医疗器械质量管理岗位职责试题
推荐第1篇：2 医疗器械质量管理岗位职责
企业负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。
三、职责
法定代表人负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。
㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。
㈢、负责向各相关方承诺:
以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。
㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：
a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；
d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效； e）确保资源的获得。
㈤、以顾客为关注焦点：
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。
a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；
b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；
d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；
f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
质量负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
采购人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。
㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。
㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。
㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。
㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。
㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。
㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。
验收人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。 ㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。
㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。
㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。
㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。
㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。
㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。
㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。
仓储人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业仓储人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。
㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。
㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。
㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。
㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。
㈥、医疗器械 应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。
㈦、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定，参与不合格医疗器械的报损、销毁工作。
㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。
㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。
销售人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
（1）组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；
（2)）负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作； （3）负责销售目标及营销策略的制订工作； （4）负责销出商品的可追溯性记录；
（5）负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；
（6）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。
（7）、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。
（8）、服从质量管理员的质量否决。
售后服务人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。
㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。 ㈢、对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。
㈣、对产品售后送货、培训负责。 ㈤、建立销售记录。
㈥、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。
计算机管理员岗位职责
一、目的
为了明确本企业计算机管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的计算机管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。 ㈡、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。 ㈢、每月定期限做好数据收集工作。 ㈣、认真做好数据保密、数据备份工作。
㈤、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。
㈥、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。
㈦、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。
㈧、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。
推荐第2篇：版医疗器械质量管理规范试题
2014版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
姓名：
分数：
一、填空题（每空2分共60分）：
1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（
） 。
2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（
）章，（
）条。
3.（
）或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
4.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的（
），并保存相关（
）或者（
）。
5.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（
）、贮存、（
）、运输、（
）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 6.（
）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
7.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（
）；无有效期的，不得少于（
）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（
）。 8.鼓励其他医疗器械经营企业建立（
）。
9.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（
）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（
）从事相关工作。 10.医疗器械（
）、辅助作业区应当与办公区和（
）分开一定距离或者有隔离措施。
11.鼓励经营（
）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（
）管理系统。
12.验收人员应当对医疗器械的（
）、包装、标签以及（
）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（
）、规格（型号）、（
）、生产批号或者序列号、生产日期和（
）（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（
）等内容。
13.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（ ）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
14.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（
）和（
）等法规规章规定，制定本规范。
