医药gmp岗位职责
推荐第1篇：医药GMP论文
医药GMP认证
通过学习《医药GMP认证基础》这门课，了解到关于取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
在这里简要介绍下关于医药GMP的申请过程：
1.本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺验证，简要描述工艺验证的原则及总体情况；
2.简述返工、重新加工的原则；
3.物料管理和仓储，原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
4.不合格物料和产品的处理；
5.质量控制描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况；
6.发运简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；确保产品可追踪性的方法；
7.投诉和召回简要描述处理投诉和召回的程序；
8.自检简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。主要日程：
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 通过医药GMP认证基础的学习，发现近年来我国GMP认证存在的问题。
1 人员
我国GMP对各级人员都提出了要求，对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，勇于为企业的持续发展做出贡献。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。很多GMP文件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。企业发展，以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，并形成制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，只有这样，才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。
2 文件制定 文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这也是符合中国国情的GMP认证，但现实情况则正好相反，大多企业的硬件还是非常好的，为通过认证，企业不惜重金，购买了先进的仪器和设备，真正具备了现代化的厂房设施。但是，与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件，就会发现所编写的文件内容不够完善，可操作性差。如岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程；在实际生产过程中，记录、台帐、实物出现三不符现象；有些企业的文件变更不能按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作工作工作工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件，是需要花大量的时间时间时间时间和精力才能完成，一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视，加强GMP文件的完善工作
3 验证
1998版GMP强调了验证的重要性，专门列为一章。但是，从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的实施还存在一定的困难，甚至有的企业对验证重视不够，造成GMP的验证工作没有严格按要
求进行，特别是洁净级别要求低的口服制剂，这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点，由于企业的产品多种多样，工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产，例如：炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等，这些设备的使用都有一定的局限性。认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违背了GMP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证，把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机，只有这样，才能生产出疗效好、质量优的产品。
4 实施过程
实施GMP治理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，非凡是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产，轻治理，生产实际操作不严格按文件规定执行。例如，GMP要求记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，有的则有操作而没有记录；有的企业生产中可以不开空调；留样观察不能按时做；空气洁净度不能按要求监测等。企业通过GMP认证，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。一些企业认为通过GMP认证是为了可以继续生产，而不是作为一种治理手段加以认真实施。不可否认，在通过GMP认证的药品生产企业当中，有的企业是侥幸过关的。感触最深的是不符合医药GMP认证的产生的严重结果在 2006年齐二药的事件中，导致13名患者死亡。另有两名患者受到严重伤害，由于齐二药购买假的GMP证书，其实根本不具有生产药品的资格。如此弄虚作假，是医药卫生部门监管不力，也是政府部门对人民的生命安全不负责任，同时在生产过程用有毒有害的二甘醇代替丙二醇，导致患者严重肾衰竭。原辅料采购错误违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产部门必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。贿赂购买医药GMP认证书的行为违反了《药品管理法》的第83条规定，提供虚假证明，文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证等或者药品经营许可证的，吊销《药品生产许可证》，《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准文件，五年内不受理其申请，并处一万以上，三万以下的罚款。3.齐二药的检验人员竟然只有初一的文化水平，违反了《药品管理法》第八条规定，开半药品生产企业必须具备的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员和相应的技术人员。4亮菌甲素注射液位新药，应该如实上报送有关资料进行临床试验，与监管部门的漏洞有很大关系。我认为，我国应该不断完善药品监管体制，补充各种法律法规，国家标准不应该成为摆设，应该重视它，为人民的生命安全负责，药品生产企业应该诚实守信，依照国家法律法规的规定严格生产，诚信经营，提高技术含量。
总之，要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和治理制度外，更重要的是提高人们对实施GMP重要性的熟悉，建立健康的GMP实施环境，提高我国GMP实施水平。因此，我国的GMP实施和治理工作还要有很长的路要走。假如每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量治理，就能够减少生产过程中的差错和损失，保证产品质量，企业就能沿着健康的轨道进行发展，我国的制药企业才能真正走出国门，走向世界。
参考文献：
［1］赵林.中药GMP治理实用手册［M］.北京：首都师范大学出版社：1994：43.
［2］李亚伟.制药企业实施GMP指南［M］.武汉：湖北科学技术出版社，1999：100.［3］朱世斌.药品生产质量治理工程［M］.北京：化学工业出版社，200
推荐第2篇：GMP专员岗位职责
GMP专员的职责
1.负责公司GMP自检计划的制订工作。
2 负责按照GMP自检计划，制定整改方案及整改措施。 3 监督各部门按照整改要求进行整改。
4 对整改记录进行汇总、整理工作。
推荐第3篇：GMP办公室主任岗位职责
GMP办公室主任岗位职责
1、目的：
明确GMP办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围：
GMP办公室主任
3、职责：
GMP办公室主任
4、内容：
4.1GMP办公室主任质量责任制
4.1.1带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。
4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
4.2GMP办公室主任岗位职责
4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证GMP的贯彻执行。
4.2.2协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。
4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
4.2.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。
4.2.5配合人力资源中心建立 公司员工培训制度和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。
4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。
4.2.7按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。
4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。
4.2.9随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。
推荐第4篇：医药部岗位职责
医药部岗位职责
1 部门职能
1.1制定本部门的销售政策、销售计划，经营销总监批准后实施。
1.2制定本部门职员的岗位职责和工作流程并监督执行。
1.3按时完成本部门的各项销售指标。
2 医药部经理
2.1 直接上级 公司营销总监
2.2 直接下属 医药部招商员、省区招商经理
2.3 本职工作 临床产品营销工作
2.4 岗位职责
2.4.1根据市场及公司实际状况，制定部门整体营销策略和方针，并制定计划，
经营销总监批准后实施。
2.4.2根据公司年度销售经营目标，拟定年度部门销售工作计划和实施细则，
经营销总监批准后实施。
2.4.3拟定本部门销售策略及部门人员考评办法及工资、奖金分配方案等，经
营销总监批准后实施。
2.4.4组织制订直接下属工作人员的岗位职责，指导、监督、检查他们的工作，
根据其工作优劣，提出任用、解聘和奖惩的建议。
2.4.5根据工作需要，明确岗位职责，制定工作流程，保证人员精干，工作有
序、高效运行。
2.4.6认真执行和落实公司的GMP认证方针，配合相关部门实现GMP体系目标
的有效运行。
2.4.7按公司工的作程序，协调各部门的横向联系，维护公司的整体利益。
2.4.8完成上级领导交办的其他工作。
2.5 领导责任
2.5.1对本部门销售目标的完成情况负责。
2.5.2对本部门销售过程中的守法、守规负主管负责。
2.5.3对本部门的市场开发负责。
2.5.4对核心产品的品牌树立、产品的市场覆盖率、市场秩序及销量负责。
2.5.5对直接下属的遵章守纪、工作质量、安全管理及对公司的影响负责。
2.6 主要权利
2.6.1对部门的市场销售工作有领导权。
2.6.2根据工作需要，对部门岗位设定人员有聘任、解聘和奖惩的建议权。
2.6.3有在公司授权范围内的费用支出请批权。
2.6.4有在营销总监授权范围内的产品调价的建议权。
2.6.5有权参与、制定本部门的薪酬方案及考核、奖惩办法以及对该办法的建
议权。
2.7 管辖范围
医药部所涉及的工作区域。
3 医药部招商员
3.1 直接上级 医药部经理
3.2 本职工作 负责所辖地区的临床产品招商和宣传维护工作
3.3 岗位职责
3.3.1根据医药部门年度销售经营目标，以及部门经理拟定的年度，月份的个
人区域销售工作计划和实施细则，认真执行并努力提高。
3.3.2拟定个人所辖区域的产品销售策略、方案等，经部门经理批准后执行。
3.3.3确保区域招商工作的顺利进行，以及发货、发资料、开发票的准确及时。
3.3.4根据工作需要，制定科学的工作流程，保证业务水平熟练，业务精干，
工作高效而有序。
3.3.5按照部门工作程序，协调并配合各与其他部门的横向联系，维护公司的
整体利益。
3.3.6确保产品的招标工作顺利进行，对各个环节实施监控，保证主要产品的
投标、中标以及后期的跟标、转标等工作。
3.3.7确保主要产品在招标过程中的价格和区域招商等工作。
3.3.8按照部门经理制定的个人岗位职责，并认真执行。
3.3.9完成上级领导交办的其他工作。
3.4 主要责任
3.4.1对个人销售目标的完成情况负责。
3.4.2对本辖区销售过程中的守法、守规负责。
3.4.3对本辖区的市场开发负责。
3.4.4对核心产品在辖区的品牌树立，市场覆盖，市场秩序及销量负责。
3.4.5对个人的遵章守纪、工作质量、安全管理负责。
3.5 主要权利
3.5.1对部门的市场销售工作有参与权和建议权。
3.5.2对辖区和部门的市场开发、宣传、维护等策略有建议权。
3.5.3有在部门经理授权范围内的费用支出请批权。
3.5.4有在部门经理授权范围内的产品调价的建议权。
3.5.5有对个人及本部门的薪酬方案及考核、奖惩办法的建议权。
3.5.6有越级向上级领导反映部门经理及工作开展的权利。
3.6 管辖范围
医药部所授权的工作区域。
推荐第5篇：医药代表岗位职责
1.负责在指定区域内开展公司产品的推广活动,实现公司产品的销售增长及市场占有率的提高。2.根据年度销售目标，分解为季度目标和月度目标，按期完成制定销售目标和客户拓展目标。3.负责走访临床医生，提升临床开单业务量。4.定期拜访客户，协调与客户的关系,解决实际问题，扩大公司产品覆盖率，提高产品销量。5.向客户提供专业的产品服务，进行产品推广，维护公司形象。6.负责收集、整理、汇报市场信息及竞争对手信息，做好市场调研报告，及时向上级反馈情况。7.按照公司要求建立、健全和更新客户约案，做好客户资源管理工作。8.根据市场状况，协助公司开展区域推广与宣传活动。9.及时反馈医院使用本公司产品的相关信息。
推荐第6篇：GMP办主任岗位职责及工作计划
GMP办主任岗位职责及2014年工作计划
1.主持公司GMP认证办公室日常工作。
2.协调公司各部门GMP认证工作。
3.组织检查组检查各部门推行GMP情况。
4.组织编写GMP文件，并负责主持修订或审阅。
5.组织打印各类GMP文件，并负责颁发到各部门。
6.主持公司GMP认证培训和GMP认证专题会议。
7.定期向公司GMP领导小组汇报GMP认证工作小组、认证办公室工作。
8.参加公司的GMP改造的决策、设计和竣工后的验收工作。
9.组织公司GMP认证的自检工作，组织编写GMP自检报告。
10.负责验证文件的汇总归档管理。
11.负责验证项目、验证日程表的制定与安排。
12.负责经常和国家药品监督管理局及其认证中心、省药品监督管理局和GMP专家的工作联系，有效推进公司的GMP认证工作。
推荐第7篇：公共事务部岗位职责(医药单位)
公共事务部岗位职责
（初稿）
一、协助常务副总经理（或总经理）开展公司公共关系和公共事务相关工作。
二、负责与党政机关、职能部门等单位或部门的对接、沟通和协调，办理公司所需的药品物价、项目报批、证照办理等公共事务。
三、熟悉各级党政机关和合作单位的职能、人员及工作情况，建立并完善所属相关对外职能部门和机构的重要人员档案，并保持友好的协作关系，高效地开展各项工作。
四、了解和收集政府相关部门支持和服务企业发展的各种产业政策信息，完成公司各种项目申报，争取政府更多政策和资金支持，实现公司利益最大化。
