药品生产企业岗位职责起草
推荐第1篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责
药品不良反应监测工作岗位职责
一、药品不良反应监测总负责人职责：
1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。
2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；
3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应监测负责人职责：
1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。
2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性。
3、发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。
4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。
三、药品不良反应监测办公室职责：
1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作；
2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作；
3、收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4、按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。
推荐第2篇：药品生产企业管理知识
药品生产企业管理知识
1、什么是药品生产企业？
答：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
2、什么是药品生产监督管理？
答：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可认证、检查的监督管理活动。
3、开办药品生产企业需要办理哪些手续？
答：需要办理一证一照。即须经企业业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
4、开办药品生产企业必须具备什么条件？
答：四个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；第二，具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；第三，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；第四，具有保证药品质量的规章制度。
5、开办药品生产企业除必须具备法定条件外，还应当符合哪些政策？
答：还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
6、开办药品生产企业审批程序是如何规定的？
答：第一，筹建申请。申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
7、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？
答：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。
8、国家实施药品GMP认证检查员制度内容？
答：国家药品监督管理局设立GMP认证检查员库。GMP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GMP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
9、药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？
答：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家药品监督管理局核发的药品批准文号或者进
1 口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
10、如何确定药品生产企业是否符合GMP的要求？ 答：生产企业经过GMP认证合格，持有GMP认证证书。
11、药品必须按照什么标准生产？
答：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
12、中药饮片的炮制应遵守哪些规定？
答：中药钦片的炮制必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理局制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理局制定的炮制规范应当报国家药品监督管理局备案。
13、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？ 答：必须符合药用要求。
14、哪类药品不得委托生产？
答：疫苗、血液制品和国家药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
15、哪些药品不得出厂？
答：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按照省级药品监督管理部门制定中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
16、英文缩写GAP的中文意思是什么？ 答：《中药材栽培质量管理规范》。
17、药品生产企业GMP认证工作由谁负责组织实施？
答：省级以上药品监督管理部门组织对药品生产企业的认证工作；其中，生产除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负责。
18、无特殊要求时，药品生产企业洁净区温度和相对湿度限度各为多少？ 答：温度应控制在18－26℃。相对湿度控制在45－65℃。
19、生产企业批生产记录应保存多长时间？
答：批生产记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 20、何谓药品生产批号？
答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
21、何谓药品生产企业的洁净室（区）？
答：需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
22、如何划分药品的批？
答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号。
23、药品生产企业是否可与其他单位共用生产和检验设施？ 答：不可以。
24、按照GMP的要求，对药品生产企业的厂级质量负责人和生产负责人的学历、专业背景要求是什么？
2 答：必须具有医药或相关专业大专以上学历。
25、生产青霉素等高致敏性药品可以和普通药品使用同一厂房吗？ 答：不可以，必须使用独立的厂房与设施。
26、《药品生产许可证》的剂型分类中，“片剂（激素类）”和“片剂（含激素类）”有什么区别？ 答：前者是指片剂品种中只有激素类品种，后者是指片剂品种中除激素类片剂外还有普通片剂品种。
27、中药无菌制剂的提取能否委托加工？为什么？ 答：不能委托加工；为了确保药品质量。
28、药品生产企业如何组织药品生产？
答：药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。
29、新修订的《药品生产监督管理办法》何时施行的？ 答：《药品生产监督管理办法》自2004年8月5日起施行。
30、药品生产企业将部分生产车间分立形成独立药品生产企业的，是否应办理许可证？ 答：应当按照《药品生产监督管理办法》第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
31、省级食品药品监督管理部门对颁发《药品生产许可证》的有关信息应当如何处理？ 答：应当予以公开，公众有权查阅。
32、药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，如何处理？
答：省级食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利。
33、药品生产许可事项变更是指什么？
答：是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
34、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的程序是什么？
答：第一，药品生产企业应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请及涉及变更内容的有关材料。未级批准，不得擅自变更许可事项。
第二，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
35、《药品生产许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？
答：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品生产许可证》。
36、《药品生产许可证》遗失的怎么办？
答：药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准可调整事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
37、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，如何处理？
答：省级食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
38、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，如何处理？
3 答：省级食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
39、什么是委托生产药品？
答：是指持有药品证明文件的药品生产企业委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。 40、药品委托生产的委托方应当具备什么条件？ 答：应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
41、药品委托生产的受托方应具备什么条件？
答： 应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
42、接受委托生产药品是否须经药品监督管理部门批准？
答：药品委托生产的，由委托方向国家药品监督管理局或省给药品监督管理局提出申请及相关材料，经审查予以批准，并发放《药品委托生产批件》，方可生产。
43、药品委托生产中委托方的职责有哪些？
答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
44、药品委托生产中受托方的职责有哪些？
答：受托方应按《药品生产质量管理规范》进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
45、《药品委托生产批件》有效期的规定？
答：《药品委托生产批件》有效期2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
46、委托生产的药品包装标签和说明书有什么特别的规定？
答：在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
47、药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品有什么规定？
答：应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
48、药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的应当如何处理？
答：应当自发生变化的30日内报所在地省级食品药品监督管理部门备案，省级食品药品监督管理部门根据需要进行检查。
49、药品生产企业发生重大药品质量事故的应当如何处理？
答：必须立即报告所在地省级食品药品监督管理部门和有关部门，省级食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
50、经监督检查认定药品生产企业已达不到GMP评定标准的，如何处理？
答：由原认证机关根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理》认证证书的处理决定。
51、药品生产企业未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，如何处罚？
答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以
4 上1万元以下的罚款。
52、接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定备案的，如何处罚？
答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
53、企业质量负责人、生产负责人发生变更，发生重大药品质量事故未按照规定报告的，如何处罚？ 答：答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
54、监督检查时隐瞒有关情况，提供虚假材料或者拒不提供相关材料的，如何处罚？
答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
推荐第3篇：药品生产企业工作总结
工作小结
转眼间，从2011年9月份来奇星化验室参加工作至今已1年时间，经过这阶段的努力工作和不断学习，我获益良多。在这里感觉有必要总结一下实习阶段的得与失，发扬好的地方改进不足的地方，回顾走过的路可以更好的看清前面的路。
作为一名初次接触药品检测的新人，虽然有学习过专业的化学知识，但是实践的东西接触的少，对许多动手问题不了解。面对这种情况，依靠自己认真的学习，促成自身知识结构的完善和知识体系的健全，让自己尽早、尽快的熟悉工作情况，少走弯路。在接触到新的陌生的领域时，缺少经验，对于工作知识需要一个重新洗牌的过程，自己在同事的帮助下，逐渐融入到崭新的工作生活中。在学习生活上，慢慢完成了学生角色的转变，逐步进入工作状态，努力开展工作。记得初来化验室，完全陌生的环境和生活状态，也曾经很担心不知该怎么与人共处，该如何做好工作。幸好化验室气氛融洽，在各前辈耐心的讲解和指导之下，工作很快开始上手。
在这工作期间我是在不断学习和纠错中走过的,在此很感谢领导和同事们的监督,批评,指正。在学习检验过程中我充分意识到自己理论知识还不够,学习的东西还很多,好在这期间公司领导不定期的对我们员工组织知识培训,在这期间我更加充分了解了公司产品的检测方法，学习了公司所生产药品的检测，检测水平也有所提高，感谢领导对我的信任和支持让我一直有这么多锻炼学习的机会让我对检测工作有更多的认识，提高了我们的检验能力也提高了我们对质量的重要意识，这期间在检验中所遇到的一系列问题,认识到自己学识,能力都还不够,所以在检验过程中总不敢掉以轻心,每一项检验都按照检验操作规程去做,并保证产品按时按量完成,在质检部的这些日子里,我学到了很多,也懂得了很多,这也是我工作心得,在以后的日子里我会再接再厉,不断完善自己。
在工作态度上，化验工作要求的是科学严谨实事求是，检验工作是药品生产质量控制的一个重要环节，直接影响产品的出厂质量，可以说，公司的产品形象和检验工作的紧密相连。因此在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时的完成各项工作，达到预期的效果，保质保量的完成工作，工作效率高，同时在工作中学习了很多东西，也锻炼了自己，经过不懈的努力，使工作水平有了长足的进步，开创了工作的新局面，为化验中心的工作做出了应有的贡献。产品质量安全作为一项长抓不懈的工作，只有良好的质量的产品品质，才能经受得市场的考验。质检部作为为生产服务、为产品服务的部门，为迎接我厂的快速发展，以及不断变化的外部环境，我部门人员必须及时提高自身技术，来适应产品多样性、复杂性日益增加的新的产品。
在这1年里，我不断提高自己的理论水平和综合素质，提高了工作能力，现在已经能基本上独立完成一些操作。在化验室的工作任务繁多而琐碎，比如在菌检岗，工作比较繁多而且琐碎，各种设备记录、样品报告等，还有不同样品的检验方法，需要去学习和记忆的东西非常多，刚开始还真的有点无所适从的感觉。
但为了搞好工作，我不怕麻烦，向同事请教、学习、自己摸索实践、记录注意事项，认真学习相关知识，从学习菌种培养开始，逐渐熟悉了培养基得配制如营养肉汤、玫瑰红钠琼脂培养基等的配制以及培养不同菌种所需要用到的培养基。其次还有接种培养等技术。微生物限度检查的操作在刚开始时上手难度挺大，主要是操作过程中要遵从无菌原则，实验工具在使用前要充分消毒，实验过程中要在酒精等附近进行以确保实验过程中不会有空气的杂菌飘入。根据自己的总结，菌检操作最重要的大前提就是保证样品器具的无菌状态。
此外我还有机会接触到成品检验的工作，工作内容主要包括药品的成分、含量、水分、形状外观等各方面的鉴定。此工作要对药品中主要成分的一些物理化学特性有一定的了解，以及对相关的实验工作有一定程度上的熟悉。由于本人在大学的学习中接触实验操作的机会比较多，刚开始工作时上手也算是比较快。此外，在成品检验工作中我学习到细心和耐心也是必不可少的。所有我们在工作中都应该要细心,当我们拿到一个标准的时候一定要把标准读完了才开始做不要看了一半就开始有时候我们总在细微的地方出错,然而那往往是影响结果最关键的地方.所有在实验过程中我们每个步骤都不能马虎。比如较常用的薄层板色谱法中，常常要细心地分析各步骤操作对实验结果的影响以及注意控制实验过程中的环境因素诸如温湿度等的影响，展开剂的配比，展开距离等这些都是较容易对实验结果产生影响的重要因数。其中，实验环境的湿度对薄层试验的影响最为严重，比较突出的就是在冰片的鉴别中，如果实验环境的空气相对湿度大于80%，冰片对照品就很难在薄层板中正确显出斑点。经过思考和请教，此种情况下需要使用一定比例硫酸溶液作为吸湿剂，并且至于展开缸里，以期再展开过程中控制湿度；此外，展开前可轻微加热展开缸和薄层板以减少其中的湿气，而且在点板过程中尽量迅速以减少薄层板吸收空气中的湿气。其次，在薄层板色谱检验中，实验结果出现偏差也是常有的事情，这主要是牵涉到操作方法、环境因素、实验中所用到的试剂样品本身等等的诸多干扰，结果出现偏差后十分需要我们的耐心和细心分析思考其中的不足之处和能改善的地方，比如提取过程中是否严格按照操作进行、展开系统的气密性是否够好、湿度控制以及展开距离等因素进行反复推敲。因此，这项工作对我工作耐心和细心程度进行了磨练，以及使我掌握了更多关于药学检验方面的理论知识。
再者，在水份岗工作的期间，我学到了药品外观性状的检验方法和水分含量等检验方法，主要通过对药品的随机抽取称量、筛选、测定崩解时限、溶解度以及肉眼观擦等方法进行测量，虽然操作比较简单，但是牵涉其中的操作标准比较多，需要用心地进行工作才能避免差错。此外，通过该岗位的工作，能比较全面地了解每一种药品所需要进行的检验项目，对药品化验的流程能有比较全面的了解。另外，包材和辅料岗的工作也给了我宝贵的经验知识，包材岗主要通过物理测量等方法确定包装品的物理性质是否符合标准，而辅料岗则主要通过物理化学的方法检验辅料诸如导电率、熔点等物理性质以及酸碱度各种化合物含量等化学性质。其中我有机会操作紫外分光光度计、酸碱度计、红外分光光度计等的仪器，可谓获益良多。辅料的检验多为化学检验，其中需要一定的仪器分析知识，特别是有些实验要使用到一些有毒试剂，因此我在进行操作是也是严格按照操作规程，对实验技能进行了锻炼。
这一年的工作经历让我在思想上有了一定的进步，改掉了以前有些懒散的毛病。但是还有很多的不足，有时遇事不够冷静，拿不定注意，也少于和同事之间的沟通，希望自己能够在今后的工作中更多的磨练自己，提高自己的能力和业务水平，加强与同事之间的沟通，踏踏实实的做事，避免在今后的工作中走弯路。遇到问题多问，多学，多沟通，让自己的思想能够进一步的成熟起来，为自己今后的工作打下坚实的思想基础。
总结1年以来的工作，尽管有了一定的进步，但在一些方面还存在着不足。比如有创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进。以后在中心化验室，我将认真学习各实验操作，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，新的起点意味着新的机遇新的挑战，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高个人素质和各种工作技能。
推荐第4篇：药品批发企业业务岗位职责
药品批发企业业务岗位职责
一、营销总监（产品或区域）
1、根据市场预期制定或参与制定营销规划
2、决策企业的产品定位、营销策划方向、产品渠道开拓的模式
3、对企业的营销发展趋势、市场应对提出解决方案
4、根据企业的规划，制定和实施公司的营销目标
5、对企业经营活动中出现的重大问题，及时给予解决
6、负责企业营销工作的全面领导和落实
二、分销招商经理
1、落实产品外埠市场的开拓业务，完成选择代理商、维护代理商、发展代理商的终端市场业务。
2、根据市场的状况，完成煤气工作任务的设定、达成和汇报工作。
3、落实各期各个代理商的销售业务
4、按公司政策的要求，及时向各个代理商传达公司的销售信息和政策信息
5、做好代理商的市场信息的调研和反馈工作
6、按公司的要求，做好其他的与外埠招商相关的信息管理工作
三、销售部经理岗位说明书
1、销售及管理工作
（1）拟定阶段性销售计划和实施步骤、拟定销售政策 （2）负责落实公司的销售政策、组织销售完成销售任务
（3）销售渠道拓展，完成每日必须更新电子版的《终端进店信息表》 （4）解决销售中的问题，进店审核，进店政策的拟定、商谈进店、信息跟踪等
（5）定期，准确向营销总监和相关部门提供有关市场情况、促销费用控制等反映公司营销工作现状的信息，为公司重大决策提供信息支持
（6）提供广告策划方面的报价，以及材料、市场动态的资料，并分类整理存档管理
（7）编制市场推广费用的计划，并加以监控与及时呈报负责拟定公司促销策略、促销政策，拟定和组织实施市场推广方案。
2、货品的准备
（1）落实存货盘点和送货确认单移交财务的工作 （2）负责出入库的初审
（3）与仓储部进行良好的沟通，保证存货的合理调配，保证销售 （4）及时反馈客户的经营状态
3、团队建设
（1）销售额的确认、销售信息的审核、员工业务工作的监督 （2）配合公司做好销售人员培训和考核工作 （3）进行员工的考核和评定工作
4、财务
（1）与财务部配合，做好收款的协作工作 （2）及时将收款信息报财务部更新
5、其他 （1）搜集和整理行业信息，向领导提供决策参考 （2）制定营销执行草案，提请领导审核
（3）根据领导的营销方案制定出可行的营销计划、并落实 （4）建立客户档案，及时向领导提供，并存于信息管理部门
四、商务代表： 1.销售
（1）完成销售指标，落实各期销售任务，辅导终端营业人员完成销售；
（2）落实产品的市场占有率和品牌优势； 2.货品
（1）根据货品管理要求，实时掌握终端销售的状态包括送货、存货盘点、货品效期管理要求；
（2）根据储运部、财务部的要求完成出库单、验收单等票据信息的管理工作，并及时向财务部门提供终端客户结款的信息和财务状况； （3）根据客户的要求，落实货品的配送和调配； （4）积极争取销售单，完成销售目标；
（5）负责组织和参与客户商务谈判，拟定销售合同； 3.信息
（1）做好终端信息反馈，按公司要求填写《现有终端客户信息反馈表》、，《意向终端信息反馈表》；
（2）做好开据新客户的准备工作：信息反馈、联系人和店周边环境的报告等； （3）收集和分析项目销售信息，为公司决策提供参考意见； 4.维护
（1）做好终端营业人员的培训、指导和考核工作，做好客户客情的维护工作；
（2）负责持续保持客户关系，做好客户与公司间信息沟通； （3）负责向客户传达公司项目信息、企业文化与销售政策； （4）负责定期收集市场信息；
（5）负责定期走访客户，了解政府相关政策、竞争对手等信息； （6）负责寻找多种渠道，获得销售市场相关信息； （7）负责参与质量问题分析，协调并解决客户提出的问题； 5.财务
（1）负责核对收款信息，与财务部门共同完成收款； （2）销售回款和终端财务状况的分析； （3）负责协调销售合同履行，促进货款回收；
（4）认真记录临床销售账目，杜绝做假账、虚帐发生及多留少付现象发生，每月与财务核对一次，做到次清月结； 6.管理
(1)根据公司的要求完成各期的考核指标；
(2)协助销售经理制定本部门年度销售计划，制定个人年度销售计划； (3)负责根据公司销售政策提出销售政策建议；
