实验室认可[优秀]

2020-03-02 21:49:22 来源：范文大全收藏下载本文

一．概念

认可（accreditation）: “权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”（ISO/IEC指南2：1996）。

实验室认可（laboratory accreditation）：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。二．参与实验室认可的目的和意义

1、目的：

1）提升我科质量管理水平，与国际接轨； 2）提高实验数据的可靠性；

3）提升我院在国内检验市场的竞争力。

实验室的认可由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）负责评定。因此，经CNAS认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会所使用。同时，由于实验室认可的国际性，我国获认可实验室的结果还可通过CNAS与国际组织和其他认可机构达成的相互承认协议，得到更广泛的国际承认，有机会参与国际间的合作交流，并可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志，提高知名度。对于实验室自身来说，通过实验室的认可可以提高实验室的质量管理水平，提高实验数据的可靠性；减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本。

在当今社会发展和全球一体化的形势下，质量管理的重要性，以及国际间的互认，已成为绝大多数的医学实验室的共识。在医学实验领域，当前国际上主要的质量管理体系模式有以下几种：美国标准的CAP、ISO9000认证以及实验室认可等。 1.美国的CAP计划

CAP计划是指由美国病理家协会向实验室提供的质量改进计划，是国际医学领域中当前的一种权威评价模式。 2.ISO9000认证

ISO9000质量管理体系认证活动的对象主要是服务型企业(如医院)。通过了依据ISO9000族标准进行的质量体系认证，只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理体系中，并不能转变测试结果的技术可信度，即：获得了ISO9000认证并不能证明实验室具有了出具技术上的有效数据能力。 3.实验室认可

我国是由中国合格评定国家认可委员会（CNAL）对各类实验室和检查机构的能力进行评审，然后给予正式承认。在我国医学实验室认可参照的标准是ISO15189.CAP是美国推行的一种模式， CAP认可的基石是美国的法规，依据的标准是其自己制定的，引入CAP的模式，可能会出现与本国法律法规相抵触的问题。在国际上，大多数国家普遍承认ISO和实验室认可机构的地位，承认ISO的标准是国际标准，实验室认可是国际合格评定的主要方式之一，因此采用ISO15189的认可活动能得到国际上的广泛承认，CAP认证虽然具有权威性却不具有广泛性。CAP认证的费用昂贵。

根据科室目前的条件及需求，基于ISO15189的实验室认可是我科最佳选择。

从2004年7月1日起CNAL开始受理ISO15189医学实验室认可的申请，到目前为止，全国已有31家医院的检验科通过了ISO15189实验室认可，申请或评审过程中的还有很多。其中西南地区仅四川大学华西第二医院临床检验科一家通过认可。通过实验室认可是卫生部倡导的各大医院结果互认的前提，是我国实验室管理发展的方向。我科进行实验室认可迫在眉睫。

我科现以建立了相对完备质量管理体系文件，建立了临床检验计算机信息管理系统（LIS），具备了实验室认可的基础条件，并在2007年顺利通过了医院质量管理年的检查并获得专家的好评。根据CNAL实验室认可的要求和

实验室认可的作用和意义

发布时间：2006-07-04 08:11:17

1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；

2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；

4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；

5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；

6、列入获准认可机构名录，提高知名度。

三．意义

认可机构通常是经国家政府授权从事认可活动的。因此，经实验室认可机构认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用。同时，由于实验室认可的国际性，我国获认可实验室的结果还可通过我国认可机构与国际组织和其他认可机构达成的相互承认协议（MRA），得到更广泛的国际承认。实验室认可的作用：

1.提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性; 2.减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本‘ 3.提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力‘

4.提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本。四．国内外医学实验室认可的现状

在当今社会发展和全球一体化的形势下，质量管理的重要性，以及国际间的互认，已成为绝大多数的医学实验室的共识。在医学实验领域，当前国际上主要的质量管理体系模式有以下几种：美国标准的CAP、ISO9000认证以及实验室认可等。 4.美国的CAP计划