五、拓展和维护与各级政府、职能部门的关系，提升公司在相关政府层面的认知度及品牌形象，整合公司内部资源，为公司持续发展提供政府公共关系支持与保障。
六、研究国家和地方的有关政策，提出合理化建议，为公司领导正确决策提供可靠依据和参考
七、完成公司交办的其他工作。
推荐第8篇：医药物流配送公司经理岗位职责
医药物流配送公司 经理岗位职责
管理责任：
主持医药物流配送公司经营管理工作，对所在各部门进行有效管理与协调。 主要职责：
1、根据公司制定的年度战略目标，提出医药物流配送公司战略规划、经营计划、业务发展计划。
2、组织、监督医药物流配送公司各项规划和重要阶段工作计划的实施。
3、负责将子公司内部管理制度化、规范化。
4、组织编制年度营销计划、区域销售及营销费用、内部利润指标等计划。
5、负责协调医药物流配送公司经营各环节及客户、供应商等工作的协作关系。
6、对各部门的工作负领导责任，协调各部门的内部业务。
7、负责医药物流配送公司药品的入库储存、保管养护、出库复核、开票配送等工作，协助仓储部做好库存商品的正常出货，确保药品在储存过程的质量稳定，数量准确。
8、负责药品按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，按药品的质量特性要求储存相应库、区并分类存放。
9、负责对仓库储存作业区进行严格控制，确保储存区工作人员不能影响药品质量和安全。
10、负责贯彻执行医药物流配送公司GSP管理流程以及各岗位、各项制度的落实，并配合组织做好员工岗前培训、定期学习。
11、及时了解所存货物的现状，时刻注重防火、防水、防盗等重大安全隐患，避免产生毁坏、霉变、丢失等现象发生，确保库区和库存货物的各项安全设施有效。
12、负责督促做好计算机操作系统正常运行，并做好维护工作，保障数据信息系统的安全、可靠，为经营业务工作打造合理的管理体系。每天必须确保及时、完整、正确的提供库存动态信息，确保帐、货相符。
13、领导建立和完善质量管理制度，组织实施并监督、检查经营质量体系的运行。做好经营过程中质量风险预防工作。
14、负责经营工作特定范围的管理职能，参加公司管理与营销会议，发表工作意见和行使表决权。
15、抓好售后服务工作，处置客户投诉和建议，满足客户合理需求。
16、对经营活动的运作情况及时分析，提出改进和提高的意见，营造经营活动的良好氛围，并推进公司企业文化建设工作。
17、负责监督储运工作，保障配送能力，合理库存，建立高效医药物流配送体系。
18、掌握和了解公司内外动态，及时向董事长反映，并提出建议。
19、处理公司重大突发事件。
20、做好总经理临时授权的其他工作。
推荐第9篇：医药研发项目助理岗位职责
1.协助技术总监工作。2.负责项目研究和临床研究的具体工作。3.完成申报临床、生产的相关资料。4.保持与研究单位的合作关系。
推荐第10篇：GMP
GMP\"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号\"关于开展药品GMP认证工作的通知\"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
我国GMP对验证的要求
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的验证内容必须包括：
a) 空气净化系统
b) 工艺用水及其变更
c) 设备清洗
d) 主要原辅材料变更
e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）
涉及GMP验证的各要素
一、产品设计的确认；
二、机构与人员素质的确认；
三、厂房、设施和设备的属性认定；
四、符合质量标准的物料的确认；
五、软件的确认。
GMP认证所需报送的材料
申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；
(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。
什么是GMP
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
GMP与ISO9000有何区别？
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。
我国开展GMP认证情况
国家药品监督管理局已经发文：
一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。
通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？
是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。
全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。
对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。
GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。
错。 GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的\"授课\"仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。
一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？
错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。
通过了药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？
对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。
GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？
企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞\"花架子\"，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了\"为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位\"，\"厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平\"。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。
买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？
错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是\"机构与人员\"。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行\"再培训\"，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供\"质量保证\"。
在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？ 错。这种观念还停留在质量控制就是\"质量检验（QC）\"的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有\"质量检验\"的基础上提出了\"质量保证\"的概念，同时也增加了除\"质量检验\"外，还有\"质量监督（QA）\"，这两者都是\"质量保证\"不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品\"一票否决\"的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。
一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想\"重打锣鼓，另开张\"。 这样的想法正确吗？
企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想\"重打锣鼓，另开张\"。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。
GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？
答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把\"选材\"关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。（
第11篇：gmp
制药设备论文制药专业毕业论文：浅谈GMP制药设备管理摘要：通过对制药设备使用及维护、保养管理，使制药设备适应新版GMP要求
关键词：GMP（药品生产质量管理规范）设备管理
1.引言
随着新版GMP出台，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对硬件的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，因此，制药设备管理要符合GMP相应要求是设备管理部门提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个内容。
2.制药设备管理内容
2.1设备资产管理
设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前计算机化的设备资产管理和维护系统可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备停机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。
2.2设备前期管理
设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。用户标准和设备验证、验收是设备前期管理的核心内容。
2.2.1 用户标准
用户标准是制药企业对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的，设备供应商设计、制造设备的依据。用户标准不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节有重要作用。
设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；。
设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性，一般针对定制系统进行；DQ应包含用户标准、设计标准、供应商评估等。安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认OQ是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。
验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是GMP要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。
2.3设备使用和维护管理
包括设备使用准备、清洁、检查、维护，该环节保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长设备使用寿命，确保设备经济效益最佳。
2.3.1设备使用管理
在GMP实施中，一显著特点是推行标准操作规程（SOP）管理，即：在药品生产过程中，任何与之相关的工作，都必须完全按照SOP进行。这样不但可提高工作效率，而且可避免人为原因造成工作失误，影响药品质量。在设备日常管理中推行SOP管理，规范工作方法和工人操作、维修方法，以便于跟踪管理和提高操作、维修技能。
制药设备使用中应加强预防性维护，注重日常维护保养，严格执行SOP管理。为更好满足药品生产需要，减少生产过程中对人的依赖程度，确保药品质量稳定，提高生产效率和产品质量，应在条件许可的情况下，对设备进行技术改造，提高机电一体化水平，同时注重新技术、新设备的信息搜集和技术资料储备，结合企业生产实际，提高企业技术装备水平。
设备维护管理包括设备日常维护、定期维护、事先维护。
设备日常维护：设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养SOP执行并做好点检检查。设备定期维护：设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维修人员按设备维护保养SOP进行的定期维护工作。对于设备大、中修计划，设备管理部门应同生产计划部门协商，根据设备运行记录和设备状况，每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作，确保设备大、中修计划顺利实施。
设备事先维护：即通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，提前发现设备故障的发生趋势，在设备故障还未发生时采取措施，排除故障隐患。目前，国内制药企业设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则药品返工或报废，严重影响药品质量。为满足GMP要求和科学技术的发展，逐步以事先维护替代事后维护已成为大势所趋。在实际设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态监测，开展事先维护，并逐步推广到所有设备上。
目前，传统的制药企业设备维护管理模式已明显不能适应当今的发展要求和竞争机制，应切实利用信息化技术，逐步建立起设备预防性维护体系。
2.4设备润滑管理
制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、定时）和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强制药设备润滑管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。
2.5设备故障管理
设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成
的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。
3.结语
药品质量的最终形成通过生产而完成，因此，药品生产的质量保证很大程度上依赖于制药设备管理和设备系统的支持。如今，制药设备已趋向自动化，制药设备管理符合GMP已成必然，这对制药设备管理提出了更高的目标和要求。制药设备管理应采用现代化管理工具与技术手段，使设备管理动态化，在设备管理系统中，融入SOP管理，量化制药设备管理，用设备管理系统规范设备管理行为，以符合GMP要求，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益。
参考文献：
[1] 药品生产质量管理规范（2010版修订）
[2] 设备管理与维修.化学工业出版社，2010
第12篇：中小型医药批发企业保管员岗位职责
中小型医药批发企业保管员岗位职责
1、服从部门负责人工作安排，工作积极主动，严格执行公司考勤等各项管理制度。
2、保管员应熟悉药品的性能和储存要求，按照药品属性分类储存，做到按批号及效期依次堆垛，无倒置现象、货物堆放整齐，要做到安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免差错。
3、药品入库时保管员凭验收员签字的入库单收货，对货与单不符、包装破损、标识模糊不清的有权拒收。药品发货出库必须凭公司财务已审核并盖章的公司销售清单发货。
4、发货时要注意轻拿轻放，文明操作、注意安全，对保管不善而造成的药品变质和损坏的负有具体责任。
5、严格遵循“先进先出、近期先出、按批号发货”原则，发货应看清品名、规格、产地、数量、批号、准确迅速地发出每一笔货。
6、发现包装破损、封口不牢、液体渗漏、包装标识模糊不清、超出有效期的药品不得发货并报告质管部。
