医疗器械岗位职责培训考试试题
推荐第1篇：医疗器械考试试题
医疗器械考试试题
姓名：
单选题：
1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码(
)。 A、41个类代码 ；B、43个类代码。C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(
)。 A、4年。B、5年。 C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为(
)。 A、4年。B、5年。 C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由(
)核发注册证。 )核发注册证。 )核发注册证。 )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为(
)。 A、一年 B、二年 C、三年
10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为(
)。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。
12、医疗器械广告是哪级部门批准(
)。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。
13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
A、可以。B、不可以。
14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于(
)立方米。 A、20。 B、30。 C、25。
15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械(
)。 A、安全； B、有效；C、安全、有效。
16、《医疗器械监督管理条例》于(
)起实施。
A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日
)核发注册证。
17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为(
) 类。
A、1 ；B、2；C、3。
18、违法事实确凿并有法定依据对公民处以( )以下罚款可以当场作出行政处罚决定。 A、20元；B、50元；C、100元
19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 A、省；B、市；C、县
20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、15 ；B、30；C、45
21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为(
)。
A、许可事项变更；B、登记事项变更；C、许可事项变更和登记事项变更
22、医疗器械产品注册证书有效期为(
)。 A、3年；B、4年；C、5年
23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为( )。 A、4年；B、5年； C、6年
24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。
A、注册证变更手续；B、重新注册手续；C、注册证登记手续
25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。 A、6个月；B、8个月；C、12个月
26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。
A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下
27、限制人身自由的行政处罚,有( )行使。 A、行政机关；B、公安机关；C、检察机关
28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下
29、行政诉讼受理机关是(
)。
A、食品药品监督管理部门；B、人民法院；C、人民检察院 30、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。 A、3年；B、4年；C、5年
31、不满( )的人有违法行为的不予行政处罚,责令监护人加以管教。 A、14周岁； B、16周岁；C、18周岁
32、生产第二类医疗器械的由(
)负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书 A、国家食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理部门 C、设区市食品药品监督管理部门
33、一次性使用无菌医疗器械后应当(
)。
A、报废处理；B、按规定销毁并做记录；C、清洗消毒后可以重复使用
34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000元的,应( )罚款。
A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下
35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品违法所得在1万元以上的没收违法产品和违法所得并处以违法所得( )罚款。 A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍
36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的或对应当销毁而未销毁的由县级以上药品监督管理部门责令改正给予警告,并处于( )罚款。
A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下
37、根据国家食品药品监督管理局有关规定开办第三类医疗器械生产企业符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。
A、1名；B、2名；C、3名
38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。 A、24小时以内；B、24小时以上30日以内；C、30日以上半年以内
39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
A、半年；B、1年；C、2年
40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。
A、医疗器械制造商；B、技术监督管理部门；C、医疗器械注册产品标准复核备案部门
41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。
A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C、依据《条例》，按无证产品进行处罚
42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续
A、撤销；B、注销；C、吊销
43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款
.A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下
44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行 .A、停止；B、一般不停止；C、绝对不停止
多选题：
45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )。
A、无风险；B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。
46、医疗器械不良事件（ ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ ）。 A、发现B、报告C、评价和控制的过程。
48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
49、哪些医疗器械不良事件应该报告（ ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。
50、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ ）。
A、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。
51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。
A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。
52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。
53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（ ）。
A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、减仓库）。E、经营范围。
54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ ）。
A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。
55、医疗器械广告有（ ）方式。
A、声B、视C、文
56、我国医疗器械的产品标准分为（ ）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准
57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ ）。
A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器
58、医疗器械注册号的编排方式为（ ）。
A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； C、××××3为批准注册年份
D、×4为产品管理类别；
E、××5为产品品种编码；
F、××××6为注册流水号。
59、医疗器械广告审批形式为（ ）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B、╳①国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
C、╳②： 有“声”“视”“文”三种方式。
D、╳╳╳╳③：批准年份。
E、╳╳④：批准月份。 F、╳╳╳╳⑤：序列号。
60、经营体外诊断试剂包括（ ）的体外诊断试剂。 A、按械准字号批准。 B、按药准字号批准
61、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（ ）。A、《医疗器械经营企业许可证》。 B、《药品经营许可证》。 正确答案：AB 6
2、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（ A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。
B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。
C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。
63、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ ）。
A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。
B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。 C、焦度计。 D、检影镜、眼底镜。
64、助听器经营企业要配备的设备包括（ ）。
A、隔声室（测听室）要求本底噪声
B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。
）。
C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。
D、取耳印模设备。
E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。 6
5、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查（
）。
A、上一年度新开办企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业 6
6、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：（ ）。
A、国际标准；B、国家标准；C、行业标准；D、注册产品标准
67、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ ）。
A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C、擅自变更注册地址、仓库地址的
D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 6
8、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ ）。
A、从非法渠道购进无菌器械
B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C、使用过期、已淘汰无菌器械
D、使用无《医疗器械产品注册证》 E、无医疗器械产品合格证的无菌器械
69、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（ ）。
A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C、企业注册地址及仓库地址变动情况
D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况 70、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（ ）。 A、具有独立的法人资质的企业
B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 判断题：
71、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》（ ） A、√B、×
72、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（ ）
A、√ B、×
7
3、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（ ）
A、√B、×
74、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更（ ）
A、√B、×
75、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书（ ）
A、√ B、×
76、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（ ） A、√B、×
77、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求（ ） A、√ B、×
78、生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（ ） A、√B、×
医疗器械考试试题答案
单选题：
1、正确答案：A
2、正确答案：B
3、正确答案：B
4、正确答案：A
5、正确答案：A 6
7、正确答案：C
9、正确答案：A
11、正确答案：C 1
213、正确答案：B
15、正确答案：C
17、正确答案：C
19、正确答案：C 20
21、正确答案：C
23、正确答案：B
25、正确答案：A
27、正确答案：B
29、正确答案：B
31、正确答案：A
33、正确答案：B 3
435、正确答案：C
37、正确答案：B
39、正确答案：C
41、正确答案：C
43、正确答案：B
多选题：
、正确答案：B
8、正确答案：C
10、正确答案：C、正确答案：A
14、正确答案：A
16、正确答案：B
18、正确答案：B、正确答案：B
22、正确答案：B
24、正确答案：B
26、正确答案：A
28、正确答案：C
30、正确答案：C
32、正确答案：B、正确答案：C
36、正确答案：C
38、正确答案：B
40、正确答案：A
42、正确答案：B
44、正确答案：B
45、正确答案：BC
46、A、正确答案：ACD
47、正确答案：ABC 48正确答案：ABCD
49、正确答案：ABC 50、正确答案：ABCD
51、正确答案：ABCDEF
52、正确答案：ABCDE
53、正确答案：ACDE
54、正确答案：ABC
55、正确答案：ABC
56、正确答案：ABC
57、正确答案：ABC
59、正确答案：ABCDEF 6
1、正确答案：AB
6
3、正确答案：ABCD 6
5、正确答案：ABCD
67正确答案：ABD 6
9、正确答案：ABCD 判断题： 7
1、正确答案：A 7
2、正确答案：A
73、正确答案：A 7
4、正确答案：A 7
5、正确答案：B 7
6、正确答案：A 7
7、正确答案：B 7
8、正确答案：B
58、正确答案：ABCDEF 60、正确答案：AB
62、正确答案：BC 6
4、正确答案：ABCDE 6
6、正确答案：BCD 6
8、正确答案：ABCD 70、正确答案：CD
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科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）
1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。
2、《医疗器械注册证》有效期为年；《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令，予以通报批评，并处万元以上2万元以下罚款。
4、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的、、
和三方面的情况进行综合判定。
二、判断题：（每题5分，共15分）
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()
2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()
4、隐型眼镜是植入医疗器械。()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、
直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()
三、名词解释（每个7.5分，共15分）
医疗器械-------
医疗器械不良事件------
四、简答题（每题15分，共30分）
1、医疗器械注册号的含义是什么？
2、什么是植入医疗器械？
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医疗器械经营企业检查验收标准培训试题
姓名得分
一、判断题：
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()
3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）
5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）
6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）
7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）
8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：
二、填空：
1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，
4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。
5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。
6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、
（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件
档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8\\医疗器械经营企业应当做好()、()、()、
()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录
9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。
三、问答题
1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？
2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：
3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：
答案：
一、
1、对
2、错、
3、错
4、错
5、对
6、错
7、错
8、对
二、
1、仪器、设备、器具、材料，软件
2、三
3、中专以上
4、健康体检
5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度，。
6、供货商销售客户评估 健康 培训
7、购进、验收、出库、销售、运输、
8、黄色绿色红色黄色
三、
1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）
X2 表示注册形式（准、进、许）
准：适用于境内医疗器械
进：境外产品
许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位）
X4表示产品管理类别
XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号，为3位数字
2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；
3、采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。
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2017医疗器械法规试卷
姓名： 部门： 分数：
一、填空题：（共10题，每题4分）
