生产企业得到了普遍应用，技术的进步促进了产品质量的优化；硬件和软件的管理水平有了持续性地改进和不断提高；尤其可喜的是，许多企业的产品走出了国门，通过了美国FDA和欧盟COS及其他国家的药品认证，在参与国际竞争中获得了首张通行证。尽管以上成绩和先进国家40多年实施GMP取得的成果和经验相比，我们还很稚嫩，还有差距，但毕竟我们跨越了时空，迈出了坚实稳健的脚步。前方要走的路还很漫长，企业、药监工作者将和社会各界同仁一起努力，共同将中国GMP的实施推进到更高的层次，翻开崭新的一页。

2、我国实施GMP存在的问题及建议

在整个GMP推广、实施的过程中，由于各种因素制约，不可避免地会存在这样那样的问题，这些问题有些是国情决定在本阶段不可能一步到位解决的，有些是在实施推进及认证过程中产生的，有些是GMP实施和发展过程中的新问题，纵观我国GMP认证实施中存在的问题，主要有以下几个方面。

2.1 企业GMP管理意识有待进一步深入，人员素质有待进一步提高 2.1.1 药品GMP观念需要进一步加强

在推行GMP认证之初，不少企业对GMP的认识有误区，重认证，轻管理，重硬件、轻软件，将GMP认证当作过关，认证之前，日夜突击，加班加点，厂房设计、设备安装、编制SOP、赶制各种管理软件，造成制定的一些SOP和管理软件与生产实际不一致，甚至相差甚远，实际实施GMP过程中生产、质量管理的具体问题和文件规定间存在差距，管理软件也未及时按规定进行修订，造成少数企业认证后管理滑坡现象。 2.1.2 企业各级生产、质量管理人员和技术工人的素质亟待提高

药品生产、检验专业技术人员是药品生产全过程的第一要素，在“齐二药”事件中，企业检验人员不具备相应的专业技术水平，不能识别二甘醇和丙二醇不同的红外图谱，导致出现这种不良事件。我国现有五千多家制剂和原料药生产企业，需要大量的专业技术人员，但由于历史的原因，特别是强制推行GMP认证之初，各个药品生产企业为赶在最终停产时限之前完成GMP认证，采取了多种方式的GMP引资改造活动，大量不同领域的人员进入药品生产领域，造成一些药品生产企业负责人不懂药，部门负责人不理解药品生产质量控制过程，生产检验人员缺乏应有的药品生产质量意识和专业水平的现状，随着药品GMP的深入实施，药品生产企业的这种情况亟待改善。 2.2 政策法规有待进一步完善

法律法规是实施药品GMP的坚强后盾和有力支持。《药品管理法》规定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。此范围非常广泛，涵盖制剂、原料药、医用氧、中药饮片、空心胶囊、药用辅料等所有药品生产企业，将所有范围都按同一标准进行GMP认证，由于人员、厂房、设备等不同，生产要求不同，缺乏一定的法律依据，药品注册管理和药品生产管理等环节的法律法规衔接也有待进一步加强，研究、生产、流通等方面的监督管理法规体系也有待于进一步完善。 2.3 GMP认证管理体系及监管协调有待进一步加强 2.3.1 解决监管部门不同管理方法和管理模式之间的矛盾

确保药品质量是一项涉及多方面的系统工程，源于研发，止于流通、使用。药品注册管理、生产监督管理、GMP、药品流通管理是药品生产的上游、中游和下游的三个关键，是药品管理的三项基石，是保证产品质量安全有效的根本，研发、生产、流通既是相互独立的，又是有机统一的整体，他们的协调一致决定了向社会提供的药品安全、有效，但是，这三者从以上的政策法规方面看也有相互矛盾的方面，所以，作为监管机构，首先要明确哪些是影响产品质量的关键因素，针对每一个不同剂型、不同品种药品的实际情况，确定不同的关键点，才能使监管工作顺畅起来，才能使GMP实施合情、合理、合法、合乎科学规范的要求。 2.3.2 解决监管的相对滞后与生产技术不断发展之间的矛盾

美国FDA在其GMP中鼓励企业采用新技术、新工艺、新材料，促进企业在更高的技术水平上发展。随着我国医药经济的快速发展，新设备、新工艺、新材料不断涌现，不少品种在原有注册工艺的基础上进行了改进，产生了生产工艺的变更，由于一些法律法规的不完善，申报程序繁琐，审批时限过长，积累了较多的工艺变更问题，应在深入研究的基础上，本着实事求是的原则，科学评价不同剂型、不同工艺的风险程度、根据不同的剂型，分级、分类规范审批程序，妥善地解决这些问题。 2.3.3 药品GMP认证体制有待进一步完善

现阶段GMP认证体制为国家、省级二级认证体制，实行国家、省、市、县四级监督管理，认证体制在GMP认证检查过程中受到多方面的压力及多种因素制约，应加强GMP检查员队伍建设，提高检查员的业务素质和能力，熟练掌握和运用GMP认证检查评定标准，保证药品GMP认证的公平性和严肃性，促进医药经济健康发展。

三、我国GMP的发展与展望

GMP作为药品生产和质量管理基本准则是永恒的，GMP又是动态的，基本准则的具体内容不是一成不变的，它随人们对药品质量的要求，科技进步对药品质量控制水平以及药品自身发展的需要而变化，不同国家GMP的发展历程虽然不同，但根据本国的实际情况建立GMP制度，在此基础上不断调整、发展完善却是一致的，我国GMP发展主要有以下几个方面。

1、不断修订完善GMP，建立有中国特色的GMP 我国GMP从无到有经历了二十年的历程，98版GMP实施到现在，也已经历10个年头，在此期间GMP的内容、标准，有了深刻的变化和跨越式的发展，跟上发达国家先进GMP的发展步伐，加快修订GMP，制定适合我国的有中国特色的与国际上先进国家接轨的GMP认证制度是GMP发展的一个重要方向。国家局已经启动了新GMP的修订工作，2007年第三次GMP修订也在进行中，为适应GMP迅速发展形式新的药品GMP认证检查评定标准也已出台，保持与国际标准同步，借鉴国外的一些先进理念和经验做法，如偏差管理、变更管理、验证等，将是GMP修订过程中我们要深入考虑的内容。

2、加快新技术、新工艺在药品GMP实施过程中的应用

GMP实施必须有精良的设备等硬件的保证，同时也需要通过应用新技术、新工艺来不断提高实施水平。FDA强调对研究过程运用先进的技术和分析方法，进行深入理解，客观地收集资料，对生产过程运用数理统计科学，进行生产过程工艺分析，对检验强调运用现代分析方法，实行在线实时检测等，从而有效的保证药品质量，利于GMP的实施，我国也日益重视实施药品GMP 中理顺研究、生产、检验的关系，强化企业运用新技术、新工艺的意识，完善药品监管机制，创新监管手段，建立相应的措施，鼓励企业实施药品GMP过程中应用新技术、新工艺。

3、强化质量风险管理意识，提高药品GMP实施水平

社会对保证药品质量的要求是永无止境的，GMP实施水平也需要不断提高以满足社会对产品质量的要求，如何协调社会的期望和提高质量成本之间的矛盾，生产出社会满意的产品，是GMP工作者、生产企业与监管部门不断探索的课题。2002年，FDA发出题为“21世纪的GMP-一一药品风险分析的基础和方法”的倡议，国际ICHQ9A也已系统提出了风险管理的原则，其共同的目的是应用风险管理的科学方法，在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审，变事后检验到生产全过程控制，保证药品的质量，国内已有企业应用风险分析的原则进行风险管理研究，在GMP实施过程中监管部门有意识的将其引入，包括在认证过程中应体现按产品的风险程度来实施有效监管，可极大的提高我国实施GMP的水平。

4、加强部门协调、强化监管队伍建设，提高GMP检查水平

由于我国社会发展水平差距和条件限制，药品监管部门人员的素质在很大程度上影响到药品GMP实施水平，将药学、制药工艺等领域高水平的专家引入药监部门工作或组织认证专家库，建立一支专业化的认证、检查队伍，将会带动整个行业实施GMP 水平的提高。同时将新药申报的注册核查、药品GMP检查，品种核查有机结合起来，不断加强企业、药品监管部门之间的协调，使注册、生产与药品GMP检查形成有机整体，将可以有效解决我国目前实施GMP中的许多难题。

我国GMP实施进行到现在取得了世人瞩目的效果，制药行业的整体水平较20年前实现了历史跨越，医药领域新技术、新工艺飞速发展，具备了提升GMP标准的条件，2008年1月1日，新的药品GMP认证检查评定标准已由国家局颁布实施，新的GMP也会在可预计的将来摆在企业和药监工作者的案头，药品GMP事业必将随着社会的发展而显现出更强大的生命力。

（江苏省药品认证管理中心 刘凤珍）

成果 理性 建议――我的感悟

作为一名老检查员，风雨20年，见证了GMP的艰辛历程，适逢GMP二十周年庆典之际，也来谈一点对GMP粗浅的认识。

一、看GMP的实施成果。我国实行药品全部在GMP条件下生产，这是中国医药工业历史性的变革。经过20年的推行实施，实现了GMP三要素要求：一是高素质的人员，是推行实施GMP的重要保证；二是符合要求的硬件，是实施GMP的先决条件；三是强有力的软件支持，则是实施GMP的坚实基础。有效做到了五防：防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。我国的药品生产管理已经从总体上发生五大变化。一是药品质量控制从单纯终端检测转变为生产全过程控制；二是药品生产管理由粗放式、凭经验转变为记录式、凭规程；三是药品生产条件由陈旧设备、环境，转变为相应净化环境和更新的自动化设备；四是药品生产人员由落后的生产观念转变为培训后的GMP意识；五是在国民经济中的地位从不起眼的小作坊成为新兴支柱产业。

通过实施药品GMP，我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本性转变，制药工业总体水平显著提高。药品生产秩序的逐步规范，从源头上提高了药品质量，有力地保证了人民群众用药的安全有效，同时也提高了我国制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。 实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统性的管理手段。GMP认证是体现人民意志的国家权力机关，对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。GMP认证制度的实施，不仅需要通过政府部门的严格认证，也需要生产企业在生产过程中严格执行。正是由于政府及GMP认证机构的权威影响，通过接受认证的过程，企业在GMP的管理水平和产品的质量水平方面确实有了极大的提高。因此，通过了GMP认证，标志着企业的生产质量管理，也就是GMP的管理达到了规范的水平，有能力生产具有可靠质量的产品。同时通过按剂型类别，分阶段限期推行GMP认证等一系列强有力的监督管理措施，我国顺利实现了所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，成为我国医药事业发展史上的一个里程碑。

二、谈理性对待药品认证风险。近年连续出现的药害事件，使药品安全风险得以被及早曝光。医药行业面临着空前的信任危机，表明我们正在不经意地进“药品风险暴露期”，这尽管会带来一些恐慌和悲痛，转型时期必经的阵痛，在本质上却是一种进步的体现。假如因为恐慌而对进步视而不见的话，就会造成一种普遍的过于偏激的情绪，无法以公正地态度评价历史的功过。此时，最需要以积极而理性的社会心态去正视现实。

在过去的岁月中，由于医药知识水平的现代科技含量较低，药品研制、生产、流通等技术装备的落后，医护人员药品安全使用知识的不足，以及药品监管体系的不尽完善等客观因素，我们曾经面临的药品安全风险并不比今天小。而今，正是由于我们在医药领域的全面进步，尤其是药品监管体系从无到有地不断完善，以及百姓生活质量的提高，社会媒体的密切关注，各种药品风险开始逐次暴露出来，总体上表现为突发性、密集性和关联性。通过对“齐二药”、“欣弗”等药害事件的处理，我们取得了以往几乎不可想象的进步：一是建立了快速反应的应急处置机制；二是推出了召回制度；三是完善了技术审评。“齐二药”加快了正在着手规范的辅料管理步伐，“欣弗”预示着要更加注重药品安全项目的审评，GMP认证后监管的一系列措施得以全面展开。这些都提示我们，应当更为理性地度过“药品风险暴露期”，冷静的观察和反思则更有益于社会的进步，也更能促进我们稳妥度过这段时期。通过仔细研究各种药品风险所暴露出的问题，把注意力集中在改进医药技术、完善监管体系等方面，无疑是今后应对药品风险的关键对策。

目前我国正处在食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，发达国家在现代化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国比较集中地出现和暴露。肯定GMP给医药产业带来的里程碑式的功绩，并不排除要正视目前存在的质量隐患。当初通过GMP认证检查时，不少企业是应急迎检，面上工作做得多，内在质量未跟上，囫囵吞枣，众多缺陷尚需完善。当然，作为一项政府强制推行的工作，先搭框架再充实也是必然途径。中国GMP实施仅仅用了20多年的时间就走完了国外上50年才走完的历程，足可以证明观念改变的效果。但是我们不能用时间来原谅自己，因为时代已经迅速沧桑巨变，已经没有慢慢学习改变消化和实施的时间空间。再说企业是存在于市场的经营实体，其相关的管理、质量都是动态的，GMP只不过是一种控制平衡，众多因素的影响随时都会打破这种平衡。事物是在发展中不断完善的，而GMP的特点就是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即CGMP，而GMP认证及跟踪检查正是政府对这种控制平衡的抓手。因此，质量为本，认证制胜，跟踪致远。巩固GMP的实施成果，加强药品安全监管，强化认证跟踪检查，对药品生产的全过程实施科学化、系统化监管，最终达到保护公众健康的目的，任重而道远。

2002年，美国FDA率先提出„21世纪药品CGMP管理新挑战‟，将药品的品质管理导入风险管理的新概念；接着ICH欧、美、日三方签核通过，公告实施「ICH Q9（品质风险管理）」指导文件，Q9不仅提及制药产业导入风险管理之应用原则，更强调政府责权单位GMP稽查制度之应用。2006年，国际稽查协约组织（PIC/S）年度研讨会，并针对「ICH Q9品质风险管理」对稽查活动规则与相关作业之影响进行讨论。由此可见，将风险管理引入GMP稽查活动、建立有效药品GMP稽查制度不失为国际GMP稽查制度新思维。

三、提几点建议：

（1）拓展认证思路，更新检查方式。GMP强调可追溯性和说明性。最近由国外引发的一系列化工原料事件已对我国出口产生冲击，这就提示我们，亟待强化、延伸药品生产源头管理。欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规(简称REACH法规)已于2007年6月1日生效，2008年6月1日起正式实施，它将对全球化工产业的发展带来重大影响。日本两大中药生产巨头开始在中国的原料基地推行可追溯体系,即生产履历管理，将安全管理延伸到原料生产阶段。由此可见，为了减少该法规带来的冲击，当前原料药的认证检查要适当延伸，尤其是外购粗品及中间体，要追根求源，以防不测。化工原料的许可控制和GAP的实施非常必要，终端产品的质量相当程度上依赖于源头的可控。

及时更新认证意识。近年来一些新技术的采用，往往会造成对GMP概念的混乱，如：屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，而周围为10万级的洁净区设计成为可能；计算机控制的高层货架，以货位控制，对状态的控制不再以区域划分，而是由计算机控制，不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割，计算机管理系统一旦经过验证，不再需要“待验”、“合格”等标签指示，信息由计算机储存；电子邮件的广泛使用，使纸文件大量减少，而是由电脑储存。因此，要通过培训，不断提高认证检查员对GMP的正确认识，切实掌握GMP的精髓，紧跟世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等的发展)，开拓眼界，调整思路，使我们的认证检查适应新形势，真正起到规范企业，促进发展的作用。 （2）增加检查手段，依法严肃处置。我国现行检查标准中没有抽验程序，由此而使一些异常检查结果容易引发争议。而WHO等国际GMP都在认证检查中制订了抽样程序，即为常规检查、专项调查制定一份供检查官使用的标准操作规程（SOP）。包括如何隔离可疑药品，防止其进一步扩散；化验所需的样品量；取样方法；记录所采取的措施时所应遵循的保存记录的规程；在样品的收据上所应记录的详细情况；用于封存样品的材料；作出取样决定的人员所需特别注意的预防措施及应遵守的法律程序； (必要时)可疑药品的销毁方式。当感官检查不能够给出结论性的证据时，检查官应采用一个简单的甄别方法取样化验，如WHO建议的基本检验方法或者合适的薄层层析法等。

因此，建议修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，积极研究探索药品GMP抽验新模式,建立药品GMP抽验工作程序，与现场抽验检查紧密结合，实际评定实物质量和探查潜在质量隐患，为认证结果提供支撑，更可为涉嫌违法的后期处理提供证据。

对于违反GMP行为的行政处罚。（行为罚）是一个法律概念，是指行政机关依法对违法行为人的权利能力或资格予以限制或剥夺的一种行政处罚措施。如：责令停产停业，暂扣或者吊销许可证等。而此处 “行为罚”，则是指药监系统对这样一类药品违法行为进行的各种行政处罚措施，这类药品违法行为的特征是：违法行为人没有履行药事法规规定的行为义务或违反了药事法律的禁止性规定，是指对未按照GMP进行生产、从非法渠道购药、未做购进验收记录等违法行为。但这种违法行为有时并不必然直接导致药品质量问题，也还没有出现危害后果，所以在依法处罚此类违法行为时，较难取得当事人的认同，药监执法人员也觉得执行这种“行为罚”不太理直气壮。反思“齐二药”假药事件的发生，就是因为没有严格执行GMP，没有进行原、辅料购进的供货审计，从非法渠道购进及未按药品标准严格检验，才导致生产出有毒假药流入市场，最终导致患者死伤。由此可见，正是由于这看似轻微的违法行为，才导致了严重危害后果的发生。

根据国家药品监管方面的立法情况来看，对生产、销售和使用假劣药品违法行为制定了严厉的处罚条款，同时对其它违法行为也作出了具体的处罚规定，从条款的量来说，这种“行为罚”条款比涉及“假劣药品”条款多得多。国家之所以这样立法，当然有其必要性。尽管一些违法行为有时没有必然直接导致药品的质量问题，但为假劣药品的出现提供了便利条件。法律在这些方面制定禁止性规范或义务性规范，以一个比较严密的规范体系来强化对药品的生产、销售、使用各个环节的严密监管，就是为了堵塞出现假劣药品的漏洞，消除出现假劣药品的可能性。由此可见，“行为罚”是一种事前的防范，而对涉及“假劣药品”违法行为的处罚是事后的追究，两者互为补充，不可偏废。况且，药品是一种特殊的商品，事前的防范工作没做好，没把住关，一旦假劣药品流入市场就会对人民群众的身体健康和生命安全带来极大的危害，如果造成后果则无法挽回。所以，从一定意义上来说，事前的防范比事后的追究更为重要。

因此，在大力实施GMP规范的同时，要严格依法执行“行为罚”，进一步严密对药品各环节的监管，加强认证检查与稽查执法的工作衔接，从源头上消除药品质量安全隐患，最大限度的保障人民群众用药安全，才能使企业在后GMP时代站稳脚跟。

（3）确立发展理念，规范检查行为。GMP认证检查，是以促进医药产业良性发展为目的，规范药品生产全过程的监管行为，因此，GMP认证对企业的要求应很严格,但不能刻板。对现场检查应是很严肃,但不可挑剔。检查宜抓住关键，突出重点，比如对原料药生产的关键工艺进行检查：系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化，成盐等；条件调节，如酸碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。比如人流、物流、气流的控制决定了药品生产过程的质态，人、物流是可见的，目前都有相当程度的控制，而气流因其不可见，动态检测的覆盖率有限，对整体平衡和局部控制尚有差距，因此，如何准确调整、监控、生产过程中的气流状态，特别是遇变更或影响后，是生产条件是否可控的关键因素。再则是仓库，产品的先进先出，特别是零头的拼箱处理和退货物品的再销售问题，也是易出问题的关键环节。物流经过的各个关口的确认，各环节接口的无缝对接，将会随着按品种推进GMP认证而逐步梳理到位。 检查行为的规范,相当程度上取决于查核思路的建立，取决于对生产实际业务基础知识的了解掌握。GMP是一个广泛且复杂的领域，只有明确要求，并不规定怎么做，各企业八仙过海，各显神通，但必须符合GMP规范。因此，查是核查，标准是什么，质控点是什么，SOP是什么，标准是否符合要求？SOP如何执行？是他做你查，而不是你说他做。认证检查就是按检查标准、检查程序、检查方案进行，准确找出存在缺陷，促进企业规范。随着按剂型认证转为按品种认证，在检查方式上也应有所转换，或正向追踪或逆向核查，有全面检查也有针对性抽查，都将使检查水平更上一层楼。作为我们更要不断学习，认真实践，加强自我修养，丰富自己的理论知识和实践经验，以适应GMP认证检查的需要，真正成为一名称职的检查员。

看看成果，谈谈形势，提提建议，祝 GMP 20年庆典成为一次欢乐的聚会，一次和谐的交流，一次智慧的碰撞，一次回家的感觉……

（江苏省食品药品监督管理局 刘晓梅）

使命和责任

——纪念我国药品生产质量管理规范发布20周年

我国第一部法定的药品生产质量管理规范（GMP）自1988年由中华人民共和国卫生行政部门发布至今已有20周年了。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice, GMP)，是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。GMP是国际性的药品质量控制和检查的依据，实施GMP是药品进入国际市场的先决条件。药品生产企业按GMP要求进行药品生产和质量管理已是国际惯例。

我国药品生产企业实施GMP源自上世纪80年代初。随着对外开放，药品出口美国市场的需要,当时的上海第四制药厂等制药企业开始按照美国GMP要求，对双氢链霉素、硫酸庆大霉素等出口美国的抗生素原料药生产实施GMP改造和管理，取得很好质量信誉和外贸效益。由此，GMP开始受到我国制药行业以及相关方面的重视。1982年，中国医药工业公司在总结国内企业实施GMP初步经验基础上，制订了《药品生产管理规范(试行)》，在制药行业中试行、推进。1985年，作为医药行业主管部门的国家医药管理局根据我国制药企业试行GMP情况，组织对中国医药工业公司制订的《药品生产管理规范(试行)》进行了修订，定稿为《药品生产管理规范》，下发医药行业推行；为指导GMP的实施，当时的中国医药工业公司配合编制了《药品生产管理规范实施指南(85年版)》。这些工作为我国从法制上实施GMP创造了基础条件。