7、进口药品发货，应将加盖本单位质量管理部检验报告书专用章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。
8、冷藏药品按要求入冷库保存，实行批签发管理的生物制品发货，应将加盖本单位质量管理部检验报告书专用章的《生物制品批签发合格证》，随货一并发往购货方。
9、终止妊娠药品专人发货并专帐登记，必须在销售清单上填写采购人员姓名、身份证号码等相关信息。
10、经常保持库区货架的清洁卫生，每天下班前进行打扫。做好防火、防盗、防事故等工作。
11、坚持每周动态盘底与年度盘底相结合，确保药品帐货相符。对帐物不相符的品种要查明原因，并按照仓储部奖罚办法做出相应赔偿。
12、严禁私自对外借货或白条子发货。对自己分管的品种的进、出、存及缺货等进行记载并报告库区主管，发现问题及时报告。 2013年3月1日于湖南邵阳
第13篇：GMP培训教材
2008年度GMP培训教材
生产管理
一、安全生产管理：
1.全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针： 1.1每年均要进行安全教育；
1.2新到职工，所在部门要对其进行上岗前安全教育培训后才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗； 1.3各部门布置生产工作任务时要同时布置安全工作；
1.4严格要求操作者认真、严格执行产品工艺规程与标准岗位操作法，严禁违章操作；1.5 每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。 2.防止设备事故的发生：
2.1操作人员严格按设备安全操作规程进行操作；2.2机器运行中，操作人员不得离开；
2.3机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机；2.4发现异常现象应停机检查；
2.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延；2.6电器出现问题时必须找电工来检查维修，非专业人员不得从事电器维修。 3.消防安全要求：
3.1严禁明火，各部门如必须用火，需经批准；3.2生产区严禁吸烟；
3.3生产用电炉要专人管理，严禁用电炉烧水、烤火；3.4中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；
3.5消防器材不得挪作他用，万一发现火警要立即关闭电闸，采取有效灭火措施，必要时立即打119报火警。
4.事故的处理程序：
4.1生产或工作现场发生事故：
4.1.1在场人员必须立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大损失；4.1.2在事故停止后，要保护现场，以便查找原因；
4.1.3事故所在部门要立即报告事故情况。安全部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事故所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理，同时报上级主管部门及省医药监督管理局； 4.2不论大小事故均要召开分析会：
4.2.1一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报安全部门，由安全部门组织有关人员开会；4.2.2重大事故由事故发生的主管部门调查后向分管副总经理写出书面报告，由质量管理部组织召开分析会；
4.2.3无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：
a、事故原因不清不放过；
b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；
c、没有制定整改措施不放过。 4.2.4. 事故分析会要做好记录，以便备查。
二、生产过程管理：
1.生产前管理制度
1.1车间主任确认生产指令，在同一生产场地不安排不同产品；相同品种、不同规格的生产操作。 1.2领用物料:按《物料发放、退库标准操作规程》（编码：CQ/WS1800401）执行。领料时除确认所领取物料与领料单数量相符外，还须核对其检验报告单。
1.3在每批药品生产前，必须检查所有工序的生产工艺条件和生产系统（工艺卫生、设备状态、计量器具）要求，并确认达到要求，方可安排生产。2.工艺管理制度
2.1车间的一切生产活动均应依据现行签发的产品工艺规程和岗位标准操作规程严格进行，任何人不得自行变动操作程序和方法等。
2.2直接接触药品的包装材料、设备、容器的清洗、干燥、灭菌应按相应操作和清洗规程执行。2.3计量、称量和投料要有称量人、复核人、操作人。
2.4对检测耗时较长的半成品（中间体），及生产中所需贵细、麻醉药材与特殊管理的药材应由质监员监控投料并有记录，操作人和监控人应签字。
2.5口服液配制、过滤、灌封过程的时间跨度必须与生产指令一致。2.6直接入药的药材粉末，配料前均进行微生物检查，符合要求后方可使用。
2.7生产过程中的半成品（中间体）应按工艺规程规定的半成品质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品的中间站，应按“待检”、“合格”、“不合格”分别标示存放。不合格半成品须立即转移至不合格品存放间，不得流入下一工序。
2.8在生产过程中车间质监员应按工艺要求对质量控制点进行质量查证,及时预防、发现和消除事故、差错并做好记录。
2.9生产中出现异常或事故,应按《生产过程异常情况的处理、报告管理制度》（编码：CQ/MS0201300）相关规定及时处理和报告，并有详细记录。3.批号管理制度
由生产部按《产品批号的编制和有效期划定的管理制度》（编码：CQ/MS0200400）规定编排生产批号。
4.包装管理制度
4.1确认包装指令、包装材料及成品检验合格单。需凭中间品检验合格报告单进行包装,在收到成品检验合格单后办理入库手续。
4.2按包装指令进行包装并有专人复核。
4.3标签与说明书的领用，按《标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁》（编码：CQ/MS0800502）的相关规定限量、定额发放。
4.4药品包装零头应按《产品合箱管理制度》（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两个相邻批号的药品拼箱。
4.5及时填写批包装记录，做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。5.岗位操作记录的管理
5.1药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并编写。
5.2岗位操作记录由岗位操作人员应按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）要求填写。
5.3复核操作记录时要按《复核管理制度》（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。 6.批记录的管理制度、包装记录的管理
按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）执行。 7.不合格品管理
按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）；《不合格中间体、半成品、成品处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106502）；《不合格品销毁管理制度》（编码：CQ/MS0106601）执行。 8.物料平衡及偏差处理
按《物料平衡的检查与偏差的处理》（编码：CQ/MS0200800）规定执行。 9.清场管理制度
按《清场管理制度》（编码：CQ/MS0200901）执行。 10.其它方面的管理制度: 10.1车间每月召集各工序班组长召开技术分析会，检查生产工艺情况，必要时可随时召开。 10.2 每一生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，车间主任和车间工艺员经常与他们讨论现行的生产工艺，组织车间开展技术分析工作，并向技术部提出技术分析报告。 10.3新工人或工人调换岗位前均应进行岗位操作法和生产工艺规程以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。
10.4按包装指令进行包装并有专人复核。
10.5标签与说明书的领用，按《标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁》（编码：CQ/MS0800502）的相关规定限量、定额发放。
10.6药品包装零头应按《产品合箱管理制度》（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两个相邻批号的药品拼箱。
10.7及时填写批包装记录，做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。11.岗位操作记录的管理
11.1 药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并编写。
11.2岗位操作记录由岗位操作人员应按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）要求填写。
11.3复核操作记录时要按《复核管理制度》（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。 12.批记录的管理制度、包装记录的管理
按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）执行。 13.不合格品管理
按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）；《不合格中间体、半成品、成品处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106502）；《不合格品销毁管理制度》（编码：CQ/MS0106601）执行。 14.物料平衡及偏差处理
按《物料平衡的检查与偏差的处理》（编码：CQ/MS0200800）规定执行。 15.清场管理制度
按《清场管理制度》（编码：CQ/MS0200901）执行。 16.其它方面的管理制度: 16.1车间每月召集各工序班组长召开技术分析会，检查生产工艺情况，必要时可随时召开。 16.2每一生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，车间主任和车间工艺员经常与他们讨论现行的生产工艺，组织车间开展技术分析工作，并向技术部提出技术分析报告。 16.3新工人或工人调换岗位前均应进行岗位操作法和生产工艺规程以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。
三、产品批号的编制和有效期划定：
1.规定生产周期内，经过系列加工所得到性质和质量均一的、一定数量的产品为一个批号。批号由生产部统一给定。
2.批号的编制，一定要具有质量的代表性。批号可用以追溯和审查该批药品的生产、流转历史。可进行生产、流转过程的质量跟踪。 3.药品分批和批号编制的原则
3.1固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品定为一批。用多台分装机、压片机、胶囊填充机分装、压片、填充同一批的混合物料的药品，通过验证，确认具有相同性质和质量时，经批准可编为一个批号。
3.2 液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品定为一批。使用多台灌封机，经验证确有同一性质者可编为一个批号。
3.3 同一天内生产二个以上批号的药品时或当月有多个同品种、同规格药品生产时，可用“流水号”加以区分。
4.制剂产品生产批号的编制： 4.1制剂产品批号按以下原则编制：
日编制产品批号，为6位阿拉伯数字，年份用末位两位数表示。 年 月 日 ××××××
如果一天有多批，加杠 ××××××—×
如：030916表示为2003年9月16日开始投料生产的产品 030908-2表示2003年9月8日投料生产的第二批产品。 4.2生产日期根据投料日期确定。 4.3批次以总混为一批。
4.4返工产品批号：年-月-日（代号）。返工后批号不变，只在原批号后加一号F，例：020103-F，即2002年1月3日投料生产的药品经返工处理。
4.5同一性质和质量的“尾数”药品，因批号不同要合并拼箱时，按《产品合箱管理制度》（编号：CQ/MS0202100）处理。只能允许二个相邻批号的拼箱。 4.6生产部下达生产指令时，同时给该批产品编号。
5.中药浸膏批号的编制：中药浸膏以投料日期为批号，以“年（两位）-月（两位）-日（两位）”表示，如2003年5月6日投料生产的浸膏，其批号为“030506”。6.生产批号一经给定就具专一性。任何人无权变动。
7.有效期的划定：根据产品质量的稳定性，确定产品的有效期。标示方法：如2003年3月生产的产品，产品有效期为2年，则有效期应标示为：“有效期至：2005年2月”。
四、药品包装的隔离措施:
1.同品种多批号产品的包装隔离措施管理制度： 1.1严格核对名称、规格、批号。
1.2严格执行产品清场管理制度，做到批批清场。清场后经检查合格后方可进入下一批产品的包装。 1.3不同品种或同一品种不同规格的产品不得在同一操作室进行，但如同时安排两个批号的同品种产品在同一室内包装时，必须有高于1.5米以上的隔离拦板设施分隔。 1.4包装场所挂有待包装产品的状态标志牌。
1.5严格核对产品名称、规格、批号、数量、生产指令。一有疑问，必须调查清楚并经质监员确认后方可进行包装。
1.6注意检查在岗人员工衣夹缝、袖口中不得存有残留药物。2.其他防污染、交叉污染措施：
2.1严格执行包装材料（特别是标签）的领、用、退管理制度。
2.2包装中出现的残片、残粒和粉求，要标明名称、规格、批号、生产日期、数量，用可密封、防潮的容器盛装，办理交接手续移交至中间站收存、登帐。中间站应要及时通知生产部由生产部对该残料进行合理的利用或处理。
2.3及时进行物料平衡检查和评价，以确认生产动态稳定性与可靠性。批生产记录和原始记录管理：
1.生产部下达生产指令时，同时将批生产记录下达给生产车间。2.生产原始记录的管理
2.1原始记录的格式和种类由生产部组织车间技术人员，根据各制剂产品生产特点设计批生产记录与原始记录。内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。
2.2设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审查、签字；生产部长和质量管理部长审核签字，经主管副总经理批准后付印。原始设计资料存于公司档案室。
2.3每批药品应有批生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。
2.4填写记录必须及时真实、完整，有操作人、复核人签字或签章（应写全名），字迹清晰，色调一致，采用圆珠笔书写，书写正确（如 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1）无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，原字迹可以识别，有判定和依据，无漏项，批生产记录记录、汇总及时。
2.5按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“-”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。
2.6中间体、成品检验结果分析数据和计算结果按《有效数字及修约管理制度》（编号：CQ/MS0105300）执行。
2.7 品名不得简写。
2.8与其他岗位、班组或车间有关的原始记录，应做到一致性、连续性。
2.9原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人需要由车间质监员审核签字的，交车间质监员审核签字。