二、判断题（每题2分，共10分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
（
）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（
）
3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（
）
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
（
）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（
）
三、多项选择题（每题4分，20分）
1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：
（
） A.设施设备维护及验证和校准的规定 B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。
（
） A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定
C.质量管理制度执行情况考核的规定
3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。
（
） A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能
4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：
（
） A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内
5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（
） A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所。
四、简答题（每题10分，共10分）
1.企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？ 答：
2014版 《医疗器械经营质量管理规范》培训试题答案
姓名：
分数：
一、填空题（每空2分共60分）： 1.2014年12月12日 2.（ 九） （ 六十六） 3.（企业法定代表人） 4.（质量管理制度）（记录）（档案） 5.（验收）（销售）（售后服务） 6.（第三类医疗器械经营企业 ） 7.（2年） （5年）（永久保存）。 8.（销售记录制度）。 9.（至少每年）（不得）。 10.（贮存作业区）（生活区）
11.（第一类、第二类医疗器械）
（计算机信息） 12.（外观）（合格证明文件）（医疗器械的名称）（注册证号或者备案凭证编号）（有效期）（验收结果） 13.（售后服务） 14.（《医疗器械监督管理条例》、（《医疗器械经营监督管理办法》）
二、判断题（每题2分，共10分） 1.错2对3对4错5对
三、多项选择题（每题4分，20分）
1. AB
2.BC
3.ACD
4.ABC
5. ABCD
四、简答题（每题10分，共10分）
企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？
答： 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
推荐第3篇：医疗器械质量管理规范培训试题新
医疗器械质量管理规范培训试题
姓名：
分数：
一、单项选择题（每题3分，共30分）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（
）
A、2013年6月1号
B、2014年12月12日 C、2014年7月30号
C、2014年11月12日
2、（
）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类
B、第二类 C、第三类
D、全部类别
3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（
）相关专业大专以上学历。
4、A、药学
B、检验学 C、机械
D、土木工程
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（
）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（
）以上工作经历。
A、1人，2年
B、2人，3年 C、1人，3年
D、2人，2年
5、经营（ ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类
B、第二类 C、第三类
D、全部类别
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（
）印章。
A、业务专用章
B质量专用章
C发票专用章
D出库专用章
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（
）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同
B采购记录
C质量保证协议
D增值税专用发票
8、医疗器械出库时，应当附加盖企业(
)专用章原印章的随货同行单（票）。
A、出库
B、复核
C、质量合格
D、发票
9、（
）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部
B、采购部门 C、储运部门
D、业务部门
10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（
）年。
A、1年
B、2年 C、3年
D、5年
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（
）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A采购
B验收
C贮存
D销售
E运输
2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ）。
A、组织验证、校准相关设施设备
B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
B、负责医疗器械召回的管理
D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E、组织或者协助开展质量管理培训
3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（
）。
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责
B、质量管理的规定
C、医疗器械退、换货的规定
D、采购、收货、验收的规定
E、医疗器械召回规定
4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ ）。
A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
B、连锁零售经营医疗器械的
C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
5、库房的条件应当符合以下哪些要求（）。
A、库房内外环境整洁，无污染源
B、库房内墙必须光洁地面平整
C、房屋结构必须严密
D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理
6、冷藏箱及保温箱应具有（
）的功能。
A、自动调节箱内温度
B、外部显示箱内温度
C、外部显示箱内湿度
D、采集箱内温度数据
E、具有USB接口
7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）。
A、营业执照
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C、医疗器械注册证或者备案凭证
D、销售人员身份证复印件 E、法人授权委托书
8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（
）。
A、待验区
B、发货区
C、退货区
D、不合格区
E、合格区
9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（
）。
A、检查并改善贮存与作业流程
B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（
）。
A、医疗器械包装出现破损
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C、医疗器械超过有效期
D、封口不牢、封条损坏等问题
E、医疗器械产品功能失效
三、填空题（每空1分，共20分）
1、从事、医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求。
3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
4、企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有相关专业以上学历或者具有检验师以上专业技术职称。
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括、、、及 等。
7、企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
四、判断题（每题2分，共20分）
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（
）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（
）
3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（
）
4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（
）
5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（
）
6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（
）
7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（
）
8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（
）
