科室申请医疗器械范文
推荐第1篇：科室申请
申请
器械科：
我科室为了更好地开展特色中医理疗项目，欲引进武汉国灸科技开发有限公司“中国灸”产品。经我科室临床应用考察，该产品与空气接触，氧化还原反应，自动发热，温度恒定可控。使用方便，安全可靠，效果良好。避免了传统灸法治疗需要燃烧，烟熏火燎，温度不可控制，容易出现灼伤的不良情况。引进该产品能使我科室更好的开展中医灸法治疗项目。
特此申请
科
年 月 日
推荐第2篇：医疗器械申请程序
新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序
信息分类：办事指南2009-03-03 14:24:30信息来源：行政审批办公室
项目名称 新开办《医疗器械经营企业许可证》初审
项目类型 承诺件
承诺时限 20个工作日（除省局审批时限外）
收费标准 不收费
审批程序
1、申请：企业在提出申请时，请在网站下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘，准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口提出申请。
2、受理：食品药品监督管理局审批处对申请材料齐全、符合法定形式的发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期；申请材料不齐全或者不符合法定形式审查要求的，5个工作日内发给《补充材料通知书》；不予受理的，出具《不予受理通知书》。
3、现场检查：由两名或两名以上行政工作人员按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》，对企业进行现场检查。
4、审核:市食品药品监督管理局对现场检查报告及材料进行审核，对符合检查标准的出具初审意见。
5、报送：签署初审意见后报省（食品）药品监督管理局审批办审批。
前提条件 《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的（医学、医疗卫生、药学、护理、临床医学、医学影像学等相关专业）学历或者职称，普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历；同时具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；
3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告等制度；
4、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
5、经营一次性无菌医疗器械的企业营业使用面积40平方米，库房使用面积200平方米。经营体外诊断试剂的企业需要到省食品药品监督管理局审批处提出申请。
审批和收费依据
1、依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条“医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采
购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
申报材料 以下材料除申请表外统一用A4纸打印复印1份
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（2份）；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件的原件及复印件；
3、拟办企业法人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件、个人简历；
4、拟办企业组织机构图及职能；质量管理人的任命文件（法人签字）；
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明米数）、房屋产权证明、租赁协议的原件及复印件（不经营一次性无菌医疗器械和体外诊断试剂的企业对库房无硬性要求）；
6、拟办企业经营范围（经营一次性无菌医疗器械的需要提供授权委托书原件及销售人员备案材料）。
7、自我保证声明。
8、电子信息材料。在市局网站第一页资料下载区下载“医疗器械许可证管理系统企业申报端”软件并填报，填报后导入3.5寸软盘中上报。
备注：凡需要签字的都要本人亲自签，不准代签。
《医疗器械经营企业许可证申请表》在市局网站资料下载区下载。
推荐第3篇：医疗器械如何申请
到哪里申请医疗器械
1.确定经营项目可以注册，如项目涉及重点监管产品请事先说明（请参看邮件中《重点监
管医疗器械产品》）；
2.进行公司名称审核工作，并审核通过；
3.提供相关人员与资料；
①提供3名人员学历证书复印件和简历（请参看邮件中《申请医疗器械经营企业许可证条件》对人员的要求），人员要熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准(法人代表和企业负责人可以兼任)。
②填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》，本材料园区人员会发送至客户邮箱，请在材料里打“√”处填写，其他地方不用填写；
③收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”。（“三证一照”：生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照）；
请将①②两项材料发至我们邮箱并通知我们，第③项资料请于面谈时直接带到园区。
4.园区报送资料交药监局初审；咨询电话：57253060
5.安排时间由客户和药监局在园区进行面谈；
面谈注意事项：
①面谈须出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员；
