医疗器械产品注册岗位职责
推荐第1篇：第二类医疗器械产品注册首次注册
医疗器械产品注册首次注册办理流程(二类)
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条）
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条）
二、申请条件
申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件：
（一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码；
（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；
（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
三、申报资料及要求
申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：
（一）申请表
1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；
3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。
（二）证明性文件
1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；
2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内；
3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。
（三）医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
（四）综述资料 1.概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述
对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 3.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 4.包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 5.适用范围和禁忌症
适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
（五）研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 2.生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。 3.生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。 4.灭菌/消毒工艺研究
生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 5.产品有效期和包装研究 有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 6.临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。 7.软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。 8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（六）生产制造信息 1.无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。 2.有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。 注：部分有源医疗器械应注意考虑采用
6、（1）中关于生产过程信息的描述。3.生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（七）临床评价资料
应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。
（八）产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
（九）产品技术要求
医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，并同时提交纸质及电子档填报的产品技术要求内容一致性的声明。
（十）产品注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
（十一）产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。
（十二）符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
1.申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
2.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
（十三）提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档：申请表、产品技术要求（还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档）、综述资料、研究资料概述、产品的说明书等，应为word文档，并且可编辑、修改。
（十四）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；申报资料现场办理者，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
（十五）提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
标准要求：
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，
推荐第2篇：医疗器械三类产品注册资料
一、境内医疗器械注册申请表
二、医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证、营业执照副本
三、产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据
四、安全风险分析报告
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
五、注册产品标准及说明
执行《医疗器械标准管理办法》
六、产品性能自测报告
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
七、检测报告
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
八、临床报告
临床试验执行《医疗器械临床试验规定》，临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》
九、产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》
十、质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省、自治区、直辖市药监局签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。十
一、所提交材料真实性的自我保证声明
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺
推荐第3篇：首次进口医疗器械产品注册
境外医疗器械注册申请材料要求：
（一）境外医疗器械注册申请表；（代理公司）
（二）医疗器械生产企业资格证明；（代理公司）
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。（代理公司+生产企业）
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（生产企业）
（五）适用的产品标准；（代理公司+生产企业）
（六）医疗器械说明书：（代理公司+生产企业）该国语言说明书和中文说明书
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（代理公司+生产企业）生产企业提供CE认证检测报告
（八）医疗器械临床试验资料（境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时的临床试验资料。）；（生产企业）生产企业提供CE认证临床资料
（九）生产企业出具的产品质量保证书：（生产企业）
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；（代理公司+生产企业）
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；（代理公司+生产企业）
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：（代理公司+生产企业）
推荐第4篇：第二类医疗器械产品延续注册
38-8-02 1．《申请表》
（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。 2．证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； （2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 3．注册人关于产品没有变化的声明；
4．原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5．注册证有效期内产品质量分析报告，包括： （1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 （3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。 （4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 6．产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 7．符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺； 8．如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
9．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
10．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
注：延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表
（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。
5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。
6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。 期限：3个工作日
二、申报资料移送
标准：材料准确，手续清楚。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员 岗位职责及权限：
受理人员将申报资料整理后，于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心。
三、技术审评
主要对 5．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。
6．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予延续的建议：
（1）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（2）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（3）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 7．将申报资料、《审评报告》转审定人员。
期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，注册人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见，技术审评时间不计入总时限） 注：
注册人补充材料时间不计算在技术审评时限内，注册人应按照要求将材料一次性补齐；如注册人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。
四、审核、核准、审定 标准：
1．审评程序应符合相关法规和工作程序的规定； 2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。 3．对技术审评结论进行审定。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．对技术审评意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。 期限：10个工作日 注：
（1）对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。 （2）除有本程序中不予延续的规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续（发出补充资料通知和召开专家会通知等行为，不属于逾期未作出决定的情形）。
五、行政许可文书制作和证件移送 标准：
1．许可文书等符合公文要求；
2．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误；
3．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员 岗位职责及权限：
1．对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）； 2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
期限：7个工作日（为送达期限）
六、送达 标准：
1．计算机系统短信通知注册人许可结果，凭《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）核发《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
3．将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）复印件或《不予行政许可决定书》及原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）转医疗器械技术审评中心归档。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员 岗位职责及权限：
计算机系统短信通知注册人携带《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）领取《中华人民共和国医
疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。 期限：3个工作日（为送达期限）
注：注册人对北京市食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向北京市食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，北京市食品药品监督管理局不受理其复审申请。
推荐第5篇：医疗器械产品注册资料清单
WEM-1B医疗器械产品申请注册资料清单： 1.医疗器械注册申请表；（1式两份）
2.医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。 3.原医疗器械注册证：
3.1 原注册证；（复印件） 3.2 原注册登记表（复印件） 4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）；
5.2 检测报告后面的附件（复印件） 6.产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告；
6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》； 7.医疗器械说明书； 8.体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件） 8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。 9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10.所提交资料真实性的自我保证声明。 11.相关附件：
11.1 A.医疗器械注册申请表复印件； B.注册产品标准复印件（
1式两份）。
11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表
B.注册产品标准
C.说明书 D.医疗器械说明书备案内容表 E.标签及包装标识备案内容表
1.办理人员的盖公司章：“授权授权书”及该办理人“身份证明原件”与“复印件” “注册专员的备案凭证”。(原件及复印件) 2.档案袋封面。 3.预受理号回执。 注：
1.企业自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。（若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭“复印件申请换回原件”。） 2.注明“此复印件与原件相符” 注明日期，加盖单位公章。
3.附件1～附件4另附（11条的相关资料），无需与整套申请材料一起装订。4.在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号； 5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面。
