医疗器械岗位职责目录

推荐第1篇：医疗器械目录

目录

第二类医疗器械经营备案表

企业营业执照复印件

企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

企业组织机构与部门设置说明

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

企业经营设施和设备目录

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 经办人授权证明

其他证明材料

推荐第2篇：医疗器械法律法规目录

医疗器械法律法规汇编

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9 医疗器械管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械生产企业监督管理办法 医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械新产品审批规定（试行） 医疗器械生产企业质量与考核办法 无菌医疗器具生产管理规定 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的通知

10 中华人民共和国产品质量法

11 中华人民共和国标准化法

12 江苏省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）

13 江苏省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）

14 进口医疗器械注册检测规定

15 医疗器械产品注册工作程序

16 医疗器械产品分类目录

17 国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心通讯录

推荐第3篇：医疗器械管理制度目录

目录

第一节 前言

第二节 质量管理制度

质量管理制度目录

产品购销管理制度………………………………………………………………1 产品进货验收管理制度…………………………………………………………2 产品仓储管理制度………………………………………………………………3 产品质量跟踪制度和不良事件报告制度………………………………………4 产品出库复核制度………………………………………………………………5 首次经营产品管理制度…………………………………………………………6 效期产品管理制度………………………………………………………………7 退货管理制度……………………………………………………………………8 技术培训及考核制度……………………………………………………………9售后服务管理制度………………………………………………………………10不合格医疗器械管理制度………………………………………………………11产品养护管理制度………………………………………………………………12

推荐第4篇：医疗器械科科长岗位职责

1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。

2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。

3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。

4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。

5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。

6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。

7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。

8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。

9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。

10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。

11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。

12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。

13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。

14.监督实施中药品种保护制度。

15.完成局领导交办的其他工作任务。

推荐第5篇：医疗器械经营申报材料目录

申报材料目录

1、《医疗器械经营许可证申请表》；

2、《营业执照副本》复印件；

3、企业质量管理人员的聘书、身份证、学历或者职称证明原件和复印件及质量管理员个人简历；

4、企业组织机构设置与智能；

5、企业注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注册面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；

6、产品质量管理制度文件目录；

7、经营体外诊断试剂的企业同时提交以下申请材料：

1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历； ○2执业药师资格证书及聘书原件、复印件； ○3主管检验师证书、聘书复印件及检验学相关专业大学以上学历证○书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历说明；

4拟经营产品范围； ○5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ○6拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 ○

8、申报材料真实性的自我保证说明；

9、授权委托书。

推荐第6篇：医疗器械产品质量管理制度目录

医疗器械产品质量管理制度目录

一、医疗器械采购及首营审核制度；

二、医疗器械进货验收制度

三、医疗器械保管养护制度；

四、医疗器械产品出入库制度；

五、医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度；

六、医疗器械不合格产品管理制度；

七、医疗器械效期产品管理制度；

八、用户投诉处理制度；

九、医疗器械销售管理制度；

十、人员培训制度。

推荐第7篇：医疗器械质量管理制度目录

医疗器械质量管理制度目录

一、各级质量责任制

二、采购管理制度

三、首次经营品种管理制度

四、库房贮存、出入库管理制度

五、效期产品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出库复核管理制度

八、销售与售后服务管理制度

九、产品质量跟踪和不良事件报告制度

十、产品质量投诉处理制度 十

一、退货管理制度 十

二、人员健康档案管理制度

各级质量责任制度

一、企业负责人

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。

2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。

3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

二、质量负责人

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》以及有关方针政策，加强单位的质量管理工作，实行质量否决权，组织实施单位全面质量管理工作。

2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

3、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标。

4、负责质量验收、养护和质量查询工作。

5、负责处理用户有关医疗器械质量问题的来信来访，不定期开展电话回访、质量查询工作。

6、对首次经营医疗器械进行审查、登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。

7、负责计量管理工作，对单位计量准确性负领导责任。

8、负责规范单位质量台账、原始记录、统计报表等。

三、采购员

1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关，并确保品种齐全及时到货。

2、选择合法的供应商，对供货单位进行资格认证，杜绝与证照不全的生产、经营单位发生业务往来。

3、会同质量负责人对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进医疗器械开展质量评审。

4、按质量标准采购医疗器械，在签订购货合同时明确必要的质量条款。

5、负责填报首次经营品种审批表。

6、协助做好不合格医疗器械的善后处理工作。

四、销售员

1、牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。

2、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。

3、经常回访用户，征求用户意见，了解用户的要求，及时掌握市场动态，为单位制销售政策、提供依据。

4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。

5、完善销售记录，确保发生质量问题医疗器械能最快回收。

6、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。

五、保管员

1、以“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、加强医疗器械储存的质量管理工作。

2、把好储存、养护、出库关，严格批号登记管理，有效期医疗器械管理、保证医疗器械质量。

3、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高备货质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。

4、掌握医疗器械储存、养护中的质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。

采购管理制度

1、在采购时严格执行根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规的要求，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超范围采购产品，确保购进医疗器械的质量和使用安全有效。

2、首先审核具有法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。

3、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定注册号。

4、审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。

5、签定有明确质量条款的购货合同。

6、包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量。

7、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程序》进行。

8、对供应商进行多方面平衡比较后，可以暂时确定其中某

一、两家供货商，并将情况汇总，报质量负责人和企业负责人审批。一般医疗器械尽量做到“货比三家”。

9、购销合同签订、审批严格按照《进货合同管理程序》，填写首营企业和首营品种审批表，并经质量负责人和企业负责人审批。

10、采购员通过“购销合同”等方式通知供户备货，其数量应按照采购计划单上的数量及标准购买，并要求供货方开具发票。

11、随时了解供户货物准备情况、发运情况，掌握计划执行情况，应保证医疗器械定点、按期、定量、优价采购。

12、入库员按采购合同入库。

13、验收由质量验收员进行，执行《验收管理制度》。

14、经查验为不合格的医疗器械，决定返厂时，由采购员及时联系供应商办理返厂并作好《医疗器械返厂台帐》。

15、采购时严格执行购货合同中质量条款的有关内容。

首营企业和首营品种审核制度

1、采购员向首营企业索取合法证照：医疗器械生产许可证、经营许可证、营业执照等。以上材料的复印件必须加盖供货方企业原印章。

2、质量负责人对资料进行审查并填《首营品种审批表》，确认供货单位的合法资格和质量保证的可靠性；若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应到实地考察。

3、审核合格后，报企业负责人审批，批准后方可从首营企业进货。

4、首营品种的审批：①凡首次经营的品种均须经过严格验证，填报《首营医疗器械审批表》，并经质量负责人审核，单位负责人批准。②采购员应向供货单位索取该医疗器械的《医疗器械产品注册证》、医疗器械质检报告书、样品以及包装、标签、说明书等，以上材料的复印件必须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。

5、质量负责人对采购员提供的首营品种材料进行严格审核并填报《首营品种审批表》。审核其合法性和质量基本情况，包括核实医疗器械的《产品注册证》，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能用途、储存条件以及质量人信誉等内容，审核合格后方可经营。

6、审核无误后，报单位负责人审批。

7、首营品种试销期限为一年，在试销期间养护员要重点养护，质量管理部要重点监控，并收集市场反馈的质量信息进行汇总分析，若产品的质量稳定和可靠，则继续销售；反之，则不再销售。

8、《首营企业审批表》或《首营品种审批表》应永久存档备查。库房贮存、出入库管理制度

一、物资验收入库

1、物资入库，保管员同交货人办理交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致；应先入待验区，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用。

2、材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格型号、数量、计量验收到位，入库单各栏应填写清楚，并随单交财务记账。验收中发现的问题，要及时通知经办人处理。

二、物资的储存保管

1、原则上以物资的属性、特点和用途规划设置存放，并根据仓库的条件考虑划区分工。凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放，定位编号。做到过目见数，查点方便，成行成列，排列整齐。

2、仓库保管员对库存、代保管、代验材料以及设备、容器和工具等负有经济责任和法律责任。仓库物资如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，保管员及时报告部门负责人，分析原因，查明责任，按规定办理报批手续。未经批准一律不准擅自处理。

3、保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。保管物资未经分管经理同意，一律不准擅自借出。

4、仓库要严格保卫制度，非本库人员不得入库。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。摆放整齐，不合格产品应有明显的标识并隔离堆放。易燃、易爆以及其他化学危险品应单独存放。半成品、成品应分类存放，成品应贴有铭牌，铭牌材质必须符合相关标准要求；成品箱中装箱单、合格证、产品使用说明书及专用工具等齐全，帐、卡、物相符。

三、物资发放

按“先进先出”的原则发料。领料单位填明材料名称、规格、型号、领料数量、图号、零件名称或材料用途，核算员和领料人签字。发料必须与领料人和接料车间办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。

四、其他有关事项

记账要字迹清楚，日清月结不积压，托收、月报及时。合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物一致。库存盘亏反映出保管员的工作质量，力求做到不出差错。仓库应加强员工安全教育，做好防火、防盗、防水、防事故等工作，确保贮存物资的安全；库房区域严禁吸烟，严禁携带易燃、易爆品进入库房。

效期产品管理制度

1、本单位所出售的效期产品，是指隐形眼镜与隐形眼镜的护理产品。

2、隐形眼镜的满效期最低时限为一年，护理液满效期最低时限为三个月。

3、对效期产品的购进，应当进行检查，并按效期编制入库目录。

4、商品在上柜前，销售柜组应检查商品效期，过效期商品不得接收、上架销售。对于接近满效期最低时限商品，要及时通知库房管理人员，安排调换。

5、对效期商品的卖场堆码摆放，要本着“近效期先出”的原则进行出售，防止“新货新出”而导致的流通死角现象。

6、过效期商品的处理，要填写《不合格产品评审表》，相关责任人签字后统一处理。

不合格品管理制度

1、不合格医疗器械包括内在质量不合格，外观不合格和包装不合格的医疗器械。

2、不合格医疗器械确认：

①质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。

②各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医疗器械。 ③企业质量管理部检验确认不合格的医疗器械。

④在库房养护过程中发现的过期、失效、破损、霉烂变质及有其他质量问题的医疗器械。

⑤各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。 ⑥销售退回过程中出现的不合格品。 ⑦超出医疗器械有效期的医疗器械。

3、不合格医疗器械的处理：

①验收过程中发现不合格品、验收员不得验收入合格品库。 ②在库房养护中确认为不合格医疗器械应立即转入不合格品库。

③由企业质量管理部及各级医疗器械监督管理部门检验出内在质量的不合格医疗器械或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库。

出库复核管理制度

一、库管员接到《领料单》后，核对其填写项目是否准确完全，所需医疗器械是否合格。

二、库管员按“先进先出”、“近期现出”、“按批号发货”的原则，将所需医疗器械按品名、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。

三、库管员、复核员按《领料单》逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。

四、所有医疗器械出库必须经库管员、复核员二道检查方可发出。复核员在票据上签字，准确无误后方可发出。

五、发货员、复核员应对将发出的医疗器械进行外观质量检查、有效期检查及养护周期检查，发现有质量问题应及时停止发货，及时通知养护人员重新检查，明确质量结论。

六、发现包装破损、封口不牢、渗漏（内包装可能出现破碎或封口不严）等现象均不得发货。过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械不得整理出售；其他怀疑质量变化的品种；医疗器械已超出有效期或超出养护周期的品种；药监部门通知暂停销售的品种。

七、医疗器械出库必须有正式《领料单》。仓库要认真审查出库凭证，如有问题，必须经原开票者重开，以“白条”及手续不全的，拒绝发货。抽样用或宣传用的样品亦须办理出库手续，对急救所需医疗器械可先予发货，但应尽快补办出库手续。医疗器械出库必须进行复核和质量核对，质量和包装不合格的医疗器械，均不准发货。包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。 销售与售后服务管理制度