(4)认真学习药品知识及药品的临床应用知识，对本公司所经销所有临床药品的特性、疗效、成分和有关宣传知识了如指掌； (5)正确宣传介绍所负责药品，在政策范围内，认真做好医院各科医生的沟通工作，以诚为本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部门下达的工作指标；
(6)加强法律、法规、专业知识、服务意识观念，注重自身修养，杜绝在经营活动中徇私舞弊；
(7)不断学习新知识，提高对市场的应变能力，增进工作配合，团结协作，发扬团队精神，为完成公司年销售计划做贡献； 7.完成销售部经理或上级交办的其他工作任务。
推荐第5篇：药品批发企业岗位职责(新)
企业负责人岗位职责
一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。
六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、签发质量管理体系文件。
八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。
九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。
十、任命各部门负责人。
质量负责人岗位职责
一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工
作，兼任公司质量管理受权人。
二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在当地食品药品监管部门。
五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题
行使决定权。
六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。
七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。
九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
质量部岗位职责
一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
八、负责假劣药品的报告。
九、负责药品质量查询。
十、组织验证、校准相关设施设备。十
一、负责药品召回的管理。十
二、负责药品不良反应的报告。
十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。
十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。十
六、协助开展质量管理教育和培训。
经营部岗位职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。
二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。
三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
六、做好药品销售记录。
七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。
九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。
十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
财务部岗位职责
一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。
二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。
三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。
四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。
五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。
六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。
七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。
八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。
九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。
十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。
质量管理员岗位职责
一、认真宣传贯彻国家及上级有关质量管理方面的方针、政策和各项规章制度，执行各项质量管理规定及质量标准，推行全面质量管理工作。
二、制订公司质量管理工作办法，拟定实施计划，参与质量监督、检查。
三、监督本单位采购物资质量和验收质量，收集相关的数据，维护质量标准，及时反馈上报和处理。
四、负责制定本单位质量教育培训计划，并组织实施。
五、指导各供应站点群众性质量管理活动。
六、建立健全质量信息网点。负责收集整理质量管理活动各方面的别资料，完成各种质量报表。
七、认真学习安全知识，做好本岗位的安全防范工作。
八、完成上级交给的各项任务。
药品采购员岗位职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。
二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。
三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：
1、《药品生产（经营）许可证》；
2、《营业执照》及其年检证明；
3、GMP（GSP）认证证书；
4、质量保证协议；
5、印章备案、随货同行单（票）样式；
6、开户户名、开户银行及账号；
7、《税务登记证》；
8、《组织机构代码证》；
9、销售人员法人授权书；
10、身份证复印件；
11、供货品种的相关资料。
四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购
五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。
六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。
七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审
储运部岗位职责
一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品
二、储存药品相对湿度为35%～75%；
三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装
六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；
七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；
八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；
九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。十
一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。十
二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录
十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。
十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
十五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。十
六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
药品验收员岗位职责
一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。
二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。
三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。
六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。
七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。
药品养护员岗位职责
一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。
二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
三、对库房温湿度进行有效监测、调控。
四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。
五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。
六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。
七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。
九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。十
一、定期汇总、分析养护信息。
运输员职责
一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。
八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
信息管理部负责人职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、标准、规范及有关规章制度，明确本部门各岗位分工，全面主持本部门工作。
2、负责制定本部门工作计划，半年有小结，年度有总结。
3、协助分管领导编制公司信息化建设五年发展规划、三年滚动发展规划、年度工作计划、推广及培训考核计划，并按要求上报审批后组织实施。
4、负责组织编制公司信息化建设、维护、年度更新计划及预算，并按要求上报审批后组织实施。
5、负责公司信息化项目的实施、管理工作。
6、牵头组织公司各业务系统流程的梳理、优化、创新，推动信息化管理系统的持续改进。
7、组织公司IT应用水平的评估，提出改进措施。
8、负责公司信息化系统综合管理、运行维护，确保系统安全稳定。
9、负责编制公司信息化系统建设标准及管理制度。
10、组织编制公司信息化系统应急预案；建立系统安全策略，组织评审；建立防灾、容灾及灾后恢复机制。
11、负责对信息数据进行收集、整理、分析，为领导决策提供数据支持。
12、负责公司门户网站的建设、维护、更新。
13、负责信息化各部门相关人员专业培训及考核计划、认证工作。
信息管理部系统管理员职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、规范、标准及有关规章制度，清楚本部门职责，协助负责人做好本部门工作。
2、具体负责制定本部门年度工作计划，半年有小结，年度有总结。
3、参与编制公司信息化建设五年发展规划、三年滚动发展规划、年度工作计划、推广及培训考核计划，并按要求上报审批后组织实施。
4、参与编制公司信息化建设、维护、年度更新计划及预算，并按要求上报审批后组织实施。
5、参与公司信息化项目的实施、管理工作。
6、参与公司各业务流程的梳理、优化、创新，推动信息化管理系统的持续改进。
7、参与公司IT应用水平的评估，提出改进意见。
8、具体负责公司信息化系统综合管理、运行维护，确保系统安全稳定。
9、参与编制公司信息化系统建设标准及管理制度。
10、参与编制公司信息化系统应急预案；建立系统安全策略，组织评审；参与建立防灾、容灾及灾后恢复机制。
11、参与对信息数据进行收集、整理、分析，为领导决策提供数据支持。
12、具体负责对门户网站的建设、维护、更新；具体负责系统硬件维护、管理。
13、具体组织对本系统相关人员进行专业培训及考核认证。
信息管理部系统操作员职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、规范、标准及有关规章制度，了解公司和本部门的有关规定,清楚自己的岗位职责，持有相关管理文件。
2、负责终端用户的管理维护培训；负责信息系统管理调试；
3、负责机房的日常维护管理。
4、负责门户网站的维护，更新。
5、监测网络系统的运行状态（如：路由器、交换机、服务器等），并进行维护，确保其正常运行。
6、负责病毒公告、防御、检测、清除，网络反病毒软件统一部署、升级，网络防火墙的配置管理。
7、负责建立网络设备拓扑图、设备维护档案（包括设备使用情况，升级记录等）。
8、负责硬件设备（服务器、工作机、存储器等）运行维护，常规故障处理。
9、根据需求配置管理服务器，指导用户使用相关设备；负责用户帐户及密码管理，操作系统安全补丁升级管理。
10、完成领导交办的其他任务。
推荐第6篇：药品经营企业各岗位职责
岗位职责
(一)、总经理
对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。
1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。
2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责任制，并首先在领导层落实。
3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。
4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。
5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。
6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性。
(二)、质量管理负责人
1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作制订组织质量考核工作
2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。
3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。
4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。
5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。
6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。
7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。
8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。
(三)、质量管理员
1、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。
2、负责商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。
3、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。
4、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。
5、坚持原则，公正办事，质量管理工作不受外界影响干扰，有权越级反应问题。
(四)、验收员
1、按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批号验收，并做好详细的记录。
2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。
3、不符合有关规定的产品不得验收入库。
4、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。
5、凡发现不合格的药品，应及时报告质管部。按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。
7、配合质管部做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。
(五)、销售员
1、药品销售工作的职责是：正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。
2、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。
3、销售人员应正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户。
4、销售药品开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。
5、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回，并向质管部门报告，同时做好记录。
6、在销售过程中应按照有关不良反应报告制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按规定向公司质量管理部报告，以便调查、核实、上报。(六)、采购员
l、学习、贯彻、遵守《药品管理法》及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作。
2、采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。
3、要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录。一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。
4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源，制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效。
5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格，生产或经营的范围和质量信誉情况。
6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。
7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反馈、认真处理用户意见。
8、收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。
(七)、储运部
1、协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。
2、认真把握进出库复核关，严防伪劣药品进出库和差错现象发生。
3、按规定做好药品养护、储存和运输工作，认真做好有关台帐和记录。
4、协调好各仓库养护员和保管员的工作，仓库内色标明确，堆垛合理。
5、积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。
(八)、养护员
1、在质管部的指导下。对药品进行定期循环质量检查和科学养护，实行“
三、
三、四”制检查，要加强检查重点品种的养护。
2、指导保管人员对药品进行合理储存。
3、养护中发现疑问应及时同质管部联系，填写复检单，并向有关部门查询。同时挂黄牌暂停发货，有确定结论后再作处理。
4、定期对养护情况进行分析，配合保管员做好安全储存，科学养护工作，提供养护建议。
5、做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。
6、对中药材和中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，确保在库中药材品种的质量安全。
7、正确使用养护设备，认真做好使用记录，注意保养养护仪器，确保养护工作的正常运行。(九)、仓库保管员
l、负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作，对商品负有保管责任。
2、努力学习商品保管知识，了解商品特点，实行分类、分区存放，堆垛合理，间距规范。
3、商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等，发现疑问要及时同验收员或业务部门联系，不合格药品不得入库。
4、发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”的原则，凡变质、过期失效等不合格商品不得发货，并做好温湿度记录和调控及色标管理等有关工作。
5、凭单收发商品，保证票帐货相符，防止错发，避免损失。
6、负责填写不合格药品(破损)审批表，负责维护仓库的环境卫生。
7、设置近效期药品一览表和近效期商品催销制度，协助做好信息反馈处理工作。
(十)、出库复核员
1、复核员对出库商品质量负有直接责任。
2、严格执行出库复核制度，认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，便于质量跟踪。
3、不符合下列规定的药品不得出库。
a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。
b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。
c、包装标志模糊不清，或者脱落。
d、己超出有效期药品。
e、有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。
4、认真作好药品出库复核记录，并备存待查，防止一切质量事故。
5、要在出库凭证上盖章(或签字)作为出库复核的依据，严禁不合格药品出库。 (十)、运输员
l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况，发现问题要及时采取弥补措施。
2、装车时要堆放结实、捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，防止途中运输损失和商品混淆。
3、搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度要适中。
4、努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间。
5、及时向质管部反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。
6、药品交接时要求客户当面点清，做好回单签收工作。
(十一)、会计、出纳
1、坚守工作岗位，严格执行有关财务制度，不得擅自支用流动资金，会计人员必须每月按时做好有关财务清算工作。
2、认真复核出入库凭证，检查数量、单位、金额是否相符，及时准确地办理收款和付款工作。对购进药品的付款凭证上要有验收员签章后方可予以付款。
3、收付款时应做到唱收唱付、清点清楚，防止假币收入，有关凭证要在收款后才能盖章。
4、及时反映收款和付款中的问题，每天的货款要及时送交银行入帐，做好现金保管和资金回笼工作。
5、积极帮助业务科或质管科收集、反馈有关药品的质量信息。
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巴中市药品生产质量安全责任书
为加强全市2011年药品生产企业监督管理工作，确保药品生产企业依法组织药品生产，保证药品质量和人民群众用药安全有效，特签订本责任书。
一、责任目标
（一）药品生产企业要认真学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，必须严格按照药品生产的有关规定组织生产，确保药品质量。
（二）药品生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》，建立完善保证原辅料来源的合法性、质量的稳定性、生产工艺与批准工艺的一致性、按照标准检验和依法销售药品等的相关制度和措施。
