试剂岗位职责
推荐第1篇：试剂管理员岗位职责
试剂管理员岗位职责
工作概要：化学试剂出入库、验收及管理 。
一、负责化学试剂验收和保管、出库工作。
二、定期查看检验试剂库存，设置检验试剂安全库存，及时补货，并根据检验科计划，实施检验试剂及时下送至检验科。
三、检验试剂仓储空间应当实行分区分类管理，严格执行检验试剂的存储要求，做好控温、防潮、避光、通风、防污染等措施，并每日四次监测和记录存储区的温湿度，确保安全存储。
四、负责定期做好库存盘点。
五、易燃易爆或有毒的危险物品必须隔离存放。库房内严禁烟火，非库房工作人员一律不得入内。
六、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。
推荐第2篇：试剂库房管理员岗位职责
试剂库房管理员岗位职责
工作概要：化学试剂出入库、验收及管理 。
一、负责化学试剂验收和保管、出库工作。审核供货商及生产企业的资质。验收时逐一核对供货商、生产企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、单价、生产批号、灭菌批号、产品有效期、购进日期、验收日期、验收结论等外包装检查。对验收情况必须详细登记，并将合格证、检验报告单、验收结论等粘贴于登记本，验收无误后方可办理入库手续。按照先进先出的原则，信息审核后无误后方可办理出库手续。对所有与合同发票送货明细不符的情况，不予入库，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
二、定期查看检验试剂库存，合理制定计划，设置检验试剂安全库存，及时补货，并根据检验科计划，实施检验试剂及时下送至检验科，并请该科室负责人在出库单上签字。
三、检验试剂仓储空间应当实行分区分类管理，严格执行检验试剂的存储要求，做好控温、防潮、避光、通风、防污染等措施，并每日四次监测和记录存储区的温湿度，确保安全存储。
四、负责定期做好库存盘点。保证账实相符，及时发现近效期试剂、滞用试剂。防止检验试剂的积压浪费，防鼠咬、霉烂、变质、损坏、失效等，一旦发现问题及时报告，并及时处理。
五、易燃易爆或有毒的危险物品必须隔离存放。库房内严禁烟火，
非库房工作人员一律不得入内。
六、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。
推荐第3篇：生化试剂销售区域经理岗位职责
1.负责贯彻落实公司营销策略、政策和计划。2.负责制订本区域市场开拓计划、新产品推广计划，并组织实施与效果评估。3.负责对目标客户进行公关，具体完成业务、咨询、接洽、合同、应收账款催收、关系维护、信用管理、资料和档案管理等工作。4.负责本区域的经销商和样板终端等销售渠道的建设和管理工作。5.负责本区域的招投标工作、医学专家学术会议等专题工作。6.负责收集、分析、整理、归榜客户需求、竞争对手等市场信息。7.负责品牌、价格管理，并协调处理业务冲突；提供市场违规行为的信息，并协助处理。8.完成本职日常事务和上级领导交办的其他工作。
推荐第4篇：医用生化试剂研发部经理岗位职责
1.全面组织公司生化试剂及相关产品的研发工作。2.组织和编制公司产品开发计划。3.负责制定和修改产品标准等技术文件和规程。4.负责处理、协调和解决产品出现的技术问题，确保经营工作的正常进行。5.组织搜集整理国内外产品发展信息，及时把握产品发展趋势。6.组织技术成果及技术经济效益的评价工作。7.组织产品注册等申报工作。8.完成本职日常事务和上级领导交办的其他工作。
推荐第5篇：诊断试剂
诊断试剂
分类第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第二类产品
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
临床分类临床生化试剂
临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
免疫诊断试剂
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA[1]、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
分子诊断试剂
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。
产品分类按品种分类：
试剂，仪器，抗体，细胞株
按实验动物分类：
人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马
按标本类型分类：
如果没有特别注释，都是指检测血清的试剂盒，如果您需要检测：尿液，细胞培养上清液（组织匀浆，脑脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液„）的试剂盒。
按检验方法分类：
酶联免疫/酶免法（ELISA），层析金标法，免疫荧光法（IFA/DFA），微色谱柱，乳胶法（Latex），比浊法，PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法， 单克隆抗体，免疫印记法（WB/Western Blot），流式细胞术，ELISPOT按检验项目分类。
1.细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细胞因子受体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子，狗细胞因子，羊细胞因子，选择素，„
2.内分泌检测 ：甲状腺，胰腺，性激素，孕酮，睾酮，生长激素，生长抑素，内皮素，皮质醇，骨钙素，催乳素，促肾上腺皮质激素，促卵泡素，雌二醇，雌三醇，5-羟色胺，17-羟孕酮，„
3.肝纤维化检测 ：纤维连接蛋白，透明质酸，胶原，基质金属蛋白酶抑制因子，基质金属蛋白酶，层粘蛋白，„
4.心梗检测 ：肌钙蛋白，肌红蛋白，C-反应蛋白，„
5.肿瘤检测 ： 肿瘤标志物，组织多肽抗原，肿瘤相关因子，胰腺癌，直肠癌，细胞角蛋白片段，胃肠癌，铁蛋白，糖链抗原，神经特异性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗体，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大肠癌，肺癌，大小便隐血检测，癌胚抗原，β-2微球蛋白，„
6.传染病检测 ： 幽门螺杆菌，乙脑，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原体，性病，腺病毒，微小病毒B19,天疱疮，水痘-带状疱疹病毒，生殖支原体，伤寒，沙眼，腮腺炎，人型支原体，麻疹，轮状病毒，流行性出血热，淋球菌，莱姆病，柯萨奇，抗解尿支原体，军团菌，结核，胶原，尖锐湿疣，甲肝，脊髓灰质炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍乱，呼吸道合胞病毒，肝吸虫，副流感，肺炎，带状疱疹，传染性单核细胞增多症，层粘蛋白，布鲁氏杆菌，百日咳，白喉，艾柯病毒，EB病毒，A族链球菌，„
6.自身免疫检测 ：甲状腺，盐水可提取核抗原抗体（ENA），抗核抗体，DNA,抗心磷脂抗体，类风湿因子，循环免疫复合物，抗胰岛细胞抗体，胰蛋白酶原，Sm,大疱性类疱疮，蛋白酶，短膜虫法，肝-肾，肝-肾-胃，肌内膜抗体，角蛋白抗体，抗核抗体，抗核糖体蛋白抗体，抗聚角蛋白微丝蛋白抗体，抗链O,抗卵巢抗体，抗平滑肌抗体，抗线粒体抗体，抗心肌抗体，抗组蛋白抗体，粒细胞弹性蛋白酶，皮肤抗体，肾上腺抗体，肾小球基底膜，肾小球基底膜抗体，髓过氧化物酶，条纹肌抗体，网硬蛋白抗体，胃壁细胞抗体，胃蛋白酶，系统性红斑狼疮，细菌性渗透性增强因子，„
7.细胞免疫检测 ：T淋巴细胞亚群，自然杀伤细胞，血清免疫抑制性蛋白，„
8.PCR ： 乙肝，丙肝，沙眼衣原体，解脲支原体，结核杆菌，耗材，振荡器，软件，全自动酶标仪，气泵，记时器，DNA扩增仪，„
