药品质量管理制度
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药品质量管理制度
（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度
1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理
1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度
1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理
1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理
1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。
3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。
4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。
5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。
（六）贵重药品管理制度
1、根据临床应用的实际情况，对于价格在20元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。
2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。
3、分区域进行管理，责任落实到个人。
4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按差错登记处理。
5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。
（七）剂量器具管理
1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。
2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。
推荐第2篇：药品质量管理制度
药品质量管理制度
一、医院药品质量管理小组负责全院药品的质量管理工作，建立健全并执行药品质量管理制度，药剂科负责本院的药品质量管理的具体工作。
二、我院采用HIS 系统建立覆盖记录药品从购进、储存、调配至使用等过程相关质量信息的电子管理系统。
三、建立药学人员健康档案，每年进行一次体检。
四、药品采购严格按照国家、医院的管理制度进行。获准采购的药品需从协定的、有资质的经销商处购进，严格审查经销商资质，索取《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、质量保证协议、业务员的身份证复印件和委托证书、空白发票复印件并加盖公章备案。对经营特殊药品（低温保存、毒麻精神药品）的经销商，还需查验其保存及运输设备，保证各项证照等资料复印 件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。
五、药品养护人员应当严格执行我院药品储存、养护制度，做好药库和各药房的温湿度监测和记录，温湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，保证药品储存环境符合相关规定。严格管控近效期药品和高危药品，保障用药安全。
六、为加强病区药品管理，护理部、药剂科定期对各病区的进行基数管理的药品进行质量安全检查，对存在的问题提出整改措施，并作好记录，以保证药品质量。对发生的药品不良反应/事件，及时发现及时处理，并做好上报工作。
七、对药品质量有疑义的，及时核实并解决，做好相应的登记。一旦确认是假药、劣药的，立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。
八、积极配合食品药品监督管理局依法对药品质量进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得阻碍或拒绝接受监督检查。
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药品质量管理制度
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度
编号：017
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.
1批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存三年；
(4)中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；
(5)中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
文件名称：员工培训教育管理制度
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.
1批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSp等相关法律法规，特制定本制度。
(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
编号：019
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.
1批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
(2)员工培训教育管理制度的考核：
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等
规章制度，每年进行一次书面考核。
(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
(4)检查考核办法
将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理
推荐第4篇：药品质量管理制度
药品质量管理制度
医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容
国家和行业与药品质量有关的法律、法规
药品监督管理部门发布的文件
本院对药品质量管理制度的考核检查情况
患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉
准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度
1.1首营企业和首营品种审核制度
（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
4.签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。5.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
（四）对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、《商标注册证书》等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。并填写《首营品种审批表》经药剂科审核报院长批准和方可进货。
（五） 在购入进口药品时，供应方要提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六) 对于招标药品授权医疗机构在采购活动中，为保证药品质量，可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查，发现问题应立即上报市招办。
1.2药品采购管理制度为了加强采购管理工作，降低采购成本，保证药品供应，树立本院良好形象，特制定此规定：
（一）采购计划管理
1、实行网上药品集中招标采购，为保证药
品质量，确保人民用药安全，减轻社会医药费用负担，规范药品购销行为，遏制药品流通领域的不正之风，运用市场经济基本运行规律，引入竞争机制，增加药品采购的透明度，通过专家集体评议，建立规范的中标药品确认制度，由医院药事管理委员会从药品的质量、疗效、药物经济学等方面进行全方位的科学评价，公开、公平、公正确定中标药品品种，同时制订中标药品使用管理的规章制度，确定医院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、有效、经济。
1、药剂科应随时注意市场动态，了解市场信息，根据临床需求通过药事委员会讨论引进新产品，将新产品引进纳入采购计划。对采购中心索取证照进行审核。在三天内给以反馈意见，(急需药品随到随反馈)并保存好证照，以备检查。
2、物流中心编制购货计划时应以集中招标采购药品为依据，并保持用我院常规用的品牌药。对招标品种，强调厂家、剂型、规格、价格、供货公司与中标结果务必一致。收货时必须要票、货、及有关证件一致，缺一将不得收货。对于未到货的药品，由采购中心进行催货,超过10日货不到的作为自动放弃计划，不再补送。
3、采购中心负责索取必要证照,交药剂科进行审核。对一年一度需要替换的各公司证照每年九月一日前交药剂科。并密切关注市场，了解药品价格，在保证质量的情况下，按价格最低原则，确定供货单位。对于需要的调价药品,在接到物流中心调价通知单后,在第一时间和各公司联系确定是调价还是退货,及时反馈给物流中心。保证医院的药品价格正确规范。
4、对于到货的新药,物流中心根据新药入库通知,在三天内(急需药品随到随告知)通知临床科主任,并进行登记。
5、对配送企业不能送到位的药品，采购中心需建立登记备查制度，改变配送公司供应的，应及时告知药剂科备案并尽快备齐转配送手续，由药剂科通知物流中心验收入库;
6、对无法采购供应的药品(中标价为10元以内)采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的,与药剂科协商同意后，由药剂科通知物流中心验收入库；对无法采购供应的药品(中标价为10元以上)，采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，由药剂科征求临床意见，经药事会委员讨论通过（或经药事委员会主任同意），报市药招办审核、备案、挂网后（急需药品可以少量采购）再通知采购中心、物流中心纳入常规药品采购。
（二）首营企业、首营品种及进货合同的管理参照《医院首营企业和首营品种审核制度》。
1.3药品购进制度
（一）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于3年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需索取加盖供货企业公章的《生物制品批件签发合格证》复印件，留存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构原印章。 （ 二） 首营品种采购，应填写“首营品种采购审批表”，并经质量管理组织审核批准。
（三） 签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。
（四） 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。
（五） 购进药品应索取合法发票，要求有税票和药品清单，清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、有效期、价格、数量、金额、供货单位等有关内容；税票与清单相对应，按月装订留存备查，保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。
（六） 购进药品必须有真实完整的购进记录，记录应注明药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（七）.企业每年应对进货情况进行质量评审。
1.4药品质量验收制度
（一）验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了
解各项验收标准内容的人员担任。
（二）药品验收应在专门的场所进行，验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品验收，必须两人同时进行。验收销后退回药品应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。
（三）验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（四）收整件包装应有产品合格证。
（五）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（六）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
（七）验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
（八）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
（九）验收药品应做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（十）进货手续不全的来货不得验收。手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的药品应拒绝入库，并将验收情况报采购办和供货单位联系进行处理。1.5药品的储存、保管、养护制度
（一）库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。
（二）在库药品的存放应严格施行色标管理，药品堆放应留有一定的距离。
（三）药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