3.生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与岗位操作法或工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.整理审查
4.1每批生产完成后，及时将批生产原始记录送交车间工艺员汇集、整理、审核。
4.2原始记录保存至产品有效期后一年，到期需销毁时，应由生产部提出申请，质量管理部批准。5.批生产记录的内容：制剂批生产记录包括批包装记录。批生产记录的内容包括生产指令、起始物料、生产过程和产品包装入库全过程的所有操作记录，设备使用记录、清场记录用清场合格证，偏差处理记录，标签、说明书样张、小盒、半成品、成品检验报告书、入库单等。按生产工序先后整理成册，并审查签字，工艺员审核后，经车间主任签字再送质量管理部审查。
6.检查：车间主任负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序或班组的原始记录及工艺执行情况，生产部每月抽查一次。
五、物料平衡的检查与偏差处理： 1.物料平衡检查
1.1生产必须按照处方标示量的100%投料。
1.2物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量与实际用量之间的比较，并适当考虑允许正常的偏差，正常偏差值是根据同品种的行业水平和本厂历史水平、技术条件制订的。
1.3 每批产品在生产作业完成后，及时填写中间站物流卡并作物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品入库。出现偏差时，要及时作出偏差处理管理制度意见。 2.生产过程中可能出现的偏差： 2.1物料平衡超出允许的正常偏差； 2.2生产过程时间控制超出工艺规定范围； 2.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化；
2.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；2.5产品质量发生偏移。 2.6非工艺损失；
2.7标签实用数、剩余、残损数之和与领用数发生差额；2.8 生产中发生其它异常情况。 3.生产过程中偏差处理管理制度程序：
3.1偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产并报告车间主任；3.2发现偏差时，车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施，使偏差控制在规定的范围内； 4.车间管理人员进行调查,根据调查结果提出处理措施: 4.1确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工；
4.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；4.3确认影响产品质量，则报废或销毁。 5.各级处理程序
5.1由质监员填写偏差调查处理报告两份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；填写偏差调查处理报告经填表人签名后送交生产部和质量管理部。质量管理部认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字。 5.2生产部和质量管理部派人到车间督促检查偏差处理情况。
5.3 如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。
5.4实施完成后,车间将偏差处理情况及相关资料汇入批生产记录。
5.5生产过程中出现重大质量事故和重大损失时，必需按事故报告制度向有关领导和上级领导部门及时报告。
六、清场管理：
1.各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。
2.操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。3.清场要求
3.1地面、门窗、照明灯、墙面、天棚、设备表面、开关箱外壳等清洁干净。3.2室内不得存放与生产无关的杂品及上批产品遗留物。 3.3使用的工具、容器清洁无异物，无上批产品的遗留物。 3.4设备内外无上批生产遗留的药品，无油垢。
3.5非专用设备、管道、工具、容器应按规定拆洗或灭菌。
3.6包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。3.7固体制剂干燥工序调换品种时一律调换布袋。
3.8对含有砷、汞、铅等重金属药品、毒性药品的生产，难以彻底清洗的设备、容器、工具必须专用。4.生产结束后不能及时清场时应先挂上“待清洁”状态标志。
5.质监员依据清场记录对现场进行检查，符合要求后，在清场记录上签名认可。如不符合要求，清场人须重新清场，直至符合要求。
6.经检查，清场符合要求后，由质监员填写清场合格证一份，作为下一批产品接班生产的依据之一。7.清场结束后，挂上“已清洁”状态标志，填写清场记录。 8.清场记录由工艺员汇入该批产品的批生产记录中。
9.包装工序清场记录一式两份，其复印件汇入下一批产品批生产记录中。10.生产接班时，应检查清场合格证，在确认无误后方可接班生产。
七、防止药品被污染和混药的措施： 1.厂房环境
1.1药材提取后浸膏，直接入药的物料斩碎等在30万级洁净区进行。1.2固体制剂、口服液制剂在30万级洁净厂房内生产。 1.3口服液、糖浆剂在10万级洁净厂房内生产。 1.4洁净区尘埃粒子、微生物定期监测。 2.设备容器
2.1设备在使用前除须得到上一批产品清场合格证外，还须对直接接触药品的部分仔细检查是否存在异物，并进行必要的清洁。
2.2直接接触药品的设备材质均采用不锈钢，表面光洁平整易清洁消毒，不与药品发生理化反应，所使用润滑剂、冷却剂对药品不造成污染。
2.3直接接触药品容器材质为不锈钢或塑料，表面光洁易清洗消毒，不与药品发生理化反应。2.4洁净室一律不得使用木质工具、容器与设备。
2.5摇摆式制粒机支座上钢丝筛网两侧装强力磁铁，以防止生产过程中筛网断裂对药品造成污染。3.介质
3.1药材前处理，提取使用饮用水。3.2口服制剂生产用纯化水。
3.3直接接触药品的压缩空气干燥用空气经过净化处理。4.物料
4.1使用的原辅料经检验合格后使用。
4.2使用的原辅料均符合药用标准或食用标准。
4.3使用的直接接触药品的包装材料，从有药包材许可证的企业采购。5.生产过程
5.1生产前确认无上次生产遗留物
5.2生产后对生产场所、设备、容器、管道等进行清场、清洁、清洗或消毒。5.3产生粉尘的工序采取捕尘及操作 保持相对负压，防止粉尘扩散。
5.4生产过程中产生的气体、汽、喷雾物等，有排放措施，操作室保持相对负压，防止扩散。5.5净药材不能直接接触地面。
5.6选后的药材的洗涤用流动水，用过的水不洗涤其它药材，不同的药材不能用于洗涤其它药材。5.7洗涤后的药材及切制品，炮制品不能露天干燥。 5.8药材及其中间产品、成品的灭菌方法不改变药效、质量。 5.9直接入药的药材粉末，配料前做微生物限度检查。
5.10含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药材的药品生产操作，由质监员监督投料，所使用的设备，容器用后彻底清洗。
5.11不同产品品种、规格的生产在同一操作间同时进行；有两条以上包装线同时包装时，有隔离措施。 5.12每一生产操作间或生产设备、容器要有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 6.卫生
6.1直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查，建立健康档案，患有皮肤病、传染病等调离工作岗位。
6.2洁净区操作人员工作服在相应的洁净区内洗涤。6.3工人常洗澡、理发、剪指甲、养成良好的卫生习惯。
八、工艺用水管理： 1.水质标准
1.1饮用水应符合卫生部饮用水标准。
1.2纯化水质量标准应符合《中国药典》2000年版二部。2.水系统监控
2.1饮用水：每年送自来水公司或防疫站检测一次。2.2纯化水
2.2.1 岗位日常监控
2.2.1.1上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。2.2.1.2随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据，连续用水时，每两小时记录一次，测定纯化水的电导率、酸碱度、氯离子、氨盐含量，并做好记录。
2.2.1.3测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质量管理部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。2.2.1.4酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为《中国药典》2000版二部。
2.2.1.4.1酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
2.2.1.4.2氯化物：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。
2.2.1.4.3氨盐：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。
2.2.1.5对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，连续用水时，每2小时作一次记录。2.2.2质量管理部的检测
2.2.2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，质量管理部每7天做一次纯化水检测，包括微生物含量。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯化水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取5个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。
2.2.2.2每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质量管理部做一次检测，包括微生物含量。2.2.2.3纯化水的检测结果必须符合《中国药典》2000版二部纯化水的标 准。如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。
2.2.2.4质量管理部每月对纯化水的进水（饮用水）进行一次水质监控，其结果要求符合卫生部饮用水标准。2.2.2.5放假、停产超过24小时以上不循环，将储器中水放空，开工前须对管道进行清洗灭菌后重新制水，检查合格后才能生产。
2.2.2.6发生异常情况或不合格，增加监控检测频率。2.2.2.7生产用水时，先将纯化水排放５秒，然后再使用。
2.2.3接在纯化水用水点管路上的软管或淋洗用的PVC管,在不使用时,应取下挂起来,使其中的积水排空。
2.2.4紫外杀菌器灯管更换周期：使用3000小时必须更换，总出水口水质检测细菌超标时应即时更换。2.2.5呼吸器更换周期：每两年更换一次，当呼吸器阻力大于初始阻力两倍时应即时更换。
九、复核制度： 1.接受物料的复核内容：
1.1原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。
1.2包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。
1.3在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；
1.4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。 2.称量复核：
2.1按本制度第1条规定内容复核被称量物；2.2对磅秤的规格与砝码复核确认； 2.3对磅秤或天平零点的校正复核确认； 2.4复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 3.计算的复核：
3.1计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；
3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；
3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。4.原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核。 5.工作的复核
5.1铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。5.2对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；
5.3各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复核确认是否合格。5.4各工序的复核人由班组长指定。 6.责任：
6.1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；
6.2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。
十、生产过程异常情况的处理、报告：
1.在生产过程中出现异常情况（如产品特性、操作步骤异常状况），则必须立即停止生产，由班组长将异常情况向车间质监员汇报。如质监员能直接正确判断与处理，则由质监员决定，立即采取相应的补救或纠正措施，异常情况须记入批生产记录中，质监员对其决定产生的结果负责。
2.如质监员不能决定，则由质监员填写异常调查处理报告一份交生产部，并填入建议采取的补救措施，由生产部部长签署采取处理措施，然后交质量管理部批准。经批准的异常情况处理报告原件交质量管理部存档，复件交相应的生产班组，由相应的生产班组根据签署的意见采取相应的处理后方可继续生产。异常情况处理情况及处理结果记入批生产记录中。
3.如影响整批产品质量的，则根据质量管理部的签署意见，按程序作相应的处理。
4.根据生产步骤和产品类型，质量管理部应制定异常情况的季度总结。这些总结可为将来的生产计划，工艺设计，生产设施的改造提供数据，如有必要立即考虑对工艺文件作出修改。 十
一、状态标志管理：
1.状态标志的种类： 1.1设备的状态标志：
1.1.1运行状态标志：待修（黄色）、运行完好（绿色）、停用（红色）。
1.1.2清洁状态标志：已清洁（绿色，附有清洁人、清洁日期）、待清洁（黄色）。1.2操作室或设备的生产过程状态标志：附有品名、规格、批号、数量。 1.3警惕性状态标志：警！危险莫入。
1.4计量仪器的状态标志：合格（绿色）、待校验（黄色）、停用（红色）。1.5配电箱状态标志：有电危险、设备检修，严禁合闸。
1.6物料状态标志：合格（绿色）、待验（黄色）、不合格（红色）。1.7半成品、中间体标志：品名、批号、数量
1.8清洁工具状态标志：已清洁（绿色）、待清洁（黄色）。1.9灭菌状态标志：已灭菌（绿色）、待灭菌（黄色）。 1.10容器清洁状态标志：已清洁、未清洁。 2.管理程序：
2.1每台设备上都要在明显的部位挂上相应的状态标志。
2.2各操作室外的状态标志由车间主任按生产指令和包装指令下发状态标志牌。2.3警惕性状态标志在V型混合机运行时挂在门外。 2.4配电箱状态标志，要时时挂在明显的部位。
2.5中间站状态标志：由中间站管理员填写待验证，并围上黄绳，检验结果出来后，及时换上合格的绿色绳，或不合格的红色绳。
2.6计量器具合格证要粘贴在不易擦掉的部位上，且要有相应的有效期。十
二、传递柜管理:
1.使用时严格按《联锁传递柜（门）标准操作规程》（编码：CQ/WS1201801）操作；2.传递柜的功能：不同洁净级别的区域之间物品与物料的传递； 3.传递柜在没有电的情况下不得强行开启； 4.传递柜内部的清洁责任属洁净度高的一侧的操作人员，外表清洁责任属相应区域的操作人员。 5.在一批产品生产结束后须对传递柜进行相应的清洁。 6.传递柜内物品取出后，柜门须及时关闭。
7.物品放入、取出须轻拿轻放，对于传递柜的碰损操作人员须负相应的责任。十
三、车间污物、废物管理：
