不良反应监测岗位职责
推荐第1篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责
药品不良反应监测工作岗位职责
一、药品不良反应监测总负责人职责：
1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。
2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；
3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应监测负责人职责：
1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。
2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性。
3、发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。
4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。
三、药品不良反应监测办公室职责：
1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作；
2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作；
3、收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4、按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。
推荐第2篇：不良反应监测领导小组
xxxxx医院药品及医疗器械不良反应事件
报告管理领导小组
为进一步加强我院药品及医疗器械的安全监管，规范我院药品及医疗器械不良反应及时报告工作，确保人民身体健康，用药安全，加强我院药品及医疗器械不良反应的监督，根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》，《医疗器械监督管理条例》，卫生部《医疗器械不良事件监测管理办法》，结合我院实际，成立本院药品及医疗器械不良反应报告领导小组。
一、组织领导： 组 长：xxx（院长） 副组长：xxx （业务院长） 成 员：xxx
二、工作职责
1．可能与所用药品及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，分别填写药品、医疗器械不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的发生； 2．积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品及医疗器械不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作； 3．开展有关药品及医疗器械不良反应报告和监测的培训工作，提高医、药、护人员对药品及医疗器械不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；
4．医院工作人员在工作中遇到的任何药品及医疗器械不良反应事件，妥善处理后必须立即上报药剂科。
推荐第3篇：药品不良反应监测
药品不良反应监测、报告管理制度（201108版）
为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围
本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责 1.药剂科：
（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息； （2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。 2.医院临床科室：负责反映药品不良反应信息。
三、内容
1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测
1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：
（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴 （2）医院药品不良反应监测小组成员：
五、人员职责
1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。 3.评价与控制
药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚
医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：
（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的； （2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的； （3）发现药品不良反应匿而不报的； （4）故意隐瞒药品不良反应的。
推荐第4篇：药品不良反应监测工作总结
药品不良反应监测工作总结
在市药监局和市卫生局的正确领导下，在省药品不良反应监测中心的关心指导下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。
一、ADR监测组织机构不断健全。一是部分药品不良反应监测中心顺利通过编办批准。通过相关市（县）药监部门的积极争取，药品不良反应监测中心相继获得当地编办的批准，明确了编制和职能。二是辖区内药品不良反应监测网络进一步完善。全市药品生产企业、药品批发经营企业、药品零售连锁企业、一级以上医疗机构和疾病控制部门均设立了ADR监测机构并指定专人负责。全年共有400多家药品产、供、用单位通过国家ADR监测系统上报药品不良反应报告。
二、工作责任落实到位。对药品生产、经营企业和医疗机构开展ADR监测工作均提出明确规定，对致死病例和群体事件的调查、疫苗不良反应监测、定期安全性更新报告、ADR信息管理等工作分别提出具体要求。二是加强对各市（区）的目标考核，定期对各（市）区和重点监测单位对照目标完成情况进行通报。此外，加强与卫生部门联系，确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值。三是与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、明确目标，对先进单位予以表彰，对落后单位进行通报，推动全市ADR监测工作不断深入开展。
三、圆满完成年度工作目标。各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。全年开展两次报告质量审评活动。
四、加强ADR监测专业技术培训。全年我市各级药品不良反应监测机构共开展ADR监测专业技术培训十余次，采取专题培训、会议交流、现场操作等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、新版ADR在线呈报系统操作、定期安全性更新报告等，参培人员达2000余人次，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。
五、扎实开展监测品种数据反馈工作。按照省中心要求，结合重点品种监测工作，组织我市16家药品生产企业开展了对各自品种09-11年发生的共41617例药品不良反应进行了分析评价。经分析，上述不良反应共涉及我市150多个品种。通过这项工作，相关药品生产企业对自身品种在市场上的安全性情况有了更加深入、全面的了解，促使企业更加重视ADR监测工作，自觉根据市场反馈情况加强药品安全性研究和工艺优化。
六、积极开展严重和群体病例的调查工作。2012年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告两件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，根据省局要求，完成了注射用头孢曲松钠、驱白布朗片、注射用顺铂在我市群体不良事件的调查工作。
七、认真开展药物滥用监测工作。这里的药物滥用，是指成瘾人群对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的依赖性滥用。各级药监部门主动与公安部门联系，建立了包括全市拘留所、自愿戒毒机构在内的药物滥用监测网络，形成联合工作机制
推荐第5篇：浅谈药品不良反应监测
浅谈药品不良反应监测
（注：本文汇总了大量论文的观点，对论文原作者表示感谢！） 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。
一、药品不良反应定义
按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
二、药品不良反应分类
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。 药品不良反应，根据性质分为：
（一）副作用
药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。
（二）毒性作用
由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。
（三）后遗效应
停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
（四）首剂效应
一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
（五）继发反应
由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。
（六）过敏反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
（七）特异质反应
因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。
（八）依赖性
周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。
（九）停药综合征
一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。
（十）致癌作用、致畸作用、致突变作用
药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。
三、药品不良反应常见临床表现
临床药品不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等。
四、药品不良反应发生原因
（一）药证不符。
（二）配伍不合理。
（三）药品方面的原因：
1、药物杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质、赋形剂等。
2、药物污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。
3、剂型的影响：由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血药浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，会引起不良反应。
4、药物质量：同一药物可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。
（四）机体方面原因：
1、性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。
2、年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，药物作用的感受性较高，且易进入脑内等。
3、个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。
4、病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。
5、营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用。