（四）药品摆放应施行分类摆放：药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品以及危险品与其他药品分开摆放。
（五）对近效期药品应按“医院效期药品管理制度”管理。
（六）库管应全面负责在库药品的养护工作。对库存药品定期进行养护和检查，并做好养护记录。对检查中发现的问题应及时通知科主任复查处理。
（七）库管应检查在库药品的储存条件，进行库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。
（八）养护检查情况、近效期或长时间储存的药品质量信息定时汇总、分析和上报。药品出库坚持进行复合和质量检查，做到过期、失效、淘汰、霉变等不合格药品不出库，按规定及时处理。
（九）发现质量不合格药品应按规定程序和要求上报，不合格药品应存放在不合格库（区），有明显的标志。不合格药品的 确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
（十）对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
（十一）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜加锁保管，双人管理，专帐记录，做到帐货相符。
1.6药品出库、复核、运输制度
（一）药品的出库复核是防止不合格药品进入患者手中的最后关卡，所以在药品发出中必须严格执行出库复核制度。
（二）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
（三）药品出库应进行复核和质量检查，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量及其他项目的核对。
（四）麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
（五）药品出库时如发现以下问题应停止发货，并报告科主任予以处理：
1、药品包装内有异常响动；
2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、药品已超出有效期。
（六）为便于药品质量跟踪，药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但
不得少于三年。
（七）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
（八）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。
（九）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
1.7医院有关记录、凭证的管理制度
（一）记录、凭证控制管理的目的是证明本院药品质量体系的有效性及商品与服务所达到的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。
（二）各有关部门按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
（三）记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员整理，并按规定期限归档与妥善保管。
（四）记录要求
1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
2、质量记录应符合以下要求：a、质量记录由各岗位人员填写；b、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处本人签字，具有真实性、规范性和可追溯性；
3、质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索。
4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；
5、应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间。
（五）凭证要求1、本制度中的凭证主要指购进票据，购进凭证包括采购合同和购进发票；
2、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；3、购进凭证应妥善保存三年。
（六）药剂科负责对记录、凭证的日常检查，对其中不符合要求的应提出改进意见。
推荐第5篇：药品质量管理制度
药品质量管理制度
一、药品购进管理制度
1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定 ，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量 信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理与药物治疗学委会）审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等、项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划， 在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
二、药品供货单位和购进药品合法资质审核
为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品 管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料
①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标 准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物 制品批签发合格证》 。
②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证 复印件、加盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字的法人委托授权书复 印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数 量、价格等内容的销售凭证。
三、药品验收管理制度
1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责 。
3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收 。
4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。
5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收 。
6、验收时应根据有关法律、法规的规定对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查 ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产医院的名称、地址，同时标有药 品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明 书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注 意事项以及贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识 和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语 和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； ④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片 应标明品名、生产医院、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注 明药品批准文号； ⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以 及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭 加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》《生物制品进口批件》《进口药材批件》复印件验收；⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库 。
9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报 。
10、应做好“药品质量验收记录”记录内容包括，供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论 和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
11、验收合格的药品 ，验收员注明验收结论 。
12、验收完毕后 ，填写入库通知单 ，与仓库管理员交接 ，入库 。
四、药品储存管理制度
为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储 存质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。
1、要按照安全、方便、节约、高效的原则 ，正确选择仓位，合理使用仓容 ，“五距”适当，堆码规范、合理。
2、应按照仓储规模的需要 ，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施 ，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。
3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30℃之间 ,阴凉库温度≤20℃ ,冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间 。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储 存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与 兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药 品应专库存放并有安全消防设施。
5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛 。
6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。
7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。
8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理 。
9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报 。
10、实行药品的效期储存管理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。
11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。
12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符 。
13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
五、药品养护管理制度
为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据《中华人民共和国药品 管理法》特制定本制度。
1、配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识 。
2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。
4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度检测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。
5、根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护 。
7、对效期不足8个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表” 。
8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。
9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。
10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。
六、药房药品陈列管理制度 为保证药房陈列药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》 特制定本制度。
1、药品陈列货架及柜台，陈列货架柜台应保持清洁卫生。
2、陈列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查药品陈列条件与保存环境，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。每天上、下午各 一次在规定时间对陈列场所的温湿度进行观察记录。
