药品医疗器械飞行检查办法培训考卷及答案（版）
2020-03-03 13:56:39 来源：范文大全收藏下载本文
《药品医疗器械飞行检查办法》培训考卷
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分数：
一、选择题（每题5分，共50分）
1、飞行检查工作中存在的主要问题有（ABCD ）
A.运行机制不健全
B.缺乏有效检查手段
C风险管控不到位
D.案件查处不到位
2、《药品器械飞行检查办法》共5章35条，包括：（ ABCDE） A.总则
B.启动
C.检查
D.处理
E.附则
3、《药品医疗器械飞行检查办法》已于（B ）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（C ）起施行。
A.2015年7月1日
B.2015年5月18日
C.2015年9月1日
D.2015年7月18日
4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（ABCD
）
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.对申报资料真实性有疑问的
C.企业有严重不守信记录的
D.涉嫌严重违反质量管理规范要求的
5、有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCD
）
A.需要增加检查力量或者延伸检查范围的 B.需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的 C.需要立案查处的 D.涉嫌犯罪需要移送公安机关的
6、检查组一般应当在检查结束后（C ）个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。 A.2
B.3
C.5
D.1
7、食品药品监督管理部门及有关工作人员有（ABCDE ）下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。
A.泄露飞行检查信息的
B.泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的 C.出具虚假检查报告或者检验报告的 D.干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的 E.违反廉政纪律的
8、针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈（AB ）
A.被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人
B.当地人民政府负责人
C.被检查单位负责人
D.被检查单位员工
9、根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取（ABCDE ）等风险控制措施。
A.限期整改
B.发告诫信
C.约谈被检查单位
D.监督召回产品 E.收回或者撤销相关资格认证认定证书
10、地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上（C ）直接查处。
A.不能
B.可以
C.应当
D.必须
二、判断题（每小题3分，共30分）
1、药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。（√）
2、药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。（√）
3、食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，可以向被检查单位提出与检查无关的要求，可以泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。（╳）
4、食品药品监督管理部门派出的检查组应当由3名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。（╳）
5、检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。（√）
6、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。（√）
7、飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，不可以作为行政处罚中认定事实的依据。（╳）
8、需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。（√）
9、检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。（√）
10、各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。（√）
三、简单题（20分）
被检查单位有哪些情形视为拒绝、逃避检查？
答：
（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的
（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
（五）其他不配合检查的情形。
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