药品检验 岗位职责
推荐第1篇：药品检验人员岗位职责
药品检验工作人员岗位职责
1、在药检室负责人领导下负责备种制剂的质量检验工作，严格依照有关质量检验标准进行取样、检验、记录、计算或判定等，严禁擅自改变检验标推和凭主观下结论。
2、检验人员必须于规定的工作日内，及时、准确完成制剂空配制的各种制剂及所用原料、辅料、包装材料的质量检验任务，发出检验报告。
3、检验人员必须坚持实事求是的原则，在工作质量上精益求精。应完整、真实、可靠的记录和报告检验结果，不得弄虚作假。
4、检验人员必须严格以中国药典（2015版）、本院制剂质量标准为依据，进行药品检验，并填写检验记录和报告实际检验结果。
5、检验人员必须按规定着装，随时保持各检验室(包括设备、台面、门窗、地面等)的清洁卫生，玻璃仪器用完后必须按规定清洁干净放置原位。
6、检验人员应正确使用、养护、保管和检校好各种检验仪器、衡器、量器等，并做好使用记录。
7、负责标准品的正确保存及使用、各类试液相标难溶液的的配制与标定，并按药典规定定期复标。
8、负责监督检查药库、各药房及临床科室的药品质量和保管情况，协助科领导制订药品和制剂质量管理的制度和措施，并组织实施。
9、担任进修人员、实习生及县市级基层医院专业技术人员的的培训、指导。
10、完成领导交办的其他工作任务。
推荐第2篇：药品检验
药典
1、名词解释 1 药典
答案: 是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。
2 药品质量标准
答案: 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。（由凡例与正文及其引用的附录共同构成。）
3 凡例
答案: 是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定约束力。（是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。）
4 除另有规定
答案: 这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
5 药品
答案: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
6 药品质量内涵
答案: 是指检查内容，包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。
7 附录
答案: 是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则，不作为法定标准。
8 药典正文
答案: 正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度、品质优良度。
9 药典索引
答案: 为中文品名目次。书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。
10 规格
答案: 是指单一制剂药品含主药的量。
11 标示量
答案: 在药品标准中，对单一制剂规定的剂量。
12平均装量
答案: 在最低装量检查法中，对取5个（50g或ml以上者取3个）供试品的重量平均值。
13 标准品
答案: 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2、填空题
1 我国现行的药品质量标准有（
）和（
）。
答案: 《中华人民共和国药典》；《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》
2 原料药的含量百分数，如未规定上限时，均指不超过（
）。
答案: 101.1% 3 规定取用量为“约”若干时，系指（
）。
答案: 取用量不得超过规定量的±10%
4 物理常数包括(
)、(
)、馏程、凝点、旋光度、(
)、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有(
)意义，也可 (
)，是评价药物质量的主要指标之一。
答案: 相对密度；熔点；折光率；鉴别；反应药物的纯度
5 《英国药典》英文简称为（ ），《日本药局方》英文简称为（ ），《美国药典》英文简称为（ ），《欧洲药典》英文简称为（ ），《中国药典》英文简称为（ ）。
答案: BP；JP；USP；Ph.Eur； Ch.P
6 一个国家制定药品质量标准的法典（ ），检索药典正文品种可用( )，收载药物及其制剂的质量标准( )，收载制剂通则及标准溶液配制及标定等在( )，解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则( )。
答案: 药典；索引；正文；附录；凡例
7 溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30mL中溶解为（ ），溶质1g（ml）在溶剂10000mL中不能完全溶解为（ ），溶质1g（mL）能在溶剂不到1ml中溶解为（ ）。
答案: 溶解；几乎不溶或不溶；极易溶解
8 用不透光的容器包装为（ ），避光并不超过20℃为（ ），2~10℃为（ ），将容器密闭，以防止尘土及异物进入为（ ）。
答案: 避光；阴暗处；冷处；密闭
9 供试品连续两次干燥或炽灼后的 重量差异在0.3mg以下称为（ ）,用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价作单位（或μg）计，以国际标准品进行标定称为（ ）,用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质,不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂称为（ ）。
答案: 恒重；标准品；对照品；试药
10 准确度表示分析结果与（ ）接近程度。
答案: 真实值
11 《中国药典》规定滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂均应进行装量和（ ）的检查。
答案: 微生物限度
12 中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为（ ）。
答案: 1.995～2.005
13 中国药典规定，按“干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指( )。
答案: 取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除
14 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在（ ）以下的重量。
答案: 0.3mg
15 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著影响者，除另 有规定外，应以( )为准。
答案: 25±2℃
16 熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为( )。
答案: 3mm
17 在 20℃时，以 1.0ml 水为( )滴进行换算
答案: 20
18 药物的鉴别试验主要是用于判断( )。
答案: 药物的真伪 19 检验报告书的结论应包括检验依据和（ ）。
答案: 检验结论
20 《中国药典》由（ ）组成。
答案: 一部、二部、三部及增补本
21 除特别注明版次外，《中国药典》均指（ ）版《中国药典》。
答案: 现行
22 《中国药典》正文收载的药品中文名称系按照（ ）收载的名称及其命名原则命名。
答案: 《中国药品通用名称》
23 《中国药典》药品英文名除另有规定外，均采用（ ）药名。
答案: 国际非专利
24 《中国药典》凡例中规定各类制剂，除另有规定外，均应符合各（ ）项下有关的各项规定。
答案: 制剂通则
3、判断题
1 药典收载的药品的品种和数量是永久不变的。
答案: 错误
2 药品质量标准中的性状部分没有法定意义。
答案: 错误
3 试验用水，除另有规定外，均系自来水。
答案: 错误
4 标定滴定液用分析纯试剂。
答案: 错误
5 原料药的含量如规定上限为100%以上时，是指其真实含有量可能达到的数值。
答案: 错误
6 药典所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的“万分之一”。
答案: 错误
7 《中国药典》规定，干燥失重达到恒重的要求是连续两次称重相差不得超过0.3mg。
答案: 正确
8 《中国药典》2010年版二部收载的药品只含有化学药品。
答案: 正确
9 《中国药典》共分为二部。
答案: 错误
10 药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX 溶液”表示。
答案: 错误
11 测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。
答案: 错误
12 消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。
答案: 错误
13 乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇
答案: 错误
14 规定取样量为 5.0ml 时，可选用 5-10ml 的刻度吸管进行量取。
答案: 正确 15 配制好的 HCl 需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。
答案: 正确
16 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。
答案: 错误
17 检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。
答案: 错误
18 制剂生产中应按处方量的 95％～105％投料。
答案: 错误
19 常温系指 10℃～30℃。
答案: 正确
20 如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。
答案: 错误
21 《中国药典》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。
答案: 正确
22 虽然药厂没有取得（GMP)认证，但生产的药品符合《中国药典》，亦可以认为其符合规定。
答案: 错误
23 物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可以反映药品的纯度。
答案: 正确
24 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，完全代表对该药品的化学结构的确证。
答案: 错误
25 正文中类别系按药品的主要作用与主要用途或学科归属划分，不排除在临床实践基础上作其他类别药物使用。
答案: 正确
26 药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。
答案: 正确
27 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。
答案: 正确
28 应采用有准确的化学和物理方法或细胞学方法进行药品质量检测，尽量减少动物试验方法。
答案: 正确
29 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识。
答案: 正确
30 标准品是用于化学药品检验用的标准物质。
答案: 错误
4、单选题
1 新中国成立后我国第一版《中国药典》出版于（
）。
A: 1949年 B: 1950年
C: 1953年
D: 1955年
答案: C
2 我国现行版药典是（
）版。
A: 2000 B: 1995 C: 2005 D: 2010
答案: D
3 《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的（
）。 A: 百分之一
B: 千分之一
C: 万分之一
D: 十万分之一
答案: B
4 干燥失重时达到恒重的要求是两次称重相差不得超过（
）。
A: 0.3g B: 0.1mg C: 0.3mg D: 0.1g 答案: C
5 按《中国药典》规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（ A: 盐酸滴定液（0.1023mol/L）
B: 盐酸滴定液0.1023mol/L C: 0.1023mol/L盐酸滴定液
D: （0.1023mol/L）盐酸滴定液
答案: A
6 企业内部标准为非法定标准，其内容和要求上与国家法定标准比较应（
）。A: 低于
B: 高于
C: 无相关性
D: 因不同药厂条件而定，可高可低
答案: B
7 《中国药典》中规定的“阴凉处”是指（
）。
A: 放在阴暗处，温度不超过2℃
B: 放在阴暗处，温度不超过10℃
C: 避光，温度不超过20℃
D: 温度不超过20℃
答案: D
8 乙醇未标明浓度时，均系指（
）（ml/ml）的乙醇。
A: 50% B: 95% C: 98%
。
）
D: 100%
答案: B
9 《中国药典》2010年版共分（
）部。
A: 五部
B: 四部
C: 三部
D: 二部
答案: C
10 制定药品质量标准的原则不包括（
）。
A: 安全有效
B: 技术先进
C: 针对性
D: 永恒不变
答案: D
11 对离子交换法产生干扰的是（
）。
A: 葡萄糖
B: 滑石粉
C: 乳糖
D: 氯化钠
答案: D
12 关于药物的制剂分析，正确的说法是（
）。 A: 重复原料药的检查项目
B: 只检测主药的含量，不检查杂志限度
C: 以百分含量表示含量限度
D: 要进行制剂常规检查
答案: D
13 药物制剂的含量以（
）。
A: 制剂的重量或体积表示
B: 制剂的浓度表示
C: 含量测定的标示量百分数表示
D: 以单剂为片、支、代等表示
答案: C
14 《中国药典》由哪几部分组成（
）。
A: 凡例、正文、附录、索引四部分
B: 前言、正文、附录、含量测定四部分
C: 凡例、制剂、附录、索引四部分
D: 正文、附录、制剂、凡例四部分
答案: A
15 关于《中国药典》，最正确的说法是（
）。
A: 一部药物分析的书
B: 收载所有药物的法典
C: 一部药物词典
D: 我国制定的药品标准法典 答案: D
16 《中国药典》中哪一部分内容，是对药典中所用名词（例：剂量单位、溶解度等）作出解释的？（
）
A: 凡例
B: 正文
C: 附录
D: 索引
答案: A
17 《中国药典》规定，“澄清”是指供试品溶液的澄清度相当于浊度标准液（
）。
A: 5号
B: 2号
