gsp论述岗位职责

推荐第1篇：GSP岗位职责

质量部部门职责 1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2.组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8.负责假劣药品的报告； 9.负责药品质量查询；

10.负责指导设定计算机系统质量控制功能； 11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 12.组织验证、校准相关设施设备； 13.负责药品召回的管理； 14.负责药品不良反应的报告； 15.组织质量管理体系的内审核风险评估； 16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 18.协助开展质量管理教育和培训； 19.其他应当由质量管理部门履行的职责。 1.以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。

2.负责起草药品采购相关的制度、操作程序。 3.负责收集供货、购进药品、销售人员的相关资质证明，交质量管理部审核。 4.严格执行药品购进程序，从审核批准的供货单位购进合法和质量可靠的药品。 5.严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。 6.负责签订购货合同，购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。

7.购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。 8.分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构． 9.掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。 10.每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。 11.配合质量管理部门做好质量管理体系内审工作。 12.建立药品供货单位档案。 13.负责本部门相关的文件、记录整理、保存。 14.其他应当由采购部门履行的职责。 1.负责起草与药品储存有关的质量管理制度、操作规程。 2.按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。

3.执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放。 4.搬运和堆码药品严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作，避免损坏药品包装。 5.负责药品保管工作，定期对库存进行盘点，确保账、货相符。 6.负责对在库药品实行色标管理和效期管理。 7.负责库房温湿度监测系统的管理，确保库房温湿度条件符合药品储存要求，并做好记录。

8.储存药品应当按照要求，采取避光、遮光、通风、防暑、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证药品的储存安全。 9.储存药品的货架、托盘等设施设备要保持清洁，无破损和杂物堆放。 10.发现质量有问题的药品，要及时在计算机系统中锁定，暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。 11.坚持按“先产先出、近期先出、按批号先发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对。

12.负责对仓储设施、设备进行维护、保养、确保所用设施、设

备运行良好。

13.配合质量管理部门做好质量管理体系内审工作。 14.协助做好冷库及温湿度监测系统的验证工作。 15.负责本部门相关的文件、记录整理、保存。 16.其他应有仓储部门履行的职责。篇2：新gsp岗位职责

目 录

一、总经理的岗位质量职责

二、质量负责人的岗位质量职责

三、质量管理部部长的岗位质量职责

四、采购部主管的岗位质量职责

五、销售部主管的岗位质量职责

六、仓储部主管的岗位质量职责

七、物流部主管的岗位质量职责

八、质量管理员的岗位质量职责

九、质量验收员的岗位质量职责

十、保管员的岗位质量职责

十一、养护员的岗位质量职责

十二、销售员的岗位质量职责

十三、复核员的岗位质量职责

十四、收货员的岗位质量职责

十五、运输员的岗位质量职责

十六、质量领导小组的质量管理职责

十七、质量管理部的质量管理职责

十八、采购部的质量管理职责

十九、销售部的质量管理职责

二

十、财务部的质量管理职责

二十一、仓储部的质量管理职责

二十二、物流部的质量管理职责

二十三、信息部的质量管理职责 1 总经理质量职责

1、坚持“质量第—”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；

2、主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划；

3、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进；

4、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费：

5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核：

6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进：

8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；

9、签发质量管理体系文件。 2 质量负责人的岗位职责

1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；

2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；

3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；

5、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。 3 质量管理部部长的岗位质量职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

2、指导各部门有效开展质量方针，目标、编制年度质量计划的指标、并督促质量目标的完成；

3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

4、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

5、负责对首营企业、首营品种审批；

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

7、负责对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

8、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

9、主管质量方面培训教育工作的实施。 4 采购部主管的岗位质量职责

1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和gsp等法律法规；

2、对企业依法经营，规范市场行为承担主要责任；

3、坚持按需进货，择优采购的原则把好进货质量第一关；

4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

5、负责建立合格供货方及首营企业、首营品种的档案。 5 篇3：新版gsp药品企业各岗位职责

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目 标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作， 兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其 有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在 地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题 行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 评价。 十

五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。十

六、协助开展质量管理教育和培训。

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按 期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务 损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据 真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时 清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期 做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等 有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使 用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务 资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、gmp（gsp）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购。

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税 劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企 业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。篇4：新gsp岗位职责

目 录

一、总经理的岗位质量职责

二、质量负责人的岗位质量职责

三、质量管理部部长的岗位质量职责

四、采购部主管的岗位质量职责

五、销售部主管的岗位质量职责

六、仓储部主管的岗位质量职责

七、物流部主管的岗位质量职责

八、质量管理员的岗位质量职责

九、质量验收员的岗位质量职责

十、保管员的岗位质量职责 十

一、养护员的岗位质量职责 十

二、销售员的岗位质量职责 十

三、复核员的岗位质量职责 十

四、收货员的岗位质量职责 十

五、运输员的岗位质量职责 十

六、质量领导小组的质量管理职责 十

七、质量管理部的质量管理职责 十

八、采购部的质量管理职责 十

九、销售部的质量管理职责 二

十、财务部的质量管理职责 二十

一、仓储部的质量管理职责 二十

二、物流部的质量管理职责 二十

三、信息部的质量管理职责

1、坚持“质量第—”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；

2、主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划；

3、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进；

4、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费：

5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核：

6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进：

8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；

9、签发质量管理体系文件。

1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；

2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；

3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；

5、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

2、指导各部门有效开展质量方针，目标、编制年度质量计划的指标、并督促质量目标的完成；

3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

4、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

5、负责对首营企业、首营品种审批；

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

7、负责对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

8、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

9、主管质量方面培训教育工作的实施。

1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和gsp等法律法规；

2、对企业依法经营，规范市场行为承担主要责任；

3、坚持按需进货，择优采购的原则把好进货质量第一关；

4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

5、负责建立合格供货方及首营企业、首营品种的档案。篇5：批发企业新版gsp部门和岗位职责

有关部门、组织和岗位人员的质量职责

一、各组织、部门质量职责

1、企业质量领导小组质量责任------------------------ 1

2、质量管理部门（质量管理组、验收组）质量责任---------------------------- 2

3、业务部门(采购部、销售部) 质量责任 ---------- 4

4、仓储部门（养护、仓储、运输）质量责任------ 6

5、财务部门质量责任-----

6、办公室质量责任--------

7、信息管理部门质量责任------------------------------

二、各岗位人员的质量职责

1、总经理质量责任--------

2、企业质量负责人质量责任---------------------------

3、常务副总质量责任----

4、财务副总质量责任----

5、业务副总质量责任----

6、质量管理部门负责人质量责任---------------------

7、业务部门（采购部、销售部）负责人质量责任

8、办公室负责人质量责任------------------------------

9、仓储部门负责人质量责任---------------------------

10、财务部负责人质量责任-----------------------------

11、质量管理员质量责任-

12、药品收货岗位质量责任-----------------------------

13、药品验收岗位质量责任-----------------------------

14、药品养护岗位质量责任-----------------------------

15、药品采购人员质量责任-----------------------------

16、药品销售人员质量责任-----------------------------

17、药品保管、复核岗位质量责任--------------------

18、装卸工岗位质量责任- 9 10 11 12 14 16 18 19 20 22 24 25 27 28 30 31 33 35 36 38 40

19、药品运输岗位质量责任----------------------------- 41 20、财会人员质量责任---- 43

21、办公人员质量责任---- 44

22、开票员质量责任------- 45

23、计算机管理员质量责任----------------------------- 46

24、门卫岗位质量责任--- 47 主要质量职责：

1、组织并监督企业员工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。

2、组织实施和《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。

3、制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施。

4、组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。

5、负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。并保证质量管理工作人员行使职能。

6、负责企业质量管理制度的检查、考核和gsp实施情况进行检查。

7、在企业质量方针与目标责的确定、质量管理体系的有效运行、企业质量管理工作的研究等工作中负领导责任。

8、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

9、确定企业质量管理奖惩措施。主要考核指标：

1、企业质量方针目标实施情况。

2、质量管理体系运行情况。人员组成：

1、企业主要负责人（领导）、质量负责人、质量管理部门负责人、采购部门负责人、销售部门负责人、仓储部门负责人等。 1

（一） 质量管理部门质量职责

1、督促相关部门和岗位人员贯彻执行国家有关质量管理的法律法规和本规范；

3、组织制定药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；

4、负责对供货单位和购货单位的合法资质、采购药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

6、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；

7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理报告；

9、负责假劣药品的报告；

10、负责药品质量查询；

11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；

12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的建立及更新；

13、负责组织相关设施设备的验证、校准工作；

14、协助开展药品质量管理的教育和培训；

15、负责药品召回的管理；

16、负责药品不良反应的报告；

17、组织质量管理体系的内审和风险评估；

18、负责对药品供货单位及供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

19、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；20、完成其它相关的质量管理工作。

21、负责公司质量否决权制度的实施。

22、负责《记录和凭证管理制度》在本部门实施。 2 考核指标：

1、药品质量的全过程监控；

2、质量管理体系运行的有效性；

3、质量管理体系的运行效率；

4、各项职责完成情况；

（二）验收组质量职责

1、指导药品收货人员的药品收货工作；

2、负责药品外观质量、包装质量及标识的验收；

3、严格履行质量否决权，对验收不合格药品予以拒收；

4、按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性；

5、负责验收药品的可见异物检查；

6、做好药品电子监管码的扫码工作；

7、核查到货药品所符的文件资料并整理归档；

8、检查验收应真实完整地做好检查验收记录；

9、做好与药品验收有关其它工作。考核指标：

1、药品验收规范操作流程；

2、药品验收准确性；

3、药品验收记录及相关资料的完整性。

推荐第2篇：GSP岗位职责 储运部

验收员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药 品逐批验收，做到当日及时检查并详细记录。

3、对验收工作中遇到的货与单不符，质量异常包装不牢或破损标志 模糊等情况，有权拒收并报告质管部、采购部处理；验收不合格药品 不得入库，由质管部部处理。

4、验收时应当按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性。

5、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，出现问题的，报质量管理部门处理。

6、进口药品、中药饮片的的验收：要按照《药品验收程序》中有关进口药品、中药饮片的内容进行验收。

7、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；

8、验收合格的药品在计算机系统里填写验收记录，移交保管员入库。验收不合格的应当注明不合格事项及处理措施。

9、验收记录签署姓名并保存5年。

养护员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，保证在库药品质量。

2、指导保管人员正确分库、分区、分类堆垛存放药品；检查并纠 正药品存放中的违规行为。

3、检查在库药品的储存条件做好库房温、湿度的监测和管理；温、湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并予以记录；养护员应 熟悉在库中药饮片的性能和养护要求，并能够根据药品的性能和要求 采取正确的养护措施。保证在安全合理的条件下储存药品。

4、坚持预防为主的原则，根据计算机系统自动生成的养护计划， 对库存药品进行循环质量检查，根据药品的特性，采取正确的方法 进行科学养护。

5、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂暂停发货，并及时通 知质管员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。

6、做好在库药品的有效期管理工作，对近效期药品应悬挂“近效 期药品标志牌”并做好控制上报。

7、定期进行养护情况的统计分析，提供养护分析报告；为药品质 量评审和供货企业评审提供切实可靠的依据。

8、正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具， 并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常 运行。

保管员岗位职责

1、按照药品的类别、理化性质和储存要求做好分库、分区、分类储 存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、六距规范，合理 利用仓容，并按规定做好货位编号、层批数量清楚、色标明显。

3、设立药品货位卡，按批次正确记载药品进、销、存动态，保证帐 货、帐卡、帐帐相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时 分析、反馈药品库存结构及进销情况。

4、做好在库药品的有效期管理工作，严格按“先产先出，近期先出”， 按批号发货的原则办理出库。

5、自觉学习药品仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

出库复核员岗位职责

1、严格执行《药品出库复核管理制度》和《药品出库复核程序》。

2、对照出库凭证的有关项目，对出库药品实物进行逐项复查核对， 做到数量准确，项目齐全，内容无误，质量完好，包装牢固，标志清 晰。交接手续完备，把好药品出库关。

3、认真按批号、数量做好药品出库复核，复核完毕后登陆系统进行 确认，如出现质量不符，应于系统处锁定后，报质管部处理。

4、负责对具有电子监管码药品的药品进行扫码。

5、负责按照装箱要求对复核后的药品进行装箱、封箱，对拼箱加贴拼箱标志。

6、自觉学习药品业务知识和药品监督管理法规，努力提高复核工作技能。

7、其他应当由复核员履行的职责。

运输员岗位职责

1、运输员按指定的运输工具和运输线路做好药品的运输准备工作。

2、运输员依据配送单，当场核实所需运输药品的门店、药品件数等 内容，并检查药品包装及标注情况，准确无误后方可装货。

3、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将药品倒置、重压。

4、药品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止药 品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证药品的运输安全。

5、应针对运送药品的包装条件和道路状况，采取相应措施，如塑料泡沫等，防止药品破损和混淆；

6、车辆运输药品过程中，运载车辆必须保持密闭，禁止敞棚运输。

7、司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。

8、运输员应与各门店收货员进行交接手续。

9、对在运输过程中发现药品有质量问题时，应中止该药品的发货， 及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。不得自行整理后继续 配送给门店。

推荐第3篇：GSP认证专员岗位职责

1.负责公司药品经营过程中的质量管理工作。2.监督指导药品检查验收员、养护员、保管员日常的工作。3.负责质量信息的收集、质量投诉、质量査询等信息反馈工作。

推荐第4篇：GSP开票员岗位职责(共)

篇1：018开票员质量职责

广州xxxx医药有限公司质量管理文件

题目：开票员质量职责 编号：xxxx-od-018-2014 页码：

开票员质量职责

1 岗位职能：完成药品销售和购进退出的开票工作以及电脑统计工作。 2 工作内容： 2.1 认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司有关质量管理文件。 2.2 必须将药品销售给具有合法资格的单位，不得以任何名义将药品销售给私人或者不合法的经营单位。

2.3 严格按照“先进先出、近期先出”的原则开具《销售清单》。

2.4 负责每日购进记录、验收记录、出库复核记录、销售记录的统单工作。 2.5 负责业务部的销售统计工作。

2.6 负责客户的接待工作，接待顾客要文明礼貌、耐心细致、服务周到、热情大方。 2.7 着装整齐，保持微机房清洁卫生。

2.8 积极处理顾客的查询和投诉工作，及时报告有关部门。

2.9 自觉学习有关药品专业知识，努力提高业务素质和开票技能。 3 质量责任：

3.1 对所开具的所有记录的真实性、准确性、完整性负责。 4 主要工作制度与规定： 4.1 《药品管理法》。

4.2 《药品经营质量管理规范》。 4.3 《药品销售管理制度》。 4.4 《药品销售程序》。 5 考核指标：

5.1 销售清单的准确率：99.99%以上。 5.2 所开具的所有记录的完整性。 6 任职资格：

6.1 具有高中（含高中）以上文化程度。 6.2计算机操作熟练。

篇2：新gsp开票员培训试卷及答案 新版gsp之开票员培训考核试卷

姓名 部门 岗位 分数

一、填空题：（每题2分 共26分）

1、gsp的全称是 。

2、新版gsp于 年 月 日起开始实施。

3、药品经营企业新版gsp第四条规定：应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、行为

4、企业应当将药品销售给 的购货单位，并对购货单位的证明文件、及提货人员的 进行核实，保证药品销售流向、合法。

5、企业应当严格审核购货单位的、经营范围或者诊疗范围，并 的范围销售药品。

6、企业销售药品，应当如实开具 ，做到票、、货、一致。

7、企业应当做好药品 。销售记录应当包括药品的、规格、剂型、、有效期、生产厂商、、销售数量、单价、、销售日期等内容。

8、计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔。

9、购货单位是药品生产企业时，应查验该企业 和《营业执照》、加盖有该企业 的复印件。

10、购货单位是药品经营企业时，应查验该企业 和《营业执照》、加盖有该企业 的复印件。

11、购货单位审验合格后，按其提供的购货计划开具合法的票据，销售票据按规定保存 年。

12、销售人员应以国家药品监督管理部门批准的 为依据介绍药品，不得 和误导用户。

13、销售进口药品必须向购货单位出具 和《进口药品注册证》复印件，并加盖企业质量管理机构 。对已售出的药品如发现质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售药品，做

好 。

二，判断题：(每题4分，共24分)

1、购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。()

2、企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性，审批记录应经质量负责人签字。()

3、购货单位为药品经营企业时，只能销售与其经营范围以内的品种。( )

4、购货单位为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。（）

5、企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围。（）

6、( ) 三，简答题: （每题25分，共50分）

1、销售人员对购货单位要审核哪些资料? 答:

2、我公司经营的特殊管理药品有四类，哪四类? 答: 开票员培训试卷答案

一、填空题

1、药品经营质量管理规范

2、2013.06.01

3、欺骗

4.合法、采购人员、身份证明、真实 5.生产范围、按照相应 6.发票、账、款

7、销售记录、通用名称、批号、购货单位、金额 8.销售票据

9、《药品生产许可证》、《gmp》、原印章

10、《药品经营许可证》、《gsp》、原印章 11.5 12.药品说明书、虚假夸大

13、《进口药品检验报告书》、原印章、《销出药品追回记录表》

二，判断题：(每题4分，共24分)