1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前 个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。
3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、和 或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少 次。
5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是
7.医疗器械按风险级别分为 类管理，我公司产品属于第 类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布， 自 起实施。
9.物料的质量状态分为：、、。
10.企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
二、选择题：（共10题，每题4分）
1.（ ）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别
2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（ ） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布
4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（ ） A.内审员资格 B.具有相关理论知识 C.2年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（ ） A.放行产品应当附有合格证明
B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是
6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（ ） A.给客户进行退换货
B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理 C.将故障产品及经销商叙述的产品故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商
D.立即按照《不良事件监测和再评价管理》的要求，向药监局上报 7.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是（ ） A.供方供货质量情况 B.顾客抱怨
C.美国FDA的产品召回数据库内的信息 D.以上皆是
8.医疗器械标准分为（ ）
A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和行业标准 9.医疗器械（ ）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A.说明书、包装标识 B.标签、包装标识 C.说明书、标签 D.说明书、包装标识
10.通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（ ） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年
三、判断题：（共5题，每题4分）
1.特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。（ ）
2.医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。（ ） 3.召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。（ ）
4.医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。（ ）
5.生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。（ ）
推荐第5篇：医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
日期： 姓名： 岗位： 成绩：
一、填空题：（每题3分，共15题）
1、医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。其中， 第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。
12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证 。
13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请 第二类医疗器械 产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准 。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）
1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（ × ）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。 （ × ）
3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（ × ）
4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（ √ ）
5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（ × ）
6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（ √ ）
7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（ × ）
8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请.（ × ）
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
（ √ ）
10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。
（ × ）
三、不定项选择题：（每题3分，共15题）
1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的 以及其他类似或者相关的物品。 （ ABCDE ）
A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 D、体外诊断试剂及校准物
2、从事第
二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（ ABCE ）
A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的 和 ，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（ CD ）
A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员 D、售后服务条件
4、从事体外诊断试剂 和 工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （ BD ） A、质管 B、验收 C、养护 D、售后服务
5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（ ABCDE ） A、妊娠控制
B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C、生命的支持或者维持
D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
6、下列属于第一类医疗器械的是（ BD ）
A、早早孕测试纸 B、普通医用口罩（一次性使用） C、医用脱脂棉 D、医用输液贴
7、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整（ D ）
A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、工业和信息化部
C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门
8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ABD ）
A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械
C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份
9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（ ACD ）
A、经营地址、联系方式 B、企业负责人名字
C、单位名称 D、经营许可证号（或者备案凭证编号）
10、经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照（ D ）
A、《GSP》认证证书 B、《医疗器械经营许可证》
C、《GMP》认证证书 D、《第二类医疗器械经营备案凭证》
11、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为（ D ）。
A、10年 B、4年
C、3年 D、5年
12、关于批准文号为“国械注许20163152089” 的医疗器械，以下说法正确的是（ D ）
A、为境内生产的医疗器械 B、为进口医疗器械
C、为第一类医疗器械 D、2016为首次注册年份
13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（ D ）。
A、第一类 B、第二类
C、第四类 D、第三类
14、经营批准文号为“粤湛食药监械（准）字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照（ C ）
A、《GSP》认证证书 B、《医疗器械经营许可证》
C、营业执照 D、《第二类医疗器械经营备案凭证》
15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（ ACD ）
A、国食药监械（准）字2014第3151139号 B、川自贡食药监械(准)字2013第1640001号 C、湘食药监械（准）字2013第2200082号 D、粤械注准20152640778
推荐第6篇：医疗器械经营培训试题
2009年度医疗器械经营培训试题
部门 ：姓名：分数：
一、判断题：
()
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
()
2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、30
2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5B、7C、10D、15
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益
5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、15；20B、15；15C、20；20D、15；30
6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。A、15B、20C、30D、45
7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3个月B、4个月C、6个月D、30日
三、多项选择题：
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址
4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定
5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图D、存储条件说明
6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
四、填空题：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令予以通报批评，并处元以上2万元以下罚款。
2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予或者不予《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2010年度医疗器械监督管理法规试题
部门 ：姓名：分数：
一、填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的__________。
3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：________、_________、________、_________的变更。
5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在________、________和________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的________、_________、_________。
7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自月日起施行。
8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前月向药品监督管理部门提出换证申请。
9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。
10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。
二、判断
1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
5、凡是经营第
二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
三、选择题：
1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年
3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日B、20日C、30日D、60日
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
A、10日B、20日C、30日D、60日
5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。A、3个月B、6个月C、1年D、2年
6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处
A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局
7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》
8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年
9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识
10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。 A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局
11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。A、6个月B、1年C、2年D、3年
12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》
13、医疗器械标准分为＿＿＿
A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》
15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
四、简答题：
1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？
医疗器械经营培训试题 参考答案
一、判断题：答案
1、√
2、√
3、√
4、×
5、√
二、单项选择题：答案
1、D
2、C
3、A
4、B
5、A
6、C
7、C
三、多项选择题：答案
1、ABCD
2、ABCD
3、ABCD
4、ABCD
5、ABCD
6、ABCD
7、ABCD
8、ABCD
四、填空题：答案
1、限期改正、1
2、受理、核发1
3、撤销、
2、3
法律法规试题 答案
一、填空：
1、电能或其他能源人体或重力
2、仪器、设备、器具、材料软件
3、I II III
4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址
5、说明书、标签、包装标识
6、文字说明、图形、符号
7、2000 4 1
8、6
9、企业名称、法定代表人、企业负责人
10、媒体1个月
二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、选择题
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、问答题
1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助， 2.答案：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号，为3位数字
推荐第7篇：医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规培训试卷
部门：
姓名：
得分：
选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）
1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ ）
A、2 B、3 C、4 D、5 E、6
2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ ）
A、2 B、3 C、5 D、4 E、6
3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ ）
A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ ）
A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性
5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（ ）
A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日
6、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ ） A、许可证制度 B、登记制度
7.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人
1 8.医疗器械，是指（ ）
A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件
C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外
D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 9.国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。
A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 10.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。 A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法
11.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ）
A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
12.境外医疗器械由（ ）进行审批
A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
13、医疗器械标准分为（ ）
A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准
2 14.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ ）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第
二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第
一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤
15、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（ ）
A、国食药监械（准）字2004第315 XXXX号 B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国食药监械（许）字2004第315XXXX号
16、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ （ ）
①植入人体的 ②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保其安全性、有效性的 ④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ⑤对其安全性、有效性应当加以控制的
A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤
17、医疗器械不良事件，是指（ ）的（ ）的医疗器械在（ ）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（ ） ①获准上市 ②质量合格 ③正常使用 A、①②③ B、②③ C、①③
18、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（ ） A、对 B、
3 19.医疗器械产品的分类依据（ ）