9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（
）
10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（
）
推荐第4篇：医疗器械质量管理规范培训考卷试题
GMP相关知识培训试题
（考试时间为30分钟，总分100分）
部门： 姓名： 分数：
一、填空题（共2题，每题10分，共20分）
1、空气净化系统停机后，再开启需自净至少 min。
2、年 月 日起，所有医疗器械生产企业应当符合MDGMP
要求。
二、判断题（共2题，每题10分，共20分）
1、生产激素产品应当使用单独的空调净化系统，与相邻的区域保持负压，排出的空气不能循环使用。………………………………（ ）
2、IVD人流、物流包装线与其他一般品种生产线可以共用。…… （
）
三、简单题（共6题，每题10分，共60分）
1、GMP的中文名称是什么？
2、什么是特殊过程？
3、什么是关键工序？
4、什么是医疗器械工艺用水？
5、公司的质量方针是什么？
6、如何实施过程确认？
推荐第5篇：医疗器械质量管理记录
医疗器械质量管理记录（表式）。
1、首营企业审批表；
2、
2、首营品种审批表；
3、
3、购进验收记录；
4、产品养护记录；
5、
6、产品销售记录；
6、
8、售后服务记录；
7、
9、质量跟踪及信息反馈记录；
8、10质量投诉处理记录；
9、
11、不良事件监测及报告记录；
10、
12、不合格产品处理记录；
11、
12、产品协助召回记录；
12、
13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、
13、
14、企业员工培训记录；
14、
15、制度文件执行定期自查情况记录。
推荐第6篇：医疗器械质量管理的自查报告
按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医院医疗器械设备管理科
20XX年11月9日
推荐第7篇：医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章 设 备
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章 文件管理
第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章 质量控制
第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章 销售和售后服务
第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章 不合格品控制
第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章 不良事件监测、分析和改进
第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章 附 则
第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条 本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第八十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第八十四条 本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。
推荐第8篇：医疗器械经营质量管理规范
4-《医疗器械经营质量管理规范》培训考核题 姓名：
部门：
成绩：
一、填空题：
1.企业 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 2.企业 负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
3.第三类医疗器械经营企业应当建立 ，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 。
4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。 5.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关、、、等。 6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 ，保证经营的产品 。
7.企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任和 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
8.验收人员应当对医疗器械的、、以及 等进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录上应当标记 和 。验收不合格的还应当注明 及 。
9.企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作。
10.企业应当协助医疗器械生产企业履行 义务，并建立医疗器械 记录。 11.企业应当建立员工 ，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次体检。
12.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行 管理，包括、、、等，并有明显区分， 应当单独存放。
13.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并
1
对照相关 和 与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 确认。对不符合要求的货品应当立即报告 并拒收。 14.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与 的医疗器械 存放。
15.企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的 能力进行考核评估，明确运输过程中的 ，确保运输过程中的 。
二、选择题：
1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ ） A、营业执照； B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； C、医疗器械注册证或者备案凭证；
D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
2.经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应当具有以下功能：（ ）
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
C、具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
D、具有包括各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
E、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； F、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售
3.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合( )： A、具备从事现代物流储运业务的条件；
B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
C、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D、食品药品监督管理部门的其他有关要求。
4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的( ) 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
2
A、温度记录 B、运输时间 C、到货温度 D、送货人资质 5.企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（ ）
A、授权销售的品种 B、授权销售的地域 C、授权销售的期限 D、销售人员的身份证号码。 6.企业发现其经营的医疗器械有（ ）应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
A、严重质量安全问题 B、不符合强制性标准
C、未及时回款 D、不符合注册或者备案的医疗器械产品技术要求 7.从事第
二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
D、购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
3
试题4答案-医疗器械经营质量管理规范
一、填空题：
1.法定代表人或者负责人 2.质量负责人
3.质量管理自查制度
年度自查报告 4.2
永久保存
5.法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 6.计算机信息管理系统
可追溯 7.质量
售后服务
8.外观、包装、标签
合格证明文件 验收人员姓名 验收日期 不合格事项9.医疗器械不良事件 10.召回
召回
11.健康档案
质量管理、验收、库房管理
12.分区
待验区、合格品区、不合格品区、发货区
退货产品 13.运输方式
产品 采购记录
随货同行单
签字
质量负责人 14.受托 分开
15.质量保障 质量责任 质量安全
二、选择题：
1.ABCD
2.ABCDEF 3.ABCD
4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD
4
处置措施
推荐第9篇：医疗器械质量管理的自查报告
医疗器械质量管理的自查报告范文
不经意间，一段时间的工作已经结束了，回想这段时间以来的工作详情，有收获也有不足，是时候认真地做好自查报告了。我们该怎么去写自查报告呢？以下是小编帮大家整理的医疗器械质量管理的自查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的`一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医院医疗器械设备管理科
20xx年xx月xx日
推荐第10篇：医疗器械质量管理自查制度
