药品注册员工作总结

推荐第1篇：药品注册中文

如何在中国注册进口新药

1.法律法规

在中国申请注册新药，需要依照以下的法律法规：

a.中华人民共和国药品管理法：在中国管理药品注册、经营和监督的基本大法； b.中华人民共和国药品管理法实施条例：对于药品管理法执行的具体解释； c.药品注册管理办法(DRR): 详细规定了在中国注册药品的程序和要求 其他在中国注册药品有关的法规包括：中国GCP，GMP 2.管理部门

国家食品药品监督管理局(SFDA)是负责食品、药品和化妆品的全面监督的中央国家主管部门。在药品注册过程中，SFDA负责所有新药的批准工作。对于国产药品，SFDA下属的31个省级食品药品监督管理局负责相关的受理工作；进口药由SFDA直接受理。药品注册司是SFDA负责药品注册的主管司室。 SFDA的网址: www.daodoc.com 中国药品生物制品检定所(NICPBP)是负责药品注册检验的国家检定机构。对于进口药品，NICPBP负责安排药品的注册检验和进口药品质量标准的复核。

NICPBP的网址: www.daodoc.com

1 3.注册申请人的资格

根据药品注册管理办法，注册申请人（国外制药厂商）应为是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。SFDA不接受境外直接提交的注册申请。 4.注册申请的类型和新药分类

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

由于不同的技术要求和复杂程度，将新药申请分为以下6个类别：  注册分类1：未在国内外上市销售的药品，（已在中国上市的药品增加国外未批准的适应症也按注册分类1管理）  注册分类2：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂  注册分类3：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（已在中国上市的药品增加国外已批准的适应症按注册分类3管理）  注册分类4：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂  注册分类5：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂  注册分类6：已有国家药品标准的原料药或者制剂（即仿制药） 对于进口药，申请资料需要按照注册分类1或3的药品进行准备。 5.资料药品

所有的申报资料需要翻译为中文。注册申报资料需要按照规定的资料列表进行整理。SFDA可接受CTD资料，但仍需要翻译为中文方能提交。 具体的资料项目如下：

（一）综述资料

1.药品名称。

2.证明性文件：

 国外批准本品上市的证明文件，需要公证认证  国外生产厂的GMP证书，需公证认证  授权书  专利声明

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料

28.国内外相关的临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

4 6.程序

目前在中国进行新药注册依照“两报两批”的程序。申请人首先向SFDA提交新药临床研究申请，获得《临床研究批件》。当规定的临床研究结束后，申请人向SFDA提交临床报告，申请《进口药品注册证》/《药品生产批件》。具体的程序如下：

提交在中国注册新药的申请之前，申请人需要认真研读药品注册管理办法及其附件，以明确所申请的药品的正确注册分类和资料要求。所有的资料均需要翻译成中文。需要从SFDA网站下载专门的电子申请表，由国外申请人或其代理机构填写、签字并盖章。

国外厂商的代理机构将注册申报资料提交SFDA的受理中心进行形式审查。如果形式审查通过，则签发受理通知单和药品检验通知单。 然后注册资料转至药品审评中心进行技术审评。

同时，申请人需要向国家药品和生物制品检定所提交3批申报药品的样品进行检验和质量标准复核。

技术审评后，CDE将审评结论转至SFDA进行行政审批。SFDA随后根据CDE的技术审评报告签发临床研究批件或进口药品注册证。

进口药品注册证的有效期为自签发之日起5年。申请人应当在期满前至少6个月向SFDA提出换证申请。 7.申请费

进口药品的申请费为人民币 45300元，约相当于5500美元。 8.临床试验要求

属注册分类1和2的，临床试验应满足以下条件：病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；最低病例数（试验组）要求I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。

5 属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

属注册分类5或6的药品，在有些情况下，可以根据产品的特性用生物等效性研究替代临床研究。 9.时限

注册管理办法规定的时限为：

 新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；  新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；  对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；  SFDA行政审批：20~30天。 以上时限均为工作日，不包括公共假期。

目前由于SFDA和CDE正在处理大量的国内申请代理的巨大的工作量，药品审评的时限可能被延长至数月。这种情况预计在年底可能有所改善。建议制定注册计划时考虑到这一情况。

开展药物临床试验应注意的问题

一．中国药物临床试验管理特点

1.试验药物必须获得国家药品监督管理部门的临床批件；

2.在中国开展药物临床试验，必须在经过国家药品监督管理部门批准的临床试验医疗机构内选择具有临床试验资格的机构（临床专业，如：心血管科、消化科、呼吸科……等）；

3.药物临床试验方案必须获得在国家药品监督管理部门备案的伦理委员会的批准之后才能启动临床试验。

6 二．临床试验遵循的法规: • 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品注册管理办法》 • 《药物临床试验质量管理规范》

• 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） • 《药品临床研究的若干规定》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 •

药品临床试验研究指导原则、•

统计指导原则 •

药品研究监督管理办法 三．药物临床试验的运行

（一）试验前

1.根据新药适应症，网上查找具有资格的临床专业；2.查看专业所属医院

由于地区发展不平衡带来的差异，临床试验水平也有差异。在选择专业时，重点考虑PI的经验和水平。

选择确定医疗机构与专业，数量为1-2倍； 3.到临床试验机构考察并确认实施药物临床的机构； 4.交相关资料给确认的机构： A 药物临床试验批件

7 B 研究者手册 C 药物检验报告书 D 拟签合同

5.签订委托药物临床试验合同后,研究者和申办者共同制定药物临床试验方案；

6.临床试验方案及其相关材料（与国际要求相同）提交伦理委员会审查；7.IEC审查后，如果同意，发给同意临床的批件。

（二）启动试验

1.对临床试验承担和参加单位的研究人员进行培训： 2.培训内容： GCP 临床试验方案 试验项目流程 试验项目的SOP 知情同意过程的要求 研究病例的建立 CRF的填写 试验进度要求

（三）试验中

派出监查员对临床试验进行监查，监查重点：

1.受试者入组情况，受试者合格率，受试者对临床试验方案的依从性；

2.PI对法规、临床试验方案、临床试验SOP的依从性；

3.数据真实性、完整性、准确性的检查：知情同意书签署的真实性、病历与CRF的比对；实验室检查结果与CRF的比对 根据工作进度确定访问频次。

（四）试验结束

1.数据的输入、核对、管理；2.质疑表达填写、返回； 3.数据的锁定；

4、统计

5.取得该药物临床试验总结报告

（五）提交SFDA 注意：如果该品种被药审中心通知：要上会，则申办者要提前通知研究者对药品审评中心提出的问题进行答辩。

推荐第2篇：《药品注册管理办法》

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：

一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。

二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。

三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。

2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。

上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。

生物制品注册申请的生产现场检查，由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。

四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。

五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。

此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。

六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定和相关技术要求执行。

七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。

八、对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。

国家食品药品监督管理局

推荐第3篇：药品注册管理办法

药品注册管理办法》（局令第17号） 附件五：药品再注册申报资料项目

一、境内生产药品

1、证明性文件：

（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）营业执照复印件；

（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

二、进口药品

1、证明性文件：

（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；

（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；

（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；

（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；

（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。

4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；

（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。

8、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。

推荐第4篇：药品注册标准

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

修改药品注册标准2006-08-11 00:00

一、项目名称：修改药品注册标准

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四

三、收费：不收费

四、申请人提交申请材料目录

《药品补充申请表》

申报资料目录

按项目编号排列的申报资料

1、药品批准证明文件及其附件的复印件。

2、证明性文件：

申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证复印件。

3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

5、提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。

五、对申请资料的要求：

1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责；

2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后；

3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照要求提供中文译本；

4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片；

5、对药品包装标签和说明书的要求：

（1）内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围；

（2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元；

（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样；

6、对申报资料的形式审查要求

（1）申报资料按《药品注册管理办法》附件四的资料顺序编号；

（2）使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；

（3）每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签；（资料档案袋标签请从我局网站下载）；

（4）申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；

（5）注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），药品注册申请表3份（所有表格放入第一套原件中）。

六、许可程序：

（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查及申请资料移送：

1、修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请：自受理之日起，省级食品药品监督管理局在30日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

2、改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查；抽取检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

3、修改药品注册标准的补充申请：药品检验所在必要时应当进行标准复核。

（三）检验：药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送通知其检验的省食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

（四）送达：省局收到国家局邮寄的行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。

七、承诺时限：自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。以上时限不包括申请人补正资料所需的时间。

八、行政许可实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期与延续：国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

推荐第5篇：药品注册管理办法

《药品注册管理办法》

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条

（一）、

（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件

1、附件

2、附件

3、附件

4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。

附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求

附件3：生物制品注册分类及申报资料要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件5：药品再注册申报资料项目

附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）

推荐第6篇：药品检测员个人工作总结

药品检测员个人工作总结

时光飞逝，转眼间我已经在质检部门工作生活整整一年之久。回首初到之时，一个全新的工作环境，已然不同的工作学习方式，一下子难以适应，一路磕磕碰碰有喜也有忧。我不否认最初并不想做质检，但我清楚“既来之，则安之”！我时刻提醒自己“做一行就要爱一行”，尽心尽力的做好自己的本职工作。以下对这一年的工作总结：

有幸能够成为公司质检部门中的一员, 质检科领导及同事们的帮助下, 使我能够独立完成车间的产品及其它原料辅料、中药饮片的各项检验，这当然少不了领导的耐心指导及同事的帮助。从实习检验到正式成为检验员的角色转换,工作内容也相应的有所改变,我也明白不管自己扮演着什么角色,都有它独到之处,都有学不尽的知识,这一年里我是在不断学习和纠错中走过的。很感谢领导和同事们监督、批评、指正，我一定会用心、尽力去做。在学习检验过程中让我充分意识到自己理论知识的薄弱和经验的欠缺, 好在部长在这当中不定期对我们新员组织知识培训。

一年来，在检验一系列的片剂和饮片等产品后，所遇到一系列的问题，也更突现了自己在经验上的不足，再则自己的学识、能力和阅历与其任职都有一定的距离，所以在检验过程中总不敢掉以轻心，在严格遵循检验规范的同时，保证产品按时按量完成。

在质检部的一年时间里，我学到了很多，也懂了很多，这也就是我一年的工作心得。在接下来的日子里，我将再接再厉，不断地完善自己。 在工作存在的问题及改进措施： 第一，在前半年中，刚开始接触到检验，由于操作练习的次数不多熟练程度不够，而导致试验时间过长，这有可能会对试验的结果有一定的影响。第二，有些工作还不够过细，存在或大或小的毛病，工作效率有待进一步提高；第三，一些工作协调的不是十分到位，让我感觉在工作上有头无尾，有尾无身。

在以后努力做到：第一，自觉加强学习，向理论学习，向专业知识学习，向身边的同事学习，逐步提高自己的理论水平。第二，在试验当中不断的努力提高自己的试验操作熟练度，并且还要保证工作的质量，以使自己能尽快达到和做好这一项工作的每一项要求。第三，克服心浮气躁，做到脚踏实地，提高工作效率及主动性，不怕多做事，不怕做小事，在点滴实践中积累经验。

下一年的工作计划:随着检验工作的推移，待要学的也就好多，随之会面临的困难也更多，只有不断地去学习新知识，做到虚心求教，不耻上问，不断地提高自己的专业技能。在接下来的日子里，我会严格再严格要求自己。工作上认真，细心，谨慎。做到认真负责，精心检查。 通过这一年工作，不管这结果理不理想，接下去自己会跟以前一样认认真真的做好自己的本职工作；积极配合领导下达的工作，按时、按质、按量的完成。同时希望公司能够多提供我些锻炼、培训的机会，以至可以早日真正的融入质检这个团队。

总结人：

时 间： 年 月 日

推荐第7篇：药品检测员个人工作总结

时间过得真快，转眼到公司 都三个月了，在领导们的指导下，在同事们的帮助下，我坚持学习理论知识，熟悉gmp的所有文件。通过不断的实践，不断的总结工作经验，使我在短短的一周内接任此工作。至今，已顶岗约三个月，在这三个月里，我严格遵守各项规章制度，严格按照gmp的要求完成了自己岗位的各项职责。在这提出转正之际，将我的思想，工作情况总结如下：

一、加强思想道德建设，不断提高自己的职业道德。

我作为一名党员，时刻以党员的标准来衡量和要求自己的言行，注意加强政治修养，加强思想道德建设，进一步提高自己的党性认识。大到拥护党的政策，严保党的机密，小到遵守公司的规章制度，严保公司机密，严格按照gmp的要求完成各项工作，严格遵守检验结果，做到数据准确、及时、有效。在工作中，我团结同事，协调的处理好同事与同事之间，同事与工作之间的关系，通过不断的严格要求来提高自己的思想和职业道德。

二、严格按照gmp规定，做到取样具有代表性、准确性，所取样不被污染。

在很多人看来，取样是一件小事，可药品生产型企业 就不一样，取样量，怎样取都有规定。取样之前要做好消毒措施，做好自我保护措施，就比如说去车间取样时，要穿好防护衣服，手要用酒精消毒，取样器具也要消毒等等，去库房取样时，必须在取样车里取样等等。

三、严格按照gmp规定，对生产环境，生产用水进行检测。

药品生产不同于其他生产型的企业，它对生产环境，生产用水要求非常严格。

对于生产环境：要对各个生产房间的风速、风量、尘埃粒子、沉降菌、压缩空气进行检测，连续生产时是每半年检测一次（除压缩空气外，它是每一个月检测一次），若停产15日，就得重新对环境的所有指标进行检测。至今对车间环境检测了2次，对压缩空气检测了3次。

对于生产用水，每21天对生产用水的所有出口（共15个点）进行检测（包括片剂车间，栓剂车间），每天对纯水站的三个点进行检测。检测项目：性状、酸度、硫酸盐、钙盐、氯离子、硝酸盐、二氧化碳、氨、不易挥发物、电导率等14项理化指标。至今对纯水站的水已检测60余次，对所有的点已检测4次。

四、严格按照gmp规定，为原辅料，包材的进厂把好关。

药品的生产离不开原辅料、离不开包材，检验完后要出具相应的检验原始记录和检验报告书。至今已检测进厂原料、包材40批次，发现不合格产品2批（一批是：药用固体硬片、一批是：尼扎替丁片说明书）。

五、严格按照gmp规定，做好车间产品的检验，做到不延误生产，不延误出厂时间。

公司长期生产的产品有5种，每一种产品都有中间体，半成品，成品。而我就要在每一个过程中去取样检测做好质量控制，每次取样后，都要及时的做出结果来，以免误了车间的生产。产品出来后，要做药品的全检，以免误了产品的出厂时间。至今已检测中间体，半成品40余次，检测成品13批。

六、严格按照gmp规定，填好仪器的使用记录，做好仪器的保养维护并填写记录。

在gmp的规定里，仪器的使用记录非常重要，它可以在某一段时间里查出来你做的什么产品的检测，是产品检测的凭证，而仪器的维护保养就更重要了，仪器的好使用，仪器的准确性是离不开我对仪器的维护，保养和自校。对仪器的使用是当时做什么就填什么，对于仪器的维护、保养都是一个月一次，每次维护校正完后，都要填写好相应的记录。

七、严格按照gmp规定，做好药品的稳定性考察、长期考察，并做好考察记录，至今已考察样品10余批次。

八、严格按照gmp规定，对剧毒药品进行管理，填写好剧毒药品的使用记录。

九、严格按照gmp规定,对固体药品的管理，并登记好使用台账。

十、严格按照gmp规定，对对照品进行管理，并登记号使用台账。

十

一、对各类检验产品出具检验报告书，并对各类检验原始记录进行归档管理。

我在这个岗位上做了很多工作，但无论做什么工作，我都是以饱满的热情对待自己的工作，勤勤恳恳、尽职尽责、踏踏实实完成自己的本职工作。此岗位的工作纷繁复杂，领导临时交办性的工作比较多，这些都要求员工要具有较强的应变和适应能力。通过近两年来的工作经验，我对此岗位的各项业务工作都有比较全面的了解与掌握！我想这一方面是自己工作的积累，更重要的是自己在这样的工作岗位上、有这样的工作机会，是领导和同事们信任和支持的结果！正因如此，我将更加珍视自己的岗位，以无比的热情与努力争取更大的进步！