一、目的

确保产品销售的正常运行并确保销售过程的产品质量，确保优质售后服务并使顾客满意。

二、范围

适用于本公司所有产品的销售及售后服务管理。

三、职责

1．销售部负责产品的销售及售后服务管理日常工作。负责建立销售台帐，销售应符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定

2．主管副总经理负责销售合同审批及产品紧急放行的批准。

3.化验室负责完成产品质量检验工作，保证未经检验的产品不得放行。4．销售部负责汇总《合同/订单登记表》并检查交付产品的准备情况，负责开列《送货单》并登记产品的销售情况，负责产品的售后服务及信息反馈。负责对顾客反馈的质量信息的分析。

5．物流部负责产品的仓储管理及出厂产品运输工作。 6.相关部门负责落实保障产品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．产品销售

2.产品生产完成后，由化验室负责对产品进行质量检验，经检验各项技术指标符合要求后，由化验室出具检验报告，签发产品质量合格证书，由仓管员验证后标识入库。

3.销售部根据《合同/订单登记表》中要求的交货期提前2天检查成品的准备状况以确认是否能按规定的交付日期交付产品。如出现异常情况，可由销售部组织有关部门落实紧急措施，以确保按期交付产品。必要时与顾客协商更改交期。 4.仓库中合格成品备妥后，销售部根据规定的交货期开列《送货单》，经销售经 理批准后通知装运产品，装运过程中应使用规定的搬运工具搬运产品，并注意保护产品的包装、标签等不致损坏，必要时要采取适当的防护措施，以确保产品在运输中不致损坏。

5.成品装妥后应由仓管员与司机在《送货单》上签名，司机执二联随货发送，司机将成品送达顾客后由顾客在《送货单》上签收后司机执一联回交销售部，销售部将交货情况及时登记于《合同/订单登记表》中。

6.特殊情况下，如果顾客要求的交货期紧急，限于检验时间或其他特别因素的影响，产品质量检验工作尚未完成，在经过必要的风险评估并征得顾客同意的情况下，可由副总经理在《送货单》上签字批准后将该批产品紧急出货，但该批产品须特别标识，尚未完成的检验仍须留样继续进行，一旦发现不合格的情形，须立即追回该批产品。

五、售后服务

1.产品交付后，销售部负责对顾客进行有关知识培训，向顾客提供适当的文件，包括产品使用说明书、产品的“三证”复印件等。

2.销售部对顾客来信、来电、传真等方式的咨询要求，应尽快予以答复，暂时未能答复的，可会同产品研发部、质检室等部门研究后予以答复，并记录每次顾客的反馈情况及相应的答复措施。

3.销售部应每季度汇总分析顾客的反馈情况与相应的答复措施，并将结果反馈给相关部门。以有利于相关部门对产品与生产过程进行改进。

4.顾客满意程度的日常管理销售部等相关部门在平常与顾客的沟通及在售后服务等过程中若发现顾客的口头抱怨、改进建议、期望等情形时，应立即以《信息联络处理单》的形式予以记录并将其反馈至相关部门，相关部门应进行分析研究，制定必要的改进措施并予以跟踪验证，记录有关措施的实施结果，以确保不断增强顾客满意程度，若接到顾客的投诉，则按有关规定进行处理并实施相应的纠正措施。

5.顾客满意程度的定期调查销售部每半年向顾客发放《顾客满意度调查表》，征询顾客对质量、交付日期、售后服务及价格等方面的满意程度，销售部负责及时回收顾客的反馈信息并对满意程度进行评价。

6.部根据顾客反馈的满意程度信息分别按质量、交付日期、售后服务、价格进行统计平均，并与往年比较，并就该半年度顾客反馈的主要不满意的指标形成文件，提交最高管理层。当满意度未达到规定的目标、满意度呈现下降趋势时，由销售部组织有关部门进行原因分析，制定相应的纠正或改进措施，并由销售部对有关措施的落实情况进行跟踪验证，记录有关措施的实施结果。

六、记录

《合同/订单登记表》 《产品销售台帐》 《送货单》

《顾客满意度调查表》 《售后服务记录》 《顾客投诉记录》

产品质量跟踪和不良事件报告制度

一、产品质量跟踪服务

1、质量信息收集

由质量部门指定专人负责收集或查询有关产品的质量信息，重点是各级药品监督管理部门发出的产品质量公告、淘汰产品名单、质量不合格产品名单以及有关新闻报导等，以上信息除通知本公司业务部门外，还应通过电话、书面信函、电子邮件等方式及时传递给有关客户。

2、质量投诉

客户对本公司产品的投诉或反馈的意见，由业务部门指定专人负责落实，并进行认真登记，做到件件有落实。属于本公司的责任或本公司有能力解决的，应及时给客户以满意的回复；不属于本公司的责任或本公司无力解决的，应向客户做好解释工作，取得客户的谅解。

3、优质服务

①本公司销售部门应根据销售记录，每个客户每年至少要征求一次对本公司产品质量及服务质量的意见。②销售部门负责建立客户意见档案，将客户的意见及处理答复的结果及时记录在案。③销售部门由技术人员对客户正确使用器械产品进行专门指导、培训，做好产品的技术支持工作。

二、不良事件报告

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1、公司建立了医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录保存至医疗器械标明的使用期后 2年，但是记录保存期限应当不少于 5年。

2、企业应当报告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15个工作日内报告。

4、企业在向省医疗器械不良事件监测中心报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

5、如药品监督管理部门对产品的不良反应作出处理结果，本公司无条件服从其决定。

产品质量投诉处理制度

1、听顾客的申诉，了解申诉的具体情况。

2、对申诉进行调查，确认非人为损坏实属质量问题，我单位即进一步处理申诉，若因人为造成的损坏，我单位将向顾客阐明客观事实，与客户有效沟通，以理服人。

3、若确认实属质量问题，我单位将及时分析原因，正确处理顾客申诉。

4、找出解决的办法，根据处理申诉的合法性与合理性，本着高效、客观、公开、公平、公正的原则，保护顾客的应有合法权益。

5、根据申诉客观情况，妥善给予顾客处理结果的意见，有效解决顾客申诉。

6、申诉严重问题的解决原则。

a、产品质量问题按《产品质量法》《消费者权益保护法》合理解决问题。 b、凡涉及法外问题，我单位要依据行业经验和社会公德与顾客协商解决。

推荐第8篇：医疗器械质量管理制度目录

医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

2、效期医疗器械管理制度

3、产品标准管理制度

4、医疗器械采购管理制度

5、医疗器械质量验收制度

6、医疗器械在库保管、养护管理制度

7、医疗器械出库、复核管理制度

8、医疗器械销售管理制度

9、不合格医疗器械管理制度

10、医疗器械退回产品管理制度

11、医疗器械质量跟踪管理制度

12、医疗器械不良事件报告制度

13、质量信息收集管理制度

14、质量事故报告制度

15、计量器具管理制度

16、医疗器械质量查询、投诉管理制度

17、教育培训管理制度及考核制度

18、安装、维修管理制度

19、售后服务管理制度

20、卫生和人员健康状况管理制度

21、用户访问联系管理制度

22、计算机设备和软件管理制度

23、文件、记录及凭证管理制度

24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

推荐第9篇：岗位职责目录

高层管理岗位职责 ......................................................................................................错误！未定义书签。

1 岗位名称 生产副总经理 .................................................................................错误！未定义书签。 2 岗位名称 生产技术副总经理 .........................................................................错误！未定义书签。 3 岗位名称 质量副总经理 .................................................................................错误！未定义书签。 4 岗位名称 财务副总经理 .................................................................................错误！未定义书签。 5岗位名称 营销总监..........................................................................................错误！未定义书签。 6 岗位名称 行政副总经理 .................................................................................错误！未定义书签。 生产技术部岗位职责 ..................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 生产技术部经理...............................................................................................错误！未定义书签。 3 生产技术部技术员...........................................................................................错误！未定义书签。 1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 技术研发部经理...............................................................................................错误！未定义书签。 固体制剂车间岗位职责...............................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 固体制剂车间主任...........................................................................................错误！未定义书签。 3 车间核算员.......................................................................................................错误！未定义书签。 4 车间技术员.......................................................................................................错误！未定义书签。 口服液车间岗位职责 ..................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 口服液车间主任...............................................................................................错误！未定义书签。 3 车间核算员.......................................................................................................错误！未定义书签。 4 车间技术员.......................................................................................................错误！未定义书签。 前处理提取车间岗位职责...........................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 前处理提取车间主任.......................................................................................错误！未定义书签。 3 车间核算员.......................................................................................................错误！未定义书签。 4 车间技术员.......................................................................................................错误！未定义书签。 设备管理部岗位职责 ..................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 设备管理部副部长...........................................................................................错误！未定义书签。 3 机修主任...........................................................................................................错误！未定义书签。 4 机修科员...........................................................................................................错误！未定义书签。 5 电工 ..................................................................................................................错误！未定义书签。 供应部岗位职责 ..........................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 供应部经理.......................................................................................................错误！未定义书签。 3 药材库保管员...................................................................................................错误！未定义书签。 4包材保管员........................................................................................................错误！未定义书签。 5 辅料保管员.......................................................................................................错误！未定义书签。 质量管理部岗位职责 ..................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 质量管理部经理...............................................................................................错误！未定义书签。

3 质量管理员.......................................................................................................错误！未定义书签。 4 质量监控员.......................................................................................................错误！未定义书签。 化验室岗位职责 ..........................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2化验室主任........................................................................................................错误！未定义书签。 3 微生物检验.......................................................................................................错误！未定义书签。 4 中间产品、成品理化检验...............................................................................错误！未定义书签。 5 物料理化检验...................................................................................................错误！未定义书签。 办公室岗位职责 ..........................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 办公室主任.......................................................................................................错误！未定义书签。 3 网络管理员.......................................................................................................错误！未定义书签。 4 内勤管理员.......................................................................................................错误！未定义书签。 5 门卫传达员.......................................................................................................错误！未定义书签。 6 小车司机...........................................................................................................错误！未定义书签。 7 综合管理员.......................................................................................................错误！未定义书签。 8 司炉工 ..............................................................................................................错误！未定义书签。 9 厨师 ..................................................................................................................错误！未定义书签。 10 食堂服务员.....................................................................................................错误！未定义书签。 11 保洁员 ............................................................................................................错误！未定义书签。 12备件库保员......................................................................................................错误！未定义书签。 13 力工 ................................................................................................................错误！未定义书签。 财务部岗位职责 ..........................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 宇光会计...........................................................................................................错误！未定义书签。 3 主管会计...........................................................................................................错误！未定义书签。 4 成本会计...........................................................................................................错误！未定义书签。 5 出纳员 ..............................................................................................................错误！未定义书签。 销售部岗位职责 ..........................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 销售部经理.......................................................................................................错误！未定义书签。 3 销售内勤...........................................................................................................错误！未定义书签。 监察部岗位职责 ..........................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 监察部经理.......................................................................................................错误！未定义书签。 市场部岗位职责 ..........................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 市场部经理.......................................................................................................错误！未定义书签。 3 综合管理员.......................................................................................................错误！未定义书签。 4 档案/统计员.....................................................................................................错误！未定义书签。 5 发货员 ..............................................................................................................错误！未定义书签。 策划部岗位职责 ..........................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 策划部经理.......................................................................................................错误！未定义书签。

3 设计人员...........................................................................................................错误！未定义书签。 医药部岗位职责 ..........................................................................................................错误！未定义书签。

1 部门职能...........................................................................................................错误！未定义书签。 2 医药部经理.......................................................................................................错误！未定义书签。 3 医药部招商员...................................................................................................错误！未定义书签。

