药事管理工作总结
推荐第1篇：药事管理工作总结
2015年度药事和药物使用管理工作总结
在各级领导的悉心指导下，经过不懈的努力和改进，2015年我院的药事和药物使用管理的各方面工作取得了明显进步。现从以下几方面进行总结，具体内容如下：
一、药剂科设置及人员配备情况基本符合要求；药事与药物治疗委员会监督和管理积极促进了我院的各项药事工作。
2015年药剂科引进本科生1名，大专生2名。截止至2015年12月药学专业技术在职人员本科12人，大专7人，中专1人。其中主管药师3人，初级职称17人。全体药学专业技术人员分批逐步给予规范化培训和继续教育。
另外，药事与药物治疗委员会的监督和管理下，2015年我院的药事管理工作登上了一个新台阶。每季度按时召开的药事管理会议积极推进了药品阳光采购、临床合理规范用药、麻精等特殊药品管理、临床药学工作的开展等各方面的药事工作。具体进步详见各项具体总结。
二、根据相关制度规定，规范药品的采购、储存、调剂等各个环节，力求控制药品质量，保证药品供应。
1.药品遴选及药品采购方面： 2015年上半年结合我院临床实际情况，经药事与药物治疗委员会讨论并制定了我院药品处方集及基本用药供应目录。其中抗菌药物35种看，品种品规结构合理，遵守“一品两规”规定，增减调整的药品率≤5%。药品采购严格执行药品采购供应制度。每月对药品储备情况进行评估，初步统计2015年93%以上的临床常用药品的库存周转率在10-15天，较2014年的87%相对有所提高。另外，除每月对药品采购供应执行情况进行统计外，每半年对采购情况进行分析总结，查找问题并给出改进措施进，以“中标、低价、层次高”为选择条件，在确保药品供应充足的情况下，坚决杜绝不规范采购行为的发生。
2.药品储存及质量监控方面：药品储存严格遵循相关管理制度。2015年重新修订我院高危药品目录并设警示标志。重新标示了“看似，听似，多规格”药品，避免用药差错，保证用药安全。特殊药品及急救药品严格执行相关规定。“麻、精”药品严格实行“三级、五专”管理制度及程序，开具药品可溯源到患者，并有持续改进措施。特殊药品和急救等备用药品实行每月核查，体现持续改进。另外，为促进药剂科合理布局，2015年对我院药库进行搬迁，由二楼迁至一楼，极大提高药品领用的及时性和效率性。
我院的药品质量监控管理小组分工明确，严格按照药品质量控制管理程序，严格执行药品质量管理制度。每月随机选取调剂室20种药品进行质量抽查，并进行分析总结。通过比对2015年1-12月质量抽查情况可见，各项检查合格率均能达到99.8%以上。除极个别片剂有偶尔裂片情况，氯化钠安瓿有破损外，其他各项均合格。
3.药品调剂方面：药品调剂工作严格执行“四查十对”等调剂制度，认真执行审核、调剂、复核、发药等操作规程。2015年度每月处方合格率≥99%，调剂差错率远远小于0.01%。2014年度共调剂268047人次，处方约498000余张，合计发生2次未造成伤害的调剂错误。2015年我院门诊人次和处方数均有大幅提升，但全年仅发生1次未造成伤害的调剂错误，调剂工作有相对进步。2016年全体调剂人员将认真执行调剂制度和操作规程，争取零差错，同时继续认真执行药品退换、分装、召回等相关制度和规定，做好执行记录，保证患者用药安全。
三、积极开展处方、医嘱点评工作，监督、干预、促进临床合理用药。
1.积极全面开展处方点评与医嘱点评工作
我院2015年全面开展处方点评工作。2014年每月仅点评100张门急诊处方，未开展医嘱点评。2015年增加至门诊抗菌药物所有处方、7天科室普通处方、100张急诊处方及住院医嘱30份进行点评，并对不合理用药进行通报、处罚等干预措施，充分体现了量的累积。从不合格处方比例看，2014年极个别月份不合格率曾达到30%，对比2015年1%左右的不合格率，可见我院处方的规范性、合理性产生了质的飞跃。综上，2015年我院处方点评工作取得的成绩是喜人的。2016年将继续深化处方和医嘱的点评工作，提高临床用药尤其是抗菌药物的用药合理性。
2.加强超说明书用药管理
2015年除积极开展超说明书用药点评，监督、干预超说明说用药的制度流程执行情况外，还征集临床常用超说明书用药后经药事与药物治疗委员会讨论，制定了我院的超说明书用药目录，进一步规范了我院的超说明说用药。
四、优先合理使用基本药物
在严格执行优先使用基本药物的相关制度和措施的基础上，2015年积极开展基本药物培训；积极宣传优先使用基本药物的必要性和重要性；对基本药物每月使用情况进行监测、分析、总结；HIS系统明确标识基本药物。
五、积极开展各项工作，促进抗菌药物临床使用合理性 2014年底按照卫计委相关文件要求，并结合我院实际情况重新调整了我院抗菌药物临床合理应用管理委员会，明确了各成员的职责分工，并在抗菌药物临床合理应用管理委员会监督指导下，全面开展我院的抗菌药物使用合理性的监督管理工作。除抗菌药物处方和医嘱点评工作外还有以下几方面：
1.严格执行抗菌药物分级管理制度及保证分级管理制度落实的措施。利用计算机系统严格对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，杜绝发生违规越级处方现象。尤其对特殊级抗菌药物严格执行使用制度规定。并在使用后按照相应评价标准对其使用的合理性进行评价。
2.全面开展抗菌药物临床应用指标监测工作，并定时总结分析，适时给予适当干预，促进抗菌药物合理使用。①2015年全年门诊抗菌药物使用率为18.45%,急诊抗菌药物使用率为27.51%，住院患者抗菌药物使用率为46.76%。与2014年门诊抗菌药物使用率为20.21%,急诊抗菌药物使用率为32.72%，住院患者抗菌药物使用率为51.70%相较，均有明显降低且符合相关要求。②2015年7月我院开始对I类切口手术预防性用药进行每天监测。至2015年底，我院I类切口手术预防性用药100%在术前0.5-2小时用药，24小时内停药，使用率在30%左右。③2015年我院开始对抗菌药物静脉注射使用情况进行监测和分析。通过每季度分析总结可见，我院的抗菌素静脉使用情况相对较为规范，基本占抗菌药物使用的10%左右。④每季度对临床微生物标本监测和细菌耐药性进行监测。每季度由院感科、药剂科、检验科联合发布细菌耐药性分析报告，给出结合我院细菌耐药性给出合理使用抗菌药物的建议。⑤加强抗菌药物临床合理使用的培训工作。2015年8月市二的董芳主任对我院的全体医护人员进行2015年版抗菌药物使用指导原则培训。培训后，考核合格医师方可按其权限开具抗菌药物处方，药师方可调剂抗菌药物处方。
六、药物不良反应监测
2015年我院共计上报药物不良反应127例。其中一般不良反应119例，严重不良反应8例。新的严重的不良反应和新的一般不良反应合计39例。
总结：2015年我院的药事和药物使用管理的各方面工作均有明显进步，尤其是处方点评和抗菌药物临床合理性使用方面成绩喜人。展望2016年，我院将进步完善药师管理的各方面工作，争取再上新台阶！
推荐第2篇：药事管理工作总结
药事管理工作个人总结
这一年里，在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！
现将药事管理工作情况总结如下：
一、管理方面
（一）认真履行药学会委员职责
1、参与药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理；
2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。
3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。
4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。
5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。
（二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求
1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。新引进药品 多种，停止长期不用药品 个。按物价局要求，完成药品调价 次，涉及药品 个。想方设法满足临床急需药品的供应，如 等。
2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。
3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。
二、业务方面：
实行零差价，极大减轻患者经济负担，………..