6.预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
WEM-2 医疗器械产品申请注册资料清单：
1 医疗器械注册申请表；（1式两份） 2 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。 3 原医疗器械注册证：
3.1 原注册证；（原件及复印件） 3.2 原注册登记表（原件及复印件） 4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）；
5.2 检测报告后面的附件（复印件） 6.产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告；
6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》； 7.医疗器械说明书； 8.体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件） 8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。 9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10.所提交资料真实性的自我保证声明。 11.相关附件：
11.1 A.医疗器械注册申请表复印件； B.注册产品标准复印件（1式两份）。
11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表
B.注册产品标准
C.说明书 D.医疗器械说明书备案内容表 E.标签及包装标识备案内容表
WEM-5800医疗器械产品申请注册资料清单：
1 医疗器械注册申请表；（1式两份） 2 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。 3 原医疗器械注册证：
3.1 原注册证；（原件及复印件） 3.2 原注册登记表（原件及复印件） 4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）；
5.2 检测报告后面的附件（复印件） 6.产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告；
6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》； 7.医疗器械说明书； 8.体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件） 8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。 9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10.所提交资料真实性的自我保证声明。 11.相关附件：
11.1 A.医疗器械注册申请表复印件； B.注册产品标准复印件（1式两份）。
11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表
B.注册产品标准
C.说明书 D.医疗器械说明书备案内容表 E.标签及包装标识备案内容表
临床实验报告（原件、扫描件与复印件）
有法人代表签字和公司印章的“无变更申请说明” （扫描件与纸档及复印件）
如检验机构要求需要修标的修标说明（公司盖章纸档及复印件） 4.有公司盖章的“质量跟踪报告”（纸档及复印件）
质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
使用单位对产品质量反馈的情况；
周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；
食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
不良事件监测情况说明（产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题）。从2010年1月1日起，还应提交：
《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
广东省药品不良反应监测中心出具的《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执。
收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 7.有公司盖章的医疗器械说明书（注册证书编号处为空白、电子档） 8 体系认证证书（扫描件与复印件）
9. 有无变更的申明（公司盖章纸档及复印件）
10.有法人代表签字和公司印章的自我保证申明（公司盖章纸档及复印件、电子档） 11.医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表（公司盖章纸档及复印件、电子档） 产品安装和使用说明、产品维护和保养
12.办理人员的盖公司章授权书及该办理人身份证明原件与复印件。13.注册专员的备案号。档案袋10个以上
提交格式：
1.电子档用U盘形式。
2.生产地址，商品名变更及到期重新注册。
3.企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品注册证核发(重4.新注册)的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
4.A4纸打印，每份申请材料加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册 5.在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号； 6.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格式.doc”） 7.如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 8.医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。
9.(附件1～附件4另附，无需与整套申请材料一起装订)（“医疗器械注册申请表”“ 医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表”“授权委托书”“注册产品标准”） 10.商品名应标为注册商品名。
11.明确要求提交原件的，不得提交复印件。12.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
注：企业自行保存
1份注册申报资料复印件以便注册核查用。（若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。）
推荐第6篇：第一类医疗器械产品首次注册
第一类医疗器械产品首次注册
许可事项：第一类医疗器械首次注册 许可对象：第一类医疗器械产品注册申请人 许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条
2、《医疗器械注册管理办法》
许可收费：2000元/品种（依据湘价费［2007］157号文件） 许可数量：无数量限制
许可期限：30个工作日（不含企业补正资料时间、公示时间、听证时间） 许可条件：
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
申报材料：
1、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》(见附件)；
2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本)；
3、适用的产品标准及说明；
4、产品安全性能检测报告；
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；
6、医疗器械说明书；
7、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求： 以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。 许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员 受理电话：0731-4140006
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》（附表1），一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》（附表2），送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》（附表3）送达申请人。
（三）工作时限：1个工作日
二、审查、审核
（一）岗位责任人：医疗器械科执法人员、科长
（二）岗位职责及权限： 按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交市局政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意，制作《权利告知书》（附表4），交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、公示：资料经审查审核合格的，将拟注册产品的相关情况交由市局机关网站工作人员公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。
5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报注册的产品进行综合评价，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。
6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》（附表6），报分管领导批准。
7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》（附表5），交受理岗位工作人员送达申请人。
（三）工作时限：14个工作日
三、监督
（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、监督实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、监督是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）
四、审定
（一）岗位责任人：市局分管局领导
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（三）工作时限：2个工作日
五、送达与公告
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意发证的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人；告知申请人缴纳医疗器械产品注册费。
2、根据审定意见，对不同意发证的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》（附表8），加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》(附表9)上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
（三）工作时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》及《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究办法》执行。 监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。 局纪检监察室监督投诉电话：0731-2581038
推荐第7篇：江苏省第二类医疗器械产品注册
江苏省第二类医疗器械产品注册
日期：2013-12-30 浏览次数：16732 字号：[ 大 中 小 ] 视力保护色：
一、行政许可内容
医疗器械产品注册审批，包括：
（一）第二类医疗器械首次注册
（二）第二类医疗器械重新注册
（三）第二类医疗器械注册证书变更
（四）第二类医疗器械注册证书补办
二、行政许可依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号）
（三）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
（四）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）
（五）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
（六）《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）
（七）《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）
（八）《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第9号）
（九）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
（十）《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》
（十一）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
（十二）《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》
（十三）《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》
（十四）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》
（十五）医疗器械注册有关的规范性文件，详见www.daodoc.com和www.daodoc.com
三、申请范围
本省辖区内的医疗器械生产企业。
医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
（四）妊娠控制。
按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
注：产品类别属性可查询江苏省食品药品监管局网站-办事指南-医疗器械-医疗器械产品分类界定汇总表。拟生产产品需要进行医疗器械分类界定的，有关方法、程序和要求按《关于认真做好医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（苏食药监械〔2013〕150号）要求办理。
四、申请者条件
（一）申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二类医疗器械或体外诊断试剂（或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义）。
（二）申请者应取得营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证和营业执照核定的生产范围之内。
（三）办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
五、申请材料
（一）第二类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请
除填写注册申请表外，根据注册申请事项的不同，应分别提交以下材料: 1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件） 2.营业执照副本（复印件） 3.产品技术报告 4.1安全风险分析报告
4.2 与产品变化相关的安全风险分析报告 4.3与产品适用范围变化相关的安全风险分析报告 5.1注册产品标准及编制说明（一式两份）。
5.2产品、标准及说明书无变化的声明(产品应符合现行强制性国家标准和/或行业标准)。5.3标准修改对照表及其说明，标准修改单（一式两份）。
5.4 仅生产地址变化的声明（说明产品及标准无变化且产品符合现行强制性国家标准和/或行业标准）。
5.5仅适用范围变化的声明（说明产品及标准无变化且产品符合现行强制性国家标准和/或行业标准）。6..1产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）。
6.2 变更后新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告（全性能或部分）。 7.1 注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件。 7.2 针对变化部分相关的技术指标及安全指标的注册检测报告。
8.1 临床试验证明:临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告、医疗器械临床试验资料核查表）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献）
8.2产品适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料（免于临床试验情况说明、与已上市产品实质性等同报告、已上市产品临床试验报告或临床应用文献）。9.1使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）。 9.2 使用说明书变化的对照表。 9.3使用说明书无变化声明。
10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告；质量体系文件目录）；质量体系考核或认证证明（复印件。含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、医疗器械生产质量管理检查结果通知书、质量体系文件目录）。
10.1 医疗器械注册检验检品真实性核查表 11.原注册证书。
12.质量跟踪报告（应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告中应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对安全性、有效性的影响予以说明）。
13.所提交材料真实性的自我保证声明（统一格式，详见www.daodoc.com办事指南）。14.其他说明（如专利证书复印件）。
产品首次注册材料序号:
1、
2、
3、4.1、5.