1、购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。()

2、企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性，审批记录应经质量负责人签字。()

3、购货单位为药品经营企业时，只能销售与其经营范围以内的品种。( )

4、购货单位为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。（）

5、企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围。（）

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。( ) 三，简答题: （每题25分，共50分）

1、销售人员对购货单位要审核哪些资料? 1．答: 购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）《医疗机构执业许可证》复印件；

（五）《组织机构代码证》复印件；

（六）相关印章、发票样式；

（七）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。

2、我公司经营的特殊管理药品有四类，哪四类? 答:二类精神药品:如艾司唑仑片；

蛋白同化制剂、肽类激素:如丙酸睾酮注射液、乙烯雌醇、孕三烯酮；胰岛素注射液、绒促性素等； 含特殊药品复方制剂: 麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯、甘草片等；

终止妊娠药品:如米非司酮片、米索前列醇片等。

篇3：新gsp销售、开票员培训试卷及答案 销售员、开票员培训试卷

姓名 分数

一、填空题（每题9分）

1.企业应当将药品销售给 的购货单位，并对购货单位的证明文件、及提货人员的 进行核实，保证药品销售流向、合法。

2.企业应当严格审核购货单位的、经营范围或者诊疗范围，并 的范围销售药品。 3.企业销售药品，应当如实开具 ，做到票、、货、一致。 4.企业应当做好药品 。销售记录应当包括药品的、规格、剂型、、有效期、生产厂商、、销售数量、单价、、销售日期等内容。

5.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照 执行。 6.购货单位是药品生产企业时，应查验该企业 和《营业执照》、加盖有该企业 的复印件。

7.购货单位是药品经营企业时，应查验该企业

和《营业执照》、加盖有该企业 的复印件。

8.购货单位审验合格后，按其提供的购货计划开具合法的票据，销售票据按规定保存 年。

9.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的 为依据介绍药品，不得 和误导用户。 10.销售进口药品必须向购货单位出具 和《进口药品注册证》复印件，并加盖企业质量管理机构 。对已售出的药品如发现质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售药品，做好 。

二、简答题（每题10分）

销售员如何在时空软件中操作销售模块？ 销售员培训试卷

1.合法、采购人员、身份证明、真实 2.生产范围、按照相应 3.发票、账、款

4、销售记录、通用名称、批号、购货单位、金额 5.国家有关规定

6、《药品生产许可证》、《gmp》、原印章

7、《药品经营许可证》、《gsp》、原印章 8.5 9.药品说明书、虚假夸大

10、《进口药品检验报告书》、原印章、《销出药品追回记录表》

二、（1）首营客户资料登记：销售员以口令登入时空软件，在gsp管理中心---首营管理---首营客户管理---首营客户资料登记中填写购货单位名称、企业类型、企业地址、法定代表人、许可证号、发证机关、发证日期、许可证有效期、经营或生产范围、营业执照号、营业期限至、营业执照登记机关、gsp/gmp证书编号、gsp/gmp证书有效期、填写完毕后，点击存盘。

（2）销售订单填制：开票员以口令登入时空软件，在业务管理中心---销售制单---销售制单填制中，在单位编号处，输入单位助记码或单位编号或单位名称，选择相应单位，双击部门，业务员选择相关内容。在商品编号处，输入药品助记码或药品编号或药品名称，选择相应药品，填写数量和含税价，点击存盘完成销售订单。

（3）销售订单删除：开票员以口令登入时空软件，在业务管理中心---销售订单删除中删除销售订单。

（4）销售订单查询：销售员、开票员以口令登入时空软件，在数据中心---销售业务数据中查询已存盘的销售订单。

（5）销售退回票单填制：开票员以口令登入时空软件，在业务管理中心---销售退回---销售退回票单填制中，在单位编号处，输入单位助记码或单位编号或单位名称，选择相应单位，双击部门，业务员选择相关内容。双击退货原因，选择退货原因，存盘。

（6）销售退回票单删除：开票员以口令登入时空软件，在业务管理中心---销售退回---销售退回票单删除中删除销售退回票单。

篇4：新版gsp药品企业各岗位职责

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目 标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作， 兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其 有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在 地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题 行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十

三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十

四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 评价。

十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。十

六、协助开展质量管理教育和培训。

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按 期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务 损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据 真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时 清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期 做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等 有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使 用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务 资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、gmp（gsp）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购。

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税 劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企 业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进 行核实，保证药品销售流向真实、合法。

四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的 范围销售药品。

五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

六、做好药品销售记录。

七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药 品。

八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与 评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。

九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并 做好记录。

十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。仓库管理职责

一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存 药品

二、储存药品相对湿度为35%～75%；

三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措 施；

五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合 包装图示要求，避免损坏药品包装

六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；

七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 十

二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录

十

三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货 区，由专人保管并做好退货记录。

十

四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

十

五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。十

六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将 数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。

二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的 检查。

三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票） 和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。

六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有 产品合格证。

七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样 品应当具有代表性。

八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明 文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。

一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。

二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

三、对库房温湿度进行有效监测、调控。

四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。

五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行 重点养护。

六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。

七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因， 及时采取预防措施。

八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。

九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措 施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同 时报告质量管理部门确认。

十

一、定期汇总、分析养护信息。

一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与 安全。

二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等 因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发 运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷 冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者 保温箱内的温度数据。

七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品 质量。

八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换 等事故。

篇5：新版gsp养护员岗位职责 养护员岗位职责

养护员岗位职责

1、坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

2、对药品养护质量负直接责任；

3、坚持“预防为主”的原则，按照药品质量特性和库房条件、外部环境，采取正确有效的养护措施对药品进行养护，确保药品在库储存质量；

4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，库存药品每月养护一次，并做好养护检查记录、建立养护档案；

5、对由于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护；

6、结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；

7、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；

8、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，每日上午，下午各定时对温湿度作记录；

9、负责对保管、养护仪器设备的管理，维护工作，建立仪器设备管理档案；

10、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；

11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品 的质量信息；

12、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

篇6：2014新版gsp岗位职责(零售)

（一） 企业负责人岗位职责

1.企业负责人是企业质量的主要责任人，负责为质量管理活动提供

人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

2.负责签字批准质量管理体系文件，参与企业重大质量活动，有效

履行职责。

3.组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。

4.主持指定药店质量目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并

检查督促落实。

5.领导和教育药店工作人员严格执行《药品管理法》等法律、法规、

规章及本药店的各项管理制度，树立质量第一的思想。

6.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否

决权。

7.重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量

问题的解决和质量改进。

8.创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。 9.依法经营，不得从证照不全的单位或个人购进药品。

（二） 质量管理员

1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责所采购药品合法性的审核；

5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环

节的质量管理工作；

6.负责药品质量查询及质量信息管理；

7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8.负责对不合格药品的确认及处理； 9.负责假劣药品的报告；

10.负责药品不良反应的报告；

11.负责开展药品质量管理教育和培训；

12.负责计算机系统操作权限的审核，控制及质量管理基础数据的维

护；

13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.负责指导并监督药学服务工作；

15.负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 16.应在职在岗，不得兼职。

（三） 采购员岗位职责

1.采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或

者具有药学专业技术职称。从事中药饮片的采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

2.制定采购计划：根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库

存余缺定期编写采购计划，选择经审核合法的、留存有资质材料的供应商，报质量负责人审核、企业法人（负责人）审批同意后进行采购。

3.建立采购记录，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、

生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

4.向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单

位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号。

（四） 验收员岗位职责

1.药品验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学

历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员应当具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。药品验收员在质量负责人的领导下，对购入药品的验收工作负责。

2.按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收；

对药品外观质量和包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，对有疑问的品种可向厂方索取检验报告。

3.验收整件包装中应有产品合格证。验收药品包装、标签、说明书

上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适用症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

4.验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示

说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书上有相应警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品和名称，主要成

份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 6.验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件

包装上中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

7.验收品种，应索要该批号药品的质量检验报告书，验收抽取的样

品具有代表性。验收应在符合规定的场所进行，在一天内完成。 8.对验收合格的药品，在入库凭证上签字或者盖章；对购进验收不

合格的药品应填写“药品拒收报告单”。

9.对验收的药品应做好验收记录，验收记录内容真实，项目齐全，

验收记录应保持五年。

10.对附有电子监管码的药品及时扫描和数据上传。(五)营业员岗位职责

1.营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 2.严格按分类原则陈列药品，准确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选购。 3.严格执行《药品管理法》及有关药品法规、不出售假劣药品，保证售出药品的质量。 4.对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量、禁忌、注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客。

5.随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作，反馈信息。营业时间着统一服装、挂好胸卡、做好柜台清洁卫生。

6.接待顾客时主动热情、文明用语、文明待客、仔细核对药品品名、规格、数量、防止卖药差错和计价错误，一旦发现差错应立即报告。

7.自觉学习药品业务知识，努力提高营业服务水平。

（六）处方审核员岗位职责

1.处方审核员必须具备执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称处方审核员。

2.应在职在岗，销售处方药品时，处方要经处方审核员审核后方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝配调、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

4.处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 5.处方保存五年备查。 6.应在职在岗，不得兼职。

（七）中药调配员岗位职责

1.严格按分类原则陈列药品，准确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选购。 2.为防止差错，中药调配员将中药饮片拆包装斗时，应进行装斗质量复核，并填写《中药饮片装斗质量复核记录》。

3.装斗前应用正名正字标明品名。药斗合理安排，装斗不可太满，保证既便于取药，又要考虑防止串斗。 4.中药调配人员定期对药斗内饮片进行清斗、过筛；将容易虫蛀、发霉的中药材和中药饮片定期翻晒。

5.坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

6.顾客持处方购买中药饮片，处方必须经处方审核员审核后方可调配和销售，对有配伍禁忌或超剂量的处方，须经原处方医生更正或重新签字后方可调配。 7.处方的审核、调配人员均应在处方上签字，处方保存五年备查。

篇7：开票员职责 开票员职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持原则，严格执行公司的开票制度，恪守公司的商业机密。不得向任何人提供产品来源、流向、库存及其它损害公司利益的信息。

2、严格按照gsp规范，遵循“先产先出、近期先出”的原则进行销售开票。

3、把好开票质量关，购货单位必须具有合法资格才能购进药品，否则不得销售供给其药品，禁止张冠李戴向非法客户或个人批发药品。

4、购货单位的资格审核由业务部负责提供，并报质量管理部确认录入基础信息，开票员可从计算机系统中查找核对。

5、开票人员的销售开票权限不得随意转给他人使用，每位开票员进入计算机管理软件系统应设置个人操作密码，定期更换一次，禁止借用他人操作密码开票。

6、开票前应审核顾客的采购计划，认真核对药品的名称、规格、产地，核对无误后方可按对方的要求进行开票。

7、操作键盘时，应精力集中，准确无误的记销帐目，尤其是药品名称、规格、数量、生产厂商、生产批号、有效期等重点项。

8、开票要快速、准确、不得拖延顾客的时间，同时对顾客要热情、周到。

9、开票工作完成后要对所开具的销售单据进行认真的审核，审核无误后方可确认并通知财务人员审核、收款。

篇8：新版gsp收货员岗位职责

1、严格执行药品收货管理制度及收货程序，负责药品的收货工作。

2、收货员根据供货单位的随货同行单（票）和公司采购记录逐批核对药品，做到票、帐、货相符。

3、负责核实药品运输工具、在途时限、运输方式、运输温度。

4、负责检查药品实物与随货同行单是否相符。

5、负责把药品按品种特性要求放于相应待验区域。

6、负责与验收员办理交接手续。

7、负责销后退回药品的收货工作。

8、负责所有收货原始单据的签收、传递，做好收货记录。

推荐第5篇：新版GSP药品企业各岗位职责

企业负责人职责

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目 标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

质量负责人职责

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，

兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其 有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在 地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题 行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

质管部职责

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 评价。

十

五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

十六、协助开展质量管理教育和培训。

财务部职责

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按 期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务 损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据 真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时 清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期 做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等 有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使 用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务 资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

商品部职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、GMP（GSP）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购。

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税 劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企 业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

销售部职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进 行核实，保证药品销售流向真实、合法。

四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的 范围销售药品。

五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

六、做好药品销售记录。

七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药 品。

八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与 评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。

九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并 做好记录。

十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

仓库管理职责

一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存 药品

二、储存药品相对湿度为35%～75%；

三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措 施；

五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合 包装图示要求，避免损坏药品包装

六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；

七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录

十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货 区，由专人保管并做好退货记录。

十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

十

五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。十

六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将 数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收员职责

一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。

二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的 检查。

三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票） 和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。

六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有 产品合格证。

七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样 品应当具有代表性。

八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明 文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。

养护员职责

一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。

二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

三、对库房温湿度进行有效监测、调控。

四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。

五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行 重点养护。

六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。

七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因， 及时采取预防措施。

八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。

九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措 施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同 时报告质量管理部门确认。 十

一、定期汇总、分析养护信息。

运输员职责

一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与 安全。

二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等 因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发 运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷 冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者 保温箱内的温度数据。

七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品 质量。

八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换 等事故。

推荐第6篇：gsp

曲靖市麒麟区康安药店 关于GSP认证现场检查一般缺陷的整改报告 曲靖市麒麟区药品审评认证中心：

2012年2月25日，麒麟区药品食品监督局认证中心GSP认证检查组对麒麟区康安药店进行了现场检查。检查中发现存在一般缺陷项目7项，其中有的一般缺陷项目在现场检查中被发现就已整改完成，现重点汇报整改内容和完成情况。

现场认证检查结束后，我们立即组织再学习、再自查，针对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施。 针对缺陷项目的整改情况

一、6006未建立药品质量档案

1、责任人员：向文娟杨帆

2、整改措施：针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。

二、6011未收集药品质量信息

1、责任人员：杨帆执行向文娟审核

2、整改措施：

（1）、登陆国家食品药品监督管理局和云南省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，并认真学习。

（2）、要求质量管理员杨帆每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。

3、完成时间：2012年3月1日

三、6505未建立培训档案

1、责任人员：向文娟

2、整改措施： 对既往药品食品监督管理局每一次内容及传达精神归纳建档并分类存档，并找时间进行学习。

四、7801 陈列药品按月检查记录内容不符

1、责任人员：向文娟

2、整改措施： 定期（每月月初或月末）由向文娟负责检查有无过去无效药品、有无霉变药品、看各类药品摆放是否整齐，分类是否合理。

五、7809近效期药品没有效期标志、责任人员

整改措施： 专门找人订做一把近效期药品警示牌，将近半年即将到期的药品注明在上面。

六、7713部分陈列药品未按品种、剂型或用途分类摆放

整改措施：陈列药品按消化类、心脑血管类、感冒类、抗生素类、冲剂类、口服药类、丸剂类、妇科类、外用药类逐一分类摆放。

七、8127部分处方药未凭医师处方销售

整改措施：某些处方药，如：降压药、降糖药、抗生素类药，必须有医师处方方可售出、以免患者不知其毒副作用而发生不可预测后果。

特此报告！

爱一个人、就是他伤害了你！你也能含着泪、微笑着说“没关系“

二〇一二年三月一日 曲靖市麒麟区康安药店

推荐第7篇：GSP

药品经营质量管理规范GSP

第一章GSP概述

一、概念：指药品经营流通的全过程中用以医药商品计划采购、购进验收、储存养护销售及售后服务德国环节的管理制度。

进、销、存、用 基本原则：坚持质量第一

二、GSP的制定：三部（卫生部；化工部；商业部）联合下发提高质量（通知

80年）（指示59年）（制定管理规范

86年）

2000年7月1日

SFDA颁布新版GSP使用至今

三、GSP的意义及作用

1、意义：①贯彻执行药管法的需要②药品经营企业在市场竞争中求生存的需要

③药品国际贸易的需要

2、作用：①实施GSP促进了经营思想的变化②实施GSP促进了企业组织机构的变化

③实施GSP促进企业用先进的科学技术保证产品质量安全可靠

四、实施GSP必须注意的问题

1、配备一定的专业技术人员

2、必备的硬件设施是确保药品经营的基本保证：①营业场所②仓储设施③质检设施

3、严把“五关”是实施GSP的核心：①进货渠道关②到货验收关 ③在库养护关：a、药品在入库时应按剂型的属性存放于不同条件的仓库中b、药品摆放六分开：药品与非药品、内服与外用药、人用药与兽用药、一般药与特殊药合格药与不合格药、易串味性能相互抵触的药c、药品存放堆垛实行三种色标管理，6个月翻跺一次

