执业药师试题
2020-03-03 07:57:25 来源：范文大全收藏下载本文
A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1 不需要获得批准文号就可以生产的药品有
A 试生产的新药
B 中成药
C 仿制药品
D 中药饮片
E 医院制剂
2 关于药品生产，不正确的是
A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产
B 生产记录必须完整准确
C 不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品
D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂
E 除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号
3 城乡集贸市场可以出售
A 中药饮片
B 中成药
C 化学药品
D 医院制剂
E 持有《药品经营企业许可证》的药品
4 国家限制或禁止出口的品种有
A 中药一级保护品种
B 中药二级保护品种
C 中药三级保护品种
D 国内供应不足的中药材、中成药
E 中药酒
5 下列按劣药处理的是
A 未取得批准文号生产的
B 擅自仿制中药保护品种的
C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的
D 超过有效期变质不能药用的
E 微生物含量超标的
6 药品临床研究基地
A 由药品审评中心专家组确定
B 由科研机构投票确定
C 由省级药品监督管理部门确定
D 由国家药品监督管理局确定
E 由进行新药临床研究的单位自定
7 下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准
A 新药品生产企业的开办资格
B 进口药品
C 仿制空心胶囊以外的药用辅料
D 新药临床研究
E 仿制药品的生产
8 下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》
A 在我国取得专利的新药
B 申请中药品种保护的新药
C 已获得我国药品行政保护的新药
D 戒毒新药
E 获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药
9 有权使用麻醉药品的医务人员必须
A 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D 有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者
10 进口检验的样品留存
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年
11 与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是
A 进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外
制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等
B 进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月
内办理备案手续
C 办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件
D 进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办
理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理
E 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一
12 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A 受过中等教育或相当学历
B 受过中等专业教育或相当学历
C 受过成人中、高等教育
D 受过高等教育或相当学历
E 受过医药或相关专业大专以上学历
13 物料平衡有显著差异的某批产品应
A 按不合格品处理
B 经质量检验部门检验合格可出厂销售
C 经厂长批准签字可出厂销售
D 经总工程师批准签字可出厂销售
E 经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理
14 不宜设置地漏的是
A 罐装前需除菌滤过的药液的配制
B 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C 直接接触药品的包装材料的最终处理
D 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
15 下列说法错误的是
A 直接接触药品的包装材料不得回收使用
B 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准
C 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注
射用水质量标准
E 无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准
16 验证的过程包括
A 提出验证项目、制定验证方案、组织实施、写验证报告
B 提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施
C起草验证方案、审批验证方案、组织实施
D起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施