1985年7月1日，经五届人大七次会议审议通过，我国第一部国家药品管理法规——《中华人民共和国药品管理法》正式施行了。《药品管理法》。规定：“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求”。

依照《中华人民共和国药品管理法》规定，1988年，中华人民共和国卫生部适时组织制订并颁布了我国第一部法定的GMP——《药品生产质量管理规范》。从此，我国制药企业实施GMP走上了法制化道路。

1991年，为贯彻实施我国法定的GMP——《药品生产质量管理规范》，加快推行GMP，国家医药管理局成立了国家医药管理局推行GMP委员会，对药品、制药机械、药用辅料、药用包装材料、医疗器械等医药行业进行细分规划，有计划地分类、分阶段推行GMP。 1992年，中华人民共和国卫生部参照国际惯例，又一次对1988年制定的《药品生产质量管理规范》进行了修订，颁布了1992年修订的《药品生产质量管理规范》，即是我国法定的第二版GMP。我国医药行业掀起了实施GMP又一次高潮。

1994年，由中华人民共和国卫生部牵头，会同国家医药管理局、商业部等部门，成立了中国药品认证委员会，依据药品标准和GMP的要求，组织、开展GMP认证的工作。一些制药企业经过认证取得了《药品GMP认证证书》。与此同时，与认证工作相呼应，国家医药管理局在行业中开展了“GMP达标”的推进工作。

1998年国家药品监督管理局的成立，结束了我国多部门管理药品局面。在充分总结我国药品生产企业实施GMP经验，参照世界卫生组织和欧盟等其它组织和国家颁布的GMP的基础上，再次组织了对《药品生产质量管理规范》修改。98年修订的《药品生产质量管理规范》很快于1999年8月1日正式施行了。

之后的近十年来，在各级政府配合下，我国食品药品监督管理局实行了中央、地方二级GMP认证制度和对药品生产企业按剂型、分阶段限期认证政策。广大药品生产企业积极响应，认真贯彻，在人力上、物力上做出了巨大努力。药品生产GMP在我国得到了全面的实施。 药品生产质量管理规范发布的20年来，我国的药品生产行为有了明显规范，产品质量稳定提高，外贸出口迅速增长，经济效益连年提升。各级食品药品监督管理局及其推进药品GMP的工作部门、机构和专家、同志们为全面监督实施GMP，保障人民用药安全、有效，付出了长期的辛勤劳动。这里，应特别提及应随国家药品安全监督管理工作而建立的，已为我国制药行业全面实施GMP奋斗十余年的药监坚强堡垒——国家药品认证管理中心。 十年来，国家药品认证管理中心牢记自己的使命和责任。把公众健康和用药安全有效作为工作出发点、落脚点，正确处理监督管理与经济发展、公众权益与商业利益的关系，坚持药品认证检查客观、公正、有效、廉洁，维护了药品认证质量和声誉，受到了国内外企业盛赞和各地政府、公众的好评。作为国家食品药品监督管理局直属技术支撑机构，国家药品认证中心以推进、实施GMP等药品管理规范为己任，始终团结、组织着一大批各种专业的实施GMP工作同志，不辞辛劳地协助国家食品药品监督管理局制定、修订了《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)等我国药品管理规范和其相应附录、实施办法；适时针对实施GMP过程所出现的具体问题组织研讨，指导实践；经常性地开展对药品GMP认证检查员、地方药品认证机构的技术培训和业务指导；在据其职责组织实施对企业GMP认证的同时，不遗余力地担负起对取得认证证书单位的跟踪检查和监督抽查，为我国药品监督管理、公众用药安全、药品管理接轨国际立下了汗马贡献。国家药品认证中心的十年历程是求真务实，自强不息，与时俱进，硕果累累的十年，也是我国实施GMP辉煌的十年。

记得是在国家药品认证中心榜样作用下，我所在工作的上海药监局较早在全国省局中成立了药品资质认证服务中心。在国家药品认证中心工作经验影响下，上海认证中心注意从药品生产技术一线遴选人品好、懂专业、业务强的同志组建GMP认证检查员队伍，成立了GMP工作部，承担和协助国家中心对上海市范围生产许可检查、GMP认证检查、生产追踪核查等工作。多年来，上海认证中心通过推荐到国家药品认证中心进行GMP培训，跟随GMP检查、观察等方式，逐步培育了一大批区局GMP检查员。他们与市局上下联动，形成了上

推荐第2篇：检查员工作总结

工作总结

时间荏苒，岁月穿梭，转眼间2014年在紧张和忙碌中过去了，回顾4年来，我作为一名检验员，有很多进步，但是也存在一些不足之处。

在检测四年来，在领导的关心指导下，在同事的支持帮助下，我不但勤奋踏实地完成了本职工作 ，而且顺利完成了领导交办的各项临时任务，自身在各方面都有所提升。为了更好地做好今后的工作，总结经验，吸取教训，本人2014年的工作总结为以下几项：

一、努力学习，全面学习新知识

检验工作是一个特殊的岗位，它要求永无止境的学习新的知识和提高技能,为达到这一要求，所以我们必须要注重学习。

二、努力工作,完成各项任务

一年中，因休产假未能赶上公司搬新地址的任务，很是遗憾，四月份上班工作岗位是做业务员。收样录单子盖章打印报告存档案，与同事合作的很愉快。其实业务员需要的综合素质很强既要了解样品的接受数量，标准规范，价格，也要了解试验完成时间打印报告，很好的与客户沟通。完成了领导给予的任务。

之后因工作需要调回检验室，负责水泥粉煤灰检测。因在哺乳期公司福利享有哺乳时间，特别感谢领导的关心与照顾，在主任和同事的帮助下慢慢熟悉了检测的过程，认真仔细 重新学习标准，很快掌握了水泥粉煤灰的检测。

三、日常生活，工作态度积极端正

四年以来，我能自觉遵守公司的各项规章制度，在工作中，不迟到、不早退、有事主动请假，尊重领导、团结同事，待人真诚，任劳任怨。努力做到了：一是按规章自律。领导规定不准做的我绝对不做，领导要求达到的我争取达到，不违章、违纪，不犯规、犯法，做个称职的检测员。二是用制度自律。我严格按公司制定的各项制度办事。在质量方面，坚决做不该用的坚决不用。在同部门其他同事的工作协调上，做到互相理解、互帮互学、真诚相待，建立了友谊，也获得了许多有益的启示。勇于进取，一如既往地做好每一件事情。

四、存在的主要问题

回顾检查自身存在的问题，虽能敬业爱岗、积极主动开展工作，取得了一些成绩，但仍然有许多需要不断的改进和完善的地方，我一直在努力，并且力求做

好。在工作中由于专业知识较少，经验不足，对待一些问题的解决方法过于单纯，工作方法过于简单；看待问题有时比较片面，以点盖面，在一些问题的处理上显得还不够冷静。在完成领导交办的任务的基础上，发挥自身优势，继续加强专业知识的学习，进一步提高各项检验技能。

对此我为改善今后工作做如下几点计划：

1、认真收集各项信息数据，全面、准确地了解和掌握各方面工作的开展情况，分析工作存在的主要问题，总结工作经验，及时向领导汇报，让领导尽量能全面、准确地了解和掌握最近工作的实际情况，为解决问题作出快速的、正确的决策。

2、在工作中要有清晰的计划性的工作思路，讲究好的工作方法和工作效率，按时或提前完成领导交办的工作。

3、要认真学习本职工作相关的专业知识及相关理论知识。在学习方法上做到在重点中找重点，并结合自己在实际工作中处理的各种异常，有针对性地进行学习，不断提高自己的办公能力。

4、领导交办的每一项工作任务，要分清轻重缓急，合理安排时间，按时、按质、按量完成好每一项工作任务。

五、2015年的工作规划

在新的一年里，我决心认真提高业务、工作水平，做好本职工作。我要虚心向其他同行和同事学习工作经验，借鉴好的工作方法；同时在业余时间努力学习业务理论知识，扩大猎取知识的范围，不断提高自身的业务素质和水平，使自己的全面素质再有一个新的提高，以适应公司的发展和社会的需要。要进一步强化敬业精神，增强责任意识，提高完成工作的标准。

总之，心态决定状态，状态决定成败！对公司要有责任心，对社会要有爱心，对工作要有恒心，对同事要有热心，对自己要有信心！做最好的自己！

李丽丽

2014年11月18日篇二：检验员工作总结

检验员工作总结

检验员>工作总结

（一） xxxx年即将过去，感谢公司提供给我们一个成长的平台，让我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能。回首过往，公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段，使我懂得了很多。在此我向公司的领导最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的帮助，才能令我在公司的发展更上一个台阶。 在过去的一年中，我的主要工作是负责对所有的来料进行环保测试，其次是协助进料检的检验员进行物料检验。在工作上，紧紧围绕公司的中心工作，对照相关标准，严以律己，较好的完成各项工作任务。在作风上能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨的做好每一项工作。在进行来料rohs测试和协助进料检验员工作中工作认真，态度积极，雷厉风行，勇挑重担，敢于负责，不计较个人得失，兢兢业业，任劳任怨的完成每一项工作。在协助进料工作的同时，自己坚持一边工作一边学习，也从中学到了不少的知识，让自身的综合素质水平不断的提高。始终坚持严格要求自己，勤奋努力，时刻牢记公司制度，全心全意为公司服务的宗旨。在自己平凡而普通的工作岗位上，努力做好自己本职工作和领导安排的每一项工作任务。

从总体来说，一年中，严格执行公司的>规章制度，较好地履行了作为一名rohs测试员的专业技术职务的职责，同时也较好地完成了全年的工作任务。

随着公司各项制度的实行，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识也更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的贡献。充分做到察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长充分发挥他们的主观性及工作积极性，提高自己的整体素质，让自己的工作能力更强更完善。我充分认识到自己既是一个rohs测试员，更是一个rohs指令的执行者。在后续的工作中我会为了自己制定的新目标而努力，那就是要加紧学习，更好的充实自己，以饱满的精神状态来迎接新时期的挑战。对此我为改善今后工作做如下几点计划：

一、在自己的本职工作岗位上更好的履行测试员的专业技术职务的职责，让全体员工了解我们公司为什么要执行rohs指令，执行rohs指令对我们有什么好处。

二、认真收集各项信息数据，全面、准确地了解和掌握各方面工作的开展情况，分析工作存在的主要问题，总结工作经验，及时向领导汇报，让领导尽量能全面、准确地了解和掌握最近工作的实际情况，为解决问题作出快速的、正确的决策。

三、在工作中要有清晰的计划性的工作思路，讲究好的工作方法和工作效率，按时或提前完成领导交办的工作。

四、要认真学习本职工作相关的专业知识及相关理论知识。在学习方法上做到在重

点中找重点，并结合自己在实际工作中处理的各种异常，有针对性地进行学习，不断提高自己的办公能力。

五、领导交办的每一项工作任务，要分清轻重缓急，合理安排时间，按时、按质、按量完成好每一项工作任务。

六、严格要求自己在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事。

在明年会有更多的机会和竞争在等着我，我心里也在暗暗的为自己鼓劲。要在竞争中站稳脚步。踏踏实实的干好工作，目光不能只限于自身周围的小圈子，要着眼于大局，着眼于今后的发展。我也会向其他同事学习，取长补短，相互交流好的工作经验，共同进步，征取在明年取得更好的工作成绩。

检验员工作总结

（二）

我叫鲁**于xx年3月12日进入xx工贸有限公司，根据公司的需要，20**年11月调入支座车间从事质量工作。本人工作认真、细心且具有较强的责任心和进取心，勤勉不懈，极富工作热情；性格开朗，乐于与他人沟通，具有良好和熟练的沟通技巧，有很强的团队协作能力；责任感强，能完成领导交付的工作。和公司员工关系相处融洽而和睦，配合部门领导完成各项工作；积极学习新知识、技能，注重自身发展和进步，并且我在很短的时间内熟悉了公司以及相关工作的基本情况，马上进入工作状态。

在本部门的工作中，我勤奋工作，获得了本部门领导和同事的认同。当然，在工作中我也出现了一些小的差错和问题，部门领导也及时给我指出，促进了我工作的成熟性。

时间荏苒，岁月穿梭，转眼间20**年在紧张和忙碌中过去了，回顾10年来，我作为公司质量部一名检验员，有很多进步，但是也存在一些不足之处。

在质量部一年来，在领导的关心指导下，在同事的支持帮助下，我不但勤奋踏实地完成了本职工作 ，而且顺利完成了领导交办的各项临时任务，自身在各方面都有所提升。为了更好地做好今后的工作，总结经验，吸取教训，本人就下半年的工作总结为以下几项：

1、努力学习，全面学习新知识 检验工作是一个特殊的岗位，它要求永无止境的学习新的知识和提高技能，为达到这一要求，所以我们必须要注重学习（学习新知识，学习新的工艺，学习新的图纸等）

2、努力工作，完成上面各项任务

经过半年以来，面对非专业学习机械加工质量工作，工作起来难度比较大，但是我积极的应对困难的挑战，我完成了领导给予的任务

3、日常生活，工作态度积极端正

一年以来，我能自觉遵守公司的各项规章制度，在工作中，不迟到、不早退、有事主动请假，尊重领导、团结同事，待人真诚，任劳任怨。努力做到了：一是按规章自律。领导规定不准做的我绝对不做，领导要求达到的我争取达到，不违章、违纪，不犯规、犯法，做个称职的质检员。二是用制度自律。我严格按公司制定的各项制度办事。在质量方面，坚决做不该用的坚决不用，不搞人情主义。对自己分内的工作也能积极对待，努力完成，做到既不越位，又要到位。在同部门其他同事的工作协调上，做到互相理解、互帮互学、真诚相待，建立了友谊，也获得了许多有益的启示。我深知成绩的背后有我们质量部门全体人员的共同努力和辛勤的汗水。今后，我仍然会以平常之心对待不平常的事，勇于进取，一如既往地做好每一件事情。

4、存在的主要问题 回顾检查自身存在的问题，虽能敬业爱岗、积极主动开展工作，取得了一些成绩，但仍然有许多需要不断的改进和完善的地方，我一直在努力，并且力求做好。在工作中由于专业知识较少，经验不足，对待一些问题的解决方法过于单纯，工作方法过于简单；看待问题有时比较片面，以点盖面，在一些问题的处理上显得还不够冷静。在完成领导交办的任务的基础上，发挥自身优势，继续加强专业知识的学习，进一步提高各项检验技能。

5、20**年的工作规划 在新的一年里，我决心认真提高业务、工作水平，贡献自己应该贡献的力量。在下一步的工作中，我要虚心向其他同行和同事学习工作经验，借鉴好的工作方法；同时在业余时间努力学习业务理论知识，扩大猎取知识的范围，不断提高自身的业务素质和水平，使自己的全面素质再有一个新的提高，以适应公司的发展和社会的需要。要进一步强化敬业精神，增强责任意识，提高完成工作的标准。

我想我应努力做到：第一，根据领导要求，加强学习，技术掌握成熟；第二，拓宽专业知识面，参加各类检验员资格>培训和考试，尽快使自己成为一名合格的质检员；第三，认真学习执行《机械加工质量控制体系》，工作任劳任怨，接受公司安排的常规和临时任务，并能认真及时地完成；第四，对检验仪器要正确操作，做到及时用及时清理、及时登记，做好日常维护工作；第五，热爱本职工作，继续学习有关质量知识。

总之，心态决定状态，状态决定成败！对公司要有责任心，对社会要有爱心，对工作要有恒心，对同事要有热心，对自己要有信心！做最好的自己！

检验员工作总结

（三）

作为一名新员工，工作总结还过于遥远，因为我对工作上的许多问题还是知之甚少。但经***的指点，结合初加工的生产流程，还是对不同的产品工艺有了实践上的认识。特别是***，因为车间内长时间的加工，也大体上了解生产线上易出现的问题。但对于 产品有质量上影响的外来因素还是很不清楚。

学习工作的这段时间，我了解到对于初加工主要针对的是控制杂质和掌握半成品的规格，后者工艺上有明确的规定。除了发酵室内的温、湿度与时间可因实际情况而有所改变外，其它基本上是要一步步按照工艺完成。特别是对重量与大小的要求，但针对前者，加工过程所需的器具与设备中有杂质能混入产品；因清理不当而混入的也不无所在；甚至于员工身上的穿戴上也会有混入的可能，等等。感觉上种类甚多，但实际上要寻找观察时却是找不到一点儿头绪，只有对毛发的控制，那是显而易见的，除此之外，我也仅仅了解落地产品的处理了。

对于整个工序还有部分问题，我了解它的存在，但却不理解。如：车间对于各种产品在包制过程中必须分清批次，而这项工作的意义是什么？发现异常问题后，要将有可能受到质量影响的产品单独存放，但怎样的算是有可能接触？如何单独存放？存放到什么地方？工序出现怎样的问题应该停止生产，改变到什么程度可以继续？在停产过程中，之前加工的产品怎么处理？等等。还有很多更细小的，不知道该怎样实施。 还有一部分是我感觉存在，需要我去学习，但我并不明确它指的是什么？只是在开会时，会听到一些前所未闻的工作用语。

由于工作时间较短，对于各方面的了解都过于肤浅，过多的疑惑让我感觉在工作上有头无尾，有尾无身，渴望能在年前学出点门路，我会抓紧时间，加倍努力，以最快的速度消化吸收。

作为一名年纪偏小的新员工，我会虚心向大家学习，在20**年结束之前，有个阶段性的提高，以便做好20**年的工作，尽快争取与大家同步，做一名合格的品质管理人员。篇三：质量检验员个人工作总结 2010 年质量检验员个人工作总结时间流逝，岁月如梭，2011 年已悄然走过。在我工作的这段时间同事对我关怀备至，时常给我鼓励和帮助。下面我将这几月的工作总结如下：

一、工作收获在这几个月，我作为质量检验员，认真学习公司质量管理控制流程，根据岗位职责的要求主要有以下几点收获：

1、原辅料的取样存放工作我严格按照公司管理要求，做到不漏取，不少取。学习各种原辅料的物理化学性质，合理存放。

2、样品检验检验工作是一项精细的检验过程。“细节决定成败”，在试验的过程中我本着严谨的工作态度做每一项试验。目前我已掌握了所有原辅料的检验方法及步骤。这要感谢我的师傅及我的同事们，是你们教会我了这些。

3、数据处理在记录数据时我本着“务实 求真”的原则对每一个实验数据进行记录、总结以及上报。做到无误报、谎报。

二、感想及体会

1、态度决定一切工作时一定要一丝不苟，仔细认真。不能老是出错，有必要时检测一下自己的工作结果，以确定自己的工作万无一失。工作之余还要经常总结工作教训，不断提高工作效率，并从中总结工作经验。虽然工作中我会犯一些错误，受到领导的批评，但是我并不认为这是一件可耻的事，因为我认为这些错误和批评可以让我在以后的工作中避免类似错误，而且可以让我在工作中更快的成长起来。在和大家工作的这段时间里，他们严谨、认真的工作作风给我留下了深刻的印象，我也从他们身上学到了很多自己缺少的东西。

2、勤于思考岗位的日常工作比较繁琐，而且几天下来比较枯燥，这就需要我们一定要勤于思考，改进工作方法，提高工作效率，减少工作时间。

3、不断学习要不断的丰富自己的专业知识和专业技能，这会使我的工作更加得心应手。一个人要在自己的职位上有所作为，就必须要对职位的专业知识熟知，并在不断的学习中拓宽自己的知识面。我就像一张白纸，刚进公司纸上一个字没有，到现在，纸上工整的写满了字迹。离开学校，单位是我的第二课堂。学无止境，工作是另一种学习方式。经过几个月在化验室的学习，现在我已达到了正式员工的工作水平。

三、自身的不足

1、工作中偶有因为马虎而造成工作失误，给工作带来不必要的麻烦。以后我会以严谨的工作态度仔细完成本职工作。

2、在于别人打交道中由于个性原因，不够主动。为了以后能更完美的完成工作，我会主动和领导以及同事多沟通交流。希望通过交谈从他们那学到在课本上学不到的知识。自从走出校门之后，踏入这个历史舞台，首先让我感觉到这个社会很陌生，不管是在工作上还是在人际关系上，对于我这个刚出茅庐的人来说，什么都是困难，经过这几个月的洗礼真的让我成长了不少。2010 年的结束，2011 年的到来，是开端也是结束，展现在自己面前的是一片任自己驰骋的沃土，也分明感受到了沉甸甸的责任，在今后的工作和生活中我将继续学习，深入实践，不断提升自我，不辜负蓝山屯河给我的这个机会和领导以及同事对我的栽培，我会和蓝山屯河一起成长......篇四：检验员年终工作总结2014 检验员年终工作总结2014 2014年即将过去，感谢公司提供给我们一个成长的平台，让我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能。回首过往，公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段，使我懂得了很多。在此我向公司的领导最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的帮助，才能令我在公司的发展更上一个台阶。 在过去的一年中，我的主要工作是负责对所有的来料进行环保测试，其次是协助进料检的检验员进行物料检验。在工作上，紧紧围绕公司的中心工作，对照相关标准，严以律己，较好的完成各项工作任务。在作风上能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨的做好每一项工作。在进行来料rohs测试和协助进料检验员工作中工作认真，态度积极，雷厉风行，勇挑重担，敢于负责，不计较个人得失，兢兢业业，任劳任怨的完成每一项工作。在协助进料工作的同时，自己坚持一边工作一边学习，也从中学到了不少的知识，让自身的综合素质水平不断的提高。始终坚持严格要求自己，勤奋努力，时刻牢记公司制度，全心全意为公司服务的宗旨。在自己平凡而普通的工作岗位上，努力做好自己本职工作和领导安排的每一项工作任务。 从总体来说，一年中，严格执行公司的规章制度，较好地履行了作为一名rohs测试员的专业技术职务的职责，同时也较好地完成了全年的工作任务。