④出库复核关：三查：查品种、查规格、查质量 六核：核单位、核数量、核包装、核发票、核提货人身份证明、车号等⑤售后服务类

五、规范软件管理：实行统一调配、发货

六、企业划分

大型批发企业：销售总额 2亿元以上 ；经营性固定资产

1000万以上

中型批发企业：销售总额 2000万~2亿元；经营性固定资产

250万~1000万以上 小型批发企业：销售总额 2000万以下 ；经营性固定资产

250万以下 大型零售药品经营企业：年零售额

1000万以上 中型零售药品经营企业：年零售额

500万~1000万 小型零售药品经营企业：年零售额

不足500万

第二章 人员和机构

一、批发企业人员的要求

1、企业负责人：应具有大专以上或同等学历的专业人员，并熟悉药品的 管理知识、法规等。

2、质量负责人：应有执业药师或相等药师职称。

3、质检负责人：有相应的学历或职称，熟悉药品分析的方法。

4、对从事药品经营人员：每年1次体检。

二、零售企业人员的要求

1、负责人要求：要有相当的学历和药品经营管理方面知识。

2、处方审核人员：应具有执业药师或相当的职称。

3、质检：验收、保管人员要求有相应的专业知识。

三、仓库负责人的职责

1、按GSP要求，对库存商品在养护期间的质量问题负全责。

2、做好入库验收、分类储存、保管养护、退货和废品的处理工作。

3、做好“十验四清一核对”

十验：品名、规格、质量、数量、批号、批文号、进口药品注册号、效期、包装标志、注册商标、检验合格证

四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号期限标记清、验收手续填写清

1 一核对：产品检验报告、说明书、各种标识与批文相等

第三章

一、仓库的分类

1、按仓库的职能分:①大型贮存型仓库：整批进、整批出、存期长②中型批发仓库：整箱进、零散出、存期短、周转快③专用型仓库

2、按仓库的物理性能分

①常温库 1~30°C

一般药品

②恒温库 10~20°C

糖、醇类、易挥发药品、膏剂 ③低温库（冷存库） 2~10°C

血液制品、疫苗生化药品

3、按建筑结构分

①简易仓库②多层常规仓库③高层立体仓库

二、GSP对仓库要求

1、外环境：远离居民区

2、仓库内部划分：①储存作业区（拼箱）②辅助作业区（办公、生活）

3、仓库内各种标识明显(待验、合格、不合格、退货)

4、仓库管理制度明确

三、仓库管理制度明确

1、各种专库要分开

2、分装药品的场所：要有合适的分装条件

3、应有拼箱发货的工作区和相应检验设备

4、应有各种货架

5、配备避光、降温设备；防鼠、防虫设施

6、仓库温湿度的测定（自记温湿度测定仪，最高最低温湿度测定仪；测定时间早晚各1次/天）

四、仓库检验和养护设备

1、化验室

①大型医药企业，不少于200平方米

气相、液相色谱仪

应展开项目：化学测定、仪器分析、卫生学检查、抗生素效价

②中型医药企业：不少于100平方米

712分光光度计

不做抗生素效价 ③小型医药企业：不少于50平方米

只展开化学测定项目

2、验收养护室

大型企业：面积不少于60平方米 中型企业：面积不少于40平方米 小型企业：面积不少于20平方米

3、药品零售企业的要求

①仓库不少于20平方米②营业面积不少于40平方米③应有控制室温的设施（空调、冷柜）④具有相应专业技术职称、人员负责质量管理

第四章

进货原则

一、进货原则

六进：优质产品优先进

紧急商品计划进

一般品质平衡进

季节品种提前进

急救品种及时进

效期品种分批进 二有底：市场信息、库存情况

二、进货遵循的原则

1、必须是经FDA批准的产品

2、有法定的产品质量标准、有注册商标、批准文号

3、产品性能安全、质量可靠

4、外包装标识符合储运要求

5、进口药品口岸检验报告

三、医药产品来源

1、国内制药企业

2、国外进口

3、FDA批准的医疗器械、玻璃仪器、化学试剂、卫生用品等

四、采购方式：

1、订购或选购

2、代批代销

3、代理制（独家代理、一般代理）

4、招标采购：公开、透明

5、网上采购

五、采购合同:

1、双方名称、供购单位

2、商品的信息、品名、规格、单位、数量等、价格

3、质量条款

4、交货运输、结算

六、验收、入库

1、验收方式：可下厂直接验收的：①本地地产产品②就厂直调产品③大型医疗设备

2、验收程序：按合同规定和入库管理SOP进行

3、验收内容：各种材料及实物的核对

4、质量检测：①检验范围：a、对该产品检验报告或质量有疑问时b产品质量不稳定c长期停产后刚恢复生产的产品d、储存期较长的产品

②检验标准：中国药典或厂家标准

HGB

化学试剂标准、医疗器械标准

第六章

一、仓管和储存

1、管理原则：安全储存是基础；保证质量是目的；科学养护是方法；控制温湿是关键

2、管理任务：安全储存、降低消耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故

3、管理内容：①入库：按照科学方法验收、做到六分开、十验四清一核对

②出库：执行先进先出、先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货

二、影响药品储存的因素

1、日光（可以加速药品氧化变质） 紫外线

2、空气（氧气、二氧化碳）

3、湿度（吸湿、潮解、稀释、变形、风化）

4、温度（过高：易挥发；过低：易沉淀、凝固、容器破裂）

5、温度

6、微生物、昆虫

三、药品养护

1、堆垛五不靠：不靠顶、墙、灯、柱、垛之间要有0.5~1m的跺距

三不倒置：轻重不倒置、软硬不倒置、标志不倒置

2、在库检查：334检查

每季度的第一个月检查产品的30%

每季度的第二个月检查产品另外的30%

每季度的第三个月检查产品剩下的40%

3、在库要降温、除湿、防火、防鼠

第七章

广告和售后服务

一、广告的审查

1、审查的依据：①法律依据《中华人民共和国广告法 》（广告准则 ；广告审查）②FDA颁发的（药品广告审查办法；药品广告审查标准）③药管法④科学依据（化学药：作用和用途；中药：功能与主治）

2、审查机关：①国家电视台和广播→SFDA②省、市电台和广播当地→FDA

3、审查程序：①初审：广告的真实性、合法性

送审单位的材料证明②终审：药品广告审查表③取得批准文号：有效期1年

4、禁止广告药品：处方药、毒品、麻醉药、精神药、放射性药、戒毒药、治肿瘤药

二、售后服务

用户访问、书面调查、不良反应检测（药品异常；病人异常）

第八章

GSP发证

一、必备文件和药品有关材料

二、GSP所需的硬件、软件

三、资料是门面；现场是基础；检查是实质

四、发证：GSP证书

有效期5年

到期前6个月重新提出申请，再延长5年。

推荐第8篇：【干货】新gsp质量文件21个岗位职责

【干货】新GSP质量文件——21个岗位职责

药圈会员ぁ解语非花Я分享，本文包括了21个岗位职责全部内容！大家可以根据个人情况进行修改使用。原文为WORD文档，建议电脑下下载。本文包括了：

1、企业负责人岗位职责

2、店长岗位职责

3、质量负责人岗位职责

4、大堂经理岗位职责

5、采购岗位职责

6、收货岗位职责

7、验收岗位职责

8、养护岗位职责

9、保管岗位职责

10、出库复核岗位职责

11、配送员岗位职责

12、驻店药师岗位职责

13、处方审核岗位职责

14、调配岗位职责

15、营业员岗位职责

16、信息员岗位职责

17、行政人事岗位职责

18、物价员岗位职责

19、财务岗位职责 20、收银岗位职责

21、设备维修员岗位职责

非药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药！企业负责人岗位职责

1、目的：明确企业负责人岗位职责，保证日常经营和质量体系的建立和完善，确保药品质量及群众用药安全有效。

2、适用范围：适用于企业负责人岗位。

3、责任人：企业负责人

4、内容：药圈会员分享

4.1企业负责人是企业药品质量的主要责任人，对企业所经营的药品质量负主要责任。

4.2主动学习《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等与药品经营企业相关的法律、法规，并组织全体员工学习和贯彻，在质量第一的指导思想下进行经营管理，确保企业经营范围在依法核准的范围之内，所有经营活动符合国家法律法规的要求。

4.3负责企业日常管理，创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。

4.4合理设置并领导质量管理人员和店长，正确处理业务经营与药品质量管理工作的关系，把药品质量放在首位，积极支持并保证质量管理人员独立、客观、有效地行使职权，支持质量管理人员落实质量否决权。

4.5在经营中建立和不断完善质量管理体系和质量文件，负责公司岗位职责、质量管理制度、操作规程及其他重要文件的批准和颁发，监督实施质量管理制度并负责质量管理制度执行的考核工作。

4.6指导并监督员工严格按照GSP要求和质量管理文件要求规范药品经营行为，对存在的问题采取有效措施并进行整改，对在药品质量管理工作上做出成绩和违法违规的班组和人员进行奖惩。

4.7负责组织重大质量问题、质量事故的调查处理。4.8营造和传播同仁堂文化和企业精神，促进维护和协调人际关系，加强团结，提高企业凝聚力。 4.9负责上级公司安排的其他工作。

店长岗位职责

1、目的：明确店长岗位职责，保证公司药品质量和经营活动符合相关法律法规要求。

2、适用范围：适用于店长岗位。

3、责任人：店长

4、内容

4.1主动学习和贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规以及公司质量管理制度，树立法律意识和质量意识。在质量第一的指导思想下进行经营管理，确保公司所有经营活动符合国家法律法规的要求。

4.2在企业负责人领导下，受企业负责人委托负责企业日常管理，对企业所经营的药品质量负领导责任。

4.3创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求

4.4合理设置质量管理人员，正确处理业务经营与药品质量管理工作的关系，把药品质量放在首位，积极支持质量负责人的工作，对质量负责人行使质量否决不得阻拦或设置障碍，保证行使质量否决权。

4.5确保公司按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，不得超范围经营。

4.6负责门店商品陈列、销售、服务、卫生、劳动纪律等日常管理工作

4.7积极听取质量负责人对质量管理的意见，对存在问题采取有效措施改进。

4.8组织有关人员定期对商品进行盘点，做到经营商品账货相符。

4.9重视顾客意见和投诉，协调相关部门及时采取有效方法进行改进。

4.10负责门店固定资产、设备设施、网络信息管理工作。4.11负责门店安全工作，督促员工严格执行安全管理制度及有关防火、防盗、防抢、防骗的安全防范措施。 4.12负责门店收银管理工作，确保资金安全。

4.13负责店内药品广告的管理工作，对未经有关部门审核批准的广告，制止其张贴、发放。

4.14上级安排的其他工作。药圈会员分享

质量负责人岗位职责

1、目的：明确质量负责人岗位职责，保证质量体系的建立和完善，确保药品质量及群众用药安全有效。

2、适用范围：适用于质量负责人岗位。

3、责任人：质量负责人

4、内容： 药圈会员分享

4.1质量负责人具有执业药师资格并注册在本公司，不得兼职，不得有相关法律法规禁止从业的情形。4.2认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策，督促相关部门和岗位人员执行药品管理等法律法规及药品经营质量管理规范。 4.3负责建立起进、销、存和售后服务等经营活动全过程的质量保证体系，以此保证经营药品的质量。

4.4 负责组织制订质量管理制度、操作规程等质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

4.5负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核。

4.6负责药品验收的管理工作，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

4.7负责药品质量查询及质量信息管理，收集和分析药品质量信息并建立质量信息档案。

4.8负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。4.9负责不合格药品的确认及处理。

4.10负责假劣药品的报告工作以及药品不良反应的报告工作。

4.11负责开展员工对《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及公司质量管理制度、操作规程、药品专业知识等方面的教育或培训。

4.12负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

4.13负责组织计量器具的校准及检定工作，及时向所属辖区计量部门提出校准及检定申请，建立计量器具档案。4.14指导并监督药学服务工作。

4.15负责建立公司所经营药品包含质量标准等内容的质量档案，做好各种质量台账和记录。

4.16对药品质量管理制度进行定期和不定期检查，落实制度的考核工作。

4.17负责门店药品广告宣传的监督及其他应当由质量负责人履行的职责。

4.18及时发现并制止质量方面的违章行为，有质量否决权： （1）对验收不合格的药品进行否决；

（2）对储存、陈列、养护、销售等环节中发现的不合格药品进行否决；

（3） 对公司不合规定的销售行为进行否决；

（4）对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决； （5）对不适合的储存环境、不专业的服务进行否决。大堂经理岗位职责

1、目的：明确大堂经理岗位职责，保证公司药品经营活动符合相关法律法规要求。

2、适用范围：适用于大堂经理岗位。

3、责任人：大堂经理药圈会员分享

4、内容：4.1 在店长领导下协助店长工作，当好参谋和助手。 4.2自觉执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及公司制订的各项质量管理制度。

4.3负责员工服务、礼仪及同仁堂文化等的培训和考核，督促职工严格落实服务规范，不断提高服务态度和服务质量。4.4负责店内各种纠纷、投诉的处理工作，积极进行协调有关部门处理。

4.5协助店长做好门店安全工作，落实有关防火、防盗、防抢、防骗的安全防范措施。4.6协助店长做好门店商品盘点，确保账货相符。 4.7负责当班期间员工仪容仪表、劳动纪律的检查，发现违反纪律和管理制度的问题，要及时批评、纠正并提出处理意见。

4.8负责员工日常工作流程的监督检查，保证店员在工作期间严格执行公司相关工作程序，避免发生售错药品、开错票、收错款等情况的发生。

4.9负责组织执行卫生管理制度以及日常卫生监督检查工作。4.10及时检查顾客意见本、缺药登记本，对顾客反映的意见及时回应和处理。

4.11执行店长安排的其他工作。

采购岗位职责

1、目的：明确采购岗位职责，保证公司购进药品的合法性和质量可靠性。

2、适用范围：适用于采购岗位。

3、责任人：采购员

4、内容：

4.1药品采购员具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。中药饮片采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

4.2认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策，规范药品采购行为。严格按照公司采购管理制度、首营企业和首营品种管理制度等相关制度开展工作。

4.3合理设计库存结构，科学合理的制定采购计划。分析市场动态、结合库存现状及时组织货源，保证满足市场需求，保持合理的库存结构。

4.4购进前确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格同时索取相关资质进行审核

4.5了解供货单位的质量保证能力，参与对供货单位的质量保证体系考察。

4.6严格按照本公司的有关首营企业和首营品种的审批规程，经质量负责人、企业负责人批准后方可进货。

4.7禁止与非法药品经营单位发生业务联系，确保购进药品质量合格，价格公平合理。

4.8严禁购进《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药以及按假药、劣药论处的药品。禁止购进国家规定不得零售的药品，如麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗等。不得购进第二类精神药品、医疗用毒性药品。

4.9采购药品时，向供货单位索取发票。

4.10采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格按照国家有关规定进行。

4.11按规定做好采购记录并妥善保存。

4.12收集药品质量信息，进行“择优选购”，并建立客户档案。参与药品采购的整体情况综合质量评审。

收货岗位职责

1、目的：明确收货岗位职责，保证到货药品符合规定，票货相符。

2、适用范围：适用于收货岗位。

3、责任人：收货员

4、内容：

4.1认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关的法律、法规和本公司的质量管理制度，规范收货作业，保证准确无误。4.2严格按照公司收货管理制度开展药品收货工作。 4.3负责采购和销售退回药品的收货,核实采购和销售退回渠道,防止假药、劣药进入公司。

4.4药品到货时，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。4.5冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的拒收。

4.6对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。4.7协助做好药品防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；

4.8协助做好药品盘点工作。

验收岗位职责

1、目的：明确验收岗位职责，保证购进药品质量合格。

2、适用范围：适用于验收岗位。

3、责任人：验收员

4、内容：

4.1药品验收员具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。中药饮片验收人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

4.2认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策。严格按公司验收管理制度开展药品验收工作。

4.3验收药品时按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书加盖供货单位质量管理专用章原印章，并按规定保存备查。检验报告书的传递和保存可采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

4.4对进口药品按验收规程查验相关证明文件。

4.5对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对于不符合电子监管要求的药品，不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

4.6严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行抽取样品。4.7严格按药品验收规程对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。 4.8 对验收合格的药品，办理入库手续。

4.9发现有问题的药品，不得入库，填写《拒收单》及时报告质量负责人处理并通知采购员。4.10按规定做好验收记录，并妥善保存。

4.11 收集质量信息，配合质量负责人做好药品质量档案工作。 养护岗位职责

1、目的：明确养护岗位职责，保证在库药品和陈列药品质量。

2、适用范围：适用于养护岗位。

3、责任人：养护员

4、内容：

4.1认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策。4.2严格按照公司药品养护管理制度开展工作，根据储存条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

4.3指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，

4.4检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。4.5对储存环境的温湿度进行有效监测、调控。 4.6按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 4.7对储存条件有特殊要求的药品、首营品种、有效期较短的品种、质量易变品种、近效期品种、储存时间长的药品以及中药饮片，进行重点养护和陈列检查，

4.8采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

4.9定期检查养护仪器设备，确保正常运行。发现问题及时上报维修。

4.10对养护中发现的质量可疑的药品立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人确认。对存在质量问题的药品按照不合格品管理制度进行处理。