C: 1号
D: 0.5号
答案: D
18 《中国药典》》“凡例”规定，防止药品在贮藏过程中风化、吸潮、挥发或异物进入，需采用的贮藏条件是（
）。
A: 密闭
B: 密封
C: 严封
D: 熔封
答案: B
19 原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（
）。
A: 100.1% B: 101.0% C: 100.0% D: 100% 答案: B
20 药品质量标准的基本内容包括（
）。
A: 凡例、注释、附录、用法与用途
B: 正文、索引、附录
C: 凡例、正文、附录、索引
D: 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
答案: D
21 滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在(
)时间内使用。
A: 1个月
B: 2个月
C: 3个月
D: 1周
答案: C
22 《中国药典》中，热水一般指温度在（
）。
A: 30～40℃
B: 50～60℃
C: 70～80℃
D: 90～98℃ 答案: C
23 精密度是指（
）。
A: 测得的一组测量值彼此符合的程度
B: 测得的测量值与真实值接近的程度
C: 表示该法测量的准确度
D: 表示测得真实数据
答案: A
24 减少分析测定中偶然误差的方法为（
）。
A: 进行空白试验
B: 进行对照试验
C: 增加平行测定次数
D: 仪器校准
答案: C
25 除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于（溶剂中，每隔（
）分钟强力振摇(
)秒钟；观察（
情况，如无目视可以见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
A: 20℃±2℃；5；30；30 B: 25℃±2℃；5；30；30 C: 25℃±2℃；5；5；30 D: 20℃±2℃；5；5；30 答案: B
26 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（
）。 A: 甲基红指示液
B: 甲基橙指示液
C: 石蕊试纸
D: 刚果红试纸
答案: C
5、多选题
1 药品质量的关键特征可概括为（
）等。
A: 稳定性
B: 有效性
C: 安全性
D: 给药方便
E: 均一性
答案: A, B, C, D
2 《中国药典》的内容一般分为（
）等几部分。
A: 凡例
B: 用法
C: 正文
D: 索引
）一定容量的
）分钟内的溶解 E: 附录
答案: A, C, D, E
3 《中国药典》2010年版二部收载的药品主要是（
）。
A: 抗生素
B: 中药材
C: 生物制品
D: 化学药品
E: 中药成方制剂
答案: A, D
4 《中国药典》中收载的物理常数有（
）等。
A: 熔点
B: 比旋度
C: 相对密度
D: 晶型
E: 吸收系数
答案: A, B, C, E
5 《中国药典》收载的物理常数主要有（
）。
A: 熔点
B: 比旋度
C: 相对密度
D: 晶型
E: 吸收系数
答案: A, B, C, E
6 在选择制剂的含量测定方法时，必须考虑的因素主要有（ A: 药物的剂型
B: 主药的性质
C: 供试品的外观性状
D: 主药量的多少
E: 附加成分的干扰
答案: A, B, D, E
7 药物制剂分析的主要内容包括（
）。
A: 药物的制剂中有效成分的鉴别
B: 所引入杂质的检查
C: 有效成分的含量测定
D: 制剂常规检查
E: 附加成分的验证
答案: A, B, C, D
8 中国药典收载的物理常数有（
）。
。
） A: 熔点
B: 比旋度
C: 相对密度
D: 晶型
E: 吸收系数
答案: A, B, C, E
9 药物制剂分析的特点主要有（ ）。
A: 重复原料药的检查项目
B: 只测主药的含量，不检查检查杂质限度
C: 以标示量的百分比表示含量限度
D: 要进行制剂常规检查
E: 存在附加剂的干扰问题
答案: C, D, E
10 通常用哪些方法表示药物及其制剂的含量限度？（
）
A: 百分比
B: 制剂的克分子浓度
C: 制剂的克重量
D: 标示量的百分比
E: 制剂的体积
答案: A, D
11 属于物理常数的有（
）。
A: 吸收系数
B: 黏度
C: 馏程
D: 皂化值
E: 分子值
答案: A, B, C, D
12 药品质量标准中属于性状项下的内容为（
）。
A: 熔点
B: 溶解性
C: 不溶性微粒
D: 比旋度
E: 外观、臭、味
答案: A, B, D, E
13 制定药品质量标准应遵循以下原则（
）。
A: 必须坚持质量第一的原则
B: 检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、快速”的原则
C: 制定质量标准要有针对性
D: 质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据和生产所能达到的实际水平来制定
E: 制定质量标准要有广泛性
答案: A, B, C, D
14 对照品是指（
）。
A: 按效价单位（或µg）计
B: 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
C: 自行制备、精制、标定后使用的标准物质
D: 均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等
E: 由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应
答案: B, D, E
15 标准品是指（
）。
A: 用于校正检定仪器性能的标准物质
B: 用于生化药品的质量或效价测定的标准物质
C: 用于抗生素含量测定或效价测定的标准物质
D: 用于生物检定的标准物质
E: 用于鉴别、杂质检查的标准物质
答案: B, C, D
16 《中国药典》中溶液后记示的1→10符号是指（
）。
A: 固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液
B: 液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液
C: 固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液
D: 液体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液
E: 固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）使成10ml的溶液
答案: C, D, E
17 恒重的定义及有关规定是（
）。
A: 供试品连续两次干燥后的重量差异值在0.5mg以下的重量
B: 连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量
C: 干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1h后进行
D: 炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20min后进行
E: 干燥或炽灼3h后重量
答案: B, C
18 药物的性状项下包括（
）。
A: 外观
B: 臭
C: 溶解性
D: 味
E: 物理常数
答案: A, B, C, D, E 19 药典是（
）。
A: 国家监督、管理药品质量的法定技术标准
B: 记载药品质量标准的法典
C: 最高药品质量标准
D: 具有法律约束力
E: 记载最先进的分析方法
答案: A, B, D
20 属于法定药品质量标准的是（
）。
A: 企业标准
B: 行业标准
C: 临床实验用药品的质量标准
D: 部（局）颁标准
E: 中国药典
答案: D, E
21 中国药典的附录包括以下内容（
）。
A: 制剂通则
B: 一般鉴别试验
C: 色谱法
D: 热原检查
E: 计量单位与符号
答案: A, B, C, D
22 下面哪种贮藏条件要求温度不超过 20℃（
）。
A: 阴凉处
B: 凉暗处
C: 冷处
D: 密闭
E: 避光
答案: A, B
23 《中国药典》正文收载药品名称有（
）。
A: 中文名称
B: 汉语拼音
C: 化学名称
D: 英文名称
E: 商品名称
答案: A, B, C, D
24 药典性状项下记载药品的（
）等物理常数。
A: 外观、臭、味
B: 相对密度
C: 比旋度 D: 溶解度
E: 熔点
答案: A, B, C, D, E
25 《中国药典》收载的药品质量标准的检查项下包括（
）。
A: 外观检查
B: 安全性检查
C: 纯度检查
D: 有效性检查
E: 物理常数检查
答案: B, C, D
26 用于测定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采取（
）方法。
A: 化学测定
B: 物理测定
C: 仪器测定
D: 外观检验
E: 生物测定
答案: A, C, E
27 标准品与对照品均应附有使用说明书、（
）等。
A: 标明批号
B: 用途
C: 使用方法
D: 贮藏条件
E: 装量
答案: A, B, C, D, E
6、简答题
1 简述制订药品质量标准的内容。
答案: 药品质量标准的内容主要有药品的名称、性状、鉴别、检查、含量测定。
2 简述药物分析任务。
答案: 药物分析学是药学学科中的一门二级学科。它的任务是运用物理学，化学，物理化学，生物学和微生物学等的方法和技术，研究药物的定性和定量分析，药物的质量控制和新药开发研究。
3 药品管理法规定那些单位和个人必须遵守？
答案: 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
4 药典对实验中空白试验如何规定的?
答案: 系指不加供试品或以等量溶剂替代供试品或替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。
5 药典对试验时的温度如何规定的?
答案: 未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃为准。
6 药典对薄层色谱法的点样要求是那些?
答案: 除另有规定外,用点样器点样于薄层板上,一般为圆点,点样基线距底边2.0cm,样点直径为2~4mm,点间距离可视斑点扩散以不影响检出为宜,一般为1.0~2.0mm.点样时必须注意勿伤薄层板表面。
7 药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?
答案: 建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检验方法应重新验证。
8 药品作为特殊商品，简述其特殊性。
答案:
1.质量的重要性
2.两重性
3.时限性
4.专属性
9 药品检验的有效分析方法有哪些？
答案: 检验药品的各种有效的分析方法，如物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学等方法，对药品进行严格检验。
10 在药品行业中哪些环节需要药品检验？
答案: 在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程等环节都应该实行严格的药品质量控制。
11 简介中国药典。
答案: 中国药典，全称为《中华人民共和国药典》，英文表示则为Chinese Phamacopoeia (缩写为ChP)， 我国已经出版了九版药典(19
53、196
3、197
7、198
5、1990、199
5、2000、2005和2010年版)。药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。
12 简述药典的性质。
答案: 药品标准属于强制性标准，药典和其他法令一样具有约束力。凡属药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。
13 简述各国药典名称及缩写。 答案: 美国药典(The United States Pharmacopoeia，缩写为USP)
美国国家处方集(The National Formulary，缩写为NF)，
USP(25)与NF(20)合并为一册出版，缩写为USP(25)-NF(20)。
英国药典(British Pharmacopoeia，缩写为BP)， 2000年版，以BP(2000)表示。
日本药局方，第十四改正日本药局方，缩写为JP(14)（为2001年版）
欧洲药典(European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eup)，2001年为第四版。
国际药典(The International Phamaopoeia，缩写为Ph.Int)
14 药品检验工作的基本程序。
答案: 一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
1.取样
2.药物的鉴别
3.药物的检查
4.药物的含量测定
5.检验报告的书写
15 药品检验任务是什么？
答案: 1）药品监督管理部门有进行监督检查、抽样检查以及公布药品质量抽查检验结果等权力义务。
2）国家设置了专门的法定药品检验机构，由专业技术人员用适当的检验仪器和手段对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗单位自制的制剂依法进行检验。
3）药品检验所出具的检验结果具有权威性、仲裁性和公正性。
4）不断提高检验水平，采用灵敏度高、专属性好的检验分析方法。
5）要进行深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析方法，控制药品质量
16 简述《中国药典》凡例的作用？
答案: 对执行药典、考查药品质量、起草和复核药品标准等起到指导作用。
17 简述如何采用药典以外的检验方法。
答案: 如采用药典以外的检验方法，应将该方法与药典规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。
7、论述题
1 通过学习及查阅资料，预测《中国药典》未来发展水平。
答案: 无固定答案
2 论述《中国药典》在国际上的地位。
答案: 无固定答案
3 阐述全国药检领域现状及发展前景
推荐第3篇：检验技师岗位职责
检验技师岗位职责
1、在医院院长和主管院长的指导下进行工作。
2、收集和采集检验标本，认真执行各项规章制度和技术操作规程，随时核对检验结果，严防差错事故。