随着公司各项制度的实行，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识也更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的贡献。充分做到察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长充分发挥他们的主观性及工作积极性，提高自己的整体素质，让自己的工作能力更强更完善。我充分认识到自己既是一个rohs测试员，更是一个rohs指令的执行者。在后续的工作中我会为了自己制定的新目标而努力，那就是要加紧学习，更好的充实自己，以饱满的精神状态来迎接新时期的挑战。对此我为改善今后工作做如下几点计划：

一、在自己的本职工作岗位上更好的履行测试员的专业技术职务的职责，让全体员工了解我们公司为什么要执行rohs指令，执行rohs指令对我们有什么好处。

二、认真收集各项信息数据，全面、准确地了解和掌握各方面工作的开展情况，分析工作存在的主要问题，总结工作经验，及时向领导汇报，让领导尽量能全面、准确地了解和掌握最近工作的实际情况，为解决问题作出快速的、正确的决策。

三、在工作中要有清晰的计划性的工作思路，讲究好的工作方法和工作效率，按时或提前完成领导交办的工作。

四、要认真学习本职工作相关的专业知识及相关理论知识。在学习方法上做到在重点中找重点，并结合自己在实际工作中处理的各种异常，有针对性地进行学习，不断提高自己的办公能力。

五、领导交办的每一项工作任务，要分清轻重缓急，合理安排时间，按时、按质、按量完成好每一项工作任务。

六、严格要求自己在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事。

在明年会有更多的机会和竞争在等着我，我心里也在暗暗的为自己鼓劲。要在竞争中站稳脚步。踏踏实实的干好工作，目光不能只限于自身周围的小圈子，要着眼于大局，着眼于今后的发展。我也会向其他同事学习，取长补短，相互交流好的工作经验，共同

进步，征取在明年取得更好的工作成绩。篇五：质量检验员工作总结 2011年工作总结

时光荏苒，光阴似箭，2011年在繁忙的工作中已然过去。回顾过去的一年，既忙碌，又充实，有许多值得总结和反思的地方。现将本年的工作做一个小结，借以促进提高。

一.重点工作，主要是原材料检验和原材料检验记录，原材料退货记录和与原材料厂家协商等方面，原材料不良品记录等。作为一名质量检验员，我按照生产的需要，按时完成了各项工作。

1.原材料检验，在过去的一年中，为进一步满足原材料数量和质量的需求，几种原材料增加和改换了新厂家的供应。通过重新整编原材料检验规范和加强原材料的检验力度，是原材料的质量问题比以前有了极大的改观。 2.原材料检验记录，认真记录和收集各项检验记录的信息数据，全面、准确地了解和掌握各方面工作的开展情况，分析工作存在的主要问题，总结工作经验，准确地了解和掌握最近工作的实际情况，为原材料的质量工作作出快速的、正确的决策。 3.原材料退货记录和与原材料厂家协商，认真记录和收集各项原材料退货记录的信息数据，全面、准确地了解和掌握原材料退货的过程情况，分析工作存在的主要问题。在与原材料厂家协商时能做到面面俱到，为解决原材料退货问题作出正确的决策。 4.原材料不良品记录，认真记录和收集各项原材料不良品的信息数据，全面、准确地了解和掌握原材料不良品每月数据变化的过程及不良原因描述情况，为开展工作作出快速的、正确的决策。

二.改善工作，要认真学习本职工作相关的专业知识及相关理论知识。在学习方法上做到找到重点，并结合自己在实际工作中处理的各种异常，有针对性地进行学习，不断提高自己的办公能力。 1.根据对全面、准确地了解和掌握的信息数据配合车间对原材料使用情况，来改善原材料的某些数据和性能规范，做到真正适合车间使用的原材料性能规范。 2.根据对全面、准确地了解和掌握的原材料不良品的信息数据及原因描述情况，针对原材料及其厂家为解决问题和开展工作作出快速的、正确的决策。

三.其他工作 1.全面、准确地了解和掌握车间使用原材料所出现的情况，为原材料解决问题和开展工作作出快速的、正确的决策。 2.及时送样于实验室，收集其对样品原材料的资料数据配合掌握的原材料的信息数据及资料描述情况和车间使用原材料的情况，为原材料质量工作作出正确的决策。 新的一年快要来临，我们将在总结过去得失的基础上，与时俱进，开创工作的新局面，争取取得更好的成绩。

推荐第3篇：检查员工作总结

个人工作总结

2010年即将过去，感谢公司提供给我们一个成长的平台，让我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能。回首过往，公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段，使我懂得了很多。在此我向公司的领导最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的帮助，才能令我在公司的发展更上一个台阶。

在过去的一年中，我的主要工作是负责对双通公司的车辆配件进行检查及协助验收员进行检验确认。在工作上，紧紧围绕公司的中心工作，对照相关标准，严以律己，较好的完成各项工作任务。在作风上能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨的做好每一项工作。在协助验收员工作的同时，自己坚持一边工作一边学习，也从中学到了不少的知识，让自身的综合素质水平不断的提高。在自己平凡而普通的工作岗位上，努力做好自己本职工作和领导安排的每一项工作任务。

一、在自己的本职工作岗位上更好的履行检查员的专业技术职务的职责，让全体员工了解我们公司为什么要严格执行“三检制度”，执行“三检制度”对我们有什么好处。在这么多年与车辆打交道的过程中，我了解车辆配件就像了解我自己的身体一样，在哪些部位容易出毛病、出问题，我都非常地清楚。在过去一年的检验工作中，我运用自已过去对车辆积累下来的经验，结合每次改进的生产工艺要求的

内容，对每一个容易出现质量问题的地方认真把关，比如（摇枕、侧架外观及产品质量，敞车侧开门、中侧门的焊修，心盘检修等关键产品生要环节）。产品质量问题主要体现在以下几方面：

1、新上岗员工技术不纯熟，大部分都是以前没有从事过车辆配件生产，他们不熟悉车辆配件生产技术，对大部份的车型不熟悉，因此在生产过程中出现了较多的没有注意到的质量细节，我们就必须将操作者没有注意到的细节给指出来并督促改进。

2、车型在设计的过程中进行了较多的设计变更，在较多的设计变更的情况下，操作者在加工时就会遗漏了一些需要更改的地方，我们就必须将这些设计变更熟记于心，时刻特别关注变更车型配件的生产，一旦出现遗漏马上提出来改进，否则流入下一道工序就得返工，不但浪费人力物力，还可能影响车辆正常组装及按期交付。以上操作者可能出现的疏忽，做为检查员不允许出现。

3、面对各种新型车的开发，虽然我们的各个部门、各位领导都在不断地完善相关产品设计、检验标准，可是在首台试制初期难免出现各种各样的零部件质量问题，面对不合格的零部件与急迫的生产任务，我们检查员则以平常心去更加严格的控制配件质量与生产周期的矛盾，以适应整体需求，尽到检查员的职责，以保证合格产品顺利交检。

二、认真收集各项产品质量信息数据，全面、准确地了解和掌握各配件生产加工的完成情况，分析存在的主要质量问题，总结工作经验，及时向领导汇报，让领导尽量能全面、准确地了解和掌握最近配件生产的实际情况，为解决问题作出快速的、正确的决策。

以往的经验告诉我们，产量攀升时最大的问题是与质量问题相

互冲突、矛盾的。过去生产过程不能有效受控，而质量监控又不能及时反映质量状况，质量状态缺乏有效的数据评价，导致在生产过程中不清楚质量水平，不能自我控制，致使产品暴露出各种质量的问题。基于前车之鉴，在公司“质量管理年”的大前题下，我们检查组果断地采取主动的检查质量隐患、分析质量原因、解决质量问题的方式，用准确的数据监控产品生产的情况，增加检查的实效性，及时堵塞质量控制上的漏洞；通过对重点工序，关键产品的认真检查，解决当前问题，使生产过程能够及时受到控制；将过去经常存在的问题警示化，以书面形式分发给各检查员，明确指出质量控制点。做到人员落实、职责落实、检查落实。牢固树立“质量在我手中、用户在我心中”“质量振兴，人人有责”的质量观念，树立用户满意是质量最终标准的意识。

三、认真学习本职工作相关的专业知识及相关理论知识。在学习方法上做到在重点中找重点，并结合自己在实际工作中处理的各种异常，有针对性地进行学习，不断提高自己的能力。

对于我来说，车间是我施展自身才能的平台。为了能尽快适应各种新产品，更好地开展本职工作，我一贯努力坚持“向人学、向书本学”的学习型适应思路。一方面，经常翻阅以往的检查标准及资料，通过积累的经验和对工作的热情、积极性来规范自己的工作态度；另一方面，认真学习公司的《生产技术文件》、《重点工序产品工艺文件》、《质保部检查评定标准》等书籍资料，从中汲取营养，努力掌握有关质量检查方面的相关知识，并认不断加强和提高自身素质的学习，掌握“检查员十必会”工作内容，力求做到“检查员十必会”与工作内容相结合，在全面熟记与理解的基础上，对突出的质量问题认真做好分析及处理，在最短时间内把自己塑造成为了一名合格的“信得过检查员”。

随着公司全年各种车型的生产，可想我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识也更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的贡献。充分做到察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长充分发挥他们的主观性及工作积极性，提高自己的整体素质，让自己的工作能力更强更完善。我充分认识到自己既是一检查员，更是一名“信得过检查员”。在后续的工作中我会为自己制定的新目标而努力，那就是要加紧学习，更好的充实自己，以饱满的精神状态面对新的未来的工作。

推荐第4篇：GMP修订版第一期检查员培训班的讲话(摘要)

张爱萍主任在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

第一期检查员培训班的讲话(摘要)

为实施新修订药品GMP和培训新修订药品GMP师资的第一期检查员培训班于4月22日结束，药品认证管理中心主任张爱萍在结业仪式上讲话。他说通过学习新修订药品GMP内容、理解药品GMP精髓、研讨药品GMP检查的培训，检查员就要奔向广阔而复杂多变的药品生产和质量管理的现场，接受社会和公众、行政管理部门和检查派出机构的考验和检验。

张爱萍在回顾药品检查工作时说，2006年至2010年，是非凡之年。五年来，药品检查工作在科学监管理念的引领下，总结经验，汲取教训，积极探索，努力作为，药品检查工作和队伍建设都取得了新的进展。检查员素质的提高、管理制度的完善、方法方式的创新、专业技术知识的拓展等，都包含着药品认证管理中心全体工作人员和各位检查员的智慧和汗水，它将在药品监督管理事业、在药品检查工作的史册上写下浓墨重彩的一笔。

他还说，我们继承和谱写着中国传统和自己的文化，体现了一种既朴实又扎实，既敬业又奉献的精神和品格。为此，

我感到极大的欣慰和自豪，因为我们是一支经过严格训练、富有敬业精神和具有职业道德的药品检查队伍。

张爱萍在谈到今后工作时说，2011年，是我国第十二个五年计划的开篇之年，是依法实施药品GMP的第23个年头，是执行新修订药品GMP的第1年。我们将与历史同行，与事业同往。我记得，把维护公众健康、确保用药安全有效作为药品检查工作的使命和职责。但是，确保药品GMP成功施行，也是全体工作人员和检查员的光荣使命和职责。

他同时强调重点解决好三个问题：第一，思想认识问题。就是对药品检查工作的形势、使命和任务的认识，要把握好药品检查工作的面临的特殊形势、特殊使命和特殊任务。我国药品生产的规模格局、经济成分分布、产业法律政策等还属于发展水平阶段性落后，公众利益诉求增多而又不能统筹兼顾，行政机关防范、抵御药品不良事件消极因素的范围仍比较宽，社会变革和全球一体化快速发展与社会管理落后的矛盾日益突出，凸显我们药品检查的任务比任何一个时期都重。我们正处在药品监督管理工作发展的“12.5”时期，处在新修订药品GMP的实施之年，处在巩固药品安全专项整治成果又要更好地协调发展的特殊时段，各种违法违规、影响药品质量的不确定因素随时可能发生，影响公众健康的隐患仍然存在，总的形势不容乐观。

药品检查工作是药品监督管理工作的组成部分，必须为

药品监督管理大局服务；药品监督管理事业是中国特色社会主义事业的重要组成部分，必须为党和国家事业大局服务。这是一种特殊使命。

药品检查工作涉及药品注册、医疗器械注册、药品GMP、药物GCP、药物GLP、中药材GAP等方面；涉及监督检查、认证（认定）检查、批准前检查、跟踪（飞行）检查、境外检查、国际协同检查等方式。从事业发展、检查工作、公众健康等任何方面讲，摆在我们面前的课题就是：践行科学监管理念，在事业发展的热土上必须建设成为药品检查的绿洲。而你们就是这片绿洲的建设者和保护者。建设和保护就是特殊的任务，需要面对、付出和贡献。

第二，工作重点问题。就是对药品检查工作重点的把握、落实和推进，要采取严、防、建的策略。

近年来，我们在科学监管理念的指导下，已经形成药品检查的体系框架。还要在现行的法律法规、体制和制度框架下，不断丰富药品检查的内涵，完善药品检查体系。还要在遵循药品检查规律的前提下，不断探索改革药品检查的方式方法，实现检查体系内容的协调发展。我们所谓的严，就是严格检查程序、严格检查行为、严格执行法律法规。我们必须在系统性检查、针对性检查、一般性检查等各种检查中保持清醒头脑。对管理易混乱、隐患较集中、风险等级大的重点环节、关键工艺等进行严肃认真地、持续性地和回顾性地

检查，对问题的进行果断处理、采取有效措施，最大限度降低药品对公众健康的风险，不断增强公众用药的安全感。

预防是维护公众健康，促进社会和谐最有效的手段。要按照管理体系、网络信息化的要求，积极发挥每个检查机构、检查员的作用，通过技术指导、政策引导，增强药品生产企业执行药品GMP的自觉性、主动性，把隐患消除在萌芽状态。

我们要在WHO对我国疫苗监管体系评估工作基础上，建立和完善药品检查质量管理体系，健全各项检查制度、操作规程，构筑检查工作运行的监督机制，确保现场检查的内容具体、重点突出、针对性强，检查报告的科学分析、逻辑严谨、真实可溯，体现和提升现场检查的技术含量。

第三，队伍建设问题。就是加强药品检查队伍素质和能力建设，要抓好思想教育、队伍形象和机制创新环节。思想教育一定要把学习与行动紧密结合起来，把自律与督查紧密结合起来，把承诺和公开紧密结合起来。经过努力和实践，药品检查队伍形象得到了重塑。但是，社会和生活环境的多样与复杂、种种诱惑的存在、思想境界的差异等，还将长时期影响着药品检查队伍。我们必须坚持树立检查员素质和专业技术共同提高、维护检查质量和声誉的观点，真正成为一支名副其实的、经过严格训练、富有敬业精神和具有职业道德的药品检查队伍。

最后，张爱萍说，党中央、国务院把食品药品安全列为

2011年工作要点，体现了党和国家对食品药品监督管理工作的重视，体现了党和国家对公众健康的关心和关怀。依靠党的方针政策，践行科学监管理念，遵循药品检查规律，是做好药品检查工作的根本保证。我们必须以奋进之势求发展，以精益之姿创业绩，以公正之果保事业，在新的形势和机遇中夺取新的胜利，回报党中央、国务院和全国人民的期望。

推荐第5篇：GMP工作总结

2010年GMP工作总结

GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。

GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。现将一年的工作总结如下：

1、质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。

2、增强各层各级质量意识：加强组织的管理培训，强化GMP意识。

3、生产情况：全年共生产产品75批次，其中吉他霉素预混剂25批次，硫酸黏菌素预混剂50批次。产品均符合质量标准。质量稳定，生产过程中未发生质量事故及偏差事件，留样观察产品按《留样观察管理规程》检测、观察均符合规定。生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面管理到位，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

4、质量管理：仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，质检员加强原辅料的检测把关。对中间产品，成品实行审核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中间产品不放行、不合格的产品不出厂，严把质量关。加强留样观察样品的检测，为产品稳定性提供依据。与物料部、生产部一起对供应商进行评审。保证原辅料从合格供应商处采购。卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。

5、在GMP范围内进行全面自检，及时纠正存在的问题，保证体系正常运行。

6、车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质检部；每月一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质检部。

建议：公司强化产品开发及市场的拓展。提高销量增进效益。

2011年工作计划:

1、加强新产品开发，加强销售力量促销售；

2、做好复审前的准备工作；

3、加强质检人员及新员工的培训；

4、强化车间生产管理，及生产过程的质量控制。

推荐第6篇：实习检查员工作总结

见习期工作总结

时间一晃而过，转眼间见习期已接近尾声。这是我工作中十分珍贵的经历，也给我留下了精彩而美好的回忆。在这段时间里单位领导和同事们给予了我足够的宽容、支持和帮助，让我充分感受到了领导们“海纳百川”的胸襟，感受到了哈车人“不经历风雨，怎能见彩虹”的豪气，也体会到了哈车人作为拓荒者的艰难和坚定。在对同志们肃然起敬的同时，也为我有机会成为哈车的一份子而骄傲。

在这近半年的时间里，在领导和同事们的悉心关怀和指导下，通过自身的不懈努力，各方面均取得了一定的进步，现将我的工作情况作如下汇报： 在双通检查室的工作心得。检查员的工作生活，我感触最深的就是，这里是我的第二个家，检查工作可以在快乐中完成。质保部领导及我的组长对我这个新人亲切有加，特别是张师傅，在工作之余，以朋友的姿态经常和我一起聊天，指导我做好本职工作，让我真切感受到了哈车人的温情。作为一名新员工，因为我对工作上的许多问题还是知之甚少。但经各位师傅的指点，结合对图纸的学习研究及加工的生产流程的熟悉，还是对不同的产品有了实践上的认识。特别是接手检查敞车车门工作后，在车间长时间的观察，也大体上了解生产上易出现的质量问题，这对作为检查员的我来说是很大的工作收获。在刚来不到一周的时间，我就与师傅们以同事打成一片，给我的感觉是上下同心。正因为如此，在检查组工作，让我体会了在愉快中完成工作的欢欣。现就个人如何做好检查工作做以下总结。

做好检查员需做好以下四点：

（一）认清职责，遵守纪律，端正态度，认真做好现场检查。

我们的检查标准多以厂修规程，国标，铁标为主。因此，作为检查员，必须保持不断学习进步，坚持原则，端正思想，客观、公正地对车辆配件进行评价。把检查的目的和重点放在如何使产品质量更好，真正使企业通过检查来完善质量，保证质量。

需要牢记的一点就是：最能令企业信服和尊重的，不是检查员的职位高低和权力大小，而是检查员科学、客观、公正的思想理念，谦和、认真、负责、严谨的工作态度，尽职、尽责、尽力的工作作风。

（二）加强学习，注重提高自己的业务素质和工作能力。

要胜任检查，检查员不仅要熟悉现场检查评审标准，还要熟悉公司质量管理的政策、管理规范、车辆配件产品的基础知识，掌握一定配件生产工艺的基本知识，具备查阅质量管理制度、各类记录凭证的能力，同时具备如何将所掌握的知识与现场检查有机结合的综合素质和较强的决策判断能力。因此，作为检查员，一定要加强以下几方面的学习：

一要注意近期多发质量问题的根源，熟悉与产品有关的生产工艺过程；二要不断深入学习各种配件检查评定标准，提高对条款理解和把握的能力；三要增进检查员之间的交流与学习，共同探讨解决现场检查过程中发现的疑难问题，积累经验，不断提高检查水平；四要注重对其他相关配件检查标准的学习，拓宽知识面，这对现场检查很有帮助。

（三）认真完成每一次现场检查。

对每次现场检查，从检查前的准备到检查后的总结，检查员需要认真做好整个检查过程的工作，具体工作包括：了解现阶段产品的基本情况、明确自己检查

的要点；熟悉检查标准，认真做好有记录凭证，为结果评定提供准确的证据。

（四）自身的工作不足

要做好现场检查，既需要检查员不断提高自身素质和业务能力，要严格加强自身的基本条件建设。我还需要经达公司的各种培训，以提高业务能力。同时，通过组织培训，我能与大家更多的学习交流，既便于共同探讨解决平常检查时遇到的问题，也利于统一观点，提高检查水平。

由于工作时间较短，对于各方面的了解都过于肤浅，过多的疑惑让我感觉在工作上有头无尾，有尾无身，我会抓紧时间，加倍努力，以最快的速度消化吸收各方面知识。作为一名年纪偏小的新员工，我会虚心向大家学习，在短期内有阶段性的提高，以便做好日后的工作，尽快争取与大家同步，做一名合格的质量检查人员。

推荐第7篇：gmp认证工作总结

gmp认证工作总结

篇1：gmp认证工作总结

20xx年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为GMP认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。

研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：

一、领导指挥方针；

二、所用人员对认证的重视。

三、良好的团队合作精神。

GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。

1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。

2.硬件 应根据《药品生产质量管理规范》要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。

3.软件 在硬件达到《药品生产质量管理规范》要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平

药品生产企业通过GMP认证以后,更应该把GMP理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。实施GMP是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保GMP的可持续性。

这次GMP认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。

篇2：gmp认证工作总结

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

一、对GMP认证的重视

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

二、GMP认证准备思路要明确

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20xx版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、

操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

三、认证期间工作安排妥当

看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。

推荐第8篇：GMP工作总结（推荐）

GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。 ·GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。 ·加强质量管理工作。车间质量员的质量工作直属质保部领导，车间质量员不允许连续超过半小时在某一个操作岗位上操作；承包班长也不是操作工，班长不允许超过上班时间的一半时间操作；原料领用、中间产品放行、产品入库、清场坚决推行质量一票否决制。 ·质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。 ·成立质量（技术）攻关领导小组。

组长：；副组长：；成员：

目标任务：注重技术积累，总结积累经验，集思广益，不断改进技术工艺和提高技术质量意识，稳定产品质量以期不断提高。

主要措施：每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。 ·理论与实践相结合。

理论：质量规范、质量制度等。

实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证QA设施、质量检验QC设施）等。 质保工作困难和思路

