卫计委70文快速解读招标

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卫计委70文快速解读

2015-06-24来源：药招信息网发布者：admin打印本文

《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》解读

郭新峰

6月18日，由江苏省卫计委承办，国家卫计委药政司主办的药品采购政策培训班，一份落实和细化《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号，以下简称7号文)的《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号，以下简称70号文)提前公诸于众，大白于天下，而卫计委网站上公布则是1天之后的6月19日。

那么70号文到底有哪些落实措施呢?联系到呼声很高却一直按兵不动的江苏招标，对江苏又将带来哪些影响呢? 70号文主要从11个方面进行了细化，下面一一呈现，若各位看官不嫌笔者啰嗦，我顺便把7号文也做个回顾：

一、发出了启动招标的最后通牒：截止到2015年12月31号

卫计委药政司大领导在本次会议上明确要求各省抓紧时间明确时间进度表和技术路线图，尽快上报国务院医改办，确保2015年内启动新一轮药品集中采购工作。

看到这，笔者长长的舒了一口气，盼星星盼月亮，江苏省招标终于要来了!点赞!

二、采购目录限制多

刚刚吃了颗定心丸，看到这里，笔者淡定的心又悬了起来。因为招标目录的生成非常苛刻，限制很多。主要表现在：

1、1品3剂型2规格：以前是一品两规(一个品种最多2个品规)，现在放宽到一品三规(一个品种最多可以达到3个品规)，这里增加儿童、妇女、老年人剂型。这是对儿童、妇科专科药品的支持，对增加儿童适应症的药品利好。以头孢克肟为例，以前是2个规格，头孢克肟片、头孢克肟胶囊，以后还可以增加一个儿童剂型，如头孢克肟颗粒或者干混悬剂。

2、药品占比再次做出限制：注意此处不是药占比(关于药占比，笔者有专门文章解读，敬请关注)，70号文换了个新提法，“药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。”要将药品支出纳入预算管理和年度考核，定期向社会公布。逐步实现药占比(不含中药饮片)总体降到30%以下。医院的业务支出(掏钱出去)有2大块：药品、器械耗材。由此看出药品不加成后，药品已经从公立医院创收的摇钱树(业务收入=医疗收入+药品收入(15%加成)+器械收入(30%左右的加成),转而变为沉重成本负担(业务支出=药品支出+器械支出+耗材支出)。卫计委着手限制公立医院药品开支，从以药养医到以医养医，彻底走出带着镣铐跳舞的怪圈。

本条再次为沉迷于处方药营销一条腿走路的药企推广模式敲响了警钟!随着医药分家力度的加大，单纯靠医院医生处方驱动就能实现高速增长的模式受到了严峻的挑战!残酷的现实是过五关斩六将，进了医院也没量。除了医院，确实要该干点别的什么了。

3、扶持以下品种：优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的需要。建议大家好好复习下相关的文件吧。

4、从目录就限制奇异规格和剂型：充分吸收国家基本药物遴选中规范剂型、规格的方法，参考国外主流的规格和剂型，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，推进药品剂型、规格、包装标准化。标准化剂型规格在70号文内被提到多次。以注射用头孢呋辛钠为例，国外只有0.75g和1.5g两个规格，而国产仿制品存在12个规格：0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.25g、1.5g、1.75g、2.0g、2.25g、2.5g、2.75g、3.0g，多出来的10个非标准规格，将很可能无法进入招标目录(或许列入直接挂网)。

三、细化药品分类采购措施

药品集中采购按7号文要求分为5大类进行招标采购或集中采购：

1、金额排名前80%的基本药物和非专利药品进行招标或集中采购：上一年度药品占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品。

2、专利药品、独家生产药品进行价格谈判，谈判采购药品国家统一谈判前，地方可积极探索：2015年，国家将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点。不纳入谈判试点的药品，继续鼓励以省(区、市)为单位的量价挂钩、价格合理的集中采购实现路径和方式，并实行零差率销售。鼓励省际跨区域联合谈判，结合国家区域经济发展战略，探索形成适应医保支付政策的区域采购价格。本条是外企原研新产品降价的狗头铡!降价保市场也许是唯一的选择。

3、直接挂网采购药品：妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。各省市自行确定目录，国家卫计委不再制定统一目录。

(飞鸟注：除了低价药品，本鸟认为其他药品直接挂网还是有限价的，很可能限价要求还会很严苛。)

4、国家定点生产药品，要按照全国统一采购价格直接网上采购，不再议价。

5、对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片维持现状。仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

四、质量优先的双信封

1、通过新版GMP认证、企业规模限制经济技术标书入围的企业数量。遥想安徽招标非新版GMP认证不能报名而引发的拉横幅，结果依然是胳膊拧不过大腿，而在这份文件里被设置成门槛，把未通过新版GMP认证的企业彻底拒之门外，笔者也为中小企业捏了一把汗。