1、6.1、7.
1、8.1、9.
1、
10、10.1、
13、14*。原注册证有效期届满重新注册（产品、标准及说明书均无变化）材料序号：
1、
2、5.2、9.
3、
10、
11、
12、13（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准和说明书）。型号规格变化重新注册材料序号:
1、
2、3*、4.2、5.
3、7.2、8.1*、9.
2、
11、
13、14*（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准及经复核的标准修改单，并根据经审查备案的说明书变化对照表编写新说明书）。
原产品性能、结构及组成变化重新注册材料序号：
1、
2、
3、4.2、5.
3、7.2、8.1*、9.
2、
11、
13、14*。（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准及经复核的标准修改单，并根据经审查备案的说明书变化对照表编写新说明书）。 产品标准内容变化重新注册材料序号：
1、
2、
3、4.2、5.
3、7.2、8.1*、9.
2、
11、
13、14*（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准及经复核的标准修改单，并根据经审查备案的说明书变化对照表编写新说明书）。
仅生产地址变更（产品、标准及说明书无变化）重新注册材料序号:
1、
2、5.4、6.
2、9.2、
10、
11、
13、14*（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准和说明书）。仅适用范围变化（产品及标准无变化）重新注册材料序号:
1、
2、4.3、5.
5、8.2、9.
2、
11、
13、14*（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准，根据经审查备案的说明书变化对照表编写新说明书）。
产品管理类别变化重新注册：
1、
2、
3、
4、5.1、5.2*、5.3*、6.
1、7.1、8.
1、9.1、
10、
11、
12、
13、14*。注：
若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式（如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更），可合并申请，提交每项变化对应的资料，每注册单元重复材料只需申报一份，带 * 序号为必要时提供。
以下两种情形不适用于重新注册，应按照首次注册申报：产品基本原理发生变化；产品适用范围、结构、设计、性能、功能、材料等方面发生重大变化，需要对产品安全有效性进行全面评价时。
（二）第二类非体外诊断试剂类医疗器械注册变更申请
除填写注册变更与补办申请表外，根据注册变更申请事项的不同，应分别提交以下材料: 1原注册证书
2新的医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件） 3新的营业执照副本（复印件）
4原标准原件，标准内容变化对照表及新注册产品标准及编制说明（一式两份）或国家标准（行业标准）及新的采标声明
5新旧版医疗器械使用说明书、使用说明书内容变化对照表（法人代表签字盖章） 6所提交材料真实性的自我保证声明.7其他（变更情况的说明及相关证明文件、产品未变化声明等） 企业名称改变注册材料序号：1.2.3.4.5.6.7 注册地址改变注册材料序号：1.2.3.5.6.7 生产地址的文字性改变注册材料序号：1.2.3.5.6.7 产品名称、商品名称的文字性改变注册材料序号：1.4.5.6.7 型号、规格的文字性改变注册材料序号：1.4.5.6.7 产品标准名称或代号的文字性改变注册材料序号：1.4.5.6.7 注：若一个注册单元变更时同时涉及两种以上变更项目，可合并申请，每注册单元重复材料只需申报一份。若重新注册并注册变更，则按重新注册提交申请。 (三) 第二类非体外诊断试剂类医疗器械补办注册证申请 除填写注册变更与补办申请表外，应分别提交以下材料: 1补办证书的原因及情况说明 2原注册证及附件的复印件 3医疗器械生产企业许可证正、副本 4营业执照副本
5所提交材料真实性的自我保证声明
6省级以上报刊遗失声明及证书遗失法律责任声明
（四）第二类体外诊断试剂注册申请
除填写注册申请表外，根据注册申请事项的不同，应分别提交以下材料: 1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件） 2.营业执照副本（复印件） 3.综述资料
4.产品说明书/变化前后产品说明书（一式两份，法人代表/授权委托人签字、盖章） 5.拟订产品标准及编制说明/修标单（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明 6.注册检测报告（首次注册适用） 7.主要原材料研究资料 8.工艺及反应体系研究资料 9.分析性能评估资料 10参考值（范围）确定资料.11.稳定性研究资料
12.临床试验资料、医疗器械临床试验资料核查表 13.生产及自检记录
14.包装、标签样稿（一式两份）
15.a质量体系考核报告；b研究现场核查报告 16.原注册证书、原注册产品标准及说明书批件原件 17.产品上市后质量、不良事件综述报告 18.原注册产品无变化声明
19.所提交材料真实性的自我保证声明（统一格式，详见www.daodoc.com办事指南） 20.其他说明或证明材料（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、委托研究协议等） 1首次注册:1.2.3.4.5.6.7*.8*.9.10.11.12.13 .14.15ab.19.20* 2有效期届满重新注册（产品无变化）：1.2.4.5.15a.16.17.18.19.20* 3有效期届满重新注册并登记/许可事项变更（产品有变化）：重新注册材料要求+登记/许可事项变更材料要求（16为原件），变更材料见变更要求
注：基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；带 * 序号为必要时时提供。
（五）第二类体外诊断试剂注册变更申请
除填写注册变更与补办申请表外，根据注册变更申请事项的不同，应分别提交以下材料: 许可事项变更: 1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件） 2.营业执照副本（复印件） 3.综述资料
4.变更前后产品说明书（变更前说明书批件原件、变更后说明书一式两份） 5.原产品适用标准原件和修标单、新标准及附件和修标单（一式两份） 6.注册检测报告 7.主要原材料研究资料 8.工艺及反应体系研究资料 9.分析性能评估资料 10参考值（范围）确定资料 11.稳定性研究资料
12.临床试验资料、医疗器械临床试验资料核查表 13.生产及自检记录
14.包装、标签样稿（一式两份）
15.a质量体系考核资料；b研究现场核查报告 16.原注册证书原件
17.所提交材料真实性的自我保证声明（统一格式，详见www.daodoc.com办事指南） 18.其他说明或证明材料（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、委托研究协议等）
1主要原材料变更: 1.2.3.4.5.7*.8*.9.10*.11.12.13.14.15b.16.17.18* 2检测条件/参考值（范围）变更： 同主要原材料变更1.2.3.4.5.7*.8*.9.10*.11*.12.13.14*.15b*.16.17.18* 3产品标准技术内容不降低有效性变更（含机型变更）:1.2.3.4.5.7* .8*.9.16.17.18* 4产品储存条件/效期变更：1.2.4.5.11.16.17.18* 5产品包装规格变更：1.2.4.5.9.16.17.18* 6适用范围（适应症/样本）变更：1.2.4.5* 12.16.17.18* 7生产地址实质性变更:1.2.15a.16.17.18* 8产品其他安全、有效性变更: 1.2.16.17.18*及与变更有关的相关材料