（三）药品生产企业要严格按照批准的药品品种和工艺规程、质量标准购进物料、进行生产和检验。
（四）用于制剂配制的原料药和辅料以及药包材必须从取得相应资质的合法企业购买，购进票据齐全、真实。严格审验并留存供应商资质和票据，按规定建立健全供应商资质和产品质量档案。
（五）购进的原料药和辅料，必须按照药品质量标准实施全项检验合格后方可用于药品的生产。
（六）药品生产企业必须加强对药品生产全过程的监督管理和质量控制，认真实施GMP，药品生产各环节记录真实、完整，档案资料齐全。
（七）企业生产的成品要按照药品标准完成全部检验项目，合格后方可投放市场，未经检验或检验不合格的产品不得放行或出厂。
（八）保证本药品生产企业年内不发生生产和销售假劣药品的违法违规行为，不发生因问题药品流入市场而导致的群体性药害事件。
二、责任追究
各药品生产企业法定代表人是药品质量的第一责任人，要切实履行职责，加强对分管负责人、具体工作人员和药品生产的领导和监督管理，做到分工明确、责任落实、制度健全、程序规范，确保生产的药品质量符合规定。对因玩忽职守、失职渎职或违反法律法规造成重大药品质量事故或群体性药害事件的，由药品生产企业承担全部责任，并根据有关规定追究相关人员的责任，药监部门将依法查处直至收回其《药品GMP证书》、吊销其《药品生产许可证》。
此责任书自签订之日起生效。
巴中市食品药品监督管理局 责任单位（药品生产企业）
（公 章） （公 章）
局 长： 企业负责人：
年 月 日 年 月 日
推荐第8篇：药品生产企业新员工工作总结
2013年药品生产企业新员工工作总结
时光飞逝，转瞬间一年已经过去，又到了辞旧迎新的时刻。我于2013年的5月份加入**公司，很荣幸的成为**的一员，首先感谢公司对我的培训和引导，**文化对我的熏陶，使我自己学习了许多，提高了许多，成长了许多，在这半年多来的工作过程中，我感觉自己有了一个质的变化，思想也日益成熟，现对这半年多来的工作简单的做一个回顾和总结：
一、年度工作情况：
在2013年的工作中，我严格要求自己遵守公司的各项规章制度和小组的工作安排，在不断的学习中，努力钻研本岗位的岗位技能好相关理念，深切领会领导提出的各项要求，认真查找自己的不足，严格要求自己，使自己的思想和车间领导的指导方向保持一致。
二、对GMp的理解和认识：
GMp认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMp认证和实施的过程中，存在与GMp要求不相符合的现象，人们对GMp 的认识还有待提高，我国的GMp 认证管理工作应进一步加强。 药品生产质量管理规范（GMp）认证是国家对药厂能否提供符合GMp要求药品的监督检查措施。GMp 的贯彻和实施，对加强制药企业的生产质量管理、提高药品质量起到非常重要的作用。只有实施GMp 并通过认证，才能有利于提高我国制药企业的管理水平，为国内企业进入世界市场创造条件。GMp是英文Good manufacturing practice in Drugs的缩写，是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染， 确保药品质量的十分必要和有效的手段。从某种意义上说， GMp是全面质量管理（Total Quality Control，TQC）在药品生产中的具体化。特点是：从事后的检验“ 把关”为主转变为以预防、改进为主；从管“ 结果”变为管“ 因素” ，要求一切有据可查。
基本术语 ：
GMp一一药品生产质量管理规范
SOp--标准操作规程
QA一一质量保证（企业用户在产品质量方面提供的担保， 保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠
QC一一质量控制（指微生物学、物理学和化学检定等）
GMp的中心指导思想是任何药品质量形成是设计和生产出来的， 而不是检验出来的。因此必须强调预防为主， 在生产过程中建立质量保证体系， 实行全面质量保证， 确保药品质量。是药品生产质量全面管理控制的准则， 它的内容可以概括为硬件、软件和湿件。
三、对8S的理解和认识：
1S--整理
定义：区分要用和不要用的，不要用的清除掉。
目的：把“空间”腾出来活用。
2S--整顿
定义：要用的东西依规定定位、定量摆放整齐，明确标示。
目的：不用浪费时间找东西。
3S--清扫
定义：清除工作场所内的脏污，并防止污染的发生。
目的：消除“脏污”，保持工作场所干干净净、明明亮亮。
4S--清洁
定义：将上面3S实施的做法制度化，规范化，并维持成果。
目的：通过制度化来维持成果，并显现“异常”之所在。
5S--素养
定义：人人依规定行事，从心态上养成好习惯。
目的：改变“人质”，养成工作讲究认真的习惯。
6S--安全
定义：A.管理上制定正确作业流程，配置适当的工作人员监督指示功能
B.对不合安全规定的因素及时举报消除
C.加强作业人员安全意识教育
D.正确使用保护器具，不违规作业
目的：预知危险，防患于未然。
7S--节约
定义：减少企业的人力、成本、空间、时间、库存、物料消耗等因素。
目的：养成降低成本习惯，加强作业人员减少浪费意识教育。
8S--学习
定义：深入学习各项专业技术知识，从实践和书本中获取知识，同时不断地向同事及上级主管学习，学习长处从而达到完善自我，提升自已综合素质之目的。
目的：使企业得到持续改善、培养学习性组织。
四、对组长的工作评价：
班组就是一个小的家庭，在相互帮助下，团结起来才能做好工作，在重视产品质量的前提下，提高产品的产量，在组长的安排下，保证工作的顺利进行。李娜组长乐尽职守，为人诚恳，工作认真负责，事事考虑周全，维护大局。
五、影响班组产量、质量指标、物料消耗的症结所在和改进措施：
在生产过程中，要以零消耗为目标，产量和质量为目标，尽自己最大的能力，把公司的物料消耗放在第一位，这样才能更有效保证班组的产量，保证质量的达到指标，作为一名公司的员工，要在实际中以身作则，做到节约能源、降低消耗，用最少的投入去获取最大的效益，让公司节约成本，增加产量。
六、采取哪些节能降耗的措施，为公司节约了哪些物料等：
节能降耗是企业的生存之本，谁怠慢了它，轻视了它，谁就会失去立足之基。我们不能不屑于一滴水、一度电、一块煤的价值，那是企业效益的根本所在。节能降耗就要从实际出发，无论是在生产或生活中，从身边做起，从点滴做起，从举手之劳做起。比如：随手关灯，随手关闭水龙头等。
七、2014年的工作打算和计划：
半年多来，自己在工作中有过欢笑，也有过沮丧，虽然取得了一定的进步，掌握了很多的岗位技能和相关理论，同时也感到离领导和生产的要求还有很大的差距。总之，这些都已经成为过去，2014年就要来临，新的一年意味着新的起点、新的挑战，在下一步的工作中，我将在自己的工作岗位上兢兢业业，发挥自己最大的能力，认真学习公司各项规章制度，努力使自己的思想觉悟和工作效率进入一个全新的水平，为公司的发展做出更大贡献。
推荐第9篇：药品生产企业安全生产自查报告
吕梁康益气体有限公司
安全隐患自查报告
为了积极响应吕梁市药监安[2010]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：
一、组织领导
本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。
组长：高树林
副组长：高晓霞
成员：白鹏飞、冯军平
二、范围和重点
检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。
检查重点：生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。
三、检查内容：
单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。
全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。具体包括：
1．安全生产责任制落实情况。法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。
2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。火灾危险性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必须整体防爆。
3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。安全生产重要设施、装备情况及日常管理情况；隐患排查治理档案台帐、监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检测检验情况。
4．应急管理情况。根据《危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）》的要求和实际生产、使用危险化学品的实际情况，制订完善有针对性、操作性强的事故应急预案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练情况必须记录在案。
四、检查结果
本单位所有三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合国家安全标准，生产工艺流程安全合理，厂区环境卫生等符合国家相关要求。
吕梁康益气体有限公司二〇一〇年十二月一十七日
推荐第10篇：药品生产企业审批程序
药品生产企业审批程序
一、开办条件
开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
二、申请验收
（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：
1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；
8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9、主要生产设备及检验仪器目录；
10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日内，组织现场检查验收。
三、核准许可
1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
药品GMP认证工作程序
一、申请申报
1、新开办的药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）药品生产车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向省食品药品监督管理局提出GMP认证申请。
2、申报企业在提交GMP认证书面申请的同时，还应报送《药品GMP认证申请书》一式三份，并按《药品GMP认证管理办法》第五条的规定（略）报送相关资料，资料统一用A4纸装订成册。
二、审查与审核
1、省局对申报资料进行形式审查，对符合要求的，填写《药品GMP认证申报资料受理单》（一式两份），并签署形式审查意见后，应在3个工作日内转药品GMP认证机构；对不符合要求的，退回原申报企业补充完善后重新申报，同时说明理由和需完善的地方。
2、省药品质量认证中心应在收到药品GMP认证申报资料5个工作日内完成技术审查。对技术审查符合要求的，应在5个工作日内制定出现场检查方案，并书面通知申请企业，选派检查员，组织GMP认证现场检查。
3、检查组在完成现场检查后，应及时向认证中心提交现场检查报告；省药品质量认证中心应在2个工作日内完成对现场检查报告的审核，并转报省食品药品监督管理局。
三、审批发证 省局应在收到认证中心现场检查报告审核件5个工作日内作出是否同意的审批结果，并报国家局备案，发布公告，公告期满后对通过认证的企业核发《药品GMP证书》。
医疗机构制剂室审批程序
一、申请条件 (一) 条件
医疗机构设立制剂室应当具备以下条件:
1、应具有相应的药（医）学专业技术人员。药（医）学专业技术人员应占相应比例，并具有从事药品制剂或一定的实践经验；
2、配制和质量负责人应具有中专以上药（医）学学历（或具有主管吧药医师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责；
3、具有符合制剂工艺要求及与所配制品种、剂型、规模相适应的场所（包括配制、质检、仓储等）；
4、具有能够保证制剂质量的设施设备、检验仪器、管理制度和卫生条件。
(二) 申请
申请者应向省食品药品监督管理局提交以下资料：
1、《申请表》一式三份；
2、医疗机构的基本情况、法人资格证书和《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
3、卫生行政部门的审核意见；
4、制剂室负责人、制剂质量管理机构负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、职务、职称、工作简历等）；
5、制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、房屋与设施、配制能力等情况说明（包括医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局图、制剂工艺流程图，并按工艺要求标明洁净级别）；
6、拟配制剂型、品种目录；
7、主要配制设备、检测仪器目录；
8、制剂配制管理、质量管理文件目录；
9、按照《（验收标准实施细则）》进行的自查报告；
10、所在州、地、市药品监督管理局意见；
二、资格审查
（一）形式审查
医疗单位的申请材料报送省级食品药品监督管理局后，省局应认真审查申请材料内容，主要审查申报材料内容是否完整齐全，是否规范，是否符合申报要求。并根据下列情况分别作出处理：
1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
2、申请材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
3、材料齐全、符合要求的，或者申办人按照要求提交全部补正申请的，发给申请人加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知单》。并自开出《受理通知单》之日起在10个工作日内作出现场检查的决定。
（二）现场审查
现场检查验收应按照《医疗机构制剂许可证》验收标准和《青海省医疗机构制剂室验收细则》，对申请单位制剂室进行检查验收, 验收合格者,按照规定程序核发《医疗机构制剂许可证》; 验收不合格者,检查组应提出限期整改意见, 医疗机构应在整改限期内完成整改,并提出重新验收申请。
三、核准许可
验收组应在“现场检查报告”或《申请表》上填写验收意见后，报省食品药品监督管理局，做出准予或不予发证的决定。对准予发证的单位省食品药品监督管理局应在10个工作日内核发《医疗机构制剂许可证》。
医疗器械生产企业审批程序
一、开办条件
开办医疗器械生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策并具备以下条件：
1、企业负责人应当遵守国家有关医疗器械监督管理的法规、规章；
2、企业的质量、技术负责人应具有与所生产产品相适应的专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求；质量负责人不得同时兼任生产负责人；
3、企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例；
4、具有与所生产产品及生产规模相配套的生产设备和生产、仓储场地及环境；
5、企业应设立质检机构。应具备与所生产产品、生产规模相适应的质量检验能力和条件；
6、应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准；
7、应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量规范》的相关规定；
8、生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。
第三类医疗器械生产企业，须同时具备以下条件：
1、应配备符合质量体系资格要求的人员；
2、相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交企业现有生产条件及质量管理能力的说明。
二、申报资料
第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局申请备案，发给《医疗器械生产企业备案表》。
第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向省食品药品监督管理局提出开办申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》（一式三份）并提交以下资料：
1、法定代表人的基本情况及资质证明；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；
3、生产场所证明文件（产权证件或租赁合同、协议文件）；
4、企业负责人、生产质量技术负责人学历、技术职称等证明文件及简历；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
5、拟生产的产品范围或品种及相关产品简介说明；
6、主要生产设备及检验仪器目录；
7、生产、质量管理规范文件目录；
8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目；
9、生产无菌医疗器械产品的生产环境检测报告；
10、所提交材料真实性的自我保证声明（企业法人设分支机构或非法人单位由法人企业提交，并由法人企业提交承担法律责任的声明）。
三、审查
（一） 省食品药品监督管理局在收到申报资料起5个工作日内，对申报资料进行审查，对材料齐全、符合要求的，予以受理并出据《医疗器械生产企业申请受理单》。对不符合要求的，应当根据下列情况分别作出处理：
1、申报材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正；
2、申报材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
3、按照要求提交全部补正申请材料的，受理部门可出据加盖本部门专用印章和注明日期的《医疗器械生产企业申请受理单》。
（二）现场审查
省食品药品监督管理省对受理申请并符合开办条件和申报要求的企业应当在10个工作日内，按照《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定及有关要求组织现场检查验收。
四、核准许可
对第二类、第三类医疗器械生产企业，省局根据现场检查报告和评定情况在10个工作日内作出是否批准的决定。同意开办的发给《医疗器械生产企业许可证》，（第三类医疗器械生产企业同时上报国家食品药品监督管理局备案）；不予发证的，应当书面说明理由。 医疗器械产品注册的申报与审批程序
一类医疗器械产品注册需提交的资料：
（一） 申请注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、注册产品标准及编制说明；
3、产品全性能自测报告；
4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
5、产品使用说明书；
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二） 重新注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、原准产注册证复印件；
3、注册产品标准；
4、产品质量跟踪报告；
5、所提交材料真实性的自我保证声明。第一类医疗器械产品的注册程序：
境内生产第一类医疗器械，生产企业应填写《医疗器械注册申请表》，向所在州（地、市）食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，州（地、市）食品药品监督管理局对申报材料是否符合要求进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。
州（地、市）食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在20个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给《医疗器械注册证书》。对不予注册的，应书面说明理由。
二类医疗器械产品注册需提交的资料：
（一）试产注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、产品技术报告；
3、安全风险分析报告；
4、注册产品标准及编制说明；
5、产品全性能自测报告；
6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；
7、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；
8、产品使用说明书；
9、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）准产注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、试产注册证复印件；
3、注册产品标准；
4、试产期间产品完善报告；
5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
7、产品质量跟踪报告；
8、所提交材料真实性的自我保证声明。
（三） 重新注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、原准产注册证复印件；
3、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
5、注册产品标准及编制说明；
6、产品质量跟踪报告；
7、所提交材料真实性的自我保证声明。第二类医疗器械产品的注册程序：
境内生产第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，省食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。
省食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在60个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给《医疗器械注册证书》。对不予注册的，应书面说明理由。
三类医疗器械产品注册需提交的资料：
（一）试产注册
1、注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、注册产品标准及编制说明；
6、产品全性能自测报告；
7、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；
8、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；
9、产品使用说明书；
10、企业需要说明的其它资料；
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）准产注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、试产注册证复印件；
3、注册产品标准；
4、试产期间产品完善报告；
5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
7、产品质量跟踪报告；
8、所提交材料真实性的自我保证声明。
（三）重新注册
1、注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、原准产注册证复印件；
4、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6、注册产品标准及编制说明；
7、产品质量跟踪报告；
8、企业需要说明的其它资料；
9、所提交材料真实性的自我保证声明。第三类医疗器械产品的注册程序：
境内生产第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，国家食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。
国家食品药品监督管理局对申报材料进行审查，在90个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
境外医疗器械（含台湾、香港、澳门地区）由国家食品药品监督管理局审查，批准发给医疗器械注册证书。
第11篇：药品生产企业安全生产自查报告
陇西县志奇中药材加工厂 安全隐患自查报告
为了积极响应陇办发【2013】85号《关于关于印发陇西县安全生产大检查工作实施方案的通知》文件精神，为了切实搞好安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：
一、组织领导
本单位成立了安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。
