药品质量管理岗位职责流程图
推荐第1篇：药品质量管理岗位职责
药品质量管理岗位职责
职责说明
一、职位安排
每个行政小组设兼职的药品质量监督员1名，由组长指定人员担任。
二、工作内容
1.每月对本室药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量等项检查，并观察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、脆片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本室所有品种的1%，抽检结果填“药品质量抽检记录”报药检室。
2.日常组织本室人员经常对药品质量情况进行检查。
3.严格控制药品在有效期内使用，对有效期药品提前3个月向组长报告并张贴于效期公告栏。
4.药品按法定保存条件放置，如：冷藏，避光等。
5.及时发现影响本室药品质量的内外因素，并及时解决，及时报告。
6.药检室到各室检查时，该室检查员要陪同进行并与本室组长联系负责及时解决药品质量问题。
7.发现本室的药品有质量问题时及时与药检室联系，立即停止使用并向组长报告。
8.对药品质量检查情况应有详细记录。
三、任职资格
（一） 教育背景
药学专业中专以上学历，药师以上职称。
（二） 培训经历
受过药学专业、药品检验等知识培训
（三） 经验
1年以上工作经验
（四） 技能
1.具有药学基础理论和实际工作经验。
2.具有良好的人际交往能力和团队协作精神，善于与人合作。
3.责任心强，细心周到。
4.善于发现问题，解决问题。
推荐第2篇：医院各级药品质量管理岗位职责
药品质量管理各岗位职责
一、药品质量管理负责人
1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。
2.负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。
3.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。
4.负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。
5.负责药品验收的管理。
6.负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。
7.负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。
9.负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。
10.负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。
11.及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。
二、采购员
1.掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度，按药品集中招标、区集中公开招标及网上采购三种方式进行采购。了解药品市场信息，药品采购坚持以质量为前提。
2.严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品，严禁违规进货。
3.负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行采购进货。
4.负责按需采购，保证供应，避免积压。
5.负责建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。
6.负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调手续。
7.负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。
8.对特殊管理药品的购入，应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定进行。
三、验收员
1.掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务知识，掌握药品质量验收的方法，内容和结果处理。
2.负责药品质量验收。严格按照药品验收管理制度，根据供货原始凭证，对购进药品逐批验收，做到不合格药品不入库。
3.对特殊管理药品实行双人验收。
4.负责对验收结果进行正确处理，对质量状况难以确定的必须请专管员进行确认处理。
5.负责填写验收记录，做到验收记录项目齐全，记录规范，并在验收记录上签名。
6.参与对供货企业药品质量进行年度评估，提出综合意见。
四、药库管理（养护）员
l.掌握有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法。
2.负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放。
3.负责准确规范使用色标管理。
4.负责保持储存条件符合规定要求，定时做好温湿度监测和调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。注意防火和安全工作。
5.负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期一年的药品作出特定符号，也可上墙明示；对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表，并及时通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。
6.发现储存药品质量有疑问时，应立即通知质量员尽快检查原因，及时进行确认处理，并信息反馈。
五、药品调配和处方审核
1.认真执行《药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。
2.严格按配方工作流程，准确按处方配齐药品，放入指定位置。
3.严格按规定做好处方药品的审方工作，正确调配，严格核对并做好处方管理。
4.熟悉药品的业务知识，能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项，将有关用药知识向患者交待清楚。
5.负责对药品按月进行质量检查记录，做好药品效期管理。
6.发现药品有质量疑问时，及时通知质量员尽快检查原因和确认处理；并信息反馈。
7.按药品分类原则、批号顺序等管理要求，正确放置药品上架。药品的质量和包装、标签符合规定。
8.药品放置环境符合规定要求，做好温湿度监测调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。
推荐第3篇：药品出库流程图
药品出库工作流程
药房填写领药申请单
↓
库房查对库存
↙↘
库存足缺货或货源不够
↓↓
开具出库单告知领用部门，做好缺货记录
↓↓
核对及时补货后补领
↓
完善出库相关票据、账目，保管员和领货人双签字
↓
发药
注：急诊、急救或其他情况需急用药品时，可采取应急措施，先发药后完善相关票据、账目。
推荐第4篇：药品质量管理报告
2012年度药品质量管理报告
东坡区食品药品监督管理局：
兹有眉山市东坡区科创精一诚大药房白玉加盟店对2012年度为质量管理作报告：我店销售药品严格遵守药品相关法律、法规和规章，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，购进药品经公司统一配送，购进药品后及时验收，并按规定如实、及时做好药品购进验收记录，并逐页签署验收结论和验收人名字。作好药品养护并作记录，拆零药品记录，及特殊药品复方制剂登记等，保证药品质量，确保广大人民群众用药安全。
眉山市东坡区科创
精一诚大药房白玉加盟店
2013年4月18日
推荐第5篇：药品质量管理自查报告
新疆和布克赛尔慈善医院药剂科
2012年度药品质量管理自查报告
根据上级下发的2012年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照自查表的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于2011年6月进行网上集中招标采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《新农村合作医疗目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房
卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，
配备了地垫、温湿度计、鼠贴等养护设施。
5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、
不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、串味库及特药
柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储
存。
6、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防
盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物
相符。
7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药
品的质量。冷藏柜2-10℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、
各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙
壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛
间有一定距离。
10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌
警示并按月填报效期报表。报各使用科室进行促用。
11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，
进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措
施。
三：医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建
立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从
有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、
供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生
产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存
到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。
3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4、医疗器械设立了专库，按照类别分类储存并标识清楚。
5、不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录
6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进
行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与
养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取
调控措施。
四：药房的管理
1、医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，