五、目前对药品不良反应存在的误区
（一）老百姓对不良反应的误区
1、中药没有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。
2、常用药就是保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。
3、有不良反应就等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。
4、假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。
5、说明书里列举不良反应少的就是好药 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。
6、非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。
7、中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。
8、新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。
针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。
（二）医生对不良反应报告的误区
医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。
曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。
六、开展药品不良反应监测的意义
1、有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。ADR事件在一个医疗机构可能散在的，只有
一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了2006年6月1日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国ADR监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。
2、有助于加强对院内药品质量控制，防范ADR的发生。
把国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品作为重点监测对象，密切关注，可以避免药品不良反应的发生。
七、药品不良反应监测存在的困难 我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。
（1）由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。
（2）目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。
（3）药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。
（4）相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。
（5）美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。
（6） 药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。
八、开展药品不良反应监测的几点建议
（一）合理用药
1、仔细询问病情及药物过敏史，在给药途径上，建议能口服不肌注、能肌注不输液。不同的给药方式中以静脉注射最易引起药品不良反应，在确认可用静脉注射给药时，也应注意配伍禁忌、药物浓度、滴注速度及必要时分瓶滴入等问题。
2、单独配臵，溶媒恰当，减少药物配伍，合并用药产生的不良反应。
3、使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息。检查外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否问题。
4、加强巡视，密切观察药物不良反应的先兆症状并及时采取对症处理。许多药物在发生严重药物反应之前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的ADR出现在半个多月以后，也不能掉以轻心；但多数ADR出现在0.5～5小时，是监护的重点。
5、药物不良反应发生后的心理护理
（1）精神安慰。一旦发生不良反应，首先进行安慰。告诉患者药物副作用和过敏反应只是暂时，不必紧张，还要耐心解释药物的性能、作用、用药目的及不良反应表现，使之正确地对待自身的症状、消除无谓的惊慌。
（2）耐心说服。应着重使患者认识到治病用药的重要性以及药物疗法的两重性。同时对病人自以为是的解释模式作说服纠正，使之解除顾虑、树立信心、自觉的进行药物治疗。
（3）自我保护。出现不良反应时，病人常出现一些过激行为，有时甚至吵闹、谩骂、欧打医务人员。在此情况下，医护人员要能自制，始终坚持以礼待之，以理晓之，以情感之。可向病人谈其他感兴趣的问题，转移其不良情绪，或者让病人感到医护人员对自己十分关心而努力克制自己，使情绪保持稳定。心理护理在消减不良反应对病人的损害，提高药物治疗效果方面有显著作用。不良反应的心理护理，要求护理人员不仅要有较全面的药品知识和娴熟的护理技术，更要有高尚的医德医风。
（二）建立健全不良反应监测网络
三级医疗机构应当建立“临床科室—临床药学室—药剂科”的三级监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时通知临床药师，临床药师负责ADR资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。二级医疗机构应当建立“临床科室—药剂科”的监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时收集整理资料，并上报给药剂科，然后由药剂科主任审查后按程序上报。
（三）加大宣传力度，增强人们对ADR的认识
消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。
（四）政府加大支持保障力度
药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。
（五）创新监测方式，提高监测能力
药品不良反应监测工作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。
推荐第6篇：药品不良反应及监测
药品不良反应及监测
一、
下列哪项不是ADR/ADE的危险因素（ D）
患者在应用降糖药过程中发生了饥饿、心慌反应，应做的药学教育不包括（C ）
关于ADR、ADE、ME，下列说法正确的是（ B） ADR/ADE的危害不包括（ C） 药品不良事件的英文缩写是（ B） 药品风险因素不包括（C）
根据《医疗机构药事管理规定》，可不上报的是（ D） 以下说法错误的是（A ） 关于ADR说法错误的是（ A） 下列说法正确的是（A ）
二、
乌头类生物碱中毒性较小的是（ C）
医生开具中药注射剂处方时应遵循的原则不包括（D ）
龙胆泻肝丸事件中发生之后我国除关木通、广防己药用标准取消外，还取消了（D ）的药用标准
以下哪项不是导致中药不良反应发生的原因之一（C ） 下列药材中哪种不含有马兜铃酸成分（C ） 发生严重药品不良反应较多的中成药是（ D） 最早报道关木通引起肾衰竭的是（B ）国家
龙胆泻肝丸事件中导致慢性肾功能衰竭的是（ B）成分
药物不良反应风险包含天然和人为风险，下列不是其人为风险的是（A ） 目前市场上的中成药制剂不包括（A ）剂型
三、
病例-对照研究的特点不包括（B ）
随机对照研究用于评价药品不良反应的不足不包括（D ） 下列哪些因素不是不良反应适用性评价的考虑因素（B ） 队列研究的群组划分依据是（B ）
下列评价药品不良反应的常用研究证据优选（ D） 影响不良反应证据选择的主要因素不包括（D ）
药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）的定义（C ） 药品不良反应证据的评价不包括（ C） 队列研究的特点不包括（A ）
下列哪些因素会降低队列研究的真实性（A ）
四、
下列哪种药物不能一天只服用一次（ C） 肾功能减退时宜选用哪种ACEI（C ） 下列哪种药物最有可能引起咳嗽（ B）
应用ACEI后出现高血钾（＞6.5mmol/L）患者，正确的处理措施不包括（ B）
血液透析能清除的药物是（ D） 可以应用A.C.EI的患者是（C ） 饮食能影响吸收的是下列哪种药物（D ） 下列哪种A.C.EI体内不进行代谢（ B） 下列哪种A.C.EI不是前体药物（A ） 更容易引起血钾升高的药物是（A ）
五、
下列对于阿司匹林的作用机制说法错误的是（ D） 下列哪种药物不属于ADP受体拮抗剂（ D） 下列哪条不是阿司匹林造成胃肠道损伤的机制（ D） 下列哪种药物为GPⅡb／Ⅲa 受体拮抗剂（D ） 下列哪种药物为噻吩吡啶类ADP受体拮抗剂（B ） 下列哪种PPI对氯吡格雷的影响小（C ）
下列哪种药物为非噻吩吡啶类ADP受体拮抗剂（C ）
在抗血小板治疗中国专家共识中建议：如无禁忌证，PCI接受DES置入的患者术后阿司匹林75-150mg/d长期维持，氯吡格雷75mg/d维持（ D）个月。
阿司匹林属于下列哪一类抗血小板药物（ A） 下列哪种药物为血栓素A2抑制剂（ A）
推荐第7篇：不良反应监测培训试题
部门
姓名
分数
2016不良反应全员培训试题
一.填空题（每空2分，共60分）
1.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应和监测工作。
2.从事药品不良反应报告和监测的工作人员，应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。3.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
5.药品生产企业要求报告的不良反应类型：个例报告、群体报告、PSUR、境外报告。
6.不良反应检查范围：与药物预警工作有关的组织机构、报告管理、药品重点监测以及评价和控制措施等。
7.制度建设检查要点：公司的层级结构、ADR报告和监测部门的职责范围、人员组成、工作机制和会议纪要等。
8.文献检索程序文件应明确检索频次、检索数据库、关键词。并保存检索的记录、汇总及分析评价等。
9.不良反应培训的方式有:面对面、电话会议、培训视频、在线平台等。10.对于一次培训，应当存档的内容有：培训材料、签到表、培训邀请函等。 二．选择题(每题2分，共10分) 1.企业产品相关的安全性信息可能来源于？（ A、B、C、D、E、F ） A：患者支持项目 D:产品网站 B: 市场调研项目
E:网络调研项目
C: 临床试验 F:患者热线 2.不良反应报告的时效性正确的是：(A、B、C、D、E ) A：死亡：立即 B:严重：15日 C:新的：15日 D:一般：30日 E:随访：及时
3.药品生产企业有以下情形之一的，由所在地药品监督管理局给予警告，责令限期改正，可并处五千元以上三万元以下的罚款。(A、B、C、D、E、F、G ) A：未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的。 B:未建立和保存药品不良反应监测档案的。
C:未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应报告、调查、评价和处理的。
D:未按照要求提交定期安全性更新报告的。 E:未按照要求开展重点监测的。
F:不配合严重药品不良反应或者群体不良反应事件相关调查工作的。 G:其他违反本办法规定的。
（有第D、E项情形之一的，按照规定对相应药品不予以注册） 4.下面那些行为应当记录并保存原始记录(A、B、C、D ) A:电话 B:随访 C:调查 D:检索 5.下面那些是不良反应培训工作内容(A、B、C、D、E、F ) A:企业全体员工及合同合作方为培训对象 B:将药物警戒培训课程设为新员工的必选课程 C:新员工的入职材料包中加入药物警戒培训教材 D:对重点部门的员工进行加强培训 E:对项目合作方的员工进行培训 F:人力资源提供企业人员名单 三.判断题(每题2分，共10分) 1.按批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂、中药材/饮片、气体氧无需开展重点监测。（√） 2.药品重点监测是一种主动监测的方法。（√）