A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》 20、注册产品标准是指由（ ）制定的。
A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商
21、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（ ）
A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第2150317号 C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号
22、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（ ）
A、10 B、15 C、30 D、60
23、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（ ）
A、2 B、3 C、4 D、5 E、6
24、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（ ） A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家
25、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（ ）
A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称
26、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（ ） A、1 B、2 C、3 D、4 E、5
4
27、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（ ） A、1 B、2 C、3 D、4 E、5
28、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（ ） A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 29.医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。
①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效 ⑤淘汰 A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④ D、①②③ E、①②③④⑤ 30、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定可以省略（ ）。
A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书
31、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（ ）字样或者符号； A、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用
32、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（ ）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是
33、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ ）以下罚款。
A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下
34、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（ ）？
①质量管理人员 ②注册地址 ③企业名称 ④法定代表人 ⑤企业负责人 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤
5
35、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（ ）的方式。
①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合 A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③ E、①②③⑤
36、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（ ）? ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形
A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤
37、许可事项变更包括哪些变更？（ ）
①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库） A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
38、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（ ）
①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤
39、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（ ） ①上一年度新开办的企业； ②上一年度检查中存在问题的企业；
6 ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 40、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（ ）
①说明书 ②标签 ③包装标识 ④价格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
41、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（ ）
①产品标准编号 ②疗效最佳 ③最高技术 ④医疗器械注册证书编号 ⑤产品名称、型号、规格
A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤
42、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（ ）
①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围 ③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号 ⑤发证机关、发证日期、有效期限等 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤
43、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（ ） ①涂改 ②倒卖 ③出租 ④出借 ⑤非法转让 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤
44、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（ ）
①正确安装 ②调试 ③操作 ④使用 ⑤维护 ⑥保养 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤
45、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（ ）
①住宅 ②写字楼 ③商业用房 ④其他非住宅房 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
46、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（ ）。 A、对 B、错
7
47、经营第
二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》（ ） A、对 B、错
48、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（ ） A、对 B、错
49、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》 （ ） A、对 B、错
50、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。（ ） A、对 B、错
8
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医疗器械培训试题及答案
关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题
姓名：部门：得分：
一、填空题（10题，共60分）。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，
应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事
件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致
严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一年度
的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立
即向和和
报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器
械、和。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评
价方案和再评价结果报告；
再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医
疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器
械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门
批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。
二、问答题（1题，共40分）
1、名词解释：
医疗器械不良事件：
医疗器械不良事件监测：
医疗器械再评价：
严重伤害，是指有下列情况之一者：
关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题答案
姓名：部门：得分：
一、填空题（10题，共60分）。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
二、问答题（1题，共40分）
1、名词解释：
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
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（四）
姓名：部门：得分：
一、填空题（一个空2分，共30分）
1.风险管理的十三个步骤是：预期用途和目的判定、判定已知/可预见的危害、、、、、、、、是否已考虑所有已判定的危害、全部剩余风险可以是否接收 完成风险管理报告、生产和生产后信息评审。
2、一般风险管理应包括以下危害：环境危害、、、、机械危害、电磁能危害、使用危害等。
3、我公司的风险管理报告主要由、、、、、《产品风险记录单》、《风险管理报告》，共6个文档组成：
二、选择题（一题5分，共15分）
1.漏电流属于什么危害（）
A: 电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害
2.《风险管理计划》应该在什么阶段完成？（）
A: 技术可行性分析阶段B:设计开发计划阶段C:技术可行性分析之前
3.警告、使用说明书产生的危害属于
A: 电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害
三、判断题（一题5分，共15分）
1.生命周期是指仪器开发到完成开发阶段。（）
2.风险管理应引入客户的质量信息反馈。()
3.风险管理应作为设计输入的一部分。()
四、问答题（一题20分，共40分）
1.风险管理如何贯穿产品的整个寿命周期？
2.医疗器械生命周期内都应进行风险管理活动，风险管理活动和生命周期内各过程如设计开发活动，以谁为活动的主线？
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一、选择题(每题4分,共20分)
1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别
2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年,无有效期的,不得少于5年。
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ) A.5年 B.3年 C.2年 D.1年
4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的 (
) A.责令改正
B.没收违法经营的医疗器械
C.货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照
5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下: ( ) A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
二、多选题(每题5分,共30分)
1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A.生产企业 B.医疗机构 C.个人 D.经营企业
2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括(
)。
A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所
3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。(
) A.经营存在严重安全隐患的
B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(
) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 C、食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的
D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
5、医疗器械标签一般应当包括(
)等内容。 A、产品名称、型号、规格
B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号 C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 D、经营日期,使用期限或者失效日期
6、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。(
) A、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的 D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
三、是非题(每题5分,共50分)
1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。(
)
2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,药监部门应当中止许可,直至案件处理完毕。(
)
3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证,但可以出租、出借上述证照。(
)
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。(
)
5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册,注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。(
)
6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。(
)
7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验;至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。(
)
8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗,不可以在其他单位兼职。(
)
9、医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。(
)
10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后,方可进行网上销售。(
)
第11篇：医疗器械监督管理条例培训试题
广西恒煊生物科技有限公司
医疗器械监督管理条例（2014年修订）考试试卷
总分:100分 考试时间:90分钟
姓名： 得分：
一、单项选择题 (共24题,每题1分,总分24分)
1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为___ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日
2、第三类医疗器械是具有____风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A、较高 B、中度 C、低度 D、高度
3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 个工作日内作出决定
A、5 B、10 C、20 D、25
4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
A、10 B、20 C、30 D、40
5、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A、一年 B、二年 C、三年 D、四年
6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以____罚款。
A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下
7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规定进行处理。
A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门
C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国务院质监部门
8.第一类医疗器械风险程度低，实行 可以保证其安全、有效的医疗器械。 A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理
9.第二类医疗器械是具有 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A中度 B高度 C低度 D严重
10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施
11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验
A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项
12.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20
13、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门 1
广西恒煊生物科技有限公司 提交( )。
A.自我考评报告 B.年度总结报告 C.年度自查报告 D.不良事件调查报告 14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（ ） A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度 D.考评制度
15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。 A.1 B.2 C.3 D.4 16 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当( )。
A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存
17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（ ）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 A.2 B.3 C.4 D.5 18第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（ ）
A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B.所在地设区的市级行政区域的中文简称 C.备案年份 D.备案流水号
19.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起( )个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 A.1 B.2 C.3 D.4 20.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（ ）的过程。 A.再评价 B.控制 C.分析 D.统计
21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（ ）药品监督管理部门报告。 A.县级及以上 B.市级 C.省、自治区、直辖市 D.国家
22.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业( )以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
A.中专 B.大专 C.本科 D.研究生
23.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（ ）万元以下罚款。 A.1 B.2 C.3 D.4 24.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（ ）
A.主体责任 B.连带责任 C.委托责任 D法律责任.