注：基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；多项许可事项变更根据变更情况提供相应评估材料；带 * 序号为必要时时提供。 登记事项变更: 1原注册证书及说明书批件原件
2 医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件） 3 营业执照副本（复印件）
4原产品适用标准及附件原件和新标准及附件、修标单（一式两份）
5变更前后产品说明书（变更后说明书一式两份）（法人代表/授权委托人签字、盖章） 6 所提交材料真实性的自我保证声明
7 其他（变更前后情况的对照说明及相关证明文件、产品许可事项未变化声明等） 企业名称变更：1.2.3.4.5.6.7 注册地址变更：1.2.3.5.6.7 注册生产地址文字性变更：1.2.3.5.6.7 产品名称（含型号/规格）文字性变更：1.4.5.6.7 产品标准非技术性变更：1.4.5.6.7 适用范围文字性变更：1.5.6.7 产品说明书非许可事项文字性变更：1.4*.5.6.7 注：若一个注册单元变更时同时涉及两种以上变更项目，可合并申请，每注册单元重复材料只需申报一份。若许可事项并登记事项注册变更，则按合并材料提交注册变更申请，重复材料只需提交一份（特殊要求除外）。
（六）第二类体外诊断试剂注册证补办申请
除填写注册变更与补办申请表外，应分别提交以下材料: 1补办证书的原因及情况说明
2原注册证及产品说明书复印件（未遗失原件） 3医疗器械生产企业许可证正、副本复印件 4营业执照副本复印件
5所提交材料真实性的自我保证声明 6证书遗失法律责任声明
六、材料填写要求
（一）申请材料应真实、完整、整洁，变更前后情况应清晰、明确。
（二）逐份加盖企业公章，要求签字的须有法定代表人签字。如不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。
（三）申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。
（四）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，标注与原件一致的字样，加盖企业公章。
（五）申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）。
七、许可程序
（一）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，在5个工作日内,对材料进行形式审查，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作出受理决定。
（二）审核:根据国家有关法律、法规、部门规章、规范性文件及相关标准等，根据申请材料对生产企业申报产品安全性、有效性进行技术审核（含技术审评部门审评及行政技术审评两部分），必要时可组织专家对产品安全、有效性进行评价。对不符合要求的，技术审核部门和行政审核部门可分别一次性发出《二类医疗器械注册申请材料技术审查修改、补正通知书》或《二类医疗器械注册证书变更与补办申请材料实质审查修改、补正通知书》，对符合要求的签署意见转入复审流程。
（三）复审:对申请材料进行复核并提出处理意见。
（四）审定:做出是否给予注册（变更或补办）或终止审查的决定。
（五）许可:制作《行政许可决定书》，打印医疗器械注册证，网上公告许可结果。
（六）送达:局受理中心将注册证书及相关材料和/或行政许可决定书送达申请人。
八、许可时限
出具受理通知书后60个工作日内做出是否给予注册的决定；出具受理通知书后20个工作日内做出是否给予注册证书变更（含体外诊断试剂登记事项变更）或补办的决定；出具受理通知书后60个工作日内做出是否给予体外诊断试剂许可事项变更的决定。 注：生产企业补充材料时间不包括在上述审查时限内。 八．收费标准:不收费
十、受理机构
江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心1-8号窗口 时间:周一～周四全天及周五上午
电话：025-832737
58、832737
53、832737
55、832737
56、83273757。十
一、办理机构
行政审核：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处（210008）
地址及电话：南京市鼓楼街5号华阳大厦6楼，210008；电话：025-8327370
8、832737
21、8327370
9、8327370
5、83209354 技术审核：江苏省药品认证管理中心医疗器械部（210002）
地址及电话：南京市中山东路448号十楼，210002；电话：025-84536870、84536859 十
二、咨询服务与举报投诉
地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心10号窗口
电话:025-83273758 下载表格：
非体外诊断试剂类产品适用表格（2007-2008版）：
1.江苏省第二类医疗器械产品注册流程图（2007版，非体外诊断试剂适用） 2.江苏省第二类医疗器械注册申请表(2013版，非体外诊断试剂适用）
3.江苏省第二类医疗器械注册变更及补办申请表（2008版，非体外诊断试剂适用） 4.医疗器械说明书更改备案申请表（2008版，非体外诊断试剂适用） 5.江苏省第二类医疗器械注册申请材料要求（2013版，非诊断试剂类适用） 体外诊断类产品适用表格（2007-2008版）: 1.江苏省第二类体外诊断试剂产品注册流程图（2007版） 2.江苏省第二类体外诊断试剂注册申请表(2008版）
3.江苏省第二类体外诊断试剂注册变更补办申请表(2008版） 4.江苏省第二类体外诊断试剂注册申请材料要求（2008版） 5.体外诊断试剂注册管理办法（试行）
6.关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知
7.《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 8.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 第二类医疗器械注册通用表格（2007-2008版）: 1.江苏省第二类医疗器械注册许可流程图（2007版，通用） 2.江苏省第二类医疗器械注册产品标准修改单（2013版，通用） 3.江苏省第二类医疗器械注册产品标准修改对照表（2013版，通用） 4.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明样式.doc(局统一版) 5.医疗器械注册检验检品真实性核查表 6.医疗器械临床试验资料核查表
推荐第8篇：医疗器械注册产品分析报告
XXXXXX产品质量跟踪报告
一、试产期间产品的生产、销售情况
1.
试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。 2.
试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。
3.
用户分布全国各地，（请具体说明----例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。) 4.
产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。
二、用户的质量信息反馈
1.
用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求； 2.
用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好； 3.
客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。
三、检验、维修记录分析
1.
物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交采购部进行退货处理；
2.
