检验科HIV筛查实验室管理制度

文件名称：检验科HIV筛查实验室管理制度 发布部门：检验科

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版本号：1.1 1.目的：规范HIV筛查实验室管理，以保证HIV筛查实验室检验质量。 2.适用范围：检验科HIV筛查实验室。 3.定义：无 4.职责

4.1 对要求检测的对象（包括急诊检验）作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询 服务。

4.2 及时将初检呈阳性反应标本送HIV抗体确认实验室确认。

4.3 做好初检标本登记、实验记录，定期向HIV抗体确认实验室确认报告HIV抗体的检测情况。

5.标准

5.1 HIV筛查实验室的必备条件

5.1.1 人员条件：HIV检测操作者须具有中专以上学历、技师以上检验技术职称、有从事病毒或血清学检测两年以上的工作经历。同时经过省级以上卫生行政部门或委托单位举办的HIV检验学习班的培训，取得检测技术培训证书，熟练掌握操作技术。

5.1.2 工作环境：HIV检测实验室外的墙面、地面、顶棚、工作台表面应平整光洁，易于清洁和消毒，并具有与实验室要求相适应的照明、取暖、降温、通风等 设施，室内不得存放与实验工作无关的物品。

5.1.3 仪器设备

5.1.3.1 有HIV检测所需的专用仪器设备，包括加样器、酶标仪和洗板机等，并有HIV抗体检测专用标志。

5.1.3.2 各种试剂及血液标本保存必须有固定的专用冰箱，分别单独放置，标志清楚，严禁混杂。

5.1.3.3 应有放置污物及废弃血液等专用污物桶及消毒设施。

5.1.3.4 实验室内应备有安全设施，如冲洗皮肤、眼睑的自动开关的水龙头和来水，各种消毒液。

5.2 HIV检测试剂的要求

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版本号：1.1 5.2.1 HIV-1/2抗体检测试剂必须使用经中国食品药品监督管理局注册批准、要有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。

5.2.2 试剂盒内应有经过确认的阳性对照（HIV-1/2抗体）及阴性对照，并有试剂使用说明书，进口试剂必须附有中文说明书。

5.2.3 批试剂在使用前应进行效期和质量核查，并有相关记录。 5.3 HIV抗体筛查方法和程序

5.3.1 筛查方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）：将HIV抗原包被于固相载体，加入待检样品和酶标记的HIV抗体或抗原，加底物显色，用酶标仪测定结果。有效试验的阴性或阳性对照必须符合试剂盒规定。 5.3.2 筛查程序

5.3.2.1 初筛试验：用初筛试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品可以出具HIV-1/2抗体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需要进一步做复检试验和确证试验。

5.3.2.2 复检试验：对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理不同厂家的试剂进行复检。如初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV-1/2抗体阴性（-）报告；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需要送艾滋病确证实验室进行确证试验。如抗原抗体联合试剂呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应， 则考虑进行HIV-1p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。

5.4 HIV抗体检测的技术要求

5.4.1 检验人员必须严格执行工作制度和技术操作规程。

5.4.2 采集血液标本用的一次性采血器具必须有生产批准文号并在效期内。 5.4.3 进入HIV专用实验室工作的操作人员不得戴任何手饰，应穿好专用工作服、换鞋、戴帽子、口罩、手套等。

5.4.4 作前对诊断试剂要仔细核查，详细阅读使用说明书，严格按照说明书操作。 5.4.5 每份血清标本均用1孔法检测，严禁使用任何比例混合的血液标本进行检测。取血液标本时用加样器，每次加样、移液时均须更换洁净吸管头。

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版本号：1.1 5.4.6 每次检测时必须做阳性、阴性、空白和质控对照。 5.4.7 HIV抗体检测必须有原始记录。

5.4.8 初筛阳性、可疑阳性和确证阳性血液，除经省级以上卫生行政部门批准留作特 殊用处外，其它一律在当地卫生行政部门的监督下全部销毁并作销毁记录。不得丢失或擅自处理。

5.5 HIV检测的安全

5.5.1 实验室收集的任何标本在检测都就应视为传染性标本；阳性对照，虽经灭活处理，但使用时仍须按照带毒要求操作处理；用洗板机洗涤反应子孔时，应防止洗涤液溅到皮肤上和眼内，如溅到眼内应立即用水冲洗。

5.5.2 在标本采集、运送、保存、检测和处理时，都应按肝炎病毒标本的方法处理。 5.5.3 操作人员手臂、头面等暴露部位创面或溃疡应暂缓从事HIV检测工作。 5.5.4 实验室污物在洗刷或废弃前必须经过消毒处理。 5.6 质量控制

5.6.1 应有专职或兼职质控人员，负责操作、仪器设备、试剂质量、检测结果等质量控制。

5.6.2 批HIV诊断试剂的购进时及使用前应进行质量检查。方法如下：

5.6.2.1 每次记录阳性对照孔和阴性对照孔及试剂空白孔的吸光值（S/CO），观察其变化情况；记录每次结果的S/CO比值，绘制质控图，如出现规律性漂移应考虑可能试剂质变。

5.6.2.2 同批号的试剂不能混合使用，尤其是包被的板条、酶结合物、底物等。

5.7 报告程序

5.7.1 HIV筛查实验室检出HIV抗体阳性结果，须立即将血液标本及“HIV抗体复检检测单”，送市疾病控制中心的HIV确认实验室。

5.7.2 HIV筛查实验室每月向医院医院信息科报告HIV检测数量及结果等情况；发现初筛阳性的应立即向疾病控制中心报告；

5.8 保密

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版本号：1.1 5.8.1 HIV筛查实验室只能出具初筛阴性检测结果，无权以任何形式出具HIV-1/2抗体阳性的检测报告。

5.8.2 各级HIV筛查实验室外保存的HIV抗体阳性者的档案，未经卫生行政主管部门批准和不得查阅和销毁。

5.8.3 各级HIV筛查实验室人员不得向外界提供检测结果，不得将被检验者姓名、住址等情况向外界传播。

5.9 培训

5.9.1 HIV筛查实验室所有检验人员必须经过省级以上卫生行政部门或委托单位举办的HIV检测学习班的培训，取得检测技术培训证书，熟练掌握操作技术。 5.9.2 HIV筛查实验室接受HIV筛查中心实验室和HIV确认实验室的技术指导。 5.10 监督与评价

5.10.1 HIV筛查实验室应接受卫生行政部门指定的血液质量检定机构监督与评价。 5.10.2 HIV筛查实验室应参加血液质量检定机构组织的室间质控；血液质量检定机构应定期反馈各级实验室HIV检测的室间质控与评价结果。

5.10.3 HIV筛查实验室有义务向卫生部和中国药品物物制品检定所及试剂厂家反馈 所用试剂的质量情况。

5.11 对违反本管理规范，造成传染病的传播、扩散，及泄密、隐匿不报和延误不报等情况，按《中华人民共和国传染病防治法》及其实施方法的有关规定予以处罚。

6.流程：无 7.表单：无 8.相关文件

8.1 《中华人民共和国传染病防治法》 8.2 《全国艾滋病检测工作规范》

HIV筛查实验室生物安全守则

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