1.车间必须设有污物、废物临时贮存器。
2.生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并置临时贮存器中；污物、废品盛放容器须密封或加盖存放，用后及时清洁、消毒。
3.每天下班前清洁工必须清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。4.生产车间设有污物、废物出口，废物运出时要防止空气倒流。 十
四、车间定置管理：
1.车间对原辅料、中间体、半成品设区固定放置，严防各类物料的交叉污染。
2.车间生产用的工具(容器、运料车、设备、清洁工具、取料工具、自修设备工具等)，应按工艺要求指定放置区，并用显目的粗色线条划定。以保持生产现场的有序、整洁，防止事故的发生，提高工作效率。
3.合格品、待验品、不合格品严格分开存放，并有相应的状态标志，详见《状态标志管理制度》（编码：CQ/MS0201601）。十
五、产品合箱管理：
1.产品的零头因未满一箱，暂不放合格证，不封箱。
2.将该箱产品放置在规定的地点，由包装工序班长负责检查清点数量并做好记录，上锁保管。3.在下一批产品包装时，先清点该批产品，数量应与记录相符。 4.依正常操作程序首先将该箱装满，填写装箱单。
5.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。6.最后以两个批号作为本箱的批号。
7.由包装工序班长检查装箱单的填写是否正确，并核对装箱情况是否与装箱单内容相符。8.只限相邻二个批号为一个合箱，合箱情况记入批生产记录中，同时填写产品合箱记录。 十
六、车间交接班管理：
1.交接内容：生产情况、制造记录、物料使用情况、设备运行情况、设备重要部件运行情况、生产工具、生产工房及设备卫生情况、应引起注意事项等。2.交接班手续
2.1交班：当班下班离岗前，按生产实际情况填写好有关记录及交接班记录，未做好交接班手续者不得离岗。
2.2.接班：上班时，先查看有关记录及交接班记录，并进行核对，对存在以下情况则可不接班并及时报告车间处理：生产情况不清楚，物料数有差错，原始记录不完整，设备运行不正常，操作工具不齐备，设备及工房卫生不清洁等。3.考核
3.1未做好交接班手续即离岗下班，应按处罚规定办理。3.2 交班记录不真实或不清楚，由此产生的后果责任由交班者负责。
3.3接班时未仔细查看有关记录即开始生产，由此产生的事故责任由接班者负责。十
七、车间标签、包装材料管理：
1.车间生产所需的标签，按包装指令由领料人员报送仓库主人员，由送料员按生产指令配送，与领料人员交接登记。
2.车间的标签应限额领发，更换品种、批号时须彻底清场，结余的印有批号的标签或残次标签由车间标签保管员负责清点、记数按《标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁》（编码：CQ/MS0800502）规定进行销毁。
3.车间标签领用验收时，以公司标准实样为对照品，内容包括：生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、剂量、有效期、印刷质量、数量。4.标签必须按品种、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。
5.车间内部标签、包装材料的使用，按当天（班）的生产安排，按限额发（领）料制度，限额领取有关标签及相应配套的包装材料，并做好记录，领发人签名。6.班组领用时的验收。
6.1标准对照品：公司制订的标准样本为标准对照品。6.2验收内容：品名、规格、数量、印刷质量等。 7.生产时的使用
7.1各种标签须得车间质监员的核实和认可后方可投入使用。
7.2产品贴签工序使用后，应填报实用数量，如实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，做好记录并报车间。做到：领用数量=实际使用数量+剩余数量+破损数量。 7.3标签不得改作他用或涂改后再用。
7.4车间包装工序未用完的没有印刷批号的可用标签与说明书应与车间的标签管理员办理退库手续，标签库管理员在收料时做到认真检查退回标签的名称、规格、数量、外观质量、是否打印批号，检查并记下实际数量。把退回的标签、说明书分类存放；车间标签保管员应做好退收记录,下次发放时强调再检查。
8.印有标签内容的等标记包装材料，如专用说明书、小盒、中盒、铝箔等应视同标签，与标签管理相同。
十八、技术安全、劳动保护管理：
1.技术安全
1.1各种仪表（电表、空压表、水表、蒸汽表、及其它管道、设备指示表）应经常检查，确保正常、准确指示。
1.2各种电器（电机、电闸、电源开关、插座等）应经常检查，严防缺相、短路、漏电、接触不良、超负荷工作，以确保使用安全。
1.3操作人员严格按设备操作SOP操作、使用、维护设备。
1.4加强检修，发现隐患及时排除，不正常的设备标牌标示暂停使用。
1.5严禁烟火及其它易燃、易爆物品进车间，操作人员必须熟悉消防器材的作用。1.6各种电器设备严禁带电用水冲洗。 1.7严禁操作人员酒后操作及不集中精神操作。 2.劳动保护
2.1各种动力、电器设备均装有安全防护装置，并经常检查，以确保其安全有效性。2.2操作人员按规定穿戴好工作服、鞋、口罩、手套及其它劳动保护用品。 十
九、生产过程质量控制点监测管理：
1.原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度；对于特殊药材罂粟壳的投料必须由质监员核对其数量是否与生产指令一致。 2.配料：配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
3.制粒：制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。
4.干燥：严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料并记录，要注意干燥程度。
5.混合：每次总混量为一个批号。混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。 6.片剂
6.1.压片：压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，检测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。
6.2.包衣：在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。
6.3.胶囊剂：灌装前应试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，检测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。 7.中药材的炮制与粉碎应根据药材的性质分别制定净制、切制、炮炙、干燥、灭菌、粉碎、过筛、混合及中间库的质量控制点。
8.中药提取依提取方式制定：挥发油得率、浸膏（药液）数量、性状、浸膏的含醇量、相对密度、水份及中间产品的质量控制点。
9.口服液（糖浆剂）制定：性状、PH值、相对密度、定性、定量等质量控制点。
10.包装对包装生产线上的产品品名、规格、批号、有效期、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。
11.清场：生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。
详细的药品生产各阶段质量控制点见附表。
附表1：
中药材炮制与粉碎质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次 净
制
净选
杂质、异物、非药用部分、选净程度
每批
清洗
洗净程度、酸不溶性灰分
每次
切制
规格、（长度、大小、粗细、厚薄）片型
每批 炮炙
炒煅
性状（黄、焦、炭）、水分、均匀度、存性
每次 干燥
性状、水分、定量
每次
灭菌
性状、水分、微生物数、定性、定量
每次 粉碎、过筛
性状、水分、细度
每批
中间库
分区、分品种、分批、货位卡、标志
定时
附表2：
中药材提取与浓缩质量控制要点 工序
质量控制点
质量控制项目
频次 配
料
称量
核对物料标志、合格证
每批
配料
数量与品种的复核
提
取
煎煮
溶剂浓度、加入量、煎煮温度、时间、次数、药液数量与性状
每批
渗漉
溶剂浓度、加入量、浸渍时间、渗漉时间、温度、速度、渗漉液数量、性状、澄明度
浸渍
溶剂浓度、加入量、浸渍时间、温度、次数、浸渍液数量、性状
回流
溶剂浓度、加入量、回流温度、时间、速度、回流液数量、性状、芳香油数量、性状、
精
制
水提醇沉
醇提水沉
转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度、药液含醇量
每次 过
滤
常压、加压、减压 漉材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力或真空度、药液数量、澄明度、性状
离心
转速、进料速度、离心时间、药液数量、澄明度、性状
浓
缩
真空浓缩
真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状
随时/每批
多效浓缩
每效真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状
干
燥
烘箱
温度、时间、装量、热风循环、性状、水分
随时/每批
真空干燥
真空度、温度、时间、装量、性状、水分
喷雾干燥
进出口温度、喷液速度、雾化温度、压力、性状、水分、细度
粉碎过筛
粉碎度、筛网、性状、水分、细度
随时 混合
转速、装量、时间、均匀度
每批
中间库
清洁卫生、温度、湿度、分区、分品种、分批、货位卡、状态标志
定时
附表3：
片剂、胶囊剂、颗粒剂质量控制要点 工序
质量控制点
质量控制项目
频次 粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批 配料
投料
品种、数量
1次/班
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批、班
筛网
含量、水分
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
随时/班
沸腾床
温度、滤袋完好、清洁度
随时/班 压片
片子
平均片重
定时/班
片重差异
一次/15分钟
硬度、崩解时限
一次以上/班
外观
随时/班
含量、均匀度、溶出度（指规定品种）
每批 灌装
硬胶囊
温度、湿度
随时/班
装量差异
3～4次/班
崩解时限
一次以上/班
外观
随时/班
复合膜分装
颗粒分装 装量差异、密闭性、批号压痕、
随时/班 铝朔包装
封塑
水泡眼完好性、批号压痕、密封性能
随时/班 包衣
包衣
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
小盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
中盒
数量、说明书、封签
随时/班
装箱
数量、装箱单、拼箱记载
每箱
附表４：
糖浆剂（口服液）质量控制要点 工序
质量控制点
质量控制项目
频次 配
料
称量
原辅料、浸膏的标志、合格证
每批
配料
数量与品种的复核
配制
配料
配制工艺条件、药液性状、PH值、相对密度、定性、定量
过滤
滤材及过滤方法、药液澄清度
洗瓶、盖
洗涤
水质、水温、水压、清洁度
定时
每批
干燥（灭菌）
温度、时间、干燥程度、微生物数
灌装
灌装
速度、位置、装量
随时
压盖
速度、压力、严密度、外观
灭菌
标志、装量、排列层次、温度、时间、性状、微生物数
每柜 灯检
无异物、封口严密
定时 包装
贴签
牢固、位正、外壁清洁
随时
装盒
数量、批号、说明书
装箱
数量、装箱单、封箱牢固
每箱
待验库
成品
清洁卫生、温度、湿度、货位卡、状态标志、分区、分品种、分批
定时
二
十、工艺查证管理：
1.生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。2.工艺员定期组织技术培训，向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。
3.操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告车间工艺员和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。4.车间工艺员经常进行岗位操作法执行情况及生产情况的检查，生产部负责人应经常检查车间工艺员的工艺查证情况。对执行好的车间班组及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。 外来人员进入车间管理：
1.有参观人员欲参观车间，先同生产部联系，报总经理，待批准后，由生产部填写准入证，车间凭准入证接待。并派讲解员随同，讲解指导，带领参观原则上应在走廊上参观，每次进入净化区参观人数应限制。
2.车间值班室对参观人员进行登记，包括姓名、进车间时间、出来时。进入洁净区人员，每次不超过5人。
3.进入洁净区前，车间接待人员对其讲解有关洁净区的管理要求。
4.将个人物品留存值班室，按《进入洁净区人员管理制度》（编码：CQ/MS0400901）规定进出洁净区。
5.参观人员参观非洁净区时，只需在门厅鞋箱穿上鞋套即可进入非洁净区走廊，参观。6.参观结束后，车间接待人员在准入证上签字，然后把准入证交回生产部。 二十
一、尾料管理：
1.可以再利用的清洁尾料。
1.1制粒岗位：生产颗粒剂过筛后的细粉。
1.2压片岗位：开车前未正常的片子和结束生产时剩余的少许颗粒。1.3颗粒剂填充岗位：生产结束时，剩余的少许颗粒。 1.4胶囊填充岗位：生产结束时，剩余的少许颗粒。 1.5胶囊内包岗位：生产结束时，剩余的胶囊。 2.不可利用的尾料：生产过程中产生的已污染的物料。 3.管理制度：
3.1各岗位产生的可利用尾料，装在双层塑料袋中，塑料袋的夹层要放好交接单，注明品名、批号、重量和当前日期，交至物料中间站，中间站管理人员按交接单复核后双方签字交接，并登记入帐，将尾料分类放在尾料存放指定位置上。
3.2中间站管理人员每日向车间报告尾料的品种、数量，车间生产同品种时应将上批尾料并入下批生产中。
3.3尾料再利用时，双方应仔细核对交接单，并查看有无变质，异常现象，并做好交接记录与台帐登记。
3.4 加入的尾料尽量做到是相邻批号。每次加入量不得超过本批投料量的5％。 3.5车间各岗位人员将生产中的废弃物料。 二十
二、中间站管理：
1.待加工的颗粒、胶囊、素片等半成品、中间体须进入中间站暂存，待检验合格后方可进入下一道工序。
2.中间站存放的物料严格执行定置管理要求，防止差错、污染和交叉污染。3.中间站存放的范围仅限中间产品、待加工产品应放在容器存放间。 4.中间站存放的物料均应有待验、合格的状态标志。
5.物料进站、出站均要填写相应的物流交接卡，且要有交接人的签字。
6.中间站必须随时保持清洁，不得有撒落在地上的物料，如物料撒落在地上则不得回收。7.进入中间站的物料必须有标签或标牌、其上标明品种、规格、批号、数量等。
8.中间站必须按物料品种、批号、规格整齐堆放，并挂牌标示品名、批号、规格、数量等内容。不同品种、批号、规格的物料要按规定距离堆放，并有明显的状态标志。
9.中间站的洁净度级别应与生产要求相适应。进入中间站的物料外皮必须清洁和无浮尘。中间站应按清洁规程及时进行清洁。
10.待包装产品必须加盖严密，标明品名、规格、批号、生产日期、数量、并挂上待验标志方可暂存在中间站。
11.内包装工序凭生产包装指令单与检验合格报告单在中间站领取待包装产品、中间站发放待包装产品时在中间站物流卡上办理交接手续。做到未取检验合格报告单不流入下工序。
12.不合格的半成品（中间体）放入车间不良品存放间，挂上明显状态标志，并及时按不合格物料规定限期处理。
13.如有质量检验要求而没有质量合格检验单的物料,不许发料出站(库)。14.中间站的台帐应妥善保留。
15.中间站管理员每天在下班前必须对所存放的各种物料进行核查，如发生偏差，必须及时向车间汇报，查明原因。
二十三、生产事故的报告和处理：
1.报告程序：生产应按照工艺规程、岗位操作法执行，但是不可预见的事故仍有可能发生,如设备及仪器仪表因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效能降低、人员致伤残或造成人身伤亡等。1.1生产过程中，突发性、异外性事故发生时，操作者应第一时间停止机器，将事故情况报告车间主任。