生产过程中的不合格品纠正措施的验证；
2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定， 并出具《不合格品报告》；
2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工 XXXXXX产品质量跟踪报告
XXXXXXXXXX有限公司 （返修）原因。修复后按生产程序报验；
2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；
2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。
四、周期检验，国家、行业抽检的结果
该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。
五、用户投诉的调查和处理情况 从产品销售至今尚未收到用户投诉。
六、结论
从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。
产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。
XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 质量跟踪报告
1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：
我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。 2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：
XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。
3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况
本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。
4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：
公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。
5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：
根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。
根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。
根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。
以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！
XXXX公司
2007年6月
推荐第9篇：二类医疗器械产品注册 办事指南
医疗器械产品注册
发布时间： 2017年12月26日
事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：0100350999 实施编码：
事项类型：行政许可 设定依据：
1、[行政法规]
制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例
发布号令：中华人民共和国国务院令第650号
法条内容：第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
2、[部门规章]
制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法
发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号
法条内容：第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局
子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：0100350009
实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人
实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无
子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日
承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
咨询途径：窗口咨询、电话咨询
咨询窗口地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报
申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:www.daodoc.com
办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00
办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)12331或(010)12345 投诉电话:89150938 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：收费
收费依据：《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（京财综〔2016〕682号）和《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》（京发改〔2016〕1007号）、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则 （试行）》（公告〔2016〕40号） 收费标准：变更注册费39300元 网上支付：否 申请材料：
1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。 ）（申请人自备,纸质）（原件1份）
2、证明性文件（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 ）（申请人自备,纸质）（复印件）
3、注册人关于变更情况的声明（申请人自备,纸质）（原件）
4、原医疗器械注册证（申请人自备,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）
5、变更申请项目申报资料（根据具体变更情况选择提交以下文件： （1）产品名称变化的对比表及说明。 （2）产品技术要求变化的对比表及说明（其中产品技术要求变化对比表一式两份）。 （3）型号、规格变化的对比表及说明。 （4）结构及组成变化的对比表及说明。 （5）产品适用范围变化的对比表及说明。 （6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。 （7）其他变化的说明。 ）（申请人自备,纸质）
6、与产品变化相关的安全风险管理报告（申请人自备,纸质）（原件）
7、变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料（分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料（如检测报告、临床评价资料等）。适用范围变化的必须提供临床评价资料。）（申请人自备,纸质）（原件）
8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告（申请人自备,纸质）
9、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单； （2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 ）（申请人自备,纸质）（原件）
10、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）
11、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取） 办理进程查询途径：电话咨询：89150267 批准形式：
结果名称：《医疗器械注册变更文件》 物流快递：否
子项名称：第二类医疗器械产品延续注册 基本编码：0100350001
实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人
实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无
子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日
承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
咨询途径：窗口咨询、电话咨询
咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B区10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报
申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B区10号窗口 申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/
办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00
办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：
1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。）（申请人自备,纸质）（原件1份）
2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 ）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）
3、注册人关于产品没有变化的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）
4、原医疗器械注册证（政府部门核发,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）
5、注册证有效期内产品质量分析报告（包括：（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。）（申请人自备,纸质）（原件）
6、产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。）（申请人自备,纸质）
7、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；）（申请人自备,纸质）（原件）
8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提供：依据注册变更文件修改的产品技术要求（申请人自备,纸质）（原件2份）
9、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）
10、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）
11、延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。（申请人自备,纸质）（原件）
1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行； 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），注册人应参照执行。 注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取） 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：
结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》） 物流快递：否
子项名称：第二类医疗器械产品首次注册 基本编码：0100350002
实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人
实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无
子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日
承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
咨询途径：窗口咨询、电话咨询
咨询窗口地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报
申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/
办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00
办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：收费
收费依据：《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（京财综〔2016〕682号）和《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》（京发改〔2016〕1007号）、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（公告〔2016〕40号） 收费标准：首次注册费93900元 网上支付：否 申请材料：
1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。）（申请人自备,纸质）（原件1份）
2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内； （3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 ）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）
3、医疗器械安全有效基本要求清单（说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 ）（申请人自备,纸质）（原件1份）
4、综述资料（（1）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（2）产品描述对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（3）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（5）适用范围和禁忌症适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次）（申请人自备,纸质）（原件1份）
5、研究资料（根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（1）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。（3）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（4）灭菌/消毒工艺研究生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌）（申请人自备,纸质）（原件1份）
6、生产制造信息（（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用
6、（1）中关于生产过程信息的描述。（3）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。）（申请人自备,纸质）（原件1份）
7、临床评价资料（应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）
8、产品风险分析资料（产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。）（申请人自备,纸质）（原件1份）
9、产品技术要求（医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。）（申请人自备,纸质）（原件2份）
10、产品注册检验报告（提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。）（中介机构或法定机构产生,纸质）
11、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿（应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）
12、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。）（申请人自备,纸质）（原件1份）
13、注册申报资料电子文档（至少应包括：综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。）（申请人自备,电子版）
14、授权委托书（申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。）（申请人自备,纸质）（原件1份）
15、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件1份）
申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。
受理条件：标准： 1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取） 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：
结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》） 物流快递：否
子项名称：第二类医疗器械产品注册证登记事项变更 基本编码：0100350005
实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人
实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无
子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：1个工作日
承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
咨询途径：窗口咨询、电话咨询
咨询窗口地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报
