口腔器械专项检查

2020-03-02 12:45:23 来源：范文大全收藏下载本文

为加强口腔材料类医疗器械的监督管理，进一步规范口腔材料类医疗器械市场秩序，确保人体用械安全、有效，临安局在全市范围内开展口腔材料类医疗器械专项检查，本次检查对象有市级医疗机构口腔科4家、牙病防治所1家、乡镇卫生院牙科15家、牙科诊所11家。

本次检查内容：是否建立医疗器械的采购验收制度，建立完整的产品采购台帐；是否建立索证管理制度，索取的医疗器械经营企业许可证，产品注册证是否有效；是否开展医疗器械规范化管理工作；是否生产、经营、使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效和淘汰医疗器械的情况，是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规规章的行为。

本次检查产品：《国家器械分类目录》中口腔科手术器械（6806）：口腔用刀、口腔用凿、口腔用剪、口腔用钩、口腔用针、口腔用其它器械；《国家器械分类目录》中口腔科设备及器具（6855）：口腔综合治疗设备、牙钻机及配件、牙科椅、洁牙、补牙设备等；《国家器械分类目录》中口腔科材料（6863）：高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料、牙周塞治剂、颌面部修复材料、永久性充填材料及有关材料等。

本次检查存在问题：

1、各单位对口腔器械管理缺少必要的质量管理制度，未建立有效的质量管理责任制；

2、各单位不重视对医疗器械采购的索证管理，尤其是耗材类口腔器械存在索证不全情况；

3、未能建立完整医疗器械采购验收台帐，对产品的使用缺乏效期管理；

4、个别单位医疗器械的储存条件和设施不符合要求，未进行分区管理；

5、少数单位存在使用过期医疗器械的情况。

本次检查共立案查处3起，责令改正6家，下一步临安局将对全市口腔器械的使用情况进行规范化要求，通过规范化建设工作，使全市口腔诊所在以下几方面达到符合规范：

1、建立口腔器械采购、验收、储存等方面的质量管理制度；

2、坚持每年参加医疗器械相关法律法规的培训；

3、建立完整的医疗器械验收台帐和索证资料；

4、符合法律法规要求和储存场所和设施，并对产品进行分区管理；

5、承诺不出现使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的情况。