制药有限公司质量受权人年度述职报告

2020-03-03 19:54:34 来源：范文大全收藏下载本文

***制药有限公司质量受权人年度述职报告

尊敬的食品药品监督管理局领导：

本人从 ***年开始担任*****制药有限公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动，严格按《****药品生产企业质量受权人管理办法》(暂行）规定的职责行使自己的职权，现将本人****年***月以来的履职情况向局领导报告。

一、个人职权行使情况

（一）工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规，责任心强，坚持原则，实事求是，质量意识和安全责任意识强，时刻把保障产品质量放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。

（二）熟悉并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握并实施药品GMP的有关规定。工作中不断加强专业技能知识与药品生产质量管理法律法规的学习，努力提高自己的业务能力。

（三）努力提高公司员工的质量意识。通过不断宣传贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章，建立公司质量奖惩制度、层层签订质量责任状、全程监控本企业药品生产质量管理工作，公司员工质量意识大大提高，为保障产品质量奠定了坚实的基础。

（四）努力提高公司员工的操作技能。通过不断的多方位、多形式的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了极大的提高，提高了工作效率、减少了工作差错，为保障产品质量扫清了障碍。

（五）确保本企业药品生产的质量管理体系有效运作。

1、物料放行：关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后才发放放行单准许放行出库。

（1）所用物料符合规定

（2）物料领料单与主配方、生产指令规定相符

（3）配料、称重过程中有复核

（4）物料平衡符合规定，若有偏差，偏差处理执行偏差处理程序，手续齐备，符合要求。

（5）工序检查记录齐全

(6)生产过程及生产环境符合GMP规定。

(7) 半成品质量检测结果符合规定

(8)成品检验结果符合规定

3、依据新版GMP的要求组织对公司质量管理文件进行了修订并批准执行。

4、依据2010年版药典的规定组织对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。

5、组织了工艺等验证并对验证结果进行了批准执行。

6、组织参与供货商的审计与评估并对供货商进行选择确定。

7、对客户意见与投诉、不良反应及时进行了调查处理。

8、对不合格品及其处理意见进行了审核批准，保证了不合格品得到了及时处理。

9、及时向药品监督管理部门汇报企业生产质量管理情况。

二、企业生产质量管理情况

我公司是一家生产口服中药制剂产品的企业，质量控制风险相对本行业来说属于低风险级别，但药品作为一种特殊商品，其对于其他行业就是高风险的，我公司作为国有的药品生产企业，一贯严格遵守国家的法律法规，视产品质量如生命。

我公司人员和组织机构基本健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器能满足现生产品种的需要；生产设备及公用系统进行了再验证；生产管理、质量管理、物料及产品管理基本符合规范要求；生产和质量管理文件已按

《药品生产质量管理规范》2010年版及《中国药典》2010年版重新修定；人员进行了培训及健康检查。

本公司本年度生产片剂、颗粒剂、酒剂三个剂型十个品种，公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及《药品生产监督管理办法》、中药基础知识等培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。在岗员工每年进行一次健康检查，凡患有传染性疾病的人员均已调离与药品直接接触的岗位。

按照新版GMP的要求对公司生产质量管理文件进行了修订并批准执行。按照2010年版药典的规定对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。

生产管理方面，严格按照GMP的规定来组织生产，生产过程中随时接受QA人员的监控，严格按照批准的工艺规程及相关的标准进行生产。关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序，不合格成品绝不放行出厂。质量管理方面，公司设有质量管理部，质量管理部由公司负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量监督和质量检验；由质量管理部、车间和工序人员组成三级质量管理网，确保产品质量。公司质量部具有GMP规定的所有职权，同时负责本公司产品注册、补充注册、与再注册工作。质量检验设施、人员与场地，完全能满足和保证产品质量检验控制的需要。

按产品剂型进行了产品质量回顾分析，形成年度产品质量分析报告。建立了药品用户投诉与不良反应监测报告规程制度及记录，由质量管理部专人负责。对用户的投诉与不良反应做到详细记录和调查处理，建立了质量事故管理规程，规定药品出现重大质量事故时，应及时向食品药品监督管理部门报告。本年度未发现产品重大质量事故和不良反应。

建立了自检管理制度，规定了自检周期，并组织实施了自检、有自检记录，

自检结束后形成完整的自检报告。自检未发现有严重偏离GMP的现象，自检中发现的相关缺陷项目业已按规定整改到位。硬件设施满足规范要求，软件资料基本齐备，质量管理部能对药品生产全过程进行监控，自查结果显示基本达到GMP的要求。

三、企业质量风险管理情况

建立了质量风险管理制度，对生产过程中各个环节进行了风险分析评估，确定了风险目标，根据风险评估情况制定风险防范措施，使所有质量风险处于可控与预防状态下，基本杜绝了质量事故的发生。

本人与公司一贯重视药品质量，严格执行GMP与国家药品管理的法律法规，我一定在今后的工作中更加从严要求自己，保障生产出高质量的药品为广大病患者服务。

述职人：

年月日