药事工作总结

2020-11-21 来源：其他工作总结收藏下载本文

推荐第1篇：药事工作总结

2008年药事工作总结

2008年在院党委、院行政的正确领导下，在药事管理委员全体委员的共同努力下，依照药事管理委员会主要工作职责的要求，药事管理委员做了大量的工作，现总结如下：

一.每季度审定一次新药申请单，全年共审定新药申请

个，其中批准引进

个，占新药申请计划的

%，并组织对引进的新药进行再评价，对临床疗效不确切，不良反应较多的品种以及没有明显优势的品种及时作退库处理，共清理此类品种

个。通过引进新品种，丰富了临床治疗方案，相应的提高了我院诊疗水平。对我院使用多年的老品种，有些因为不良反应较多，有更好的替代品，有些因为在枣庄市药品招标过程中没有中标，不能继续使用，及时的选用了替代品，保证了临床的正常使用。

二.每月审核药品采购计划，在药事管理委员主任及副主任的带领下，组织审计科及药剂科部分工作人员每月底审核药品采购计划，并听取上月计划执行情况。全年共审核采购计划

万元，其中采购

万元，既保证了药品采购的公开透明，预防了腐败的发生，又及时的保证了临床供应。

三.定期刊出《药学简讯》，全年共出版

期，通过《药学简讯》宣传了药事法规，介绍了药学知识，并刊出每月各个药房抗生素使用排名情况，对抗生素合理使用起到了促进作用。还通过其它灵活多样的形式宣传药学知识，提高医药护人员的药学水平。

四.对医院发生的药品不良反应及时收集、整理、上报，全年共收集上报药品不良反应

例，得到上级药监部门的肯定。对疑似药物事件，及时赶到现场，参与临床讨论、会诊及治疗。如：心内科的疑似低分子肝素钙导致血小板减少，建议及时停止使用低分子肝素钙，并输血小板，患者转危为安。小儿科的疑似群体输液反应，积极参与救治，患者全部治愈出院，并把患者使用的剩余药品主动送市药检所检验，经检验全部为合格药品。

五．加大了合理用药特别是合理使用抗生素的宣传监督力度。对每月排名前十位的抗生素进行分析情况，发现不正常使用的，坚决停止使用。经常抽查病例和处方，发现不合理使用抗生素的进行通报并罚款，有效的提高了我院抗生素使用水平，也为患者减轻了负担，取得了良好的社会效益。

虽然取得了一定的成绩，但也应清醒的看到，工作中还有许多不足之处，如对合理用药的监督力度还不够，还存在着许多滥用抗生素的现象，承担日常工作的药剂科的人员知识水平还有待提高，淘汰药品的观念还较轻，主要依靠自然淘汰及被动淘汰，主动淘汰的品种几乎没有，以上几方面的问题将在金后的工作中进一步加强。

药事管理委员 2009年1月6日

为规范医院的药品管理，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，结合医院实际，我们成立了药事委员会。这也是我们成立到现在的第一次药事工作总结会议，药事工作的主要任务是根据“医院用药品种目录”，检查审定各科用药计划，制订调整本院“基本用药目录”和处方手册，定期审定需要增加或淘汰的药品品种。审查各种新申购药品和药品采购计划及实际执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。定期组织检查各科药品使用、管理情况的质量。指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效用药。及时处理用药重大问题。定期组织检查麻、精神药品使用和管理情况，发现问题及时纠正。药事管理委员会每季度召开一次会议等。

根据上面任务要求。我们在这一年中主要了以下几点： 1.根据医院用药情况，制订调整本院“基本用药目录”，定期审定需要增加或淘汰的药品品种。为了能满足病人的需求和能与大医院用药品种接轨，及根据市医疗机构药品集中招标采购情况，今年调整了一部分新增药品同时也淘汰了一部分药品。（每月走量非常小，再加上这些药品有同类作用的相当多，并给造成药品过期的危险性也较大，还占用了药房货架相当大的空间，在管理上很不方便）确保病人大医院看病确诊，我院配药的安全、及时、便捷。

2.医院进一步建立健全了有关药品质量制度：药品购销管理制度、药品储存养护制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、不合格药品报告制度、一次性使用医疗器械采购、领用、使用、销毁制度、处方管理制度等，并严格遵照执行。从制度上规范合理用药、规范用药、有效用药。今年我院上报5列不良反应报告（其中2列是计划免疫）。 3.每季度召开一次的药事会议是结合当前形势和医院当前临床用药的实际情况，除了讨论新药之外，又增添了许多重要的内容，包括临床药品使用的疗效及安全性进行了评价，共同探讨临床用药的合理性，对有异常的用药提出告诫、控制药品比例、降低医药费用。（医院目标考核中的重要指标，要做到合理用药，规范用药，医生是关键）通过药事会，指引科主任要带头加强科室的临床用药管理，掌握好适应症，要采取有效措施，营造良好的医德医风氛围，努力缓解群众看病难，看病贵的问题。

4.把好药品的采购渠道、质量关。药事会决定有关采购管理重大事宜，制订药品采购章程，审议药品采购计划，对集中招标采购程序、采购合同、药品供应单位三证、采购执行过程及临床药品的使用情况进行全过程监督管理。委员会定期召开会议，听取工作汇报，发现问题及时协商解决，并督促有关科室改正，提出指导意见。药库工作人员接受管理委员会领导，负责日常集中招标采购工作，组织实施采购。规范和推进医疗机构药品集中招标工作,使药品招标真正体现质量优先、价格合理,达到临床所需、患者受益,增加药品采购的透明度，规范药品购销行为,减少中间环节,提高工作效率,降低交易成本,降低虚高的药品价格,保证药品质量.结论:在药品集中招标采购中把握药品的齐全性,了解价格的可比性和药品质量档次,考虑价格因素和价格差价,注意低价倾销现象和中介机构收费问题。以此减少对药品集中招标采购工作的干扰,确保临床用药安全有效。