E起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告
17 负责对物料取样、检验、留样的部门是
A 供应管理部门
B 销售管理部门
C 质量管理部门
D 技术管理部门E 生产管理部门
18 下列对退货商品处理措施正确的是
A 直接放入不合格品库
B 拒绝入库
C 专人负责，单独存放
D 经重新检验合格后，放入发货区区
E 经重新检验合格后，放入退货商品专用库
19 下列商品出库时均须进行双人核对制度除了
A 麻醉药品
B 一类精神药品
C 放射性药品
D 毒性药品
E 其它毒品和危险品
20 医药商业企业对商品检测结果有争议时，应提请
A 卫生行政部门仲裁
B 中央药检所仲裁
C 法院仲裁
D 有关法定检测部门仲裁
E 某中立单位仲裁
21药品批发企业可以将药品售给
A 个体消费者
B 无经营许可证的药品经营单位
C 无营业执照的药品经营单位
D 无执业许可的医疗机构E 乡镇卫生院
22 执业药师资格考试属于
A 药学技术人员岗前培训考试
B 主管药师资格认定考试
C 中级专业技术职称考试
D 选拔药品质量监督管理人员资格考试
E 职业资格准入考试
23 个体工商户可以依法申请从事
A 药品的生产业务
B 在药品集贸市场出售地产中药材
C 药品批发业务
D 中药材批发业务
E 开办药品集贸市场
24 关于中药材专业市场，错误的是
A 禁止开办中药材专业市场以外的药品集贸市场
B 禁止在中药材专业市场出售毒性中药材和国家重点保护的野生动植物
药材（家种、家养的除外）和无证销售除中药材以外的其它药品C 为发展地方经济地方各级人民政府有权审批开办
D 已设立的不符合标准的中药材专业市场，一律关闭
E 设立中药材专业市场选择中药材主要产地和集散地
25 与《中药品种保护条例》不符的是
A 中药一级保护品种的处方、工艺在保护期内需要保密，向国外转让时应按国家有关保
密的规定办理
B 对特定疾病有特殊疗效的中药品种获得专利保护后还可申请中药品种保护
C 对特定疾病有显著疗效的中药品种能获得为期7年的保护，期满后可申请延长保护期限
D 擅自仿制中药保护品种的以生产假药论处
E 对临床用药紧缺的中药保护品种，经有关部门同意，可以仿制生产
26 药品分类管理的原则和宗旨是A 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
B 方便群众购药
C 彻底解决药品购销中的回扣现象
D 严格处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理E 保障人民用药安全有效、使用方便
27 下列哪些情形不属于无证经营
A 药品生产企业销售非本企业生产的药品的
B 非处方药单位经营处方药
C个体诊所挂靠行医卖药
D 乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的
E 普通商业企业从事进口药品国内销售
28 申请换发《药品经营企业许可证》的范围
A 所有的药品经营企业
B 证照不全但有实力的药品经营企业C 1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业
D 开办药品集贸市场但经过整改的药品经营企业
E 所有的证照齐全的药品经营企业
29 可纳入基本医疗保险用药范围的品种
A 十全大补膏
B 蝎子、海马、沙棘
C 杜仲酒、蛤蚧酒
D 果味VC、人工百蛋白、冻干血浆
E 阿司匹林
30目前无效的批准文号格式有
A [年号]卫药准字******号
B 国药准字[年号]****号
C 京卫药准字[年号]******号
D 国药试字Z********
E ZZ****国药准字ZF********
31 上市药品不包括A 获得正式生产批准文号的新药 B 获得试生产批准文号的新药C 获得生产批准文号的仿制药品 D 获得进口药品注册证的药品制剂E 国家定点生产的中药饮片
32 中药饮片零售企业建立的各项质量管理制度的中心是A 中药饮片进货验收、保养和出库复核制度
D 中药饮片质量检验制度
E 中药饮片质量事故报告制度
33 药品、医疗器械广告可以含有下列内容
A 说明治愈率或有效率
B 不科学的表示
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1 在医院药学的管理体制中，药品科（药库）的性质是
A 生产单位，属企业范畴
B 职能部门，属管理范畴
C 科研部门，属学术范畴
D 服务部门，直接为病人服务
E 职能部门，属业务行政范畴
2 进入90年代末，医院药学新的工作模式为
A 药学保健 B 天然药物开发
C 电子计算机应用 D 临床药学
E 药物经济学研究
3 医院有关药品的重大事宜应由谁来决定
A 药剂科主任 B 院长
C 党委 D 药事管理委员会
E 职工代表大会
4 所谓药学保健其实质是
A 提高药品使用的安全性和经济性 B 提高药品使用的安全性
C 减少药疗差错 D 方便患者服用
E 减少药品浪费
5 处方具有何种重要意义
A 法律和经济上的意义 B 法律和使用上的意义
C 法律和法规上的意义 D 经济和社会方面的意义
E 使用和财务上的意义
6 处方组成应包括处方正文、签名和
A 日期 B 用法
C 自然项目 D 药品价格
E 病历号
7 一般处方保存期限为
A 半年 B 一年
C 二年 D 三年
E 五年
8 处方书写规定 药品数量一律用何文书写
A 中文 B 英文
C 拉丁文 D 阿拉伯字码
E 罗马文
9 第一类精神药品仅限何种单位使用
A 各级医疗单位 B 零售药店
C 县级以上卫生行政部门指定的医疗单位 D 三级甲等医院
E
二、三级医院
10 对晚期癌症病人为止痛使用的麻醉药品应
A 放开使用
B 严格控制使用
C 口服用药放开，注射用药严控