4.11做好养护记录和重点品种养护记录，定期汇总、分析养护信息。

保管岗位职责

1、目的：明确保管岗位职责，保证药品合理储存与作业。

2、适用范围：适用于保管岗位。

3、责任人：保管员

4、内容：

4.1认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策。4.2严格按照药品储存管理制度对药品进行储存。

4.3做好药品库房的遮光、避光、通风、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。

4.4做好库房环境、地面、货架、托盘、设施设备、工具、药品等卫生工作。

4.5控制储存作业区人员，未经批准的人员不得进入，储存作业区不得存放与储存管理无关的物品，不得有影响药品质量和安全的行为。

4.6依据验收员的验收结论和有关规定办理药品入库手续。

4.7按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存。4.8正确合理分库、分类存放药品。按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

4.9搬运和堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，做到不错放、乱放与倒置。4.10药品按批号及有效期远近依次或分开堆放整齐，不同批号的药品不得混垛，码放距离符合储存管理制度相关规定。 4.11协助养护员做好库房温湿度的监测、调控、记录工作。 4.12严格按先进先出，近效期先出的原则按批号进行药品出库。

4.13对储存中发现的有问题的药品，转移至待处理区，在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人进行确认。4.14对入库、出库药品做到票货相符，并对票据妥善整理保存。

4.15每月底对存货进行盘点，做到账货相符。药圈会员分享 出库复核岗位职责

1、目的：明确出库复核岗位职责，保证出库药品质量合格。

2、适用范围：适用于出库复核岗位。

3、责任人：出库复核员

4、内容：

4.1认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策，自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技能。

4.2按照公司质量管理制度开展药品出库复核工作，坚持“质量第一”的原则，把好药品出库质量复核关。

4.3对出库药品进行质量检查，对其质量负主要责任，做到出库药品数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；有差错不出库，不合格品、待验品不出库，包装不合格不出库。 4.4对照实物逐品种、规格、批号复核出库药品，做到数量准确，质量合格，发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品均不得出库。 4.5对复核质量合格的药品，在出库单上签章。

4.6对质量不合格的药品暂停发货，转移至待处理区并在计算机系统中锁定，报质量负责人进行确认。

4.7做好药品出库复核记录，复核记录保存五年 药圈会员分享

配送岗位职责

1、目的：明确企业配送员岗位职责，保证门店经营药品的供给。

2、适用范围：适用于配送员岗位。

3、责任人：配送员

4、内容：

4.1认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策，自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技能。

4.2按照公司《药品运输安全管理制度》开展配送运输工作 4.3负责药品装车工作，核对装车药品件数、外观，并办理配送单据交接手续。

4.4做好配送药品的防雨、防潮、防虫及防污染等措施 4.4负责安全、及时、准确、快捷的配送库房药品到营业场所，对配送过程中的安全负责。 4.5熟悉药品配送路线及交通状况，合理安排时间和路线，提高配送车辆的配送效率。

4.6 负责将门店销后退回药品退回库房。

4.7药品配送、退回携齐相关票据，与库房及门店交接，要求票货清楚、确保账货相符。

4.8负责配送车辆的维护，做好清洁、保养、检查等工作。车辆出现故障及时上报维修。

4.9冷藏药品配送运输过程中出现异常情况的，严格执行《冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案》 4.10服从上级的安排与调遣。药圈会员分享

驻店药师岗位职责

1、目的：明确驻店药师岗位职责，保证处方药销售符合法规要求，提高药学服务质量，保证群众用药安全有效。

2、适用范围：适用于驻店药师岗位。

3、责任人：驻店药师

4、内容：

4.1驻店药师为执业药师（执业中药师）或具有药师（中药师）以上技术职称。

4.2自觉学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。

4.3严格按照公司《处方药销售管理制度》、《中药饮片处方审核调配核对制度》开展处方审核、复核工作。4.4负责对处方进行审核，审核合格后签字或盖章交付调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配，但经原处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，处方所写内容模糊不清，难以鉴别有疑问或已被涂改时，不得调配。

4.5负责对调配后的处方进行复核工作，对处方所列内容逐个核对无误后签字或盖章。4.6负责处方的保管和归档工作。

4.7自觉提高自身业务水平及专业知识水平，熟悉药品的性能、用途、配伍禁忌、用法用量等，按照《药学服务管理制度》规定，为顾客提供药学服务，指导顾客合理、安全用药。4.8负责有关药品质量、药品知识等方面问题的咨询工作。 4.9负责所出售药品不良反应的收集、汇总、填表及报告工作。

4.10对工作中发现的质量问题，及时上报质量负责人处理。4.11按照相关规定每年参加继续教育并考核合格，方可继续履行职责。

处方审核岗位职责

1、目的：明确处方审核岗位职责，保证处方药销售符合法律法规要求，保证群众用药安全有效。

2、适用范围：适用于处方审核岗位。

3、责任人：处方审核员

4、内容： 4.1处方审核员具有药品监督管理部门认可的处方审核员（中药处方审核员）资格。

4.2自觉学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，自觉提高自身业务水平及专业知识水平，熟悉药品的性能、用途、配伍禁忌、用法用量等。

4.3严格按照公司《处方药销售管理制度》、《中药饮片处方审核调配核对制度》开展处方审核、复核工作。

4.4负责对处方进行审核，审核合格后签字或盖章交付调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配，但经原处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，处方所写内容模糊不清，难以鉴别有疑问或已被涂改时，不得调配。

4.5负责对调配后的处方进行复核工作，对处方所列内容逐个核对无误后签字或盖章。4.6负责处方的保管和归档工作。

4.7每年参加继续教育并考核合格，方可继续履行处方审核职责。

调配岗位职责

1、目的：明确调配岗位职责，保证处方药销售符合法律法规要求，保证群众用药安全有效。

2、适用范围：适用于调配岗位。

3、责任人：调配员

4、内容：

4.1调配员具有高中以上学历，并经专业岗位培训学习，考试合格并取得上岗证书后方可上岗；中药饮片调配员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

4.2认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策。4.3 严格按照公司《处方药销售管理制度》、《中药饮片处方审核调配核对制度》进行处方调配操作。

4.4处方药或中药饮片调配前须经驻店药师或处方审核员审核后方可调配。

4.5保持操作柜台、计量器具、包装袋、包装纸、临方炮制的场所、设备、容器、工具等清洁卫生。

4.6处方所列药品不得擅自更改或代用，处方所写内容模糊不清，难以鉴别有疑问或已被涂改的；药味重复，有配伍禁忌或者超剂量的，不得调配，并及时向处方审核人员反映。 4.7调配处方时，按处方逐方、逐味依次操作，数量准确。 4.8中药处方调配时按处方内容依次进行，必须按等量递减法每味药每剂分戥称，以保证计量准确。凡需特殊处理的饮片按规定处理，需另包的饮片在小包上注明煎法、服用方法。 4.9处方调配完毕，自查药品实物与处方、小票三者一致后，并通知处方审核人员进行复核，处方调配人与复核人不得为同一人。 4.10发药时认真核对患者姓名、取药牌号、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物，以及用法用量、煎煮方法，禁忌和注意事项等。

4.11做好处方药销售记录表，处方或者其复印件保存五年备查。

4.12对调配过程中发现的质量问题，及时上报质量负责人处理。营业员岗位职责

1、目的：明确营业员岗位职责，保证药品销售符合法律法规要求，保证群众用药安全有效。

2、适用范围：适用于营业员岗位。

3、责任人：营业员

4、内容：

4.1营业员具有高中以上文化程度，熟悉药品知识，了解药品性能，上岗前必须经过专业岗前培训并考核合格取得上岗证书。

4.2认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策。4.3认真执行药品陈列管理制度，在养护员的指导下，将药品按药品陈列管理制度进行分类陈列，注意按药品储存条件要求分类陈列，做好温湿度检测记录、避光、防潮等工作，保证陈列药品质量。陈列药品做到分类准确、摆放整齐，标示清晰，价签标识与摆放准确等，方便顾客选购。 4.4认真执行处方药品销售管理制度，按规定和要求做好处方药的配方、发药工作。

4.5认真执行药品销售管理制度，按顾客需要正确引导货位，销售药品以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、注意事项及禁忌症，不夸大和误导顾客。4.6严格执行公司《特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度》、《药学服务管理制度》等相关制度。 4.7销售近效期药品时告知顾客药品有效期，保证顾客用药安全。

4.8开具药品销售凭证，并做好处方药销售记录、含特殊药品复方制剂销售记录等。

4.9做好营业场所、货架、柜台、计量器具、工具、药品等的清洁卫生，保持干净、整洁、明亮。

4.10营业中及时补充商品，保证陈列饱满，及时规整摆放零乱的商品。做好顾客缺药登记工作，并不定期给顾客反馈药品到货情况。

4.11配合养护员做好陈列检查、温湿度监测调控和养护工作。4.12发现质量有疑问的药品，及时向质量负责人反馈。 4.13收集和记录顾客用药后出现的不良反以及对药品质量的建议，及时向质量负责人反映。

4.14个人卫生、仪容仪表、礼仪服务符合公司相关规定。信息员岗位职责

1、目的：明确信息岗位职责，保证计算机系统符合GSP及公司经营要求。

2、适用范围：适用于信息员岗位。

3、责任人：信息员

4、内容：

4.1认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策。4.2严格按照计算机系统管理制度开展工作。

4.3负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，保证计算机系统的正常运行。

4.4负责计算机系统数据的安全管理，定期对服务器主机系统数据进行备份和数据整理，保证系统数据库和业务数据的安全可靠。

4.5在质量负责人审核后，对相关人员进行计算机系统操作权限的设置。

4.6负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统，保证相关岗位人员熟练操作系统。

4.7负责计算机系统程序的运行及维护管理；定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，发现有不安全的现象立即处理。

4.8负责计算机软件、硬件的异常处理，及时进行修复或更换。

4.9负责计算机系统网络异常处理和维护。

4.10保证计算机系统日志的完整性，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；

4.11负责按照上级要求提供相关的报表及各种数据统计、分析。

行政人事岗位职责

1、目的：明确行政人事岗位职责，保证人员资质、培训、健康等符合法规要求。

2、适用范围：适用于行政人事岗位。

3、责任人：行政人事人员

4、内容：

4.1学习贯彻相关人事法律法规，熟悉公司人力资源情况，保障公司用人需要。

4.2制定招聘、选拔程序和标准，组织从公司内部、外部招募、选拔各类人员，保证人员资质、经验、能力等符合岗位要求，并做好后备干部及人才储备工作。

4.3负责公司全员教育培训方案的设计、实施及培训费用、效率的控制、监督检查工作。

4.4负责全员全过程人事关系管理，劳动合同管理，办理各种人事关系转移，处理劳务纠纷，调解、化解矛盾冲突，促进沟通渠道畅通。

4.5按照国家和公司相关规定为员工购买社保、发放福利。4.6做好上级各项政策文件的收发和贯彻落实工作，按时优质做好公司文件、总结资料的起草，及时做好重要会议的组织工作等。 4.7 负责员工健康管理，按人员健康管理制度组织员工体检，体检合格后方可上岗，并建立健康档案。

4.8建立文书档案、人事管理工作的完整档案体系。并统一对公司办公用品的管理。

4.9建立安全与消防运作体系，及时跟踪与整改，确保整个体系安全有效。加强安全检查以及消防安全的教育工作。 4.10做好各类重要公关、大型接待和会务工作，调配会议安排，做好会议记录。

4.11每天上下午各查看一次公司邮箱，并将相关信息落实到相关部门。

4.12负责报刊的订购工作。

4.13负责管理人员的考勤及请假管理，负责对门店考勤及请假制度的执行考核。

4.14负责每年对门店的证照进行年检及相关的变更工作。4.15积极配合行政各单位的工作。

4.16积极配合完成公司领导临时交与的工作。

物价员岗位职责

1、目的：明确物价员岗位职责，合理制定药品价格。

2、适用范围：适用于物价员岗位。

3、责任人：物价员

4、内容：

4.1正确执行宣传国家的价格方针、政策和价格法律、法规；在企业负责人的领导下抓好物价管理工作。

4.2按时参加政府价格主管部门举办的培训及其他活动，提高业务水平。科学准确地制定、调整产品价格，控制商品零售价格不得超过政府规定的最高零售价。

4.3负责物价执行检查工作，负责标签的管理，以及商品的报价，收集有关物价资料、信息，提供价格咨询服务。4.4定期总结物价管理工作，把握市场价格信息，熟练掌握商品价格、编号，制定合理的价格、价位和商品进货种类。 4.5了解顾客对产品价格的意见、建议和价格投诉，并及时向政府价格主管部门和管理人员反馈，提出改进意见。 4.6协助管理人员规范经营行为，完善内部价格管理。 4.7监督其他行政事业单位对公司的收费

财务岗位职责

1、目的：明确财务岗位职责，规范公司财务管理

2、适用范围：适用于财务岗位。

3、责任人：财务人员

4、内容：

4.1执行国家及地方财务政策，守纪守法。

4.2建立健全门店的商品及资产的管理和账册的建立。4.3真实上报公司及各管理部门各类财务及统计报表，保证公司账册及财务报表的真实性、合法性、财务账与业务账一致性。 4.4严格把关，按照公司的制度支出费用，保持良好的资金运转。

4.5按时、按当地标准缴纳国税、地税。

4.6保障财务用物资的充足（零钞、收银纸、POS凭证、发票）。

4.7负责收银、社保刷卡的管理。

4.8准确及时核算工资，交与上级部门批准后及时发放工资。4.9每月提供门店经营的财务数据。

4.10规范报账及借款流程，根据采购合同与供应商进行货款结算。

4.11规范各种财务凭证管理，包括发票、随货通行单、出入库单等，审核发票等凭证的真实性和有效性。收银岗位职责

1、目的：明确收银岗位职责，规范收银管理。

2、适用范围：适用于收银岗位。

3、责任人：收银员

4、内容

4.1根据柜台开具的销售小票金额录入系统、收取货款。4.2根据顾客需要，依据税务局发票使用办法开具发票。 4.3根据业务量的需要向出纳领取发票，并填写发票领用单，发票领用单详细注明发票发放人姓名、发票领用人姓名、发票号码、领用日期等主要信息。

4.4妥善保管当日销售小票并认真记录。协助大堂经理完成销售情况的核对工作。

4.5收货款时，认真辨认现钞及信用卡的真伪，对于有恶意刷卡倾向的，及时与大堂经理反映，并向银行进行电话咨询。4.6下班时，核对当天收取的销售小票、现金和信用卡单，并在计算机系统里结账并打印当班收入汇总表，小票的汇总金额，货款和收入汇总表金额核对一致。

4.7根据每天当班的现金收入，填写现金缴款凭证，下班后及时存入银行；晚班人员下班时不能及时向银行存缴营业款的，也应在下班后12小时内，将营业款存入银行，待上班时将现金缴款凭证回单与当天销售小票、收入汇总表等交给出纳进行核对。

4.8严格执行医疗保险刷卡相关规定。4.9做好区域内清洁； 4.10负责办理顾客会员卡；

4.11 及时完成店长及大堂经理交办的其它事宜药圈会员分享

设备维修岗位职责

1、目的：明确设备维修岗位职责，保证公司设备的正常运行。

2、适用范围：适用于设备维修岗位。

3、责任人：设备维修员

4、内容：

4.1负责公司设备的日常维护、预防性保养工作。4.2指导和培训设备使用人员正确使用设备及设备的简单保养，并填写设备运行记录。

4.3做好设备的日常巡视检查工作，及时发现问题、处理隐患。

4.4对出现故障的设备及时进行调试、修理，现有条件不能修理时，应及时上报更换配件或者联系设备生产厂商、专业修理公司进行修理。

4.5如遇与药品质量有关的设备故障无法及时修理，应立即告知负责人员，及时对药品进行处理。

4.6药品冷藏储存设备、冷藏运输设备、运输车辆故障时，按照《冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案》进行处理。4.7做好设备维护保养、巡检及维修记录。 4.8服从上级的安排与调遣。药圈会员分享

推荐第9篇：论述

1.教学系统设计的主要理论基础及其对教学系统设计的影响？

参考答案要点：教学系统设计理论基础：学习理论、教学理论、系统论、传播理论。 以上理论对教学设计的影响：（1）、学习理论是探究人类学习的本质及其形成机制的心理学理论，而教学设计是为学习而创造环境，是根据学习者的需要设计不同的教学计划，充分发挥人类的潜力，因此，教学设计必须要广泛了解学习及人类行为，以学习理论作为其理论基础。（2）揭示教学本质规律是教学理论的任务。要进行教学设计，不但要有正确的学习观，还要对教学规律有清楚的认识。（3）、教学系统设计以系统方法为其核心思维方式，其目的是设计一个有效的教与学的系统。无论是宏观教学系统设计，还是微观教学系统设计，都强调系统方法的运用。（4）、传播理论对教学设计的影响。教学过程是一种信息传播，特别是教育信息传播的过程。因此，传播理论自然成了教学系统设计理论基础之一。 2.网络环境下学习者的特征是什么？