按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏
柜、地垫、温湿度计、鼠贴、电脑等养护设施。
2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作
区、药品存放区分开。
3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、
内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记
录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规
定范围，及时采取调控措施。
5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及
安全用药指导。
6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，
不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调
配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配
人员均应在处方上签字。
7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特
殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有
效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处
方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处
方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋
并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名
称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康
档案。
11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息
的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将
以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药
安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行
药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统
一 思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，
严密监测，及时报告。
新疆和布克赛尔慈善医院
药剂科
二0一二年十一月一日
推荐第6篇：药品质量管理自查报告
满归中心卫生院药剂科
2012年度药品质量管理自查报告及工作总结
根据药监局领导下发的2012年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照市药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于2012年1月通过内蒙古医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房
卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三：医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建
立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。
3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。
5、不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录
6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
四：药房的管理
1、医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、温度计、等养护设施。
2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。
3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记
录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10、对直接接触药品的人员进行了健康检查
11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将
以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统
一 思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
满归中心卫生院
药剂科
二0一二年十二月二十日
推荐第7篇：药品质量管理习题
第一章 药品质量管理概论
1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（）
A 有效性B 安全性C 经济性 D 稳定性E 均一性
2、以下不属于特殊管理的药品是（）
A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品 D 医疗用毒性药品E 放射性药品
3、甲类非处方药专有标识的图案为（）
A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色
4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（） A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段 C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段 E 质量标准设计阶段
5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（）
A 本组织的成员B 组织的相关方（顾客） C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义 E 外部独立审核机构
6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理
7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类
第二章 全面质量管理及质量文化建设
1、全面质量管理的最终目的是让（）
A 企业获利B 国家受益C 市场稳定 D 企业公平竞争E 顾客满意
2、全面质量管理应以其为中心的是（） A 质量B 全员参与C 让顾客满意 D 让社会受益E 让企业受益
3、全面质量管理应以其为基础的是（） A 质量B 全员参与C 让顾客满意 D 让社会受益E 让企业受益
4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期
成功的理由指的是（）
A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售
5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（）
A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点
6、名词解释：全面质量管理
7、简答：论述PDCA工作的基本步骤
第三章医药企业质量经济分析
1、质量成本根据其性质可分为（） A 预防成本和外部质量保证成本 B 运行质量成本和鉴定成本 C 预防成本和鉴定成本
D运行质量成本和外部质量保证成本 E 运行成本和显见质量成本
2、以下属于显见成本的是（） A 产品降级B 停工损失
C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金
3、以下属于内部损失成本的是（） A 退货损失B 诉讼费C 索赔费 D 保修费E 返工损失
4、以下属于预防成本的是（）
A 半成品检验费B 原材料检验费
C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费
5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本
第四章药品质量标准
1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（）
A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月
2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（）
A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年
3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（）
A 万分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 万分之五
4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（）
A 开水B 纯化水C 井水 D 自来水 E 矿泉水
5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（）
A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D 甲基橙试纸E 罗明红试纸
6、美国药典的英文缩写（）
A BPB JPC Ph.IntD USPE EP
7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（）
A 使用说明书B 批号C 用途 D 使用期限E 装量
8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（）
A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别
9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（）
A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品 C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品 10名词解释：药品标准、试行标准
11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？
2010年版《中国药典》三部收载的内容分别
是什么？
第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法
1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（）
A 水分B 杂质C 有效成分 D 重金属E 氯化物
2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（）
A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查 E 包装材料的购进检查