医疗器械质量管理自查制度
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：
一、质量管理自查与评价依据
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。
二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容： ⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； ⑵首营企业及首营品种审核； ⑶供货商及购货商资格的审查；
⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性； ⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录； ⑹购进医疗器械质量验收记录； ⑺卫生及人员健康档案； ⑻退换货产品、不合格品的处理； ⑼顾客信息反馈、质量投诉处理； ⑽设施设备维护及验证和校准情况；
⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
三、由质量管理人员于每年 12 月10日之前，上报当地市食品药品监督管理部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
第11篇：医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。 第二章 申请和资料审查 第四条 第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。 第五条 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：
（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；
（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；
（三）生产企业组织机构图；
（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；
（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；
（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。 第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。 对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生
产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
第七条 国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。 第三章 现场检查 第八条 食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。 在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
第九条 现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。
第十条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。 第十一条 国家食品药品监督管理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。 第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。
第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（附表3）中。
第十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附表4）和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（附表5）。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。 第十五条 现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。
第十六条 《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。本表一式两份，其中一份生产企业留存。 第十七条 在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。 第十八条 在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。
第四章 检查结论 第十九条 食品药品监督管理部门应当在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。
第二十条 医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。 需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。 未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。
第二十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（附表6）。 第二十二条 通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。 第五章 监督检查 第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。 第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。
对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。 第二十五条 食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检查时应当重点检查以下内容：
（一）以往检查不合格项目的整改情况；
（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；
（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；
（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；
（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；
（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；
（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；
（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。 第二十六条 食品药品监督管理部门在监督检查结束后，应当向生产企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》（附表7）。 第二十七条 食品药品监督管理部门监督检查中，发现严重违反医疗器械生产质量管理规范规定的，应当责令生产企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。 第六章 检查员管理 第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派。
第二十九条 医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质量管理规范检查员库。 第三十条 医疗器械生产质量管理规范检查员受食品药品监督管理部门的委派，承担医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。
第三十一条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定；
（三）从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量管理体系检查工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；
（四）参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。
第三十二条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。
第三十三条 食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。
对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格；情节严重的，按照有关规定处理。 第七章 附 则 第三十四条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并公布。
第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十六条本办法自2011年1月1日起施行。
第12篇：医疗器械经营质量管理职责
医疗器械经营质量管理职责
一、行政部职责
1.目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。2.范围：行政人事管理。 3.责任：行政部。 4.内容
4.1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。
4.2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作。
4.3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。
4.4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，做好公司各岗位所需人员的配置及持证上岗。
4.5.定期对员工进行岗位考核，实施质量奖惩。
4.6.负责人事进出及调换岗位并组织质量管理、员工岗位培训工作。
