医疗器械上岗培训考试题答案

医疗器械从业人员上岗培训测试题

药店名称姓名分数

一、选择题（每题5分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C）类。

A.1类 B.2类 C.3类

3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。 A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。 A.3年； B.4年； C.5年

6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。

A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码

7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。 A.一类； B二类； C.三类

8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（ A）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年

9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（ A）月9日起施行。 A.6，8； B.7,8； C.8,9

10、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。

A.2； B.3； C.4

11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,5000

12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（）元以下的罚款。

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