推荐第10篇：岗位职责目录

目录

企业领导层人员的职责和权限：

HHP/GZ—001厂长岗位职责…………………………………….1 HHP/GZ—002管理者代表岗位职责…………………………….2 HHP/GZ—003技术付厂长岗位职责…………………………….3 HHP/GZ—004生产付厂长岗位职责…………………………….4 HHP/GZ—005厂办公室主任岗位职责………………………….5 HHP/GZ—006生产科长岗位职责……………………………….6 HHP/GZ—007供销科长岗位职责……………………………….7 HHP/GZ—008技术科长岗位职责……………………………….8 HHP/GZ—009质检科长岗位职责……………………………….9 HHP/GZ—010财务科长岗位职责……………………………….10 HHP/GZ—011车间主任岗位职责……………………………….11 HHP/GZ—012车间付主任岗位职责…………………………….12 各职能部门的职责和权限：

HHP/GZ—013质检科岗位职责………………………………….13 HHP/GZ—014技术科岗位职责………………………………….14 HHP/GZ—015供销科岗位职责………………………………….15

HHP/GZ—016生产科岗位职责………………………………….16 HHP/GZ—017生产车间岗位职责……………………………….17 HHP/GZ—018厂办岗位职责…………………………………….18 检验和验证人员的职责和权限：

HHP/GZ—019检验和验证人员岗位职责……………………….19 各岗位操作人员的职责和权限：

HHP/GZ—020警卫人员岗位职责……………………………….20 HHP/GZ—021采购人员岗位职责……………………………….21 HHP/GZ—022销售人员岗位职责……………………………….22 HHP/GZ—023供销内勤岗位职责……………………………….23 HHP/GZ—024内部审核员岗位职责…………………………….24 HHP/GZ—025计量人员岗位职责……………………………….25 HHP/GZ—026技术员岗位职责………………………………….26 HHP/GZ—027档案管理员岗位职责…………………………….27 HHP/GZ—028会计岗位职责…………………………………….28 HHP/GZ—029出纳岗位职责…………………………………….29 HHP/GZ—030原材料库管员岗位职责………………………….30 HHP/GZ—031成品库管员岗位职责…………………………….31 HHP/GZ—032原材料准备清洗岗位职责……………………….

32HHP/GZ—033注塑人员岗位职责……………………………….33 HHP/GZ—034吹膜人员岗位职责……………………………….34 HHP/GZ—035裁袋人员岗位职责……………………………….35 HHP/GZ—036拉制导管人员岗位职责………………………….36 HHP/GZ—037热合工序人员岗位职责………………………….37 HHP/GZ—038吊环、试漏人员岗位职责……………………….38 HHP/GZ—049组装工序人员岗位职责………………………….39 HHP/GZ—040小中包装人员岗位职责………………………….40 HHP/GZ—041大包装人员岗位职责…………………………….41 HHP/GZ—042灭菌人员岗位职责……………………………….42 HHP/GZ—043解析人员岗位职责……………………………….43 HHP/GZ—044制水人员岗位职责……………………………….44 HHP/GZ—045留置管拔梢人员岗位职责……………………….45 HHP/GZ—046清洗人员岗位职责……………………………….46 HHP/GZ—047裁弹性带人员岗位职责………………………….47

文件代号：

受控状态：

工

艺

守

则 HHP/GY河北和平医疗器械厂

编制：郭艳钦审核：刘琴批准：李中和

HHP/GY—001过程检验的工艺守则……………………………1 HHP/GY—002试漏工艺守则……………………………………2 HHP/GY—003包装工艺守则……………………………………3 HHP/GY—004热合工艺守则……………………………………4 HHP/GY—005粗洗、末道精洗与干燥工艺守则………………5 HHP/GY—006部件组装和产品装配工艺守则…………………6 HHP/GY—007灭菌工艺守则……………………………………7 HHP/GY—008吹膜工序的工艺守则……………………………9 HHP/GY—009拉导管工序工艺守则……………………………11 HHP/GY—010注塑工序工艺守则………………………………13 HHP/GY—011印刷工序工艺守则………………………………15 HHP/GY—012注射用水工艺守则………………………………17 HHP/GY—013去离子水制水工艺守则…………………………18 目录

HHP/GY—014拔梢工艺守则……………………………………20

第11篇：岗位职责目录

第二章各级人员岗位职责

一、护理副院长岗位职责............1

二、护理部各岗位职责..............2

（一）护理部工作职责............2

（二）护理部主任职责............3

（三）护理部护士长职责..........4

（四）护理部干事职责............5

三、各级护理管理人员岗位职责......6

（一）护士长岗位职责............6

（二）病房护士长岗位职责........7

（三）门诊护士长岗位职责........8

（四）急诊室护士长岗位职责......9

（五）手术室长岗位职责.........10

（六）ICU护士长岗位职责.......11

（七）供应室护士长岗位职责.....12

（八）夜查岗护士长岗位职责.....13

四、各业务职称岗位职责...........14

（一）主任、副主任护师岗位职责........14

（二）主管护师岗位职责.........15

（三）师岗位职责........16

（四）护士岗位职责.............17

（五）助理护士岗位职责.........18

第12篇：岗位职责目录

岗位职责目录

1、管理处主任岗位职责

2、管理处主任助理岗位职责

3、管理员岗位职责

4、二级财务兼管理员岗位职责

5、保安队长岗位职责

6、保安领班岗位职责

7、保安门岗岗位职责

8、保安巡逻岗岗位职责

9、监控值班岗位职责

10、工程主管岗位职责

11、工程领班岗位职责

12、综合维修工岗位职责

13、配电值班岗位职责

14、保洁主管岗位职责

15、保洁领班岗位职责

16、保洁员岗位职责1 2 3 4 5 6 7 8 9 11 141012 13 15 16

第13篇：目录 岗位职责

第一章 行政职能管理人员职责 .......................20 1.院长岗位职责 ....................................20 2.业务副院长岗位职责 ..............................21 3.行政后勤副院长岗位职责 ..........................22 4.院长助理岗位职责 ...........................23 第二章 党支部职责及工作人员岗位职责 ...............23 1.党支部书记的岗位职责 .......................23 2.党办工作职责 ...............................24 3.党办主任岗位职责 ...........................25 4.党办科员岗位职责 ...........................26 5.工会职责及工作人员岗位职责工会委员会职责 ...26 6.工会主席岗位职责 ...........................27 7.工会工作委员职责 ...........错误！未定义书签。 8.妇委会工作职责 .............................30 9.计划生育工作人员职责 .......................30 第三章 院办工作职责及工作人员岗位职责 .............31 1.院办工作职责 ...............................31 2.院办主任岗位职责 ...........................32 3.院办科员岗位职责 ...........................33 4.院办办事员岗位职责 .........................34 5.文印打字室人员岗位职责 .....................34 6.收发室人员岗位职责 .........................35

1 第三章 医务科职责职责及工作人员岗位职责 ..........36 1.医务科工作职责 .............................36 2.医务科科长岗位职责 .........................37 3.医务科科员岗位职责 .........................38 4.医务科医疗纠纷投诉办公人员岗位职责 .........38 第四章 护理部职责及工作人员岗位职责 ...............38 1.护理部主任岗位职责 .........................38 2.护理部干事岗位职责 .........................40 第五章 人事科职责及人事科工作人员岗位职责 .........40 1.人事科工作职责 .............................40 2.人事科科长岗位职责 ..............................41 3.人事科科员岗位职责 .........................42 4.人事科档案室人员岗位职责 ...................43 第六章 财务科职责及财务科工作人员岗位职责 .........43 1.院长会计工作职责 ...........................43 2.总会计师职责 .................................44 3.财务科长岗位制度 ...........................45 4.预算会计岗位职责 ...........................47 5.门诊收费岗位职责 ...........................48 6.住院结算岗位职责 ...........................50 7.价格管理岗位职责 ...........................52 8.票据岗位管理职责 ...........................52 9.现金出纳岗位职责 ...........................53

2 10.银行出纳岗位职责 ..........................55 11.药品会计岗位职责 ..........................56 12.财务物资会计岗位职责 ......................56 13.固定资产会计岗位 ..........................57 14.基建会计岗位职责 ..........................58 15.债权债务会计岗位职责 ......................16.总账报表岗位职责 ..........................17.稽核岗位职责 ..............................18.工资“五险一金”核算岗位职责 ..............19.成本奖金核算岗位职责 ......................20.税务核算岗位职责 ..........................21.档案管理岗位职责 ..........................22.收入支出会计职责 ..........................23.主管会计岗位职责 .......................... 24.体检会计职责 .............................. 25.医保、农合、特诊会计职责 ..................财务部门负责人职责 .............................27.财务部门会计职责 ..........................28.财务部门出纳职责 .......................... 29.财务部门成本及奖金核算人员职责 ............住院处、门急诊收费处收费员职责 ..............住院处、门急诊收费处审核人员职责 ............物价人员职责 ................................3

58 58 60 62 62 62 63 63 63 63 64 26.65

66 67 68 30.68 31.69 32.69

第七章 审计科职责及工作人员岗位职责 ...............70 1.审计科科长岗位职责 .........................70 2.审计科工作人员岗位职责 .....................70 第八章 团委职责及工作人员岗位职责 .................71 1.团委工作职责 ...............................71 2.团委书记岗位职责 ................................第九章 质量控制办公室职责及工作人员岗位职责 .......1.质量控制办公室职责 .........................2.质量控制办公室主任岗位职责 .................3.质量控制办公室科员岗位职责 .................第十章 医院感染管理科职责及工作人员岗位职责 .......1.医院感染管理科职责 .........................2.医院感染管理科主任岗位职责 .................3.医院感染管理科科员职责 .....................第十一章 门诊部职责及工作人员岗位职责 .............1.门诊部岗位职责 .............................2.门诊部主任岗位职责 .........................3.门诊部护士长岗位职责 .......................4.门诊部科员岗位职责 .........................5.门诊导医岗位职责 ...........................第十二章 信息档案科职责及工作人员岗位职责 .........1.病案室负责人岗位职责 .......................2.病案管理员职责 .............................

72 72

73 73 74 75

76 76 77 77

78 78 79 79 80 80

80 81 3.医疗统计人员职责 ...........................81 4.病案管理人员职责 ...........................82 5.档案管理人员管理职责 .......................82 6.医疗统计人员职责 ...........................83 7.病案回收岗位职责 ...........................84 8.病案管理、装订工作岗位职责 .................84 9.国际疾病分类编目工作岗位职责 ...............85 10.电子阅览室岗位职责 ........................86 11.图书馆管理岗位 ............................87 12.图书馆人员岗位职责 ........................88

第十三章 科教科职责及工作人员岗位职责 ............88 1.科教科工作职责 .............................88 2.科教科科长岗位职责 .........................89 3.科教科科员岗位职责 ..............................89 第十四章 医保科职责及工作人员岗位职责 ............90 1.医保科主任职责 .............................90 2.医保科工作人员职责 .........................90 3.医保科会计职责 .............................91 第十五章 新农合办公室职责及工作人员岗位职责 ......93 1.新农合办公室主任职责 .......................93 2.新农合工作人员人员职责 ...................94 3.医院团总支工作制度 .........................95 4.新农合办公室统计人员职责 ...................95

5 5.住院处办理参合住院手续人员职责 .............96 6.即报窗口审核人员职责 .......................96 7.即报窗口结算人员职责 .......................97 第十六章 网络中心职责及工作人员岗位职责 ...........98 1.网络中心工作职责 ...........................98 2.网络中心科长岗位职责 .......................99 3.网络中心科员岗位职责 ......................100 4.信息系统管理员职责 ........................100 5.信息安全管理员职责 ........................102 6.网络中心设备维护人员职责 ..................102 7.网络中心系统维护人员职责 ..................103 第十七章 总务科职责及工作人员岗位职责 ...........103 1.总务科科长职责 ............................103 2.医疗器械临床使用安全管理制度 ..............104 3.计划购置审批制度 ..........................105 4.大型医用设备管理制度 ......................105 5.采购管理制度 ..............................106 6.卫生材料管理制度 ..........................106 7.植入性材料管理制度 ........................107 8.首次来院供货商资质审核制度 ................107 9.进货验收制度 ..............................108 10.使用登记、保管制度 .......................108 11.医疗器械出库复核管理制度 .................109

