宣贯会议记录[推荐]

2020-03-02 08:06:25 来源：范文大全收藏下载本文

宣贯会议记录

1、企业主体责任

1) 确保材料申报资料的真实性

2) 依法开展临床试验

3) 健全质量管理体系

4) 严格按要求组织生产

5) 定期自查质量管理体系

6) 立即采取整改措施

7) 严格落实委托

8) 开展不良事件检测

9) 配合不良事件调查

10) 开展问题产品召回

11) 按要求运输存储

12) 按要求试用产品

2、设计控制必须形成文件

3、检测不能缺项。

4、严格按技术要求组织生产

5、一类备案资料是存档备案，但是所备案资料市局网站会公开

6、产品检验要做全性能检验，检测机构对技术要求做预评价

7、医疗器械责任主体是申请人，申请人承担最终法律责任

8、注册证、生产许可证可分为不同主体，但是一个注册证职能落户一个企业，生产许可证按类别，附页列出品种细类，没有生产许可证产品不能上市。且注册证不能转让

9、注册审查中质量管理体系由省局检查

10、临床豁免依据豁免目录，一类不需要临床，依据豁免目录描述功能只能减少不能增加

11、医疗器械应试用通用名称，不同生产企业生产同类医疗器械应采用同一名称

12、医疗器械注册编码由生产 ——流通——使用各个环节同一编码，形成编码追溯系统

13、生产可以委托，但是注册申请人为主导，主导受委托企业生产对生产品质量负责

14、社会公告，将不良企业公告公布

15、一个注册证，办理一个生产许可程序

16、产品技术要求是重要检测手段但不是唯一手段，强制性要求必须满足

17、注册检测无菌都为二类，检测内容基本无变化，标准改为技术要求

18、药监局——负责产品质量监管

卫计委——负责对产品使用各个方面的监管

19、出口严格备案

20、经营企业必须健全经营质量管理制度，强化可追溯管理销售终端的记录

21、医疗器械运输、贮存要有严格要求，温度、湿度等

22、产品研发设计过程不可少，产品研发、设计输入输出评审设计转化等等必须形成文件，研发设计转化的产品必须是安全有效的产品

23、注册体系检查必须检查，延续注册不比体系检查

24、注册申请人负责产品的出货，并对产品质量负责。

25、委托方与被委托方有关质量问题是民事问题，产品最终质量有注册申请人最终负责。

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