申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:www.daodoc.com
办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00
办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)12331或(010)12345 投诉电话:89150938 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：
1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。 ）（申请人自备,纸质）（原件）
2、一般证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 ）（申请人自备,纸质）
3、注册人关于变更情况的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）
4、原医疗器械注册证（申请人自备,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）
5、对于以下变更的情形还需提交如下申报资料（（1）注册人名称变更的： 注册人提供企业名称变更核准通知书。 （2）生产地址变更的： 应提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。 ）（申请人自备,纸质）（原件）
6、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单； （2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 ）（申请人自备,纸质）（原件）
7、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）
8、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表
（四）》。
受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表
（四）》。
办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取） 办理进程查询途径：电话咨询：89150267 批准形式：
结果名称：《医疗器械注册变更文件》
推荐第10篇：首次进口医疗器械产品注册办法
一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册
二、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
三、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、申请人提交材料目录：
资料编号
1、境外医疗器械注册申请表；
资料编号
2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
资料编号
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
资料编号
5、适用的产品标准（两份）；
资料编号
6、医疗器械说明书；
资料编号
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第
二、三类医疗器械）；
资料编号
8、医疗器械临床试验资料；
资料编号
9、生产企业出具的产品质量保证书；
资料编号
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
资料编号
11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
资料编号
12、所提交材料真实性的自我保证声明。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
（二）申报资料的具体要求：
1、境外医疗器械注册申请表
（1）医疗器械注册申请表可从www.daodoc.com下载；
（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（2）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（3）在有效期内（如有）。
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（1）申报者的营业执照副本
①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
②在有效期内。
（2）代理注册委托书 应由生产企业签章。
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（2）在有效期内(如有)。
5、产品标准
（1）标准文本；
（2）编制说明（适用于注册产品标准）；
（3）申报产品应包含在产品标准范围内；
（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（5）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。
6、医疗器械说明书
（1）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（2）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
7、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（3）原件；
（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条）。
注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（5）执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
8、医疗器械临床试验资料
（1）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
①企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
（2）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
9、生产企业出具的产品质量保证书 应由生产企业签章。
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（1）代理人的委托书由生产企业签章；
（2）代理人的承诺书由代理人签章；
（3）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（1）售后服务的委托书由生产企业签章；
（2）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（3）资格证明文件由证书所属企业签章。
12、所提交材料真实性的自我保证声明
（1）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（2）声明中应列出提交材料的清单；
（3）包括对承担法律责任的承诺。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
（三）许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第11篇：进口各类医疗器械产品注册流程
进口I类医疗器械注册流程
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．生产企业出具的产品质量保证书
8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
10．所提交材料真实性的自我保证声明
进口II、III类医疗器械注册
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8．医疗器械临床试验资料
9．生产企业出具的产品质量保证书
10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12．所提交材料真实性的自我保证声明
未在国外注册I类医疗器械
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
24．境外医疗器械注册申请表
25．医疗器械生产企业资格证明
26．适用的产品标准及说明
27．产品全性能检测报告
28．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
29．医疗器械说明书（可以不签章）
30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
32．所提交材料真实性的自我保证声明
未在国外注册II、III类医疗器械注册
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1． 境外医疗器械注册申请表
2． 医疗器械生产企业资格证明
3． 适用的产品标准及说明
4． 产品全性能检测报告
5． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6． 医疗器械说明书（可以不签章）
7． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
8． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
9． 所提交材料真实性的自我保证声明
第12篇：第一类医疗器械产品注册证书变更
第一类医疗器械产品注册证书变更
许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，应当申请医疗器械注册证书变更：生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变
许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人 许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第十三条；
2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条
许可收费：收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号
许可数量：无数量限制。
许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）
许可条件：
1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件。
3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
申报材料：
1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变
①《第Ⅰ类（变更）申请审批表》(见附表七)；
②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
③新的营业执照；
④新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。
2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变
①《第Ⅰ类（变更）申请审批表》； ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
③新的产品标准 ④医疗器械说明书；
⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
2 ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。 资料要求：
以上资料均为一份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
1、受理
⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：
接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。
①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的《不予受理通知书》送达申请人；并做好登记。
②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》，并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理
3 行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《审批事项受理单》送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。
④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。
⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。
⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。
⑶时限：1个工作日
2、审查、审核
(1)岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长 (2)岗位职责及权限：
①对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
②权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听
4 取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类（变更）申请审批表》上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。
④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
⑤延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员。
⑥根据审批意见，同意变更的，按规定制作《医疗器械注册证》(加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章)，交由受理岗位工作人员送达申请人；对不同意变更的，将写明理由并加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章的《不予行政许可决定书》交由受理岗位工作人员送达申请人。
⑦将所发新证的基本情况交市局机关网站工作人员公告。
⑧案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执）。
(3)时限：7个工作日
3、监督
5 ⑴岗位责任人：市局政策法规科执法人员 ⑵岗位职责及权限：
①审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。 ②审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。
④申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
ａ、在收到听证申请之日起20日内组织听证。 ｂ、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。
ｃ、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
ｄ、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
⑶工作时限：2个工作日（不含听证时间）。
4、审定
(1)岗位责任人：分管局领导 (2)岗位职责及权限：
①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立
6 的，在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《第Ⅰ类（变更）申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类（变更）申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。
③重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。
(3)时限：1个工作日
5、送达与公告
(1)岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员；市局机关网站工作人员
(2)岗位职责及权限：
①对同意变更的，告知申请人缴纳许可证工本费；通知申请人领取《医疗器械注册证》，收回企业原注册证；要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名；做好登记，将《回执》交审查、审核岗位存档。
②对不同意变更的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》；要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的
7 权利；做好登记，将存根交审查、审核岗位存档。。
③于市局网站公告行政审批结果。 ⑶时限：1个工作日 责任追究、监督检查：同前
第13篇：医疗器械产品
购买医疗器械产品要查验哪六证？注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品
监督局办理。
（1）《医疗器械生产企业许可证》（
二、三类医疗器械生产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；（奥咨达医疗器械咨询）
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；（6）EMC证书（指医用电器设备）。
医疗器械注册证书变更需要提交以下资料：
一、生产企业实体不变，企业名称改变：（只专注于医疗器械领域）
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
2、医疗器械注册证书原件；
3、新的生产企业许可证；
4、新的营业执照；
5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
7、所提交材料真实性的自我保证声明；
8、相应要素未发生改变的声明。
第14篇：第二类医疗器械产品注册申请材料要求江苏省第二类医疗器械注册
江苏省第二类医疗器械注册
申请材料要求
一、医疗器械注册申请表
江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表
