药品企业质量部工作总结
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2010年质量部工作总结
西安三宝双喜药业有限公司
2010年12月
目录
1.2010年质量管理部主要工作回顾 2.当前质量管理部存在的问题 3.2011年的重点工作
质量管理部工作总结
质量管理部经理 杨三林 （2010年12月28日星期二）
同志们：
春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2010年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2010年，在药业公司的正确领导下，我们质量管理部的全体工作人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了GMP的顺利通过及后续生产的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：
一、2010年质量管理部主要工作回顾
2010年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在集团公司，药业公司的正确领导下，质量管理部全体工作人员紧紧围绕GMP认证和产品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GMP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GMP认证和生产质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。
（一）积极推进GMP认证实施。从2月份起公司启动GMP认证工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责，一是对二级反渗透制水系统选型和供货商积极联络和筛 2
选，对其现场安装调试进行全面跟踪和监督，并对水质进行检验，保证了系统良好运行。二是定时检查厂房设施技术改造情况，从2月份至7月份共计各类检查22次，累计各类问题达130个。通过加强现场巡查和监督，加快了硬件的快速改进，对推动GMP认证进程发挥了积极作用。三是有计划地安排和组织验证工作，先后累计完成的验证项目有公用设施验证8个，设备和设备清洁验证各17个，工艺验证3个，累计45个项目。基本达到了共用系统验证、关键的生产工艺设备清洁验证全覆盖的目标要求，为GMP认证检查创造了坚实基础和条件。四是积极参与物料和设备供应商质量审计，2010年4月～5月期间，先后对2家药材供货商和2家提前真空浓缩罐生产商进行实地考察，为公司提供了良好改进建议，并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性，同时为推进GMP实施做出了积极和正确的引导。五是对公司的GMP文件体系进行了全面修订，技术文件的修订是工作重点，其中修订和审核的文件类别有《质量手册》1个，《程序文件》22个，《工艺规程》11个，《质量标准》文件累计116个，囊括了中药材、原辅料、包装材料、中间体及成品所涉及的所有标准，检验操作规程79个，质量管理文件47个，其中对“十七味补肾膏”、“荣发胶囊”、“感冒退热颗粒”等产品工艺规程进行了反复修订和及时会审，保证各产品工艺与产品批准证明文件所规定的内容相一致；通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量起到良好的促进作用。六是开展和参与GMP培训，今年5月份开始协助行政人事部共同制定了系统的人员
培训计划，6月～7月份，GMP培训全面展开，培训讲授的内容是《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法及实施条例》、GMP自检、设备清洁验证等相关内容，各相关岗位的人员大部分人员参加了培训，培训成绩合格，培训总计7次，累计时间达10小时。通过培训使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础和前提。
（二）强化药品生产过程监管。GMP认证结束后，工作重心由工艺验证和试生产转移至日常监管能力建设上来，对药材采购活动、检验、生产及产品放行等环节实行全程质量控制。一是先后对鹿茸、红参、淫羊藿、韭菜子进行反复调研，根据存在的含量不稳定和容易掺杂、掺假现象，及时聘用中药鉴定师和制定订采购流程，有效防止和降低了药材以假乱真、以次充好现象发生，从源头上杜绝了不合格药材流入生产环节的可能，确保合格药材用于生产。二是对每味药材和成品按标准进行逐项检验，发现不合格项，绝不放行，并按有关规定进行返工或销毁处理，从今年2月份起至今，先后对荣发胶囊、补肾十七味膏、肾阳胶囊、感冒退热颗粒、夏桑菊颗粒产品所涉及药材42味，累计88批次，药材总重16664.2kg进行检验，对现场验收或经检验后不合格的药材及时通知物料部门，要求供方退货；检验肾阳胶囊3批次，荣发胶囊7批次，补肾十七味膏6批次，感冒退热颗粒4批次，夏桑菊颗粒1批次，及时有效完成了公司安排和下达的检验任务。其中因GMP证书过期原因，需对认证期间的期间试生产的产品进行返工处理，目前已监督处理荣发胶囊1批次，补肾十七味膏1批次；制定成品审核放行流程，确立质量授权人签名放行程序，发挥了受权人技术支撑和服务作用，较好地履行了质量管理的基本职责。三是开展委托加工生产条件现场考察，选择最佳受托方。根据公司会议