3.患者在服用某药期间摔倒并出现骨折，与使用药物的因果关系确定。（×） 4.药品生产企业应当永久保存药品不良反应报告和监测档案。（√）
5.当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。（√） 四．简答题(每题10分，共20分) 1.简述药品重点监测的内容？
答:药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药检测期内的药品和首次进口五年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求生产企业对特定药品进行重点监测，必要时，也可以组织药品不良反应监 测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。 2.药品生产企业怎么对不良反应进行评价与控制？ 答: 1.信号监测
定期对收到的病例报告进行人工或计算机分析，挖掘安全性信号。 2.分析评价
包括临床表现和实验室表现，患者的人口统计学特征；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病；批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。 3.风险控制
通过各种途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。
修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等风险控制措施。
风险管理计划。
推荐第8篇：不良反应监测报告制度
不良反应监测报告制度
为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004 年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。
药品不良反应（ADR）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
一、组织领导：
药品不良反应监测工作领导小组。
医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。由药剂科和护理部负责宣传、组织和实施。由药剂科负责日常工作。同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成ADR监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院ADR监测网络。
二、工作职责：
1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
2、发现群体不良反应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；
3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；
4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传ADR监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药；
5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作；
6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；
7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报市药品不良反应监测中心。
8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出ADR监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。
三、工作制度：
（一）日常工作管理
1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。
2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。
3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。
4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报市药品不良反应中心。
5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。
（二）ADR病例分析评价
1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。
2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。
3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。
（三）防止ADR漏报
1、药品不良反应上报原则：可疑必报！
2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施：
①、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 ②、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。
③、填写《药品不良反应/事件报告表》。《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在24小时内前往科室调查、分析因果。
（四）考核制度
1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报
2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室ADR小组。
3、赏则：
①、对于每份成功上报的药品不良反应报表，给与上报人20元的奖励，在年终时统一发放。 ②、对于上报积极的个人与集体，在年度总结会上会给予一定的奖励。
4、罚则：
①、未按要求报告药品不良反应的，给与相应的处罚； ②、发现药品不良反应匿而不报的，给与相应的处罚
推荐第9篇：药品不良反应监测工作总结
药品不良反应监测工作总结
今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：
一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。
我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程序不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。
为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力，切实加大督导力，形成上
1 下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。
二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。
我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：
一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了XXX个县级监测站，分别由驻城XXX个医疗机构、医药公司和XX个连锁有限公司组成，在XXX个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。
二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《XX县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局
2 也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。
三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。
四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告XX例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告XX便的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达到XX%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。
在充分肯定我县药品不良反应监测工作成绩的同时，我们也
3 充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象是有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我认认真加以对待，并努力加以克服。
三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局面。
做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，填抓实干，努力做好全县药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下三个方面工作：
一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。县食品药品监管局要继续加强县卫生行政部门的协调配合，充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知
4 识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。
二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门和单位要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。
三要强化督导，不断推动全县药品不良反应监测工作再上新台阶。县食品药品监管局、县卫生局、县药品不良反应监测中心要充分履行职能，对各个监测站、点的工作开展情况，及时调度，并深入基层加大督促指导力度，不断总结基层工作经验，解决工作中存在的实际问题，共同促进全县药品不良反应监测工作顺利发展。
以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出，我们要以这次市局督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。
推荐第10篇：药品不良反应监测工作总结
药品不良反应监测工作总结
一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：
一、基本情况：
全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。
二、存在的一些问题：
（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。
（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。
（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。
（4）部分上报的监测表填写不够详细、工整，影响了网上上传。
第11篇：不良反应监测中心宣传材料
近年药品不良反应事件：