3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（）
A 正常抽样方案B 加严抽样方案 C 放宽抽样方案D 多次抽样方案 E 二次抽样
4、在药品分析检验中，取样应具有（） A 代表性B 特殊性C 真实性 D 科学性E 一般性
第六章药品质量标准的制定
1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（） A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性
2、药品质量标准制订的基本要求有（）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定
B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量） C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量） D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别 E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究
3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
药品质量标准分析方法验证的内容有哪些？第七章药品生产质量管理
1、世界上第一个实施GMP的国家是（） A、英国B、日本C、美国 D、德国E、中国
2、《药品GMP证书》有效期为（）A、1年B、2年C、3年 D、5年E、10年
3、下面有关有效期的表达正确的是（） A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08 C、有效期至10.2008D、有效期至102008 E、截至日期P-0410
4、药品生产过程中，清场工作的内容有（）A、原料的清理B、辅料的清理 C、文件的清理D、清洁卫生
5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容 A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确； B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）
A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存物料包括（）
8、物料包括（）
A.原料B.一次性使用的设备C.辅料D.检验仪器E.包装材料
9、按性质可将GMP划分为（）
A.具有法律效应的GMPB.政府指导的GMPC.不具有法律效应的GMPD.行业指导的GMP
E.政府和企业认可的GMP 10名词：批、批号、批记录、操作规程 物料、洁净区 11简答：简述我国GMP认证的组织机构及其职责 GMP制定的目的是什么？第八章药品经营质量管理
1、销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人委托书原件和（） A、身份证B、销售员资格证书C、工作证书
2、药品应实行()管理 A、动态管理B、效期管理C、色标管理
3、出库应遵循的原则是（） A、先产先出、近期先出、按批号发货B、及时、准确、安全、经济 C、先产先出、近期先出D、按批号发货
4、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（） A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施 D、不合格药品处理情况的汇总和分析
5、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（） A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施 D、不合格药品处理情况的汇总和分析
6、哪些药品必须验收后才能入库（） A、购进药品B、销后退回药品C、不合格药品D、待验药品
7、A红色B黄色C蓝色D绿色E、橙色 1.按照库房区域色标管理，待验药品区为（） 2.按照库房区域色标管理，合格药品区为（） 3.按照库房区域色标管理，不合格药品区为） 4.按照库房区域色标管理，待发药品区为（） 5.按照库房区域色标管理，退货区为（）
8、药品出库应进行复核和质量检查，应实行双人核对的药品有（） A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、中成药
9、名词：首营企业、首营品种 第九章医院药品质量管理
1、核发《医疗机构制剂许可证》的部门是（）
A 国家食品药品监督管理局
B 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门
D 县级药品监督管理部门
2、医疗机构配制制剂必须经（）
A SFDA批准，发给制剂批准文号 B 省级药监局批准，发给药品批准文号 C 省级卫生局批准，符合药典标准 D 省级药监局批准，发给制剂批准文号
3、医疗机构制剂的使用范围是（） A 本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用B 所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用 C 省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用 D 社会药房
4、医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容（） A 专库或专库储存B 专柜应使用保险柜 C 实行双人双锁管理D 建立专用帐册
5、名词：解释：医疗机构制剂
6、简答： 调剂工作是保证用药安全有效的重要环节，通常调剂业务管理须加强哪些方面的管理？医疗机构制剂一般不得调剂使用，什么情况下可以调剂使用？简要说明调剂使用程序。第十章 中药材生产质量管理
1、中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为（） A 中心缺陷B 重要缺陷 C 重点缺陷D 严重缺陷
2、GAP中对产地生态环境的要求不包括（） A 大气环境二级B 土壤质量二级C 农田灌溉水D 生活饮用水 E 无害化卫生标准农家肥
3、药材储藏时应防止（）等变质现象的发生 A 虫蛀B 霉变C 腐烂D 泛油E 价格的变更 4如必须施用农药时，选择农药的标准是（） A 可行B 高效C 低毒D 低残留E 低效
5、以下哪些应存档，至少保存5年（） A 原始记录B 生产计划C 执行情况 D 合同E 协议书
6、简答：制定中药材GAP的意义
中药材生产的全过程包括哪些方面
第十一章 中药提取生产质量管理
1、GAP和GMP之间的第二车间应该是（） A GSPB GEPC GCPD GMPEGAP
第十二章 药物非临床研究质量管理
1、GLP适用于（）
A为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B为申请药品注册而进行的非临床研究 C为申请新药证书而进行的非临床研究 D为申请药品上市而进行的非临床研究
2、GLP规定，负责组织实施某项研究工作的人员是（）
A机构负责人B质量保证部门负责人 C专题负责人DGLP检查人员
3、GLP规定，实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少（）
A3年B4年C5年D6年
4、名词解释：非临床研究、质量保证部门
5、简答：我国实施GLP的必要性
GLP的主要内容是什么
第十三章 药物临床试验质量管理
1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事件
2、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A 知情同意B 知情同意书 C 试验方案D 研究者手册
3、下列哪项内容不包括在试验方案内？A 试验目的B 试验设计
C 质量控制与质量保证D 知情同意书
4、保障受试者权益的主要措施是：A试验用药品的正确使用方法
B有充分的临床试验依据 C伦理委员会和知情同意书D临床试验机构的医疗设施
5、简答：如何保障受试者的权益？
简述GCP的全称、目的和适用范围。
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镇江新区人民医院药品质量管理自查报告
（2011年）
市药监局领导：
我院至上而下高度重视药品使用质量的管理，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求，加强对药品质量的管理，现将我院对药品质量管理自查情况汇报如下：
1、我院药品质量管理组织和人员能认真履行管理职责
按照《药品管理法》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》规定，我院成立了药品质量监督领导小组，负责我院药品质量管理相关制度的制定，以及指导和监督我院药品质量管理工作，职能职责明确，并将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实药品质量管理制度，特别是麻醉、精神类药品管理制度、冷藏药品管理制度，确保了临床用药安全性和有效性。
2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养，。
3、药品贮存保管的设施和设备条件的完好情况
药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
4、药品使用的管理
我院严格实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。药品出库严格按出库管理制度及操作规程执行，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则。门诊西药房对拆零药品有详细记录。药剂人员调剂处方时认真执行“四查十对”制度，审核处方发现问题时，及时和医生联系，待其更正后方可配发。在调配一类精神药品、麻醉药品时，严格按照相关的法律、法规执行。
5、、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
6、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
2011年江苏省食品药品监督局专家组，对我院“规范化药房”建设情况进行了检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见，针对专家的意见，我们进行了深刻反思，针对专家提出的问题采取了以下措施：
（1）根据冷藏药品的质量管理相关要求，结合我院实际情况制定了我院冷藏药品的质量管理制度，并将制度落实到了实际工作中，确保了冷藏药品在验收、储存、发放过程中质量的稳定性。
（2）我院目前还未建立制剂配制室。
（3）对库房内药品的堆放情况进行了彻底的检查，对不符合规范要求的，进行了纠正。对冰柜、冰箱内的药品进行了整理，将同一种药品集中摆放。
药品质量和管理责任重大，我院在药品质量规范化管理上仍然需要不断完善，一些硬件实施还需要随着医院的发展而不断改善，各项质量管理制度还需要在实际工作加强落实，在未来药品质量管理工作中将“对标找差”、真抓实干，使我院药品质量管理工作达到一个更高的水平。
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药品质量管理自查报告
为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照《山东省药品使用质量管理规范》的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：