要求，采用了实地考察的方式，先后参与和协助生产部门及相关技术人员组成的调研小组，对8家药品生产企业进行了现场考察，结果最终确认了符合接受加工条件的受托方，目前和受托方就委托生产相关事宜已签订了合同，待试生产后上报备案申请资料。四是定时开展GMP自检活动，通过纠偏和预防措施落实，促进系统持续改进。五是推动GMP培训工作实施，发挥部门技术优势。根据销售部营销人员培训计划要求，结合药品生产、流通和使用环节实际，及时收集和整理《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品召回管理办法》《药品广告审查办法》等9个有关药品法律法规及荣发胶囊产品知识，并开展了培训，该系列法规基本覆盖了药品销售领域相关的主要方面，涉及到药品销售过程中需经常面对和了解的法规知识和执法依据；荣发胶囊产品知识涵盖了脱发的形成、分类、发病机理和治疗方法，通过培训，使业务人员进一步明晰了法律的权利和义务，增强了法治意识和是非观念，为依法售药和维护合法权益提供了思想武器；同时为产品市场交流和推广提供了理论基础。
（三）紧盯行业动向，积极开展相关技术活动。一是及时开展药品再注册活动，对公司9个药品品种申请通过了再注册，完成了生产药品品种企业名称变更和药品包装规格变更补充申请，提交了药品生产许可证换发申请资料，积极配合省局有关换证工作要求，确保换证工作顺畅，无障碍，目前该项工作正在办理中。二是积极响应省局关于国家基本药物实施电子监管赋码系统的实施计划，参加了省局举办的有关基本药物及其电子监管的技术培训3次，累计5人次，协助2家电子监管网络服务商来公司现场考察，并参与实施方案的制定。
（四）积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实。从2月 5
份至今，除GMP认证现场检查验收外，其余共接受省、市局各类检查累计4次，督促整改并提交整改报告2份，促进了各项整改措施的有效落实，发挥了部门技术支撑和引领作用。
二、当前质量管理部存在的问题
质量管理部是公司的技术核心部门， GMP明确赋予其独立的质量否决权，在质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于受诸多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，总体表现出与GMP的要求还相差甚远，主要表现在以下几个方面。
（一）机构改革和能力建设仍处于发展和完善的初级阶段。公司刚刚通过GMP认证，但要真正从思想上更新传统管理的旧观念、接受和领会并牢固树立GMP的新理念，依然是今后长期而艰巨的任务，因为工作的标准化、程序化一方面需靠员工主动自觉性完成，另一方面需外在的管理制度来约束，已规范其行为。目前质量监管能力、技术服务水平、研发创新能力等与同行先进企业相比差距很大，体制机制改革和能力建设仍处于不断摸索和完善的初级阶段。
（二）管理权限微弱，缺乏活力。质量管理是公司管理活动的重要内容，监管责任重大，是公司职能发挥和技术支撑的关键部门，但担当的责任与赋予的权力不对等，部门缺乏人员聘用，奖金分配、加班、工资涨幅等决定性权力，这种重义务，轻权力的管理模式，明显影响部门的工作效率。
（三）人员整体素质仍需进一步提高。2010版《中国药典》的施行以及药品标准的提高，对药品检验人员的操作技能和整体素质提出了更高的要求，我公司的药品检验人员对部分检验设备的操作还不能熟练掌握和运用，药品检验能力和水平仍需进一步提高。QA工作人员实践经验不足，生产质量管理过程中独立判断和分析解决问题的能力 6
不强，工作创新能力缺乏。
（四）不能按要求对药品进行全检。由于2010版《中国药典》的施行，标准品（对照品、对照药材）无法及时购进而不能进行药品全检，主要表现在中药材全检中漏检问题比较多，部分药材含量测定仍需按2005版《中国药典》执行。部分药材及饮片未开展重金属及有害元素、红外吸收图谱、含量测定、农药残留等项目的检测。
（五）独立履行质量否决权不到位。公司对质量管理部的监管工作支持不力，偶有只考虑眼前的经济利益而放弃质量原则，使质量管理部的日常监管中存在漏洞而倾于形式。
三、2011年的重点工作
（一）提高质量管理工作人员素质。一是严格对待药品检验人员的专业、学历要求，人员聘用要提高门槛。二是建立定期学习培训机制，由药品检验机构专业技术人员定期对企业药品质量检验人员进行培训和指导，通过公开招聘、派员外出学习、强化质量检验人员操作技能培训等方式，提高药品质量检验人员的素质。三是继续稳定质量检验人员队伍，使其严把药品质量检验关，杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序，防止不合格成品出厂销售。
（二）加强监督管理。要严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定，加大对生产过程中的日常监督检查的力度，督促和监督严格按照GMP要求组织生产，加强各采购、生产、检验和销售环节的质量控制，把质量监管责任落到实处，确保药品质量。
（三）增强检验能力。根据药品质量标准的要求，配备必要的检验仪器、设备，以满足检验工作的需要，逐步做到公司生产的所有药品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验。
（四）坚持GMP培训，为提高公司管理水平和员工素质发挥作用。
GMP培训是提升公司管理水平和挖掘内部人才的重要手段和途径，通过各种各样的培训，促使员工掌握完成好本职工作所必须具备的知识和技能。2011年要继续配合公司人事行政部开展GMP培训，进一步改善技术服务质量，提升服务水平。
同志们，今年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是公司实现二次腾飞的关键年。质量管理工作使命光荣，责任重大。让我们在公司正确领导和全体员工共同努力下，进一步振奋精神，团结一致，以更加良好的精神状态，更加扎实细致的工作作风，更加快捷的工作效率，把好药品质量关，为保证药品质量安全和推动公司二次创业发挥更大作用和做出新贡献。
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