D 凭麻醉药品专用卡到指定医院按规定开方取药
E 凭麻醉药品专用卡到任何医院按规定开方取药
11 麻醉药品处方应增加哪项内容
A 门诊号 B 住院号
C《麻醉药品专用卡》卡号 D 诊断
E 处方限量
12 Insulin的中文是
A 异烟肼 B 消炎痛
C 心得安 D 胰岛素
E 肌醇
13 病人具有依从性是指其
A 能遵守医院的规章制度
B 能遵守医师确定的治疗方案
C 能服从临床药师的指导
D 能遵守医师确定的治疗方案及服从医护人员对健康其他方面的指导
E 能接受医师的治疗。
14 病人产生不依从性的首要原因是
A 用药方案复杂 B 药品包装不当
C 药品标签不清楚 D 对病人缺乏用药指导
E 用药后产生的不良反应
15 下列哪一种给药方式奏效最为迅速
A 皮下注射 B 肌肉注射
C 口服给药 D 静脉注射
E 皮肤给药
16 儿童的用药剂量根据以下哪一种指标计算最为合理
A 根据体重 B 根据年龄
C 根据体表面积 D 根据身高
E 根据年龄和体重
17 一小儿体重为20kg，则用药量一般为成人的
A 1/10 B 1/8
C 1/4 D 1/2
E 2/5
18 体内的药物相互作用主要是指
A 配伍禁忌
B 药物的理化性质变化
C 药物的稳定性变化
D 药物的药理作用由于同时或前后应用其它药物（或食物）而有所改变
E 药物的副作用
19 最适宜用于小儿的解热镇痛药为
A 布洛芬 B 阿司匹林
C 双氯芬酸 D 对乙酰氨基酚
E 吲哚美辛
20 磺酰脲类降糖药的作用机理是
A 促进肌肉等外周组织摄取葡萄糖，抑制糖异生
B 直接刺激胰岛a细胞释放胰岛素
C 直接刺激胰岛b细胞释放胰岛素
D 直接刺激胰岛g细胞释放胰岛素
E 抑制或延缓葡萄糖在胃肠道的吸收
21 合理用药是指
A 药品无不良反应
B 药品不良反应尽可能小
C 用药安全、价廉、方便
D 对症下药、无副作用、价格便宜、使用方便
E 以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物
22 需要检测血（尿）药浓度的是
A 抗生素
B 毒性药品
C 副作用大的药品
D 治疗安全范围较小，在常规治疗剂量就能使病人中毒的药物
E 长期使用易积蓄中毒的药品
23 国家基本药物的特点是
A 临床必须、安全有效、价格合理、保证供应
B 临床必须、疗效确切、安全可靠、适合国情
C 安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
D 临床必须、安全有效、价格合理、使用方便
E 临床必须、价格合理、使用方便、保证供应
24 安全性的实质内容是指
A 药物的毒副作用最小
B 无不良反应
C 为发展地方经济地方各级人民政府有权审批开办
D 无致畸性
E 无致癌性
25 有关经济性的正确含义应为
A 最满意疗效
B 成本/效果尽可能小
C 少量用药
D 使用廉价药品
E 创造收入
26 WHO定义的药物不良反应是
A 药物在人用最小剂量下发生的非期望反应
B 药物在人用最小剂量下发生的有害反应
C 药物在正常人用剂量下发生的非期望反应
D 药物在人用最大剂量下发生的有害反应
E 药物在人用最大剂量下发生的非期望反应
27 药物不良反应和药源性疾病的差别在于
A 病种不同 B 药品不同
C 剂量不同 D 用药方式不同
E 后果和危害程度不同
28 药疗事故通常分为几个等级
A 5 B 4
C 3 D 2
E 1
29 有机磷酸酯类中毒的机制是
A 十全大补膏 B 形成硝酸化胆碱酯酶
C 胆碱酯酶水解 D 增强胆碱酯酶活性
E 抑制蛋白结构改变
30 有机磷酸酯类严重中毒时的症状
A M样症状 B N样症状
C a样作用症状 D 中枢神经系统症状
E M、N样症状及严重的中枢神经系统症状
31 有机磷酸酯类急性中毒的解毒原则
A 静脉滴注生理盐水
B 肥皂水清洗皮肤
C 及早给予阿托品，同时与胆碱酯酶复活剂合用
D 洗胃
E 用碘解磷定治疗
32 氨基甲酸酯类中毒严重时应选用
A 阿托品 B 糖皮质激素
C 东莨菪碱 D 维生素K3
E 硫酸钠
33 抗凝血类灭鼠药中毒的治疗首选
A 维生素K3 B 氨甲苯酸
C 氢化可的松 D 维生素K1
E 乳酸钙
34 安定中毒患者注射以下哪一种药后会立刻有反应或清醒
A 琥珀酰胆碱 B 氟马西尼
C 硝酸甘油 D 脑复康
E 阿托品
35 及早大剂量使用维生素B6可以救治
A 异烟肼中毒 B 有机磷酸酯类中毒
C 抗凝血类灭鼠药中毒 D 三环类抗抑郁药中毒
E 抗癫痫类药物中毒
36 能对抗三环类抗抑郁药引起的抗胆碱能症状的有效药物为
A 毒毛旋花苷 B 西地兰
C 普鲁卡因酰胺 D 毒扁豆碱
E 利多卡因
37 非处方药的遴选原则是
A 应用安全、使用方便 B 质量稳定、疗效确切
C 安全有效、结合国情 D 慎重从严、中西（药）并重
E 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
38 国家药品监督管理局公布的非处方药专有标识图案为
A 黄色椭圆形背景下的“OTC” B 椭圆形背景下的“OTC”
C 甲类为绿色椭圆形底阴文 D 乙类为红色椭圆形底阴文
E 圆形背景下的“OTC”
39 伦理学
A 是研究药学道德的科学
B 是研究道德理论、思想和行为的科学
C 是研究哲学理论的科学
D 是研究法律的科学
E 是研究法律的科学
40 药学伦理学
A 是研究临床药理学的科学 B 是研究临床药学的科学
C 是研究药学道德的科学 D 是研究药学法律的科学
E 是研究药学基础理论的科学 A型题：最佳选择题 1.药事是指
A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理 B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理 C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理 E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