二、多选题(共25题,每题2分,漏选及多选均不得分，总分50分)
1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ） A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利方法
2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新( ) A安全 B有效 C节约 D高档
3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（ ）
（A）产品风险分析资料 （B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料； 4.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件( )
（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（C）有保证医疗器械质量的管理制度；
2
广西恒煊生物科技有限公司
（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ ）
（A）通用名称、型号、规格；
（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（C）产品技术要求的编号；
（D）生产日期和使用期限或者失效日期；
6.按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ ）
A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件 C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员
7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：（ ）
（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（C）生产企业的名称；
（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号 8.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（ ） A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门
9.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ ） A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 10.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ ）
（A）进入现场实施检查、抽取样品
（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
11.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何处罚？（ ）
A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得
B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款 C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚
12.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理( )
（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
13.当医疗器械的（ ）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围
14.医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控
3
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制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 A.采购 B.验收 C.贮存 D.销售
15.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ ）
A.组织验证、校准相关设施设备 B.组织医疗器械不良事件的收集与报告 C.负责医疗器械召回的管理 D.组织或者协助开展质量管理培训
16企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括( ) A.质量管理机构或者质量管理人员的职责 B.质量管理的规定
C.采购、收货、验收的规定 D.不合格医疗器械管理的规定 17医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（ ） A.配备陈列货架和柜台 B.相关证照悬挂在醒目位置 C.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜 D.经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品
18.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（ ）
A.营业执照 B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C.医疗器械注册证或者备案凭证
D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
19需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：( ) A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作
C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 D.应有2人以上共同进行过程温度监测
20.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（ ）。
A.许可事项变更 B.人员变更 C.登记事项变更 D.场所变更
21.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。 A.2 B.3 C.4 D.5 22.医疗器械经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起( )个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起( )个工作日内报告。 A.5 B.10 C.15 D.20 23.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )年以上工作经历。 A.1 B.2 C.3 D.4 24.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括（ ）
A.医疗器械名称 B.规格型号 C.注册证号或者备案凭证编号 D.生产日期和有效期
25.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当( ) A.立即停止经营 B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者 C.登记不良事件 D.向企业所在地食品药品监督管理部门报告
三、判断题(判断题16题,每题1分,总分16分）
1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（ ）
4
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2.医疗器械产品注册可以收取费用（ ）
3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（ ）
4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（ ） 5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（ ）
6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则( ) 7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责( ) 8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。( ) 9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。( ) 10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利( ) 11经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（ ）
12无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。（ ）
13 企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（ ）
14 医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。（ ） 15报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。( ) 16医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（ ）
四、简答题(共2题,每题5分，总分10分) 1．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？
2.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度
第12篇：医疗器械科科长岗位职责
1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。
2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。
3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。
4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。
5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。
6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。
7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。
8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。
9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。
10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。
11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。
12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。
13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。
14.监督实施中药品种保护制度。
15.完成局领导交办的其他工作任务。
第13篇：保安岗位职责考试试题
保安岗位职责考试试题
一、填空题：每空2分
1、保安是执行、、等保安服务任务；（2）保护公司的财产安全、维护企业正常的生产经营秩序，对辖区进行值班、巡视，严格禁止闲杂人员、小商贩等与工作无关人员进入辖区。对来访人员进行证件查验和登记，对携物进出的人员和车辆进行携物查验、物品出门证检查，确保业主财产安全。
（3）遵守公司的各项规章制度，按时上下班，不迟到、不早退，在值班时间内不脱岗、串岗、嬉闹干私事等与工作无关的事情
（4）具有良好的服务意识和安全意识，上岗时身穿制服、仪表端庄、保持良好的精神状态，上下班时立于值班室外迎送，文明用语，优质服务
（5）对发生在执勤区域内的不法侵害和灾害事故，及时报告保安队长和业主安全部门，采取措施控制事态扩大，保护现场，维护现场秩序，并配合公安机关依法执行公务；
（6）做好区域内的防火、防盗、防破坏、防治安灾害事故的安全防范工作；熟悉并掌握辖区内治安特点，保护辖区内人身财产安全，做好防火、防盗和监控设施的维护，发现不安全因素应立即查明原因，尽快排除险情并及时向上级报告 （7）认真做好执勤记录，严格执行交接班制度。保安服装、帽等必须穿戴整齐 （8）门卫应疏通车辆和人员进出，维护门口交通秩序，保证车辆及行人安全，使门前畅通无阻，并保证车辆整齐停放在指定场所
（9）安保巡逻应采用定时和不定时巡逻的方式，定时巡逻每二小时进行一次，并要有巡逻记录。巡视检查辖区内是否有不安全因素，设施是否有效（如围栏、监视系统等），对形迹可疑人员进行询查，并采取有效的措施进行处理 （10）安保应积极制止辖区内打架斗殴、大声喧哗等不文明事件。
（11）积极参加学习和训练，不断提高思想觉悟、观念、技能和执勤水准； （12）熟练掌握和使用装备器材，爱护公物，保管好服装、装备、证件。
第14篇：医疗器械培训试题以及答案（定稿）
医疗器械管理知识试题
单位姓名分数
一、填空题：每题1分，共30分。
1、《医疗器械监督管理条例》于年月日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
3、经营第
二、三类医疗器械应当持有
4、一次性使用无菌医疗器械管理办法自年月日施行。
5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、、购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、经营企业应保存的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二 年。
7、医疗器械使用的目的：
1 对疾病的预防、、、、；
2 对损伤或残疾的、、、、；
3 对解剖或者生理过程的、、；
4 妊娠控制。
二、名词解释：每题5分，共15分。
1 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、
治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
2 无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
3 医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
三、简答题：每师10分，共30分。
1 国家对医疗器械是如何进行管理的？
答：国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
2、经营医疗器械的企业应具备什么条件？
答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三） 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
3 经营无菌器械不得有什么行为？
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
四、论述题：25分。
1 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第15篇：医疗器械质量管理规范培训试题新
医疗器械质量管理规范培训试题
姓名：
分数：
一、单项选择题（每题3分，共30分）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（
）
A、2013年6月1号
B、2014年12月12日 C、2014年7月30号
C、2014年11月12日
2、（
）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类
B、第二类 C、第三类
D、全部类别
3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（
）相关专业大专以上学历。
4、A、药学
B、检验学 C、机械
D、土木工程
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（
）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（
）以上工作经历。
A、1人，2年
B、2人，3年 C、1人，3年
D、2人，2年
5、经营（ ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类
B、第二类 C、第三类
D、全部类别
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（
）印章。
A、业务专用章
B质量专用章
C发票专用章
D出库专用章
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（
）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同
B采购记录
C质量保证协议
D增值税专用发票
8、医疗器械出库时，应当附加盖企业(
)专用章原印章的随货同行单（票）。
A、出库
B、复核
C、质量合格
D、发票
9、（
）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部
B、采购部门 C、储运部门
D、业务部门
10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（
）年。
A、1年
B、2年 C、3年
D、5年
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（
）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A采购
B验收
C贮存
D销售
E运输
2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ）。
A、组织验证、校准相关设施设备
B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
B、负责医疗器械召回的管理
D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E、组织或者协助开展质量管理培训
3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（
）。
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责
B、质量管理的规定
C、医疗器械退、换货的规定