4.7.负责医疗器械经营岗位的员工进行年度健康体检，并建立健康档案。
4.8.负责公司营业执照等证照管理工作。
4.9.负责医疗器械经营所需设施设备配置的提供及办公设备用品的采购等管理。4.10.负责公司各类印章的统一管理工作。
4.11.负责公司网络、计算机管理信息系统的管理和维护工作。4.11.1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 4.11.2.负责系统数据库管理和数据备份； 4.11.3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4.11.4.负责系统程序的运行及维护管理； 4.11.5.负责系统网络以及数据的安全管理； 4.11.6.保证系统日志的完整性；
4.11.7.负责建立系统硬件和软件管理档案。
4.12.负责经营场所环境卫生、个人卫生及工作质量的监管工作。
二、财务部职责
1.目的：明确财务部职责，从财务管理方面保证经营活动的正常运行。
2.范围：财务管理。3.责任：财务部 4.内容
4.1.严格执行财务会计制度，建立完整的账簿管理体制和财务核算体系。
4.2.执行国家财税政策，按相关规定要求保管各种凭证。4.3.开展质量成本管理，加强质量报损的控制。 4.4.经质量验收确认的入库单作支付货款的依据，审核购货发票的合法性。
4.5.对采购、销售业务流程进行监督，切实履行好财务核算监督职责。
4.6.负责对供货单位货款支付的审核，质量不合格的医疗器械应拒绝付款。
4.7.严格执行公司有关采购和销售医疗器械的票据管理： 4.7.1.负责对售出医疗器械开具合法票据；
4.7.2.采购医疗器械付款应按照供货单位指定的经质量管理部审核备案的账户账号支付。
4.8.负责退货的换票或退票处理；负责销毁医疗器械的财务管理。
4.9.分析财务计划的执行情况，提供财务分析报告。
4.10.当好决策参谋，及时、准确地向决策者和相关管理者提供可靠的会计信息。
4.11.编制记账凭证和各类报表，妥善管理会计账册档案。4.12.负责公司各种费用的审核及报销工作，进行成本控制管理。 4.13.协调本企业与税务、银行等部门之间的关系，执行国家税法政策，及时做好纳税申报工作。
4.14.合理筹划公司各类财产保险，职工的养老保险等各类保险的申报交纳。
4.15.有效、合理使用资金，根据单位资金情况做好融资工作。4.16.编制各种对外统计报表。
4.17.按财务管理的要求做好购销票据的存档。4.18.完成公司领导临时布置的其他工作。
三、采购部职责
1.目的：明确医疗器械采购部门职责，保证采购医疗器械的质量。2.范围：医疗器械采购管理。 3.责任：采购部 4.内容
4.1.执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械采购管理制度》。
4.2.坚持“依法经营、质量第一”的原则，严禁采购假劣和质量不合格的医疗器械。
4.3.对本部门的医疗器械采购、进货工作负管理责任和质量责任。
4.4.负责首次经营企业和首次经营品种合法资料的索取和初审工作。
4.5.对供货单位的销售人员身份核实，进行合法资格验证。4.6.采购医疗器械必须与供货单位签订质量保证协议，其内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
4.7.配合质量管理部做好首营企业的审核工作，填写《首营企业审批表》，对供货单位的合法资格与质量保证能力进行审核，必要时实地考察评价。
4.8.协同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性的审核。
4.9.采购医疗器械应向供货单位索取合法票据。
4.10.分析销售、合理调整库存，优化经营医疗器械和库存医疗器械的结构。
4.11.掌握采购过程的质量动态，收集市场信息资料，积极反馈质量信息。
4.12.负责建立医疗器械采购记录，并做好采购合同的整理及保管工作。
四、销售部职责
1.目的：明确销售部门质量职责，确保销售的合法性、规范性。2.范围：医疗器械销售管理。 3.责任：销售部 4.内容
4.1.贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械销售管理制度》，具体负责医疗器械销售的管理并对销售的合法性负责。
4.2.加强对公司销售和开票人员的医疗器械质量意识及职业道德教育。
4.3.依据有关法律、法规，将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械经营或使用单位。
4.4.负责对购货单位合法资格的初审及合法资格证明材料的索取。且对购货单位的证明文件、采购人员及提货（收货）人员的身份进行核实，保证医疗器械的销售流向真实、合法。 4.5.审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售医疗器械。
4.6.销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。
4.7.负责销售退回医疗器械的核查审批工作，保证退货环节医疗器械的质量和安全。
4.8.做好售后管理工作，定期进行客户访问，随时收集客户查询、投诉、质量事故等信息，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时查明原因，分清责任，及时采取停售等控制措施，同时向有关部门报告，并做好记录。
4.9.严格执行《医疗器械销售管理制度》，严禁销售假劣医疗器械，对已售出的医疗器械发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并及时通知购货单位停止销售或使用，并做好记录。4.10.协助质量管理部及医疗器械生产企业追回及召回质量有问题的医疗器械，并做好记录。
4.11.注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，按规定及时上报质量管理部，以便及时调查、核实和处理。
4.12.加强对临近失效期的医疗器械开展促销管理，避免给企业造成经济损失。
4.13.负责销售市场的开拓。
五、质量管理部职责
1.目的：明确质量管理机构的质量职责，做好经营过程中的质量管理工作。
2.范围：经营过程中的质量管理工作。3.责任：质量管理部 4.内容
4.1.督促各部门和岗位人员执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规。
4.2.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
4.3.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
4.4.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》。
4.5.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。4.6.负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
4.7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
4.8.负责医疗器械质量查询及质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
4.9.组织验证、校准相关设施设备。4.10.组织医疗器械不良事件的收集与报告。
4.11.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。4.12.负责医疗器械召回的管理。
4.13.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
4.14.协助行政部开展质量管理培训。4.15.负责指导设定计算机系统质量控制功能。 4.15.1.负责指导设定系统质量控制功能；
4.15.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；4.15.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 4.15.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 4.15.5.负责业务经营数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
4.15.6.负责处理系统中涉及产品质量的有关问题。
4.16.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。4.17.每年年底前依据对公司质量管理体系运行情况的内部评审结果，向市食品药品监督管理局提交年度自查报告。 4.18.负责各项质量记录原始资料的保管工作。
六、储运部职责
1.目的：明确储运部职责，确保医疗器械在储存期间的质量稳定、销售发货的准确和运输的安全。2.范围：医疗器械储存和运输管理。 3.责任：储运部。 4.内容
4.1.严格执行国家有关法律、法规，以及公司各项管理制度、操作规程。
4.2.负责采购入库和销后退回医疗器械的收货工作，对入库产品质量和数量负责。
4.3.负责医疗器械储存、养护、保管及运输管理工作。4.4.医疗器械储存应按其储存要求，实行分库、分类存放和规范堆垛。
4.5.负责对在库储存医疗器械实行色标管理。
4.6.做好医疗器械储存期间的质量及有效期控制管理工作。4.7.负责仓库温湿度管理及储存养护设备、运输车辆的维护、使用的管理工作。
4.8.配合质量管理部做好储存、运输设施设备的验证及相关计量器具的校准工作。4.9.做好在库储存医疗器械的养护和质量检查工作。
4.10.做好“销后退回医疗器械”和“采购退出医疗器械”的管理工作。
4.11.负责医疗器械出库配发货、复核工作，产品出库应遵循“按单核对，照单发货”的原则。4.12.负责做好库存商品定期盘存工作
4.13.在质量管理部监督下，负责不合格医疗器械的保管、销毁等处理工作。
4.14.负责对购货单位上门提货人员资质审核工作。
4.15.负责医疗器械的运输和配送工作，并确保在运输过程中医疗器械质量稳定与安全。
4.16.协助质量管理部做好客户投诉所涉及运输方面问题的处理工作。
第13篇：药品、医疗器械质量管理自查报告
邻水东方医院
2017年药品、医疗器械质量管理自查的
报
告
按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、组织领导、完善制度
院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、排查情况
