调研报告2
2020-03-02 11:40:03 来源：范文大全收藏下载本文
XXXX旗药品安全专项整治
工作调研报告
为贯彻落实上级关于开展药品安全专项整治工作的总体部署，严厉打击各种违反药品监管法律法规的行为，进一步净化全旗药械市场，保障公众用药安全，我局结合本旗实际，本着标本兼治、重在治本的原则，自2010年2月份起，全面启动了为期两年的药品安全专项整治活动。为全面掌握活动进展情况，工作小组采取多方走访、深入调查、广泛座谈方式，对全旗药品安全专项整治活动进行了调查研究。现将调研结果报告如下：
基本情况：我旗下辖7个镇，辖区内药品批发企业2家，零售企业107家，医疗机构4家，卫生院13家，社区卫生服务站13家，民营医疗机构60家。
一、专项整治活动做法和初步成效
（一）夯实专项整治活动
1.落实责任到位。制定了我旗药品安全专项整治工作方案，召开了由药监、卫生、工商等部门主要负责同志参加的动员会议。结合我旗实际，成立了以局长任组长，各科室负责人为成员的专项整治行动领导小组，按照整治工作要求，对照GMP、GSP标准及有关法律法规认真进行自查。在此基础上，层层分解，细化量化整治目标和任务，确保了专项整治活动目标明确、责任到人。
2．宣传引导到位。我局采取以会代训的方式，对全旗119家医疗机构和批发零售企业药械从业人员分别进行了法律法规培训，强化了企业第一责任人的责任意识。通过培训，切实提高了全旗药械从业人员的素质，增强了药品安全意识，规范了经营行为。
3.隐患排查到位。为有效消除全区药品安全隐患，确保整治活动活动成效，我局主动与工商、卫生、公安部门协作配合，对辖区内药店、医疗机构等药械经营、使用各个环节进行了拉网式、全方位安全隐患大排查。排查中，本着点面结合、突出重点的原则，着力突出批发企业、医疗器械、医疗机构、药品广告等监管难点，特别是突出流通源头治理，重点排查批发企业药品安全隐患，既加强点上的排查，也注重面上的调研，基本达到了“监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的目标，全面掌握了第一手翔实的资料，为集中整治活动开展奠定了坚实的工作基础。
（二）扎实开展专项整治活动
我们把抓好药械安全工作作为专项整治活动的着力点，以日常检查为基础，以专项检查为手段，严厉打击销售假劣药械和无证经营等违法行为，进一步整顿和规范了全旗药械市场秩序。
1.强化日常监管。强化网格化日常监管。围绕城乡结合、农村地区等重点区域，以药品批发、零售企业及医疗机构为重点对象，切实加大了对高风险药械经营企业、药械购销渠道，中药材、中药饮片质量，疫苗质量，非药品冒充药品，销售假药，违法广告等重点环节的日常巡查监管，认真检查药品购进渠道、企业仓储条件、票据管理、质量管理人员在岗等情况。年初以来共出动执法人员222余人次，检查涉药单位74家次，促进了药品经营使用单位认真落实各项管理措施，确保了规范化经营。
2.大力推进全年“重点”工作。以药品医疗器械打假治劣工作为重点，在查办大案要案上下功夫，对违法购销行为，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所等薄弱部位进行了集中整顿；此次检查，查处假药案件（包括非药品冒充药品案）1起, 未凭处方销售处方药案件35起，未做药械购进验收记录案件8起。共对20余家药店进行了责令改正，监督销毁假劣药品货值600元，收缴罚没款1200元，始终保持了依法监管的强大声势和对违法违规行为的高压态势。
3.在重点品种上确保成效。重点加强了、定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、医用氧等重点品种的监管，并将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作，进一步规范了含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为。
（三）确保专项整治活动成效
1.与个体诊所整治相结合。开展了个体诊所专项整治活动，检查村级卫生室、社区卫生服务站及个体诊所20余家次，未做药械购进验收记录案件5起，未按国家标准储存（冷藏）药品案件3起，
2.与规范化药房创建工作相结合。依据规范化药房评定标准及检查细则，先后从全旗107家药店中，首次评选出了76家“规范化药房”，以点带面推动了全区药店规范化管理。
3.与药品使用质量规范化建设相结合。协调卫生局，对辖区内医疗机构，及民营诊所进行了日常监督及药品使用质量规范化管理工作现场检查、对未达到标准的机构，均下达责令改正通知书。
经过近半年的大力整治，各项整治目标正扎实有序向纵深推进，全区药品经营、流通秩序进一步规范，涉药单位的诚信自律意识、质量责任意识、守法生产经营意识进一步增强，药品市场秩序有了进一步好转，药品监管长效机制得到进一步完善，全区药品安全状况稳中趋好，专项整治活动取得了阶段性工作成效。
二、存在的问题及原因
(一)群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。
(二)农村医疗机构药品质量管理存在隐患。我旗农村医疗机构数量众多，农村医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，部分药房规范化验收合格后易出现反弹回潮的迹象。
(三)药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象。目前药品、医疗器械、保健食品广告监督体制中监管主体多，方式和渠道多，导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品、医疗器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品推销员往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先体验再赠送后购买，故意虚假夸大保健食品的治疗功效，说得天花乱坠，神乎其神，误导消费者上当受骗。由于法律法规的不健全，这些推销者为规避法律，冒充药品进行广告宣传仅停留在口头，药监部门很难按《药品管理法》的“非药品冒充药品”进行查处，使制假者有机可乘。
(四)人员、经费、装备不能满足药品监管需求。近年来，随着新技术和新药物的不断出现，而职能部门监管人手相对紧缺，监管手段较为薄弱，监管技术和装备相对落后，难以满足实施全方位的药品监管需要，执法素质和装备亟待提高和加强。
(五)各药品经营企业常规性违法违规问题亟待整改。归纳起来主要有以下几点：一部分药店驻店药师不在岗；未凭处方销售处方药及非药品冒充药品的行为比较普遍；药械购进验收记录不完整，多数药店为了应付检查，只做了表面上的购进验收记录；药店工作人员药械安全隐患意识薄弱；部分药店存在着过期失效、未按国家规定标准冷藏药物的情况。
三、建议和对策
(一)加大宣传教育广度，努力增强群众用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度，不仅要宣传药品法律、法规知识，更要宣传假、劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能；不仅要加强在城区的宣传，更要加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村如“过街老鼠，人人喊打”。通过新闻媒介及时将各种假劣药信息公告大众，使社会各界及时了解药监动态，使老百姓自觉拒绝假劣药品，由被动消费变为主动消费，同时向全社会进一步公布举报电话，充分发挥社会监督作用，从而减少假冒伪劣药品和非法行为生存的空间。
(二)创新药品稽查手段，加大打击力度。药品市场量大面广，监管与反监管的斗争势必长期存在，药品违法分子手段越来越隐蔽。药监部门要强化法律法规学习，不仅要学懂、学通，而且还要学精，着力提高发现问题、解决问题的能力，要擅于研究当前出现的药品、医疗器械违法犯罪活动新动向新特点，创新药品稽查手段，全面推行电子监管。借助公安部门的侦查手段，加大对药品违法犯罪行为的打击力度，积极开展各种专项整治,保证药品监管检查活动的广度和密度，对药品质量进行有效监管。
（三）建立协调配合长效机制。各部门认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众饮食用药安全水平。药监部门要切实加强药品流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为；卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药；工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为；有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的销售假劣药品案件，公安机关要加大对销售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。
2010年7月12日
伊金霍洛旗食品药品监督管理局
药械股
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