D、采购、收货、验收的规定
E、医疗器械召回规定
4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ ）。
A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
B、连锁零售经营医疗器械的
C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
5、库房的条件应当符合以下哪些要求（）。
A、库房内外环境整洁，无污染源
B、库房内墙必须光洁地面平整
C、房屋结构必须严密
D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理
6、冷藏箱及保温箱应具有（
）的功能。
A、自动调节箱内温度
B、外部显示箱内温度
C、外部显示箱内湿度
D、采集箱内温度数据
E、具有USB接口
7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）。
A、营业执照
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C、医疗器械注册证或者备案凭证
D、销售人员身份证复印件 E、法人授权委托书
8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（
）。
A、待验区
B、发货区
C、退货区
D、不合格区
E、合格区
9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（
）。
A、检查并改善贮存与作业流程
B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（
）。
A、医疗器械包装出现破损
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C、医疗器械超过有效期
D、封口不牢、封条损坏等问题
E、医疗器械产品功能失效
三、填空题（每空1分，共20分）
1、从事、医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求。
3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
4、企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有相关专业以上学历或者具有检验师以上专业技术职称。
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括、、、及 等。
7、企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
四、判断题（每题2分，共20分）
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（
）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（
）
3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（
）
4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（
）
5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（
）
6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（
）
7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（
）
8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（
）
9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（
）
10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（
）
第16篇：医疗器械质量管理规范培训考卷试题
GMP相关知识培训试题
（考试时间为30分钟，总分100分）
部门： 姓名： 分数：
一、填空题（共2题，每题10分，共20分）
1、空气净化系统停机后，再开启需自净至少 min。
2、年 月 日起，所有医疗器械生产企业应当符合MDGMP
要求。
二、判断题（共2题，每题10分，共20分）
1、生产激素产品应当使用单独的空调净化系统，与相邻的区域保持负压，排出的空气不能循环使用。………………………………（ ）
2、IVD人流、物流包装线与其他一般品种生产线可以共用。…… （
）
三、简单题（共6题，每题10分，共60分）
1、GMP的中文名称是什么？
2、什么是特殊过程？
3、什么是关键工序？
4、什么是医疗器械工艺用水？
5、公司的质量方针是什么？
6、如何实施过程确认？
第17篇：医疗器械监管试题
医疗器械监管
（100题）
一、单项选择题（40题） 1．医疗器械，是指（
）。
A．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
B．专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
C．是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外
D．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件
2．医疗器械注册证书有效期为（
）年。
A． 2
B．3
C．4
D．5 3． 国家对医疗器械共分（
）类进行管理。
A．2
B．3
C．4
D．5 4．《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（
）。
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年 5．医疗器械分类规则制定的依据是（
）。
A．医疗器械监督管理条例
B．医疗器械注册管理办法
C．医疗器械标准管理办法
D．医疗器械分类目录
6．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（
），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位
D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 7．医疗器械分类判定主要依据是 （
）
A．其预期的使用目的
B．其预期使用目的和作用
C．使用形式
D．使用状态
8．器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内的属于（ ）。
A．暂时
B．短期
C．中期
D．长期
9．由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书属于（ ）。
A．境内第二类医疗器械 B．境内第三类医疗器械 C．境外医疗器械
D．境内第三类医疗器械、境外医疗器械
10．凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（
）应当遵守《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位
D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 11．医疗器械临床试验的方式为（
）。
A．医疗器械临床试用
B．医疗器械临床验证
C．医疗器械临床试用和医疗器械临床验证
D．以上说法均不正确
12．市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械属于（
）。
A．医疗器械临床试验的范围
2 B．医疗器械临床试用的范围 C．医疗器械临床验证的范围 D．A和B均正确
13．下列属于医疗器械标签和包装标识内容的为（
）。
A．产品的性能、主要结构、适用范围
B．禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 C．产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法 D．电源连接条件、输入功率
14．有关医疗器械产品名称和商品名称说法错误的是（
）。 A．医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和B．医疗器械的商品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致
C．医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致
D．医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定 15．《医疗器械生产企业许可证》中法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更属于（
）。 A．许可事项变更
B．登记事项变更
C．既包括许可事项的变更也包括登记事项的变更
D．以上均不正确
16．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》使用于（
）。
A．申请第一类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
B．申请第一类、第二类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
C．申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
3 包装标识的显著位置 D．申请第一类、第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
17．可以不申请《医疗器械经营企业许可证》的为（
）。
A．第一类医疗器械、第二类医疗器械 B．第一类医疗器械、第三类医疗器械 C．第一类医疗器械、少数第二类医疗器械
D．第一类医疗器械、少数第二类、第三类医疗器械 18．不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（
）。
A．厂外
B．市外
C．省外
D．国外 19．生产（
）类医疗器械，由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给产品生产注册证书。
A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械
20．医疗器械国家标准由（
）制定。
A．国务院标准化行政主管部门
B．国务院药品监督管理部门
C．国务院卫生行政部门
D．国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门 21．医疗器械及其外包装上应当标明（
）。
A．产品注册证书编号
B．器械类别
C．认证机构
D．产品注册证书编号和器械类别 22．医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（
）内，申请到期重新注册。
A．1个月
B．3个月
C．6个月
D．9个月 23．第二类医疗器械是指（
）。
4 A．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 B．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 C．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 D．用于支持、维持生命的医疗器械 24．下列不属于无源器械的使用形式是（
）。
A．药液输送保存器械 B．一次性无菌器械 C．植入器械 D．能量治疗器械
25．医疗器械注册证书中内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（
）日内申请变更重新注册。
A． 10天
B．15天
C．30天
D．45天 26．下列实施医疗器械分类的判定原则中不正确的是（
）。
A．实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行
B．作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类
C．控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类
D．如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最低的分类
27．对于医疗器械委托生产，委托方应当自合同签订之日起（
）内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案。
A.15天
B.30天
C.45天
D.60天
28．下列关于医疗器械说明书、标签和包装标识文字表述规定中不正确的是（
）。
A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致
B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容 5 相符合
C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用其他文种
D．医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范
29．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（
）内申请注册证变更或重新注册。
A.10日
B.20日
C.30日
D.60日 30．医疗器械产品注册证书有效期为（
）。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
31．医疗器械（
）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A.说明书、包装标识
B.标签、包装标识
C.说明书、标签
D.说明书、标签、包装标识 32．行业标准的字母简称是（
）。
A.GB
B.YY C.YZB D.QZB 33．国（食）药监械（进）字××××第×××××××号适用于哪个地区的医疗器械（
）。
A.境外
B.我国台湾
C.我国香港
D.我国澳门 34．医疗器械广告审查批准文号的有效期为（
）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年 35．申请医疗器械广告批准文号，应当向（
）。
A.国家食品药品监督管理局提出
B.省级食品药品监督管理局提出
C.省级以上工商行政管理部门提出
D.医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出 36．《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前多长时间内，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请（
）。
A.3个月
B.4个月
C.5个月
D.6个月
6 37．委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应包括（
）。
A.标明委托方企业的名称
B.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称
C.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称和生产地址
D.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称，委托方企业的生产地址
38．开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外，还应当同时具备的条件有（
）。
A.符合质量管理体系要求的内审员不少于2名
B.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名
C.以上都是
D.以上都不是
39．委托方负责委托生产医疗器械的（
）。
A.质量 B.销售 C.以上都是
D.以上都不是 40．《医疗器械生产企业许可证》有效期（
）年。
A．2
B．3
C．4
D．5
二、多项选择题（40题）
1．申请（
）医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
A．第一类
B．第二类
C．第三类
D．第四类 2．对于生产（
）类医疗器械，应当通过临床验证。
A．第一类
B．第二类
C．第三类
D．第四类 3．医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（
）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
A．质量
B．安全性
C．有效性
D．风险效益 4．以下哪类器械需要由国家食品药品监督管理局审查，批准后 7 才准许发医疗器械注册证书。（
）
A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械
5．医疗器械注册证书中，注册形式各异，（
）字适用于境内医疗器械；（
）字适用于境外医疗器械；（
）字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
A．进
B．可
C．许
D．准
6．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用（
）。
A．国家标准
B．企业标准
C．行业标准
D．制定注册产品标准
7． 以下属于开办第二类医疗器械生产企业必备的条件是（
）。
A．企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力
B．企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
C．符合质量管理体系要求的内审员不少于两名
D．相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名
8．医疗器械注册检验时，同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，哪些情况对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。（
）
A．生产工艺保持不变
B．所用材料、材质保持不变
C．没有新增的潜在生物学风险
D．预期用途保持不变
9．医疗器械注册证书中（
）发生变化的，生产企业应当申 8 请变更重新注册。
A．型号、规格
B．生产地址
C．产品标准
D．产品性能结构及组成 10.以下属于不予以医疗器械重新注册的情形是（
）。 A．未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的
B．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 C．按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的
D．在医疗器械注册证书有效期届满前未申请的
11．以下哪些内容发生变化后需要生产企业申请变更医疗器械注册证书。（
）
A．产品名称、商品名称的文字性改变 B．型号、规格的文字性改变