3、负责检验药品、器材的请领、保管、检验试剂的配制，培养基的制备，做好登记、统计工作。
4、负责特殊检验的技术操作和特殊试剂的配制、鉴定，检查，定期校正检验试剂、仪器。
5、负责菌种、毒种、毒剧药品，贵重器材的管理和检验材料的请领、报销等工作。
6、开展科学研究和技术革新，改进检验方法，不断开展新项目，提高检验质量。
7、开展对本专业的质量控制工作
8、做好消毒隔离工作，防止交叉感染。
推荐第4篇：出厂检验岗位职责
1.检查出厂系统。根据任务分派，按照工艺文件、质量目标，进行系统规格确认、包装检查、货物交接等项生产相关工作。2.提供专业技术支持。公司其他业务部门碰到生产相关问题时，为其提供专业技术支持，及时解答问题。3.处理用户抱怨。协助处理有关生产过程的用户抱怨，解答用户的问题。4.提出合理化建议。根据日常工作所积累的经验，提出对工作流程、工作规范相关的合理化建议。
推荐第5篇：检验、化验员岗位职责
1.主管研发部下属动物试验场管理工作。2.改进试验场工作流程，完善部门管理制度和员工岗位职责。3.协助市场部进行市场调查，为公司正确把握市场动态。4.负责伺料生产中原料、半成品、成品的检验化验工作。
推荐第6篇：检验师岗位职责
检验师岗位职责
一、在科主任及上级检验师的指导下，负责完成日常各项具体检验任务。
二、做好质控工作，担负实验前的各项准备工作，收集和采集标本，执行操作手册，随时核对检验结果，严防差错事故发生，及时发送报告单。
三、协助开展科研新技术，不断开展新项目，提高专业水平。
四、担任进修、实习人员的带教工作。
五、负责贵重仪器的管理工作，要求按仪器操作手册进行操作、维护、保养，并做好记录。使分析仪器始终处于良好状态。
六、做好实验室的安全工作，负责菌种，毒株、危险药品的管理及消毒隔离工作。
七、担任检验药品、器材申领、保管和检验试剂的准备、培养基的制备等，并做好登记、统计工作。
推荐第7篇：检验人员岗位职责
检验人员岗位职责：
1检验责任师 1.1岗位职责
1.1.1认真贯彻执行国家的相关法律法规、技术规范、中心质量手册、程序文件及作业指导书相关规定，做好检验检测质量监督工作；
1.1.2负责编制本部门相关专业作业指导书； 1.1.3 对本部门所出现的质量失控和质量事故负责； 1.1.4 负责本部门检验检测及其相关工作的质量实施指导、监督控制；
1.1.5 配合总师办搞好质量内审工作；
1.1.6配合科室领导对本部门质量活动进行检查和考核； 1.1.7负责审核本部门及负责的区域的检验报告/证书，检验方案；
2、检验（检测）员岗位职责
2.1.1严格按照相关法律、法规、特种设备安全技术规范和技术标准及允许的检验项目开展检验检测工作，在检验检测工作中要认真执行质量体系文件和作业指导书的要求； 2.1.2 负责编制检验方案，在检验检测工作中要认真填写原始记录（监检项目表），；依法客观、公正、及时出具检验报告（证书），并对检验检、测结果和鉴定结论负责。 2.1.3 随时认真填写检验案例，及时向科领导报告检验和收费情况；认真完成检验和收费任务；
2.1.4 认真做好自己所用仪器设备的维护保养工作，发现异常及时报告处理；
2.1.5 要做到安全文明作业，根据质量体系文件要求，确保检验检测中的安全、健康和环 保；
2.1.6 随时做好各种工作见证材料的积累和归档工作； 3检验师职责
3.1检验员所有的职责；
3.2对检验员进行技能培训、工作指导；3.3参与事故的调查、分析和处理工作。 4 安全阀校验员岗位职责
4.1 严格按作业指导书和校验委托单要求，开展安全阀校验维修工作，确保内容齐全、结论准确；
4.2 认真执行安全阀校验装置的操作工艺规程，严禁违章操作，确保作业安全，防止各类事故的发生；
4.3在受理送校安全阀时，对用户态度诚恳、热情，服务周到；
4.4 填写原始记录，及时出具校验报告。 5设备管理员职责
5.1负责建立和完善设备、仪器台账，做到帐物一致； 5.2负责设备、仪器日常管理工作，认真履行和完善借出手续；
5.3有对借出的设备仪器造成损坏原因调查了解的权力； 5.4负责建立完善设备档案工作；
5.5负责存放库内设备、仪器日常维护保养工作； 5.6负责编制设备检定、调试、校准工作计划； 6 水质检测员岗位职责
6.1化验室内药品、试剂的存放必须按属性分类并有顺序的固定排列，药品、试剂需随时进行补缺；
6.2定期更换分析天平内的干燥剂，每次使用后必须进行校正；
6.3玻璃仪器需定期进行校正、补缺；
6.4按操作规程采集水样，及时化验，及时出具化验报告； 6.5树立良好的职业道德，对其承担的工作质量负责； 7设备管理员职责
7.1负责建立和完善设备、仪器台账，做到帐物一致； 7.2负责设备、仪器日常管理工作，认真履行和完善借出手续；
7.3负责对借出的设备仪器造成损坏原因调查了解的权力；
7.4负责建立完善设备档案工作；
7.5负责存放库内设备、仪器日常维护保养工作； 7.6负责编制设备检定、调试、校准工作计划；
推荐第8篇：药品会计岗位职责
1.按《医院会计制度》的要求,负责“药库药品”、“药房药品、”“药品进购差价”的明细分类核箅。药库药品按国家的批价建立明细账进行核箅，药房药品按零售价金额建立分户明细账。2.根据医药管理部门的通知及时做好调价工作。督促药品管理部门，及时对调价药品的库存进行盘存，填制调价核算表，按规定进行账务处理。3.购入和领用药品，健全出入库手续，参与按规定对药品进行定期的盘点和做好盘盈、盘亏的账务处理，并及时向院领导报告。4.做好制剂药品原材料和加工药品的成本核算,及时处理账务。5.协助药品管理部门对药品卫生材料按“计划采购、定量定额供应”的办法，做好供应工作。6.定期检查、核对处方销售额与收款情况以及销售药品的核价情况，防止差错。7.负责归集、整理药品增、减的原始记录，及时算账、记账。按月结算，并向财会部门报送药品收支汇总报表。
推荐第9篇：药品质量管理岗位职责
药品质量管理岗位职责
职责说明
一、职位安排
每个行政小组设兼职的药品质量监督员1名，由组长指定人员担任。
二、工作内容
1.每月对本室药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量等项检查，并观察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、脆片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本室所有品种的1%，抽检结果填“药品质量抽检记录”报药检室。
2.日常组织本室人员经常对药品质量情况进行检查。
3.严格控制药品在有效期内使用，对有效期药品提前3个月向组长报告并张贴于效期公告栏。
4.药品按法定保存条件放置，如：冷藏，避光等。
5.及时发现影响本室药品质量的内外因素，并及时解决，及时报告。
6.药检室到各室检查时，该室检查员要陪同进行并与本室组长联系负责及时解决药品质量问题。
7.发现本室的药品有质量问题时及时与药检室联系，立即停止使用并向组长报告。
8.对药品质量检查情况应有详细记录。
三、任职资格
（一） 教育背景
药学专业中专以上学历，药师以上职称。
（二） 培训经历
受过药学专业、药品检验等知识培训
（三） 经验
1年以上工作经验
（四） 技能
1.具有药学基础理论和实际工作经验。
2.具有良好的人际交往能力和团队协作精神，善于与人合作。
3.责任心强，细心周到。
4.善于发现问题，解决问题。
推荐第10篇：药品采购师岗位职责
药品采购师岗位职责
作为一名药品采购师怎样才能做好采购工作？下面让我们一起来看看药品采购员岗位职责的资料，欢迎参阅。
一、负责全院中西药品的采购工作，属招标采购品种按有关规定执行。
二、规范、协调采购政策和行为，把握进货渠道的合法性。保证药品质量优质，价格合理。
三、保证临床用药，对临时需要或抢救急用的药品要及时解决。
四、了解药品信息及价格，正确执行药品价格政策，保证药品价格的准确性。退入库手续清楚，单据齐全。文件、单据妥善保存。
五、与医药公司互通信息，做好剩余药品、缺药、破损药品、效期药品的协调工作。
六、负责药品信息的维护，保证其准确性。维护计算机及其他设备，确保设备处于良好状态。
七、负责药品入库、出库、调价、报损、盘点等中西药库及制剂的日常业务的计算机管理工作。
八、协助库管人员管理药品，做到帐物相符。
九、为财务、审计提供各种报表及其他药品报表工作。完成其他与采购相关事宜，处理日常办公事务。
来自全国官方采购师职业资格培训中心：www.daodoc.com
第11篇：药品保管员岗位职责
药品保管员岗位职责
1、药品保管员的岗位质量职责
1、树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；
2、储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
3、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存相应库中。
4、做好避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
5、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；
6、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；
7、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
8、药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
9、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
10、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
11、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
12、拆除外包装的零货药品应当集中存放。
13、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
14、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
15、未经批准的人员不得进准入储存作业区
16、监督储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
2、药品仓库保管员岗位职责
1、文明办公，做到优质服务，坚守工作岗位；
2、对库存药品要建立库存帐，按照有关规定办理好药品的出入库手续，并及时登帐，对库存药品了如指掌；
3、平时定期检查，及时登记缺货；负责接纳教学、科研的药品订单，根据库存数汇总后送交实验室主任批准，由采购人员负责采购，保管员应协助采购人员做好采购工作；
4、负责接收采购到位的药品，做好技术物资验收工作并及时整理上架。如有数量品种、质量等方面的问题，应协助采购人员及时处理；
5、平时抽点检查，定期与计算机及帐簿对帐，期末和年终盘点复核，对变质药品及时上报处理，做到帐物相符；
6、凡寄存药品，须经实验室主任批准，并办理有关书面手续；
7、库内严禁吸烟，谨防火灾发生，做好仓库温控工作；
8、库存药品存放有序，整齐清洁；防止药品变质和丢失，对药品库的一切安全工作负责；
9、学期结束时写出本学期药品出入库情况的总结报告和工作小结。
10、按时上下班，上班时不得擅离工作岗位。
3、艾滋病防治药品保管员岗位职责
一、严格遵守国家法律法规及医院相关规章制度。
二、严格执行药品库房保管相关制度。
三、负责艾滋病防治药品的保管工作。
四、严把质量验收关，药品质量合格后方可入库。药品入库后，药品保管员应及时完整地填写药品入库登记表。
五、根据药品储存条件保存药品。需冷藏药品必须存放冷库内，需阴凉保管药品必须入阴凉库。
六、做好药品来往帐物登记。
七、根据各治疗点提供的数据，每月、每季度汇总药品使用量。
八、做药品效期统计，近期药品提前3个月通知采购，联系相关事宜。
九、保持库房内清洁卫生，做好库房温度、湿度登记工作。
第12篇：药品会计岗位职责
药品会计岗位职责
1.所有药品均按国家规定的零售价建立明细账进行核算，明细账按品种入账。
2.认真做好每一新品种药品的微机录入工作，建立药典。严格认真地进行折算率的核算，并做出是否医保类用药的录入登记工作。
3.每月在20日左右对药品的原始发票和入库单进行核对，计算出进销差价做出凭证，并按入库单的第四联登记药品明细账及往来账。
4.药品会计每月在药品盘点后第2天将全月调剂室请领单进行汇总，核算金额编制记账凭证，上报财务科主管会计，并进行明细账登记。
5.每月月末与调剂室、财务科进行对账，保证药品账账、账物相符。
6.参与每月规定的月末药品盘点工作。抽查各调剂室的盘点过程，做到微机、药品账、保管账三方面核对一致，对盘盈、盘亏的药品要查明原因，上报药剂科主任、科长，按规定做出相应的账务处理。
7.负责药品的价格调整工作，接到上级有关药品调价的通知后，应及时准确的在微机中做出相应的调整，月末做出相应的账务处理，上报财务科。
8.严格执行药品数量统计，金额管理，月末由微机调出各调剂室的消耗情况，并将调剂室消耗药品与各临床科室药品请领单进行核对，核对无误后编制凭证，上报财务科主管会计，做出财务处理。
9.为了保证药品管理须遵循的\"定额管理，合理使用，加速周转，保证供应\"的原则，对药品的购入和领用，实行严格的审核工作。在保证临床用药的同时，应控制和压缩药库和调剂室的库存量。
10.负责药品的成本核算工作。对每月药品的成本高低做出相应的财务分析，提出合理化建议上报药剂科主任。
11.计算药剂科奖金分配工作。
第13篇：药品采购员岗位职责
药品采购员岗位职责（精选5篇）
在快速变化和不断变革的今天，很多地方都会使用到岗位职责，岗位职责主要强调的是在工作范围内所应尽的责任。那么你真正懂得怎么制定岗位职责吗？下面是小编整理的药品采购员岗位职责（精选5篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
药品采购员岗位职责1
岗位职责：
1、负责公司药品的采购工作，根据销售进度进行合理的药品采购；
2、负责新品种筛选、评估、价格谈判，提高产品价格优势；
3、负责所采购品种库存管理，制定合理采购计划，保证市场供应；
4、负责所采购品种的退换货工作，保证退入库手续清楚，单据齐全。文件、单据妥善保存；
5、保持市场敏锐性，做好剩余药品、缺药、破损药品、效期药品的协调工作；
6、负责相关GSP管理制度在本岗位的执行；
7、完成其他与采购相关事宜，处理日常办公事务。
工作要求：
1、大专及以上学历，仅限药学、医学、生物、化学类相关专业；
2、思维敏捷，沟通能力，逻辑思维能力强，有魄力，善于交流；
3、有医药公司销售、采购经验；
4、熟悉使用Excel和word。
药品采购员岗位职责2