三、临床服务方面：
展开临床药学工作，进一步明确了临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡病例讨论等，参与医务科组织的全院病历联合检查。及时了解患者的病情及用药全程。在药物选择选择、给药剂量、途经、方法、药物治疗监测及药动学参数等方面向医生提供咨询和药疗服务信息。
新修订了处方点评制度和药物咨询制度。由处方点评工作小组每月对门急诊处方（包括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。
根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。
药品不良反应监测工作取得一定成绩，在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。
四、教学与科研方面
（一）业务学习和带教工作
利用工作闲暇加强业务学习。积极认真的参加我院组织的各种讲课，以及每两周的科室业务学习。对新引进药物品种开展学术讲座，使引进新药进一步科学化、合理化和民主化；
根据学校的实习要求，制定 名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，圆满地完成带教任务。
（二）科研工作
1、本年度全科发表学术论文 篇，参与编写专著 本。 针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点：
一、临床用药指导，增强临床干预力度，
二、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。
三、更多地参与学术交流: 为了更好的接触新知识，新观念，希望医院能定期批准我们参加技术方面的交流，掌握药事管理的新知识
推荐第3篇：药事管理工作总结
药事管理二O一二年工作总结
2012年里，药事管理委员会 在做好本职工作的基础上，巩固完善二乙医院的复评成果，继续推进及加强我院医疗质量管理，现将工作情况总结如下：
一、加强我院医务工作人员对《药品管理法》、《处方管理理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规的学习，强化各医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医务人员自身职业道德素质。
二、认真做好市药监局规范药房达标检查的各项准备工作，并顺利通过了达标检查；积极配合市药监局对我院药品的抽验、检查工作，全年接受市药监部门检查二次，均受到了不同程度的好评。
三、严格执行药品集中采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，及时将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。
四、加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，认真执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》的要求，坚持每月一次对药房、库房药品的质量抽查，保障了患者的用药安全，且减少了因药品过期造成的损失。同时加强麻醉、精神药品的监督、检查管理工作，严格执行麻醉、精神药品的三级与“五专”管理，确保采购、保管、使用的安全。
五、每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作都安排在下班后，加班加点协助财务部门做好药品经济核算工作。
六、积极开展药品不良反应的监测。将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，我科及时做
好药品不良反应/事件的网报工作，被市食品药品监督管理局评为《药品不良反应/医疗器械不良事件先进集体》。
在过去一年的工作中，也存在着不足之处，如主动服务意识欠缺；临床用药指导的开展不够全面及深入；药品供应中偶尔有供应脱节现象；要多下临床，深入了解各科的医疗需求，都努力在来年工作中克服、改正。
药剂科
2012年12月
推荐第4篇：药事管理
药品分类管理与药店发展浅谈
关 键 字: 摘
我们知道美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。下面要: 药品分类管理 药店
先对美国的药品分类以及药店方面的情况做一简要介绍，从中可以发现一些可取之处。
我们知道美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。下面先对美国的药品分类以及药店方面的情况做一简要介绍，从中可以发现一些可取之处。
美国对处方药的销售管理非常严格，处方药通常专门陈列于一个房间内，消费者一般是看不到药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识非常明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，分类清楚，使人一目了然，同时也方便对处方药加强管理。对与非处方药，管理则较为宽松。销售非处方药一般不需要申请药房许可证件，也不要求配备执业药师，和普通商品一样，陈列在敞开式柜台，由消费者自行选择购买。非处方药的标签上则不要求印上醒目的表识。事实上，美国非处方药所占的市场份额很少，约只占药品销售额的16%。美国现有的非处方药按治疗类别划分有80多类，范围从粉刺治疗药物延伸到减肥药品，市场上的非处方药大约有100，000多种，包括的活性成分正
文: 大约800种。和处方药一样，美国药品审评中心对非处方药也要进行评价以确保它们正确地标签，并且利大于弊。由于大多数非处方药在立法（规定药品上市前必须要证明其安全性和有效性）之前已经上市多年，这些药物作为美国“非处方药审评计划”的一部分，美国对它们的成分和标签也在进行评价。“非处方药审评计划”的目标则是对每类药品都建立“非处方药专论”。“非处方药专论”就相当于一部“处方书”，包括可接受的成分，剂量，配方，标签和试验。“专论”不断地在更新以补充其它必要的成分和标签。符合“非处方药专论”的药物不需要FDA事先审批即可上市，但对于那些不符合的药品则必须通过新药审评程序（NDA）进行独立的审评才能上市。对于第一次进入OTC市场的新成分需要按照NDA程序进行审批。例如：一个新的OTC药品第一次被批准上市，或以前批准为处方药上市的药物转为非处方药就必须经过NDA程序。下图表示从1996年到2003年新批准的非处方药（包括从处方药转换过来的非处方药）和已上市的非处方药被批准使用的新用法。由图表中我们可以窥见，近年来美国每年批准的非处方药数量不多。
1996-2003年美国OTC药品统计表
[注]：图中显示的2003年已上市的OTC药品被批准的两种新用法即分别是：（1）法莫替丁：预防和暂时缓解12岁以上消费者的烧心症状。新批准的用法则是其一个高剂量；（2）盐酸氯雷他丁：在2002年，这个抗组胺药第一次被批准为OTC药是用于暂时缓解过敏症状。在2003年，其被批准的新用法是用于暂时缓解麻疹引起的皮肤瘙痒。
与美国相比，我国的药品分类管理制度起步较晚。回顾一下我国药品分类管理的时间表：在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。到2000．1．1起，我国药品分类管理办法开始实行；从2000．4．1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售；从2001．10．1起，所有注射剂必须凭处方销售；到今年7．1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。同时，对于非处方药，国家食品药品监督管理局已在分阶段公布非处方药目录，现已公布的非处方药目录有六批。今天，国家还正在积极推进对零售药店的分类管理，希望对零售药店也进行分类。日前，国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，通知要求各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理，积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。由
原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药，市民都须凭医生处方购买。
我国对于处方药和非处方药的标签管理也是略显不足。对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标志，相反，对于非处方药的标签、包装则要求生产厂商必须在其上面印上显著的非处方药标志，即“OTC”样标志。在要求药店对药品实行分类管理时，要求做到将处方药与非处方药分开摆放。以前，很多药店在对药品进行分类摆放时不知所然，现在则是按“OTC”标志分类；有“OTC”标志的放在非处方药一类，没有“OTC”标志的统统都放在处方药一类，而对于很多放于处方药一类的药品，许多药品都是不需要凭处方即可销售的。例如：心血管类药品、计生类药品等。还有一些减肥药，例如：曲美、赛尼可等即使经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还是摆在处方药类的，就因为它们没有“OTC”标志。这样往往会让人们产生错觉，国家是在把非处方药拈出来以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占97。4%，处方药的不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。因此，为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施“药品分类管理”，加大推进零售药店处方药凭医师处方销售的步伐，逐步减少“双轨制”处方药的数量。例如：规定抗生素从今年7月1日起要求必须凭处方销售。并打算2005年底，所有的处方药都必须凭处方销售。
众所周知，抗生素具有耐药性，滥用抗生素所带来的后果也是不容置疑的；同时，抗生素在一般药店的销售额比也是相当重的，大约为24%-30%。毫无疑问，抗生素凭处方销售对绝大多数的药店的冲击应该是非常巨大的，在如今药店多如牛毛，遍地开花，竞争白热化的世态下，那些本来就在盈亏线上徘徊挣扎的弱势药店、小药店按道理应该是会转为亏损，甚至关门。但是情况并非如此，笔者曾暗访过几家药店，并通过一些途径询问过一些店员，了解到抗生素凭处方销售对一些药店的营业额几乎没有产生影响。有的店员就说：“可以说一点影响都没有！”看来真是上有政策下有对策。就目前的药店来看，对于一些资金还比较雄厚的大药店，是在店内开设小诊所，以得到处方。对于大多数药店，可以说都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习过，一家在南京还算是比较有规模的连锁药店，该店雇佣的一个店长是一家企业医务室的退休医生，说是具有开方权。于是，抗生素凭处方销售的规定这家药店没有任何影响，一天营业结束后的第一件事就是补处方，这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时，还专门耐心教导员工如何识别“探子”，如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一
些常用抗生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生素后自己补上。至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊所串通一气，开一张方，发还多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门，层出不穷。可见，药监部门想按照规定把这些药品管起来是多么难的一件事情。
另外，按照国家食品药品监督管理局发布的《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，到明年底将对药店实行挂牌。现阶段，医药未分家，医院又开始流行起使用电子处方，那些拥有处方药定点销售标志的药店是否能够真正做到处方药凭执业医师或执业助理医师的处方销售呢？如果不能做到，那么，对于那些评定为非处方的药店似乎有失公平，对药店实行挂牌的意义也就不会太大。而且，还将会引起新一轮的竞争对手之间恶性竞争，恶意举报，更加难以建立一种公平、公正、有序的市场竞争环境。
今年7月到10月期间，笔者到浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处实习，在处里的协助下对浙江省内的药品零售企业做了一次较为全面的调研。综合考虑经济和人口方面的因素，分层次选取了六个具有代表性的市：杭州、温州、金华、湖州、台州和丽水的药品零售企业，通过发放问卷的方式了解浙江省内零售药店的基本状况。调查问卷的回收率为80%，而且药店都答得很认真。对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些？”这一开放式答题，药店的回答都是大同小异，即：药店数量太多，价格太低，恶性竞争，处方难求，毛利越来越低等。其中，提到的最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后，处方的来源问题。例如：有药店提到：“现在零售药店对处方源及处方的争夺日益激烈，已经白热化。当前处方就是效益。但有关部门对处方来源的合法性界定较为不明确。比如，某人即是该店老板，又是医师，其自行开据的处方有效吗？如果有效，那么怎么来保证处方的合法性以及禁止滥用抗生素政策的推广？”；有的药店写到：“国家推行抗生素凭处方销售是对的，但就目前的状况而言，只是约束了少数几家知法守法的正规药店，意义真是不大。”；还有药店埋怨：“就是我们想守法，但是面对没有处方来买抗生素的消费者，不卖不仅仅是销售额降低的事情，而是在赶走一批的消费群。顾客往往并不理解，为了方便省事和我们争执，说其他药店都卖，怎么就你们这家药店不卖？这不是砸自己的生意，把利润推给那些不守法的药店吗”；有药店则抗议：“滥用抗生素主要在医院，现在却对药店加强监管，本来药店的门槛和要求就比医院药房、诊所高得多，现在更加是不公平了！”；大多数药店直接建议：“强烈要求医药分家！迫切盼望一个竞争有序、公平效率的医药宏观环境！”。
的确，要想真正让药店切实做到处方药凭医师处方销售，关键得让药店能够得到处方，而医药分家则是真正解决处方来源的关键所在。但是，我们都清楚，医药分家已经谈了多年，国家也在努力的推行，并且进
行过试点，只是都没有执行下去，困难重重。真正做到医药分家也许还会需要多年的努力。那么，就目前的形势而言，如何切实做到处方药凭处方销售，将国家制定的政策落到实处；又如何给我们的药店创造一个相对宽松的宏观环境，在医药分家还未实现的今天，给予它们一些适当的政策导向或有益的指南来帮助发展艰难的药店度过难关，应该是每一位医药行业的专家学者和政府人员迫切需要关心的问题。我们期待着药店能够一路走好，不断壮大！
参考文献：
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推荐第5篇：药事管理
名解
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法用量的物质。
现代药：用化学生物技术制取，用现代医学理论和方法筛选确定药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药品。
传统药：在中医药理论指导下用于防治疾病的药品，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
国家基本药品：能满足人们基本医疗卫生需求，按照一定的遴选原则确定的数量有限、价格合理、质量优良的药物。
执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药品监督管理：药品监督管理组织依法对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
药品管理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。
麻醉药：具有依赖性，连续使用、滥用，易产生身体和精神依赖的药品。
精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用会产生依赖性的药品。 医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
中药：在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
选择题
药事管理学的特点主要表现：具有“导论”性质；反映交叉学科的特征；体现全球医药文化、药事管理交流融合的内容和趋势；突出以公共利益为导向；内容以符合药学生培养目标为依据。
国家基药遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 国家基本药物特点：安全有效、价格合理、使用方便。
甲类目录的药品：临床必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
乙类目录的药品：可供临床选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。
执业药师报考条件：一，中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员；二，取得药学、中药或相关专业博士学位者，硕士需有1年的工作经验，学士需有3年的工作经验，大专需有5年的工作经验，中专需有7年的工作经验。
执业药师注册有效期为3年。
执业药师注册必须具备的条件;1，取得《执业药师资格证书》；2，遵纪守法，遵守职业道德；3，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4，经执业单位同意。 中国药品生物制品检定所：国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
国家药典委员会：负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
药品审评中心：药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持。
药品评价中心：承担国家基本药物目录、非处方药目录、药品再评价和淘汰药品、药品不良反应监测、医疗器械不良事件的技术工作及其相关业务组织工作。
药事管理法的渊源：宪法，药事管理法律，药事管理行政法规，药事管理规章，药事管理地方性法规，中国政府承认或加入的国际公约。
药品质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性。 药品质量监督管理特点：强制性、科学性、全面性。 药品质量监督检验特点：公正性，权威性，仲裁性。
药品质量监督检验的类型：抽查性检验；评价性检验；仲裁性检验；国家检定。
药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范
GMP的中心指导思想：药品的质量是生产出来的，不是检验或认证出来的。
GSP的基本精神：药品经营企业应在药品的流通环节建立健全的质量体系，并使之行之有效。
GAP：中药材生产质量管理规范。
GAP、GMP、GSP证书有效期：都是5年。
药品生产许可证有效期：5年。新开办的药厂生产许可证有限期：1年。 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
中药一级保护品种及保护期：
1、对特定疾病有特殊疗效的；
2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
3、用于预防和治疗特殊疾病的。(符合其一便可)保护期限分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种及保护期：
1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
2、对特定疾病有显著疗效；
3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（符合其一便可）保护期限为7年。
简答论述题
药事管理的目的：保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。。
我国对药品的法律定义涵盖的内容：使用对象是人；规定有适应证或功能主治、用法用量；现代药和传统药一样重要。
药品的特殊性：用途的特殊性、使用的专属性、效用的两重性、质量的重要性、时效的敏感性、消费的被动性。
执业药师的职业道德：救死扶伤，不辱使命；尊重病人，一视同仁；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
我国药品管理立法特征：目的是维护人民身体健康，核心是确保药品质量，系统化和不断完善，内容走向国际化。
药品监督管理作用：保证药品质量；促进新药研究开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场，保证药品供应；为合理用药提供保证。