药事会是医院发展的根本需求，他的存在从根源上杜绝了商业贿赂的发生，能更好地为一方百姓某福利。

推荐第3篇：药事工作总结（推荐）

篇1：2014年药事管理与药物治疗学委员会工作总结 2014年药事管理与药物治疗学委员会工作

总结今年我院药事管理与药物治疗学委员会工作在院领导的支持下，以及全院各科室的协助下，紧抓药品质量控制、合理用药监测及药学临床服务工作。进一步提升药品管理质量，逐步转向药学技术服务，保障药品使用安全有效。现将药事管理与药物治疗学各项工作总结如下：

一、完善药事管理与药物治疗学委员会组成方面

（一）调整组织结构，细化人员职责

1、随着等级医院建设工作的开展，医院人事变动，各项药事管理分组需要。药事管理与药物治疗学委员会对药事管理组织结构及委员选定进行

2次调整与重新设置，保障药事工作开展的科学合理性。现有药事委员会由医务部、临床内科、外科、药剂、院感、护理、检验7个部门委员组成，共21人。

2、委员会下设5个管理组，分为药物质量监督管理小组、药品不良反应监测报告领导小组、合理用药监督管理小组、抗菌药物管理工作组、麻醉药品和第一类精神药品管理领导小组，细化了工作分工、明确管理职责，进而更加有效的对全院的药事管理工作进行监督和指导。

3、扩大药事管理与药物治疗学委员会下设小组工作人员，每个管理组成员除药事管理委员会委员外，还抽取了医院其他人员扩大管理组成员结构，增加医院工作人员对药事管理的参与度与执行力。

（二）建立医院药品质量管理控制监测网络，确保用药安全

1、在药事管理控制过程中，药剂科对药品管理组织结构进行管理分划，建立起医院药品质量管理控制监测网络。共分4个小组，层层管理，药品质量控制信息由固定的药剂科各部门质管员与临床科室医疗及护理药品质管员进行收集、反馈、记录。

2、为加强对全院药品质量进行监测控制，及时调整管理方法，药剂科质量控制小组召开质量控制管理会议4次，对药品储存、养护与摆放进行分析整改。

3、药剂科质量控制小组每月分别对12个临床医技科室及药剂部门进行药品到院验收、入库、重点养护、出库、退药、效期管理、账物相符、调剂准确、使用正确、不良反应监测、用药教育等质量控制检查。其中基础备用药品管理合理率99.9%，麻醉、精神药品管理合理率99 %，2014年未有药品不良反应上报。

二、健全药事管理与合理用药制度、有章可循

1、完善医院《药事管理法规汇编》，涵盖药品法律规章、特殊药品管理条例、合理用药监测等内容。进一步规范了药品采购的统一合法性、药品质量验收入库养护的标准、药品使用安全、有效、经济原则、合理用药动态监测报告等工作。

2、编制医院《抗菌药物管理制度》，制定了抗菌药物管理工作组制度、抗菌药物临床应用实施细则、抗菌药物使用考核指标、特殊级抗菌药物使用审批流程、抗菌药物合理用药点评等制度，医院长效开展抗菌药物整治活动，严格管理抗菌药物。

3、编制医院《处方集》，收载了我院药物中英文名、制剂与规格、作用与用途、用法与用量、注意事项。为临床提供快捷的药品信息查阅通道，减少或避免用药错误，提高临床合理用药率。

三、药品动态监测，合理用药点评规范方面

（一）调整医院药品结构，规范合理采购药品

1、2014年是医疗改革的准备年，药品为改革中的重点之一，坚决执行药品采购与收费信息每月院内公开。在药品采购规范上严格执行宿迁市采购药品的相关制度规则，实行网上采购基药及非基药，如需线下采购药品则严格备案采购。

2、在药占比控制上，对临床科室进行药占比指标考核。另对药品使用数量及金额、排名靠前药品进行分析统计后价格较贵的药品采取限量使用措施。

3、执行优先使用基本药物规定，在执行上一方面调整基本药物使用结构，加大基药的申购，另一方面制定了医院临床科室基本药物使用考核指标。

（二）公示药物专项点评结果，量化合理用药比例

1、门诊处方点评，抽查门诊处方1210张，主要问题为处方诊断不明或未写诊断、开具药品与诊断不符、无指征使用抗生素，离二级医院创建标准还有距离。

2、下发《处方管理办法》及处方点评细则，宣传合理开具处方，使医生正确认识处方的法律性及规范书写的必要性，减少处方不合理开具。

（三）长效整治抗菌药物使用，加强临床应用管理工作

1、召开了4次抗菌药物临床应用管理工作组会议，对35种抗菌药物分级目录进行筛选，根据抗菌药物半衰期及药动学将头孢曲松他唑巴坦替换成头孢哌酮舒巴坦钠，按二级医院抗菌药物使用选药，将万古霉素替代替考拉宁使用等。

2、严格执行特殊使用级抗菌药物审批流程、分级管理抗菌药物规定。用信息方法进行药物分级管理，特殊使用级抗菌药物实行会诊申请使用等。促进合理使用抗菌药物，降低了医院细菌耐药的发生率。