②面谈需携带的证件及资料：法人代表及负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证明原件以及在“学信网”上查询的学历查询结果证明，供货单位的生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照。
③法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉；
④质量负责人、质量员、检验员应能回答和简历相对应的工作经历；
⑤法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式(这些我们有模板供参考)，熟悉注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途，熟悉产品的保存、维护、操作流程等事项。
推荐第4篇：科室设备申请
关于住院部申请购置心电监护仪的报告
尊敬的院领导及院委会：
因业务发展需要，现住院部需申请购置心电监护仪一台。
一、专业背景：
1.1监护仪意义和作用 监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标可发出警报的装置或系统。监护仪与监护诊断仪器不同，它必须24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少达到缓解并消除病情的目的。监护仪的用途除测量和监护生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况。
1.2监护仪临床应用范围
手术中、手术后、外伤护理、冠心病、危重病人、新生儿、早产儿、分娩室等。在我科室主要用于术后、冠心病、肺心病及其他危重病人。
二、科室背景：
至2011年以来，我科室住院病人持续上升，危重病人及术后病人数量相对增长。此类病人的医疗和护理量持续增加，诊疗风险及护理风险相应增加。同时因危重病人的监护问题，间接影响医疗质量的提高，不利于医疗水平的发展。
三、财务成本核算：
3.1设备价格 目前市场上多功能心电监护仪价格浮动于12000元至30000元之间。 3.2效益核算 心电监测（含无创血压监测，收费编码310701522）6元/小时+血氧饱和度监测（收费编码310701023）5元/小时，合计11元/小时。
以年工作100天，合计2400小时计算。全年收益26400元。基本一年之内可收回投资。 以上收费数据来自湖北省物价局网站，一级医疗机构医疗收费目录公示表。
四、设备后续管理：
应吸取老心电监护仪管理的经验，核定专人保养和管理。谁使用谁负责。 以上情况，望院领导及院委会考虑为盼。
住院内外科、护理部
2012年2月25日
关于住院部申请购置输液泵/微量泵的报告
尊敬的院领导及院委会：
因业务发展需要，现住院部需申请购置输液泵/微量泵一台。
五、专业背景：
1.1输液泵/微量泵意义和作用 输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀，药量准确并且安全地进入病人体内发挥作用的一种仪器。同时，输液泵还能提高临床给药操作的效率和灵活性，降低护理工作量。常用于需要严格控制输液量和药量的情况，如在应用升压药物，抗心律失常药物，婴幼儿静脉输液或静脉麻醉时。 1.2输液泵/微量泵临床应用特点 1体积小、操作简便、节省人力；2剂量准确，微量、持续、定时控制用量，装有控制器，每小时滴入量可控制在0.1~2000ml之间；3 避免药物因浓度大小起伏波动产生副作用；4泵内有蓄电池，交流电中断时保证持续用药；5对抢救危重病例，减轻护理工作劳动强度具有明显优越性。
六、科室背景：
至2011年以来，我科室住院病人持续上升，危重病人及儿科病人数量相对增长，尤以心脏病患者增多明显。此类病人药物应用剂量及速度要求高，传统眼看、凭感觉调整输液速度已无法满足科室护理工作和医疗工作需要，极大增加了治疗风险及护理风险，间接影响医疗质量的提高，不利于医疗水平的发展。且用于儿科病人，可减少患儿输液量，提高患儿治疗服从性。
六、财务成本核算：
3.1设备价格 目前市场上输液泵/微量泵价格浮动于8000元至20000元之间。
3.2效益核算 静脉注射6元/组，每增加一组加收1元；使用微量泵或输液泵按每小时加收1元（不足一小时按一小时计），可达7元/小时。（收费编码120400006） 以年工作100天，合计2400小时计算。全年收益16800元。基本一年之内可收回投资。 以上收费数据来自湖北省物价局网站，一级医疗机构医疗收费目录公示表。
七、设备后续管理：
核定专人保养和管理。谁使用谁负责。 以上情况，望院领导及院委会考虑为盼。
住院内外科、护理部
2012年2月25日
推荐第5篇：科室安全申请
关于感染性疾病科周围增加安全保障申请
尊敬的院领导：
感染性疾病科开科在即，目前室内改建工作基本完成，现逐渐安装科室设备，其中包括电脑、心电图、输液泵等贵重仪器，因感染楼为单独科室，离住院部及门诊楼较远，且隔邻马路，故安全保障需进一步加强。为保障科室安全，故向院方申请增加安全保障，望院领导同意。
感染性疾病科
王锋
2017年3月
推荐第6篇：科室医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合科室发展特点及方向，特制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
1、成立医疗器械不良事件监测小组 组
长：龙 涛 副组长：敖学梅
成
员：刘 昕，唐小英，胡 莉
领导小组全面负责我科医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责科室医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； （2）负责科室医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； （6）对于发生不良事件，及时上报，于一周内组织讨论，制定应对措施； （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能分工