岗位职责：
1.负责分公司采购计划的制定，供应商帐目核对，提交付款申请;
2.负责分公司产品的销退，采退管理，协议政策及发票，返利的及时收取;
3.按照公司采购制度选择供应商，对供应商进行询价.比价.议价后准确下达采购订单;
4.按合同管理规定，按时签订，对下达的采购订单进行跟踪，保证交货期;
5.上级安排的其它事项。
任职资格：
1.中专及以上学历，中药学、药学或相关专业，熟悉大型药品流通企业的业务流程;
2.有大型医药企业2年采购经验;
3.善于沟通，有较强的责任心和积极进取的精神，执行力强。
药品采购员岗位职责3
岗位职责：
1、对所负责采购的产品追收产品及企业首营资料，保证资料符合新版GSP要求；
2、制定产品采购计划，合理备货，保障供应；
3、及时处理退货产品、近效期产品及滞销产品；
4、对产品异常不能供货情况及时反馈并跟进处理。
岗位要求：
1、药学、医学相关专业，中专及以上学历，相关从业经验2年以上；
2、熟悉药品GSP相关知识，熟悉电脑操用及常用的办公软件；
3、具备良好的职业素养与沟通能力，性格开朗，待人热诚；
4、有厂家资源、产品资源者优先。
药品采购员岗位职责4
1、根据各公司各透析中心经营状况，制定合理采购计划；
2、加强药品计划采购管理、避免药品积压和浪费；
3、建立药品登记簿、对总需药品有管控采购应急预案；
4、负责对接、调动、协调药品厂家资源调动及关系维护；
5、了解药品信息及市场价格、保证药品采购质量优质，价格合理。
6、有药品从业经验，肾内科血透背景优先考虑！
药品采购员岗位职责5
一、负责全院中西药品的采购工作，属招标采购品种按有关规定执行。
二、规范、协调采购政策和行为，把握进货渠道的合法性。保证药品质量优质，价格合理。
三、保证临床用药，对临时需要或抢救急用的药品要及时解决。
四、了解药品信息及价格，正确执行药品价格政策，保证药品价格的准确性。退入库手续清楚，单据齐全。文件、单据妥善保存。
五、与医药公司互通信息，做好剩余药品、缺药、破损药品、效期药品的协调工作。
六、负责药品信息的维护，保证其准确性。维护计算机及其他设备，确保设备处于良好状态。
七、负责药品入库、出库、调价、报损、盘点等中西药库及制剂的日常业务的计算机管理工作。
八、协助库管人员管理药品，做到帐物相符。
九、为财务、审计提供各种报表及其他药品报表工作。完成其他与采购相关事宜，处理日常办公事务。
1、在科主任的'领导下，负责全院的药品采购工作。
2、根据药品的使用情况，定期制定药品的本年，本季、月份的采购计划，交科主任审查，经医院药事管理委员会研究，院长批准后执行。
3、加强资金的合理流动，计划采购，计划用款，避免药品和积压和浪费。
4、自觉遵守财务管理的有关规定，廉洁自律，把好药品质量关，不准采购“三无”药品，伪劣药品或非药用品，坚持按药品主渠道购进药品。
5、对购进、调进或退库药品，由药品采购人员会同药库管理人员，对品名、规格、收量、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期限、外观质量、包装情况、进货价格等逐项验收核对，并由采购人员在原始单据上签字以示负责，发现问题及时解决。
6、建立缺药登记薄，对抢救急需药品、采购人员应立即组织进货，以保证抢救治疗的需要。
十、急诊处方、病弱、残疾人处方优先调配。
1.为了严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及 GSP等有关法律法规，依法购进，确保药品质量，保护公司利益，特制定本制度。
2.购进药品必须选择具有合法资格的供货单位，严格从证、照齐全的单位进货。
3.采购员应熟悉业务，做到“六进二有底”，“六进”是指：优质产品优先进，紧俏产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”是指市场信息和库存动态有底。
4.购进药品应符合以下基本条件：
（1）、合法企业所生产或经营的药品。
（2）、具有法定的产品质量标准。
（3）、必须有注册商标、批准文号和生产批号。
（4）、进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量机构印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
（5）、医疗器械必须有鉴定批准号、样机样品鉴定批准号或投产鉴定批准号或在产产品登记号。
（6）、包装和标识符合有关规定和储运要求。
（7）、中药饮片应标明生产企业、产地、批号、生产日期等。
5.从首营企业购进或购进首营品种，必须严格按照《首营企业及首营品种质量审核制度》进行审核（主要是首营企业所需资料和首营品种所需资料必须齐全），审核批准后，方可进货。
6.购进药品必须签定购进合同（内容包括品名、规格、单位、剂型、数量、单价、金额、质量条款、交货日期及方式、地点、结算方式等），明确质量条款，合同签定后交专人妥善保存。
7.购进药品应有合法票据（随货同行和发票），发票应及时让供货方开据，取得后交财务。做到票、帐、货相符。
8.购进人员应遵守职业道德，格守商业秘密。不得做损害公司的事情和有损公司名誉的现象。
9.购进人员在接到采购计划后，应及时采购，保证供货。
10.服从领导指挥，积极配合各部门之间工作，团结同志。
11.本部门同事之间应经常互相交流，互通信息，相互学习，共同提高。
12.本制度如有与公司制度冲突，按公司制度执行。
第14篇：药品采购员岗位职责
药品采购员岗位职责
1、按需进货，核实所购物资的规格、型号、数量、验货时间等，避免差错，及时采办保证按时到货。
2、熟悉市场行情及进货渠道，坚持“货比三家，比质比价，择优选购”的采购原则，努力降低进货成本，严把质量关，杜绝假冒伪劣商品的流入。
3、以搞好“采购供应，保障经营需要”为原则，抓好采购管理，了解诊所的物资需求及市场供应情况，掌握有关财务规定以及对物资采购成本、费用资金控制的要求，熟悉各种物资采购计划。
4、熟悉和掌握本人分管的各种药品的名称、型号、规格、产地、单价、品质及供应商品的厂家、供应商，要准确了解、掌握市场供求即时行情，适时组织采购。
5、按“谁经手谁负责”的原则，要对诊所采购业务的质量、数量、成本负责，要尽可能多渠道采购，降低采购成本，提高采购质量；
6、及时完成采购任务，及时保障诊所正常经营需求。
7、采购人员要保证所采购的药品和供货单位的合法性。考察供货单位销售人员的合法资格， 按规定办理验收入库手续，共同把好质量、数量关。
第15篇：药品检验报告英语001
【分享】药品检验报告中的一些词语的英文翻译
检验报告 Certificate of analysis
化工有限公司 chemical CO., LTD
制药(药业)有限公司 Pharmaceutical co.,Ltd.
化工厂 CHEMICAL PLANT
精细化工有限公司 FINE CHEMICAL CO., LTD
品名 PRODUCT //title
批号 batch NO.
生产日期 manufacturing date // manu.Date
检验日期 Analysis date
有效期 Exp date // expiry date
检验标准 quality standard //inspecting basis //Specification
数量 QUANTITY 报告日期 report date 包装规格 package
企业标准Company Standard//enterprise standard
检查项目 test items//analytical items
性状 appearance // characteristics//description//Character
分子式 molecular formula 分子量 molecular wt
化学式Chemical formula
鉴别 identification
溶液外观 appearance of solution
澄清度&颜色clarity & color
白色或类白色结晶粉末white or almost white crystalline powder
味微苦 a little bitter taste
无色无味 odorle,smelle
酸碱度 acidity and alkalinity
铅盐Plumbum salts 砷盐Arsonium salts
有关物质 related substances 分为：individual impurity substance NMT….；total impurity substance NMT。。。
干燥失重 lo on drying
炽灼残渣residue on ignition
重金属 heavy metals
溶剂残留 solvent residue
有机挥发性物质 organic volatile impurities
溶解度 solubility
熔点 melting point
旋光度 optical rotation
灰分 sulphated ash
水分 water content //moisture
粒度 particles size ／／ＭＥＳＨ ＳＩＺＥ
PH值PH Value
吸收系数absorption coefficient
氯化物 chloride 硫酸盐sulphate
农药残留residue of pesticide
微生物限度细菌Microbial Limit bacteria
细菌总数 total plate count
霉菌和酵母菌yeast & mold //Mildew&Microzyme
大肠杆菌 Ｅ.ｃｏｉｌ //Esherichia coli
沙门氏菌 salmonella
含量 ＡＳＳＡＹ
按归一法计算 Calculated on the Normalization method
按干燥品计算 Calculated on the anhydrous substance
应符合规定 complies with the CRS //meet the requirements
不少于 no le than 不多于 no more than //NMT
无 negative 有 positive
欧洲药典 Ｅｕｒ Ｐｈ 美国 ＵＳＰ 中国 ＣＨ.P ***
８０－１００目 ８０－１００ mesh
澄清无色 clear and colorle
紫外灯 Ultraviolet ray lamp.Ｐ Ｊ
溶于 soluble in ..易溶于 freely soluble in..微溶于 sparing soluble in ..与对照品图谱一致 Corresponding to Reference Spectrum
结果 results
符合规定 conforms // complies with // pa //meet the requirement
结论 ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ
符合英国药典２０００版 ｃｏｍｐｌｉｅｓ with BP 2000
化验员 Analyst 复核员 Ｃhecker 质保经理 ＱＡ manager // QA director 检验报告 Certificate of analysis － 经常用其缩写COA
企业标准Company Standard//enterprise standard － 有时也可用internal standard（比如药品生产厂检验某个辅料时用的是企业自己定的标准，也就是内部标准。） 性状 appearance // characteristics//description//Character － 在药品检验里，appearance（外观）是包括在description（性状）里的。appearance是指颜色、形状、臭、味等，description还包括熔点、溶解度等。
白色或类白色结晶粉末white or almost white crystalline powder － 类白色也经常用off white这个词
有关物质 related substances 分为：individual impurity substance NMT….；total impurity substance NMT。。。－ individual impurity substance是指已知的单一杂质，unknown impurities是指未知杂质，两者加起来是total impurity（总杂质）。NMT是not morethan的缩写，是杂质限度。
干燥失重 lo on drying － 缩写LOD
有机挥发性物质 organic volatile impurities － 经常用其缩写OVIs
灰分 sulphated ash － 灰分通常是指总灰分，包括水溶性灰分、水不溶性灰分、酸溶性灰分、酸不溶性灰分。sulphated ash是指硫酸盐灰分，也就是炽灼残渣 细菌总数 total plate count －中国药典上用的是total bacteria count （TBC)
溶于 soluble in ..易溶于 freely soluble in..微溶于 sparing soluble in ..－微溶应该是slightly soluble，sparingly soluble是略溶。在中国药典里，微溶是指溶质1g（ml)能在100-不到1000ml中溶解，略溶是指溶质1g（ml)能在30-不到100ml中溶解。
On as it basis:原样基础 （mhq111111:感觉不是这样翻译，一时不知用什么代替） On dry matter basis:干物质基础 （mhq1111:是否为：按干燥品（计算））
MRL:minimum residue limit 最低残留限制（mhq111111:是否为最低残留限度） 干燥失重 lo on drying － 缩写LOD
LOD，容易让人误会为limit of detection
这就要看上下文了。很多COA里都写成LOD，而检测限在COA里一般是不会出现的
品名 PRODUCT //title.......product name批号 batch NO........or lot No.lot No.检验日期 Analysis date.....aay date
有效期 Exp date // expiry date ...........
shelf life ,即上架期， expiry date 为失效期
检验标准 quality standard //inspecting basis //Specification。。。。。。。。。。。specification 是规格
包装规格 package 。。。。。。。。。。。。package size, package是包装，包括material, type, size, resistence....