3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清晰 。
4、药品与非药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
5、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
6、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
7、毒性药品、麻醉及一类精神药品应按规定管理。
8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。并做好拆零药品记录 。
9、如需避光、密闭储存的药品不应陈列，如要陈列，陈列空包装。
10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并报质量管理小组。
七、药品调配和处方审核管理制度
为对处方药实行有效管理，确保人民群众的用药安全有效，特制定本制度。
1、实行处方调配管理的药品主要的指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配，毒性中药和麻醉中药等药品。
2、处方调配人员须经专业或岗位培训，考试合格核发的职业资格证书（岗位合格证书）后持证上岗，处方审核员应具有药师以上技术职称。
3、处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核员审核签字后方可调配和销售，调配员均应在处方上签字，处方保存两年备查。处方一次有效。
4、毒性、麻醉中药饮片必限量销售，每次处方剂量不得超过2日极量，不符合国家有关规定的不得调配。
5、对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品 。
6、民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时，开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过2日极量。
7、药房内处方审核人员应在岗在位，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
8、对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正重新签字后方可调配销售。药房人员严禁擅自更改处方内容。
9、处方所列药品，不得擅自更改或代用。
10、调配处方应严格按以下规定的程序进行 。
10.1 处方调配员收到的处方交与处方审核员进行审核 ；
10.2 审核员收到处方后应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方 单位。如有药各书写不清、药味重复或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超剂量情况，应向顾客 说明情况，经处方医师更正签章后方可调配，否则拒绝调剂；
10.3 处方经审核合格审核员签字后，交由调配人员进行处方调剂 ； 10.4 调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完成，经核对无误后调配人员在处方上签字，交由审核员审核；
10.5 审核员依照处方对调配的药品进行审核，审核无误后交由调配员发放； 10.6 调配员发药时应认真核对姓名、药剂量，同时向顾客说明需要特殊处理药物及煎煮方法、服法、用量等注意事项。
八、药品拆零管理制度
为方便患者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品使用质量，特制定本制 度。
1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
2、药品质量管理组织应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位 合格证书，且身体健康。
3、药房和药库应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。
9、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
九、特殊药品管理制度
为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特 制定本制度。
1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。
2、使用特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。
3、特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产医院或经营医院购进。
4、业务部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。
5、对购进的麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。
6、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。
7、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专库应配备安全防盗措施。第二类精神药品应存放在相对独立的 专门区域，实行专人管理。
8、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。
9、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。
10、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报告、销毁的特殊管理药品必须报食品药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。
十、不合格药品管理制度
药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品发放，确保消费者用药安全，特制定本制度。
1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： ①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；④法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品；⑤食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。
2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库（区）及时进行处理。
3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，及时处理。
4、上级食品药监管部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库（区）做好记录，等待处理。 ，
5、不合格药品应按规定进行报损和销毁 ①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其他各岗位不得擅自 处理、销毁不合格药品； ②不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药 品报损有关单据； ③不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录”销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。
6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。十
一、药品效期管理制度
为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
2、距失效期不到8个月的药品不得购进，不得验收入库。
3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
4、距效期不到8个月的药品作为近效期药品，按月进行催销。并加强养护管理、陈列检查及销售控制
5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。十
二、药品不良反应监测和报告制度
为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，特制定本制 度。
1、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指不合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3、质量管理小组负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反应信息。
4、各部门应注意收集所经营、使用的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理小组。
5、质量管理小组应及时收集、定期汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表按规定向当地药品不良反应监测机构报告。十
三、质量事故处理与报告制度
1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故 ①违规购销假劣药品，造成严重后果；②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药 用，造成重大经济损失者；④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事 故者。
3、一般质量事故①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；
4、质量事故的报告程序、时限 ①发生重大质量事故，造成严重后果的，在一小时内上报食品药品监督管理 部门 ② 认真查清事故原因，并在一日内向药品监督管理部门作出书面汇报 ③ 发生一般质量事故的,应在当天认真查清事故原因，及时处理。
5、发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施。
6、在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。十
四、出库复核制度
1、保证出库销售的药品质量合格，有效地杜绝不合格药品的流失。保管员在药品出库 时，必须有出库凭证，保管员应对出库凭证与实物进行质量检查和数量核对，如有问题及时 与开票员联系，对“白条”“借条”等手续不符合规定的，保管员应拒绝发货。发现有如下、问题应停止发货，并报质量管理小组处理 ①药品包装内有异常响动和液体渗漏； ②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。
2、药品出库后，保管员发现差错时应立即追回并进行补救。
3、因特殊原因退回的药品（包括向供货单位换货）及滞销报损的药品，做好记录，以 保证每个批号药品进出相符。
4、毒性中药材、罂栗壳、贵重中药材出库要双人复核。
5、在救灾、抢险、急救等特殊情况下，可先发货后补办手续。
6、按规定作好出库复核。核查无误后经复合人员签字方可出库。 十
五、药品质量档案管理制度
为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，特制定本制度。
1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、质量信息包括以下内容①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面 形成的数据、资料、记录、报表、文件；⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十
六、制度考核制度
为使各项质量管理制度能严格得以贯彻执行，确保本单位药品质量管理工作有效开展， 不断提高本单位药品质量，依据《药品管理法》等法律法规，特制定本办法。
1、根据本院实际情况，经研究决定： a) 分管院长、药事管理与药物治疗学委员会负责本单位的检查与考核，质管小组监督整改落实情况； b) 制度执行情况检查与质量考核每半年进行一次，半年初进行； c)管理工作自查每年进行一次（一般 12 月份进行） ，可结合第 4 季度质量考核进行，并按 制度实施（管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、服务等六大方面）进行。自查后应写出自查报告、上报分管院长（药事管理与药物治疗学委员会） 。
3 考核办法：一般结合规章制度，按岗位查档案、质量记录、查现场、访谈的方式进行， 并详细记录，记录保存三年备查。
4 根据考核情况，结合本单位实际情况实施质量奖惩。奖惩方式多样化，包括：奖金或 扣发奖金；上浮工资或下浮工资甚至罚款，物质奖励及下岗、培训甚至除名等。质量奖惩， 由本院领导层（药事管理与药物治疗学委员会）根据具体情况集体研究决定。
5 对检查与考核中发现的问题，应查明原因，分清责任，制定整改措施，落实整改时间， 责任到人，并由质管员跟踪验证，写出报告，上报本院领导（药事管理与药物治疗学委员会） 。
6 违反考核规定的，必须按规定严肃处理。
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药品采购工作制度
1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。
2.采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。