结合上级检查与我院自查，发现的问题有：
1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。
2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。
3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。
4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。
5、部分药、械公司资质过期，资料不全。
针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。
三、整改措施
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立\"安全第一\'\'意识，服务患者。
3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。
6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。
四、今后工作打算
不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
邻水东方医院
二〇一八年一月二十六日
第14篇：质量管理岗位职责
大广高速公路龙杨段B7标
质 量 管 理 岗 位 职 责
中铁十四局集团有限公司大广高速公路龙杨段B7标项目经理部
二零一零年十月
质量管理岗位职责
1、项目经理质量管理职责
（1）认真贯彻执行党和国家的方针政策、管理法规，执行公司的各项制度。项目经理作为承包人的委托授权人，全面负责项目经理部管理工作。
（2）按照合同要求，统一领导和管理所辖工程各参建单位的施工生产，搞好与建设单位、设计单位和地方的沟通、协调工作。
（3）组织编制合同段的指导性（实施性）施工组织、设计、重要工程的施工组织计划，掌握施工的动态和工程进度。
（4）主持质量工作会、质量问题分析会和质量大检查活动。指挥、协调各施工单位有序、优质生产。经常深入施工现场了解，掌握质量状况，及时解决、处理质量问题。
（5）组织制定项目工程的年度、季度施工生产和成本计划，检查计划的实施情况和验工计价、统计监察工作。审定管段施工组织、创优规划、技术方案、质量标准和工艺要求。
（6）贯彻实施公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系的方针和目标，落实公司制定的目标、指标，对分管工程项目质量环境、职业健康和安全负责。
（7）定期检查项目一体化管理体系运行情况和运行效果，组织对分管工程项目质量、环境、职业健康安全的检查，及时组织评审，对发出的不合格胆是采取整改措施。
（8）积极配合公司一体化管理体系的内外部审核，对审核中发现的不合格项，认真制定纠正和预防措施，并在限期内落实整改。
（9）负责按照管理体系中的职责和要求落实各项工作。
2、项目总工程师质量管理职责
（1）贯彻国家法律、法规、政策及规范、标准，主持项目技术创新，施工方法应用，总工程师是施工项目的技术负责人。
（2）组织编制工程项目及重、难点工程的指导性（实施性）施工组织设计，负责设计图纸审核和技术交底。
（3）组织审批各施工单位的实施性施工组织设计和较大的施工技术方案、作业指导书，帮助解决施工单位重大技术难题。
（4）根据一体化管理体系和合同要求，主持管理段的安全、质量、环保工作策划。组织编制项目安全、质量、环保技术措施并督导实施。
（5）组织推广新技术、新材料、新设备、新工艺，主持关键工序技术攻关。 （6）参加质量、安全、环境污染事故的调查处理，审核相关技术处置方案，检查落实处理措施执行情况。
（7）负责管段竣工交验和技术总结。
（8）负责按照管理体系中相关职责对其要求实施和督导。
3、项目副经理质量管理职责
（1）负责经理部的生产管理及所属各单位的施工生产和协调工作，向项目经理负责。协助项目经理做好工程质量管理工作。
（2）组织落实项目实施性质量计划和工程创优规划，按合同要求确保工程质量、工期目标的实现；并履行工程质量的策划，组织质量审核，落实纠正措施，及时推广保证工程质量的先进方法。
（3）贯彻实施工程质量、环境、健康安全一体化管理体系的方针和目标，履行工程承包合同，实施项目一体化管理体系，对施工生产和分管的工作负责。
（4）督促、检查项目经理部各部门、所属各单位的各项工作，确保项目经理部生产、管理、发展计划的实施和完成。
（5）定期检查项目一体化管理体系运行情况和运行效果，发现问题及时组织评审。
（6）配合公司一体化管理体系内、外部审核，对审核中发现的不合各项，认真制定纠正和预防措施，在限期内落实整改。负责对本项目部的质量职责的执行情况进行监督、检查。
4、项目工程技术部质量管理职责
（1）在项目部总工程师的领导下开展工作，对设计图、施工图和技术资料的审核，参加其技术交底。
（2）协助项目总工程师编制施工组织设计、创优规划、技术方案和质量标准，在编制职工计划时同时制定安全、质量、环境保护技术措施。
（3）负责督促施工单位相关部门编制本单位的质量文件。
（4）负责编制高中度职业健康安全风险的控制措施和重要环境因素控制措施。 （5）经常深入工地检查，指导各施工工点按规范和施工技术方案施工，为其提供技术服务。
（6）负责对测量室、试验室的管理工作进行督促指导。
（7）参与一般质量事故的处理和质量不合格品的评审、处置和实施。
（8）参与施工调查，编制施工调查报告与实施性施工组织设计、作业指导书。 （9）负责按照管理体系相关职责和工程部相关要求实施和督导，严格按照体系文件要求建立健全各类施工技术资料。
5、项目安全质量部质量管理职责
（1）开工前检查“人、机、料、法、环”情况是否满足施工需要。 （2）施工中检查施工方法和操作工艺，质量保证措施执行情况等。
（3）隐蔽工程检查。一方面做好陪检工作，另一方面在接受现场监理委托下，做好委检记录，搞好工程隐蔽前的工序质量检查。
（4）在项目经理主持下，参加定期质量检查，对检查中发现的问题形成书面材料，并督促整改。
（5）经常深入工地，检查、指导施工现场工程质量，严格按照“规范”、“验标”和工艺施工，制止违规违章行为，对重大质量问题立即报告。
6、项目质检工程师质量管理职责
（1）负责产品质量的验证。
（2）调查轻微不合格产品产生的原因，并记录、提出纠正措施。 （3）验证纠正或预防措施的效果并作出报告。 （4）负责检验和试验状态的标识。 （5）参与最终检验和试验以及交付工作。 （6）督促员工按安全质量操作细则施工。
（7）监督员工按规范、技术交底施工，有权制止违章作业。
（8）有权对造成轻微不合格品（指没按标准、要求施作）的个人或部门给予一定的惩处，给质量较好的部门（个人）给予一定的奖励。
（9）负责日常质量管理工作。
7、项目测量室质量管理职责
（1）参加项目管辖范围内线路及涵洞及隧道桩点的交接工作，并进行开工前的复测，埋设施工桩位。
（2）负责项目管辖范围内各项工程细部结构放样。 （3）及时交中线、水平到工作面，满足施工要求。
（4）测量必须准确，在现场和施工负责人以书面形式交接（交接不清时，不得施工）。
（5）负责保证相应的质量记录。
8、项目试验室质量管理职责
（1）对施工段工作全面负责，执行公司有关规定；严格执行公司试验室质量手册的各项规章制度；组织和参与完成施工所要求的各项检测和管理工作。
（2）组织人员深入施工现场，加强现场检验、试验管理，使实验结果真实地反映施工水平。
（3）参加施工下属各施工单位的工程质量检查及事故分析会议。
（4）提出施工段下属各施工单位节约原材料及提高工程质量的意见。组织进行集团公司安排的技术开发项目的有关试验工作。
（5）提出施工段试验仪器设备的购置、更新、改造及修理、封存及报废计划；按规定组织试验仪器设备送检和校验，建立检验、试验设备及相关设备档案台帐。
（6）熟悉有关标准、规范和试验规程，考核试验段人员的检测工作质量。 （7）参加检测工作，负责施工段试验原始记录及检验报告的审核、签认、整理、保管。
（8）组织人员定期对混凝土、砂浆检查试件、路基填土质量、水泥使用情况等进行统计分析，向集团公司中心试验室报送统计分析结果、报表及各种检验、试验资料、质量管理手册检查执行情况、工作总结与工作计划等资料。
（9）负责按照管理体系中相关职责和要求实施和督导。
9、项目综合办公室质量管理职责
（1）认真执行党和国家的方针、政策和上级文件规定，并结合办公室实际，督促落实。
（2）认真办好领导交给的各项工作，并及时汇报有关情况。
（3）负责办公室的全面管理工作，正确及时传达领导的指示，并督促执行。 （4）负责项目部人员上岗培训等管理工作，确认重要岗位，建立重要岗位人员花名册，组织岗位适应性培训。
（5）了解情况，掌握信息，积极为领导提供各项决策依据和资料。
（6）抓好办公室的各项管理工作。帮助领导协调沟通项目部各部室之间的关系，督促本室人员严守岗位，按时完成各项工作任务。
（7）将本单位受控文件及时进行整理、分类、归档，按规定 办理文件归档、借阅、报废、处理手续。负责按照管理体系中相关职责和要求实施和督促指导。
10、项目物资设备部质量管理职责
（1）编制并组织实施设备使用、保养、维修计划，坚持制度保养，保证设备完好与安全运转，贯彻执行国家的物资政策，严格遵守物资采购纪律。
（2）负责项目部物资管理细则的制定、修改、并对项目部的实施进行检查指导。 （3）落实项目部下达的设备购置计划，对采购机电设备的质量负责。定期开展机械设备安全检查，发现问题，及时处理，确保运转质量。
（4）掌握机电设备的技术状况，指导操作人员按规程操作，对由于机电设备的原因造成的工程质量事故负主要责任。
（5）建立健全机电设备管理台帐、技术档案，做好原始数据的统计分析，按时上报有关报表。
（6）负责项目部物资质量目标的制定和实施；按规定识别、获取法律、法规和其他要求及其传递。
（7）配合做好内部质量审核，对审核中出现的不合格项及时制定纠正和预防措施，确保公司质量体系运行有效。负责按照管理体系中相关职责和要求实施和督导。
11、工程技术人员质量管理职责
（1）认真执行国家和上级颁布的技术规范、标准、规程，贯彻执行公司的质量方针、目标和质量管理体系文件。
（2）负责做好本岗位质量记录的收集、整理填报和归档工作，确保技术文件管理，对技术文件和资料的有效性、真实性负责。
（3）搞好施工过程中关键技术工序的控制管理，参加工程质量事故分析，提出处理建议。
（4）编制工程竣工验收资料，参与工程竣工交付，做好竣工资料中有关质量签证的归档和保管工作。
（5）带头学习全面质量管理知识，积极参加QC小组。
12、工班长、班组质量管理职责
（1）组织学习规范，熟悉图纸（交底图）、标准工艺，以身作则，不违章指挥，坚持管施工的必须管质量。
（2）处处起带头作用，督促引导班组人员进行标准化作业，文明施工。 （3）正确，做好记录。
（4）发现质量事故时立即理解图纸、标准，分析达到要求的可能性和存在问题，严格“三按”（按图纸、工艺、标准）做好自检自查，参加调查、分析、处理、纠正。