一、机构组织设置与责任分工方面：根据《医疗机构药事管理委员办法》和《山东省药品使用质量管理规范》我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理，制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监督药品管理制度的实施情况。
二、药品的购进与验收：严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如《药品经营许可证》、《营业执照》销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合要求的，不得购进。并建立了真实的药品购进验收记录，做到帐、物、票完全相符。购进麻醉药品、精神药品均从具有相应资格的经营企业购进。需保持冷链运输条件的药品严格执行运输温度，并做好相关记录。
三、药品的储存与养护：在药品储存过程中，能够严格按照安全、方便、节约、高效的原则合理使用仓容，五距还算适当，堆码较规范、合理。并能较为严格的执行常温10-30℃、阴凉≤20℃、冷库温度2-10℃、相对湿度35﹪-75﹪的规定存储药品。药品摆放实行色标管理，并能做到麻精药品、毒性药品、单独存放，并做好相应的记录。其他药品按照剂型或者药理作用分类摆放。药品做好效期管理。配备兼职的药学专业人员每月对所有库存药品进行养护，并做好养护记录。从事药品调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年都应到上级单位做一次健康查体，体检不合格的人员不得从事直接接触药品的工作。
四、处方的审核与调配：调配药品，凭执业医师或执业助理医师的处方进行，对处方所列药品无擅自更改或者代用现象，严格控制药品剂量，对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配，认真执行四查十对政策，处方按照有关规定保存。
五、制度与管理：根据药品使用的实际情况，建立健全并执行保证药品质量的管理制度，质量管理制度的主要内容包括：
（一） 药品质量管理岗位职责
（二） 药品购进、验收、存储、养护等管理制度
（三） 首次供货企业合法资质审核制度
（四） 处方审核与调配制度
（五） 药品效期管理制度
（六） 特殊药品管理制度
（七） 不合格药品和退货药品制度
（八） 票据与凭证的管理
（九） 药品不良反应报告制度
（十） 人员健康查体制度
（十一） 药品拆零制度
（十二） 人员相关知识培训制度
总之，我院遵循“实事求是，客观公正，标准量化，促进提高的原则”，切实从公众用药安全的角度出发，进行了全面认真的自查工作，对存在的问题认真整改，促进了本院药品使用管理的水平。
李哥庄镇中心卫生院
2013年12月
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景谷县人民医院药剂科 2012年度药品质量管理自查报告
根据上级下发的2012年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照自查表的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于2013年6月进行网上集中招标采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《新农村合作医疗目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房、住院部药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了地垫、温湿度计、空调、除湿机、挡鼠板等养护设施。
5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、保险柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-10℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示并按月填报效期报表。报各使用科室进行促用。
11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。三：药房的管理
1、医院设置了门诊药房、住院部药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、地垫、温湿度计、挡鼠板、空调、除湿机、电脑等养护设施。
2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。
3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、麻醉药品、一类精神药品用保险柜存放、高危药品专柜存放、危险品专柜存放。
4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方及时与处方医师联系，经处方医师更正或重新签字后调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明患者姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。
11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一 思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
新疆和布克赛尔慈善医院
药剂科
二0一二年十一月一日
第11篇：药品质量管理自查报告
2015年度药品质量管理自查报告
回首这一年我们药房日日夜夜，在院党委高度重视和分管院长的直接领导下，在全院临床相关科室和药房全体人员的共同努力下，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和目标。现将药剂科2015年药品质量管理工作汇报如下：
一：加强药品质量管理，保障患者用药安全
1、在平时的工作中，值班人员接收处方严格执行处方调配工作流程，为患者核方、调剂、发药，严格执行“四查十对”保证处方调剂质量。进一步落实医院处方书写规范的相关细则。严格执行《处方管理办法 》，每月展开处方点评工作。
2、由于药剂科承当着全院的药品供给工作，是医院的重要的临床辅助科室。因此我科依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关的法律法规管理医院购进的药品。进一步规范药品购进验收、在库养护等环节的质量管理工作。科室工作人员认真执行各项质量管理制度，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全。
3、药房窗口服务作为医院服务的重要组成部份，不但是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担当着保障人民群众用药安全的重大责任。严格要求药房的工作人员遵守以下服务原则：让患者满意、让临床满意、让自己满意；把各种药品的服用方法及留意事项解释得清楚明白，确保患者用药的有效安全；接待患者的来访和查询，限时为患者排难解纷；宣传公共用药知识，让患者充分感受药师的责任心；接受各类批评建议，使工作不断向优良、快捷、制度化、规范化方向发展。
二、加强了麻醉药品、精神药品的管理工作。
为严格麻醉药品、精神药品管理和使用我科不断健全各项管理制度，完善毒麻第一类精神药品使用管理制度、麻醉精神药品各项检查制度、麻醉药品使用规范、精神药品使用规范、麻醉第一类精神药品采购运输、验收、保管破损管理制度、管理精麻人员每月核对麻醉药品、精神药品使用管理情况。
三、存在的不足。
1、主动服务意识欠缺，药房是医院的窗口服务科室，服务的好坏直接关系到医院的形象的好坏，特别是与患者沟通技能方面还有待进步，因此面对我院门诊病人救治量的增加，各个部分的工作量随之增加的情势，我们对如何优化服务流程，进步服务质量，应做更细致的工作。
2、药剂科职员专业素质还有待进一步学习和进步，应针对现有的工作不足设定有针对性的培训学习计划，学习内容。
3、与临床科室沟通欠缺，临床用药指导的展开还有待进一步全面及深进；与其它部分之间配合沟通还有待加强等等。
综上所述，药房在2015年的工作中还存在不足之处，在新一年的工作中努力改进，逐步改善，提高完善服务质量，全心全意为临床服务。
2015.12.31
第12篇：药品质量管理操作规程
药品质量管理操作规程
一、药品采购、验收、销售操作规程
（一）药品采购
1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。
1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 1.1.2 营业执照及其年检证明复印件；
1.1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
1.1.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 1.1.5 开户户名、开户银行及账号；
1.1.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
1.2 确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
1.3 审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
1.3.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
1.3.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号
码，以及授权销售的品种、地域、期限；
1.3.3 供货单位及供货品种相关资料。
1.4 与供货单位签订质量保证协议。
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
1.4.1 明确双方质量责任；
1.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
1.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；
1.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求；
1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；
1.4.6 药品运输的质量保证及责任；
1.4.7 质量保证协议的有效期限。
2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。
3.制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。
4.建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事宜，采购申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。同时，应将采购记录送给验收员一份。
5.向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，
应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
（二）药品验收
1.收货：药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
2.药品待验：要将所购进的药品放臵于待验区，及时进行验收。冷藏药品应该直接在冷藏车（箱）内或者在药店的冷藏设施中进行验收，并及时转放至药店的冷藏设施中。
3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种逐个批次验收，并查验同批号的检验报告书，符合规定的，在“随货通行单”上盖合格章并签字。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。