6 12.不合格医疗器械管理制度 ...................109 13.危险品仓库管理制度 .......................319 14.维修与预防性维护管理制度 .................110 15.不良事件监测与报告制度 ...................111 16.报损报废制度 .............................111 17.损坏遗失处理制度 .........................18.仓库安全防火管理制度 .....................19.收发室工作制度 ...........................20.洗衣房工作制度 ...........................21.绿化管理制度 .............................22.后勤服务保洁员工职业道德 .................23.后勤服务保洁员工工作制度 .................24.医院节能管理制度 .........................基建办公室工程合同管理制度 ..............26.基建项目安全责任制度 .....................27.工程资金管理制度 .........................28.工程联系单审批制度 .......................29.基建办公室廉政制度 .......................30.医院基建材料及设备采购招标制度 ...........31.基建档案资料管理制度 .....................32.基建办工作职责 ...........................食堂管理制度 ............................34.食堂卫生公约 .............................7

112 113 113 114 115 115 116 117 25.117 118 118 119 120 121 121 122 33.122 123 35.食堂卫生“五四”制度 .....................124 36.饮食卫生管理制度 .........................125 37.食品留样管理制度 .........................125 38.营养科管理制度 ..........................125 39.营养科工作制度 ...........................126 40.营养（咨询）门诊工作制度 ................. 41.煮饭工作人员岗位职责 ....................42.生食制备工作人员岗位职责 .................43.订餐、送餐人员岗位职责 ...................44.洗碗工岗位职责 ...........................45.配餐员职责 ............................... 46.食堂清洁工岗位职责 ...................... 设备职责及工作人员岗位职责 ............1.设备科科长（副科长）岗位职责 ..............2.设备科库房设备保存员职责 ..................3.医疗器械供应商资质审核管理岗位职责 ........4.医疗设备处供氧中心岗位职责 ................5.中心供氧、吸引站工作职责 ..................6.医疗器械采购人员职责 ......................7.医疗仪器、机械维修人员职责 ................ 保卫科职责及工作人员岗位职责 .........1.保卫科工作职责 ............................2.保卫科科长岗位职责 ........................ 8

127 127 128 128 128 129 129第十八章129

129 129 130 133 134 134 135 第十九章135

135 136 3.保卫科内勤科员岗位职责 ....................137 4.保卫科外勤科员岗位职责 ....................137 5.保卫科消防员岗位职责 ......................138 6.保卫警卫巡逻人员岗位职责 ..................138 7.保卫科传达门卫人员岗位职责 ................139 8.中央控制室人员岗位职责 ....................9.停车场管理人员岗位人员 ....................10.保洁员职责 ...............................11.护工职责 .................................12.电梯工职责 ...............................13.园艺职责工 ............................... 车队职责及工作人员岗位职责 ............1.车队队长职责 ..............................2.车队驾驶员职责 ............................ 营养科各级人岗位职责 ................1.营养科主任职责 ............................2.营养科营养师职责 ..........................3.营养师职责（试行） ........................4.营养士职责（试行） ........................5.营养厨房人员职责（试行） .................. 医技科室各级人员岗位职责 ............第一节 放射科各级人员岗位职责 .................1.放射科科主任职责 ..........................

139 140 141 143 143 144第二十章145

145 146 第二十一章147

147 147 148 148 148第二十二章149 149 149 2.诊断组岗位职责 ............................150 3.技术组岗位职责 ............................151 4.维修组岗位职责 ............................152 5.放射科护士岗位职责 ........................153 第二节 CT/MRI室各级人员岗位职责 ...............153 室可熟人岗位职责 ....................2.技术组岗位职责 ............................3.维修组岗位职责 ............................4.护理组岗位职责 ............................5.诊断组岗位职责 ............................6.CT室主任及副主任岗位职责 .................7.CT室主治医师岗位职责 .....................8.CT室医师岗位职责 .........................9.CT室主任级副主任技师岗位职责 .............10.CT室主管技师岗位职责 ....................11.CT室技师 技术员岗位职责 .................12.CT室护师岗位职责 ........................13.CT室护士岗位职责 ........................ 检验科各级人员岗位职责 ..............检验科主任职责 ............................2.主任（副主任）检验师职责 ..................3.主管检验师职责 ............................4.检验师职责 ................................10 1.CT/MRI153

154 155 156 157 158 158 159 159 160 160 161 161 第二十三章161 1.161

163 165 166 5.检验士职责 ................................167 6.检验员职责 ................................167 7.临床检验医师职责（试行） ..................167 8.检验科质量主管职责（试行） ................168 9.检验科技术主管职责（试行） ................169 检验科主任检验师岗位职责 ..................11.检验科主管检验师岗位职责 .................12.检验科检验师岗位职责 .....................13.检验科检验士岗位职责 .....................14.检验科检验员岗位职责 .....................15.检验科护士岗位职责 ....................... 功能科各级人员岗位职责 ..............1.功能科主任岗位职责 ........................2.功能科三级医师管理职责 ....................3.功能科科主任 副主任医师岗位职责 ...........4.功能科主治医师岗位职责 ....................5.功能科医师岗位职责 ........................6.功能科科主任 副主任技师岗位职责 ...........7.功能科主管技师岗位职责 ....................8.功能科护师医师职责 ........................9.功能科值班医师职责 ........................10.功能科质控人员职责 ....................... 病理科各级人员岗位职责 ................11 10170

171 171 172 172 172 第二十四章173

173 174 175 175 176 176 177 177 178 178 第二十五章179 1.病理科科主任岗位职责 ......................179 2.病理科医师岗位职责 ........................180 3.病理科技师岗位职责 ........................181 4.病理科主任职责 ............................182 5.病理科主任（副主任）医师职责 ..............183 6.病理科主治医师职责 ........................7.病理科住院医师职责 ........................8.病理科细胞学医师职责（试行） ..............9.病理科主管技师职责 ........................病理科技师职责 ........................... 输血科各级人员岗位职责 ................1输血科科主任岗位职责 ......................2.输血科主任（副）技师岗位职责 ..............3.输血科主管技师岗位职责 ....................4.输血科技师岗位职责 ........................5.输血科技士岗位职责 ........................6.输血科新进人员职责 ........................ 内镜室各级人员岗位职责 ................1内镜室医师岗位职责 ........................2.内镜护师（护士）岗位职责 ..................3.内镜护士工作职责及要求 ....................4.内镜医生职责 .............................. 临床药学科各级人员岗位职责 ............ 12

184 185 186 186 10.187第二十六章187

188 188 189 189 190 190 第二十七章191

191 191 192 194 第二十八章194 1.临床药学科主任药师岗位职责 ................194 2.临床药学科副主任药师岗位职责 ..............195 3.临床药学科主管药师岗位职责 ................195 4.临床药学科药剂士岗位职责 ...................196

第二十九章 药剂科各级人员岗位职责 ................196 1.药剂科主任岗位职责 ........................2.药剂科（中西）药师职责 ....................3.药剂科副主任（中、西）药师职责 ............ 4.药剂科主管药师（主管中药师）职责 ..........5.药剂师职责 ................................6.药剂科药剂士（中药剂士）职责 ..............第三十章临床科室各级各类人员岗位职责 .............第一节 临床科室岗位职责 ..........................1.科主任岗位职责 ................................. 2.主任副主任医师岗位职责 ....................3.临床主治医师岗位职责 ......................4.药临床住院医师岗位职责 ....................第二节 医院感染管理职责 ..........................1.临床医务人员医院感染管理职责 ..............2.科室医院感染控制小组职责 ..................3.医院感染监控医师职责 ......................4.医院感染监控护士职责 ......................5.医务科医院感染管理职责 ....................

197 197 198 198

198 199 200 200 201 201

201 202 203

203 204 205 205 206 6.护理部医院感染管理职责 ....................207 7.总务科医院感染管理职责 ....................207 8.药剂科医院感染管理职责 ....................207 9.临床微生物实验室（检验科）医院感染管理职责 208 10.感染性疾病科医院感染管理职责 .............208 11.采购部门医院感染管理职责 ................. 麻醉科各级人员岗位职责 ................1.麻醉科主任职责 ............................2.麻醉科主任、副主任医师职责 ................3.麻醉科主治医师职责 ........................4.麻醉科医师职责 ............................5.麻醉科助理医师 ............................第三十二章 康复理疗室各级人员岗位职责 ...........1.康复科主任职责 ............................2.康复科主任、副主任医师职责 ................3.康复科主治医师职责 ........................4.康复科医师职责 ............................5.康复科针灸推拿医师 ........................6.康复治疗师职责 ............................第三十三章 预防保健科各级人员岗位职责 ...........1.防保科儿保工作人员职责 ....................2.防保科妇保工作人员职责 ....................第三十四章 预体检科各级人员岗位职责 .............14

209 第三十一章210

210 211 211 211 212 213

213 214 214 215 216 216 217

217 218 218 1.体检科主任岗位职责 ........................218 2.体检科护士长岗位职责 ......................219 3.体检科人员职责 .................................219 第三十五章 感染性疾病科各级人员岗位职责 .........219 1.疫情监控报告员职责 ........................219 2.感染性疾病科主人职责 ......................3.感染性疾病科医师职责 ...........................4.感染性疾病科护士长职责 .........................5.感染性疾病科护师职责 ......................6.感染性疾病科卫生员职责 ....................7.感染性疾病科疏散引导员岗位职责 .................8.感染性疾病科员工作岗位消防安全职责 ........ 第三十六章 医院各委员会工作制度及职责 ...........1.院务管理管理委员会工作制度及职责 ..........2.医疗技术管理委员会工作制度及职责 ..........3.医疗质量管理委员会工作制度及职责 ...............4.护理质量管理委员会工作制度及职责 ...............5.医院感染管理委员会工作制度及职责 ..........6.病案管理委员会工作制度及职责 ..............7.药事管理委员会工作制度及职责 ...................8.输血管理委员会工作制度及职责 .............. 9.爱国卫生委员会工作制度及职责 ..............10.计划生育委员会工作制度及职责 .............

220 221 222

223 223 224

224 225

225 226 227 228

229 231 232

233 233

234 11.设备管理委员会工作制度及职责 .............234 12.医学伦理委员会工作制度及职责 .............235 第三十七章 医院各科室负责人工作制度及职责 .......236 1.院长职责 ..................................236 2.业务院长职责 ..............................238 3.行政院长工作职责 ...............................4.办公室主任职责 .................................5.医务科科长职责 ............................6.护理部总护士长职责 ........................7.人事科科长职责 .................................8.门诊部主任职责 ............................ 9.预防保健科科长职责 ........................10.计划生育委员会工作制度及职责 .............11.病案管理员职责 ...........................12.医疗统计人员职责 .........................13.人事（或人力资源管理）科科长职责 .........14.总务科科长职责 ...........................15.医学装备部门管理主任职责 .................16信息管理部门负责人职责（试行）...........17.医疗保险管理部门负责人职责（试行） ....... 第三十八章 医疗工作人员职责 .....................1.临床科主任职责 ............................2.临床主任医师职责 ..........................