日常监测：小组成员负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
定期总结：组长及副组长每年1月5日前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告，并保存监测的原始资料备查。
监督管理：组长及副组长通过每季度对各科医疗器械质量评价来监督对医疗器械不良事件监测实施情况。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）和采购部。
2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达监测小组。
3、监测小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向医院医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医院医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、采购部联系告知相关生产企业。
5、保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
6、报告流程
临床使用科室（填表） → 采购部门→ 生产企业 → 医院监督管理部门
↓
医务部 → 质量保证部 → 院领导
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。（植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。）
3、科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、定期监督检查登记情况。
推荐第7篇：申请三类医疗器械编辑
申请三类医疗器械编辑
一、申请三类医疗器械所需材料清单[1]：
1.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
4.注册地址和仓库地址的房屋产权证明、租赁协议的复印件;
5.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明及个人简历;
②执业药师资格、主管检验师及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
二、注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
三、审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
四、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等医|学教育网搜集整理。
推荐第8篇：医疗器械经营许可证申请
医疗器械经营许可证申请
医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。
医疗器械经营许可证申请所需考核内容
1.1
企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。
2.2 企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。
1）医疗器械监督管理条例
2）医疗器械注册管理办法
3）医疗器械经营企业许可证管理办法
4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
5）体外诊断试剂经营企业验收标准
6）中华人民共和国产品质量法
7）中华人民共和国公司法
8）中华人民共和国合同法
9）中华人民共和国消费者权益保护法
10）中华人民共和国反不正当竞争法
11）其它有关法律、法规、规章、文件
3.3
企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。
4.4
企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。
1）经营管理制度
2）首营品种管理制度
3）产品入库验收制度
4）产品入出库复核制度
5）销售档案管理制度
6）效期产品管理制度
7）仓储保管制度
8）植入器材管理制度
9）一次性使用无菌器械管理制度
10）培训学习制度
11）质量跟踪制度
12）售后服务及用户联系制度
13）退货及不合格品管理制度
14）用户投诉处理制度
15）不良行为警示制度
16）不良事件报告制度
5.5
经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；
6.6 企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。
7.7
企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上
岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高中级职业资格证书。市药监局申报、省药监局审批 END
原作者：【汉唐信通】
推荐第9篇：普外科申请医疗器械报告
2012年普外科申请医疗器械报告
医院自改制以来，我们普外科团队在李中明主任带领下，贯彻科学发展观，以走出去，引回来，始终努力与国内普外科领域潮头保持一致，各级医师业务水平不断提高，先后开展胰十二指肠切除术等重大手术，科室经济效益及社会效益稳步提高。今年住院病人主要以平诊居多，并且感到病人对我们较以前明显信任多了。我们的医疗技术及服务态度得到病友的一致好评。今年医院创建三级医院成功，医院大楼即将拔地而起，为了满足广大病友对我们医院的期望及要求，为了医院的持续发展，我们普外科准备在2012年开展新业务，正所谓不进则退，汉阳在5年内可能出现3-4家三级医院，以后竟争会愈来愈强，我们有3年的时间来发展，而普外科的水平代表了一个医院外科基础水平，作为一家三级医院，我们普外科必须购置一批医疗器械。