4.通知陈列或入库：验收合格后，办理入库手续或通知相关营业员办理药品陈列手续。
5.验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字，同时将“随货通行单”按月装订存档。
（三）药品销售
1.营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销
售。
2.营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。
3.对每次销售的药品做好记录，并开具本药店的规范票据。
4.及时核对货柜药品数量，做到陈列、销售和接收药品的数量相符。
5.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理。
二、处方审核、调配、核对操作规程
（一）处方审核
1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。
2.审核内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；以及其它用药不适宜情况。
3.处方拒收：处方审核员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医
生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。
4.完成处方审核后，应在处方上签署姓名和审核日期，交调剂员调配。
（二）处方调配
1.逐项调配：调剂员依照审核员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调剂员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。
2.拒绝调配：对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调配，告知患者，由处方医师处理。
3.调剂员调配完成后，在处方上签全名或者加盖专用签章，将处方与药品交处方审核人员复核。
（三）处方核对：处方审核员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核员立即告知调剂员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调剂员发药。
（四）发药：调剂员发药的同时，向顾客交待清楚药品
的用法、用量、禁忌、注意事项等。
（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。
三、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
（一）处方审核
1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。
2.处方审核员接到处方后对处方进行审核，审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。
3.处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。 4.处方有配伍禁忌或超剂量的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。
5.处方应付药味本店短缺时，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。
6.审核员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调剂员进行调配。
（二）处方调配
1.调剂员根据审核员签名的处方内容逐项调配，调剂员配方时应认真、细致、准确。
2.调剂员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调配过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。
3.处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。
4.调配处方完毕，调剂员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核员复核。
（三）处方复核
1.处方审核员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。
2.检查调剂员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。
3.检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。
4.处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂员发药。
（四）发药：调剂员发药时要核对患者姓名、取药号、
取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。
（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。
四、药品拆零销售操作规程
（一）设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。
（二）药品拆零销售程序：
1.药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
2.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。
3.拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放臵妥善以备下次使用。 4.拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。
5.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。
6.确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。
7.拆零药品销售完成后，要及时填写“药品拆零销售记录”。
五、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程
（一）含麻黄碱类复方制剂的验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，而后，依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格、数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。
（二）含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。
（三）含麻黄碱类复方制剂的销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。一次销售
不得超过2个最小包装，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。
（四）零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂等上述药品的，应当立即向食品药品监管部门报告。
六、药品陈列及检查操作规程
（一）药品陈列
1.药品陈列要求：质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
2.药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
（二）陈列药品检查方法：
1.药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。
2.药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3.中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。
4.药品效期管理：根据计算机管理系统近效期药品预警情况，及每月对陈列药品的检查情况，填报“近效期药品催销表”，表格一式三份，质量负责人、养护员、柜组各一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期
药品催销表”上如实记录已售、退货结论。
七、营业场所冷藏药品的存放
（一）冷藏药品的收货、验收操作程序
1.冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得臵于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位臵。验收员收货前，应查看并确认运输全程温度是否符合规定的要求后，方可接收货物，在运送冷藏车（冷藏箱）中或者移入药店低温柜进行验收。
2.冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。
（二）冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
1.冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。
2.低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。
八、计算机系统的操作和管理规程
（一）计算机系统管理规程：
1.采用符合新版GSP要求的软件系统，将GSP规范贯穿
企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。 2.药店计算机管理员定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设臵登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配臵的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 3.各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。要认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，规范操作相应的管理软件。
4.计算机及相应外设异常时，应及时通报计算机管理员和质量管理负责人进行检查维修。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。
5.网络发生异常时应立即报告质量负责人，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障
丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。
6.定期做好计算机数据的备份工作。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，
（二）计算机操作规程
1.计算机管理员不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。
2.各质量岗位操作人员利用计算机软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。
3.各岗位的电脑操作员要爱惜设备,对涉及企业商业资料要保密,在未经企业负责人或质量负责人同意,不得擅自从企业网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非企业使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质，在企业网络系统内的计算机上使用。