239 239

240 241 242

243 244

244 245 245 246 247 248 249 249 251

251 252 3.临床主治医师职责 ...............................253 4.总住院医师职责 .................................254 5.临床住院医师职责 ..........................254 6.重症医学科主任职责（试行） ................255 7.重症医学科主任岗位职责 .........................256 8.重症医学科副主任岗位职责 ..................9.重症医学科主任副主任医师职责 ..............10.重症医学科主治医师职责 ...................11.重症医学科住院医师职责 ...................12.重症医学科主诊（主管）医师职责（试行） ...13.重症医学科住院医师职责 ...................14.门诊部主任职责 ................................第三十九章 护理工作人员职责 ......................1.护理部主任职责 ............................2.护理部副主任职责 ..........................3.科护士长职责 ..............................4.护士长职责 ................................5.主任（副主任）护师职责 ....................6.主管护师职责 ..............................7.护师职责 ..................................8.护士职责 ..................................9.护理员职责 ................................10.急诊科护士长职责 .........................

257 257 258 259 261 263 264 265

265 267 267 268 269 270 271 272 273 273 11.急诊科护士职责 ...........................274 12.手术室护士长职责 .........................275 13.手术室护士职责 ...........................276 14.供应室护士长职责 .........................276 15.供应室护师职责 ...........................277 16.重症医学科护士长职责 .....................17.重症医学科护士职责 .......................18.助产士职责 ...............................19.药学信息咨询服务人员职责（实行） .........

278 279 279 280

第14篇：2 医疗器械质量管理岗位职责

企业负责人岗位职责

一、目的

为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。

三、职责

法定代表人负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。

㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。

㈢、负责向各相关方承诺:

以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。

㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：

a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；

d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效； e）确保资源的获得。

㈤、以顾客为关注焦点：

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。

a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；

b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；

d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；

f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

质量负责人岗位职责

一、目的

为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

采购人员岗位职责

一、目的

为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。

㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。

㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。

㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。

㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。

㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。

㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。

验收人员岗位职责

一、目的

为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。 ㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。

㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。

㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。

㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。

㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。

㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。

㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。

仓储人员岗位职责

一、目的

为了明确本企业仓储人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。

㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。

㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。

㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。

㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。

㈥、医疗器械 应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。

㈦、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定，参与不合格医疗器械的报损、销毁工作。

㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。

㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。

销售人员岗位职责

一、目的

为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

（1）组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；

（2)）负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作； （3）负责销售目标及营销策略的制订工作； （4）负责销出商品的可追溯性记录；

（5）负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；

（6）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。

（7）、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。

（8）、服从质量管理员的质量否决。

售后服务人员岗位职责

一、目的

为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。

㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。 ㈢、对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。

㈣、对产品售后送货、培训负责。 ㈤、建立销售记录。

㈥、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。

计算机管理员岗位职责

一、目的

为了明确本企业计算机管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的计算机管理员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。 ㈡、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。 ㈢、每月定期限做好数据收集工作。 ㈣、认真做好数据保密、数据备份工作。

㈤、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。

㈥、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。

㈦、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。

㈧、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。

第15篇：医疗器械公司岗位职责（推荐）

医疗器械公司 岗位职责

总经理职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。质管部经理职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。

一、

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。

一、

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

一、

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

一、

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

一、

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作。

一、

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题 提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及 质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

一、

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守 《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量 体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货， 择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量 发生矛盾时，应在保证质量的前提下， 严把 求数量和进度， “计 划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有 法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资 质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货 单位档案。

四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首 营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质 管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与 质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人 员的质量意识教育并进行质量意识考核。

销售部经理职责

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行 上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业 质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经 济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保 证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则， 指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械 所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有 《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营 的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质 管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负 责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核 仓储部经理职责

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及 有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防 虫、防霉变。、、

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”“先产先出”“按 批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关 不严造成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培 训工作。

财务经理职责

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械 相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收 员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财 务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时 与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对 库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监 督执行。

办公室主任职责

一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理 日常工作。

二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。

三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部 门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。

五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的 集体或个人提出奖惩意见。

六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作，并建立档案。

七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

质量管理员职责

一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营 质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为 当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量 问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对 ，及时查出原因， 客户反映的质量问题填写“质量查询登记表” 迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。 做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质 量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记 录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的 监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

质量验收员职责

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负 责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证 上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部 处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合 法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

采购员职责

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的 原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责 任。

二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量 进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其 进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货 单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审 核资料。

五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管、理机构原印章的《进口医疗器械注册证》《进口医疗器械检验 报告书》等复印件。

六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息， 为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

销售人员职责

一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销 售工作行为。

二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或 证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位， 防止医疗器械流向非法经营单位。

三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍 医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械 营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内 容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说 明书为准。

四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票 据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销 售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有 效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录 应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。

六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。

养护员职责

一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件 的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分 类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做 好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗 器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并 填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检 后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停 ，继续销售。 售通知单”

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养， 确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中 要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。

保管员职责

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类 管理。

二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应 控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具 体责任。

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械、出库时，认真贯彻“近效期先出”“先产先出”和“按批号发 货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失 效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记 录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制 出库复核员职责

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量 完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先 产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品 名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二 年或保质期满后二年。

四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械， 应拒绝出库。

五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如 无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。

财会人员职责

一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识 和提高财务管理水平。

二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资 金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐 全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。

四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需 要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部 门批准。

五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门 加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价 值的一致性。

六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。

第16篇：医疗器械公司岗位职责书

企业法人岗位职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。

二、坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

三、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。

四、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

五、督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。

六、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。

八、主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。

十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，推进质量改进。十

一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。十

二、审定企业发展规划，年度生产经营计划；十

三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方案；十

四、制定企业增减注册资本、分立、合并、终止和清算的方案；十

五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员，并决定其报酬和支付方法；十

六、决定对企业经理、副经理和其他高级管理人员的奖惩。

企业负责人职责

一、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。

二、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。

三、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。

四、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。

五、主持公司质量管理体系的建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有效措施纠正和处理，促进质量工作的改进。

六、主持公司业务经营活动，审定重大经济开支。创造必要的物质、技术条件，使之与质量要求相适应。同时，对经营活动中的质量和效益行使裁决权。

七、根据公司会议决议，行使重大问题的决策权。

八、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、协调与处理。

九、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩，抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育，提高公司质量和经营管理效能。

十、在企业内部，行使药品质量否决权。

质量管理人职责

一、是坚持公司“质量生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业检查验收标准》等法律、法规及有关政策与行政规章，协调和落实公司全面质量管理，有效实施质量否决权。对公司全面质量建设负主要责任。

二、牢固对立“质量第一”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动

三、指导公司各部门有效开展质量方针和目标的量化与分解，编制年度质量计划指标，督促质量目标的落实完成、

四、定期组织召开质量分析会议，听取质量动态的汇报，并作出有关质量问题的处理意见。

五、抓好对医疗器械售后服务专员、验收员和保管员的管理教育工作，督导他们尽职尽责抓好经营系统的质量管理，检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药品经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

六、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。

七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量程序及质量记录文件，并保证文件的实施。

八、协调组织公司质量管理体系内部审核及执行质量管理制度的定期检查，组织记录和报告。

九、协调和组织公司质量程序管理、质量信息管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作，随时解决医疗器械质量问题。

十、抓好销后退回医疗器械的质量验收的监督管理工作。十

一、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

负责公司各部门之间质量管理相关的有效衔接和工作的有序开展。 十

二、加强对经营人员的质量教育，并进行质量意识考核。十

三、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。十

四、对业务部门新产品或首次经营药品进行审查，登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。十

五、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。十

六、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范企业质量台帐、原始记录、统计报表等。

采购员岗位职责

一、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关法律、法规和集团公司的质量方针和质量目标。

二、医疗器械采购员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，考试合格方可上岗。

三、采购医疗器械要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录载明产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人的呢过。票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后二年，但不得少于三年。

四、采购时应认真审查供货单位的合法资格和质量保证能力，并索取供货单位的合法证照备查。

五、采购应签订合同，合同中应明确质量条款。

六、建立首营企业关系和采购首营品种应索取相关资料后填写首营企业和首营品种审批表，按规定上报审批，经批准后方可进行首营品种的采购。

七、建立供货客户档案，认真做好药品购进记录，客户档案和药品购进记录应保存三年。

八、配合有关部门做好药品的退货工作。

九、定期对进货情况进行质量评审，每年一次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

质量验收员职责

一、对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。

二、负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。

三、负责建立包含质量标准等内容的药品质量档案。

四、定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。

五、协助企业负责人对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。

六、根据国家有关的医疗器械、质量协议书和供货单位的原始票据进行逐批验收，并认真填写购进体外诊断试剂和医疗器械质量验收台账，要求对表格中的各项内容不得简写、漏写和错写，验收记录至少保存三年。

七、协助开展对全体员工药品质量管理方面的教育或培训。

八、验收中发现不合格的，应当拒收，不得入库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。

九、对下列情况行使质量否决权：

（1）供货商证件不全的医疗器械 （2）首营企业未经审核，首营品种未经审批

（3）没有法定指令标准的医疗器械 （4）医疗器械包装运输不符合有关规定的

（5）进口器械无痛批次号检验报告书及未加盖供货单位红章的《医疗器械进口注册证》和《进口医疗器械检验报告单》

（6）其他不符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》及其他规定的药品、医疗器械及非卖品。

十、负责按照体外诊断试剂质量标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。十

一、诊断试剂检验（1）对首营品种用进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业所要批号医疗器械的质量检验报告书，或送县以上检验所检验。（2）医疗器械抽样检验的批数，小型企业不少于进货总批次数的1%。（3）医疗器械检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。（4）用于医疗器械验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等应有使用和检定记录。 十

二、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将产品入库。十

三、验收中发现不合格的医疗器械不得入库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章，移入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保存五年。十

四、坚持做到下列情况之一的试剂不得入库：三无试剂；假冒厂牌和商标的试剂；没有生产检验合格证的试剂；从工厂自采的又没有同

批号部门确认，做好不合格试剂的隔离工作。 十

五、规范填写验收记录及有关质量管理台账，出厂检验报告书的产品；包装不符合要求的试剂及医疗器械；未加盖供货单位质管机构原印章的《进口医疗器械检验报告单》和《医疗器械进口注册证》的进口试剂等。 十

六、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门。十

七、自觉学习有关医疗器械业务知识，提高验收工作水平。

仓储保管养护员岗位职责 加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》

一、等法律法规，保证在库医疗器械的质量。

二、熟悉各试剂性能和储存要求，根据试剂对温湿度不同要求，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。

三、按安全、方便、节约的原则，合理利用仓容，产品堆码整齐、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及色标管理

四、设立保管帐卡，按批正确记载产品进、出、存动态。保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈产品库存结构及适销情况。

五、仓储保管养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责医疗器械的养护及质量检查工作。

六、检查库房医疗器械的储存是否符合要求，对医疗器械进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。

七、负责养护用仪器设备、温湿度检查和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器使用记录。

八、坚持预防为主原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，组织好医疗器械的分类存放。严格按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。