2、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是 A 中药材、中药饮片 B 化学原料药 C 血清、疫苗 D 内包材、医疗器械 E 诊断药品
3、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于 A 药品监督管理的目的性原则 B 药品监督管理的方针性原则 C 药品监督管理的限制性原则 D 药品监督管理的方法性原则 E 药品监督管理的权威性原则
4、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 A 三年 B 四年 C 五年 D 六年 E 八年
5、药品广告规则不包括
A 前置性审查规则 B 广告发布规则 C 媒介限制规则 D 内容限制规则 E 事后监督规则
6、下列说法不正确的是
A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康 B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织 C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
7、执业药师管理的必要性是
A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
B保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效 D 提高执业药师的法律、社会、经济地位
E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
8、我国执业药师管理的核心是 A建立执业药师法
B 执业药师注册和行为管理 C 执业药师继续教育管理 D 完善执业药师的业务素质 E 执业药师发展管理
9、关于政府定价和政府调节价药品的价格管理错误的是
A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格 B 按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格 C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价
D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本 E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
10、药品的首要特殊性是 A与人的生命健康相关 B 质量标准严格 C 专业技术性强 D 缺乏需求价格弹性 E 经济性和竞争性
11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 B 药品强制性检验 C 进口药品审批检验
D 药品生产企业药品出厂前检验 E 药品质量监督检查检验
12、下列属于假药的是
A 改变剂型或改变给药途径的药品
B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C 超过有效期的
D 以其他药品冒充麻醉药品的 E 更改生产批号的
13、下列说法错误的是
A 特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志 B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口
C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行 D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求 E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品
14、下列说法错误的是
A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场
B 《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内，组织认证
15、为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是 A 不超过二年 B不超过三年 C不超过四年 D不超过五年 E不超过六年
16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是 A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售 B 医疗机构制剂不得发布广告
C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用 D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录
E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致
17、关于中药饮片的管理不正确的是
A 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 B 包装不符合规定的中药饮片不得销售 C 中药饮片包装必须印有或贴有标签
D 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