1、2006年8月3日卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。部分患者使用（欣弗）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
2、2006年6月1日，鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监督管理局发布通告，决定从即日起在全国范围内暂停使用，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7种注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有导致病人死亡的事故发生。
1、什么是药品不良反应？
药品不良反应（英文缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
2、国家为什么要建立药品不良反应报告制度？ 建立报告制度主要目的是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
3、药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？
及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门对收集报告数据进行分析评价，根据评价结果可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。
4、医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？
发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。
5、药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办？ 首先让患者停用可疑药物，对严重的或者停药后不缓解的患者要建议立即去医疗机构就诊。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的规定，药店药师应对药品不良反应相关情况进行详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》，向所在地药品不良反应监测机构报告。
6、什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
7、什么是药物滥用？
药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物有非医药制剂和医药制剂，其中包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发严重的公共卫生和社会问题。
根据世界卫生组织统计，抗菌药在国外的临床使用率不超过30%，而在国内三级医院保守估计要达到60%-70%，二级医院甚至超过80%。卫生部全国细菌耐药监测结果也显示，我国住院患者中，抗生素的使用率高达70%，其中外科患者几乎人人都用抗生素，比例高达97%。滥用抗菌药的一个严重后果，就是会诱发细菌耐药，最终可能导致“无药可用”。一旦细菌产生耐药性的速度远远快于新药开发的速度，就会让人类重新面临很多感染性疾病的威胁。根据国内抗生素监测机构的调查，较常见的肺炎克雷伯菌，对目前被认为抗菌活性最强的碳青霉烯类抗生素“泰能”和“美平”的耐药率，从2005年的1%左右上升到现在的9.5%。10年前不动杆菌最多只有3%是耐药的，现在耐药率超过50%。如果这种情况再发展下去，很多细菌感染性疾病将无药可用，患者只能等待死亡。
药械不良反应监测工作是切实保障公共用药用械安全的一个重要环节，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。要充分认识做好新形势下药械不良反应监测工作，同心协力推进全县药械不良反应监测网络建设工作，始终把强化药品监管，保障人民用药安全放在改善民生工作的首位，进一步提升我县药品安全保障能力和水平，切实保障人民群众身体健康，为构建平安、宜居、和谐、健康的滨海做出新的更大的贡献。
第12篇：医院不良反应监测制度
不良反应制度
根据卫生部2011年5月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定我院药品不良反应监测制度。
1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。
2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》。
3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2)，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
6、积极参加省不良反应监测中心组织特定药品重点监测工作。
7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。
9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
9、对发现药品不良反应不申报的科室，以年为单位纳入科室考核内容，取消评优评先资格，并全院通报批评。
第13篇：药品不良反应监测工作制度
药品不良反应监测工作制度
一、日常工作管理
1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。
2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。
3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。
4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。
5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。
二、病例分析评价
1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。
2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。
3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。
4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。
三、防止漏报
1、药品不良反应上报原则：可疑就报！
2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措
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第14篇：药物不良反应监测报告制度
药物不良反应监测报告制度
（1） 制定本制度目的
为贯彻我国《药品管理法》，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。
（2）药物不良反应的定义
WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。
（3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务
根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。
（4）药物不良反应的监察报告范围
监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。
（5）监察报告药品不良反应的内容
①新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。
②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。
③其他非麻醉药的依赖性
（6）药物不良反应监察报告的性质
国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。
（7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责
①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。
②认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。
2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。 3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。
4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。
（8）组织机构
在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： ① 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。 ② 各病房由科主任制定1—2名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。 ③ 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。 ④ 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯”，分发至各科室。
（9）药品不良反应报告程序、时限
一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监测中心。
（10）奖励办法
对报告药物不良反应成绩突出者，医院将给予奖励，并作为业务职称晋升时的参考和依据之一。
第15篇：医院药品不良反应监测实施办法
XX市中心医院
药品不良反应(ADR)监测实施办法
一、ADR监测人员组成
一、ADR监测领导小组 组
长：XX 副组长：XXXX(医务科) 成
员：XXX
2、ADR监测办公室： 组长：XX 成员：XX
3、各科ADR监测员：
二、报告内容
一、ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的所有不良反应，包括一般的、新的和严重的不良反应。但不包括治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，准确、及时地报告ADR是药品生产、经营企业和医疗机构的法定义务。对于加强药品的上市后监管，指导临床合理用药，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全具有重大意义。
2、ADR监测重点：对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，重点关注抗菌药物类，解热镇痛类，心血管疾病用药，镇静催眠药，激素类，生物生化制剂，中药制剂等。
三、ADR报告程序
一、各科室医护人员在诊疗过程中发现药品不良反应及时填写药品不良反应报告表，及时上报给药剂科ADR监测办公室，并对药品不良反应的相关性因素做初步分析。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告，其它药品不良反应应当在30日内报告。
2、ADR监测办公室指定专人将各临床科室上报的ADR报表进行汇总、整理，及时通过国家药品不良反应信息网站进行上报。
四、职
责
一、ADR监测领导小组：制定本院ADR监测工作计划和管理制度，定期组织召开医院药品不良反应监测工作会议，组织全院ADR监测员进行有关药品不良反应知识的培训；听取药剂科ADR监测员对全院药品不良反应监测情况的汇报；对疑难药品不良反应组织专家进行分析和等级评定；研究减少药品不良反应和更好开展药品不良反应监测的措施。
2、ADR监测办公室：定期收集各临床科室药品不良反应报告表；对各临床科室ADR监测员开展药品不良反应基本知识的培训；向医院不良反应领导小组汇报全院药品不良反应监测情况；网上上报药品不良反应报告表；及时报道ADR信息及资料，并提供药品不良反应咨询服务。