性状 appearance // characteristics//description//Character........除happy所说的之外，还可以用physical state
粒度 particles size ／／ＭＥＳＨ ＳＩＺＥ......也可用finene
含量 ＡＳＳＡＹ ...........也可用content
在制药行业里，aay一般是指含量测定，所以检验日期基本上都用alanysis date 含量: content (Aay一词好像也可表达)
颜色(与标样比较):Color (compared with standard sample)
消色力(与标准物比较):Tint-reducing power(compared with the standard sample)挥发物:Volatile constituents
水萃取液电阻率:Resistivity of water liquid extract
水悬浮液PH:PH of Aqueous Suspension
吸油量:Oil absorption
粒度(筛余):Residue on sieve of xx(um)
第16篇：药品检验报告书的作用
药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。它将直接影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性和行政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重要的法律地位。 药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一生产企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具检验结果相反的检验报告。如某市药检所从某经营企业抽样，出具的检验结果：不符合规定。当执法人员展开调查时，企业质量负责人提出异议，并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验报告，检验结果：符合规定。两个法定的药品检验机构，出具了两份检验结果相反的检验报告。那么办案人员该如何处理：（1）应该取哪一份药品检验报告作为依据？（2）药品检验报告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的整批药品负责？（3）如何根据药品检验报告判断该药品是假药还是劣药？因此，正确阅读药品检验报告，是药监执法人员必须掌握的一项基本技能。针对以上的几个问题，笔者作了浅略的探讨。
一、有效药品检验报告的确定。
当拿到药品检验报告时，首先应确定该药品检验报告是否有效，以下内容需重点注意：
（一）药品检验机构应具有合法性。
《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作。因此，出具有效药品检验报告的检验机构应该是：
1、是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验所。
2、是由药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过国家药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。
3、出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家药品监督管理部门根据口岸检验工作的需要确定的药品检验机构。
4、检验机构应通过国家质量认证，体现在药品检验报告上盖有省级或省级以上质量技术监督部门的“中国质量认证”章并在有效期内。
（二）检验报告内容应具有完整性.检验报告内容包括：
1、检验报告应盖有“药品报告专用章”或“检验报告专用章”；
2、复制报告应重新加盖“药品报告专用章”或“检验报告专用章”；
3、检验报告一般不得涂改；
4、要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和签发日期等。
（三）要区分检验目的。检验目的有监督抽验和委托检验。《药品质量抽验管理规定》第四条规定：国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验包括计划抽验和日常监督抽验。第三十八条规定：药品监督管理部门在接到不合格报告书后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。但是，委托检验一般仅对来样负责。
（四）检验依据应具有合法性。药品检验报告的依据应是《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局局版标准、卫生部部版标准、《中药饮片炮制规范》及国家食品药品监督管理局规定的其他补充标准等。
另外，对于省市两级药品检验所出具对同一药品的药品检验报告，只有结果的不同，没有法律地位的高低（复检除外）。再者，对于生产企业出厂药品检验报告，是生产企业执行国家药品管理法的规定，必须在药品出厂前按国家药品质量标准或企业内控标准检验，确保药品质量合格后才可出厂销售，因此，企业自身提供的出厂检验报告在药品监督部门行政执法处理时不能作为法定的检验报告。
二、根据药品检验报告定性假劣药品。
药品管理法第七十八条规定：对假劣药的处罚通知，必需载明药品检验机构的质量检验结果，药品管理法另有规定的除外。
办案人员拿到药品检验报告，如何根据检验报告中出现不符合规定的项目来判断是假药还是劣药，这在检验报告中未加以明确，笔者认为：
（一）药品管理法规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的为假药。因此，制剂、原料药或是中药材、中药饮片在鉴别项下出现不符合规定，一般应定性为假药。另外，对于在检验中检出添加其他成分，如在中成药中添加化学药品，属于假药。再者，对于中药材或者中药饮片中出现的性状项不符合规定，如果是伪品替代的，也应定性为假药。对于经鉴定，药品的物理常数不符合规定，如熔点、旋光度、折射率等，应定性为假药。当然已被鉴定是变质的或受污染的，应定性为按假药论处。
（二）药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，或者其他不符合药品标准规定的按劣药论处。因此，像含量、装量差异（重量差异）、溶出度、崩解时限、释放度、水分等项目不符合规定，为劣药或按劣药论处。
三、对于一份有效的药品检验报告，由药监部门抽样或者是企业委托送样，其检定的结果是否有区别？针对所检定的药品应负责到什么程度？笔者认为：
（一）前面提到对于监督抽验出具的检验报告，药品监督管理部门应依法处理，但是，对于委托检验出具的检验报告一般仅对来样负责。这是因为监督抽验是在药品监督抽样人员到现场抽样，对该批药品的数量、包装情况、储存条件等比较了解，并按一定的方法抽样，所取得的样品具有一定的代表性，该报告结论可代表整批药品质量鉴定结果。而委托送样，送检者对生产条件、生产数量、包装情况、储存条件均不了解，只能凭委托者的口述或笔录，其反映的情况是二手材料，因此检验结果只能作为参考，不能作为依据。
（二）药监部门抽样，一般应对该药的整批负责，我们把它分三个层次讨论：
1、对于直接从生产企业抽验的药品，检验报告对整个批次的药品负责。药品执法人员接到从生产企业抽验的药品检验报告，结果不符合规定的应该对整个批次药品进行查处，依法处理。
2、对于从经营企业（或医疗机构）抽验的药品，一般来说，检验报告应对该单位抽样的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，应针对具体不符合规定的检验项目，予以区别考虑。
（1）主要考虑在生产环节出现了问题。对于一般剂型检查项目下的性状、含量、鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中出现无菌、热源（或内毒素）等项目不符合规定，应该是对整批药品质量负责，执法人员应该从经营企业（或医疗机构）开始，追溯到生产企业。
（2）考虑储存环境（温度、湿度等）、包装情况、运输环节等因素引起的质量改变。对于一般剂型检查项目下的水分（干燥失重）、微生物限度、PH值等项目不符合规定，中药材、中药饮片出现虫蛀、发霉等性状不符合规定或者检定该药品已经被污染，应对抽验地的该批药品进行查封处理，而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重，建议由生产企业或经营企业立即召回该批药品，质量负责人员应对出现的问题加以分析研究，结果报药监部门。
（3）例外。对于有些理化性质特殊的药品，出现像含量、鉴别、溶出度等项目不合格，也应该考虑由于受储存环境、运输条件的影响，应该查处抽样场所的该批药品，对整个批次的药品应通知生产企业召回。
四、调查人员在具体办案过程中碰到当事人对药品检验结果有异议，应如何处理，笔者认为：
1、由当事人向复验机构提出复验。《药品管理法》第六十七条规定，“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验”。但是当事人往往主动放弃法律赋予的权利，究其原因可能一是疏忽，也可能怕麻烦。但是在执法人员展开调查时又提出异议，影响办案进程。因此具体办案人员应制定药品检验报告送达回执，书面告知当事人依法享有申请复验权，告知当事人申请复验的时限，程序。以当事人签字并注明收件日期为药品检验报告送达时间，复验期限以药品检验报告送达之日起7日内以书面方式提出有效，逾期视为对检验结果无异议。
2、仲裁。当出现上面提到的两份检验结果不同的检验报告，可送中国药品生物制品检定所或指定的第三家药检所复验，以其出具的检验结果作为最终结果。当然，出现上面提到的情况，药监部门在制定抽样计划时，也应该避免省市两级对同批号同规格的相同药品的重复抽样。 我们常说药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，因此，出现药品质量事故，除了正确阅读药品检验报告外，有条件一定要从源头查起，要认真分析药品研究、生产、经营直到使用环节，才能准确定性药品质量事故。
第17篇：药品检验检测中心11
药品检验检测中心
联村联户为民富民行动2013年工作总结
我中心双联领导小组认真贯彻省、市“双联富民”行动工作要求，按照市食品药品监管系统的统一部署，对“联村联户、为民富民”行动高度重视，精心组织，统筹安排。今年，全中心和药品稽查分局共19名联户干部对 27户特困户的帮扶工作进行扎实有效的推进，取得了良好的效果，现将年度双联工作进展情况总结如下：
一、强化组织领导，积极安排部署
为保证2013年“联村联户、为民富民”行动继续有效推进，中心双联领导小组在年初对此项工作进行了深入系统的再动员、再部署，中心领导定期不定期地对工作开展情况进行督导检查，落实帮扶计划推进状况，充分发挥双联小组的领导作用，做到组织到位、措施到位、责任到位。
二、加强教育学习，明确任务目标
联户干部通过 学习《省委关于加强和深化联村联户为民富民行动的意见》、惠农政策、工作成效情况等相关文件精神，强化干部对“联村联户、为民富民”行动重要意义的再认识。按照“联村联户、为民富民”行动确定的：宣传政策、反映民意、促进发展、疏导情绪、强基固本和典型推广等“六大重点任务”内容，各联户干部通过强化学习和对联系户政策的宣传，明确了本人的工作目标、工作责任、工作任务、工作重点，确保了此项工作的有效落实。
三、积极进村入户，掌握发展动态
在2012年联系户发展初见成效的基础上，为保持此项工作的连续性和长效性，联户干部在掌握去年联系户基本信息的前提下，通过入户走访、电话沟通等方式经常性的详细了解农户暖棚养殖业、劳务输出等情况，并通过填写扶贫攻坚“图表式管理”，汇总梳理发展状况、深入分析联系户发展特点，以便更科学合理的指导联系户发展。
四、结合村组实际，扎实开展帮扶
按照市局制定的《 食品药品监督管理局关于贯彻“双联富民”行动“十项工程”的实施意见》和《关于在双联富民行动中开展“八个一”系列活动的通知》，认真落实干部驻村制度，明确驻村任务保证驻村时间，全力配合联系组完成各项任务指标，改善了联系组农业生产、生活条件，促进了联系村组繁荣发展、农户持续增收、农业稳定增效，本年较去年人均纯收入均有提高。
一是深入开展“基层组织建设”活动，把双联行动与群众路线教育实践活动结合起来，积极指导联系组党建工作、指导基层组织加强自身建设，认真落实好“四议两公开”工作制度，提升工作水平，并于年底积极协助联系村依法、民主的顺利完成了两委换届工作，有力保障了村级“两委”班子谋事干事能力的稳固和增强。二是在进村入户时积极向农户宣传中国共产党第十八次全国代表大会精神、十八届三中全会精神和省委、市委“联村联户、为民富民”行动的重大意义和新型农村合作医疗、农村低保、住房建设、农村养老保险强农惠农富农相关政策，帮助联系村户理清惠农政策的涉及项目、发放规范和使用要求，及时了解农户所想所求，有效化解各种矛盾纠纷，三是围绕建设美丽乡村，部分农户新修了住房，积极参与村庄环境整治、改进生活方式、树立文明新风。四是借助双联惠农贷款和草食畜牧业和设施蔬菜产业发展贷款，积极动员农户通过贷款大力发展设施暖棚养殖，在去年22户贷款73万元搭建暖棚21个的基础上，今年新增2户双联贷款83万元，进入养殖小区，搭建暖棚18个。今年鞍子山村二组16户已贷款122万元，共完成44个养殖暖棚，不断提高了鞍子山村二组的自我发展能力。五是充分发挥了典型示范引导作用。
五、严明工作纪律 ，改进工作作风
按照市局制定下发的《 市食品药品监督管理局党组关于改进工作作风密切联系群众的规定》、《 市食品药品监督管理局关于贯彻落实习近平总书记重要批示厉行勤俭节约反对铺张浪费的实施意见》、《关于加强干部职工联村联户为民富民行动进村入户工作纪律的通知》精神。联户干部严格遵守工作纪律，在进村入户过程中，轻车简从，为不给农户增负担，严格做到了不吃农户一顿饭，不干扰农户的正常生产生活秩序。在工作过程中将双联行动与改进作风相结合，双联行动的开展，锤炼了干部工作作风，促进了干部作风转变，切实贯彻了群众路线，以作风转变促进了“双联”行动的扎实开展。
六、存在的问题
目前，双联行动初步取得了良好成效，尤其设施养殖业发展最为明显，但也存在一些需要注意的问题：一是产业结构单一，抵御市场风险能力较差。二是部分农户还存在思想认识保守，缺乏创业干事的信心。三是帮扶工作宣传力度还需加强。
七、明年工作打算
一是全力实施，卓有成效地推进“双联”行动。按照制定的组、户发展计划，做好具体工作的落实，以农民技能培训、基础设施建设、优化村级管理、社会事业尤其是发展设施养殖业等方面为主要工作推进“双联”行动。
二是转变观念，全面促进帮扶活动取得长远实效。在今后的工作中继续加强对群众的政策宣传和教育引导，有计划、有针对性地推进农民教育培训工作，转变部分贫困户 “等、靠、要”的不良心理，树立新发展观念，提高致富本领。采取“帮转观念、帮项目调研、帮技术培训”等相结合的方式，最终真正实现帮联贫困户自我发展、自我致富。 三是加大双联富民行动宣传力度。利用各种宣传载体，宣传强农惠农富农政策、先进致富典型和双联行动的重大意义，提高双联行动知晓率，充分发挥宣传工作在促进发展中的积极作用。
第18篇：药品检验结果超标调查
药品检验结果超标调查
美国健康与人服务部食品药品监督管理局(FDA) 药物评价与研究中心 (CDER) 2006.10 目 录 1.引言 2.背景
3.超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查 A.分析员的责任 B.实验室监督员的责任
4.超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查 A.生产工艺回顾 B.附加的实验室检验 C.检验结果报告 5.调查结论 A.调查结果的解释 B.警戒/或译保证? C.分布警示报告
本指南代表了FDA当前关于这个话题的想法.它不会创造或赠与任何人任何权力，也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的相接近的指南能满足适用的法令和法规的要求，也可以使用。如果你想讨论一种替代方法,请与负责执行这指南的FDA工作人员联系,如果你不能找到专门人员,请致电到这指南扉页上的号码.1.