1、各层各级质量意识薄弱，导致质量工作无法贯彻实施。毫不讳言的讲，各层各级领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意识和质量态度。大家或不知道质保部在干什么，或认为质保部整天无正事、找麻烦，或认为质保部的工作没必要没意义，或认为质保工作就是你质保部的事，我们没时间做，我们不会做，你要我抓质量，我就向你要人，指责你在要我停产，等等。

2、人员的不稳定成了制约质量管理和企业进步的瓶颈。人的稳定是关系到企业的技术、质量稳定、提高和进步的大事。软胶囊的生产是技术型工作，不是简单的作坊式或劳动型工作，公司化验室人员、生产人员得不到稳定，工作质量和产品质量得不到保障，技术质量得不到提高，企业也就得不到进步。

3、职责不明、责任不清

不按职布置工作，不按责完成工作成了公司内合理的事情，忙这个也是忙，忙那个也是忙，无政府状态。车间质量员没时间抓质量，质保工作无法正常运行。

4、无考核、奖惩激励机制

无责任感无责任心，反正我在忙，干好干坏一个样，干不好是因为我忙不过来。

5、因为不完善系统管理，管理漏洞不断 不能及时堵漏，漏洞只会越来越大。我们的产品质量没有改进，就是因为我们没有好好查漏，或没有及时堵漏。因管理和责任引起的质量问题和质量事故屡发不断。

6、管理成本与企业效益、理论与实践相结合。

理论：质量规范、质量制度等。

实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证QA设施、质量检验QC设施）等。 管理上的查漏、堵漏是要花些小钱，但因管理和责任引起的质量问题和质量事故就会直接关系到企业的效益、进步和发展。

7、技术总结与质量进步

自新厂投产以来，全国软胶囊的行家、专家咨询的讨教的也不少了，企业的技术、质量依然如故。俗话说求人不如求已，面的技术要与点的技术相结合，企业的技术与质量进步还是要靠企业内部的完善和总结。 质量工作心得

质量典故之一:三种人

在哪看到的不记得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑.人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人.质量管理(QA)就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩.想起扁鹊和他两个哥哥的故事。

扁鹊说，他兄弟三人的医术，大哥最高，中兄次之，自己最低，但自己名声最大，原因如下： 他大哥教人养生之道，使人不生病，没人知道他。

他二哥在疾病初发之时就能及时发现治病，人们认为他只能制些小病，仅闻名于乡里。 扁鹊救人于病重之时，飞刀割开皮肤，大胆下药，名闻天下。

一个产品的质量，来源于技术、工艺、设备、原料等质量管理的综合，技术的因素是先天性的，是产品开发期的重点因素，而一旦产品进入成熟生产期，综合管理决定了产品的质量。据统计，各种产品质量方面的事故，绝大多数都是人为的过错或是漫不经心引起的，而不是工艺的原因。技术管理要有科学的态度，工艺参数的准确可靠，技术细微处的总结和积累；设备管理日常化，保证设备状态的完好，设备参数的准确可靠，我们要会“管设备”，而不能仅仅停留在修设备，更惨的是往往设备还修不好；质量管理讲究全过程，原料质量决定了产品质量，生产过程的质量控制至关重要，质量记录（批生产记录、批检验记录）全面真实，生产记录是技术分析、总结、提高进步的基础和依据，也是质量分析、追溯的依据，没有记录就没有发生，“生产、卫生、记录”是GMP工作任务的三大块。

麻雀虽小，五脏六肺俱全。要保证产品的质量，技术（管理）员、设备（管理）员、质量（管理）员（QA）一个不能缺！质量是生产出来的，全面、全过程的质量管理是GMP工作的中心思想。

唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。

第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。 第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。

质量典故四: “猫捉老鼠”的游戏 老厂的生产因条件的因素,质量管理也就马马虎虎的过了. 终于搬进了GMP新厂房,于是学习、培训、上岗、生产。

但人的质量素质不是一夜间就能飞快提高的，公司的整体质量意识依旧，旧的行为、习性难改，于是乎就有了\"猫捉老鼠\"的游戏。

卫生是GMP的基础，卫生来自于个人卫生习惯，关门、戴帽子是第一课。

宣贯、检查，收效甚微，不得已，只有不定时去车间督促，强制执行。一次次狠批之后，知道了我的到来的目的，一个个还有长进：见了我能躲的就躲到设备后面立马戴好帽子，不能躲的就主动戴好；走廊那头，远远的见了我就赶紧就近躲进房间，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立马就戴好了，我也就算是放过了。

长期以往不是办法，于是出台了一个关于戴帽子的管理规定：一次不戴帽子被抓罚款两元，在现场的领班、车间主任同罚一元，领班、车间主任不戴帽子被抓双倍罚款。报告交上去，领导认为不能只有罚没有奖，也不能罚出情绪来，于是乎关于戴帽子的管理规定泡汤。

猫还是猫，老鼠还是老鼠，“猫捉老鼠”的游戏还在继续。

一句戏言，道出了质量管理的感慨万千！

通过影响BOSS的质量意识去推动整个工厂质量管理,起到的效果会更快一点,BOSS的意识增强就会对质量的关注,下面做事的人就会想办法去适应BOSS的思想,除非是冥顽不化的人,否则一定会沿着BOSS的想法去改善的

只有BOSS有了质量预防意识,才会认识到你的预防管理的重要和作用.作为一名质量管理人员发挥的管理作用必须得到上级的支持才能显示出来的,否则收获甚微.而且往往只会出现\"皇帝不急大臣急\"的情况.这样质量管理工作是不容易开展.企业管理是个大概念，涉及到企业的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我们公司万事俱备，只欠东风，这个东风是什么？这个东风就是管理！

一般的企业理论认为：产品质量是企业的生命，那么质量管理就是企业赖以生存的命脉。按照GMP的理论，产品质量是设计和生产出来的，设计是先天性的，而生产是后天性的，由此可见，对于一个生产型的企业，产品的质量来源于生产管理。质量管理是生产管理的补充完善、验收保证的措施，生产管理才是企业效益的源泉和生存的命脉！

生产管理是制造是创造,质量管理是验收是考核。

领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意识和质量态度;公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标的取舍;还有设立质保部门的目的,有的是装装门面而已.如果你的质量管理的运作违背了公司的\"大环境\",搞得大家忙不过来,怨声载道,不可堪言! 企业是老板的,市场是老板的,产品质量老板说了算,质量成本老板会算.质量管理工作跟着老板走,工作是顺心了,但市场上出了产品质量问题怎么办?这个时候,质保部门可不是装门面的了,你得扛! 流动商贩,豆腐作坊,你跟他讲一套繁琐的质量管理?今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来.再说了,我有人,我能摆平,钱能使鬼推磨,钱能摆平一切,还要什么程序和质量.这里有两个问题:

1、中国的质量法：法治、人治还是钱治？还能糊多久？

2、中国的老板：今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来。其实我觉得做好质量方面的工作，要做好几点：

1。一定要和老板沟通好。有些事你已化解了，但亦应给老板知道。

2。各方面的规定我相信很多厂家都有，质量是应该抓全面，但有一点，

如果太烦琐、太多，工人难适应，管理起来难度亦很大。一开始什么都用力管， 等于不管。其实只要抓住一点，那么其他就会自然管好。比如一些很表面的东西， 戴帽啊，洗手啊，开始不用盯很多。但是要抓严了，一经发现，毫不留情，不能说 他马上就改就行了，一定按规定办事。这样一段时间，你的权威也有了，工人也知道 规定真是要遵守。

3。一定要有“连坐”的责任。只靠质量人员的管理还是不行的。工人不遵守，那么班长 或车间主任定是疏于管理，那么班长也要进行处罚。

4。当然，很多人都说有赏有罚。要知道公司并不想只要工人那点罚金，公司想要的是 质量。那么罚金就留在车间，做为一个奖励的基金。如用于每月的个人、班组评比，或外 出活动的奖金。那么工人的心理抵触会低一些，工作起来阻力会小一些。

5。好了，有了前面这些并且执行了一段时间后，那么应该用个中国最传统的形式开会来肯定。

人所受的心理暗示或说“洗脑”是受环境的影响的。通过邀请老板，或是其它高层，用开会营造

这么一个氛围，再进行巩固。

其实所有的这一切，都是建立在老板的信任之上，如果没有的话，一切免谈。 GMP是生产管理和质量管理的有机结合

一、GMP是良好的生产管理规范，首先是生产管理规范：

一）、GMP是先进的生产管理规范

1、GMP是生产管理先进的规范的指导思想、行为准则和操作规范。生产过程脱离GMP管理，就是简单、原始的生产产品。目前我公司生产管理上的困难，就是因为生产管理脱离了GMP的规范。

2、GMP 二）、GMP是科学的生产管理规范

来源于国外先进的生产管理经验，又通过国内专家的消化吸受和实施的经验总结，是科学的生产管理规范。 三）、GMP是全面的生产管理规范 1)生产过程管理

生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面狠抓落实和实施，强化管理，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

生产现场管理是重中之重。建议打破现在生产助理的分工模式，由陈茂军、孔祥菊负责各自岗位的生产管理、记录管理；孔德廷负责清场卫生、标识和工艺查证管理；吴呈喜（朱建峰）负责厂房设施、设备器具的维护管理，专人负责，责任明确。 2）生产技术工艺管理 技术工艺验证

技术工艺查证：确保技术工艺参数准确 3）设备、硬件维护管理 厂房设施维护管理 设备、电器安全巡查 计量、仪表管理 设备维护保养巡查，确保设备、仪表性能指标

4）生产现场品保和质量管理

三品（原料、中间产品、成品）严格按标准检验放行； 全程质量监控；

质量日报、月报，质量分析。

5）记录管理

切实贯彻GMP“说到的要做到、做到的要记到”、“一切以记录说话”的总的要求，在认真总结的基础上，把GMP的要求和现实情况结合起来，整理出一套切实可行的记录方案，各部门、各人员分工负责，严肃、认真、及时做好生产原始记录、批生产记录、物料平衡及质量分析等各项记录表格。 6）档案管理

技术、质量、设备、生产专人档案管理。各项记录每月按批整理归档，专人统一管理；确保可追溯性。 四）、GMP是完善的生产管理规范

1、建立完善的生产管理网络和专职的上、中、基层三级生产管理队伍

2、分工到人，职责明确，

3、各负其责，协统作战

二、GMP是良好的生产管理规范，所谓良好，就是GMP把质量管理有机地融合在生产管理当中，质量是生产出来的，预防和控制质量事故发生的质量措施贯穿于生产管理之中。（待详述）

质量管理方案

一、质量验收“三个放行制度”

1、原辅包装材料验收合格放行

采购员/业务员填写《原辅材料验收放行记录》、《包装材料验收放行记录》相关请验内容，由仓管员协同质保部组织原料和包装材料入库的验收，对采购原辅料和包装材料进行相关验证、检测，合格入库。

1.1仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，查收供方检验报告，核对品名、批号、规格、数量，检查包装是否完好，填写采购验收记录并开出请验单，内容包括：原辅料、包装材料编号、名称、规格、批号、进货量、购货人及购货日期、出售单位、地址、联系人及电话、采购合同单号等。

1.2化验室进货检验员（IQC）接到请验单后及时取样化验，并出具检验报告单。不具备检测条件的，由质保部QA直接验证供方提供的质量合格证明。

1.3质保部QA验证供方相关检验报告单及本公司化验室检验报告单，作出是否合格的判断，报质保部长审批后转交仓库，合格的办理入库手续。

1.4仓库保管员凭质保部签发的原辅材料放行记录入库，办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。

1.5仓库保管员凭有效的领料单发料投入生产。

1.6型式检验

原辅料由供需双方共同确认符合国家相关要求的质量标准，供方每批供货都必须提供合格报告；

供方首次供货必须提供有检验资质的第三方的全项目型式检验报告； 正常贮运条件下每半年委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验； 有质量问题时随时委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验。

1.7原料验收“四不验收原则”

原料供应商不合格不验收：有效企业三证、原料相关的国家标准/企业标准、功效原料要有生产工艺及流程图、食品卫生生产/经营许可证； 见不到货不验收；

无报告、无合格证不验收； 验收不合格不入库、不使用。

2、中间产品验收合格放行，方可进入下道工序生产

中间产品（内容物、胶液、半成品胶囊）验收由车间班组长验收外观，填写中间产品放行记录、请验单，一并交质保部。

质保部制程检验员（IPQC）接到以上材料后，进行验证及相关项目的检验，QA主管签署放行意见。

上、下道生产工序凭质保部签发的中间产品放行记录交接，进入下道工序投入生产。

成品入库验收由包装负责人填写请验单，质保部制程检验员（IPQC）进行相关中控项目的检验。检验合格后，由包装负责人填写入库（申请）单，QA主管签署入库意见，仓库保管员办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。

中间产品生产中控、检测项目：

中间产品名称

生产岗位中控项目

质保部检验员中控检测项目 内容物

感官、色泽、粘度

根据不同产品待定 胶液

感官、色泽、粘度

水分、粘度、（冻力）

成型半成品胶囊

装量、丸形

装量、装量差异

干燥半成品胶囊

粘连、异形丸、软硬度

水分

包装

包装计量：称量、数粒

称量、数粒、净含量负偏差

3、成品验收合格放行，方可入库发货。

业务部发货应提前通知仓库，由仓库保管员、包装负责人、QA共同确认是否返工，确需返工的办理返工手续返工。返工完成后，办理返工入库手续，建立账、卡。

包装负责人填写成品放行记录，由最终检验员（FQC）验证相关项目的检验，并根据实际情况进行相关项目的出厂检验，归档批检验记录，QA主管签署放行意见，质保部长审核。 成品出厂检测项目包括：

感官指标；理化指标：水分；灰分；酸价；过氧化值；平均装量及装量差异；包装称量、数粒、净含量负偏差等；微生物指标：菌落总数、大肠菌群。 仓库保管员凭成品放行记录，根据业务部发货单发货。

4、中间产品、成品型式检验

每年至少进行1次型式检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：

a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变动时；c)长期停产后，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验要求时。

5、特殊放行

特殊放行由相关副总签字放行，必要时由总经理签字放行，质保部做好备案并跟踪。

五、质量监控计划表由质保和生产岗位共同实施

卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。 质保部人员在每天的巡查、取样过程中实行质量监督管理职能，发现问题及时责令责任人改正、详细填写纠偏记录表并由相关责任人确认签名。 质保部人员每天下午下班前提交各自当天的检查记录表，填写质量日报表，把当天的质量情况汇总到部门，由质保部长审验并及时处理，重大问题及时上报公司。

车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质保部；每周一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质保部。

推荐第9篇：瓦斯检查员年终工作总结

瓦斯检查员年终工作总结

2016年，在这一年的瓦检工作中，始终按照上级部门的方针指示、各级会议精神要求，坚持理论联系实际，认真学习，开展煤矿瓦检工作，致力于理论知识的积累掌握和业务水平的提高，服从领导的安排，遵纪守法，努力工作。在领导和同志们的关心、帮助和指导下加强自身学习，对瓦检工作、思想方面都有了了很大进步。

一、在瓦检过程中，严格按照《煤矿安全规程》、《瓦斯检查操作规程》以及矿有关要求实施。

二、为了提高自身业务素质和工作能力，更好地适应工作的需要，不断学习、掌握更全面的瓦检知识和工作方式方法的改进。学习《煤矿安全规程》为主的相关煤矿安全法律法规、各级会议精神、相关文件，为下步更好地开展工作做准备。

三、作为一名瓦检员，尽管已有了近多年的工作经验，但对这份特殊的工作而言尚存在诸多不足，欠缺的知识还很多。虽然在工作中不断学习，可在实际运用中仍显捉襟见肘。专业知识不够全面，业务水平有待进一步提高，工作上也还不能得心应手。需在今后的瓦检工作中大胆放开手脚，端正态度，坚守原则，不怕吃苦，实事求是，从实际出发，具体分析解决问题。结合工作实际，不断学习和进步，在工作中历练自己，从而逐步成熟起来，力求把今后的工作做得更有成效，更加完善。

瓦斯检查员： 二〇一六年十二月十日

推荐第10篇：质量检查员个人工作总结

质量检查员个人工作总结

2009年是我公司夯实基础，平稳发展、继续稳步攀升的重要的一年。本人作为驻双通公司的质量检查员，始终遵循“诚信为本，创新为魂”的公司精神，紧紧围绕自身工作职责和本着为公司承担车辆配件检查任务，认真分析公司整体发展形势，注重细致的调查研究与检查工作，结合公司实际，在配合好公司领导各项重要工作事项的基础上，不断学习，不断提高观察、分析和处理问题的能力，加大双通公司内部配件检查力度，较好地完成了本年度的各项工作任务。现将主要工作总结如下：

一、在日常配件检查工作中，狠抓质量工作

以往的经验告诉我们，不论在产量攀升时还是在正常生产中，最大的问题是与质量问题相互冲突、矛盾的。过去生产过程不能有效受控，而质量监控又不能及时反映质量状况，质量状态缺乏有效的数据评价，导致在生产过程中不清楚质量水平，不能自我控制，致使产品转到其它分厂后暴露出大的质量的问题。基于前车之鉴，今年年初车间果断地采取主动的检查质量隐患、分析质量原因、解决质量问题的方式，用准确的数据预测用户使用产品的情况。对应这种想法，本人主动采取一系列措施，解决当天现场发生的和潜在要发生的质量隐患；对过程指标进行有效跟踪和控制，强化、细化质量管理，积极进行整改，以增加检查的实效性，提高警示效果，及时堵塞质量控制上的漏洞，通过强化过程质量控制，坚持狠抓质量工作的落实，适时分析出质量的状态和要改进的方面；通过督促车间管理人员对工艺纪律

1 认真检查，解决当前实质问题，使生产过程能够及时受到控制；并且将过去经常存在的问题警示化，以书面形式分发给各班组，强调质量控制的重要性。做到了：人员落实、制度落实、职责落实、任务落实、检查落实。牢固树立“质量在我手中、用户在我心中”“质量振兴，人人有责”的质量观念，树立用户满意是质量最终标准的意识。

二、认真加强专业知识学习，不断充实自己的业务知识 对于我来说，配件生产车间是一个基础单位。为了能很好地完成配件检查任务，更好地开展检查工作，本人努力坚持“向人学、向书本学”的工作态度和思路：一方面，虚心向老工人请教，通过他们对工作的热情和积极性来规范自己的工作态度；另一方面，认真学习《作业指导书》中的内容和公司“质量检查管理制度”，从中汲取“营养”，努力掌握有关质量方面的专业知识，在最短时间内把自己塑造成为了一名合格的质量检查员。

三、规范专用样板、量具的使用和管理

一一一公司车辆配件样板的管理工作一直比较棘手。为了加强样板量

具的管理，今年上半年，我部严格按照《公司量器具管理办法》有关规定，规范各重点工序检查样板的使用程序。对车辆配件检查样板磨耗，损坏等情况制定了新措施，对各检查工序的样板定行包干，即谁检查谁保管，这样，我们每个检查员都能及时掌握了解量具状况，发现过期或损坏问题，及时检定或重新制做，保证了配件检查的准确性，也是为各部门提供了较好的服务。

四、其他工作

2 本人还兼职检查组长职务，在日常的工作中，以“强化管理、狠抓质量”为切入点，确保月检查报表的准确性和统计分析的时效性。为提高年度检查工作和统计分析质量，不断加强和提高自身素质的同时自学《管理学》等书籍。在质量检查分析工作中，力求做到全面与重点相结合，在全面分析的基础上，对突出的重点问题，认真做好分析、记录，对主要检查结果的变化情况，及时向本部领导汇报，使其及时了解、掌握生产动态。

五、不足之处

一年来，本人作出了一定的努力，在领导和同志们的关心支持下，也取得了一定的成绩，但距领导和同志们的要求还有不少的差距：

1、在工作中与领导交流沟通不够。

2、具体工作当中存在检查力度不够的缺点。有时考虑问题不够周全，处理问题不够细致。学习不够，知识面不广。

以上这些都有待于在今后的工作中，克服缺点，进一步完善和提高。

总之，我在工作岗位上履行了一名质量检查人员的职责，取得了一定成绩。但是，成绩只属于过去，明年工作重点首先是要抓好产品的质量稳定；其次是质量稳中求高使产品质量再上一个新台阶。提升个人工作管理能力，为适应公司快速发展做出自已的贡献。

第11篇：GMP检查员培训：认证检查中发现的缺陷举例

附件1 严重缺陷举例

本附件列举了部分严重缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。 人员

- 高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。 厂房

- 无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。虫害严重。 设备

- 用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。

生产管理

- 无书面的生产处方。

- 生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。 记录

- 伪造或篡改记录。 稳定性

- 无确定产品效期的数据。

- 伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。 无菌产品

- 关键灭菌程序未经验证。

1

- 注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。附件2 主要缺陷举例

本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。

人员

- 生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。

- 与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。

- 健康要求内容不完整。 厂房

- 存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。

- 未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。

- 未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。

- 与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。

- 因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。

- 表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。

- 有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。

- 生产区域空间太小，可能导致混淆。

- 未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或未按规程使用。

- 原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。

- 厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。

2

- 无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。 设备

- 设备未在规定的标准范围内运行。

- 用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。未对存放的设备采取防止污染的措施。

- 设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。

- 有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。复杂的生产工艺未经验证。

- 复杂生产工艺的验证研究／报告内容不完整（缺少评估/批准）。生产中的偏差无书面记录，且未经质量管理部门批准。未定期检查测量器具／无检查记录。

- 生产操作间和中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。未按SOP由有资质的人员对原辅料进行配料。

- 生产处方不完整，或在生产操作过程中显示出生产处方不准确。生产／包装批文件的内容不准确／不完整。

- 尽管有文件记录，但未经质量管理部门批准即合并批号／SOP未涵盖此内容。无权进入生产区域。

- 无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。偏差和勉强符合要求的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。未经质量管理部门事先批准即进行重新加工／返工操作。无药品召回规程，且发货操作的方式无法实施完全召回（无发货记录或未保存记录）。