首先，胆囊结石，胆道疾病的病人相当多，我院此类手术也较多，但胆总管结石手术，胆总管探查术后残余结石也有一定的发生率，发生此类情况后一般我们把病人带到省人民医院用胆道镜取石。我们医院有胆道镜，已经坏到什么都看不到，并且不能行术后残余结石取石术，太粗又没有装取石篮，总之已经没用了。可以想象如果连胆道镜都没有，这样的普外科是三级医院的普外科吗？像乡镇卫生院！需购置一套胆道镜（参数见后表）。随着科室发展，以后建议购置十二指肠镜（ERCP），国内公认如果想发展肝胆疾病的治疗水平，胆道镜，腹腔镜，十二指肠镜是必不可少的！
其次，我科2012年准备开展胃肠道肿瘤的腹腔镜治疗。要跟上三
级医院水平，这是必不可少的，可以看看武汉市三级医院，基本每家都可以做此类手术。我们医院从2003年开始做腹腔镜胆囊切除术，而腔镜手术范围是开腹能做的腔镜都能做。微创治疗已深入人心。看看我们腹腔镜设备，狼牌腹腔镜用了这么多年还在用，因为质量好，而新购置的那台问问做腔镜手术的医生都不愿用。但狼牌腹腔镜修了无数次，已经没有以前好用了。急需一台高清腹腔镜（参数见后表），并且购置一些做腔镜胃肠道手术的器械。甲状腺的微创治疗现在时焦点，我们已经准备了2年时间做前期工作，对甲状腺微创治疗的技术已完全掌握，就差设备了，如能如愿开展，就会走到同级医院前列（参数见后表）。
推荐第10篇：申请医疗器械生产许可证
申请医疗器械生产许可证
申请条件：
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；
7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；
如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；
如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。
备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。
申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；
资料编号
2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；
资料编号
3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；
资料编号
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
资料编号
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；
资料编号
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；
资料编号
7、主要生产设备及检验仪器清单1份；
资料编号
8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
资料编号
9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
资料编号
10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。
如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求； 如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。
资料编号
11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号
13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。
申请生产许可证流程 (一) 申请和受理
1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份； 2) 营业执照复印件三份；
3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；
4) 产品实施细则中要求的其他材料。
2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
(二)企业实地核查
1.根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
2.由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
3.省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。
4.审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
5.由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；
由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。 6.企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(三)产品抽样与检验
1.企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。
2.经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
3.检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。
4.企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(四)审定和发证
1.由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；
