药品检验工作总结
推荐第1篇：药品检验
药典
1、名词解释 1 药典
答案: 是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。
2 药品质量标准
答案: 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。（由凡例与正文及其引用的附录共同构成。）
3 凡例
答案: 是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定约束力。（是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。）
4 除另有规定
答案: 这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
5 药品
答案: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
6 药品质量内涵
答案: 是指检查内容，包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。
7 附录
答案: 是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则，不作为法定标准。
8 药典正文
答案: 正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度、品质优良度。
9 药典索引
答案: 为中文品名目次。书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。
10 规格
答案: 是指单一制剂药品含主药的量。
11 标示量
答案: 在药品标准中，对单一制剂规定的剂量。
12平均装量
答案: 在最低装量检查法中，对取5个（50g或ml以上者取3个）供试品的重量平均值。
13 标准品
答案: 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2、填空题
1 我国现行的药品质量标准有（
）和（
）。
答案: 《中华人民共和国药典》；《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》
2 原料药的含量百分数，如未规定上限时，均指不超过（
）。
答案: 101.1% 3 规定取用量为“约”若干时，系指（
）。
答案: 取用量不得超过规定量的±10%
4 物理常数包括(
)、(
)、馏程、凝点、旋光度、(
)、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有(
)意义，也可 (
)，是评价药物质量的主要指标之一。
答案: 相对密度；熔点；折光率；鉴别；反应药物的纯度
5 《英国药典》英文简称为（ ），《日本药局方》英文简称为（ ），《美国药典》英文简称为（ ），《欧洲药典》英文简称为（ ），《中国药典》英文简称为（ ）。
答案: BP；JP；USP；Ph.Eur； Ch.P
6 一个国家制定药品质量标准的法典（ ），检索药典正文品种可用( )，收载药物及其制剂的质量标准( )，收载制剂通则及标准溶液配制及标定等在( )，解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则( )。
答案: 药典；索引；正文；附录；凡例
7 溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30mL中溶解为（ ），溶质1g（ml）在溶剂10000mL中不能完全溶解为（ ），溶质1g（mL）能在溶剂不到1ml中溶解为（ ）。
答案: 溶解；几乎不溶或不溶；极易溶解
8 用不透光的容器包装为（ ），避光并不超过20℃为（ ），2~10℃为（ ），将容器密闭，以防止尘土及异物进入为（ ）。
答案: 避光；阴暗处；冷处；密闭
9 供试品连续两次干燥或炽灼后的 重量差异在0.3mg以下称为（ ）,用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价作单位（或μg）计，以国际标准品进行标定称为（ ）,用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质,不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂称为（ ）。
答案: 恒重；标准品；对照品；试药
10 准确度表示分析结果与（ ）接近程度。
答案: 真实值
11 《中国药典》规定滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂均应进行装量和（ ）的检查。
答案: 微生物限度
12 中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为（ ）。
答案: 1.995～2.005
13 中国药典规定，按“干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指( )。
答案: 取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除
14 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在（ ）以下的重量。
答案: 0.3mg
15 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著影响者，除另 有规定外，应以( )为准。
答案: 25±2℃
16 熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为( )。
答案: 3mm
17 在 20℃时，以 1.0ml 水为( )滴进行换算
答案: 20
18 药物的鉴别试验主要是用于判断( )。
答案: 药物的真伪 19 检验报告书的结论应包括检验依据和（ ）。
答案: 检验结论
20 《中国药典》由（ ）组成。
答案: 一部、二部、三部及增补本
21 除特别注明版次外，《中国药典》均指（ ）版《中国药典》。
答案: 现行
22 《中国药典》正文收载的药品中文名称系按照（ ）收载的名称及其命名原则命名。
答案: 《中国药品通用名称》
23 《中国药典》药品英文名除另有规定外，均采用（ ）药名。
答案: 国际非专利
24 《中国药典》凡例中规定各类制剂，除另有规定外，均应符合各（ ）项下有关的各项规定。
答案: 制剂通则
3、判断题
1 药典收载的药品的品种和数量是永久不变的。
答案: 错误
2 药品质量标准中的性状部分没有法定意义。
答案: 错误
3 试验用水，除另有规定外，均系自来水。
答案: 错误
4 标定滴定液用分析纯试剂。
答案: 错误
5 原料药的含量如规定上限为100%以上时，是指其真实含有量可能达到的数值。
答案: 错误
6 药典所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的“万分之一”。
答案: 错误
7 《中国药典》规定，干燥失重达到恒重的要求是连续两次称重相差不得超过0.3mg。
答案: 正确
8 《中国药典》2010年版二部收载的药品只含有化学药品。
答案: 正确
9 《中国药典》共分为二部。
答案: 错误
10 药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX 溶液”表示。
答案: 错误
11 测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。
答案: 错误
12 消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。
答案: 错误
13 乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇
答案: 错误
14 规定取样量为 5.0ml 时，可选用 5-10ml 的刻度吸管进行量取。
答案: 正确 15 配制好的 HCl 需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。
答案: 正确
16 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。
答案: 错误
17 检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。
答案: 错误
18 制剂生产中应按处方量的 95％～105％投料。
答案: 错误
19 常温系指 10℃～30℃。
答案: 正确
20 如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。
答案: 错误
21 《中国药典》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。
答案: 正确
22 虽然药厂没有取得（GMP)认证，但生产的药品符合《中国药典》，亦可以认为其符合规定。
答案: 错误
23 物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可以反映药品的纯度。
答案: 正确
24 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，完全代表对该药品的化学结构的确证。
答案: 错误
25 正文中类别系按药品的主要作用与主要用途或学科归属划分，不排除在临床实践基础上作其他类别药物使用。
答案: 正确
26 药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。
答案: 正确
27 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。
答案: 正确
28 应采用有准确的化学和物理方法或细胞学方法进行药品质量检测，尽量减少动物试验方法。
答案: 正确
29 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识。
答案: 正确
30 标准品是用于化学药品检验用的标准物质。
答案: 错误
4、单选题
1 新中国成立后我国第一版《中国药典》出版于（
）。
A: 1949年 B: 1950年
C: 1953年
D: 1955年
答案: C
2 我国现行版药典是（
）版。
A: 2000 B: 1995 C: 2005 D: 2010
答案: D
3 《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的（
）。 A: 百分之一
B: 千分之一
C: 万分之一
D: 十万分之一
答案: B
4 干燥失重时达到恒重的要求是两次称重相差不得超过（
）。
A: 0.3g B: 0.1mg C: 0.3mg D: 0.1g 答案: C
5 按《中国药典》规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（ A: 盐酸滴定液（0.1023mol/L）
B: 盐酸滴定液0.1023mol/L C: 0.1023mol/L盐酸滴定液
D: （0.1023mol/L）盐酸滴定液
答案: A
6 企业内部标准为非法定标准，其内容和要求上与国家法定标准比较应（
）。A: 低于
B: 高于
C: 无相关性
D: 因不同药厂条件而定，可高可低
答案: B
7 《中国药典》中规定的“阴凉处”是指（
）。
A: 放在阴暗处，温度不超过2℃
B: 放在阴暗处，温度不超过10℃
C: 避光，温度不超过20℃
D: 温度不超过20℃
答案: D
8 乙醇未标明浓度时，均系指（
）（ml/ml）的乙醇。
A: 50% B: 95% C: 98%
。
）
D: 100%
答案: B
9 《中国药典》2010年版共分（
）部。
A: 五部
B: 四部
C: 三部
D: 二部
答案: C
10 制定药品质量标准的原则不包括（
）。
A: 安全有效
B: 技术先进
C: 针对性
D: 永恒不变
答案: D
11 对离子交换法产生干扰的是（
）。
A: 葡萄糖
B: 滑石粉
C: 乳糖
D: 氯化钠
答案: D
12 关于药物的制剂分析，正确的说法是（
）。 A: 重复原料药的检查项目
B: 只检测主药的含量，不检查杂志限度
C: 以百分含量表示含量限度
D: 要进行制剂常规检查
答案: D
13 药物制剂的含量以（
）。
A: 制剂的重量或体积表示
B: 制剂的浓度表示
C: 含量测定的标示量百分数表示
D: 以单剂为片、支、代等表示
答案: C
14 《中国药典》由哪几部分组成（
）。
A: 凡例、正文、附录、索引四部分
B: 前言、正文、附录、含量测定四部分
C: 凡例、制剂、附录、索引四部分
D: 正文、附录、制剂、凡例四部分
答案: A
15 关于《中国药典》，最正确的说法是（
）。
A: 一部药物分析的书
B: 收载所有药物的法典
C: 一部药物词典
D: 我国制定的药品标准法典 答案: D
16 《中国药典》中哪一部分内容，是对药典中所用名词（例：剂量单位、溶解度等）作出解释的？（
）
A: 凡例
B: 正文
C: 附录
D: 索引
答案: A
17 《中国药典》规定，“澄清”是指供试品溶液的澄清度相当于浊度标准液（
）。
A: 5号
B: 2号
C: 1号
D: 0.5号
答案: D
18 《中国药典》》“凡例”规定，防止药品在贮藏过程中风化、吸潮、挥发或异物进入，需采用的贮藏条件是（
）。
A: 密闭
B: 密封
C: 严封
D: 熔封
答案: B
19 原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（
）。
A: 100.1% B: 101.0% C: 100.0% D: 100% 答案: B
20 药品质量标准的基本内容包括（
）。
A: 凡例、注释、附录、用法与用途
B: 正文、索引、附录
C: 凡例、正文、附录、索引
D: 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
答案: D
21 滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在(
)时间内使用。
A: 1个月
B: 2个月
C: 3个月
D: 1周
答案: C
22 《中国药典》中，热水一般指温度在（
）。
A: 30～40℃
B: 50～60℃
C: 70～80℃
D: 90～98℃ 答案: C
23 精密度是指（
）。
A: 测得的一组测量值彼此符合的程度
B: 测得的测量值与真实值接近的程度
C: 表示该法测量的准确度
D: 表示测得真实数据
答案: A
24 减少分析测定中偶然误差的方法为（
）。
A: 进行空白试验
B: 进行对照试验
C: 增加平行测定次数
D: 仪器校准
答案: C
25 除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于（溶剂中，每隔（
）分钟强力振摇(
)秒钟；观察（
情况，如无目视可以见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
A: 20℃±2℃；5；30；30 B: 25℃±2℃；5；30；30 C: 25℃±2℃；5；5；30 D: 20℃±2℃；5；5；30 答案: B
26 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（
）。 A: 甲基红指示液
B: 甲基橙指示液
C: 石蕊试纸
D: 刚果红试纸
答案: C
5、多选题
1 药品质量的关键特征可概括为（
）等。
A: 稳定性
B: 有效性
C: 安全性
D: 给药方便
E: 均一性
答案: A, B, C, D
2 《中国药典》的内容一般分为（
）等几部分。
A: 凡例
B: 用法
C: 正文
D: 索引
）一定容量的
）分钟内的溶解 E: 附录
答案: A, C, D, E
3 《中国药典》2010年版二部收载的药品主要是（
）。
A: 抗生素
B: 中药材
C: 生物制品
D: 化学药品
E: 中药成方制剂
答案: A, D
4 《中国药典》中收载的物理常数有（
）等。
A: 熔点
B: 比旋度
C: 相对密度
D: 晶型
E: 吸收系数
答案: A, B, C, E
5 《中国药典》收载的物理常数主要有（
）。
A: 熔点
B: 比旋度
C: 相对密度
D: 晶型
E: 吸收系数
答案: A, B, C, E
6 在选择制剂的含量测定方法时，必须考虑的因素主要有（ A: 药物的剂型
B: 主药的性质
C: 供试品的外观性状
D: 主药量的多少
E: 附加成分的干扰
答案: A, B, D, E
7 药物制剂分析的主要内容包括（
）。
A: 药物的制剂中有效成分的鉴别
B: 所引入杂质的检查
C: 有效成分的含量测定
D: 制剂常规检查
E: 附加成分的验证
答案: A, B, C, D
8 中国药典收载的物理常数有（
）。
。
） A: 熔点
B: 比旋度
C: 相对密度
D: 晶型
E: 吸收系数
答案: A, B, C, E
9 药物制剂分析的特点主要有（ ）。
A: 重复原料药的检查项目
B: 只测主药的含量，不检查检查杂质限度
C: 以标示量的百分比表示含量限度
D: 要进行制剂常规检查
E: 存在附加剂的干扰问题
答案: C, D, E
10 通常用哪些方法表示药物及其制剂的含量限度？（
）
A: 百分比
B: 制剂的克分子浓度
C: 制剂的克重量
D: 标示量的百分比
E: 制剂的体积
答案: A, D
11 属于物理常数的有（
）。
A: 吸收系数
B: 黏度
C: 馏程
D: 皂化值
E: 分子值
答案: A, B, C, D
12 药品质量标准中属于性状项下的内容为（
）。
A: 熔点
B: 溶解性
C: 不溶性微粒
D: 比旋度
E: 外观、臭、味
答案: A, B, D, E
13 制定药品质量标准应遵循以下原则（
）。
A: 必须坚持质量第一的原则
B: 检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、快速”的原则
C: 制定质量标准要有针对性
D: 质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据和生产所能达到的实际水平来制定
E: 制定质量标准要有广泛性
答案: A, B, C, D
14 对照品是指（
）。
A: 按效价单位（或µg）计
B: 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
C: 自行制备、精制、标定后使用的标准物质
D: 均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等
E: 由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应
答案: B, D, E
15 标准品是指（
）。
A: 用于校正检定仪器性能的标准物质
B: 用于生化药品的质量或效价测定的标准物质
C: 用于抗生素含量测定或效价测定的标准物质
D: 用于生物检定的标准物质
E: 用于鉴别、杂质检查的标准物质
答案: B, C, D
16 《中国药典》中溶液后记示的1→10符号是指（
）。
A: 固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液
B: 液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液
C: 固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液
D: 液体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液
E: 固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）使成10ml的溶液
答案: C, D, E
17 恒重的定义及有关规定是（
）。
A: 供试品连续两次干燥后的重量差异值在0.5mg以下的重量
B: 连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量
C: 干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1h后进行
D: 炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20min后进行
E: 干燥或炽灼3h后重量
答案: B, C
18 药物的性状项下包括（
）。
A: 外观
B: 臭
C: 溶解性
D: 味
E: 物理常数
答案: A, B, C, D, E 19 药典是（
）。
A: 国家监督、管理药品质量的法定技术标准
B: 记载药品质量标准的法典
C: 最高药品质量标准
D: 具有法律约束力
E: 记载最先进的分析方法
答案: A, B, D
20 属于法定药品质量标准的是（
）。
A: 企业标准
B: 行业标准
C: 临床实验用药品的质量标准
D: 部（局）颁标准
E: 中国药典
答案: D, E
21 中国药典的附录包括以下内容（
）。
A: 制剂通则
B: 一般鉴别试验
C: 色谱法
D: 热原检查
E: 计量单位与符号
答案: A, B, C, D
22 下面哪种贮藏条件要求温度不超过 20℃（
）。
A: 阴凉处
B: 凉暗处
C: 冷处
D: 密闭
E: 避光
答案: A, B
23 《中国药典》正文收载药品名称有（
）。
A: 中文名称
B: 汉语拼音
C: 化学名称
D: 英文名称
E: 商品名称
答案: A, B, C, D
24 药典性状项下记载药品的（
）等物理常数。
A: 外观、臭、味
B: 相对密度
C: 比旋度 D: 溶解度
E: 熔点
答案: A, B, C, D, E
25 《中国药典》收载的药品质量标准的检查项下包括（
）。
A: 外观检查
B: 安全性检查
C: 纯度检查
D: 有效性检查
E: 物理常数检查
答案: B, C, D
26 用于测定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采取（
）方法。
A: 化学测定
B: 物理测定
C: 仪器测定
D: 外观检验
E: 生物测定
答案: A, C, E
27 标准品与对照品均应附有使用说明书、（
）等。
A: 标明批号
B: 用途
C: 使用方法
D: 贮藏条件
E: 装量
答案: A, B, C, D, E
6、简答题
1 简述制订药品质量标准的内容。
答案: 药品质量标准的内容主要有药品的名称、性状、鉴别、检查、含量测定。
2 简述药物分析任务。
答案: 药物分析学是药学学科中的一门二级学科。它的任务是运用物理学，化学，物理化学，生物学和微生物学等的方法和技术，研究药物的定性和定量分析，药物的质量控制和新药开发研究。
3 药品管理法规定那些单位和个人必须遵守？
答案: 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
4 药典对实验中空白试验如何规定的?