3、各临床科室ADR监测员：宣传药品不良反应基本知识；及时发现药品不良反应；督促填写、收集本科室药品不良反应报告表。
4、医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
五、措
施
各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应报告表一经审核采纳，按照报告表质量及数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。药品不良反应填报突出的科室和个人将作为年度评先评优的优选条件。
对发生严重药品不良反应，而不在病历中如实记载的，报质控科按相关管理制度处理。
第16篇：国家药品不良反应监测年度报告发布
国家药品不良反应监测年度报告（2017年）发布
国家药品监督管理局关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2017
年)的公告
(2018年第3号)
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，为全面反映2017年我国药品不良反应监测情况，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心，对2017年全国药品不良反应监测网络收到的全部142.9万份《药品不良反应/事件报告表》情况进行全面分析汇总，形成《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》，现予发布。
特此公告。
附件：国家药品不良反应监测年度报告(2017年)
国家药品监督管理局 2018年4月10日
国家药品不良反应监测年度报告
(2017年)
为全面反映2017年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，更好地保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》。
一、药品不良反应监测工作进展
2017年，按照习近平总书记对食品药品安全提出的“四个最严”要求，全国药品不良反应监测体系继续扩大监测覆盖面，优化预警体系，夯实企业主体责任，着力防范药品潜在的安全风险。相关工作取得新进展：
进一步扩大药品不良反应监测网络覆盖面，完善药品不良反应监测体系。基层网络用户数量持续增长，全国药品不良反应监测网络已有34万余个药品生产企业、经营企业和医疗机构注册用户，可在线实时报送药品不良反应报告。2017年全国98.0%的区县报告了药品不良反应，较2016年增长0.3个百分点，每百万人口平均报告数为1068份。2017年继续拓展监测技术手段，与医疗机构合作开展哨点监测，已建立60余家哨点监测平台。
进一步增强药品不良反应分析评价能力，及时采取风险管理措施。2017年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等工作机制对国家药品不良反应监测数据进行分析评价，深入挖掘药品风险信号，并采取相应风险管理措施。全年共发布16期药品说明书修订公告(涉及47个/类品种)、3期《药品不良反应信息通报》(涉及10个品种)、12期《药物警戒快讯》(涉及50个/类品种)、2期产品召回和暂停销售的公告。
进一步优化预警系统和评价模式，实现全国共享和分级审核。对重点关注的140余条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，经评价对红花注射液等不良事件采取风险控制措施，做到早发现、早应对、早调查、早处置，进一步保障公众用药安全。 进一步强化药品上市许可持有人主体责任，推动建立药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度。根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，国家药品监督管理部门组织起草了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，拟对上市许可持有人开展药品不良反应报告、分析和评价工作提出进一步要求，提升风险管理能力和水平。
二、药品不良反应/事件报告情况 (一)报告总体情况
1.2017年度药品不良反应/事件报告情况
2017年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，较2016年降低了0.1%。1999年至2017年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1218.2万份。
2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况
2017年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较2016年增长了2.2%;新的和严重报告数量占同期报告总数的30.3%，较2016年增加了0.7个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增加。
2017年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告12.6万份，严重报告数量占同期报告总数的8.8%，较2016年增加了1.6个百分点。
3.每百万人口平均报告情况
每百万人口平均报告数量是衡量国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2017年我国每百万人口平均报告数量为1068份，与2016年持平。
4.药品不良反应/事件县级报告比例
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2017年全国药品不良反应/事件县级报告比例为98.0%，较2016年增长了0.3个百分点。
5.药品不良反应/事件报告来源
药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2017年来自医疗机构的报告占88.0%，来自药品经营企业的报告占9.9%，来自药品生产企业的报告占1.8%，来自个人及其他的报告占0.3%。与2016年报告来源情况基本相同。
6.报告人职业
按报告人职业统计，医生占56.8%，药师占23.7%，护士占15.6%，其他职业占3.9%。与2016年报告人职业构成情况基本相同。
7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况
2017年药品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近0.89:1，女性略多于男性，性别分布趋势和2016年基本一致。14岁以下儿童患者的报告占9.9%，与2016年持平;65岁以上老年患者的报告占26.0%，较2016年有所升高。
8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况
按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.8%、中药占16.1%、生物制品占1.1%，与2016年基本一致。
按照药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。与2016年相比，静脉注射给药途径占比升高1.3%。
9.药品不良反应/事件累及器官系统情况
2017年药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害(27.6%)、胃肠损害(24.4%)、全身性损害(11.1%)、神经系统损害(9.1%)和心血管系统损害(4.1%)。化学药品、中药累及器官系统前5位排序与总体一致，生物制品累及系统前5位与总体有所不同，依次为皮肤及其附件损害(32.7%)、全身性损害(19.7%)、免疫功能紊乱和感染(10.2%)、胃肠损害(6.5%)和神经系统损害(5.2%)。
(二)基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况
2017年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物不良反应/事件报告59.2万份(占总体报告的41.4%)，较2016年减少0.2个百分点，其中严重报告5.5万份，占9.2%。其中化学药品和生物制品占84.1%，中成药占15.9%。
2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分共包括25个类别，涉及317个(类)品种。2017年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物不良反应/事件报告50.7万例次，其中严重报告5.3万例次，占10.6%。 2017年国家基本药物化学药品和生物制品报告按照类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药(47.7%)、心血管系统用药(8.6%)、抗肿瘤药(7.1%)、调节水电解质及酸碱平衡药(4.0%)、消化系统用药(3.9%)。
2017年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害(27.7%)、胃肠损害(26.1%)、全身性损害(10.0%)、神经系统损害(9.0%)以及心血管系统损害(3.8%)。
3.国家基本药物中成药情况分析
《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2012版)中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6类共203个
品种。2017年全国药品不良反应监测网络共收到报告10.1万例次，其中严重报告8134例次，占8.1%。
2017年国家基本药物中成药部分六类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、眼科用药，其中内科用药报告数量占86.8%。内科用药中排名前5位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占内科用药报告总数的89.9%。
2017年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害(28.8%)、胃肠系统损害(23.9%)、全身性损害(14.4%)、神经系统损害(8.3%)、心血管系统损害(5.6%)。
监测数据分析显示，2017年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。 (三)化学药品、生物制品监测情况 1.总体情况
2017年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品157.1万例次，其中化学药品占82.8%、生物制品占1.1%。2017年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中化学药品占87.8%、生物制品占1.6%。
2.涉及患者情况
2017年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近0.88:1，女性略多于男性;14岁以下儿童患者的报告占10.0%，65岁以上老年患者的报告占25.9%。2017年化学药品、生物制品涉及患者情况与总体趋势基本一致。
3.涉及药品情况
2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，化学药品例次数排名前5位的类别为抗感染药(占化学药品总例次数的42.3%)，心血管系统用药(10.0%)，肿瘤用药(7.3%)，电解质、酸碱平衡及营养药(6.2%)，神经系统用药(5.7%)。
2017年化学药品严重药品不良反应/事件报告中，最常见的药品类别是抗感染药，占32.9%，较2016年降低2.1个百分点;其次是肿瘤用药，占26.0%，较2016年升高3.2个百分点。2017年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占31.3%，细胞因子占24.5%。