前言
本行业指南反应了FDA目前关于如何评估超标检验结果的看法, 从此文件的目的出发，术语OOS 结果包含了所有的超出新药申请、药物主文件DMF,官方手册或者生产企业制定的规格或可接受标准的检验结果。此术语也适用于所有超出既定标准的进行中的实验室测试.该指南适用于由CDER规定的基于化学的实验室药物检测.它是针对传统药物检测和释放(release)方法.这些检测是对适用于CGMP规范(21 CFR parts 210 and 211)和联邦食品药物和化妆品法(section 501(a)(2)(B))的活性药物成份、辅料和其他成分，加工材料以及成品药进行的.这个指南的原则也适用于内部测试外购药物成分.本指南意见也可被用于合同公司从事生产和/或化验的责任.本指南具体讨论了如何调查OOS检验结果，包括了实验室人员的责任、实验室阶段调查、必须的额外试验，何时进行实验室范围外的调查和对所有检验结果的最终评估。
该机构按照其在2002年8月“为了21世纪的药物CGMP”的倡议,鼓励采用现代方法制造,监测和控制以提高过程预见性和效率.工艺过程分析技术(PAT),采取了一种不同的办法以质量保证通过使用工艺过程控制和过程的数据作为释放规格,而不是依靠单一的实验室检测做出批可接受性决定.本指南不打算陈述PAT方法,因为在日常的进行过程中使用这些方法可能包括其他因素.对于信息关于实时性在过程测试,见CGMP指南题为PAT--一个为创新药物研究、生产和质量保证的框架.FDA的指导性文件,包括这个指导,没有建立法律约束力的责任.反而, 指导性文件叙述的是目前该机构的在一主题的想法,并且应只作为建议,除非是特有管理或法定要求的引用.在FDA机构should这个词的使用意味着一些建议或推荐,但不是必要的.2.
背景
CGMP规范(§§ 211.160 and 211.165)所要求的实验室检测活动是确认药物成分、容器与密封材料、中间产物及最终成品是否符合标准要求包括稳定性要求的必要手段。
实验室检测也支持分析和工艺验证结果.通用CGMP规范中覆盖实验室操作的部分见211部分子部分I(实验室控制)和J(记录与报告)部分.这些规范规定了科学合理和适当的用于确保药物成分、容器与密封材料、中间产物及最终成品符合既定标准的规格、标准和检验步骤的建立。cGMP的211.165（f）指定：凡不符合既定标准,规范或其他相关的质量控制标准的产品不得放行。
成品和活性药物成分(APIs)的制造应依据CGMP 规范501(a)(2)(B).APIs的CGMP包括进行科学的原材料检测,过程监测,释放和稳定性试验,工艺验证和对这些检测所有OOS原因的充分的调查.本文件所有对211部分的引用是关于成品药的,但这些参照制定的要求也适用于FDA关于APIs的CGMP的实验室控制方面,包括OOS调查.见FDA行业指南 Q7A APIs的GMP指南
(ICH Q7A)具体建议.一个合同测试的实验室的责任在符合这些要求上与制造公司是等效的.3.超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查
FDA法规要求对出现的任何OOS检验结果展开调查, 调查的目的是为了确定OOS产生的原因。应该确定OOS原因是检验过程失误还是生产过程失误.即使由于OOS结果而否决了某批次的产品，仍有必要开展调查，以确定该结果是否与同类产品的其他批次或其他产品有关联。批否决不是否决开展调查的必要性。法规要求做好调查的书面记录包括调查结论和随后采取的措施.为保证其意义, 调查应该是完全的、及时的、公正的、记录完整且科学合理的.该调查的第一阶段应是：尽可能在供测制备液(包括综合或单一来源的测试等分)被丢弃之前，对实验室数据准确性进行最初评估。这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原样品测定。 如果初始评估表明获得这些数据的分析步骤没有问题，就应该进行一次全面的OOS调查.对于合同实验室(For contract laboratories)?实验室应传达数据,结果,和支持文件给生产公司的质量控制单位 ,由他们来发起全面OOS调查.A.分析员的责任
获取准确实验结果的首要责任在于进行检测的分析人员。分析人员应该意识到检测过程中可能发生的潜在问题，并且要注意那些可能产生不正确结果的问题。
根据CGMP规则（§211.160（b）(4)），分析人员应保证只使用符合既定标准的仪器、设备，且所有的仪器均经过校正.某些分析方法存在系统适应性的要求，不符合这些要求的系统不能使用。例如:在色谱系统中,在进行色谱检测期间每间隔一定时间注入标准参考品以检测基线漂移，噪音和重复性。如果参考标准的响应值表明系统功能出现异常，那么在问题的时间段内收集的所有数据应该被鉴别并且不能使用。在决定是否使用有问题时期前收集的任何数据之前，应找到故障原因并加以排除。如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当鉴定并不能使用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。
在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据是否符合标准。当获得意想不到的结果且没有合理解释时，应该保留样品制备液,如果稳定,且检验员应该通知主管。并立即开始评估检验结果的正确性。如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，检验员应该立即记录所发生的情况。检验员不应该有意的继续这无效的分析（例如，当已经知道有明显的错误发生时，不应该带着会得出什么结果的目的去继续完成分析）。
一旦确认了一个OOS结果，管理者应该作出客观而及时的评价.不可对OOS结果原因有预想假定.应该迅速评估数据以确定结果是否属于实验室错误，或该结果是否显示是生产过程的问题.快速评估应包括对实际使用的溶液、检测单位和样品称量及制备中使用过的玻璃器具等的再检验,以此来为实验室误差推测提供更多的可信度。 下列步骤为监督者评估的部分内容
1.
与检验员讨论检测方法；确认检验员知道并执行了正确的程序
2.
检查从分析中得到的原始数据，包括色谱图和光谱图，识别出反常或可疑的信息
3.
确认将原始数据转化为最终检测结果的计算是科学合理,恰当且正确的.以及确定是否未批准或无效的变动被做了自动化的演算方法。
4.
确认仪器性能
5.
确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。 6.
评估检验方法的执行情况以确保其依据预期的标准，该标准是基于方法验证数据和历史数据的.7.
完整的记录和保存实验室评估过程
若及时检查保留的样品制备液，会极大的促进OOS结果原因的确定.验证可能发生事故的假设（如稀释错误、设备故障等）.对被留的溶液的检验可以作为实验室调查的一部分.例如
当怀疑设备有短暂故障时，再进样检测可作为调查的一部分。这样的推测很难去证明。但是，重新进样能有力的证明问题与仪器有关，而不是与样品或样品的准备有关.
对于某些特定剂型的释放率检验，若可能，对检验剂量单位的检查可能确定是否其在实验操作中在某种程度上被破坏而影响了其性能。这样的损害为证明OOS 检验结果的无效性提供证据，再检验会表明这一点。
对一份制剂做进一步提取以确定在初次检验期间是否被充分的提取了。不完全的提取能使检验结果无效，并导致检验方法的验证受到质疑。
在调查的每一步都应做充分的记录，这是很重要的。实验室管理者不仅应该确定获得的个别值的可靠性，也应该确定在质量保证程序中OOS结果所代表的重要性意义。实验室管理者应该特别警惕发展趋势.作为一项有效质量体系的一部分,一家公司的高层管理人员应适当地监测这些趋势,并确保任何方面的问题都提出建议.
