认证表格填写要求

附件4：

药品零售企业GSP认证申报表格填写要求

一、药品经营质量管理规范认证申请封面 受理编号、受理日期由认证管理机构填写

申请企业：填写企业名称与《药品经营许可证》及公章一致 所在地：具体填写到所在区

二、企业基本信息

填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、性质、企业法定代表人（负责人）应与《药品经营许可证》核准内容相同 企业类型：根据企业经营规模填写大、中、小型 开办时间：填写取得《营业执照》日期

法定代表人（负责人）、质量负责人的执业药师或技术职称，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称 质量负责人：指企业领导人中负责质量管理的负责人 联系人：建议填负责人及手机，联系电话填药店电话

基本情况：要求反映企业情况，药学技术人员数量、所占比例、经营规模、质量保证情况，一年内有无过经销假劣药品问题等

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

管理人员表：此表的填写范围为企业法人（负责人）、质量管理机构负责人和质量管理人（填写时通过上下键新增人员信息，单击鼠标右键删除选中信息）

四、企业验收养护人员情况表

养护人员表：此表的填写范围包括企业从事验收、养护工作人员及营业员

五、企业经营设施、设备情况表

根据企业设施、设备的实际情况填写。如无所设项目栏目，应注明“无”

表中所有面积均为建筑面积，单位平方米

“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋

冷库体积可以是用于储存药品的冰箱容积

六、制度目录

包括企业的质量管理制度、岗位职责、操作程序等制度目录，按GSP要求应含下列内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任

（二）药品购进的管理规定

（三）药品验收的管理规定

（四）药品陈列的管理规定

（五）药品养护的管理规定

（六）首营企业和首营药品审核的规定

（七）药品销售及处方管理的规定

（八）拆零药品的管理规定

（九）特殊药品的购进、储存、保管和销售的规定

（十）质量事故的处理和报告的规定

（十一）质量信息管理规定

（十二）药品不良反应报告的规定

（十三）各项卫生管理制度

（十四）人员健康状况的管理规定

（十五）服务质量的管理规定

（十六）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定

七、自查报告（参考内容）

（一）企业的基本情况

（二）制定实施GSP方针、目标管理和计划

（三）GSP管理机构或专职质量管理员

（四）组织学习和全员培训、考核情况

（五）药学技术人员的配备、充实和继续教育情况

（六）GSP硬件投资改造情况

（七）职责制度、过程管理

（八）制度执行考核情况，内审时发现质量及解决办法

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《认证表格填写要求.doc》

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