按剂型统计，2017年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%;生物制品中注射剂占97.0%。
4.总体情况分析
2017年化学药品、生物制品不良反应/事件报告情况与2016年相比未出现显著变化。在化学药品不良反应/事件报告总体排名及严重报告排名中，抗感染药继续居首位，但其构成比呈现连年下降趋势，提示临床对抗感染药使用管理措施效果进一步显现。在患者年龄分布中，老年患者报告比例继续缓慢升高，提示老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响，易发生药品不良反应，应持续关注老年人群用药安全。在给药途径分布中，静脉注射给药构成比显著高于其他给药途径，提示我国注射剂使用比较广泛，仍需进一步加强注射剂使用管理和安全监测。
(四)中药监测情况
1.总体情况
2017年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品157.1万例次，其中中药占16.1%;2017年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中中药占10.6%。
2.涉及患者情况
2017年中药不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近0.85:1。其中14岁以下儿童患者占7.7%，65岁以上老年患者占27.0%。2017年中药严重不良反应/事件报告涉及老年患者的报告比例为36.8%，高于老年患者在中药整体报告的比例。
3.涉及药品情况
2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，中药例次数排名前10位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(31.1%)、清热剂中清热解毒药(9.5%)、补益剂中益气养阴药(8.7%)、开窍剂中凉开药(8.2%)、解表剂中辛凉解表药(5.6%)、祛湿剂中清热除湿药(4.9%)、祛湿剂中祛风胜湿药(3.0%)、祛痰剂中清热化痰药(2.3%)、补益剂中补气药(1.7%)、理血剂中益气活血药(1.5%)，排序与2016年一致。2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。2017年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前10位的类别与中药整体情况基本一致。
2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%，口服给药占39.4%，其他给药途径占6.0%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%，口服给药占13.2%，其他给药途径占1.7%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。
4.总体情况分析
2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药;从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。
三、相关风险控制措施
根据2017年药品不良反应监测数据和评估结果，国家药品监督管理部门对发现存在安全隐患的药品及时采取了相应风险控制措施，以保障公众用药安全。
(一)发布红花注射液和喜炎平注射液2个产品召回和暂停销售的公告。
(二)发布《药品不良反应信息通报》3期，通报了关注麦考酚类药品的生殖毒性风险、关注甲氨蝶呤片的误用风险、关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险，及时提示用药安全风险。
(三)发布注射用氨曲南、麦考酚类药品、复方甘草口服溶液等47个/类药品说明书的修订公告，增加或完善了说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等相关安全性信息。
(四)发布《药物警戒快讯》12期，提示了来那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等国外药品安全信息56条，涉及50个(类)品种。
四、各论
(一)关注抗感染药的风险
抗感染药，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。此外，面对日益严峻的耐药问题，合理使用抗感染药已成为全社会的广泛共识。2017年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告50.8万例，其中严重报告4.0万例，占7.9%。抗感染药不良反应/事件报告占2017年总体报告的35.6%。与2016年相比，抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长19.2%。严重报告构成比较2016年增加了1.4个百分点。
1.药品情况
2017年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松，与2016年相比，排名无变化。2017年抗感染药严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药，排名前3位的品种是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦，与2016年相比，排名未发生变化。
2017年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占80.1%，口服制剂占17.6%，其他剂型占2.3%，与药品总体报告相比，注射剂比例偏高，与2016年的剂型分布基本一致。严重不良反应/事件报告中，注射剂占81.8%，口服制剂占17.6%，其他剂型占0.6%，与药品总体严重报告相比，注射剂比例偏高，与2016年相比，注射剂下降了0.3个百分点，口服制剂上升了0.3个百分点。
2.累及器官系统情况
2017年抗感染药不良反应/事件报告中，整体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图8。与抗感染药的整体报告相比，严重报告中全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害的构成比明显升高。
抗感染药整体药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统前5位是胃肠损害(40.9%)、皮肤及其附件损害(28.6%)、神经系统损害(6.7%)、肝胆损害(4.4%)和全身性损害(3.7%);注射剂累及器官系统前5位是皮肤及其附件损害(44.2%)、胃肠损害(19.4%)、全身性损害(8.6%)、免疫功能紊乱和感染(5.7%)、神经系统损害(5.3%)。 抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是肝胆损害(26.1%)、皮肤及其附件损害(21.9%)、胃肠损害(10.7%)、全身性损害(8.9%)、代谢和营养障碍(4.5%);注射剂累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害(24.2%)、全身性损害(18.6%)、免疫功能紊乱和感染(11.4%)、呼吸系统损害(10.4%)、胃肠损害(8.6%)。
3.监测情况分析及安全风险提示
2017年抗感染药不良反应/事件报告总数较2016年下降2.0%，严重报告数量较2016年增加19.2%。与2016年相比，2017年抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例下降了0.6个百分点;严重报告占总体严重报告比例下降了0.9个百分点;严重报告构成比上升了1.4个百分点。近年来，抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，提示临床加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效，但其严重不良反应及不合理用药风险仍需继续关注。例如，头孢硫咪、氨曲南等部分时间依赖性抗菌药物在临床使用中存在给药间隔不合理现象，以增加单次给药剂量替代推荐的每日多次给药。对于时间依赖性抗菌药物，要维持一定的血药浓度，适宜的给药间隔可保持其疗效。每日用药次数若少于推荐的给药间隔，可能影响患者的治疗效果，如果增加单次给药剂量可能会给患者带来潜在的安全风险。
小贴士
1.什么是时间依赖性抗菌药物? 时间依赖性抗菌药物是指抗菌药物的杀菌作用主要取决于血药浓度高于细菌最低抑菌浓度的时间。临床常用的时间依赖性抗菌药物包括青霉素类、头孢菌素类及其他β-内酰胺类、大环内酯类(阿奇霉素除外)等。
2.使用时间依赖性抗菌药物应注意些什么? 时间依赖性抗菌药物要维持一定的血药浓度、适宜的给药间隔才可保持其疗效。每日用药次数若少于推荐的用药次数，可能影响患者的治疗效果，如果增加单次给药剂量可能还会给患者带来安全风险。
(二)关注注射剂的用药风险
2017年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，注射给药占整体报告的64.7%，严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。
1.药品情况 (1)化学药品注射剂
2017年化学药品注射剂总体报告数量和严重报告数量排名前5位的均是抗感染药，肿瘤用药，电解质、酸碱平衡及营养药，神经系统用药，心血管系统用药。
(2)中药注射剂情况
2017年中药注射剂报告数量排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂。
2.累及器官系统情况
注射剂不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害(32.2%)、胃肠损害(18.4%)、全身性损害(13.2%)、神经系统损害(7.7%)、心血管系统损害(4.7%)。注射剂严重不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的是为全身性损害(21.0%)、皮肤及其附件损害(14.6%)、血液系统损害(13.2%)、呼吸系统损害(10.1%)、免疫功能紊乱和感染(8.1%)。
3.监测情况分析及安全风险提示
注射剂具备起效快的特点，临床应根据疾病治疗需要或患者机体状况等因素合理选用。监测数据显示，注射剂不良反应/事件报告总体以过敏反应为主，严重报告占比相对较高。
(1)报告数量依然较多
按照药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%。与2016年同期相比，静脉注射给药途径占比升高1.3%，显示注射剂安全用药风险仍需关注。
(2)存在不合理使用的现象
国家药品监督管理部门先后发布76期《药品不良反应信息通报》，其中27期提示注射剂在临床使用存在不合理使用现象，主要表现为超剂量、超适应症、超适用人群用药;不合理长期用药;用药方法不当，如静脉给药浓度过高、滴速过快;未注意配伍禁忌，将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注;联合用药不当等，提示不合理使用仍是影响注射剂用药安全的重要因素之一。
(3)特殊人群用药风险
注射剂在特殊人群中使用风险相对较高。以儿童为例，2017年儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占83.5%、口服制剂占12.7%、其他制剂占3.8%。儿童口服用药依从性差，使用注射剂相对较多。由于儿童脏器发育尚未完全，对药物更为敏感，耐受性较差，儿童注射用药风险值得关注。
小贴士
怎样合理选择给药途径?
