QA角色

2020-03-02 03:47:24 来源：范文大全收藏下载本文

QA角色

我认为QA在现场应扮演的三大角色

现场QA是高层管理人员的“ears and eyes”。在一线操作人员眼中的QA往往也是“警察”，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。一个合格的QA在项目中会充当三种角色：角色1-老师，具备学习和培训的能力。

角色2-医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。

角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。

老师的角色——在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。警察的角色——在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。

医生的角色——在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。

1.你要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工资，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子来了，你的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，你说压不出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你的话就是真理了。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。

2.要换位思考问题：有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。

3.换个角度提出问题：一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。 4.学好分步解决问题：作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的课程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学六年级，通过两步就可以上初中一年级了。对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢! .......

QA的价值与发展

一、QA在质量管理体系中的地位和作用 1．QA的作用

药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。（预警机制）

因此，在药品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。

在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。

以上我们已经提到QA的职责，从中也可看出QA在药品生产企业整个质量管理体系中的作用。

2．QA在药品生产企业中的地位。

通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系，则是十分必要的。

我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。

二、QA的价值如何体现先来看一个故事：

从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。最终，人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人。

一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。

所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得干系人的认可。显性的方式有两种：定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人系人介绍自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。

三、企业的质量目标与QA的关系

前面我们提到，QA应该站在病人的角度工作。而实际上，因为各企业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。从我们前面提到的克劳士比质量管理四项基本原则中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO质量管理体系的定义是：客户的要求就是质量的标准对于药品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。

四、QA与质量文化

对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司的质量文化，但却深受质量文化的影响。

大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的源头。一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。就其根本，是由它的文化决定的，而企业的某个人物（特别是创业者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想，一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理，同样，一个等级意识森严的老板也不太可能提拔一个高度参与式的经理。这样一来，老板的观念影响着经理，经理的思想影响着员工，所有员工的行为构成了企业的行为。

其实，企业文化的外围，还有更深远的地区、民族文化。就好像交通规则一样，中国人同样闯红灯。但有一点，如果所有地方都没有红绿灯呢……

如果改变不了大环境，你就改变小环境；如果小环境你都改变不了，就坐下来种番薯。等到有一天，惨痛的教训有了，高层意识到了，中层素质提高了……番薯也可以收获了，一切慢慢的都好了。

五、QA的职业发展

前几天曾和刚加入QA不久的同行说：在药企做QA是最没前途的一个职务。为什么？其一：现阶段中国药品生产企业的质量理念普遍不高，做QA工作很难受到重视；其二：一个好的QA需要具备很多的知识和很高的素养，一般人很难达到；其三：现阶段人才市场中强调实际经验的大背景下，一个长期从事QA工作的人员的职业前景只有QA主管，再进一步去质量部经理，而在药厂担任这两个职务都需要极强的能力，如果没有特别的学习机会或者特别努力者，一个QA主管没有五年左右的实践经验很难积累到足够的知识背景，而且还必须有很强的沟通协调能力才能做好一个QA主管。所以，一个本科生做五年QA不一定能做到QA主管，而如果一个本科生做五年生产还没做到车间主任那也算混的很差了！

以上说的当然是事实，那么，QA的职业前景到底在哪里呢？所有的事情都是两面的，我们来看一下以上三点中的另一面。

其一：现阶段中国药企的质量理念普遍不高，这正是QA发挥自身水平的大好时机，试想，如果什么都很完善了只让你来做一些很日常的工作，你的能力会有大的提高么？显然不能！没有挑战就不可能快速的提高。另一方面，在外企中QA有着很高的地位和很好的收入。随着国内药品监管的加强和人们质量理念的提升，QA的地位也会逐步得到加强。退一步说：即使国内药企的质量水平不能提高，只要你有真实的水平，去外企好了，那里是质量工作者的天堂。但：天堂不是每一个人都能进的。

其二：一般人很难达到，可既然你选择了做QA，那还是一般人么？！哈…如果你连这点挑战都不敢接受，那么趁早转行吧，因为你是做不好一个QA的。

其三：稳步的提升是大多数人的职业理想，可事实上除了稳步的提升外我们还有很多选择。例如，目前有很多较大的药品批发公司都会对生产企业进行比较全面的质量审计，其中包括现场审计，一个优秀的QA肯定也是一个优秀的客户审计者；目前国家在推行驻厂监督员，从职责角度也就是一个外部QA，如果这项制度继续推行下去肯定有很多人员空缺，你可以去考公务员然后再回原来公司去做驻厂监督员，滋味应该很难想象吧；如果这些都不想你还可以去考质量工程师，然后再去做一个高级QA，一样可以实现自己的价值；要么，做段质量后再去转行做生产，丰富的质量管理经验肯定会让你在生产过程中时时做到防患于未然……