九、仓储保管养护员要执行催销制度，对近效期医疗器械应填写“近效期医疗器械催销表”,并及时销售，以防过期失效。

十、对因保管不善而造成药品变质和损害的责任人，按公司“质量管理奖惩条例”处理。十

一、保管员应随时注意库区的清洁卫生，保持库房及医疗器械的整洁。

销售岗位职责

一、在主管指导下进行工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为。

二、应遵守国家相关法律、法规和职业道德规范。

三、了解掌握医疗市场信息，参加公司经费预算和年终预算，并督促实施，提出合理建议。

四、定期向主管领导汇报销售情况，及时反馈收、支信息。

五、在销售时，正确介绍产品性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错、事故发生。

六、对产品的销售宣传资料及广告要求严格执行国家相关广告管理的法律、法规，宣传要求省以上监督管理部门批准的内容为主，不得夸大其词。

七、配合质量管理部建立需货方档案。

八、对用户反映的问题和医疗器械使用过程中发现的问题，要及时报告，并协同质量管理部及时查清原因，做出结论。

售后服务岗位职责

一、以顾客满意为中心，时刻维护公司形象。

二、产品售出后，定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品的使用情况。

三、用户产品使用过程中发生的问题要认真对待，及时给以解决并做好相关记录。对出现问题要积极与供货商或生产企业联系，在规定时间内给以回复或调换。

四、负责收集有关技术信息，国家相关技术政策，技术标准。

五、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定妥善处理。

六、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题应调查、分析并采取有效的整改措施。

七、对用户进行现场技术指导，包括：设备安装、调试、操作、培训，维护等系列服务。

运输员（含驾驶员）岗位职责

一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等法律法规，增强医疗器械运输工作的质量意识。

二、运送医疗器械时应按随货同行联仔细核对送货单位、数量、品名、规格、包装、批号、产地、生产企业等并在包装上作出明显标志，避免错送。

三、客户要求退回的医疗器械必须有销售员书面通知，并按通知所列品名、规格、包装、批号、数量交接。

四、医疗器械的交接必须有书面凭证，书面凭证必须有经办人员签名。

五、医疗器械运输时，应针对运送的包装条件及天气、道路状况采取防寒、降温等相应措施，方针产品的破损和质变。需特殊管理的医疗器械按特殊管理规定执行。

六、搬运、装卸医疗器械时应轻拿轻放，严格按照要求堆放。

七、信息技术岗位职责 为建立质量保证体系，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，特制定本制度，以确保进、销、存过程中的质量信息反馈顺畅。

八、加强对产品的质量管理，运用微机处理系列对产品进行质量信息管理。

九、质量信息包括以下内容和分类 （1） 指令监督性质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、法规等，上级监督机关检查发现的与公司有关的信息。

（2） 质量保证性质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况 （3） 同行竞争性质量信息：同行质量措施、质量水平、质量效益等。 （4） 内部自查性质量信息：企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括医疗器械本身质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 （5） 客户反馈性质量信息：消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

十、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、信息反馈单及职工意见等方法进行收集；企业外部信息以质量查询函、用户咨询、公共关系、分析预测等形式收集。 十

一、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理科按季填写“医疗器械质量信息报表”并上报主管部门，对突发的质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十

二、质量信息实行分级管理：A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，由质量信息中心负责组织、传递并监督执行；B类信息（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理科协调处理的信息）由企业领导决策或质量管理科协调并监督执行，质量信息中心负责组织传递传递和反馈；C类信息（只

涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。 十

三、建立客户服务流程制度，并建立客户意见本，按时回收意见并对客户意见及资料进行整理，及时对重大问题和存在的质量问题作出处理。十

四、建立健全检查制度，重视信息反馈，切实抓好值得的执行和完善。十

五、对所负责的信息实行保密原则，不泄露公司机密。十

六、各部门应相互协调、配合。 质量跟踪岗位职责

一、对发现售出产品有质量问题或发生不良事件的，应向供应商报告，内容包括：产品名称、规格、型号、批号、数量、发生不良事件的时间、地点、造成的后果、紧急处理情况、原因分析等。

二、如确属共性问题引起的不良事件，产品应在10日内收回，并在质量管理部门的监督下封存。

三、相关的记录和报告应归档保存，不得擅自销毁。

四、特殊品种管理的医疗器械，目前是指国家暂定的8种一次性医疗器械。

五、要严格按照国家药监局的质量跟踪、规定执行。

六、对所经营医疗器械实行质量跟踪指导，对三类医疗器械品种管理的医疗器械进行重点跟踪。

召回岗位职责

一、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。、

二、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

三、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号、或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

四、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

五、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

六、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。

七、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。

八、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械的调查评估，并提供有关资料。

九、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的。 3） 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要找回的。

十、接到《召回通知》后，由销售部及时召回，其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。十

一、质量管理部对召回医疗器械处理应有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

医疗器械不良事件岗位职责 保障广大人民群众身体健康和生命安全，促进上市医疗器械的合理使用，为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据，特制定本制度。

一、医疗器械性能及功能出现故障或损坏，产品的固有风险，标签及使用说明书存在错误或缺陷，医疗器械上市前研究的局限性等原因都可能导致不良事件的发生。

二、质量管理部为医疗器械不良事件监测管理部门，负责收集分析，整理上报本企业的医疗器械不良事件消息。

三、各部门应做好售后服务工作，认真仔细做好顾客整理投诉工作，加强收集医疗器械不良事件信息，填写“医疗器械不良事件报告表：，如发现严重的可疑的医疗器械不良事件，应及时向质量管理部上报，质量管理部经核实无误后及时上报辖区内食品药品监督管理局，同时上报省级药品不良反应监测中心。

四、质量管理部每季度汇总《医疗器械不良事件报告表》，对确认出现不良事件的三类医疗器械品种提出处理意见，及时向生产企业、采购部发出通报。每年汇总项所辖市食品药品监督局部门汇报。

第17篇：医疗器械采购人员岗位职责

1.在科长的领导下，负责医疗器械的采购工作。2.凭采购单购货进货。按入库要求填写入库单并签字，交保管员验收、签字，各持一联生效。3.负责运器材件数、毛重、体积、按时办理运输手续及对外联系事宜。4.对临时性急需物品的采购计划，要一周内有回音，抢救器械在1~2天内将办理结果报告领导。5.每月30日接采购单，在下月15日前完成月计划采购及急、抢救器材供货和提货。6.及时提出在车站的器材，对短缺、脱销器材及时通知库房。7.负责组织人员及时准确地运输器材，按运单负责办理接运提货手续,保证准确、清楚、无误。8.在运输中注意安全，了解所运器材的特性，防止途中破损或丢失。9.购买器材要与管库人员共同严格把关，对不合格器材绝对不买。购回器材不合格者及时退交,做到账物相符。10.在外出执行采购任务中，严格遵守医院的各项规定，遵纪守法，年终写出采购总结。

第18篇：医疗器械库房管理人员岗位职责

1.管库人员在科长的领导下，负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作，做医疗保健抢救器材的供应。2.按照医院规定，及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系，解决存在的问题。3.对消耗物品一季度盘点一次，半消耗物品(金属)半年核对账物一次，发现问题及时检查，保证账物相符。4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础，按库存情况，在不影响各科正常工作情况下，酌情增减。一般情况不补发，补发报据货源情况，如手套、缝线、X光胶片等，到货后便及时通知领取。5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单，书写要清楚正确。如品名、规格、数量，特殊的要写清厂家，经查对后每月30日前交采购人员执行。6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放，并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出，由采购人员对外交涉。7.常用器械库要有三个月St存量、急救器材r：存半年量。若有短缺要多方联系，及时处理并做好记录,特殊情况及时上报，避免影响抢救工作。8.对库存器材要妥善保管，经常检查，定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报，提出处理意见，解决后向院汇报处理结果。9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告，经领导指示后方可增补发放。10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种，为临床提供市场情况。11.年终填写原、收、付、存表，详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。12.保持库房整洁，保证阵物安全，存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品，禁止库房内吸烟和存放易燃物品。

第19篇：现行有效医疗器械标准目录

GB 11244-2005医用内窥镜及附件通用要求国家质量监督检验检疫.2005-12-01 现行

GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件国家质量技术监督局2000-01-02 现行

GB 12260-2005人工心肺机滚压式血泵国家质量监督检验检疫.2005-09-01 现行

GB 12263-2005人工心肺机 热交换水箱国家质量监督检验检疫.2005-09-01 现行

GB/T 15812.1-2005非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法国家质量监督检验检疫.2005-12-01 现行GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验国家质量监督检验检疫.2011-12-01 现行

GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验国家食品药品监督管.2005-12-01 现行

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行

GB/T 16886.12-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

GB/T 16886.13-2001医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行

GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 16886.16-2003医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 16886.16-2013医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计国家质量监督检验检疫.2014-08-01 即将实施

GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行

GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行

GB/T 16886.19-2011医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行

GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行

GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验国家质量监督检验检疫.2008-09-01 现行

GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验国家技术监督局1997-12-01 现行

GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行

GB/T 16886.9-2001第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行GB/T 17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行

GB/T 17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验国家质量监督检验检疫.2003-07-01 现行

GB/T 17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行

GB/T 17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设

备国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行

GB/T 17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行

GB 18278-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌国家质量技术监督局2001-05-01 现行

GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制国家质量技术监督局2001-05-01 现行

GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌国家质量技术监督局2001-05-01 现行GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则国家质量技术监督局2001-05-01 现行GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB 18281.3-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物国家质量技术监督局2001-05-01 现行

GB 18282.1-2000医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则国家质量技术监督局2001-05-01 现行GB 18457-2001制造医疗机械用不锈钢针管国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行

GB/Z 18732-2002工业、科学和医疗设备限值的确定方法国家质量监督检验检疫.2003-01-01 现行GB/T 18987-2003放射治疗设备 坐标系、运动与刻度国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验国家质量监督检验检疫.2003-07-01 现行

GB/T 19284-2003医用氧气加压舱国家质量监督检验检疫.2004-03-01 现行

GB 19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件国家质量监督检验检疫.2004-04-01 现行

GB/T 1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行

GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行

GB/T 19629-2005医用电气设备x射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计国家质量监督检验检疫.2005-06-01 现行

GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装国家质量监督检验检疫.2005-05-01 现行

GB/T 19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件国家质量监督检验检验.2005-05-01 现行

GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明发布单位：2005-12-01 现行

GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械 物源性样本中量的测量 参考物质的说明发布单位：2005-12-01 现行GB/T 19973.1-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行

GB/T 19973.2-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行

GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行

GB/T 20367-2006医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求国家质量监督检验检疫.2006-10-01 现行

GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性国家质量监督检验检疫.2008-09-01 现行

GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材国家质量监督检验检疫.2010-12-01 现行

GB/T 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行

GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行

GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器

GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行

GB/T 29791.5-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行

GB 4491-2003橡胶输血胶管中国石油和化学工业.2003-01-02 现行

GB 9706.22-2003医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行

GB/T 9937.4-2005牙科术语第四部分：牙科设备国家质量监督检验检验.2005-05-01 现行

QB/T 4288-2012直流电动推杆工业和信息化部2012-11-01 现行

SN/T 0323.1-2007进出口医疗器械检验规程 第1部分:一次性使用输液(血)器2008-07-01 现行

SN/T 0323.2-2007进出口医疗器械检验规程 第2部分:一次性使用无菌注射器2008-07-01 现行

SN/T 0323.3-2007进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋2008-07-01 现行

SN/T 3061-2011进口医疗器械灭菌包装检验操作规程国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

SN/T 3062.1-2011进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

SN/T 3062.2-2011进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

SN/T 3062.3-2011进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

SN/T 3062.4-2011进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

WS/T 118-1999全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码卫生部1999-07-01 现行YS/T 523-2011锡、铅及其合金箔和锌箔工业和信息化部2012-07-01 现行

YY/T 0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0127.11-2001牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单：口腔材料生物 试验方法 盖髓试验国家药品监督管理局2002-03-01 现行

YY/T 0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0127.12-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法微核试验国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行

YY/T 0127.13-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0127.15-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0127.16-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验

YY/T 0127.2-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0127.4-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0268-2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验国家食品药品监督管理.2009-12-01 现行

YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求国家食品药品监督管理.2004-04-01 现行YY/T 0297-1997医疗器械临床调查国家医药管理局1998-01-01 现行

YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用国家食品药品监督管理.2009-12-01 现行

YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0467-2003医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南国家食品药品监督管理.2004-01-01 现行

YY/T 0468-2003命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范国家食品药品监督管理.2004-01-01 现行

YY/T 0595-2006医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南国家食品药品监督管理.2007-05-01 现行

YY/T 0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求国家食品药品监督管理.2008-03-01 现行

YY/T 0615.2-2007标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求国家食品药品监督管理.2008-03-01 现行

YY/T 0638-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行

YY/T 0639-2008体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行

YY/T 0664-2008医疗器械软件 软件生存周期过程国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行

YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0681.10-2011无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0681.12-2014无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0681.13-2014无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行

YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行

YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行

YY/T 0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0681.7-2011无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0681.8-2011无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0690-2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求国家质量监督检验检疫.2010-01-01 现行

YY/T 0698.1-2011最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0771.1-2009动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行YY/T 0771.2-2009动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0771.3-2009动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0802-2010医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行

YY/T 0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行

YY/T 0869-2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施YY/T 0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施

YY/T 0870.2-2013医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验

YY/T 0870.3-2013医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施

YY/T 0870.4-2014医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0870.5-2014医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0878.1-2013医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施

YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施

YY/T 0926-2014医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0927-2014聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY 0970-2013含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施

YY/T 1000.1-2005医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序国家食品药品监督管理.2006-06-01 现行

YY/T 1000.2-2005医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南国家食品药品监督管理.2006-06-01 现行YY 91016-1999全玻璃注射器名词术语1988-01-01 现行

YY 91017-1999全玻璃注射器器身密合性试验方法1988-01-01 现行

YY/T 91049-1999医疗器械标准文献三级类目扩充分类法1993-05-01 现行

YY/T 91051-1999医疗器械行业标准体系表1993-05-01 现行

YY/T 91056-1999医疗器械铬镀层厚测试计时点滴方法

第20篇：岗位职责(前言、目录)

前 言

“质量、安全、服务、高效、创新”，这是我院的立院之本。要抓好这些基本点，关键是各级医务人员的职业行为必须符合制度化、标准化和规范化的要求:因此，让大家明白应该做什么、如何去做，这是新形势下提高质量管理、保障医疗安全、防范医疗风险的重要举措。

我院早在1995年就制定出了涉及医院各个方面较为完善的“制度”、“职责”，并归纳成册，2003年对其进行了修订，再版。

为了适应医院打造南疆区域性国际医疗中心的需要，医院以“三级曱等医院评审“为契机，在《医院管理评价指南》、《医院评审评价工作文件汇编》的指导思想和原则的基站上，从实际工作出发重新制定了《医院管理制度汇编》、《岗位职责汇编》、《医疗法律法规汇编》、《医疗质量管理制度汇编》、《应急管理文件汇编》、《护理管理工作规范汇编》、《医院感染管理文件汇编》、《医、教、研管理文件汇编》、《财务、价格管理文件汇编》、《药事和药物使用管理文件汇编》、《临床疗指南》、《临床技术操作规范》等资料汇编，旨在明确工作人员职责权限、强化医院质量管理意识、落实医疗核心制度、规范医疗质量管理程序。

由于时间仓促，本汇编仍存在不尽完善之处，但相信随着经济社会的不断发展和国家政策法规的不断完善，以及医院的持续发展，本书将进一步充实和完善。

喀什地区第一人民医院院长

目 录

第一部分党群系统岗位职责

~N党委职责 .......................

(一)党委工作职 责 .............

(二）党委书记（副书记）岗位职责„• (三）纪委书记岗位职 ..............责 (四）党委办公室工作职 (五）党办主任岗位职 (六）党办干事岗位职 (七）纪检监察室工作职

责 ....... 责 ......... 责 ......... 责 .......

责 ...

(八）纪检监察室干事岗位职

二、工会职 责 ..................

责 ......... 责 ......... 责 ......... 责 ....... 责 ......... (一）工会主席岗位职 (二)女工委员工作职 (三）工会干事岗位职 (四）工会委员会工作职 (五）职工代表大会职

三、团委职 责 ..................

责 ............. (一）团委工作职

(二）团委书记（副书记）岗位职责„• (三）团委组织委员岗位职 ..........责 (四）团委宣传委员岗位职 (五）团委文体委员岗位职 (六）团委干事岗位职

责 .... 责 .... 责 .......

(七）团支部书记（副书记）岗位职责 (八）团支部组织委员岗位职 ........责 (九）团支部宣传委员岗位职

责 ...

(十）志愿者工作小组职责 ..........

四、宣传科职 责 ................

(一)宣传科工作职责 ............... (二 )宣传科科长（副科长）岗位职责 (三）宣传科干事岗位职责 ..........

第二部分行政职能部门1R责

一、院领导职责 ..................................................................(12) (-)院长岗位职责 .................................................................（12) (二）副院长岗位职责（12) (三）分管教学工作院级领导岗位职责(13 ) (-)办公室工作职责 ................................................................(13 ) (二）办公室主任（副主任）岗位职责 (14 ............................................) (三）办公室干事岗位职责(14

) (四）档案室工作人员岗位职责 (15.................................................) (五)打字员岗位职责(15 ) (六）信件收发人员岗位职责 (16 ) (七）卫生清洁人员岗位职责

（]6 ) (八）车队队长岗位职责(16 ) (九）汽车驾驶员岗位职责

三、人事科职责 (17) (一)人事科工作职责 (17) (二 )人事科科长（副科长)岗位职责(17 ) (三）人事科干事岗位职责

(18 ) (17 ) (四）人事科社保管理员岗位职责 (18) (五）人事科档案管理人员岗位职责 （19 ) (六）人事科宿舍管理人员岗位职责 （20 ) (七）图书馆工作职责

（20 ) (八)图书馆馆长（副馆长）岗位职责 （21 ) (九）图书管理员岗位职责

(21 ) (十）电子阅览部主任岗位职责（22 ) (十一）电子阅览与网络管理员岗位职责（22 )

四、医务部职责 (23) (-)医务部工作职责（23 ) (二）医务部主任（副主任）岗位职责 (23 ) (三）医务部工作人员岗位职责（24 ) (四）医务部医疗质量控制办公室工作职责

.....（24) (五）医务部医患沟通办公室工作职责 (六）医务部内勤办公室工作职责

（24 )

（25 ) (七）医务部病历质控人员岗位职责 （25 ) (八）科室质控员岗位职责（25) (九）科室临床路径管理员岗位职责

( 26 ) (十）医务部医患沟通办公室主任岗位职责„ .........................................(26).(十一)医务部医患沟通办公室干事岗位职责 ........ ( 26 )

五、护理部职责 (27) (一)护理部主任（副主任)岗位职责 (27 ) (二）科护士长岗位职责（27 ) (三）护士长岗位职责 （28) (四）护理部干事岗位职责 (28 ) (五）专职护理质控人员岗位职责 （29 ) (六）专职护理培训人员岗位职责 (29 ) (七）主任（副主任）护师岗位职责 （30 ) (八）主管护师岗位职责 (九）护理师岗位职责 (31) (十）护士岗位职责(31 )

六、、科教科职责 .................................................................(32) (一)科研管理委员会工作职责（32 ) (二 )临床教学管理小组工作职责(32 ) (三）科教科主任岗位职责(32 )

七、感染管理科职责 (33) (一)感染管理科职责 (33 ) (二）感染管理科主任岗位职责 （34 ) (三)感染管理科副主任岗位职责 （34 ) (四）感染管理科专职人员岗位职责 (35 )

八、病案管理科职责 （35) (一）病案管理科职责 （35) (二）病案管理科主任（副主任）岗位职责 （36 ) (三）医疗信息统计员岗位职责 (四)病案编码人员岗位职责

(37 )

（36 )

（30) (五）病案管理人员岗位职责 （37 ) (六）病案复印人员岗位职责 （38 ) (七）病案终末质量检查人员岗位职责 (38 )

九、网络信息中心职责 (38) (一)网络信息中心工作职责 (38 ) (二）网络信息中心主任（副主任）岗位职责 （39 ) (三）网络信息管理员岗位职责 (四)网络管理员岗位职责

...（39)

..........(40 ) (五）网络维护员岗位职责 (40 ) (六）网络信息中心值班人员岗位职责

（ 40 )

十、远程医疗中心职责 .................... （41 ) (一）远程医疗中心工作职责 .............. ..................... (41 ) (二）远程医疗中心主任（副主任）岗位职责 (41 ) (三）远程会诊工作人员岗位职责

（41 ) (四）“120”急救呼叫中心人员岗位职责 ...(42 J (五)应急医疗指挥中心人员岗位职责 .(42 ) (六）预约挂号工作人员岗位职责

(43 ) (七)回访中心工作人员岗位职责 (43 ) 十

一、财务科职责（44 ) (-)财务科工作职责（44 ) (二）财务科科长（副科长）岗位职责 (44 ) (三）主管会计岗位职责

(四）预算管理会计岗位职责 (45 ) (五）稽核会计岗位职责

（45 )

（45 ) (六)成本核算会计岗位职责 （46 ) (七）债权债务会计岗位职责 (46 ) (八）药品核算会计岗位职责 (46 ) (九)固定资产核算会岗位职责

(47 ) (十）财产物资核算会计岗位职责（47 ) (十一）基建会计岗位职责(48) (十二）票据管理会计岗位职责(48 ) (十三）会计档案管理人员岗位职责（胡) (十四）出院病人结算会计岗位职责(49 ) (十五）出纳岗位职责 .............................................................(49) (十六）工资核算出纳岗位职责(50 ) (十七）门诊、住院收费稽核会计人员岗位职责 .......................................（50) (十/V)收费员岗位职责(51 ) (十九）财务电子信息管理岗位职责（51 ) 十

二、内审经管办职责（52 ) (一)内审经管办工作职责

(52 ) (二）内审经管办主任（副主任）岗位职责 （52 j (三）收人核算员岗位职责 (四）成本核算员岗位职责 (五）绩效核算员岗位职责 (六）物价管理员岗位职责

(53 ) （54 ) （54 )

（53) (七）内部审计■人员岗位职 责(55 ) 十

三、(一 (二 (三 (四 (五 (六 (七 (八 (九 十四 (一 (二 (三 十五 (一 (二 (三 (四 (五 十六 (一 (二 (三 (四 (五

结算中心职责 ................... 结算中心工作职责 ............... 结算中心主任岗位职责 ........... 结算中心副主任岗位职责 ......... 票据结算岗位职责 ............... 住院费用审核岗位职责 ........... 医保结算员岗位职责 ............. 职工(居民）医保会计岗位职责„•„ 新农合结算员岗位职责 ........... 农合、民政会计岗位职责 ......... 住院处职责 ..................... 住院处工作职责 ................. 住院处主任（副主任）岗位职责• 住院处收费人员岗位职责 ......... 预防保健科职责 ................. 预防保健科工作职责 ............. 预防保健科科长（副科长）岗位职责• 预防接种人员岗位职责 ........... 传染病疫情网络直报员岗位职责• 预防保健科工作人员岗位职责 ..... 体检中心职责 ................... 体检中心工作职责 ............... 体检中心主任（副主任）岗位职责„• 体检中心医师岗位职责 ........... 体检中心护士长岗位职责 ......... 体检中心护士岗位职责 ...........

第三部分业务科室职责

-、门诊部职责 .................. 一）门诊部工作职 责 ............ 二)门诊部主任（副主任）岗位职责• 三）门诊医师岗位职 ..............责 四）肠道门诊工作人员岗位职 责 .. 五）发热门诊医师岗位职

责 ....