9.微色谱柱 ：尿香草杏仁酸，尿甲基肾上腺素，尿5-羟基吲哚乙酸，尿17-羟皮质类固醇，尿-原卟啉，儿茶酚胺，5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原，17-酮类固醇，„ 10.毒品检测试剂盒 ：鸦片检验试剂盒，海咯因检验试剂盒，嘛啡检测试剂盒，麻黄检验试剂盒，大麻检测试剂盒，可卡因检验试剂盒，„
11.特种蛋白 ：免疫球蛋白，抗链O-aso,类风湿因子RF,C反应蛋白，微量白蛋白，β-2微球蛋白human,铁蛋白，转铁蛋白transferrin,„
12.优生优育检测（TORCH） ：早早孕，新生儿TSH,胎膜早破检测，抗子宫内膜抗体，抗心磷脂抗体，抗透明带抗体，抗卵细胞透明带抗体，抗卵巢抗体，抗精子抗体，巨细胞病毒，弓形体，风疹病毒，分娩预测，单核白细胞增多症，单纯疱疹病毒，促卵泡素，促黄体生成素，便隐血试纸，HCG,„
13.生化试剂 ：总胆汁酸，载体蛋白，锌，铜，钠，钾，肌酸激酶同工酶，β-羟丁酸，二氧化碳，„
14.其它试剂盒 ：吡啶酚，髓鞘碱性蛋白，铜蓝蛋白，同型半胱氨酸，妊娠相关血浆蛋白A,人体螨虫特异性，人白细胞抗原，凝聚素，脑钠素，端粒酶，肠脂肪酸结合蛋白，胶原交联，免疫球蛋白，α2-巨球蛋白等
15.抗体 ： 单克隆抗体（MAB），„
16.流式细胞仪（FCM） ：生物学研究试剂单色标记试剂，双色标记试剂等
16.细胞株
17.检验仪器 ： 移液器，全自动酶标仪，DNA扩增仪，生物芯片仪等
发展史
“体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌对我国体外诊断试剂发展现状的总结。
据吴乐斌介绍，我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。
中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。
正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是飞利浦吞并了拜耳和德普，紧接着是GE兼并了雅培，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。
改革开放30多年来，中国诊断试剂市场从无到有、从小到大，逐步形成了有中国特色的多样化、多层次的消费市场，诊断试剂市场规模比改革初期扩大了几倍乃至几十倍，其发展成就令人瞩目。体外诊断试剂行业主要分为临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂三大类，其中，免疫诊断试剂用量最大。
当前国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。行业龙头企业纷纷向多元化发展，进入临床化学、免疫、分子诊断各个领域。
新医改的实施对疾病预防的需求将为预防和诊断性生物制品企业带来发展机遇，以“预防为主”的诊断性生物制品和具有技术及规模优势的生物制品生产企业将优先受益。此外，随着国家基本医疗制度的全面建立，农村、社区卫生装备将大大加强。今后的政府采购，会优先采购国内企业尤其是创新企业的产品，国内体外诊断产业将迎来很大的发展机遇。
发展特点
当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：
（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。
（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。
（3）检验产品的种类将快速扩大。
（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。
国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。
国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。
对策分析
（1）面对行业竞争的加剧，平均利润的降低，以及国外企业的虎视眈眈，迫切需要我们诊断试剂的生产厂家做大、做强，上规模、上效益，积极寻求横向、纵向联合。一方面加速地区内，甚至区外相关企业之间的兼并整合。另一方面，积极寻求与机电制造产业或医疗设备制造企业的联合。在这方面，政府可以发挥积极的作用。纵观近年来，海内外较大的企业兼并案，在他们的背后或多或少都会发现政府的影子。通过政府来推动诊断试剂产业间的兼并整合，一方面可以跳出企业利益的自身局限；另一方面，政府可以出面，引导有实力的投资资本的进入，用资本的力量推动企业间的强强联合，加速产业的整合。这是企业在短时间内做大做强的根本途径。同时我们的企业在谋求迅速扩张的同时，应注意避免盲目的追求企业经营的多元化，专注于自己企业本身的强项产业，做专、做大，谋求行业中的优势和领先地位，以扩大规模，提高效率，降低生产成本，以确立自己产品在同行业中的竞争优势。多年来雄踞诊断试剂老大地位的上海科华近几年的发展就给我们提供了一个反例。
（2）企业应加大对研发力量的投入，加大产品技术开发和基础研究力度，开发出一批拥有自主知识产权的产品。只有这样才能提高产品的利润回报，加强企业的产品竞争力。
（3）加强企业的科学管理，特别是加强质量管理体系的建设，严格控制产品的生产质量，努力减小产品的批间差，积极扩大每批产品的生产规模。因为国家药监局对血液制品和诊断试剂采取批批检的政策。那么对于生产规模大的企业就可以减少报批时限，降低生产成本，提高生产效益。
（4）我们的诊断试剂生产企业应树立品牌意识，培养国内的名牌，进而积极推动产品的外销，扩大国际知名度。参与企业间的国际竞争，在全方位的竞争中扩大自己的实力。我们国家临床诊断试剂生产企业的生产成本远低于同类的国外公司，我们国家又具有发展中国家中少有的生物科学研究力量和人才储备。因此一旦我们的产品在自有技术上出现突破，就一定会有极大的竞争优势。在这方面，我们的生产厂家可以借鉴我国电信设备制造企业的思路，以第三世界国家作为突破口，打开临床诊断试剂国际市场的大门。
市场情况大背景
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展，从而带动诊断行业发展壮大。诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。2008年全球诊断市场规模约为550亿美元左右（包括仪器、试剂），以5%-7%的年复合增长率增长。
国内发展
中国诊断产业的发展开始于20世纪80年代，经历20多年的发展，从无到有，从弱到强，现正已具备产业规模发展条件。中国诊断产品用户主要包括19822多家医院、39000多个乡镇卫生院、300多家血站，还有日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。2007-2009年中国诊断试剂行业的市场规模年复合增长率达17.93%，呈现高速增长趋势。2009年中国诊断试剂市场规模达到96.72亿元，人均年费用为7.3元，而日本2008年人均年使用量为227.5元，差距悬殊。总体来看，中国诊断行业仍处在成长期初期。
前景
诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，就国内的现状来说，中国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。中国诊断试剂市场规模不到全球市场的1/10。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。但是由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。
尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段，但其较高的利润回报率仍然吸引了不少投资者的加入。诊断试剂的利润回报率很高。一种新诊断试剂一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。此外值得关注的是，大批量品种较易盈利，而小批量品种常常是亏损产品。但是，小批量产品都是不可缺少的，有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量较少。同时，新诊断试剂比传统诊断试剂的经济效益好，其技术含量也较传统的高，具有技术壁垒，其他行业不易进入，产品具有较高的附加值。