E 中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制
18、下列哪些行政行为不收费
A 核发证书、进行药品注册 B 实施药品抽查检验 C 进行药品认证 D 实施药品审批检验 E 实施强制性检验
19、制售假药，足以严重危害人体健康的
A 处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金 B 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C 处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产 D 处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产 E处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产 20、关于医疗机构的药剂管理，错误的是 A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售 B 医疗机构制剂不得发布广告
C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用 D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录
E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1 下列说法不正确的是
A 药品生产和质量管理的基本准则GMP
B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产历 史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录
C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能反 映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性
D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工 作有据可查，用生产文件控制生产全过程
E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各 相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发
2 批生产记录不包括
A 生产工序
B 品名、规格、剂型、生产批号、批量
C 质量标准
D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算
E 操作人、复核人签名
3 制定工艺规程的依据不包括
A 药品监督管理部门的批文 B 研发过程的技术资料
C 国家相关法规、法定标准 D 市场的需求
E 设备操作规程、验证结果等
4 批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档鞍，其内容不包括
A 原料、辅料、包装材料的领用记录
B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录
C 中间产品检验记录
D 各工序清场记录
E 成品检验记录
5 企业质量标准
A 由质质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
B 由质质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行
C 由质质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行
D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行
E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
6 纯净水、注射用水的质量标准应符合
A 国家标准 B 中国药典
C 饮用水要求 D 企业的生产和技术水平
E 地方标准
7 企业自检
A 每二年一次 B 每五年一次
C GMP复查时进行
D 每年至少一次
E 按需要而定
8 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放的是
A 总工 B 厂长
C 车间主任 D 质量管理部门
E 产品销售部门
9 药品生产企业根据空气洁净级别的要求制定厂房、设施的清洁卫生规程，内容
不包括
A 清洁对象 B 清洁方法
C 清洁工具及清洁剂 D 清洁频次
E 定期消毒方法
10 为防止污染和差错，需要对重点工序进行复核，内容不包括
A 投料量的计算 B 重点工艺条件的控制
C 重点工艺中间体质量的复查 D 各工序间物料平衡结果
E 标签的使用
11 下列说法错误的是
A 更换品种、批号或生产结束时应对生产场所进行清场
B 清场工作由专门的清场人员进行，岗位负责人检查，质量管理人员复查
C 清场的内容包括：工房内无上次产品的原辅料、中间产品、标签、说明书及其它包装 材料、容器或各种状态标志；使用的工器具、设备内外无上次产品的遗留物等
D 清场工作结束后应由质管人员发给清场合格证，下次生产前，操作人员应检查操作区 内清场合格后，方可进行下一批产品的生产
E 清场结束后应建立清场记录，纳入批生产记录
12 质量管理部门受企业负责人的直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验，其主要职责不包括