药品监督管理原则：目标明确性、强制性与限制性结合、行政监督与技术监督结合、法制化与规范化结合。
药品质量监督管理原则：以社会效益为最高原则、质量第一原则、法制化与科学化统
一、和专业监督与群总监督结合。
药品标准制订原则：必须坚持质量第一；从各个环节控制影响药品质量的因素；检验方法应准确、灵敏、简便、快速；各种限度的规定应密切结合实际，保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。
药品分类管理的意义：
1、保证用药安全有效；
2、为控制医药费用提供依据；
3、提高药事行政管理水平；
4、有利于新药研究开发，传统药的继承和发展；
5、有利于药品进出口贸易。
药品研究开发的特点：
1、多学科协同配合；
2、费用、时间、风险日益增大、带来巨额利润；
3、竞争激烈；
4、药品注册管理的重要性日益明显；
5、与科研道德相互影响、相互促进。
野生药材资源管理原则：实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 野生药材资源的三级管理：一级是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
中药材GAP的意义：中药材种植、生产规范化；实现中药有效监督管理；中药走向国际化的必要条件。
中药现代化的主要措施：
1、构筑国家现代化中药创新体系；
2、制订和完善现代中药标准和规范；
3、开发一批疗效确切的中药新产品；
4、形成具有市场竞争优势的现代中药产业。
GMP与ISO9000的比较:相同点：目的一致（保证产品质量），方式一致（对影响产品质量的因素实施控制），特点相同（预防为主，变管结果为管因素），理论基础一致（全面质量管理），检查方相同（有资格的第三方）
不同点：性质不同（前者有法律效应，强制实行；后者只是技术标准），适用范围不同（前者只适用与药品生产企业，后者适用于各类企业）
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名词解释
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物
非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。
世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。
国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。 国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。 国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。 药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质， 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
简答题
1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。 发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。 宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。 1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。 1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。 1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。 1984年，药品管理法通过， 1985年，开始编撰中国药典。
2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》
第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
3、中药保护品种等级划分级保护期限
1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○
2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○
3用于预防和治疗特殊疾病的○
中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年
1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○
2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○
3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○
护
11、药品监督管理的原则：
答：
1、依法实施监督管理原则
2、遵守法定程序原则
3、以事实为根据，以法律为准绳原则
品种保护期限为7年。
4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国
1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○
品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利
2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：
CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处
3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○
自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。
5、处方药的特点：答
1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；
2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：
1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；
2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；
3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；
4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。
6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？
答：
1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。
2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购
二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”
3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；
二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。
7、药品注册研制现场核查答：
1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。
3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。
8、药品注册生产现场核查
答：
1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。
（4）补充申请生产现场检查。
2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。
3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。
处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。
10、药品知识产权
答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。
知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。
专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。
2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务
商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权
商标注册原则 （1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则
商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。
9、药品不良反应和药品不良事件的区别
项目药品不良反应药品不良事件
药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果
关系
用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量
用药与用药不当行为
风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且
药品与事件
有因果关系，不属医疗纠纷；
误用、滥用、故意使用、使用
不合格药品等的后果因医方
导致，属医疗纠纷并承担相应
责任
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1、药事-phamaceutical affairs
2、药事管理--pharmacy administration
3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品
4、药品管理的分类：
一、传统药和现代药
二、处方药和非处方药
三、新药、仿制药、医疗机构制剂
四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药
五、特殊管理的药品
5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性
6、罕见药品--orphan drugs
7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性
9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）
10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品
11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心
12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对
1、化学药品
2、生物药品
3、体外诊断试剂
4、中药、新药申请
5、进口药品
6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）
13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势
14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施
15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门
17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部
门
18、医疗机构制剂不得在市场上销售
如有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的
19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药
21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请
22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批
24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴
25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告
26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产
27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。
28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务
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2010年药事管理委员会工作总结
2010是国家基本药物制度的实施关键年，在院领导的关心和领导下，在全院科室的大力协作下，今年药事管理委员会紧紧围绕医院工作重点和要求，顺利完成了各项工作任务和目标。现总结如下。
一、药事管理工作完成情况。
1、学习并参照执行《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》，成立了药事管理与药物治疗学组、医院药品质量管理小组、麻醉精神药品管理小组、药品不良反应监测管理小组和抗菌药物临床应用管理小组，修订了学组工作制度与职责以及各小组工作职责。年内组织会议二次，讨论并通过了122个新药入围医院药品目录。
2、完成了2010年药事管理工作总结和2011年药事管理工作计划。
二、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。
1、建立健全了临床药事各项管理制度，并落实到具体工作中。每月完成抗菌药物及药物临床应用监测分析、100张处方及出院医嘱点评工作，监测及点评结果，督促临床合理用药，保证患者用药安全。
2、积极开展药品不良反应监测工作。督促临床加强药品不良反应的监测及上报工作。
4、整理《医院药品处方集》，为临床用药提供参考。
三、加强业务学习，进一步提升业务技术水平。
进一步加强了药剂科业务技能的培训工作。科内每月一次组织药学人员业务学习，并协助医务科完成药学知识培训讲座1次，内容为抗菌药物使用，并组织了一次全体医务及药学人员的药学知识考试，药剂科平均成绩为76分。
四、为保障患者的基本医疗，严格执行国家基本药物制度和医疗保险制度。
药事管理委员会
2010年12月30日
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2012年医院药事管理委员会工作总结
2012年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，为我院“二甲”等级复审达标工作奠定了坚实的基础，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下：
1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室临床医生进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。
2、组织召开了四期药事管理委员会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。
3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了四期药品质量安全大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。
4、通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效确切、安全、经济有效符合专科发展特色的新药，并对新药的临床应用进行了实时监控；淘汰了部分疗效不切或长期使用毒副作用较大的药品，而且根据药品“一品双规”的相关管理制度及我院儿科用药特点，购进了一批小规格剂量的药品，从某种意义上保证了临床用的安全、有效、经济、合理。
1
5、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象和情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。
6、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，确实执行了医师抗菌药物等级使用计算机权限限制，对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况及时行通报并预警，对我院抗菌药物耐药情况进行及时分析总结，通报临床，降低和减少抗菌药物的不合理使用。
7、加强了我院处方点评、培训和处罚力度，组织了我院医生有关处方规范书写、合理用药的相关培训，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查点评，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交医务科进行通报，对严重不合理情况给予全院通报及经济处罚。
8、全方面的展开了我院临床药学工作，临床药师深入临床科室参与查房、疑难病例会诊、病案讨论、用药咨询、用药情况及不良反应的滥测及不良反应处理救治等各项临床工作，并书写相关的查房记录及特殊患者的用药药历表。这一年中共上报30例药品不良反应报告，编写四期《药讯》期刊，就我院常见不合理用药及一些新的用药观念进行讲解和阐述，并且分析通报了我院各科抗菌药物使用各项指标及细菌耐药情况，有效降低了我院药物的不合理使用，提高了临床医生药疗质量。
9、加强了行业作风建设，一是降低或减少了医药购销中的不正之风或不规范行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行各项采购制度；
2
三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全、经济、合理。
红河州第四人民医院药事管理委员会
2012年1月5日
推荐第10篇：药事管理委员会工作总结
药事管理委员会2011年工作总结
2011年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持，以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下：
1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。
2、组织召开了四期药事管理委员会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。
3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了四期质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。
4、通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效明确、安全、经济有效的新药，并对新药的临床应用进行了实时监控。而且根据药品“一品双规”的相关管理制度及我院儿科用药特点，购进了一批小规格剂量的药品，从某种意义上保证了临床用的经济、安全、合理。
5、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。
6、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，及对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报并预警。
7、组织召开了我院门诊医生有关处方规范书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交医务科进行通报。
8、全方面的展开了我院临床药学工作，临床药师深入临床科室参与查房、用药咨询、用药情况及不良反应的滥测等各项临床工作，分析通报了一些临床用药情况。
9、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行各项采购制度；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。
第11篇：医院药事管理工作总结
涪陵区江东街道社区卫生服务中心 2014年药事管理工作总结
根据《涪陵区乡镇卫生院（社区卫生服务中心）医疗服务质量控制与评价体系（试行）》及区卫生局专家组提出的意见，我中心对药事管理进行了全面的整改。现总结如下：