中国诊断试剂行业经过20多年的充分竞争，厂家数量明显减少，主要产品的市场集中度高。事实上，北京万泰、上海科华、上海荣盛、金豪、耀华和金伟凯等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，并占据了相当的市场份额。
如今，全球的诊断试剂行业拥有300多亿美元的市场规模，并保持5%左右的年增长速度，中国诊断试剂产业虽然起步较晚，发展也不尽均衡，但是却拥有广阔的发展前景。从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20%-30%，而中国医疗费用中的诊断费用还不到10%，有着巨大的市场空间尚未开发。据预测，我国诊断试剂市场仍将有15%-20%的增长速度。随着我国医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的不断完善以及相关产业政策的推陈出新，我国诊断试剂市场规模将进一步扩大。
随着诊断试剂行业市场规模的扩大以及竞争的不断加剧，国内优秀的诊断试剂生产企业越来越重视对行业市场的研究，特别是对消费购买者和国际市场的深入研究。也正因为如此，一大批国内优秀的诊断试剂品牌迅速崛起，逐渐成为中国乃至世界诊断试剂行业中的翘楚！
目前我国诊断试剂市场正处于高速成长期，国家对此也一直大力支持。但是，目前市场上国产诊断试剂的现状并不那么乐观，市面上进口试剂的比重在70%以上，这些需要国内企业从许多方面努力。
目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。
体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。
优势：价格低，技术差别小 所谓的体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂。
我国体外诊断行业在过去几年的复合增长率为16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内市场增速快于全球，但目前只占全球市场比重的3.86%。由此可见，国内体外诊断市场存在巨大的增长空间。
其实，体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，国务院、发展改革委等多个国家部门出台了多项政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。
目前，我国有1.8万余家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这些为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。
全球体外诊断市场规模将从2009年的380亿美元发展到2017年的640亿美元，而中国市场发展迅猛：2009年100亿元，2013年市场规模达210亿元，已经翻番。未来仍将保持年均20%以上的增速。
诊断试剂产品方面已经实现进口替代。
现状：质量没保证
但是，目前市场上国产诊断试剂的现状并不那么乐观。据了解，市面上进口试剂的比重在70%以上，许多所谓的国产品实际上是国外公司在中国设立的公司生产或是在中国公司生产的外国专利的产品。
那么，缘何医院不太愿意使用国产试剂呢？
主要还是国产试剂的质量不能保证，稳定性较差。另外，我们的仪器90%以上都是进口的，许多仪器与试剂是配套的，只能使用进口试剂。
在试剂的选择上，如果不考虑资金的问题，客户还是更愿意选择进口试剂，尤其是比较大型的医院，几乎会直接选择进口试剂。
目前我国的试剂市场需求量很大，但国产试剂有竞争力的品牌比较少，进口试剂占据主导地位。
献策：建立高竞争力品牌
近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。 在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。有机构预测，到2015年，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，成为全球第三大市场。
国内企业要想及时把握住这个机会，需要从许多方面努力。
随着新医改和关注民生的深入，基层医院为体外诊断行业带来了巨大的增量市场。国家向基层卫生系统的投资高达1000亿元，其受益的细分行业主要是生化试剂中针对常见病的产品。国内企业可以向此方向作出更多的努力。
国产品牌可以考虑提供试用装，用质量过硬的产品说话，取得用户的好感。
另外，家庭自检也是一个不可忽视的市场。在国内，人们也许只会想到血压计、血糖仪、早孕试纸。而在美国，有超过3万家的药房和超市在销售各类家用诊断试剂。
不过，这种状况已经在悄然转向。过去10年，经济的持续向好改变了人们的生活，家庭健康逐渐成为品质生活的保证。诊断试剂的需求量将更大，不论试剂类型还是用途都将更为广泛。
目前我国诊断试剂市场正处于高速成长期，国家对此也一直大力支持。但是，目前市场上国产诊断试剂的现状并不那么乐观，市面上进口试剂的比重在70%以上，这些需要国内企业从许多方面努力。
目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。
体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。诊断试剂产品方面已经实现进口替代。
推荐第6篇：阿拉丁试剂
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推荐第7篇：试剂买卖合同
试剂及耗材买卖合同
**省医疗机构检验试剂
及检验耗材集中招标采购买卖合同
合同编号
签订地点
签订时间
甲方：四川省德施普生物科技有限公司
（采购方即采购人）
乙方:
(供货方即报价人或报价人委托的配送企业)
甲乙双方本着平等、诚实信用的原则，根据采购文件和年月日中介代理机构向乙方发出的编号为的成交品种通知书，经双方协商一致，达成如下具体协议。
(一)采购品种和数量
1.甲方向乙方所采购的品种、方法或材质、规格、质量等以编号为的入围通知书所附的入围品种清单为准（附件1）。
2.检验试剂及检验耗材采购数量以成交品种通知书所附品种数量为基准，按本合同生效之日起18个月内甲方向乙方实际采购的品种数量核算。
3.乙方应按甲方的采购计划，及时组织供货，不得影响甲方正常用药。本合同约定金额为（大写）万元人民币（￥）。
(二)品种的价格
1.在合同有效期内乙方在本合同项下提交检验试剂及检验耗材品种的价格必须是成交候选品种通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。
(三)质量标准
乙方交付的检验试剂及检验耗材应符合药品监督管理部门规定的标准，以备验收检查。如发现质量问题，按有关规定执行。
(四)有效期
乙方交付品种的有效期应与申报文件中规定的有效期相一致。除甲方对有效期另有规定，乙方所提供品种的有效期应在6个月以上。
(五)包装标准
乙方提供的全部品种均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱单。包装、标记和包装箱内外的单据应符合采购文件的要求。
(六)配送服务
配送由乙方或乙方委托的配送企业负责，乙方按合同要求对甲方提供服务，每次配送的
时间和数量以甲方的采购计划为准。原则上省属及设区市所在地医疗机构发出供货通知后小时内送达，设区市所在地之外的医疗机构发出供货通知后48小时内送达。属急救及加急供货的应及时配送。乙方应保证所配送的入围品种与入围时的品种规格及生产企业相一致。
(七)伴随服务
乙方或乙方委托的配送商应甲方要求提供下列第项伴随服务。
1.品种的现场搬运或入库；
2.提供品种开箱或分装的用具；
3.对进货开箱时发现的破损、近效期品种或其他不合格包装品种及时更换；
4.在甲方指定地点（甲方医疗服务范围内）为所供品种的应用进行现场讲解或培训；5.