A 制定物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定留样、取样制度，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据
B 对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；决定物料和中间 产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放，审核不合格品处理程序
C 制定检验用设备、试剂、试验动物等管理办法
D 监测洁净室的洁净状况（尘粒数和微生物数）
E 制定质量管理和检验人员的职责，批准生产工艺规程
13 某企业分别购进324批原料和制剂成品，则抽样量分别为
A 324，324 B 324，19
C 19，324 D 10，324
E10，10
14 制定企业内控标准的依据不包括
A 国内外现行药典
B 同类产品的先进标准或实物质量先进水平
C 用户意见与需求
D 企业的生产能力与技术水平
E 能否赢利
15 下列说法错误的是
A 检验记录、检验报告专人保管，按批号保存2年或药品有效期后一年
B 留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据
C 校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限
D 质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试
E 检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等
16 下列对退货商品处理措施正确的是
A 经重新检验合格后，放入退货商品专用库
B 直接放入不合格品库
C 直接放入待验库
D 经重新检验合格后，放入发库区
E 进行核实性验收
17 验收商品质量时不需检查的项目是
A 由生产企业质检机构签发的产品检验合格证
B 药品标签和说明书要印有规定的内容，有两号一标，外包装要印有储运图示标志
C 内在质量检测
D 加盖本企业红色公章的《药品经营企业许可证》及营业执照复印件
E 加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的销售人员委托授权书原件
18 目前仍无效的批准文号格式为
A 省简称卫药准子（年份）第******号
B 国药准（试）字XF（或SF）********
C 国药准（试）字X（或Z、S）********
D [年份]卫药准（试）字****号
E 国药准（试）字[年份] ******号
19 下列说法错误的是
A 因质量问题退货的药品进行核实性验收，先查阅销售记录核对原销售药品的生产批号 和数量与退货是否相符，其次检查外观质量，必要时进行抽检
B 药品验收记录、进口检验报告书、检验原始记录保存3年
C 我国对进口药品实行批批进口检验制度
D 药品检验室负责滴定液的专人标定与复标，滴定液一般每3个月标定一次
E 化验结果由检验员、复核人、负责人签字
20 目前我国的口岸药检所不包括
A 福州市药品检验所 B 福建省药品检验所
C 江苏省药品检验所 D 陕西省药品检验所
E 南京市药品检验所
21 药品的购进记录
A 保存3年
B 保存至有效期后1年
C 保存2年
D 药品批发企业的购进记录保存至有效期后1年，不得少于3年
E药品零售企业的购进记录保存至有效期后1年，不得少于3年
22 应加强澄明度检查的是
A 注射剂 B 粉针剂
C 片剂 D 水剂
E 糖浆剂
23 必须储存在冷库中的是
A 一般片剂 B 软膏剂
C 栓剂 D 注射剂
E 糖浆剂
24 有效期是指
A 药品在规定的储存条件下保持质量的期限
B 药品在规定的储存条件下保持疗效的期限
C 药品在规定的储存条件下保持稳定的期限
D 药品在规定的储存条件下保持不变的期限
E 药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限
25 一批药品的生产批号是970315，有效期2年，分装批号为970605，则该批药品的
有效期为
A 990605 B 990604
C 990314 D 990315
E 990316
26 药品经营企业对效期已过的药品
A 降价销售 B 按兽药销售
C 抽验后质量合格者可以限期销售 D 一律不得流通
E 抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号
27 属于厂方负责的情形是
A 在规定的负责期内药品质量发生变质
B 在规定的负责期内由于储存不妥，药品质量发生变质
C 在规定的储存条件下，药品质量发生变质
D 在规定的储存及负责期内药品质量发生变质
E 超过厂方负责期后药品质量发生变质
28 药品购销中不需要遵守的法律、法规、规章有
A 《药品管理法》 B 《产品质量法》
C 《经济合同法》 D 《药品流通监督管理办法》
E 《药品生产质量管理规范》
29 下列说法错误的是
A 有效期的药品应按生产批号的顺序分层堆垛，如混垛堆放，混垛的时限按药品生产批 号的日期不超过1个月，一般药品混垛时限不超过3个月
B 库房的相对湿度应保持45-65%
C 有效期的药品应挂有效期标记，出库时做到先进先出、近期先出，当有效期药品距效 期仅有1年时，应列入有效期商品月报表，库房保管员按月填报催销表
D 不同品种或同品种不同规格的药品不能混垛
E 超过效期的药品不准出厂、销售
30 药品按性质分类储存时必须分库存放的有
A 品名或外包装容易混淆的药品
B 性质互相影响、容易串味的药品
C 内服药与外用药
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