六）传染科门诊工作人员岗位职责„• 七）门诊挂号室工作人员岗位职责„• (55) (55) (56) (56) (57) (57) (58 ) (58) (58) (59) (59) (59) (59) (60) (61 ) (61 ) (62) (62 ) (63 ) (64) (64) (64) (65 ) (65) (66) (66 ) (67 ) (67 ) (67) (68 ) (68 ) (68 ) (69 ) (69 )

二、急救中心职责 (70 ) (一)急救中心工作职责 (70 ) (二）急救中心主任（副主任)岗位职责

.......( 70 ) (三）急救中心值班医师岗位职责 (四）120急救医师岗位职责

三、麻醉科职责 (72) (一)麻醉科主任（副主任)岗位职责 ............（ 72 ) (二 )麻醉科主任（副主任)医师岗位职责(72 ) (三）麻醉科主治医师岗位职责 (72 ) (四)麻醉科住院医师岗位职责 (73 ) (五)麻醉复苏室医师岗位职责 (73 )

四、康复中心职责 （73) (一)康复科主任（副主任）岗位职责 (73 ) (二 )康复科主任（副主任）医师岗位职责(74 ) (三）康复科主治医师岗位职责 (74 ) (四）康复科住院医师岗位职责 (75 ) (五）康复科治疗师岗位职责 (75 )

五、疼痛科职责 （75 ) (-)疼痛科主任（副主任）岗位职责(75 ) (二）疼痛科病房医师职责 (三）疼痛科门诊医师职责 (76 )

六、人工辅助生殖中心职责 (76) (—)人工辅助生殖中心临床负责人岗位职责(76 ) (二）人工辅助生殖中心实验室技术实验员岗位职责 (77) (三)人工辅助生殖中心医师岗位职责 (四)工辅助生殖中心护士岗位职责

(77 )

(77 )

(75 ) (71 )

........ ( 71 )

第四部分各级医师岗位职责

(一)临床科主任（副主任）岗位职责 （78 ) (二）临床主任（副主任）医师岗位职责 （78 ) (三）临床主治医师岗位职责

..... ( 79 ) (四）总住院医师岗位职责

............... .(79 ) (五）临床住院医师岗位职责 （79 ) (六）进修医师岗位职责

........... ( 80 ) (七）实习医师岗位职责 ............................................U0)

第五部分医技科室职责

一、药剂科职责 .......... ...................... (一)药品不良反应监测和报告工作小组职 (二）处方点评小组工作职

(三）药品质量监督管理小组工作职 (四）药剂科主任（副主任）岗位职 (五）药剂科办公室行政秘书岗位职 (六）药学信息管理（资料室）岗位职

责 .. 责 ..

责 ...... ..

责 ........... 责 ........... 责 .........

(七）药剂科麻醉药品、精神药品管理人员岗位职责一• (八）调剂部门组长岗位职 ........................责

(九）门诊、急诊药房调剂人员岗位职

责 .........

(十）住院药房调剂人员岗位职责 .................. (十一）中草药房调剂人员岗位职责 ................ (十二）中药房煎药岗位职责 ...................... (十三）药库组长岗位职责 ........................ (十四）药库采购员岗位职责 ...................... ^十五）药库管理员岗位职责 ...................... (十六)药库会计岗位职责 ......................... (十七)临床药学室组长岗位职责 ................... (十八)临床药师岗位职责 ......................... (十九)药物信息咨询岗位职责 ..................... (二十)药品不良反应监测员的岗位职责 ............. (二十一）静脉用药集中调配中心负责人岗位职责„„ (二十二）静脉用药集中调配中心护士长岗位职责„„ (二十三）静脉用药集中调配中心护士岗位职责 ...... (二十四）静脉用药集中调配中心组长岗位职责 ...... (二十五）静脉用药集中调配中心处方审核岗位职责„ (二十六)静脉用药集中调配中心摆药贴签岗位职责„ (二十七）静脉用药集中调配中心调配岗位职责 ...... (二十八）静脉用药集中调配中心成品核对岗位职责„ (二十九）静脉用药集中调配中心成品包装岗位职责„ (三十）静脉用药集中调配中心成品运送岗位职责„„ (三十一）静脉用药集中调配中心二级库管理岗位职责 (三十二）主任（副主任）药师岗位职责 ............ (三十三）主管药师岗位职责 ..................„„ (三十四）药师岗位职责 .......................... (三十五)药士岗位职责(96 )

二、放射科职责 (96) (一)放射科工作职责 (96 ) (二）放射科主任（副主任）岗位职责 （97 ) (三)放射科X线摄影室岗位职责

(97 ) (四）放射科主任（副主任）岗位医师职责 (97 ) (五)放射科主治医师岗位职责

............... ( 98 ) (六)放射科住院医师岗位职责

......................................( 98 ) (七）放射科主任（副主任）技师岗位职责 (98 ) (八）放射科主管技师岗位职责 ........ ( 99 ) (九)放射科技师（技士)岗位职责 ..（99 )

三、CT室职责 (100) (一）CT室工作职责 (100) (二）CT室主任（副主任）岗位职责 (100 ) (三）CT室主任（副主任）医师岗位职责 (100) (四）CT室主治医师岗位职责 (101 ) (五）CT室住院医师岗位职责 (101) (六）CT室主任（副主任）技师岗位职责 (101 ) (七)CT室主管技师岗位职责

(102 ) (八）CT室技师（士)岗位职责(102 ) (九）CT室登记室岗位职责 (102)

四、核磁室职责 (102) (一)破共振室科主任（副主任）岗位职责 （102 ) (二 )磁共振室主任（副主任)医师岗位职责（]03 ) (三）磁共振室主治医师岗位职责 (103 ) (四）磁共振室住院医师岗位职责 （104 ) (五)磁共振室主任（副主任)技师岗位职责 (六）磁共振室主管技师岗位职责 (七）磁共振室技师（技士 (八）登记员岗位职责

五、核医学科（ECT)职责

（104 ) （ 104 )

)岗位职责（104 ) （105 ) （〗06) (-)核医学科工作职责（106) (二）核医学科主任（副主任）岗位职责

（106 ) (三）核医学科主任（副主任）医（技、药）师岗位职责 （107 ) (四)核医学科主治医师、主管技师岗位职责 ......... ( 107 ) (五）核医学科住院医师、技师岗位职责

六、功能科职责 一)功能科工作职

(108 )

责...................

责 .....

责 ..

（]07 ) 二）功能科主任（副主任）岗位职 三)功能科主任（副主任）医师岗位职 四）主治医师岗位职责 五）医师（士）岗位职责 六）肺功能室工作职责

七）B超室工作职责

八）心电图室工作职责

九）动态心电图室工作职责 十)动态血压室工作职责

十一）脑电图室工作职责 .................... 十二）经颇多普勒室工作职责 ................ 十三）运动平板室工作职责 .................. 十四)动脉硬化检测室工作职责 ...............

七、检验科职责 ........................... 一)检验科工作职责

二)检验科主任岗位职责 三）检验科副主任岗位职责

四)安全管理小组及其负责人岗位职责 五）检验科专业组组长岗位职责

六）急诊值班人员岗位职责

七）检验人员岗位职责

八）授权签字人员职责

九）试剂管理员岗位职责

十）检验科主任（副主任)检验技师岗位职责• 十一）检验科主管检验技师岗位职责 .......... 十二）检验科检验技师岗位职责 .............. 十三）检验科检验技士岗位职责 .............. /U病理科职责 ............................. 一)病理科工作职责

二）病理科主任（副主任）岗位职

责 .....

三）病理科主任（副主任）医师岗位职责„„‘ 四）病理科主治医师岗位职责 ................ 五）病理科医师岗位职责

六）病理科技术组长岗位职责

七）病理科主管技师岗位职责

八）病理科技师（士）岗位职责

(九）病理科细胞室工作职责 ( 120) (十)病理科免疫组化实验室工作职责 ......... ..........................(十一）病理科组织学技术室工作职责 .......（ 121 )

九、介入科岗位职责(121 ) (一)介人科主任（副主任）岗位职责(121 ) (二 )介人科主任(副主任）医师岗位职责(122 ) (三）介人科主治医师岗位职责 (122 ) (四）介人科住院医师岗位职责 (122 ) (五）介人科主任（副主任）技师岗位职责 (123 ) (六）介入科主管技师岗位职责 (123 ) (七）介人科技师岗位职责 (123 ) (八）介人科登记室人员岗位职责 (124)

十、临床营养科职责 ......................（124) (一)临床营养科工作职责

(124) (二）临床营养科主任（副主任)岗位职责 （124 )

( 120 ) (三)临床营养科主任（副主任）医师岗位职责 (125 ) (四）临床营养科主治医师岗位职责 (五）临床营养科医师岗位职责

(126 )

..........( 125) (六）临床营养科主任（副主任）营养师岗位职责 (126 ) (七）临床营养科主管营养师岗位职责

(126) (八）临床营养科营养师（士）岗位职责 （】27 ) 十

一、输血科职责(127) (-)输血科工作职责(127 ) (二 )输血科主任(副主任）岗位职责（128 ) (三)输血科主任（副主任）医师岗位职责 (128 ) (四）输血科主治医师岗位职责 (五）输血科医师岗位职责 (129 ) (六)输血科主任（副主任)技师岗位职责 (七）输血科主管技师岗位职责

（129 ) （130 ) （129 ) (八）输血科技师（士）岗位职责 ............................. ( 130 ) (九）输血科血型鉴定岗位职责 (131 ) (十）输血科交叉配血岗位职责 ..............(131 ) (十一）输血科特殊标本检验岗位职责 ...............................................(132) (十二）输血科血液发放人员岗位职责（132 .) (十三）输血科质控工作人员岗位职责（132 ) (十四）输血科仪器设备監督人员岗位职责（B3 ) (十五)输血科试剂责任管理职责 ............................................... ( 133 ) 十

二、放疗科职责(133 ) (一)放疗科工作职责 （133 ) (二 )放疗科主任（副主任 \')岗位职责(133) (三）放疗科主任（副主任)医师岗位职责 （134 ) (四）放疗科主治医师岗位职责 (五)放疗科住院医师岗位职责 (135 ) (六）放疗科物理工程师岗位职责 （135 ) (七）放疗科主任（副主任）技师岗位职责 （136 ) (八）放疗科主管技师岗位职责 (九）放疗科技师岗位职责

（136 )

(136 ) （134 ) 十

三、高压氧舱室职责 ............................................................(137) (-)高压氧舱主任（副主任）岗位职责（137 ) (二）高压氧舱医生岗位职责 (137) (三）操舱人员岗位职责 （138 ) (四）陪舱人员岗位职责 （138 ) (五)氧舱工程师、技术员岗位职责 (139 ) (六）主任技师、高级丁J1师岗位职责 (140 )

第六部分后勤部□职责

一、总务科职责(141 ) (一)总务科工作职责 （14]) (二）总务科科长岗位耳只责（141 ) (三)总务科副科长岗位职责 （142 ) (四)维修班班长岗位职责 （142 ) (五）锅炉房班长岗位职责 （142 ) (六）电工班班长岗位职责 （143 ) (七）洗衣房班长岗位职责 U43 ) (八）物资保管员岗位职责 (144 ) (九）维修班工作人员岗位职责 （144 ) (十)司炉工岗位职责（144 ) (十一）电工岗位职责（145 ) (十二）洗衣工岗位职责（]45 ) (十三）污水处理员岗位职责（145 ) (十四）水质化验工岗位职责 ................................(十五）采购员岗位职责(146 ) (十六）管理员岗位职责(146 )

二、食堂管理职责 (147 ) (-)营养膳食部管理员工作职责(147 ) (二 )厨师工作职责(147 ) (三）面点师工作职责 (147 ) (四）仓库保管员职责 (148) (五）采购员工作职责 （148 ) (六）服务员工作职责 (148)

三、器械科职责 (148 )

( 146 ) (-)器械科工作职责(148 ) (二）器械科科长岗位职责 (149 ) (三)器械科库房管理人员岗位职责 (149 ) (四）器械科配送人员岗位职责 (150 ) (五)器械科挡案管理人员岗位职责 (150) (六）器械科计量人员岗位职责 （150 ) (七）器械科工程技术人员岗位职责 （151 )

四、保卫科职责 (151 ) (-)保卫科工作职责(151 ) (二）保卫科科长（副科长）岗位职责 (151 ) (三）监控室人员岗位职责 (四)巡逻人员岗位职责

(152)

(152 ) (五）探视管理人员岗位职责 (153 ) (六）接线员岗位职责

（153 ) (七）停车场值班人员岗位职 责(154)

《医疗器械岗位职责目录.doc》

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