总之，在这个岗位上收获了很多，也学会了很多，这都离不开领导和同事们的支持，我深知自己还存在不足，事情繁杂，有些细节性的过程没有考虑到，在今后的工作中，我将发扬自己的优点，弥补自己的缺点，把工作做得更好。

推荐第8篇：药品检测员个人工作总结(精)

药品检测员个人工作总结

时间过得真快，转眼到公司都三个月了，在领导们的指导下，在同事们的帮助下，我坚持学习理论知识，熟悉gmp的所有文件。通过不断的实践，不断的总结工作经验，使我在短短的一周内接任此工作。至今，已顶岗约三个月，在这三个月里，我严格遵守各项规章制度，严格按照gmp的要求完成了自己岗位的各项职责。在这提出转正之际，将我的思想，工作情况总结如下：

一、加强思想道德建设，不断提高自己的职业道德。我作为一名党员，时刻以党员的标准来衡量和要求自己的言行，注意加强政治修养，加强思想道德建设，进一步提高自己的党性认识。大到拥护党的政策，严保党的机密，小到遵守公司的规章制度，严保公司机密，严格按照gmp的要求完成各项工作，严格遵守检验结果，做到数据准确、及时、有效。在工作中，我团结同事，协调的处理好同事与同事之间，同事与工作之间的关系，通过不断的严格要求来提高自己的思想和职业道德。

二、严格按照gmp规定，做到取样具有代表性、准确性，所取样不被污染。

1 在很多人看来，取样是一件小事，可药品生产型企业就不一样，取样量，怎样取都有规定。取样之前要做好消毒措施，做好自我保护措施，就比如说去车间取样时，要穿好防护衣服，手要用酒精消毒，取样器具也要消毒等等，去库房取样时，必须在取样车里取样等等。

三、严格按照gmp规定，对生产环境，生产用水进行检测。药品生产不同于其他生产型的企业，它对生产环境，生产用水要求非常严格。

对于生产环境：要对各个生产房间的风速、风量、尘埃粒子、沉降菌、压缩空气进行检测，连续生产时是每半年检测一次（除压缩空气外，它是每一个月检测一次），若停产15日，就得重新对环境的所有指标进行检测。至今对车间环境检测了2次，对压缩空气检测了3次。

对于生产用水，每21天对生产用水的所有出口（共15个点）进行检测（包括片剂车间，栓剂车间），每天对纯水站的三个点进行检测。检测项目：性状、酸度、硫酸盐、钙盐、氯离子、硝酸盐、二氧化碳、氨、不易挥发物、电导率等14项理化指标。至今对纯水站的水已检测60余次，对所有的点已检测4次。

四、严格按照gmp规定，为原辅料，包材的进厂把好关。

2 药品的生产离不开原辅料、离不开包材，检验完后要出具相应的检验原始记录和检验报告书。至今已检测进厂原料、包材40批次，发现不合格产品2批（一批是：药用固体硬片、一批是：尼扎替丁片说明书）。

五、严格按照gmp规定，做好车间产品的检验，做到不延误生产，不延误出厂时间。

公司长期生产的产品有5种，每一种产品都有中间体，半成品，成品。而我就要在每一个过程中去取样检测做好质量控制，每次取样后，都要及时的做出结果来，以免误了车间的生产。产品出来后，要做药品的全检，以免误了产品的出厂时间。至今已检测中间体，半成品40余次，检测成品13批。

六、严格按照gmp规定，填好仪器的使用记录，做好仪器的保养维护并填写记录。

在gmp的规定里，仪器的使用记录非常重要，它可以在某一段时间里查出来你做的什么产品的检测，是产品检测的凭证，而仪器的维护保养就更重要了，仪器的好使用，仪器的准确性是离不开我对仪器的维护，保养和自校。对仪器的使用是当时做什么就填什么，对于仪器的维护、保养都是一个月一次，每次维护校正完后，都要填写好相应的记录。

七、严格按照gmp规定，做好药品的稳定性考察、长期考察，并做好考察记录，至今已考察样品10余批次。

八、严格按照gmp规定，对剧毒药品进行管理，填写好剧毒药品的使用记录。

九、严格按照gmp规定,对固体药品的管理，并登记好使用台账。

十、严格按照gmp规定，对对照品进行管理，并登记号使用台账。

十一、对各类检验产品出具检验报告书，并对各类检验原始记录进行归档管理。

我在这个岗位上做了很多工作，但无论做什么工作，我都是以饱满的热情对待自己的工作，勤勤恳恳、尽职尽责、踏踏实实完成自己的本职工作。此岗位的工作纷繁复杂，领导临时交办性的工作比较多，这些都要求员工要具有较强的应变和适应能力。通过近两年来的工作经验，我对此岗位的各项业务工作都有比较全面的了解与掌握！我想这一方面是自己工作的积累，更重要的是自己在这样的工作岗位上、有这样的工作机会，是领导和同事们信任和支持的结果！正因如此，我将更加珍视自己的岗位，以无比的热情与努力争取更大的进步！

4 总之，在这个岗位上收获了很多，也学会了很多，这都离不开领导和同事们的支持，我深知自己还存在不足，事情繁杂，有些细节性的过程没有考虑到，在今后的工作中，我将发扬自己的优点，弥补自己的缺点，把工作做得更好。

推荐第9篇：药品注册申报资料

注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料

1、药品名称

2、证明性文件

3、立题目的与依据

4、对主要研究成果的总结与评价

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献

6、包装、标签设计样稿

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述

8、药材来源及鉴定依据

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料

16、样品及检验报告书

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

（一） 综述资料 １、药品名称： 汉语拼音：

命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》 页。

２、证明性文件：

附件１ 《药品生产企业许可证》复印件。 附件２ 《营业执照》复印件。 附件３ 《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４ 《不侵权行为保证书》。

附件５ 《药品包装材料和容器注册证》复印件。

３、立题目的与依据

中药“ ”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》 页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中 的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋； 的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经； 的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。

因此， 具有 ，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的 ，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮， ，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。

４、对主要研究成果的总结及评价：

“ ” 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究

我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的 ， 减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。

4.2质量与质量标准的研究

根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》“ ”项下质量标准要求，我们对原标准项下内容进行了验证，同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定“”中的大黄酚含量测定方法，以大黄酚为对照品（中国药品生物制品检定所提供），样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰，无阴性对照干扰，结果证明该方法灵敏、准确、快速。 表1 不同厂家“”质量情况对比（n=2，mg/粒） 生产厂家 公司自行试制产品

产品批号 3160036 20031101 20031102 20031103 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩

鉴别（1） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 鉴别（2） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应

检查 水份装量差异崩解度微生物限度 8.0%±7.0%15分钟符合规定 7.8%±7.0%15分钟符合规定 7.6%±8.0%14分钟符合规定 8.1%±8.0%15分钟符合规定

含量测定 0.207 mg/粒 0.243 mg/粒 0.245 mg/粒 0.241mg/粒

从上述表中结果可以看出，我公司研制的产品质量明显优于市面同类产品，说明我公司已完全掌握了该产品的关键工艺条件，产品质量好，质量标准可控性强，操作方便，能基本真实反映该产品的内在质量。 4.3初步稳定性研究

对3批试制样品进行6个月加速稳定性考察实验，并按原质量标准及按拟定的质量标准进行检验，结果均符合规定。表明该制剂在加速实验期内质量是稳定的（具体研究见“药物稳定性研究的试验资料及文献资料”项下内容）。

５、药品说明书样稿，起草说明及最新参考文献： 5.1药品说明书样稿。

６、包装标签设计样稿 内标签（PTP铝箔）：

７、药学研究资料综述：

“” 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，研究资料综述如下： 7.1 工艺研究

我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的、粉减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。

7.2 质量及质量标准研究

我们对的质量及质量标准作了研究，根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》“”质量标准的要求，对本品种作了【性状】、【鉴别】以及【检查】等项目的检查测定；同时增加中大黄酚的HPLC法含量测定项目， 7.2.1含量测定方面：照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－０.１％磷酸（75：25）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥（减压至16mmHg后室温放置24小时）至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。

供试品溶液的制备 取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml溶解，加浓盐酸1ml，置水浴上回流30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。

本品每粒含大黄酚（C15H10O4）以干燥品计，不得少于0.200mg。 7.2.2薄层定性鉴别方面

标准正文基本采用了原标准的鉴别方法。 7.3质量稳定性方面

经对三批试制的产品作为期6个月的加速稳定性试验，并分别按原标准及拟提高的质量标准（草案）进行检验，结果均符合规定，表明该产品的质量在加速试验期内是稳定的，故拟定有效期为二年。 综上所述，我公司对“ ”的研制是成功的，产品质量与质量标准均代表了同类产品的先进水平。

８、药材来源及鉴定依据： 所用药材均由 有限公司提供。

黄柏（CORTEX PHELLODENDRI）本品为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense schneid.或黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮。 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》251页

陈皮(PERICARPIUM CITRI RETICULATAE)本品为芸香科植物Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。

鉴定依据：《中国药典2000年版一部》148页

金银花（FLOS LONICERAE）本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicera hupoglauca Miq.、山银花Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬 Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。

鉴定依据：《中国药典2000年版一部》177页

当归（RADIX ANGELICAE SINENSIS）本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》101页

乳香 (OLIBANUM) 本品为橄榄科植物卡氏乳香的胶树脂。

鉴定依据：《吉林省中药炮制规范》126页 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》316页 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》294页

甘草（RADIX GLYCYRRHIZAE）本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草yrrhiza Iflata Bat.或光果甘草rrhiza glabra L.的干燥根及根茎。 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》65页

蛇蜕（PERIOSTRACUM SERPENTIS）本品为游蛇科动物黑眉锦蛇Elaphe teaniura Cope、锦蛇Elaphecarinata(Guenther)或乌梢蛇Zaocusdhumnades(Cantor)等蜕下的干燥表皮膜。 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》256页

芒硝（NATRII SULFAS）本品为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝，经加工精制而成的结晶体。 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》96页

赤芍(RADIX PAEONIAE RUBRA)本品为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.川赤芍 Paeonia veitchii Lynch的干燥根。

鉴定依据：《中国药典2000年版一部》125页 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》42页

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准： 12.1 处方：

12.2 制备工艺研究

我们以《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》“”的制备工艺为基本工艺路线，对制备工艺提取用水量进行了重点研究，确定了一个较为合理的工艺路线，情况如下： ①考察指标：工艺研究以君药大黄中大黄酚的转移率为考察指标。

②大黄酚含量测定方法：照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－０.１％磷酸（75：25）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥（减压至16mmHg后室温放置24小时）至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。

供试品溶液的制备 取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml溶解，加浓盐酸1ml，置水浴上回流30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。

本品每粒含大黄酚（C15H1004）以干燥品计，不得少于0.200mg。 ③ 提取用水量的考察

表1 不同用水量提取大黄酚转移情况表 方案编号 加水方案 大黄药材中大黄酚转移率 方案1 4：4：2 59.17% 方案2 6：4：4 71.30% 方案3 8：6：4 80.52% 方案4 8：6：6 83.14% 方案5 10：8：6 83.51% 方案6 12：10：8 83.93% 从表中数据可知：当提取用水量达到方案4的水平时，再增加用水量，大黄酚的转移率不再有显著的提高，本着保证产品质量及节能降耗的宗旨，我们认为选择方案4作为提取加水工艺是符合工业化大生产的。 12.3 制作过程及工艺条件 ① 药材炮制：

乳香 按《吉林省中药炮制规范》126页

【炮制】 除净杂质，制成小块，置锅内文火炒至表面稍溶化，取出放凉。 ②备料：按要求洗、捡、切、干燥，天花粉、白芷粉碎过60目筛。

③提取：按处方投料，提取温度为95±2℃，一次加水量为8倍，提取时间为1.5小时；二次加水量6倍，提取时间为1小时；三次加水量6倍，提取时间为1小时。

④浓缩：浓缩温度80℃，真空度-0.09Mpa，浓缩至比重为1.35（50℃）。 ⑤干燥：混入天花粉、白芷细粉，干燥温度80℃，真空度-0.09Mpa。 ⑥粉碎整粒：粉碎过60目筛整粒，得半成品（中间体）。 ⑦包装：取上述半成品，装入胶囊，打光，包装，即得。 12.4 中试情况统计

统计了3批的中试情况，即按处方生产投料，统计大黄酚的转移率、收率情况及按拟定质量标准（草案）检验含量情况，结果全部符合规定。具体情况如下表： 批 号 总处方投料量（g） 大黄酚转移率 中间体重（g） 成品量（粒） 收率（%） 大黄酚含量（mg/粒）

20031101 28740 83.10 10806 21400 99.0% 0.243 20031102 28740 83.05 10782 21300 98.8% 0.245 20031103 28740 83.12 10765 21220 98.5% 0.241 *本实验投料量按《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》 页标准中的10倍处方量。 文献资料：

1、《中国药典》一部、二部

2、毕殿洲等，《药剂学》

3、姚新生等，《天然药物化学》

4、《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》 页。

5、《中国药典》一部（附录Ⅵ D）

15、药品标准草案及起草说明： 15.1 质量标准

15.1.1 处方药材来源及质量标准

大黄（RADIX ET RHIZOMA RHEI）本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum officinale palmatun L.,唐古特大黄Rheum tanguticum maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。收载于《中国药典2000年版一部》18页。

15.1.2成品质量标准（草案） 【处方】

【制法】以上十七味，除芒硝外，天花粉、白芷粉碎成细粉，过筛，混匀，其余大黄等十四位，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30（50℃）的清膏，将芒硝粉碎，加入清膏中，搅匀，浓缩至相对密度1.35（50℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩。

【鉴别】 （1）取本品内容物约5g，加氯仿25ml，浓盐酸1ml，置水浴上加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，加氯仿10ml，盐酸1ml,同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）

-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，

晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在于对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品内容物约1g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材1g，加甲醇10ml，同法制层对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在于对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2000年版一部附录ⅠL）。 【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－０.１％磷酸（75：25）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。

供试品溶液的制备 取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml溶解，加浓盐酸1ml，置水浴上回流30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，残渣用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。

测定法 分别取对照品和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含大黄酚（C15H10O4）以干燥品计，不得少于0.200mg。 【功能主治】

【用法用量】口服，一次5粒，一日4次。 【禁 忌】孕妇忌服。 【规 格】每粒装0.5g 【贮 藏】密封。 15.2 质量标准修订说明

【名称】同原标准（指《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》，下同），即： 名称： 汉语拼音：

【处方】同原标准，即：

【制法】同原标准，即：

以上十七味，除芒硝外，天花粉、白芷粉碎成细粉，过筛，混匀，其余大黄等十四位，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30（50℃）的清膏，将芒硝粉碎，加入清膏中，搅匀，浓缩至相对密度1.35（50℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。 【性状】 同原标准，即：

本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩。 表

1、性状观察结果 供试品批号 性状

20031101 内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩。 20031102 内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩。 20031103 内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩。 根据3批样品的性状观察，结果均符合规定。 【鉴别】 同原标准，即：

（1）取本品内容物约5g，加氯仿25ml，浓盐酸1ml，置水浴上加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，加氯仿10ml，盐酸1ml,同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）

-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，

晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在于对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

附紫外光下色谱示意图：鉴别（1）薄层层析色谱图

注：

1、供试品溶液（批号20031101）

2、供试品溶液（批号20031102）

3、供试品溶液（批号20031103）

4、大黄对照药材

（2）取本品内容物约1g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材1g，加甲醇10ml，同法制层对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在于对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。