3、全院抗菌药物使用强度为35.42ddd，住院患者使用率为46.59%，门诊处方用药比率为5.81%，急诊处方用药比率为15.09%。

4、开展i、ⅱ、ⅲ类切口手术预防用药病历、非手术病历点评工作。

5、开展限制级、特殊级抗菌药物病历点评工作。限制、特殊级抗菌药物使用合理率95%。

（四）高度重视药品不良反应监测，提高患者用药安全性

1、药事管理与药物治疗学委员会高度重视患者发生药品不良反应监测，制定管理制度，奖励措施与“可疑即报”报告流程，今年未曾上报。

2、每季度对药品不良反应报告科室、药品名称、发生不良反应级别、不良反应临床表现进行汇总公示。对临床用药进行信息提示，使医护人员警惕和重视药品不良反应发生。

（五）执行药品召回管理、加大临床用药安全

1、严格审查临床用药质量的安全性，积极加强药品养护与临床用药沟通，降低药品报损率。同时对药品效期及外观形状、患者用药反馈信息进行收集。

2、在加大临床用药安全监测，根据胺碘酮注射液严重报告例数的统计，考虑到该药使用的安全性，进行了全院胺碘酮注射液的召回处理，更换为进口胺碘酮使用。并针对其容易出现静脉炎不良反应作出预防处理措施及避免出现方法的宣传。对生产厂家全市召回疑似质量问题的氯胺酮事件，药剂科进行全院氯胺酮召回，处理及时，未发生氯胺酮药品不良反应报告事件，确保临床用药安全。

四、规范麻醉、第一类精神药品管理，严格执行“五专”、“三级管理”制度

1.设立了麻醉、一类精神药品管理领导小组，制定了麻醉、精神药品“五专管理制度”、“三级管理制度”等，对该类药品的存储管理采取双柜（保险柜）双锁、双人到柜、双人开柜取药，重点科室监控摄像监控到柜的规定。同时规范临床科室麻醉、第一类精神药品管理制度、基数一览表、药品交接表、使用登记等，明确各科室药品责任管理员负责管理。

2.规范临床麻醉、精神药品的存储及记录登记工作，及时登记使用数量、余液处理记录、未使用日剂量登记、日消耗报表逐日登记、处方每日编号等管理，杜绝麻醉、第一类精神药品使用混乱及滥用情况发生。

五、加强中药使用强度，建设中西医结合医院

六、整改措施

(一) 在明年组织全院药品管理及合理使用相关知识培训，宣传篇2：2014年药事工作总结药事管理及药物治疗学委员会 2014年工作总结 2014年度，我院药事管理及药物治疗学委员会在院领导的关怀及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，现将一年来药事管理及药物治疗学委员会的各项工作总结如下：

1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。

2、组织召开了每月一次的处方点评及抗菌药物使用情况通报会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。

3、加强了我院药品质量监督管理工作，不定期的对全院药品进行了质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。

4、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。

5、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，签定了对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报并预警。抗菌药物使用率全院住院病人为64.95%，门诊为24.17%。

6、严格执行国家基药制度，优先购进国家基药目录的药品，全年基药用量为全院药品的68.90%。

7、组织召开了我院门诊医生有关处方规范书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交医务科进行通报。

8、在宜宾市第二人民医院专家的指导下，成立了临床药学工作小组，初步开展了临床药学工作。

9、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行四川省药品阳光采购制度，全年上网采购总体评分为104.57分；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。雷波县人民医院

药事管理及药物治疗学委员会

2015年1月20日篇3：药事管理工作总结

药事管理工作个人总结

这一年里，在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！现将药事管理工作情况总结如下：

一、管理方面

（一）认真履行药学会委员职责

1、参与药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理；

2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。

3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。

4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。

5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。

（二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求

1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。新引进药品多种，停止长期不用药品个。按物价局要求，完成药品调价次，涉及药品个。想方设法满足临床急需药品的供应，如等。

2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。

3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。

二、业务方面：

实行零差价，极大减轻患者经济负担，„„„..

三、临床服务方面：

展开临床药学工作，进一步明确了临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡病例讨论等，参与医务科组织的全院病历联合检查。及时了解患者的病情及用药全程。在药物选择选择、给药剂量、途经、方法、药物治疗监测及药动学参数等方面向医生提供咨询和药疗服务信息。

新修订了处方点评制度和药物咨询制度。由处方点评工作小组每月对门急诊处方（包括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。

根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。

药品不良反应监测工作取得一定成绩，在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。

四、教学与科研方面

（一）业务学习和带教工作

利用工作闲暇加强业务学习。积极认真的参加我院组织的各种讲课，以及每两周的科室业务学习。对新引进药物品种开展学术讲座，使引进新药进一步科学化、合理化和民主化；根据学校的实习要求，制定名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，圆满地完成带教任务。

（二）科研工作

1、本年度全科发表学术论文篇，参与编写专著本。针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点：

一、临床用药指导，增强临床干预力度，

二、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。

三、更多地参与学术交流: 为了更好的接触新知识，新观念，希望医院能定期批准我们参加技术方面的交流，掌握药事管理的新知识

推荐第4篇：药事会工作总结

2013年药事管理与药物治疗学委员会工作

总结

在今年里我院药事管理与药物治疗学委员会工作在院领导的支持下，以及全院各科室的协助下，紧抓药品质量控制、合理用药监测及药学临床服务工作。进一步提升药品管理质量，逐步转向药学技术服务，保障药品使用安全有效。现将药事管理与药物治疗学各项工作总结如下：

一、完善药事管理与药物治疗学委员会组成方面

（一）调整组织结构，细化人员职责

1、随着等级医院建设工作的开展，医院人事变动，各项药事管理分组需要。药事管理与药物治疗学委员会对药事管理组织结构及委员选定进行2次调整与重新设置，保障药事工作开展的科学合理性。现有药事委员会由医务部、临床内科、外科、药剂、院感、护理、检验7个部门委员组成，共21人。