答案: 系指不加供试品或以等量溶剂替代供试品或替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。
5 药典对试验时的温度如何规定的?
答案: 未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃为准。
6 药典对薄层色谱法的点样要求是那些?
答案: 除另有规定外,用点样器点样于薄层板上,一般为圆点,点样基线距底边2.0cm,样点直径为2~4mm,点间距离可视斑点扩散以不影响检出为宜,一般为1.0~2.0mm.点样时必须注意勿伤薄层板表面。
7 药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?
答案: 建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检验方法应重新验证。
8 药品作为特殊商品，简述其特殊性。
答案:
1.质量的重要性
2.两重性
3.时限性
4.专属性
9 药品检验的有效分析方法有哪些？
答案: 检验药品的各种有效的分析方法，如物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学等方法，对药品进行严格检验。
10 在药品行业中哪些环节需要药品检验？
答案: 在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程等环节都应该实行严格的药品质量控制。
11 简介中国药典。
答案: 中国药典，全称为《中华人民共和国药典》，英文表示则为Chinese Phamacopoeia (缩写为ChP)， 我国已经出版了九版药典(19
53、196
3、197
7、198
5、1990、199
5、2000、2005和2010年版)。药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。
12 简述药典的性质。
答案: 药品标准属于强制性标准，药典和其他法令一样具有约束力。凡属药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。
13 简述各国药典名称及缩写。 答案: 美国药典(The United States Pharmacopoeia，缩写为USP)
美国国家处方集(The National Formulary，缩写为NF)，
USP(25)与NF(20)合并为一册出版，缩写为USP(25)-NF(20)。
英国药典(British Pharmacopoeia，缩写为BP)， 2000年版，以BP(2000)表示。
日本药局方，第十四改正日本药局方，缩写为JP(14)（为2001年版）
欧洲药典(European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eup)，2001年为第四版。
国际药典(The International Phamaopoeia，缩写为Ph.Int)
14 药品检验工作的基本程序。
答案: 一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
1.取样
2.药物的鉴别
3.药物的检查
4.药物的含量测定
5.检验报告的书写
15 药品检验任务是什么？
答案: 1）药品监督管理部门有进行监督检查、抽样检查以及公布药品质量抽查检验结果等权力义务。
2）国家设置了专门的法定药品检验机构，由专业技术人员用适当的检验仪器和手段对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗单位自制的制剂依法进行检验。
3）药品检验所出具的检验结果具有权威性、仲裁性和公正性。
4）不断提高检验水平，采用灵敏度高、专属性好的检验分析方法。
5）要进行深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析方法，控制药品质量
16 简述《中国药典》凡例的作用？
答案: 对执行药典、考查药品质量、起草和复核药品标准等起到指导作用。
17 简述如何采用药典以外的检验方法。
答案: 如采用药典以外的检验方法，应将该方法与药典规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。
7、论述题
1 通过学习及查阅资料，预测《中国药典》未来发展水平。
答案: 无固定答案
2 论述《中国药典》在国际上的地位。
答案: 无固定答案
3 阐述全国药检领域现状及发展前景
推荐第2篇：药品检验人员岗位职责
药品检验工作人员岗位职责
1、在药检室负责人领导下负责备种制剂的质量检验工作，严格依照有关质量检验标准进行取样、检验、记录、计算或判定等，严禁擅自改变检验标推和凭主观下结论。
2、检验人员必须于规定的工作日内，及时、准确完成制剂空配制的各种制剂及所用原料、辅料、包装材料的质量检验任务，发出检验报告。
3、检验人员必须坚持实事求是的原则，在工作质量上精益求精。应完整、真实、可靠的记录和报告检验结果，不得弄虚作假。
4、检验人员必须严格以中国药典（2015版）、本院制剂质量标准为依据，进行药品检验，并填写检验记录和报告实际检验结果。
5、检验人员必须按规定着装，随时保持各检验室(包括设备、台面、门窗、地面等)的清洁卫生，玻璃仪器用完后必须按规定清洁干净放置原位。
6、检验人员应正确使用、养护、保管和检校好各种检验仪器、衡器、量器等，并做好使用记录。
7、负责标准品的正确保存及使用、各类试液相标难溶液的的配制与标定，并按药典规定定期复标。
8、负责监督检查药库、各药房及临床科室的药品质量和保管情况，协助科领导制订药品和制剂质量管理的制度和措施，并组织实施。
9、担任进修人员、实习生及县市级基层医院专业技术人员的的培训、指导。
10、完成领导交办的其他工作任务。
推荐第3篇：药品检验报告英语001
【分享】药品检验报告中的一些词语的英文翻译
检验报告 Certificate of analysis
化工有限公司 chemical CO., LTD
制药(药业)有限公司 Pharmaceutical co.,Ltd.
化工厂 CHEMICAL PLANT
精细化工有限公司 FINE CHEMICAL CO., LTD
品名 PRODUCT //title
批号 batch NO.
生产日期 manufacturing date // manu.Date
检验日期 Analysis date
有效期 Exp date // expiry date
检验标准 quality standard //inspecting basis //Specification
数量 QUANTITY 报告日期 report date 包装规格 package
企业标准Company Standard//enterprise standard
检查项目 test items//analytical items
性状 appearance // characteristics//description//Character
分子式 molecular formula 分子量 molecular wt
化学式Chemical formula
鉴别 identification
溶液外观 appearance of solution
澄清度&颜色clarity & color
白色或类白色结晶粉末white or almost white crystalline powder
味微苦 a little bitter taste
无色无味 odorle,smelle
酸碱度 acidity and alkalinity
铅盐Plumbum salts 砷盐Arsonium salts
有关物质 related substances 分为：individual impurity substance NMT….；total impurity substance NMT。。。
干燥失重 lo on drying
炽灼残渣residue on ignition
重金属 heavy metals
溶剂残留 solvent residue
有机挥发性物质 organic volatile impurities
溶解度 solubility
熔点 melting point
旋光度 optical rotation
灰分 sulphated ash
水分 water content //moisture
粒度 particles size ／／ＭＥＳＨ ＳＩＺＥ
PH值PH Value
吸收系数absorption coefficient
氯化物 chloride 硫酸盐sulphate
农药残留residue of pesticide
微生物限度细菌Microbial Limit bacteria
细菌总数 total plate count
霉菌和酵母菌yeast & mold //Mildew&Microzyme
大肠杆菌 Ｅ.ｃｏｉｌ //Esherichia coli
沙门氏菌 salmonella
含量 ＡＳＳＡＹ
按归一法计算 Calculated on the Normalization method
按干燥品计算 Calculated on the anhydrous substance
应符合规定 complies with the CRS //meet the requirements
不少于 no le than 不多于 no more than //NMT
无 negative 有 positive
欧洲药典 Ｅｕｒ Ｐｈ 美国 ＵＳＰ 中国 ＣＨ.P ***
８０－１００目 ８０－１００ mesh
澄清无色 clear and colorle
紫外灯 Ultraviolet ray lamp.Ｐ Ｊ
溶于 soluble in ..易溶于 freely soluble in..微溶于 sparing soluble in ..与对照品图谱一致 Corresponding to Reference Spectrum
结果 results
符合规定 conforms // complies with // pa //meet the requirement
结论 ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ
符合英国药典２０００版 ｃｏｍｐｌｉｅｓ with BP 2000
化验员 Analyst 复核员 Ｃhecker 质保经理 ＱＡ manager // QA director 检验报告 Certificate of analysis － 经常用其缩写COA
企业标准Company Standard//enterprise standard － 有时也可用internal standard（比如药品生产厂检验某个辅料时用的是企业自己定的标准，也就是内部标准。） 性状 appearance // characteristics//description//Character － 在药品检验里，appearance（外观）是包括在description（性状）里的。appearance是指颜色、形状、臭、味等，description还包括熔点、溶解度等。
白色或类白色结晶粉末white or almost white crystalline powder － 类白色也经常用off white这个词
有关物质 related substances 分为：individual impurity substance NMT….；total impurity substance NMT。。。－ individual impurity substance是指已知的单一杂质，unknown impurities是指未知杂质，两者加起来是total impurity（总杂质）。NMT是not morethan的缩写，是杂质限度。
干燥失重 lo on drying － 缩写LOD
有机挥发性物质 organic volatile impurities － 经常用其缩写OVIs
灰分 sulphated ash － 灰分通常是指总灰分，包括水溶性灰分、水不溶性灰分、酸溶性灰分、酸不溶性灰分。sulphated ash是指硫酸盐灰分，也就是炽灼残渣 细菌总数 total plate count －中国药典上用的是total bacteria count （TBC)
溶于 soluble in ..易溶于 freely soluble in..微溶于 sparing soluble in ..－微溶应该是slightly soluble，sparingly soluble是略溶。在中国药典里，微溶是指溶质1g（ml)能在100-不到1000ml中溶解，略溶是指溶质1g（ml)能在30-不到100ml中溶解。
On as it basis:原样基础 （mhq111111:感觉不是这样翻译，一时不知用什么代替） On dry matter basis:干物质基础 （mhq1111:是否为：按干燥品（计算））
MRL:minimum residue limit 最低残留限制（mhq111111:是否为最低残留限度） 干燥失重 lo on drying － 缩写LOD
LOD，容易让人误会为limit of detection
这就要看上下文了。很多COA里都写成LOD，而检测限在COA里一般是不会出现的
品名 PRODUCT //title.......product name批号 batch NO........or lot No.lot No.检验日期 Analysis date.....aay date
有效期 Exp date // expiry date ...........
shelf life ,即上架期， expiry date 为失效期
检验标准 quality standard //inspecting basis //Specification。。。。。。。。。。。specification 是规格
包装规格 package 。。。。。。。。。。。。package size, package是包装，包括material, type, size, resistence....
性状 appearance // characteristics//description//Character........除happy所说的之外，还可以用physical state
粒度 particles size ／／ＭＥＳＨ ＳＩＺＥ......也可用finene
含量 ＡＳＳＡＹ ...........也可用content
在制药行业里，aay一般是指含量测定，所以检验日期基本上都用alanysis date 含量: content (Aay一词好像也可表达)
颜色(与标样比较):Color (compared with standard sample)
消色力(与标准物比较):Tint-reducing power(compared with the standard sample)挥发物:Volatile constituents
水萃取液电阻率:Resistivity of water liquid extract
水悬浮液PH:PH of Aqueous Suspension
吸油量:Oil absorption
粒度(筛余):Residue on sieve of xx(um)
推荐第4篇：药品检验报告书的作用
药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。它将直接影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性和行政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重要的法律地位。 药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一生产企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具检验结果相反的检验报告。如某市药检所从某经营企业抽样，出具的检验结果：不符合规定。当执法人员展开调查时，企业质量负责人提出异议，并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验报告，检验结果：符合规定。两个法定的药品检验机构，出具了两份检验结果相反的检验报告。那么办案人员该如何处理：（1）应该取哪一份药品检验报告作为依据？（2）药品检验报告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的整批药品负责？（3）如何根据药品检验报告判断该药品是假药还是劣药？因此，正确阅读药品检验报告，是药监执法人员必须掌握的一项基本技能。针对以上的几个问题，笔者作了浅略的探讨。
一、有效药品检验报告的确定。
当拿到药品检验报告时，首先应确定该药品检验报告是否有效，以下内容需重点注意：
（一）药品检验机构应具有合法性。
《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作。因此，出具有效药品检验报告的检验机构应该是：
1、是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验所。
2、是由药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过国家药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。
3、出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家药品监督管理部门根据口岸检验工作的需要确定的药品检验机构。
4、检验机构应通过国家质量认证，体现在药品检验报告上盖有省级或省级以上质量技术监督部门的“中国质量认证”章并在有效期内。
（二）检验报告内容应具有完整性.检验报告内容包括：
1、检验报告应盖有“药品报告专用章”或“检验报告专用章”；
2、复制报告应重新加盖“药品报告专用章”或“检验报告专用章”；
3、检验报告一般不得涂改；
4、要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和签发日期等。
（三）要区分检验目的。检验目的有监督抽验和委托检验。《药品质量抽验管理规定》第四条规定：国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验包括计划抽验和日常监督抽验。第三十八条规定：药品监督管理部门在接到不合格报告书后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。但是，委托检验一般仅对来样负责。
（四）检验依据应具有合法性。药品检验报告的依据应是《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局局版标准、卫生部部版标准、《中药饮片炮制规范》及国家食品药品监督管理局规定的其他补充标准等。