附紫外光下色谱示意图：鉴别（2）薄层层析色谱图

注：

1、供试品溶液（批号20031101）

2、供试品溶液（批号20031102）

3、供试品溶液（批号20031103）

4、黄柏对照药材

5、盐酸小檗碱对照品 【检查】 同原标准，即：

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠL）。 表2，检查情况结果：

检查项目 20031101批 20031102批 20031103批 水分 7.8% 8.1% 8.0% 装量差异 0.464～0.538g 0.470～0.541g 0.473～0.531g 崩解时限 14分钟 15分钟 14分钟 细菌总数 50个/g 60个/g 40个/g 霉菌及酵母菌总数

【含量测定】原标准无含量测定方法，新建高效液相色谱含量测定方法，即： 照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－０.１％磷酸（80：20）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥（减压至16mmHg后室温放置24小时）至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。

供试品溶液的制备 取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml,加浓盐酸1ml，置水浴上回流提取30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，残渣用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。

测定法 分别取对照品和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含大黄酚（C15H10O4）以干燥品计，不得少于0.200mg。 ★由于本方法为新建，故本处列出方法学考察的情况，具体试验说明如下：

1、实验仪器与材料： Agilent 1100 高效液相色谱仪

色谱柱：Agilent Eclipse XDB-C8分析柱（150mm×4.6mm,5um） METTLER TOLEDO AG135 十万分之一天平大黄酚对照品（中国药品生物制品检定所提供） 样品（ 有限公司提供） 磷酸（分析纯）

一般用途甲醇为分析纯，流动相用甲醇为色谱纯，水为重蒸水。

2、提取条件的选择

根据《中国药典》（2000年版一部）“大黄”药材含量测定的样品处理方法，并结合加样回收率试验考察，最终确定的样品处理方法为：

取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml，超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml,加浓盐酸1ml，置水浴上回流提取30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，残渣用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。

3、色谱条件的确定

通过查阅各种药学资料及中国药典（2000年版）关于“大黄”药材的含量测定方法，我们对流动相进行筛选，最终确定的色谱条件如下：

色谱柱：Agilent Eclipse XDB-C8分析柱（150mm×4.6mm,5um） 检测波长：254nm 流动相：甲醇-0.1%磷酸溶液（75：25） 流速：lml/分钟 柱温：室温

大黄酚对照品图谱

样品

阴性对照品

在该色谱条件下，对照品峰形良好，样品相应保留时间的峰形和分离度均良好，阴性对照品在相应保留时间无吸收，说明该色谱条件符合专属性的要求。

4、对照品溶液的制备

精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥（减压至16mmHg后室温放置24小时）至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。

5、线性关系试验 5.1实验方法

精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥（减压至16mmHg后室温放置24小时）至恒重的对照品大黄酚2.5mg，用甲醇定容至25ml容量瓶中，配成100ug/ml的对照品储备液，吸取储备液稀释制成浓度为40ug/ml,5ug/ml的对照品溶液。按上述色谱条件，进样，测定峰面积，以峰面积积分值为纵坐标，对照品进样量为横坐标，绘制标准曲线。 5.2 线性关系结果

序 号 标准品浓度 进样体积 进样量(10-3ug) 峰面积

1 5ug/ml 4ul 20 114.72 40ug/ml 2ul 80 432.13 100ug/ml 6ul 600 3262.54 100ug/ml 14ul 1400 7574.65 100ug/ml 25ul 2500 13472.2 以上数据，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标进行线性回归，回归方程如下： 回归方程：y = 5.3884x + 13.856 相关系数r= 0.9999 检出线性范围：2×10-2 ug～2.5ug

6、检出限的确定 6.1实验方法

将色谱工作站检测仪的灵敏度调高，用1:10倍比稀释处理的系列对照品溶液及空白溶剂进样，进样量为10ul,考察对照品与噪声强度之间的关系，以信噪比为3时确定检出限。 6.2试验结果

通过实验，可以确定上述图谱为最低检出限图谱，该HPLC法大黄酚含量测定的最低检出限为1ng.

7、精密度试验 7.1 实验方法

取大黄酚对照品溶液（每1ml含大黄酚0.04mg）及供试品溶液（批号为20031101），分次进样（进样量均为10μl）各5次，记录峰面积值。 7.2精密度结果

序号 大黄酚对照品峰面积 供试品中大黄酚峰面积 1 2180.3 2651.1 2 2183.8 2654.5 3 2179.3 2658.3 4 2188.2 2655.4 5 2176.7 2647.3平均值 2182.3 2653.3 RSD% 0.20% 0.16%

8、重现性试验 8.1 实验方法

取本品（批号为20031101），混匀，精密称取5份，每份1.0g，按上述拟定的含量测定方法测定大黄酚的含量。

8.2 重现性结果（含量，mg/g n=2） 序号 1 2 3 4 5平均值 RSD% 含量 0.486 0.488 0.487 0.484 0.486 0.486 0.3%

9、加样回收率试验 9.1 实验方法

分别精密称取已知含量的样品（批号20031101，含大黄酚0.486mg/g）1.0g，置锥形瓶中，各精密加入大黄酚对照品溶液（每1ml含0.10mg的溶液）1ml、2ml、3ml，4ml，5ml，挥干甲醇，按样品含量测定方法处理分析，计算加样回收率。 9.2 加样回收率结果

取样量（g） 样品中大黄酚含量（mg） 大黄酚加入量（mg） 大黄酚总测得量（mg） 大黄酚回收量（mg） 回收率（%）

1.001 0.486 0.1 0.584 0.098 98.00 1.005 0.488 0.2 0.684 0.198 99.00 1.003 0.487 0.3 0.786 0.299 99.67 1.008 0.490 0.4 0.885 0.395 98.75 1.000 0.486 0.5 0.982 0.496 99.20平均回收率：98.9 %；变异系数：0.62 % 以大黄酚回收量为纵坐标，大黄酚加入量为横坐标进行线性回归，得线性方程：

回归方程Y=0.993x-0.0007 相关系数r=0.9999

10、稳定性实验 10.1 实验方法

取同一（20031101批）供试品溶液，按上文拟定的含量测定条件，每隔2小时进样10μl，测定大黄酚含量。

10.2稳定性考查结果

序号 1 2 3 4 5平均值 RSD% 峰面积 2661.4 2657.3 2653.1 2651.2 2659.9 2656.6 0.16% 实验证明：供试品的甲醇提取液中的大黄酚在10小时内是稳定的。

11、样品含量测定 11.1 实验方法

精密称取不同批次的本品1.0g，照含量测定方法提取、测定大黄酚含量。 11.2 含量测定结果（mg/粒，n=2）

批号 20031101 20031102 20031103平均值 含量 0.243 0.245 0.241 0.243

结论：通过以上方法学的验证结果表明，用上述高效液相色谱条件测定中的大黄酚含量是专属、准确、可行的。通过对3个批次的含量测定结果表明，制剂中大黄酚平均含量为0.243mg/粒，根据通用含量限度确定方法（±15%），确定本品的含量限度不得低于0.200 mg/粒。 【功能主治】同原标准，即： “

【用法用量】口服，一次5粒，一日4次。” 【禁 忌】同原标准，即： “孕妇忌服。”

【规 格】同原标准，即： “每粒装0.5g” 【贮 藏】同原标准，即： “密封。” 【有 效 期】新增：

按加速稳定性试验结果，拟定有效期二年。 参考文献：

（1）《中国药典》(2000年版)一部、二部

16、样品及检验报告书：

样品：随材料附上，三批计480粒。 检验报告书见附页。

药物稳定性研究的试验资料及文献资料

1、加速稳定性实验

表

1、（批号20031101）加速稳定性试验结果

考察条件：温度40℃（±2℃）；相对湿度75%（±5%）；市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月1日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.03) 1月(2003.12.03) 2月(2004.01.05) 3月(2004.02.03) 6月(2004.05.04) 检验依据

性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别（1） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别（2） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 （1）水分 6.8% 6.9% 6.8% 7.0% 7.3% ①&②

（2）装量差异 0.461～0.532g 0.473～0.545g 0.471～0.528g 0.459～0.536g 0.464～0.540g ①&②①&②

（3）崩解时限 14分钟 15分钟 14分钟 14分钟 15分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 30个/g 60个/g 40个/g 60个/g 60个/g ①&② 霉菌及酵母菌总数

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 ①&②

含量测定（以大黄酚计） 0.243mg/粒 0.243mg/粒 0.244mg/粒 0.243mg/粒 0.245mg/粒 ② 注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）； ①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031101批在加速稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。

表

2、（批号20031102）加速稳定性试验结果

考察条件：温度40℃（±2℃）；相对湿度75%（±5%）；市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月3日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.07) 1月(2003.12.07) 2月(2004.01.07) 3月(2004.02.07) 6月(2004.05.07) 检验依据

性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别（1） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别（2） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 （1）水分 6.8% 6.9% 6.8% 7.0% 7.3% ①&②

（2）装量差异 0.464～0.538g 0.463～0.541g 0.470～0.538g 0.467～0.535g 0.463～0.530g ①&②①&②

（3）崩解时限 14分钟 14分钟 14分钟 15分钟 14分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 50个/g 40个/g 60个/g 60个/g 30个/g ①&②

霉菌及酵母菌总数

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 ①&②

含量测定（以大黄酚计） 0.245mg/粒 0.245mg/粒 0.245mg/粒 0.243mg/粒 0.246mg/粒 ② 注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）； ①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031102批在加速稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。

表

3、（批号20031103）加速稳定性试验结果

考察条件：温度40℃（±2℃）；相对湿度75%（±5%）；市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月9日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.13) 1月(2003.12.13) 2月(2004.01.13) 3月(2004.02.13) 6月(2004.05.14) 检验依据

性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别（1） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别（2） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 （1）水分 7.8% 7.9% 7.8% 7.8% 7.9% ①&②

（2）装量差异 0.461～0.532g 0.473～0.545g 0.471～0.528g 0.459～0.536g 0.464～0.540g ①&②①&②

（3）崩解时限 14分钟 15分钟 14分钟 14分钟 15分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 30个/g 60个/g 40个/g 60个/g 60个/g ①&②

霉菌及酵母菌总数

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 ①&② 含量测定（以大黄酚计） 0.241mg/粒 0.240mg/粒 0.240mg/粒 0.241mg/粒 0.240mg/粒 ② 注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）； ①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031103批在加速稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。

2、长期稳定性实验

表

1、（批号20031101）长期稳定性试验结果

考察条件：温度25℃（±2℃）；相对湿度60%（±10%）；市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月1日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.03) 3月(2004.02.04) 6月(2004.05.04) 检验依据 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别（1） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别（2） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 （1）水分 6.8% 7.0% 7.3% ①&②

（2）装量差异 0.461～0.532g 0.460～0.532g 0.467～0.543g ①&②①&②

（3）崩解时限 14分钟 14分钟 15分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 30个/g 60个/g 60个/g ①&②

霉菌及酵母菌总数

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 ①&②

含量测定（以大黄酚计） 0.243mg/粒 0.245mg/粒 0.242mg/粒 ②

注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）； ①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031101批在现有6个月的长期稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。

表

2、（批号20031102）长期稳定性试验结果

考察条件：温度25℃（±2℃）；相对湿度60%（±10%）；市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月3日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.07) 3月(2004.02.07) 6月(2004.05.07) 检验依据 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别（1） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别（2） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 （1）水分 6.8% 7.0% 7.3% ①&②

（2）装量差异 0.464～0.538g 0.472～0.530g 0.468～0.537g ①&②①&②

（3）崩解时限 14分钟 15分钟 14分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 50个/g 60个/g 30个/g ①&②

霉菌及酵母菌总数

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 ①&②

含量测定（以大黄酚计） 0.245mg/粒 0.247mg/粒 0.244mg/粒 ②

注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）； ①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031102批在现有6个月的长期稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。

表

3、（批号20031103）长期稳定性试验结果

考察条件：温度25℃（±2℃）；相对湿度60%（±10%）；市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月9日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.13) 3月(2004.02.13) 6月(2004.05.14) 检验依据 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别（1） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别（2） 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 （1）水分 7.8% 7.8% 7.9% ①&②

（2）装量差异 0.461～0.532g 0.476～0.536g 0.468～0.542g ①&②①&②

（3）崩解时限 14分钟 14分钟 15分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 30个/g 60个/g 60个/g ①&②

霉菌及酵母菌总数

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 ①&②

含量测定（以大黄酚计） 0.242mg/粒 0.243mg/粒 0.241mg/粒 ②

注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）； ①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031103批在现有6个月的长期稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。

文献资料：

1、《中国药典2000年版二部附录》

2、毕殿洲等，《药剂学》

3、朱景申等，《药物分析》

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

PTP铝箔：无毒，无污染，符合药用要求，具体标准参见GB12255-1990。 药用PVC硬片：无毒，无污染，符合药用要求，具体标准参见GB5663-1985。

推荐第10篇：药品的再注册

38-38-25药品的再注册

发布时间：2013-12-06 许可项目名称：药品的再注册 编号：38-38-25 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 (国家食品药品监督管理局委托） 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号） 2．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

3．《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号 第一百二十条----第一百二十七条、第一百七十二条、附件5）

4．《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注﹝2009﹞387号） 5.《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注﹝2008﹞7号）

6.《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监注﹝2007﹞504号）

7．《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注﹝2010﹞394号） 8.《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2009﹞27号）

9.《北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2010﹞49号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起6个月（不含送达期限）

注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。 受理范围：药品的再注册由北京市食品药品监督管理局受理。 对申请人及申报资料的要求：

药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的审批过程。

国家药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

（一）条件

1．在规定时间内提出再注册申请的；

2．完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的； 3．按照要求完成IV期临床试验的； 4．按照规定进行药品不良反应监测的；

5．经国家食品药品监督管理局再评价不属于淘汰品种的； 6．按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的； 7．具备《药品管理法》规定的生产条件的； 8．按规定履行监测期责任的；

9．办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

（二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

1．从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上；

2．按照填表说明，填写《药品再注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致；

（三）申请人需提交如下纸质申报资料： 1．证明性文件：

（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件；

2．五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。 3．五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4．有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5．提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

6．生产药品制剂所用化学原料药的来源；改变原料药来源的，应当提交批准证明文件。 7．属于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的品种，应当按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，提供后述资料。

8．《药品注册申请表》。 9．真实性自我保证声明。

凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，提交资料时应在2号资料中写明该品种未生产，并阐述原因，不需再提交

3、

5、6号资料，但应提供相关资料证明品种的质量标准和有效期，并同时将本单位未生产的品种汇总上报。

化学药品注射剂和多组分生化药注射剂需提交如下纸质申报资料： 1.证明性文件：

（1）药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况公示。

（2）《药品生产许可证》复印件：包括正本、副本及变更页的复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。 3.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； (3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 4.按照7号文的要求提供相关研究资料： 化学药品注射剂需分开资料阐述下列内容： (1)剂型选择的必要性、合理性； （2）规格的必要性、合理性；

（3）原、辅料质量控制及来源：包括正在使用的化学原料药的有效批准证明文件、GMP证书；变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容；

（4）处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究、工艺稳定性研究等：其中应重点说明最终灭菌产品的F0值及无菌控制措施或非最终灭菌产品的无菌保证措施，提交已完成的无菌工艺（无菌生产或灭菌）验证方案、数据和报告，治疗类大容量注射剂品种还应完成关键质量控制项目（如有关物质、热原等）研究； （5）质量研究及质量标准制订：药品标准均需提交复印件，包括药典标准； （6）稳定性研究；

（7）非临床安全性、五年内药品临床使用情况及不良反应情况。 多组分生化药注射剂需分开资料阐述下列内容： （1）剂型及规格的合理性；

（2）制备工艺研究：其中应重点说明最终灭菌产品的F0值及无菌控制措施或非最终灭菌产品的无菌保证措施，提交已完成的无菌工艺（无菌生产或灭菌）验证方案、数据和报告，以及关键质量控制项目（如有关物质、热原等）； （3）病毒灭活/去除工艺验证；