C．产品标准的名称或者代号的文字性改变 D．产品适用范围
12．我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理，下列说法正确的是（
）。
A．申请第二类医疗器械生产企业质量体系考核，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核 B．申请第三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核
C．企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请
D．国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》
9 13．生产企业购进接触无菌器械的包装材料或小包装时，应对产品包装的（
）等建立管理制度。
A．购入
B．储存
C．发放
D．使用
14．生产企业销售无菌器械的销售人员销售时应出具的证明包括（
）。
A.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围
C.销售人员的身份证
D.销售人员的工作证
15．以下关于经营企业经营不合格无菌器械的说法中，正确的是（
）。
A.经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门
B.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品
C.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品
D.经营企业不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品 16．医疗器械临床试验分为（
）。
A.医疗器械临床试用
B.医疗器械临床实验 C.医疗器械临床验证 D.以上均是
17．有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：（
）。
A．医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、10 《医疗器械经营企业许可证》被吊销的
B．医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的
C．药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械
D．其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况 18．生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件包括（
）。
A．经注册审查、备案的说明书的复本 B．更改备案的说明书
C．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）
D．注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）
19．《医疗器械经营企业许可证》应当载明 （
）。
A．企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名
B．经营范围、注册地址、仓库地址
C．许可证号、许可证流水号
D．发证机关、发证日期、有效期限等项目
20．《医疗器械经营企业许可证》项目的变更包括（
）。
A．许可事项变更
B．许可项目变更
C．登记事项变更
D．登记项目变更 21．使用医疗器械旨在达到的预期目的包括（
）。
A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B．对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解
C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D．妊娠控制
22．医疗器械生产企业应当符合下列条件（
）。
A．具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
B．具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境
11 C．具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备
D．具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
23．国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（
）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A．生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
B．生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
C．生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
D．境外医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
24．确定医疗器械分类应依据哪些情况进行综合判断 （
）。
A．医疗器械的结构特征 B．医疗器械的用途 C．医疗器械使用形式 D．医疗器械使用状况
25．下列哪些属于无源医疗器械的使用形式（
）。
A．药液输送保存器械
B．实验室仪器设备、医疗消毒设备 C．诊断监护器械 D．改变血液、体液器械
26．下列有关医疗器械注册的说法中正确的是（
）。
A．医疗器械注册证书有效期4年
B．医疗器械注册证书有效期届满，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册
C．国家对医疗器械实行分类注册管理
D．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准
12 27．申请医疗器械注册时，应当有的适用的产品标准，这些标准包括（
）。
A．国家标准
B．省级标准
C．行业标准
D．注册产品标准 28．一次性使用无菌医疗器械的特点包括（
）。
A．无菌
B．无热原
C．经检验合格
D．在有效期内一次性直接使用的医疗器械 29．有关医疗器械标准说法正确的是（
）。
A．《医疗器械标准管理办法》只适用医疗器械研制和生产的单位和个人
B．医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准 C．医疗器械的注册产品标准不应低于国家标准和行业标准
D．注册产品行业标准由制造商制定，在注册时，无需与国家标准和行业标准的相关要求复核
30．下列关于受试者权益保障说法正确的是（
）。
A.医疗器械临床试验应该向受试者收取部分费用
B.受试者自愿参加临床试验，可以在临床试验的任何阶段退出
C.因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿
D.医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料
31．下列属于医疗器械说明书应当包括的内容为（
）。
A.产品名称、型号、规格
B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位
C.《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号
13 D.产品标准编号
32．经营无菌器械不得有下列行为（
）。
A．经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械 B．无购销记录或伪造、变造购销记录 C．出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
D．向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
33．医疗器械广告不得有（
）。
A．不科学的表示功效的断言或者保证 B．说明有效率和治愈率的
C．与其他医疗器械的功效和安全性比较的
D．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构名誉作证明的 34．医疗器械委托生产的受托方应当符合的条件包括（
）。
A．医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或是进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业
B．其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械
C．生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应
D．所有医疗器械的受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书
35．申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备的条件（
）。
A．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所
C．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 D．应当建立健全产品质量管理制度，具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三 14 方提供技术支持
36．下列说法正确的是（
）。
A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致
B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合
C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用任何文种
D．中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 37．下列有关医疗器械分类目录说法正确的是（
）。
A．《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别
B．依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类
C．第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的
D．第二类是指其安全性、有效性必须加以控制的 38．下列哪些地区医疗器械的审查与注册由国家食品药品监督管理局负责（
）。
A.境外
B.我国台湾
C.我国香港
D.我国澳门 39．国（食）药监械（许）字××××第×××××××号适用于哪些地区的医疗器械（
）。
A.境外
B.我国台湾
C.我国香港
D.我国澳门 40．医疗器械的结构特征分为（
）。
A．有源医疗器械
B．无源医疗器械
C．接触或进入人体器械
D．非接触人体器械
三、判断题（20题）
1．生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
（
）
15 2．企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
（
） 3．一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
（
） 4．经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。
（
）
5．经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
（
）
6．医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
（
） 7．医疗机构可以重复使用无菌器械。
（
） 8．标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
（
） 9．标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
（
） 10．生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。
（
） 11．轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
（
） 12．注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
（
） 13．眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就 16 可经营的第二类医疗器械产品。
（
） 14．磁疗器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
（
） 15．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。
（
） 16．医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。
（
） 17．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
（
） 18．国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（
） 19．经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
（
）
20．医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
（
）
第18篇：医疗器械内部试题
姓名
分数_______
医疗器械经营知识培训考核试卷
一、名词解释：
（共20分，每题10分）
1、医疗器械:
2、体外诊断试剂：
二、填空题：（共60分，每题3分）
1、《医疗器械经营质量管理规范》自 年 月 日起施行。
2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经三 类医疗器械实行管理。
4、经营场所和库房不得设在以及其他不适合经营的场所。
5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。
6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。
7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立的 经营管理制度，并做好相关记录，保证持续符合要求。
8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
9、
库房温度、
湿度应当符合所经营医疗器械 或者
标示的要求。 对有
特殊温湿度贮存要求的医疗器械， 应当配备
的设备 或者仪器。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实
及
是否符合要求，并
对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 交货和收货双方应当对
确认。
11、
医疗器械经营企业应当配备
人员负责售后管理， 对客户投诉的质量问
题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
212、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理
，并按照
要求进行全项目自查，于每年
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 自查报告。
13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当
。
14、医疗器械经营企业
未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 的医疗器械。
15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备
学历，并经过 生产企业或者供应商
的人员。
16、
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的
，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
17、培训内容应当包括相关 、
及技能、
、职责及
等。
18、企业应当建立员工健康档案，
、
、 等直接接触医 疗器械岗位的人员，应当至少
进行一次健康检查。
19、医疗器械经营企业应当采取
措施，确保医疗器械
、 过程符
合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，并处
以下罚款。
三、简答题：（每题 10 分，共 20 分）
1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？
2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？
3
医疗器械培训试题答案
一、名词解释：
1、医疗器械 :
是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的 是：（ 1 ）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；
（ 2 ）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或 者补偿；（ 3 ）解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；（ 4 ）妊娠控制。
2、体外诊断试剂：
是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流 行病学调查等的诊断试剂。
二、填空题：
1、《医疗器械经营质量管理规范》自 2014 年 12 月 12 日起施行。
2、第一类是指，通过常规 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制
的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。
3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许 可管理。
4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产 品可追溯。
6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
7、
医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求， 建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，
并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗
器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗
器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随
货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
11、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，
采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全
项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
14、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第19篇：医疗器械考试试卷
医疗器械经营企业人员考核试卷
姓名：
岗位：
1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（
）
A、产品的治愈率或者有效率
B、产品使用可能带来的副作用 C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 D、“一次性使用”字样
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（
）
A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人 C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人
D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理
3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行为属于（
）
A、无证经营
B、超越经营范围 C、擅自扩大经营范围
D、擅自改变经营范围
4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（
）。
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第
二、三类医疗器械
5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意( )。
A、卫生行政部门
B、(食品)药品监督管理部门 C、工商行政管理部门
D、经济综合管理部门
6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（
）
A、5个工作日
B、10个工作日
C、15个工作日
D、30个工作日
7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（ ）。 A、2007年
B、2009年
C、2011年
D、因变更事项的性质而定
8、下列属于《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的是（
）。 A、企业名称的变更
B、质量管理人员的变更 C、法定代表人的变更
D、企业负责人的变更
9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（
）
A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告
C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告 D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告
10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（
）。 A、医疗器械生产企业
B、医疗器械经营企业 C、(食品)药品监督管理部门
D、医疗器械说明书审核单位
11、仅经营（
）的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 A、一次性使用无菌注射器
B、高频电刀
C、避孕套
D、体外诊断试剂
12、下列说法正确的是( )。
A.《医疗器械经营企业许可证》必须向省级药品监督管理部门申请 B.《医疗器械经营企业许可证》必须向市级药品监督管理部门申请 C.《医疗器械经营企业许可证》必须由省级药品监督管理部门批准核发 D.《医疗器械经营企业许可证》可由授权的市级药品监督管理部门批准核发
13、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（
） A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料
C、A＋B都是
D、都不是
14、变更经营范围的，企业应当同时提交（
） A、质量管理人的身份证明、学历证明 B、房产租赁协议、地理位置图、平面图 C、产品注册证复印件及相应存储条件说明 D、企业变更决定书、工商核准变更决定书
15、列说法错误的是( )。
A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可 B、医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查 C、企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容
D、有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册
16、国家对医疗器械实行（
）制度
A、生产许可证
B、质量认证 C、产品生产注册
D、安全认证
17、医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的(
)。
A、1/2倍
B、1倍
C、2倍
D、因类别而定
18、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（
）。 A、任何部位
B、显著位置
C、左上角
D、正中间
19、第一类医疗器械 （
）
A、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发 B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发
C、两者均是
D、两者均不是
20、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（
） A、立即报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 B、24小时报告，并在5天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 C、2天内报告，并在15天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 D、5天内报告，并在1个月内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》
21、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间(
)关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益
B、经济利益
C、企业利益
D、商业秘密
22、我国现行的《医疗器械监督管理条例》的发布时间是（
） A、1995
B、2000
C、2002
D、2004
23、医疗器械广告的监督管理机关是（
）
A、食品药品监督管理部门
B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门
D、消费者协会
24、下列除了(
)情形外，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。 A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的 B、上一年度检查中存在问题的企业
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的
D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
25、建立并保存医疗器械不良事件监测记录的单位是( )。
A、医疗器械生产企业
B、医疗器械经营企业
C、医疗器械使用单位
D、以上都是
26、医疗机构不得使用（
）的医疗器械。
A、未经注册
B、无合格证明
C、过期
D、失效或者淘汰
27、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（
）未得到国内认可的全新的品种。 A、安全性
B、有效性
C、产品构造
D、产品机理
28、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（
）监督、检查。
A、生产企业
B、经营企业
C、医疗机构
D、科研机构
29、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员(
)。
A、身份证复印件
B、学历证书复印件
C、个人简历
D、企业变更决定复印件 30、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（
）： A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； D妊娠控制 【判断题】
（
）
1、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。
( )
2、医疗器械广告应当经市级以上人民政府药品监督管理部门审查批准
( )
3、医疗器械按其的结构特征划分为有源医疗器械和无源医疗器械
（
）
4、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
（
）
5、许可事项的变更必须经过变更验收合格后，才能办理工商登记。
第20篇：医疗器械考试复习题
医疗器械考试复习题
一、单选
1、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门报告。
2、第
（一）类医疗器械实行产品备案管理。
3、第（
二、三）类医疗器械实行产品注册管理。
4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（设区的市级）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
5、第一类医疗器械产品备案，（不需要）进行临床试验。
6、（具有高风险的植入性）医疗器械不得委托生产。
7、经营第二类医疗器械，实行（备案）管理。
8、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（√）
9、医疗器械使用单位之间（可以 ）转让在用医疗器械。
10、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（5 ）万元以上（10 ）万元以下罚款。
11、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（10 ）倍以上（ 20 ）倍以下罚款。
12、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（5）万元以上（10）万元以下罚款，（5）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
13、新修订的《医疗器械监督管理条例》自（2014年6月1日）起施行。
14、植入器械：植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗 器械。（√）
15、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为
一、
二、三级召回。三级召回是指（使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的）。
16、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（1）日内，二级召回在（3）日内，三级召回在（7）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
17、从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理
单
选
题
系统，保证经营的产品可追溯。（√）
18、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、
经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。（√）
19、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（1个月）后，向原发证部门申请补发。 20、报告医疗器械不良事件应当遵循（ 可疑即报）的原则
21、医疗器械经营企业应当在每年（1月）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
22、医疗器械广告批准文号有效期为（1）年。
23、医疗器械的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过（30）日。
24、医疗器械的使用时限为短期使用是指器械预期连续使用的时间（24小时以上30日以内）。
25、医疗器械的使用时限为暂时使用是指器械预期连续使用的时间在（24）小时以内。
26、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（5 ）年内不得从事医疗器械生产经营活动。
27、未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门
责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（1）万元以下罚款。
28、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1 万元的，并处（2）万元以上（ 5 ）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（5 ）倍以上（10 ）倍以下罚款。
29、生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。（×）
30、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 （√）
31、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。（×）
32、医疗器械产品注册证书有效期（ 5 ）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（6 ）
个月内，申请重新注册。
33、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
（×）
34、医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。（√）
35、医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。（×）
36、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类
别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。（√）
37、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿。（×）
38、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。（√）
39、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（√）
40、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。（√）
41、生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（1万以上3万以下 ）罚款；情节严重的，责令停 产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
42、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（5000以上2万以下）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
43、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（24小时）内报告所在地省、
自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
44、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（5000以上2万以下）罚款。
45、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（5000以上2万以下） 罚款。
46、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（1万以上3万以下）罚款。
47、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（1万以上3万以下）罚款。
48、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。（×）
49、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（√）
50、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。（√）
51、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。（√）
52、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。（√）
53、《医疗器械生产许可证》有效期（5）年
54、医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（2）年；无有效期
的，不得少于（5）年。
55、从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。（√）
56、医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息 中予以标注，并向社会公告（√）。
57、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企 业。（√）
58、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（√）
59、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（2）年，但是记录保存期限应当不少于（5）年。