组 长：朱振萍 副组长：张芳玲
成 员：胡佩曦、王世东、刘本德、张天俊、刘平
二、范围和重点
检查范围：全厂各类危险源，对生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。
检查重点：生产、经营、储存、使用、易爆危险化学品的重点环节；危险区、生活区、生产区安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。
三、检查内容：
公司领导组织开展对本公司自查和隐患排查，针对每一
1 个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。
全面按照企业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺流程、基础设施、技术装备、防控手段等方面存在的隐患。具体包括：
1．安全生产责任制落实情况。法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。
2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。
3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。安全生产重要设施、装备情况及日常管理情况。
四、检查结果
本单位所有设施符合安全标准，生产工艺流程安全合理，用电设施均配备防潮、防雷电的安全措施，厂区环境卫生等符合国家相关要求。
陇西县禾瑞医药科技有限责任公司
2013年6月20日
第12篇：药品生产企业自查报告(共)
篇1：药品生产企业安全生产自查报告
陇西县志奇中药材加工厂
安全隐患自查报告
为了积极响应陇办发【2013】85号《关于关于印发陇西县安全生产大检查工作实施方案的通知》文件精神，为了切实搞好安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：
一、组织领导
本单位成立了安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。
组 长：朱振萍
副组长：张芳玲
成 员：胡佩曦、王世东、刘本德、张天俊、刘平
二、范围和重点
检查范围：全厂各类危险源，对生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。
三、检查内容：
公司领导组织开展对本公司自查和隐患排查，针对每一
1．安全生产责任制落实情况。
2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。
3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。
四、检查结果
陇西县禾瑞医药科技有限责任公司
2013年6月20日
篇2：药品gmp自查报告
药品生产管理和质量管理自查情况
一、企业概况及历史沿革情况
公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。
二、生产质量管理情况
（一）机构与人员
1、公司人员情况
2、机构设置
3公司主要管理人员简介
董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。
生产部经理 物资供应部经理
动力设备部经理
办事室主任
4、质量管理人员
5生产人员
6、人员培训
公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。
（二）厂房与设施
1、厂区环境
2、生产车间
（1）制剂车间
洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。
（2）提取车间
3、公用系统
4、仓储设施
总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。
5、检验设施
（三）设备
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。
（四）物料
（五）卫生
公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。
（六）验证
公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。
xx年度进行的验证有：
（七）文件
（八）生产管理
工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。
（九）质量管理
（十）产品销售与收回
（十一）投诉与不良反应报告
公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投
（十二）自检
公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。
三、软、硬件变化情况
（一）gmp文件变化情况
（二）硬件的变化情况
1、厂房设施的变化情况
2、生产设备的变化情况
3、检验设备的变化情况
四、前次认证缺陷项目的整改情况
五、小结
篇3：药品生产企业安全生产自查报告
吕梁康益气体有限公司
安全隐患自查报告
为了积极响应吕梁市药监安[2010]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：
一、组织领导
本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。
组 长：高树林
副组长：高晓霞
成 员：白鹏飞、冯军平
二、范围和重点
三、检查内容：
1．安全生产责任制落实情况。
2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。
3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。
4．应急管理情况。
四、检查结果
吕梁康益气体有限公司 二〇一〇年十二月一十七日
篇4：企业药品安全生产管理自查自评情况汇报
企业药品安全生产制度落实情况自查报告
市食品药品监督管理局：
按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与2013年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（gmp）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：
一、药品生产质量管理规范（gmp）标准执行情况
1、关键岗位人员
对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。
2、质量管理部门
本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：
3、物料供应商的管理：
供应商的选择原则、审计内容及认可标准：
我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：
药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原
供应商审计人员的组成：
4、物料管理
仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，qa执行《物料审核放行管理规程》，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行《不合格品管理规程》。
库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。
5、生产卫生管理
6、药品销售与回收
药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核
放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。
按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合《药品生产质量管理规范》要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。
7、自检与整改
公司制定有《gmp自检管理规程》。
二、质量受权人制度落实情况
中药饮片有限公司
二〇一三年七月十七日
篇5：药品生产管理和质量管理自查情况
药品生产管理和质量管理自查情况
一、企业概况及历史沿革情况
公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。
二、生产质量管理情况
（一）机构与人员
1、公司人员情况
2、机构设置
3公司主要管理人员简介
董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。
生产部经理
物资供应部经理
动力设备部经理
办事室主任
4、质量管理人员
5生产人员
6、人员培训
公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。
（二）厂房与设施
1、厂区环境
2、生产车间
（1）制剂车间
洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。
（2）提取车间
3、公用系统
4、仓储设施
总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。
5、检验设施
（三）设备
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。
（四）物料
（五）卫生
公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。
（六）验证
公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。
xx年度进行的验证有：
（七）文件
（八）生产管理
工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。
（九）质量管理
（十）产品销售与收回
（十一）投诉与不良反应报告
公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投
（十二）自检
公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。
三、软、硬件变化情况
（一）gmp文件变化情况
（二）硬件的变化情况
1、厂房设施的变化情况
2、生产设备的变化情况
3、检验设备的变化情况
四、前次认证缺陷项目的整改情况
五、小结
篇6：危险药品自查报告
**中学关于加强
实验室危险药品管理自查报告
根据保定市高新区社区公益局《关于进一步加强广州亚运会期间实验室危险化学药品管理的通知》精神，为进一步规范我校对危险化学品的安全管理，严防事故发生，保障师生员工生命财产安全，保证学校正常的教学、科研和其他工作秩序，确保在广州亚运会期间我校实验室安全。
一、领导重视：学校领导高度重视这次自查自纠活动，及时组织落实实验室、药品室危险化学品的保管和使用。实验教学检查领导小组在10月13日下午对实验室、药品室危险化学品进行清点整理，并做好危险化学品一览表的统计，做到危险化学品库存数量心中有数。
二、制度保障：学校制定《危险物品管理使用制度》，做到制度有保障，做事有章可循，杜绝事故发生，保证师生的健康安全，确保教学、科研、管理工作的顺利进行。
三、落实措施：
1.严格执行有关制度，药品和试剂要做到统一登记，标签明晰，分类存放，定期清理。
2.学校实验室的易燃、易爆、或遇潮易燃物品，腐蚀物品，自然物品均分门别类存放于合适的柜子中，做到：易燃、易爆物品存放地点禁止烟火，杜绝可能产生火花的一切不安全因素。
3.学校实验室管理员在配发和使用危险药品时有按不同化学性质进行防护。
第13篇：新版GSP药品企业各岗位职责
企业负责人职责
一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目 标并按照本规范要求经营药品。
三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。
六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、签发质量管理体系文件。
八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。
九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。
十、任命各部门负责人。
质量负责人职责
一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，
兼任公司质量管理受权人。
二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其 有效运行。
四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在 地食品药品监管部门。
五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题 行使决定权。
六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。
七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。
九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
质管部职责
一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
八、负责假劣药品的报告。
九、负责药品质量查询。
十、组织验证、校准相关设施设备。
十一、负责药品召回的管理。
十二、负责药品不良反应的报告。
十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。
十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 评价。
十
五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
十六、协助开展质量管理教育和培训。
财务部职责
一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按 期作出财务决算报告。
二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务 损益等工作。
三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据 真实可靠。
四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时 清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。
五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期 做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。
六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等 有关单位相关工作。
七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使 用，参与对财产物质的清查核定工作。
八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。
九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务 资料的安全工作。
十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。
商品部职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。
二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。
三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：
1、《药品生产（经营）许可证》；
2、《营业执照》及其年检证明；
3、GMP（GSP）认证证书；
4、质量保证协议；
5、印章备案、随货同行单（票）样式；
6、开户户名、开户银行及账号；
7、《税务登记证》；
8、《组织机构代码证》；
9、销售人员法人授权书；
10、身份证复印件；
11、供货品种的相关资料。
四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购。
五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税 劳务清单》。
六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企 业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。
七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。
销售部职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。
二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。
三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进 行核实，保证药品销售流向真实、合法。
四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的 范围销售药品。
五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
六、做好药品销售记录。
七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药 品。
八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与 评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。
九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并 做好记录。
十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
仓库管理职责
一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存 药品
二、储存药品相对湿度为35%～75%；
三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措 施；
五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合 包装图示要求，避免损坏药品包装
六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；
七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；
八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；
九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录
十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货 区，由专人保管并做好退货记录。
十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
十
五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。十
六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将 数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
验收员职责
一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。
二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的 检查。
三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票） 和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。
六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有 产品合格证。
七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样 品应当具有代表性。
八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明 文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。
养护员职责
一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。
二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
三、对库房温湿度进行有效监测、调控。
四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。
五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行 重点养护。
六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。
七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因， 及时采取预防措施。
八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。
九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措 施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同 时报告质量管理部门确认。 十
一、定期汇总、分析养护信息。
运输员职责
一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与 安全。
二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等 因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发 运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷 冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者 保温箱内的温度数据。
七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品 质量。
八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换 等事故。
第14篇：企业合同的起草
企业合同的起草
合同又称为契约、协议，是平等的当事人之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。下面小编给大家带来企业合同的起草范文，欢迎大家阅读。
企业合同的起草范文篇1：
甲方(用人单位)
住所：
法定代表人(或负责人)
乙方(劳动者)
住址：
身份证号码：
甲乙双方在平等自愿的基础上，按照《中华人民共和国劳动合同法》等法律规定，就甲方招用乙方一事，经协商一致达成本合同，供双方遵照执行：
第一条、劳动合同期限：
1、本劳动合同为(选择其中一项并填写完整) ：
A.有固定期限劳动合同： 年 月 日至 年 月 日;
B.无固定期限劳动合同，自 年 月 日起。
C.以完成 工作为期限。
2、本合同包含 个月的试用期(自 年 月 日至 年 月 日)
第二条、工作地点： 省(自治区、直辖市) 市(县) 路 号 .
