实验室资质认定整改报告

实验室资质认定

（计量认证）

复查评审整改报告

编写人： XXX 审核人： XXX 签发人： XXX

抚顺县疾病预防控制中心 二〇一三年X月XX日

抚顺县疾病预防控制中心计量认证复查评审整改报告

省计量认证评审组：

根据我中心的申请，依据[2012]辽质监认函549-1号文件规定,辽宁省质量技术监督局认证处派出了3名评审员组成的评审组于2012年12月27日至12月28日对我中心进行计量认证复查的现场评审。

评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件，在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类 62 个参数的检测能力，同意推荐通过计量认证复查的现场评审。现场考核了 2 名授权签字人，1名技术负责人，考核合格，同意推荐。评审组按照《实验室资质认定评审准则》，认为我中心管理体系及检测管理存在6个整改项。

评审结束后，对评审中发现的不足，我中心领导非常重视，组织各责任部门和人员对不符合原因进行了分析，并制定了整改措施，并在规定的时间内，完成了整改工作。现将结果汇报如下：

1.针对“实验室不能提供按GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法，进行二级水验收的证明（基本符合4.5）”的整改。 （1）原因分析

实验室基础管理薄弱，检验人员没有掌握实验用水、关键试剂等验收的理念。 （2）纠正/纠正措施

①组织有关人员对方法标准进行学习； ②建立实验用水验收相关文件，并进行验收。 （3）整改证明材料

①实验用水验收记录表格。附件1－1； ②实验用水验收记录复印件。附件1－2； ③实验用水检测记录（二级水）。附件1－3。

2.针对“2012年度的管理评审报告输出的决议缺少实施的责任主体和约定完成的时限。（基本符合4.11）”的整改。 （1）原因分析

①对管理体系文件的学习、认识和理解不够；

②在管理评审过程中不能能够掌握管理评审的实质内涵。 （2）纠正/纠正措施

①最高管理者、技术负责人和质量负责人等管理岗位人员加强对《评审准则》的学习，掌握要领；

②补充管理评审报告输出的决议实施的责任主体和约定完成的时限内容。

（3）整改证明材料

①管理评审输出改进措施复印件。附件2-1；

②改进措施证明材料。微生物科质量控制计划等复印件。附件2-2a~2d。

3．XXCDC/JCZ-WJ-005-2009《高压蒸汽灭菌器操作规程》缺少灭菌效果监控相关要求；流行病科缺少医院消毒卫生标准GB 15982-20

12、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012的采样细则。 （1）原因分析 ①微生物检验科对灭菌效果监控理解的不透彻，未按标准操作规程进行灭菌效果监控；

②流行病科未按新标准及时更新作业指导书。 （2）纠正/纠正措施

①更新《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书，将灭菌效果监控的相关要求加入XXCDC/JCZ-WJ-005-2013《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书中；组织微生物检验科学习《高压蒸汽灭菌器操作规程》。 ②按照医院消毒卫生标准GB 15982-20

12、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012更新作业指导书《医院消毒灭菌效果监测细则》相关采样部分。

（3）整改证明材料

①XXCDC/JCZ-WJ-005-2013《高压蒸汽灭菌器操作规程》复印件。附件3-1；

②XXCDC/JJX-LB-012-2013《医院消毒灭菌效果监测细则》作业指导书复印件。附件3-2。

4.实验室不能提供开展食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-20

12、食品中铅的测定GB 5009.12-2010方法确认证据。

（1）原因分析

①中心质量管理者未能及时对《方法确认的程序》进行补充、修改； ②实验室没有进行过食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定。 （2）纠正/纠正措施 ①补充修改了《方法确认的程序》；

②检验科按照标准进行食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定的实际检验操作并提供方法确认证据。 （3）整改证明材料

①修改后的方法确认程序复印件，附件 4-1；

②对食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012方法确认材料，复印件，附件4-2；

③对食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.12-2010方法确认材料，复印件，附件 4-3。

5.实验室没有制定仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。

（1）原因分析

对评审准则学习、掌握的不够，遗漏了有关内容。 （2）纠正/纠正措施

①按《实验室资质认定评审准则》中关于量值溯源的要求制定《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书； ②按照要求对仪器设备校准和/或检定（验证）后填写确认记录加以确认。

（3）整改证明材料

①《XXCDC仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书复印件。附件5-1；

②XXCDC仪器设备校准和/或检定计划周期表。附件5-2； ③仪器设备检定确认记录复印件。附件5-3。

6.实验室不能提供GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉； HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明。 （1）原因分析

①仪器管理员未能认真按照检定/校准计划和检定/校准证书时限提出仪器的检定/校准明细；

②设备使用人员未能按照《仪器设备控制程序》规定检查设备使用状态，使用中未能及时发现问题。 （2）纠正/纠正措施

①组织仪器设备管理员、检验人员学习《仪器设备控制程序》，严格按照程序规定对在用检测仪器进行检定/校准和使用； ②委托市计量测试所对上述检验检测仪器进行检定/校准。 （3）整改证明材料

GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉、HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明扫描彩色打印件。附件6。

以上整改落实情况及相关材料是否符合要求，请审查。 附：见证材料6个附件。

XXX疾病预防控制中心

二〇一三年X月XX日

见证材料-附件目录

附件1－1 带有受控标识的实验用水验收记录表格，复印件 附件1－2 实验用水验收记录，复印件

附件1－3 实验室用水检测记录（二级水），复印件 附件2－2 管理评审输出改进措施，复印件 附件2－2 改进措施证明材料，复印件

附件3－1 立式蒸汽消毒器操作规程作业指导书，复印件 附件3－2 医院消毒灭菌效果监测细则作业指导书，复印件 附件4－1 修改后 检测方法确认程序，复印件 附件4－2 志贺氏菌检验方法确认材料、复印件 附件4－3 食品中铅的测定方法确认材料、复印件

附件5－1 仪器设备校准和检定(验证)确认的总体要求作业指导书、复印件

附件5－2 XXX疾控中心仪器设备检定校准计划周期表、复印件 附件5－3 仪器设备校准证书确认记录、复印件 附件6－1 GNP-9270BS-Ⅲ恒温培养箱校准证书复印件 附件6－2 SX2箱式电炉校准证书封面复印件

附件6－3

HH.B11.420电热恒温培养箱校准证书复印件 附件6－4 SHP-150生化培养箱校准证书复印件 附件6－5 GZX-DH电热恒温干燥箱校准证书复印件

实验室资质认定评审整改报告

实验室资质认定评审整改报告

实验室资质认定首次评审整改报告

实验室资质认定复评审整改报告

资质认定实验室现场检查整改报告

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