(八)双方的权利义务
1.甲方必须无条件采购本合同项下的入围品种。乙方无违约行为，甲方无正当理由不得采购其他品牌的非入围品种替代入围品种。
2.甲方在采购合同项下品种时，如需改变采购计划应提前个工作日向乙方发出书面通知。急救品种和特殊采购的品种除外。
3．甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的品种数量，在货物验收入库后60天内结清货款。
4.甲方在接收品种时，应对品种进行验货确认。对不符合合同约定或质量要求的，甲方有权拒绝接受。
5.乙方应按照合同约定的期限，配送品种并提供伴随服务。但在履行合同的过程中，如果乙方遇到妨碍按时配送品种和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知甲方及省或市医疗机构药品集中招标采购联合办公室。
6.乙方就保证甲方在使用入围品种时，不存在该品种专利权、商标权或保护期的争议，如产生争议其责任由乙方承担。
7.未经甲方及省、市医疗机构药品集中招标采购联合办公室书面同意，乙方不得转让其应履行的合同义务。
(九)合同履约保证金
乙方应按照采购文件的要求提交履约保证金。履约保证金由福建省医疗机构药品集中招标采购联合办公室设立专门帐户统一集中收取和管理。履约保证金的提交、支付和返还按照（十
二、履约保证金）的有关规定执行。
(十)违约责任
1.乙方提供的品种质量不符合合同约定或质量要求给甲方造成损失的，乙方应当赔偿损失。
2.如果乙方没能按合同约定的时间、地点配送品种或提供伴随，甲方可视情况要求乙方支付违约金，或从履约保证金中扣除相应款项作为乙方违约金。乙方每延误（天或周）违约金为迟交品种货款的%，直至交货或提供服务为止。违约金的最高限额是合同总价的%，应付违约金累计达到或超过最高限额，甲方可以书面形式通知乙方终止合同，同时报福建省医疗机构药品集中招标采购联合办公室。
乙方在支付违约金后，还应当履行应尽的义务。违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应另行赔偿损失。
在乙方延期交货期间，甲方可以采购其它同类入围品种或自行采购该类品种，直至原采购货物交齐。同时甲方以书面形式向省或市医疗机构药品集中招标采购联合办公室报备。
乙方不能按照合同约定提供品种并做出合理解释时，甲方可以依采购文件规定，采取适当的方法购买其他入围品种；无其它入围品种的甲方可按品种采购的在关规定自行采购同类品种，并以书面形式向省、市卫生行政部门和福建省药品集中招标采购协调办公室、监督办公室报告。乙方无正当理由不供货，给甲方造成损失的，乙方应承担全部责任，甲方还可报请上述部门采取撤消乙方入围品种、建立不良记录等措施；给甲方造成损失的，应承担赔偿责任。
3.甲方无正当理由采购其他品牌的非入围品种替代入围品种,或者未按要求进行备案采
购，应按采购品种货款的5%支付违约金。造成乙方损失的,还应按有关法律规定赔偿损失。
4.甲方无正当理由，延误品种入库或因其保管不当造成品种质量问题的，由甲方承担责任。
5.甲方未在合同约定的期限内结算货款的，甲方除应交付货款和%滞纳金外，还应按货款的%支付违约金。甲方未支付应付货款的金额达到本合同约定金额的%时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同，同时报福建省医疗机构药品集中招标采购联合办公室。甲方应承担双倍给付合同履约保证金的赔偿责任。
(十一)免责事由
1.甲、乙双方因不可抗力导致合同延迟履行或不能履行的，不承担误期赔偿或终止合同的责任。
2．甲、乙双方因不可抗力导致合同延迟履行或不能履行的，应当及时通知对方，以减轻可能给对方造成的损失，并应当在合理期限内提供证明。乙方应尽实际可能继续履行不受不可抗力影响的其他事项，待不可抗力消除后，双方可通过协商在合同的期限内达成进一步履行合同的协议。
3.当事人一方违约后，另一方应当采取适当措施防止损失的扩大，没有采取适当措施致使损失扩大的，不得就扩大的损失要求赔偿。当事人因防止损失扩大而支出的合同费用，由违约方承担。
(十二)其他约定
1.由于甲方储存原因，造成品种超过有效期，乙方有权拒绝退换货，造成损失由甲方负担。
(十三)合同生效及合同有效期
本合同自双方签字盖章后生效。有效期自合同生效之日起18个月。自年月日起至年月日止。
(十四)合同补充协议
经双方协商同意，甲方可以与乙方签订检验试剂及检验耗材买卖合同的补充协议，补充协议不得违背采购文件及本合同的实质性内容，双方及其主管部门不得借机谋取私利。补充协议与合同具有同等的法律效力。
本合同未尽事宜，按照《中华人民共和国合同法》等相关法律法规执行。
(十五)合同争议解决办法
合同争议由双方当事人协商解决；也可以向有关部门申请调解。协商或调解不成，提交省药品集中招标采购采购协调、监督办公室研究，向有关部门申请仲裁或依法向人民法院起诉。可按照下列第种方式解决：
1.提交仲裁委员会仲裁。
2.依法向人民法院起诉。
(十六)附则
1.合同的附件为本合同不可分割的组成部分，具有同等法律效力，附件内容的变更应采用书面形式。
2.乙方与委托配送企业签订的委托代理协议、乙方的服务承诺书等材料应提供给甲方。
3.本合同一式二份，甲乙双方各执一份。
甲方 （盖章）四川省德施普生物科技有限公司乙方（盖章）住所地住所地法定代表人法定代表人甲方授权代表（签字）乙方授权代表（签字）
开户银行开户银行银行帐号银行帐号联系电话联系电话签订日期：年月日签订日期：年月日
推荐第8篇：试剂名称
1 材料与方法 1.1 试验材料 1.1.1试验对象
已分离纯化的第3代兔骨髓间充质干细胞。 1.1.2 主要试剂
二甲基亚砜（DMSO）（购自Sigma公司） H-DMEM(Gibco） DMEM/F-12(Gibco）
Elisa试剂盒（购自R&D公司）
生物素标记山羊抗兔IgG（北京华肽先锋） HRP标记链霉亲和素（北京华肽先锋） DAB显色试剂盒（北京华肽先锋） 改良型苏木素（北京华肽先锋） 双硫腙染色剂（购自Sigma公司） 4%多聚甲醛 中性树胶
碱性磷酸盐缓冲液（PBS）（购自北京鼎国） 1.1.3 主要仪器与器械
Stat Fax2100型酶联免疫检测仪（Awarene） HF151UV型CO2培养箱（Heal Force） 数码相机：日本佳能IXUS 980IS 电子天平：METTLER TOLEDO AL104 普通离心机：江苏大地自动化仪器厂， 800型离心机 85-2恒温磁力搅拌器：金坛市大地自动化仪器厂， 冰箱：新飞冰箱 BCD-211 超净工作台：AIR TECH FX101-2型电热鼓风干燥箱（上海树立仪器仪表有限公司） 倒置显微镜（Leica） pH计（上海雷磁）
数显恒温水浴锅（金坛市金南仪器制造有限公司） KQ5200E型超声波清洗仪（昆山市超声仪器有限公司） YX-2800型高压灭菌消毒锅（江阴滨江医疗设备有限公司） 微量移液器：上海求精生化试剂仪器有限公司 滤器（PALL）
6孔培养板、25cm2塑料培养瓶、盖玻片（Corning） 其他：移液枪、离心管、注射器、血细胞计数板等。 1.2 主要试剂配制
1.2.1 含1%DMSO的无血清DMEM/F-12 移取40ml配置好的未加血清的DMEM/F-12培养液于50ml试剂瓶中，再吸取400µlDMSO缓慢加入到培养液中，轻轻晃匀，4℃贮存备用。 1.2.2 含10％FBS的H-DMEM培养液
量取50ml三蒸水与100ml烧杯中，加入1.56gH-DMEM干粉，加入磁性搅拌棒并置于磁力搅拌器上搅拌至充分溶解（约0.5h），加入0.12gNaHCO3搅拌至完全溶解后转移至100ml容量瓶定容。用1mol/L的NaOH或HCL调整pH至7.1~7.2，加入1ml双抗，按照10％的比例加入约11ml胎牛血清，0.22μm孔径的一次性滤器过滤除菌后4℃贮存备用。 1.2.3 双流腙染色剂
吸取5ml二甲基亚砜于10ml离心管中，称取50mg双流腙粉末溶于其中，用移液枪轻轻吹打至溶解完全，0.22µm孔径滤器过滤后分装于0.5ml的锥形管中，密封-20℃冷冻贮存，用前解冻。
推荐第9篇：试剂验收
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
第一章 机构与人员
第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章 制度与管理