4.计算机管理员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。
第13篇：药品质量管理自查报告
金星乡卫生院 药品安全专项整治自查报告
根据古蔺县药品监督局关于开展药品安全专项整治检查评估工作的相关要求，我院组织人员认真进行了自查，现将情况简要报告如下：
一、领导重视，管理组织健全，成立药品分管副院长为组长，晏浩明为副组长，张娟、王化权、李雅宁、刘敖修负责药品质量管理工作，职能职责明确。
二、建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。
四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六、按照药房规范化建设要求规范管理，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。
七、药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。
八、药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
九、精神药品按规定管理，专柜存放，专账记录，账物相符。
十、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织职工学习药品质量管理实施方案，同时利用专栏宣传医疗平安创建相关知识，让全院职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
（一） 加强院与组两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。
( 三 ) 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；重点监测高风险制剂、生物制品及注射液的不良反应报告，严禁药品不良反应迟报、漏报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。
（五）加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
金星乡卫生院 二〇一二年二月二十七日
第14篇：药品质量管理自查报告
2015年度药品质量管理自查报告
莱西市妇幼保健院
为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。
二、药品的质量管理
1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。
2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。
三：药房的管理
按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。。
药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：
1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
7、设立咨询台、意见箱，积极主动向公众药物咨询服务。
通过“规范化”药房的创建达标，我们将积极建立以“病人为中心”的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学服务。
2015.10.12
第15篇：药品质量管理自查报告
2016年度药品质量管理自查报告
根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。
2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3.根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三、医疗器械的管理
1.我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2.建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。
3.按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4.医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。
5.不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录
6.按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
四、药房的管理
1.医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、温度计、等养护设施。
2.按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。
3.按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
4.按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。5.由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
6.调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
7.严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8.严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9.药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10.认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1.提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2.建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3.加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4.加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5.加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6.医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一
思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
淖毛湖农场医院
二0一六年八月二十日
第16篇：药品质量管理自查报告
医院药品质量管理自查报告
根据（ ）药监局关于开展药品质量管理工作的相关要求，我院组织人员认真进行了自查自评，现将情况简要报告如下：
一是领导重视，管理组织健全，成立以分管药品副院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。
二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
三是购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。
四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六是是按照药房规范化建设要求来规范管理，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。
七是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。
八是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
九是麻醉药品和精神药品按规定管理，专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
十是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，我院充分利用科务会、职工大会组织干部职工学习药品质量管理实施方案，同时利用专栏宣传医疗平安创建相关知识，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
（一） 加强院科两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。
( 三 ) 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；重点监测高风险制剂、生物制品及注射液的不良反应报告，严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。
（五）加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
第17篇：药品质量管理自查报告
2013年度药品质量管理自查报告
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对2013年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，
我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。
建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。
药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理 工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、
每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。
由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。
严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，
药品处方保存2年。
每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
2013年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
第18篇：药品质量管理自查报告
黄渠桥中心卫生院药品质量管理年度自查报告
根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》，我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下：
一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。
二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。
四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。
七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
八是严格麻醉药品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。
