ISO9001：内审转版培训总结(129)
2020-03-02 04:13:21 来源：范文大全收藏下载本文
关于ISO9001:2015内审员换版培训的总结
11月30日至12月1日，公司共8人参加了由中检认证集团山西公司举办的“ISO 9001：2015标准内审员换版培训”，参加的人员是各单位挑选的内审指定人员，大家都对ISO9001:2008版标准有一定了解，在此次培训过程中，主要讲解的内容是：
1、2015版意见征询稿与2008版间变化的内容；
2、2015版体系内审技术知识、审核技巧及内审实务操作；
3、换版后，认证机构和企业如何完成调整与升级，保持内部体系持续的适宜、有效。
2015版质量管理体系标准其章节调整为十章，分别为：1概论→2引言、范围和规范性引用文件→3术语和定义→4组织环境→5领导作用→6策划→7支持→8运行→9绩效评价→10改进。这次换版培训的目的是希望审核员和企业体系认证相关人员能够正确理解标准的意图，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。
以下做四点总结：
1、ISO9001:2015标准较前版的主要变化；
2、审核技巧及内审实务操作；
3、根据体系要求，自己单位的不足与整改措施；
4、小结。 ISO9001:2015标准较前版的主要变化：
一、完全按照管理体系标准建议的格式重新进行了编排。
管理体系标准建议内容的统一体现了管理活动的一些通用理念，也构成ISO9001：2015标准变更的一些内容。不过，本版的引言和管理体系标准建议均说明不要求组织按此结构编写自己的文件。
二、产品和服务替代了2008版中的“产品”
更改后，强调了评审的目的是确保组织有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求，不应流于形式。
三、新增内容“策划”，强调“基于风险的思维”，标准内容如下：
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。 质量目标应：
a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求；
d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a）采取的措施； b）需要的资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 6.3 变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。 组织应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
对于风险和机遇的预测，可通过SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakne（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具对风险和机遇进行分析，从而发现风险和机遇，制定应对措施并把握机遇。
四、形成文件的信息替代了“文件化的程序和记录”，标准内容如下：
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的信息；
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；
注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； ——过程的复杂程度及其相互作用； ——人员的能力。 7.5.2 创建和更新
在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）；
c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；
b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（如版本控制）； d）保留和处置。
对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。
对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。 注：对形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
五、七项质量管理原则
由以前的八项质量管理原则变成七项：1以顾客为关注焦点、2领导作用、3全员参与、4过程方法、5改进、6循证决策、7关系管理。
六、去掉了质量手册和和管理者代表的具体要求
在2015版的标准中，不再对质量手册有要求，不再有文件化程序的要求，更加的注重所需文件的有效性。文件一旦形成生效，就要求各部门严格执行、严格遵守，具有强制性。但是要确保在需要的场合和时机，均可获得并适用，确保得到妥善保护（如：防止泄密、不当使用或残缺）。所以说15版的标准更加灵活了，但是需要企业自己把握却更难了，同时关于各类行为需要进行授权，对于质量管理体系过程有效性的考核、质量目标分解的考核等，需要相对应的严格、严谨的流程来实施、保证。对数据分析的要求也更加严格，杜绝了以前版本运行时各种数据造假。
七、新增“理解组织及其环境”
当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。具体标准内容如下：
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于 理解外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
八、理解相关方的需求和期望
顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。为了满足顾客的要求，要理解相关方的要求和影响。具体标准内容如下： 4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
九、质量管理体系及其过程，与2008版相比增加了一部分内容，标准内容如下：
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；
d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性； e）分派这些过程的职责和权限；
f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
内审技巧及内审实务操作（根据培训老师自己总结）：
内审的目的并不是在其他兄弟公司、部门间刻意地挑取毛病，内审员也绝非在扮演警察的角色。事实上，内审的主要目的是帮忙找出管理上可以改善的地方，并加以纠正。因此内审员的心态、角色、技巧要把握好。
一、临场应变，内审检查表中未列出的内容，视情况随机补充问询。
二、准确把握时间，依据内容的重要性等因素合理分配时间。
三、面带微笑，用微笑可以化解内审员与受审者间紧张的气氛。
四、坚定立场，内审的对象都是同事，坚决不能开玩笑或敷衍了事。
五、一次一问，内部审核时最好一次问一人一个问题或者列出几个所问问题让其一一阐述。
六、观察、询问、查记录，即观察现场现象、询问现象原因、检查现场情况记录。
七、广泛询问，在部门主管或对接人的基础上，可以询问周边的相关人员。
八、少讲多听，尽量让受审核者去说，内审员多听，从中发现问题。
九、随时记录，内审过程中发现客观证据要及时的记录下来。
根据体系要求，自己单位的不足（内审暴露出的问题）与整改措施:
1、未建立工装模具履历表 具体情况：
没有工装模具履历表，缺乏对工装模具领用和加工过程的记录，包括加工数量和使用寿命等信息。 整改措施：
首先，重新学习履历表的含义和作用，借鉴网上履历表格式，依据公司实际情况编制工装、模具履历表格式，组织模具和机加工车间管理人员进行相关培训，引导其重新建立工装、模具履历表，逐步补充之前欠缺的相关内容；其次，重新审核、修订《工装管理规定》和《模具管理规定》，增加履历表相关内容。
2、监测设备的检定不符合要求 具体情况：
①量检具入厂后未进行登记及判定；②品质管理部对量检具领用管理有漏洞，现场部分量检具未经领用登记；③量检具管理未执行MSA，包括CMM； 整改措施：
首先，我们应对厂内量检具重新进行清查登记；其次，对各车间量检具领用人员进行教育、培训，严格按照《计量器具管理规定》相关规定执行。
3、量检具的管理不符合要求 具体情况：
品质管理部未建立健全的量检具管理的相关规定。 整改措施：
首先，立即将文件进行修订，转为现行有效版。其次，在后续的文件编制过程中，生效日期定义为批准日期，文件立即生效。 小结
历时两天的培训，通过甄老师的讲解，对2015版质量管理体系有了一定的了解，但完全掌握尚需时日。
对于老师的讲解，培训现场大家都感觉有“咬文嚼字”、“抠字眼”的现象，这也表明了新版质量管理体系对企业要求的确是提高了，对体系的运行要求具有严谨性和强制性。举例来说，旧版PDCA过程4阶段8步骤，要求不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进；新版也是4阶段8步骤，但是需要从策划开始直到形成标准或制度，要求一步不落，类似于TS16949体系中的8D报告。2015版ISO质量管理体系实际运行起来，困难、问题会有很多，但是最重要的是需要得到最高管理者的全力支持，且需要全员参与，需要所有相关的人员全身心的投入，共同参与才能把这项工作做好，企业才能持续的提高。
李林刚 华翔重工灰铁制造部
2016年12月9日
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