3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。
4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。
5.严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。
6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。
7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。
药品购进、验收管理制度
1.购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。
2.购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。
3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容,购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
7.购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。
8.购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
9.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。
10.验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
12.验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过3天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。 药品储存、保管、养护制度
1.药品的储存原则：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
2.药品应按规定的储存要求分类存放、保管。
2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为0～30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2～10℃）条件下储存，相对湿度保持在45%～75%之间。
对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。
2.2在库药品均应实行色标管理。其中：合格药品库（区）为绿色，待验药品、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色；
2.3药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。
2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放：中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。
3.在库或药房药品的日常养护应做到：
3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施；
3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；
3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。
4.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。
药品出库复核管理制度
1.为规范药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。
2.在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
3.库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品，发货完毕在发货单上签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装质量，核对完毕后应填写出库单。
4.出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：
4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；
4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
4.3包装标识模糊不清或脱落；4.4药品已超出有效期。 5.下列药品不得出库：
5.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；5.2内包装破损的药品；
5.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；
5.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；
5.5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。
麻醉药品精神药品管理制度
1.为保证我院特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本制度。
2.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。
3.购用麻醉药品、精神药品凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从指定的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。并需做好购进计划，合理调配库存。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。
4.对购进的特殊药品必须实行双人双验，验收到最小包装，并做好验收记录。麻醉药品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。
5.特殊药品应由专人负责管理工作。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于5年。
6.储存麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜，严防丢失。专库和专柜应当实行双人双锁管理。手术室备用固定基数麻醉药品，每天凭处方、麻醉药品空安瓿更换。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
7.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移做它用。具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师或执业助理医师使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，均应在处方上签字或盖章。对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。
8.应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，并按规定将处方留存备查。麻醉药品、一类精神药品处方保存三年备查；二类精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。
9.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。
10.建立完善特殊药品报废销毁制度。失效、过期、破损的特殊药品，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局和药品监督部门监督销毁，并签字。旧安瓿等容器定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。
11.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形时，应当立即采取必要的控制措施，同时报告公安机关、药监部门及卫生主管部门。
麻醉药品、第一类精神药品采购制度
1.麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。
2.根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理条例》的规定，结合我院实际情况、库存情况做好麻精药品采购计划，认真填写“麻精药品申购单”。
3.由专人持麻精药品“购用印鉴卡”按照麻精药品购用限量的规定，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的地点批发企业采购，认真复核品种、规格、数量等，保证采购安全。
4.麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式，不得现金结算。
麻醉药品、第一类精神药品验收制度
1.麻醉药品、第一类精神药品验收工作由药学专业技术人员负责。保管人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。
2.药品仓库认真做好麻精药品的验收工作，做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，专簿记录验收并双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。在验收中发现缺少、缺损的麻精药品由双人清点登记，报科主任批准，加盖公章后向供货单位查询、处理。
3.麻精药品入库验收应有完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购供货单位、购货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日期不少于5年。
麻醉药品、第一类精神药品账务管理制度
1.麻醉药品、第一类精神药品应当设立单独药品栏目进行出、入库账务处理。
2.麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。3.麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。
麻醉药品、第一类精神药品储存管理制度
1.麻醉药品、第一类精神应储存于保险柜中并双人双锁管理，分类摆放并有明显标志。
2.储存麻醉药品、第一类精神的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测以及符合安全用电要求的照明设施。
3.储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等好防盗装置和监控装置。
4.麻醉药品、第一类精神药品应设有专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期限应当自药品有效期期满之日期不少于5年。
5.麻醉药品、第一类精神药品由专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。
6.各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。
麻醉药品、第一类精神药品保管制度
1.保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻醉药品、第一类精神药品的质量要求保管、养护，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
2.保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除。
3.严禁非法储存、转让或借用麻精药品，麻精药品应放在安装有报警装置的保险箱里，实行双人双锁管理，专用账册，进出库逐笔记录。
麻醉药品、第一类精神药品发放制度
1.对进出麻醉药品、第一类精神专柜的药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、生产批号、有效期、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
2.发放麻精药品时，要严格核对出库单，包括领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期等，确保无误。
麻醉药品、精神药品处方管理制度
1.为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。
2.在本院注册的执业医师经过《麻醉药品、精神药品的合理使用与规范化管理培训》考核合格并取得麻醉药品、精神药品处方权者，方可开具麻醉药品、精神药品处方。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。
3.医师不得为自己及其家属开方取药。
4.药剂师有权监督医师合理用药，对不合格处方、乱开方、滥用药者药剂师有权拒绝发药。药剂师不得擅自修改处方内容。
5.开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，麻醉药品第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”，第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