一、工作完成情况：
（一）体系健全，人员合理，职责明确。
1．药事管理组织体系完善。在卫生局专家组的指导下，中心完善了合理的药事组织架构，由中心主任担任药物管理与药物治疗学委员会主任委员，根据相关法律法规制定了本中心药事管理的规章制度并监督落实。
2．药房人力资源管理。药房所有人员均为药学专业人员，均有药监局上岗证。
3．定期每月对药房医用毒性药品、麻醉药品、精神药品的使用和管理情况进行检查；每月检查全中心用药合理性，并提出了整改措施，奖惩建议。
（二）药品购销、储存及质量管理
1．每批药品有进货验收登记，进货渠道合法、资质资料收集齐全，全中心所有药品均实行网上平台按中标结果采购。
2．设立专门的药品库房，定期对库存药品进行养护和质量检查，分类存储。
3．建立高危药品区，有统一显目的警示标示，专区管理。对急救药品有专人管理，并有记录。
4．精神药品，麻醉药品存储安全，有专人管理，交接班记录详实。
5．严格执行抗菌药物分级管理，临床医生按权限使用抗菌药物，无特殊级抗菌药物。
（三）药品调剂、用药安全及合理性
1．建立药师及处方医师签名样式留样，对不规范处方书写、用药不适宜处方有干预。
2．及时上报药物不良反应情况
3．每月抽查50张门诊处方，10份出院病历进行点评，对检查结果进行分析、反馈及干预。
4．药师严格执行“四查十对”。严防差错事故发生，上半年未发生调剂差错事故。
二、存在的问题
1．个别医务人员抗菌药物使用不合理，门诊处方抗菌药物使用比例超标，住院患者抗生素使用强度超标；外科围手术期预防用药不合理，抗生素选择不恰当，使用疗程过长，Ⅰ/甲切口抗
菌药物使用比例超标。
2．处方书写不规范。个别处方医师处方一般项目填写不全，年龄无单位，地址不详细，诊断不写、简写及用英文代替。
3．超长处方无说明。部分门诊处方药物使用时间超过7天，对慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由。
三、整改措施
1．加强抗菌药物的使用管理。
组织医务人员学习卫计委【关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知《卫生部2009年38号文件》】、【重庆市抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）】文件精神。开展抗菌药物合理使用讲座。使医务人员合理的使用抗菌素。
2．针对个别医师在书写处方中一般项目填写不全，地址不详细，诊断不写、简写及用英文代替，药房要拒绝发药，返回医师修改或从开。
2014年11月15日
第12篇：药事管理委员会工作总结
2011年药事管理与治疗学组工作总结
2011是医疗体制改革年，是国家基本药物制度的实施年。在院领导的关心和领导下，在相关职能部门的大力协作下，今年药事管理与治疗学组认真贯彻药事法律法规，紧紧围绕医院工作重点和要求，顺利完成了各项工作任务和目标。现总结如下：
一、精神文明落实情况：
1、严格落实院党支部关于《党风廉政建设责任书》、廉政防控的各项工作，依法行政，严格履行药品、医疗器械等采购职责，坚持网上阳光采购，年内没发生过采购行为中的任何不正之风；药剂科作为采购关键岗位，积极配合党支部廉政风险防控的各项工作，认真查找了重点岗位、重点人员可能引发腐败的风险点，完成了部门及个人的廉洁风险防控承诺书、廉政风险防范措施表、廉政风险防控措施自查登记表，修订了“药品采购制度及流程”、“医疗物资采购验收保管制度及流程”，从监督的角度进一步规范采购流程。
2、加强理论学习及医德行风教育，提高职工的政治思想觉悟。今年规范了药学服务流程，提高了窗口满意度。在上半年的行风积分制考核中未发现不规范行为；积极配合医院献血工作，上半年完成献血名额
人；对于工会组织的各项活动，医院公益性及医改大讨论、迎建党“九十周年”等活动中，药剂科都组织人员在工作间隙认真参与、积极配合，充分体现了职工的主人翁意识和积极向上的精神。
二、药事管理工作完成情况：
1、学习并参照执行了《医疗机构药事管理规定》、《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》，成立了药事管理与药物治疗学组、医院药品质量管理小组、麻醉精神药品管理小组、药品不良反应监测管理小组和抗菌药物临床应用管理小组，修订了学组工作制度与职责以及各小组工作职责。年内组织学组会议二次，讨论并通过了
个新药入围医院药品目录，重新核定了ADR上报奖励金额为
元/例。计划于2011年12月召开医院药事管理与药物治疗学组及各小组第一次全体会议。
2、完成了2011年药事管理与治疗学组工作总结和2012年药事管理与治疗学组工作计划，并计划交给学组会议进行审议通过。
三、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。
1、建立健全了临床药事各项管理制度，并落实到具体工作中。每月完成抗菌药物及药物临床应用监测分析、
张处方及
份出院医嘱点评工作，监测及点评结果反馈至药事管理与治疗学组及临床科室，督促临床合理用药，保证患者用药安全。部分内容作为院务公开资料交工会公示。
2、开展药学服务窗口工作，为临床及病人提供药品咨询，完成了
期《药讯》，监督检查八个病区、MECT治疗室及药物维持治疗门诊十个部门的抢救备用药品
次，督促各部门及时更换检查中发现的近效期或有质量问题的药品，保证合格药品供应临床。
3、积极开展药品不良反应监测工作。督促临床加强药品不良反应的监测及上报工作，全年搜集并上报至市ADR监测中心的ADR病例数为###例。为鼓励医务人员积极发现与及时上报，根据医院《药品不良反应监测管理制度》规定，奖励ADR报告人员金额为##元整。
4、整理《医院药品处方集》，为临床用药提供参考。根据上级卫生行政部门要求，11月份药剂科对我院药品处方集按照《国家药品处方集》内容及格式进行整理修订工作，目前已完成该项工作，并计划于
月份的药事管理与治疗学组全体会议中进行审议表决。
四、加强业务学习，进一步提升业务技术水平。
1、进一步加强了药剂科业务技能的培训工作。科内每月一次组织药学人员业务学习，
月份协助医教科完成药学知识培训讲座
次，内容包括ADR概念及监测、抗菌药物使用监测、处方医嘱点评中问题探讨等，并组织了一次全体医务科及药学人员的药学知识考试，药剂科平均成绩为###分；完成论文一篇，发表在####杂志。
2、积极鼓励课内人员开展继续教育，提升自身专业水平。今年五月份的专业技术职称考试中，药剂科参加考试的五人全部通过了文化考试。目前，
名药学人员中，
人为本科学历（其中
人在读），
人大专学，另
人刚完成成人本科学历入学考试，学习氛围非常浓郁；职称方面，现有主管药师
人，药师
人，药士
人，资质合格
%。虽然，总体层次相对偏低，但是，较以往有了很大的提高。不过，还有待于督促大家不断深入继续教育，提高总体水平。
五、为保障患者的基本医疗，严格执行国家基本药物制度和医疗保险制度。
1、为贯彻落实《上海市实施国家基本药物制度工作方案（试行）》的有关规定，以及闵行区卫生局有关基本药物执行规定，自8月份起，药剂科对本中心所有药品进行全面核查并替换。首先确定了基本药物的采购范围，将精神科药物以外的药品均按全市采购范围的品种进行采购。
2、落实医保制度，完成基本药物调价工作。自第二批基本药物实施起，药剂科共完成药品调价核对工作
次，共梳理出了
个调价药品，调价金额共计：
元。
六、落实区卫生局药品采购供应链情况
积极响应区卫生局号召，
月份起，在院领导的大力支持和信息科的积极配合下，药剂科组织筹建了“药品采购供应链及发药扫描系统”的相关工作，6月份正式投入运行。该系统的安装避免了药品入库及配方发药时的人为错误及不必要的医疗纠纷，同时也能提高医务人员的工作效率，实现了药品管理科学化、现代化。同时也为患者用药安全提供了保障功能。
七、依法行政，严格执行阳光采购
1、药品采购情况：所有药品均于药品采购平台采购，真正做到阳光采购。今年1-10月完成药品网上采购金额：
万元，供货单位有
家。
2、医疗器械及试剂等医疗物资采购情况：医疗物资的采购均自
区卫生局集中招标入围公司实施采购，实验室试剂于今年9月起实施阳光采购。今年1-10月完成医疗物资采购金额
万元，其中实验室试剂：
万元，较统一配送前节省了
元。
3、2011年1月至10月其它数据及工作量完成情况：
1）门诊药房与病区药房三个药房共支出药品金额：
万元，进销差额为
万元，盈利率为
%；报损药品
元，报损率
%。
2）总院及浦西二门诊药房共调配处方：
张（其中总院：
张，门诊部
张），共计处方金额：
万元；
3）病区药房七个病区共摆药:
万人，约合
万人次；
9、存在不足方面及下半年工作重点：
1）药品不良反应报告病例数不达标。根据区卫生局药事质控要求，本中心ADR指标仅完成了
%。
2）药剂科人力资源结构低下，临床用药监测浮于表面，流于形式，学科建设也很难开展。因此，加强药学人员业务水平培养仍是药剂科当前的重要任务。
10、明年工作计划：
①继续执行市、区级质控要求，完善并严格各岗位质控管理制度、处方点评制度、临床用药监测机制等；②继续加强药学人员的专业技能培养，提高科室整体专业水平；③协助临床，积极开展全国合理用药监测工作；④认真学习新的药品法律法规，坚决严格执行即将出台的“抗菌药物临床应用管理办法”，防止滥用；⑤加大对药品采购和使用的监督力度，协助药事管理与治疗学组把好新药申请关，进一步规范药品供销环节。
药剂科
2011年11月18日
第13篇：药事管理小组工作总结
药事管理小组工作总结
这一年里，在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！ 现将药事管理工作情况总结如下：
一、管理方面
（一）认真履行药学会委员职责
1、参与药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理；
2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。
3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。
4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。
5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。
（二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求
1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。新引进药品 多种，停止长期不用药品 个。按物价局要求，完成药品调价 次，涉及药品 个。想方设法满足临床急需药品的供应，如 等。
2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。
3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。
二、临床服务方面：
展开临床药学工作，进一步明确了临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡病例讨论等，参与医务科组织的全院病历联合检查。及时了解患者的病情及用药全程。在药物选择选择、给药剂量、途经、方法、药物治疗监测及药动学参数等方面向医生提供咨询和药疗服务信息。
新修订了处方点评制度和药物咨询制度。由处方点评工作小组每月对门急诊处方（包括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。
根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。
药品不良反应监测工作取得一定成绩，在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。
三、教学与科研方面
（一）业务学习和带教工作
利用工作闲暇加强业务学习。积极认真的参加我院组织的各种讲课，以及每两周的科室业务学习。对新引进药物品种开展学术讲座，使引进新药进一步科学化、合理化和民主化；
根据学校的实习要求，制定 名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，圆满地完成带教任务。
（二）科研工作
1、本年度全科发表学术论文 篇，参与编写专著 本。 针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点：
一、临床用药指导，增强临床干预力度，
二、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。
三、更多地参与学术交流: 为了更好的接触新知识，新观念，希望医院能定期批准我们参加技术方面的交流，掌握药事管理的新知识。
第14篇：药事管理工作总结参考
药事管理工作总结参考
第一章 绪论
药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，即药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及合理用药的管理。
药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的科学体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为向导的应用学科。
药事管理学科的研究内容：
1、国家药事行政
2、社会和行为药学
3、药物经济学
4、药事部门管理
5、药品信息和信息资源管理
第二章
国家药物政策与药品监督管理
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理的分类：
（一）、现代药与传统药
（二）、处方药与非处方药
处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”
非处方药：是指“国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。”
（三）、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂
（四）、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 基本药物：是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。
药品监督管理的性质：
1、药品监督管理属于国家行政
2、药品监督管理的法律性
3、药品监督管理的双重性
药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性
药品质量监督检验的类型：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定
药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准
第三章
药学、药师和药学职业道德
药师：受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。
药师的功能：药学专业性功能、药学基本技术功能、行政、监督和管理的功能、企业家功能 药房药师的社会功能：
1、药房药师的专业性功能：调配处方、提供专业的意见、选择贮存的药品;药房药师的基本技术功能（不同职称的药师的技术功能 各不相同）；管理功能（对人的管理和对药品的管理）；企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力） 从事药物研究开发工作的药师功能：
1、分析新产品开发方向和前景；
2、设计、筛选和制备新产品；
3、通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性
流通领域药师的功能：
1、构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；
2、合理储运药品，保证药品在流通过程中的质量；
3、保持药品流通渠道规范有序、杜绝假劣药品进入市场；与医疗专业人员沟通交通、传递存品信息 我国《执业药师资格制度暂行规定》
1、执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
2．执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制 3．执业药师考试
实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。
参加考试必须具备的条件： ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。
考试科目：药学（或中药学）专业知识(一)、药学（或中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。
执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。 4．执业药师注册
注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。 执业类别分为：药学类、中药类。
执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。 执业地区为：省、自治区、直辖市。
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。
(1) 申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件：
①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。 (2) 有下列情况之一者不予注册：
①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。 (3) 注册程序：
首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料；
注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；
在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；
发给国家食品药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。
(4) 再次注册：
执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。 再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 (5) 变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。
(6) 注销注册：有列情况之一的，予以注销注册：
①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。 5．执业药师的职责、权利和义务
(1) 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
(2) 执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4) 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
6．执业药师的继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。 药学职业道德具体原则：质量第一的原则；伤害原则；公正原则；尊重原则
第四章
药事组织
药事组织的类型：
1、药品生产、经营组织；
2、医疗机构药房组织；
3、药学教育组织；
4、药品管理行政组织；
5、药事社团组织 药事组织层次：国家级、省级、市级、县级
部门：药品监督管理、药检所、药品中心、药品委员会
第五章
药品管理立法（重点）
药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序。制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
一、药品生产企业管理
开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。 开办药品生产企业必须具备的条件
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。 药品生产企业应当遵守的规定
①对药品生产企业生产药品的要求:按照药品标准进行生产;按照SFDA批准的生产工艺进行生产;生产记录完整准确（记录保存至有效期满后一年，无效期后，记录保存三年）;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
②对生产药品原料、辅料的要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求；生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。