2、双信封价格由低到高成交：强调合理控制通过技术标企业数量，通过经济技术标书评审的企业不再排序，按照商务标书报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。这有点类似原来基药的安徽双信封模式，只是同竞价组成交企业在2家左右，同时强调了质量因素，而不是最低价成交。个人判断技术标成交企业将比以往要少，淘汰率更高。

3、中标产品仅保留2个：很大可能将通过仿制药质量一致性评价与原研企业作为同一质量层次，每组中标企业数量不超过2家。看到此，笔者倒吸了一口冷气!2个，太狠了!原研药的冬天真的来了!但此条并未明确提及此前呼声很高而又争议不断的首仿品种及欧美国家认证、注册、出口的药品的质量评价方式，仅仅是提到合理设定竞价分组，减少议价产品数量，或许国家卫计委有意将此权限下放到各个省市卫计委吧。

4、竞价分组由细到粗，打压改剂型和厂家少的品种：要通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。本条应该是福建模式的精髓，即竞争分组简化，并选取标准品，其他产品的限价以标准品的限价按照差比价产生。第二条提到从目录生成就着手限制奇异规格和剂型，那么即使进了招标目录，在竞价分组也将进行合并，如：注射剂不同的盐根、酸根将不再细分;单支(瓶)剂量相同、容量不同的小容量注射液合并等。以长春西汀注射剂为例，竞价分组将大大压缩，为了中标，不同厂家的价格竞争将更加积激烈。

堵奇异规格和独家剂型产品高中标价格的漏洞：对于只有1家或2家企业投标的品规专门议价。同品种议价品规的价格要参照竞价品规中标价格。除了进行议价外，还要参照竞价产品执行差比价，以避免鹤立鸡群高价格的产生。

5、一年一招，逼着平台向重庆交易所模式靠拢：也就只有以重庆药品交易所为代表的交易所模式能满足这么频繁的招标。招标节奏快了，全国最低价产生速度越快，降价频率更高。各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬。广大招标人员决战每年的最后一个季度(报名、开标、点配送)，与双11光棍节、淘宝电商购物狂欢节的一起嗨皮吧!好家伙，全国30多个省市一起开标，忙到手抽筋有木有?尊敬的老板，年终奖有木有?

五、改进医院药款结算管理

1、医院付款的时间不得超过30天：有多少医院能做到呢?上海、浙江能做到1个月回款，江苏、山东3-6个月回款，河南、东北普遍6-9个月回款，有的省市回款期限长达1年。红头文件三令五申不得拖欠商业配送企业和药企的货款，实际效果让我们翘首以待。

2、鼓励医院由银行提供药品周转金，加快医院付款时间。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。其实商业配送企业经常收到医院大量的承兑汇票，如果能改善真是好事一件，希望不是雷声大雨点小!

六、中标却不配送、配送率低要罚生产企业

1、警告：要落实药品生产企业是供应配送责任主体的要求，加强考核督导和纠偏整改，建立和完善药品配送约谈、退出、处罚制约机制。

2、取消资格：对配送率低、拒绝承担基层药品配送、屡犯不改的企业取消中标、挂网资格，取消供货资格。

3、经济惩罚：要研究细化医院被迫使用其他企业替代药品，超支费用由原中标企业承担的配套措施。

七、2015年底全国平台初步建成

加快推进采购平台规范化建设，确保2015年底前各省市平台与国家药品供应保障综合管理信息平台对接联通。

八、规范基本药品使用

1、各省(区、市)药政管理部门要落实责任，继续推动公立医院优先配备使用基本药物，并达到一定使用比例。具体参见各省市卫计委的实施细则。

2、推进基本药物合理应用，规范使用：建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，规范用量。全面提升药师的指导作用。我推测针对基本药物，与抗菌药物临床应用专项整治类似的活动即将密集展开，基本药物中的抗菌药物、辅助用药、中药注射剂滥用的势头将逐步得到遏制。

3、进行基本药物药品经济学评价，为药品采购和配备使用，推进药品剂型、规格、包装标准化提供临床技术支持。

九、100个试点城市给予特殊政策

试点城市以市为单位进行二次议价，在省级药品集中采购平台采购。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整。带量采购执行零差率销售。

十、打击围标串标、哄抬价格等行为

严肃查处药品生产经营企业弄虚作假、围标串标、哄抬价格等行为，严格执行诚信记录和市场清退制度。禁止各种形式的地方保护。

对通过招标、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价，堵住了暗中返利的口子。

十一、加快县级医院改革完善公立医院药品集中采购工作，必须有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革;有利于降低药品虚高价格，有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂。

以上内容概言之：

标准品横空出世，招标目录日趋严格; 妇儿专科药受扶持，报名设新版GMP认证门槛; 竞价分组标准化，，奇异剂型规格不能高价中标; 质量优先双信封，每个竞价组仅保留2个中标; 独家产品也将大幅降价，直接挂网貌似简单实不简单; 医院30天内付款，中标不配送将受严惩; 药占比继续降低，优先保基本药物占比，药品使用将严管; 每年11月招1次，单体医院二次议价形式禁止; 100试点城市继续探索，县级医院全面改革大幕拉开。