另外，对于省市两级药品检验所出具对同一药品的药品检验报告，只有结果的不同，没有法律地位的高低（复检除外）。再者，对于生产企业出厂药品检验报告，是生产企业执行国家药品管理法的规定，必须在药品出厂前按国家药品质量标准或企业内控标准检验，确保药品质量合格后才可出厂销售，因此，企业自身提供的出厂检验报告在药品监督部门行政执法处理时不能作为法定的检验报告。
二、根据药品检验报告定性假劣药品。
药品管理法第七十八条规定：对假劣药的处罚通知，必需载明药品检验机构的质量检验结果，药品管理法另有规定的除外。
办案人员拿到药品检验报告，如何根据检验报告中出现不符合规定的项目来判断是假药还是劣药，这在检验报告中未加以明确，笔者认为：
（一）药品管理法规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的为假药。因此，制剂、原料药或是中药材、中药饮片在鉴别项下出现不符合规定，一般应定性为假药。另外，对于在检验中检出添加其他成分，如在中成药中添加化学药品，属于假药。再者，对于中药材或者中药饮片中出现的性状项不符合规定，如果是伪品替代的，也应定性为假药。对于经鉴定，药品的物理常数不符合规定，如熔点、旋光度、折射率等，应定性为假药。当然已被鉴定是变质的或受污染的，应定性为按假药论处。
（二）药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，或者其他不符合药品标准规定的按劣药论处。因此，像含量、装量差异（重量差异）、溶出度、崩解时限、释放度、水分等项目不符合规定，为劣药或按劣药论处。
三、对于一份有效的药品检验报告，由药监部门抽样或者是企业委托送样，其检定的结果是否有区别？针对所检定的药品应负责到什么程度？笔者认为：
（一）前面提到对于监督抽验出具的检验报告，药品监督管理部门应依法处理，但是，对于委托检验出具的检验报告一般仅对来样负责。这是因为监督抽验是在药品监督抽样人员到现场抽样，对该批药品的数量、包装情况、储存条件等比较了解，并按一定的方法抽样，所取得的样品具有一定的代表性，该报告结论可代表整批药品质量鉴定结果。而委托送样，送检者对生产条件、生产数量、包装情况、储存条件均不了解，只能凭委托者的口述或笔录，其反映的情况是二手材料，因此检验结果只能作为参考，不能作为依据。
（二）药监部门抽样，一般应对该药的整批负责，我们把它分三个层次讨论：
1、对于直接从生产企业抽验的药品，检验报告对整个批次的药品负责。药品执法人员接到从生产企业抽验的药品检验报告，结果不符合规定的应该对整个批次药品进行查处，依法处理。
2、对于从经营企业（或医疗机构）抽验的药品，一般来说，检验报告应对该单位抽样的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，应针对具体不符合规定的检验项目，予以区别考虑。
（1）主要考虑在生产环节出现了问题。对于一般剂型检查项目下的性状、含量、鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中出现无菌、热源（或内毒素）等项目不符合规定，应该是对整批药品质量负责，执法人员应该从经营企业（或医疗机构）开始，追溯到生产企业。
（2）考虑储存环境（温度、湿度等）、包装情况、运输环节等因素引起的质量改变。对于一般剂型检查项目下的水分（干燥失重）、微生物限度、PH值等项目不符合规定，中药材、中药饮片出现虫蛀、发霉等性状不符合规定或者检定该药品已经被污染，应对抽验地的该批药品进行查封处理，而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重，建议由生产企业或经营企业立即召回该批药品，质量负责人员应对出现的问题加以分析研究，结果报药监部门。
（3）例外。对于有些理化性质特殊的药品，出现像含量、鉴别、溶出度等项目不合格，也应该考虑由于受储存环境、运输条件的影响，应该查处抽样场所的该批药品，对整个批次的药品应通知生产企业召回。
四、调查人员在具体办案过程中碰到当事人对药品检验结果有异议，应如何处理，笔者认为：
1、由当事人向复验机构提出复验。《药品管理法》第六十七条规定，“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验”。但是当事人往往主动放弃法律赋予的权利，究其原因可能一是疏忽，也可能怕麻烦。但是在执法人员展开调查时又提出异议，影响办案进程。因此具体办案人员应制定药品检验报告送达回执，书面告知当事人依法享有申请复验权，告知当事人申请复验的时限，程序。以当事人签字并注明收件日期为药品检验报告送达时间，复验期限以药品检验报告送达之日起7日内以书面方式提出有效，逾期视为对检验结果无异议。
2、仲裁。当出现上面提到的两份检验结果不同的检验报告，可送中国药品生物制品检定所或指定的第三家药检所复验，以其出具的检验结果作为最终结果。当然，出现上面提到的情况，药监部门在制定抽样计划时，也应该避免省市两级对同批号同规格的相同药品的重复抽样。 我们常说药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，因此，出现药品质量事故，除了正确阅读药品检验报告外，有条件一定要从源头查起，要认真分析药品研究、生产、经营直到使用环节，才能准确定性药品质量事故。
推荐第5篇：药品检验检测中心11
药品检验检测中心
联村联户为民富民行动2013年工作总结
我中心双联领导小组认真贯彻省、市“双联富民”行动工作要求，按照市食品药品监管系统的统一部署，对“联村联户、为民富民”行动高度重视，精心组织，统筹安排。今年，全中心和药品稽查分局共19名联户干部对 27户特困户的帮扶工作进行扎实有效的推进，取得了良好的效果，现将年度双联工作进展情况总结如下：
一、强化组织领导，积极安排部署
为保证2013年“联村联户、为民富民”行动继续有效推进，中心双联领导小组在年初对此项工作进行了深入系统的再动员、再部署，中心领导定期不定期地对工作开展情况进行督导检查，落实帮扶计划推进状况，充分发挥双联小组的领导作用，做到组织到位、措施到位、责任到位。
二、加强教育学习，明确任务目标
联户干部通过 学习《省委关于加强和深化联村联户为民富民行动的意见》、惠农政策、工作成效情况等相关文件精神，强化干部对“联村联户、为民富民”行动重要意义的再认识。按照“联村联户、为民富民”行动确定的：宣传政策、反映民意、促进发展、疏导情绪、强基固本和典型推广等“六大重点任务”内容，各联户干部通过强化学习和对联系户政策的宣传，明确了本人的工作目标、工作责任、工作任务、工作重点，确保了此项工作的有效落实。
三、积极进村入户，掌握发展动态
在2012年联系户发展初见成效的基础上，为保持此项工作的连续性和长效性，联户干部在掌握去年联系户基本信息的前提下，通过入户走访、电话沟通等方式经常性的详细了解农户暖棚养殖业、劳务输出等情况，并通过填写扶贫攻坚“图表式管理”，汇总梳理发展状况、深入分析联系户发展特点，以便更科学合理的指导联系户发展。
四、结合村组实际，扎实开展帮扶
按照市局制定的《 食品药品监督管理局关于贯彻“双联富民”行动“十项工程”的实施意见》和《关于在双联富民行动中开展“八个一”系列活动的通知》，认真落实干部驻村制度，明确驻村任务保证驻村时间，全力配合联系组完成各项任务指标，改善了联系组农业生产、生活条件，促进了联系村组繁荣发展、农户持续增收、农业稳定增效，本年较去年人均纯收入均有提高。
一是深入开展“基层组织建设”活动，把双联行动与群众路线教育实践活动结合起来，积极指导联系组党建工作、指导基层组织加强自身建设，认真落实好“四议两公开”工作制度，提升工作水平，并于年底积极协助联系村依法、民主的顺利完成了两委换届工作，有力保障了村级“两委”班子谋事干事能力的稳固和增强。二是在进村入户时积极向农户宣传中国共产党第十八次全国代表大会精神、十八届三中全会精神和省委、市委“联村联户、为民富民”行动的重大意义和新型农村合作医疗、农村低保、住房建设、农村养老保险强农惠农富农相关政策，帮助联系村户理清惠农政策的涉及项目、发放规范和使用要求，及时了解农户所想所求，有效化解各种矛盾纠纷，三是围绕建设美丽乡村，部分农户新修了住房，积极参与村庄环境整治、改进生活方式、树立文明新风。四是借助双联惠农贷款和草食畜牧业和设施蔬菜产业发展贷款，积极动员农户通过贷款大力发展设施暖棚养殖，在去年22户贷款73万元搭建暖棚21个的基础上，今年新增2户双联贷款83万元，进入养殖小区，搭建暖棚18个。今年鞍子山村二组16户已贷款122万元，共完成44个养殖暖棚，不断提高了鞍子山村二组的自我发展能力。五是充分发挥了典型示范引导作用。
五、严明工作纪律 ，改进工作作风
按照市局制定下发的《 市食品药品监督管理局党组关于改进工作作风密切联系群众的规定》、《 市食品药品监督管理局关于贯彻落实习近平总书记重要批示厉行勤俭节约反对铺张浪费的实施意见》、《关于加强干部职工联村联户为民富民行动进村入户工作纪律的通知》精神。联户干部严格遵守工作纪律，在进村入户过程中，轻车简从，为不给农户增负担，严格做到了不吃农户一顿饭，不干扰农户的正常生产生活秩序。在工作过程中将双联行动与改进作风相结合，双联行动的开展，锤炼了干部工作作风，促进了干部作风转变，切实贯彻了群众路线，以作风转变促进了“双联”行动的扎实开展。
六、存在的问题
目前，双联行动初步取得了良好成效，尤其设施养殖业发展最为明显，但也存在一些需要注意的问题：一是产业结构单一，抵御市场风险能力较差。二是部分农户还存在思想认识保守，缺乏创业干事的信心。三是帮扶工作宣传力度还需加强。
七、明年工作打算
一是全力实施，卓有成效地推进“双联”行动。按照制定的组、户发展计划，做好具体工作的落实，以农民技能培训、基础设施建设、优化村级管理、社会事业尤其是发展设施养殖业等方面为主要工作推进“双联”行动。
二是转变观念，全面促进帮扶活动取得长远实效。在今后的工作中继续加强对群众的政策宣传和教育引导，有计划、有针对性地推进农民教育培训工作，转变部分贫困户 “等、靠、要”的不良心理，树立新发展观念，提高致富本领。采取“帮转观念、帮项目调研、帮技术培训”等相结合的方式，最终真正实现帮联贫困户自我发展、自我致富。 三是加大双联富民行动宣传力度。利用各种宣传载体，宣传强农惠农富农政策、先进致富典型和双联行动的重大意义，提高双联行动知晓率，充分发挥宣传工作在促进发展中的积极作用。
推荐第6篇：药品检验结果超标调查
药品检验结果超标调查
美国健康与人服务部食品药品监督管理局(FDA) 药物评价与研究中心 (CDER) 2006.10 目 录 1.引言 2.背景
3.超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查 A.分析员的责任 B.实验室监督员的责任
4.超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查 A.生产工艺回顾 B.附加的实验室检验 C.检验结果报告 5.调查结论 A.调查结果的解释 B.警戒/或译保证? C.分布警示报告
本指南代表了FDA当前关于这个话题的想法.它不会创造或赠与任何人任何权力，也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的相接近的指南能满足适用的法令和法规的要求，也可以使用。如果你想讨论一种替代方法,请与负责执行这指南的FDA工作人员联系,如果你不能找到专门人员,请致电到这指南扉页上的号码.1.
前言
本行业指南反应了FDA目前关于如何评估超标检验结果的看法, 从此文件的目的出发，术语OOS 结果包含了所有的超出新药申请、药物主文件DMF,官方手册或者生产企业制定的规格或可接受标准的检验结果。此术语也适用于所有超出既定标准的进行中的实验室测试.该指南适用于由CDER规定的基于化学的实验室药物检测.它是针对传统药物检测和释放(release)方法.这些检测是对适用于CGMP规范(21 CFR parts 210 and 211)和联邦食品药物和化妆品法(section 501(a)(2)(B))的活性药物成份、辅料和其他成分，加工材料以及成品药进行的.这个指南的原则也适用于内部测试外购药物成分.本指南意见也可被用于合同公司从事生产和/或化验的责任.本指南具体讨论了如何调查OOS检验结果，包括了实验室人员的责任、实验室阶段调查、必须的额外试验，何时进行实验室范围外的调查和对所有检验结果的最终评估。
该机构按照其在2002年8月“为了21世纪的药物CGMP”的倡议,鼓励采用现代方法制造,监测和控制以提高过程预见性和效率.工艺过程分析技术(PAT),采取了一种不同的办法以质量保证通过使用工艺过程控制和过程的数据作为释放规格,而不是依靠单一的实验室检测做出批可接受性决定.本指南不打算陈述PAT方法,因为在日常的进行过程中使用这些方法可能包括其他因素.对于信息关于实时性在过程测试,见CGMP指南题为PAT--一个为创新药物研究、生产和质量保证的框架.FDA的指导性文件,包括这个指导,没有建立法律约束力的责任.反而, 指导性文件叙述的是目前该机构的在一主题的想法,并且应只作为建议,除非是特有管理或法定要求的引用.在FDA机构should这个词的使用意味着一些建议或推荐,但不是必要的.2.
背景
CGMP规范(§§ 211.160 and 211.165)所要求的实验室检测活动是确认药物成分、容器与密封材料、中间产物及最终成品是否符合标准要求包括稳定性要求的必要手段。
实验室检测也支持分析和工艺验证结果.通用CGMP规范中覆盖实验室操作的部分见211部分子部分I(实验室控制)和J(记录与报告)部分.这些规范规定了科学合理和适当的用于确保药物成分、容器与密封材料、中间产物及最终成品符合既定标准的规格、标准和检验步骤的建立。cGMP的211.165（f）指定：凡不符合既定标准,规范或其他相关的质量控制标准的产品不得放行。
成品和活性药物成分(APIs)的制造应依据CGMP 规范501(a)(2)(B).APIs的CGMP包括进行科学的原材料检测,过程监测,释放和稳定性试验,工艺验证和对这些检测所有OOS原因的充分的调查.本文件所有对211部分的引用是关于成品药的,但这些参照制定的要求也适用于FDA关于APIs的CGMP的实验室控制方面,包括OOS调查.见FDA行业指南 Q7A APIs的GMP指南
(ICH Q7A)具体建议.一个合同测试的实验室的责任在符合这些要求上与制造公司是等效的.3.超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查
FDA法规要求对出现的任何OOS检验结果展开调查, 调查的目的是为了确定OOS产生的原因。应该确定OOS原因是检验过程失误还是生产过程失误.即使由于OOS结果而否决了某批次的产品，仍有必要开展调查，以确定该结果是否与同类产品的其他批次或其他产品有关联。批否决不是否决开展调查的必要性。法规要求做好调查的书面记录包括调查结论和随后采取的措施.为保证其意义, 调查应该是完全的、及时的、公正的、记录完整且科学合理的.该调查的第一阶段应是：尽可能在供测制备液(包括综合或单一来源的测试等分)被丢弃之前，对实验室数据准确性进行最初评估。这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原样品测定。 如果初始评估表明获得这些数据的分析步骤没有问题，就应该进行一次全面的OOS调查.对于合同实验室(For contract laboratories)?实验室应传达数据,结果,和支持文件给生产公司的质量控制单位 ,由他们来发起全面OOS调查.A.分析员的责任
获取准确实验结果的首要责任在于进行检测的分析人员。分析人员应该意识到检测过程中可能发生的潜在问题，并且要注意那些可能产生不正确结果的问题。
根据CGMP规则（§211.160（b）(4)），分析人员应保证只使用符合既定标准的仪器、设备，且所有的仪器均经过校正.某些分析方法存在系统适应性的要求，不符合这些要求的系统不能使用。例如:在色谱系统中,在进行色谱检测期间每间隔一定时间注入标准参考品以检测基线漂移，噪音和重复性。如果参考标准的响应值表明系统功能出现异常，那么在问题的时间段内收集的所有数据应该被鉴别并且不能使用。在决定是否使用有问题时期前收集的任何数据之前，应找到故障原因并加以排除。如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当鉴定并不能使用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。
在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据是否符合标准。当获得意想不到的结果且没有合理解释时，应该保留样品制备液,如果稳定,且检验员应该通知主管。并立即开始评估检验结果的正确性。如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，检验员应该立即记录所发生的情况。检验员不应该有意的继续这无效的分析（例如，当已经知道有明显的错误发生时，不应该带着会得出什么结果的目的去继续完成分析）。
一旦确认了一个OOS结果，管理者应该作出客观而及时的评价.不可对OOS结果原因有预想假定.应该迅速评估数据以确定结果是否属于实验室错误，或该结果是否显示是生产过程的问题.快速评估应包括对实际使用的溶液、检测单位和样品称量及制备中使用过的玻璃器具等的再检验,以此来为实验室误差推测提供更多的可信度。 下列步骤为监督者评估的部分内容
1.
与检验员讨论检测方法；确认检验员知道并执行了正确的程序
2.
检查从分析中得到的原始数据，包括色谱图和光谱图，识别出反常或可疑的信息
3.
确认将原始数据转化为最终检测结果的计算是科学合理,恰当且正确的.以及确定是否未批准或无效的变动被做了自动化的演算方法。
4.
确认仪器性能
5.
确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。 6.
评估检验方法的执行情况以确保其依据预期的标准，该标准是基于方法验证数据和历史数据的.7.
完整的记录和保存实验室评估过程
若及时检查保留的样品制备液，会极大的促进OOS结果原因的确定.验证可能发生事故的假设（如稀释错误、设备故障等）.对被留的溶液的检验可以作为实验室调查的一部分.例如
当怀疑设备有短暂故障时，再进样检测可作为调查的一部分。这样的推测很难去证明。但是，重新进样能有力的证明问题与仪器有关，而不是与样品或样品的准备有关.
对于某些特定剂型的释放率检验，若可能，对检验剂量单位的检查可能确定是否其在实验操作中在某种程度上被破坏而影响了其性能。这样的损害为证明OOS 检验结果的无效性提供证据，再检验会表明这一点。
对一份制剂做进一步提取以确定在初次检验期间是否被充分的提取了。不完全的提取能使检验结果无效，并导致检验方法的验证受到质疑。
在调查的每一步都应做充分的记录，这是很重要的。实验室管理者不仅应该确定获得的个别值的可靠性，也应该确定在质量保证程序中OOS结果所代表的重要性意义。实验室管理者应该特别警惕发展趋势.作为一项有效质量体系的一部分,一家公司的高层管理人员应适当地监测这些趋势,并确保任何方面的问题都提出建议.