\"正常生产时，QA是个碍事的；外来检查时，QA是个挡箭的；出事情时，QA是个背锅的\".这句话在多数国内企业是非常精辟的总结。有几个企业对QA重视？QA没白没黑的加班加点的工作，还来得一句话是“你们是管理人员，管理人员加班没有加班费，你们没有给公司创造价值，也不应该有加班费（引用本公司某位副总）”最近一段时间大家为了过GMP是没白没黑的加班，过了GMP了，公司一点奖励也没有，甚至是一顿饭。历年的加班费更是义务奉献了。总结一句话是“QA是工资不高，补贴没有，义务不少，权益没有

保障”。到此为止，发牢骚是没有用的，应该好好规划自己的将来。

QA有时是有点难做，但只要用心去做，就一定能做好。现在我所在的公司还是很重视我们的意见的，愿意与大家分享几个取得信任和尊重的小方法。

1、其实QA也有许多可能创造效益的机会，比如，在包装设计、制剂指标控制等方面不要只是简章的审核，可以做一下报表，表明为什么这么做，可以为公司在哪个方面节省多少费用，最好设计成表格式的(总经理可以很容易看明白，有很多时候他们都不是搞药的，要弄的通俗一些)。做了就要说出来，这样做的同时也让他知道你们的工作是非常有价值的。我们就是通过这招得到老板的高度重视的。

2、对待工人要恩威并重，运用所有能力，解决工人的一些实际问题，并让他们知道，这样接下来的工作就好办的多啦。其实工人都很简单，应该站在同样的角度考虑一下问题，不要弄成相对敌对的局面。对个别不自觉的工人要严肃处理，树立威信。有点事，回来再续

看了那么多前辈的谈论，比之前明白多了，也想了很多。感到了自己还不够专业，自己处事还不够圆滑等等...总之感触良多。

小弟原来学生物制药专业的，但毕业后在其他行业“闯荡”一年后才回到了专业相关QA的岗位，能够回归所学的行业，我还是很庆幸的。对于QA我觉得这个职业还是很有前途和发展空间的。小弟现阶段主要参与公司医疗器械方面的QA工作，公司的药厂已经动工了，将来对于我来说在QA上的挑战将是更巨大的，对于这我兴奋并烦恼着...

现在来说说小弟刚做QA这一年来的体会：这一年里正好公司的质量体系改版，我有幸参与了体系文件建立、发布、实施。并经历了内审、第三方及第二方的外审、SFDA审核等工作。之间我学到了很多也对这个职业有了更深的认识：

a.QA是一个贯穿整个企业的岗位，涉及设计——采购——检验——生产——物流——销售——售后各个环节。

b.QA可以说是企业的免疫系统，在日常生产过程中不断的对企业监控，在需要的情况下进行微调，保证企业的质量。

c.QA是解决问题的岗位，一旦有问题发生，QA就要立刻做出最合情合理的解决方案。 d.好的QA是一个技术性职业，需要丰富的专业知识，并时刻注意法律法规、标准等的更新。

也许是公司体系刚规范没多久的关系，在审核未通过前大家很齐心为了能够将公司产品的质量提高做了很多很多工作。但是在审核之后，就一些质量问题上各自为政的现象很严重。QA这个岗位也很难发挥其应有的作用，比起认证时的忙忙碌碌空闲了太多太多，这阵子我还有些沮丧，迷茫是否自己的选择是正确的。我也埋怨过部门的不配合，公司的不支持，人的难相处等等。但是看前辈的经验，我觉得还是要从自己的问题开始分析： a.经验不足：毕竟算是毕业后直接从事QA，对于很多生产检验现场发生的问题认识不足。（不过庆幸的是我们生产部经理愿意教我～～）

b.专业能力不足：虽然相关的GMP，制药，制剂，药事，ISO等都学过，但是在于第二方审核时对方的QA相比还是很粗浅的，离专业还有一定距离的。

c.苛求：有时候我会死扣某些条款和制度，这个有些不理智和不联系实际考虑问题。 d.沟通技巧不足：我还算是比较暴躁的人，不够沉得住气...嫩了点...得出这些结论后，我真的很惭愧...

不过好在领导还是很重视质量的，相信过了这个磨合期外加我自己需要再加强些，情况就会好很多。最后给自己打打气～～既然选择了这个职业，就要好好加油！