由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。
2.审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
3.全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。
4.国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
5.全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。
(五)集团公司的生产许可
1.集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
2.各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
3.所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。
4.其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。
(六)委托加工备案程序
1.委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；
(2) 申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
2.受委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；
(2) 已获得生产许可证；
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
3.委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：
(1) 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份； (2) 委托企业和被委托企业营业执照复印件； (3) 被委托企业的生产许可证复印件； (4) 公证的委托加工合同复印件。
4.省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。
第11篇：医疗器械经营许可证申请
(医疗器械经营许可证)申请材料清单
1、医疗器械经营许可证申请表（1份）
2、营业执照复印件复印件（1份）
3、拟办企业组织机构与概况（适用申请核发许可证企业）；变更事项有关资料及自查报告（适用申请换证企业）（1份）
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历表、身份证明、学历证明、职称证；验收、售后服务人员简历表、身份证、学历证、职称证复印件（适用申办体外诊断试剂）；
5、组织机构与部门说明（1份）
6、拟办企业注册地址、仓库地址的位置图、整层平面分布图、企业平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（1份）
7、企业产品质量管理制度及办公、存储设施、设备目录（1份）
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（1份）
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（1份）
10、授权委托书
第12篇：医疗器械许可证申请注意事项
1、经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。
2、经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
3、经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于60平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施设备。
4、经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
5、仓储场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求。
6、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主（即业主委员会或所在地居民委员会）书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。
7、经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员；经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。
申请《许可证》应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证（ ）申请表》（附件1）一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。
（三）组织机构与职能设置框图；注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件；质量管理制度目录；其它需提供的证明文件、材料。
（四）质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
（五）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
（六）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。
（七）企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》（附件2）（以下简称验收标准），提供书面自查报告。
（八）所提交资料真实性的自我保证声明。
