医疗器械检查问题汇总

1、企业核准的注册经营地址大门紧闭，人去楼空，通知企业相关人员也未到现场。

2、擅自改变原许可审批的经营条件。企业擅自变更经营地址和仓库地址；公司注册经营地址改作他用，已不具备医疗器械经营条件。

3、质量负责人不在岗。检查发现企业质量负责人不在岗问题比较突出，无人履行质量管理职责。

4、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。少数体外诊断试剂经营企业冷链设施设备不能满足储运要求，冷链设施设备不能正常运转，冷库和保温箱等未经验证，企业没有留存在途温度等。

5、库房管理不规范。缺少“五防”设施，温控设施不能正常使用，未进行分区分类管理等。

6、购销记录内容不完整。个别企业未建立购进、销售记录；未使用计算机管理系统，无法做到产品可追溯。

对在飞检中发现的问题，南昌市药监局要求必须责令企业限期整改，实施跟踪检查，督促企业整改到位；对整改不到位的，要及时采取措施；

对未能实施飞检的企业，由所在地监管部门依据《医疗器械经营质量管理规范》等进行全项目检查；

对该注销的企业给注销；

对存在违法违规行为的企业，及时立案查处。

南昌市药监局在飞检中发现的六大主要问题，其实在各地针对医疗器械经营企业的检查中也是频频出现的。据悉，像云南省昆明市药监局、湖南张家界市药监局等，也早已部署要针对械商展开飞行检查。国家局的飞行检查也将于10月正式启动。南昌局的先行检查如何进行，可供械商们作为参照。