第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十条 住宅用房不得用做仓库。
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第四章 验收结果评定
第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第
（五）款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。
第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。
第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。
附件2：
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师资格证书原件、复印件； 3．主管检验师证书原件、复印件； 4．拟经营产品的范围；
5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．《药品经营许可证》申请表；
2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
4．拟办企业组织机构情况；
5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．拟办企业经营范围。
（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
推荐第10篇：试剂申请报告
报
告
尊敬的学校领导：
化学实验室开展无机化学、有机化学、医学化学、分析化学、仪器分析实验课和生化实验室开展分子生物学和生物化学实验课，需要一些特殊试剂包括：丙酮（一箱），盐酸（一箱），异戊:（2瓶）、氯仿（4瓶）。
请领导批示！
化学与生物化学实验室 2016年3月24日
第11篇：试剂室管理制度
试剂室管理制度
1、化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光、通风，防止阳光直射，使室温偏高造成试剂变质、失效。
2、化学性质或防护、灭火相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内存放。
3、化学试剂须严格按其性质和贮存要求分类存放。
4、各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整，其内容清晰、贮存条件明确。
5、无标签的试剂未经鉴定之前不得发放和使用。
6、保持室内清洁，保证贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。
7、化学试剂要有专人签收、发放并做好相关记录。
8、发放人检查包装完好，标签完好无误方可发放。
9、使用前观察试剂性状、透明度、有无沉淀等。变质试剂不得使用。
10、使用前要注意保护瓶签，避免试剂洒在标签上。
11、贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。
第12篇：班氏试剂
班氏试剂，又叫本氏液（Benedict\'s reagent），也称本尼迪克特试剂、本尼迪克试剂、本尼迪克试液或本尼迪特试剂，是一种浅蓝色化学试剂。其命名来自于一位美国化学家，斯坦利·本尼迪克
班氏试剂常用于尿糖的鉴定。班氏试剂遇葡萄糖，在加热后由红黄色沉淀
编辑本段斐林试剂和班氏试剂
（1）其配方与斐林试剂不一样，其配方为：
①400mL水中加85g柠檬酸钠和50g无水碳酸钠；
②50mL加热的水中加入8.5g无水硫酸铜。制成溶液；
③把溶液倒入柠檬酸钠-碳酸钠溶液中，边加边搅，如产生沉淀可滤去。
(2)作用原理：无论用班氏试剂还是斐林试剂，归根结底都是Cu（OH）2与醛基在沸水浴加热条件下反应而生成砖红色的Cu2O沉淀，两者反应现象一样，这就是二者的相同之处。
备注：斐林试剂是NaOH溶液与CuSO4溶液在偏碱性环境下反应生成Cu(OH)2悬浊液。Cu(OH)2悬浊液由于能够和CO2反应而不易保存，因此用斐林试剂鉴定还原糖时应用新制Cu(OH)2悬浊液，避免对鉴定造成不必要的影响。
班氏试剂是一种络合复盐，其商品名称为枸椽酸多羟基碳酸合铜(II)酸三钠-硫酸钠六水合物，化学式为
Na3[CuCO3(C6H5O7)]-Na2SO4-xNaOH-6H2O.在水溶液中不会和CO2反应，能够冷却结晶制成晶体粉末，需要时配制溶液即可使用。[CuCO3(C6H5O7)]3-阴离子直接在碱性环境中与-CHO作用，因此反应较慢。
（3）班氏试剂与斐林试剂只适用于还原性糖（如葡萄糖）的鉴定，不用于非还原性糖（如蔗糖）的鉴定。
第13篇：试剂材料管理制度
试剂材料管理制度
一、试剂采购与使用流程：
1、采购：采购要有国家正式检定合格批文的试剂，其生产厂必须有经营许可证、试剂的生产批文、供货商的营业执照、经营许可证等证件。实验室根据工作需要定期申报所需试剂计划，科主任签字后报总务部采购。
2、入库与出库：购入试剂由总务部验收入库，再有检验科领出进入本科，登记入账，试剂室钥匙由专人保管，使用有。
3、检验科要建立试剂台账和试剂管理档案，使用和消耗等各种登记。
二、科内有专人管理试剂，协助科主任做好采购、请领、保管、清点盘存、报废等工作。
三、对有毒有害试剂管理严格按有关规定。由科室统一保管，并指定专人负责，存放于指定地点，取用时应有两人在场并做好使用记录。易燃易爆试剂远离电源、火源，强酸强碱试剂也须妥善保管。
四、做好试剂的质量管理和记录。
五、试剂和其他任何分析物质包括校准物、质控物都应标有名称、批号、浓度、配制日期、有效期、放置时间和存储条件。
六、对试剂的名称、批号、开封日期、使用日期、有效期、内容物、存储条件等进行登记。
七、严格掌握试剂的使用批号及失效期，防止试剂批号混用。
检验结果报告审核制度
一、为保证分析后的质量，检验科所有的检验结果在发出报告前，都应经过审核。
二、检验结果在审核前，已由检验操作者确认仪器的运行状态和测定的参数是良好的，室内质控已经通过，提交的是正确的原始数据。
三、审核内容：
核对检验项目、病人资料（如姓名、住院号、送检标本类型、性别、年龄、床号、诊断等）基本内容，电脑显示是否与检验单申请一致。
审核当天质控情况，标本项目结果总体情况是否有特殊异常（高或低）的现象，是否有结果成批现象，如有必须与以前检验结果核对分析复检后方可出报告。
分析每一标本的相关项目是否有矛盾情况，或有无任何值得注意的情况。
对每一个值得注意的异常结果，查问与核对该病人的历史记录。如有“危及生命”的检验结果，在报告前应先与临床核实病人的状况。
四、审核时发现任何问题，审核者应认真分析和追查，并有权要求部分或全部复检。对重大问题应及时向科主任和质量主管报告，并作出书面记录。
五、审核通过后由审核者签发报告单，不能由别人代签或冒签。签发后的报告单结果如有问题，审核者为第一责任人。
检验质量管理制度
一、实验室根据省检验中心的有关规定，开展实验室内的质量控制，并制定有关措施。对室内质控应每日有总结，有质控日记，对失控情况有纠正方法，有预防性措施，对于目前尚无完整的室内质控体系的实验室，应积极创造条件，建立室内质量控制体系。
二、参加室间质控活动的检验项目，对每次质控评价应有记录。
三、计量仪器应定期校正，每年一次。
四、大型分析仪器必须专人负责，有使用维修记录。
五、科室在完成严格的室内、室间实验质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集、储存、运送、交接、处理等纳入严格的管理之中。每日送检的标本应签收。
六、当日发出的全部检验报告单填写字迹工整，认真填写，不能涂改，严格遵照科内有关化验单发放及复查制度，严格审核后方可发出。
七、各专业实验室必须建立完整的操作程序，并应严格按程序执行，不可随意更改。
差错事故登记报告制度
一、科室应在当日把差错事故登记。
二、一般差错和医疗纠纷应积极妥善处理，并严格教育当事人和全科室同志吸取教训，引以为戒。
三、严重差错和医疗事故必须在发生的当日上报医务科，并及时做好处理工作，对当事人应填写书面材料、汇报事实经过，表明本人的态度及整改措施，并在科室会议上讨论，做好讨论记录。