实验室错误应该是相对很稀少的.如果经常出现就可能意味着对分析人员培训不够、仪器维护不够或者是没经过正确的校准，或者是工作粗心。一旦实验室错误被确定了，企业应该确定错误的来源并采取纠正措施去保证错误不再发生。为保证完全符合CGMP规范要求,生产厂家也应该充分保留所采取的纠正措施的记录。
总之，有明显证据证明实验室误差存在时，所得到的检测结果都应该是无效的。当还不能确认是实验室误差时，生产商应开展一个全面的OOS调查确定引起意外结果的原因。在没有进行调查及用文件证明之前不应该假定OOS检验结果归因于检验错误。最初的实验室评估和随后的OOS调查应该被充分的记录。 4.超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查
如果最初的评估不能确定是实验室错误造成了OOS结果且实验结果被认为是正确的，应按照预先确定的程序进行全方位的不合格调查。 该调查可能包括生产工艺回顾和／或附加的实验室工作。调查的目的是要能确定引起OOS结果的根本原因并采取适当的改正和预防措施。一个全面的调查应包括对生产和取样程序的回顾，并且经常包括附加的实验室检验。这样的调查有最高的优先权。在这一阶段的内容中，是评估OOS结果对分散批的影响。 Ａ.生产的回顾
调查应由QCU进行，应包括所有别的可能牵连的部门，包括生产，工艺研究，维护和工程。如果生产不在当地（也就是由签约生产商生产或在多个生产地生产），调查应包括所有可能的生产地点。其它可能的问题也应该被确定和调查。生产工艺的记录和文件应全部再检查一遍，以确定引起OOS结果的可能原因.一个全面的OOS调查应包括及时的，彻底的和记录完全的复核。复核的书面记录应包括以下信息。 1．明确陈述调查的原因。
2．概括生产工艺中可能引起问题的方面。
3．文件复验结果报告，说明实际的或可能的原因。 4．再检查结果报告，以便确定该问题以前是否发生过。 5．应该描述所采取的纠正措施
如果OOS调查的这部分确认了OOS结果并成功的确定了根本原因，OOS调查可以终止，产品被否决。但是，扩展到与该结果有关别的批或产品不合格调查必须继续完成,(§ 211.192)。如果有物料在附加检验之后再加工，调查应包括适当的生产与质量控制人员的评论与签名．
OOS结果可能预示了生产或工艺设计的缺点．比如，产品浓度不够，原材料鉴定和控制不够，生产工艺中一个或多个操作单元引入过多的变量，或这些因素的结合，这些都可能是产品质量不稳定的原因．在这些情况下，有必要重新设计产品或工艺以确保产品质量的重复性．
B.附加的实验室检验
一个全面的OOS调查可能包括附加的实验室检验．在调查的实验室阶段，要用到很多操作．包括（１）对一部分原样复验和（２）重新取样 １．复验
部分调查可能包括一部分原样的复验．用于复验的样品应该是与最初收集检验的、出现OOS结果那一批相同而均一的样品。对于液体而言，取样应来自原来的单位药液或者混合药液。如果是固体，可以从为原始检验准备的同一样品中再次称量。
复验情况包括调查检验设备故障或确定样品处理上可能存在的问题，例如可疑的稀释错误。决定复验应依据客观的检验和合理的科学判断．预定的复验计划经常是很这样的包括复验必须由另一名分析员执行，而不是原先的分析员执行。第二个分析员至少应该和第一个分析员一样有经验和有资格．
CGMP要求建立规范，标准，取样计划，检验程序和其它实验室控制体制(§ 211.160).
FDA检查显示，有些公司采用重复检验直到得到合格结果的策略，然后没有科学依据的忽视OOS结果．在CGMP要求里，“检测至符合规定”的操作是不科学和不被允许的。按照CGMPs检验至合格是不科学和不充许的．一个样品复验的最多次数应事先在书面的SOP中明确规定．检测的次数可能因所采用的检测方法的不同而不同，但应遵守科学合理原则．复验次数不能根据结果调整．公司的预先确定的复验程序应包括一个点，在这个点检验终止和进行批评估．如果在这个点结果不满意，则这批产品就是可疑的，必须否决或进行进一步调查（§211.165（f））．按照§ 211.160(a)不应背离SOP，§ 211.160(a)规定，任何背离书面规范，取样计划，检验程序或其它实验室控制制度应予记录和证明是正当的．在这种情况下，在复验前，应准备规程（由QCU批准）描述附加的检验，数据的科学的和／或技术的处理．
在明确确定了实验室错误的情况下，再检验结果将取代最初检验结果．但应该保留最初结果和一份解释记录,这个记录上应有相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、主管的注释。(详见本指南第三部分III实验室调查) 若不能确定首次试验是实验室或统计错误，就没有为了让产品通过复检而废除最初OOS结果的科学基础。所有检验结果，不论是通过的和可疑的，都应该报告并供批放行结论中考虑。 ２．重新取样
涉及最初同质样品分析的再检验，再取样包括分析样品来自额外单位收集作为原始样品的一部分或从该批产品中抽取新的样品。 同一批的原始的样品应有足够的量，以应付出现OOS结果时的附加的检验。但是，有的情况下，也可以从同一批中收集新的样品。对额外样品进行检验的控制机制应按照预定的程序和取样方法(§ 211.165(c)).
当已对所有的数据进行评估，可能会得出结论，即最初的样品没有正确制备因此不能代表该批产品(§ 211.160(b)(3))。错误的样品制备可被判定，如对原样不同部分进行检测，结果大范围波动（确定分析操作没有错误后）。重新取样应采用最初取样所采用的相同合格的、经过验证的方法进行.若调查确定了原来的取样方法存在不足，则须研究一个新的正确的取样方法，形成文件,复核并经QCU批准。(§§ 211.160和211.165(c)) C.检验结果报告
在检验结果的报告和解释中使用的作法包括（1）平均法和（2）逸出值检验。 1．平均法
在原始检验和OOS调查中，平均数据有适用的也有不适用的。 a.适用
平均数据可能是有效的方法，但是它的使用取决于样品和它的目的。比如，在一个旋光度检验中，将几次不连续的测定结果进行平均以确定样品的旋光度，平均值做为检验结果。如果假定样品是均一的（即，制备一个单独样品时，它被设计为均匀的），使用平均值可以提供更准确的结果。在微生物检验中，USP更倾向于使用平均法，因为生物检验系统固有的多变性。
应注意，一次检验可能包含一定数量的(replicates译?)重复测定得到一个结果。比如，HPLC检验结果是由同一溶液一系列的连续的，重复的进样（通常是2或3）的所得峰的响应值的平均而确定的。使用峰值响应时间平均值计算分析结果。这种判定被认为是一次检验一个结果。这与分析同一批产品的不同部分以判断一批产品的可变性是明显不同的,也与同一均质样品的多元全面分析不同。重复测定以得到单一的应报告结果，和重复测定的次数，应在书面的经批准的检验方法中明确规定。重复测定中变化范围也应在方法中明确规定。按§ 211.160(b)(4)要求，重复测定中意料外的变化要采取补救措施。如果不符合重复测定范围，检验结果不能用。
在一些情况下，一系列完整的检验（穿越整个检验程序），如化验，可以是检验方法的一部分。多次化验的平均值被认为是一次检验代表一个最终结果，在检验方法中明确这些是适当的。在这种情况下，单个化验结果变化极限应以检验方法的已知范围为基础，并应在检验方法里明确规定。一批化验结果不符合这些极限，不应使用。
这些平均检验数据的方法，只要在最初产生OOS结果的检验中用了，在OOS调查中就应使用。 b.不适用
用平均法有掩蔽单个数据差异的弊端。因为这个原因，所有单个检验结果应作为差异值报告。在检验方法中明确适用平均法的，平均结果可以做为检验结果。 在一些情况下，报告多变结果的统计学处理。例如，在剂型含量均匀性的检验中，应一同报告标准偏差（相对偏差）和单个剂型的检验结果。
平均法也能掩蔽一批中不同部分或同一样品的差异。例如，在测定粉末混合均匀性或剂型含量均匀性时，使用平均法就是不适当的。在这些情况下，检验是为了测定产品的差异，单个结果就为这些鉴定提供了信息。
在OOS调查的附加检验中，平均最初检验的结果，瞬时的调查和复验或重新取样的结果，是不适当的，因为它掩蔽了各个结果之间的差异。当出现一些是OOS结果而其它的符合规定时，在这种情形下依赖检测数据的平均尤其具有误导性。实验室提供所有单个结果非常重要，这些结果用于QCU评估和考虑，QCU负责批准或否定如药品，半成品(§ 211.22)。
例如，在规格为90%~110%的成品药的化验中，最初OOS结果是89%，复验结果是90%和91%，平均结果是90%.平均值符合规格，附加检验结果也使OOS结果有效。但是另外一些情形，同样的规格，最初OOS结果是80%，附加检验结果是85%和105%，平均值也是90%，但是代表完全不同的情形。这些结果没有使OOS有效，但是表明了过大的差异和可能不可靠。在这两个例子中，应使用单个的结果，而不是平均值，来评估产品质量。 2.逸出值检验
CGMP(§ 211.165(d))要求统计上有效的质量控制标准应包括适当的接受和否定标准。 在极少情况下，使用有效的方法会得到一个与众明显不同的数值。该值被视为统计上的逸出值。一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果。不应假定逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动。
逸出值检验是确定化验数据极值的统计程序。应事先确定可能使用逸出值检验。这应写入SOPs用于数据解释并记录完整。SOPs应包括适用于预定相关参数的特定逸出值检验。SOPs应明确从逸出值检验中得到统计上重要评估的最少检测结果数量。
由于生物化验有很高的可变性，逸出值测试可能是判断这些极端结果的适当的统计分析。USP在Design and Analysis of Biological Aays 中描述了逸出值检验。在这此情况下，计算时可以忽略逸出值。USP也规定“武断的否定或保留一个明显的异常值是偏差的来源…单独依据它们的相对数量来否定异常值的方法应谨慎使用” (USP )。
对于有效的，相对很少变化的化学检验，如果待测样品可以认为是均匀的（比如混合剂型确定浓度的化验），逸出值检验仅仅是对检验和复验中所得数据的统计学分析，它不能确定极值的原因，因此，不应该用来确定怀疑值无效。偶尔，逸出值检验在评估OOS结果与一批数据不一致的可能性时是有一定用的，这些信息可以和其它调查数据一起使用，来估价结果的显著性。
逸出值测试在正是要评估产品的变异性的情况下不适用，如含量均一性，溶解度，释放率测定。在这些情况下，一个感觉是逸出值的数值实际上可能是不均匀产品的真实结果。
在OOS调查的附加检验中使用这些惯例，实验室将得到很多结果。实验室提供所有检验结果供QCU最终处理中评估和考虑非常重要。另外，如果签约实验室进行的调查没有确定原因，所有的检验结果都应在检验报告中报告给客户。 V.调查结论
对调查作结论，应该包括评估结果，确定批产品质量，QCU做出放行决定。必须按照SOP要求开展这些工作，一旦批不合格，对于开展进一步检验确定不合格的原因以采取纠正措施是没有限制的。 A.调查结果解释
QCU负责解释调查结果。初步OOS结果不一定意味着这一批不合格必须被否定。OOS结果应予调查，调查的结果包括复验结果都应进行解释，以评价该批次产品，并作出关于否决或放行的决定。(§ 211.165)
那些找出OOS原因，怀疑数据无效的调查，OOS检验结果不能用于评估批的质量。只有在对检测事件的观测和文件化能合理地确定OOS结果产生的原因后，才能否决一组离散的测试结果。
如果调查显示OOS结果是由影响批质量的一个因素引起的（也就是说OOS结果被证实了），则结果应该用来评估批的质量。一个证实了的OOS结果表明，批质量不符合已建标准或规范，按照§ 211.165(f),这一批不合格，应恰当的处理。对未得出结论的调查—（1）没有找出OOS的原因和（2）没有证实OOS结果—OOS结果在批处理决定中应予充分考虑。