（4）质量研究及稳定性研究：需提交药品标准复印件； （5）药理毒理研究；

（6）五年内药品临床使用情况及不良反应情况。

5.注射剂核查结论：提供生产工艺和处方核查结果文件，结果中要求补充研究资料或要求提出补充申请的，应提交相关报告和补充申请的受理通知书。6.《药品再注册申请表》。 7.真实性自我保证声明。 8.授权委托书。

在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，提交资料时应在2号资料中写明该品种未生产，并阐述原因，其余有关使用情况的资料可不提交。

（四）申报资料项目说明：

1、药品批准证明文件按以下要求提供：

（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局《关于公布换发药品批准文号品种目录的通知》有关文件的复印件；

（2）国家局审批的品种，提供《药品注册批件》的复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。

是指该品种自换发药品批准文号或取得批准证明文件以来的有关情况，包括累积生产批次、总量，历年接受本市和外省、区、市药监部门抽检的批次及结果，企业针对抽检不合格的情况如何处理。

3、五年内药品不良反应情况总结是指该品种自换发药品批准文号或取得批准证明文件以来，发生的药品不良反应情况和报告情况。

4、药品批准证明文件中要求继续完成研究工作和IV期临床试验的，应当提交研究工作总结报告和IV期临床试验总结报告，并按照《药品注册管理办法》中规定的申报资料项目提交相应资料。需要对药品质量标准、说明书进行修订的，应在完成药品再注册后按补充申请另行申报。

5、再注册药品有新药监测期的，应当按照《药品注册管理办法》规定的项目，提交监测情况总结。

6、药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。如与该品种换发药品批准文号或取得批准证明文件时有改变的，须按批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等；药品标准需提交复印件，包括药典标准。

7、生产药品制剂所用化学原料药的来源。须提交正在使用的化学原料药的有效批准证明文件、GMP证书。变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容。

8、《药品再注册申请表》中的药品规格项应严格按照药品批准证明文件中的内容填写，括号、标点符号应使用全角符号；同一批准文号下的不同规格按批准的时间先后排序，用（1）（2）……隔开，中间加一空格，结尾不加句号。

（五）对申报资料的要求： 1．申报资料按顺序编号；

2．使用A4纸张，4号～5号宋字体打印； 3．每项资料单独装订一册，封面打印如下项目：

资料项目编号，药品名称，资料项目名称，申请机构名称（加盖公章）及地址、电话，原始资料保存地点，委托方机构名称及各药品注册申请人姓名、电话；

4．资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/复印件（内装1份申请表）、申请人联系电话、申请人机构名称（省局受理后核发的 “受理号”写在档案袋封面右上角）；

5．申报资料排列顺序：申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料； 6．注册申请报送资料要求：1套完整申报资料，药品再注册申请表1份。 许可程序：

一、申报资料签收 标准：

1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3、申请表的数据核对码与电子文档相同；

4、电子文档导入正确。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办签收人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申报资料及电子文档。

2、将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。

3、出具《药品再注册申请资料签收单》，并将《药品再注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。

4、打印《药品再注册审核（批）工作流程单》并签字。期限：1个工作日（不计入期限）

二、形式审查

根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。 标准：

1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

3、申请人和申报项目具备相应的申报资质；

4、申请事项依法需要经过行政许可；

5、申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。

2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。

3、对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于4日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），通知申请人携带《药品再注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字，注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即为受理。

4、对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，北京市食品药品监督管理局受理办受理人员填写《药品注册申请不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取通知书及申报资料。

5、在《药品再注册审核（批）工作流程单》上签字。期限：5个工作日（不计入期限）

三、受理 标准：

1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

3、申请人和申报项目均具备相应的申报资质。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、审查证明文件是否齐全、有效。

2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。

3、审查申报资料是否齐全、完整、规范。

4、对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办受理人员自签收资料后于4日内开具《药品再注册申请受理通知书》3份，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。

5、受理办于当日通知申请人携带《药品再注册申请资料签收单》领取《药品再注册申请受理通知书》1份。

四、初审 标准：

1、各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效；

2、药品再注册申请表中信息与该品种现有信息一致；

3、再注册申请在规定的期限内提出；

4、再注册品种是否需要进行批准文号清查，如需清查应通过；

5、再注册品种是否需要进行生产工艺和处方核查，如需核查应通过；

6、已完成国家食品药品监督管理局批准此品种上市时提出的有关要求；

7、已按要求完成IV期临床试验，或已开展IV期临床试验但尚未完成、并有充分理由；

8、不属于按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的品种范围；

9、与现有《药品生产许可证》的生产范围相符；

10、药品处方未发生变化，如有变化应经过批准；生产工艺稳定、可行，如有变化应经过批准；药品标准明确；

11、化学原料药来源清楚、有效，如有变更或增加应经过批准或备案；

12、化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应符合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的技术要求。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品审评中心初审人员 岗位职责及权限：

1、按照初审标准进行审核。

2、对申报的再注册品种不符合国家政策规定的，提出初审意见和理由，填写《药品再注册审查记录》、《药品再注册审核（批）工作流程单》，与完整资料转药品注册处审核人员。明确提供虚假资料的，转稽查部门调查处理，并一年内不受理其申请。

3、申报资料不完整、或尚不支持做出行政许可决定的，开具《药品再注册补充资料通知书》2份，1份交申请人，行政许可程序暂停，待申请人提交补正资料后再启动。

4、对申报资料等符合标准、认为需进行现场核查的，提出初审意见和理由。

5、对申报资料等符合标准、认为不需进行现场核查的，提出初审意见和理由。期限：130天

五、现场核查（必要时） 标准：

1、药品处方、生产工艺、化学原料药来源等与申报资料中一致；

2、化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的生产工艺应符合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）中对制备工艺的技术要求；

3、认为需要进行样品检验的，抽取检验用样品，并向确定的药品检验所发出检验通知。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品认证管理中心核查人员 岗位职责及权限：

1、按照现场核查标准进行审查。

2、组成现场核查小组并任组长，小组由3名GMP认证检查员组成，对现场进行核查；需抽取样品时填写《药品再注册检验抽样记录单》、《药品再注册检验通知书》各3份；现场核查结束前填写《药品再注册生产现场检查报告》1份，并由企业质量负责人签字确认。

3、申报资料不完整、或尚不支持做出行政许可决定的，开具《药品再注册补充资料通知书》2份，1份交申请人，行政许可程序暂停，待申请人提交补正资料后再启动。期限：30天（含入初审期限，不含样品检验时间）

六、样品检验（必要时）

岗位责任人：市药品检验所或经确定的区县药品检验所 期限：30天（含入初审期限）

七、审核

标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效，前期审核过程、手续和资料符合规定。

岗位责任人：药品注册处审核人员 岗位职责及权限：

1、按照审核标准对证明文件、前期审核过程和生成的意见进行审核；审核通过制作《药品再注册批件送签件》；审核不通过制作《不予再注册审批意见送签件》3份。

2、申报资料不完整、或尚不支持做出行政许可决定的，开具《药品再注册补充资料通知书》2份，1份交申请人，行政许可程序暂停，待申请人提交补正资料好后再启动。期限：25天

八、复审

标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，前期审核过程、手续和资料符合规定。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品注册处主管处长 岗位职责及权限：

按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。 期限：5个工作日

九、审定

标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审意见、审核意见进行审定。

2、签署审定意见，转药品注册处审核人员。期限：5个工作日

十、行政许可决定 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申报资料符合要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品再注册批件》或《不予再注册审批意见送签件》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5、留存归档的资料齐全、规范。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品注册处审核人员、受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

1、制作《药品再注册批件》并加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、将1份《药品再注册批件》寄送国家食品药品监督管理局。期限：4个工作日（为送达期限） 十

一、送达 标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》领取相关资料；

2、核对申请人提交的《受理通知书》真实性，将《药品再注册批件》送交申请人。申请人在《药品再注册批件》存档件上签字、注明日期。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人许可结果，将《药品再注册批件》送交申请人。申请人在《药品再注册批件》存档件上签字、注明日期。 十

二、转交国家局批件

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品注册处移送人员、受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

申请人领取批件时，受理办送达窗口人员须核对申请人提交的《受理通知书》真实性，核发批件，在《国家局批件送达登记表》上签字，注明日期。 期限：10个工作日（为送达期限）

第11篇：药品注册工作感悟

努力在当下，壮志存未来――四年注册工作感悟

我是个爱总结、爱反思、爱展望的人。时不时回顾一下过去，从成绩中回味收获的喜悦，从失败中汲取宝贵的教训，这本身就是件快乐的事。在生命的每一个节点记录下对过去的感悟和对未来的期许，然后努力实现之，那么也许在下一个节点你就会发现自己比期许走得更远。这就是成长的快乐。

去年的11月7日，我写下了《注册无小事――三年注册工作回顾》。今天回过头来一看，呵呵，原来彼时的我一门心思扑在技术上，对工作中的人情世故关注甚少。今天的我能有技术和人际两方面的感悟，这就是很大的进步。另外这一年来我去了很多地方旅游。从旅途的见闻感悟生活，也触类旁通地联想到工作。在此欣然记录下些许感悟与大家分享，也期待自己在第五年时有更大的提升。

苦干加巧干：要做好一项工作，吃苦耐劳是必须的，但光有吃苦耐劳的精神还不够。工作要勤恳，更要聪明。不要光想着完成任务就行了，还要多想想怎么做才能既快又好、事半功倍。对于重复而大量的工作（比如多个产品再注册资料的准备），可以先建立一套标准模板和SOP，以后就按照这个模板和SOP去做；对于质量标准和分析方法的翻译，不妨平时多查阅英文药典，从中归纳出几套常用句型，翻译时套用句型即可；对于注册法规和指导原则的翻译，最好先把原文读深读透，理顺各层逻辑关系，再查阅各种外文文献，学习特有的专业术语和表达方式。比如CDE电子刊物《FDA发布的口腔崩解片指导原则草案及讨论》，其中有“口腔崩解片”、“崩解时限”、“溶解性”、“顺应性”、“片重”、“粒径”、“羟丙甲纤维素”、“微晶纤维素”等多个专业词汇。我们并不需要挨个查词典，只要把相关的FDA指导原则看一下就可以了。由于之前已经捋清了整篇文章的逻辑层次，手边又有现成的专业词汇，翻译起来就会很快很顺畅。正所谓“磨刀不误砍柴工”。另外，关键时刻干好一件事胜过平时干好十件事。这不是鼓励偷懒，而是人的精力有限。要把每件事做到尽善尽美会占用太多时间和精力，长此以往也会被周围的人视作理所当然，当某天做不到那么完美时反而会被指责成偷懒。所以只要在重要的、紧急的事情上全力以赴，力求做到极致。即便上司没有要求，也要强迫自己思考，以求比别人看得深远。药品注册是个繁琐而漫长的过程。眼下考虑得越深刻，越能看清将来的趋势和风险，做到未雨绸缪。（要训练思维的深度和缜密性，平时可以多看看各种法制节目。）

分享：赠人玫瑰，手有余香。好东西不怕与人分享。有些人喜欢把平时搜集的资料、学习笔记之类藏着掖着，其实大可不必。与人方便，自己方便。从论坛里下载资料后随手转发给同事和业务伙伴，对自己来说只是动动手指的事情，对别人来说可能就是雪中送炭。（曾经采购部的同事就很感谢我转发给她的一份2008年辅料供应商目录。）即便很多时候你转发的资料别人并不需要，至少也不会惹人反感。反之，他们会觉得你有了好事能想到他们，而不是有求于人时才登门。当有朝一日你需要他们时，他们会很乐意提供帮助；不仅如此，在与人分享的过程中，自己也会获得提高。曾经把应客户要求而翻译的进口药品注册申请表发在论坛上供大家参考。（当然省略了企业信息，只保留了标准格式。）其中的“附加申请事项”里有一个“减或者免临床研究”，我的翻译是le cases of patients for clinical trials or omitting clinical trials。有版友指出可以用waiver or le subject numbers for clinical trial代替。我觉得她说得很对。Waiver这个词我以前看FDA指导原则时遇到过，但是没记住。她这样指点我一下，我立刻就记住了，不会再忘了。而且她的译文更简洁，句子结构更漂亮。在分享中相互促进、相互提高，胜过一个人埋头苦读。

挫折：对于同一件事，可能有的人认为是挫折，有的人只觉得是不顺。药品注册的过程中会遇到很多问题，可以说每个品种都有自己的故事。对于这些来自外部的问题，我都看成是“不顺”。遇山开路、遇水架桥，没什么大不了的。对我来说，唯一的“挫折”来自内心。有时明明很努力、很尽心，并由此而十分期待一个好的结果，但最后却不如自己的预期，周围人的反应也很平淡。以前我会很失落，但现在我会思考其中的原因。通常有以下几种可能：1.自己努力的方向错了。这个怨不得别人，更不必自怨自艾。不管怎么说，我尽力了。可能在这一次的这件事上没有收到效果，但说不定将来在哪一次的哪件事上就会见效。从长远来看，没什么好失落的；2.自己对周围人的判断出现了失误。因为我是做注册的，难免总是从注册的角度考虑问题，而做BD、研发、临床和市场的同事可能并不那么想。某些在我看来挺重要的东西，可能在他们看来就太细节、太具体了。所以我费了半天劲弄出来的东西并不是他们此时此刻最需要的。这也提示我不要总站在自己的角度想问题。要跳出这个圈子，多看看别人是怎么考虑的。就像一个版友说过的，要想把工作干好，还要有临床观、市场观、大局观。如此想来，虽然最后的结果不如人意，但至少能学到一些别人看问题的角度，还是有收获的；3.别人还没意识到你努力的价值。就像我发的药学专业英语汇总帖，一开始发在仪器信息网，关注者寥寥。后来发在SFDATC论坛，竟然被下载了一千多次，还有很多人回帖表示感谢。一开始不受关注不是因为我做的不够好，而是受众不懂我这个专业。同样，工作上的有些事，只有部门经理能明白你付出了多少，其他部门的人不明白也是很正常的；4.周围的人已经意识到了你的付出，但他们只是看在眼里、记在心里，并未表现出来。毕竟大家都是成年人了，不会像幼儿园老师一样――今天你表现好了，马上奖朵小红花；哪天你淘气了，立刻请家长――通常他们只是在心里留下一个印象，到了关键的时候就会想起你的。这样看来也就没什么好失落的了。

是非：曾经的我，最怕卷进各种是非，也怕跟人正面冲突。遇到复杂的人际关系能躲就躲，最好都由别人去处理。但是是非不会因为你想躲它就不来找你。曾经在一次小小的委屈之后写了21个字勉励自己：“欲成大器者，不计锱铢，不涉是非，刻苦砥砺，登峰造极！”现在看来，其它几句都很对，就是“不涉是非”要改改。树欲静而风不止，有人的地方就会有是非。既然无从逃避，就要勇敢面对。在工作上与其它部门发生冲突时，要微笑而坚定地表明自己的立场；牵扯到多方面的利害关系时，也不要总想着做个老好人，哪头都不得罪。众口难调，吃力不讨好的事总要有人去做的。“岂能尽如人意，但求无愧于心。”这其实也是一种敬业的表现。一年之前我对自己的期许还仅限于技术，如今又多了一层人际方面的期望：外圆内方、从容不迫、有容乃大、静水深流。这16个字是我在为人处世上最需要改进的地方。