临床给药途径常用的有口服、肌内注射、静脉滴注等，不同的给药途径各有特点。口服是常用方便的给药途径，但口服后需经过消化道吸收，起效相对较慢;肌内注射是将药物直接注入肌肉组织内，由于肌肉组织血管丰富、药物吸收相对较快，但会引起局部疼痛等;静脉滴注是将药物直接输入静脉，能够很快达到一定的血药浓度，起效快，但由于药物直接进入血液，不良反应的发生率和严重程度可能会高于其他给药途径。“能口服不肌注，能肌注不输液”是公认的安全用药原则。通常根据患者病情或治疗需要，选择适宜的药品剂型及给药方式。
(三)关注电解质、酸碱平衡及营养药的风险
电解质、酸碱平衡及营养药是指用于维持人体内环境恒定，保证细胞进行正常代谢和维持各脏器正常生理功能的药品，包括营养药、维生素类、电解质调节药、钙调节药、复方电解质输液及透析液、酸碱平衡调节药、微量元素与矿物质等，属于临床常用药品。
近年来，该类药品不良反应报告总数及其严重报告占比均呈现上升趋势，提示我们需关注此类药品的安全风险。
2017年全国药品不良反应监测网络共收到电解质、酸碱平衡及营养药的不良反应/事件报告7.1万余例，占总体报告的5.0%;其中严重报告7000余例，占9.8%，略高于化学药品严重报告构成比。与2016年相比，电解质、酸碱平衡及营养药报告数量上升6.4%，严重报告数量上升18.6%，严重报告构成比增加了1.0个百分点。
1.药品情况
2017年电解质、酸碱平衡及营养药的不良反应/事件报告中，排名前3位的药品类别是营养药、维生素类和电解质调节药，排名前10位的品种为复方氨基酸(18AA)、氯化钾、维生素C、脂肪乳、复方氨基酸、复方脂溶性维生素、复方水溶性维生素、维生素B
6、丙氨酰谷氨酰胺和门冬氨酸钾镁。
2017年电解质、酸碱平衡及营养药不良反应/事件报告中，注射剂占88.8%，口服制剂占9.6%，其他剂型占1.6%;严重报告中，注射剂占97.5%，口服制剂占1.9%，其他剂型占0.6%。
2.累及器官系统情况
2017年电解质、酸碱平衡及营养药不良反应/事件报告中，整体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图11，严重报告中全身性损害和呼吸系统损害的构成比较高。
该类药品总体报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠损害(66.8%)、皮肤及其附件损害(11.9%)、神经系统损害(4.4%)、全身性损害(3.2%)和精神障碍(1.9%);注射剂累及器官系统排名前5位的是全身性损害(25.3%)、胃肠损害(20.9%)、皮肤及其附件损害(20.9%)、神经系统损害(7.3%)和心血管系统损害(6.6%)。严重报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠损害(30.1%)、皮肤及其附件损害(16.9%)、全身性
损害(9.0%)、生殖系统损害(6.4%)和肝胆损害(5.6%)，注射剂累及器官系统排名前5位的是全身性损害(41.3%)、呼吸系统损害(11.1%)、皮肤及其附件损害(9.8%)、心血管系统损害(9.7%)和胃肠损害(8.0%)。
3.监测情况分析及安全风险提示
2017年电解质、酸碱平衡及营养药的不良反应/事件报告总数及严重报告比例与2016年相比均呈现上升趋势。数据分析显示，该类药品合并用药情况比较常见，存在合并用药的病例报告超过三分之一，严重报告中合并用药情况更加普遍。
2017年电解质、酸碱平衡及营养药不良反应/事件报告中，注射剂相关报告占其总数的88.8%，严重报告中注射剂相关报告比例高达97.5%，其严重不良反应主要表现为寒战、高热、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等，提示该类药品安全性风险主要是其注射剂导致的严重过敏反应。
针对上述风险，国家药品监督管理部门已发布复方氨基酸(18AA)、复方脂溶性维生素注射剂等药品说明书修订公告和门冬氨酸钾镁注射剂、维生素K1注射液等药品不良反应信息通报，警示公众关注该类药品注射剂的严重过敏反应风险及临床不合理用药情况。
小贴士
1.电解质、酸碱平衡及营养药主要引起哪些不良反应? 电解质、酸碱平衡及营养药不良反应/事件主要累及全身性损害、胃肠损害、皮肤及其附件损害等，表现为皮疹、瘙痒、恶心、寒战、高热、胸闷、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等。
2.使用电解质、酸碱平衡及营养药应注意些什么? 电解质、酸碱平衡及营养药在临床应用较为广泛，尤其是无法进食或营养状况差的患者，均需使用该类药品，但由于往往与其他药品合并使用，其安全性问题容易被忽视。临床使用过程中，应严格按照适应症处方电解质、酸碱平衡及营养药。要关注该类药品的严重过敏反应，在使用前详细询问患者的过敏史，在给药期间应加强监护，一旦出现过敏症状，立即停药，及时救治。
(四)关注非处方药的用药安全
非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药简称OTC(Over the counter drug)。
2017年全国药品不良反应监测网络共收到非处方药不良反应/事件报告13.1万份，其中严重报告3，064份，占2.3%。非处方药的不良反应/事件报告占2017年总体报告数量的9.2%，严重报告占全部严重报告数量的2.4%。
1.患者情况
2017年非处方药不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例约为0.86:1。严重报告中，男性和女性患者比例约为1.02:1。患者年龄分布统计中，老年患者在严重报告中占比明显高于非处方药总体报告情况，提示应关注老年人群使用非处方药的安全性问题。
2.品种情况
2017年非处方药不良反应/事件报告中，化学药品占56.0%，中成药占44.0%。 2017年非处方药化学药品报告按类别统计，报告数量排名前5位的是解热镇痛药、消化系统用药、呼吸系统用药、抗变态反应药、抗感染药(以局部用药为主)，占非处方药化学药品报告的82.3%。2017年非处方药中成药报告按类别统计，报告数量排名前5位是清热剂、理血剂、祛湿剂、解表剂、止咳平喘剂，占非处方药中成药报告的69.5%。
3.累及器官系统情况 (1)非处方药化学药品
2017年非处方药化学药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前3位的是恶心、呕吐等胃肠损害(45.5%)，皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害(16.4%)，头晕、头痛等神经系统损害(12.9%)。
(2)非处方药中成药
2017年非处方药中成药不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前3位的是恶心、呕吐等胃肠损害(41.8%)、皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害(28.3%)、头晕、头痛等神经系统损害(6.3%)。
4.监测情况分析及安全风险提示
非处方药的不良反应/事件报告占2017年总体报告的9.2%。非处方药的不良反应/事件报告以一般报告为主，严重报告占非处方药报告的2.3%，严重报告构成比明显低于总体报告水平。非处方药不良反应/事件报告有47.8%来自药品经营企业，与总体报告来源分布明显不同，符合非处方药的流通特点。从年龄分布看，老年患者在严重不良反应报告中占比明显高于非处方药的总体报告占比，提示应关注老年人群使用非处方药的安全性问题。
小贴士
1.什么是非处方药，怎样识别非处方药?
非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药简称OTC(Over the counter drug)。处方药和非处方药是管理上的界定，无论是处方药，还是非处方药，都是经过国家药品监督管理部门批准的药品。
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识(OTC)。根据药品的安全性，非处方药分为甲类和乙类。与甲类非处方药相比，乙类的安全性更好。甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。根据处方药与非处方药流通管理的相关规定，生产企业应在药品包装或药品说明书上印制：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。
2.非处方药有哪些特点? 非处方药主要用于治疗或缓解消费者容易自我判断、自我药疗的一般疾病或症状。非处方药主要包括感冒药、咳嗽药、祛痰药、解热镇痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、滋补药、通便药、外用药等。被列入非处方药的药物，一般都经过较长时间的考察，具有毒副作用小、使用方便、便于贮存等优点。非处方药方便消费者及时获得药品进行自我药疗，增进公众健康，会降低消费者就医的经济和时间成本，并可节省有限的医疗卫生资源。
3.怎样购买和使用非处方药? 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第十一条规定：“消费者有权自己选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。”
消费者购买和使用非处方药，应首先仔细阅读非处方药包装标签和说明书。如有不了解的问题，可向药师咨询;如仍不能确定自己是否适于使用，应去医院就诊。需注意非处方药也是药品，消费者不能随意使用，应严格按照非处方药标签和说明书的指示用药。在用药过程中，如症状不缓解，应及时去医院就诊。
4.非处方药是安全保险药吗?会出现不良反应吗? 药品分为处方药与非处方药，是药品管理上的分类。非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存。
总体来说，非处方药的不良反应相对较少、较轻，但药物用于人体是否产生不良反应，除了药品因素外，还受人体体质差异等因素的影响。有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。
(五)关注儿童用药安全
2017年全国药品不良反应监测网络共收到来自医疗机构报告123.7万份，其中0—14岁儿童患者相关的报告12.9万份，占10.5%，较2016年降低了0.1个百分点。2017年共收到来自医疗机构儿童严重报告8354份，占儿童报告总数的6.5%，较2016年升高1.0个百分点，与2017年总体报告中严重报告比例趋势一致。
1.儿童患者情况
2017年儿童药品不良反应/事件报告中，男性和女性患儿比为1.46:1，男性高于女性。2017年儿童药品不良反应/事件报告年龄分组情况见图13。
2.品种情况
2017年儿童药品不良反应/事件报告中，化学药品及生物制品占87.3%，排名前3位的是抗感染药(73.0%)，电解质、酸碱平衡及营养药(6.4%)，呼吸系统用药(5.5%);中药占12.7%，排名前3位的是清热剂(38.0%)、解表剂(18.0%)、开窍剂(15.8%)。 2017年儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占83.5%、口服制剂占12.7%、其他制剂占3.8%。
3.累及器官系统情况
2017年儿童药品不良反应/事件报告中，累及器官系统情况详见图14。累及器官系统排名前3位的是皮肤及其附件损害(52.2%)、胃肠损害(19.8%)、全身性损害(7.8%)。化学药品、中药累及器官系统排名前3位的与总体一致，生物制品累及器官系统与整体排序有所差异，分别是全身性损害(42.3%)、皮肤及其附件损害(25.5%)、用药部位损害(11.4%)，药品不良反应表现和整体情况基本一致。
4.监测情况分析及安全风险提示
2017年儿童报告占来自医疗机构报告总量的10.5%，较2016年略有下降;儿童患者新的和严重报告所占比例均低于医疗机构报告整体情况。近年监测数据分析显示，儿童报告的性别构成中，男性患儿的比例高于总体报告水平。2017年儿童报告数据分析显示，化学药品中抗感染药占73.0%，较2016年降低3.5个百分点，仍明显高于总体报告化学药品中抗感染药的构成比;在剂型分布上，注射剂占83.5%，明显高于总体报告中注射剂的构成比。儿童监测数据与总体报告的差异，可能与儿童的疾病谱及自身特点有关，但仍需要加强关注。
小贴士
1.如何提高儿童用药的安全性?