《申请表》填写一律用钢笔或打印，其内容应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；《申请表》以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，一式二份，并所附其他申报材料一份；经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将申报的全套材料的复印件报所在地市局或省管县局一份留存。
《申请表》中的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代号名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《申请表》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《申请表》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；申请经营专项授权代理的品种或属直接验配性质的，应在《申请表》经营范围中书写品种名称。经营范围中管理类别为第三类的类代号名称应包括同类的第二类名称。
第13篇：科室护理补助申请
申请
尊敬的院领导：
您好！
由于2017年我科住院患者较多，病人周转快，护理人员数量严重不足，孕待产护士人数40%，工作量超负荷，经常加班加点，尤其是节假日期间利用休息时间确保了护理工作的安全，提高了患者的满意度。特申请护理补助XX元，以资鼓励，望领导批准！谢谢！
恳请为盼！
申请人：XXX 2017年X月X日
第14篇：科室设备申请[1]
关于B超室申请购置彩超的报告
尊敬的院领导及院委会：
随着医院医疗环境的变化，超声在体检诊断中的使用价值不断提高。目前，本科室拥有的一台黑白B超满负荷运转，最多可满足20人左右的检查。预计下半年的门诊量将要增加，如检查量达到40人，一台设备已不能满足要求， 而且现有的B超检测技术相对落后，容易造成漏诊、误诊，影响医院声誉,我们急需增加一台高档设备彩超来满足目前以及未来门诊病人的增长需求。
技术可能性：
功能科现有医生2人，资质上能胜任。
设备可能性：
本科室申请购置一台腹部彩色多普勒诊断系统，价格在40万左右。从目前科室情况及应用范围，较为合适。
经济效益及社会效益分析：
首先能解决检查拥挤，等候时间长的问题，大大方便病人的就诊；此外可以提高超声体检质量，开展新的检查项目。经济效益方面。按每月检查300例普通病例计算，每例病人平均费用80元，年度收入分别为300×80×12=288000元，不到两年即可收回成本。
综合以上分析，我们认为，本科室现在添置一台彩超是较为适宜的，并且能给医院带来良好的经济效益和社会效益，希望领导批准为盼！
青树嘴中心卫生院B超室
2012年8月1日
第15篇：科室申请提交材料
一、增设诊疗科目：
1）医疗机构申请变更登记注册书（一式二份）；
2）《医疗机构执业许可证》正、副本；
3） 拟增设诊疗科目的原因和理由；
4）拟增设诊疗科目的医务人员姓名、学历、专业、职称等基本情况；
5）拟增设诊疗科目负责人执业证书原件、复印件（证书原件经登记机关核实后退回）；
6）拟增设诊疗科目的房屋建设平面图及设备清单（门诊免交）；
二、医疗机构增设诊疗科目需提交材料
1、《医疗机构申请变更登记注册书》；
2、医疗机构关于变更诊疗科目的申请；
3、《医疗机构执业许可证》正、副本原件及复印件
4、新增诊疗科目的房屋和设备情况
5、新增诊疗科目增加医务人员资格证明材料（要求同执业登记）
7、市区内门诊部以下医疗机构需提交所在区卫生局初审意见，县（市）和上街区域内医院需提交所在县市卫生局初审意见。
第16篇：定科室申请（推荐）
申 请
本人来院工作XXXX年余，在院领导关心、科主任及同事的帮助下，很好的完成了领导交给我的各项工作。
XXX年XX月来我院烧伤整形科后，认真工作，格尽职守，勤奋工作，做事认真、踏实，得到了领导和科主任的认可。在烧伤整形科期间，工资除基本工资外，有值班费、奖金及保险等。XXXX年XX月烧伤整形科取消后，听从领导安排在临床科室轮转，期间我保持谦虚、认真的学习态度，积极参加病房所有的学习、医疗、讨论等活动，从最基本的查体、病程记录做起，逐步磨砺自己。 XXXX年XX月来医教科整理烧伤病历。“三甲”评审结束后，我又回到了医务科，根据自己在临床科室轮转期间所学到的知识，协助李科长妥善处理各类医疗纠纷，减少了发生医疗不良事件，保证医疗活动的正常开展；帮助康老师管理教研工作，整理职工技术档案等。协助XXX老师整理全院医师需注册人员的资料，陪同去河北省省厅办理临床医师注册；将执业医师证注册完毕后，并将执业医师证复印及扫描成电子版。经过在医教科轮转，我认真完成了院领导及科主任交给我的工作，慢慢熟悉了医教科的工作，现在自己在医教科有了指定的工作，方向明确，努力培养自己独立思考、独立解决问题、独立工作的能力。我申请定医务科，在本职岗位上发挥出应有的作用。
XXX
XXXX年XX月XX日
第17篇：小学平安科室申请
创建平安科室申请
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，通过在全局开展以“平安和谐”为主题的系列实践活动，有效提高广大教师的整体素质，以内设科室的平安和谐促进社会的和谐稳定，为构建富裕和谐抚州贡献力量。
通过开展创建活动，促进“平安和谐校园”建设，努力营造“五个环境”：即安定有序的政治环境、优美文明的校园环境、公平正义的法治环境、诚信友爱的人际环境、安全健康的成长环境；进一步增强“五个意识”：即科室成员的懂法守法意识、安全防范意识、健康文明意识、和睦相处意识、团结互助意识；使更多的科室做好“四防”，实现“四无”：即防拐卖、防盗窃、防抢劫、防隐患；无毒品、无赌博、无暴力、无犯罪，使科室成员更加充满活力，家庭更加和睦美满，校园更加优美文明，社会环境更加和谐稳定。