（二）建立医院药品质量管理控制监测网络，确保用药安全

2、为加强对全院药品质量进行监测控制，及时调整管理方法，药剂科质量控制小组召开质量控制管理会议4次，对药品储存、养护与摆放进行分析整改。

3、药剂科质量控制小组每月分别对12个临床医技科室及药剂部门进行药品到院验收、入库、重点养护、出库、退药、效期管理、账物相符、调剂准确、使用正确、不良反应监测、用药教育等质量控制检查。其中基础备用药品管理合理率99.9%，麻醉、精神药品管理合理率99 %，2013年未有药品不良反应上报。

二、健全药事管理与合理用药制度、有章可循

三、药品动态监测，合理用药点评规范方面

（一）调整医院药品结构，规范合理采购药品

1、2013年是医疗改革的准备年，药品为改革中的重点之一，坚决执行药品采购与收费信息每月院内公开。在药品采购规范上严格执行宿迁市采购药品的相关制度规则，实行网上采购基药及非基药，如需线下采购药品则严格备案采购。

2、在药占比控制上，对临床科室进行药占比指标考核。另对药品使用数量及金额、排名靠前药品进行分析统计后价格较贵的药品采取限量使用措施。

3、执行优先使用基本药物规定，在执行上一方面调整基本药物使用结构，加大基药的申购，另一方面制定了医院临床科室基本药物使用考核指标。

（二）公示药物专项点评结果，量化合理用药比例

2、下发《处方管理办法》及处方点评细则，宣传合理开具处方，使医生正确认识处方的法律性及规范书写的必要性，减少处方不合理开具。

（三）长效整治抗菌药物使用，加强临床应用管理工作

4、开展I、Ⅱ、Ⅲ类切口手术预防用药病历、非手术病历点评工作。

5、开展限制级、特殊级抗菌药物病历点评工作。限制、特殊级抗菌药物使用合理率95%。

（四）高度重视药品不良反应监测，提高患者用药安全性

1、药事管理与药物治疗学委员会高度重视患者发生药品不良反应监测，制定管理制度，奖励措施与“可疑即报”报告流程，今年未曾上报。

（五）执行药品召回管理、加大临床用药安全

1、严格审查临床用药质量的安全性，积极加强药品养护与临床用药沟通，降低药品报损率。同时对药品效期及外观形状、患者用药反馈信息进行收集。

2、在加大临床用药安全监测

四、规范麻醉、第一类精神药品管理，严格执行“五专”、“三级管理”制度

五、将中药工作部门分划为中药库房、中药房。加强中药使用强度，为建设中西医结合医院

六、整改措施

(一) 在明年组织全院药品管理及合理使用相关知识培训，宣传各项药品质量控制考核指标。抽查抗菌药物考核指标、麻醉药品、药品不良反应上报、科室药占比等知晓率达到100%。

(二) 加强药品不良反应监测与上报，落实奖惩制度，做到怀疑即上报，加强合理用药管理。

（三）开展科室培训活动，由责任科室自行组织培训药剂科梳理的药品管理知识，考核评分，每月1次对考试知识进行抽查评估。 (三) 每月进行抗菌药物专项点评，针对问题做分析总结，提出整改措施。加强与医务部的协调机制，及时反馈临床管理问题，使95%的科室达到医院制定的各科室使用强度及住院使用率指标。

(四) 完善抗菌药物分级管理制度，使Ⅱ、Ⅲ类切口手术预防用药合理率达到95%。执行特殊级抗菌药物审批流程，电子病历会诊记录填写率100%。

(五) 加强药学人员对药学干预的理解，熟知岗位职责、“四查十对”、处方用法用量审核等制度职责及操作规范的学习。使年出门差错率控制在＜1/10000。

宿城区人民医院

药事管理与药物治疗学委员会

2014年1月5日

推荐第5篇：药事管理工作总结

2015年度药事和药物使用管理工作总结

在各级领导的悉心指导下，经过不懈的努力和改进，2015年我院的药事和药物使用管理的各方面工作取得了明显进步。现从以下几方面进行总结，具体内容如下：

一、药剂科设置及人员配备情况基本符合要求；药事与药物治疗委员会监督和管理积极促进了我院的各项药事工作。

2015年药剂科引进本科生1名，大专生2名。截止至2015年12月药学专业技术在职人员本科12人，大专7人，中专1人。其中主管药师3人，初级职称17人。全体药学专业技术人员分批逐步给予规范化培训和继续教育。

另外，药事与药物治疗委员会的监督和管理下，2015年我院的药事管理工作登上了一个新台阶。每季度按时召开的药事管理会议积极推进了药品阳光采购、临床合理规范用药、麻精等特殊药品管理、临床药学工作的开展等各方面的药事工作。具体进步详见各项具体总结。

二、根据相关制度规定，规范药品的采购、储存、调剂等各个环节，力求控制药品质量，保证药品供应。

1.药品遴选及药品采购方面： 2015年上半年结合我院临床实际情况，经药事与药物治疗委员会讨论并制定了我院药品处方集及基本用药供应目录。其中抗菌药物35种看，品种品规结构合理，遵守“一品两规”规定，增减调整的药品率≤5%。药品采购严格执行药品采购供应制度。每月对药品储备情况进行评估，初步统计2015年93%以上的临床常用药品的库存周转率在10-15天，较2014年的87%相对有所提高。另外，除每月对药品采购供应执行情况进行统计外，每半年对采购情况进行分析总结，查找问题并给出改进措施进，以“中标、低价、层次高”为选择条件，在确保药品供应充足的情况下，坚决杜绝不规范采购行为的发生。