第三条、工作内容：
1、乙方同意在甲方 部门(或岗位)担任 职务，乙方具体工作内容按照甲方的岗位职责要求执行。
2、若因乙方不胜任该工作，甲方可调整乙方的岗位并按调整后的岗位确定一方的薪资待遇;如乙方不同意调整，甲方可以提前30日通知乙方解除劳动合同，经济补偿金按照国家规定发放。
3、在工作过程中，因乙方存在严重过失或者故意造成甲方损失的，甲方有权向乙方追偿。
第四条、工作时间和休息休假：
1、工作时间：标准工时制，甲方保证乙方每天工作不超过8小时，每周工作不超过40小时。具体工作时间由甲方根据生产经营需要安排，乙方应当服从。
2、休息休假：甲方按照国家的规定安排乙方休息休假。
第五条、劳动报酬：
1、乙方月工资标准为人民币 元，其中试用期内工资为人民币 元;
(若实行计件工资的按照以下标准计法工资： )
2、因生产经营需要，甲方安排乙方延长工作时间或者在休息日或者法定休假日工作的，甲方按国家规定的标准发放加班费。
3、甲方保证按月发放工资，具体发放日期为 .
第六条、社会保险：
1、甲方按照国家的规定为乙方办理各项社会保险，缴纳社会保险费;
2、依法应由乙方个人负担的社会保险费，甲方从乙方应得工资中扣缴，乙方不得有异议。
第七条、劳动保护、劳动条件和职业危害防护：
甲方为乙方提供劳动所必需的工具和场所，以及其他劳动条件;保证工作场所的符合国家规定的安全生产条件，并依法采取安全防范措施，预防职业病。
第八条、甲方依法制定和完善各项规章制度，乙方应当严格遵守。
第九条、乙方应当保守工作期间知悉甲方的各种商业秘密、知识产权、公司机密等任何不宜对外公开的事项，否则造成甲方损失的，应当承担赔偿责任。
第十条、乙方承诺在签订本协议时，未与其他任何单位保持劳动关系或者签订竞业限制协议。否则，给其他单位造成损失的，由乙方单独承担责任，与甲方无关。
第十一条、劳动合同解除或终止：
1、若乙方需解除劳动合同书，应当提前30日以书面的形式通知甲方，书面通知以送达甲方 (具体部门、职务)为准;
2、有关解除或终止劳动合同的事项，按照《劳动合同法》等法律、法规有关规定执行。
3、在解除或者终止劳动合同时，乙方应当将正在负责的工作事项以及甲方交付乙方使用的财物与甲方指定的工作人员进行交接。因乙方原因未办理交接造成甲方损失的，由乙方赔偿。
4、因解除或者终止劳动合同，乙方依法应获得经济补偿金，但乙方未与甲方办理工作交接前，甲方暂不支付经济补偿金。
第十二条、因履行本合同发生的争议，双方本着合理合法、互谅互让的原则协商处理;协商不成的，任何一方可依法向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。
第十三条、本合同未约定的事项，按照法律、法规、行政规章以及地方性法规等规定执行。
第十四条、本合同自双方签字或盖章后生效，一式二份，双方各执一份，本合同的任何条款的变更，应当以书面形式经双方签字或者盖章确认。
甲方(盖章)
乙方(签字)
企业合同的起草范文篇2：
甲方(用人单位)__________ 法定代表人：__________ 地 址：__________ 联系电话：__________
乙方(姓名)__________ 性别：__________ 文化程度/技能：__________ 身份证号码：__________ 住 址：__________ 联系电话：__________
签 订 说 明
一、双方在签订本合同前应先认真阅读。本合同一经签订，即具有法律效力，双方必须严格履行。
二、本合同必须由用人单位(甲方)的法定代表人(或者委托代理人)和职工(乙方)签字或盖章，并加盖用人单位公章(或者劳动合同专用章)
三、本合同中的空栏由双方协商确定后填写，并不得违反法律、法规和相关规定;不需填写的空栏，划上“/”。
四、工时制度分为标准工时、不定时、综合计算工时三种。实行不定时、综合计算工时工作制的，应经劳动保障部门批准。
五、本合同未尽事宜，可另行签订补充协议，作为本合同的附件一并履行。
六、本合同必须认真填写，字迹清楚、文字简练、准确，并不得擅自涂改。
七、本合同(含附件)签订后，甲、乙双方各执一份备案，交乙方的不得由甲方代为保管。
根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》和有关法律规定，甲乙双方经平等协商一致，自愿签订本合同，共同遵守本合同所列条款。
一、合同的类型和期限
第一条 本合同期限采用下列 方式(选择一项)
A.有固定期限合同。期限 个月，自 年 月 日至 年 月 日。本合同期满后，双方同意继续履行的，本合同从期满之日起自动向后顺延30天。30天到期后双方仍未就新的合同达成合意的，本合同终止履行。
B.无固定期限合同。自 年 月 日起。
C.以完成一定工作为期限的合同。具体为： .若乙方实际开始工作时间与合同约定起始时间不一致的，以实际开始工作时间为本合同实际起始时间;同时，到期终止时间自动向后或向前延展。
二、试用期
第二条 双方同意按以下第 种方式确定试用期(试用期包含在劳动合同期限内)
1、无试用期
2、试用期从 年 月 日起至 年 月 日止。 (劳动合同期限三个月以上不满一年的，试用期不得超过一个月;劳动合同期限在一年以上不满三年的，试用期不得超过两个月;三年以上固定期限和无固定期限的劳动合同，试用期不得超过六个月。)
第三条 录用条件为：
A.文化知识： .B.身体状况： .C.劳动技能： .D.工作能力： .E.团队精神： .F.其他： .
第四条 乙方在试用期内解除劳动合同，应提前三日通知甲方。
三、工作内容和工作地点
第五条 乙方同意根据甲方工作需要，担任 岗位(工种)的工作。乙方工作应达到甲方所要求的工作标准。有下列情况之一的，乙方须同意甲方对乙方工作工作岗位的调整：
1、甲方根据经营需要的;
2、乙方不能胜任工作的;
3、乙方因休长假被别人取代工作岗位的;
4、其他原因确实需要调整工作岗位的。
第六条 乙方的工作地点： ，以下情况，甲方有权变更乙方的地点：
1、甲方经营场所变更的;
2、由于甲方的经营需要须变更乙方工作地点的;
3、以上情况若乙方拒绝变更工作地点的，甲方可视其单方面解除劳动合同。
四、工作时间和休息休假
第七条 甲方安排乙方实行第 项工作制度。
1、标准工作制：甲方安排乙方每日工作时间不超过八小时，每周不超过四十小时。甲方保证乙方每周至少休息一日。甲方由于工作需要，经与工会和乙方协商后可以延长工作时间，一般每日不得超过一小时。因特殊需要延长工作时间的，在保障乙方身体健康的条件下，延长工作时间每日不得超过三小时，每月不得超过三十六小时。
2、综合计算工时工作制。
3、不定时工作制。
第八条 乙方在合同期内享受法定节假日、公休日、年休假以及婚丧、生育等有薪假期的待遇。
五、劳动报酬
第九条 按照按劳分配的原则，甲方的工资结构为基本工资+奖金+补贴，乙方的基本工资为 元，其试用期的基本工资为 元(试用期工资不得低于甲方相同岗位最低档工资或者本合同约定工资的百分之八十，并不得低于甲方所在地的最低工资标准)，奖金和补贴根据甲方效益和乙方工作绩效而定。合同期内，甲方每月 日前以货币形式支付乙方上月工资。若甲方未按时支付或乙方认为甲方未按时支付的，则视为甲方以书面形式告知乙方拒付工资日期。
第十条 甲方安排乙方加班加点工作，应按国家规定的标准安排补休或者支付加班加点工资。加班加点工资发放时间为 .