例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 ③对药品生产检验的规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂 ④对委托生产的规定
委托生产药品：是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。
受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书；委托方提出委托生产的申请；经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准；委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任 禁止委托生产的药品：①疫苗、血液制品；②SFDA规定的其他药品
二、药品经营企业管理
药品批发经营企业审批主体：省级药品监督管理部门 药品零售经营企业审批主体：市级药品监督机构
开办药品经营企业必须具备的条件：人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。 药品经营企业经营行为的规定
（1）购进药品进行质量控制：建立检查验收制度：验明药品合格证明（许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号）和其他标识（包装、标签、说明书） （2）必须有真实完整地购销记录
（3）销售药品的规定：药品经营企业销售药品必须准确无误，正确介绍药品的作用和使用方法；调配处方必须核对，不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；销售中药材必须标明产地。
(4) 对药品仓储，保管的规定：必须制定和执行药品保管制度 医疗机构的药剂管理 1．医院药剂人员的规定
必须配备依法经过资格认证的药学技术人员；非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。 2．医疗机构购进药品的规定： 必须建立并执行进货检查验收制度
①验明药品合格证明。合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。
②验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。 必须有真实、完整的药品购进记录
3．医疗机构药品保管制度：必须制定和执行药品保管制度 4．医疗机构配制制剂的管理
①《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
②配制制剂的品种规定：本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。
市场上没有供应的品种：依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。 ③配制制剂的使用范围
配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。 特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
三、药品管理GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》
1、新药研制、审批的规定
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品 新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 新型化学成份药品的未披露资料的保护规定
药品试行期标准的规定：生产有试行期标准的药品，在试行期满前3个月，提出转正申请；自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，
2、国家药品标准的管理规定：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
3、药品的再评价结果处理：应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
4、特殊管理的药品规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定
5、药品进口、出口管理
禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 药品进口的口岸报关、检验的规定：必须从允许药品进口的口岸进口，检验机构按规定对进口药品进行抽查检验；进口单位应当持有《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
6、假、劣药品的认定及按假、劣药处理的规定。
禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药：
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的；
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”
禁止生产、销售劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
其他不符合药品标准规定的。
四、药品包装的规定
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
五、药品价格和广告的管理：实行政府定价，政府指导价药品的原则性规定；实行市场调节价药品的原则性规定。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
药品广告内容管理规定
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
六、药品监督
进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；定期公告药品质量检验的结果，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正；应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
药品抽查检验，不得收取任何费用；禁止地方保护主义和不公平竞争；不得参与药品生产经营活动；实行药品不良反应报告制度。
六、法律责任
1. 违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构） 依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。
构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
从没有许可证的企业购进药品（药品生产、经营企业、医疗机构）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
1.没收购进药品及违法所得
2.罚款：购进药品货值金额2-5倍。
3.情节严重的吊销许可证，或者医疗机构执业许可证。
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件 1.没收违法所得
2.罚款：违法所得1-3倍；或2-3万元罚金。 3.情节严重吊销许可证，或者药品批准证明文件。
构成犯罪的，依法追究刑事责任
以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者 1.吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件。 2.罚款1-3万元
5年内不受理申请
2、生产、销售假药、劣药应承担的法律责任 生产、销售假药的企业、医疗机构 1.没收假药和违法所得
2.并处罚款：药品货值金额2-5倍 3.撤销药品批准证明文件
4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证
构成犯罪的依法追究刑事责任
生产、销售劣药的企业、医疗机构 1.没收劣药和违法所得
2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。
3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证 构成犯罪的依法追究刑事责任 名解：
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业:是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业:是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品合格证明和其他标识:是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式:是指药品批发和药品零售。
药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
“首次在中国销售的药品”:是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”:是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。
第六章
药品注册管理
药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请新药申请（NDA）、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。 药品注册管理的中心内容：
两报两批——药物临床研究的申报与审批；药品生产上市的申报与审批 临床试验的分期及最低病例数要求
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 病例数： ≥ 100例
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
病例数： ≥ 300例
Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 病例数：≥2000例 新药的监测期
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口； 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不超过5年。 药品批准文号和进口药品注册证号
药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 例：国药准字Z20060011 其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。 新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。如H20040797
第七章
特殊管理的药品
特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品
精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。
成瘾性：指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。
毒品的含义
指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
麻醉药品和精神药品的生产管理：定点生产制度；定点企业的审批；生产管理；定点生产；企业的销售管理；专有标志管理
经营管理：定点经营制度；定点企业的审批；销售管理；购进管理 销售规定：
1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
2、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存两2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品。
3、
麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。
4、
全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
5、
麻醉药品和第二类精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。 使用管理
《印鉴卡》管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。《印鉴卡》有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构重向市级卫生行政部门提出申请。 处方医师资格和处方注意事项：执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具处方，但不得为自己开具该种处方；开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。
处方管理：
处方格式及颜色：三部分：前记、正文、后记
麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
处方剂量控制
麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 储存和运输管理
储存管理：储存专库、专用帐册（保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年） 运输管理：运输证明（有效期1年）
第八章
中药管理
中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 中药管理的其他规定
1.在购销活动中实行国家管理的中药材
第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三
七、人参、牛黄
2.市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种 （34种）
麝香、牛黄、人参、三
七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等
3.国家实行进口审批的中药材品种 （13种）豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马 4．国家对中药材的出口管理规定：
(1)“先国内，后国外”；
(2)如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；
(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；
(4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）
人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三
七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。
中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。
（判断）申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。、中药保护品种的范围：保护品种必须是列入国家药品标准的品种。 《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年， 中药二级保护品种的保护期限为7年。 1．申请中药一级保护品种应具备的条件
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。 ①对特定疾病有特殊疗效的；
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。
2．申请中药二级保护品种应具备的条件
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。 ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
第九章
药品信息管理
药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。 药品包装标签书写印制要求
药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。并符合下列要求：
1、
对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。
2、
不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。
3、
字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
禁止使用未经注册的商标。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识
在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求
有效期应当按照年、月、日的顺序标注。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 一致与区别
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须一致
同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 药品广告审查
药品广告批准文号：“X药广审（视）第0000000000号” “X药广审（声）第0000000000号”
“X药广审（文）第0000000000号”
药品批准文号的申请人：具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 申请药品批准文号应提交的材料
（所有复印件要加盖持有单位的印章） 《药品广告审查表》
样稿（样片、样带）和电子文件
药品批准证明文件复印件
批准的和实际使用的标签和说明书
涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件
涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件
药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。《药品广告审查表》原件、复印件保存2年。 对虚假违法药品广告的处理（案例分析） 虚假宣传的药品广告：由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告：采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。 提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
违法的药品广告：情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。 未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告
药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为：给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
不得发布广告的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;医疗机构配制的制剂;军队特需药品;SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品;批准试生产的药品 对药品广告内容原则性规定
药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准
非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC)
处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致 对药品广告内容禁止性规定
药品功能疗效的宣传： 科学准确
OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语 应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品
不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容 不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容
不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容