九是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制医疗费用不合理增长。
十一是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储存、使用进行督导，发现问题及时指出，限期整改。
药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织干部职工学习，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
（一）提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。
( 三 ) 建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。
平罗县黄渠桥中心卫生院
二0一二年五月二十八日
第19篇：质量管理岗位职责
大广高速公路龙杨段B7标
质 量 管 理 岗 位 职 责
中铁十四局集团有限公司大广高速公路龙杨段B7标项目经理部
二零一零年十月
质量管理岗位职责
1、项目经理质量管理职责
（1）认真贯彻执行党和国家的方针政策、管理法规，执行公司的各项制度。项目经理作为承包人的委托授权人，全面负责项目经理部管理工作。
（2）按照合同要求，统一领导和管理所辖工程各参建单位的施工生产，搞好与建设单位、设计单位和地方的沟通、协调工作。
（3）组织编制合同段的指导性（实施性）施工组织、设计、重要工程的施工组织计划，掌握施工的动态和工程进度。
（4）主持质量工作会、质量问题分析会和质量大检查活动。指挥、协调各施工单位有序、优质生产。经常深入施工现场了解，掌握质量状况，及时解决、处理质量问题。
（5）组织制定项目工程的年度、季度施工生产和成本计划，检查计划的实施情况和验工计价、统计监察工作。审定管段施工组织、创优规划、技术方案、质量标准和工艺要求。
（6）贯彻实施公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系的方针和目标，落实公司制定的目标、指标，对分管工程项目质量环境、职业健康和安全负责。
（7）定期检查项目一体化管理体系运行情况和运行效果，组织对分管工程项目质量、环境、职业健康安全的检查，及时组织评审，对发出的不合格胆是采取整改措施。
（8）积极配合公司一体化管理体系的内外部审核，对审核中发现的不合格项，认真制定纠正和预防措施，并在限期内落实整改。
（9）负责按照管理体系中的职责和要求落实各项工作。
2、项目总工程师质量管理职责
（1）贯彻国家法律、法规、政策及规范、标准，主持项目技术创新，施工方法应用，总工程师是施工项目的技术负责人。
（2）组织编制工程项目及重、难点工程的指导性（实施性）施工组织设计，负责设计图纸审核和技术交底。
（3）组织审批各施工单位的实施性施工组织设计和较大的施工技术方案、作业指导书，帮助解决施工单位重大技术难题。
（4）根据一体化管理体系和合同要求，主持管理段的安全、质量、环保工作策划。组织编制项目安全、质量、环保技术措施并督导实施。
（5）组织推广新技术、新材料、新设备、新工艺，主持关键工序技术攻关。 （6）参加质量、安全、环境污染事故的调查处理，审核相关技术处置方案，检查落实处理措施执行情况。
（7）负责管段竣工交验和技术总结。
（8）负责按照管理体系中相关职责对其要求实施和督导。
3、项目副经理质量管理职责
（1）负责经理部的生产管理及所属各单位的施工生产和协调工作，向项目经理负责。协助项目经理做好工程质量管理工作。
（2）组织落实项目实施性质量计划和工程创优规划，按合同要求确保工程质量、工期目标的实现；并履行工程质量的策划，组织质量审核，落实纠正措施，及时推广保证工程质量的先进方法。
（3）贯彻实施工程质量、环境、健康安全一体化管理体系的方针和目标，履行工程承包合同，实施项目一体化管理体系，对施工生产和分管的工作负责。
（4）督促、检查项目经理部各部门、所属各单位的各项工作，确保项目经理部生产、管理、发展计划的实施和完成。
（5）定期检查项目一体化管理体系运行情况和运行效果，发现问题及时组织评审。
（6）配合公司一体化管理体系内、外部审核，对审核中发现的不合各项，认真制定纠正和预防措施，在限期内落实整改。负责对本项目部的质量职责的执行情况进行监督、检查。
4、项目工程技术部质量管理职责
（1）在项目部总工程师的领导下开展工作，对设计图、施工图和技术资料的审核，参加其技术交底。
（2）协助项目总工程师编制施工组织设计、创优规划、技术方案和质量标准，在编制职工计划时同时制定安全、质量、环境保护技术措施。
（3）负责督促施工单位相关部门编制本单位的质量文件。
（4）负责编制高中度职业健康安全风险的控制措施和重要环境因素控制措施。 （5）经常深入工地检查，指导各施工工点按规范和施工技术方案施工，为其提供技术服务。
（6）负责对测量室、试验室的管理工作进行督促指导。
（7）参与一般质量事故的处理和质量不合格品的评审、处置和实施。
（8）参与施工调查，编制施工调查报告与实施性施工组织设计、作业指导书。 （9）负责按照管理体系相关职责和工程部相关要求实施和督导，严格按照体系文件要求建立健全各类施工技术资料。
5、项目安全质量部质量管理职责
（1）开工前检查“人、机、料、法、环”情况是否满足施工需要。 （2）施工中检查施工方法和操作工艺，质量保证措施执行情况等。
（3）隐蔽工程检查。一方面做好陪检工作，另一方面在接受现场监理委托下，做好委检记录，搞好工程隐蔽前的工序质量检查。
（4）在项目经理主持下，参加定期质量检查，对检查中发现的问题形成书面材料，并督促整改。
（5）经常深入工地，检查、指导施工现场工程质量，严格按照“规范”、“验标”和工艺施工，制止违规违章行为，对重大质量问题立即报告。
6、项目质检工程师质量管理职责
（1）负责产品质量的验证。
（2）调查轻微不合格产品产生的原因，并记录、提出纠正措施。 （3）验证纠正或预防措施的效果并作出报告。 （4）负责检验和试验状态的标识。 （5）参与最终检验和试验以及交付工作。 （6）督促员工按安全质量操作细则施工。
（7）监督员工按规范、技术交底施工，有权制止违章作业。
（8）有权对造成轻微不合格品（指没按标准、要求施作）的个人或部门给予一定的惩处，给质量较好的部门（个人）给予一定的奖励。
（9）负责日常质量管理工作。
7、项目测量室质量管理职责
（1）参加项目管辖范围内线路及涵洞及隧道桩点的交接工作，并进行开工前的复测，埋设施工桩位。
（2）负责项目管辖范围内各项工程细部结构放样。 （3）及时交中线、水平到工作面，满足施工要求。
（4）测量必须准确，在现场和施工负责人以书面形式交接（交接不清时，不得施工）。
（5）负责保证相应的质量记录。
8、项目试验室质量管理职责
（1）对施工段工作全面负责，执行公司有关规定；严格执行公司试验室质量手册的各项规章制度；组织和参与完成施工所要求的各项检测和管理工作。
（2）组织人员深入施工现场，加强现场检验、试验管理，使实验结果真实地反映施工水平。
（3）参加施工下属各施工单位的工程质量检查及事故分析会议。
（4）提出施工段下属各施工单位节约原材料及提高工程质量的意见。组织进行集团公司安排的技术开发项目的有关试验工作。
（5）提出施工段试验仪器设备的购置、更新、改造及修理、封存及报废计划；按规定组织试验仪器设备送检和校验，建立检验、试验设备及相关设备档案台帐。
（6）熟悉有关标准、规范和试验规程，考核试验段人员的检测工作质量。 （7）参加检测工作，负责施工段试验原始记录及检验报告的审核、签认、整理、保管。
（8）组织人员定期对混凝土、砂浆检查试件、路基填土质量、水泥使用情况等进行统计分析，向集团公司中心试验室报送统计分析结果、报表及各种检验、试验资料、质量管理手册检查执行情况、工作总结与工作计划等资料。
（9）负责按照管理体系中相关职责和要求实施和督导。
9、项目综合办公室质量管理职责
（1）认真执行党和国家的方针、政策和上级文件规定，并结合办公室实际，督促落实。
（2）认真办好领导交给的各项工作，并及时汇报有关情况。
（3）负责办公室的全面管理工作，正确及时传达领导的指示，并督促执行。 （4）负责项目部人员上岗培训等管理工作，确认重要岗位，建立重要岗位人员花名册，组织岗位适应性培训。
（5）了解情况，掌握信息，积极为领导提供各项决策依据和资料。
（6）抓好办公室的各项管理工作。帮助领导协调沟通项目部各部室之间的关系，督促本室人员严守岗位，按时完成各项工作任务。
（7）将本单位受控文件及时进行整理、分类、归档，按规定 办理文件归档、借阅、报废、处理手续。负责按照管理体系中相关职责和要求实施和督促指导。
10、项目物资设备部质量管理职责
（1）编制并组织实施设备使用、保养、维修计划，坚持制度保养，保证设备完好与安全运转，贯彻执行国家的物资政策，严格遵守物资采购纪律。
（2）负责项目部物资管理细则的制定、修改、并对项目部的实施进行检查指导。 （3）落实项目部下达的设备购置计划，对采购机电设备的质量负责。定期开展机械设备安全检查，发现问题，及时处理，确保运转质量。
（4）掌握机电设备的技术状况，指导操作人员按规程操作，对由于机电设备的原因造成的工程质量事故负主要责任。
（5）建立健全机电设备管理台帐、技术档案，做好原始数据的统计分析，按时上报有关报表。
（6）负责项目部物资质量目标的制定和实施；按规定识别、获取法律、法规和其他要求及其传递。
（7）配合做好内部质量审核，对审核中出现的不合格项及时制定纠正和预防措施，确保公司质量体系运行有效。负责按照管理体系中相关职责和要求实施和督导。
11、工程技术人员质量管理职责
（1）认真执行国家和上级颁布的技术规范、标准、规程，贯彻执行公司的质量方针、目标和质量管理体系文件。
（2）负责做好本岗位质量记录的收集、整理填报和归档工作，确保技术文件管理，对技术文件和资料的有效性、真实性负责。
（3）搞好施工过程中关键技术工序的控制管理，参加工程质量事故分析，提出处理建议。
（4）编制工程竣工验收资料，参与工程竣工交付，做好竣工资料中有关质量签证的归档和保管工作。
（5）带头学习全面质量管理知识，积极参加QC小组。
12、工班长、班组质量管理职责
（1）组织学习规范，熟悉图纸（交底图）、标准工艺，以身作则，不违章指挥，坚持管施工的必须管质量。
（2）处处起带头作用，督促引导班组人员进行标准化作业，文明施工。 （3）正确，做好记录。
（4）发现质量事故时立即理解图纸、标准，分析达到要求的可能性和存在问题，严格“三按”（按图纸、工艺、标准）做好自检自查，参加调查、分析、处理、纠正。
（5）工人应知应会的，自己应先知先会，负责向本班工人讲解技术交底，使全体人员掌握标准及应注意的质量事项。
（6）坚持均衡生产，正确处理质量和进度的关系，不得为赶任务而不顾质量。
13、岗位工人质量管理职责
（1）严格按照操作规程的要求进行操作，严格执行“三检制”，对由于不执行工艺及操作原因而造成的质量事故和不合格工程负责。
（2）出现质量问题应及时向班组质检员、技术人员反映，并参与原因分析，对不及时自检和不及时反映问题造成的不合格工程负责。
（3）保证个人质量指标的完成。
（4）严格控制多余物和混批现象的发生，对由此造成的不合格工程负责。
（5）努力学习质量管理知识，积极参加QC小组活动。
第20篇：药品零售的质量管理
药品零售的质量管理
药品零售的质量管理 巩海涛 王雁群
第一部分 概述
我国药品的经营方式分为药品批发和药品零售（含零售连锁）。所谓药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的行为。目前我国药品零售业最突出的特点是“多、小、散、乱”，企业的药品质量意识、经营规范程度参差不齐。零售业存在的主要问题有：药店中非药品产品越来越多，导致非药品有意无意充当药品经营；不规范连锁经营多见，有些甚至是非统一配送的假连锁；药店之间恶意竞争，对药品质量疏于关注；票据管理不规范甚至无合法票据；渠道管理存在漏洞，存在采购审核不严等现象；药品分类管理、冷链药品管理不规范；处方药、国家有特殊管理要求的药品销售存在处方审核不严或无处方销售；药店营业人员有些为非在职在岗正式职工；处方审核人员（驻店药师）配备严重不足；营业人员过于关注销售额，对药品介绍不规范甚至扩大宣传；药店设施设备陈旧落后，尚需改进和完善；各类记录不规范或缺失；对从业人员的培训不足等等。