六、保险福利待遇
第十一条 合同期内，甲、乙双方应按国家和地方有关规定，参加社会保险，按时足额缴纳和代扣代缴乙方的社会保险费。乙方须在入职时向甲方交齐相关办理社会保险的资料。
第十二条 乙方患病或非因工负伤，其病假工资、疾病救济费和医疗待遇按照国家和地方有关规定及甲方实施办法执行。
第十三条 甲方可以根据本单位的具体情况，依法制定内部职工福利待遇实施细则。乙方有权以此享受甲方规定的福利待遇。
七、劳动保护、劳动条件、职业培训和劳动纪律
第十四条 甲方必须建立健全劳动安全卫生制定和操作规程、工作规范，并对乙方进行安全卫生教育，杜绝违章操作和违章指挥。
第十五条 甲方为乙方提供必要的劳动条件以及安全卫生的工作环境。甲方对可能产生职业病危害的岗位，应当向乙方履行告知义务，并做好劳动过程中职业病危害的预防工作。
第十六条 实行对女工和未成年工的特殊保护和女职工在孕期、产期、哺乳期间，甲方按国家规定为其提供劳动保护。
第十七条 甲方应根据需要对乙方进行必要的职业培训或为乙方接受职业培训提供必要的条件。
第十八条 甲方应当依法制定和健全内部规章制度和劳动纪律，依法对乙方进行规范和管理。
第十九条 乙方应严格遵守甲方乙方制定的各项规章制度，服从甲方的管理。
八、劳动合同的变更、解除、终止及续订
第二十条 有下列情形之一的，甲乙双方应变更劳动合同并及时办理变更合同手续：
1、甲乙双方协商一致的;
2、订立本合同所依据的客观情况发生重大变化，致使本合同无法履行的;
3、订立本合同所依据的法律、法规、规章发生变化的。
第二十一条 有下列情形之一的，甲方可以解除本合同，但是应当提前三十日以书面形式通知乙方或者额外支付乙方一个月工资：
1、乙方患病或者非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作也不能从事由甲方另行安排的工作的;
2、乙方不能胜任工作，经过培训或者调整工作岗位仍不能胜任工作的，如在绩效考核中，考核不合格后经培训仍被考核为不合格的等等;
3、本合同订立时所依据的客观情况发生重大变化，致使本合同无法履行，经当事人协商不能就变更本合同达成协议的。
第二十二条 乙方有下列情形之一的，甲方可以随时解除本合同，且不负经济补偿责任：
1、在试用期间被证明不符合录用条件的;
2、严重违反甲方规章制度的，按规章制度规定可以解除劳动合同的;
3、严重失职，营私舞弊，对甲方利益造成一千元(含)以上重大损害的;
4、被依法追究刑事责任的;
5、同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的工作任务造成严重影响，或者经用人单位提出，拒不改正的;
6、以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危，使甲方在违背真实意思的情况下订立或者变更劳动合同的;如因乙方未能在30天内提供其被录用的相关资料，致使甲方无法办理录用及社会保险缴纳手续的;乙方被查实在应聘时向甲方或用工单位提供的其个人资料是虚假的，包括但不限于：工作经历、离职证明、身份证明、户籍证明、学历证明、体检证明等是虚假或伪造的;应聘前患有精神病、传染性疾病及其它严重影响工作的疾病而在应聘时未声明的;应聘前曾受到其它单位记过、留厂察看、开除或除名等严重处分，或者有吸毒等劣迹而在应聘时未声明的;应聘前曾被劳动教养、拘役或者依法追究刑事责任而在应聘时未声明的等等;
7、法律、法规规定的其他情形。
第二十三条 乙方有下列情形之一的，甲方不得依据第二十一条约定解除本合同：
1、在甲方患职业病或者因工负伤并被确认丧失或者部分丧失劳动能力的;
2、患病或者非因公负伤，在规定的医疗期内的;
3、女职工在孕期、产期、哺乳期内的;
4、乙方从事接触职业病危害作业未进行离岗前职业健康检查，或者疑似职业病在诊断或医学观察期间的;
5、在甲方连续工作满十五年，且距法定退休年龄不足五年的;
6、法律、行政法规规定的其他情形。
第二十四条 下列情形之一的，乙方可以解除本协议：
1、未按照劳动合同约定提供劳动保护或者劳动条件的;
2、甲方以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动的;
3、甲方未按照劳动合同约定支付劳动报酬的;
4、未依法为劳动者交纳社会保险的;
5、甲方的规章制度违反法律、法规的规定，损害劳动者权益的;
6、甲方违章指挥、强令冒险作业危及乙方人身安全的。
第二十五条 有下列情形之一的，本合同终止：
1、本合同期满的;
2、甲方破产、被吊销营业执照、责令关闭、解散或者被撤销的;
3、乙方退休、退职、死亡、被宣告死亡或者被宣告失踪的;
4、甲乙双方实际已不履行本合同满三个月的;
5、法律、行政法规规定的其他情形。
第二十六条 本合同期满或者当事人约定的合同终止条件出现，乙方有本合同第二十三条规定情形之一的，同时不属于本合同第二十二条约定的，本合同期限顺延至相应情形消失。
第二十七条 乙方要求解除劳动合同，需提前30日(部门副经理以上级别需提前60天)以书面形式通知甲方，并办理解除劳动合同手续。但乙方所承担的工作尚未完成，工作无法交接，马上离去会给甲方造成经济损失的，乙方暂不能解除劳动合同;乙方给甲方造成经济损失尚未处理完毕或因其它问题在被审查期间的，乙方不得解除劳动合同。
第二十八条 本合同终止或解除，甲方应当在解除或者终止本合同时出具解除或者终止劳动合同的证明，并在十五日内为乙方办理档案和社会保险关系转移手续，不得无故拖延或拒绝。
第二十九条 本协议期满，即行终止，任何一方需要续订合同时，在合同终止前一个月，经过对方同意后，可办理续签手续。
第三十条 连续订立二次固定期限劳动合同，除乙方提出订立固定期限劳动合同外，应当签订无固定期限劳动合同。
九、经济补偿和违约责任
第三十一条 甲方违反本合同约定的条件解除本合同或由于甲方原因订立的无效劳动合同，法律有明确规定的，按照法律规定支付相应的经济补偿金或赔偿金;法律没有明确规定的，给乙方造成损害的，应按损失程度承担赔偿责任。
第三十一条 合同期内，乙方提前解除本合同的，除本合同第二十四条规定的情形外，甲方有权要求乙方赔偿下列费用：
1、甲方招收录用其所支付的费用;
2、如果试用期满，在合同期内，甲方可以要求乙方支付培训费用，具体支付方法是：约定服务期的，按服务期等分出资金额，以乙方已履行的服务期限递减支付;没约定服务期的，按劳动合同期等分出资金额，以乙方已履行的合同期限递减支付;没有约定合同期的，按5年服务期等分出资金额，以职工已履行的服务期限递减支付;双方对递减计算方式已有约定的，从其约定。
十、补充条款和特别约定
第三十二条 乙方应当保守甲方的商业秘密，商业秘密系指不为公众所知悉，能为甲方带来经济利益，具有实用性并经甲方采取保密措施的技术秘密和经营信息。包括但不限于下述内容：
1、技术信息。技术信息的范围一般包括技术方案、工程设计、电路设计、制造方法、配方、工艺流程、技术指标、计算机软件、数据库、试验结果、图纸、样品、样机、模型、模具、操作手册、技术文档、涉及商业秘密的业务函电等等。
2、经营信息。经营信息的范围一般包括客户名单、营销计划、采购资料、定价政策、不公开的财务资料、进货渠道、产销策略、招投标中的标的及标书内容等。
3、公司依照法律规定(如在缔约过程中知悉的对方当事人的秘密)和有关协议的约定(如技术合同等)对外应承担保密义务的事项等。
第三十三条 补充条款：(根据需求调整内容)
1、若因工作需要在项目现场工作时，工作时间及地点按项目管理制度执行。
2、甲乙双方行使本协议中约定的解除权时，均应以书面形式通知对方，如果对方拒绝签收时，应有两个以上在场人在书面通知上签名作证，即视为送达对方(在场人可为本公司其他聘用人员)
3、甲方采取无纸化办公，乙方应定期阅读公司内网中发布的各项通知及规章制度，并严格遵守。甲方的《人事管理规定》、《员工手册》、《职位说明书》及其他内部规章制度为本协议的附件，与本协议具有同等法律效力，乙方知悉并认可。
十一、劳动争议的处理
第三十四条 双方因履行本合同发生争议的，可以想本企业劳动争议调解委员会申请调解，或者在规定的期限内向有管辖权的劳动争议仲裁委员会书面申请仲裁。对仲裁裁决不服的，可以向人民法院起诉。
十
二、其它
第三十五条 本合同未尽事宜，或者有关劳动标准的内容与今后国家、本市有关规定相悖的，按有关规定执行。
第三十六条 本合同生效前双方签订的任何《劳动合同》自本合同签订之日起自动失效，其他之前签订的相关协议文本(包括但不限于《保密协议》、《培训协议》、《竞业限制协议》)的规定与本合同不一致的，以本合同为准。
第三十七条 双方事后就有关事宜达成补充或者变更协议的，由双方签订书面补充或者变更协议确定。
第三十八条 乙方同意，在其处于联系障碍状态(包括但不限于乙方因病住院、丧失人身自由等情形)时，委托本合同首部的“紧急状态联系人”作为乙方的受委托人，该受委托人享有接受和解与调解，代领、签收相关文书的权限。乙方确定下列地址为劳动关系管理相关文件、文书的送达地址，如以下地址发生变化，乙方应书面告知甲方
第三十九条 本合同一式两份，双方各执一份，具有同等效力，自双方签字盖章之日起生效。
甲方代表：__________ (签章)
乙方：__________ (签字)
第15篇：药品生产企业药品质量事故应急预案
*********有限公司 药品质量事故应急预案
一、总则
（一）编制目的
为有效预防、及时控制和正确处置药品质量事故，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全生产经营，特制定本应急预案。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于我公司生产的所有药品突然发生或可能造成人体健康损害的药品质量事故应急处理工作。
（四）工作原则
1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品质量事故及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。
２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、县食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发质量事故应急预案，落实应急责任机制。
3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，根据应急要求快速做出
二、应急预案
1、质量事故分类：
Ⅰ质量问题投诉；（如消费者投诉） Ⅱ药监机构抽检；
Ⅲ不良反应；（定期关注国家药品不良反应监测系统） Ⅳ客户投诉；（如药品外观性状投诉、咨询等） Ⅴ其它；
2、药品质量事故应急领导小组成员及职责： 组 长：*** 成 员：*** 领导小组职责：
① 企业负责人***负责公司药品的安全管理，并监督实施； ②外联总负责****负责组织、协调和实施药品质量事故应急工作预案； ③药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理； ④质量负责人****、生产负责人***负责组织撰写总结报告，及时上报上级药监部门；
⑤销售负责人***、售后***负责深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；
⑥质量管理部经理***负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作； ⑦***负责对公司药品发生的质量问题进行调查、确认和处理。
三、质量事故报告程序
Ⅰ质量问题投诉报告程序：质量管理部办公室人员或销售后勤人员接
***，展开调查或回复后形成报告交质量管理部经理或质量负责人批准存档；
Ⅱ药监机构抽检不合格报告程序：接到药监机构通知或出具的不合格报告后，质量管理部与生产部展开调查，启动复检程序，形成完整的报告后报质量负责人或企业负责人审批，必要时外联总负人出差前往处理；
Ⅲ不良反应报告程序：质量管理部安排专人QA定期关注国家药品不良反应监测系统，对公司产品出现的不良反应情况进行收集整理报告质量管理部经理，进行调查处理后形成报告报质量负责人或企业负责人审批；
Ⅳ客户投诉报告程序：销售后勤人员或质量管理部人员如接到客户关于药品外观、性状投诉或质量咨询应做好登记，通知销售负责人让其安排对应业务员前往了解具体情况，后质量管理部，质量管理部根据市场调查结果分析处理并形成报告报质量负责人或企业负责人审批；
Ⅴ其它质量事故报告程序：各人员做好登记报质量管理部，质量管理部根据具体情况采取措施并调查形成书面文件报质量管理部经理处处理；
四、调查处理机制
公司药品质量事故由质量管理部QA负责具体工作，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，报质量管理部或药品质量事故应急领导小组，由相关人员进行调查与风险评估，形成调查记录、风险评估表及最终处理措施。
五、发生重大质量事故应急预案的具体实施
（一）药品突发质量事故的处理
1.接到药品突发质量事故报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。
2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措
因，对质量可疑的药品登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。
3.现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。
4.药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。
（二）药品质量信息的收集
从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户、患者使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报企业负责人或企业法人，必要时采取应急措施。
（三）药品召回程序
1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级 1.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
1.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 1.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。
2.药品召回的时限
2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。 2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。 2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 3.召回程序
3.1 对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品进行召回。药品质量应急领导小组对其整个过程进行监
3.2 八小时销售后勤提供如下资料：药品名称、规格、剂型、批号、数量、药品批销售记录；质量管理员写出药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的通知等）。
3.3 药品质量应急领导小组企业负责人签署下达药品召回指令。 3.4 质量负责人根据召回指令，制定《药品召回计划》立即发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。
3.5 销售部门立即落实销售客户名单，并通知可能与药品有关的单位或个人（包括在运输中的负责单位），以最快的手段和途径召回药品，尽最大的努力召回所有药品
3.6 在召回过程中销售后勤及销售市场负责人要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况，药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。
3.7 从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即上报质量管理部门。
3.8 质量部门应对召回的药品召开有关部门人员参加的质量分析会，对召回药品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。对召回过程进行书面总结归档保存，并报食品药品监督管理部门。
3.9 药品质量应急领导小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
（四）评价与控制
1.通过相关途径（如客户单位质量负责人，及时反馈药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。
2.当药品出现质量突发事件，按药品召回管理制度执行。同时，彻底查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。
3.销售在收到责令召回通知书后，应按上述规定通知客户，按计划将药品陆续召回，并监督实施。
4.积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价等工作。
六、质量事故反馈
药品质量事故发生一周，各部门或各相关负责人向药品质量事故领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急措施及其效果，主要经验教训等。