实验室错误应该是相对很稀少的.如果经常出现就可能意味着对分析人员培训不够、仪器维护不够或者是没经过正确的校准，或者是工作粗心。一旦实验室错误被确定了，企业应该确定错误的来源并采取纠正措施去保证错误不再发生。为保证完全符合CGMP规范要求,生产厂家也应该充分保留所采取的纠正措施的记录。
总之，有明显证据证明实验室误差存在时，所得到的检测结果都应该是无效的。当还不能确认是实验室误差时，生产商应开展一个全面的OOS调查确定引起意外结果的原因。在没有进行调查及用文件证明之前不应该假定OOS检验结果归因于检验错误。最初的实验室评估和随后的OOS调查应该被充分的记录。 4.超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查
如果最初的评估不能确定是实验室错误造成了OOS结果且实验结果被认为是正确的，应按照预先确定的程序进行全方位的不合格调查。 该调查可能包括生产工艺回顾和／或附加的实验室工作。调查的目的是要能确定引起OOS结果的根本原因并采取适当的改正和预防措施。一个全面的调查应包括对生产和取样程序的回顾，并且经常包括附加的实验室检验。这样的调查有最高的优先权。在这一阶段的内容中，是评估OOS结果对分散批的影响。 Ａ.生产的回顾
调查应由QCU进行，应包括所有别的可能牵连的部门，包括生产，工艺研究，维护和工程。如果生产不在当地（也就是由签约生产商生产或在多个生产地生产），调查应包括所有可能的生产地点。其它可能的问题也应该被确定和调查。生产工艺的记录和文件应全部再检查一遍，以确定引起OOS结果的可能原因.一个全面的OOS调查应包括及时的，彻底的和记录完全的复核。复核的书面记录应包括以下信息。 1．明确陈述调查的原因。
2．概括生产工艺中可能引起问题的方面。
3．文件复验结果报告，说明实际的或可能的原因。 4．再检查结果报告，以便确定该问题以前是否发生过。 5．应该描述所采取的纠正措施
如果OOS调查的这部分确认了OOS结果并成功的确定了根本原因，OOS调查可以终止，产品被否决。但是，扩展到与该结果有关别的批或产品不合格调查必须继续完成,(§ 211.192)。如果有物料在附加检验之后再加工，调查应包括适当的生产与质量控制人员的评论与签名．
OOS结果可能预示了生产或工艺设计的缺点．比如，产品浓度不够，原材料鉴定和控制不够，生产工艺中一个或多个操作单元引入过多的变量，或这些因素的结合，这些都可能是产品质量不稳定的原因．在这些情况下，有必要重新设计产品或工艺以确保产品质量的重复性．
B.附加的实验室检验
一个全面的OOS调查可能包括附加的实验室检验．在调查的实验室阶段，要用到很多操作．包括（１）对一部分原样复验和（２）重新取样 １．复验
部分调查可能包括一部分原样的复验．用于复验的样品应该是与最初收集检验的、出现OOS结果那一批相同而均一的样品。对于液体而言，取样应来自原来的单位药液或者混合药液。如果是固体，可以从为原始检验准备的同一样品中再次称量。
复验情况包括调查检验设备故障或确定样品处理上可能存在的问题，例如可疑的稀释错误。决定复验应依据客观的检验和合理的科学判断．预定的复验计划经常是很这样的包括复验必须由另一名分析员执行，而不是原先的分析员执行。第二个分析员至少应该和第一个分析员一样有经验和有资格．
CGMP要求建立规范，标准，取样计划，检验程序和其它实验室控制体制(§ 211.160).
FDA检查显示，有些公司采用重复检验直到得到合格结果的策略，然后没有科学依据的忽视OOS结果．在CGMP要求里，“检测至符合规定”的操作是不科学和不被允许的。按照CGMPs检验至合格是不科学和不充许的．一个样品复验的最多次数应事先在书面的SOP中明确规定．检测的次数可能因所采用的检测方法的不同而不同，但应遵守科学合理原则．复验次数不能根据结果调整．公司的预先确定的复验程序应包括一个点，在这个点检验终止和进行批评估．如果在这个点结果不满意，则这批产品就是可疑的，必须否决或进行进一步调查（§211.165（f））．按照§ 211.160(a)不应背离SOP，§ 211.160(a)规定，任何背离书面规范，取样计划，检验程序或其它实验室控制制度应予记录和证明是正当的．在这种情况下，在复验前，应准备规程（由QCU批准）描述附加的检验，数据的科学的和／或技术的处理．
在明确确定了实验室错误的情况下，再检验结果将取代最初检验结果．但应该保留最初结果和一份解释记录,这个记录上应有相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、主管的注释。(详见本指南第三部分III实验室调查) 若不能确定首次试验是实验室或统计错误，就没有为了让产品通过复检而废除最初OOS结果的科学基础。所有检验结果，不论是通过的和可疑的，都应该报告并供批放行结论中考虑。 ２．重新取样
涉及最初同质样品分析的再检验，再取样包括分析样品来自额外单位收集作为原始样品的一部分或从该批产品中抽取新的样品。 同一批的原始的样品应有足够的量，以应付出现OOS结果时的附加的检验。但是，有的情况下，也可以从同一批中收集新的样品。对额外样品进行检验的控制机制应按照预定的程序和取样方法(§ 211.165(c)).
当已对所有的数据进行评估，可能会得出结论，即最初的样品没有正确制备因此不能代表该批产品(§ 211.160(b)(3))。错误的样品制备可被判定，如对原样不同部分进行检测，结果大范围波动（确定分析操作没有错误后）。重新取样应采用最初取样所采用的相同合格的、经过验证的方法进行.若调查确定了原来的取样方法存在不足，则须研究一个新的正确的取样方法，形成文件,复核并经QCU批准。(§§ 211.160和211.165(c)) C.检验结果报告
在检验结果的报告和解释中使用的作法包括（1）平均法和（2）逸出值检验。 1．平均法
在原始检验和OOS调查中，平均数据有适用的也有不适用的。 a.适用
平均数据可能是有效的方法，但是它的使用取决于样品和它的目的。比如，在一个旋光度检验中，将几次不连续的测定结果进行平均以确定样品的旋光度，平均值做为检验结果。如果假定样品是均一的（即，制备一个单独样品时，它被设计为均匀的），使用平均值可以提供更准确的结果。在微生物检验中，USP更倾向于使用平均法，因为生物检验系统固有的多变性。
应注意，一次检验可能包含一定数量的(replicates译?)重复测定得到一个结果。比如，HPLC检验结果是由同一溶液一系列的连续的，重复的进样（通常是2或3）的所得峰的响应值的平均而确定的。使用峰值响应时间平均值计算分析结果。这种判定被认为是一次检验一个结果。这与分析同一批产品的不同部分以判断一批产品的可变性是明显不同的,也与同一均质样品的多元全面分析不同。重复测定以得到单一的应报告结果，和重复测定的次数，应在书面的经批准的检验方法中明确规定。重复测定中变化范围也应在方法中明确规定。按§ 211.160(b)(4)要求，重复测定中意料外的变化要采取补救措施。如果不符合重复测定范围，检验结果不能用。
在一些情况下，一系列完整的检验（穿越整个检验程序），如化验，可以是检验方法的一部分。多次化验的平均值被认为是一次检验代表一个最终结果，在检验方法中明确这些是适当的。在这种情况下，单个化验结果变化极限应以检验方法的已知范围为基础，并应在检验方法里明确规定。一批化验结果不符合这些极限，不应使用。
这些平均检验数据的方法，只要在最初产生OOS结果的检验中用了，在OOS调查中就应使用。 b.不适用
用平均法有掩蔽单个数据差异的弊端。因为这个原因，所有单个检验结果应作为差异值报告。在检验方法中明确适用平均法的，平均结果可以做为检验结果。 在一些情况下，报告多变结果的统计学处理。例如，在剂型含量均匀性的检验中，应一同报告标准偏差（相对偏差）和单个剂型的检验结果。
平均法也能掩蔽一批中不同部分或同一样品的差异。例如，在测定粉末混合均匀性或剂型含量均匀性时，使用平均法就是不适当的。在这些情况下，检验是为了测定产品的差异，单个结果就为这些鉴定提供了信息。
在OOS调查的附加检验中，平均最初检验的结果，瞬时的调查和复验或重新取样的结果，是不适当的，因为它掩蔽了各个结果之间的差异。当出现一些是OOS结果而其它的符合规定时，在这种情形下依赖检测数据的平均尤其具有误导性。实验室提供所有单个结果非常重要，这些结果用于QCU评估和考虑，QCU负责批准或否定如药品，半成品(§ 211.22)。
例如，在规格为90%~110%的成品药的化验中，最初OOS结果是89%，复验结果是90%和91%，平均结果是90%.平均值符合规格，附加检验结果也使OOS结果有效。但是另外一些情形，同样的规格，最初OOS结果是80%，附加检验结果是85%和105%，平均值也是90%，但是代表完全不同的情形。这些结果没有使OOS有效，但是表明了过大的差异和可能不可靠。在这两个例子中，应使用单个的结果，而不是平均值，来评估产品质量。 2.逸出值检验
CGMP(§ 211.165(d))要求统计上有效的质量控制标准应包括适当的接受和否定标准。 在极少情况下，使用有效的方法会得到一个与众明显不同的数值。该值被视为统计上的逸出值。一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果。不应假定逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动。
逸出值检验是确定化验数据极值的统计程序。应事先确定可能使用逸出值检验。这应写入SOPs用于数据解释并记录完整。SOPs应包括适用于预定相关参数的特定逸出值检验。SOPs应明确从逸出值检验中得到统计上重要评估的最少检测结果数量。
由于生物化验有很高的可变性，逸出值测试可能是判断这些极端结果的适当的统计分析。USP在Design and Analysis of Biological Aays 中描述了逸出值检验。在这此情况下，计算时可以忽略逸出值。USP也规定“武断的否定或保留一个明显的异常值是偏差的来源…单独依据它们的相对数量来否定异常值的方法应谨慎使用” (USP )。
对于有效的，相对很少变化的化学检验，如果待测样品可以认为是均匀的（比如混合剂型确定浓度的化验），逸出值检验仅仅是对检验和复验中所得数据的统计学分析，它不能确定极值的原因，因此，不应该用来确定怀疑值无效。偶尔，逸出值检验在评估OOS结果与一批数据不一致的可能性时是有一定用的，这些信息可以和其它调查数据一起使用，来估价结果的显著性。
逸出值测试在正是要评估产品的变异性的情况下不适用，如含量均一性，溶解度，释放率测定。在这些情况下，一个感觉是逸出值的数值实际上可能是不均匀产品的真实结果。
在OOS调查的附加检验中使用这些惯例，实验室将得到很多结果。实验室提供所有检验结果供QCU最终处理中评估和考虑非常重要。另外，如果签约实验室进行的调查没有确定原因，所有的检验结果都应在检验报告中报告给客户。 V.调查结论
对调查作结论，应该包括评估结果，确定批产品质量，QCU做出放行决定。必须按照SOP要求开展这些工作，一旦批不合格，对于开展进一步检验确定不合格的原因以采取纠正措施是没有限制的。 A.调查结果解释
QCU负责解释调查结果。初步OOS结果不一定意味着这一批不合格必须被否定。OOS结果应予调查，调查的结果包括复验结果都应进行解释，以评价该批次产品，并作出关于否决或放行的决定。(§ 211.165)
那些找出OOS原因，怀疑数据无效的调查，OOS检验结果不能用于评估批的质量。只有在对检测事件的观测和文件化能合理地确定OOS结果产生的原因后，才能否决一组离散的测试结果。
如果调查显示OOS结果是由影响批质量的一个因素引起的（也就是说OOS结果被证实了），则结果应该用来评估批的质量。一个证实了的OOS结果表明，批质量不符合已建标准或规范，按照§ 211.165(f),这一批不合格，应恰当的处理。对未得出结论的调查—（1）没有找出OOS的原因和（2）没有证实OOS结果—OOS结果在批处理决定中应予充分考虑。
在第一种情况下（OOS被证实了），调查应从OOS调查转为批不合格调查，批不合格调查必须扩展到可能和这些结果有关的别的批或产品。
在第二种情况下（未得出结论），QCU可能最终决定批放行。 比如，一个公司在下列情形可能考虑放行：
一个产品可接受的化验范围是90.0%~110.0%，最初的OOS结果是89.5%。后来的原样复验结果是：99.0%, 98.9%, 99.0%, 99.1%, 98.8%, 99.1%,和99.0%。实验室调查（第一阶段）没有找到实验室错误。对批生产回顾也没有偏差或异常的工艺变化。回顾生产过程和产品历史也表明，工艺是健全的。7个复验结果合格，在所用方法的波动范围内。从过程监测，含量均匀性，溶解和其它的检验都与复验结果一致。在全面的调查之后，QCU可能得出结论，最初的OOS结果没有反映批的真实质量。
应注意在这种情形下，最初的彻底的实验室调查没有找到可指出的原因。但是，如果后来的调查得出结论，OOS的来源是一个不影响生产工艺的原因，对于这种非典型错误，为了检测实验室偏差，有必要采取适当的跟进措施以防导致OOS的实验室错误再次发生。 像上面所举例子，尽管最初的OOS结果没有被确定为无效，全面调查显示OOS结果没有反映批质量，还是应予放行。在做这样的决定时，QCU应小心谨慎。 B.警告
如果检验程序要求一组化验结果（产生一个最终结果），如果一些结果是OOS，一些符合规定，所有的结果都在方法的已知范围内，那么通过的结果也不可能比OOS结果更具有代表性。因为这个原因，公司应小心谨慎，将这些值的平均值视为OOS结果，即使平均值在规定范围内。这种方法与USP General Notices中所列原则一致，USP General Notices是官方条款，一个简明的检验应遵照简明的标准。这样，每个官方检验应产生符合规定的结果。 一个化验结果太低，但是在规定之内，也应予关注。原因之一可能是该批没有适当的设计。批必须设计成提供不少于标示活性成分的100%。这可能也是分析结果符合规定的一种情况，但是在决定放行与否时应谨慎。
当所有的分析检验来评估一个药物的质量时，应保留与OOS检验结果相关的所有记录。应记录所有确认符合已建规范和标准的检验数据 (§ 211.194)。 C.现场警告报告
对于那些全面批准的产品和简略新药申请，法规要求在3个工作日内提交一个现场警告报告，关于分散的批的任何不合格的信息(21CFR314.81(b)(1)(ii))。OOS检验结果可以认为是该法规中描述\"information concerning any failure”的一种。除非分散批的OOS结果在3天内被发现是无效的，应提交原始的FAR。当OOS调查完成后，应提交FAR跟进措施
推荐第7篇：最新药品微生物学检验分析实用技术
最新药品微生物学检验分析实用技术
作者：苏德模出版时间：2012年5月
———————————————————————总 目 录——————————————————————
第一篇 微生物学检验基础
第一章 细菌的基本性状 第二章 真菌的基本性状 第三章 病毒的基本性状 第四章 微生物与感染
第五篇 药物抗菌作用的测定
第一章 药物抗菌作用测定法 第二章 抗生素微生物检定法
第三章 防腐剂及消毒剂效力测定
第六篇 微生物制剂检验与GMP的微生物学检测技术
第一章 微生物制剂检查法
第二章 空气洁净度的微生物检测技术
第二篇 微生物学检验基本技术
第一章 细菌检验技术 第二章 真菌检验技术 第三章 病毒检验技术
第四章 细菌对抗菌药物的敏感试验 第五章 动物实验技术
第七篇 药品微生物学实验技术
第一章 微生物学基本操作技术第二章 消毒与灭菌
第三章 微生物实验室常用仪器第四章 微生物的形态学检查法第五章 培养基
第六章 微生物的生化试验第七章 常用血清学试验
第三篇 无菌检查
第一章 灭菌制剂的无菌检查 第二章 生物制品的无菌检查法
第四篇 微生物限度检查法
第一章 药品微生物限度标准第二章 供试品、供试液的制备第三章 细菌计数
第八篇 药品微生物检测分析技术 第四章 霉菌数及酵母菌数测定
第五章 大肠埃希菌检查法第一章 微生物镜检及染色技术 第六章 沙门菌检查法第二章 微生物接种、分离、培养技术 第七章 志贺菌检查法第三章 微生物菌种保藏技术 第八章 肠杆菌科及某些革兰阴性菌检查法第四章 制药过程微生物控制技术 第九章 金黄色葡萄球菌检查法葡萄球菌属简述第五章 药品微生物检测方法验证技术 第十章 铜绿假单胞菌检查法第六章 药品无菌检测技术 第十一章 梭菌检查法第七章 药品微生物限度检测技术 第十二章 药品染螨的检验法第八章 药品中螨类检测技术 第十三章 产毒真菌及真菌毒素的检验 第九章 药品中细菌内毒素检测技术
————————————————————————————————————————————
中国医药科技出版社2012年6月出版豪华精装烫金版（上下册）定价：690.00元
电话：010-51296515
推荐第8篇：进口药品注册检验指导原则
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国食药监注[2004]310号
各口岸药品检验所：
为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。
附件：
1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二十五日
进口药品注册检验指导原则
进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。
一、进口药品注册检验程序及时限
（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。
（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。
（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。
（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。
（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。