2.药品储存及质量监控方面：药品储存严格遵循相关管理制度。2015年重新修订我院高危药品目录并设警示标志。重新标示了“看似，听似，多规格”药品，避免用药差错，保证用药安全。特殊药品及急救药品严格执行相关规定。“麻、精”药品严格实行“三级、五专”管理制度及程序，开具药品可溯源到患者，并有持续改进措施。特殊药品和急救等备用药品实行每月核查，体现持续改进。另外，为促进药剂科合理布局，2015年对我院药库进行搬迁，由二楼迁至一楼，极大提高药品领用的及时性和效率性。

我院的药品质量监控管理小组分工明确，严格按照药品质量控制管理程序，严格执行药品质量管理制度。每月随机选取调剂室20种药品进行质量抽查，并进行分析总结。通过比对2015年1-12月质量抽查情况可见，各项检查合格率均能达到99.8%以上。除极个别片剂有偶尔裂片情况，氯化钠安瓿有破损外，其他各项均合格。

3.药品调剂方面：药品调剂工作严格执行“四查十对”等调剂制度，认真执行审核、调剂、复核、发药等操作规程。2015年度每月处方合格率≥99%，调剂差错率远远小于0.01%。2014年度共调剂268047人次，处方约498000余张，合计发生2次未造成伤害的调剂错误。2015年我院门诊人次和处方数均有大幅提升，但全年仅发生1次未造成伤害的调剂错误，调剂工作有相对进步。2016年全体调剂人员将认真执行调剂制度和操作规程，争取零差错，同时继续认真执行药品退换、分装、召回等相关制度和规定，做好执行记录，保证患者用药安全。

三、积极开展处方、医嘱点评工作，监督、干预、促进临床合理用药。

1.积极全面开展处方点评与医嘱点评工作

我院2015年全面开展处方点评工作。2014年每月仅点评100张门急诊处方，未开展医嘱点评。2015年增加至门诊抗菌药物所有处方、7天科室普通处方、100张急诊处方及住院医嘱30份进行点评，并对不合理用药进行通报、处罚等干预措施，充分体现了量的累积。从不合格处方比例看，2014年极个别月份不合格率曾达到30%，对比2015年1%左右的不合格率，可见我院处方的规范性、合理性产生了质的飞跃。综上，2015年我院处方点评工作取得的成绩是喜人的。2016年将继续深化处方和医嘱的点评工作，提高临床用药尤其是抗菌药物的用药合理性。

2.加强超说明书用药管理

2015年除积极开展超说明书用药点评，监督、干预超说明说用药的制度流程执行情况外，还征集临床常用超说明书用药后经药事与药物治疗委员会讨论，制定了我院的超说明书用药目录，进一步规范了我院的超说明说用药。

四、优先合理使用基本药物

在严格执行优先使用基本药物的相关制度和措施的基础上，2015年积极开展基本药物培训；积极宣传优先使用基本药物的必要性和重要性；对基本药物每月使用情况进行监测、分析、总结；HIS系统明确标识基本药物。

五、积极开展各项工作，促进抗菌药物临床使用合理性 2014年底按照卫计委相关文件要求，并结合我院实际情况重新调整了我院抗菌药物临床合理应用管理委员会，明确了各成员的职责分工，并在抗菌药物临床合理应用管理委员会监督指导下，全面开展我院的抗菌药物使用合理性的监督管理工作。除抗菌药物处方和医嘱点评工作外还有以下几方面：

1.严格执行抗菌药物分级管理制度及保证分级管理制度落实的措施。利用计算机系统严格对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，杜绝发生违规越级处方现象。尤其对特殊级抗菌药物严格执行使用制度规定。并在使用后按照相应评价标准对其使用的合理性进行评价。

2.全面开展抗菌药物临床应用指标监测工作，并定时总结分析，适时给予适当干预，促进抗菌药物合理使用。①2015年全年门诊抗菌药物使用率为18.45%,急诊抗菌药物使用率为27.51%，住院患者抗菌药物使用率为46.76%。与2014年门诊抗菌药物使用率为20.21%,急诊抗菌药物使用率为32.72%，住院患者抗菌药物使用率为51.70%相较，均有明显降低且符合相关要求。②2015年7月我院开始对I类切口手术预防性用药进行每天监测。至2015年底，我院I类切口手术预防性用药100%在术前0.5-2小时用药，24小时内停药，使用率在30%左右。③2015年我院开始对抗菌药物静脉注射使用情况进行监测和分析。通过每季度分析总结可见，我院的抗菌素静脉使用情况相对较为规范，基本占抗菌药物使用的10%左右。④每季度对临床微生物标本监测和细菌耐药性进行监测。每季度由院感科、药剂科、检验科联合发布细菌耐药性分析报告，给出结合我院细菌耐药性给出合理使用抗菌药物的建议。⑤加强抗菌药物临床合理使用的培训工作。2015年8月市二的董芳主任对我院的全体医护人员进行2015年版抗菌药物使用指导原则培训。培训后，考核合格医师方可按其权限开具抗菌药物处方，药师方可调剂抗菌药物处方。

六、药物不良反应监测

2015年我院共计上报药物不良反应127例。其中一般不良反应119例，严重不良反应8例。新的严重的不良反应和新的一般不良反应合计39例。

总结：2015年我院的药事和药物使用管理的各方面工作均有明显进步，尤其是处方点评和抗菌药物临床合理性使用方面成绩喜人。展望2016年，我院将进步完善药师管理的各方面工作，争取再上新台阶！

推荐第6篇：药事管理工作总结

药事管理工作个人总结

这一年里，在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！

现将药事管理工作情况总结如下：

一、管理方面

（一）认真履行药学会委员职责

1、参与药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理；

2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。

3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。

4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。

5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。

（二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求

2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。

二、业务方面：

实行零差价，极大减轻患者经济负担，………..