四、所有的医疗纠纷，差错、事故均应认真登记，讨论，做到不借故包庇、隐瞒、弄虚作假，采取大事化小、小事化了的做法。
五、差错事故的定性，处罚措施应及时通报当事人和全科同志并做好记录。
仪器管理制度
一、仪器进室，安装，调试过程由操作人员参与，培训结束经过使用合格配合设备处清检入库。仔细存放仪器的相关配件及使用说明书，以便使用及维修。
二、非本室人员未经允许不得入内，外来参观必须经院办或科领导同意方能参观。
三、保管人员定期检查及纠正各种仪器，每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的清洁，安全，检查电源，水笼头。
四、本室工作人员必须熟悉仪器性能方能操作，严格遵守操作规程。
五、仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时汇报保管人员和科室领导，不能私自乱*修。
六、仪器使用前必须检查仪器关闭复原，清洗溶液，清理操作台及登记使用情况。
七、注意保持安全，防火防盗防水，随手关门。
八、注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人员禁止入内。
第14篇：检验科试剂管理制度
检验科试剂管理制度
1、所用试剂均要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。 2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。
3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。
4.如果更改试剂厂家，应对试剂质量反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。
5.对日常所用的抗凝剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保证质量。
6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。
附：试剂药品管理规则
1.试剂药品贮存规则
1.1一般试剂药品
1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。
1.1.2试剂放置温度要根据试剂药品所要求，分为常温4－8℃和4℃以下。
1.1.3在贮存试剂时，要登记试剂的效期。1.2危险性化学药品
1.2.1危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚。
1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。
1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。
1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。
1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
2.易腐蚀试剂的使用规定
2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。
2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。
2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。
2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。
3.受化学药品伤害的处理
3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。
3.2皮肤受强碱或其他碱性药物伤害时，先用大量清
水冲洗，再用5%硼酸冲洗，重者可用2%醋酸湿敷。 3.3溴水伤害皮肤则以多量甘油按摸，使甘油渗入毛孔，再涂以硼酸软膏。
3.4碱性物质溅伤眼睛后，应立即用生理盐水或大量干净水彻底冲洗眼睛至少10分钟，再用4% 硼酸溶液冲洗，后用生理盐水冲洗，并滴以抗菌素眼药，防止感染。
3.5强酸溶液溅伤眼睛，迅速用清水冲洗，然后请眼科医生处理。
第15篇：27试剂管理制度
检验科（血库）试剂管理制度
一、管理目标
提高使用透明度，降低损耗，降低库存，节约成本，规避浪费。
二、管理方法
1、平时做好试剂管理，防止试剂过期，冰箱温度做到每日查看、记录，防止试剂变质。
2、如发现试剂质量有问题，或者过期，经科主任批准按报废处理。
3、每次试验后，及时将试剂放回专用冰箱储存。
第16篇：生化试剂中英对照
血脂类测定项目
总胆固醇：TC，CHO 甘油三酯：TG 高密度脂蛋白胆固醇：HDL-C 低密度脂蛋白胆固醇：LDL-C 载脂蛋白A1：ApoA1 载脂蛋白B： ApoB 脂蛋白a： Lp(a)
肝胆系统疾病测定项目
酶类
谷丙：ALT,GPT
谷草：AST,GOT
γ－谷氨酰氨基转移酶：GGT
碱性磷酸酶：ALP,AKP
胆碱酯酶：CHE
淀粉酶：AMY
腺苷脱氨酶：ADA
5’－核苷酸酶：5‘-NT
α-L-岩藻糖苷酶：AFU
酶类
谷草转氨酶线粒体同工酶：m-AST
谷氨酸脱氢酶：GDH,GLDH
单胺氧化酶：MAO
亮氨酸胺肽酶：LAP
醛缩酶：ALD
赖氨酸氧化酶：Lysyl oxidase
脯氨酰羟化酶：prolyl hydroxylase
脂肪酶：lipase/LPS
蛋白类
总蛋白：TP
白蛋白：Alb
球蛋白：Glo
前白蛋白：PA
其他 －胆红素
总胆：TBIL
直胆：DBIL
－总胆汁酸：TBA
肾脏系统疾病测定项目
肌酐：
1.缩写Cr/CRE/CREA 2.测定方法 尿素：Urea
注意与尿素氮（BUN）区别
尿酸：UA
早期肾损伤的指标/一些新项目
尿微量蛋白：micro-ALB
α1－微球蛋白： α1-MG
β2－微球蛋白： β2 –MG/BMG
尿转铁蛋白：Transferrin
尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶：NAG
胱蛋白酶抑制剂C：Cystatin C 心脏系统疾病测定项目
酶类 肌酸激酶：CK
肌酸激酶同工酶MB：CK-MB 乳酸脱氢酶：LDH
α羟丁酸脱氢酶：HBDH 谷草转氨酶：AST,GOT 糖原磷酸化酶BB：GPBB
蛋白类标志物 肌红蛋白：Mb
心肌肌钙蛋白：cTNT，cTNI
肌酸激酶同工酶MB质量：CK-MB ma 高敏C反应蛋白：hs-CRP 同型半胱氨酸：Hcy
心脏脂肪酸结合蛋白：H-FABP
心功能标志物 B型钠尿肽：BNP
N端B型钠尿肽原：NT-proBNP/BNP 32
糖代谢类产品
GLU葡萄糖
HbA1c%糖化血红蛋白 GSP糖化血清蛋白 果糖胺FRU D-3-羟丁酸
NEFA游离脂肪酸
糖类测定项目
葡萄糖：GLU
糖化血红蛋白：HbA1C 糖化血清蛋白：GSP 果糖胺：FRU
β－羟丁酸脱氢酶HBDH 乳酸:LAC/ACT
电解质及微量元素类产品
K、Na、Cl CO2 Ca、Mg、P Fe、Cu、Zn、TIBC LI、Pb 胰腺功能及前列腺疾病类产品
AMY淀粉酶
LIPASE 脂肪酶LPS A
特种蛋白类产品
类风湿三项：ASO、RF、CRP
免疫球蛋白：IgA、IgG、IgM，
另有IgE， IgD
补体 C
3、C
4、
第17篇：试剂质量管理体系
试剂质量管理体系
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：
5.1、质量管理文件的分类：
5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.
2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW ——体外诊断试剂
R ：质量责任QR （Quality Responsibility）； S ：质量管理制度QS （Quality System）； P ：质量工作程序QP （Quality Prece）； REC ：记录（Record ） 00：顺序号
5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。5.