（1）网络环境中的学习者更容易个性张扬。（2）学习者在网络中更容易结成团体，但从众和服从权威的心里却在减弱。（3）学习者在网络环境中的扮演意识强烈。（4）学习者在网络环境中认知策略发生了变化。（5）学习者的学习风格在网络中得到了充分的发挥和完善。（6）学习目标多样化。（7）学习类型和思维类型多样化。

3.画出教学设计的一般模式图，并说明各个要素的含义？

（1）学习内容是指为实现教学目标，要求学生系统学习的知识、技能和行为经验的总和，一般包括陈述性，程序性，策略性知识。

（2）学生特征分析包括起点能力，学习动机和学习风格分析。

（3）教学目标是指教学活动实施的方向和预期达成的结果，是一切教学活动的出发点和最终归宿。

（4）教学策略：教师在课堂上为达到不同的教学结果而采用的手段和谋略，具体表现在教与学的交互活动中。

（5）教学媒体：为传递教学信息为最终目的的媒体，有明确的教学目的，教学对象，教学内容。

（6）教学评价：根据一定的教学目标，对教学现象和过程进行科学手段的价值判断。 4.在教学系统设计课程中任意选出一节课的内容，对本节课进行教学设计。（设计要求：课的名称、教学对象、教学环境、教学方法、教学目标、教学内容、教学重点、教学难点、教学过程、教学评价。） 答案要求：

课的名称、教学对象、教学环境、教学目标、教学重点、教学难点、教学内容、教学过程、教学策略和教学方法、教学评价。以上的10个部分，根据选择的内容应该写清楚每一部分的具体要求。

5.简述ID1和ID2的主要特点，并指出他们的代表模式？

ID1的主要特点：在学习理论方面它是以行为主义的联结学习R——S（即刺激——反应）作为理论基础，它是通过行为目标检查、控制学习效果，无法理解复杂、动态的现象；对教学内容的分析、组织和讲授缺乏整体性；学生被动接受教师传授的知识，缺乏交互性；比较注重学习者的行为特征的分析、学习基础和知识水平；课程组织策略不够具体；理论体系是封闭系统；教学开发的各个阶段彼此互不相关而没有很好结合。

ID2的主要特点：在学习理论方面它是以认知学习理论（加涅的“联结一认知”学习理论和奥苏贝尔的认知学习理论）作为其主要的理论基础。它是比较重视教学内容的组织，注意分析学习者的认知特点、认知结构、认知策略和认知能力，同进加强对教学组织策略的一个开放型模式。

ID1的代表性模式——“肯普模式”。

ID2的代表模式——“史密斯—雷根模式”。 6.简述各种教学目标的分类理论？

目前世界上影响较大的目标分类理论是：布卢姆的教学目标分类理论、加涅的学习结果分类理论以及霍恩斯坦的教学目标分类理论。

（1）布卢姆等人将教学活动所要实现的整体目标分为认知、动作技能、情感等三大领域。布卢姆将认知领域的目标分为识记、领会、运用、分析、综合和评价六个层次。（2）加涅在《学习条件》一书中，对学习结果进行了分类，提出了五种学习结果，即言语信息、智力技能、认知策略、动作技能和态度。（3）美国学者霍恩斯坦经过多年的研究，推出了一个全新的教学标分类体系，这个分类将全部教学目标划分为四个领域，即认知领域、情感领域、动作技能领域和行为领域．每个领域包含5个层次的教育目标。 7.多媒体教学的特点和基本模式？ 多媒体教学的特点有：（1）教学信息显示的多媒体化、（2）教学信息组织的超文本方式、（3）教学过程的交互性、（4）教学信息的大容量存储、（5）教学信息传输的网络化、（6）教学信息处理的智能化。

多媒体教学的基本模式：（1）课堂演播教学模式；（2）基于多媒体的个别化教学模式；（3）计算机模拟教学模式；（4）多媒体探索式教学模式；（5）多媒体协作化教学模式；（6）基于因特网的远程教学模式。

8.试述网络课程的设计与开发过程？

参考答案：从以下八点来谈这个问题。根据教学软件设计与开发过程的一般规律，结合网络课程的特点，可以将网络课程的设计与开发归纳为以下几个步骤： （1）分析教学对象，明确教学目标。 （2）突出课程特色，确定教学目标。 （3）设计教学模块，建立系统结构。 （4）划分栏目内容，设计屏幕版面。 （5）编写脚本卡片，收集素材资料。 （6）选择编辑工具，建立片段模型。 （7）开展教学试验，进行评价修改。 （8）不断充实完善，登记上网发布。

推荐第10篇：论述

四、论述题

1、目前我国的电力网是如何分类的？

答：电力网按其在电力系统中的作用不同，分为输电网和配电网。（1）输电网是以高电压甚至超高电压将发电厂、变电站或变电站之间连接起来的送电网络，所以又称为电力网中的主网架，电压等级为220kV及以上。（2）配电网是指直接将电能送到用户的网络。配电网的电压因用户的需要而定，因此，配电网中又分为：1)高压配电网指

110、35KV电压等级；2）中压配电网20、

10、

6、3KV电压等级；3）低压配电网指220、380V电压等级。

2、什么叫暂停用电？办理暂停用电手续时应注意哪些事项？ 答：（1）暂停用电是指用户正式用电后，由于生产经营情况发生变化，需要临时性变更用电或设备检修、季节性用电负荷具有季节性特点，如制糖业用电等，向供电企业提出停止一部分或全部受电设备运行的一种变更用电事宜。（2）营业部门在办理暂停用电业务手续时，应注意下列事项：1）大工业用户暂停部分用电容量后，其未停止运行的设备容量，仍应按两部制电价计费，以保证营业工作的正常秩序。2）暂停期间，计量装置对计量影响不大的，可不更换电流互感器变比，继电保护定值亦不变。3）双电源用户暂停用电时，备用电源容量不能大于主电源容量，也不能构成双电源单设备设备运行。4）高压专线供电用户，如需在雷雨季节申请全部暂停用电时，应通知有关部门采取技术措施，以防止供电线路出现防雷空白点。

3、什么叫临时用电？办理临时有电的注意事项有哪些？ 答：（1）对基建工地、农田水利、市政建设、抢险救灾等非永久性用电，由供电企业供给临时电源的叫临时用电。(2)营业部门在办理临时用电手续时，应注意以下事项：1）用户申请临时用电时，必须明确提出使用日期。如有特殊情况需延长用电期限者，应在期满前向供电企业提出申请，经同意方可继续使用。2）临时用电应按规定的分类电价，装设计费电能表收取电费。如因紧急任务或用电时间较短，也可不装设电能表，按用电设备容量、用电时间和规定的电价计收电费。3）在供电前，供电企业应按临时供电的有关内容与临时用电户签订供用电合同。

4、电力企业因故障停电或者限电有何规定？

答：在电力系统正常的情况下，供电企业应当连续向用户供电。需要停电或者限电的，应当符合下列规定： 1）、应供电设施计划检修需要停电的，供电企业应当提前7日公告停电区域、停电线路、停电时间，并通知重要用户；2）因供电设施临时检修需要停电的，供电企业应当提前24h通知重要用户；3）因电网发生故障或者电力供需要紧张等原因需要停电、限电的，供电企业应当按照政府批准的有序用电方案执行。4）引起停电或者限电的原因消除后，供电企业应当尽快恢复正常供电。

5、用户需要保安电源时供电企业按什么要求确定?应如何办理? 答:用户需要保安电源时,供电企业应按其负荷重要性/用记容量和供电的可能,与用户协商确定.1用户重要负荷的保安电源,可由供电企业提供,也可以由用户自备.遇有下列情况之一者,保安电源应由用户自备 1)在电力系统瓦解或不可抗力造成供电中断时,仍儒保证供电的.2)用户自备电源比从电力系统供给更为经济合理的.2供电企业向有重要负荷的用户提供的保安电源,应符合独立电源的条件.有重要负荷的用户在取得供电企业供给的保安电源的同时,还应有非电性质的应急措施,以满足安全的需要. 6.为什么要实行?功率因数为0.9的标准,适用于哪些用户? 答： 1用户用电功率因数的高低,对发、供、用电设备的充分利用、节约电能、降低线损和改善电压有着重要影响。对新用户《供电营业规则》规定，用户报装时，如功率因数达不到标准者，供电企业可以拒绝接电。对已用电的用户实行《功率因数调整电费办法》，是利用价格经济杠杆作用，鼓励用户增加投资安装无功补偿设备，达到就地改善功率因数的目的。在功率因数高于标准值时，用户可从电力企业所减收的电费中得到经济补偿，逐步回上所付出的投资并获得隆低电费开支的经济效益。与此相反，若用户不装或少装无功补偿设备，造成功率因数低于标准值，就要多付出电费，用以补偿多用无功功率由此而增加的开支。

2、《功率因数调整电费办法》规定：功率因数标准为0.9，适用于160kVA以上的高压装置的高压供电电力用户和3200kVA及以上的电力排灌站.7.的主要内容是什么? 答：坚持”人民电业为人民”的服务宗旨,进一步强化服务意识,加强供电服务的规范化和制度化建设,国家电网公司于2003年11月制定并下发了,它共有8章37条,主要内容包括:1)总则:规定了电网经营企业和供电企业在电力供应经营活动中,为客户提供供电服务时应达到的基本行业规范和质量标准.2)基本首先和技能规范:诚信服务规范、行为举止规范、仪表仪容规范、电压质量标准/供电可靠率指标。3）营业场所服务规范：服务内容、服务规范、环境要求。4）“95598”服务规范：服务内容、客户服务热线服务规范、客户服务网页（网站）服务规范。5）现场服务规范：服务内容、服务纪律、供电方案答复及送电时限、抄表收费服务规范、故障抢修服务规范、装表接电及现场检查服务规范、装表接电及现场检查服务规范、停复电服务规范。6）有偿服务规范。7）投诉举报处理服务规范。8）附则。 LB3F2047 居民客户如何判断峰谷电能表时段切换是否正确？

答:居民客户可通过观察电能表铭牌上安装的峰谷计量时段切换指示灯来判断时段切换是否正确。红灯亮时为峰用电计量开始，绿灯亮时为谷用电计量开始。例如：当时北京时间8:00~ ~ 21:00时，峰用电计量指示红灯亮；在21:00~ ~8:00时，谷用电计量指示绿灯亮。考虑到时钟误差等因素，规定峰谷时段用电计量指示绿灯亮。考虑到时钟误差等因素，规定峰谷时段切换误差不能超过±10秒，也就是说在 7:50~ ~8:10和20:50~ ~ 21:100进行峰谷计量切换是正常的，超过这个时间区域切换属不正常，表已发生故障，应拨打95598热线电话或前往所属供电公司营业厅保修。

LB3F3048 电压互感器在运行中可能发生哪些异常和故障？原因是什么？

答：电压互感器由于其制造检修质量不良，维护、使用不当，在运行中可能发生以下异常和故障。1）异音：正常运行的电压互感器是不会有声音的。当电压互感器的外部瓷绝缘部分放电而发生“吱吱”的响声和放电火花时，一般由于外部瓷绝缘部分脏污或在雨雪雾天气情况下发生。2）电压互感器的一次或二次熔丝熔断。其原因是：电压互感器的一次或二次有短路故障；熔丝本身的质量不良或机械性损伤而熔断。3）油浸式电压互感器油面低于监视线。其原因是：电压互感器外壳焊缝、油堵等处有漏、渗油现象；多次试验时取油样而致使油量减少。4）油浸式电压互感器油色不正常，如变深、变黑等。其原因是：绝缘油老化变质。5）电压互感器二次侧三相电压不相等。其原因是：电压互感器接线错误、极性接错：电压互感器

一、二次回路有一项断线或接触不良。LB3F3049 什么是防伪封印？其使用和管理有何规定？

答：1）防伪封印是采用自断螺杆、插卡、原子印章等新型防伪技术的一种加封设备。2）使用和管理规定有：（1）应明确专人负责封印、原子印章和插卡的总体管理，统一领用，统一发放，统一回收和调换。对封印。原子印章及插卡使用应登记注册，填写领用登记卡。2）现场使用封闭防伪封印的使用人员必须填写封印管理卡。拆回的封印必须回收上缴班长，每季度由班长统一登记上缴给归口单位的封印管理人员。3）使用实行全过程计算机管理制度，其购置、领用、应用、遗失、报废等均上机登录，封印采用流水号、条形码，每颗封印编号统一，从产生到报废统一管理，以实现封印的“钱币”式管理。4）计量装置的接线正确和差错责任由归口管理单位负责，非归口管理单位人员因工作需要必须在计量装置上工作时，应遵守电能计量工作管理规定，谨慎操作，杜绝差错。履行封印检查、启封、加封手续。工作结束后及时通知计量归口单位复查。5）未封、废旧、报废封印必须交归口部门回收处理。否则应按遗失封印处理。6）遗失封印、原子印章及插卡应及时向单位领导报告，同时采取有效形式声明作废，并按相关考核办法处理。

LB3F3050 开展营销稽查工作有何重要意义？ 答：营销稽查工作作为供电企业内部检查的手段，是针对营销各项工作开展的全方位的稽查工作，通过稽查来监督、检查、控制营销工作全过程及各环节，主动、及时地发现问题、暴露问题、解决问题，保证营销工作各环节按时、有序、保质完成，用以保证电力营销过程中执行国家政策的正确性，是加强和规范电力企业日常管理的必备方法。开展营销稽查工作对加强营销全过程质量监督，强化内部管理，夯实工作基础，增收堵漏，提高企业经济效益有着积极的作用。

3051用电检查的内容有哪些? 答:1)客户执行国家有关电力供应与使用的法规\\方针\\政策\\标准\\规章\\制度情况 2)客户受(送)电装置工程施工质量检验 3)客户受(送)电装置中电气设备运行安全状况 4)客户保安电源和非电性质的保安措施 5)客户防范事故的措施 6)客户进网作业电工的资格\\进网作业安全状况及作业安全保障措施 7)用电计量装置\\电力负荷控制装置\\继电保护和自动装置\\高度通信等安全运行状况 8)客户执行计划用电\\节约用电情况 9)供用电合同及有关协议履行的情况 10)受电端电能质量状况 11)违章用电和窃电行为 12)并网电源\\自备电源并网安全状况 3052针对被检查客户的哪些情况,用电检查的范围可延伸? 答:1)有多类电 2)有自备电源设备 (包括自备发电厂)的.3)有二次变压配电的 .4)有违章现象需延伸检查的.5)有影响电能能的用电设备的.6)发生影响电力系统事故作调查的.7)客户要求帮助检查的 .8)法律规定的其他用电检查.3053电力客户服务理念以及与传统服务理念的区别是什么? 答:电力客户服务理念的产生是电力企业经营思想上的一次深刻变革,它与传统理念的根本区别归纳为以上几点: 1)起点不同.传统理念认为,市场处于生产过程的终点,即产品生产出来以后才开始经营活动.电力客户服务理念则认为,市场处于生产过程的起点,应以市场为出发点来组织生产经营活动2)中心不同,传统理念以电力企业需要为中心,着眼于卖出现在产品,”以产定销”.电力宀服务理念则强调以顾客需求为中心,按需求组织生产,即”以销定产”.3)手段不同.传统理念主要以广告等手段千方面计地推销已经生产出来的产品,电力客户服务理念则主张通过整体营销充分满足客户物质和清福的需求,即不仅是推销产品,而且要综合运用产品设计\\定价\\分销和促销等手段,发挥整体优势,使企业的营销\\生产\\财务\\人事等各部门协调一臻,共同满足客户需要,全面树立和强化企业形象.4)终点不同.传统理念以销出产品取得利润为终点.电力客户服务理念则重视通过客户的满足来获得利润.因而不仅关心产品销售,而且重视售后服务和顾客意见的反馈,既取得效益,又使得客户高兴\\满意,进一步促进企业的发展.3054论述客户受理员应具备哪些基本素质和技能 客户受理员应具备的基本素质和技能 很多,主要包括: 1) 良好的心理素质及自控能力 2) 富有团队合作精神 3) 良好的倾听与沟通能力 4) 引导与判断能力 5) 接受大工作量所带来的充实感 6) 乐于接受客户服务工作的特殊挑战 7) 乐于全身心投入工作 8) 能够很好地辨明公司与客户间的利益关系 9) 说话语调抑扬顿挫,令人愉悦 10) 具务计算机基础知识和较快的录人速度 11) 语言能力(普通话\\英语或特殊语种)达到职业要求的标准并能通晓方言 12) 具备相关的特定技能(如计算机硬件知识) 13) 学习能力强 14) 说话富有逻辑性,能够熟练地驾驭语言 具有良好的心理素质,掌握心理学基础知识,能了解和控制自己的情绪进行自我心理调节.Lb3F3055 电费风险的法律防范的基本方法有哪些？ 答：电费风险的法律防范的基本方法有：（1）依法签订供用电合同（2）杜绝供用电合同的效力瑕疵（3）规范签约程序，严格履行法定义务，防范败诉风险。（4）适当运用不安抗辩权，化解风险。（5）及时运用撤销权，降低电费风险。（6）积极探索担保手段在供用电合同中的运用。

