药品批发企业GSP认证初审办事指南

事项名称：

药品批发企业GSP认证初审办事指南

办理部门：

食品药品监督管理局药品市场监督处

办理时间：

上午9:00-12:00,下午14:00-18:00.（国家法定假日除外） 办理地点：

****

联系电话：

办理时限：

2个工作日

收费标准：

不收费

办理事项：

1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；

2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；

3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；

4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；

5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；

6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情

况。

办理依据：

1.《药品经营质量管理规范》（ 卫生部令第90号 ）

2.**省食品药品监督管理局关于印发《陕西省药品经营质量认证管理办法》（试行）的通知（*食药监发〔2013〕27号）

3.**省食品药品监督管理局办公室关于印发《**省药品批发企业GSP认证程序》等四个文件的通知（*食药监办发〔2013〕252号）

办理条件：

依法取得《药品经营许可证》及《营业执照》的药品零售企业

办理流程：

企业申请——区（县）食品药监局核实违法违规经营行为——市局药品稽查分局核实违法违规经营行为——市局药品市场处进行GSP认证资料初审

办理流程说明：

区（县）食品药监局及市局药品稽查分局根据近一年日常监管及案件查办情况，核实申请认证企业近一年内有无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以本级食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准），填写《**市药品批发企业违法情况核实表》，对近一年内有因违规经营造成的经销假劣药品问题的企业，不予出具证明。

市局药品市场处收到经区（县）食品药监局及市局药品稽查分局填写的《**市药品批发企业违法情况核实表》后，核实企业

有无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以本级食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准），填写《**市药品批发企业违法情况核实表》，加盖本级公章。企业在近一年内有因违规经营造成的经销假劣药品行为的，不予出具证明。

申报资料：

市局药品市场处对申请资料的真实性、完整性、有效性、合法性进行初审。

企业下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式四份：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；

2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；

3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；

4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：

（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（4）质量管理体系文件概况, 简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

（5）企业内审制度概况；

（6）设施与设备配备状况；

（7）检定与校准实施情况；

（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；

（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。

5.药品经营质量管理体系文件目录。

6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。

7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

8、冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证报告。

9.质量管理人员情况表。

10.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。

11.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

12.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。

13.企业合并认证的所属药品经营单位情况表。

14.企业上年度增值税纳税申报表（新开办企业不提供）。

15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

16.非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

（1）授权事由和授权有效期限；

（2）申报人身份证复印件；

（3）授权人（法定代表人）签名。

17.省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 （注：以上材料市局留存一份，其余三份报省局。） 办理要求：

1.申报资料应完整、清晰，要求签字的须法人签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，装订成册；

2.凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

3.企业合并认证的，还应参照上述申报资料目录要求，提交本次合并认证的所有药品经营单位的经营资质、质量管理人员资质、经营场所和仓库、设施设备情况等相关资料。

岗位职责：

1.按照标准查验申请资料种类、印鉴是否齐全。

2.对申请资料齐全的应及时受理，填写《药品经营质量管理规范认证申请书》初审意见，加盖本部门公章，2个工作日内转省局受理大厅进行资料审查。

3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合要求的，受理

人员应当当场告知申请人不予受理。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理。

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