经济管理专业

2020-03-04 01:26:37 来源：范文大全收藏下载本文

专业：工业工程

班级：100

1姓名：汤宁

学号：10680111

由齐齐哈尔二药制药厂亮菌甲素注射液、安徽华源欣弗事件看实施GMP的重要性

5月3日，黑龙江省食品药品监督管理局接到国家食品药品监督管理局和广东省食品药品监督管理局有关齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液发生紧急药品安全事件的通报后，省食品药品监督管理局立即责令齐齐哈尔市食品药品监督管理局对该企业生产的亮菌甲素注射液的生产情况进行检查，市局连夜对该批药品进行查封、抽样检验，并责令企业对该品种、该规格的药品立即停止生产、销售，就地封存，要求企业立即通知经销商及医疗机构停止该品种、该规格亮菌甲素注射液的销售和使用，对已销售到西安的600支该药品全部召回；5月4日，省局专门下发了文件提出7项处理措施，同时派出调查组赶赴企业进行现场检查；5月5日，向相关省食品药品监督管理局发函请求协查；5月9日，检验结果证实该药品存在严重质量问题，省局立即责成市局对该企业进行了全面查封，市局于当日对此案进行立案调查。5月9日，国家局调查组到龙江后，省局迅速组成了由陈淑兰副局长带队，药品安全监管处、省药品稽查局、省药检所等单位组成的工作组，与国家局一起赴齐二药开展调查。调查组迅速行动，24小时内将产生问题的原因基本查明，造成该事件的系齐齐哈尔第二制药有限公司

购入了标示为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇，联合调查组及时将假丙二醇的来源情况通报江苏省食品药品监督管理局迅速协查，以防止假丙二醇再次流向市场对人体造成危害。江苏省食品药品监督管理局依据我省提供的情况，迅速采取措施，使造成人体严重危害的假辅料——假丙二醇的源头得到及时有效控制。目前，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。

8月3日，在哈尔滨医科大学第二人民医院，饱受丧女之痛的郭女士蹲在地上，双手捧着女儿刘思辰静脉点滴剩余的半瓶“克林霉素”，欲哭无泪。这幅照片在网上传播后，给人们很大震撼。从静点“克林霉素”到死亡，小思辰一共走过了82个小时。

医生诊断小思辰死亡原因为“输液反应引发多脏器衰竭”。她所使用的药品是安徽省华源生物药业有限公司(下称安徽华源)生产的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，批号为06062602，正是通报的发生不良反应的“克林霉素”5个批号之一。

与刘思辰一样使用“欣弗”而死亡的还有两人。

7月19日，因肺心病急性发作，河北省沧州市一名70多岁的老人，使用安徽华源生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，在使用过程中，发生过敏性反应。最终因呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。

7月25日，因化脓性鼻窦炎，湖北省宜都市一名48岁的患者开始使用与卫生部要求停用的批号相同的“欣弗”，8月2日死亡。

截至8月5日下午4时，由于使用安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，国家食品药品监督管理局共收到3例死亡病例报告，81例不良反应报告，涉及9个批号。“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10个省份“不懂药的人制药，人祸导致药祸”是首要原因。齐齐哈尔第二药厂事件就是典型事例，有毒原料从进厂、验收、检验等各环节均能“过关”，化验工作人员无人会图谱分析操作。据齐二药职工反映，药厂在获得GMP合法外衣后，业主为追求利益，让60%老职工下岗，大量雇用临时工，而大多数临时工既无专业知识又未经过培训。涉药人员素质如此之低，药品完全没有安全可言。

其次，不顾质量，降低成本，不惜偷工减料以假乱真，靠低价占有市场。不少药企为了中标降低成本，一瓶“欣弗”出厂价是2.7元，医院卖给患者38元，99%利润被药品

流通环节占有，突破成本底线后无法保证质量，药害悲剧自然难以避免。

再次，药品缺乏有效监管。抽检是保证药品安全的重要手段，但由于检验经费不足、人员不够，规定的抽检指标和数量难以完成，使假药、劣药不经检查而得以过关。

此外，低水平重复建设导致医药市场恶性竞争。目前全国药品生产企业6600多家，药品批发企业1.3万多家，零售企业22万多家，总数量是全世界的1/2，但市场份额却仅占全世界4%。低水平重复建设导致药业自主创新能力越来越弱。

实施GMP是为了最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。

① 从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止药物污染、混淆等质量事故的发生。

② 从市场经济角度来看，目前竞争激烈的药品市场需要法制。实施GMP，是制药企业唯一的根本出路，是企业的生存线。

药品生产企业取得GMP认证之后,日常设备管理如何更好地

贯彻GMP的要求,全力杜绝因设备故障而引起生产过程中的污染或交叉污染呢?笔者就此进行探讨。1GMP对设备管理的要求制药企业通过GMP认证后,因药品生产的特殊要求,设备在使用过程中要避免由于使用不当或缺乏应有维护、保养措施而导致机械设备的早期磨损、过度磨损、事故损坏,以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等不合理使用现象,力争设备在使用过程中实现零故障,尽可能减少计划外停机和紧急维修,以全力杜绝因设备故障而产生污染、交叉污染,确保药品生产质量。从设备的自然寿命周期来看,设备故障可分为先天性故障、使用性故障两类。先天性故障受设计制造者的水平、责任心影响及科学技术发展水平的制约,是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障,是设备前期管理所带来的故障。新型设备出现先天性不足是可以理解的,改进设计制造、改进设备性能、实现终生无大修是其技术改进的目标。使用性故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损和劣化等因素所造成的故障,是设备后期管理所带来

的故障