深入开展普法活动，进一步增强老师的法律意识，提高教师的法律素质和运用法律维护自身合法权益的能力，推动全社会自觉学法、知法、守法、用法，促进和谐抚州的建设。有针对性地开展形式多样普法宣传活动。以“禁毒日、法制宣传日为契机，针对实际、不同普法对象，通上法制课、举办法律知识讲座和法律咨询活动、召开家庭学法座谈会、组织以科室为参赛校园的小规模法律知识竞赛等形式开展法律法规。
大力开展教师美德建设活动和现代公民教育活动，通过抓好“美
德在教师”等教师美德主题活动，以各种群众喜闻乐见的形式提高教师成员的素质，促进科室的文明和谐。
科室是校园的细胞，“平安和谐科室”创建活动是构建和谐校园的有效载体。各科室一定要提高认识，高度重视创建活动的开展，把开展“平安和谐”科室的活动作为新时期为广大家庭服务的重要的工作载体，把创建活动纳入工作总体规划，建立长效工作机制，成立相应的组织机构，切实抓好组织、实施。
平安和谐科室创建活动是一项社会系统工作，涉及内容广，工作面宽。要将创建活动与工作实际相结合，与平安和谐家庭的建设相结合，坚持以科室为主体，以家庭为基本校园，积极主动与各政府职能部门密切配合，形成齐抓共管的合力。要充分发挥广泛联系的优势，广泛发动教师积极参与“平安和谐科室”创建活动。在营造健康、文明、和谐的工作环境上下功夫，在维护社会稳定上下功夫，使“平安和谐科室”创建活动与构建平安和谐药监的各项工作相配合，使创建活动不断焕发新的生机和活力。
哈拉布拉克乡中心小学四年级组2014年6月5日
平
安
科
室
申
请
哈拉布拉克乡中心小学四年级组
2014年6月5日
第18篇：科室申请新设备
科室申请新设备、新仪器
特检科：便携式彩超
儿
科：新生儿监护仪，微量泵，CPAP无创呼吸机，带蓝光暖箱，新生儿电子血压计1台，儿童血压计1台。
麻醉科：血气分析仪，袖珍监护仪。 手术室：担架车
妇
科：心电监护仪一台、腹腔镜下输卵管疏通导丝。 耳鼻喉科：等离子机
眼
科：电脑验光仪，气流眼压计，眼底荧光造影，眼底激光。
皮肤科：多功能电离子治疗机一台（2000.00元左右）、美容离子喷雾治疗机（500.00元左右）、液氮冷冻用小型杯（100.00元左右）。
外三科：超声刀、输液泵
内四科：胰岛素泵（30000.00元—40000.00元），带穿刺探头便携式彩超，吸碘率测定仪（50000.00元左右）。
骨科：电子气压止血带2套，普通止血带1套，关节腔镜，脉冲消肿仪，担架1个。
放射科：数字胃肠机，DR, CT工作站升级或引进多层螺旋CT。
产科：心电监护仪一台，热水器两台，产床两台。
第19篇：临床医技科室医疗器械管理小组职责
临床医技科室医疗器械管理小组职责
一、各科主任及护士长为本科医疗器械安全管理的第一责任人，负责本科医疗器械设备的日常使用、维护保养与管理监测工作，落实医院有关医疗器械管理的各项规章制度。
二、负责本科业务所需设备器械的计划、申报工作，并提供万元以上设备论证报告要求的有关内容。
三、协助工程技术人员组织对本科有关人员进行新设备的操作规程培训及医疗器械相关知识的教育培训。
四、对本科故障设备、损坏的器械及时上报设备科维修。维修过程中要积极主动配合工程师对故障的维修。
五、负责安排督促对本科设备的日常维护清洁工作。
六、负责做好科室内器械设备资产的登记工作。
七、负责做好大型设备的开机使用情况记录、经济效益数据采集报表的填写、大型设备效益分析报告、医用耗材的登记工作。
八、对万元以上设备分工明确，每台设备要有专职或兼职管理人员，管理人员每天都要对大型设备开机查看其运行情况，发现问题及时报设备科，并做好相应的记录，保证设备的正常工作。
九、做好每月的科内医疗器械使用安全监测情况的小结工作。
十、负责本科室医疗器械安全事件的监测上报工作，配合相关部门做好事件调查工作。
十一、及时纠正本科设备管理工作中出现的问题，并及时与设备管理部门沟通，确保本科设备的完好率和使用率。
第20篇：医疗器械注册检验申请流程
性使用输液器、注射器、医用防护口罩、医用防护服等。 目前正在筹备建立医疗器械软件评估和电磁兼容实验室。 我中心是国家药品监督管理局指定的质量检验机构之一，中国境内或境外生产医疗器械的企业，如需取得准许在中国销售的注册证，可来我中心办理注册前的型式试验。准备进行检验的企业，应准备好注册产品标准、受检样品及随机技术文件，在我中心登记后，即可开始检验。按国家食品药品监督管理局要求，检验周期在45个工作日内完成。 我中心承担两个全国标准化技术委员会秘书处的工作： 全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会； 全国放射治疗、核医学和剂量学设备标准化分技术委员会。
这两个标准化技术委员会与国际标准化组织的ISO TC 212和IEC 62 C标准技委会相对应，负责代表中国对国际标准草案投票表决，定期参加国际标委会的会议，制、修订和审查国家标准、行业标准、注册产品标准，为医疗器械监督管理提供技术法规。
全国医用临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会由中华医学会临床检验学会从玉隆主任担任主任委员，分设临床检验实验室管理、参考物质、体外诊断产品三个工作组。 该标委会是ISO TC 212在中国的归口技术单位，为国际标准草案在国内征求意见后投票，并组织制定国家标准和行业标准和国际标准的转化工作。 委托单位 接待室
检验合同签约 通知交费取报告 接收样品、标准； 预交检验费用 业务部
安排检验任务 检查检验进度 检验室 分配任务
检验负责人按标准 进行检测
检验负责人汇总、处理 原始数据
编制检验报告 授权签字人 审核检验报告 技术负责人 批准检验报告
不合格（试产注册） 医疗器械检验受理 请提供如下文件：
经国家食品药品监督管理局复核的医疗器械注册产品标准（包括标准修改单），或国家标准或行业标准；
产品使用说明书应符合《医疗器械说明书管理规定》。 检验样机（样品）
提供检验用的合格样机（样品）。 样机（样品）的组成、配置应符合标准要求。体外诊断试剂应提供标准涉及的标准品和质控品。
文件齐全和送检样机（样品）准备好以后，委托方即可填写《医疗器械产品检验委托书》，如：产品型号、名称、商标及委托单位名称等。 注意以上名称应与送检样品和注册标准一致。以保证最后出具的检验报告和医疗器械产品注册证名称正确。 ……………………