1.2车间主任迅速报告生产部，由工程部检查现场，汇同车间分析事故原因，检查设备状况。1.3由当事人填写事故报告单，车间主任审核签字，工程部部长审核签字，确认不存在事故隐患的前提下，方可进行生产。
1.4工程部整理一份完整的事故报告及处理意见，由公司总经理签字后通报公司，同时报人事培训部备案。
2.生产事故的划分
事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。
2.1一般生产事故：设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在 500元以下或影响当日产量10%以下者。 2.2重大生产事故：
2.3设备损坏严重，修理费用或医疗费用10000元以下或影响当日产量50%以下者。2.4虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。 2.5特大生产事故：
符合下列情况之一者，即为特大事故：
——设备损失严重，修理费用在10000元以上者； ——事故造成人员重伤； ——事故造成人员死亡；
——情节严重，性质特别恶劣的其他事故。 3.生产事故的性质
3.1责任事故：不遵守岗位操作规程，擅离职守，维修不良，设备超负荷运转等人为原因造成的设备损坏、停产或效能降低者为责任事故。
3.2自然事故：因自然灾害造成的设备损坏为自然事故。4.生产事故的分析
4.1生产事故发生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故进一步扩大。在事故停止后，保护现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。
4.2事故发生后，由车间及时填写生产事故报告，报送生产、工程部、质量管理部。生产部、工程部、质量管理部将调查情况写成书面材料报告总经理和主管副总经理。
4.3事故发生后要本着“三不放过”（原因分析不清不放过、责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）的原则，由生产部、工程
4.4部、质量管理部组织有关人员进行调查、查看现场，进行现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照像和录像保留原始状况资料，进行详细记录。5.生产事故的处理
5.1重大、特大生产事故，经总经理批准后及时上级主管部门。
5.2因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效的补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者公司办公室要及时安排治疗。重大、特大事故要提出修复方案、改进措施。 5.3 生产事故可能影响在制品质量时，应视具体情况，采取保护、再加工或报废处理。 5.4 一般生产事故由事故发生部门填写生产事故调查处理表，签署处理意见，重大、特大事故由生产部、工程部、质量管理部提出处理意见报主管副总经理或总经理批准后执行。
5.5对事故责任者应按情节轻重、责任大小、态度好坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的要追究刑事责任。
5.6对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚，并追究所在部门领导责任。5.7 生产事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案、治疗情况等均应归入档案。
二十四、生产指令的制定与执行： 1.生产指令的下达
1.1总指令含生产指令单与包装指令单
1.2生产指令由生产部负责编制，一式两份；经生产部长审查，于生产前一天下达到仓库与生产车间。 1.3包装指令单由生产部根据半成品检验合格报告单及生产计划编制包装指令单，一式两份，经生产部长审查，于包装前一天下达到仓库与生产车间。 2.生产指令（包括包装指令）执行程序管理制度： 2.1生产部将签发好的生产指令单先后下达给仓库和车间。 2.2仓库保管员接到生产指令单后，立即进行备料准备。
2.2.1核查待发物料的品名，规格及其库存数量能否满足生产需要。2.2.2核查物料有效期或储存期是否在规定的期限内。
2.2.3检查物料批号或编号，同一物料有多个批号时，做到先进先出，先产先出。
2.2.4检查物料包装是否完好，如发现净药材、化学原辅料及直接接触药品包装材料破损或有其它污染不准发放。
2.2.5发现上述情况有变化立即向生产部和质量管理部报告。
2.3生产部有责任根据仓储物料情况及生产需求情况周密地安排生产计划，如因生产计划安排不当所导致的损失一律由生产部承担。
2.4工艺员接到生产指令单后，根据生产指令单的要求，将各班组的需料配料及生产计划情况逐项以书面形式（在生产记录中的生产指令栏中填写分指令）下达给相应班组。2.5各班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求安排领料和组织生产。 3.生产指令单（包括包装指令单）在每批生产结束时须汇入相应的批生产记录中。 二十
五、周转容器管理：
1.周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体半成品的有盖桶等。
2.半成品周转通常要放置一段时间，物料要与容器接触，所以盛装物料的容器要在合法的生产单位购买（要求同内包材料），并有可靠的资料证明其不与盛放物发生物理和化学变化。
3.容器应有较好的密封性能，盖严密，不使物料在运输过程中发生外溢、外漏，并能有效的防止尘埃和异物的进入。因特殊需要使用的容器密闭性差时，要在外部采取有效的密封措施。 4.容器规格应方便运输，适于贮存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗。
5.不同洁净区的容器仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。如特殊需要，在一般区使用的容器进入洁净区，应作相应的清洁消毒，再进入洁净区，以保证洁净级别高的区域不被污染。 6.已盛放物料的容器应挂状态标志，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期等，标牌应标在容器外部。
7.空容器的存放应划分区域，待清洗容器及时清洗后存放于容器存放间，并有 8.状态标志，以避免使用的错误。
9.使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。10.生产过程的一切周转容器严禁在地上拖，必须有小车转运。
11.周转容器在使用、清洗过程中，必须轻、稳，如有损坏，使用人员须承担相应的责任。12.用后及时清洗，并保证清洗效果。 二十
六、工作服管理： 1.服装材质要求：
1.1产尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象；1.2不易产生静电，不易粘附粒子； 1.3耐清洗，耐蒸汽灭菌； 1.4洗涤后不易皱折，能保持平直；
1.5透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作；1.6不发霉；
1.7加工缝制材料：绦纶、绵纶、聚酯等。
1.8工作鞋便于清洗，软硬适度，冷暖适宜，使脚舒适。
1.9口罩：一次性用口罩，非一次性使用口罩专人专用，用后清洗消毒。1.10手套：反复使用的手套不破损，耐清洗消毒，其材质无颗粒性物质脱落。 2.工作服标准：见附表1 3.工作服的发放与清洗
3.1工作服、帽、鞋和反复使用的口罩有专人负责管理与发放，并有统一编号，做到专人专用；领取时领发双方签字，并填写工作服、帽、鞋收发记录。
3.2工作服、帽、工鞋使用前要检查是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并及时更换；洁净室操作人员及非洁净室操作人员的服装有所区别，操作人员不能穿工作服离开规定的区域。 3.3工作服、帽清洗周期：
3.4 一般生产区的工作服、帽每周至少清洗二次，工作鞋每周至少清洗一次。 3.5洁净区工作服、帽、反复使用的口罩手套、工作鞋每天清洗一次。
3.6洁净区工作服与一般生产区工作服须在相应洁净级别的环境下清洗、整理与保管。洗净后的工服按编号整齐摆放。 4.工作服的收集：
4.1洗衣工按工作服清洗规定,定期在生产结束后负责收集,按相应要求进行清洗清与整理。4.2一般生产区的工作服、帽清洗干净后由洗衣工按编号分发给相应的操作人员。
4.3洁净区由洗衣工将包扎好洗净整理好的工作服、帽、鞋、口罩、手套等的衣包在上班前10分钟送至工作服传递柜中，由洁净区负责人按编号将工作服分发给相应的衣柜中。5.注意事项 5.1洁净区传递柜对侧门不可同时开启，且衣包传入后须及时关闭。 附表：工作服标准
名称
一般生产区
三十万级、十万级区
工 作 衣
无横褶；光洁。
1.无口袋、横褶、接缝封缝、光洁。2.不用钮扣。
3.衣裤分开，裤腿带松紧带。帽 子
应能罩住全部头发，阻止脱落的毛发落出。 手 套
按工作需要确定长度。 口 罩
按工作需要，遮盖面大。
工作鞋
按工种需要，不宜用拖鞋，也不宜把工作鞋按拖鞋穿着。
二十七、不锈钢小车管理：
1.不同洁净区域的不锈钢小车不得跨区域使用。
2.小车在转运过程中，必须轻、稳，严禁与设备、设施相碰撞。
3.小车在使用过程中，如轮中缠有绳子或其它杂物，必须及时清理，严禁强行使用。4.小车载物重不得超过其所能承受负荷。 5.小车不得载人。
6.每批产品生产结束后，必须进行相应的清洁、维护和保养，并存放于指定地点。缓冲间管理：
1.严格遵守人、物流走向，不得逆向操作。2.缓冲间两侧通道门不得同时打开。
3.物品进入缓冲间后，摆放整齐，开启紫外灯，并记录。4.取用物料时，要关闭紫外灯后进行操作，并做记录。 5.缓冲间要保持清洁。
6.缓冲间的清洁工作由高洁净度方进行。7.不得随意打开缓冲间门，并做到随手关门。
第14篇：GMP培训
GMP培训
《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，
它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。专家预测：新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网络的大型药企提供了良好的并购机会。
GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。 GMP是永远前进的，只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉污染和混淆等差错事故，任何措施都是可行的。当前医药行业发展迅速，我们应该学习先进的经验和方法，加强同业交流，开阔视野，师夷长技以自强！
随着国家的GMP实施力度的不断加大，企业也面临着更大的挑战。如何提高制药企业员工的素质，建立科学的理念与思维，真正促进企业发展，已成为制药企业关注的热点。实施GMP关键在于人，一套行之有效的管理系统只有依靠员工的严格执行才能获得有效实施，人员素质的提高有赖于培训。
国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。
药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。特别是近年来，国际上药品GMP还在不断发展，WHO对其药品GMP进行了修订，提高了技术标准；美国药品GMP在现场检查中又引入了风险管理理念；欧盟不断丰富其条款内容。与国际先进的药品GMP相比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强；偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势。 新版药品GMP修订工作从2006年就开始启动。在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面： 强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
对于质量受权人，来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。
国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品GMP将该制度予以明确，意味着所有药品生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副总、质量受权人、质量管理部门负责人的设置和职责如何划分的不同意见，考虑到质量受权人制度与企业质量管理体系的协调关系，故新版药品GMP对质量受权人只明确其管理生产质量的独立地位以及相关的职责，其他具体要求将另行研究确定并以配套文件的形式另行发布。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。 第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
二是增加了对设备设施的要求。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
新版药品GMP包括基本要求和附录，2月24日发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂5个附录，以后还将陆续制定和发布相关附录。
GMP的目标是把一切标准化、规则化，可以通过不同的途径达到目的。面对日益严峻的形势，要想生存和发展就必须不断地充实完善自己，使自己的思维向先进的国际理念靠拢。
GMP的精髓分割成基本原则、基本要求和基本方法来给我们做分析，不仅结合了我国药品生产企业的实际情况，还引入了欧盟和美国FDA的GMP理念。他告诫我们不能安于现状，要提升GMP水平和培养科学的GMP精神，使我们进一步认识到，理解和领会GMP程度的深浅是生产体系建立是否完好的关键。很多企业日常控制难于实施，现场管理混乱，这是因为在已建立的生产体系管理上，没有融入GMP控制精神。
从新版GMP体系来看，我国GMP标准进一步国际化的倾向较为强烈，国内新版GMP标准逐步向国际水平靠拢。从近期公布的文件来看，新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用，由于欧盟GMP标准被国际上公认为是通行的标准，因此新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可，将起着非常重要的作用。在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着一定积极意义。
新《标准》更加严格按照原来的标准，如果认证检查发现严重缺陷少于3条可以限期整改然后进行认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证，新《标准》还规定未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%的能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的必须提供缺陷整改的报告及整改经整改后才能通过药品GMP认证，这就意味着企业要想拿到GMP证书就必须实现„零缺陷‟” 。
新《标准》规定“在检查过程中发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按严重缺陷处理，检查组应调查取证详细记录”，在软件管理上，新《标准》增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”，“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”，“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容，进一步提高和完善了人员质量生产物料和文件管理的检查项目。
第15篇：GMP认证