5、文件的管理
5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。
5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。
5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。
1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。
2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。 6.质量管理体系审核的内容： 6.1.质量方针目标； 6.2.质量管理文件； 6.3.组织机构的设置； 6.4.行政的配置； 6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制； 6.7.客户服务及外部环境评价。 7.纠正与预防措施的实施与跟踪：
7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；
7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。
9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。
质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。
1、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细 则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。
2、质量否决权由质量管理部行使。
3、质量否决方式：
1）凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。
2）如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，
除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。
4、本制度否决的情况：
1）向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单
位和个人采购体外诊断试剂，
2）向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。 3）购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，
4）购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。 5）体外诊断试剂未经验收合格即入库。 6）伪造购进或销售记录。
7）首营企业和首营品种未按规定审核。 8） 发生重大质量事故。 9）法律、法规禁止的其他情况。
5、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进 集体的资格。
6、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通 过，经总经理审批后执行。
1、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。
2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。
4、质量信息包括以下内容：
4.1国家有关药品、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；
4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；4.3市场情况的相关动态及发展导向；
4.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；4.5企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
A ．类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；
B ．类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；
6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并 负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
8、质量信息的收集方法： 8.1企业内部信息
A ．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；
B ．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息； C ．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D ．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。 8.2企业外部信息
A ．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； B ．通过电子信息媒介收集质量信息； C ．通过公共关系网络收集质量信息； D ．通过公共关系网络收集质量信息；
E ．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
9、质量信息的处理
A 类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；
B 类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；
C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
10、质量管理部按季填写\" 质量信息报表\" 并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。
11、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。
3、审批首营企业和首营品种的必备资料：
3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
3.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。
4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细
填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。
5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；
6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。
7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。
8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。
2、严格执行本企业\" 进货质量控制程序\" 的规定，坚持\" 按需进货，择优采购、质量第一\" 的原则。
2.1在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
2.2采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；
2.3采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；
2.4购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。
3、首营企业和首营品种应按本企业\" 首营企业、首营品种质量审核制度\" 的规定办理有关审核手续。
4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。
5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。
6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试剂，应按企业\" 不合格品质量管理程序\" 的规定进行。
7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。
1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。
4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。
5、验收应按照\" 入库质量验收程序\" 规定的方法进行。
6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
6.1验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等； 6.2验收整件包装中应有产品合格证；
6.3验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收； 6.4验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书； 6.5对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。
7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。
8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
9、应做好\" 质量验收记录\" ，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。
1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。
2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，\" 五距\" 适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。
4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。
5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录\" 温湿度记录表\" ，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。冷藏的体外诊断试剂应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。按冷库温度调控规程设置参数，实行自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警。
6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。
7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求： 7.1品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。 7.2不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。
7.3实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。 7.4保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
7.5仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况。注：\" 五距\" 指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。 7.6药品与医疗器械应分类分开堆放。
为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度。
1.销售行为的合法性 体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。 2.基本原则
2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；
2.2.严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3.不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；
2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3.销售对象的合法性
依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。 3.1.审核程序
3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；
3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。3.2.审核内容
3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户；3.2.1.1.审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符； 3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内； 3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；
3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。另外尚须：
3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符； 3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。 3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。 4.销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。 5.销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、
购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。
6.认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂。 7.1.属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客；
7.2.属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理；
7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；
7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：
8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂： 8.1.1.包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；
8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；
8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；
8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录；为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外诊断试剂的质量，根据体外诊断试剂特性及根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。 1.严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。 1.1.在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压体外诊
断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 1.2.搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和
采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。
2.体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证体外
诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展, 其中: 2.1.体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm ；
2.2.体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm ； 2.3.体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm ； 2.4.垛与垛之间，库内通道留适当间距 。
3.体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。4.公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；
5.运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。5.1.根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近，采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆；
5.2.运送有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。
5.3要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调控、显示、记录。在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。 6.委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。
1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。
2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。
3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。
4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。
5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：
6.1整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；
6.2拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；
6.3使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。
7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：
7.1尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内；
7.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
7.3若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；
8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。
8.1包装内有异常响动和液体渗漏；
8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；8.3包装标识模糊不清或脱落； 8.4体外诊断试剂已超出有效期。
9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。
10、做到下列体外诊断试剂不准出库：
10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂；10.2内包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售； 10.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；
10.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
1、为广泛听取用户及其他服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商品质量和服务质量，特制定本制度。
2、全公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，做好商品售后服务工作，重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。
3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划，落实人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
4、服务对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。
5、我公司负有售后服务工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。
6、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用过程中遇到服务以及技术问题，及时的给以解决。
7、广泛了解用户的意见和建议。
8、各业务部门利用平时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解对方对我公司商品质量的评价。
9、建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好，形成历史档案，提高我公司对用户服务质量，树立良好的企业形象。
1、为合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效，确保体外诊断试剂的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律、制定本制度。