Lb3F3056 如何积极探索担保手段在供用电合同中的运用？

答：在签订供用电合同时，对于信誉不佳、发生欠费风险可能性较大的用户，务必要争取预先设定担保，担保合同最好与供用电合同同时签署，并作为供用电合同的附件，对已经签订供用电合同未设定的担保的，可以事后补签，根据《中华人民共和国担保法》的规定，结合供用电合同的特点，可以从保证、抵押、质押三种方式中选择适用。 Lb3F3057 现场抄表时应注意哪些事项？ 答：（1）认真查看电能计量装置的铭牌、编号、指示数、倍率等，防止误抄、误算；（2）检查用户的用户情况，发现电量突增、突减时，要在现场查明原因进行处理；（3）检查计量装置的接线及运行情况，发现窃电及违章用电行为要填写报告，保护现场并及时报告；（4）检查电能表运行有无异常现场，发现故障及时更换；（5）与客户接触时，要用文明用语，注重客户的风俗习惯，讲究工作方式方法，争得客户的协助与支持。 Lb3F3058 谐波污染对电力系统有什么危害？ 答：（1）对旋转电机（发电机和电动机）产生附加功率损耗和发热，并可能引起针对；（2）对无功补偿电容器引起振动或谐波电流的放大，导致电容器损坏，对电力电缆造成过负荷或电压击穿；（3）增加变压器和电网的损耗；（4）对继电保护、自动控制装置和计算机产生干扰和造成误动作；（5）造成电能计量的误差；（6）谐波电流在高压架空线路上流动会对相邻通信线路产生干扰影响。 Lb3F4059 营销稽查有哪些主要工作？

答：营销稽查工作作为供电企业内部检查的手段，以保证电力营销过程中执行国家政策的正确性，是加强和规范电力企业日常管理的必备方法，它的主要工作有：（1）对业扩各环节全过程的检查。（2）对客户所执行的电价正确与否、业扩流程中收取的各项业务费用正确与否进行检查。（3）对抄表见面率、差错率进行检查和抽查。（4）对电费差错率进行检查（出门差错和闭门差错）（5）对电费回收率的完成情况进行检查。（6）负责退补电量、电费的审核工作。（7）对违约用电及窃电的处理情况进行检查。（8）完成各种报表的统计上报和对相关部门的经济责任制的考核统计工作，检查和分析客户信息动态，按期进行各用电专业的综合分析和专题分析，为领导决策提供参考性建议。 Lb3F4060 用电计量装置接线错误、熔断器熔断、倍率不符等原因，使电能计量或计算出现差错时，供电企业应如何退补电费？ 答：（1）计费计量装置接线错误的，以其实际记录的电量为基数，按正确与错误接线的差额率退补电量，退补时间从上次校验或换装投入之日起至接线错误更正之日止。（2）电压互感器熔断器熔断的，按规定计算方法计算补收相应电量的电费，无法计算的，以客户正常月份用电量为基准，按正常月与故障月的差额补收相应电量的电费，补收时间按抄表记录或失压自动记录仪记录确定。（3）计算电量的倍率或铭牌倍率与实际不符的，以实际倍率为基准，按正确与错误倍率的差值退补电量，退补时间以抄表记录为准确定。退补电量未正式确定前，客户应先按正常月用电量交付电费。

Lc3F4064 按规定那些人不能作为保证人？

答：国家机关不得作为保证人，但经国务院批准为使用外国政府或者国际经济组织贷款进行转贷的除外；学校、幼儿园、医院等以公益为目得的事业单位、社会团体不得为保证人；企业法人的分支机构、智能部门不得为保证人，但企业法人的分支机构由法人书面授权的，可以在授权范围内提供保证。此外，依照《中华人民共和国商业银行法》的规定，商业银行未经过中国人民银行的批准不得提供信用证明服务和担保；《中华人民共和国公司法》规定，董事、经理不得以公司资产为本公司股东或者其他个人债务提供担保。 JE3F1077 根据本地情况叙述在营销信息管理系统中如何进行档案变更操作？ 答：（1）首先选择申请类型、户名、用点地址、单位性质、主行业分类、用电性质为必填栏目，不能为空。申请类型为“内部报办”时报办人不能为空；申请信息填写清楚。 （2）选择“传票重做”，输入传票号后“确定”，则将已递交的传票重做。

JE3F2078 根据本地情况叙述在受理100kW及以上低压客户、双电源供电客户及所有高压客户的新装用电申请时如何录入客户信息资料？ 答：（1）在系统中正确选择相应流程后，自动生成新传票。 （2）“容量”首先要填入总容量，其次填入动力容量，如果先填入动力容量，系统会出现提示信息，“动力容量不能超过合计容量”；对第二电源的要求在备注栏内填写齐全。 （3）客户可以选择施工单位，也可安排供电部门安排施工单位。 （4）受理客户申请后，应在用电联系证上填写用电申请编号，并将用电联系证交给客户。 （5）“户名”、“用点地址”、“用电性质”、“主行业分类”、“用电期限”（临时用电/正式用电）、“用电类别”、“新装容量”必须正确填写；收费户名和收费方式是必选项。收费户名应默认未交费户名。 （6）收费方式选择托收/预托收/储蓄卡，必须填写开户银行及银行账号。 （7）电力客户的“联系人”、“联系电话”是必选项，应要求客户提供。 JE3F2079 根据本地情况叙述如何将违约受理申请录入营销信息管理系统？ 答：（1）如果违约者是供电部门客户。则单击“查询用户”按钮，进入查询界面，输入查询条件，单击“查询”，选定要查询的客户，再点击“确定”，然后得到用户信息数据，并产生一张传票。 （2）如果违约者不是供电部门客户，则选中“客户未建档案”，产生一临时用户号，填写有关信息；输入违约用电申请受理“”申请内容栏项目。 （3）填写举报内容、举报人。

JE3F4080 无线电负荷控制中心对双向终端用户如何实行反窃电监控？

答：由于双向终端用户不仅可以接受并执行负控中心的各项命令，还能将用户的用电情况随时传送到负控中心，因此：①检察院可在负控中心远程调出用户当时的负荷曲线，根据其行业生产特点、用点时间，并和以往的负荷曲线进行比较，通过分析不难判断该用户用电情况是否正常、是否有窃电嫌疑。②对于用电量大幅下降的用户，应重点监控，并在可疑时间内进行突击检查。

JE3F5081 案例分析： 某大型国有企业与某供电局签订了供用电合同，合同对供电方式、质量、时间、用电容量、地点、性质、计量方式、电费的结算方式、违约责任都做了规定。合同约定：由于供电人的责任造成未按合同约定供电时，供电人应给予赔偿；由于用电人违约责任造成的后果由用电人负责。 根据《中华人民共和国合同法》等相关法规回

答下列问题： （1）供电人由于需要检修供电设施中途断电给用电人造成损失是否需要赔偿？为什么？ （2）由于暴雨造成供电设施损坏，供电局虽然及时修复，但扔给用电人造成损失的是否应当赔偿？为什么？ （3）该企业没有按时缴纳电费，供电人是否可以解除合同？为什么？ 答：（1）需要赔偿。《中华人民共和国合同法》第180条规定，供电人因供电设施计划检修、临时检修、依法限电或者用电人违法用电等原因，需要中断供电时，应当按照国家有关规定，事先通知用电人。未事先通知用电人中断供电，造成用电人损失的，应当承担损害赔偿责任。该例供电人没有事先通知用电人就中断供电，应当赔偿由此给企业造成的损失。 （2）不承担责任。《中华人民共和国合同法》第181条规定，因自然灾害等原因断电，供电人应当按照国家有关规定及时抢修。未及时抢修，造成用电人损失的，应当承担损害赔偿责任。本例当事人供电局已经及时抢修，已经履行了自己的义务，因此不承担责任。 （3）不可以解除合同。《中华人民共和国合同法》第94条规定，有以下情形之一的，当事人可以解除合同：当事人一方延时履行主要债务，经催告后在合理期限内仍未履行。《中华人民共和国合同法》第182条规定，用电人应当按照国家有关规定和当事人的约定及时交付违约金。经催告后用电人在合理期限内仍不交付电费和违约金的，供电人可以按照国家有关规定的程序中止供电。因此，本案例不可以解除合同。

第11篇：GSP自查报告

北京xx平安大药房关于日常监督检查的整改报告

北京市药品监督管理局顺义分局：

您局检查人员于2012年6月14日对我店进行日常监督检查，检查结束后我店立即组织店员对存在的问题进行原因分析，并及时进行整改，现将整改情况汇报如下：

1部分首营企业的资料企业负责人没有签名，同时也没有质量保证协议的有效期，存在此项问题主要是专职人员对首营企业的管理重视度不够。检查结束后我店组织人员重新学习，并补正了相关档案资料。

2在检查过程中发现我店的实际培训情况与培训计划不相符，主要是我店对自己所在的培训计划的材料准备的不够齐全，对原计划的培训材料质量负责人未能及时准备，我店负责人临时决定先培训现有材料，检查人员走后我们立即重新做了计划并准备了材料。并认真让每位店员做了试题。

3针对我店的质量信息收集，原来我店对质量信息的收集理解不够透彻，以为只要做了验收就做完了，经过检查人员的提醒，针对此项问题我店进行了专项学习，我店从报纸及市药监局网站收集了有关药品质量的相关信息，并补齐了应有的信息记录。

4检查当天由于房东身体不适，临时去医院检查，未能让检查人员见到我店库房，对此我店深表歉意，下次检查一定提前安排。

5在检查人员走后，我店立即做了所有店员的胸卡，且现在店里规定，上班时间必须佩带胸卡。

6检查人员发现我店的药品陈列检查记录未填写，主要是我店的员工对记录的填写存在不清楚的地方，现我店对所有员工进行了相关知识的培训和学习，使我店员对相关知识有了深刻认识，并补齐了相关记录。

7我店有关质量管理制度执行情况定期检查考核记录不符合规范，经现场检查老师的指导，我店通过学习，已经制定了比较完善的考核制度，并做了详细的记录。

以上是我店对日常监督检查中一般缺陷项目采取的整改措施，请局里老师指导。北京xx平安大药房

2012年6月20日

第12篇：GSP自查报告

宜宾县柏溪镇天天平价大药房

GSP认证自报告

一、天天平价大药房于2011年01月26日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为宜宾县柏溪镇万兴现代城巴黎春天19号.20号。药店营业场所110平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员3人，其中药学技术人员3人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中医执业医师。验收员（兼调剂员）1人，中专学历，职称为中医执业医师，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：生化药品.中药材.中药饮片.生物制剂（不含预防性生物制剂）.中成药.化学药制剂.抗生素制剂。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员3人，企业负责人周生华为中专学历，职称为中医执业医师，熟悉有关药品的法律法规。其他员工2名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训3次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训5次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所110平方米，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架10组，空调1台，电脑3台，温湿度计1只，鼠夹1个，中药柜配有粉碎机1台，冲筒一个等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的奥凯医药软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月未对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对药房温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

（二）存在问题

在药房各岗位自查过程中，对发现的问题进行了认真的整改。但在自查中也感到有不足之处，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不够完善，随着企业经济条件的改善，我们将不断投入资金，提高GSP管理水平，以适应医药市场发展的需求。 通过自查，我药房认为药品经营行为已基本符合《药品经营质量管理规范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，希望各位领导莅临检查指导并对我们的工作进行核查，并提出宝贵意见，以便改进工作。

宜宾县柏溪镇天天平价大药房

2014 年 6 月 15 日

第13篇：GSP审计

GSP审计

定义

GSP是Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。

而GSP审计就是依照有关GSP法律法规，对被审计企业的仓库、人员实操、票据、上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系进行审查，出具GSP合规审计报告，揭示违规风险。

服务内容

全面审计：我们将派两位专业咨询师为企业做为期2天的GSP审计，发现企业经营过程中存在的违规风险，给出整改建议。在全面审计之后我们还提供定期内审、专项内审等，让您的企业再无忧虑。适合企业：所有医药企业。

飞行审计/模拟飞检：我们将派一位资深咨询师为企业做为期2天的GSP审计，模拟飞行检查，发现企业存在的质量体系缺陷，评价企业的撤证风险。模拟飞检是只与企业的高层或者质量管理人员商议计划和日程，不会通知生产和质量管理部门的人员的突击GMP审计，可以让您知道企业真实存在的问题，在整改后就可从容应对飞行检查。适合企业：所有医药企业。

服务流程

1、预约

2、审计前双方确认

3、我方专业咨询师进行现场审计（审查仓库、人员操作、票据、数据上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系情况）

4、在现场审计中发现缺陷

5、对缺陷进行汇总分析

6、我方出具审计报告（列出风险点，提出整改建议）

7、企业根据审计报告进行整改

8、我方跟踪指导：

（1）、针对上次的审计缺项进行复查，查看整改完成情况。

（2）、根据企业的最近动态，对存在或新增的风险点进行评估，列出整改建议。

（3）、现场指导日常工作中遇到的各种GSP问题。

9、我方对企业进行培训答疑： （1）、根据企业实际情况制定培训计划。

（2）、培训完后进行现场考核，并出具考核结果。

（3）、现场答疑日常工作中遇到的各种GSP问题。

10、如有需要再次进行审计

第14篇：GSP认证

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， >第十八条规定：\"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准\"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构) 汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。 职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称\"医药局认证中心\")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。 现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为\"合格\"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。 目录 简介

我国现行GSP的特点 编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。 3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。 4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中\"综合性质量管理\"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在\"舍\"的同时，也新\"取\"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于\"药品直调\"的有关要求。 6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了\"处方药与非处方药分类管理办法\"、\"药品流通监督管理办法（暂行）\"、\"进口药品管理办法\"等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。 注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 ②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。 ③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1） 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2） 组织并监督实施企业的质量方针； 3） 建立企业的质量体系； 4） 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5） 审定企业质量管理制度； 6） 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7） 确定企业质量奖惩措施； 8） 确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1） 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2） 起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3） 负责首营企业和首营品种的质量审核； 4） 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5） 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6） 负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7） 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8） 收集和分析药品质量信息； 9） 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。 ● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。 2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。 3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。 7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求 1） 企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3） 对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4） 对首营品种，填写\"首次经营药品审核表\"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5） 签定有明确质量条款的购货合同； 6） 购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1） 核实药品的批准文号和取得质量标准； 2） 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。 2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录 1） 记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2） 药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验 1） 对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 2） 药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3） 药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。 1） 储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。 2） 药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 3） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。 4） 药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 5） 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6） 不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 7） 药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。 8） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。 2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。 3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。 4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循\"先进先出\"、\"近期先出\"和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3） 药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。 5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。 6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。 7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

第15篇：gsp主要内容

（1）GSP主要内容简表类别 进 验收场所及设施 存 仓储设施，养护场所 验收养护室、常用检测仪器及设备 计划人员、进货人员、验收人员 保管员、养护员、复核员 企业领导、质量管理、验收、养护人员条件

1、计划性，按需进货、择 1、分类储存与保管； 优选购；

2、效期药品管理；

2、合同明确质量条款；

3、退货管理；

3、首次经营品种、企业质 量

4、不合格品管理；审核；

5、色标管理。

4、100%按批号验收。

1、

2、

3、

4、

5、计划性，保证合理 库存； 正确、宣传、介绍药品； 发货复核； 合理运输； 做好售后服务。 业务员、售货员 销 营业场所及设施 硬件设施 人员资格职责 质量管理程序和制度 文件管理系统 供货方清单及附件、购进记录质养护记录、不合格品记录、复核记录、销售记录、售后服量验收记录与化验报告单 退货记录 务记录 职责、制度、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审 （2）GSP对硬件设施的要求序硬件项目 号 设施要求