注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。申请表中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。
1 基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；
若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。
若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。
体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
体外诊断试剂分类: 第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。
3 关于国家法定血源筛查试剂： ABO血型定型试剂；
乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； 梅毒诊断试剂（RPR及USR）
依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号）
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
关于注册单元：单一试剂或单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。
关于检测机构：建议咨询中国药品生物制品检验所、北京医疗器械检验中心、江苏省医疗器械检验所等。
二、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括以下两种：
（一）江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；
（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。所申请产品应当在《营业执照》有效期限核定的生产范围之内；注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。
三、综述资料
（一）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
（三）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（五）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品
5 所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
四、产品说明书
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。
说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
五、拟订产品标准及编制说明
拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。
产品编制说明中产品概述（包括产品名称、主要结构与组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途）；与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；设计原理和/或治疗机理是否科学；管理类别确定的依据；主要技术条款确定的依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明）；引用或参照的相关标准和资料；产品验证数据。
未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。若上述标准修标后需补充型式检验，应重新提
6 交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。若上述标准修标后不需补充型式检验，则应将修改后的标准重新打印并提交已加盖企业公章的标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。
采标声明：直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交采标声明。其内容至少应包括：申请注册产品名称（含商品名），结构组成及原材料名称及材料标准（若适用）；型号、规格代号及其区别；采用标准的名称、标准号；所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明（包括申报产品不适用条款的说明）；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。国标、行标原则上必须全面贯彻执行，若申报产品确与国标、行标有差异，应引用适用的部分，说明不适用的理由。推荐性国标、行标若适用，原则上应采用；确不适用或需降低技术要求的，则应分别在产品标准编制说明（简述）和产品技术报告（详述）中给予说明。
六、注册检测报告
由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。
七、主要原材料的研究资料
主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。
八、主要生产工艺及反应体系的研究资料
主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
九、分析性能评估资料
一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。
十、参考值（参考范围）确定：
应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。
十
一、稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
十
二、临床试验资料
应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资
8 料。
（1）临床试验协议及临床试验方案。
（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。
关于临床试验机构：省级医疗机构，建议优先选择药物临床试验机构或药品临床试验基地，特殊机构需事先申请。具体要求见《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。
关于临床研究样本量：
注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。
罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。
1．一般要求
（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。
（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。
（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。
2．特殊要求
2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。
2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。
十
三、生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
十
四、包装、标签样稿
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号
10 产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
15．质量管理体系考核报告
首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告（含不合项整改报告）。
关于质量体系考核申请：
第二类和多数第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，由国家食品药品监督管理局组织实施，并出具考核报告。
只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，由省药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。
自收到质量管理体系考核申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。
由国家药品认证中心组织考核的品种包括：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。 关于质量体系覆盖：
考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以
11 适用于同类型品种的产品。
同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。例如：以胶体金法生产的某一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法生产了另一试剂，则可视为考核范围有效覆盖。
十六、关于变更注册材料要求 详细要求见变更申请表。
下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。
5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：第三 12 类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。
第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。
8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。
9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。
10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
11．增加临床适用范围的：
（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；
（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。
十
七、关于重新注册申报资料要求
详见注册申请表。
13 1．重新注册申请表
2．证明性文件
（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。
（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。
（3）所提交资料真实性的声明。
3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。
4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。
5．质量管理体系考核报告：注册有效期内完成的质量管理体系考核报告（含整改报告）。
十八、所提交材料真实性的自我保证声明
包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。
统一格式，详见www.daodoc.com办事指南。 十
九、申请材料打印、装订等要求
（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。
（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原
14 件。
（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。
（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一个标签，注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。
（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm （用于装订）；
（六）注册申请表及注册申请材料每注册单元各报一份（特殊要求除外）。
第15篇：医疗器械产品注册所需材料及时间
产品注册所需材料及时间
1.医疗器械生产企业资格证明：美国公司营业执照可使用 FDA网站上的公司注册数据库（Establishment Registration Database）和一封FDA的信 （Letter about Annual Establishment Registration from FDA）
2.上市证明：美国需要进行510k或PMA申请的产品
（1）510k letter或PMA
（2）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government）
3.产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明
编写标准大概需要15个工作日左右
4.产品使用说明书
5.检测报告
6.医疗器械临床试验资料
临床需要：
检测报告、临床方案制定+病例报告表+原始病历30天
开临床方案会：1天
开伦理会：1天
临床试验启动会：1天
正式临床试验：3个月左右
临床总时间：4个月左右
7.生产企业出具的产品质量保证书
8.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
9.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
10.所提交材料真实性的自我保证声明
11.代理注册委托书应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章
具体细节在办理时一并告知。
将上述文件整理完整后，取得产品注册证需要5个月左右。
所需费用：
一、标准编写代理费用：5000元
二、注册相关费用
1.检测中心收取的检测费用：2万元左右
2.产品临床共需（14.02万元~16.9万元）
具体费用如下：
临床方案、病例报告表、原始病历的编写费：1万
开伦理会：3000元×2家医院＝0.6万元
方案讨论会：参会人员每个500元，参会人共有8个人参加，这样500×8＝4000元，吃饭1000元（共0.5万元）
科室劳务费：5000元×2家医院＝1万元
医院管理费：3000元×2家医院＝0.6万元
两家三甲医院：30000（一家）元×2=6万元（我们的代理费）
临床基地目录：主要河北，山东。
临床每家医院需做30例试验及30例对照。每例临床费用为300~500元，两家医院共120例，总费用为
五、检测代理费用+注册代理费用：1.5万元
第16篇：申请二类医疗器械产品注册材料目录
申请二类医疗器械产品注册材料目录：
1、医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
6、产品性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
8、医疗器械临床试验资料；（原件）
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
11、所提交资料真实性的自我保证声明
第17篇：办理第二类医疗器械产品生产注册流程
38-8-02_第二类医疗器械产品生产注册
许可项目名称：第二类医疗器械产品生产注册 编号： 38-8-02 许可程序：
一、申请与受理
请登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 2．《医疗器械注册登记表》；
3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号； （4）产品的性能、主要结构、适用范围。 6．注册产品照片
申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7．注册软盘
（一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。 2．安全风险管理报告
安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。 3．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 4．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告； （3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。 5．临床试验资料
临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
（二）申请重新注册的还需提交： 1．产品注册检测报告（原件） 2．产品质量跟踪报告
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明； （2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 3．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。 4．原医疗器械注册证书及附表（复印件） 5．重新注册的情况说明
说明中至少应包括重新注册的原因及与前次注册产品相关内容的异同。
（三）除以上材料外还应提交：
1．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
2．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份； 标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对申请企业重新注册产品的相关内容与原注册证书及附表的内容相同。如有不同，是否有相应说明； 4．核对真实性的自我保证声明包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
5．核对申请企业填报的表格，编写的申请材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料清楚、整洁；
6．核对每份申请材料加盖的企业公章，所有申请材料左页边距是否大于20mm（用于装订）； 7．核对申请材料中同一项目的填写一致，提供的复印件清晰；
8．主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。 岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员 期限：2个工作日
二、技术审评
（一）审查 标准： 主审（1-12）
1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》所填写项目应齐全； 2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