药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应的分类
A型药品不良反应（剂量性异常、量效关系密切型）
B型药品不良反应（质变性异常、量效关系不密切型）
C型药品不良反应（迟现性不良反应） 药品相互作用引起的不良反应
第十章
制药工业与药品生产质量管理
药品生产：生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.原料、辅料品种多，消耗大；2.机械化、自动化程度要求高；3.卫生洁净度要求严格；4.药品生产的复杂性、综合性；5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快；6.生产管理法制化
药品生产企业类型特征:1.药品生产企业属知识技术密集型企业；2.药品生产企业同时也是资本密集型企业；3.药品生产企业是多品种分批生产；4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。
新药的开发能力是制药企业的核心竞争力，新药品种的储备是企业未来增长的保证。 质量管理原则：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；④过程方法；⑤管理的系统方法；⑥持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方互利的关系。 GMP的特点和内容
1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。
2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。
3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任：
4.GMP强调生产过程的全面质量管理，
5.重视为用户提供全方位，及时的服务。
GMP的中心指导思想是:任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。 GMP的原则：一切都按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。
从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面，一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制（质量控制），另一方面是质量保证。 准则：《GMP》是药品生产和质量管理的基本准则。
适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。 批生产管理：
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，至少保存3年，清场记录应纳入批生产记录，产品应有批包装记录。
国家食品药品监督管理局药品GMP认证中心简称“局认证中心”，承办国家食品药品监督管理局GMP认证具体工作。
《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。
第十一章
药品市场营销与药品流通监督管理 药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
1、药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。
2、加强药品销售人员管理
3、关于购销药品的场所、品种的规定
（1）对药品生产企业的规定：
药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品； 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。 禁止非法收购药品。
（2）对药品经营企业的规定：
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。
不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 禁止非法收购药品。
4、资质证明文件和销售凭证
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。
5、其他规定
（1）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。
（2）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 GSP对药品经营过程质量控制的规定 购进药品必须符合：
1、药品的生产、经营企业具合法性；
2、药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号的中药饮片以外）；
3、进口药品应有法定证照和检验报告书；
4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；
5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。
6、中药材应标明产地。验收与检验
1、验收：
（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。
（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。
（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。 （4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年。
2、检验：
（1）首营品种应进行检验 （2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。
（3）检验记录：保存5年。 储存与养护
1、分类储存保管：
（1）按属性实行“六分开”：药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，特管药与一般药分开，有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开，性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开，外用药与其他方法服用的药品分开。
（2）按特殊管理要求进行“七专放”：麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、要求冷藏或阴冷处贮藏的药品等7种专库（区）储存。
2、堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出，近期先出。怕压物品控制堆放高度，定期翻堆。
3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标
4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次，每日上下午各一次对库房温、湿度进行记录
出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则；实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货
我国处方药与非处方药分类管理具体措施
药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有： ①麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
②注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
包装和标识物：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药 我国政府对药品价格的管理
（1）药品价格管理的基本原则：药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。 实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于：①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；②垄断经营的特殊药品；③预防用药；④必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。
（2）由政府定价的药品目录（由国务院发展与改革宏观调控部门定价）
①列入《国家基本医疗保险药品目录》（简称《药品目录》）的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。
②生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。
在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品： ①列入《药品目录》乙类药品；②列入《药品目录》中的民族药价格； ③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。
第十二章
医疗机构药事管理 调剂活动可分为6个步骤：
1、收方
2、检查处方
3、调配处方
4、包装贴标签
5、复查处方
6、发药 处方管理 处方的概念：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。具有法律上、技术上、经济上的意义。
处方由处方前记、正文、签名三部分组成。
处方颜色
麻醉药品、第一类精神药品处方:淡红色、右上角标注“麻、精一” 急诊处方:淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方:淡绿色，右上角标注 “儿科”
普通、第二类精神药品处方:白色，第二类精神药品右上角标注“精二” 处方的书写规定：
1、病人一般情况、临床诊断填写清晰、准确，并与病历记载相一致
2、每张处方仅限于一名病人的用药
3、字迹清楚，不得涂改；如需修改应当在修改处签名并注明修改日期
4、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 不使用缩写，用法用量准确：剂量使用公制单位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等
5、患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
6、西药和中成药处方可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
7、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
8、中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明
9、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
10、除特殊情况外，应当注明临床诊断。
11、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕
12、处方医师的签名样式和专用签章应当与药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。处方限量规定
1、普通处方：不超过七日量；急诊处方：不超过三日量，慢性病、老年病或特殊情况，可酌情延长，但医师应注明。
2、麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，不得超过7日常用量，其他剂型，不得超过三日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。
3、住院病人的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常量 处方保管规定：
1、每日处方分类装订，并加封面，集中存放。
2、处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方2年，麻醉药品和第一类精神药品处方3年
3、处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。、处方审查内容：
1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
2、处方用药与临床诊断的相符性；
3、
4、
5、
6、剂量、用法；
剂型与给药途径；
是否有重复给药现象；
是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
配方做到“四查十对”
查处方；查药品；查配伍禁忌；查用药合理性
对科别、姓名、年龄；对药名、规格、数量、标签；对药品性状、用法用量；对临床诊断。 临床用药管理的核心是合理用药
合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。
不合理用药的主要表现：用药不对症；使用无确切疗效的药物；用药不足；用药过度；使用毒副作用过大的药物；合并用药不适当；给药方案不合理；重复给药
导致不合理用药的因素医师因素：药师因素；护士因素；病人因素；药物因素；社会因素
第十三章
医药知识产权保护
医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权 。 知识产权的特征1.专有性 2.时间性 3.地域性 我国的药品知识产权保护
1.申请专利保护
2.采取绝对保密占有的保护形式
3.利用其他法律、法规对药品发明成果实行全方位、综合的保护 ，如商标保护和著作权保护
专利的概念:系指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而独自享有的利益。
通常包含 ：专利权（核心）；获得专利权的发明创造 ；专利文献 专利的特征： 独占性
时间性
地域性
药品专利的类型：医药发明专利，实用新型，外观设计 医药发明专利 1.产品发明
（1）新物质（2）已知化合物（3）药物组合物（4）微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物（5）制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。 2.方法发明
（1）制备方法、生产工艺。（2）分析方法；（3）物质的医药用途发明
（4）医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法；（5）生产新的微生物的方法 专利的申请
1、专利申请的原则 书面申请原则；先申请原则；单一性原则；优先权原则
2.申请前的决策分析
可行性、必要性、时机分析 专利申请的审批
发明专利申请审查的程序 ：1.受理申请 2.初步审查3.公布申请 4.实质审查 5.授权公告 授予专利权的条件
发明和实用新型获得专利的条件: 新颖性、创造性、实用性 。
不授予专利权的对象1.科学发现
2.智力活动的规则和方法
3.疾病的诊断和治疗方法
4.动物和植物品种
5.用原子核变换方法获得的物质
专利权的期限:发明:20年;实用新型 和外观设计: 10年
均自申请日起计算
专利权人
1.职务发明———单位。2.非职务发明创造———发明人。
3.利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，从其合同的约定。4.两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，专利权人为申请的单位或者个人。
5.两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。专利权人的权利1.独占实施权2.禁止权3.实施许可权4.转让权5.使用标记权6.署名权 商标的特征1.显著性 2.独占性 3.依附于商品或服务而存在 4.价值性 5.竞争性 申请注册的商标应具备的条件 ——显著特征，便于识别，不得冲突。 不得作为商标使用的标志
（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的
（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的，但该国政府同意的除外 （3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外
（4）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同或者近似的，但经授权的除外 （5）同“红十字”、“红新月”的名称、标志相同或者近似的 （6）带有民族歧视性的；
（7）夸大宣传并带有欺骗性的；
（8）有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。
商标权的保护期限
10年，核准注册之日起计算。期满前6个月内申请续展注册
第15篇：药事管理委员会工作总结
2013年药事管理与药物治疗学委员会工作总结
2013年下半年，我院搬入新大楼，也是我院创建二级医院工作的关键时期，根据二级医院创建要求，我院成立药事管理与药物治疗委员会。在院领导的关心和领导下，以及全院科室的大力协作下，今年药事管理与药物治疗学委员会认真贯彻药事法律法规，严格规范药品的使用，围绕医院的工作重点和要求，积极开展各项工作。
一、召开药事管理工作会议，通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效明确、安全、经济有效的新药，汇报了临床抗菌药物的使用情况，并经研究决定了抗菌药物各临床科室的使用指标；院领导对下一年度的药事管理工作作出安排与指示，拟定2014年药事管理与药物治疗工作计划。
二、在药事管理与药物治疗学委员会的指导下，全方面的展开了我院临床药学工作，经委员会成员研究与决定，制定并实施了相关管理制度，进行用药咨询、用药情况及不良反应的监测，处方点评等各项临床工作，分析通报了一些临床用药情况，对不合理的用药情况进行了通报。
三、加强业务学习，熟悉药品管理相关制度，加强药品使用管理，特别是我院麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。
第16篇：药事工作总结
2008年药事工作总结
2008年在院党委、院行政的正确领导下，在药事管理委员全体委员的共同努力下，依照药事管理委员会主要工作职责的要求，药事管理委员做了大量的工作，现总结如下：
一.每季度审定一次新药申请单，全年共审定新药申请
个，其中批准引进
个，占新药申请计划的
%，并组织对引进的新药进行再评价，对临床疗效不确切，不良反应较多的品种以及没有明显优势的品种及时作退库处理，共清理此类品种
个。通过引进新品种，丰富了临床治疗方案，相应的提高了我院诊疗水平。对我院使用多年的老品种，有些因为不良反应较多，有更好的替代品，有些因为在枣庄市药品招标过程中没有中标，不能继续使用，及时的选用了替代品，保证了临床的正常使用。
二.每月审核药品采购计划，在药事管理委员主任及副主任的带领下，组织审计科及药剂科部分工作人员每月底审核药品采购计划，并听取上月计划执行情况。全年共审核采购计划
万元，其中采购
万元，既保证了药品采购的公开透明，预防了腐败的发生，又及时的保证了临床供应。
三.定期刊出《药学简讯》，全年共出版
期，通过《药学简讯》宣传了药事法规，介绍了药学知识，并刊出每月各个药房抗生素使用排名情况，对抗生素合理使用起到了促进作用。还通过其它灵活多样的形式宣传药学知识，提高医药护人员的药学水平。
四.对医院发生的药品不良反应及时收集、整理、上报，全年共收集上报药品不良反应
例，得到上级药监部门的肯定。对疑似药物事件，及时赶到现场，参与临床讨论、会诊及治疗。如：心内科的疑似低分子肝素钙导致血小板减少，建议及时停止使用低分子肝素钙，并输血小板，患者转危为安。小儿科的疑似群体输液反应，积极参与救治，患者全部治愈出院，并把患者使用的剩余药品主动送市药检所检验，经检验全部为合格药品。
五．加大了合理用药特别是合理使用抗生素的宣传监督力度。对每月排名前十位的抗生素进行分析情况，发现不正常使用的，坚决停止使用。经常抽查病例和处方，发现不合理使用抗生素的进行通报并罚款，有效的提高了我院抗生素使用水平，也为患者减轻了负担，取得了良好的社会效益。
虽然取得了一定的成绩，但也应清醒的看到，工作中还有许多不足之处，如对合理用药的监督力度还不够，还存在着许多滥用抗生素的现象，承担日常工作的药剂科的人员知识水平还有待提高，淘汰药品的观念还较轻，主要依靠自然淘汰及被动淘汰，主动淘汰的品种几乎没有，以上几方面的问题将在金后的工作中进一步加强。
药事管理委员 2009年1月6日
第17篇：药事工作总结
药事工作总结
