高风险医疗器械总结

高风险医疗器械总结

为加强医疗器械原辅材料采购使用的质量控制，保障地产医疗器械产品的质量安全，防范风险，我局开展高风险医疗器械产品生产企业供方评价专项检查，具体事项安排如下：

一、检查目的

进一步督促全市医疗器械生产企业加强对原辅材料质量的内部控制，从源头环节把好质量管理关，最大限度地保障医疗器械产品的安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理规定》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。

三、检查对象

全市所有三类、二类医疗器械生产企业。

四、主要检查内容

1、企业对各种原辅材料、外购、外协件、包装材料等采购是否按照其质量手册、程序文件中的相关规定执行。

2、企业使用的原辅材料是否与医疗器械注册时一致。

3、采购合同或质量技术协议中评价内容是否全面，质量要求，尤其是安全性指标是否明确。

4、企业是否制定了全部原辅材料的质量标准和进货检验规程，与人体直接或间接接触的原辅材料标准中是否包含生物学性能要求。

5、企业对采购的原辅材料是否进行逐批检验或验证后使用、是否索取和保存供方出具的检验报告或合格证明。

6、企业是否使用无标识或成分不明、以及可能有毒有害或废弃回收的原辅材料。

7、一次性使用无菌医疗器械生产企业采购的原辅材料如二甲基硅油及其稀释剂进货检验要求是否明确，针管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯专用料是否按国家标准规定的技术要求进行验证，内包装、外购外协件是否在受控制的洁净环境下生产。

五、检查方式

先由企业进行自查，然后经食品药品监管部门进行现场检查。现场检查采用核查文件、资料、记录与查看现场相结合的方式，可以和日常监管检查相结合进行，按照属地监管原则，市区、各辖市(区)分片进行检查。检查过程中要详细填写专项检查记录表并及时向企业反馈检查情况。