（5）工人应知应会的，自己应先知先会，负责向本班工人讲解技术交底，使全体人员掌握标准及应注意的质量事项。
（6）坚持均衡生产，正确处理质量和进度的关系，不得为赶任务而不顾质量。
13、岗位工人质量管理职责
（1）严格按照操作规程的要求进行操作，严格执行“三检制”，对由于不执行工艺及操作原因而造成的质量事故和不合格工程负责。
（2）出现质量问题应及时向班组质检员、技术人员反映，并参与原因分析，对不及时自检和不及时反映问题造成的不合格工程负责。
（3）保证个人质量指标的完成。
（4）严格控制多余物和混批现象的发生，对由此造成的不合格工程负责。
（5）努力学习质量管理知识，积极参加QC小组活动。
第15篇：医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案
门店：姓名：岗位：成绩：
医疗器械质量管理、销售及售后服务及专业技术培训试题
一、填空题：（每空2分，共40分）
1、验收人员必须严格依据《采购验收单》对购入商品进行检查验收。
2、医疗器械运输时应采取相应的措施，确保运输中的商品符合其规定的
3、每月门店质量负责人根据电脑导出的效期商品记录核对实物。
4、每月，并填
写记录。
5、商品售后服务由负责。
6、发现不合格无菌器械，应。
7、不合格商品的控制应有。
8、企业每年对员工进行集中培训。
9、门店员工培训档案在存留。
10、门店医疗器械张贴广告应有。
二、选择题：（每题5分，共30分）
1、营业员应当于（）内对售出的一次使用无菌性医疗器械进行质量跟踪，对发现的问题及时上报质量管理部。
A、1个月 B、3个月 C、6个月 D、1年
2、每月（）质量负责人根据电脑导出的医疗器械效期商品目录核对实货。
A、1~5日 B、1日C、15日 D、月末最后一天
3、《一次性使用无菌医疗器械销售记录》门店存留，保存至（）二年。
A、有效期后B、使用期限后 C、销售后 D、有效期或使用期限后
4、培训内容包括：（）。
A、医疗器械相关法律法规B、质量管理制度C、专业技术D产品售后服务
5、对接触植入、介入及人工器官和一次性无菌类产品的人员每年体检（）次，建立健康档案。
A、四次B、三次C、二次D、一次
6、首营企业必须提供合法的（）等资质证明材料。以上资料加盖企业红色印章。
A、《营业执照》 B、《医疗器械生产（经营）许可证》 C、质量保证协议
D、销售人员的委托书原件及销售人员身份证复印件
三、判断题：（每题2分，共10分）
1、首营企业、首营品种必须坚持购货在先的原则。（）
2、不合格品区应挂黄色标识。（）
3、企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。（）
4、公司质量跟踪人员应定期接受厂家培训。（）
5、消费者退货商品应经门店质量管理员进行确认后，继续销售。（）
四、问答题：（共20分）
1、门店应对消费者商品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括哪些内容？
2、写出本岗位的质量责任（在背面答）。（15分）
第16篇：医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案
门店：姓名：岗位：成绩：
医疗器械质量管理、销售及售后服务及专业技术培训试题
一、填空题：（每空2分，共40分）
1、验收人员必须严格依据《采购验收单》对购入商品进行
2、医疗器械运输时应采取相应的措施，确保运输中的商品符合其规定的条件。
3、每月1日门店质量负责人根据电脑导出的效期商品记录核对实物。
4、每月日对陈列商品进行月检，不合商品执行《医疗器械不合格品处理制度》，并
填写记录。
5、商品售后服务由门店销售人员与生产厂家共同负责。
6、。
7、不合格商品的控制应有记录。
8、
9、存留。
10、门店医疗器械张贴广告应有国家标定的合法手续。
二、选择题：（每题5分，共30分）
1、营业员应当于（A）内对售出的一次使用无菌性医疗器械进行质量跟踪，对发现的问题及时上报质量管理部。
A、1个月 B、3个月 C、6个月 D、1年
2、每月（B）质量负责人根据电脑导出的医疗器械效期商品目录核对实货。
A、1~5日 B、1日C、15日 D、月末最后一天
3、《一次性使用无菌医疗器械销售记录》门店存留，保存至（D）二年。
A、有效期后B、使用期限后 C、销售后 D、有效期或使用期限后
4、培训内容包括：（ABCD）。
A、医疗器械相关法律法规B、质量管理制度C、专业技术D产品售后服务
5、对接触植入、介入及人工器官和一次性无菌类产品的人员每年体检（D）次，建立健康档案。
A、四次B、三次C、二次D、一次
6、首营企业必须提供合法的（ABCD）等资质证明材料。以上资料加盖企业红色印章。
A、《营业执照》 B、《医疗器械生产（经营）许可证》 C、质量保证协议
D、销售人员的委托书原件及销售人员身份证复印件
三、判断题：（每题2分，共10分）
1、首营企业、首营品种必须坚持购货在先的原则。（ × ）
2、不合格品区应挂黄色标识。（ × ）
3、企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。（ √ ）
4、公司质量跟踪人员应定期接受厂家培训。（ √ ）
5、消费者退货商品应经门店质量管理员进行确认后，继续销售。（ × ）
四、问答题：（共20分）
1、门店应对消费者商品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括哪些内容？
答：记录内容应包括：商品名称、生产单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货人、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
2、写出本岗位的质量责任（在背面答）。（15分）
第17篇：医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
部门： 姓名： 考试时间： 分数：
一、填空题（每空2分共80分）：
1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ ） 。
2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（ ）章，（ ）条，其中第五条标题为（ ）。
3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（ ）、贮存、（ ）、运输、（ ）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4.（ ）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）；无有效期的，不得少于（ ）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（ ）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（ ）。
7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（ ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（ ）从事相关工作。
8.医疗器械（ ）、辅助作业区应当与办公区和（ ）分开一定距离或者有隔离措施。 9.零售企业应当（ ）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（ ）。发现有质量疑问的医疗器械应当（ ）、（ ），由（ ）确认和处理，并保留相关记录。
10.鼓励经营（ ）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（ ）管理系统。
11.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（ ）、规格（型号）、（ ）、单位、数量、单价、金额、供货者、（ ）等。
12.验收人员应当对医疗器械的（ ）、包装、标签以及（ ）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（ ）、规格（型号）、（ ）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（ ）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（ ）等内容。
13.验收记录上应当标记（ ）。验收不合格的还应当注明（ ）。
14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（ ）、（ ）、（ ）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（ ）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（ ）和（ ）等法规规章规定，制定本规范。
二、简答题（每题20分，共20分）： 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？
答：
1 《医疗器械经营质量管理规范》培训试题答案
三、填空题（每空2分共80分）：
1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（2014年12月12日 ） 。
2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（ 九 ）章，（ 六十六 ）条，其中第五条标题为（采购、收货与验收 ）。
3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（ 验收）、贮存、（ 销售）、运输、（售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4.（第三类医疗器械经营企业）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（2年）；无有效期的，不得少于（5年）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（销售记录制度）。
7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（至少每年）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（不得）从事相关工作。
8.医疗器械（贮存作业区）、辅助作业区应当与办公区和（生活区）分开一定距离或者有隔离措施。