为规范医院的药品管理，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，结合医院实际，我们成立了药事委员会。这也是我们成立到现在的第一次药事工作总结会议，药事工作的主要任务是根据“医院用药品种目录”，检查审定各科用药计划，制订调整本院“基本用药目录”和处方手册，定期审定需要增加或淘汰的药品品种。审查各种新申购药品和药品采购计划及实际执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。定期组织检查各科药品使用、管理情况的质量。指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效用药。及时处理用药重大问题。定期组织检查麻、精神药品使用和管理情况，发现问题及时纠正。药事管理委员会每季度召开一次会议等。
根据上面任务要求。我们在这一年中主要了以下几点： 1.根据医院用药情况，制订调整本院“基本用药目录”，定期审定需要增加或淘汰的药品品种。为了能满足病人的需求和能与大医院用药品种接轨，及根据市医疗机构药品集中招标采购情况，今年调整了一部分新增药品同时也淘汰了一部分药品。（每月走量非常小，再加上这些药品有同类作用的相当多，并给造成药品过期的危险性也较大，还占用了药房货架相当大的空间，在管理上很不方便）确保病人大医院看病确诊，我院配药的安全、及时、便捷。
2.医院进一步建立健全了有关药品质量制度：药品购销管理制度、药品储存养护制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、不合格药品报告制度、一次性使用医疗器械采购、领用、使用、销毁制度、处方管理制度等，并严格遵照执行。从制度上规范合理用药、规范用药、有效用药。今年我院上报5列不良反应报告（其中2列是计划免疫）。 3.每季度召开一次的药事会议是结合当前形势和医院当前临床用药的实际情况，除了讨论新药之外，又增添了许多重要的内容，包括临床药品使用的疗效及安全性进行了评价，共同探讨临床用药的合理性，对有异常的用药提出告诫、控制药品比例、降低医药费用。（医院目标考核中的重要指标，要做到合理用药，规范用药，医生是关键）通过药事会，指引科主任要带头加强科室的临床用药管理，掌握好适应症，要采取有效措施，营造良好的医德医风氛围，努力缓解群众看病难，看病贵的问题。
4.把好药品的采购渠道、质量关。药事会决定有关采购管理重大事宜，制订药品采购章程，审议药品采购计划，对集中招标采购程序、采购合同、药品供应单位三证、采购执行过程及临床药品的使用情况进行全过程监督管理。委员会定期召开会议，听取工作汇报，发现问题及时协商解决，并督促有关科室改正，提出指导意见。药库工作人员接受管理委员会领导，负责日常集中招标采购工作，组织实施采购。规范和推进医疗机构药品集中招标工作,使药品招标真正体现质量优先、价格合理,达到临床所需、患者受益,增加药品采购的透明度，规范药品购销行为,减少中间环节,提高工作效率,降低交易成本,降低虚高的药品价格,保证药品质量.结论:在药品集中招标采购中把握药品的齐全性,了解价格的可比性和药品质量档次,考虑价格因素和价格差价,注意低价倾销现象和中介机构收费问题。以此减少对药品集中招标采购工作的干扰,确保临床用药安全有效。
药事会是医院发展的根本需求，他的存在从根源上杜绝了商业贿赂的发生，能更好地为一方百姓某福利。
第18篇：药事管理会议记录
药事管理会议记录
为了进一步加强我院药物临床应用管理，促进临床规范用药合理用药，提高医疗质量，保障医疗安全，会议听取了药事会副主任戴和才副院长对2014年第一季度医院药事管理工作总结和第二季度药事管理主要工作安排；对2014年第一季度药品采购、销售情况及门诊处方点评情况汇报，和2014年第一季度销售金额前十位药品品种和抗菌药物销售金额前十位品种；药事会委员操文凯对2014年第一季度药品不良反应监测情况和抗菌药物临床应用监测情况及2014年临床药师工作情况汇报。
会上，高院长充分肯定了药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）所取得的成绩，赞扬了药事会在药事管理中所发挥的作用，并对药事管理工作作了重要指示：第一强调药事委员会的职责和任务；第二继续按照卫生部“三好一满意”活动的要求和《2014年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，抓好抗菌药物的规范化管理，加强督导检查。第三充分发挥院药事管理委员会的作用，深入开展药事管理工作，将药品质量监控、不良反应监测、合理用药评价与管理、特别是抗菌药物合理应用的管理、处方质量评价等作为我院药事管理工作的重点予以落实。
会上戴院长传达了武汉市关于印发《关于开展治理医药购销和医疗服务中的腐败问题集中整治工作实施方案》文件的通知；并在进行新药引进评审中，强调了新药评审工作的目的——最大限度地减轻广大患者的经济负担，建议：
1、非基本药物品种和医保品种不得考虑；
2、目前我原有的品种或类同的品种不考虑；
3、价格高的非特效药的品种谨慎考虑；
4、此次7个新药申请，根据临床需要最多不超过3个品种；
委员们对临床提出的新药进行认真讨论，以实名投票的方式进行了表决是否投入临床应用，并对药事管理工作提出建设性的意见和的建议。
最后高院长进行了总结发言，他强调：
1、关于药事管理方面的规定、文件要贯彻落实好。医改工作涉及药事方面很大的工作量，在经济上有很大的影响如单病种用药多少费用等，一定要领会好上级的文件精神；
2、合理使用药物。对于不合理用药，如用药与诊断不符，医保可能不付费，医院自己付费，在座的各位都有责任，要根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《诊疗指南》合理使用抗菌药物，根据处方医师的权限、职称、职务的调整而调整，严格执行使用权限；
3、整治医药购销活动中的腐败行为；
4、这次会议内容进行整理下发至各科室。
二0一四年四月十五日
第19篇：药事管理复习资料
第一章 绪论
药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP 《药物临床试验质量管理规范》
GCP 《药品生产质量管理规范》
GMP 《药品经营质量管理规范》
GSP 《中药材生产质量管理规范》
GAP
3.药事管理的重要性： ① 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； ② 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； ③ 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章 药品监督管理
药品：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品质量监督检验具有以下性质： ①公正性；②权威性；③仲裁性 药品质量监督检验的分类： ①抽查检验 （不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验
处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：
1、有效性：
2、安全性：
3、稳定性：
4、均一性：
药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便 ⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备
处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
非处方药的遴选原则：①应用安全②疗效确切 ③质量稳定④使用方便
非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类（红色）非处方药的安全性低于乙类（绿色）非处方药。 非处方药广告的管理：仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准，宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。
药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良事件（ADF）：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
药品不良反应的报告制度：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告
新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第三章 药事组织
药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。 其基本类型有：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药品管理行政组织；药学教育、科研组织；药学社团组织。
药品技术监督管理机构包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、器械审评中心
、执业药师资格认证中心等。
药品监督管理行政机构包括: 国家食品药品监督管理部门；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门； 市、县食品药品监督管理机构。
第四章 药学技术人员管理
执业药师的定义:执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
执业药师实行注册制度。国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级FDA 为本辖区执业药师注册机构。 该证书在全国范围内有效。
性质是对药学技术人员实行的职业准入控制 首次注册的条件：
① 取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经执业单位同意
再次注册：执业药师注册有效期为3 年，有效期满前3 个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。继续教育学分：每年获取的学分不得少于15 学分，注册期3 年内累计不得少于 45
临床药师：是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
药学技术人员：是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。
第五章药品管理立法
1.药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修 订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律 规范的总和。
新药检测期的规定:可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的检测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。
药品经营方式：是指药品批发和药品零售 我国药事法的渊源有：
1.宪法；2药事管理法律；3药事管理行政法规；
4药事管理地方性法规；5药事管理规章；6中国政府承认或加入的国际条约。
第六章 药品注册管理
药品注册是指SFDA 根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
药物的临床研究：临床试验分为I、II、III、IV期
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；
III期临床试验：治疗作用确证阶段；
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段）
临床研究的实施：药品临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。
GLP 非临床研究是指什么 GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究 非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给要的毒性试验、生殖毒性试验、致突变实验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验
仿制药的申报与审批： 药品注册：是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括：新药、仿制药、进口药、药品补充申请、药品再注册。
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
如：国药准字H（Z、S、J）+4 位年号+4 位顺序号，其中H 代表化学药品、Z 代表中药、S 代表生物制品、J 代表进口药品分包装。如国药 准字H200301
28、国药准字Z200518
17、国药准字Z20060011
第七章 特殊管理的药品
特殊管理的药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
精神药品：分为第一类精神药品和第二类精神药品。
1.麻醉药品：2.精神药品
麻醉药品和精神药品实验研究管理：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经国家食品药品监督管理局批准。 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
麻醉药品和精神药品的销售管理： 定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准够用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。 定点生产的第二类精神药品原料药只能销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品的企业，并应当按照备案的需用计划销售。 定点生产的第二类精神药品制剂只能销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准够用的其他单位。
麻醉药品和第一类精神药品不得零售：禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
3.医疗用毒性药品：
毒性药品的生产管理：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。
毒性药品的处方调配：医疗机构供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方；零售药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方不得超过2日极量。 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
第八章 中药管理
中药材：是指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药品种保护条例的适用范围：本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请中药一级保护品种应具备的条件：
1、对特定疾病有特殊疗效的；
2、相当于国家一级野生药材物种的人工制成品；
3、用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件：
1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
2、对特定疾病有显著疗效的；
3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
中药一级保护品种的保护期限：分别为30年、20年、10年。
中药二级保护期限：7年。
野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 国家重点保护的野生药材物种分级分为三级管理。
1、一级保护野生药材物种是指濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；
2、二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材；
3、三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材动物。
第九章 药品知识产权保护
药品发明专利：包括新药物专利、新制备方法专利和新用途专利。 授予专利权的条件：新颖性，创造性，实用性。
第十章 药品信息管理
药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签的文字和用语要求：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述
药品标签的分类：分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签是指内标签以外的其他包装的标签。
药品标签书写印制要求：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2.
药品广告审查机关和监督管理机关：省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。
药品广告批准文号的有效期：1年
不得发布广告的药品：
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
2、医疗机构配置的制剂；
3、军队特需药品
4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；
5、批准试生产的药品。
第十一章 药品生产监督管理
《药品生产许可证》有效期为5年。
第十二章 药品经营监督管理
药品分类储存保管：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，转账记录。
色标管理：待验药品库（区）、退货药品库区黄色；合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区绿色；不合格药品库区红色
出库管理:药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
处方保管规定 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2 年，麻醉药 品和第一类精神药品处方保存期限为3 年 毒性药品的生产管理 定点生产 省级下达
毒性药品的使用 每次处方剂量不得超过2 日极量。处方一次有效，取药后处 方保存2 年备查。每次购用量不得超过2 日极量。
第十三章 医疗机构药事管理
医疗机构：是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
我国卫生部颁发的《医疗机构药事管理规定》明确规定：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会。
调剂：指配药、配方、发药，又称为调配处方。
处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书
处方的格式：由前记、正文和后记三部分组成
麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一
急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”
儿科处方：淡绿色，右上角标注 “儿科”
普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”
处方限量规定：
1、处方一般不得超过7日用量；
2、为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂每张处方不得超过3日常用量，第一类精神药品注射剂每次处方为一次常用量，第二类精神药品注射剂一般每张不得超过7日常用量；
3、为门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张不得超过3日常用量，其他剂型不得超过7日常用量；
4、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
发明专利权的期限为20 年，实用新型专利权和外观设计专利的期限为10 年， 均自申请之日起计算。
药品专利也分为药品发明、实用新型和外观设计三类。
第十章 药品信息管理
处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药广告 的忠告语是“请按药品说明书或在医师指导下购买和使用”。 第十一章 药品生产监督管理
12.GMP 的指导思想是：任何药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。
第20篇：医疗机构药事管理
本章学习要点
1．医疗机构的概念及分类管理制度，医疗机构药事管理，医疗机构药事管理组织和药学部门。
2．医疗机构药学部门的性质、任务和管理模式。
3．药剂科人员配备的基本原则和各类人员的职责。
4．调剂、单位剂量调配、处方、静脉输液配置的概念，药剂科调剂的组织和管理，处方的审查、调配和处方管理制度。
5．医疗机构制剂管理规定、医疗机构制剂配制质量管理规范.