6.具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的门诊病历，存留患者户籍证明、身份证复印件，代办人身份证复印件等，要求其签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》。
7.麻醉药品、精神药品处方格式与用量按照《处方管理办法》开具。
8.麻醉药品、一类精神药品处方至少保存3年，二类精神药品处方至少保存2年。
9.麻醉药品、精神药品处方保存到期后由药剂科报请院领导批准后销毁。
麻醉药品、第一类精神药品调配、使用制度
1.调配麻精药品时，调配人、核对人应严格核对处方、签署姓名，并登记麻精药品处方登记册。调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿、废贴，由专人负责计数，并作记录。每日对用量与存量核对，发现问题及时处理，处方保存三年备查。
2.对不符合规定的麻精处方，处方调配人、核对人有权拒绝发药。发现违反规定滥用麻精药品的、骗取和冒领麻精药品的应及时向上级卫生部门报告。
3.执业医师经市卫生行政部门考核合格取得麻精药品处方资格后，方可在医疗机构开具麻精药品处方。处方时应在病历中记录，医师不得为自己开方使用麻精药品，麻精药品必须双人双锁专柜、转帐、专册登记消耗及专用处方，有指定的专人负责管理。
4.开具麻精药品应使用专用处方，书写完整、清楚。对使用的麻精药品专用处方实行专册登记，登记内容要完整。麻精药品应按日作消耗统计，处方单独存放并按日编制顺序号，按月汇总。
5.麻精药品注射剂处方为一次用量，其它剂型不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻精药品注射剂处方不得超过3日用量，其它剂型不得超过7日用量。控释剂型不得超过15日用量。
6.门诊药房不得为患者办理麻精药品退药，患者应将剩余的麻精药品无偿退回，药师做好纪录并交于药库统一保管。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限院内使用。
7手术室每天带空安瓿和处方到药房换取相应的药品，做到帐物相符。
8.发生药品被盗事件，要做好现场保护，及时上报。
麻醉药品、精神药品从业人员培训制度
1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药学专业技术人员必须参加有关麻醉药品和精神药品使用知识培训，经考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品管理、调剂资格。
2.培训内容包括：《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定。
3.培训人员：全院执业医师及相关药学专业技术人员。4.培训方式：参加院里统一培训的方式进行。
麻醉药品、第一类精神药品药品回收制度
1.对门诊（急诊）确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿，废贴，由专人负责并做好回收记录。
2.对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由列车各科室在24小时内将注射剂空安瓿，废贴交回病房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。
3.患者不再使用药品和第一类精神药品时，应将剩余的药品和第一类精神药品交回，登记造册，报经本机构药品、第一类精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做好记录。
麻醉药品、一类精神药品失效、报残损、销毁制度
1.各部门在工作中由于意外造成麻精药品残损的，应将残损的麻精药品品名、剂型、单位、数量、批号、有效期等记录在麻精药品报损单上，注明原因，经科主任批准后，调整帐物。
2.各部门定期将残损麻精药品上交药库，由药库负责按规定销毁。
3.对过期失效、残损、患者交回的等需销毁的麻精药品，统一上交药库，由保管人员写好销毁清单，上报科主任，经科主任、分管院长签字后上报市卫生行政部门，经批准、监督方可销毁。
4.收回的空安瓿、按规定统一销毁并做好销毁记录。
麻醉药品、精神药品丢失被盗报告制度
1.麻醉药品、第一类精神药品管理部门应当按照有关规定加强安全管理，严防麻醉药品、精神药品丢失及被盗。
2.麻醉药品、第一类精神药品如遇被盗、被抢、丢失或骗取、冒领及其他流入非法渠道的情形的，应保留现场，采取必要的控制措施，迅速逐级汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。
3.凡因管理失职造成麻醉药品精神药品失窃者，根据情节应当追究当事人的责任，责任人的相关责任。
麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度
1.为严格麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，成立麻醉药品、第一类精神药品质量专项检查小组。
2.每季度组织相关人员对麻醉药品、第一类精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。
3.储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。4.采购管理检查：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。
5.药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品出、入库验收记录”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符，是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品回收、报残损记录”等。
6.临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”等。
7.药房的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，“麻醉药品、第一类精神药品处方登记本”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“麻醉药品、第一类精神药品回收记录本”等记录是否完整。
8.对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。9.对病历管理规定和处方领用规定进行检查。
附：麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查小组成员
组长：药剂科主任
副组长：药剂科副主任
组员：临床药学室及各室资深药师
麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度
1.为了加强麻醉药品、第一类精神药品管理，及时发现和整改问题、隐患，实行值班巡查制度。
2.对麻醉药品、第一类精神药品保管地点进行巡视，检查防盗措施是否完善。
3.检查督促工作人员下班前关好电源、门窗。4.发现问题及可疑情况立即采取必要的控制措施，及时通知领导及相关部门，并协助有关部门处理突发事件。
麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度
1.在抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本单位无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。
2.抢救工作结束后，应当于一周内办好账物处理手续并及时将借用情况报所在地市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
麻醉药品、第一类精神药品交接班制度
1.麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要有：日期、时间、药品名称、数量、交接班人签名等。
2.应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查明，分清责任，并有记录，及时查找、补充，必要时向市级领导报告。
3.接班者一提前10分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交班者不得离开岗位。
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药品质量验收管理制度
第一条、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。 第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。 第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
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药品质量监督管理制度
1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。
2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。
3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。
3.1 小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。
3.2 小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。
3.3 小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。
3.4 小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问
题，持续改进，做出有关的奖惩决定。
4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。
5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。
6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。
7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。
8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
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药品质量风险管理制度
一.目的
建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
二.适用范围
适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义
质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
四.职责
质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门：对本规程的实施负责。 五.规程
风险管理的内容 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么? 2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
（二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动
1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；
2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
4.确定如何使用这些信息，评估和结论；
5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
（2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。
（3）.风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
（4）.风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
（5）.风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。
（三）常用的风险管理工具
1.通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图
2.非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等 .3.正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理 缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来
（四）风险管理的实际运用
1.作为质量管理体系一部分的质量风险管理 2.文件：审核法规方面最新的
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药品质量管理制度测试题
姓名：
计分：
一、是非题 （每题3分）
1.首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（ ） 2.首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 （