坚持：工作上的事说起来太抽象，还是举生活中的例子吧。曾经看过伊利诺依董事长史晓燕的访谈，听到她说每天坚持快走3公里时非常崇拜。当时心里想：“3公里，太强了！我走800米都累得不行。什么时候才能像她一样啊？”可是自从公司搬家后我就走路上下班，坚持到现在竟然也成了同事眼里的强人。4月去河南培训，一星期里爬了三座山，每次的路程都超过40公里，竟然也不那么费力地就做到了。后来觉得走路只是锻炼脚力，我的心肺功能还是不太好，于是从7月开始每个工作日爬32层楼（每天2次，每次16层）。只要不是开会或外出办事我都会爬楼，身体不舒服也爬。从青岛爬山回来腿别筋了，稍有不慎就会很疼，照样爬楼。（平时爬16层楼一般用4分40秒，腿别筋时的最长记录超过了6分钟。那时已经不是为了锻炼身体，只是想激励自己坚持。）短短几个月，效果已经很明显。国庆节跟一群玩户外的人去爬山，出发前还几次被质疑“行不行”，后来就证明了我“很行”：爬山时都是最先登顶，把一群老驴甩在了后面。上午爬山、下午漂流、傍晚再爬山，晚上还有精力跟几个男生夜走仙霞古道，从十一点走到十二点。哈哈，原来我也可以有如此充沛的体能。以前一到冬天就手脚冰凉，冻得发疼，吃膏方效果也不明显（还容易长胖）。08年开始走路上下班以后就不怕冷了，平时比同事们穿得都少。去年冬天我都没穿过羽绒服，一件羊绒衫和一件羊毛大衣就过冬了。这就是坚持的效果。换成读书和工作：“贵有恒，何必三更起五更眠；最无益，只怕一日曝十日寒”。

努力在当下，壮志存未来：“合抱之木，生于毫末；九层之台，起于累土；千里之行，始于足下。”三年前，作为一个初入行的新手，我看我们经理的目光是仰视的。她记忆力惊人，对各项法规和指导原则一清二楚；想问题全面深入，总是比我们看得深远；待人接物亲切得体，让人有如沐春风的感觉――对于当时不擅长人际关系的我来说，这一点尤其让我羡慕；遇事总能从容应对，举重若轻„„在我眼里简直就是高高在上的偶像，以至于当她说起她以前办事不顺利还哭鼻子时我都不敢相信。今年我在河南爬山，真正见识了什么叫做“一山还有一山高”。本以为在山脚仰望到的门阙一样的山就是最高峰了，未曾想峰回路转之间，看到“门阙”之上还有几座高峰。我一下子想到了我们经理。她就如这“门阙”，并非不可超越。正所谓“人上有人，天外有天”。而我超越这令我在山下望而兴叹的“门阙”也没费多大力气。慢慢走、不停歇而已。在我爬山的过程中，我总是超过一批又一批人。有的人速度很快，但是没过多长时间就不行了。在他们停下来休息的功夫里，我轻轻松松走到了前面。因为一直匀速前进，体力消耗较小，并不会觉得太累，也容易坚持下去。我喜欢爬山正是因为喜欢那种一步一个脚印、不知不觉中超越的感觉。当我看着山上的植被随海拔高度而变化，我在心里想：这些植被就如同我周围的人。我会不断接触更为优秀的人群，让自己也越来越优秀。当我翻过一座座山头，回首走过的路，既欣慰又骄傲；望向前方的山巅，又生出更昂扬的斗志。我相信将来我会超越我们经理的境界――这一天也许比预期来得更早。

第12篇：药品注册英文[优秀]

Gloary（术语）：

Regulatory Affairs （RA）：药政事务 drug authority：药政当局

investigation and research before project approval：立项前的调研 Market Authorization （MA）：上市许可

post-approval commitment study：上市后的承诺研究 post-approval variation application：补充申请 life cycle：生命周期

Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC）：药品的化学、生产和控制

cro-functional teams：公司内部各部门 look at the big picture：从大局考虑 think strategically：进行战略性思考 risks and benefits：风险和获益

Food and Drug Administration （FDA）：美国食品药品监督管理局 European Medicines Agency （EMA）：欧洲药品管理局

International Multi-center Clinical Trial （IMCT）：国际多中心临床试验

Bioequivalence study （BE study）：生物等效性试验 generic drug：仿制药

Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA下属的药品审评中心 Quality by Design （QbD）：质量源于设计 CMC Pilot Program：FDA在业内开展的关于QbD的试点研究 early launch：早日上市 design space：设计空间

Busine Development （BD）：业务发展部门 Imported Drug License （IDL）：进口药品注册证 Manufacturing License （ML）：生产许可证 Clinical Trial Permiion （CTP）：临床试验批件 Active Pharmaceutical Ingredient （API）：原料药 Orange Book：橙皮书 busine value：商业价值

the Pharmacopoeia of the People\'s Republic of China（ChP）：中国药典the United States Pharmacopoeia （USP）：美国药典 the European Pharmacopoeia （Ph.Eur.或EP）：欧洲药典 List of Eential Drugs （EDL）：基本药物目录 Reimbursement Drug List （RDL）：医保目录） typing error：打印错误 slip of the pen：笔误

Drug Master File （DMF）：药物主文件 Certificate of Analysis （CoA）：检验报告 Marketing （MKT）：市场部 market share：市场占有率 sales volume：销量

investigator brochure （IB）：研究者手册 protocol：临床试验方案 priority：优先度

package insert （PI）：说明书 labeling：包装标签

Patient Information Leaflet （PIL）：患者使用的说明书

Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：产品特性摘要 foil：铝箔

carton：装药品的小盒 shipping label：运输包装标签 Medical：医学部

provincial drug administration （PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门

Institute for Food and Drug Control：药检所

National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中国药品生物制品检定所，简称“中检所” supplementary doier：补充资料 approval letter：注册批件

out of specification （OOS）：超出标准、不合格 adverse effect （AE）：不良事件 trial waiver：减免临床试验 Clinical：临床部门 Commercial：商业部门

new chemical entity （NCE）：新化学实体 key opinion leader （KOL）：关键意见领袖 off-label use：标签外使用 patient pool：患者库 deadline：最后期限

global trial：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验 regional trial：区域性的临床试验

TPD

加拿大卫生部治疗产品局

adverse drug reaction,

ADR

药物不良反应

pharmacokinetics (PK )

药物代谢动力学

第13篇：进口药品注册流程

进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发

2012年11月05日 发布

一、项目名称：进口药品注册

二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：

注册分类

1、未在国内外上市销售的药品。

注册分类

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》

四、收费：

进口药审评及审批收费45300元。

完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。

收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品注册申请表》

（一）综述资料

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料

28.国内外相关的临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。

七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，根据实际需求和既往惯例，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。

5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.daodoc.com）下载药品注册申请表报盘程序，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。

6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：slzx@sfda.gov.cn。

7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

8、外文资料应翻译成中文。

（二）申报资料的具体要求：

1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。

(1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件二的相应条款填写。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

(2) 附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。

(3) 规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。

(4) 包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

(5) 申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。

(6) 申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。

2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。

3、证明性文件的要求：

(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

③未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可。

④原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

⑤申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

⑥对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。

⑦应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。

⑧政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

⑨文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息应与申请表上填写的相应信息一致。

⑩所提供的证明文件均应在有效期内。

(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药品注册检验（如需要）：

行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。

中检院组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：

中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

（三）技术审评：

在药品注册检验的同时，行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在150日内完成技术审评（获准进入特殊审批程序的品种120日内完成）。技术审评完成后，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过50日内完成补充资料的审查（进入特殊审批程序的品种40日内完成）。

（四）行政许可决定：

在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起170日内作出行政许可决定（获准进入特殊审批程序的品种140日内作出）（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十二、许可年审或年检：无

十三、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第14篇：药品注册管理办法(修订稿)

附件

药品注册管理办法（修订稿）

第一章

总 则

第一条

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。

第三条

药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。

药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。

第四条

申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。

第五条

国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。

第六条

国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。

第七条

药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第八条

国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

第九条

国家鼓励以临床价值为导向的药物研制，设立优先审评审批制度，对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。

第十条

国家公开已上市药品信息，实行中国上市药品目录集制度。

第十一条

在药品注册过程中，药品监督管理部门认为需要 — 2 — 听证的涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公开征求意见，必要时举行听证。

第二章

基本要求

第十二条

本法所称药品，包括化学药、生物制品、中药。 化学药品注册分类可分：创新药，改良型新药，仿制药。 生物制品注册分类可分为：新型生物制品，改良型生物制品，生物类似药。

中药、天然药物注册分类可分为：创新药，改良型新药，同方类似药，古代经典名方。

具体分类要求及其申报资料要求另行制定。

第十三条

新药注册申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请；其中，改良型新药注册申请，是指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的。仿制药注册申请，是指生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请。

上市后补充申请是指药品上市许可申请经批准后，改变、增加或者取消原批准相关事项或者内容的注册申请。

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后上市许可持有人拟继续持有该药品的注册申请。

第十四条

国家药品监督管理部门负责药品注册审批工作，

— 3 — 根据需要指定具体技术机构实施。

第十五条

申请人应当建立研究质量管理体系，确保药物研究质量。临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。临床试验应当在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药的制备符合生产质量管理规范相关要求，确保临床试验用药、批准前现场检查生产样品和上市生产药品的一致性。

第十六条

申请人委托其他机构进行药物研究或者制备的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及制备过程规范、全程可追溯。

第十七条

药品注册的相应研究工作应当符合我国法律法规要求，参照国家食品药品监管部门发布的、或国家食品药品监管部门认可的国际通用的有关技术指导原则开展，采用其他研究、评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性。

符合以上要求的药品注册用研究资料和数据可来自境内或境外，并应接受我国药品监督管理部门组织的现场核查或检查。

第十八条

申请人应当根据药品注册需要，提供符合要求的证明性文件和充分详实的研究资料，证明药物的有效性、安全性和质量可控性，并对全部申报资料的真实性、完整性、可靠性和规范性负责。

— 4 — 申请人应对注册相关的全部资料、数据进行完整的、妥善的保管，满足溯源检查要求，供药品监督管理部门等需要时进行调阅、检查。

第十九条

申请人所提交的注册申请资料应符合通用技术文档等格式规范要求，具体内容应符合相应药品申报资料要求的规定。资料的提交可采用电子化和/或纸质化形式，二者内容应当一致。外文资料应当提交中文译本。中文译本的内容应当与外文资料一致，不一致的，以中文译本为准。

第二十条

药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。

第二十一条

国家药品监督管理部门组织制定并发布药物研究技术指导原则和药品注册管理指南，指导药物研制和药品注册。制定委托省级药品监督管理部门的药品注册管理事项目录。

药品审评机构负责药品注册申请的技术审评以及国家药品监督管理部门委托的审批事项。药品审评机构以临床需求为目标，以法规为依据，按照科学、透明、一致和可预见性原则，建立审评质量管理体系，根据现有技术和科学认知水平对药品注册申请作出综合评价结论。

第二十二条

国家药品监督管理部门建立基于风险的监督

— 5 — 检查体系。检查可分常规检查和有因检查，常规检查是按照年度随机抽查计划和审评需求启动的检查；有因检查是指因投诉举报等因素而发起的检查。

监督检查可以包括对临床前研究、药物临床试验、批准上市前的生产、上市后变更及再注册等环节进行的检查，以验证申报资料和数据的准确性、可靠性。监督检查信息均可作为技术审评的依据。

药品注册现场检查所抽样品的检验工作由国家药品监督管理部门指定的省级以上药品检验机构承担。

第二十三条

药品审评机构可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验机构或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十四条

药品审评机构建立沟通交流制度，设立项目管理协调机制，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。

第二十五条

国家药品监督管理部门建立专家咨询制度。药品审评机构在审评过程中，可以根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会可以邀请申请人参加。专家咨询会的意见应当作为技术审评结论的参考。

第二十六条

国家药品监督管理部门通过复审和行政复议 — 6 — 解决审评审批过程中存在的争议问题。

第二十七条

国家药品监督管理部门应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第二十八条

国家药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息，在网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）审评结论及依据（剔除企业商业及技术秘密部分）；

（四）已批准的药品目录等综合信息。

第二十九条

参与药品受理审查、审评审批、检查检验、批件制发等监督管理工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。

第三十条

药品注册管理工作依据法律法规要求设立时限，包括受理、技术审评、检验、检查及审批，按时限要求完成。申请人补充资料时间、依法开展听证和公示以及现场检查的时间不计入注册工作时限。

第三十一条

国家药品监督管理部门按照原始编号管理建

— 7 — 立品种档案，原则上同一品种的所有临床适应证均按统一编号管理。

第三十二条

申请人应当确定药品注册专员负责办理药物研制及药品上市许可申请相关事务，并给予其充分授权。药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求，掌握申报品种的具体信息；有能力组织实施申报资料真实性、完整性和规范性审查。申请人指定、变更药品注册专员应当及时向药品监督管理部门备案。

第三十三条

在审评审批期间，需要申请人补充资料的，申请人应当按照补充资料意见或通知书提出的要求，通过原始编号提交补充资料。

第三十四条

药品注册过程中申请人主动撤回申请或按规定被视为撤回的，其注册程序终止。

第三十五条

申请人应当根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后15日内，申请人未按规定缴费的，其申请视为撤回。

第三章 药物临床试验 第一节

一般规定

第三十六条

本办法所称药物临床试验是指申请人以药品注册为目的，为确定试验药物的安全性与有效性而在人体开展的 — 8 — 药物研究。

第三十七条

药物临床试验通常包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，生物等效性试验等。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据。一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，一般以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

— 9 — 根据药物研制规律，原则上药物临床试验可按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的顺序实施，也可根据药物特点、适应证以及已有的支持信息，采用灵活的方式开展适用的试验。

第三十八条

药物临床试验注册管理包括药物临床试验申请的申报受理、审评审批、变更管理以及药物临床试验的风险控制管理。

第三十九条

申请人应当建立药物临床试验的质量管理体系、风险管理体系，确保试验药物研制及药物临床试验符合相关法律法规、质量管理规范及技术指导原则等要求。申请人可以将部分或全部职责委托给合同研究组织等机构，通过签订协议或合同，明确委托的事项和相应职责。

第四十条

申请人应当提供充分可靠的证明性文件和研究资料，支持药物临床试验的设计和实施，确保药物临床试验符合科学、伦理和规范的要求。

第四十一条

申请人可根据研发需要和药品注册管理要求，自行或委托第三方对药物临床试验机构、合同研究组织等机构的能力、条件和质量管理体系进行评估，确保机构和研究人员满足药物临床试验的要求。

第四十二条

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、— 10 — 动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第四十三条

申请人对临床试验用药的质量负责，应确保临床试验用药制备过程执行有关生产质量管理规范并检验合格，确保临床试验用药的质量在运输、储存和使用过程中可控。

第四十四条

申请人应将临床试验用药已知的理化性质、药理毒理、药物代谢及安全性评价信息，以及基于前期研究基础预测的药物潜在的安全性风险和药物临床试验中应重点关注的安全性问题等相关资料通过研究者手册告知研究者。

第四十五条

申请人负责对临床试验全过程进行监督管理，确保药物临床试验的实施符合法规、方案和标准操作程序等要求。申请人发现研究者偏离药物临床试验方案，应当督促其改正；情节严重或者违反有关规定的可以暂停或者终止该机构或研究者进行该药物临床试验，并向国家药品监督管理部门和该机构或研究者所在的省级药品监督管理部门报告。

第四十六条

申请人负责组织收集、分析评估不良事件，提前制定并及时采取风险控制措施。

第四十七条

申请人应当在药物临床试验结束后将完整的药物临床试验报告以及数据库和统计分析报告报送药品审评机

— 11 — 构，包括提前终止或失败的药物临床试验。

第四十八条

申请人应当将药物临床试验的启动、暂停、恢复、提前终止、结束等相关信息按要求在国家药品监督管理部门药物临床试验信息管理平台进行登记。

第四十九条

申请人应当定期向药品审评机构报告新药临床试验进展情况，并汇总药学研究、非临床研究和药物临床试验等方面涉及药物安全性、有效性和质量可控性等变化的信息、接受药品监督管理部门监管的信息。

定期报告至少每年一次，于药物临床试验获批每满1年后的2个月内提交。药品审评机构可以根据审查需要，要求申请人调整报告周期。重要信息应当及时报告。

第五十条

研究者应熟悉药物临床试验相关法律法规、质量管理规范及操作规程等，熟悉药物临床试验方案、研究者手册和试验药物相关信息。研究者应遵循药物临床试验方案，确保按照药物临床试验质量管理规范等规定和相关操作规程开展药物临床试验。对任何偏离试验方案的行为都应记录并给予合理解释，及时告知申请人和伦理委员会。