6．医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理的概念，医疗机构药品保管措施、医疗机构药品三级管理制度。
7．临床用药管理、合理用药、药学服务的概念，不合理用药的各种表现及其影响因素，药物临床应用管理。
二、复
习
题
(一)A型选择题(最佳选择题) 1．开办医疗机构必须依法取得(
A．《医疗机构执业许可证》
c．《医疗机构准许证》
E．《医疗机构制剂许可证》
B．《医疗机构许可证》
D．《医疗机构执业准许证》 2．医疗机构配制制剂必须依法取得(
)
A．《医疗机构制剂许可证》
B．《制剂许可证》
c．《营业执照》
D．《医疗机构配制许可证》
E．《药品生产许可证》
3．医疗机构药学服务模式的思想是(
)
A．以全心全意为人民服务为中心的思想
B．沿用生物．心理．社会医学模式
c．以病人为中心的指导思想
D．以医学保健为中心的指导思想E．以药品为中心的指导思想
4．哪级以上医院应成立药事管理委员会(
)
A．一级
B．二级
C．三级
D．四级
E．特级
5．三级医院药事管理委员会由哪些方面专家组成(
)
A．高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员
B．中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、执业医师人员
c．高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员
D．高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理人员
E．高级职称的医学、药学、行政管理人员
6．医院对药品的经济管理实行(
)
A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B．金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法
c．金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法
D．金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法
E．总量控制、结构调整、限额报销的管理办法
7．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是(
)
A．麻醉药品
B．放射性药品
c．精神药品
D．儿科药品
E．医疗机构制剂
8．三级医院药剂科主任应由(
)
A．硕士学位并是执业药师的人担任
B．学士学位并具高级职称的人担任
c．药学博士学位的执业药师的人担任
D．药学专业本科以上学历，并具高级职称的人担任
E．药学专业专科以上学历，并具高级职称的人担任
9．普通药品门诊处方一般不超过(
)用量
A．1天
B．3天
C．5天
D．7天
E．9天
10．医疗机构配制制剂必须经(
)
A．sFDA批准，并发给制剂批准文号
B．省级药监局批准，并发给批准文号
C．经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E．省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号
(二)B型选择题(配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
[1～4]
A．国家食品药品监督管理局
B．国家卫生部
C．省级食品药品监督管理局
D．医疗机构药事管理委员会
E．省级卫生厅 1．特殊制剂的调剂使用需经何部门批准(
) 2．《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的(
)
3．《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的(
)
4．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给(
)
[5～8]
A．一级管理
B．二级管理
c．三级管理
D．配制管理
E．收支两条线管理
5．对医疗用毒性药品实行(
)
6．对贵重药品实行(
)
7．对医院药品收入实行(
)
8．对麻醉药品实行(
)
[9～12]
A．1年
B．2年
C．3天
D．7天
E．当天
9．急诊处方限量是( )
10．门诊一类精神药品控缓释剂处方限量是(
)
11．门诊二类精神药品处方限量是(
)
12．门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是(
)
[13～15]
A．具有药品生产、经营资格的企业
B．实行集中管理、公开招标
c．制定和执行药品保管制度
D．签订购销合同
E．常用药品、急救药品以外的其他药品
13．医疗机构购进药品必须从(
)
14．医疗机构药品采购(
)
15．个体诊所不得配备(
)
(三)x型选择题(多项选择题) 每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 1：临床不合理用药的主要表现有(
)
A．重复给药
B．合并用药不恰当
C．用药不对症
D．给药方案不合理
E．用药不足 2．医院药剂科一般设置的科室有(
)
A．中西药调剂、制剂室
B．中西药库房
c．药品检验室
D．放射性药品调配室
E．临床药学室 3．医院药剂科的任务是(
)
A．审定本院用药计划，制定本院基本用药目录
B．按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应
c．准确调配处方，按临床需要配制制剂及加工炮制中药材
D．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价
E．根据临床需要，研究中西药制剂 4．处方正文的审查主要有以下方面(
)
A．药品名称
B．用药剂量及方法
C．医师签名D．药物相互作用
E．药价计算是否正确
5．药物临床应用管理包括(
)
A．临床药师参与临床药物治疗方案设计
B．医务人员及时报告可疑严重药物不良反应
C．药师应拒绝调配违反治疗原则的处方
D．严格执行药品注册规定，不得擅自进行临床试验
E．逐步建立临床药师制度
(四)判断题正确的在括号内划(√)，错误的划(×)，并将错误之处改正。
1．医疗机构分类管理制度是指一级、二级、三级医院分类管理。(
)
2．20世纪初，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。(
)
3．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。(
)
4．医疗机构发出药品，必须建立并执行出库验收制度，验明药品合格证明和其他标识。(
)
5．药剂科各类人员都必须接受过必要的教育或培训，取得与所从事业务相应的资格。(
)
6．调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程。(
)
7．所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内，供一次服用。(
)
8．盐酸二氢埃托啡的一次处方量不得超过一天量。(
)
9．医疗机构制剂批准文号的格式为：x药字H(z)+4位年号+4位流水号。(
)
10．药学保健是一种严谨、认真、负责的药学工作态度。(
)
(五)术语解释
1．处方
2．药事管理委员会
3．合理用药
4．医疗机构制剂
5．医疗机构药事管理
6．静脉输液配置
(六)问答题
1．什么是医疗机构?它分为哪些类型?医疗机构分类管理的主要内容是什么?
2．阐明医疗机构药剂科的任务。
3．画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用。
4．处方由哪几部分组成?处方制度的主要内容是什么?如何审查处方?
5．说明医疗机构取得配制制剂资格的法定程序，医疗机构制剂的管理要点。
6．国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策?
7．阐述药物临床应用管理的内容。
8．定义药学保健，分析药学保健与临床用药管理的关系。 9．阐述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。
10．简述“金额管理，重点统计，实耗实销”的药品管理办法。
三、参考答案 (一)A型选择题
1．A
2．A 3．C
4．B
5．C
6．D
7．B 8．D 9．D
10．E (二)B型选择题
1．A
2．A
3．B 4．C
5．A
6．B
7．E 8．A 9．C
10．D 11．D 12．C 13．A 14．B 15．E (三)X型选择题
1．ABCDE
2．ABCE
3．BCDE
4．ABD 5．ABCDE
(四)判断题
1．(×) 应为：医疗机构分类管理制度是指非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。
2．(×) 应为：20世纪后期，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。
3．(√)
4．(×) 应为：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识。
5．(√) 6．(√)
7．(×) 应为：药品单位剂量发药制是一种基于单位剂量包装的发药制度。不是把几种单剂量药品组合在一个包装里。
8．(×) 应为：盐酸二氢埃托啡属于特别加强管理的麻醉药品，一次处方不得超过该药的一次常用量。
9．(×) 应为：医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字H(z)+4位年号+4位流水号。
10．(×) 应为：药学保健是一种以病人为中心的药学工作模式。
(五)术语解释
’
1．处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
2．药事管理委员会是一种在医疗机构内行使药品控制、管理和咨询的学术组织。具有沟通医学与药学人员之间联系的作用，监督管理药品购进、储存、保管和使用的职能。
3．合理用药是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。 4．医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
5．医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
6．静脉输液配置是指医疗机构根据临床需要建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行静脉药物加药混合的集中配制和供应的活动。
(六)问答题
1．医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。我国医疗机构的类别主要有：①各类医院；②妇幼保健院；③乡镇、街道卫生院；④门诊部；⑤疗养院；⑥社区卫生服务中心；⑦专科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨诊所、卫生所、医务室、护理站；⑩其他诊疗机构。医疗机构分类管理的主要内容是国家提出建立新的医疗机构分类管理制度，即非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。国家坚持非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位的政策。非营利性医疗机构分为政府办和非政府办。政府办的非营利性医疗机构由同级财政给予合理补助，并按扣除财政补助和药品差价收入后的成本制定医疗服务价格；非政府办的非营利性医疗机构不享受政府补助，医疗服务执行政府指导价。营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。
2．医疗机构药剂科的任务主要是：①药品供应管理。根据本院医疗和科研需要，按照本机构基本用药目录和处方手册采购药品，按时供应。②调剂与制剂。根据医师处方、医嘱，按照配方程序，及时准确地调配处方。按照临床需要配制制剂及加工炮制中药材。为满足临床治疗和科研的需要，积极运用新技术、新方法开发中西药品的新剂型。③药品质量管理。为保证市场购入药品和自制制剂的质量，药剂科应建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。④临床药学。结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。⑤科研与教学。药剂科应积极创造条件，开展科研活动。应以解决日常工作中存在的问题为研究目标，如提高制剂质量、提高工作效率、提高药物疗效的研究课题。药剂科还应积极承担医药院校学生实习、药学人员进修的任务。
3．调剂流程如下图（图略），药师可以在正确处方、正确调剂、正确使用三大环节中发挥作用。在处方环节，药师通过审查处方，确保处方正确无误；在调剂环节，药师指导并监督检查其他药学人员正确调配药剂；在使用环节，药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全、有效。
4．处方由前记、正文和后记三部分组成。前记包括医疗机构名称、费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。正文分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者盖章。处方管理制度的主要内容是：处方权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定。审查处方应按照处方管理规定，对处方的前记、正文和后记逐项进行审查，特别是对药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化、药物相互作用和不良反应加以仔细审查。
5．医疗机构取得配制制剂资格的法定程序是：首先，医疗机构须申请设立制剂室，经省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，方能取得配制制剂的资格。医疗机构制剂的管理要点是：①医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须按照规定报送有关资料和样品，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后方可配制。②配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。③特殊情况下，经省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。④医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
6．国家对医疗机构购进药品的规定和政策是：①医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。②必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。③医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其他内容。④个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
7．药物临床应用管理的内容包括
(1)临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计。对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。
(2)逐步建立临床药师制。其主要职责是：①深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；②参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；③进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；④指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；⑤协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；⑥提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；⑦结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
(3)医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
(4)药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门o
(5)医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。
8．药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，目的是达到改善病人生命质量的确切效果。药学保健是一种工作模式。它主要是确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。临床用药管理是一个集知识、理解、判断、操作过程、技能、管理和伦理为一体的系统活动，目的在于保证药物使用的安全性。因此，可以说，药学保健是临床用药管理的一种方式或模式。它们两者有着密切的关系。例如，临床用药管理的核心是合理用药，而药学保健的任务正是发现、防止和解决用药过程中出现的问题，同样，实现了合理用药的目的。
9．我国医疗机构根据药品的特点，实行三级管理制度。①一级管理。主要适用于麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药。如吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理办法是要求处方单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发生药品短少时，要及时追查原因，并上报领导。②二级管理。主要适用于精神药品、贵重药品及自费药品。管理办法是专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。⑧三级管理。主要适用于普通药品。管理办法是金额管理，季度盘点，以存定销。
10．医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的管理办法。所谓“金额管理”是指用金额控制药品在医疗机构流通的全过程。药品入库、出库、消耗、销售、库存都要按购进价或零售价进行金额核算，库存的总金额应按周转金定额加以控制。“数量统计”是指药剂科对各种医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、贵重药品的领退、销售、结存都必须按数量进行统计。“实耗实销”是指药剂科和临床各科室销售、消耗的药品，按进价金额列报支出。