在第一种情况下（OOS被证实了），调查应从OOS调查转为批不合格调查，批不合格调查必须扩展到可能和这些结果有关的别的批或产品。
在第二种情况下（未得出结论），QCU可能最终决定批放行。 比如，一个公司在下列情形可能考虑放行：
一个产品可接受的化验范围是90.0%~110.0%，最初的OOS结果是89.5%。后来的原样复验结果是：99.0%, 98.9%, 99.0%, 99.1%, 98.8%, 99.1%,和99.0%。实验室调查（第一阶段）没有找到实验室错误。对批生产回顾也没有偏差或异常的工艺变化。回顾生产过程和产品历史也表明，工艺是健全的。7个复验结果合格，在所用方法的波动范围内。从过程监测，含量均匀性，溶解和其它的检验都与复验结果一致。在全面的调查之后，QCU可能得出结论，最初的OOS结果没有反映批的真实质量。
应注意在这种情形下，最初的彻底的实验室调查没有找到可指出的原因。但是，如果后来的调查得出结论，OOS的来源是一个不影响生产工艺的原因，对于这种非典型错误，为了检测实验室偏差，有必要采取适当的跟进措施以防导致OOS的实验室错误再次发生。 像上面所举例子，尽管最初的OOS结果没有被确定为无效，全面调查显示OOS结果没有反映批质量，还是应予放行。在做这样的决定时，QCU应小心谨慎。 B.警告
如果检验程序要求一组化验结果（产生一个最终结果），如果一些结果是OOS，一些符合规定，所有的结果都在方法的已知范围内，那么通过的结果也不可能比OOS结果更具有代表性。因为这个原因，公司应小心谨慎，将这些值的平均值视为OOS结果，即使平均值在规定范围内。这种方法与USP General Notices中所列原则一致，USP General Notices是官方条款，一个简明的检验应遵照简明的标准。这样，每个官方检验应产生符合规定的结果。 一个化验结果太低，但是在规定之内，也应予关注。原因之一可能是该批没有适当的设计。批必须设计成提供不少于标示活性成分的100%。这可能也是分析结果符合规定的一种情况，但是在决定放行与否时应谨慎。
当所有的分析检验来评估一个药物的质量时，应保留与OOS检验结果相关的所有记录。应记录所有确认符合已建规范和标准的检验数据 (§ 211.194)。 C.现场警告报告
对于那些全面批准的产品和简略新药申请，法规要求在3个工作日内提交一个现场警告报告，关于分散的批的任何不合格的信息(21CFR314.81(b)(1)(ii))。OOS检验结果可以认为是该法规中描述\"information concerning any failure”的一种。除非分散批的OOS结果在3天内被发现是无效的，应提交原始的FAR。当OOS调查完成后，应提交FAR跟进措施
第19篇：主管检验师岗位职责
主管检验师岗位职责
1．在主任领导和主任检验师指导下，负责本科一定范围的检验、教学和科研工作。
2．参加部分检验工作，解决业务上复杂疑难问题。搞好本专业组质量控制和质量管理，检查组内人员工作质量。审查检验报告单是否准确规范。
3．监督检查本组人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，负责本室的仪器设备正确使用和保养维修，做好剧毒物品等的保管登记工作，严防差错事故。
4．开展科研，负担教学工作。指导进修、实习人员的学习，做好科内各类技术人员的培养提高工作。
5．协助科主任制定科研规划，督促实施。学习使用国内外新技术，不断改进各种检验方法。
医院检验技师岗位职责
1．在科主任领导和主管检验师指导下进行工作。
2．亲自参加检验，并指导检验士、员进行工作，核对检验结果，负责特殊检验的技术操作和特殊试剂的配制、鉴定，检查、定期校正检验试剂、仪器。
3．做好标本收集、结果登记和统计、检验单发送等工作。负责菌种、毒株、毒剧药品，贵重器材的管理和检验材料的请领、报销等工作。
4．做好本专业质量控制工作。认真执行规章制度和技术操作规程，严防差错事故。
5．开展科学研究和技术革新，改进检验方法，不断开展新项目，提高检验质量。
6．负责临床教学，搞好进修、实习人员的培训工作。
初级技术职务人员岗位职责
1.熟悉本学科的基础理论、实验技术，掌握有关仪器设备的性能、工作原理与操作使用及维修。
2.做好实验教学的各项筹备和准备工作，指导学生正确使用仪器设备和实验数据的测试，保证实验教学质量。参与编写实验大纲、实验指导书，积极参与或配合做好实验的更新改进工作。
3.参加科研实验及承担技术测试项目，参加实验技术与装置的研制或改进工作。
4.参与实验室建设、仪器设备的技术管理工作，负责实验室仪器设备的管理和各种报表的统计工作，加强仪器设备的帐、卡、物管理与实验室基本信息及档案的管理。
5.努力钻研实验技术，加强基础理论学习，不断提高实验技术水平和业务能力。
6.认真做好实验室日常管理、安全卫生及实验室主任交办的其他工作。
高级技术职务人员岗位职责
．系统地掌握本学科的基础理论、实验技术，熟悉本学科领域国内外实验技术动态，提出实验室建设方向和规划意见，提供技术文件、资料，不断提高实验室建设水平。
2.参与或承担实验课教学工作，组织编写较高水平的实验指导书，主持并开设较高水平的实验课程，研究、筹备试做将要更新或新增的实验项目。承担指导青年教师、研究生的实验教学或论文实验的工作。不断提高实验教学质量。
3.参加或承担本学科重大科研项目的实验技术工作，负责解决实验室工作中出现的关键性技术问题，主持实验室较高水平的实验技术及实验装置的研制和开发，将科研成果和高新技术应用于实验教学。撰写高水平的实验报告或论文。
4.负责实验室申购大型设备、精密贵重仪器的可行性论证、安装、验收、测试、使用、维护、功能开发和技术管理工作。
5.指导和培养中、初级技术职务人员，负责实验室技术人员的培训提高和技术考核。
6.做好实验室的科学管理。熟悉实验室有关信息、资料，对实验室建设和技术改进作出具体规划与有效的可行性论证，对实验室主任的工作起协助和参谋作用。 7.完成实验室主任交办的其他工作。
第20篇：IQC_检验人员岗位职责
检验
检验
jiǎnyàn
概念：是通过观察和判断，适当时结合测量，试验所进行的符合性的评价。
[test]
检验产品
;examine;inspect] 检查并验证
也指用工具、仪器或其它分析方法检查各种原材料、半成品、成品是否符合特定的技术标准、规格的工作过程。
对产品或工序过程中的实体,进行度量,测量,检查,和实验分析,并将结果与规定值进行比较和确定是否合格所进行的活动.
IQC 检验人员岗位职责
IQC 检验人员岗位职责
专职检验员和质量验证人员须经质管部培训考核合格持证上岗，认真履行本岗职责。
1.负责按检验规程及其他技术资料要求检验和试验，并提出检验和试验结论。对不符合要求的部件不得入库。
2.对无有效检验依据的产品，有权拒绝检验或不提供检验结论。3.负责按规定及时填写检验记录，并在检验记录和有关单据上签署。 4.认真实施检验和试验状态标识的规定；对检验中发现的不合格品按规定加不合格标识，隔离存放并记录，同时有责任分析产生不合格的原因，提出改进建议。
5.正确使用和维护保养本人使用的计量器具，按周期交质管部组织检定，确保其处于校准状态。
6.一旦出现质量问题，应及时向质管部反馈质量信息。
7.对 C 类质量特性的不合格品有权处置，对 B 类和 A 类质量特性的不合格品有权提出初步处置建议并及时报质管部按规定评审处置。 8.对个人的错检、漏检和误判造成的损失负直接责任。
9．对因擅自不履行岗位职责，本岗范围内出现批量不合格或造成其他损失负直接责任。
10.对不按规定填写检验记录或记录不真实造成的损失负直接责任。
IQC
IQC：
进料检验
Incoming Quality Control;其主要职责如下:
1、对供应厂商所送货物，按照验收检验(技术)标准，工作指示用最好的测量系统进行检验；
2、对供应厂商所送货物料进行质量确认/评估报告，如日报/周报/月报等，月评估/季度评估/半年度评估/年度评估等；
3、对供应厂商所送货物的异常进行确认,反馈、跟踪，并协助供应商进行改善；
IQC（incoming quality control）意思是来料的质量控制，简称来料控制。但也许有的技术人员，包括一些专业的开发人员对此也不是很清楚。之所以在此谈IQC，而不是IPQC（制程质量控制），FQC（成品质量控制）等。是因为个人觉得在物欲横流的社会里，各种假货，劣质产品在不断地侵蚀着我们，面对这些劣质产品，可能一个小小的失误就可能给我们造成巨大的财产损失或断送了我们的前程。所以作好来料的质量控制对每个工厂来说，都已经是迫在眉及了。因为巧妇也难为无米只炊呀，只有材料好了，才可以制造出好的产品来。
笔者并不是在此危言耸听，类似的案例也许大家都听说过一些。早前珠海有一出名的玩具厂，本来生意做得很不错，定单也在不断的飞来。但是一笔大的外单生意，一个小的失误，竟然将一个充满朝气的工厂推到了破产的绝路。而这个失误就是，不知道是为了节约成本还是因为并不知情，在一颗绑定IC使用的黑胶上，他们在没有经过检验或实验的情况下就大量使用。结果是等产品出到国外后，才发现很多产品都一失去了功能，或在工作一定时间后无法再继续工作了。原因是什么，那黑胶的热胀冷缩系数太大，将绑定的绑线拉断，使得产品功能丧失。结果就这样一此就赔得倾家荡产，公司关门。
而在假货，水货的销售方面。深圳的XX广场可以说是一个很好的场所。记得笔者还在工厂的时候，那时我们的生产物料一般都是从香港采购的，大陆这边只是采购一些零碎的物料。记得有次为了赶时间，在XX广场购买了一批开关电源使用的IFxxx型号的场效应管，我现在还记得那单货是怎么的把我们经理弄的焦头烂额，产品到了日本才发现有诸多的问题存在，当然翻修，赔钱是免不了的了，还好数量不是很大，逃过一劫。而最近，笔者也到那里去采购了些零碎的物料。结果发现CD4069可以输入高电平，输出也可以是高电平，我就是不变，你能把我咋的。曾经在工厂使用了好几年LM393竟然也调了半天才发现当输入端压差达到0.5V都还可以不翻转哟，更可气的是它却可以在压差变化工程中输出有效电平哟。当整个电路时序跑起来时，不注意真的还测试不出来。后来干脆算了，拿个LM358来代替了之。反正我也不批量的。
虽然笔者只是个小技术人员，但是我真的对国内的一些电子市场感到悲哀，很多制造商为了利益最大化去降低成本，最后让消费者为他们的垃圾买单。这种趋势好像越演越烈。因为垃圾的制造们是越来越多，就象我们深圳的交通灯也一样，一旦下雨或阴湿几天，总有那么些交通灯不愿意出来工作，好像它们也学会躲雨或回家烤火去了。而我们阳台前面的“XX花园”那几个大红色的LED显示屏也才工作不满一年就怠工了。我相信作为制造商们他们肯定也希望自己的产品有真正的质量保证，但是他们忽略了一点，那就是他们所采用的物料，很多工厂的IQC依然把所谓的质量控制停留在核对丝印等上面，没有购买或设计一些可靠的测量仪器去检测。现在想起来，那时我们工程经理要求对所有大件电子物料都必须有相应的检测标准和检测仪表，的确是与众不同的见解。虽然当时这个方案并没有具体得到实现，但我相信以后会有更多的工厂需要而且必须要这样做的。不然假货水货随时都可能进入你的生产线，让你在不经意中受损！！！
说了这么多，希望各厂的IQC们能够真正发挥你们的作用来，不记得是三一重工还是其它企业有这样一句座右铭------品质就是生命。而你们就像医生一样，可以主宰你厂产品的生命。因为你们做好了，断了劣质产品的路，也许国内的假货市场的形势也会有所好转。而大环境好了，“made in china”在国际市场上也许就会越来越有力度，越来越响。当然要控制好品质，首先控制品质的人一定要具有高度的责任感。