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， >第十八条规定：\"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准\".而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12.负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方（咨询机构）汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 （含国际标准、国家标准、行业标准） 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，可简称为《规范》或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理的办法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可直译为\"优良的生产实践\"。GMP自问世以来，至今已有一百多个国家实行了GMP制度
第16篇：GMP手册
WXHS-GMP
良好操作规范
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前 言
本手册是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国产品质量法》，《食品企业卫生通则》GB14881-1994，《速冻食品技术规程》GB8863-88，结合本公司实际情况编制的本企业良好操作规范（GMP）。本规范适用于本公司生产的安井牌系列汤圆产品。
公司上至总经理下至全体员工必须贯彻执行本公司制定的良好操作规范及国家有关法律、法规，确保规范的要求得到实施。
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1工厂设计与设施卫生要求
本厂依据《食品企业通用卫生规范》GB14881-199
4、《速冻食品技术规程》GB8863-88进行设计、施工，并报当地卫生监督所备案。
1.1管理部统一组织，协调和监督厂区环境卫生，环境卫生的保持按部门划切包干(详见划分包干图)。厂周围不得有粉尘、有害气体，不得昆虫滋生的场地，避免危害产品卫生。
1.1.2厂区通道应保持平坦、整洁、无积水、无裸露地面、无污染物，厂四周均设有实体、围墙，防止外来污染物入侵。
a.厂区内有健全的排水系统，废弃物每日清除，分类入箱加盖，厂区卫生另配有专职清洁工清扫。
b.厂区内不得生产有碍食品卫生的其他产品，不得存放有危害食品卫生的有毒有害气体.c.各生产部门卫生实行责任制，部门责任人负责设施和环境的清洁卫生，每日检查一次。
d.厂区的周围环境及中央空地植有绿化，专人负责清理。 e.生活用水必须符合GB5749-85规定。汤圆生产用水需经过活性炭净水器，其用水必须符合GB5749-85规定要求。
f.污水需经净化处理达到国家标准后排放，并配有专人负责。 g.每周一次检查捕鼠夹、粘鼠板，及时清理死鼠和虫害及蚊蝇孳生地喷洒杀虫剂(春/夏/秋)3天一次，以减少厂区蚊蝇.h.前处理车间、汤圆车间、包装车间为清洁区，非工作人员不得进入，清洁区门口须有警示标志。
i.各生产部门门窗装有防蝇措施，纱窗或风幕。 j.厂区建立在市郊，周围无有毒有害气体污染。 1.2各生产部门均装有对流排风，以保持空气新鲜。
1.2.1各生产部门门口均配有非手动洗手装置，并配有消毒水，热风、消毒纸巾，包装部门装有风淋，必须二次更衣。
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a.生产部内天花板使用浅色、无毒、防水、不易脱落的材料装修。 b.墙壁全部白色无毒涂料，内墙用瓷砖贴到高顶过人。 c.地面采用防滑、耐腐蚀、不透水的磨光石材料，平坦无缝，易于清洁，排水畅通。
d.门窗使用浅色光滑材质制造，不透水、耐腐蚀、装有防尘防蝇和易拆洗装置，纱窗每半年更换一次。
e.生产部照明符合生产需要，安装牢固防爆装置。
f.有与生产部门相近的更衣室，内备有衣柜，鞋柜，通风良好。 g.卫生间有冲水换气装置，洗手消毒用品，门窗不开向生产车间，通风良好。
h.生产车间内设有标识显著的成放污物废弃物的容器，当日运出生产车间，并将容器清洗干净。
2原辅材料、包装物采购、贮存 2.1采购
2.1.1采购部门根据生产要求对原辅料供方进行评定。
a.采购员每年不定期对供应单位进行实地考察，全面了解其卫生质量状况，如生产环境卫生管理，产品质量等，评审合格后方可建立供需关系。
b.在建立供需关系的同时，必须索取有关证明和产品标准，如国家、行业标准、企业标准、营业执照、卫生许可证等。
1)糯米粉、芝麻、白砂糖、食用植物油、速冻专用油供应方须提供食品生产许可证和食品市场准入证。
2)供应方必须提供卫生质量执法部门或独立的第三方出具的近期（一年以内）产品全性能检验报告。
c.对验收不合格的原辅料必须予以退货，必要时对提供不合格产品的供应方重新审查评定。
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d.采购的原辅料、包装材料必须符合国家有关的食品卫生标准或规定，必须采用国家允许使用的、定点厂生产和食用级食品添加剂。
e.采购原辅料时，须向供方索取该批产品检验合格证书或化验单，必要时可抽样送市级以上质量、卫生监督检验机构检验。
f.盛装原材料的包装物、容器必须无毒无害，便于清洗消毒，包装材料必须符合国家卫生标准。
2.2贮存
设置与本公司生产能力相适应的原材料仓库，原辅料仓库必须通风良好，地面整洁干净。
2.2.1原辅料入库前，由仓库管理员按验收规定验收入库。2.2.2原材料入库后应按不同品种码放在垫仓板上，码放整齐，离墙15CM，垛与垛之间距离60CM，标识清楚。
2.2.3原辅料场地和仓库应有专人管理，建立管理制度，每日检查质量和卫生情况，必要时需控制温湿度，并按时清扫、消毒、通风换气。
2.2.4各种原辅料应根据不同品种的要求，按规定的温度，对产品分开贮存。每批原辅料均应有明显的标志，同一库内不得贮存相互影响风味的原材料.2.2.5入库原材料应做到先入先出，及时剔出不符合质量和卫生标准的原辅料，防止污染。
2.2.6包装材料按不同品种码放在垫仓板上防止潮湿，离地隔墙并与屋顶保持一定距离，垛与垛之间也应有一定距离，并有一定的遮盖措施.2.2.7包装材料仓库不得存放任何对包装材料有可能产生污染的物品.2.2.8仓库内设有防蝇、防虫、防鼠措施，仓库内不得存放个人物品和其他不明物品，每日检查库内物资保管情况，做到账卡物相符。
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3工厂的卫生管理
3.1工厂建有健全的卫生管理机构，由厂长负责，并配有专业卫生干事。
3.3.1有健全的设备维修保养制度并负责按照GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》的要求，每年年初制定生产设施、设备维修保养计划（规划、设计改造和维修）。
a.制定有周转箱清洗消毒制度，并有专人清洗、消毒，确保清洁。 b.各类清洗剂、消毒剂、杀虫剂及其它有毒有害物品都有明显标识，存放于专门库房内，由专人保管，专人领用。
c.洗手、消毒池、更衣室、淋浴房、厕所均建立卫生管理制度，由专人负责，经常保持良好状态。
d.员工工作服每班更换一次，在专间存放，紫外线杀菌，专人清洗发放。
e.厂内现有工作人员每年必须进行一次体检，取得卫生监督机构体检合格证方可上岗。
f.厂内设有污物箱多处，集中污物处理区一处，委托环卫部门每日清运，专人保洁打扫。
g.生产人员不得穿戴工作服、帽进入卫生间或公共场所。 h.检测部门每星期一次使用棉球对操作员工的手进行采样检测，查其大肠菌群和细菌总数值。如不合格，应及时通知部门查找原因，并对其进行教育，适当时与奖惩挂钩。
3.2制定有效的清洗及消毒方法和制度。清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均应有固定包装，贮存于专门库房或柜橱内，专人负责保管，建立管理制度。各种药剂的使用品种和范围，须经省（自治区、直辖市）卫生监督部门同意；
3.3前处理、汤圆成型加工应根据产品制定工艺卫生规程和消毒更多免费资料下载请进：http://www.daodoc.com
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第6页/共8页 制度，严格控制可能造成污染的各个关键因素。
4生产过程的卫生要求
4.1各生产部门按产品要求工艺流程制定严密的卫生管理制度，明确各部门、工序、个人的岗位职责、定期考核，生产部门配有兼职工艺卫生管理员，做好监督考核工作。
4.2各生产车间使用原材料必须经验收合格方可使用，不符合卫生质量要求的不准进入车间。
a.用于生产汤圆的各种辅料必须经挑选后才能使用，不得使用霉变或含有杂质的辅料。
b.生产汤圆的糯米粉、芝麻等主要原辅料应过筛过滤。
4.3按产品工艺的先后次序加工，包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装应分工进行，防止交叉污染。
4.4成品经检验合格方可进行包装，包装完毕，按每班入库，贮存。
5卫生和质量检验的管理
5.1技术中心设有独立的化验室，并配有专职检验员两名，检验员必须以专业培训并持证上岗。
5.2化验室具有食品厂检验所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和相应的检验方法。
5.3检测部门应按国家规定的卫生标准/企业标准规定的出厂检验项目进行逐项检验，经检验合格才可出厂销售，并认真做好检验记录，以备核查。
5.4对出厂检验结果有争议时，可委托卫生监督机构复验。5.5检验用的仪器、设备应每日检查，保证正常工作状态，定期维修校验，做好记录，以保证检验数据的准确性。
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5.6出厂检验产品凡有不合格，不得放行，应第一时间向技术厂长报告，及时寻找原因采取措施防止不合格再次出现。
5.7检测部门每周应对主要工器具、工作台、食品接触面进行取样检验大肠菌群，细菌总数，对菌检不合格者，立即通知生产部门，监督重新清洁，直至合格为止，并做好记录。
5.8按产品大类出厂检验每天进行微生物检验和按产品出厂指标检验，如发现不合格，按《不合格品控制程序》执行。
6成品贮存运输的卫生要求
6.1进入成品仓库产品必须是经过检验合格的产品，否则不能进入仓库。
6.2成品全部码放在垫仓板上，离墙15CM以上，中间应留有通道，产品码放整齐、高度适中、以不压坏外外包装为限。
6.3成品应按品种、规格、生产日期分批码放，加以标识，做到先入先出。
6.4成品仓库要有防鼠、防虫等设施，每日清扫，定期消毒，保持通风，保持卫生。
6.5运输
a.运输车辆必须符合食品卫生要求，具有防雨防风防晒设施。 b.运输作业时应防止交叉污染，禁止与有毒有害或非食品物资混装，操作时要轻拿轻放，不使原料受到污染。
c.每天出车前应对车辆进行清洁，卸完货后对车辆进行清扫，每星期必须对车辆进行两次消毒，并做好记录。
d.运输作业时应避免剧烈震荡，装卸货物要轻拿轻放，防止损坏成品。
e.运输成品不得与有毒有害物品混装，发现卸货点卫生条件不合格时，应立即停止或避开卸货。
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7个人卫生与健康的要求
7.1每年初由办公室负责制定和执行职工卫生管理条例。7.2员工上岗进入生产车间必须穿戴好清洁的工作衣帽。 7.3员工上岗前必须接受健康检查，合格后方可上岗。 7.4进入生产车间工作服应盖住外衣，头发不得外露于帽外，工作前清洗双手。
7.5直接与原料、半成品和成品接触的人员不准带耳环、戒指、手镯、手表，不准化浓妆、染指甲。
7.6不准穿工作服进入厕所和离开工作场地。
7.7进入生产车间的其他人员（包括参观人员）均应遵守以上规定。
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第17篇：GMP 填空题
一 填空题（15题 每个空格1分） 1 2010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二 名词解释（6题 每题5分） 1验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 简答题（2题 共40分） 1 GMP的制定目的是什么？（10分） 本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分） •
（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；•
（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 •
（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制； •
（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风； •
（五） 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；•
（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；•
（七）采用密闭系统生产；•
（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；•
（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施； •
（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；•
（十一）应使用设备清洁状态标识；•
（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成
第18篇：GMP办公室
关于成立《GMP办公室》的通知
一、目的
建立与完善符合GMP标准的生产与质控体系，对与生产制备相关的所有关键环节进行系统化、标准化及常态化的有效管控是更好地保证公司细胞制品的安全与质量的关键所在。这需要技术口各部门紧密协作，分步骤有序的对公司现行的体系进行完善。为了提高工作效率、明确责权范围、在新体系框架下更好地完善与落实相应的规章制度并形成有效的监管机制，决定抽调相关部门人员成立GMP办公室。
二、组织架构与人员构成
第19篇：GMP总结
GMP实务学习总结
这学期学校为加强我们对制药行业的了解给我们安排了GMP实务的课程，并有幸请来了百特公司的老师给我们培训。老师给我们带来的不仅仅是对gmp的理解，更是对实际生产中的一种思维方式的改变。改变了一些之前并不重视的东西，从而对于“药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这句话有了更深刻的领悟。通过培训，我学到了很多的知识： 1.实施GMP目的
GMP是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产质量标准，是药品生产企业的立足之本，是每一名员工应该严格遵守的规范。GMP的中心思想是任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的，它的核心点是防止污染与交叉污染；防止差错事故的发生；正确及时的记录与否。要生产出高质量的产品来，GMP必须理解到位是前提，执行到位是关键。在平时的工作中，要努力的学习理解GMP，并把它全面的贯彻执行到生产过程当中去。 2.GMP内容介绍 (1)适用范围
(2)机构和人员要求 (3)厂房和设施 (4)设备 (5)物料 (6)卫生 (7)验证 (8)文件 (9)生产管理 (10)质量管理
(11)产品销售与召回 (12)投诉与不良反应报告 (13)自检 3.心得体会
提高自身的风险意识，风险无时无刻不在，尤其是药品质量管理风险更为严重，1%的错误就能导致100%的失败。因此在药品生产中我们一定要慎重，严格执行GMP，任何文件、物料的变更，都必须事先进行风险评估，拿出风险评估报告，不给任何偶然事件发生的机会。质量是企业的生命，生产中一定要严把质量关，按照工艺规程和操作规程执行生产，加强现场管理方面的知识培训，做好生产状态标识与定置管理以及现场记录、清洁与清场管理，消除一切质量隐患，决不让任何不合格产品流入到下道工序。另外还要不断地学习、总结，加强个人卫生与安全，将质量风险降至最低。