（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。
（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。
二、质量标准的复核原则
（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。
（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。
（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。
（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。
三、复核标准的撰写要求
（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。
（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。
四、起草说明的撰写要求
（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。
（二）书写要求：
1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。
3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。
4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。
5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
⑵鉴别：
①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
⑶检查：
①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
④若修订溶出度或释放度的测定：
a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
⑷若重新制定含量测定方法：
①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。
五、其它要求：
（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。
（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。
推荐第9篇：药品注册检验指导原则（推荐）
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知 国食药监注[2004]310号 各口岸药品检验所：
为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。
附件：
1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二十五日
进口药品注册检验指导原则
进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。
一、进口药品注册检验程序及时限
（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。
（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。
（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。
（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。
（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。
（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。
（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。
二、质量标准的复核原则
（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。
（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。
（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。
（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。
三、复核标准的撰写要求
（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。
（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。
四、起草说明的撰写要求
（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。
（二）书写要求：
1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。
3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。
4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。
5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
⑵鉴别：
①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
⑶检查：
①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
④若修订溶出度或释放度的测定：
a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
⑷若重新制定含量测定方法：
①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。
五、其它要求：
（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。
（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。
附件1
国家食品药品监督管理局 进口药品质量标准复核通知单 0000001
申报单位：
地址：
邮编： 电话：
你单位所报 公司（药厂）生产的
药品 剂型 规格 包装规格的进口注册/换证/补充/复审/分装申请资料，业已同意受理，受理号： ，请持此件及以下资料和样品径送中国药品检验总所进行质量标准复核: 1．申报品种的中英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；3．检验用标准品（对照品）及其检验报告书。
中国药品检验总所地址：北京市天坛西里2号；电话：67017755 备注：
印章 经办人：
年 月 日
附件2
进口药品质量标准复核通知件
APPROVAL FOR VALIDATION & VERIFICATION OF QUALITY STANDARD OF IMPORT DRUG
申请编号： 复核编号：
APPLICATION NO.NOTICE NO.通用名称申报商品名 INNTRADE NAME 剂型
DOSAGE FORM规格 STRENGTH包装规格 PACKAGE SIZE 申报单位 UNIT OF APPLICATION 生产厂家
UNIT OF MANUFACTURER 复核要求
REQUIREMENTS FOR VALIDATION & VERIFICATION
复核单位
UNIT OF VALIDATION &VERIFICATION 样品
SAMPLES批号 数量
BATCH NO.AMOUNT 所附资料
APPENDIX 药品企业标准（中、英文）
STANDARD OF MANUFACTURER & CHINESE TRANSLATION 抄送单位 CARBON COPY 备 注 REMARKS
中国药品生物制品检定所 年 月 日
附件3 国家食品药品监督管理局 进口药品注册标准 标准号: 前言 [性状]
[鉴别]
[检查]
[含量测定]
[规格] [生产国别及生产企业] [复核单位]
发布日期：
附件4 国家食品药品监督管理局 进口药品注册标准复核说明 标准号: 综述
逐项说明
推荐第10篇：药品监督抽查检验送检须知
药品监督抽查检验送检须知
凡依据《药品质量抽查检验管理规定》等相关文件，由药监部门组织抽样，并向我所提出检验申请的，属药品监督抽查检验（简称抽验）。办理抽验检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品质量监督有关规定，能对需要填加或修订的内容负责。
一、监督抽查检验时需提交以下资料
1.药品抽样纪录及凭证原件2份，其中一份签字返回抽验单位；
2.首次办理送验人员需提供单位介绍信等有效证件及本人身份证复印件；
3.必要时提供被抽取样品的批准证明文件和质量标准等相关资料复印件，并加盖抽样单位和被抽验单位公章和骑缝章；
二、对“药品抽样纪录及凭证”的要求
1.抽验单位、被抽验单位应加盖公章且公章应清晰可辨。
2.抽验样品名称应写药品正名（通用名），不得使用商品名或习惯俗名，应以药典或检验标准正名为准；
3.抽验单位、被抽验单位、药品生产单位、经营单位等应写全称，不得缩写；4.药品批号、效期、药品规格等信息应与样品外包装标识及说明书一致； 5.抽验信息应尽可能齐全（如：药材来源或产地等信息）。 6.要求做部分检验的应具体写明检验项目的名称；
7.有关特殊情况或需要提示药品检验部门的信息应写在备注中，并由抽样人签字。
8.特殊贮存要求的抽验样品应在抽验凭证上注明。特殊样品未按照要求储运，我所将不予受理； 9.药品抽样纪录及凭证不得擅自涂改，如有涂改涂改处应有改写人签名；
10.应填写抽验单位、被抽验单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。
三、对抽样样品的要求
1.抽样样品应包装、封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；封签不得遮盖有关信息（药品名称、生产单位、规格、批号、批准文号等），封签所标数量应与所封样品数量相符；
2.送检样品应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求； 3.抽验封存的同一样品不得有混批问题；
4.药品送样数量为一次检验量的三倍，并按要求分别封，数量不够的，一般不予收检；涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请（放弃申请复验的声明），酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“抽验凭证”中注明“不申请复验或不留样”；
5.特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。
四、有关说明
1.我所出具的抽验检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；
2.抽样单位对抽验检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理；
3.抽验单位凭“抽验单”索取检验报告书。
办理委托检验须知
我所根据国家食品药品监督管理局有关规定受理单位委托检验，不受理个人检验。委托检验统一由业务科办理，其他科室或个人不得擅自受理。送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。
一、办理委托检验时需提交以下资料
1.委托单位证明（单位介绍信或法人授权书）；
2.首次委托的生产、经营、使用单位还需提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《制剂许可证》以及该药品的批件复印件；
3.非成册质量标准的委托检验需提供该药品标准的复印件三份并加盖红章；
4.司法机关、工商市场监督等委托检验应提供相关证明材料，具体说明委托原因、委托品种等内容。
二、填写委托检验合同单
1.符合委托检验要求的检品，委托单位应按要求填写“检验合同单” 2.根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔如实填写； 3.检验合同单一式2份，并加盖委托单位红章；
三、样品及对照品要求
1.样品外包装必须完整无污损，来源确切。中药材应注明产地或调出单位。特殊储运条件或其它因素影响所检项目检测数据可靠性的，不予收检；
2.委托检验的样品一般应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求； 3.要求委托人提供检验中所需的对照品、对照药材及特殊检验用品；
4.药品送样数量为一次检验量的三倍，数量不够的，一般不予收检。涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请，酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“委托书”中注明“不申请复验”，并写明要求检验的项目；
5.特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。
四、有关说明
1.我所出具的委托检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；
2.委托单位对委托检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理；
3.属各地药检所已抽验不合格的产品，不予受理委托检验；
4.检验报告书只发送委托方，委托人凭“检验合同单”索取检验报告书。
注册检验送检须知
凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验，包括样品检验和质量标准复核。申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“检验合同单”。办理注册检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及《药品注册管理办法》的有关规定，能对需要填加的内容负责。
一、药品注册检验，送检者应携带：
1、按照《药品注册管理办法》规定的由省药监局组织抽取的样品，样品必须有完整的封签；同时提供“药品注册检验通知单”、“药品注册检验受理通知单”复印件及质量标准研究整套资料。
2、可由企业送样检验的药品，需提供省药监局开具的药品“送检通知单”和有关资料。
3、国家药品审评中心补充资料意见中需企业送检复核的药品，需提供国家药监局或药品审评中心有关补充资料的意见，对无书面补充意见的，可以公函形式说明送检理由和要求。另需提供补充、修改的资料及包装完整的样品。
4、检品量一般为一次检验用量的三倍，同时应提供检验所需的对照品、对照药材或特殊试验用品。
5、盖单位公章并骑缝章的质量标准3份。
二、保健食品注册检验，送检者应携带：
1、省食品药品监督管理局注册处下达的保健食品检验通知书。
2、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
3、功效成分/标志性成分/含量的检验方法及其编制说明。
4、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
5、产品质量标准（3份）及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）;改变产品质量标准的变更申请检验，还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料以及修订后的质量标准。
6、产品使用说明书（样稿）一份，产品标签（样稿）一份。
7、其他证明：功效成分的相关资料。
8、检验机构出具的试验报告及其相关资料。
9、连续生产的3个批号的样品，每批检品数量为一次全检量的三倍。如为技术转让产品注册检验，应提供受让方生产的连续三个批号的样品；提供的检品必须有完整的封签。产品必须是与样品相符的市售包装，新产品可用临时包装，但必须近似市售包装；每个最小独立包装须贴有标签，标签中至少应有样品名称、规格、批号、生产厂家。
10、提供检验所需的对照品、对照药材或特殊试验用品。
11、以上资料（2～8）均应具申请人公章或骑缝章方有效。
三、药品包装材料、医疗器械注册检验，送检者应携带：
1、省食品药品监督管理局药包材注册检验通知书。
2、盖单位公章或骑缝章的质量标准（成册标准不需提供）3份。
3、检验用量三倍的样品，提供的检品必须有完整的封签。
4、提供检验所需的标准物质或特殊试验用品。
四、检验费用的缴纳
1、送检单位持业务科出具的“检验收费通知单”到我所财务科办理缴费手续，详见缴费须知；
2、收费标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格[2003]213号）。
3、正式受理时间以手续齐备并收到财务科盖章的“检验收费通知单”算起，同时通知检验科室开始检验。
五、有关说明
1、注册检验须填写“检验合同单”一式2份，注册送检单位应准确填写单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。