药品应急领导小组要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。
七、质量事故回顾
建议每年对质量事故进行回顾同时把上年度发生质量事故作为质量管理重点进行回顾总结并提出切实可行的预防措施。
第16篇：新开办药品生产企业指南
新开办药品生产企业指南
申办对象资格：
开办药品生产企业必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，保证药品质量的规章制度；还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
申办材料：
（一）申请新开办企业验收报告；
（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（三）拟办企业生产地址的土地产权证明或使用证明；
（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（七）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（九）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（十）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（十一）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十三）主要生产设备及检验仪器目录；
（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，所有复印件加盖企业公章。
办理程序：
1、申办人完成筹建后，申请资料报市（区）药品监督管理局进行形式审查，将审查意见及有关材料一并报省食品药品监督管理局。
2、省食品药品监督管理局对申报资料进行审核。
3、申报材料符合要求的，省食品药品监督管理局组织进行现场检查，形成《现场检查报告》。
4、省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定，依据申报材料、《现场检查报告》进行审批。
5、审批通过后，自批准之日起5日内核发《药品生产许可证》。新开办药品原料药、制剂生产企业应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。医用氧、中药饮片、药用空心胶囊等生产企业开办、验收、发证参照本办法执行。
办理依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第17篇：药品生产企业质量管理体系描述
XX制药有限公司质量体系描述
（一）质量管理
公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。
质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。
质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。
每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。
公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。
（二）生产管理
公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、
避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料
生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。
（三）人员
公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工XX人，质量管理部门XX人，生产部人员XX人。
公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了年度培训计划，并按培训计划进行培训。
公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。
（四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生产。
（五）公司制定了相应的变更和偏差的管理规程，并按管理规程规定的内容执行。本期汇报期内无重大的变更和偏差。
结论：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的质量管理体系，能够保证质量管理体系系统有效地运行，保证产品的质量。
第18篇：开办药品生产企业许可流程
流程名称：开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）程序
一、办事依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》;
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
3、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》（浙食药监安[2005]20号）;
4、《浙江省食品药品监督管理局〈关于印发关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法〔2006〕26号）。
5、《关于印发〈关于扩大义乌市食品药品监督管理局部分药品管理权限的实施意见〉的通知》（浙食药监办〔2007〕57号）。
二、办事对象: 新开办的药品生产企业。
药品生产企业包括化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料、氧、中药饮片等生产企业。
三、办事程序：
申请前，企业应先办理“企业身份识别系统”，具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）网站（http：//www.daodoc.com）“行政许可”栏《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》。
（一）申请者可向义乌食品药品监督管理局受理中心（即浙江省食品药品监督管理局义乌受理点）提出申请，并提交以下资料（一式二份）：
1、药品生产许可证申请表（从“药品生产、制剂生产、调剂和器械生产企业电子申报端”填写后打印生成）；
2、申办人的基本情况、联系方式及其相关证明文件；
3、拟办企业的基本情况说明：拟办企业名称、生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟办生产剂型、品种、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；
5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）；
6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9、拟办生产的剂型、品种；
10、拟办生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证方案概况说明；生产、检验仪器、仪表、衡器校验方案情况；
12、主要生产设备及检验仪器目录；
13、拟办企业主要生产管理、质量管理文件目录；
14、省局要求的其它材料。中药制剂生产企业还应说明工艺所需的中药前处理及提取车间等相应情况；采用动物、人源组织等生物材料制备生产企业，应说明生物材料相应定点及其前处理工序情况。
申请人应对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）市局受理中心收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求补正申请资料的，予以受理。
（三）市局受理后，在10个工作日内完成审查和现场检查，出具现场检查报告，完成浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单的填写。并将现场检查报告、申报材料（一份）、浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单报送省局。
（四）省局自收到材料后，法定期限内按规定程序做出许可决定。
四、检查标准
化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料（不含空心胶囊）生产企业按《浙江省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。
医用气体生产企业按《医用氧GMP认证检查项目》进行静态检查。
空心胶囊生产企业暂按《浙江省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。
五、承诺时限：10个工作日
六、其他事项：
1、新增或新建麻醉药品、精神药品、医疗用素性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、国家药品监督管理局规定的生物制品车间的，应在符合国家的有关规定后，方可按本程序办理。
2、申请开办未实施批准文号管理的中药饮片生产企业，《药品生产许可证》核发与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。
3、变更生产地址及原生产地址改造的生产企业，《药品生产许可证》变更办理与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。
七、收费依据及标准：由XX省食品药品监督管理局收费。
第19篇：药品生产企业接受保健食品委托生产
关于加强药品生产企业接受委托生产加工保健食品管理的通知
武食药监文［2006］49号
------------------
各分局、相关企业：
为规范我市药品生产企业有关接受委托生产加工保健食品的行为，加强对药品生产企业接受委托生产加工保健食品（含食品，下同）的管理，保证人民群众的食品安全和用药安全，现将有关要求通知如下：
一、药品生产企业接受委托生产加工保健食品前必须索取、验明委托生产加工的保健食品以下资料：《保健食品注册证书》、《保健食品生产卫生许可证》和营业执照复印件；委托单位资质证明（营业执照、保健食品注册批件）复印件；产品标准、生产工艺，包装、标签和说明书实样；委托合同（明确双方责任）等相关资质文件，并随时接受辖区药监部门检查。药品生产企业必须有委托单位提供上述证明文件的真实性声明。
二、药品生产企业对接受委托生产加工的保健食品必须做好详细的生产记录，不得生产加工“三无”（无生产厂家、无生产批号、无生产包装）的保健食品。
三、药品生产企业对未取得卫生行政部门许可，无《保健食品注册证书》等的委托生产加工应予以拒绝，并及时向卫生行政部门报告。
四、生产以下类型药品的厂房禁止进行保健食品的生产加工，
（一）生产注射剂（含小针、粉针、大输液）
（二）生产青霉素、β－内酰胺结构类等高致敏性药品的；
（三）生产避孕药品的；
（四）生产激素类、抗肿瘤类化学药品的；
（五）生产生物制品、血液制品的；
（六）生产外用制剂的。
五、各分局在药品生产企业日常监督检查中，要帮助企业依法开展接受委托生产加工保健食品的活动。药品生产企业接受委托生产加工保健食品过程中，发现委托方以生产加工保健食品名义违法生产加工药品的，应及时向辖区药监分局举报，药监分局应按假药查处，如发现系违反保健食品生产加工有关规定的及时通报或移送卫生行政部门处理。
二00六年八月三十一日
第20篇：药品生产企业QC人员培训讲义
××市药品生产企业人员
培训讲义
××市食品药品检验所
1、什么是QC？
QC即英文Quality Conrtrol的简称，中文意思是品质控制。在药品生产企业中，QC是指为达到药品质量要求所采取的技术作业和技术活动，具体包括原辅料、中间品（半成品）、成品（产品）的检验。从事这类技术作业或技术活动的人员称QC人员，具体包括原辅料进货检验员（IQC）、生产过程检验员（IPQC）和最终产品检验员（FQC）三类人员。
2、药品生产企业QC人员应熟悉和掌握的基本技术知识。1）作为药品生产企业的QC人员首先要熟悉和掌握的是国家现行的法律法规对QC人员及从事检验活动的一些具体规定和要求，特别是药品GMP验收标准中的一些具体条款的规定和要求。因为这些规定和要求是对一个药品生产QC机构和人员的基本要求，作为一个药品生产企业QC机构和人员，只有熟悉和掌握相关的法律法规的规定和要求，达到了这些规定和要求才能具备有开展相应的工作基础，也才能发挥QC机构和人员的相应职能和作用。
《中华人民共各国药品管理法》中对QC工作及QC人员的要求有以下几条：
第八条第三款：开办药品生产企业的条件之一，必须具备有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。（本条明确了药品生产企业QC机构及人员的法律地位）。
1 第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，检验不符合的不得出厂。（本条明确了药品生产企业的工作职责和权力）。
第五十一条：药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的人员必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。（本条是对药品生产企业的基本要求）。
第七十二条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者检验人员应当接受当地药品监督管理部门设臵的药品检验机构的业务指导。（本条明确了药品生产企业QC机构及人员与药品监督管理部门的关系）。
《药品生产质量管理规范》中对QC工作及人员的要求有以下几条：
第六条：从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。从事生物活性、高毒性、强污染、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。
第二十六条：药品生产企业的质量管理部门根据需要设臵的检验、中药标本、留样观察、实验动物室及其它各类实验室不得与药品生产相互干扰、其设施与生产要求相适应。实验动物室应按国家有关规定的要求进行设计、建造。
2 第三十四条：用于生产和检验的仪器设备、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验要求，有明显的状态标识，并在规定校正期限。
第三十六条：生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用权用、维修、保养的实际情况，并有专人管理。
第四十七条：药品生产企业按规定质量标准购进的原辅料及包装材料验收入库后应有醒目的“待验”标志并向质量管理部门申请取样检验。
第六十条：生产、检验用实验动物应符合中华人民共和国《医学实验动物管理实施细则》
第六十六条：建立完整的质量管理文件，其中包括：物料检验规格标准、检验操作规程、取样及留样制度等。
第七十条：负责物料检验规格标准和管理制度的制订和修订，并报请有关管理部门审核批准；制订物料的检验项目和详细的操作规则；负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书；有决定原料、中间产品投料和成品出库的权利；有决定内、外包装物标签、使用说明书等的使用权利；有处理退回的药品及不合格药品的权利；负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期；负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价、为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供数据；评定原料、中间产品及成品的贮存条件；负责对检验用仪器设仪器、试剂、试液、标准品
3 （或参考品）、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法；负责对厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测；负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员职责、保证其工作的正常进行；负责质量检验人员、专职和兼职的质量检验人员的专业培训，参与对药品生产企业各类人员的质量意识培训和教育工作；定期向有关部门汇报药品生产质量情况，按受药品检验部门的业务指导。
新修订的《药品GMP认证评定标准》中对QC工作及QC人员的要求有以下几条：
*0606 2802 2901 3501 *3901 *3905 5602 5603 7102 *7401 7402 7501 7502 7503 7504 *7505 *7506 *7507 *7509 *7510 7512 7513 7514 7515 7601 7602 共26条。