2、规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
3、体外诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。
4、未标明有效期的体外诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格体外诊断试剂，验收人员应拒绝收货。
5、本企业规定体外诊断试剂近效期含义为：距有效期截止日期不足6个月的体外诊断试剂。
6、近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置体外诊断试剂近效期自动报警程序。
7、有效期不到6个月的体外诊断试剂不得购进，不得验收入库。
8、仓库负责按月填报\" 近效期催销表\" ，分别上报给质量管理部及业务销售部。
9、销售部门应按\" 近效期催销表\" 所列内容，及时组织销售或退换货，以避免体外诊断试剂过期造成经济损失。
10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。
1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本企业，确保体外诊断试剂的使用安全，特制定本制度。
2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理
3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂，均属不合格体外诊断试剂。
4、在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂，应出具检验报告书或不合格品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品（区），挂红牌标志。
6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库（区），挂红牌。
7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志，等待处理。
8、不合格品应按规定进行报废和销毁。
8.1不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格品报损有关单据；
8.2 特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；
8.3 不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写\" 报损销毁记录\" 。销毁特殊管理体外诊断试剂时，应在药品监督管理部门监督下进行。
9、对质量不合格体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。
11、在验收、养护、出库复核时，发现不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。
12、认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。
1、为了加强对销后退回体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出、退换的质量管理，特制定本制度。
2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。
3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货体外诊断试剂。
4、所有销后退回的体外诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货体外诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。
5、对退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进体外诊断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。
6、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回体外诊断试剂，应逐件开箱检查。
7、所有退换的体外诊断试剂，应按采购体外诊断试剂的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。
7.1判定为不合格的体外诊断试剂，应报质管部进行确认后，将体外诊断试剂移入不合
格品库（区）存放，明显标志，并按不合格品程序控制处理； 7.2确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的体外诊断试剂，可办理入库手续，继续销售；
7.3内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂，不能入库销售，由采购部门与退货方及时联系，妥善处理。
8、质量无问题，因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂，应通知业务部门及时处理。
9、体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。
10、应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货控制的各种记录，记录妥善保存三年。
1、目的：
为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。
2、适用范围: 适用于公司为了保证体外诊断试剂所配备的设施设备。
3、职责：
3.1公司提供为保证体外诊断试剂质量所需的设施设备。3.2各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。 3.3行政部负责设施设备的维护和维修。
3.4质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。
4、管理要点： 4.1设施设备的识别：
4.1.1公司为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施，包括： 4.1.1.1营业场所配置的设备： 4.1.1.2仓库应配置的设备：
4.1.2体外诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置，包括验收养护所需的仪器 设备与计量器具。 4.2设施设备的使用与维护：
4.2.1各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。4.2.2设施设备的维修与保养。
4.2.3各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时报行政部，以便及时进行维修保养。
4.2.4设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留存。
4.3设施设备档案：
使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。
1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。
2、质量管理部负责制定年度度质量培训计划，协助行政部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。
3、行政部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
4、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。
5、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。
6、企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核。考核结果与次年签订上岗合同挂钩。
7、企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，
从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。
8、当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。
9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部复印后，留复印件存档。
10、企业内部培训教育的考核，由行政部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
11、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。
1、为保证体外诊断试剂质量，创造一个有利体外诊断试剂质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规，特定本制度。
2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。
3、办公场所屋顶、墙壁平整，无啐屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。
4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
5、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。
6、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。
7、库房内窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。
8、库内设施设备及体外诊断试剂包装不得积尘污损。
9、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。
10、每年定期组织一次健康体验。凡直接接触体外诊断试剂的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
11、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。
12、严格照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
13、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染体外诊断试剂的患者，立即调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
14、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
为规范信息化管理工作，使信息管理平台更好更安全的服务于工作，特制定以下管理制度：
1、数据保密
根据数据的保密规定和用途，确定数据使用人员的存取权限、存取方式和审批手续； 禁止泄露、外借和转移专业数据信息； 未经批准不得随意更改已在局域网内公布的业务数据； 各部门与因特网连接的计算机不得录入机密文件和涉密信息；
2、数据备份
各部门对本部门计算机内的重要数据应制作备份并异地存放，确保系统发生故障时能够快速恢复； 数据备份不得更改； 数据备份必须指定专人负责保管，由计算机信息技术人员按规定的方法同数据保管员进行数据的交接。交接后的备份数据应在指定的数据保管室或指定的场所保管； 数据备份保管地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。
3、操作规范 3.1计算机操作人员
必须爱护电脑设备，经常保持办公室和电脑设备的清洁卫生； 必须懂得正确操作和使用计算机，加强计算机知识的学习； 必须注意保护自己的计算机信息系统，自己部门登录系统的口令要注意保密； 不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置； 严禁利用计算机系统上网发布、浏览、下载、传送反动、色情和暴力信息； 严禁利用计算机非法入侵他人或其他组织的计算机信息系统； 3.2维护技术人员
维修计算机和软件的部门或个人，在维修以后，必须保证计算机和软件无病毒和其他有害数据；
3.3任何部门和个人不得从事下列活动：
利用计算机信息网络制作、传播、复制有害信息； 非法侵入计算机信息网络，非法窃取计算机信息系统中信息资源； 故意干扰计算机信息网络畅通，故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害计算机信息系统安全；从事其它危害计算机信息系统安全的活动。 为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高体外诊断试剂质量和服务质量，特制定本制度
1、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，做好用户访问工作，重视用户对企业体外诊断试剂质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。
3、访问对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理工作方面的意见和建议。
7、各业务部门还应定期同客户交流质量信息及时了解客户对体外诊断试剂质量和工作质量的评价。
8、做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。
9、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
第18篇：检验试剂管理制度
检验试剂管理制度
一、目的
为规范本科试剂管理、进一步加强试剂请购、验收、使用及保存等工作，特制定本制度。
二、范围
适用于本科所有检验试剂及检验耗材的管理。
三、职责
各专业组长负责本室试剂的请购、论证、验收及保存等具体事项的落实。试剂管理小组负责搜集各室试剂使用中的反馈意见，并及时组织讨论处理。设备科负责试剂的招标、采购，并对试剂“三证”进行审核把关。科主任对试剂请购进行确认，使用管理进行监督和检查，并参与试剂的招标等。
四、工作程序
（一）各专业组长组成试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。
（二）请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交设备科统一采购。
（三）各专业组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。
（四）试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科专人登记保管。
（五）验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交主任复审。
（六）更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。
（七）自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。
（八）各专业组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。
（九）不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。
第19篇：实验室试剂药品管理制度
实验室试剂药品管理制度 1 目的
1.1规范实验室试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。2 范围
2.1实验室内所用试剂药品。3 职责
3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和使用领取。3.2实验室管理人员负责实验室操作人员试剂药品的安全使用。
3.3实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。4 试剂的保管
（一）
4.1化学试剂应指定专人保管，并由账目。
4.2在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。4.3受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。
4.4易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。4.5剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。
4.6试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。
4.7配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。4.8定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.9配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.10应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。
4.11标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用应有相应记录，标准物质证书统一存放在资料柜。
（二）
4.12化学品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放，化学药品需放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室，有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防潮安全设施。
4.13存放药品要专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。
（三）
试验试剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置，实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。
（四）
化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。
（五）
要加强对火源的管理，化学品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。
（六）
危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其他危险品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒药品的物品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。
（七）
要经常检查危险物品，防止因变质、潮解造成自然、自爆等事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予以妥善处理。
（八）
管理人员要建立化学品（易制毒药品）各类账册，药品进购后，及时验收，记账，使用后及时销账，掌握药品的消耗和库存数量，部外借（给）药品，特殊需要借（给）药品时，必须经领导签字批准。 5
试剂的使用
1.1领取化学试剂前应检查试剂的外观，注意其生产日期，不得使用失效的试剂。如怀疑有变质可能时，应经检验合格后方可使用。使用中要注意保护瓶上的标签，如有脱落应及时贴好，如有损毁则应照原样补全并贴牢。 1.2领用液体试剂只准倾出使用，不得在试剂瓶中直接吸取，倒出的试剂不得再倾回原瓶中。倾倒液体试剂时应使瓶签朝向虎口，以免淌下的试剂玷污或腐蚀标签。
1.3取用固体试剂时应遵守“只出不回，量用为出”的原则，倾出的试剂有余量者不得倒回原瓶。所用牛角匙应清洁干燥，不允许一匙多用。
第20篇：实验室试剂药品管理制度
实验室试剂药品管理制度
1.试剂的保管
1.1化学试剂应指定专人保管，并有登记。
1.2在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。
1.3受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处, 易燃易爆物应远离火源。
1.4易挥发试剂应贮放在有通风设备的房间内。
1.5剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。
1.6试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。
1.7配制的试剂应贴标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。
1.8每周六下午检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处置。
1.9配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过三个月。
1.10 应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。
2.化学药品必须根据化质分类存放，易燃、易爆、剧毒学性、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用橱（柜）内，有存放专用橱（柜）的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。
3.存放药品要专人管理、领用，存放要建帐，所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。
4.试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品，不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。
5.化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。
6.要加强对火源的管理。化学药品储藏室（橱）周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。
7.危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。
8.要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。
9.管理人员要建立化学药品（化学药品）各类帐册，药品购进后，及时验收、记帐，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给）药品，特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。
10.试剂的使用
10.1 取用化学试剂前应检查试剂的外观，注意其生产日期，不得使用失效的试剂。如怀疑有变质可能时，应经检验合格后再用。使用中要注意保护瓶上的标签，如有脱落应及时贴好，如有损毁则应照原样补全并贴牢。
10.2 取用液体试剂只准倾出使用，不得在试剂瓶中直接吸取，倒出的试剂不可再倾回原瓶中。倾倒液体试剂时应使瓶签朝向虎口，以免淌下的试剂沾污或腐蚀瓶签。
10.3 取用固体试剂时应遵守“只出不回，量用为出”的原则，倾出的试剂有余量者不得倒回原瓶。所用牛角匙应清洁干燥，不允许一匙多用。