(1)谨慎选择药品，尽量选用适合儿童剂量和剂型的药品。处方药应由医生处方并在医生指导下使用。非处方药应严格按照药品说明书使用;如果病情变化或加重，需及时就医，以免延误病情。
(2)儿童用药品种不宜过多。药物之间可能发生相互作用而在一定程度上增加不良反应发生的几率，故应严格控制联合用药种类。
(3)家长用药前应仔细阅读药品说明书或遵医嘱，要严格遵照药品用法用量，确保药品放置安全位置，避免儿童自取误服。
2.哺乳期用药会对婴儿健康产生影响吗?哺乳期用药应把握哪些原则?
哺乳期妈妈服药后，许多药物能通过乳汁分泌，并被婴儿吸收。因此哺乳期妈妈用药时既要考虑自身安全，也要关注有些药物可能通过乳汁影响婴儿的健康。哺乳期用药应考虑以下原则：
(1)用药前应仔细阅读药品说明书，了解哺乳期妈妈用药要注意哪些问题，确认是否需停止哺乳。说明书中未注明的，使用前应咨询医生。
(2)同一药物有多个剂量可选择的，在满足治疗需求的前提下，尽量选择最低服药剂量。
(3)同类药物中有多种药物可选择的，优先使用半衰期短的药物。
(4)尽量在用药前哺乳。每日用药一次的药物，可在母乳喂养后立即使用，以增加与下一次哺乳的间隔。
(5)相较于全身用药(口服或注射等)，局部用药(外用软膏、贴剂等)乳汁中药物浓度一般较低。同种药物如有多种剂型可选择的，可考虑优先选择外用制剂。
五、有关说明
(一)本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2017年1月1日至2017年12月31日各地区上报的数据。
(二)与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。
(三)每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。
(四)本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。(五)专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。
(六)本年度报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。
第17篇：药品不良反应监测工作总结（优秀）
药品不良反应监测工作总结
药品不良反应监测工作总结2007-12-07 10:08:26第1文秘网第1公文网药品不良反应监测工作总结药品不良反应监测工作总结(2)药品不良反应监测工作总结(3)提高认识强化督导
努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶
##县药品不良反应监测工作协调领导小组
各位领导：
今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：
一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。
我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工
作有了新的、较大的起步。
二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。
我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：
一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，
县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。
三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的
车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告38例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告30例的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。
在充分肯定我县药品不良反应监测工
作成绩的同时，我们也充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象时有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我们认真加以对待，并努力加以克服。
三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局面。
做好药品不良反应监测
药品不良反应监测工作总结
第18篇：药品不良反应监测的组织机构
医疗卫生机构如何开展药品不良反应监测工作（参考）
发布日期：2010-12-29 17:06:31 点击数：223次
一、药品不良反应监测的组织机构
（1）二级以上医院设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院级领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；一级医院指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；其它医疗卫生机构指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。
（2）未成立药品不良反应监测工作小组的医疗卫生机构，由主管业务的院级领导直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。
（3）病床数在500张以上（含500张）的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作。
（4）有条件的医院可建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在医务科或临床药学部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作。
（5）有条件的医院可建立药品不良反应监测专家委员会，对本院药品不良反应监测提供技术咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导；开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究等。
二、药品不良反应/事件的处理程序：
（1）发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员。
（2）各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。
（3）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。
（4）药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。
三、开展药品不良反应监测的工作方法
（1）结合医院自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。
（2）积极开展药品不良反应的教育和培训，建立本单位药品不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系，各监测点的成员由各临床、医技科室负责人或学术带头人、总住院医师、护士长、责任护士等组成，带动全体医护人员参与。
（3）药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本院发生的药品不良反应/事件，及时上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。监测站（组）或药品不良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时向当地药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
（4）将不良反应监测和控制纳入诊疗工作流程中，如拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，经治医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件；住院治疗的患者出院时，主管医生应在其出院首页和出院小结等相关材料上记录患者住院期间所使用的药品发生不良反应的情况。
（5）建立院药品不良反应数据库，收集有关药品的国内外有关不良反应资料，掌握其流行状况和诊治的方法。有效地组织疑难病例关联性评价的研究和讨论，积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究；密切关注药品不良反应和安全性的相关信息。
（6）密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重点监测已通报品种，并采取如暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。
（7）全面开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训，可通过印发学习资料、药品不良反应专业刊物，举办学习班，开展病例讨论等多种形式进行本单位医务工作者的培训；应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务，如在《入院须知》中介绍药品不良反应和报告制度的知识等。
（8）建议将药品不良反应监测列入医院再教育计划和科室工作考核项目。
第19篇：医院药品不良反应监测领导小组
关于成立阿瓦提县维吾尔医医院药品不良反应事件报告管理
领导小组
为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应报告和监测工作，确保人民身体健康，用药安全，加强医院药品不良反应的监督，根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我院实际，特成立本医药品不良反应监测领导小组。
一、组织领导：
组长：阿地力院长（副主任医师） 副组长：吐尔洪阿依库尔班（副主任医师） 联络员：艾尔肯阿吾提（主管药师）
成员：内一科：库尔班提莱克（副主任医师）。月热古丽（护师）。 外科：吐尔洪吐来克（副主任医师），阿丽米沙
（护师） 妇科：米热古丽（副主任医师），米热瓦尼古丽（护师） 门诊：，热娜古丽阿布拉（副主任医师），热沙来提（护师）
二、工作职责
1．现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；
2．发现群体不良反应，应立即向所在阿瓦提县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告； 3．积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；
4．开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；
5．积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作； 6．对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；
7．对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报阿瓦提县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。
8．医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。
9．院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内上报药剂科。联系电话：13899251190。
阿瓦提县维吾尔医院
2012年 3月
第20篇：药品不良反应监测工作小结
药品不良反应监测工作小结
2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。
一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。
二、圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。
三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。
四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。
五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。
六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。
七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。
是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。
分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较
规范性平均
年度
样本数量
真实性
分
未出现
2010
86
假病例 未出现
2011
80
假病例
42.05
40.24
1.33
83.61
40.81
42.65
1.30
84.94
分
分
平均分
完整性平均
加分项平均
整体
数 据 解 读
2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该年度报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作年度会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。
需要注意的是，根据省ADR监测中心的报表抽样要求，2010年上半年所抽样的86份报表中，医疗机构上报报表占75份，2011年上半年所抽样的80份报表中，医疗机构上报报表占73份，医疗机构报表的填报水平直接影响到全市ADR报表的整体质量水平，各级药监部门对此要给予充分的重视。