2）作为药品生产企业的QC人员其次要熟悉和掌握的是目前国家药典及国家药品标准中对检定规程通则方面的一些具体规定。为什么要讲这一方面的问题？主要是由于近年来，我们在过去的检查和验收工作中我们经常发现，很多药品生产企业的QC人员，由于对国家法律法规及药品标准中的相关技术要求不熟悉，检验操作不规范、随意，从而导致检验原始记录不规范、检验数据不准确、检验结论错误等情况经常发生，下面我重点讲以下方面的问题：
1、仪器设备的检定
4 按照计量法的有关规定，凡是有定量要求和给出数据用于实验结果判定的实验用仪器设备均必须通过具有检定资质的法定检定部门进行检定或校准，而且必须在规定检定周期内使用。作为一个药品生产企业的检验室，需要检定或校准的仪器设备主要有以下几类： A、用于装量检查的量筒、注射器；
B、实验室及药品仓贮环境监测用的温、湿度计，液体比重计，酒精比重计，表面张力测定计，压力表等；
C、实验过程中用于定量吸取溶液的刻度吸管、滴定管、移液管、容量瓶、比重瓶及薄层色谱用定量毛细管等玻璃仪器； D、分析天平、电子天平、酸度计、崩解仪、烤箱温度显示仪等常规分析仪器设备；
E、红外分光光度计、紫外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等大型分析仪器。
上述仪器设备中，玻璃仪器设备，量筒、注射器等为自校准仪器设备，其校准方法是采用恒定温度下量取水的体积作为实际体积，具体操作方法可参考吉林科学技术出版社出版的《实用药品检验》一书。
其它的仪器设备检定和校准，因为涉及到要用标准物质或标准器械，因此只能由具有法定资质的检定部门来进行。与我所经常联系的计量检定部门有两家：××市计量检定中 5 心和省计量研究院。我所每年的11月为计量检定月，每年的11月份都要进行仪器设备的周期性检定。
除了上述这几大类以外，如果大家在工作中还有一些特殊的仪器设备，不知是否需要检定，大家可以查一下国家计量局颁布的《强制检定仪器目录》，另外，还可以到计量检定部门进行咨询。
另外，有一点要强调的是一般情况下经过检定的仪器设备就不能在随意搬动了，如果确实需要搬动，搬动后必须经过重新校准后方可继续使用权用。
2、药典中的一些技术性要求：
前段时间我在对有药厂进行检查和参与药品生产企业的GMP飞行检查时发现，有部份药厂的QC人员在开展检验的过程中对药典中的一些具体技术性规定不熟悉。因此，检验工作极不规范，从而导致检测数据偏差大，检测结果不准确。具体有以下几方面：
A、试验过程中的取样准确性问题：
按照《中国药典》凡例精密度项下第二十六条明确规定：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积的精密要求，一般为小数点后两位有效数据；“量取”系指 6 可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；取用量为“约”若干时系所取量不超过规定量的±10%。
在实际检验中发现有的检验人员在含量测定的取样时，用普通的托盘天平或十分之一克的电子天平就取样了，加试药试剂时就用普通的量筒来量取，这样做出来的数据准确极不准确，这是绝不允许的。 B、PH值测定中的仪器校准问题：
药品检验过程中PH值的测定按照《中国药典》附录ⅦG PH值测定法项下对仪器精密度的规定，测定前必须用缓冲液进行两点校正，两点校正的误差不得大于±0.03，然而，在实际操作过程中有的检验人员不知道什么是两点校正，校正后误差的大小不管。所以，查原始记录就发现测出的数据是不准确的。
因此，在PH值测定时，首先要用与被测物标准规定PH值接近的缓冲液对仪器进行定位，然后用另外一个PH值的缓冲溶液进行校准，校准的PH值与缓冲液标示的PH值不得大于±0.03，如果大于±0.03就要找原因，是绥冲液使用时间较长、污染了，还是仪器本身出了问题了，还是电极坏了。一般情况下是重新配制新的缓冲液进行重校，如果重校还不能达到要求，换电极，如果换电极还达不到要求，哪肯定是仪器设备坏了，就要修理和重新检定。 C、干燥恒重中是两次重量差异问题：
7 按照《中国药典》凡例精密度项下第二十六条规定，恒重系指连续两次干燥或炽灼后的重量在±0.3mg以下。在检查过程中我们发现有的检验人员不明白什么是干燥恒重，认为是连续干燥两次就可以了。这一点希望引起注意。 D、药品检验中的室温问题：
按照《中国药典》凡例精密度项下第二十六条规定，化学试验中的室温应以25℃±2℃为准，这一点与药品贮藏过程中规定的室温是有差别的，另外，药品标准操作实验中有环境温度要求的说明环境温度对实验结果有较大影响，因此，一定要高度重视，特别是××进入秋冬季后一定要考虑环境对实验结果的影响，特别是一些显色反应，冬季可能明显，结果可能不好判定，可以稍微加一下热看结果有无变化。 E、化学试验中的平行试验问题：
化学试验中的平行试验是保证测定数据准确度的一项基本要求，凡是直接给出数据用于结果判定的试验除有特殊规定，比如象重量差异、无菌、热原（细菌内毒素）项目外，一般都要求做平行试验。所谓平行试验是指在同一环境同一操作条件下，由一人同做两份或两份以上的样品，最后根据两份样品的试验结果算出RSD值来判定实验结果准确性的一种方法，具体RSD值如何计算，如何判定可参考《实用药品检验》一书。
F、“空白试验”的问题：
8 “空白试验”有时也称为“阴性对照试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。其目的是用于消除由于试药试剂的干扰造成对实验结果错误判定或减除试药试剂干扰造成的结果误差。比如：在做某一中药材的显色鉴别时由于试液或试药试剂本身有色，滴加显色剂后只是在原有基础上有所改变，这就必须有空白试验作对照才能作出准确的判定，又比如在用紫外分光光度法测定某一药品的含量时，由于所用的试药试剂在测定波长处有吸收，因此，样品的测定结果中必须减出空白试验的吸收。
G、高效液相色谱和气相色谱中的系统适用性试验的问题： 由于高效液相色谱和气相色谱在大多数情况下是用于多组分干扰情况下的指标成分的测定。因此，指标成分与干扰组分的分离度及指标成份的出锋效果对实验结果均较大影响，所以，在用高效液相色谱和气相色谱进行测量测定时，对仪器设备的性能和试验条件均有严格要求，具体反映在标准中对理论塔板数的规定上，一般情况下，凡是用高效液相色谱和气相色谱进行测量测定的，在标准中均明确规定了指标成分理论塔板数的最低要求，比如：测定牛蒡子中的牛蒡子苷理论塔板数不得低于1500；测甘草中的甘草单铵盐，理论塔板数不得低于2000；测人参中的人参皂苷理论塔板数不得低于4000等。因此，在实验过程中一定要注意，在用高
9 效液相色谱法和气相色谱法测含量时，首先必须进行系统适用性试验，考察理论塔板数是否符合要求，如果不符合要求，可以通过修改流动相的配比和调整流速及柱温等参数来进行色谱条件的重新优选，但不能改动流动相的种类、进样温度和检测温度等重要参数，如果调整后的理论塔板数仍达不到要求，就只有更换新的色谱柱了。
H、原料药检验中的红外光谱图谱的符合性问题：
在化学药品原料药的检验中，经常要进行原料药的红外图谱测定，并将测定的图谱与标图谱进行比较，由于××的几家药厂均无红外分光光度计，因此，此项检验均委托我所进行，因此，作为药品生产企业的检验人员，有必要掌握红外光谱产生的原理及红外图谱识别的基础知识。
红外吸收光谱产生的原理：用一定频率的红外线聚焦照射被分析的试样，如果分子中某个基团的振动频率与照射红外线相同就会产生共振，这个基团就吸收一定频率的红外线，把分子吸收的红外线的情况用仪器记录下来，便能得到全面反映试样成份特征的光谱，从而推测化合物的类型和结构。IR光谱主要是定性技术，但是随着比例记录电子装臵的出现，也能迅速而准确地进行定量分析。 特点和主要用途：一般的红外光谱是指2.5-50微米（对应波数4000--200厘米）之间的中红外光谱，这是研究研究有机化合物最常用的光谱区域。红外光谱法的特点是：快速、样品量少（几微
10 -1克-几毫克），特征性强（各种物质有其特定的红外光谱图）、能分析各种状态（气、液、固）的试样以及不破坏样品。
红外光谱图识别要点：
识别红外光谱图主要要掌握以下几点：
A、红外光谱图的横坐标是以波数来表示的，波数是波长的倒数，为什么不用波长来表示呢？主要是由于红光光谱的波长属微米波长，一般是在2.5—25微米范围内，因此，用波长来表示很不方面，比如有的吸收峰相差只有0.00几微米，很不方便，所以，就用波长的倒数波数来表示，2.5—25微米对应的波数范围是400—4000cm。当然，在有的仪器上也同时给出了波长。
B、红外光谱图的纵坐标是透光率，由于是用透光率作作纵坐标，所以，红外光谱图的吸收峰是倒峰，峰尖的透光率低
-1表示吸光度大，这一点也是红外光谱图与紫外光谱图不同的地方。
C、红外光谱图识别要点的第三点是特征区和指纹区，在红外光谱图中在4000—1600 cm内一般叫做特征区，这一波数范围内的峰是由于化合物基本骨架振动产生的，因此，这一波数范围内的峰用来判断化合物的基本骨架的，判断某一成分与标准成分是不是同类型的化合物，主要就是看这一波数段的峰是否对应。在红外光谱图中在1600—400 cm内一般叫做指纹区，这一波数范围内的峰是由于化合物中外接辅助基团振动和转动产生的，因此，这一波数范围内的峰常用来判断化合物中辅助基团的结构。判别同类不同细微结构的化合物主要就是看这一波数段的峰是否对应。如果一个化合物的红外吸收峰在特征区与指纹区的峰均与标准图谱峰相对应一致，就说明该化合物与标准物是同一化合物。对照标准图谱与测得图谱的的基本思路是“先特征、后指纹，先强峰、后弱峰”。
3、各企业生产品种中药材原料药要注意的问题（根据各企业生产品种中涉及的中药材原料药进行讲解）。
永孜堂目前生产的主要品种涉及的中药材原料药主要有：荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏叶、葛根、桔梗、苦杏仁、芦根、苍耳子、黄芪、白术、辛荑花、天麻、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉、肉桂、木香、白芍、荜菝、
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1-1小茴香、肉豆寇、高良姜、甘草等29种，上述这29种中药材从品种上来说一般在××市场上现在伪品或混淆品除葛根以处还很少见，下面我主要讲一下每个品种应注意的质量问题：
1）荆芥穗：该品种它来源于唇形科植物荆芥的花穗，从《中国药典》的质量要求来看主要的挥发油和胡薄荷酮两项，挥发油的含量不得低于0.4%，胡薄荷酮的含量不少于0.08%，这两项指标的高低主要是与采收时间有关，要保证这两项指标达到要求，最好是在盛花期采收，所以，收购的人员要注意，收购的药材的花序上应带一点紫绿色，如果看不到紫绿色说明花期已过，这种情况下有可能上述两项指标就可能达不到要求。
2）紫苏叶：该品种按《中国药典》的规定原植物是唇形科植物紫苏的干燥叶（或带嫩枝），为栽培品种，目前，紫苏的栽培品除紫苏外，还有有皱叶紫苏、尖叶紫苏、白苏等变种。到底另外这几种紫苏变种能否入药，现在尚无定论，根据药典中紫苏叶的主要鉴别特征，大家记住一点，药用的紫苏叶必须叶片的上下表面均为紫色或者上表面绿色下表面紫色，如果没有这一特片的紫苏叶不能入药。
3）防风：该品种为伞形科植物防风的干燥根，市场上流通的品种除正品防风外有云防风、杏叶防风、竹叶防风等，进货时如何把握？注意三点：一是正品防风用的是根，凡是有
13 地上部份的肯定不合格；二是鉴别是否是正品防风一定要靠薄层，样品与对照品必须一一对应；三是军挥发油、升麻素苷和5-o-甲基维斯阿米醇苷含量一定要达到药典要求。 4）柴胡：该品种药典上收载的正品有两种，南柴胡和北柴胡，除此之外，各省药品标准还有收有同属的多种植物，从药典收典标准的内容来看，进货时主要把握两点：一是正品柴胡用的是根，凡是用地上部份的肯定不合格；二是鉴别是否是正品柴胡一定要靠薄层，样品与对照品必须一一对应。只要这两点达到了就可放心进货。
5）薄荷：该品种很少见伪品，如何鉴别大家都知道，收购时注意控制水分和夹杂的泥沙等杂质。
6）葛根：该品种药用的为粉葛和野葛两种，粉葛主产广西，我们××除了野葛外还有食用葛、峨眉葛和云南葛等品种，且常常混作正品葛根销售，进货时要注意：一是要选择粉性好的商品；二是口尝无麻舌感；三是葛根素的含量一定要达到药典要求。
7）桔梗：该品种因为近几年大量栽种，所以，很少见有伪品，但因该品种中含菊糖，易吸湿回潮，所以在收购时要注意控制水分。
8）苦杏仁：该品种药典上收载的正品来源较广泛，市场上最常见的是食品的杏的种子，该品种在市场上伪品少见，只是发现有把杏仁和桃仁扯错的情况，这一点要注意，从鉴别
14 特征来说：杏仁呈心状，桃仁呈椭圆形心状，比杏仁要长。进货时除了要分清这两种外，还要注意最好是收新货，控制水分。因为杏仁是很容易发霉、虫蛀、变质的一个品种。 9）白芷：该品种药典上收载的有白芷和杭白芷两种，均为正品，市场上少见有伪品，进货时必须测定其中的欧前胡素的含量。
10）苦地丁：该品种药典规定的正品来源为罂粟科植物紫堇，野生的紫堇属植物比较多，采收的时常常混入，鉴别是否是合格的紫地丁，一是薄层，二是测定紫堇灵的含量，两者必须符合药典规定。
11）芦根：该品种的正品来源为禾本科植物芦苇的干燥根，市场上常把同科植物芦竹的根用来作芦苇根，两者的主要区别点在于芦苇根细小，木化程度低，质地软。芦竹根粗大，木化程度高，质地坚硬。进货时要注意区别。
12）苍耳子：该品种野生产量大，容易鉴别，伪品少见，进货时注意控制水分。
13）黄芪：该品种目前大量栽种，市场上的伪品较少，进货时要注意的是四川有一个品种叫绵黄芪，习称绵芪，这一品种为地方习用品，不能作为正品黄芪用，主要鉴别特征是绵芪较正品粗大，质地松泡，皮部有网状孔隙。
14）白术：该品种药典规定的正品来源为菊科植物白术的根茎，市场上也很有见伪品，从性状上也很容易鉴别，进货时
15 主要要注意的是该品种容易走油变质，所以，最好进上年产新的，色泽比较新鲜的商品，同时注意水分含量。 15）辛夷习称木笔花：该品种的正品来源为木兰科植物望春花、玉兰和武当玉兰的干燥花蕾。因为木兰科的很从植物的花蕾与辛夷花性状上都差不多，所以在市场上常有将其它木兰科植物的花蕾冒充辛夷的现象，如何鉴别？一是薄层鉴别是否含木兰脂素，二是测木兰脂素的含量是否符合规定。 16）天麻：这是我们××的特产品种，该品种过去有伪品，现在基本上见不到了，如何来鉴别我也不在多说了，进货时要注意的是测定天麻素的含量，因为到目前为止，恒量天麻质量的好坏还主要是以天麻素的高低来判定，致于说天麻药材中天麻素的含量与哪些因至少有关，哪一类型的天麻药材中的天麻素的含量高，哪一类型的天麻药材中的天麻素含量低，我想大家比我有经验，进货时加以注意即可。 17）地龙：该品种就是我们日常见到的蚯蚓，分布也是比较广的，只是药用的蚯蚓我是家养的，所以，个体比野生的要大一点。由于该品种为动物药，容易生霉，所以，在收货时尽量进无霉变干燥的商品。
18）石菖蒲：该品种药典收载的正品来源为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎，市场上常见的混淆品是水菖蒲，也就是××端午节自由市场上卖的菖蒲，两者的区别点在于：水菖蒲粗大，节间长，质地松泡。石菖蒲细小，节间短、质地坚硬。
16 19）远志：该品种为远志科植物远志的干燥根，市场上常有多种同属植物的根或全草作远志用，进货时要注意：一是全草的绝对不能作远志用；二是是否是正品远志必须用薄层进行鉴别；三是必须测定远志酸的含量是否符合规定。 20）熟地：该品种的原药材称地黄，习称生地，熟地是生地的炮制品。由于地黄的鉴别特征比较明显，所以市场上少有伪品，熟地由于炮制过后整体呈黑褐色，而且软化变形，所以要从性状上来鉴别较为困难，药典上有一薄层，检识其中的5-羟甲基糠醛。
21）肉苁蓉习称淡大芸：该品种正品为列当科植物肉苁蓉和管花肉苁蓉的肉质茎，目前市场上还未发现有伪品，只是药材质量参差不齐，鉴别的主要方法是薄层色谱法，作为原料药进货主要不是控制它的内在质量，测定其中的松果菊苷和毛蕊花糖苷的含量。
22）肉桂：该品种正品为樟科植物肉桂的干燥树皮，在××和四川这一带还有一种习用品叫官桂，质量较肉桂差，皮肉桂厚，粗糙，香味没有肉桂浓。作为原料药进货应选择皮薄、甜味、香味浓者为佳。
23）木香：该品种的植物来源为菊科植物木香的干燥根，主产于云南，所以也称云木香。其中镇雄的花山一带人工种植的云木香产量大、质量较好，但前几年由于市场用量小，价格低，所以，人工种出来的云木香赚不了钱，停止了人工种
17 植，很多，由于种植后没有管，所以，从人工种植移为了野生。听说最近几年由于价格上涨，又开始种植了，所以进货时最好到产地收购。
24）白芍：该品种的正品为毛茛科植物芍药的干燥根，与赤芍属同一来源，只是采收后的加工方法不一而已，市场上也少见伪品，进货时主要要考察芍药苷的含量。
25）荜茇：该品种为胡椒科植物荜茇干燥成熟的果穗，正品荜茇药材呈圆柱形，稍弯曲，象蚕一样，表面黑色，有鳞状的小浆果，有类似胡椒样特异香气。该品种到止前为止也还未发现伪品，进货时主要要考察其中胡椒碱的含量。 26）小茴：该品种就是我们平时吃的茴香菜的果实，这个品种一般不会有什么问题。
27）豆寇：一般常说的豆寇均指草豆寇，该品种的来源是姜科植物草豆寇的干燥成熟种子，该品种如果不去壳，性状上是很容易鉴别的，去壳只留下种子后与砂仁、艳山姜等种子有混淆，准确的区别主要是靠薄层色谱法，作为原料药，进货时除了要准确的鉴定外，还要考察其中的挥发油含量。 28）高良姜：该品种为姜科植物高良姜的干燥根茎，目前市场上很少见伪品，进货时主要考察桉油精的含量。 29）甘草：该品种是一个常用药，植物来源有三种：甘草、胀果甘草和光果甘草，80%以上的临床处方中均要用到，用以调各诸药，特殊的甜味是甘草药材的主要鉴别特征，作为
18 原料药进货主要要考察其中的甘草酸和甘草苷的含量。
要讲的内容到此为止，讲得不对或错误的地方欢迎批评指正，谢谢大家！