9.零售企业应当（定期）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（拆零医疗器械和近效期医疗器械）。发现有质量疑问的医疗器械应当（及时撤柜）、（停止销售），由（质量管理人员）确认和处理，并保留相关记录。
10.鼓励经营（第一类、第二类医疗器械）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（计算机信息）管理系统。
11.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、单位、数量、单价、金额、供货者、（购货日期）等。
12.验收人员应当对医疗器械的（外观）、包装、标签以及（合格证明文件）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（验收结果）等内容。
13.验收记录上应当标记（验收人员姓名和验收日期）。验收不合格的还应当注明（不合格事项及处置措施）。
14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（医疗器械的名称）、（（规格（型号））、（生产企业名称）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（售后服务）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（《医疗器械监督管理条例》）和（《医疗器械经营监督管理办法》）等法规规章规定，制定本规范。
四、简答题（每题20分，共20分）： 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？ 答：
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、
2 地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第18篇：新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》
培训试题
姓名：
部门：
职务：
分数：
一、填空题（每空3 分，共30 ）
1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定________资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、________、贮存、_________、运输、________等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后__________；无有效期的， 不得少于________。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当__________。
4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供___________。
5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的_________、规格（型号）、___________或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
二、单选题（每题5 分，共35 分）
1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（
）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A、中专以上 B、大专以上 C、本科以上不限
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证 编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者(
)印章。
A、合同 B、质量管理 C、出库 D、法人
3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（
）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。 A、外墙 B、内墙
C、门
D、窗
4、库房应当做到每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。
A、2次
B、3次
C、4次
D、5次
5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括（
）
A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号 C、生产企业许可证号 D、质量责任和售后服务责任
6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（
）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（
）以上工作经历。
A、1人，2年
B、2人，3年
C、1人，3年
D、2人，2年
7、经营（
）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别
三、多项选择题（每题5 分，共25分）
1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（
）
A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 E、组织或者协助开展质量管理培训
2、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（
）
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定 C、医疗器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定 E、医疗器械召回规定
3、冷藏箱及保温箱应具有（
）的功能。
A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度 D、采集箱内温度数据 E、具有USB 接口
4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（
） A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 C、每天上、下午不少于2 次对库房温湿度进行监测记录 D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
5、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库（
）
A、医疗器械包装出现破损B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C、医疗器械超过有效期 D、封口不牢、封条损坏等问题 E、医疗器械产品功能失效
四、判断题（每题2 分，共10 分）
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。（
）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（
）
3、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（
）
4、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（
）
5、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（
）
一、填空题
1、购货者
2、验收 销售 售后服务 永久保存
4、售后服务支持
5、名称 注册证号
二、单选题 1-
5、BCBAC 6-
7、CC
三、多选题
1、ABCDE
2、ABCDE
3、BD
4、ABCDE
5、ABCDE
四、判断题 1-
5、对错错对错
第19篇：医疗器械科科长岗位职责
1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。
2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。
3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。
4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。
5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。
6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。
7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。
8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。
9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。
10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。
11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。
12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。
13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。
14.监督实施中药品种保护制度。
15.完成局领导交办的其他工作任务。
第20篇：医疗器械经营企业质量管理授权书
医疗器械经营企业质量管理授权书 授权为质量管理受权人。
受权人根据企业负责人授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。
三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。
四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。
五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。
七、本授权书于2012年12月1日起生效。
受权人（签名）：
年月日