60、突发、群发不良事件立即报告，并在（24）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。6
1、导致死亡的事件于发现之日起（5）个工作日内报告。
62、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（15）个工作日内报告。
63、为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（医疗器械监督管理条例）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
64、（企业名称）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
65、食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（3个月 ）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
66、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满(6个月 )前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 6
7、国家对医疗器械共分
（三）类进行管理。
6
8、医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用）
69、医疗器械，是指（单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件）
70、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（研制、生产、经营、使用活动及其监督管理），应当遵守本条例。
71、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（计量法）的规定。
7
2、（县）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。7
3、医疗器械产品的分类依据是（ 风险程度） 7
4、《医疗器械经营许可证》的有效期限为（5 ）年
75、医疗机构研制的第（二 ）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。 7
6、医疗器械行业标准由（国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理）部门制定。
77、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（2）年。
78、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。（√）
79、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。（√）
80、注册号为赣食药监械(准)字2012第2640018号的产品是第
（二）类医疗器械。
81、按照国务院药品监督管理部门的规定，( 第二类、第三类)医疗器械新产品的临床试用，经批
准后进行。
82、隐形眼镜属于第
（三）类医疗器械。
83、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（年底前）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查 报告。
84、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（承担）
法律责任。
85、对违法医疗器械广告应由（药品监督管理部门）部门进行查处。
86、医疗器械广告应当经省级以上人民政府（药品监督管理）部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
87、医疗器械产品应当符合（医疗器械强制性国家）标准；
88、第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（×）
89、注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。（×）
90、助听器属于（二类医疗器械）。
91、注册号为国食药监械(准)字2006第3461149号的产品是第
（三）类医疗器械。9
2、一次性使用无菌注射器属于（三类医疗器械）。
93、医疗器械经营企业应当与供货者约定（质量和售后服务）责任，保证医疗器械售后的安全使用。
94、与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。（√） 9
5、医疗器械注册证书有效期（5）年。
96、重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，（不列入）一次性使用的医疗器械目录。9
7、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行
政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当（中止）许可，直至案件处理 完毕。
98、血管内导管属于（三类医疗器械） 9
9、一次性使用输液器属于（三类医疗器械）。100、骨板属于（二类医疗器械）。 10
1、血压计属于（二类医疗器械）。10
2、CT 机属于（三类医疗器械）。
10
3、植入式心脏起搏器属于（三类医疗器械）
10
4、《医疗器械召回管理办法（试行）》自（2011年7月1日）起施行。
10
5、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械）。
10
6、消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物，将其数量减少到无害化程度的过程。（√） 10
7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（医疗
器械行业）标准。
10
8、经营第一类医疗器械（不需许可和备案）。10
9、经营第二类医疗器械（实行备案管理）。
110、经营第三类医疗器械（实行许可管理）。
1
11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（市级）食品药品监管部门提出申请
1
12、新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。（√）
1
13、因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》（√） 1
14、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监管部门应当（中止许可，直至案件处理完毕）。
1
15、从事医疗器械批发业务的企业，经营的植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久
保存）。
1
16、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给（具有资质的经营企业或者使用单位）。1
17、因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业，应当申请（注销）《医疗器械经营许可证》。1
18、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。（√）
1
19、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址之外的其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。（√）
120、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（√）
1
21、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械备案凭证的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，并处（1万元以下）罚款。
1
22、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为（√）。
1
23、医疗器械批发是指将医疗器械销售给（具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械）经营行为。
1
24、医疗器械经营监督管理办法自（2014年10月1日）施行 1
25、医疗器械经营质量管理规范自（2014年12月12日）实行
1
26、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为（主管检验师）。
1
27、质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。（√）
1
28、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于（20）立方米。
1
29、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（60）平方米。
130、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的企业负责人应具有（大专）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
1
31、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（100）平方米。
1
32、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验记录）制度
1
33、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中待验区为（黄）色 1
34、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中不合格区为（红）色 1
35、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中合格品区为（绿）色 1
36、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中发货区为（ 绿 ）色 1
37、医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者（质量管理人员）。
1
38、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（3）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
1
39、医疗器械经营企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定（质量和售后服务责任），以保证医疗器械售后的安全使用。
140、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有（检验专业）相关专业中专以上学历或者具有（检验师）初级以上专业技术职称。
1
41、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（医学类）相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。
二、多选
1、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（产品安全性、有效性和产品机理）未得到国内认可的全新的品种。
3、医疗器械上市前的安全性评价包括（物理评价、化学评价、生物评价、临床评价）
4、医疗器械不良事件监测工作环节包括（报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈）
5、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载
明（授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）。
6、经营企业销售人员销售一次性使用无菌器械，应出具哪些证明：（加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围、销售人员的身份证）
7、一次性使用无菌医疗器械包括（8种、一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、注射针、采血器等）
8、医疗器械的使用时限分为：（暂时、短期、长期）
9、报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的(医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械
注册证号、医疗器械广告批准文号)。
10、医疗器械广告中不得含有利用（医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的）的名义和形象作证明的内容。
11、实施医疗器械分类的判定原则有：（ ）
12、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括：（医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号）
13、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（经营存在严重安全隐患的；经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；信用等级评定为不良信用企业的；食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形）
14、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（正确安装、调试、操作、使用、维护、保养）的技术文件。
15、医疗器械产品灭菌方式一般有（湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法）
16、医疗机构不得使用（未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰）的医疗器械。
17、国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（卫生行政部门、计划生育行政管理部门）制定。
18、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（生产企业、经营企业和医疗机构进行）监督、检查。
19、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）： 20、医疗器械经营企业应当符合下列条件（ ）
21、《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括（经营场所、经营方式、经营范围、库房地址）的变更。
22、有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
23、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。
24、报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：（）
25、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（发现、报告、评价）和控制的过程。
26、一次性使用无菌医疗器械是指（无菌、无热原、经检验合格）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
27、一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号）、产品有效期等。
28、医疗器械使用单位之间不得转让（过期、失效、淘汰以及检验不合格）医疗器械
29、食品药品监管部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等 场所进行检查，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查，将按规定从重处罚（） 30、医疗器械许可事项变更包括（经营场所、经营方式、经营范围、库房地址）
31、任何单位以及个人不得（伪造、变造、买卖、出租、出借）《医疗器械经营许可证》和医疗 器械经营备案凭证。
32、提供虚假资料或者采取欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚（）
33、伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。（）
34、医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定给予以下处罚：
35、医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定予以以下处罚：
36、医疗器械经营企业，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条给予以下处罚：
37、从事第二类、三类医疗器械批发业务的医疗器械经营企业未建立并执行销售记录制度的，给予以下处罚：
38、从事第三类医疗器械零售业务的医疗器械经营企业未建立并执行销售记录制度的，给予以下处罚：
39、医疗器械经营企业未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查不予配合的，可以给予以下处罚：
40、医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形：（）。
41、医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在（居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营）的场所。
42、有下列经营行为之一的，医疗器械经营可以不单独设置医疗器械库房：（）
43、医疗器械经营企业的（企业法定代表人、负责人、质量管理人员）人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规的资格要求。。
44、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，以下哪些专业符合要求（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理）
45、医疗器械经营企业库房应当符合以下要求（）
46、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合以下要求：
47、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（）
48、医疗器械经营企业销售人员的授权委托书应当载明（）内容