一、药品经营质量管理（简称GSP，下同） GSP是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则，在《中华人民共和国药品管理法》第16条中确立了其法律地位。药品零售的质量管理与批发相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。现行版本的GSP共分为4章187条，其中关于药品零售的条款为8节58条，约占GSP条款总数的三分之一。
为了加强企业药品经营质量管理的水平，国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。所以，企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。
在日常经营中，药品经营企业应加强对GSP条款的学习和领会，重点做好以下工作：是否实行药品分类管理；是否凭处方销售处方药；是否依法从事经营活动；是否超范围经营；是否有不规范采购；经营人员是否具备资格，药师是否在职在岗；药品购进、验收、陈列、养护是否符合要求等。
二、医药零售业的发展趋势
（一）平价药品超市或大卖场
药品超市、大卖场等形式的出现，使国内传统药店经营模式发生实质性变化。通过自2000年以来，药品超市、平价大卖场越来越多，该类型的零售模式以低价格作为最大的卖点，通过低价吸引消费者。
（二）社区便利药店
“大病去医院、小病进药店”,这是近年来医疗体制改革新形势下出现的医药消费大趋势。随着人们消费观念的改变，消费者考虑的首要因素是购药的便利性，因此社区便利型药店开始出现，主要销售药品、日用品等，由于其便利性受到消费者的欢迎。
在国外,社区药店已经十分普及。以美国为例,美国的居民社区医疗体系十分完善,大量的社区药店不仅发挥着药店应有的作用,还扮演了社区医疗健康保障的角色。小区居民一般常见的小病都可以在社区药店里通过向药师咨询而买到合适的药品,社区药店已经逐步发展成为社区内重要的社交场所和社区健康中心。
（三）专业或专科药店
该类药店主要销售处方药或某一类药品。目前，我国一些连锁药店或单体药店推出肿瘤药房、糖尿病药房、皮肤病药房、参茸店、传统名优中药饮片专卖等专业或专科药店。该类药店的优势在于方便患者，并且店内配备有经过专门培训、熟悉疾病的“医疗咨询型”营业员，可指导顾客购药；由于这类药店专业品牌的建立和增值服务的强化，往往能够获得消费者更强的信赖，从而建立高毛利、低流量的经营模式。
（四）药店加诊所
近几年，我国逐渐出现了药店加诊所的经营模式，其主要特点是药店和诊所双证经营，以解决药店处方药处方不足问题，方便消费者就诊和购买药品，该经营模式在美国已经得到推行，并证明其存在的市场价值。美国第二大连锁药店CVS开创先河，于2006年7月13日收购了位于明尼阿波利斯的MinuteClinic公司，该公司是全美最早和最大的药店诊所，是专业的健康诊疗服务机构。开设在美国零售药店内的诊所,以其价格低廉、就诊时间短的诊疗保健服务而深受顾客欢迎。诊所配有执业护士和医师助理，可提供接种疫苗、治疗感冒等简单的诊疗服务，治疗费用只有医院的25%左右。 由于我国的医疗资源相对紧缺，国家鼓励小病进行自我诊疗，节约国家有限的医药资源，省去医院排队挂号的烦琐，既省钱又省事。但在自我诊疗的过程中，患者大都缺乏相应的疾病诊疗知识，对哪些是大病、哪些是小病，不能做出正确判断，可能出现大病不及时治疗贻误病情、小病上大医院小题大做的情况。药店引进诊所经营模式，通过聘请专业医生、免费为患者看病，患者在看完病后可直接在药店买药，也可到其他药店买，患者不但可少花钱，更重要的是可享受到安全合理的用药服务。
（五）药妆店
药妆店是以商品结构多样化、尤其是药品与化妆品为主打商品的零售店。药妆店主要以中青年女性消费群体为主。据一项针对北京、广州、上海、深圳等十大城市女性消费者的调查结果显示，在连锁药店目标消费群中，女性消费者占药店总体消费者的65.77%，药妆店已成为我国药品零售业新型的经营模式，其所售商品中，药品占四成左右、化妆品和居家用品占六成左右。
在美国、日本等发达国家，到药店买化妆品早已成为一种购物习惯，尤其是在日本，经营化妆品的药妆连锁店数量甚至超过专业药店。在国外，许多连锁药店的药品经营实际上已处于次要地位。如日本，连锁药店的药品经营只占31%，而日用杂品占47%，化妆品占22%。经营化妆品的药妆店实际上是零售药店的多元化经营。
（六）店中店药店
当平价药房给各地药品零售市场带来冲击时，各地药店在最初单纯以降价作为应对措施之后，也开始从自身出发寻求发展的出路，店中店便是其中的业态之一。店中店药店主要在商场或大型超市内销售药品，顾客主要定位是商业区内的流动顾客，主要是满足顾客的“一站式”购齐服务，以节省其精力和时间。因此，店中店药店可以开展多元化产品经营、美容美体和医疗门诊等服务。药店与超市相伴相生、相互借力，超市借药店丰富了商品线，药店借超市吸引人气，这种双赢的经营新模式开始被众多的药品零售企业重视。 总之，随着社会发展，我国零售药店应在保证药品质量的基础上，不断探索切实可行的经营模式，增强自身的经营特色和竞争能力，提高市场占有率和经营效益。
第二部分
基本概念、基本知识及重点、难点
一、质量管理与职责
（一）质量管理文件的制定
质量管理文件是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。企业应当按照有关法律法规、GSP的要求和企业实际，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业制定的质量管理文件要包含符合要求的质量制度、质量职责、岗位职责和操作流程；质量管理文件一定要符合企业实际情况，要结合企业自身的经营方式、经营范围、组织机构、岗位设置、所使用的计算机软件来制定；应当具有合法性、实用性、先进性、强制性、系统性、可操作性和可检查性。文件要“一事一文”，即一项质量管理文件只能规范一项工作。
质量管理文件通过企业红头文件体现。红头文件编发要包含负责人、质量负责人、质量机构负责人、信息管理员等各个岗位任命文件，成立质量领导小组、成立质量管理机构的文件；设置组织机构图、设施设备档案等；购置符合GSP要求的计算机软件。企业红头文件要按照文件编号有序存放，单独建档。
（二）经营条件的要求
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。药品经营范围是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）。药品经营方式是指药品批发和药品零售。经营规模指企业的年度销售额，经营条件应能满足销售最大峰值月份的需要。
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。明确企业负责人的职责，强调对经营的药品质量负领导责任。企业负责人负责为公司的经营提供必须的资源，对下属部门及负责人充分授权，使整个企业的经营活动符合规范要求。 首先，企业应明确组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出质量管理岗位在GSP管理中的重要性。企业的质量管理部门履行以下职责：
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
4、负责对所采购药品合法性的审核；
6、负责药品质量查询及质量信息管理；
8、负责对不合格药品的确认及处理；
10、负责药品不良反应的报告；
12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
14、指导并监督药学服务工作；
15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
零售的企业质量机构负责人或质量管理机构要明确其质量职责，质量职责不能简单的对应或照抄其他单位的，要结合本企业实际情况进行描述。
此外，随着现代信息技术的发展，计算机系统在药品经营中已经普及使用，其对药品控制作用也越来越大。计算机系统质量管理功能应涵盖以下方面内容：
2、负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
4、在计算机系统中质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；
6、对计算机系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
二、人员管理
人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高其相关岗位的工作能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。
（一）从业禁入
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。从事药品经营和质量管理工作的人员涵盖：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员、质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。
（二）执业药师的配备要求
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。销售处方药的企业，应当配备执业药师，负责处方审核，指导顾客合理用药。执业药师必须注册到该单位，每年接受继续教育；在营业场所，执业药师注册证悬挂显著位置；销售处方药时，执业药师本人必须在岗，承担处方审核工作。
（三）专业技术职称的要求 药学专业技术职称分为药士和药师(初级职称)、主管药师(中级职称)、副主任药师和主任药师(高级职称)五个等级。相关专业学历是指医学、生物、化学等专业。中药专业技术职称分为中药士和中药师、主管中药师、副主任中药师和主任中药师。
1、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药调剂员资格依据《劳动法》职业技能鉴定制度、履行相关程序取得。
3、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
以上人员需建立档案，内容至少有：无违法违规证明、身份证复印件、毕业证书、劳务合同、聘书、职称证书（如中药师等）、执业药师资格证书、中药调剂员资格证书等。一人一档，档案内容按照档案目录有序存放。
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。具体培训要求，按照各地市药监部门要求进行。应在市级药监局参加上岗培训的，取得培训证书后方可上岗，还应按要求进行继续教育培训。以上上岗证、培训记录等，需建档或存放于培训档案中，同时注意在岗人员上岗证书是否在有效期内。项
目
主
要
内
容培训类型
岗前培训、继续培训培训岗位
各岗位培训要求
符合本规范要求（能正确理解并履行职责）培训内容
法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式
none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;
padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt\">①普遍培训 ②岗位培训
③重点岗位培训（销售特殊药品、专管措施药品、冷链管理药品）培训部门
none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;
padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt\">企业质量管理部门或指定企业义务
none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;
padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt\">提供条件，保障培训效果
