质管部长岗位职责

1.在总经理领导下，贯彻执行《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等药品管理相关的法律、法规和行政规章，严格执行本公司的质量管理制度。

2.负责组织起草、修订、修改本公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

3.根据公司的质量方针和目标，落实相应措施以确保质量目标的实现。

4.负责质量管理制度执行情况的检查和考核。

6.监督、检查和指导药品采购、收货、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，已存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。

7.负责进行或者指导并监督供货单位、购货品种的审核确定，核实供货单位销售人员的合法资格，并根据审核内容的变化进行动态管理。

8.负责进行或者指导并监督购货单位资质材料和购货单位采购人员合法资格的审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

9.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

10.负责假劣药品的报告。

11.负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及向部门经理报告。所有查询、调查、处理都必须有详细记录和书面文件，并分类归档。

12.负责本公司所经营药品发生不良反应情况的收集和上报。

13.负责协助综合部开展对员工药品质量管理方面，包括法律、法规、行政规章及本公司质量管理制度的教育和培训。

14.负责质量信息的收集和管理，建立健全或者指导建立药品质量档案，规范公司质量记录和凭证管理。

15.每年定期组织对药品进货情况的质量评审。

16.负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。每年定期对不合格药品情况进行汇总、分析和上报。

17.负责质量工作的对外业务联系。

18.对存在质量问题的工作和文件有否决权；对公司内部药品质量、环境质量有裁决权；对本部门人员、其他部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有 6

处罚权。

19.对公司药品质量管理工作的有效运行负责；对所经营药品的质量负责。

20.负责经营业务数据修改的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

21.负责指导设定计算机系统质量控制功能。

22.负责计算机系统操作权限的审核并定期跟踪检查，及时调整设置。

23.负责监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

24.负责计算机系统质量管理基础数据的建立审核、确认生效、锁定和及时更新。

26.负责处理系统中涉及药品质量的相关问题。

27.负责组织验证、校准相关设施设备，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储运过程中的质量安全。负责组织储运等部门共同实施验证工作。

31.负责组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

32.负责其他应当由质管部履行的职责。

33.正确理解并履行本岗位的质量管理责任。