1、批发、零售：场所应宽敞、明亮、洁净；

2、零售：柜台结构严密，防止污染，经营品种按处方药与非处方药分类陈列；批发企业仓库面积：

1、大型企业不低于1500m2；

2、中型企业不低于1000 m2； 营业场所

3、小型企业不低于500 m2； 零售企业营业场所与仓库面积：

1、大型零售企业营业场所100 m2，仓库30 m2；

2、中型零售企业营业场所50 m2，仓库20 m2；

3、小型零售企业营业场所40 m2，仓库20 m2；

4、零售连锁门店营业场所40 m2。 仓库环境

1、

2、外环境：选点应远离居民区、无严重污染源、地势高、地质坚固干燥；内环境：库区平坦、整洁、无积水、垃圾，沟道通畅，无易生虫的花、草、树。 1 2 3

1、储存作业区：包括库房、货场、保管养护员工作区；

2、辅助作业区：包括验收养护室、分装室等；库房分布

3、办公生活区：包括办公室、宿舍、车库、卫生间等。

2、3区与1区应有一定隔离措施或距离，以免造成污染。 （3）GSP对硬件设施的要求序号 硬件项目 设施要求

1、按一般管理要求：分为待验区（库）、合格品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库）；

2、按温、湿度管理要求：分为冷库（2~10℃），阴凉库（

3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品库。4 库房分类 5 仓库设施

1、检测、调节温、湿度设施；

5、照明设施；

2、通风、排水设施；

6、防鼠防虫设施；

3、商品与地面保持距离设施；

7、安全防盗设施。

4、货架防尘设施；6

1、验收养护室

2、

3、大型企业：面积50 m2； 中型企业：面积40 m2； 尚需配备相应的验收养护设备。 小型企业：面积20m2。 （4）机 构 人 员 企业领导 主要机构、人员职责质 量 职 责 贯彻执行国家法律、法规，熟悉药品知识，具备现代科学管理知识、组织实施GSP工作，建立质量保证体系并对所经营的药品质量负领导责任（法律责任、社会责任）。 实施质量方针、目标，建立、运行质保体系、质量计划、质量审核，保证行使质量职权，质量领导组织 实施质量奖惩。 质 行使质量管理职能，对药品质量在企业内裁决；具体任务：方针法规、制度网络、质量量 职能机构 审核、质量查询、档案信息、质量报告、指导养护、计量管理、培训咨询、不合格药品管 管理监督处理。 理 首营药品、怀疑报告、不稳定品、复产品种、久储产品、分装前后药品、养护疑品、其抽验 机 他品种。 构 验收 逐批验收、（退货验收）、验收记录、合格入库。 进货人员 选择合法企业和符合法定要求的产品。 业 务 部 门 销售人员 对用户正确地介绍商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。 储存养护 安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 发货人员 按票发货，坚持先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则，出库要复核。 综合质量管理 规划编制、目标实施、制度记录、质量改进、体系运行、考核评审。

第16篇：GSP 学习心得

学习心得

关于学习新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）》,浅谈自己的感受。首先有机会学习这个应该是比较荣幸的，感谢公司给我们的机会。而学习这个规范的GSP流程也是为了我们更好的去工作，在自己的工作岗位上把工作做到最好，把公司做到最好。

自药品经营质量管理规范施行以来，规范了药品经营企业的药品经营行为，保证药品质量，提高企业的经营管理水平，保障人体用药安全，促定企业的良好发展，为像我们这样的医药公司提供更好的发展空间与平台。就新版的GSP而言。自己有一下的深刻体会:

1、对零售药店特别是基层零售药店的培训工作难于开展，培训档案虚假。因药店人员少，特别是农村药店多为家庭店、夫妻店，培训只是形式，培训档案也只是为应付检查做一个培训计划和培训记录。多数营业员未经过专业培训，员工业务素质较低，不能正确介绍药品的用途、禁忌及注意事项。因此，建议各级药监部门每年组织对各企业在岗员工进行一次培训，使培训工作落到实处，同时提高从业人员的素质。

2、药品质量档案建立不全。零售一般经营药品较多，不容易收集药品质量标准，加上对此条款的理解不同造成许多企业本条为不合格项。我认为本条应为主要用于记录本企业所经营药品出现的质量问题，而不一定非要求索取质量标准。

3、质量信息多数收集不及时、不全。多数基层药店经营状况有限，店内无电脑，对网上公布的药品质量公告不能及时下载。

4.有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第17篇：GSP自查报告

湖南省天宏药业有限公司 关于GSP认证的情况汇报

银鼠辞旧岁,金牛迎新年。湖南省天宏药业有限公司风风雨雨迄今已走过四个不平凡之年。期间，天宏药业全体同仁精诚团结，务实创新，克服了重重困难，创造了不平凡的业绩！在此，天宏药业董事长申安平先生携全体同仁向各位领导一直以来对天宏药业的关心与支持表示诚挚的谢意！

公司一直守法经营，深得广大客户的信赖，并严格按照《药品批发GSP认证检查评定标准》，对公司经营全过程进行自查。现将有关情况汇报如下：

一、公司基本情况

湖南省天宏药业有限公司是由原邵东县医药有限责任公司改制而成，下设廉桥分公司、佘田桥药品经营配送站。公司注册资金2080万元，员工总数130人，其中有执业药师3人、从业药师15人、主管中药师1人。主要经营项目为：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品。年销售金额7200万元。

（一）成立质量领导小组。公司成立了以总经理为组长、副总经理为副组长、办公室、质量管理部、财务部、业务部、仓储部、及分支机构负责人在内的质量管理领导小组。廉桥分公司以及佘田桥药品经营配送站也成立了质管小组，建立健全了各岗位的质量制度，有效

地实施公司的质量方针，并保证了公司质管工作人员行使职权。

（二）建立质量管理机构。公司各级质量管理部门能够行使质量管理职能，并对药品质量具有裁决权，对各项工作质量、制度职责进行检查考核。公司质管部下设质量管理组、质量验收组、药品养护组；廉桥分公司设立了质管科，下设验收组、养护组，负责廉桥分公司质量管理、药品检查验收及养护工作；佘田桥配送站设质量检查验收员、药品养护员。

（三）制发质量管理系统文件。公司依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则和有关法律、法规、文件，结合公司实际制订了质量管理制度、各主要职能部门及岗位质量职责、岗位操作规程。各分支机构也根据公司质量管理体系文件，结合自己的实际，相应制订了各自的质量管理制度、质量职责和操作程序， 并对制度执行情况进行定期检查考核，并做好检查考核记录。

（四）进行GSP内部评审。2008年10月12至15日公司质量管理领导小组对GSP实施情况进行了一次内部评审，我公司质量保证体系能够有效运行，符合GSP要求。

二、公司人员及其培训

（一）人员情况

1、公司现有员工130人，其中专职质量管理人员5人、质量验收员6人、养护员3人，共计14人（含廉桥分公司、佘田桥配送站），占全体员工人数的10.7%。具有执业药师3人，主管中药师1人。

2、公司质量管理员、验收养护员（含分公司及配送站）均具有高

中以上文化，并经市级以上药监部门培训、考核，持证上岗。

3、业务人员（采购、销售）均具高中以上文化程度，并获得省劳动和社会保障厅职业技能鉴定中心颁发的医药商品购销员证书，持证上岗。

（二）培训情况。公司制订了培训计划，根据计划通过内部培训、市药监局或省药监局培训等方式，对有关人员进行了相关法律、法规、规章制度、专业技术、药品知识和职业道德等培训，共组织培训16次，参培人员均建立了培训档案。

（三）公司员工每年进行了健康检查，建立了健康档案。建立了健康档案96份(含分支机构)。

三、设施与设备（含二个分支机构）

（一）公司总部现有营业面积73 平方米，廉桥分公司419平方米，佘田桥药品配送站40平方米；辅助用房90平方米，廉桥分公司120平方米，佘田桥药品配送站60平方米；办公用房252平方米，廉桥分公司400平方米，佘田桥药品配送站40平方米，各单位营业场所整洁、明亮,符合GSP要求。

（二）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区做好隔离，装卸作业场所均有顶棚。

（三）公司总部现有仓库面积2390平方米，廉桥分公司仓库面积为2062平方米，佘田桥药品配送站仓库面积为516平方米；库区地面平整，无积水，无杂草，无污染源。各库房均配有码架，拆零药品均放置于零货架上，公司、廉桥分公司各设冷库一个，配送站则设置有

冷柜。库房配置有调控温湿度的空调、排气扇，养护员或兼职养护员定时对库房温湿度进行记录，发现超标则采取措施调控。库房内配有避光、防虫、防鼠、防鸟、防潮等设施，照明及安全消防设施符合有关要求。

四、药品实行分库区管理，适宜药品分类保管和符合药品的储存要求。

（一）分库管理。公司总部有阴凉库1638平方米，廉桥分公司1590平方米，佘田桥药品配送站423平方米，公司有常温库740平方米，廉桥分公司460平方米，佘田桥药品配送站90平方米，公司与廉桥分公司各设有12平方米冷库，库内温湿度均符合GSP分库要求。

（二）仓库设有待验库（区）、合格品库（区）、退货库（区）、不合格品库（区）以及发货库（区）、复核区等专用场所，分别实行色标管理。

（三）公司与分支机构的验收养护室面积均符合GSP要求，公司本部配置万分之一分析天平一台，分支机构有千分之一分析天平一台，总部与分公司还配有水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜，并配有澄明度检测仪、标准比色液等设施设备。

（四）经营运作实现了计算机管理。使用北京众志伟创电脑软件公司开发的软件系统，运行良好，对进、存、销各个业务流程的药品经营质量进行有效管理。

（五）公司对所有的设施、设备进行了检查、保养，并建立了档案。

五、进货

（一）在选择药品和进货企业时，始终把药品质量放在首位，始终坚持在采购药品中把好进货关，并对原供货企业、药品的销售人员及产品的合法性进行严格审查，建立起齐备的档案资料，有利于对供货企业及其药品的质量审核、查询和跟踪。

（二）严格按照GSP的要求签订购销合同和质量保证协议，业务部编制采购计划时均有质管部人员参加，合同上均明确了质量条款，公司总部2008年12月份共签订160份合同（含年销合同）,并在经营过程中认真执行，购进的药品必须具备合法的票据及真实完整的购进记录。

（三）对首营企业和首营药品进行了合法性和质量情况的审核，公司总部2008年共申报了53个首营企业、109个首营品种，审批了48个首营企业、91个首营品种，并按其程序进行操作，对不符合要求的不予购进。

六、检查验收

（一）公司严格按照GSP要求和公司制定的药品质量验收制度及操作程序进行药品验收，并做好检查验收记录,今年共实现来货验收8658批次药品，实现药品批批验收,销后退回的药品验收视同进货验收，今年至今共销退866批次药品，验收866批次,做到批批验收。

（二）仓库保管员凭验收签字的入库验收单收货入库,并存放在相应的库房货位。

（三）检查验收中发现不符合购进要求或质量质疑的药品予以拒

收。

七、储存与养护

（一）仓库按要求设有药品库、非药品库。

（二）药品按储存要求设有冷藏库24平方米，公司和廉桥分公司各一座，佘田桥药品配送站配置冷藏柜1个。

（三）药品库按管理要求,公司及分支机构均设有易串味库、外用药品库（区）。

（四）以GSP对药品养护工作的主要职责为要求，严把药品在库养护关，对库房温湿度每天定时做2次检查，对超标温湿度情况能及时采取处理措施，并做好记录。库存药品按“三三四”的原则养护，有完整记录，今年至今共养护7172 批次药品，建立了重点养护品种档案100个，对近效期药品按制度要求进行催销,并查找原因，责任到人。

八、出库与运输

（一）药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按“批号发货”的原则，仓库安排有复核员进行复核和质量检查，并有记录,电脑自动产生出库复核记录，累计复核330537批次药品。

（二）公司加强了对药品运输和装卸工作的管理，对有温度要求的药品进行冷藏或保温运输处理，保证了药品的安全性和有效性。

九、销售与售后服务

（一）公司根据有关法律、法规，将药品销售给具有合法资格的药品经营单位和医疗机构，并对销售对象的合法资格进行审核并建档。

能真实、准确地介绍药品，严格遵守国家有关药品管理规定，在药品销售过程中，开具合法票据，建立和保存销售记录,共实现销售330537批次药品。

（二）公司建立了服务质量意见征询制度，并对药品质量的查询、投诉和销售过程中发现的质量问题能做到件件有交待，事事有答复，并有记录。

（三）对已售出的药品如发现质量问题，能及时追回并按规定处理。

通过对照《药品经营质量管理规范》要求，公司的质量保证体系在经营过程中得到有效运行，创造了良好的经济效益和社会效益。同时，公司在内部评审中发现了一些问题，通过自查自纠，逐步规范。公司将一如既往依法经营，严格遵循GSP要求，将药品质量管理工作推上一个新的台阶！

湖南省天宏药业有限公司

2009年1月8日

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第18篇：GSP自查报告

延吉市╳╳大药房实施GSP情况自查报告

╳╳大药房位于╳╳╳╳，是个体小型药品零售企业。经营范围是中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品,经营品种╳╳余种。营业室面积为╳╳平方米。现有员工╳╳人，均为药师。

我药房从╳╳年╳╳月份开始实施GSP认证工作，强化推行药品经营质量管理规范，制定和完善质量管理体系文件，并投入大量的人力物力，按GSP要求做了以下几方面工作。

一、质量管理情况

药店由经理全面负责企业经营管理工作。专职质量管理员严格履行自己的义务和责任，在企业内部对药品质量进行裁决，具体指导和监督质量验收和保管养护工作，收集各种药品质量信息，对不合格药品处理过程实施监督。对首营企业和首营品种的合法性进行审核，负责定期检查和考核各项管理制度的实施情况，结合实际找出差距和不足，积极采取措施不断整改。

我们从7个方面建立了质量管理体系文件，分别是文件管理、人员管理、进货管理、验收管理、养护管理、销售与服务管理，每个方面又包括了管理标准类和记录类文件。

二、人员与培训

我药房职工总数为╳╳人，为提高员工业务素质，有计划、有组织地对员工进行了素质教育。使企业员工真正树立起质量第

一、用户第

一、服务一流的观念。以增强全员推行GSP的自觉性。药房非常重视员工的培训教育，一方面组织《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规学习，另一方面强化进行GSP质量管理体系文件的学习，从领导到普通职员层层落实GSP认证目标责任制，逐条贯彻落实质量管理体系文件。

三、设施与设备 我药房为小型药品零售企业，有与经营药品相适应的营业场所，营业厅面积符合GSP标准。营业室明亮、整洁，为顾客创造了优美的购药环境，营业室有符合规定要求的消防、安全、通风、检测温湿度等设施设备。

四、进货与验收

我药店建立和完善了进货与验收管理制度。对首营企业和首营品种严格的进行了审核，审核首营企业的合法资格和首营品种的合法性。购进药品以质量为前提，严格从合法的企业进货，审核药品的合法性，保证药品质量，并建立了药品购进记录，做到票、帐、货相符。对购进的药品严格按验收制度检查包装、标签、说明书及质量状况等项内容，对不合格药品及时上报、处理，并做好相关记录和台帐。

五、养护与陈列

陈列药品按规定分类存放，做到了药品与非药品、内服药与外用药分开，易串味的药品与一般药品分开，陈列药品按处方药与非处方药分柜摆放。定期检查陈列药品的质量并做好记录。对近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”，营业室每日上下午各定时测一次温湿度，根据温湿度情况，及时采取相应的通风、除湿、加湿等措施。

六、销售与售后服务

销售药品时营业员能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药严格凭医师处方销售，处方由药师审核签字或盖章后方可调配和销售，处方所列药品不擅自更改或代用，处方调配或销售人员在处方上签字或盖章，处方留存两年备查。营业室内提供咨询服务并明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见本，对顾客的批评或投拆加以解决。企业注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应要及时采取相应措施，并上报质量管理员处理。

我们在GSP认证准备过程中，从以上各环节不断寻找差距，对不足之处逐步改进、完善，对GSP认证检查评定标准，逐项分析、逐条落实，做到责任到人，切实保证了药品质量。我们认为本企业基本达到了GSP要求，现提出GSP认证申请。

╳╳大药房 ╳╳年╳╳月╳╳日

第19篇：GSP自查报告

************大药房

实施GSP情况自查报告

**食品药品监督管理局：

根据《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，为做好此次GSP认证，我店组织员工多次学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，《药品零售企业现场检查细则》并投入资金5万余元进行店面升级改造，对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，对各项记录补充完善，经过自查认为本药店已基本达到GSP认证标准要求，现报告如下：

一、企业概况

我店于****年*月**日，经营地址位于*************营业用房面积**平方米，经营许可证号：******经营范围为：中成药 化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）；现有职工**人，执业药师*人；2013年度销售额**万元。根据《药品经营质量管理规范》要求我店设有质量管理员、验收员、养护员等质量管理岗位，负责药品的质量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的质量管理体系，工作中严格执行规章制度无发生经营假劣药行为。 二 组织机构与人员配备

为了全面落实质量管理责任，保证药品质量，实行店长（负责人）负责制，明确负责人是本店药品质量的主要责任人，为保证质量管理人员行使职权提供必要的保障。设置有采购员，质量管理员、验收员、养护员，收款员等岗位；设置有质量管理小组具体负责质量管理工作的落实。现有人员10人，负责人****药剂学专业本科学历，执业药师资格；质量负责人、质量管理员****大专学历，执业药师（中药学）资格，采购员****社区医学专业中专学历，养护员***中医医疗专业中专学历，营业员全部具有药学相关专业中专以上学历。

三 人员培训与健康体检

我店制定有年度培训计划，培训内容有《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其细则、《药品流通管理办法》以及国家新颁布的法律法规，门店质量管理文件等规范性文件，也有《药理学》《综合知识与技能》等专业知识，培训有记录有考核注重实际培训效果，所有人员均培训合格达到上岗要求。积极参加药监部门组织的培训学习，不定期与业务单位联合组织相关讲座，提供条件鼓励支持员工参加学历及专业知识进修学习。