- 隔离和处理方式不当，会导致召回的产品、退货重新发货销售。生产用水的质量不符合要求。

- 企业接收物料后未在工厂内做鉴别试验／未对每个容器中的原料药，或4

经第三方处理或再包装后的原料药做鉴别试验。质量标准内容不完整。

- 质量标准未经质量管理部门批准。运输和贮存条件无SOP规定。未对包装材料进行检验。

- 质量标准未经质量管理部门批准。

- 包装／贴签生产企业接收物料后，未在工厂做鉴别试验。检验项目不全。无持续稳定性考察计划。

- 生产（处方）／包装材料的变更未做稳定性考察。生产／灌装操作的房间洁净度等级不正确。

5

- 采用无菌工艺生产的区域对D级洁净区域呈负压，D级洁净区域对非洁净区呈负压。

- 房间洁净度等级测试的采样点不够／采样方法不正确。

- 采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。纯化水与注射用水系统的维护不当。

改造和出现超标趋势后，未进行适当的再验证。- 纯化水与注射用水系统在维护、

- 人员培训不当。

- 洁净区、无菌区的更衣方式不当。培养基灌装规程不正确。培养基灌装的结果判定错误。未使用纯化水作为注射用水系统和纯蒸气发生器的源水。

- 附件3 一般缺陷举例

本附件列举了部分一般缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。 厂房

- 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。生产区内从事与生产无关的活动。

- 休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。 设备

- 设备与墙面的间距太小而无法清洁。使用临时性的方法和装置进行维修。

- 有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。清洁或健康卫生规程未有效实施。 生产管理

- 原辅料与产品处理的SOP内容不完整。对接收物料的检查不完全。 质量管理

- 召回规程内容不完整。 原辅料检验

- 用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。检验项目不全。记录和凭证的保存时间不够。贮存条件不正确。 稳定性

- 持续稳定性考察的批次不足。进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。微粒与缺陷的检查不当。

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第12篇：新版GMP不同剂型缺陷项举例及检查员解读

新版GMP不同剂型缺陷项举例及检查员解读

一、冻干粉针剂生产线现场检查 主要缺陷：

在动态情况下如何维持A级区域内良好气流组织形式，要求提供更加充分的证据；半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作SOP规定不够细致；胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认。（对应无菌附录第

32、33条） 一般缺陷：

原辅料秤量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等；

二、生物制剂企业现场检查 主要缺陷：

企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学药品、不同给药途径产品相互影响进行有效评估；生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识；（对应GMP的第15条）

外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）

批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核；（对应GMP的第223条）

三、中药制剂（不含注射剂）现场检查 主要缺陷：

1．红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；（对应GMP的第223条） 一般缺陷：

液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损，不平整，未及时维护；（对应GMP的第49条）

前处理（净料）车间净料暂存库存放的薄荷、川芎等净药材未按规定的条件储存；（对应GMP的中药制剂附录第21条）

验证主计划（文件编号：AD-G59-ZL0001）未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条)

液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，安神补脑液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）

《液体车间FSZKW30,FSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：AD-G64-YT0023）规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力；（对应GMP的第183条）

四、小容量注射剂现场检查 主要缺陷：

公司未启动A级区悬浮粒子在线监测系统的报警功能，对报警装置2-4小时巡检的SOP缺少验证数据支持。注：检查组在该公司期间，经现场确认，该设备的在线监测系统的报警功能已启动。（对应GMP的无菌附录10条） 一般缺陷：

公司个别偏差分析内容不完整，如：2010年年度回顾中对进入B级洁净区的洁净服整衣间的悬浮粒子超标，风险评估分析内容不全面，未对所涉及批次产品质量进行评估。（对应GMP的第13条）

按照新版GMP要求对员工质量管理、偏差调查、风险管理、无菌保障培训不够深入系统，对个别从事生产的操作岗位SOP培训不到位，如： 空压站岗位操作工岗位SOP培训不到位。（对应GMP的第27条）

C级区无菌内衣的无菌鞋套没有编号，无法确认清洗的唯一性。（对应GMP的第30条）

内包材进入C级区时，传递窗内的叠加式码放方式不利于自净。（对应GMP的第47条）

C级洗衣洁净区物料入口缓冲间地架设计不合理，不能充分自净。（对应GMP的第47条）

编号43-1011《制剂车间净化空调系统维护规程》中，未对低于初阻力阻力时应更换初、中效过滤器做出规定。（对应GMP的第48条

部分验证原始数据归档不全，如：纯化水系统验证缺少储罐取样点；运输模拟验证方案中，仅有德国、美国、法国，未对实际发运地如国内做气候温度数据采集；氮气系统验证缺少对储气钢瓶清洁状态的描述。（对应GMP的第172条）

批号为4011C42的某某注射液的配液批生产记录，没有规定夹层的正常压力范围。（对应GMP的第174条）

批生产记录配制过程中注射用水的除菌过滤器过程记录不全，未记录制备量和操作过程。（对应GMP的第48条）

药液除菌过滤操作中，清洗确认记录内容不全，如快装接头、三通等。（对应GMP的第199条）

代码为R-56-0004-04《菌株/菌液灭活处理记录》中未体现菌种编号。（对应GMP的第226条）

未按文件规定对胶塞、针头等内包材的境外供应商进行现场审计。（对应GMP的第255条）

物料供应商审计资料不完整，如药用盐酸和药用氢氧化钠未加盖物料供应商印章。（对应GMP的第256条）

五、无菌原料企业现场检查 主要缺陷

原料药生产药品传递的在线的管道灭菌，这是耐压的管道，但之前没有按照蒸气保压循环过程的设计，蒸气就从这头进去从那头出去。该企业虽采取通过进的量要比出的量大这种方式，来保证有一定的压差。但这样的方式还是存在一定的风险的，始终不及密闭循环方式保持的压差。这家企业也采取了监测取样等措施，但纯粹通过取样监测来保证，可能不足以完全避免风险。（对应GMP原料药附录第7条？）

另外，在末端房间，也属于洁净区，蒸气直接放出来的，通过排风放走，这样这个洁净房间的潮湿度会高，这个洁净间空调过滤器不是耐高湿的，这也是一个缺陷。

他们整改时，在末端设多了一个监测点，换了耐高湿的高效过滤器。 检查员举例子解读： 滥用洁净走廊的概念

有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。

不了解设置压差梯度的核心： 新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。

但是这种情况现在还是存在。我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P 。但是在洁净区的空气的流向他不去关注。

检查员解读：要真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。

无菌保障的实质是全过程质量管理

在对药品GMP证书有效期延期中检查中，曾遇到有注射剂的生产企业，在洗瓶的初洗、精洗过程，对洗瓶的水量是没有考查和控制的。即便是初洗，如果达不到要求，也会影响下一步的精洗甚至影响整过过程。如这一批洗5000个瓶，瓶子的污染程度如何？应该用多大的水量？这些水初洗后，什么时候需要重新更换新的水？有些企业甚至循环使用精洗的水再返回用来初洗，这都是不行的，因为水已经污染了。这些过程都是需要纳入严格的全过程质量控制中去的。

检查员解读：无菌保障不只是某一个环节的问题，硬件设备的先进、原料质量控制、环境监测、生产全过程做到无菌保障，在线监测等，这是一个全程质量管理控制过程。 写了不等于懂了

对软件的建立还是存在生搬硬套的现象。98版来了，我放上硬件；2010版来了，我就建文件了。你要的质量回顾，那我写上，你要偏差，我也写上。曾见过一个企业，偏差写得特别好，但问为什么做？哪些是偏差？却一问三不知，也不知道哪考来的模板。在这个现场检查灌装车间时，正好看到运输线上一个西林瓶，啪一下掉下来，碎了。操作人员就一扫了之。问他这算生产的异常还是偏差呢？他说算偏差吧，就没注意而已。也没有进一步的分析，就结束了。

如空调系统，有些企业SOP写得很清楚，我们多少时间清洁过滤器一次，压差到多少以后就不用了或者换了，这些都给背下来了。但是现场问她，为什么压差会越来越高，她说堵了，堵了怎么办，不知道。很多人是在机械的在背SOP上写的，如现场检查温度设置，温度，50度正负2度，问他，你调哪里？他说，我们的机器就是50 度正负2度。

检查员解读：一问三不知，主要缺陷也可能是严重缺陷。 人员质量风险意识薄弱

•在现场检查中，曾看到肿瘤药物的检验室操作人员戴上了防毒面具进行操作，看起来安全防范做得很到位。这时，在称量操作过程中，有一滴液体溅落在称量台上，称量台正对上方是通风口。操作员顺手拿了一块抹布，将溅液擦掉，然后再顺手将抹布放在一边。没有采取其它的措施。没有再进行风险分析，抹布上是否带有药粉？溅落液是否会通过通风口造成污染？

•检查中，有一家企业是不久前通过欧盟GMP认证的企业，他们的委托国外公司提供的文件版本所建立的文件系统是我所见的做得很好。但是检查过程中发现，他们的人员质量意识缺失。该公司生活饮用水委托当地疾控中心去检验的，疾控中心出具报告是水质指标不合格。但是他们却没看到，到我们去检查的时候才看到。水，相当于你的原料，是一定要去审核的，要去检查，并找出不合格的原因，再去控制。这里可以看出他们质量管理体系出现了空缺，也可以说是人员质量意识缺失。另外，该公司的生产部长在陪同检查的时候，在生产区一直在嚼口香糖。即便这位部长的专业能力很强，但质量风险意识怎么算高呢？

检查员解读：质量风险意识没有真正贯彻和理解，文件体系做得再漂亮没有真正有效执行也只是一堆文件；专业能力的高低不等于质量风险意识一定强；通过欧盟认证的企业也不一定做得很好。 这是严重缺陷

“一生产粉针剂的无菌制剂企业，来了一批料，操作人员把其中的两桶料打开发现有问题（粉针是分装的）。于是，他把它们拿掉了，但其它的剩下继续使用。”

检查员解读：这肯定是严重缺陷。一是品种风险高，二是发现了这个情况，首先应该把这一批料全部停下来，这批料不能罐，要查找原因，甚至要查找这一批、再上一批物料，要跟供应商联系。这说明该企业的质量管理体系已经破坏了，人员质量意识非常淡薄。2010版GMP检查缺需要结合整体情况、品种风险程度，现场情况，企业的情况来进行判断。

如纯化水系统出了问题，如果是注射剂用水，就是严重缺陷；如果是外用制剂，口服制品用的水，就不算严重缺陷。还要从整体来看，看是偶然发生还是经常发生，还是所有环节都有问题；如产品问题，是偶然一个批号出了问题，还是多批次都出了问题，对偏差有没有及时的纠正，变更你有没有进行有效的控制措施，有没有进行风险评估，风险评估的工具是什么。质量管理体系的几个要素发现了问题，但是却没有去处理，我认为至少是一种缺陷。

固体制剂实际上要找到严重缺陷是比较少的，除非有违法违规的问题，或者是有硬伤的东西，那可能出现在硬件上，或者人员资质上。并不一定没有严重缺陷就一定会通过，我们会通过主要缺陷综合判断，通过这个判断我们会知道你这个企业的整体状况。

第13篇：GMP

GMP\"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号\"关于开展药品GMP认证工作的通知\"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括：

a) 空气净化系统

b) 工艺用水及其变更

c) 设备清洗

d) 主要原辅材料变更

e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

GMP认证所需报送的材料

申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；

(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；

(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；

(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；

(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；

(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；

(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

什么是GMP

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。

GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。 GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的\"授课\"仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。

一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？

错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。

通过了药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。

GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞\"花架子\"，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了\"为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位\"，\"厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平\"。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？

错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是\"机构与人员\"。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行\"再培训\"，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供\"质量保证\"。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？ 错。这种观念还停留在质量控制就是\"质量检验（QC）\"的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有\"质量检验\"的基础上提出了\"质量保证\"的概念，同时也增加了除\"质量检验\"外，还有\"质量监督（QA）\"，这两者都是\"质量保证\"不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品\"一票否决\"的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想\"重打锣鼓，另开张\"。 这样的想法正确吗？

企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想\"重打锣鼓，另开张\"。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。

GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把\"选材\"关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。（

第14篇：gmp

制药设备论文制药专业毕业论文：浅谈GMP制药设备管理摘要：通过对制药设备使用及维护、保养管理，使制药设备适应新版GMP要求

关键词：GMP（药品生产质量管理规范）设备管理

1.引言

随着新版GMP出台，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对硬件的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，因此，制药设备管理要符合GMP相应要求是设备管理部门提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个内容。

2.制药设备管理内容

2.1设备资产管理

设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前计算机化的设备资产管理和维护系统可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备停机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。

2.2设备前期管理

设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。用户标准和设备验证、验收是设备前期管理的核心内容。

2.2.1 用户标准

用户标准是制药企业对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的，设备供应商设计、制造设备的依据。用户标准不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节有重要作用。

设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；。

设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性，一般针对定制系统进行；DQ应包含用户标准、设计标准、供应商评估等。安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认OQ是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。

验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是GMP要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。

2.3设备使用和维护管理

包括设备使用准备、清洁、检查、维护，该环节保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长设备使用寿命，确保设备经济效益最佳。

2.3.1设备使用管理

在GMP实施中，一显著特点是推行标准操作规程（SOP）管理，即：在药品生产过程中，任何与之相关的工作，都必须完全按照SOP进行。这样不但可提高工作效率，而且可避免人为原因造成工作失误，影响药品质量。在设备日常管理中推行SOP管理，规范工作方法和工人操作、维修方法，以便于跟踪管理和提高操作、维修技能。

制药设备使用中应加强预防性维护，注重日常维护保养，严格执行SOP管理。为更好满足药品生产需要，减少生产过程中对人的依赖程度，确保药品质量稳定，提高生产效率和产品质量，应在条件许可的情况下，对设备进行技术改造，提高机电一体化水平，同时注重新技术、新设备的信息搜集和技术资料储备，结合企业生产实际，提高企业技术装备水平。

设备维护管理包括设备日常维护、定期维护、事先维护。

设备日常维护：设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养SOP执行并做好点检检查。设备定期维护：设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维修人员按设备维护保养SOP进行的定期维护工作。对于设备大、中修计划，设备管理部门应同生产计划部门协商，根据设备运行记录和设备状况，每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作，确保设备大、中修计划顺利实施。

设备事先维护：即通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，提前发现设备故障的发生趋势，在设备故障还未发生时采取措施，排除故障隐患。目前，国内制药企业设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则药品返工或报废，严重影响药品质量。为满足GMP要求和科学技术的发展，逐步以事先维护替代事后维护已成为大势所趋。在实际设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态监测，开展事先维护，并逐步推广到所有设备上。

目前，传统的制药企业设备维护管理模式已明显不能适应当今的发展要求和竞争机制，应切实利用信息化技术，逐步建立起设备预防性维护体系。

2.4设备润滑管理

制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、定时）和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强制药设备润滑管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。

2.5设备故障管理

设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成

的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。

3.结语

药品质量的最终形成通过生产而完成，因此，药品生产的质量保证很大程度上依赖于制药设备管理和设备系统的支持。如今，制药设备已趋向自动化，制药设备管理符合GMP已成必然，这对制药设备管理提出了更高的目标和要求。制药设备管理应采用现代化管理工具与技术手段，使设备管理动态化，在设备管理系统中，融入SOP管理，量化制药设备管理，用设备管理系统规范设备管理行为，以符合GMP要求，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益。

参考文献：

[1] 药品生产质量管理规范（2010版修订）

[2] 设备管理与维修.化学工业出版社，2010

第15篇：检查员年终总结

在本部门的工作中，我勤奋工作，获得了本部门领导和同事的认同。当然，在工作中我也出现了一些小的差错和问题，部门领导也及时给我指出，促进了我工作的成熟性。

时间荏苒，岁月穿梭，转眼间2013年在紧张和忙碌中过去了，回顾10年来，我作为公司质量部一名检验员，有很多进步，但是也存在一些不足之处。

在质量部一年来，在领导的关心指导下，在同事的支持帮助下，我不但勤奋踏实地完成了本职工作 ，而且顺利完成了领导交办的各项临时任务，自身在各方面都有所提升。

在过去的一年中，我的主要工作是负责对所有的来料进行环保测试，其次是协助进料检的检验员进行物料检验。在工作上，紧紧围绕公司的中心工作，对照相关标准，严以律己，较好的完成各项工作任务。在作风上能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨的做好每一项工作。在进行来料rohs测试和协助进料检验员工作中工作认真，态度积极，雷厉风行，勇挑重担，敢于负责，不计较个人得失，兢兢业业，任劳任怨的完成每一项工作。在协助进料工作的同时，自己坚持一边工作一边学习，也从中学到了不少的知识，让自身的综合素质水平不断的提高。始终坚持严格要求自己，勤奋努力，时刻牢记公司制度，全心全意为公司服务的宗旨。在自己平凡而普通的工作岗位上，努力做好自己本职工作和领导安排的每一项工作任务。

从总体来说，一年中，严格执行公司的规章制度，较好地履行了作为一名rohs测试员的专业技术职务的职责，同时也较好地完成了全年的工作任务。

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随着公司各项制度的实行，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识也更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的贡献。充分做到察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长充分发挥他们的主观性及工作积极性，提高自己的整体素质，让自己的工作能力更强更完善。我充分认识到自己既是一个rohs测试员，更是一个rohs指令的执行者。在后续的工作中我会为了自己制定的新目标而努力，那就是要加紧学习，更好的充实自己，以饱满的精神状态来迎接新时期的挑战。对此我为改善今后工作做如下几点计划：

一、在自己的本职工作岗位上更好的履行测试员的专业技术职务的职责，让全体员工了解我们公司为什么要执行rohs指令，执行rohs指令对我们有什么好处。

二、认真收集各项信息数据，全面、准确地了解和掌握各方面工作的开展情况，分析工作存在的主要问题，总结工作经验，及时向领导汇报，让领导尽量能全面、准确地了解和掌握最近工作的实际情况，为解决问题作出快速的、正确的决策。

三、在工作中要有清晰的计划性的工作思路，讲究好的工作方法和工作效率，按时或提前完成领导交办的工作。

四、要认真学习本职工作相关的专业知识及相关理论知识。在学习方法上做到在重点中找重点，并结合自己在实际工作中处理的各种异常，有针对性地进行学习，不断提高自己的办公能力。

五、领导交办的每一项工作任务，要分清轻重缓急，合理安排时间，按时、按质、按量完成好每一项工作任务。

六、严格要求自己在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事。

在明年会有更多的机会和竞争在等着我，我心里也在暗暗的为自己鼓劲。要在竞争中站稳脚步。踏踏实实的干好工作，目光不能只限于自身周围的小圈子，要着眼于大局，着眼于今后的发展。我也会向其他同事学习，取长补短，相互交流好的工作经验，共同进步，征取在明年取得更好的工作成绩。总之，心态决定状态，状态决定成败!对公司要有责任心，对社会要有爱心，对工作要有恒心，对同事要有热心，对自己要有信心!做最好的自己!

第16篇：检查员事迹材料

质量检验中心员工事迹材料

辛勤结硕果，青春谱华章

——质量检验中心李卫卫>事迹材料

苦练，铸就过硬本领 1998年李卫卫从隆惠公司的一名电焊工投身化纤战线当了一名化纤物性检验工，隔行如隔山，正当她踌躇满志之时，却生了一场大病，没有参与开工前一年多的集中>培训，错过了最佳的学习机会。面对差距，她没有却步，克服困难，从头学起。她记下了几十万字的学习笔记，家里的床头、厨房、走廊里，到处都是她制作的操作规程卡片，一有功夫就看上几眼，加深记忆。正是因为她严格要求自己，勤学知识，苦练技能，才让她用最短的时间完成了由电焊工向一名化验员的质的转变，2001年在车间首次技术比武中一举夺魁，如今十五年过去了，她已经成为岗位上的技术尖子。

多年来的潜心钻研，终于让她练就了一身绝活，实现了化验分析的又快又准。纤度分析是短丝化验的一个重要分析项目，但由于分析过程要将比头发丝还要细上几十倍的纤维计数，分析难度大，非常花费时间。为提高分析速度，使分析结果更好地服务于生产控制，李卫卫通过细心观察和无数次的实验和摸索，终于在分析记数上找到了突破口，由原先的单根计数，练成了现在的一次5根计数。凭此绝招，她将纤度分析时间由原来的2个多小时，逐步缩短为90分钟、74分钟，直至现在的45分钟，极大地提高了班组工作效率。

凭借着过硬的技能，她参与了国家标准样制作，参加了职工技能鉴定题库和精一能二题库的编写，先后解决了短纤维强伸抽检吻合率低、y101型原棉分析仪缠辊和吸丝、短纤维干热收缩率分析准确率低等多项技术难题。在节约大量维修费用的同时，提高了分析结果的准确率，大大减少了质量投诉，实现了良好的经济效益和社会效益。 细心，严把质量关口 短丝化验是我厂涤纶短纤维定等出厂的最后一道防线。多年来，李卫卫凭借着高度的责任感，认真分析，严格把关，对分析数据坚持进行逐一审核，并对可疑的样品进行全过程的复测跟踪，确保了每个分析数据的准确性和可靠性。 2015年9月，分析一批大有光样品因超倍长降为合格品，她在采来的20包样品中发现只有一包样品中有超倍长，及时向大班长和短丝装置进行了反映，并到库房现场手检，发现整批200多包样品中只有2包样品中有超倍长，剔除不合格的2包样品后重新分析，最终定为优等品，避免因为少量纤维质量差而影响一整批纤维降等，提高了产品效益，优等品与合格品价格相差300元/吨，这一下子就为厂里避免了2万多元的经济损失。

类似这样的事情还有很多，她在分析短纤维疵点时， 发现梳棉机缠辊落棉多，落棉呈球状，不能正常分析，经认真查找，发现是梳棉机净棉箱漏气，及时进行了处理，确保梳棉机正常使用；及时发现去离子水大面积污染、纤维强力老化等诸多现场问题，在有力服务生产的同时，也为我厂直接避免了数万元的经济损失。每年分析5000多项