三、临床服务方面：

四、教学与科研方面

（一）业务学习和带教工作

利用工作闲暇加强业务学习。积极认真的参加我院组织的各种讲课，以及每两周的科室业务学习。对新引进药物品种开展学术讲座，使引进新药进一步科学化、合理化和民主化；

根据学校的实习要求，制定名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，圆满地完成带教任务。

（二）科研工作

1、本年度全科发表学术论文篇，参与编写专著本。针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点：

一、临床用药指导，增强临床干预力度，

二、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。

三、更多地参与学术交流: 为了更好的接触新知识，新观念，希望医院能定期批准我们参加技术方面的交流，掌握药事管理的新知识

推荐第7篇：药事管理工作总结

药事管理二O一二年工作总结

2012年里，药事管理委员会在做好本职工作的基础上，巩固完善二乙医院的复评成果，继续推进及加强我院医疗质量管理，现将工作情况总结如下：

一、加强我院医务工作人员对《药品管理法》、《处方管理理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规的学习，强化各医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医务人员自身职业道德素质。

二、认真做好市药监局规范药房达标检查的各项准备工作，并顺利通过了达标检查；积极配合市药监局对我院药品的抽验、检查工作，全年接受市药监部门检查二次，均受到了不同程度的好评。

三、严格执行药品集中采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，及时将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，认真执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》的要求，坚持每月一次对药房、库房药品的质量抽查，保障了患者的用药安全，且减少了因药品过期造成的损失。同时加强麻醉、精神药品的监督、检查管理工作，严格执行麻醉、精神药品的三级与“五专”管理，确保采购、保管、使用的安全。

五、每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作都安排在下班后，加班加点协助财务部门做好药品经济核算工作。

六、积极开展药品不良反应的监测。将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，我科及时做

好药品不良反应/事件的网报工作，被市食品药品监督管理局评为《药品不良反应/医疗器械不良事件先进集体》。

在过去一年的工作中，也存在着不足之处，如主动服务意识欠缺；临床用药指导的开展不够全面及深入；药品供应中偶尔有供应脱节现象；要多下临床，深入了解各科的医疗需求，都努力在来年工作中克服、改正。

药剂科

2012年12月

推荐第8篇：药事科工作总结

2015年药事科工作总结

2015年度中，药事科在院长高度重视和分管院长的直接领导下，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规。在全院临床科室和药事科全体同仁的共同拼搏、团结协作，紧紧围绕医院的工作重点和要求，求真务实的精神状态，顺利圆满完成了院里交给的各项工作任务和目标。回首这一年我们药剂科的日日夜夜，细细揣摩在这一年中所获得的千般感受，欣慰是过去一年的第一感觉。

现将药剂科工作情况总结如下：

政治思想方面

加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。全科人员认真学习贯彻上级及院里各个文件精神并积极落实到位，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室实际情况开展学习和讨论，鼓励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，一年来科室全体人员取得了药学专业初级职称，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第

一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。

业务管理

完善工作流程，提高工作效率，方便病人。药房是药事科直接面对病人的重要窗口，树立医院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。保证住院病人及急诊病人24小时的药品供应。通过完善工作流程，合理设置窗口，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，提高工作效率。

药品采购

严格执行药品网上招标阳光采购，保证临床患者用药供应及时。

做到采购透明、质量透明，临床用药透明，及时将药品供应信息发布通知到临床科室，及时了解各临床科室药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意度。

储备药品

加强药品储备管理，院里还成立了医疗质量监控小组，质控小组成员每月不定期对药事科工作流程及个岗位的工作质量进行抽查，并督促科室人员认真执行各项管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月进行药品储备质量、效期盘点，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储备养护质量管理制度》等一系列管理措施并相继实施，杜绝医院出现药品过期现象。

临床用药管理

在临床用药、征求临床意见，随时了解临床对药剂科供应药品使用情况，对滞销、近效期药品及时与临床沟通，以便及时合理应用，减少药品的浪费。对药剂人员定期进行业务培训、学习，不断提高自身理论水平和业务能力，对新进药品及时掌握使用的适应症，以便指导临床使用。广泛开展临床药品不良反应监测，发现问题及时上报，避免药品不良反应的重复发生。

服务方面

服务质量不断提高，树立“以病人为中心”的指导思想，端正服务态度，不断提高服务质量，赢得了患者的信任与满意。门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着急诊绿色通道的开通，我科采取一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。

存在的不足

1、主动服务意识欠缺；

药房是医院的窗口服务科室，服务的好坏直接关系到医院的形象的好坏，特别是与患沟通技巧方面还有待提高，因此面对我院门诊病人就诊量的增加，各个部门的工作量随之增加的形势，我们对如何优化服务流程，提高服务质量，应做更细致的工作。

2、药剂科人员专业素质还有待进一步提高，由于药剂科的员工个人的素质和专业技术参差不齐，应针对现有的工作不足设定有针对性的培训学习计划，合理设置学习内容。

3、与临床科室沟通欠缺，临床用药指导的开展还有待进一步全面及深入；与其它部门之间配合沟通还有待加强等等。

针对不足，确定我科2016年的工作重点：

1、提高窗口服务的技能和态度

2、积极贯彻执行《处方管理办法》，进一步完善门诊处方的点评工作，及时发现、纠正医生不合理用药现象。

3、认真贯彻执行《关于抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》的相关工作

4、尽快完成2016年基本药物配备的品种和采购工作。

5、积极尽快开展临床药学工作，加强医院抗菌药物临床使用监测工作，定期进行汇总上报。

6、加强药品日常管理，保证临床用药，保证药品供应，最大限度减少药品的供应脱节现象。

总之，药剂科在2015年的工作中还存在不足之处，在新的一年的工作中努力改进，逐步改善，提高完善服务质量，全心全意为临床服务，为我院的社会效益、经济效益更好的发展保驾护航，争做排头兵。