2、我所出具的注册检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；
3、送样单位对注册检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理；
4、注册送检单位凭“检验合同单”索取检验报告书；
办理复验申请须知
对原检验报告有异议者，请于收到报告之日起7日内以书面形式向我所提出。复验统一由业务科办理，其他科室或个人不得擅自受理。申请人在提出申请前，应到原检验机构核对检验样品，自动放弃核对样品，由样品引起的后果由申请人承担。
一、办理时需提交以下资料：
1、加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；
2、药品检验机构的检验报告书原件（如复印件需当地药监局证明与原件相符并加盖红章）；
3、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件；
4、当地药监局出具的加盖当地药监局红章的“检验报告书收到日期证明”；
5、办理人的身份证复印件；
6、申请复验项目的检验费用（执行标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格[2003]213号）。
二、复验申请表填写
1、空白复验申请表由国家食品药品监督管理局网上下载或向我所索取；
2、根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔填写或计算机打印。其中：受理复验的药品检验机构名称：黑龙江省药品检验所；
3、复验申请表一式2份。
4、填妥后，盖申请复验单位红章。
三、以下情况之一的不予受理
1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。如微生物限度检查中的致病菌检查等；
2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
3、已经申请过复验并有复验结论的；
4、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
5、不按规定交纳检验费用的；
6、收到检验报告书超过7个工作日。
四、说明：
1、正式受理复验日期自我所审核批准之日起（7个工作日内审核结束）或自原药品检验机构检验的留样调至我所之日起计；
2、申请人凭“接收复验申请回执”索取复验检验报告书；
缴费须知
一、委托单位持我所业务科出具的“检验收费通知单”到我所财务科办理缴费手续。
二、委托单位持我所财务科出具的“非税收入一般缴款书”到指定银行交纳现金或到该委托单位的财务科办理转账业务。
( 1 ）交纳现金的单位，请持“非税收入一般激款书”到指定银行办理交款手续，将第一联交我所财务科换取收据。
( 2 ）办理转账业务的单位，请持“非税收入一般缴款书”到该委托单位的财务科，在第二联盖上印鉴后，到本单位开户银行办理转账手续，（注：此缴纳书相当于转账凭证使用，不需另开转账支票及进账单）将第一联交我所财务科，换取收据。
三、交费完成后，请将加盖收款章的“检验收费通知单”及时送交业务科，以便及时安排检验。
四、检验收费执行标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格［2003 ] 213 号）
指定银行：哈市工行大直支行
地址：东大直街318 号（东大直街与阿什河街交又口处，秋林公司对面） 财务科：0451 -53679233 以上须知依据按当前国家食品药品监督管理局有关文件起草，当国家有关规定修订时，我所将适时修订本须知。 联系部门：黑龙江省药品检验所 业务科 联系电话：0451-53644463 53673493 传 真：0451-53642704 地 址：哈尔滨市南岗区东大直街149号 邮 编：150001
第11篇：药品质量抽查检验管理规定
药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号，
2006.7.21）
第一章 总
则
第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章 药品抽查检验的管理
第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
第五条 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
第九条 药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。
第十条 药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章 药品的抽样
第十一条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。
第十三条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。
第十四条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业
的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十五条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十七条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第十八条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托或接收委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章 药品检验和复验
第十九条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。
第二十二条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十三条 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十四 条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十五条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第二十六条 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定预先支付复验费用的。
第二十七条 已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日
内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十九条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告
第三十条 承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。
第三十一条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。
第三十二条 进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。
第三十三条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
第三十四条 收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。
第三十五条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十六条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第三十七条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。
第三十八条 国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、
市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。
第三十九条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 附
则
第四十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。
第四十一条 本办法自发布之日起实施。
第12篇：检验工作总结
2013年3-4月专家组来我单位进行复检、扩项、增项现场认证，经过两天紧张工作，我中心顺利通过认证。
/审查认可复评审，通过计量认证批准，协助化学室基本有能力完成20类152个常规理化指标、部分食品添加剂和8项微生物指标的检验。
协助质保科及相关科室认真分析检验检测机构实际能力和“评审准则”的要求，找出差距，分析存在的问题，精心谋划加强机构能力建设。对照“评审准则”的要求，结合本单位检验检测能力进行细致的调查，包括检验检测仪器设备、技术人员配备、环境设施配备等。
第13篇：检验工作总结
一、解放思想，更新观念，与时俱进，开拓创新
在过去的一年里，认真学习中共十七大会议精神，深刻领会“三个代表”的思想精髓，深入实践科学发展观，围绕创建“平安医院”，发扬“万众一心，众志成城，不畏艰险，百折不挠，以人为本，尊重科学”的抗震救灾精神，并向参加抗震救灾的医务工作者学习，医学教，育网|搜集整理提高思想觉悟，改进工作作风，积累经验。通过不断的学习，我的工作热情和主人翁责任感进一步增强，思想政治觉悟和理论水平也有了明显提高，这对我的工作实践也提供了有益的指导和帮助。
二、恪尽职守，认真做好本职工作
工作严谨负责，勤勤恳恳，任劳任怨，积极配合领导的工作，不计较个人得失，加班加点按质按量完成任务。始终坚持以病人为中心的服务思想，急病人之所急，得到病人的好评。严格遵守危急值报告制度，能及时通知临床医师或者病人，为病人的诊治争取时间。在完成临床检验工作的同时，还承担一部分本科室实习生的实习带教工作，坚持以理论联系实际，做到学以致用，得到学生的好评。
三、严于律已，努力提高业务水平
在作风上，严于律已，遵守医院各项规章制度，遵纪守法，团结同志，始终保持严谨认真的工作态度、一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，兢兢业业，受到上级领导和同事的好评。端正态度，积极参加本学科的各种学习讲座、网上继续教育等，学习最新知识、新进展。医学教，育网|搜集整理团结群众，团结同事，共同学习研究本学科疑难问题，并取得很大进步。
四、工作中存在的主要问题
只注意认真做好自己的工作，为领导分忧不够，对同事帮助不足。有时工作不够细致，存在急躁情绪，开拓创新不够。
在新的一年里，我一定以更加饱满的热情，投入到新的工作中去，迎接新的挑战，争取做出更加优异的成绩。
1 ．政冶思想方面：能积极参加院里和科里组织的各种政治学习，在大是大非面前保持清醒头脑，时刻与院里要求保持高度一致。认真学习和领会江主席“三个代表”的重要思想，实事求是的做好本职工作，注重理论联系实际；积极拥护以胡锦涛同志为中心的新一届领导班子，并始终在思想上、政治上、行动上自觉地与党中央保持高度一致。在思想上积极要求进步，向党组织靠拢，向党组织递交了入党申请书，积极要求加入中国共产党，处处以党员的标准严格要求自己。政治敏锐性和政治鉴别力比较强，立场坚定、旗帜鲜明，不听信和传播不严肃的言论或小道消息，无拜金主义表现，不参加“**功”，保持了政治上的清醒和思想道德上的纯洁。努力改造世界观，不断增强政治意识、大局意识和责任意识，始终在思想上、政治上、行动上自觉地与院领导保持高度一致。为人作风正派，不对人说三道四，不打小报告，不对上级决策妄加评论。顾全大局，和同事能和睦相处，无论是在工作上还是在生活上都能相互关心，相互帮助。积极响应党的号召，在部分地区困难群众要求帮助时，虽然我的工资也不高，但还是积极伸出援助之手，慷慨解囊捐献五十元。在四川爆发“猪链球菌”、全国发生“禽流感”流行期间，在全院统一组织防治“猪链球菌”、“禽流感”的卫生活动中，思想明确，立场坚定，积极投身到防治“猪链球菌”、“禽流感”的宣传和防治活动中去，向“綦齿报”投搞六篇，积极向全厂职工宣传防病治病的一些知识。今后争取写出更好的文章，积极向广大职工和家属宣传防病治病之道。 2 ．医德医风和医疗质量方面：具有强烈的事业心和责任感，对待每一个前来检查的病人，都能做到“急病人之所急，想病人之所想，” 全心全意为病人服务。吃苦耐劳，始终保持积极向上的工作作风和勤恳努力的精神状态。对不符合检验质量的标本，要求病人重新留取，并和病人说明原因，取得病人的认可。对病人提出要求解释化验结果的问题，都能积极配合临床，按照院里临床医生的要求，不做任何解释工作。严格组织纪律观念，做到早上班，迟下班，不迟到、不早退、不串岗。无接受病人吃请和收受红包、礼品、回扣的现象，无医疗事故。对工作中发现的问题能及时纠正和改正，时刻与各科室保持联系，发现两次因病人标本留取有问题，并及时通知到相关科室，要求重新留取标本再做检验，避免了差错事故的发生。在工作上，注重各种知识的学习与积累，坚持独立思考，大胆实践，不断提高综合素质和工作能力。为人正直，心胸坦荡，坚持追求工作的高标准、高效率、严要求。业务能力比较强，已能胜任本职工作，爱岗敬业。 3 ．业务工作和学习方面：积极参加医院和科室组织的各种业务学习，通过学习与回顾，加强自身素质的提高。今年下半年在熊老师离开无人带教，在学习和工作任务比较繁重的现实情况下，能积极主动的配合谭主任和同事按时完成工作，能很好的端正自己的学习态度，从不叫苦叫累。在业务工作中，认真履行科里的各项规章制度，一切检验操作都严格遵守操作规程。对待工作认真负责，时刻以谨慎的工作态度处理好每一个待检标本，认真处理好工作中遇到的疑难问题。对检测结果与临床诊断不太相符的结果，第一时间向各位老师反映，坚持做到复查，确保发出检验报告的准确性，及时与临床医生联系，提供有利的诊断依据。工作中任劳任怨，保质保量完成领导交给的任务。不断总结工作，将临床生化的参考值发给各个科室，方便各位医生和护士。 4 ．在总结成绩的同时，本人认为在以下方面还做得不够：近一段时间的学习有所放松，强调明年要职称考试的问题，放松了思想改造。有时在工作比较忙的情况下，会表现出急躁情绪，给工作带来了一些负面影响，考虑还不够仔细，工作不够严谨。
5 ．整改措施：来年要高度重视实践和理论学习，进一步坚定理想信念，发扬理论联系实际的学风，边学习，边总结，边提高，解决工作中的实际问题，力求在学习的质量上有新的提高。时时处处看到自己的不足，继续发扬优点，改正缺点，努力做好各项工作。要努力加强个性修养和党性锻炼、高标准、严要求、树立良好的公仆形象。虚心向老同志学习，向实践学习，取人之长补已之短，争取在新的一年里更上新的台阶。
1、思想政治表现、品德素质修养及职业道德加强学习，努力提高自身素质，认真贯彻党的基本路线、方针政策，通过报纸、杂志、书籍、网络积极学习政治理论；认真践行胡总书记“八荣八耻”；遵纪守法，认真学习法律知识和有关行业规定；爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心，认真负责，工作态度端正。通过一年来的学习与老师的帮助，自身素质有较大的提高。积极主动认真的学习专业知识，在医疗实践过程中，严格遵守医德规范，不出虚假报告，不做人情方，杜绝医疗纠纷的发生。
2、兢兢业业，做好本职工作作为检验科的一员，既是医生的眼睛，也是医生的助手，把握自身职责，这是我任职以来的又一准则。应用自己所学的知识，收集到老师的意见，学习到外地的经验，提出意见和建议，给医生当好参谋。对医院形成的决议，坚决贯彻，积极落实。到目前为止，己基本能满足医院各类病人检测参数要求；为保证各类病人检测数据的准确性，在检验、检测的全过程中严格按照《全国临床检验操作规程》和《产品说明书》进行操作，在过去的一个月中所出据的检验报告基本能达到准确。在检验业务上能坚决贯彻医疗安全第一的理念，杜绝了医疗事故的发生。更进一步提高医疗服务质量、改善服务态度来争取病人的信任。我认真执行了医院感染控制科和医院的有关制度和规定，准确及时出具报告，无一例漏报、错报。
3、专业知识、工作能力和具体工作除了做好日常的临床检验工作外，还参加了职工体检、儿检、妇检等工作，虽然工作比较繁忙，做起来有一定的困难，如很多手工加样工作，我以前就没做过，但为了搞好工作，服从领导安排，积极支持科主任工作，我不怕麻烦，虚心向老师学习、自己摸索实践，在很短的时间内熟练掌握了手工加样工作，明确了工作程序，提高了工作能力，在具体工作中形成了一个比较清晰的工作思路，能够顺利的开展工作并熟练圆满地完成本职工作。在这一个月，我本着“把工作做的更好”这样一个目标，开拓创新意识，积极圆满的完成了以下工作：
（1）把在工作中发现的安全隐患及时报科主任和院长处理。
（2）认真接待每一个病人，把每一位病人都当成自己的亲人来对待。
（3）认真书写每一张检验单、记录每一次检验结果。
（4）在医院领导和科主任的大力支持下，工夫不负有心人，顺利的一次通过了xx市计算机D级和外语D级考试。
（5）曾经在工作中遇到一个不知道哪里来的病人无端刁难，和老师发生争执，在我和xx科主任的协助下，顺利的解决了争端。
（6）及时协助其他科室同事解决检验疑问，杜绝医疗差错和医疗事故的发生。
（7）在国内外医学杂志上发表医学学术论文xx篇。成功申请了中华医学会检验医学分会全国“血液学、体液学、输血学”学术大会并获得免费参会资格。在中华医学会第五次全国中青年检验医学学术会议上发表的论文被评为优秀论文并获得大会参会资助。但是两次全国性会议都因为我院检验科独特工作性质，没有能够去参会，非常遗憾，不过我并不气馁，争取以后写出更好的文章。在院领导和科主任以及科室同事的大力支持下，我参加了綦江县中医学会学术交流大会，并且论文在大会发表。填补了检验科过去的一项空白，这些成绩的取得与院领导和科主任的正确领导及大力支持是分不开的，为医院争得了名誉。为了检验科的工作能顺利进行，能和科室的同事团结协作，并能和其它科室协作，除了做好本职工作，还积极配合其他同事做好工作。