数据，准确率均是100%;多年来，经她分析定等的4000多批短丝产品，未出现一例差错。把一件很简单的事千百遍地做好，这就是不简单。

努力，取得优异成绩

任何工作都是枯燥的，但李卫卫并没有局限于每日的简单重复劳动，而是与其他职工一起从日常分析工作中发现问题，进行攻关，取得成绩，收获快乐。在完成日常工作的同时，她坚持参加qc活动，积极投身于难点、热点问题的技术攻关，先后取得了多项qc成果，其中《提高短纤维长度分析准确率》荣获2011年度中国质量协会石油化工分会优秀qc成果一等奖，小组被评为全国优秀质量管理小组；《提高快速萃取法分析短丝含油率的准确率》荣获2012年度河南省优秀qc成果一等奖；《提高短纤维干热收缩率分析准确率》荣获2013年度河南省优秀qc成果一等奖；《建立涤纶针织纱染色判疵点的分析新方法》荣获2014年度集团公司一等奖；《提高涤纶短丝强伸分析抽检吻合率》获得2015年度河南省一等奖。 她十分注重发挥骨干作用和传帮带作用，着力提高班组成员的整体素质，使班组的各项管理始终保持在较高水平，多次荣获分公司>安全生产先进班组、巾帼文明示范岗、等荣誉称号；2015年班组被评为四星班组.她个人也先后荣获洛阳石化技术尖子、巾帼标兵称号。荣获200

7、200

8、2009年度分公司技术能手荣誉称号；荣获2008年度分公司 首席员工称号；荣获2009-2010年度中国石油化工集团公司技术能手称号；荣获2014年质检中心十佳员工；荣获2015年质检中心先进工作者。 十七年的化验工作，荆棘与鲜花一路，坎坷同欢歌齐飞。她追逐的脚步一刻也没有停止，面对成绩，她又确定了新的起点。篇2：优秀群监员事迹材料

群众监督员事迹材料

张斌，男，汉族，1969年10月出生，中专学历，系高平市xx镇大西社村人，现担任山西煤炭运销集团xx煤业有限公司井下群众监督员工作。参加工作至今，先后担任乔家沟煤矿机电维修工、井下电钳工、防爆组长、机电组长等职务。因工作踏实、作风干练、经验丰富、责任心强，2010年1月加入xx煤业任井下电工， 2010年9月被聘为机电科兼职群众监督员。

作为一名井下群众监督员，张斌凭着自己的一股子韧劲、干劲，硬是在这一平凡的岗位上做出了不平凡的业绩，成为矿井群众安全监督员中的优秀代表。一年多的群监工作，他始终忠于职守，他始终把“安全监督无缝隙，一切事故都可防”这句理念作为做好安全工作的出发点，把做好群众安全监督作为自己的首要职责。积极参加群监员安全技术培训，带头遵章守纪，强化安全监督责任，实现了身边无违章、岗位无隐患、班组无事故的目标。他的群监工作得到了科领导、矿领导的肯定，收到了全体干部职工的称赞。提起张斌，人人都称他安全工作的“守护神”。但他仍然秉持着原来的工作作风，工作中，抓安全一丝不苟，敢干、敢说、敢抓、敢管。干兼职群监员工作，虽然一时得罪了个别的职工，但是事后他们都对张斌的所作所为竖起了大拇指。 他所在的机电科维修班组，共有职工10人，主要负责全科的设备维修保养、井下风、水的正常供给、运输干线的

正常运行等工作地点多达10余个，安全监督管理难度大。通过他个人的不懈努力，在今年以来的安全生产管理工作中，紧紧围绕安全生产这个关键环节，狠抓“三违”、反事故，开拓管理，创新机制，立说立行，在安全工作中取得了优异的成绩，杜绝了轻伤及轻伤以上人身事故的发生。

工作中，张斌认为：抓安全工作，要做到眼明手快，处理安全死角不遗余力，最重要的是要有一颗仁慈的心，要以心交心、率先垂范，用实际行动感召职工。他是这样说的，在工作中也是这样做得。

首先，他每年初都给自己制定周密细致的学习计划，坚持在业余时间向书本学，先后学习了《煤矿安全规程》、《操作规程》、《作业规程》以及《煤矿安全生产法》、《机修钳工》等，积极撰写学习笔记和心得体会，努力挖掘思想深处根源，用理论武装头脑，为在最短的时间内排除各类隐患奠定了坚实的基础。在现场，他更是不耻下问，认真向单位的技术人员讨教，把不懂、不明白的问题全部“吃到了肚子里、消化在肠胃中”。

其次，他每天总是第一个到达生产现场，大致了解昨天夜间设备运行情况，询问当天设备有无异常。闲暇时，他则会和全班其它职工一起，共同探讨有利于设备正常运转的途径，职工也是就安全问题纷纷献计献策，积极协助他及时制定保证措施，做到防患于未然。同班中的职工和各岗点的岗位工一看到他严肃的表情，便猜测得出，某处（岗位）存在

有安全隐患，都会更加虚心谨慎地对待自己的工作。

三是他做到了耳听六路，眼观八方。作为兼职安全监督员，本职工作就是严抓安全，预测排除隐患。仔细聆听每台设备的运转声音，仔细检查每台设备的运行情况，发现设备有异常声响及时做出相应反映，确定设备故障点，排除设备故障，预测可能造成的影响，做好相关记录，做到举一反三，坚决杜绝下次同类事故反复发生。 大家都知道群众监督员在生产班组中是个很不被人重视的角色，说句实在话，群监员并不像专职安全管理人员那样有权利。正像有的人说他那样，芝麻大的头衔，还是兼职的，能管多大的事？要真能管事，要那么多的专职人员干吗？面对类似的冷嘲热讽，张斌却不这么认为，他觉得自己不仅代表的是群众，还代表着工会组织，有义务也有权利保证自己工作的区域内不出现违章，一定要严格管理，认真履行群监员职责。每一次面对违章，他总是异常严肃的训斥工人，他说：“你们跟我干活，就别想着违章，这是对你们不负责任，也是对我的工作不负责任”，为此很多员工都埋怨张斌，说他较真，但是张斌同志从来没有抱怨过，他总笑着说：“我这也是为他们好，他们总会理解得”。一年多来，他本人月月出勤率、填卡合格率、隐患整改合格率均达到100%，制止各级各类“三违”35人次，发现和及时处理安全隐患96起，累计发现并向矿工会井口群监员接待站反映了78条隐患和问题。实现了班组安全生产，促进了矿井安全周期的

不断延长。他所在的班组安全生产无重伤、无轻伤，为矿井安全发展作出了积极贡献。

二〇一一年十二月二十二日篇3：信息员事迹材料 优秀信息联络员事迹材料

在***单位，凡提起信息联络员**，人人都称赞她尽职尽责，工作出色。**同志现任***，在工作中，她积极搞好收费站的信息工作，不仅多次受到领导的表扬，而且在一线员工心中树立起了一个富有奉献精神的出色的信息联络员的形象。每当有人夸她，她都谦虚的以微笑作为回答，她认作为一名信息通讯员，做好工作信息的上报工作是应尽的职责，自己还有很多地方存在不足，需要向优秀的同志学习，需要为工作付出更多的努力。

从2009年担任信息通讯员一职以来，她一直兢兢业业，全身心地投入到收费站的信息工作中。她努力做好基层收费站的信息通讯工作，成为单位撰写文字信息的主干。一年来，她已撰写文字信息40余篇，其中被办公室转发稿件24篇。她出色的工作成绩受到了领导、同事们的一致好评。这些成绩的背后，是**同志不断的付出，不断总结经验教训的结果。

工作中，她坚持学理论、学政策、学业务，努力熟练把握收费站各项工作，不断提高自己的信息写作能力，不断用丰富的知识和开阔的眼光及时准确地反馈收费站工作中出现的各种信息。

另外，她积极拓展渠道，寻找信息来源，努力让自己做到信息灵、情况熟、反应快、知识广，让自己写出的信息客观真实，反映迅速。每当采摘信息时，**都要深入收费一线

工作，全面把握信息资料，为写出好的信息简报作充分的准备。同时她善于观察，坚持站在全局的高度去分析问题，而且她还善于借助现代化网络资源，了解整体行业发展动态，多想多思，多写多练。

做任何事都需要付出努力，要成功完成某项任务，就要勇于克服各种困难。**就是这样一名勇于克服困难、甘于奉献的普通员工。白天她积极协助领导做好单位的日常管理工作。晚上，她下班后，利用休息时间加班加点为单位整理信息稿件，她的目的只有一个，那就是在做好基层管理工作的同时，一定要在第一时内将单位的信息材料报送到办公室。正是她这种顽强拼搏、无私奉献的精神，让上级领导掌握了单位管理工作的第一手资料。**同志为单位的宣传工作做出了突出的贡献。篇4：瓦检员个人先进事迹 通风队先进个人申报材料 ***，现任山西中强福山煤业通风队瓦检员。他爱岗敬业,勤奋学习，把自己所学到的知识运用到矿井的安全生产中,为矿井的安全生产做出了应有的贡献，在人生的道路上找到了体现自己价值的位置。 他和许多工人一样，怀着对未来美好的憧憬来到了山西中强福山煤业水地庄矿通风队当上了一名瓦斯检查员。在工作中,他虚心向老工人请教，不会就学，不懂就问，很快就掌握了瓦检员的操作技能。经过一段时间的工作他发现，要想做一名合格的瓦检员是不容易的。同时，他也深深理解了瓦检员之所以被人们誉为安全“哨兵”和“眼睛”的涵义。瓦斯高的地方，就是他的岗位，就是他的战场，只有把现场情况掌握了，才能采取有效措施进行治理。他们始终认为把平凡的事干好就不平凡，每天面对单调、重复、枯燥的工作，他不言苦、不言累、不言脏，凭着对工作的热爱、干一行，爱一行，认真学习公司的生产制度、安全相关制度，不断提高本职岗位的工作技能，当班时积极了解工作面的情况。有一次，他在掘进工作面检查瓦斯是发现瓦斯异常，随即他报告调度室，并且及时检查出现异常的原因，他沿着风筒检查是否风筒有漏风的地方，结果拐弯处的两节风筒接口开裂了，这下他检查到了工作面瓦斯出现异常的原因了，由于风筒直径是800mm的风筒，局部通风机的风量又比较大，一个人接这样的风筒是特别困难的，但是他为了

不耽误工作面生产，硬是一个人把两节风筒接上了，就这样避免了一次发生重大事故的危险并且没有耽误生产。 作为瓦斯员不仅责任重大,而且还要掌握一定的通风、瓦斯、防灭火等基本知识及煤矿生产实践经验和熟练的工种操作技能。基于这种认识，他就利用业余时间先后阅读了煤矿安全技术培训统编教材《瓦斯检查》、《瓦斯检查员》、《安全监察员》、《通防工》、《矿井瓦斯防治》和《煤矿安全规程》等书籍，并做了大量的学习笔记。通过几年来不间断的学习，他的知识面拓宽了，实际操作技能也得到了很大的提高。 几分耕耘几分收获。参加工作一年来，给他最深的体会就是收获源自于勤奋学习，作为一名青年矿工，要想做到有所作为，不甘平庸，就必须刻苦学习，拓宽知识面，不断提高自己，才不会落后，不会被淘汰。目前，矿为了提高矿井瓦斯防治能力，要上瓦斯监控设备，他表示将不断勤奋学习，去迎接新的挑战。篇5：安全员个人事迹材料

安全员事迹材料

“做一名合格的安全员”是我现行本职工作的追求目标，自##年肩负安全员这个重任以来，在安全生产管理中，我始终保持清醒的头脑，勤勤恳恳、踏踏实实的态度来对待我的工作，在现行岗位上任职##年来，严格按照年初制定的工作目标，全面贯彻“安全第

一、预防为主、综合治理”的方针,强化安全生产管理，认真完成领导交代的任务同时继续学习安全管理知识，虚心请教，全方面的完善自己，胜任自己的安全管理工作，让自己尽快的加入到我们安全管理部门中来并且创造练好施工环境，更好的为广大员工提供安全舒适的工作环境做出自己的一份努力，为企业取得更大的辉煌做出自己应有的贡献。

我深刻感受到安全的重要性。企业成于安全，败于事故。任何一起事故对企业都是一种不可挽回的损失，对家庭、个人更是造成无法弥补的伤痛，所以我必须在这一刻起认真履行职责。我清楚地熟悉到违章就是走向事故，就是伤害他人，甚至走向死亡。当一天安全员，就要让安全思想牢牢扎根在每个人的心中，让大家知道若责任心不到位就会酿成事故，让我们正确熟悉到安全不是一个人的题目，而是你中有我我中有你，是一个上下关联人人互保环环相扣的链，是一张错综复杂紧密相连的网。

决不搞形式上的安全，而是要追求内容上的真实。一线岗位安全隐患和死角多，习惯性违章较普遍，从而制约施工一线的安全生产治理水平。假如只在形式上讲安全，应付检查，那么即使是投进再大付出

再多，安全环境也不能得到本质改善，安全治理水平永远不能得到本质提升！只有每个职工在逐日的工作中相互监视、相互提醒、相互检查，查找漏洞和薄弱环节，防止不安全的因素存在；杜尽事故隐患，从小事做起，点点滴滴汇集在一起，就能筑起安全大堤。

无危则安，无损则全。安全就是人们在生活和生产过程中，生命得到保证，身体免于伤害，财产免于损失。安全生产是我们建筑施工企业治理的重点，是我们发展的根本保证，安全就是效益。作为一名安全员，首先武装好自己，熟知熟会各项操纵规程安全制度，认真学习安全有关法律法规；其次，养成良好的安全操纵习惯，杜尽习惯违章，敢于同身边的甚至是上级的不安全行为较真儿；第三，勤于检查，及时发现整改事故隐患。履行好安全员职责，做好总结，向上级多提公道化建议；最后，从戴好安全帽，扎好安全带，穿好工作服，开好作业票等这些点点滴滴的小抓起，做起，持之以恒。 一线工人是安全生产主力军，没有工人参与监视和治理，安全生产很难搞好。作为一安全员，就更应该用一颗赤诚的心，维护施工人员的安全和健康，用安全的规章制度和周到的服务为他们营造一个良好的生产环境。这样，我们的企业就能长盛不衰，我们个人就能在一个安全和谐环境中幸福生活。

第17篇：瓦斯检查员

瓦斯检查员试题

一、填空题

1、采掘工作面的进风流中，氧气浓度不低于（20%），二氧化碳浓度不超过（0.5%）。

2、矿井有害气体最高允许浓度，一氧化碳为（0.00 24）%，二氧化硫（0.0005）%。

3、生产矿井采掘工作面空气温度不得超过（26）℃，机电硐室的空气温度不得超过（30）℃。

4、采掘工作面空气温度超过（30）℃，机电硐室的空气温度超过（34）℃时。必须停止作业。

5、矿井瓦斯等级，根据矿井相对瓦斯涌出量、矿井（绝对）瓦斯涌出量和瓦斯的（涌出形式）划分。

3

36、低瓦斯矿井：矿井相对瓦斯涌出量小于或等于（10） m/t,且矿井绝对瓦斯涌出量小于或等于 (40) m/min。

7、《规程》规定：生产矿井每年必须对矿井进行（瓦斯等级）和（二氧化碳）涌出量的鉴定工作，报省负责煤炭行业管理的部门审批，并报省级煤矿安全监察机构备案。

8、矿井总回风巷或一翼回风巷中（瓦斯）或（二氧化碳）浓度超过0.75%时，必须立即查明原因，进行处理。

9、采区回风巷、采掘工作面回风流中瓦斯浓度超过（1.0）%或二氧化碳浓度超过(1.5)%时，必须停止工作，撤出人员，采取措施，进行处理。

10、采掘工作面及其他作业地点风流中瓦斯浓度达到（1.0）%，（必须）停止电钻打眼。

11、爆破地点附近（20）m以内风流中瓦斯浓度达到（1.0）%时，严禁爆破。

12、采掘工作面及其他作业地点风流中、电动机或其他开关安设地点附近（20）m以内风流中的瓦斯浓度达到（1.5）%必须停止工作，切断电源，撤出人员，进行处理。

313、采掘工作面及其他巷道内，体积大于（0.5）m的空间内积聚的瓦斯浓度达到（2.0）%时，附近（20）m以内 必须停止工作，切断电源，撤出人员，进行处理。

14、停工区内瓦斯或二氧化碳浓度达到（3.0）%或其他有害气体浓度超过本规程第一百条的规定不能立即处理时，必须在（24）h内封闭完毕。

15、本班未进行工作的采掘工作面，瓦斯和（二氧化碳）每班至少检查（1）次。

16、瓦斯检查人员必须执行（瓦斯巡回检查）制度和（请示报告）制度，并认真填写瓦斯检查班报。

17、每次检查结果必须记入瓦斯检查班报手册和检查地点的（记录牌）上，并通知（现场工作）人员。

18、瓦斯浓度超过规程有关条文的规定时，瓦斯检查工有权责令现场人员（停止工作），并（撤到安全地点）。

19、井下停风地点栅栏外风流中的瓦斯浓度（每天）至少检查1次，挡风墙外的瓦斯浓度（每周）至少检查1次。

20、在有自然发火危险的矿井，必须定期检查（一氧化碳）浓度、（气体温度）等的变化情况。

21、矿井瓦斯是（成煤过程）中的伴生气体，是指煤矿井下以（甲烷）为主的有毒有害气体的总称。

22、巷道内瓦斯浓度的分布取决于其（涌出源的分布）和（涌出强度）。

23、瓦斯具有（燃烧）和（爆炸）性。

24、矿井瓦斯的危害有：瓦斯（窒息）、瓦斯（燃烧和爆炸）。

25、瓦斯的赋存状态：（游离）状态、（吸附）状态。

26、煤的变质程度高的煤层，瓦斯含量就（大），反之则（小）。

27、瓦斯压力梯度是指煤层（埋藏深度）每增加1米，煤层内（瓦斯压力）的增加值。

28、矿井瓦斯涌出形式有（普通）涌出、（特殊）涌出。

29、影响瓦斯涌出量的因素有：煤层(瓦斯含量)；地面(大气压力)的变化；开采规模；开采程序；采煤方法与顶板管理；生产工序；通风压力；采空区管理等。

30、矿井瓦斯等级是矿井瓦斯涌出量（大小）和（安全程度）的基本标志。

31、当地面大气压力突然下降时，必须百倍警惕，加强对（采空区）和（密闭区）等附近的瓦斯检查。

32、瓦斯爆炸必须具备3个基本条件：瓦斯浓度在（5%--16%）之间、高温火源存在、氧气浓度不低于（12%）。

33、引爆瓦斯的主要火源有：明火、（爆破火花）、撞击摩擦火花、（电火花）等。

34、瓦斯检查员要严格按照确定的地点、次数、检查方式进行检查，严禁空班（漏检）和（假检）。

35、巷道风流，在设有各类支架的巷道中，是距支架和巷道底板各（50）mm的巷道空间；在不设支架或用锚喷、砌碹支护的巷道中，是距巷道顶板、底板和两帮各为（200）mm巷道空间。

36、当测定地点风流速度较大时，无论测瓦斯还是二氧化碳瓦斯检测仪（进气管口）应位于巷道中心点风速（最快）的部位进行。

37、当测定地点风速比较慢时，检测仪的（进气管口）应根据不同气体的（比重）来确定位置。

38、当测定地点风速比较慢时，测定甲烷或（氢气）、氨气等气体时，应该在巷道风流的（上部）进行抽气。

39、当测定地点风速比较慢时，测定二氧化碳、硫化氢、二氧化硫、（二氧化氮）浓度时，应在巷道风流的（下部）进行抽气。

40、瓦斯检查工下井应携带的仪器有：瓦斯检测仪、检查棍、胶皮管、（温度计）、（手册）及其它规定的仪器、用具。

41、对要携带的光学瓦斯检测仪的各部件进行检查，要求部件完整、(电路)畅通、（光谱）清晰.

42、光学瓦斯检定器是由（气路）、光路、（电路）三大系统组成。

43、光学瓦斯检定器的气室用于分别储存新鲜空气和含有（瓦斯）或（二氧化碳）的气体。

44、光学瓦斯检定器的水分吸收管内装有（氯化钙）或（硅胶）。

45、光学瓦斯检定器是根据（光干涉）的原理制成的，光的折射率与气体的介质的（密度）有直接关系。

46、调整零位。按下测微按钮，转动（测微手轮），使刻度盘的零位与指标线重合，然后按下按钮，转动（粗手轮），从目镜中观察，把干涉条纹中最黑的一条或两条黑线中的任意一条与分划板上的零位线对准，并记住对准零位的这条黑线，旋上护盖。

47、对仪器进行校正：简单的办法是，将光谱的第一条黑纹对在（0）位上，如果第5条正对在（7%）的数值上，表明条纹宽窄适当。否则应对仪器的光路系统进行调整。

48、使用光学瓦斯检定器之前进行以下工作：检查药品的性能；检查气路系统；检查（光路系统）；清洗瓦斯室；（对零）。

49、使用光学瓦斯检定器测定瓦斯浓度应按以下方法和步骤进行：

安全检查→取样→（读数）→记录→现场班组长→（填牌板）→填报表。 50、瓦斯检查的“三对口”是指井下检查地点的（记录牌板），瓦斯检查员随身携带的（检查手册）和地面的瓦斯台账三者上面记录的有关情况和数据要完全一致。（瓦斯检查员教材第181页）

51、在局部通风机及其开关地点附近（10）米以内的风流中，瓦斯浓度都不超过（0.5）%时，方可人工开启局部通风机。

52、在临时停工地点停风检查瓦斯时，必须至少（2）人同行，携带氧气检测仪， 并且相距（4～6）m，从外向里随时检查瓦斯和氧气浓度。

53、煤矿安全监控系统监测和监控的内容包括：矿井（空气成分）的检测；空气物理质量状态的检测；生产环节的各种机电设备（运行状态）的监控。

54、瓦斯检查员必须具有一定煤矿实践经验，掌握一定的（通风）、（瓦斯）知识和技能，经专门培训，考核合格，持证上岗。

55、煤矿安全监控系统一般由传感器及执行装置，（传输）系统，（数据处理）系统三大部分组成。

56、矿井（开拓）巷道在井田内的（布置形式）称为矿井开拓.