）
3..销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。（ ） 4.凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。 （ ）
5.保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（ ） 6.所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 （ ）
7.购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票（税票，）、账（清单）、货相符。（ ）
8..首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 （ ）
9.药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（ ） 10.药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货，并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库（区），对货单不 符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。 （ ）
二、选择题：（1-5单选，6-10多选，每题4分） 1.验收所抽取的样品必须具有（ ），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性
2.保管员应坚持 （ ）的原则，按批号发货。 Ａ、批号 Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量 Ｄ、质量
3.近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有(
)的药品。 Ａ、1年 Ｂ、3个月 Ｃ、6个月或储存3年以上 Ｄ、5个月 4.购进药品应有（ ），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。
Ａ、单据 Ｂ、单价 Ｃ、数量 Ｄ、合法票据
5.首营品种审核：由采购部门填写“首次经营药品审批表”，经（ ）部门审批和质量副总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。
Ａ、质量管理 Ｂ、采购部 Ｃ、销售部 Ｄ、办公室
6.出库复核员必须熟悉药品（ ）等，在仓储部经理领导下履行药品出库复核工 作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在 提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于五年。 Ａ、品名及生产企业 Ｂ、规格 Ｃ、批号 Ｄ、批准文号 7.药品批发企业销售药品必须选择合法的客户：（ ） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP） 认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。 Ｃ、一般顾客 Ｄ、所有客户 8.在库药品实行色标管理，（ ） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色 Ｃ、待发药品库（区）为绿色， Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9.建立健全药品养护档案，重点品种包括：（ ） Ａ、发生过质量问题的药品。Ｂ、首营品种
Ｃ、质量易变质的药品。 Ｄ、储存时间较长、近效期的药品。
10.购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营） 许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表 人签字或盖章的企业（ ）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件 Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、培训合格证书 Ｄ、不对
三、填空题 （每空2分）
1.购进药品要认真审核购货单位的
、
。
2.销售药品应开具合法票据，做到
、
、相符，及时做好销售记录，并保存至超过药品有效期 ，但不得少于5年。
3.验收首营品种应有该批号的药品生产企业质量
。
4.检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写
报采购部、质管部处理。 5.药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准指
和
。
答案：
二、1.A 2.Ｂ 3.Ｃ 4.Ｄ 5.Ａ
6.ABCD 7.AB 8.ABCD 9.ABCD 10.ABC
三、1.法定资格、经营范围 2.票、帐、货 1年
3.检验报告书 4.药品拒收单 5.国家标准
局（部）颁标准
第11篇：药品生产质量管理制度
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物 料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生 产 管 理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质 量 管 理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考
虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第12篇：药品质量风险管理制度
目的：降低产品质量风险，稳定和提高产品质量。
适用范围：产品的整个生命周期。
责任：质管部对本制度实施负责，质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内容：
1.质量风险的概念
1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。
1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。
1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。
1.4可能造成不符合GMP规范、违反相关法律法规或造成顾客严重不满意的情况
2.质量风险的级别
2.1重大质量风险
2.1.1同类质量问题出现过两次以上并造成严重影响；
2.1.2 存在质量隐患，有较大可能出现质量问题。
2.2一般质量风险：
2.2.1可能出现质量问题、会造成轻微或严重影响，但出现概率很小。
3质量风险的识别
3.1质量风险的识别范围：
人——人的卫生、技术、责任心。
机——设备的安装、使用、清洁、维护、保养。
料——原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储存。
法——文件的合法性、适用性、适宜性。
环——周围环境、厂房设施。
3.2质量风险的识别方法
3.2.1回顾产品出现过的质量问题和严重性；
3.2.2预见产品可能出现的质量问题和严重性。
4质量风险的管理
4.1质量风险的分析与评价
4.1.1对识别出的质量风险进行分析，划分风险级别，评价出一般质量风险和重大质量风险；
4.1.2分析质量风险的来源和影响因素。
4.2质量风险的降低
4.2.1建立有效的质量保证体系，确保产品质量形成的整个过程所使用的文件得到批准、工艺经过验证、人员经过培训、厂房等基础设施符合规定 ；
4.2.2建立有效的质量控制体系，确保产品质量形成的整个过程受到控制和测量；
4.2.3定期对质量体系的适用性、适宜性和有效性作出评价，及时采取有效的纠正预防措施，消除隐患，降低风险。
4.3质量风险的回顾
4.3.1跟踪检查质量风险降低措施的效果。
第13篇：药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度
1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：
5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；
5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；
5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。
5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；
5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取
有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；
5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：
5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；
5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；
5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；
5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；
5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。
5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效
性、持续性。
5.7、相关记录：《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》
药品经营质量风险管理制度
一、目的
建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责
企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容
4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。 4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。
4、7 风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。
4、8 行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。
第14篇：药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度
1.目的
建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
2.适用范围
适用于公司药品质量风险的评估、控制与审核的管理
3.术语或定义
质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4.职责
质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门：对本规程的实施负责。
5.规程
5.1风险管理的内容
5.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
5.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
5.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
5.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策
的事件进行审核。
5.2风险管理程序
5.2.1风险管理的启动
5.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；
5.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
5.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
5.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；
5.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
5.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。
5.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
5.2.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有
效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5.2.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。
5.3常用的风险管理工具
5.3.1通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图
5.3.2非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等