4、工作态度和勤奋敬业方面“医者父母心”，本人以千方百计解除病人的疾苦为己任。我希望所有的患者都能尽快的康复，于是每次当我进入病房时，我都利用有限的时间不遗余力的鼓励他们，耐心的帮他们了解疾病、建立战胜疾病的信心，默默地祈祷他们早日康复。 热爱自己的本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，热心为大家服务。认真遵守劳动纪律，保证按时出勤，有效利用工作时间，坚守岗位，加班加点按时完成工作。
5、在工作中也收到了来自各方面的批评和指正，我都一一进行了整改，收到了良好的效果。在过去自己实习的一个月中，在院领导和科主任的领导下，自己兢兢业业，勤奋工作，虽然取得了一些成绩，但由于自己各项素质尚须进一步提高，工作中难免出现这样和那样的问题和错误，比如个别工作做的还不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进。我衷心的希望各位领导和老师们能及时地给予批评和指正。新的学期意味着新的起点、新的机遇、新的挑战，我决心再接再厉，更上一层楼，努力开创工作新局面，使思想觉悟和工作业绩再上一个新水平，为綦齿医院的发展做出更大更多的贡献。 作业绩技术业务总结《1》：我于____年_月参加工作，在___煤矿医院从事检验工作，____年调到市职业病防治所，____年分配到市疾病预防控制中心职业病防治科工作。二十多年来先后从事临床检验、职业病防治、放射防护等项工作。在任职以来的工作中，在领导的培养帮助、同志们的关心支持下,我爱岗敬业、勤奋工作、精通业务、团结同志，较好地完成了负责的各项本职工作，为我市的职业病防治工作做出了自己的贡献。现将各项工作总结如下：
一、自觉加强理论学习，提高个人素质：多年来，积极参加单位组织的各项政治活动，努力学习邓小平理论和党的“三个代表”重要思想，以党的十六大精神作为行动指导方针，学习与贯彻执行党的各项方针政策，进一步提高了自己的理论水平与政治素质，与党中央保持高度一致，用各项政策和理论严格要求自己，规范自己的一言一行。努力学习法律法规，模范遵守单位的各项规章制度，严格要求自己，在政治上积极要求进步，完成各项政治学习任务，履行自己的岗位职责。其次，在业务学习方面，我虚心向身边的同事请教，通过多看多听多想多问多做，努力使自己在尽短的时间内熟悉工作环境和内容。同时，我还自觉学习临床检验、职业病防治、放射防护等业务知识。积累自己的业务知识，提高自己的业务水平，更好的完成本职工作。
二、踏实肯干，努力完成好各项业务工作在单位工作的二十多年中，通过自身努力，在领导的耐心指导下，我能够独立完成科室的各项日常工作，期间我具体参与的工作主要包括以下几个方面:_、临床检验工作：在___医院工作期间，从事临床检验工作，通过刻苦自学和参加各种学习班的培训，在老同志的帮助下，熟练掌握专业技术和理论知识，并能独立完成日常各种检验工作，如：三大常规检验、生化检验、细菌培养等。在做每项工作时，做到服务热情周到，认真仔细接待每位患者，在检验中做到不怕麻烦，克服困难，减少各种误差，使得数据准确，为医生对患者正确诊断疾病提供可靠依据。在____年至____年间，我参加秦皇岛市业余护校三年学习，三年中，利用自己的业余时间，克服多种困难，坚持不迟到、不早退、不缺课，以优异成绩完成各科考试，取得毕业证书。较好地完成各项检验工作，为医院的业务工作的开展做了大量工作
第14篇：检验工作总结
工作总结
从进厂工作至今已有几个年头，在部门领导的关心指导下，在同事的支持帮助下，我不但勤奋踏实地完成了本职工作 ，而且顺利完成了领导交办的各项临时任务，自身在各方面都有所提升。为了更好地做好今后的工作，总结经验，吸取教训，我对过去五年的工作总结为以下几项：
一、工作收获
1、检验
通过向学习，从一个不会检验操作到现在与同事合作下能够熟练、独立的完成对进厂原料，工业硅产品的检验工作，并按照公司控制要求，做到不漏检，不少检，不错检，。
2、取样
取样是一项看似简单的工作，但在实际工作中发现取样工作还是有一定的技巧与学问。取样工作的规范与否直接关系到检验结果的准确性，特别对于进厂原料，如果选取的样品没有代表性，就会对进厂原料错误的验收，直接影响到我们产品的质量。取样工作中严格按照公司规范来操作，做到取样准确。
在生产过程中因设备或员工的原因，出现各种各样的异常或问题，我会第一时间通知上级领导，及时的处理问题。 二 感想及体会
1、态度 质检工作要求我们质检员在工作时一定要做到一丝不苟，仔细认真。对自己的工作结果也要时刻检测确认，以确定自己的工作万无一失。工作之余还要经常总结工作教训，不断提高工作效率，并从中总结经验，而且可以让我在工作中更快的成长起来。并从同事身上学习，将同事好的方面学习应用到自己的工作中，发现他们的不足之处自己通过其他途径学习完善并和同事交流，让自己成长的同时和同事一起提高。
2、思考
岗位的日常工作比较繁琐，这就需要我们一定要勤于思考，改进工作方法，提高工作效率，减少工作时间。工作中多问几个为什么，不是单纯的为工作而工作，做一个善于思考，善于发现问题的人，发现问题后和同事讨论解决问题，让看似枯燥无味的工作变得有趣，具有挑战性！
3、学习
俗话说：活到老学到老。在这个科学发展要迅猛的年代，只要停下学习的脚步就会慢慢地被这个社会，这个行业淘汰，只有不停地学习武装才能适应这个社会。通过学习不断的丰富自己的专业知识和技能，让自己的工作更加得心应手。干一行，爱一行，成就一行，拥有目标。一个人要在自己的职位上有所作为，就必须要对职位的专业知识熟知，并在不断的学习中拓宽自己的知识面。
三、自身的不足
1、对专业知识学习还不到位。要进一步加强对检验工作的系统性、科学性，提高综合分析、解决问题的能力。
2、在公司QC课题攻关上，没有积极参加，要继续加强专业知识的学习，进一步提高检验技能和知识水平，在以后的工作中多参与QC课题。
四、工作规划
在以后的工作里，一如既往的做本职工作，加强专业知识的学习，提高工作水平，为公司的宏伟发展贡献自己的一份力量。质检员本身以及自身职责举足轻重，我们每一个质检工作者都深有体会，技术的不断创新，装配工艺的不断进步时刻提醒着我们，需要去学习，去体验，去认识，去掌握的东西远远不够，为此，我们应该保持对工作的热情，激情，一丝不苟。
在今后的工作中团结好同事，并为我们质检这个团队的强大，献计献策。依然从同事身上借鉴好的工作方法 不断提高自身的素质，使自己的全面素质有一个新的提高，以适应公司的发展的需要。增强敬业精神，增强责任意识，提高完成工作的标准，在平凡的工作岗位上有所为。
技术质量部
杨晓颖
第15篇：检验工作总结
2010年工作总结
时光飞逝，转眼2010年即将过去，我来公司已近半年，这是我从学校毕业第一次踏上工作岗位，顺利地完成了一个学生到一名企业职工的转变。作为一名新员工，非常感谢公司提供给我一个成长的平台，让我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质和才能。回首过去的五个多月，公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段，领导的亲切关怀、同事们的无私帮助激励了我，这种在人生转轨的关键时期所受的鼓舞，将使我受用终生。
第一次迈入企业的大门，我的内心是茫然的，这呈现在眼前的陌生的一切，不知能够带给我怎样的人生。在这半年里，我积极努力地工作，不懂就问，不会就学，不好就练，以一个战斗者的姿态，迎接着这种全新的挑战。
化验工作精细琐碎，尤其作为一名微生物检验员，更要心细，我深知这份责任的重大。作为一名刚走上工作岗位的新员工，知识和经验的欠缺，是我致命的缺点，而且检验员工作也是一个特殊的岗位，它要求永无止境的更新知识和提高技能。
在组长甘雨，师傅高天芹，以及师姐师兄的指导和帮助下，我系统认真的学习了药典、各项管理规程及操作规程，不断提高自己的理论水平和综合素质，通过近半年的实际操作与练习，已能够较熟练圆满地完成各项化验工作，锻炼成了一个熟练地化验员。
微生物检验主要做的是无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查以及不容性微粒、可见异物等的检查。我们公司以输液生产为主，无菌检查做的很多，所以在实验时一定要严格遵守操作规程，防止污染、交叉污染、混淆及差错。微生物限度检查以及细菌内毒素检查也很重要，也要严格遵守操作规程，实验时要心细认真，因为这三项检查如不注意很容易人为污染，造成检验结果出现阳性，进而可能会延误生产，甚至给公司造成损失。
另一方面由于实验要做阳性对照，经常用到不同的菌种，所以实验时也要注意，小心谨慎，严格遵守各菌种的使用操作规程，防止菌液洒落造成污染。 由于所有实验都是在洁净工作区完成，所以平时需多注意个人卫生，工作鞋工作服要勤洗换，防止人为污染。
总结半年的工作，尽管有了一定的进步和成绩，但在一些方面还存在着不足，仍有许多需要不断改进和完善的地方。比如很多实验只是停留在简单的操作而忽视了工作原理；实验过程中由于自己的粗心导致实验仪器损坏或实验结果出现误差等。还有个别实验做得不够熟练，不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进。
路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。回首半年，我深感欣慰，我从一名不谙世事的学生，成长为一名要求进步的企业职工，各种滋味只有自己体会。 2011年即将来临，新的化验室正在建设，不久我们将搬进新的化验室中，新的一年，新的环境，新的开始，我会不断学习积累，不断丰富提高自己，努力使自己思想认识和工作效率全面进入一个新水平，希望能有机会学习化学分析和仪器分析，争取成为一名更为优秀的全方面的化验员，为南京正大天晴的发展献出自己的一份力量。
2010.12.31
第16篇：检验工作总结
2012年度工作总结
2012年即将过去，在这过去的一年里，我的人生有了新的起点，新的开始，感谢**给了我一个展示自己的平台，尽管工作中有苦，但也有甜，不管是苦，还是甜，我都会将它收藏，它将成为我的财富，现将这一年的工作总结如下：
作为一名检验班长，我认真学习公司质量管理及岗位职责，检验工作是一项精细的检验过程“细节决定成败”，记录数据时，我本着“务实、求真”的原则对每卷成品箔数据进行记录、统计以及抄送，做到无误报漏报，认真核对每箱成品箔入库，协助工段长做好检验员的日常工作安排。严格按照公司质量管理要求，认真做好各项质量问题的总结和统计，及时将信息反馈到生箔、后处理。
回想过去的一年，虽没有突出的成绩，但也算经历了考验和磨砺，感谢公司领导在这一年的帮助和指导，让我在工作中，学习到很多的东西，也认识到自己存在诸多不足，领导对我的支持与关爱，同事对我的支持与协助，给了我工作的动力，在此我衷心的感谢公司领导及同事们，有你们的协助与指导才能使我在工作中更加的得心应手。
在工段长的正确领导下，检验班组也在不断的进步，针对二车间11月份出现成品箔两端掉铜粉，造成3箱成品箔退货的质量事故，我们采取了一系列整改措施，及时更换裁刀，以及加强了检验员对两端铜粉的检测，两端铜粉现已有了明显的控制。虽取得了一些成绩，但仍然有许多需要不断改进和完善的地方，主要是：在工作中由于专业知识较少，经验不足，对待一些问题的解决方法过于单纯，工作方
法过于简单；看待问题有时比较片面，在一些问题的处理上显得还不够冷静。
作为一名检验班长，我感到压力、责任重大，质量是企业的生命，要想带好一个检验团队，除了熟悉检验的各项流程外，还需要负责具体的工作及业务，先要以身作则，这样才能保证在人员偏紧的情况下，大家都能够主动承担工作。
2012年已经过去，我们要总结成功的经验，吸取失败的教训，一定将自己调整到最佳状态步入2013年的工作中去，在新的一年里，我决心认真提高业务工作水平，为公司经济跨越式发展，贡献自己的力量，在下一步的工作中我会积极地学习，掌握更好更新的管理手段，提高自己所在班组的业务水平和沟通协调能力，不断增强班组团队凝聚力，把员工的积极性调动起来。建立更加全面的检验流程和作业要求，通过各相关知识、操作技能的教育培训，及时找到外观客诉的问题所在，提高检验员的综合素质水平，不断地优化人员，打造一个工作经验丰富，工作热情高涨的团队。
总结过去，展望未来，华纳明天会更好、更强，我有决心，带好检验队伍，把好质量关，为华纳的明天添砖加瓦！
*88*
二0**年*8月*日
第17篇：药品工作总结
一、周密部署，层层分解目标责任
按照全省食品药品监管工作会议总体工作部署要求，我们结合自身实际，认真研究谋划全年工作，形成了年度工作要点，制发了工作目标任务分解表，并以责任状的形式落实到相关单位（部门）和职能科室。一是通过召开全市食品药品监管工作年会，市政府与镇（办）政府和相关职能部门签定了食品药品安全责任状。二是镇(办)政府、职能部门与相关企业和村组签定了食品药品安全工作目标责任，真正做到了有领导分管，有工作专班，有工作目标，有考核办法。三是细化工作任务，把全年监管任务和反腐倡廉工作分解到职能科室，明确了责任人和分管领导，并继续实行责任保证金制度和考核奖惩。与此同时，按照目标责任内容，各科室也相应制定了年度工作计划和月工作安排。目前，各项工作正在有条不紊地展开。
二、精心组织，有序推进目标任务落实
（一）认真推进食品安全综合监管工作
机构改革和职能调整在即，我局按照省政府办、省局、市政府要求，做到人心不散，履责不断，继续发挥政府“抓手”作用，食品安全综合监管一刻也没有放松。在市政府的直接领导下，我局认真组织实施《仙桃市XX年食品安全工作实施方案》，各项工作成效显现。
1、围绕“五个重点”，认真组织开展食品安全集中清查整顿和专项整治行动，人民群众饮食安全有了基本保障。
以深入开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为清理销毁XX年问题奶粉、打击违法生产（加工）销售使用地沟油、节令食品市场、校园及周边食品质量安全等五大专项工作为重点，上半年集中组织了3次大规模的清查整顿行动，共检查食品及农资经营店1235家次，饲料经营户472家次，集贸农贸市场、超市54户次，食用油生产企业（包括小作坊）7家，经营及餐饮企业1686家（经营企业186家），一次性筷子加工作坊2家，奶粉抽样检验16批次，食用油抽样检验7个品规。从检查的情况看，我市食品市场除发现少量的“三无”地产品、家庭自产农副产品外，没发现XX年问题奶粉，没发现违法添加非食用物质和滥用食品添加剂，以及违法生产销售使用地沟油等情况，全市食品安全总体情况良好。
2、以深化食品安全示范市创建为切入点，扎实推进食品安全示范区建设，进一步夯实了食品安全基础。
继续开展食品安全示范乡镇、示范点创建工作；扎实推进仙桃市仙洪试验区食品安全示范区建设。为推动创建工作，市政府召开专题会议研究部署了工作，我局及工商、质监、卫生、农业等部门分工协作、分类指导、分片督办，示范乡镇及示范区创建活动正在稳步推进。
与此同时，我局还利用“3.15”以及食品药品安全知识下乡活动，组织开展了《食品安全法》、《湖北省药品管理条例》进农村、进社区宣传活动。上半年，已举办社区宣传咨询活动2次，发放宣传资料8000多份，接待4000余人次。药品安全知识进农村活动也在紧锣密鼓地运作中（药品安全影视宣传进农村因省文化厅有关部门安排疏忽，我市暂为空白，我局已在与省局办公室协商）。
（二）把住“三大重点”，深入整顿规范药品市场秩序。
1、以查案办案为重点，严厉打击药品医疗器械市场制假、售假、使假等违法违规行为。上半年，我局组织开展了医用氧生产使用、医院制剂及药品经营企业药品质量专项执法检查，共立案查处无证经营医疗器械案件4起，立案查处药品案件155起，其中无批准文号医院制剂案件2起，用工业氧冒充医用氧案件1起，共结案152起，结案率98.1%，执行罚没收入33万余元。查获风湿骨痛灵、哮喘灵胶囊等两个品种假药，货值金额800余元。受理群众投诉1起，核查属实1起；受理协查转办案件1起，均已办结回复，回复率100%。
同时，我局还积极开展药品快速筛查、抽样检验工作。截止6月中旬，共筛查药品643批次，阳性筛出238批，已定性检验82批次，不合格34批次；完成药品抽样检验320批次，检出不合格药品69批次，其中国家基本药物专项检验86批次，不合格2批次；完成委托检验114批次，不合格8批，为稽查打假提供了强有力的技术支持。
2、以规范从业行为为重点，扎实开展涉药涉械产品质量监管工作。
一是严格准入标准，做好药品经营准入和老企业换发证工作。上半年，新开办4家药品经营企业（全部在乡镇），核发《医疗器械经营许可证》16家（其中3家为单体经营店）；换发《药品经营（零售）许可证》9家（XX年底到期）；组织gsp认证和再认证26家，保证了药品经营企业“两证”齐全，合法经营。
二是加强质量监控，严格日常监管。按照“计划安排，分类实施，确保全覆盖”的要求，我们扎实开展涉药涉械单位日常监督工作。上半年，已完成198家药品经营企业、城区4家以上医疗机构在库在柜在用药品、医疗器械产品质量拉网式排查工作；按日常监督频次要求，完成了8家药品、医院制剂生产（配制）、15家ii类以上医疗器械生产企业日常监督检查。在实际工作中继续强化对药品批发企业、无菌医疗器械生产企业、中药注射液、生物制剂、大输液及精神类药品生产经营企业存在问题的跟踪管理与监督；积极做好特殊药品远程电子监管、现场检查和特殊药品经营资格的重新认定工作。通过加强日常监管，妥善处理了14起特殊药品电子监管预警信息，对2起配制无证医院制剂的行为进行了立案查处。
与此同时，按照省局统一部署，我们还开展了药品、医疗器械、保健品广告监测，到5月底止，共监测电视媒体广告12次，发现违法违规广告11条，我们不仅分3次集中向工商部门移交查处，还对违法广告药品进行了抽样检验与清查检查，对2起严重违规发布广告的药品实施暂停销售行政强制措施；对糖喘平、真炎平注射液、蜂蚁健骨素等问题药品进行了清理排查工作。积极组织开展药品医疗器械不良反应/事件监测与报告工作，截止6月中旬已完成监测报告29例。