第五十一条

伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查与跟踪审查，受理受试者投诉。按照伦理审查有关要求和操作规程进行伦理审查，确保受试者安全与权益得到保护。跟踪审查每年至少进行一次。

— 12 — 第五十二条

申请人、研究者以及伦理委员会应能够根据药品监督管理部门的要求，及时提供药物临床试验有关资料、文件，配合监督检查工作。

第五十三条

药品审评机构可以在药物临床试验过程中启动监督检查。重点检查药物临床试验中申请人、研究者、伦理委员会及受委托的机构和人员在药物临床试验中操作的规范性、试验数据的可靠性以及受试者的保护。

第五十四条

药品审评机构应建立审查体系，对申请人提交的首次药物临床试验方案、后续药物临床试验方案和方案变更、药物临床试验期间的各类报告、沟通交流中提及的科学问题等进行审查。根据需要，药品审评机构可启动现场检查、样品抽验，并进行综合审查。

第五十五条

对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，由主要研究者提出，经患者知情同意后，可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于支持药品注册申请。

第二节

申报与受理

第五十六条

申请人拟开展药物临床试验的，应当向国家药品监督管理部门提出申请；其中拟开展仿制药生物等效性试验的，应当按相关规定要求备案。

— 13 — 第五十七条

申请人提出药物临床试验申请前，应将药物临床试验方案交由拟开展药物临床试验的组长单位的机构伦理委员会或委托区域伦理委员会审查批准。经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案。

第五十八条

申请人应按照药物研制的科学规律和有关要求，开展充分的研究。申请药物临床试验应按照规定填写申请表，提交申报资料目录以及符合通用技术文件格式的申报资料。

第五十九条

申请人应当按照相应的技术要求及指导原则设计药物临床试验方案。药物临床试验方案应当根据药物特点和不同研制阶段的目的制定，符合科学与伦理的要求。

第六十条

药物临床试验的受试者例数应当符合药物临床试验的目的和相关统计学要求。对于特殊情形，申请人可以在申请药物临床试验同时申请减少药物临床试验受试者例数或者免做药物临床试验。

第六十一条

申请人可自行或委托有资质的检验机构对药物临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保药物临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。试验用药物检验合格后方可用于药物临床试验。

对有特别管理需求的品种，可经沟通后，由药品监督管理部门和申请人共同认可的检验机构检验合格后用于药物临床试验。

— 14 — 第六十二条

药品审评机构根据相关规定受理药物临床试验申请前，应当安排与注册申请人进行沟通交流，提出意见建议。

第六十三条

国家药品监督管理部门应当在5个工作日内，对申报资料进行形式审查。符合要求的，发给受理通知书；需要补充材料的，在申请材料补充通知书中一次性告知申请人，并要求在规定时限内补齐，期满未补正的，该申请视为未提出；不符合要求的，发给不予受理通知书，并说明理由。

第三节

审评与审批

第六十四条

国家药品监督管理部门依据相关法规和技术要求，对药物临床试验申请进行审评审批，药品审评机构在规定时限内形成审评结论，未给出否定或质疑意见的即视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。

药品审评机构在规定时限内给出质疑意见的，应当书面告知申请人。申请人可根据质疑意见向药品审评机构提交相关补充资料。申请人按要求一次性提交全部补充资料，期满未补正的，视为该申请撤回。药品审评机构在规定时限内进行审评，未给出否定意见的视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。

药物临床试验申请视为同意的，申请人可以使用原始编号登录相关系统，自行打印许可文件启动药物临床试验。进口药品申请人凭打印的许可文件办理临床试验用药的进口通关。

— 15 — 药品审评机构对药物临床试验申请不予批准的，发给申请人《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十五条

药品审评机构对申请人提交的药物临床试验方案及支持开展药物临床试验的资料和数据、受试者保护和风险控制措施等进行审评，重点关注药物临床试验方案及其支撑证据、对安全性风险的评价与控制措施等，同时要结合所申请适应证的现有治疗手段，评价其临床价值，形成技术审评报告。

第六十六条

药品审评机构可基于审评需要，启动对临床前研究的现场检查或抽样检验。

第六十七条

对拟开展或已开展的药物临床试验，药品审评机构均可以根据审查情况，书面向申请人提出定期报告以及进一步加强风险监测、评估与控制等有关要求。

第四节

变更管理

第六十八条

药物临床试验变更，指药物临床试验申请通过审评审批后，涉及申请人信息、药物临床试验方案以及有关药物安全性、有效性和质量的药学以及临床和非临床研究等方面信息的变更等。

第六十九条

药物临床试验的变更分一般变更和重大变更。影响受试者安全的药物临床试验方案变更，以及明显影响药物安全性、有效性以及质量评价的信息变更，为重大变更。

第七十条

药物临床试验期间发生变更的，申请人应当对变 — 16 — 更情况进行分析评估，可申请与药品审评机构沟通交流，评估变更的程度及其处理。

第七十一条

对一般变更，申请人可经分析评估后直接执行，但需在年度报告中报告具体变更信息和评估总结。其中涉及受试者安全或药物临床试验方案变更的，申请人应当事先报请伦理委员会审查。

对重大变更，申请人应当向药品审评机构提交变更申请，药品审评部门在规定时限内进行技术审评并形成审评审批结论，有质疑意见的，应当书面告知申请人。申请人在规定时限内未收到药品审评机构否定或质疑意见，即可执行。其中涉及药物临床试验方案的重大变更，需经伦理委员会审查通过后，向药品审评机构提交变更申请。

第七十二条

为消除对受试者安全的紧急危害而采取的药物临床试验方案变更，申请人可在向伦理委员会提交药物临床试验方案变更申请的同时，按变更方案实施。

第五节

风险控制

第七十三条

申请人应当建立药物临床试验安全监测与评估体系，组织及时收集所有涉及试验药物的安全性信息，进行分析评估，按有关要求向药品审评机构以及药物临床试验机构所在地省级药品监督管理部门报告，并通报伦理委员会和主要研究者。对首次人体试验，申请人和研究机构要按照有关要求加强风

— 17 — 险识别、评估和控制管理。

第七十四条

申请人应当权衡对受试者和公众健康预期的受益与风险，预期的受益应超过可能出现的损害。必要时申请人可建立独立的数据与安全监察委员会评估临床试验的风险。

第七十五条

药物临床试验期间，申请人发现新的安全性风险的，应当及时采取有效的风险控制措施，包括加强安全监测、修改药物临床试验方案、暂停或终止药物临床试验等，并及时报告药品审评机构、药物临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和伦理委员会，通知所有参与药物临床试验的主要研究者。

第七十六条

研究者应当按规定向申请人报告严重不良事件,向伦理委员会报告可疑非预期严重不良反应,并按相关规定和要求提供后续报告。

第七十七条

申请人应当组织及时对药物临床试验的严重不良事件进行分析评估，并采取风险控制措施。

第七十八条

申请人、伦理委员会和主要研究者认为受试者安全受到威胁时，均可提出暂停或者终止药物临床试验。经评估后暂停或者终止药物临床试验的，申请人应向药品审评机构报告并说明原因。

第七十九条

对可疑非预期严重不良反应，申请人应当及时分析评估和采取必要的风险控制措施，并按要求向药品审评机构报告。药品审评机构收到申请人提交的可疑非预期严重不良反应 — 18 — 报告后，应当及时审查和处置。

第八十条

药品审评机构可以根据最新掌握的药物临床试验风险及其评估情况，对拟开展或已开展的药物临床试验提出加强风险监测、评估与控制的具体要求；认为需要暂停药物临床试验而申请人未主动暂停的，可责令暂停。

第八十一条

药品监督管理部门在责令暂停或者终止药物临床试验前，应当与申请人、主要研究者和伦理委员会召开专题会议，听取各方意见。特殊情况下，可在责令暂停或者终止药物临床试验后5日内，与申请人、主要研究者和伦理委员会召开专题会议。

第八十二条

药品审评机构以及省级药品监督管理部门责令申请人暂停或者终止药物临床试验后，应当在3日内报告国家药品监督管理部门。

第八十三条

责令暂停或终止药物临床试验可采用书面形式、电话或其他快速通讯方式先予以通知。但最终应当以书面形式告知并说明原因。

第八十四条

申请人对于责令暂停或终止药物临床试验有异议的，可书面向国家药品监督管理部门提出并说明理由。

第八十五条

被责令暂停的药物临床试验，经完善后，申请人评估认为可继续开展药物临床试验的，应当在获伦理委员会批准后，向药品监督管理部门提出恢复药物临床试验的申请。药品

— 19 — 监督管理部门在收到申请后，在60个工作日内进行审查，对符合要求的，书面告知申请人；对不符合要求，需终止或要求补充资料继续暂停药物临床试验的，应说明理由。

第八十六条

药物临床试验被责令暂停超过12个月，申请人未申请恢复的，该药物临床试验终止。如还需进行该药物临床试验，申请人应当重新申请。

第八十七条

在药物临床试验过程中，存在下列情形之一的，药品监督管理部门可采取暂停或终止药物临床试验的措施，保障受试者的安全和权益：

（一）申请人、研究者、伦理审查委员会未履行职责的；

（二）申请人未按要求及时报告非预期严重不良反应的；

（三）严重违反《药物临床试验质量管理规范》有关条款，可能危及受试者安全的；

（四）有证据证明试验药物受益风险比明显低于已批准药品的；

（五）药物临床试验用药出现质量问题的；

（六）发生非预期严重不良反应等，经评估威胁受试者安全的；

（七）药物临床试验弄虚作假的；

（八）其他不符合相关规范和要求的情形。

— 20 —

第四章

药品上市许可 第一节

一般规定

第八十八条

药品上市许可是申请人对拟在中国境内上市药品的安全性、有效性、质量可控性等完成研究评价后，向国家药品监督管理部门提出上市许可申请，国家药品监督管理部门经审查作出是否给予行政许可的过程。

第八十九条

提出药品上市许可的申请人应当具备与申报药品全生命周期管理相关的质量管理体系及风险管理体系等（包括药物警戒管理系统）；申请人准备自行生产拟上市药品的，还应当具备符合生产质量管理规范要求的药品生产条件。

第九十条

申请人应对拟申请上市的药品进行充分的研究评估，创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势；仿制药应当与原研药品或参比制剂质量和疗效一致；生物类似药、同方类似药应当与原研药品或参照药品质量和疗效相当；来源于经典名方的中药复方制剂应当在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面与传统应用保持一致。

第九十一条

药品上市许可的研究工作应以满足临床需求为目的。口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；不批准大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型，且无明显临床优势的申请。

— 21 — 第九十二条

药品上市许可申请受理后，审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国内外获准上市而发生变化。

第九十三条

原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可，应与相应制剂上市许可一并审评审批。尚未与制剂进行关联的，可在相关平台先期信息登记。

经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。

申请人应当提交对原料、辅料及包材供应商的审核报告。原料药、药用辅料和包装材料信息登记的程序和要求另行制定。

第九十四条

申请人对申报品种所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。必要时，药品监督管理部门根据药品批准信息对原料药、药用辅料、药包材开展现场检查。

第九十五条

药品审评机构应当按照技术评价的科学要求制定审评要点和规范，对申请人提交的药品上市许可申请在规定时限内进行初步及全面审评，作出规范、明确的技术审评结论。

第九十六条

药品审评机构应当以受益风险比为药品上市评价的科学准则，在规定时限内组织药学、药理毒理、临床以及其他技术人员对药品的安全性、有效性、质量可控性进行综合评价，并对拟批准内容、审评质量管理、以及审评结论负责。

第二节

申报资料基本要求

— 22 — 第九十七条

申请人提出药品上市许可申请时，应提供申请人、受托生产企业及所申请药物的基本信息，以及该药物的临床试验、工艺和质控、非临床评价、药物警戒计划、所用原料药、药用辅料和包装材料情况等资料和必要的证明文件。

申请中明确的上市申请相关样品生产场地，应当接受药品监督管理部门组织的现场检查。

第九十八条

申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请。

药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。 第九十九条

对在中国首次申请上市的药品，申请人使用境外试验数据申报上市的，应当提供是否存在人种差异的临床试验数据。接受境外试验数据管理规定另行制定。

第一百条

申请药品上市许可申报资料中使用或源引第三方研究资料或数据的，应提供所有者许可使用相应资料或数据的证明文件。研究资料和数据来源于公开发表的文献内容的，应注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

第三节

申报与受理程序

第一百零一条

申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向国家药品监督管理部门提交申请资料，申请

— 23 — 药品上市许可。国家药品监督管理部门应当在5个工作日内，对申报资料进行受理审查，符合要求的，发给受理通知书；不符合要求的，发给不予受理通知书并说明理由；需要申请人补充说明的，发给补正通知书，一次性告知申请人需要补充说明的内容并要求限期补回，逾期未补正的，该申请视为未提出。

第一百零二条

多个主体联合研制药品，应当明确其中一个主体作为药品上市许可申请的申请人并说明其他合作研发机构，其他合作研发机构不得就同一品种使用相同资料重复申请。

第一百零三条

申请人提交药品上市许可申请时，符合相关规定的可同时提交试验数据保护申请。药品试验数据保护相关规定和要求另行制定。

第一百零四条

获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，保护期内停止受理同品种的上市许可申请。

第四节 审评与审批

第一百零五条

药品上市许可申请受理后，药品审评机构应当在规定时限内组织完成初步审评，符合要求的，进入全面审评环节；不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零六条

药品上市许可申请的同时或申请受理后，符合优先审评审批条件的，申请人可提出要求优先审评审批申请。药品审评机构审核符合要求的，纳入优先审评。

— 24 — 优先审评审批相关规定和程序要求另行制订。

第一百零七条

药品审评机构收到申报资料后，应当组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。药品审评机构根据审评需要，可结合药品风险、日常监管、企业信用等信息，综合运用现场检查、药品检验等管理手段，开展技术审评。

第一百零八条

初步审评及全面审评时，药品审评机构认为需要组织现场检查的，通知国家药品监督管理部门核查机构（以下简称核查机构）开展现场检查并明确具体检查要求，核查机构完成现场检查后应及时将核查结果反馈药品审评机构；认为需要药品检验的，通知核查机构进行抽样，指定药品检验机构进行检验并明确具体检验要求，核查机构完成抽样后应及时将样品提供给指定的药品检验机构，药品检验机构完成检验应及时将检验结果反馈药品审评机构。

第一百零九条

初步审评及全面审评时，药品审评机构根据审评需要，可提出问题清单要求申请人反馈，也可要求申请人补充资料，要求补充资料的，应一次性告知申请人需要补充的内容并限期补回，期满未提交的，该申请视为撤回。补充资料所需时间不计入技术审评时限。

第一百一十条

在药品上市许可申请审评审批期间，申请人原则上不得发生生产过程、质控和生产场地等方面影响产品质

— 25 — 量、疗效、安全性的重大变更。确需变更的，申请人应撤回原药品上市许可申请，在完成变更研究后重新提出药品上市许可申请。未按要求撤回且坚持进行变更的，其变更后研究资料和数据药品审评机构可不予考虑。

在审评过程中，申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由国家药品监督管理部门审核后通知药品审评机构。

第一百一十一条

药品审评机构依据申报资料，以及对现场检查、样品检验等结果进行综合评价，形成综合审评报告；并作出是否批准上市许可的审评结论；连同有关资料报送国家药品监督管理部门。

第一百一十二条

国家药品监督管理部门依据审评报告和结论，进行行政审核，做出审批结论。审评结论为不通过的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。审评结论为通过的，予以批准，发给《药品注册批件》。国家药品监督管理部门经审核认为需药品审评机构进一步解释说明的，退回药品审评机构。