推荐第9篇：药事管理委员会工作总结

2010年药事管理委员会工作总结

2010是国家基本药物制度的实施关键年，在院领导的关心和领导下，在全院科室的大力协作下，今年药事管理委员会紧紧围绕医院工作重点和要求，顺利完成了各项工作任务和目标。现总结如下。

一、药事管理工作完成情况。

1、学习并参照执行《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》，成立了药事管理与药物治疗学组、医院药品质量管理小组、麻醉精神药品管理小组、药品不良反应监测管理小组和抗菌药物临床应用管理小组，修订了学组工作制度与职责以及各小组工作职责。年内组织会议二次，讨论并通过了122个新药入围医院药品目录。

2、完成了2010年药事管理工作总结和2011年药事管理工作计划。

二、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

1、建立健全了临床药事各项管理制度，并落实到具体工作中。每月完成抗菌药物及药物临床应用监测分析、100张处方及出院医嘱点评工作，监测及点评结果，督促临床合理用药，保证患者用药安全。

2、积极开展药品不良反应监测工作。督促临床加强药品不良反应的监测及上报工作。

4、整理《医院药品处方集》，为临床用药提供参考。

三、加强业务学习，进一步提升业务技术水平。

进一步加强了药剂科业务技能的培训工作。科内每月一次组织药学人员业务学习，并协助医务科完成药学知识培训讲座1次，内容为抗菌药物使用，并组织了一次全体医务及药学人员的药学知识考试，药剂科平均成绩为76分。

四、为保障患者的基本医疗，严格执行国家基本药物制度和医疗保险制度。

药事管理委员会

2010年12月30日

推荐第10篇：药事管理委员会工作总结

红河州第四人民医院

2012年医院药事管理委员会工作总结

2012年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，为我院“二甲”等级复审达标工作奠定了坚实的基础，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下：

1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室临床医生进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。

2、组织召开了四期药事管理委员会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。

3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了四期药品质量安全大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。

4、通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效确切、安全、经济有效符合专科发展特色的新药，并对新药的临床应用进行了实时监控；淘汰了部分疗效不切或长期使用毒副作用较大的药品，而且根据药品“一品双规”的相关管理制度及我院儿科用药特点，购进了一批小规格剂量的药品，从某种意义上保证了临床用的安全、有效、经济、合理。

5、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象和情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。

6、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，确实执行了医师抗菌药物等级使用计算机权限限制，对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况及时行通报并预警，对我院抗菌药物耐药情况进行及时分析总结，通报临床，降低和减少抗菌药物的不合理使用。

7、加强了我院处方点评、培训和处罚力度，组织了我院医生有关处方规范书写、合理用药的相关培训，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查点评，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交医务科进行通报，对严重不合理情况给予全院通报及经济处罚。

8、全方面的展开了我院临床药学工作，临床药师深入临床科室参与查房、疑难病例会诊、病案讨论、用药咨询、用药情况及不良反应的滥测及不良反应处理救治等各项临床工作，并书写相关的查房记录及特殊患者的用药药历表。这一年中共上报30例药品不良反应报告，编写四期《药讯》期刊，就我院常见不合理用药及一些新的用药观念进行讲解和阐述，并且分析通报了我院各科抗菌药物使用各项指标及细菌耐药情况，有效降低了我院药物的不合理使用，提高了临床医生药疗质量。

9、加强了行业作风建设，一是降低或减少了医药购销中的不正之风或不规范行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行各项采购制度；

三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全、经济、合理。

红河州第四人民医院药事管理委员会

2012年1月5日

第11篇：药事管理委员会工作总结

药事管理委员会2011年工作总结

2011年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持，以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下：

2、组织召开了四期药事管理委员会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。

3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了四期质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。

4、通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效明确、安全、经济有效的新药，并对新药的临床应用进行了实时监控。而且根据药品“一品双规”的相关管理制度及我院儿科用药特点，购进了一批小规格剂量的药品，从某种意义上保证了临床用的经济、安全、合理。

5、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。

6、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，及对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报并预警。

7、组织召开了我院门诊医生有关处方规范书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交医务科进行通报。

8、全方面的展开了我院临床药学工作，临床药师深入临床科室参与查房、用药咨询、用药情况及不良反应的滥测等各项临床工作，分析通报了一些临床用药情况。

9、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行各项采购制度；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。

第12篇：医院药事管理工作总结

涪陵区江东街道社区卫生服务中心 2014年药事管理工作总结

根据《涪陵区乡镇卫生院（社区卫生服务中心）医疗服务质量控制与评价体系（试行）》及区卫生局专家组提出的意见，我中心对药事管理进行了全面的整改。现总结如下：

一、工作完成情况：

（一）体系健全，人员合理，职责明确。

1．药事管理组织体系完善。在卫生局专家组的指导下，中心完善了合理的药事组织架构，由中心主任担任药物管理与药物治疗学委员会主任委员，根据相关法律法规制定了本中心药事管理的规章制度并监督落实。