CAP是世界上最大的对病理学家和实验室专业人员进行注册的组织。CAP计划是指由该组织下的实验室认可计划（College Of American Pathologists`Laboratory Accreditation Program,简称LAP）向实验室提供的质量改进计划，是国际医学领域中当前的一种权威评价模式。但CAP的认可活动至今未得到国际上各实验室认可机构的承认，因为CAP既不是ILAC的成员也不是APLAC的成员。其中，最主要的差异是其运作不是按照相关国际标准、指南进行。因此，虽然CAP通过多年的运作以及高水平的专家队伍使其成为医学实验室质量管理活动中较有权威的模式，但它并不是国际医学实验质量管理中应用最广泛的模式，主要受以下几个方面的制约：首先，CAP是美国推行的一种模式，作为医学这个特殊领域，CAP认可的基石是美国的法规，依据的标准是其自己制定的，其内涵必然与美国的法律法规紧密结合。而无论哪个国家，都会将法律法规视为自己国家主权的一部分。因此，引入CAP的模式，可能会出现与本国法律法规相抵触的问题。其次，在国际上，大多数国家普遍承认ISO和实验室认可机构的地位，承认ISO的标准是国际标准，实验室认可是国际合格评定的主要方式之一，而这正是世界各国开展国际合作和交流的基石。这一点，随着国际经济贸易全球化的趋势还会进一步得到强化。因此采用ISO15189的认可活动能得到国际上的广泛承认，而CAP的要求及其运作模式都不具备这种广泛性。最后，CAP认证的费用昂贵。实验室认可的过程是由各国的认可机构实施，而CAP计划仅由美国自己进行，由于美国的人力成本以及差旅等支出使CAP的费用大大高于ISO认可。

CAP认证虽然具有权威性却不具有广泛性。 5.ISO9000认证

ISO9000质量管理体系认证活动的对象主要是制造型企业和服务型企业。通过了依据ISO9000族标准进行的质量体系认证，只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理体系中，并不能转变测试结果的技术可信度，即：获得了ISO9000认证并不能证明实验室具有了出具技术上的有效数据能力。 6.实验室认可

在我国，实验室认可机构是中国实验室国家认可委员会（CNAL）它是我国唯一的实验室国家认可机构。五．CAP与ISO15189的比较

我国按照国际上普遍要求，倡导等同采用ISO国际标准，对实验室认可领域而言，我国实验室认可活动满足了融入国际实验室认可体系的基本要求，实现了与国际认可合作组织和其他国家认可机构签署互认协议，从而可以促进我国检测机构出具的报告得到国际承认。而CAP依据美国相关法律，执行其自己制定的标准开展认可活动，从认可机构本身运作要求、对实验室的评价准则、关键技术要素（如溯源性、能力验证（室间质评））等认可领域中的所有重要方面,几乎无一执行ISO的相关标准。而在全球范围内，已经有170多个国家的和非国家的机构成为ISO的成员，执行ISO的标准，这样，就造成了CAP的认可得不到国际上整个实验室认可体系的承认。CAP认可由美国病理家协会进行组织评定，费用昂贵。六．已具备的条件

七．我科的选择（ISO15189）工作路线与计划可能产生的费用

医学实验室通过国家实验室认可的意义

一、医学实验室国家认可的意义

1.通过各项专题培训提高员工素质；

2.办事讲程序、讲制度，人与人之间的沟通更畅通，管理者更省心省力；

3.使检验工作条理化，改善内部管理，提高工作效率；

4.加强检验过程控制，确保及提高检验工作质量；

5.使贵单位软硬件条件步入一个新台阶；

6.少出错误，减少损失，降低检验成本；

7.使实验室的管理与国际接轨；

8.优化服务，提高各相关方的满意度；

9.提升贵单位形象，扩大检验份额；