审评通过后，报国家药品监督管理部门审核前，申请人可登录相关系统核对确认相关审评信息。

第一百一十三条

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手 — 26 — 段疾病以及公共卫生方面等急需的药品，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准其上市许可申请。

申请人取得上市许可后，应当在规定期限内按要求完成许可时提出的条件；未按要求完成并报告的，由国家药品监督管理部门撤销其批准证明文件。

第一百一十四条

《药品注册批件》载明以下主要内容：

（一）药品信息：药品通用名称（中文名、英文名、商品名）、原始编号、剂型、制剂规格、包装规格、药品有效期、适应证/功能主治、上市许可批准文号、批准文号有效期。

（二）药品上市许可持有人信息：药品上市许可持有人名称，药品上市许可持有人注册地址；药品所有生产企业和包装企业信息（包括企业名称和生产地址，可载明在注册批件的附件中）。审批结论为有条件批准的，应当在注册批件中明确上市后要求、完成期限以及完成后的递交方式等。

（三）附件信息：核准的药品生产工艺/制造检定规程、注册标准、说明书及标签等。其中涉及企业商业秘密的生产工艺/制造检定规程仅发给药品上市许可持有人。

（四）送达信息：主送、抄送单位。

第一百一十五条

批准药品上市许可申请的，按药品制剂规格核发药品上市许可批准证明文件。

— 27 — 第一百一十六条

对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实行数据保护。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内，药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请，经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外。数据保护的具体管理要求另行制定。

第一百一十七条

审评结论有下列情形之一的，不予批准上市许可申请：

（一）申报资料初步审查结果为不符合法律法规要求或不具备可评价性的；

（二）创新药经综合评价不具有明确临床价值的；

（三）改良型新药与原品种相比，不具有明显的临床优势的；

（四）仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效不一致的；生物类似药与原研药品或参照药品质量和疗效不相当的；来源于经典名方的中药复方制剂与传统应用在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面不一致的；

（五）根据现场检查和/或注册检验结果，判定该申请在安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的；

（六）在注册管理过程中发现申报资料或备案信息不真实或者发现涉及真实性问题申请人无法做出合理解释的；

— 28 —

（七）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（八）中药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的；

（九）按照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（十）其他风险大于受益可能、明显不具备上市价值的情形。

属于本条第

（一）、

（五）、

（六）、

（七）、

（八）、

（九）项情况的，药品审评机构可不再继续进行综合评估，作出直接不予批准结论。

第五节 非处方药的申报

第一百一十八条

申请上市许可的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百一十九条

申请上市许可的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百二十条

属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

— 29 —

（一）经国家药品监督管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家药品监督管理部门确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百二十一条

非处方药的上市许可申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百二十二条

境外上市的药品属于非处方药的，申请在境内上市，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第一百二十三条

非处方药技术审评的指导原则以及已上市处方药转化为非处方药的程序和技术要求另行制定。

第五章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百二十四条

药品注册标准，是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，其内容主要包括生产工艺/质检规程及质量指标、检验方法等技术要求。获得上市许可的药品必须按照核准的注册标准进行生产。

第一百二十五条

药品注册标准由申请人提出，药品审评机构负责药品注册标准的审评，在批准药品上市时由国家药品监督管理部门一并核准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，并不得低于国家药品标准，国家药品标准进 — 30 — 行更新的，药品注册标准应按相关规定进行修订和申报。

第一百二十六条

药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求、国家药品监督管理部门发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百二十七条

申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百二十八条

药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百二十九条

国家药品检验机构负责标定国家药品标准物质。

国家药品检验机构可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验机构、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百三十条

国家药品检验机构负责组织对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

— 31 — 第一百三十一条

申请上市许可药品的通用名称、说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门的规定。

第一百三十二条

申请人提交上市许可申请时，应同时提交拟定的药品通用名称。技术审评时，对于新药及新的药品通用名称，药品审评机构通知国家药典委员会进行名称核准，国家药典委员会核准后及时将核准结果反馈药品审评机构。对于已有的药品通用名称，药品审评机构可根据审评需要，征求国家药典委员会的命名意见。

申请人可在提交药品上市许可申请前，向国家药典委员会提出命名申请，经核准后，将核准的药品通用名称与药品上市许可申请一并提交。

第一百三十三条

药品说明书和标签由申请人提出，药品审评机构根据综合审评报告进行审核，在批准药品上市时由国家药品监督管理部门予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百三十四条

申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百三十五条

申请人应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第一百三十六条

说明书经国家药品监督管理部门核准后，对社会公开。药品批准上市后，国家药品监督管理部门根据药品 — 32 — 上市许可持有人的申请、各方报告及药品不良反应监测机构反馈的安全性信息，要求药品上市许可持有人对说明书进行修订，并对社会公开。

第六章

上市后变更与再注册

第一节 上市后变更

第一百三十七条

上市后变更是指已获批上市药品注册批件及附件载明内容发生的变化，以及其他在药品生产、质控、使用条件等方面发生的变化。对于上市后变更，药品上市许可持有人应按规定进行申报、备案或记录，药品监督管理部门通过审批、备案和年度报告等方式进行管理。

第一百三十八条

根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生影响的程度和风险，将变更分为三类：

Ⅰ类变更为微小变更，对药品安全性、有效性和质量可控性可能具有轻微影响或基本不产生影响；

Ⅱ类变更为中度变更，对药品安全性、有效性和质量可控性可能具有中等程度影响，需要相应的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响；

Ⅲ类变更为重大变更，对药品安全性、有效性和质量可控性很可能产生显著影响，需要通过系列的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。

— 33 — 第一百三十九条

药品上市许可持有人应系统性评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性等的影响，根据变更类型提交相应申请，并将所有变更汇总在年度报告中。

第一百四十条

对于I类变更，药品上市许可持有人可以自行执行，并需同时向药品审评机构备案；对于Ⅱ类变更，药品上市许可持有人需提交补充申请，国家药品监督管理部门受理申请后在规定期限内未提出否定意见的，药品上市许可持有人可以执行；对于Ⅲ类变更，药品上市许可持有人需向国家药品监督管理部门提交补充申请，获得批准后方可执行。

第一百四十一条

对于Ⅱ类和Ⅲ类变更，申请人向国家药品监督管理部门提交补充申请，填写申请表，并报送有关资料。国家药品监督管理部门应当在5个工作日内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；需要补充材料的，一次性告知申请人需要补充说明的内容并要求限期补回，逾期未补正的，该申请视为未提出；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由；变更事项与变更类别不符的，要求申请人按更正后的类别重新申报。

第一百四十二条

在技术审评环节中，药品审评机构可根据审评的需要，通知核查机构开展现场检查和抽样，核查机构在完成现场检查和抽样后，抽取的样品送指定的药品检验机构进行检验。核查机构和药品检验机构分别将核查报告和检验结果反馈药 — 34 — 品审评机构。

第一百四十三条

对于Ⅱ类变更的补充申请，药品审评机构应当在规定时限内完成技术审评，符合要求的，在官方网站上发布无异议的结论；不符合要求的，需在规定时限内通知申请人，并说明理由；超过时限未给出否定意见的，视为同意。

第一百四十四条

对于Ⅲ类变更的补充申请，药品审评机构应当在规定时限内完成技术审评。符合要求的，予以批准，发给《补充申请批件》；不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

在技术审评时，药品审评机构可根据审评需要，一次性告知申请人需要补充的内容，申请人应在限定时间内提交补充资料，逾期未提交的，该申请视为撤回。需要补充资料的，技术审评时限延长30个工作日。

第一百四十五条

药品上市许可持有人、受托生产企业或药品名称等监管信息变更，按照Ⅲ类变更管理；对于仅涉及文字性变化的药品上市许可持有人或受托生产企业的名称、地址变更，按照Ⅱ类变更管理。

第一百四十六条

对于说明书信息变更，按照Ⅲ类变更管理；对于不涉及说明书实质性内容的变更，如仅涉及文字修订或编辑方式变化的，按照Ⅱ类变更管理。为防控安全性风险需对说明书进行紧急修订的，可予以加快审评。

— 35 — 第一百四十七条

补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由药品监督管理部门予以注销。

第一百四十八条

对于Ⅱ类和Ⅲ类变更的申请，在获得审批机构同意和批准后，按照药品监督管理部门相关规定执行。

第二节 上市后再注册

第一百四十九条

获准上市的药品，药品注册批件有效期为5年。在药品注册批件的有效期内，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行持续考察及系统评价。药品注册批件有效期届满前，需要继续上市的，药品上市许可持有人应当在有效期届满6个月前申请再注册。

第一百五十条

再注册申请由药品上市许可持有人向国家药品监督管理部门提出，按照规定填写申请表，并提供有关申请材料。国家药品监督管理部门应当在5个工作日内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；需要补充材料的，一次性告知申请人需要补充说明的内容并要求限期补回，逾期未补正的，该申请视为撤回；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第一百五十一条

国家药品监督管理部门在药品注册批件有效期届满前作出是否准予再注册的决定，符合要求的，批准再注册，核发新的药品注册批件；不符合要求的，不予批准，发出不予再注册的通知，并说明理由；逾期未作决定的，视为准予再 — 36 — 注册。

第一百五十二条

对于药品批准证明文件要求按时限完成上市后有关工作的，药品上市许可持有人应在批准证明文件要求的时限内，按照补充申请报送有关研究结果。

第一百五十三条

药品上市许可持有人应对上市药品进行持续研究，并建立药物警戒体系和风险管理体系，及时评估风险情况，提出改进措施。

第一百五十四条

药品上市许可持有人在药品注册批件有效期内，每年都需要对上一个年度药品的变更以及上市后的安全性信息等进行汇总并评价分析后，向药品审评机构提交年度报告。报告应于获准上市后每满1年后的2个月内提交。

年度报告包括上一年度所有各类变更，包括已经提交申请的变更，和已经执行的其他各类变更等，以及对各类变更的评估分析与总结；上市后的安全性信息；上市后研究、生产和销售信息；使用过的说明书和标签样本；按照药品注册批件要求及其他相关规定开展的上市后研究的进展情况；接受药品监督管理部门监管的工作日志等信息。

第一百五十五条

药品监督管理部门可根据年度报告的内容，针对特定的变更事项，要求企业开展进一步的研究工作。

第一百五十六条

有下列情形之一的药品不予批准再注册：

（一）药品注册批件有效期届满前未提出再注册申请的；

— 37 —

（二）药品注册批件有效期内该药品所有规格产品均未上市的；

（三）药品注册批件有效期内不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

（四）药品注册批件有效期内考察发现药品存在重大安全性或质量问题的，疗效不确切的；

（五）对于有条件批准的品种，未在规定时限内完成有关工作及提交补充申请，或研究结果不能确认其安全性、有效性或质量可控性的；

（六）药品上市许可持有人未能按照年度报告要求提交监测信息。

（七）其他不符合有关规定的情形。

第七章 时 限

第一百五十七条

药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的一般审评审批程序的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。药品注册特殊审批程序的时限要求另行制定。

药品审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因 — 38 — 需要延长时间的，应当说明理由，报国家药品监督管理部门批准并告知申请人。

第一百五十八条

受理工作时限：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

第一百五十九条

药物临床试验申请工作时限：

（一）审评审批：自受理之日起60个工作日内，形成审批结论；未给出否定或质疑的意见的，自受理之日起第61个工作日视为同意。

（二）补充资料：自申请人按要求在规定时限内一次性提交全部补充资料，药品审评机构未给出否定意见的，自补充全部资料之日起第41个工作日视为同意。

（三）重大变更：申请人向药品审评机构提交变更申请，自申请之日起40个工作日内未收到药品审评机构否定或质疑意

— 39 — 见，即可执行。

第一百六十条

药品上市许可申请工作时限：

（一）初步审评：自受理之日起20个工作日内完成初步审评。

（二）全面审评：新药上市许可申请，100个工作日；仿制药、生物类似药、传统药上市许可申请，120个工作日。

（三）补充资料：需要补充资料的，技术审评时间增加总长不超过原时限的1/3。

第一百六十一条

上市后变更与再注册工作时限：

（一）Ⅱ类变更：自受理之日起30个工作日。

（二）Ⅲ类变更：自受理之日起60个工作日。

（三）再注册：自受理之日起90个工作日。

（四）补充资料：收到补充资料后，在原时限基础上延长30个工作日。

第一百六十二条

药品检验工作时限如下：

（一）一般药品的样品检验，30个工作日；同时进行样品检验和标准复核，60个工作日。

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验，60个工作日；同时进行样品检验和标准复核，90个工作日。

第一百六十三条

现场检查工作时限如下：

（一）药品审评机构基于审评需要发起的，核查机构在收到 — 40 — 现场检查的通知后，应当在30日内组织进行现场检查，按通知要求完成现场检查后，应于10日内将现场检查报告送交药品审评机构。

（二）新药生产现场检查，申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向药品审评机构提出现场检查的申请。药品审评机构在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，核查机构在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交药品审评机构。超过6个月申请人无正当理由未提出现场检查申请的，该药品上市许可申请视为主动撤回。

需要现场抽样的，核查机构在收到现场抽样的通知后，应当在30日内组织进行现场抽样，按通知要求完成抽样后，应于10日内将样品送交指定的药品检验机构。

第一百六十四条

国家药品监督管理部门应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百六十五条

国家药品监督管理部门应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第一百六十六条

审评过程中药品检验、现场检查所用时间不计算在时限内。根据法律法规的规定中止程序，或申请人补充、补正资料等所用时间不计算在时限内。审查过程中因特殊原因需

— 41 — 要延长时限的，应有正当理由，并书面告知申请人。

第八章

监督管理

第一百六十七条

药品注册各参与方应当建立质量管理体系，设有质量保证部门，并接受监督管理。

第一百六十八条

药品监督管理部门建立药物研制监管体系，公开药物研制和监管相关信息。

第一百六十九条

省级药品监督管理部门应当对行政区域内开展的药物研制及备案制定年度检查计划和方案，依据相关要求，对项目和机构实施日常检查，并可根据检查需要开展延伸检查。日常检查情况应进行年度报告，发现重大问题时应当及时报告。必要时，可以采取相应的行政管理措施。

第一百七十条

在审评审批期间，药品监督管理部门根据品种的风险、审评需要以及被检查机构历史检查情况决定是否启动现场检查，以确认申报资料的真实、准确和完整。

第一百七十一条

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药， — 42 — S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

核发药品上市许可批准文号或进口药品注册证号、医药产品注册证号不因上市后的其他注册事项的变更而改变。

第一百七十二条

药品审评机构按程序和要求作出建议不予批准的技术审评意见时，应当说明理由，向社会公示审评结论，并告知申请人依法享有提请复审的权利。公示期间，申请人可向药品审评机构提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

复审专家委员会可对有争议的审评结论进行复审。 第一百七十三条

药品审评机构接到复审申请后，在50日内组织复审专家委员会，听取审评专家和申请人的意见，公开论证形成最终复审意见，并通知申请人。维持原决定的，药品审评机构不再受理再次的复审申请。复审需要进行技术审查的，国家药品监督管理部门应当组织有关专业技术人员按照不超过原申请所用时间进行。申请人对国家药品监督管理部门责令暂停药物临床试验的决定有争议时，可按复审的相关规定办理。

第一百七十四条

药品监督管理部门在日常监督管理中发现备案信息和年报信息与实际情况存在不一致的，告知备案机构撤销其备案，如发现真实性问题的，依法予以处罚。

第一百七十五条

药品生产、经营、使用及检验、监督单位

— 43 — 发现上市药品存在严重的安全性、有效性问题时，应当及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并将调查结果及时报告国家药品监督管理部门。

第一百七十六条

国家药品监督管理部门按药品全生命周期管理，要求药品上市许可持有人对批准上市的新药设立药物警戒系统，并按照年度报告要求提交安全性监测信息。

第一百七十七条

有下列情形之一的，由国家药品监督管理部门注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）不予再注册的品种；

（三）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（四）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（五）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第九章

