GSP认证检查员管理办法

附件6 湖南省药品GSP认证检查员管理办法

第一条为保证药品GSP认证工作质量，加强对药品GSP认证检查员（以下简称“检查员”）的管理，规范其认证现场检查行为，依据国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条省食品药品监督管理局负责本省药品批发企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作；省药品审评认证与不良反应监测中心具体负责检查员的使用、培训考核、提出聘任建议、年度考评、档案管理等工作。

市州食品药品监督管理局负责本辖区药品零售企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作。

第三条检查员应具备下列基本条件：

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；

（二）熟悉并能正确执行国家相关法律法规，能正确掌握药品GSP的有关规定并准确运用于认证现场检查实践；

（三）现从事药品监督管理（含技术检验及监督）或药学科研、教学、药品质量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作经历；

（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

（五）有较强的沟通、交流和团队协作能力；

（六）身体健康，无传染性疾病，适应外出工作。

第四条检查员经过推荐、审核、培训考核合格后方可聘任，由省、市食品药品监督管理局颁发《药品GSP检查员证》，聘任期为

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附件：湖南省GSP认证检查纪律附件

湖南省GSP认证检查纪律

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持标准、文明礼貌。

（二）不收受被检查单位或以食品药品监督管理部门名义馈赠的现金、有价证券和礼品。

（三）检查期间不准参加被检查单位或以食品药品监督管理部门名义安排的经营性娱乐活动。

（四）检查期间严格执行接待标准，并不得请被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要领导或当地党政领导作陪。

（五）客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价企业情况。

（六）对被检查单位提供的信息资料负保密责任。

（七）被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。

（八）维护食品药品监督管理部门名誉，树立检查员良好形象。