药店自查报告

2020-03-03 14:35:17 来源：范文大全收藏下载本文

**********药店GSP认证

工作自查报告

根据省、市药品监督管理局的部署，按照我省药品经营企业的新版GSP认证工作要求，现将我药店全面实施新版GSP管理工作具体情况报告如下：

一、企业概况

我药店成立于****年**月**日正式营业，设在***************。营业面积****平方米，本店现有员工*名。*人为*学历。药店的经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制剂、生化药品、抗生素，所经营的药品、饮片共***余种。投入GSP改造**万余元。我店自创以来，本着“质量第一，满意服务，献身健康，持续改进，不断完善”的质量方针，建立、建全质量管理体系，不断提高质量管理水平，保证药品质量，满足顾客需求，成立以来至今没有违规经销过假劣药品。

二、实施新版GSP自查情况

我店自成立以来，在药监部门的正确领导下，以及全体员工共同努力，此项工作取得了阶段性结束，已初步达到了新版GSP的要求。现将自查、自检情况汇总如下：

1、成立质量管理领导小组，制定质量管理文件

建立企业以后，按照GSP认证的要求，成立了质量管理领导小组的具体职责，设置了专职质量负责人和质量管理员，对质量管理员的职能和人员岗位职责做出了明确规定，下设验收、养护员。建立健全了药品质量管理制度，完善了各项管理手册，GSP质量管理体系的各项文件均以具备，这些文件既符合现行的法律、法规，还符合企业发展的前瞻性、有效性、持续性，按照这些规章制度，企业的购销活动均在合法范围内进行，按GSP要求，药店还制定了药品经营质量管理的有关制定、职责、工作程序等文件，目前执行情况良好。

2、人员与培训

企业员工的素质直接关系到GSP的工作成效，也是企业经营管理水平能否提高和发展的重要指标。因此，药店在各质量岗位配备符合GSP规定的人员，并积极通过培训和继续教育等方式不断提高员工素质，为适应适应认证要求，还加强了对员工的法律、法规业务培训，制定了培训计划和实施方案，争取集中学习，以会代训，考试和自学等形式，使员工训练掌握各项规章制度和操作程序。通过学习，提高员工的专业水平和工作能力，增强了做好质量管理工作的责任心和使命感。

药店制定了全年培训教育计划，计划内容包括学习国家

有关法律、法规、新版GSP实施条例，药品专业知识，企业经营管理制度，业务程序，质量职责，每月学习4小时以上，内部培训与外部培训结合，关键岗位人员参加药监局组织的岗位培训，取得了上岗证，建立了员工教育档案，根据学习表现和考核成绩，给予奖惩，鼓励员工努力学习各项知识，不断提高自身素质。

3、设施、设备

我店对原有平方米的营业室进行粉刷，购置了冰箱、冷藏柜、计算机系统、电子监管、蚊、蝇灯宽敞明亮，布局合理，符合新版GSP要求。

4、药品进货管理

实施新版GSP管理后，加强了进货管理工作，为保企业经营的合法性，保证购进药品的质量，制定了严格的采购药品的工作程序和管理制度。

（1）供货企业的合法性，要求供货方提供全法的药品生产（经营）许可证及营业执照，其经营方式：范围与证照内容一致，鉴定药品质量保证协议书，建立合格供货方档案。

（2）审核购进药品的合法性，必须是合法企业所生产或经营的药品，具有国家药品标准，具有法定的批准文号和生产批号，进中药品有符合规定的加盖了供货单位原有印章《进中药品注册证》和《进口药品检验报告单》。

（3）审核供货方销售人员的合法性，索取销售人员的法

人代表授权委托书和身份证复印件，对于首次开展药品进购业务的企业执行首营企业和首营审批制度，山业务员填报审批表，各相关人员签字，并索取相关资料，建立档案。

（4）由营业员报采购计划，业务部签定要货合同和必要的质量保证协议书,采购计划,合同要有质管部签字,进货合同要有质量条款,明确质量责任对。

5、药品检查验收管理

药品质量验收是验明药品合法性和药品质量的关键工作,药店按要求制定了药员验收管理制度。

质量验收员按制度要求和验收程序，对购进药品，销后退回药品按规定逐批验收，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件逐一检查，验收率100％。对不符合要求或有疑问的药品，报质量管理员确定，发现不合格药品立即上报质管员，按规定对不合格药品进行确认、管理、报损和销毁。验收员按规定填写验收记录，验收记录按规定保存。

6、药品陈列、贮存、养护管理

药店的药品陈列是按作用用途，处方药，非处方药分类列的，营业员严格按照管理制度对陈列的药品进行管理。做到处方药与非处方药分开，药品与非药品分开，内服药与外用药分开，易串味药与一般药品分开，陈列药品应做到避免阳光照射。中药做到上斗前的质量复核，做到不错斗、不串斗，防止混药，中药饮片使用的药名应按照药典中规定的正确名

字。

按药品养护制定规定，确定重点养护品种，采取有针对性的养护方法进行养护，并建立养护档案。

7、销售与今后服务

销售药品严格遵循有关法律、法规和制度，正确介绍药品性能、用途，禁止及注意事项销售处方药，调配处方药时做到了处方审核员审核后销售，确保人民用药安全有效。对配伍禁忌和超剂的处方绝不调配和销售。对拆零药品设置了拆零专柜，配备拆零工具和包装。向顾客提供咨询服务，设置了意见簿，制定了药品不良反应报告制度，及时收集和反馈药品不良反应现象。对处方药按规定的程序销售并做好记录，并按规定保留处方。销售与服务是实现有效销售行为的终端环节，是体现质量管理的目地所在，只有这个环节做好了，才真正达到了所追求的目标。

8、计算机软件系统

计算机系统为雨人：雨人软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。

9.电子监管

为加强药品电子监管我们药店按要求配备监管码采集设备，

并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送.

三、自查结果

我们药店以质量管理领导小组为检查组织，按照新版GSP对药品零售六个方面逐一进行了自查和整改。目前，药店的各项工作逐步向有序科学管理方向发展。经营服务质量和药品质量管理的各项制度均得到的贯彻，基本符合新版GSP的认证标准，运行情况基本符合质量手册的要求。我店以具备了申请GSP认证的条件。

通过自查，在肯定成绩的同时，我们也查出了不足：一是某些记录内容少，个别记录不太完善，内容还需要进一步完善；二是人员整体素质还需提高，这些都必须有待发展中不断改善，也是我们的奋斗目标。

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****年**月**日

药店自查报告

《药店自查报告.doc》