法律责任

第一百七十八条

有《行政许可法》第六十九条规定情形的， — 44 — 国家药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百七十九条

药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百八十条

药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百八十一条

药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

— 45 —

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法规定未履行保密义务的。

第一百八十二条

药品检验机构在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》的规定处罚。

第一百八十三条

药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百八十四条

在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》的规定处罚。

第一百八十五条

申请人在申报药品注册时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准。自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请；已受理的不予批准。药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《药品管理法》的规定，撤 — 46 — 销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百八十六条

药品注册申请材料造假涉嫌犯罪行为的，依照《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》处理。

第一百八十七条

本办法自201*年*月*日起施行。国家食品药品监督管理局于2007年7月10日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）同时废止。

— 47 —

第15篇：药品仓储部复核员年终工作总结

1、坚持质量第一的原则，把好药品出库质量复核关，对出库药品质量负主要责任。

3、按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

4、特殊管理药品出库应进行认真核对；

5、对复核质量合格的药品，在出库复核单上加盖出库专有章并签字；实行电子监管的药品应进行出库扫码和数据上传。

6、对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；

7、在计算机管理系统中进行出库复核操作

8、出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容，便于质量跟踪、记录保存五年以上；篇二：药业公司仓库复核员岗位职责 篇三：2013年仓储部年终总结

仓储部年终总结-yt 岁月如梭！紧张而又富有节奏的一年，不知不觉地过去了。2013年仓库管理工作在公司领导的正确领导和大力支持下取得了较大成绩，仓库管理工作较之去年又上了一个新台阶，库容库貌得到有效改善，工作效率继续得提高。现将全年工作总结如下：

一、2013年以努力稳定仓库平衡为基础，逐步实施仓库改革为中心，重点抓了三个方面的工作。

1、在年初2月接手仓库管理工作就立即从整理仓库入手，按照gsp要求对药品存放规定进行归类摆放，消除了仓库货位不符的状况。在改善公司形象的同时也为后盘点清查工作奠定了基础。此后，干净整齐的库容库貌成为仓库管理的基础工作。

在仓库改革的同时，不仅仓库本身的管理得到提高，整个公司人员尤其是保管人员对药品数量意识和保管意识得到了很大强化，这也极大的提升了仓库药品发放的准确率。仓储部2013年全体员工运作数据：

2、2013年药品行业中，对电子监管码的入库出库扫码，严格要求到位，我部门针对扫码问题，开展了整顿工作，优化完善了在扫码上存在的不足与弊端.真正的做到了有码必扫，扫则不漏。2013年每月度扫码具体情况如下：

3、2013年仓储部依据公司盘点规定，完成出库月度全面盘点12次，每月度仓库全面盘点均存在金额盘亏情况具体情况如下（亏盈金额严格按照盘点制度执行）：

二、2013年的仓库管理工作有着进步与改善，是全体仓库成员共同努力付出的收获；但同时也暴露出我们工作中的还存在的一些问题与漏洞：

1、由于沟通不及时，仓库与其他部门(如验收)造成冲突，出现不和谐现象。例如：验收办理过手续的退货不及时通知保管，导致保管由单无货可发；不过，没有矛盾也就没有进步。以后仓库要加强与各部门的有效沟通，为仓库工作创造有利局面。

2、鉴于仓库客观实际条件，到目前为止仓库有少量药品没有按照货位存放；房屋封闭性差，鼠虫出入；建设简易，漏雨渗雨。这也给仓库日常工作增加一定的压力，改善防护工作也是仓库2014年的任务之一。

3、在实际工作中，对于发货、复核工作做的还不够认真细致，导致盘库往往会出现盈亏现象。在以后的工作中要更加精益求精，把查错率控制在有效的范围内。目前药品入库流程还不是很流畅，包括药品混放、单货分离、有单无货、有货无单等一系列问题还有待解决，仓库工作只是该流程中的一部分，为使流程更加流畅，需要各有关部门共同努力。

三、回顾2013年的仓库管理工作，总的形势是好的，存在的问题也

是不可忽视的。展望新的一年，仓库管理工作还很重，特别是要确保年度工作规划顺利完成还要付出很大努力，所以务必要将戒骄戒躁的心态保持下去。

对仓库的管理要做到定期打扫、检查、安全、防火，发现隐患及时向公司汇报，及时处理。通过实际工作经验，仓储部管理工作要做到三勤：勤检查、勤维护、勤核对。坚持按制度办事并不断梳理流程完善流程，使仓库管理工作再上一个新台阶。

仓储部2014年主要工作计划：

1、完善仓储部分岗位员工绩效考核，提高员工工作积极性与归属感

2、定制员工内部培训计划，提高员工工作技能

3、维修原有叉车，提高仓储工作效率，提高仓库存储能力

4、针对仓库客观实际条件，合理寻找使用解决鼠虫出入问题，如调整驱鼠器布放、粘鼠板等

5、对仓储部的工作流程不对的改善、不断的优化与完善，降低仓储盘点的差异化

6、学习了解新gps对仓储的要求与规定，便于合理规划对药品货位的调整或新厂房的规划与设计。

第16篇：《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号）

培训试卷

一、填空题

1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《 》、《 》、《 》制定。

2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3、药物临床试验的受试例数应当符合 和 的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。

4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的 的药品的注册申请；但是 按照新药申请的程序申报。

5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，、或者 的注册申请。

6、药品注册工作应当遵循、、的原则。

7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《 》。

8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的 和 ，可以组织对药品的上市价值进行评估。

9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的 ，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向 ，并举行 。

11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的 和、_

_

印制说明书和标签。

12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请 的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《 》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为、、、期。

15、临床试验用药物应当在符合《 》的车间制备。制备过程应当严格执行《 》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。

16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因 的制剂在国外获准上市而发生变化。

17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向 报送申请生 1

产的申报资料，并同时向 报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《 _

》载明的生产范围一致。

19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的 和 进行生产现场检查。

20、已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定___

和 。

21、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向 提出申请。

22、变更研制新药、生产药品和进口药品 及 的，应当提出补充申请。

23、药品注册检验，包括 和 。

24、，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

25、药品监督管理部门根据批准的 和 对申请人的生产情况进行监督检查。

26、药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合 的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的 及 。

27、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向 _

_

报送有关资料和生产现场检查申请。

28、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中 的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

29、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表 ，Z代表 ，S代表 ，J代表 。 30、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向 _

_

提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向 提出。

二、判断题

1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。（ ）

2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。（ ）

3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。（ ）

4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。（ ）

5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。（ ）

6、《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定。（ ）

7、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。（ ）

8、国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。（ ）

9、新药申请，是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。（ ）

10、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。（ ）

11、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。（ ）

12、药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。（ ）

13、国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。（ ）

14、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。（ ）

15、多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位可以重复申请。（ ）

16、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。（ ）

17、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。（ ）

18、药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。（ ）

19、临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。（ ）

20、已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。（ ）

21、上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审批其仿制药申请。（ ）

22、样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（ ）

23、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。（ ）

24、进口药品的补充申请，由申报企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。（ ）

25、申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。（ ）

26、补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。（ ）

27、修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。（ ）

28、申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。（ ）

29、药品注册标准不得低于中国药典的规定。（ ）

30、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。（ ）

31、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

（ ）

三、选择题

1、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。 A、1 B、3 C、4 D、5

2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

A、3 B、6 C、12 D、24

3、在中华人民共和国境内（ ）等活动适用《药品注册管理办法》（局令第28号）。 A、申请药物临床试验 B、药品生产和药品进口 C、药品审批和注册检 D、监督管理

4、对已上市药品（ ）的药品注册按照新药申请的程序申报。

A、改变剂型 B、改变给药途径 C、增加新适应症 D、改变包装方式

5、《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（ ） A、2002年10月30日 B、2005年2月28日 C、2005年5月1日

D、2007年10月1日

6、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（ ）等

A、药物的合成工艺、提取方法 B、理化性质及纯度、剂型选择 C、处方筛选、制备工艺 D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

7、药品注册申请包括（ ）

A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D补充申请和再注册申请

8、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（ ） A、药品批准文号 B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》 C、必须通过合法的途径获得 D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品

9、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）年内提出注册申请。

A、1 B、2 C、4 D、5

10、药物临床试验应当在批准后（ ）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 A、1 B、2 C、3 D、4

11、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（ ），并保证所有试验数据和资料的真实性。

A、人员 B、场地 C、设备 D、仪器和管理制度

12、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（ ）

A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

13、（ ）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 A、按规定变更药品包装标签 B、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书 C、

修改药品标准 D、改变药品生产工艺

14、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）年。 A、1 B、2 C、4 D、5

15、仿制药应当与被仿制药具有同样的（ ）。

A、活性成份 B、给药途径 C、剂型 D、规格和相同的治疗作用

16、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。 A、1 B、5 C、10 D、30

17、（ ）情况下，应提出补充申请。 A、修改药品注册标准 B、、变更药品处方中已有药用要求的辅料 C、改变影响药品质量的生产工艺 D 增加药品的适应症

18、临床试验有下列情形（ ）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的； B、未按照规定时限报告严重不良事件的；

C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的； D、临床试验中弄虚作假的；

E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

19、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（ ）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

A、12 B、24 C、48 D、72 20、有下列情形（ ）的药品不予再注册： A、有效期届满前未提出再注册申请的；

B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的；

C、未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

D、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

E、未按规定履行监测期责任的；其他不符合有关规定的情形。

21、（ ）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

A、改变国内药品生产企业名称 B、改变国内生产药品的有效期 C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地 D、增加药品规格

22、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（ ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6

23、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（ ）个月申请再注册。

A、6 B、12 C、18 D、24

24、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（ ），其内容包括质量指

标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

A、国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》 B、国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准 C、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准 D、申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准

第17篇：药品注册司工作职责

1.拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准。2.负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度。3.指导全国药品检验机构的业务工作。4.拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。5.负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理。6.研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录。7.负责药品审评专家库的管理。8.负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见。9.承办局交办的其他事项。

第18篇：药品注册申请表填表说明

药品注册申请－填表说明

我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

1．

2． 本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药口注册选进口注册。本项为必选项目。 管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。

3． 申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。

4． 药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件

一、附件

二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项目。（系统设置为下拉选择菜单。中药设置为

1、

2、

3、

4、

5、6.1.1、6.1.

2、6.1.3、6.

2、6.3、

7、

8、9类；化药设置为1.1、1.

2、1.3、1.

4、1.5、1.

6、

2、3.1、3.

2、3.3、3.

4、

4、

5、6类；生物制品依次设置为

1、

2、„、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6，中药只能选择9，生物制品不能选择。

5． 附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。

6． 药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

7． 药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；属申请人按有关命名原则自行命名的，

选自拟。本项为必选项目。

8．

9． 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 药典格式填写。本项为必填项目。

10． 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。

11． 其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。

12． 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。

13． 制剂类型：本项为必选项目。

非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。

14． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。

同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。

15． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。

16． 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。

17． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。

处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、

防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。

18． 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。

19． 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。

20． 药品标准依据：指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据。来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。本项为必填项目。

21． 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。

适应症分类：（本项为必选项目）

一、化学药品：

抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指： 抗寄生虫药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指： 皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。

外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。 肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指： 妇科疾病用药。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。

其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病等疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

22． 专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。

23． 是否涉及特殊管理药品或成份：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。

24． 中药品种保护：根据所了解情况分别填写。

25． 同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。

26． 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况。

27.机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构

2、

3、

4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

28.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。

29．电子资料：选择提出注册申请时同步提交的电子资料目录。如属于中药，分别

为《注册管理办法》附件1中：4号资料（对主要研究结果的总结及评价）、7号资料（药学研究资料综述）、19号资料（药理毒理研究资料综述）、29号资料（国内外相关的临床试验资料综述）；如属于化药，分别为《注册管理办法》附件2中：4号资料（对主要研究结果的总结及评价）、7号资料（药学研究资料综述）、16号资料（药理毒理研究资料综述）、28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）。另外对于申请生产或上市的品种，均需要提交详细生产工艺、质量标准和说明书。相关资料内容通过网络提交。

30．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

31．本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

32．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。

第19篇：药品再注册申请（推荐）

Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：药品再注册申请

二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前 6 个 月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再 注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257 号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387 号）

四、收费标准：不收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录： 1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网 站 ， 下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。 用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一 致，含电子版） 2.证明性文件： （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。 复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和 所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注 册批件的复印件即可。 （2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。 （3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。 3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说 明。 4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 （1） 药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的， 应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。 （2）首次申请再注册药品需进行 IV 期临床试验的，应提供临床试 验总结报告。 （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。 （4）2008 年 1 月 10 日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂 和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7 号）的要求提 供相关的研究资料。 （5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射 剂安全性再评价结果。 （6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供 《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。 （7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供 省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。 6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 凡

明。

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

七、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药品再注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

2.资料目录3

应从取得该文号的年度开始，按年度顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

3.资料目录4

应从该品种取得或换发文号的年度开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、

药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

4.资料目录5

对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

5.资料目录6

提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

6.资料目录7

提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

7.资料目录8

提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材

料与电子文本内容应完全一致。

八、申办流程：

申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。

（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。

第20篇：《药品技术转让注册管理规定》

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国食药监注[2009]518号

2009年08月19日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：

一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；

二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；

三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；

四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；

本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十九日

药品技术转让注册管理规定

第一章 总则

第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 第二章 新药技术转让注册申报的条件

第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：

（一）持有《新药证书》的；

（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。

对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

第七条 新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。

第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。

第三章 药品生产技术转让注册申报的条件

第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：

（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；

持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；

仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；

（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；

（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。

第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。

第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。

第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批

第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。

第十五条 药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。

第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。

第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。

放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。

第十七条 申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。

对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。

对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的，应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的，还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。

对于已经获准药品委托生产的，应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。

第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。

第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。

转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。

转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。

第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。

新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，《新药证书》原件予以退还。

对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。

需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十二条 经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

第二十三条 完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第二十四条 具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：

（一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；

（二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；

（三）在国家中药品种保护期内的；

（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；

（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；

（六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；

（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。第四章 附则

第二十五条 药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

第二十六条 本规定自发布之日起施行，原药品技术转让的有关规定同时废止。

附件：药品技术转让申报资料要求及其说明 附件：

药品技术转让申报资料要求及其说明

第一部分 新药技术转让

1．药品批准证明文件及附件

1．1《新药证书》所有原件。

1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2．证明性文件

2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。

2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。

2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。

3．新药技术转让合同原件。

4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件

1、附件

2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：

5．1工艺研究资料的一般要求

详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。

根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。

5．2原料药制备工艺的研究资料

原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求

5．3制剂处方及生产工艺研究资料

除了遵照5．1的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。

5．4质量研究工作的试验资料

5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。

5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。

如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。

5．5样品的检验报告书

对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。

5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。

注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。

5．7药物稳定性研究资料

对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。

对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。

5．9上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料。

第二部分 生产技术转让

1．药品批准证明文件及附件的复印件

药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2．证明性文件

2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。

2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。

2．6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的，尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料，包括：

2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。

2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。

2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。

2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料：

2．7．1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件，并附中文译本。

2．7．2《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正本或者副本和药品批准证明文件复印件。

2．7．3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。

2．7．4如转让方还持有同品种境内大包装注册证，还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。

2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

3．生产技术转让合同原件。

4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件

1、附件

2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：

5．1工艺研究资料的一般要求

详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。

根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。

受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。

5．2原料药生产工艺的研究资料

原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求。

受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。

5．3制剂处方及生产工艺研究资料。

制剂的生产工艺研究资料除按照5．1项的一般要求外，还需：

详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。

受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。

5．4质量研究工作的试验资料

参照“第一部分新药技术转让”附件5．4．1，5．4．2有关剂型的要求。

5．5样品的检验报告书。

对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。

5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。

注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。

5．7药物稳定性研究资料

对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。

对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触药品的包装材料和容器不得变更。

《药品注册员工作总结.doc》

将本文的Word文档下载到电脑，方便收藏和打印

推荐度：

点击下载文档