5.3.3正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理 缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来
5.7风险管理的实际运用
5.7.1作为质量管理体系一部分的质量风险管理
5.7.1.1文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。
5.7.1.2教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。
5.7.1.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施
5.7.1.4审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等
5.7.1.5周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）
5.7.1.6变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估库房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。
5.7.1.7作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，
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粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）
5.7.2 设备、设施的质量风险管理
5.7.2.1设备的设计：当设计建筑物核库房时应确定适宜的区域，为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。
5.7.2.2库房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉
污染）免受与所生产的产品相关的危害
5.7.2.3库房、设备、设施的确认：确定库房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。
5.7.2.4设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异、确定可接受的清洁验证限度
5.7.2.5校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表
5.7.2.6计算机系统和计算机控制的设备：选择计算机硬件和软件的设计（如，模块、架构、容错）、确定验证范围（如，关键性能参数的识别、要求与设计的选择、代码审查、测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）
5.7.3 作为物料管理一部分的质量风险管理
5.7.3.1供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）
5.7.3.2起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险
5.7.3.3物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。
5.7.3.4储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。
5.7.4 作为生产管理一部分的质量风险管理
5.7.4.1验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤
5.7.4.2过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）桶参数和实时放行的应用
5.7.5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理
5.7.5.1稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条
件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理）
5.7.5.2 OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施
5.7.5.3复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性
5.7.6作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理
5.7.6.1标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。
5.7.7 作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数。
第15篇：药品经营质量管理制度
文 章
来源 莲山 课件 w w
w.5 Y k J.cOM公文
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药
品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药
品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业
的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量
具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定
期检查和考核制度执行情况。
第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节 人员与培训
第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者
具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文
化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
可上岗。
第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节 设施与设备
第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
整洁。
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并
做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业
场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明
显标志。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养
护用工具及仪器设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
应。
第四节 进 货
第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的
药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
从首营企业进货。
第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员
参加。
第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节 验收与检验
第三十五条 药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检
查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得
少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不
牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的
检验数据。
第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节 储存与养护
第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆
放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依
次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药
品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
人双锁保管，专帐记录。
第四十二条 药品养护工作的主要职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理
工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节 出库与运输
第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性
药品应建立双人核对制度。
第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
或冷藏措施。
第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
办理。
第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
护措施。
第八节 销售与售后服务
第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
售票据和记录应按规定保存。
第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时
做好有关记录。
第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必
须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清
责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
药品和做好记录。
第三章 药品零售的质量管理
第一节 管理职责
第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营
活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相
符的执业证明。
第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
作。
第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质
量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二节 人员与培训
第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的
专业技术职称。
第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有
药学专业的技术职称。
第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过
专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴
定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第三节 设施和设备
第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整
洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
求应与零售企业相同。
第四节 进货与验收
第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合
法资格，并做好记录。
第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并
记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节 陈列与储存
第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正
字。
第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条 库存药品应实行色标管理。
第六节 销售与服务
第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的
人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量
的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明
药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的
医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应
设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最