最后，严格执行SOP(标准操作规程)，作为一线的药品生产管理人员，GMP始终贯穿于药品生产的全过程，对于药品的质量起着至关重要的作用。在实际的生产过程中，每一步的操作都受到GMP的约束，要严格的执行SOP，去组织生产并做好记录，记好你所做的，做好你所记的。只要能把GMP理解到位，执行到位，就能做出符合要求的产品来。
总结：通过学习，了解了ＧＭＰ在实践生产中是如何应用的，生产过程中应注意哪些关键控制点来确保产品质量，出现质量问题后通过哪些文件可以追溯到原因生产过程中出现问题后如何解决问题等等。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。在以后的工作当中，我会把最新学到的知识运用到实际的生产管理中去，努力把工作做好。
第20篇：食品包装GMP
食品包装容器及材料生产企业通用良好操作规范（征求意见稿）
GB/T23887-2009
1、范围
本标准规定了食品包装容器及材料生产企业的厂区环境、厂房和设施、设备、人员、生产加工过程和控制、卫生管理、质量管理、文件和记录、投诉处理和产品召回、产品信息和宣传引导等方面的基本要求。
本标准适用于食品包装容器及材料生产企业。 2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 9685 食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准 GB 5749 生活饮用水卫生标准
3、术语和定义
3.1食品包装容器及材料 food packaging containers & materials 指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。 3.2厂房 workshop 指用于食品包装容器及材料加工、制造、包装、贮存等或与其有关的全部或部分建筑及设施。
3.3物料 materials 指为了产品销售，所有需要列入计划、控制库存、控制成本的一切物品的统称。 3.4产品 products 指食品包装容器及材料半成品、成品的总称。 3.5半成品 semifinished products 指任何成品制造过程中间产品，经后续制造过程可制成成品。 3.6成品 finished products 指经过完整的加工制造过程并包装标示完成的待销售产品。 3.7缓冲区 buffer area 指原材料或半成品没有经过生产流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，在入口处所设置的缓冲场所。 3.8外协件 purchased parts 经外加工的非标食品包装容器及材料零部件。
4、厂区环境
4.1 厂区应与有毒有害源保持一定的安全距离。
4.2 厂区内外环境应整洁、卫生，生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。 4.3 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 5、厂房和设施 5.1 厂房要求
5.1.1 厂房面积应与生产能力相适应，有足够的空间和场地放置设备、物料和产品，并满足操作和安全生产。
5.1.2 厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。
5.1.3 企业应根据需求使生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。
5.1.4 同一生产车间内以及相邻生产车间间的生产操作不得相互妨碍。不同卫生要求的产品不应在同一生产车间内生产。生产车间内设备与设备间、设备与墙壁间，应有适当的空间，便于操作。
5.1.5 生产车间应根据需要建立人员通道和物流通道，物流通道应与生产区隔离，且具备与生产相适应的隔离区。 5.2 设施要求
5.2.1 应具备与生产能力相适应的卫生、通风、搬运、输送等设施，并维护完好。 5.2.2 应根据需要在生产车间设置消毒、防尘、防虫、防鸟、防鼠等设施。
5.2.3 应根据需求为厂房配置足够的照明设施，对照明度有特殊要求的生产区域可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
5.2.4 应根据生产工艺对温度、湿度有要求的生产车间配置温湿度调节设施。 5.2.5 应根据需求在车间入口处设缓冲区或缓冲措施，并装备除尘、消毒设施，定期消毒。
5.2.6 应在生产车间附近设置更衣室。更衣室大小应与生产人员数量相适应，并配备照明等设施。
5.2.7 应根据需要在库房设置防漏、防潮、防尘、防虫、防鸟、防鼠及其他防害设施。 5.2.8 根据需要在必要的地方设置适宜的清洁和消毒设施。 5.2.9 应为员工提供适当的、方便的卫生间。
5.2.10 应配备废料处理设施，防止对食品包装容器及材料的生产产生污染。 5.2.11 应配备适当的供水、排水系统。
6、设备
6.1 应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。
6.2 生产设备的设计、选型、布局、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产操作和维修、保养，确保安全生产。
6.3 生产设备应定期维修、保养和验证。
6.4 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并按期校正。
6.5 生产和检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。
7、人员
7.1 应配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的技术人员。
7.2 企业负责人应了解其在质量安全管理中的职责与作用、相关的专业技术知识、产品标准、主要性能指标、产品生产工艺流程和检验要求等。
7.3 质量管理、卫生管理负责人应具有食品包装容器及材料质量和卫生管理的实践经验，有能力对产品生产过程中出现的问题作出正确处理。
7.4 技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。
7.5 生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，具有基础理论知识和实际操作技能，能熟练地按工艺文件进行生产操作。
7.6 直接接触产品的从业人员应按法律法规要求进行体检和取得健康证明。
7.7 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。
7.8 应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。 7.9 电工、锅炉工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。
8、原辅料控制
8.1 生产食品包装容器、材料的原辅料应符合国家法律法规或标准要求。食品包装容器、材料用助剂应符合GB 9685及相关法规要求。
8.2 应对原辅材料供应商进行评价，选择合格供应商。原辅材料供应商应提供检验合格证明或报告。并保存供应商提供的合格证明，保存期限不应短于相应产品的保质期。 8.3 应按原辅料采购制度和采购标准实施采购，应使用食品原辅材料，塑料和纸制品不得使用回收再生料。
8.4 应根据生产需要和加工能力有计划采购原辅料，避免造成积压。
8.5 应按规定对采购的原辅料以及外协件进行质量检验或根据有关规定进行质量验证，并保存检验/验证记录，保存期限不应短于相应产品的保质期。
8.6 原辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并向质量管理部门申请取样检验，合格后方能使用。检验合格后的原辅料以“先进先出”为原则进行使用。不合格的原辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
8.7 原辅料的贮存应根据原辅料的物理特性和化学特性，选择合适的贮存条件分别储存。有毒有害物料、易燃易爆物料应单独存放，明确标识，并由专人保管。
8.8 待检、合格、不合格原辅料应分区存放，按批次存放，并有易于识别的明显标志。 8.9 原辅料的使用应用准确的定量工具称量。
9、生产过程控制 9.1 生产加工操作要求
9.1.1 企业生产人员应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。各个环节应在一定的生产技术条件和控制下进行，以尽量减少产品质量安全受到影响的可能性。
9.1.2 对有特殊生产要求（如无菌包装）产品，应监测其生产区的空气质量，并将结果记录存档。
9.1.3 生产过程中添加使用的水或与产品直接接触的水应符合GB 5749要求。 9.1.4 生产过程中应采取有效措施防止交叉污染。 9.1.5 应正确操作和维护生产用设备及工具，以避免加工过程中对产品造成污染。 9.1.6 应根据产品特点，合理使用搬运工具。 9.2 包装、贮存、运输要求
9.2.1 用于包装食品包装的材料应清洁、卫生，不应对产品造成污染；包装方式能有效防止二次污染。
9.2.2 应根据产品的物理特性和化学特性，选择合适的贮存条件贮存，以保证产品质量不受影响。在贮存过程中应加强防护，防止成品出现损伤、污染。 9.2.3 应根据产品特点，规定产品的保质期。
9.2.4 成品应标明检验状态，不合格品、合格品应分区存放，并明显标识。
9.2.5 用于运输食品包装容器及材料的运输工具（如车辆、集装箱等）应清洁、干燥，且有防雨措施；不应与有毒有害或有异味的物品混运。
10、卫生管理
10.1 应有相应的卫生管理机构，对本企业的卫生工作进行全面管理。负责宣传和贯彻有关法规和制度，监督、检查在本企业的执行情况；制修订本企业的各项卫生管理制度和规划；组织卫生宣传教育工作，培训有关人员；定期组织本企业人员的健康检查，并做好善后处理等工作。
10.2 企业厂区应无鼠、蝇、害虫等滋生地，并根据情况在必要时采取措施防止鼠类等聚集和孳生。
10.3 车间内地面、墙壁、屋顶应清洁、符合卫生要求，防止对产品产生污染。 10.4 生产车间内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。
10.5 应根据生产对洁净度要求的不同，对厂区内的生产车间和公共场所实行分级卫生管理。
10.6 所有进入生产车间的人员均应严格遵守有关卫生制度。
10.7 生产车间人员应保持个人清洁、卫生，按规定穿戴工作衣帽、鞋，不得将与生产无关的物品、饰物带入车间。
10.8 生产车间内的更衣室和洗手设施等公共设施应由专人管理，并按制度及时清洗和消毒，保持清洁状态，不应给生产带来污染。
10.9 人员通道和物流通道应保持畅通，无杂物堆集。
10.10 特殊卫生要求的车间应按制度定期消毒，防止对产品产生污染。 10.11 特殊车间（如纸制品生产车间、一次性木制品包装车间等）禁止使用捕鼠诱饵，防止对产品产生污染。
10.12 库房的地面、墙面、顶棚应整洁卫生。
10.13 应定期检查、维修厂房、设施、设备和工具，确保卫生状况良好，防止污染产品。 10.14 设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
10.15 废水、废气、废料排放、噪声污染及卫生要求等应符合国家有关规定，废弃物的存放、处理对生产无污染危害。
10.16 有毒化学物品均应有固定包装，并在明显处标示“有毒品”字样，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管。使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行，防止污染和人身中毒。
10.17 在生产、运输、贮存产品过程中，应防止有毒化学品的污染。厂区内不得同时生产有毒化学物品。
11、质量管理
11.1 应有相应的质量管理部门，负责食品包装容器及材料产品生产全过程的质量管理和检验，对产品质量具有否决权。
11.2 应识别工艺过程质量安全的危害因素，设定关键控制点，并制定控制措施。生产过程应对关键控制点实施严格监控，并建立追溯性记录。
11.3 生产过程中质量管理结果若发现异常现象时，应迅速追查原因，并妥善处理。 11.4 应对首次使用的原辅料、新工艺和新配方等进行试制，并进行主要控制指标的检测。试制品经检测合格后，方可投入批量生产。
11.5 应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验，并记录。
11.6 应根据标准要求对所生产产品进行型式试验。如有委托检验项目，应委托具有法定检验资质的机构进行检验。
11.7 应按相应标准要求随机抽样对产品进行出厂检验，做好原始记录，并出具产品检验合格证明。
11.8 应根据不合格品管理制度，对检验不合格的产品，按规定做出相应处置。 11.9 应制定成品留样保存计划，保存时间应不短于成品标示的保质期。
11.10 应按批号或生产日期归档批生产记录，且保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。 12、文件和记录
12.1 应有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
12.2 应建立生产所需的原辅料采购、贮存、使用等方面的管理制度。包括原辅材料采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件及使用台帐等。
12.3 应有物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售、用户投诉和产品召回等制度和记录。
12.4 应有不合格品管理、原辅料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。 12.5 应有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。
12.6 应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。 12.7 应有本规范和专业技术培训等制度和记录。
12.8 如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。 12.9 应有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程。
12.10 应有批生产记录，内容包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平稳的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录等。
12.11 应有物料、半成品和成品质量标准及其检验操作规程。 12.12 应有批检验记录。
12.13 应建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
13、投诉处理和产品召回
13.1 所有投诉，无论以口头或书面方式收到，都应当根据书面程序进行记录和调查。质量管理负责人(必要时，应协调其他有关部门)应及时追查，妥善解决。
13.2 管理者应实施有效的工作程序处理产品安全问题，确保将所有可以批次的产品迅速从市场上召回。召回的产品应置于监督下妥善保管直至销毁，或用于非包装食品用的其他目的，或进行确保其安全性的再加工。
14、产品信息和宣传引导
14.1出厂产品应具有合格证和产品标签。产品标签标识应包括产品名称、产地、生产者的名称和地址、生产日期等内容，必要时在标签上注明“食品用”字样。
14.2 出厂产品应具有或提供充分的产品信息，特殊产品应注明使用方法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度、主要原辅材料名称等内容。以使用户能够安全、正确地对产品进行处理、展示、贮存和使用。
14.3 健康教育应包括产品安全常识，应能使消费者认识到各种产品信息的重要性，并能够按照产品说明正确地使用。