57、矿井反风是当矿井发生（灾变）时采用的一项重要的控制（风流）的救灾措施。

58、矿井通风系统包含矿井（通风方式），（通风方法）和通风网络3个方面的内容。

59、采煤工作面通风，针对风流方向与煤层倾角的关系不同，可分为两种通风方式（上行风）、（下行风）。60、井下火灾的主要危害有：产生大量（有害）气体，引起（爆炸），毁坏设备和资源。 6

1、上下山行走要严格执行（行人）不行车、（行车）不行人的制度。6

2、构成火灾的基本要素归纳起来有（热源）、（可燃物）、空气三个方面。

63、电焊、气焊和喷灯焊接等工作地点附近（20）m的风流中，瓦斯浓度不得超过（0.5）%。6

4、根据粉尘中二氧化硅的含量的不同分为（岩尘）、（煤尘）。6

5、矿井的探防水的原则是：“（有疑必探）”，“（先探后掘）”。

66、井下探防水时，必须撤出探防水点（以下）部位受水威胁区域内的（所有）人员。6

7、乘坐人车车辆掉道时，必须立即向（司机）发出（停车）信号。6

8、人工呼吸的主要方法有（口对口）吹气法，（仰卧）压胸法，俯卧压背法，举臂压胸法。6

9、上隅角是指采煤工作面（回风侧）最后一架棚向上（1）米处。

70、矿井的通风方法是指矿井主要通风机对矿井供风的工作方式。分为（压入式）、抽出式、（抽压混合式）。 7

1、瓦斯检查员负责分工区域内通风、(防尘)、(防火)、放突、瓦斯抽放、安全检测及“一通三防”安全设施的使用情况和工作状态进行检查、维护与管理。7

2、井下挂红、挂汗、（空气）变冷、出现雾气、水叫、顶板（淋水）加大等都是突水的预兆。

73、矿井发生火灾时，处于进风测的人员应（迎着）新鲜风流撤离。处于回风测的人员，要戴好自救器，尽快进入（进）风风流中。

74、发生灾变事故时现场人员的行动原则：及时报告灾情、（积极抢救）、安全撤离、（妥善避灾）。7

5、对于骨折的伤员，必须先（固定）后（搬 运）。

二、判断题：

1、高瓦斯矿井煤巷掘进时应安设隔爆设施。（√）

2、采掘工作面放炮时，必须班组长、安全检查员、放炮员三人连锁放炮。（×）

3、清理水仓时应重点检查二氧化碳和氧气的浓度。（√）

4、为了查清高冒区的瓦斯浓度，瓦斯检查员应进入高冒区检查瓦斯浓度。（×）

5、检查盲巷，在检查瓦斯、二氧化碳的浓度同时应该检测氧气和其他有害气体的浓度。（√）

6、斯检查员在检查过程中要检查局部通风机安设位置是否符合规定。（√）

7、入式局部通风机和启动装置，必须安装在进风巷道中，距掘进巷道回风口不得小于20m。（×）

8、道口钉有栅栏或挂有警示牌的地点，严禁入内。（√）

9、生灾害时，迅速佩戴过滤式自救器，快速跑步脱离现场。（×）

10、戴过滤式自救器，过滤罐会发热，吸气温度会增加，口腔干燥难受时，可暂时摘下，缓解状况。（×）

11、井下挡风墙外的瓦斯浓度每天至少检查一次。（×）

12、专用排瓦斯巷内风速不得低于1.5m/s。（×）

3

313、矿井相对瓦斯涌出量小于或等于10m/t，且矿井绝对瓦斯涌出量大于或等于40m/min，我们称为低瓦斯矿井。（×）

3

314、矿井相对瓦斯涌出量大于或等于10m/t，且矿井绝对瓦斯涌出量大于或等于40m/min，我们称为高瓦斯矿井。（√）

15、采区变电所无须有独立的通风系统。（×）

16、抽出式通风，形成井下空气低于当地大气压的负压通风。（√）。

17、采掘工作面的进风和回风不得经过采空区或冒顶区。（√）

18、光学瓦斯检定器发生零位漂移，会造成测定结果的不准或错误。（√）

19、使用光学瓦斯检定器下井检测瓦斯之前，应在井上进行“仪器对零”。（×） 20、井下瓦斯遇火就能发生爆炸。（×）（瓦斯检查员教材第201页）瓦斯是一种能够燃烧或爆炸的气体，当同时具备以下三个基本条件时，就会发生爆炸。瓦斯爆炸浓度为5%～16%；引爆火源温度。一般为650～750℃；氧气浓度，低于12%时瓦斯既失去爆炸性。

21、甲烷是一种无色、无味、无毒的气体。（√）（瓦斯检查员教材第114页）

22、瓦斯浓度越高，爆炸威力越大。（×）（瓦斯检查员教材第115页）当瓦斯浓度为9.5%时，爆炸威力最大。

23、当井下发生爆炸事故时，现场人员应及时佩戴自救器，沿避灾路线尽快撤离现场。（√）（瓦斯检查员教材第282页）

24、使用局部通风机通风的掘进工作面，不得停风。（√）

25、矿井火灾事故中，大部分遇难人员是有毒气体中毒死亡。（√）

26、在井下使用矿灯，如果矿灯不亮，可找电工维修，严禁个人维修。（×）

27、掘进工作面在交接班时间无人工作时，要停止局部通风机运转，以便于节约用电。（×）

28、临时停工的地点，不得停风。（√）

29、自救器分为隔离式和过滤式两类。（√） 30、不能用水直接扑灭带电电气设备和油料火灾。（√）

三、单项选择

1、测定掘进工作面空气温度的测点，应选在工作面距迎头（ B ）m处的回风流中。

A、1 B、2 C、3 D、5

2、机电硐室的空气温度测点，应选在硐室（D ）。

A、风口外的进风流中 B、硐室中央处 C、硐室设备旁 D、回风口的回风流中

3、瓦斯检查员下井携带光学甲烷检测仪，必须同时携带长度大于（ B ）米的胶管。 A、1 B、1.5 C、2 D、3

4、采掘工作面的瓦斯检查次数，低瓦斯矿井每班至少检查（ B ）次。

A、1 B、2 C、3 D、4

5、采掘工作面的瓦斯检查次数，高瓦斯矿井每班至少检查（ C ）次。

A、1 B、2 C、3 D、4

6、本班未进行工作的采掘工作面，瓦斯浓度至少检查（ A ）次。

A、1 B、2 C、3 D、4

7、抽防瓦斯设施应符合，地面泵房和泵房周围（ B ）m范围内，禁止堆积易燃物和明火。

A、10 B、20 C、30 D、50

8、凡不通风长度大于（ B ）m的独头巷道，统称为盲巷

A、5 B、6 C、7 D、8

9、测定瓦斯浓度时，每个测定至少要测定（ C ）次。

A、1 B、2 C、3 D、4

10、光学瓦斯检定器按其测量瓦斯浓度的范围分为（A ）两种。

A、0～10% 和0～100% B、0～10% 和0～20% C、0～20% 和0～100% D、0～10% 和10～100%

11、用光学瓦斯检定器测定二氧化碳浓度时，采用的校正系数为（ B ） 。

A、0.995 B、0.955 C、1.02 D、1.05

12、在火区、密闭区等严重缺氧的地点，用光学瓦斯检定器测定瓦斯时，测定结果会比实际浓度（ A ） 。

A、偏大 B、偏小 C、一样 D、不确定

13、严禁使用（B ）台以上的局部通风机同时向一个掘进工作面供风。

A、2 B、3 C、4 D、5

14、矿井总回风巷或一翼回凤巷中瓦斯或二氧化碳浓度超过（ B）%时，必须立即查明原因，进行处理。

A、0.5 B、0.75 C、1 D、1.5

15、同一采区内，同一煤层上下相连的2个同一风路中的采煤工作面、采煤工作面与其相连的掘进工作面、相邻的2个掘进工作面，布置独立通风困难时，在制定措施后，可采用串联通风，但串联通风的次数不得超过（ A ）次。

A、1 B、2 C、3 D、4

16、采煤工作面、掘进中的煤巷和半煤岩巷允许最高风速为（ B ）m。

A、2 B、4 C、6 D、8

17、主要进回风巷允许最高风速（ D ）m。

A、2 B、4 C、6 D、8

18、低瓦斯矿井掘进工作面瓦斯传感器应安装在距迎头（ A ）m的范围内，风筒出风口另一侧 。

A、5 B、10 C、15 D、20

19、“一炮三检”检查瓦斯需要（ A ）检查瓦斯浓度。

A、瓦斯检查员 B、班组长 C、放炮员 D、安检员 20、在井下通过炮烟区时为避免炮烟中毒，要（B）迅速通过。

A、憋住呼吸 B、用湿毛巾堵住口鼻C、佩戴自救器 D、弯腰低位

21、排放瓦斯时在回风汇合均匀处应设（A）个以上检查瓦斯浓度点，以便控制瓦斯排放。A、2 B、3 C、4 D、5

22、采煤工作面必须保持至少（B ）个畅通的安全出口。

A、1 B、2 C、3 D、4

23、反风设施每（ C ）至少检查一次。

A、年 B、月 C、季 D、旬

24、掘进巷道贯通前，综合机械化掘进巷道在相距（ D ）m，必须停止一个工作面的作业，做好调整通风系统的准备工作。

A、20 B、30 C、40 D、50

25、对在岗接触粉尘作业工人，混合工种每（ C ）年拍片一次。

A、1～2 B、2～3 C、3～4 D、4～5

326、矿井需要的风量按井下同时工作的最多人数计算，每人每分钟供给风量不得少于（D ）m

A、1 B、2 C、3 D、4

27、以下哪些描述不是氮气的性质（ A ）

A、有毒 B、无色 C、无味 D、无嗅

28、测定倾角较大的上山盲巷时，应重点检查（A ）浓度。

A、瓦斯 B、一氧化碳 C、二氧化碳 D、硫化氢

29、测定倾角较大的下山盲巷时，应重点检查（ C）浓度。

A、瓦斯 B、一氧化碳 C、二氧化碳 D、硫化氢 30、反风时，主要通风机的供给风量不应小于正常供风量的（ A ）%。

A、40 B、50 C、60 D、80

四、多项选择

1、井下常见的通风设施有（ ABC ）。

A、风门 B、风桥 C、挡风墙 D、栅栏

2、瓦斯检查的范围应包括所有的（ ABDE）。

A、采掘工作面 B、硐室 C、井巷

D、使用中的机电设备的设置地点 E、有人作业的地点

3、瓦斯抽放的安全装置“三防装置”为（ ACD ）

A、防回火 B、防泄漏 C、防回气 D、防爆炸 E、防雷击

4、国内常用的瓦斯泵有（ ABC ）

A、离心式鼓风机 B、回旋式鼓风机 C、水环式真空泵 D、轴流式真空泵

5、便携式甲烷仪，按检测原理来分类有以下几种（ ABD ）。

A、热催化式 B、热导式 C、超导式 D、半导体气敏原件式

6、矿井瓦斯等级，根据矿井（ ABC ）划分的。

A、绝对瓦斯涌出量 B、相对瓦斯涌出量 C、涌出形式 D、涌出途径

7、矿井瓦斯等级分为（ ABC ）。

A、低瓦斯矿井 B、高瓦斯矿井 C、煤与瓦斯突出矿井 D、三级瓦斯矿井 E、二级瓦斯矿井

8、下列人员需要携带便携式甲烷检测仪的（ ABCDE ）。

A、矿长 B、爆破工 C、流动电钳工 D、班长 E、工程技术人员

9、下列病症不能从事井下作业（ ABC ）有那些？

A、严重皮肤病 B、风湿病 C、肺结核 D、感冒

10、“一炮三检”是指（ ACD ）检查瓦斯浓度。

A、装药前 B、装药后 C、放炮前 D、放炮后

11、煤尘爆炸的基本条件有哪些（ ABD ）

A、一定浓度具有爆炸性的煤尘云 B、高温引爆火源 C、氧气浓度大于12% D、氧气浓度大于18%

12、煤层的产状要素有哪些（ABD ）

A、倾向 B、倾角 C、垂高 D、走向

13、瓦斯易于在巷道的（ AC ）积聚。

A、顶部 B、底部 C、上帮 D、下帮

14、矿井中的有毒有害气体有（ BCDE ）。

A、氮气 B、二氧化碳 C、甲烷 D、一氧化碳 E、二氧化硫

15、气候条件是有（ ACD ）三者综合作用的结果。

A、温度 B、压力 C、湿度 D、风速 E、密度

第18篇：安全检查员

安全检查员

一、填空题

1．地方煤矿安全工作的主体要坚持(谁办矿、谁受益、谁负责)的原则。

2．《矿山安全法》规定：矿山安全监督人员和安全管理人员的违法行为主要指的是(滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊)。

3．矿山安全监督人员在现场发现有危及职工安全的紧急险情，但由于工作不负责任，没有要求矿山企业处理，属于(玩忽职守)行为。

4．全国和地方各级人民政府成立的安全生产委员会的作用是(统筹、研究、协调)和指导全局性的重大安全生产问题，组织重要安全活动。

5．煤矿安全检查员的权利包括(实地检查权)、询问权、查阅资料权、处置权、(上告权)。

6．《煤矿安全规程》规定：各级安全监察机构代表上级对所辖范围内执行有关安全生产方针、法令和本规程行使(监察权)，负责本单位的(安全综合管理工作)。

7．煤矿安全监察机构依法行使职权，不受任何组织和(个人)非法干涉。

8．安全管理的基本原则是：(安全第

一、预防为主；管生产必须管安全；专管群治；全员管理；安全具有否决权；管理、装备、培训)。

9．安全管理的10个特征是：(政策性、规范性、权威性、思想性、科学性、全面性、复杂性、长期性、连续性、应急性)。

10．安全监察员的职责之一是对不具备安全生产条件，危及职工生命安全的生产现场和作业场所，有权(令其整治、限期解决)。情况紧急时，有权(停止作业，撤出人员)。

11．乡镇煤矿每一个矿井必须实现“五消灭”，即(消灭独眼井、消灭自然通风、消灭明火明电照明、消灭明火明电爆破、消灭明刀闸开关)。

12．安全检查员有权制止(违章指挥、违章作业)和违犯劳动纪律的行为。 13．安全检查员有权直接对(三违者)开罚款单，或送交安全部门对其帮教。

14．煤矿各级领导拒不接受安全检查人员的正确意见，坚持违章指挥冒险生产或因工作打击报复安全检查人员，安全检查人员(有权越级上告)。

15．安全检查员应尊重(被查单位和人员)，不准训斥、谩骂、恶语伤人。

16．安全检查人员不准要求(被查对象)为自己和亲友办理私事等，更不准借机要钱物或报销单据等。 17．煤矿定期安全检查，根据检查的重点和内容可分为(普通性安全大检查、季节性安全大检查)和(专业性安全大检查)。

18．煤矿安全检查时要严格按照(三大规程、质量标准)、安全管理制度进行检查。 19．安全检查时，必须有被检查单位(安全生产第一责任者)在现场接受检查。 20．安全隐患有一般、(重大)和(紧急)隐患三种类型。

21．在开采容易自燃和自燃煤层时，采煤工作面回采结束后，必须在(45d)内进行永久封闭。

二、选择题

1．煤炭工业伤亡事故中的轻伤，是指负伤后需休息( A )工作日及以上，但未达到重伤程度。

A．1个 B．2个 C．3个 2．重大伤亡事故是指1次死亡( B )的事故。

A．1～2人 B．3～9人 C．10人以上

3．《矿山安全法》规定：当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定通知之日起( B )内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议。

A．30日 B．15日 C．10日

4．企业发生重伤、死亡事故后，企业负责人要用快速办法立即向有关部门报告，最迟不得超过( C )。 A．8 h B．16 h C．24 h 5．煤炭工业企业凡发生的事故，使全矿山停工( C )以上，为一级事故。

A．2 h B．4 h C．8 h 6．实现原煤炭工业部部级质量标准化矿井等级的安全目标百万吨死亡率必须小于( A )。

A．1．0 B．1．3 C．1．5 7．把下列井下有害气体与其味道连成线：

①氨(NH3) ③臭鸡蛋味

②二氧化硫(SO2) ①剧臭

③硫化氢(H2S) ②强烈硫磺臭

④二氧化碳(CO2) ④微酸 8．把有害气体中毒与其中毒特征连成线：

①一氧化碳中毒 ③引起眼睛红肿、流泪、喉痛、胸疼、急性气管炎、肺水肿

②二氧化氮中毒 ①两颊有红斑点，嘴唇、大腿内侧、胸部呈桃红色

③二氧化硫中毒 ②中毒后经6--24 h发作，中毒者手指出现黄色斑点，头发变黄 9．当巷道中出现异常气味，如煤油味、松香味和煤焦油味，表明风流上方有( C )隐患。

A．瓦斯突出 B．顶板冒落 C．煤炭自燃 10．掘进工作面或其他地点发现有透水预兆时，必须( C )。

A．停止作业，迅速撤退，报告矿调度 B．采取措旒，报告矿调度

C．停止作业，采取措施，报告矿调度

11．在向老空区打钻探水时，预计可能有瓦斯或其他有害气体涌出时，必须有( B )在现场值班，检查空气成分。

A．班组长或瓦斯检查工 B．瓦斯检查工或救护队员 C．班组长或救护队员

12．采掘工作面条件差，煤电钻电缆经常被砸坏而造成电器短路或漏电，引起人身触电、电缆着火，或引爆瓦斯、煤尘，因此必须使用( B )装置。

A．漏电保护 B．综合保护 C．短路保护

13．安全检查员有权直接对“三违者”( C )，或送交安全部门对其帮教。

A．停止工作 B．开除公职 C．开罚款单

14．煤矿安全检查时，要严格按照( D )、质量标准、安全管理制度等进行检查。

A．操作规程 B．作业规程 C．煤矿安全规程 D．A+B+C 15．电机车要铃、灯齐全，刹车装置要灵活可靠，尾车上要装有( A )，防止追尾事故发生。

A．红色尾灯 B．绿色尾灯 C．黄色尾灯

16．爆破工发爆前要撤出所有人员，清点人员无误后必须发出爆破警报( B )后方可发爆。

A．3 s B．5 s C．10。 17．采高大于( B )时，工作面应有防片帮措施。

A．1 m B．1．5 m C．2 m 18．在开采容易自燃和自燃煤层时，采煤工作面回采结束后，必须在( C )内进行永久封闭。

A．15 d B．30 d C．45 d 19．《煤矿安全规程》规定：安全检查员须在井下现场工作满( C )以上。

A．1年 B．3年 C．5年

三、判断题

1．1984年12月18日，蹬钩工龙某在井下1203工作面作业时，擅自开动绞车，使下放的2节重车撞到停在空车道上的车斗，将掘进区爆破工庄某挤死，属于重大责任事故罪。(√)

2．某乡办小井瓦斯检查员王某，自1985年8月下旬起，已铡知井下瓦斯浓度日趋上升，但未及时报告处理。9月2日，井下爆破时，王某又没检查瓦斯，结果爆破引起瓦斯爆炸，死伤多人，属于玩忽职守罪。(×) 3．我国劳动保险条例规定，大姆指轧断1节的视为轻伤。(×) 4．某煤矿1991年生产原煤120万t，工业生产死亡3人，其中煤炭生产死亡2人，该矿百万吨死亡率为1.67。(√)

5．发生矿山事故，矿山企业必须立即组织抢救，防止事故扩查：减少人员伤亡和财产损失，对伤亡事故必须立即如实报告劳动行政主管部门和管理矿山企业的主管部门。(√)

6．某露天煤矿由于未能发现早期预兆，突然发生边坡滑落，造成全矿生产中断，应按责任事故进行追究责任。(×) 7．《煤矿安全规程》规定：煤矿企业必须编制年度灾害预防和处理计划，并根据具体情况及时修改灾害预防和处理计划，由矿长负责组织实施。(√)

8．煤炭系统各级领导行政正职一直到班长，都是安全生产第一责任者。(√)

9．安全检查员要检查是否有风速过小或风速超限，风量过小、微风或无风等现象。(√)

10．局部通风机安装位置必须位于巷道口进风侧，距巷道口不小于10 m的安全地点，风机吸人风量必须小于巷道内全风压供风量，以防出现循环风。(√)

11．煤电钻综合保护装置在每天使用前，必须进行1次跳闸试验。(×) 12．安全检查员在井下现场工作必须是满3年以上的。(×) 13．安全检查员发现不安全问题和隐患，有权要求有关部门和单位采取措施限期解决整。(√) 14．发现造成事故的紧急危险情况时，安全检查员有权命令立即停止作业，撤出人员。(√) 15．安全检查员不可以直接对“三违者”开罚单，可送交安全部门对其帮教。(×) 16．煤矿各级领导拒不接受安全检查人员的正确意见，坚持违章指挥冒险生产，或因工作打击报复安全检查员，安全检查人员有权越级上告。(√)

17．安全检查员应尊重被查单位和人员，以礼待人、和气平等，文明检查，不准训斥谩骂、恶语伤人。(√) 18．安全检查员不准接受被查单位和个人的任何馈赠，但可以参加被查对象的宴请和消费性娱乐等活动。(×) 19．现场安全检查的重点是查隐患和“三违”。(√) 20．季节性安全大检查是指每季度要检查1次。(×) 21．安全大检查时，不需要被检查单位安全生产第一责任者在现 22．不准进入无风盲巷和没有栅栏、禁止人内的巷道。(√) 23．发生重大矿山事故，由矿山企业负责调查和处理。(×)

四、名词解释：

1．安全生产 在生产劳动中，按照有关安全生产法规进行操作，

2．事故管理 进行事故预防、调查、分析、统计、报告处理和结案等一系列工作的总称。

3．煤矿事故 指煤矿在正常生产建设活动中，发生的人身伤害、急性中毒或导致生产中断、财产损失、环境危害等事件。

4．伤亡事故 指企业职工在生产劳动过程中，发生人身伤害、急性中毒等突然使人体组织受到损伤或某些器官失去正常机能，致使负伤肌体立即中断工作，甚至终止生命的事故。

5．非伤亡事故 指煤矿企业在生产活动中，由于生产技术管理不善，个别职工违章、设备缺陷及自然因素等原因，造成的中断生产、设备损坏等事故。

6．专业人员检查 指专职安全人员的检查和有关技术专业人员。

五、问答题： 1．生产和其他工作与安全发生矛盾时，要做到哪“三不生产”? 答：不安全不生产，隐患不处理不生产，安全措施不落实不生产。 2．对事故处理要做到哪“四不放过”？