3、以引导帮促为重点，服务全市医药经济发展
一是继续开展文明诚信企业、规范药房创建活动，实施药械生产经营企业信用等级评价和红黑榜制度。加大正面引导和反面警示宣传力度，督促企业整改问题，规范执业，全面提高企业管理水平。
二是积极参与、大力支持全市招商引资工作。一方面，认真筹办第十届华人华侨创业洽谈会，目前各项工作正在有条不紊地进行。另一方面，引导新投产药品经营企业规范经营。局主要领导亲自挂帅，指定专人负责，开展对口帮扶，先锋药业、环球药业经营业务正在不断拓展，中融达药业基本药物配送正稳步向城乡医疗机构辐射。
（三）狠抓监管队伍综合素质提升和党风廉政建设工作
继续开展“六型”（学习型、服务型、创新型、节约型、廉政型、效能型）行政机关，做人民群众健康的忠实守卫者主题活动，把深入学习实践科学发展观、能力作风建设、文明机关创建、岗位责任安全风险防控等结合起来，整体推进，加强监管队伍建设和党风廉政建设，积极打造食品药品监管高效阳光团队。
一是加强学习。全系统干部职工在认真执行每月一次定期学习制度的基础上，严格按照“四项活动”及党风廉政建设宣教月活动的要求，采取集中辅导、分散自学的方式，学习时事政治、政策法规、专业技能等知识，专题学习《廉政准则》，引导全员培育和树立正确的世界观、人生观、价值观、地位观、政绩观，规范行政执法行为。在活动期间，开展警示教育1次、革命传统教育1次，开办宣传专栏2期，举办专题讲座1次，组织开展党组织生活会3次，每人撰写读书笔记3000余字，交流学习心得20人次，开展批评与自我批评20人次，使全系统党员和党员干部受到了教育、增长了知识。
二是培育干事文化。把工作业绩与年度考核、评先评优、奖勤罚懒、晋级晋升等激励措施结合起来，把职业道德和岗位风险防控与行为操守、廉政勤政结合起来，完善了全局年度工作综合考评办法，激发了全员的工作热情，想干事、谋难事、能办事、办成事已成为全局上下争创一流业绩的真实反映。
三是加强班子建设。全新的班子，需要加强磨合，尽快适应监管工作的要求，局党组从抓制度落实入手，认真落实 “民主集中制”原则，做到了重大事项集体决策，干部人事、党员领导干部“四大纪律、八项要求”以及大额资金支付、重点项目等决策、决定充分体现了领导班子和基层干群的集体智慧，领导班子内部和谐、风清气正，形成了强大的凝聚力、向心力、战斗力，也带出了一个健康文明、团结和谐、依法行政的高效阳光团队。
四是加强岗位责任风险防控。按照上级要求，我局制定了岗位责任风险防控体建设实施方案，目前正在着手定岗定责，排查岗位责任风险点。这项长效机制的建设，将有利于预防职务犯罪，推进廉洁从政。
三、关于医药卫生体制改进推进情况
现阶段，我市医药卫生体制改革已进入实施阶段。一是基本药物零加价在全市5个镇卫生院，5个社区门诊中开展实施。二是中融达医药有限公司作为我市唯一一家国家基本药物配送企业，在基本药物储备、销售、配送上严格按国家规定，运转正常规范。三是基本药物品种针对性抽样正在有序推进，基本药物生产企业已纳入日常监管重点企业名单，做到了有效监管。
四、几点建议
1、关于共建食品药品安全示范区工作的建议
一是制定创建规划，明确责任主体。要用目标责任考核评价来强化责任落实，要实行分区分片分块负责，用示范点、区、县、市建设筑牢“8+1”武汉城市圈食品药品安全屏障。
二是构建监管信息公共服务平台。以武汉为中心统一开发并建立监管信息公共服务平台，做到信息资源共享，提高协同打假率效。
2、关于深化机构改革的思考和建议
①接纳食品消费环节监管职能，要注重人员编制适当扩充，并按《湖北省药品管理条例》的规定，切实落实好乡镇食品药品安全监督员的配置，以解决基层药品监管力量薄弱的问题；
②原卫生监督人员系参公管理人员，在机构改革到位后，应克服“两张皮”，统一划归省垂直管理。同时，进入本系统的人员应按“逢进必考”的原则，做好人员划转工作。
五、下半年工作重点
1、积极推动基本建设工作。
力争在12月底前，完成食品药品检验实验综合楼新建项目的立项、征地（或原址）、项目设计等工作。此项工作已纳入到仙桃南城新区建设规划之中。
2、着力深化食品药品安全监管工作。
①推进仙洪试验区食品安全示范建设工作，同时把药品安全已纳入进来，带动仙洪试验区食品药品安全管理水平上台阶，并做好总结推广工作。
②组织协调，深入开展食品安全专项整治和联合执法行动。同时，积极做好机构改革和职能调整前的各项准备工作，推进餐饮服务业标准化、规范化建设。
③进一步整顿和规范药品市场秩序。保持高压态势，以城乡结合部、出租出借柜台售药、各类专科门诊、医院制剂为重点，严厉打击各类药械违法违规行为；加强日常监管，力争覆盖率达到100%。以药品分类管理、驻店药师、药械进销存台帐、经营场所管理等为重点，组织开展日常监管活动，不断规范药品经营行为。深化食品药品“三网”建设，开展“两员”培训，普及食品药品法规及安全知识，提高全民健康饮食、安全用药的自我保护能力和依法维权意识；积极开展日常监管，提高监管效果，确保按要求完成检查频次、覆盖率达到100%。
3、务实推进监管队伍建设和党风廉政建设工作。
①建立岗位责任风险防控体系，实现岗位标准化、制度化、法制化、廉洁化建设，规范行政执法行为。
②加强班子建设。一方面加强自我能力培养；另一方面“走出去”，加强法纪教育，提高依法行政、勤政廉政认识和能力。
③开展行政执法监督检查。进一步开展日常监管、行政许可，两“g”认证跟踪回访和各类归档卷宗的评查工作，防微杜渐，规范行政行为。
④推进政务公开、财务公开、党务公开，加强队伍作风建设和廉政文化建设，求真务实，打造高效阳光团队。
第18篇：药品检验论文加强食品药品检验所财务管理
加强食品药品检验所财务管理
【摘要】食品药品检验所隶属于卫生部下面的食品药品监督管理局，广西有1个省级所，8个区域所。目前在我国加大公共财政投入、完善社会救助体系、促进社会经济和谐发展的背景下，食品药品检验所的优质检验服务对公众的饮食卫生、用药安全有效起着重要的作用，同时，也为完善社会救助体系贡献着力量。食品药品检验所的财务管理工作为检验业务高效运行提供了重要的资金保障，所以应该加强检验所的财务管理，进而为完善社会救助体系提供优质的服务。
【关键词】财务管理；规章制度；预算
笔者就省级食品药品检验所的业务范围来阐述如何加强食品药品检验所的财务管理工作。食品药品检验所是事业单位，是不以生产经营和创利为目的保障社会发展和进步的社会服务性机构，执行事业单位会计制度，并随着社会的发展不断地壮大。日常的业务主要有：药品（包括进口药品）、医疗器械、药品包装材料容器产品、生物制品、保健食品（包括食品）和化妆品检验等。检验所设有技术科室及管理科室。检验服务的对象有：药品生产企业、药品经营企业、各类医院，等等。为了加强检验所的财务管理工作，应做好下几个方面的工作：
一、依照法律法规，制定单位财务规章制度
完善财务制度是保证建立健全财务制度并认真贯彻实施的前提。由于检验所是事业单位，所以应按照《会计法》、《行政事业单位会计制度》及《事业单位财务规则》等法律法规来制定适合本单位实施的财务规章制度，主要有：内部会计管理体系、会计人员岗位责任制度、账务处理程序制度、内部牵制制度、稽核制度、原始记录管理制度、定额管理制度、计量验收制度、财产清查制度、财务收支审批制度、财务会计分析制度、会计电算化内部管理制度、固定资产管理制度、收据管理制度、财会人员职业道德规范等。除上述制度外，督促单位建立相关的管理制度也是很必要的，如接待制度、车辆管理制度等。单位的管理制度相互衔接，可以做到有章可循，严格按制度办事，以堵塞漏洞，节约资金，防止经费支出中的跑、冒、滴、漏现象，从而提高资金的使用效益。
二、做好预算编制
检验所是财政拨款的事业单位，资金来源主要是预算资金，单位做好预算编制是获得财政预算资金的第一步，巧妇难为无米之炊，所以做好预算编制工作是财务管理的首要任务。单位编制预算的原则是：政策性原则、可靠性原则、合理性原则、完整性原则、统一性原则。每年的预算编制程序如下：
（一）由财务科根据上年财务情况编制收入预算
检验所收入预算包括：财政补助收入、上级补助收入、拨入专款、事业收入、经营收入、其他收入。财政补助收入数根据财政部门核定的定额和补助标准编列；事业收入根据上年完成情况及本年增收因素编列。事业收入的来源是药品、食品、医疗器械等检验收入，一般而言，收入预算是相对简单的。
（二）财务科根据各科室提供的数据初步编制经费支出情况
检验所支出预算包括：专款支出、事业支出、经营支出、成本费用、销售税金、结转自筹基建等。支出又分为基本支出和项目支出，各技术科室和管理科室日常的基本支出数据原则上按财务提供的数据为准；项目支出中技术科室与管理科室的差异很大，而且按法规规定，项目支出要严格按照批复的项目和金额安排，保证专款专用，不得截留、挪用，所以做好项目支出预算是做好支出预算的关键。各技术科室应重点把预计在检验过程中消耗的检验用试剂、玻璃仪器、劳动保护用品、使用的仪器设备等与检验有关的直接支出作出统计，由财务科将数据与往年的数据作比较后最终得出项目支出预算数字。
（三）财务科将预算编制情况上报单位领导决策层
财务科综合各科室的预计经费支出情况后，汇总上报单位领导决策层，经领导决策层集体研究并最终通过预算编制。
（四）按规定时间向上级部门报送预算
财务科按规定时间向上级部门报送预算， 配合财政部门完成“二上二下”的预算编制流程。
三、认真贯彻执行《中华人民共和国政府采购法》
政府采购是近几年来预算采购的重点，单位预算中涉及政府采购的物资，必须严格按照批复的政府采购预算组织实施政府采购，不得规避政府采购，也不得随意改变政府采购项目预算。财务应把政府集中采购目录及采购限额标准通知下发各科室，当各科室需要采购物资时，应首先核对该物资是否属于政府采购范围的物资，若属于政府采购范围的必须经过政府采购程序采购，财务科在最终付款时也要审核把关。政府采购的物资实行验收入库管理，各科室领用时要办理出库领用登记。因上级部门进行政府采购专项审计时会查阅与政府采购相关的文件及资料，财务科应注意搜集及整理与政府采购相关的文件及资料，为顺利通过审计做好基础工作。
四、加强固定资产管理
（一）固定资产的日常账务处理要严格按事业单位会计制度进行处理
检验所的固定资产分为：房屋和建筑物、专用设备、一般设备、图书、其他固定资产。来源有：政府采购购入、无偿划拨、自购、盘盈的固定资产等。固定资产按规定入账，例如：有发票的按发票价格入账，无偿划拨的按相关划拨文件注明的价格入账；盘盈的按重置完全价值入账。具体如：购入的仪器按仪器公司提供的仪器发票价格入账、购入的汽车按买价加车辆购置附加费入账。固定资产报废要严格按照《事业单位国有资产管理暂行办法》办理相关报废手续，报废固定资产经本单位负责人批准后再报财政部门批准，依据批复冲减固定资产的账面价值。关于固定资产的折旧问题，因现行的事业单位会计制度对固定资产不计提折旧，编制的资产负债表是按照账面原价反映的，但由于存在有形损耗和无形损耗，现存固定资产中有一部分实际价值与账面价值不一致。基于上述原因，财务应及时办理报废固定资产的报废手续，以减少实际总价值与账面总价值的差异，提高会计信息的准确性。
（二）固定资产的日常管理是财务科管总账，管理科室管明细账，技术科室协助管理
固定资产的日常管理是保证固定资产账实相符的关键，财务科要及时催促各科室办理管理手续。对固定资产建立卡片式管理，卡片内容有：固定资产名称、编号、型号、科室名称、保管人。检验所的检验仪器设备多种多样，常用的有高效液相色谱仪、气相色谱仪、培养箱、旋转蒸发仪、柱后衍生系统及各种医疗器械检验用仪器等，单位价值有千元、万元、几十万元、几百万元不等。仪器设备是检验所基本的检验设备，所以管理好仪器设备不仅对财务的账务处理十分有益而且对提高检验质量、速度均有着重要意义。
五、加强预付账款管理
加强预付账款管理，按购货、劳务合同规定预付给供货或提供劳务单位的款项，要及时催办业务，并催回发票及相关合法票据，以保证预算的执行；否则，款项已经付出，但因未收到合法票据冲账造成诸多挂账现象，而不能列为事业支出，年终结算时，就会形成经费结余的假象，不能如实反映预算的执行情况，会影响下年度预算的编制和执行。
六、加强内部控制体系的构建
要加强内部控制制度构建，坚持不相容职务必须分离的原则，完善岗位责任制，形成岗位之间的轮换制度和岗位考核制度，增强岗位间的约束以加强会计信息的监督。要将会计、出纳分开，为了保证现金的安全，防止各种错误、弊病的发生，会计管账不能管钱，出纳管钱不能管账，以加强内部控制。
七、加强领导及会计人员的财务培训
加强领导及会计人员财务培训，其目的一是加强对单位领导干部的财政财务管理知识和财经法律法规的教育，提高领导干部的财务管理水平和法制观念，增强搞好财务管理工作的主动性和遵守财经法律的自觉性；二是加强对财会人员的职业道德教育与业务培训，提高其职业道德素质和会计专业水平。要积极创造条件，在鼓励财会人员不断学习新知识、新经验的同时，制定财务人员的工作目标，有计划地每年定期培训相应岗位人员，加强内部管理，强化队伍素质。
总而言之，国家法律法规在不断地完善，事业单位会计制度及财务规则也在不断地完善，食品药品检验所的财务管理水平应相应跟上改革的步伐。这就要求财务人员不断学习新的财务知识，更新财务知识，加强财务管理，更好地为食品药品检验所的检验事业服务，为完善社会救助体系贡献力量。
【主要参考文献】
［1］ 苏道俨，席鸿康，黄明锦.政府采购 体系·过程·政策［M］.广西民族出版社，2007.
［2］ 梁荣.财政改革后的预算会计实务操作［M］.广西民族出版社，2005.
［3］ 全国预算会计研会预算会计课题组.新预算会计制度知识问答.1997.
第19篇：全国药品检验信息化工作委员会（推荐）
全国药品检验信息化工作委员会
主任委员：李云龙
副主任委员：丁丽霞
委员：各所负责人（41人）
王志斌（北京）、高立勤（天津）、王 熳（河北）、樊开珍（山西）、王伟（内蒙）、巴信国（辽宁）、田彦范（吉林）、李二林（黑龙江）、王麟达（上海）、樊夏雷（江苏）、陈良月（浙江）、黄万著（安徽）、
黄有霖（福建）、钟瑞建（江西）、李涛（山东）、安华民（河南）、李丹平（湖北）、吴公平（湖南）、谢志洁（广东）、曾祥林（广西）、朱毅（海南）、邹江（重庆）、王野（四川）、鲍家科（贵州）、康飞（西藏）、陈彬（云南）、杨智海（陕西）、赵建邦（甘肃）、黄秀梅（青海）、詹晓平（宁夏）、伊布拉音·艾尔西丁（新疆）、林幸华（武汉）、江英桥（广州）、蒲旭峰（成都）、门启鸣（大连）、李欣荣（青岛）、鲁艺（深圳）、李玲玲（厦门）、马静芬（宁波） 夏晓东（总后）、葛海生（武警）
秘书：李秀记
全国药品检验信息化工作委员会检验业务标准化分委会
主任委员：丁丽霞
委员： 各所负责信息化工作的所级领导
郭洪祝（北京）、邵建强（天津）、丁思国（河北）、施怀生（山西）、刘文茹（内蒙）、胡东芳（辽宁）、徐飞（吉林）、郭志敏（黑龙江）、方毓明（上海）、樊夏雷（江苏）、赵维良（浙江）、周志凌（安徽）、
林羽（福建）、罗跃华（江西）、胡德福（山东）、安华民（河南）、姜红（湖北）、吴明军（湖南）、罗卓雅（广东）、陆敏仪（广西）、朱毅（海南）、王白露（重庆）、黄瑛（四川）、黄铭铸（贵州）、康飞（西藏）、陈彬（云南）、杨智海（陕西）、欧阳晓玫（甘肃）、刘海青（青海）、詹晓平（宁夏）、伊布拉音·艾尔西丁（新疆）、陈燕祥（武汉）、李英联（广州）、蒲旭峰（成都）、吴瑞华（大连）、赵鲁青（青岛）、李军（深圳）、李玲玲（厦门）、马静芬（宁波） 夏晓东（总后）、葛海生（武警）
秘书：李秀记
全国药品检验信息化工作委员会信息技术应用分委会
主任委员：李秀记
委员： 各所负责信息化技术工作的工作人员
张兵（北京）、庞璐（天津）、陈维东（河北）、郝哲峰（山西）、王永蓬（内蒙）、文毅（辽宁）、王坤（吉林）、张克良（黑龙江）、沈怡（上海）、倪磊（江苏）、周霖（浙江）、刘聪林（安徽）、
黄天风（福建）、杨毅生（江西）、于咏梅（山东）、肖志慧（河南）、秦娟（湖北）、李利明（湖南）、林伟强（广东）、郑义友（广西）、周毓惠（海南）、周渝南（重庆）、罗亚玲（四川）、徐树芸（贵州）、潘建华（西藏）、许耀尹（云南）、赵生奇（陕西）、韩光仪（甘肃）、钟启国（青海）、齐力（宁夏）、王春雷（新疆）、
孙强（武汉）、陈淦（广州）、王立山（成都）、耿直（大连）、王倩（青岛）、李文英（深圳）、陈雄裕（厦门）、范晓红（宁波） 孙悦（总后）、汪杰（武警）
董中平、于继江、王晨希、李汶倬
秘书：崔晓姣
第20篇：关于要求药品检验费的请示
*食药监字[2011] 8号
关于要求解决药品检验费、食品抽检检品等
费用问题的请示
县人民政府：
为确保群众饮食用药安全，今年来，本局积极作为，切实履职，进一步强化监管力度，认真开展食品药品安全检查监督工作，并牵头组织开展了一系列食品药品安全专项整治行动。各项检查、整顿工作的开展，本局已开支较大金额的费用。现年关在即，本局多项费用亟待支付，因本局经费紧张，特请求县财政解决经费###万元。主要用于支付：
1、食品药品安全抽检经费###万元。其中包含支付,①食品药品医疗器械抽检样品费用###万元.省市今年下达本局食品药品安全监督抽检任务达###余件、次，按《食品安全法》和《药品管理法》等法律法规规定，抽检样品需支付检品费用，本局此项费用开支近十万元；②检验监测费###万元。因本县无食品药品检验所，本局开展工作所抽样品均需按要求分别送省市食品药品检验所检验，检验监测费用需送检单位支付。
2、食品药品打假专项经费###万元。今年，本局按照上级统
一部署和要求，牵头组织开展了地沟油专项整治、非法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治、奶制品专项整治、特殊药品专项整治、非药品冒充药品专项整治等专项整治行动10余项，并在全国“两会”期间、节假日期间、高中考期间等重点时段组织开展了一系列监督检查活动。在专项整治、检查活动中，本局举办宣传活动、印制发放资料、召开全县相关会议、会议用餐等费用开支达###万元.当否、请批示。
二0一一年十二月六日
主题词：解决 药品 食品 检验 经费 请示
抄 送：县财政局
共5份 ###县食品药品监督管理局办公室2011年12月6日印发