高管理者。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需
求方。
处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
文 章
来源 莲山 课件 w w
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第16篇：药品质量验收管理制度
药品质量验收管理制度
一、目的
健全验收程序，防微杜渐已防假劣药品进入医疗机构危害社会。
二、依据
(药品管理法》及其实施细则
三、设置
医疗机构应设置专职验收员．验收员必须经专业岗位培训，由地市级以上药品监管部门考试合格后方可上岗。
四、程序
1、药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品名、包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产日期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。发现质量可疑或不合格，应及时查询拒收，单独存放并标识，上报质量负责人处理。
2、验收中药材、中药饮片应检验其包装、品名、生产企业、生产日期、批号等。实施批准文号管理的应检验包装上的批准文号。
3、验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标识和警示忠告语。特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。
4、验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。
5、进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册号、中文说明书。实行进口报关的应附((进口药品通关单》。
6、验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。验收记录保存至超过效期1年，但不得少于2年。
五、处罚
1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度考核中予以处罚。
2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。
第17篇：药品质量监控管理制度
华坪县人民医院
药品质量监控管理制度
一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。
二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。
三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。
四.药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。
1.抓好硬件、保证药品储存环境。
药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。
2.人员管理
2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质 调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。
2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质 由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。
2.3服务质量的管理 药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂
型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。
2.4药品实行中间库管理和分柜管理 具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。
3.药品的质量管理
药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。
3.1加强效期药品的检查使用 随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。
3.2特殊药品管理 血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了有关规定，杜绝了滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。
3.3加强处方管理 处方管理是质量控制的重要环节，对此，要成立质控小组,定期检查分析处方，处方质控时发现不合格处方，对开方医生及发药人员给予经济处罚，对科室进行通报批评，使处方书写质量保持一个好的状态。
4.调剂业务管理
调剂业务管理可概括为两方面内容，即运转管理和技术管理。运转管理涉及维持调剂工作各个方面，包括调剂工作流程的合理化、候药室管理、药品分装、账卡登记、药品中间库管理、药品消耗登记统计、人员调配和调剂环境等。技术管理主要指从接受处方到
向患者交待用药注意事项全过程技术方面的管理。包括药品分装质量、调剂技术和调剂设备、处方、用药指导等方面内容。调剂业务管理的目的是为了提高调剂工作效率，节省资源耗费；改善调剂工作质量，降低调剂差错率；增强调剂工作流程的科学性和合理性，组织设计或引进自动化的调剂系统，提高调剂业务的专业知识和技术含量；推动调剂业务的发展。
4.1药品分装 根据我院用药情况把常用药品分装成一定规格的小包装；将分装数量输入微机保存。这样既方便了划价又减少了患者等候时间。
4.2药品消耗登记 专人负责通过查微机或查实物库存做好药品消耗登记，及时掌握药品存数补充所需药品。
4.3调剂室环境管理 药品按内服外用分开；按用途陈列上柜，要求摆放整齐、标志醒目。
4.4调剂工作的组织 采用独立配方与分工协作相结合的方法，每个发药窗口配备2名调剂人员,，1人负责收方、审查处方和核对发药；另外1人负责配方。这种方法效率高，差错少，人员占用较少。
4.5调剂的具体步骤 ①收方；②检查处方；③调配处方；④包装贴标签；⑤复查处方；⑥发药。
4.6药品调剂相关工作管理 随时为患者提供药品咨询，信息反馈，为患者和医生提供所需信息，调剂业务计算机化等。
总之，药房要增强质量意识，加强质量管理，严格执行操作规程，提高调剂工作质量，防止差错、事故、医疗纠纷的发生。
第18篇：药品质量监控管理制度
药品质量监控管理制度
1、在院长、主管院长领导下医院药学部门应根据有关法律、法规制定适合本院药品质量监控管理制度和措施，并认真组织落实，保证医疗质量和患者用药安全。
2、医院成立药品质量监控管理组织，负责全院药品质量监督控制和管理工作。
3、药品质量监控管理组织协助药事管理委员会对医院使用的药品、院内制剂及放射性药品、消毒药品、医疗用化学检验试剂等质量进行监控管理，发现问题及时向药事管理委员会办公室报告，必要时逐级报告院领导，并做出相应的处理决定。
4、药品质量监控管理组织每月进行1次全院药品质量检查，药品质量抽查率达到全院所用药品总数的3％。
5、制定全院突发药品质量事件应急预案和报告处理流程，药学部门指派专人负责该报告受理工作。经药剂科(药学部)主任批准进行质量问题检查，必要时做重复试验等。最后结果经药剂科(药学部)主任审核签字书面答复。
6、对疑似质量问题药品临床使用造成后果者，视严重程度由医院药学部门逐级报告主管院长、院长、省市卫生行政部门、食品药品监督管理部门等。同时协调本院医务科、护理部对涉及患者及救治和处理。
7、对疑似质量问题药物停止使用，封存待查并如实详细记录其供货单位、购入日期、数量、生产厂家、批准文号、药品批号、生产日期、有效期、失效期、院内流向并应积极查找。对使用过的药品、器具注意封存留有证据。
8、对确有质量问题的药物实行召回制度，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并协助相关部门进行调查。
9、药品质量管理组织定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进检查，发现质量问题或隐患应及时与该科室通报情况，提出处理意见或建议并做好相关登记和记录。
10、药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品等质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详细的记录。对于不能解决的天公地道问题向主管院长、院长、院药事管理委员会报告。
第19篇：药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度
为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》
及其实施细则，特制定本制度。
1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、
存过程中的药品质量信息反馈顺畅。
2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
3、质量信息应包括以下内容：
（1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
（2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。
（3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
（4）、企业内部经营环节中与质量有关的数
据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。
（5）、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。
（6）、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、质量信息分级：
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。
5、质量信息的收集原则为：准确、及时、适用、经济。
6、质量信息的收集方法：
（1）、内部信息
A、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。
B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；
C、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
（2）、外部信息
A、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；
B、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
C、通过现场观察和咨询了解相关信息；
D、通过人际关系、网络收集质量信息；
E、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
7、质量信息的处理
A类信息：由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。
B类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。C类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。
8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见，以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。
10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。
第20篇：药品质量监督管理制度
生效日期：2013年7月20日修订日期：
药品质量监督管理制度
1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提
高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组（或专管员）和医院负责人是本制度的监督检查部
门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式
1.与个人、岗位自查和质量管理小组（员）检查相结合，每月1次，做
好检查、考核记录。发现问题及时整改，有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任
体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法
4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等
4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等
4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质
量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，
5.考核的奖惩
5.1严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力，发生严重
的质量问的，质量管理小组（或专管员）要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组（或专管员）
要坚持“三不放过”（原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有
防范措施不放过）的原则。