答：事故原因分析不清不放过，事故责任者没有受到处理不放过，群众没有受到教育不放过，防范措施没有落实不放过。

3．在哪些情况下，追究安全第一责任者的责任? 答：有下列情况之一的，应追究安全第一责任者的责任：

(1)不及时解决安全或尘、毒危害方面存在的问题，造成重大事故或尘、毒严重危害的；

(2)放松对安全工作的领导，致使安全管理混乱而造成事故 的；

(3)对职工不按规定进行安全教育和培训，上岗操作造成事故的；

(4)由于设备不完善或作业环境不安全发生事故的。 4．安全监察员的职责是什么? 答：(1)依照国家矿山安全法律、法规和煤炭行业安全规程、规定、技术标准及安全生产规章制度，监督检查煤炭工业企业的安全生产状况；

(2)监督检查煤炭工业企业安全监察、矿山救护、安全培训、劳动保护工作情况；

(3)监督检查煤炭工业企业安全生产责任制、业务保安责任制、安全规章制度和落实情况，以及特殊工种人员持证上岗情况；

(4)对不具备安全生产条件，危及职工生命安全的生产现场和作业场所，有权令其整改，有权提出撤销职务、调离岗位等建议。

5．国务院颁布的《关于加强企业生产中安全工作的几项规定》(简称“五项规定”)的主要内容是什么? 答：(1)要求企业建立从领导到职工的整套安全生产责任制；

(2)要求企业每年要编制安全技术措施计划，并组织实施；

(3)要求企业加强安全生产教育；

(4)要求企业开展安全生产检查；

(5)对伤亡事故要进行调查处理。 6．什么是“五防合一”的安全管理方法? 答：“五防合一”安全科学管理方法，包括主导预防、根本预防、跟踪预防、查变预防和延续预防。 (1)主导预防是指在生产过程搞好人的安全思想教育，使职工牢固树立起安全第一，预防为主的思想，提高人的安全技术素质，改变人的异常行为，使人的行为适合生产岗位的要求。

(2)根本预防是指在生产过程中，加强对“三大规程”执法情况的监督检查，实行立法、执法和守法。 (3)跟踪预防是指加强对安全工作薄弱环节的科学管理，改变物(设备)的异常状态，重点是抓隐患处理，抓住不放，跟踪追究，一追到底。

(4)查变预防是指加强日常的安全检查，检查“人、机、环”的不安全因素，把事故消灭在萌芽状态。 (5)延续预防是指依据事故的内在联系，总结预防、控制事故的经验教训，对发生的各种事故进行科学地综合分析，以达到适应生产发展的客观要求。 7．按事故形成的主因，可将其分为几类? 答：可将事故分为四类：

(1)自然事故：也称自然灾害(天灾)，如地震、海啸、暴风、洪水等都是不可抗拒的天灾。

(2)技术事故：指受当代科学技术水平的限制，或人们尚未认识到或技术条件尚不能达到而造成的事故。 (3)意外事故：指突然发生出乎意料的情况，来不及处理而造成的事故。 自然事故、技术事故和意外事故均为非责任事故。

(4)责任事故：指人在生产、工作中不执行相关规章制度而发生的事故。 8．煤炭工业企业伤亡事故按行业生产特点分为睇几类? 答：分为八类事故：顶板、瓦斯、机电、运输、爆破、水害、火灾和其他。 9．预防事故的三大对策指的是什么? 答：(1)工程技术对策，又叫本质安全化措施，简称“技治”。

(2)管理法制对策，又叫强制安全化措施，简称“法制”。

(3)教育培训对策，又叫人治安全化措施，简称“人治”。 10．事故处理一般为哪几个阶段? 答：分为四个阶段：

(1)事故报告：事故发生后，应当立即按系统逐级报告。

(2)事故抢救处理：以救人和防止事故扩大为原则，全面开展抢救工作。

(3)事故调查分析：在现场勘察和人员询问的基础上，进行彼此对证，必要时再辅以技术鉴定和模拟试验，分析事故原因，确定责任者，写出事故调查报告书，逐级上报。

(4)事故结案处理：伤亡事故应在90日内结案，特殊情况不得超过180日。 11．煤炭工业为什么要实行安全监察? 答：煤炭工业实行安全监察是为了贯彻执行国家矿山安全法律、法规及煤炭行业安全规程、技术标准、强化煤炭工业安全监察与管理，保障职工安全与健康，保护国家资源与财产，保证生产建设正常进行，促进煤炭工业的健康发展。

12．安全管理的基本原则是什么? 答：(1)安全第

一、预防为主的原则；

(2)管生产必须管安全的原则；

(3)专管群治、全员管理的原则；

(4)安全具有否决权的原则；

(5)管理、装备培训并重的原则。

13．煤矿机电设备的安全检查要严格执行“十不准”的规定．其内容是什么? 答：(1)不准带电检修和搬迁电气设备；

(2)不准甩掉无压释放装置和过流保护装置；

(3)不准甩掉检漏继电器、煤电钻综合保护和局部通风机风电甲烷闭锁装置；

(4)不准用明火操作，明火打点，明火爆破；

(5)不准用铜、铝、铁丝等代替熔断器中的熔件；

(6)停风停电的采掘工作面未经检查瓦斯，不准送电；

(7)失爆设备和失爆电器不准使用；

(8)不准在井下拆矿灯；

(9)有故障的供电线路不准强行送电；

(10)电气设备的保护失灵不准送电。 14．煤矿安全检查的重点内容有哪些? 答：(1)严查三违；

(2)细查隐患；

(3)查“一通三防”安全措施的落实：

(4)查特殊工种持证上岗；

(5)查规程的编制、审批、贯彻、学习考试情况；

(6)查工程质量、操作质量、设备完好；

(7)查区队的安全活动、班前安全教育和规程学习；

(8)查区队干部跟班上岗情况；

(9)人井安全检查；

(10)检查工业卫生与文明生产情况。 15．入井安全检查的内容有哪些? 答：(1)所有入井人员班前不准饮酒；

(2)下井前要休息好，精力充沛，睡眠不少于8 h；

(3)不准带烟火及点火工具入井；

(4)所有入井人员都要按规定穿好工作服和胶靴，带好安全帽，佩戴矿灯和自救器， 不准穿化纤衣服；

(5)按规定乘人车和乘罐笼及其他载人设备，不准爬蹬跳车和违章乘车， 更不准爬带式输送机。

16．安全检查员应具备哪些条件? 答：(1)热爱煤矿安全检查工作，爱岗敬业，认真负责，作风严谨，坚持原则，实事求是；

(2)在井下现场工作满5年以上；

(3)对检查现场和专业熟悉了解，能掌握煤矿“三大规程”等有关安全法规；

(4)具有初中以上文化程度；

(5)身体健康，能够胜任井下安全检查工作。 17．安全检查员的权限有哪些? 答：(1)安全检查员凭安全检查证，在所管辖的范围内有权进入任何作业场所进行安全检查； (2)安全检查员发现不安全问题和隐患,有权要求有关部门和单位采取措施，限期整改； (3)安全检查员有权制止\"三违\",有权对“三违”开罚单或送交安全部门对其帮教; (4)安全检查员有权对所管辖单位的晋级、评先进、奖励进行审查，对严重“三违” 和事故责任者有权提出否决意见；

(5)煤矿各级领导拒不接受安全检查人员的正确意见，坚持违章指挥冒险生产， 或因工作打击报复安全检查人员，安全检查人员有权越级上告。 18．安全管理的10个特征是什么? 答：政策性、规范性、权威性、思想性、科学性、全面性、复杂性、长期性、连续性、应急性。

19．煤矿定期安全检查，根据检查的重点和内容可分为几种? 答：普通性安全大检查、季节性安全大检查和专业性安全大检查。 20．煤矿安全检查时。要严格按照哪些管理制度进行检查? 答：《三大规程》、《质量标准》、《安全管理制度》。 21．安全隐患有几种类型? 答：重大隐患、紧急隐患、一般隐患。

安全检查员考试模拟题

一、填空题(每题4分，共20分)

1．《矿山安全法》规定：矿山安全监督人员和安全管理人员的违法行为主要是指( )。 2．安全检查员有权制止( )和违反劳动纪律的行为。

3．煤矿各级领导拒不接受安全检查人员的正确意见，坚持违章指挥冒险生产或因工作打击报复安全检查人员，安全检查人员( )。

4．煤矿定期安全检查，根据检查的重点和内容可分为( )和( )。 5．安全检查时，必须有被检查单位( )在现场接受检查。

二、选择题(每题2分，共20分)

1．对发现事故预兆和险情，不采取防止事故的措施，又不及时报告，应追究( )的责任。

A．当事人 B．领导 C．工人 D．段长 2．在煤矿生产范围内，应该强调( )。

A．质量第一 B．安全第一 C．效益第一 D．金钱第一

3．企业职工由于不服管理，违反规章制度或者强令工人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故，造成严重后果的行为是( )。

A．玩忽职守罪 B．过失犯罪 C．重大责任事故罪 D．渎职罪 4．采煤工作面采用( )通风方式时，采空区漏风量大。

A．U型 B．Y型 C．W型 D．U+L 5．采煤工作面、掘进的煤巷和半煤岩巷，允许最低风速为( )。

A．1.0 m／s B．O.25 m／s C．0.15 m／s 6．《煤矿安全规程》规定，主要进回风巷最高允许风速为( )。

A．6 m／s B．8 m／s C．10 m／s D．12 m／s 7．把下列井下有害气体与其味道连成线：

氨(NH3)

臭鸡蛋味

二氧化硫(S02) 剧 臭

硫化氢(H2S)

强烈的硫磺臭

二氧化碳(CO2) 微 酸

8．当巷道中出现异常气味，如煤油味、松香味和煤焦油味，表明风流上方有( )隐患。

A．瓦斯突出 B．顶板冒落 C．煤炭白燃

9．煤矿安全检查时，要严格按照( )，质量标准安全管理制度进行检查。

A．操作规程 B．作业规程 C．煤矿安全规程 D．A+B+C 10．采高大于( )时，工作面应有防片帮措施。

A．1 m B．1.5 m C．2 rn

三、判断题(每题2分，共20分)

1．排放瓦斯后，经检查证实，独头巷道内风流中瓦斯浓度不超过1％，氧气浓度不低于20％和二氧化碳浓度不超过1.5％，且稳定30 rain后瓦斯浓度没有变化，才可以恢复局部通风的正常通风。( ) 2．开采规模越大，瓦斯涌出量越大。( ) 3．按井下同时工作的最多人数计算，每人每分钟供给风量不少于4 m3／min。( ) 4．煤与瓦斯突出的采煤工作面严禁采用下行通风。( ) 5．若发生透水，破坏了巷道中的照明和路标时，现场人员应朝着有风流通过的上山巷道方向撤退。( ) 6．某乡办小井瓦斯检查员王某，自1985年8月下旬起，已测知井下瓦斯浓度日趋上升，但未及时报告处理。9月2日，井下爆破时，王某又没检查瓦斯，结果爆破引起瓦斯爆炸，死伤多人，属于玩忽职守罪。( ) 7．局部通风机安装位置必须位于巷道口进风侧，且距巷道口不小于10 m的安全地点，风机吸人风量必须小于巷道内全风压供风量，以防出现循环风。( ) 8．安全检查员不可以直接对“三违者”开罚单，可送交安全部门对其帮教。( ) 9．安全检查人员应尊重被查单位和人员，以礼待人，和气平等，文明检查，不准训斥谩骂，恶语伤人。( ) 10．现场安全检查的重点是查隐患和“三违”。( )

四、名词解释(每题5分，共20分) 1．事故管理 2．专业人员检查 3．串联通风 4．糊炮

五、问答题(每题10分，共20分)

1．对事故处理要做到“四不放过”，其内容是什么? 答：

2．入井安全检查的内容有哪些? 答：

第19篇：检查员任命书

技术人员任命书

兹任命：

李成兵同志为秋浦绿洲4#楼电力安装工程项目 专业质量的检查员，负责

1、负责项目工程质量的核定工作，并对其工作质量负责，保证其准确率。

2、对施工项目进行隐预检及主体结构验收并签证，以纠正违章施工。

3、参加施工项目工程质量的定期检查、施工中间检查以及工序间的交接检查。

4、负责做工程项目的质量总结和统计报表工作。

5、检查工程材料质量，制止使用不合格材料。

6、参加工程设计图纸会审及设计交底。

7、参加工程质量事故的处理。

。

项目经理：签字日期：

根据此项目文件，本人已明确此次任务的目标，清楚担负的职责和权力，正式接受负责该项目。

项目施工员：签字日期：

第20篇：防爆检查员

汾帮机电专业技术比武考试题

队组：___________

姓名：

___________ 得分： _____________

一、填空题：（每空为一分）

1、电气设备必须（

）上架，并悬挂（

），注明设备编号、容量、用途、整定值、整定日期、负荷情况、最远点两相短路电流、包机人等。标志牌应与实际相符，否则该设备为

2、严禁电气设备“大马拉小车”而使保护装置不起作用，否则该设备为（

），视为电气安全隐患点。

3、各种防爆电气设备的（

）和附属元件必须齐全、完整、可靠，整定正确。严禁损坏、拆除、短接，严禁短接接触器而使用隔离开关控制电动机，否则为电气安全隐患点，此设备为不完好设备。不完好设备。

4、高压真空开关的绝缘监视保护必须使用，移动变电站高压隔离开关必须实现开盖闭锁和急停。移动变电站的开盖闭锁和高低压联锁不起作用者均为（

）。

5、变电峒室、单独装设的高压电气设备、配电点、采掘工作面（

）、（

）开关、高压接线盒均须装设（

），三台及以上的开关或三台以上电气设备在一起时（其中两台电气设备的距离不大于5米），也必须装设（

）。

6、（

）有裸露导体或明火操作者均属明接头；（

）也属明接头。

7、采用串联接地的设备为（

），接地不合格的设备为不完好设备。

8、高压隔爆开关接线盒引入铠装电缆后，应用绝缘胶灌至电缆（

）以上，否则为失爆。

9、电缆护套（铅皮）伸入器壁长度要符合（

）的要求，小于（

）为失爆，大于15mm为不完好。电缆粗穿不进时，可将伸入器壁部分锉细，但护套与密封圈结合部位不得锉细，否则为（

）。

10、接地线使用镀锌钢绞线时，接头应使用专用连接卡板连接（卡板长度不得小于（

）；使用镀锌扁铁时，应用两道镀锌螺栓进行紧固，并加弹簧垫或背帽，螺栓直径不得小于（

）。

11、低压隔爆开关接线室不允许由电源侧进出线至负荷侧接线，或由负荷侧进出线至电源侧接线；磁力启动器的（

）严禁引入引出动力线，否则为失爆

12、隔爆设备和元件应放置平、直、稳。接线后，盖板和转盖一律朝外，便于检修和维护，喇叭嘴严禁朝上，喇叭嘴电缆出口处应平滑，不得出现死弯，否则均为（

）。

13、隔爆腔内导线的电气间隙和爬电距离应符要求，否则为（

）。隔爆电动机斜面接线盒盒盖严禁反装，否则为（

）。

14、接线要整齐，无毛刺，卡爪不压胶皮或其它绝缘物，也不得压或接触屏蔽层，芯线裸露距卡爪不大于（

），否则均为不完好。

15、螺母紧固后，螺栓螺纹应露出螺母（

）个螺距，不得在螺母下面加多余的垫圈来减少螺栓的伸出长度。

16、电缆与密封圈之间不得包扎其它物体，否则为（

）。

17、带油的电气设备必须设在机电设备硐室内。严禁设（

）坑。

18、橡套电缆的修补连接（包括绝缘、护套已损坏的橡套电缆的修补）必须采用阻燃材料进行硫化热补或与热补有同等效能的（

）。在地面热补或（

）后的橡套电缆，必须经浸水耐压试验，合格后方可下井使用。

19、电压在（

）以上和由于绝缘损坏可能带有危险电压的电气设备的金属外壳、构架，铠装电缆的钢带（或钢丝）、铅皮或屏蔽护套等必须有保护接地。

20、井下电气设备保护接地 接地网上任一保护接地点的接地电阻值不得超过（

）

二、判断题：（每空一分）

1、隔爆接合面不得有锈蚀及油漆，应涂防锈油或磷化处理。如有锈迹，用棉纱檫净后，留有青褐色氧化亚铁云状痕迹，用手摸无感觉者仍算合格。

（

）

2、接线室内地线长度应以松开线嘴卡兰拉动电缆时，相线被拉松或拉脱而地线不掉为宜。接地螺栓、螺母、垫圈不允许涂绝缘物，卡爪（或平垫圈）要镀锌或镀锡，否则为失爆。

（

）

3、紧固在护圈内的螺栓，其上端平面不得超出护圈高度，并需用专用工具才能松紧（

）

4、螺旋式空闲喇叭嘴的密封圈、挡板、金属圈应依次装入，且都只能装一个，否则为不完好。

（

）

5、金属圈厚度应不小于公称尺寸1mm，挡板厚度应不小于2mm，否则为失爆。

（

）

6、密封圈无破损，刀削后应整齐平滑，不得出现锯齿状，锯齿直径差大于2mm（含2mm）为失爆，小于2mm为不完好。

（

）

7、用螺栓紧固不透眼螺孔的部件，紧固后螺孔须留有大于2倍防松垫圈厚度的螺纹余量。螺栓拧入螺孔长度应不小于螺栓直径，得铸铁、铜、铝件不应小于螺栓直径的1.5倍。不透孔处距内腔的壁厚应不小于螺栓直径的1/3，且至少不小于3mm

（

）

8、隔爆接合面紧固螺栓应加弹簧垫或背帽（用弹簧垫时其规格应与螺栓一致），其拧紧程度应以压平弹簧垫圈为合格。螺栓不得松动，不得加原设计结构以外的平垫或其它物品。 （

）

9、对无意造成的油漆，其痕迹不超过隔爆面宽度的1/8仍算合格。涂防锈油时，应在隔爆面上形成一层薄膜为宜，涂油过多为失爆；油不得干硬，油中不得有机械性杂物或其他颗粒状杂物（油脏为不完好）。

（

）

10、压叠式线嘴压紧电缆后，其压扁量不准超过电缆直径的15%。

（

）

11、接线（室）盒内应保持干净，无杂物和水珠；使用铠装电缆的接线室内允许有少量的油，但应定期檫干，否则该设备为失爆。

（

）

12、快动式门或盖打不开者为失爆

（

）

13、四小线的密封圈因缆线被猛力拖拽致使密封圈分层严重外凸达密封圈宽度的1/3者为失爆。

（

）

14、防爆外壳内外不得有锈皮脱落，否则，为失爆。油漆脱落、锈蚀严重为不完好 （

）

15、操作手柄与隔爆外壳盖间的闭锁关系正确可靠，闭锁（包括机械和电器两类）不起作用者为不完好

（

）

16、严禁由地面中性点直接接地的变压器或发电机直接向井下供电。

（

）

17、所有开关的闭锁装置必须能可靠地防止擅自送电，防止擅自开盖操作，开关把手在切断电源时必须闭锁，并悬挂“有人工作，不准送电”字样的警示牌，只有执行这项工作的人员才有权取下此牌送电。

（

） 18、在水平巷道或倾角在30°以上的井巷中，电缆应用吊钩悬挂 （ ）

19、检修或搬迁前，必须切断电源，检查瓦斯，在其巷道风流中瓦斯浓度低于1.0%时，再用与电源电压相适应的验电笔检验；检验无电后，方可进行导体对地放电。

（

） 20、井下各级配电电压和各种电气设备的额定电压等级，应符合下列要求：

（一）高压，不超过10000V。

（二）低压，不超过36V。（ ）

三、选择题：（每题2分）

1、下列设备需要设局部接地极的是（

）

A高压连接器

B采区工作面的分路开关

C 风电联锁开关

D三台或三台以上电气设备（5m之内）

2、下列设备需设辅助接地极的有（

）

A照明信号

B移动变压器

C带检漏继电器的开关设备

D三台或三台以上电气设备（5m之内）

3、下列属失爆行为的有（

）。

A 防爆盖处螺丝没有拧紧

B电缆接入接线盒绳径小5mm

C弹簧垫失效果

D喇叭嘴松动

4、下列属不完好的设备有(

).A、采用串联接地的设备

B接地不合格设备

C移变开盖不闭锁

D移变高低压不能联锁

5、井下停电检修前操作顺序（

）

A测瓦斯、验电、停电、

放电、接地

B测瓦斯、停电、验电、接地、放电

C测瓦斯、停电、验电、放电、接地

6、插件及（合格证）试验周期（

）

A12个月

B6个月

C3个月

D9个月

7、下列接线属失爆的有（

）

A电源侧引接负荷线

B负荷侧引接电源线

C小喇叭嘴引入动力线

D压线板压线超过电缆直径的10%

8、下列属接线不完好的有（

）

A、压线板平行压紧电缆的螺栓入扣差大于5mm B、密封圈内径与电缆外径差大于1mm C、喇叭嘴外部损坏

D螺栓、螺母、垫圈

锈蚀

9、在矿井供电中，属低电压的是（

）

A、36V

B127V

C1140V

D3300V

E、6000V

10、低压电动机的控制设备，应具有（

）保护。

A、短路

B过负荷

C短路

D漏电闭锁

四、简答题：(1题15分，2题5分，3题10分）

1、井下鸡爪子、羊尾巴的定义，并举例说明？

2、在煤矿安全质量标准化机电设备考核中：对井下防爆电气防爆率是多少；机电设备的完好率是多少；电缆接头的合格率是多少?

3、什么叫“三开一防”？

《gmp检查员工作总结.doc》

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