《人员健康管理制度》明确规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品等岗位工作，新录用的员工必须先进行从药人员体检凭健康证明岗位培训合格后上岗，所有人员均每年进行一次健康体检，建立有健康档案，没有皮肤病、传染疾病及精神病等存在事故风险人员在岗情况。 四 质量管理体系文件

脱离郑州幸福人大药房有限公司以后我店组织有关人员重新修订了我店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对购进药品验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节采取有效的质量控制，根据《药品经营质量管理规范》制定质量管理制度22项，岗位职责6项，操作程序12项及各种记录表格、凭证与档案等质量管理文件。质量管理文件有质量负责人具体负责起草，召集各个质量管理岗位人员多次讨论修改，店负责人批准实施。经过评审制定了现行的适合我店实际情况的质量管理体系。 五 内审情况

为了保证此次认证的顺利通过我店组织相关岗位管理人员，对照《药品经营质量管理规范》及其细则，零售药店验收细则，对质量管理体系进行了评审，通过评审认为我店质量管理体系运行良好，能够按照GSP要求规范经营，对评审中发现的问题及时进行了整改，现行质量管理管理体系符合GSP要求及我店实际情况，能够保证药品质量安全。

六 设施设备

我店配备有玻璃柜台8节、木制货架9节、开架货架16节、中药饮片柜3组、标本柜3节，中药粉碎机1台、电子称2台，研钵1个、药品阴凉柜5台、冷藏柜1台、空调2台、电脑3台、自动温湿度记录仪5个、温湿度表2个、灭蚊灯1台、灭火器2个、粘鼠板2块。 七 计算机系统

我店使用的是河南省鼎盟软件有限公司开发的医药管理软件，该软件按不同的岗位设置不同的权限各岗位人员凭密码登陆操作购进环节药品录入电脑后，通过到货请验通知验收人员进行质量验收，验收人员验收完毕通过入库通知通知营业员收货上架，每个环节按序进行上一个环节不完成无法进行下一个环节操作能够保证购进上架药品质量。销售环节系统设置有近效期药品查询预警，过期药品不能销售，含麻黄碱复方制剂销售数量限制等提醒功能，能够控制所有质量过程。

八 药品采购 验收 陈列 销售

在药品进货管理上，我们严格按照制定的有关制度从有资质的合法企业购进合法的药品，按照GSP要求索取供货企业的合法有效的资质证明文件，首营企业、首营品种按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

药品验收的管理，门店验收员负责对购进药品按照药品的品名、规格、数量、批号、有效期、生产企业等与供货企业随货通行逐一进行核对，并对其包装进行检查，质量合格上架销售，发现有质量问题及时供货企业联系，验收中药饮品应有包装，并标明品名、规格、场地、生产日期、生产单位、生产批号，实行文号管理的应有批准文号。

陈列与养护管理 门店按照药品与非药品分开，处方药与非处方药区分开陈列，外用药与其他药品分开陈列。含麻黄碱复方制剂等特殊药品、拆零药品、凭处方销售药品实行专柜陈列，对药品实行区分类管理。药品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。门店养护员根据陈列药品的销售情况按月进行循环质量检查，并及时做好月检查养护记录，对易变质、近效期等品种进行重点养护。对检查中发现质量问题的药品及时撤柜暂停销售并通知质量管理人员处理。对有效期在1个月内的药品按月填报近效期药品催销表，并做好近效期药品催销记录。

销售与售后服务管理

非处方药实行开架自选方式销售，驻店药师及营业员能够按药品说明书正确介绍指导顾客合理购药。处方药品与拆零药品实行柜台销售，销售国家公布的必须凭处方销售的处方药严格按照医师开具的处方，经处方审核员审核后方进行调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均应在处方上签字或盖章，处方按要求留存备查。含麻黄碱类复方制剂药品专柜陈列一次最多销售2盒并做有登记，含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品按照相关文件严格凭医师开具的处方销售。拆零药品设置有拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在药袋上标明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容，并保留原包装和说明书，并做好拆零药品记录。在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见薄，主动征询顾客对本店药品质量的意见，对顾客反映的问题及时调查处理，妥善解决，同时积极做好质量信息的整理与传递工作，了解药品质量情况，掌握质量动态。

九 存在问题

1计算机系统尚未完全完善所有功能，如按月自动生成养护计划提醒门店按计划进行养护等，不能满足电子监管要求。

2 门店信息收集不够及时，收集的质量信息数量不多对质量相关信息收集建档不够完善； 3 门店人员专业知识水平良秀不齐，虽然已进行岗前培训、法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。

通过自查存在中的问题，门店已制定了相关的整改措施和整改责任人，对存在问题的项目已要求限期整改。恳请认证组的领导多提

第20篇：GSP自查报告

武汉市硚口区兴荣大药房 关于企业实施GSP情况的自查报告

硚口区药品监督管理局：

2003年7月成立的武汉市硚口区兴荣大药房， 在2004年6月通过湖北省药监局GSP验收，核发了《药品经营质量管理规范认证证书》。并于2004年12月焕发《药品经营许可证》企业法人：张晓。公司实行总经理责任制，组织机构设置为三个职能部门，公司现有员工总数3人。（其中执业药师1人；药学相关专业技术人员2人，员工中具大专学历的人员为2人、中专学历的为1人。在质量管理、检查验收、药品养护方面的人员有3人。公司按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和GSP认证相关文件要求，自建立以来，整个经营按照GSP认证条款对照经营，经过彻底改造经营环境，在软硬件建设改造上投资8万多元，对软件进行了不断的改进，完善，整合，并于2006年建立了药品进销存管理软件处理系统，全面实施了电脑化管理。从成立起在整个经营管理过程中实施了GSP，成立了质量管理领导小组和GSP认证工作小组，建立健全的各项规章制度，调动发挥了全体员工的积极性；对外部更新了经营策略，重新调整、选择了供货单位，在经营过程中，没有超出经营方式和范围，而是陆续选择了以湖北九州通为首的供货单位等4家首营企业，并对其进行了首营企业的审核通过够才准许从其购进药品，目前经营品种数量达900种，现将实施GSP情况自查报告如下：

一、GSP实施的主要做法

（一）、认真实习，强化认识，将GSP认证工作列入议事日程 公司以总经理为首的领导层在思想上非常重视，在行动上非常主动。针以部分员工GSP认证工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常经营、同样生存”的糊涂观念和怕花精力、怕麻烦、怕徒劳投资的“三怕”思想现状，采取大会动员、组织员工集中学习和培训，先后分别学习了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》以及GSP相关文件。通过学习讨论，从思想上澄清了模糊观念，扫除了思想障碍。公司从领导到员工进一步加深了对GSP认证工作的充分理解，提高了对“不搞GSP认证，企业难以生存； 全面贯彻执行GSP，公司前景会光明无限”。由于思想认识提高，形成了公司GSP运行工作变被动为主动、变消极为积极的良好氛围。

（二）、加强领导，精心组织，确保GSP认证准备工作落到实处 我们着力从四个方面进行了认真策划、精心组织和加强了领导。

1、在领导上，突出了一个“统”字。对GSP认证准备工作的全过程，实行了统一领导、统一组织、统一策划实施了“三统”原则。成立了以质量负责人胡兴尧为首的GSP认证工作领导小组。领导小组从2004年3月份起全面负责公司GSP认证工作的筹备工作，企业负责人张晓为GSP实施的总指挥、总负责，质量管理部对GSP日常工作的总协调和督办，对GSP所有软件，包括质量手册、程序、规章制度等文件系统的修订、完善与形成。还主持了对药店所有员工的培训工作，办公室负责日常工作的协调和督办，始终以质量为中心并抽调相关人员实施科学策划，条款落实到人，并保障日常工作和生活，使得整个药店朝规范有序的方向运行。

2、在人员上，着力一个“专”字。GSP认证准备工作既不是一朝一夕的事情，更不是一个人、一个专班能够完成的工作，它是整个公司全员各岗位共同完成的一项系统工程。公司领导人在发动全员动手参与的前提下，从公司办公室、营业部、质管部等部门，抽调相关人员，并以质管部为中心，组成GSP管理工作专班集中人员、集中时间、集中精力专门组织实施。准备过程中，采取了分工到人，划块到部门的办法，定时限、分阶段进行资料的收集与整理、规章制度的修订与完善，工作流程的策划与运行，人员教育的培训与实施以及制度执行的考评与落实。

3、在标准上，把握一个“严”字。在实施GSP准备工作的过程中，我们始终把握一个“严”字，对照《药品经营质量管理规范》，理出重点项和一般项，对硬、软件资料分门别类，逐项对照检查，实施策划制作不漏项、不曲解。严格按GSP要求形成文件管理系统、运行工作流程、收集整合资料和布控硬件设施。

4、在质量上，追求一个“高”字。在严格把关的基础上，对软件资料的汇总成册和硬件建设的合理配置上，从内容到形式，从环境到外观，各部门和专班人员都追求一个高质量的目标，在各项工作的具体环节上做细抓实。

（三）、按照标准，建立制度，夯实GSP认证工作软件基础

1、制度的建立。

根据GSP认证要求，结合本公司实际，对照管理职责、人员与培训、设施与设备等内容，补充、修改、完善了质量手册、32个质量管理制度、28个管理工作程序、3个部门和3个员工管理岗位责任制、以及多种工作记录文件，形成了GSP一整套文件系统。

2、资料的整合。

第一，注重了资料的科学装订与整合；第二，设计帐、表、卡、册和记录凭证的过程，也是充分体现各部门工作环节是否严谨。我们在借鉴同行业经验的基础上，力求创新，本着我有人无，人有我新的指导思想，制定了相关工作的技术标准档案管理性文件，使程序更加明晰，工作得心应手。

3、员工的培训。

公司结合企业实施和员工素质状况，按照GSP管理要求，制定了年度教育培训计划，采取签到、授课、效果调查、考试、小结、成绩归档等步骤进行实施。

二、GSP认证条款的实施情况

（一）抓人员、机构、制度三落实

公司在上级主管部门的正确指导下，对GSP认证工作的重要性和必要性有了明确的认识，公司于2004年3月 8日成立了由 质量负责人胡兴尧为组长的GSP认证工作领导小组和质量管理领导小组；明确了主要工作任务：

1、实施公司的质量方针目标；

2、建立健全公司的质量体系；

3、制定公司管理制度和各岗位责任制；

4、赋予质管部对药品经营质量裁决权，使质量管理人员行使职权。

根据GSP认证条款第0801项要求，我公司在制定27条管理制度的基础之上，又增加4项新制度，（1.质量方针目 标管理制度、2.质量信息管理制度、3.有关记录和凭证的管理制度、4.质量管理体系文件的管理制度），结合公司实际共制定了一系列管理工作操作程序和岗位责任制。

对于质量考核管理方面，我们深知：质量考核管理是为了建立健全岗位责任制。用检查促进落实，用考核监督管理。真正做到“事事有人管，人人有职责，办事有标准，工作有检查”。使质量考核管理工作做到有计划、有考核、有整改、有验证、有奖惩、有情况分析和讲评，把质量考核工作作为首要任务来抓。

（二）、抓人员与培训

人员素质是公司整体素质的基础和核心。员工培训是提高整体素质的主要途径，也是做好GSP运行工作的基础。公司对员工任职资格管理和培训。

根据GSP认证标准，公司对质量管理人员任职进行全方位布署，能够保证对药品经营质量实现全过程管理。公司总经理直接总负责：质管部部长为执业药师，具有丰富管理经验和独立处理问题的能力；一直在本公司从事质量管理工作，熟悉公司情况，能处理与质管有关的问题。公司质管员具有药学相关学历，并经湖北省药监局专业培训合格后持证上岗。

GSP管理规范，需要由专业技术人员来实施。人员培训和继续教育是提高人员素质的重要环节。人员培训过程主要包括：制定全年的教育培训计划、确定培训对象、拟定教育内容和培训教案等，培训有考核、有小结、有总评，在此基础上建立了员工培训分为一般人员培训和专业人员培训。 2003年以来办公室部和质管部负责共同组织对各类人员进行药品法律、法规、《GSP》职业道德质量管理制度程序等30余次教育培训。培训方法采取“走出去”“和请进来”，不断提高员工素质。

公司以直接接触药品的人员进行健康检查，并建立了健康档案。

（三）、抓设施与设备

公司严格按GSP标准要求改建了营业场所。符合药品保管养护和储存条件。

药店内部环境整洁，墙面、地面、屋顶平整、光滑。为了更好储存药品配有冷柜、空调、温湿度计、灭火器公司对设施、设备定期进行检查、维修、保养，并建立了档案。

（四）、抓药品进货管理

为确保采购药品符合质量要求，公司制定了相关的管理制度和进货程序。

采购部根据市场调研、销售情况、店面实际储量等进行综合分析，拟定采购计划并初审——质量部门根据经营过程中药品质量状况对计划进行严格审查——财务部审核——总经理批准——采购部具体实施。

公司明确规定，供应商必须是硚口区食品药品监督管理局所规定的四家药品批发企业，有《药品经营企业许可证》、《药品经营质量管理规范认证申请书》《营业执照》，有履行合同能力，能按时提供质量合格、价格合理的药品。对其它药品批发企业实行一票否决。

在平等互利的基础上，双方签订购销合同的主要内容有：药品的品名、规格、数量、价格、质量条款、交货日期、方式和地点、结算方式、违约责任等。

（五）、抓药品验收与入库

药品的入库验收是验收人员的主要工作，质管部直接指导验收人员。

验收员一人，经过专业培训，考试合格，持证上岗。有一定独立工作能力，熟悉药品性能。

药品验收员按程序对药品进行质量验收，验收合格后，验收员签收；不符合有关规定拒收。

公司药品入库验收管理制度，要求验收人员对药品包装，注册商标，批准文号、标签、说明书进行核查外。药品验收合格后才能办理入库手续，所有“药品验收记录”，“药品拒收报告单”、“药品质量复查通知单”都按公司规定保存。进口品种还应保存有当批号药品进口注册证，质量检验报告书。

（六）、抓药品储存与养护

药品储存与养护是药品在库管理的主要工作，也是保证药品质量的重要环节。

药品入库后，仓库保管员接到凭证进行核对，核对项目有品名、规格、数量、包装等，根据质量特性、按照“四分开”原则，对药品合理存入。根据其贮藏温度要求，分别储存于冷柜、阴凉库、常温库，各类库房相对湿度保持在45%—75%之间。储存药品做到“三个不倒置”（轻重不倒置，软硬不倒置，标志不倒置）

养护员根据药品标准及药品贮存规定要求，对药品进行妥善保管，掌握“四先出原则”（先产先出、先进先出、易变先出、近期先出），确保库存药品质量始终合格。药品养护员根据周转情况对在库药品进行“三三四”循环检查，对检查中发现的问题悬挂暂停发货牌，通知质管部复查处理。 首营品种、贮藏效期较短、库存超过三个月以上的品种，国家质量公报曾通报过的药品等进行重点养护。建立药品养护档案，每季进行一次汇总和质量分析。

对需要冷藏特殊药品，要求负责人员对有温度要求的药品上柜时，根据季节温度变化和营业环境，采取必要的保温和冷藏措施。

（七）、抓销售和售后服务

在药品销售过程中，公司严格依据有关法律、法规和相关规章制度，坚决执行公司“药品销售管理的规定”，严格遵守证照审核制度，销售药品开具合法票据，做到票、帐、货相符，建立完善的药品销销售记录。

有了完善的销售管理制度，还必须有一支素质较高的销售队伍。公司规定：经市局培训、合格上岗。在销售过程中，我公司销售人员能做到客观介绍药品，不虚假夸大药效和误导欺骗用户。为顾客小病当医生，大病当参谋。但对处方药等一定经过驻店药师审核后方可销售，对必须严格凭处方销售的药品必须按规定进行销售。

以上七个方面是公司实施GSP认证工作进展情况的自查，由于GSP运行是个系统工程，公司各项制度管理和实际操作工作仍在“磨合”阶段，许多工作正逐步在完善。公司在区局领导和专家多次对公司亲切地关怀和正确地指导下，我们取得了一些经验，使公司GSP实施管理得以良性发展，朝着规范化的目标迈进。公司在今后经营中，始终执行的质量方针“ 坚持质量第

一、顾客满意至上、遵照规范经营、保障用药安全”；“求真、务善、至美、诚信、平等、互惠”的商业原则，执行“以优质品种开拓市场，以优良服务奉献社会”的经营方针，争取做到以社会效益和经济效益双赢为目的。

存在问题：由于GSP认证工作是一个系统工程，在准备与实施GSP改造的过程也是一个摸索经验和提高的过程。我们在GSP的运行和管理工作中不免还存在着很多不足，还有待于不断改进和加强。

武汉市硚口区兴荣大药房

2009.3.10

《gsp论述岗位职责.doc》

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