3．《医疗器械注册登记表》应填写准确、齐全；产品结构组成及主要性能指标应符合产品标准；产品适用范围及禁忌症应适宜； 4．产品标准及有关说明 5．产品技术报告
（1）产品技术报告应能支持产品标准、安全风险管理报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，应与其他相关文件具有一致性；
（2）产品技术报告应能表明申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。 6．安全风险管理报告
（1）应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求； （2）应明确产品的主要风险；
（3）应对风险进行评估，并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接受的水平； （4）应对风险控制措施进行验证，必要时应提供相关记录或说明。 7．临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——临床方案应满足产品对于验证预期临床用途的要求； ——临床试验应按临床方案执行； ——临床试验结果应具有统计学意义； ——临床试验结论应明确。
必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。 （2）提交已批准上市的同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——与已批准上市的同类产品的对比说明应包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面的内容，并能表明与已批准上市的同类产品实质性等同； ——提供的临床试验资料和其他技术文件应能表明该产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、预期用途在相关临床应用领域已经得到充分肯定。 8．产品使用说明书
（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。 （2）产品的主要性能、结构、技术指标应符合产品标准中相关内容；
（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与临床试验报告及专家评审意见（如有）相一致； （4）产品的禁忌症及注意事项应与产品特性相符； （5）应明确产品的使用方法、禁忌症、警示性说明等内容。 9．产品性能自测报告
（1）产品性能自测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。
10．产品注册检测报告
（1）产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
（2）免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。 11．产品质量跟踪报告
（1）应能表明申请企业建立质量体系管理制度及不良事件监测制度；
（2）应能表明申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。 12．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并涵盖本次申请注册的产品。 复核（13）
13．对主审人员出具的主审意见进行复核，重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复核。
岗位责任人：医疗器械技术审评中心审查人员 岗位职责及权限： 主审（1-5）
1．按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。 2．对符合审查标准的提出同意的技术审评意见，将申请材料报送复核人员。 3．对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复核人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改补充材料，填写《补充材料通知书》。
注：（1）通知申请人补充材料时间不计算在市药品监督局进行技术审查的期限内，企业应按照通知要求将材料一次性补齐；
（2）如企业未能在规定的时限内补齐材料且没有正当理由的，终止审查。 4．修改补正后的材料应符合审查标准，审查完毕后将申请材料报送复核人员。 5．对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送复核人员。 复核（6-8）
6．对符合复核要求的提出同意的意见，将申请材料报送核准人员。
7．对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料在期限范围内按原渠道返回，重新审查。
8．对于拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送核准人员。 期限：34个工作日
（二）核准
标准：审查技术审评意见，确定技术审评结论。 岗位责任人：医疗器械技术审评中心主管主任 岗位职责及权限：
对复核人员的技术审评意见进行确认，将申请材料转医疗器械处审核人员。 期限：6个工作日
三、审核 标准：
1．确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定； 2．确定技术审评结论是否明确。 岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：
1．按照审核标准进行审核。
2．对符合审核要求的，提出准予许可的审核意见，将申请材料转复审人员。 3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，将申请材料转复审人员。 期限：8个工作日
四、复审 标准：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。 岗位责任人：医疗器械处主管处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准进行复审
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。 期限：5个工作日
五、审定
标准：对复审人员出具的复审意见进行审定。 岗位责任人：市药品监督局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转医疗器械处审核人员。
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。 期限：5个工作日
六、行政许可决定 标准：
1．全套申请材料符合规定要求； 2．许可文书等符合公文要求；
3．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；
4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
5．留存归档的材料齐全、规范。 岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《中华人民共和国医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》，加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章。
2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章； 3．装订成册，立卷归档。
七、送达 标准：
1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；
2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：
送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。 期限：10个工作日（为送达期限）
第18篇：山东省第二类医疗器械产品注册申报资料
山东省第二类医疗器械产品注册申报资料
第一条 第二类医疗器械的准产注册应按顺序提交如下资料（一式一份），并装订成册。
1、山东省二类医疗器械注册申请表 填报要求：（1）严格按照填表说明填写。
（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。 （3）生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。 (4) 申请表应附有产品照片。
2、医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括：医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件。医疗器械生产企业许可证中的产品范围应包含所申报注册的产品。
3、产品技术报告
内容包括：（1）选题依据。 （2）本类产品国内外动态。 （3）产品结构及工作原理。
（4）本产品的生物性能、物理性能、化学性能、技术性能特点以及产品性能选定依据和实验过程及结果。
（5）研制过程（包括技术难点的解决过程，对安全性的考虑及技术措施。 （6）工艺路线的设置及要求。 （7）产品开发现状及经验体会。
4、安全风险分析报告
编制要求：分析报告应按照中华人民共和国医药行业标准YY/T0316—2000《医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用》编写。应当有能量为害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
5、适用的产品标准及说明
编制要求：采用国家、行业标准的提供标准文本，并提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。
没有国家、行业标准的应制定注册产品标准，且有生产企业签章。
6、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
7、产品性能自测报告原件
编制要求：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检验项目，可参照型式检测报告的格式编制，主检负责人（主检人）、审核人签名，企业质检机构盖章。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检验项目。
8、两家以上临床报告原件 编制要求：包括临床协议、临床方案、临床试验报告。临床实验执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》和《医疗器械产品临床试用规定》（5号令）
临床验证承担单位5号令规定的药品临床试验基地医院，并有相应临床试验能力。 临床报告应由临床验证负责单位部门盖章，验证人签字。
9、产品使用说明书
编制要求：产品使用说明书严格按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）编制。形式符合附件1《医疗器械说明书编制内容及说明》的规定。且企业加盖骑缝章。
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的在有效期之内的体系考核报告；
医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。
11、无菌产品生产车间的环境检测报告（无菌产品适用）
内容要求：环境检测应符合YY0033－2000标准要求。检测项目至少包括：温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。
第二条 第二类医疗器械的重新注册应按顺序提交如下资料（一式一份），并装订成册。
1、山东省二类医疗器械注册申请表 填报要求：（1）严格按照填表说明填写。
（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。 （3）生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。 (4) 申请表应附有产品照片。
2、医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括：医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件。医疗器械生产企业许可证中的产品范围应包含所申报注册的产品。
3、原医疗器械注册证书
到期重新注册，提供原医疗器械注册证书复印件；变更重新注册的，提供医疗器械注册证书原件。
4、适用的产品标准及说明
编制要求：采用国家、行业标准的提供标准文本，并提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。
没有国家、行业标准的应制定注册产品标准，且有生产企业签章。
5、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
6、产品质量跟踪报告 内容要求：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，包括质量体系对产品质量跟踪工作的相关规定；质量跟踪工作规定的执行情况；用户反馈情况；不良事件监测情况。
7、产品使用说明书
编制要求：产品使用说明书严格按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）编制。形式符合附件1《医疗器械说明书编制内容及说明》的规定。且企业加盖骑缝章。
8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。
9、无菌产品生产车间的环境检测报告（无菌产品适用）
内容要求：环境检测应符合YY0033－2000标准要求。检测项目至少包括：温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。
第19篇：第二类医疗器械产品首次注册申请材料的
第二类医疗器械产品首次注册申请材料的
真实性及完整性核实
（依申请类）
一、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）。
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号)。
3、《关于发布医疗器械注册申报资料要求和批准证明性文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号）附件5
二、承办机构
蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管科
三、服务对象
法人
四、申请条件
医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
五、申报材料
1、《安徽省第二类医疗器械注册申请表》
2、证明性文件
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
12、《授权委托书》
13、符合性声明
14、提交申报资料目录
15、质量管理体系核查申请资料。
六、服务流程
1、拟办企业申办人提出申请。
2、拟办企业所在地市局申请材料真实性、完整性进行审查，并出具审查意见。
七、办理时限
1个工作日
八、收费依据及标准
无
九、咨询方式
蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管科 电话：0552-3013763
十、监督投诉方式
市纪委监委驻工商质检局纪检监察组 电话：0552-2051209
第20篇：医疗器械产品注册延续注册办事指南第二类
医疗器械产品注册延续注册办理步骤
二、申请条件
申请第二类产品延续注册的基本条件：
（一）应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；
（二）对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；
（三）对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市
时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；
注：注册人申请延续注册的，四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
三、申报资料及要求
申请人应根据受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：
（一）申请表
1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
2.应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。
（二）证明性文件
1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
（三）注册人关于产品没有变化的声明；
（四）原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
（五）注册证有效期内产品质量分析报告，包括： 1.产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
2.医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
3.在所有国家和地区的产品市场情况说明。4.产品监督抽验情况（如有）。
5.如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
（六）产品检验报告 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
（七）符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
2.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；
（八）原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
（九）提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档：申请表、注册证有效期内产品质量分析报告等，应为word文档，并且可编辑、修改。
（十）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；申报资料现场办理者，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
（十一）申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 标准要求
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 （注：在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。---食药监械管〔2014〕144号）