2．药房人力资源管理。药房所有人员均为药学专业人员，均有药监局上岗证。

3．定期每月对药房医用毒性药品、麻醉药品、精神药品的使用和管理情况进行检查；每月检查全中心用药合理性，并提出了整改措施，奖惩建议。

（二）药品购销、储存及质量管理

1．每批药品有进货验收登记，进货渠道合法、资质资料收集齐全，全中心所有药品均实行网上平台按中标结果采购。

2．设立专门的药品库房，定期对库存药品进行养护和质量检查，分类存储。

3．建立高危药品区，有统一显目的警示标示，专区管理。对急救药品有专人管理，并有记录。

4．精神药品，麻醉药品存储安全，有专人管理，交接班记录详实。

5．严格执行抗菌药物分级管理，临床医生按权限使用抗菌药物，无特殊级抗菌药物。

（三）药品调剂、用药安全及合理性

1．建立药师及处方医师签名样式留样，对不规范处方书写、用药不适宜处方有干预。

2．及时上报药物不良反应情况

3．每月抽查50张门诊处方，10份出院病历进行点评，对检查结果进行分析、反馈及干预。

4．药师严格执行“四查十对”。严防差错事故发生，上半年未发生调剂差错事故。

二、存在的问题

1．个别医务人员抗菌药物使用不合理，门诊处方抗菌药物使用比例超标，住院患者抗生素使用强度超标；外科围手术期预防用药不合理，抗生素选择不恰当，使用疗程过长，Ⅰ/甲切口抗

菌药物使用比例超标。

2．处方书写不规范。个别处方医师处方一般项目填写不全，年龄无单位，地址不详细，诊断不写、简写及用英文代替。

3．超长处方无说明。部分门诊处方药物使用时间超过7天，对慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由。

三、整改措施

1．加强抗菌药物的使用管理。

组织医务人员学习卫计委【关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知《卫生部2009年38号文件》】、【重庆市抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）】文件精神。开展抗菌药物合理使用讲座。使医务人员合理的使用抗菌素。

2．针对个别医师在书写处方中一般项目填写不全，地址不详细，诊断不写、简写及用英文代替，药房要拒绝发药，返回医师修改或从开。

2014年11月15日

第13篇：药事管理委员会工作总结

2011年药事管理与治疗学组工作总结

2011是医疗体制改革年，是国家基本药物制度的实施年。在院领导的关心和领导下，在相关职能部门的大力协作下，今年药事管理与治疗学组认真贯彻药事法律法规，紧紧围绕医院工作重点和要求，顺利完成了各项工作任务和目标。现总结如下：

一、精神文明落实情况：

1、严格落实院党支部关于《党风廉政建设责任书》、廉政防控的各项工作，依法行政，严格履行药品、医疗器械等采购职责，坚持网上阳光采购，年内没发生过采购行为中的任何不正之风；药剂科作为采购关键岗位，积极配合党支部廉政风险防控的各项工作，认真查找了重点岗位、重点人员可能引发腐败的风险点，完成了部门及个人的廉洁风险防控承诺书、廉政风险防范措施表、廉政风险防控措施自查登记表，修订了“药品采购制度及流程”、“医疗物资采购验收保管制度及流程”，从监督的角度进一步规范采购流程。

2、加强理论学习及医德行风教育，提高职工的政治思想觉悟。今年规范了药学服务流程，提高了窗口满意度。在上半年的行风积分制考核中未发现不规范行为；积极配合医院献血工作，上半年完成献血名额

人；对于工会组织的各项活动，医院公益性及医改大讨论、迎建党“九十周年”等活动中，药剂科都组织人员在工作间隙认真参与、积极配合，充分体现了职工的主人翁意识和积极向上的精神。

二、药事管理工作完成情况：

1、学习并参照执行了《医疗机构药事管理规定》、《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》，成立了药事管理与药物治疗学组、医院药品质量管理小组、麻醉精神药品管理小组、药品不良反应监测管理小组和抗菌药物临床应用管理小组，修订了学组工作制度与职责以及各小组工作职责。年内组织学组会议二次，讨论并通过了

个新药入围医院药品目录，重新核定了ADR上报奖励金额为

元/例。计划于2011年12月召开医院药事管理与药物治疗学组及各小组第一次全体会议。

2、完成了2011年药事管理与治疗学组工作总结和2012年药事管理与治疗学组工作计划，并计划交给学组会议进行审议通过。

三、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

1、建立健全了临床药事各项管理制度，并落实到具体工作中。每月完成抗菌药物及药物临床应用监测分析、

张处方及

份出院医嘱点评工作，监测及点评结果反馈至药事管理与治疗学组及临床科室，督促临床合理用药，保证患者用药安全。部分内容作为院务公开资料交工会公示。

2、开展药学服务窗口工作，为临床及病人提供药品咨询，完成了

期《药讯》，监督检查八个病区、MECT治疗室及药物维持治疗门诊十个部门的抢救备用药品

次，督促各部门及时更换检查中发现的近效期或有质量问题的药品，保证合格药品供应临床。

3、积极开展药品不良反应监测工作。督促临床加强药品不良反应的监测及上报工作，全年搜集并上报至市ADR监测中心的ADR病例数为###例。为鼓励医务人员积极发现与及时上报，根据医院《药品不良反应监测管理制度》规定，奖励ADR报告人员金额为##元整。

4、整理《医院药品处方集》，为临床用药提供参考。根据上级卫生行政部门要求，11月份药剂科对我院药品处方集按照《国家药品处方集》内容及格式进行整理修订工作，目前已完成该项工作，并计划于

月份的药事管理与治疗学组全体会议中进行审议表决。

四、加强业务学习，进一步提升业务技术水平。

1、进一步加强了药剂科业务技能的培训工作。科内每月一次组织药学人员业务学习，

月份协助医教科完成药学知识培训讲座

次，内容包括ADR概念及监测、抗菌药物使用监测、处方医嘱点评中问题探讨等，并组织了一次全体医务科及药学人员的药学知识考试，药剂科平均成绩为###分；完成论文一篇，发表在####杂志。

2、积极鼓励课内人员开展继续教育，提升自身专业水平。今年五月份的专业技术职称考试中，药剂科参加考试的五人全部通过了文化考试。目前，

名药学人员中，

人为本科学历（其中

人在读），

人大专学，另

人刚完成成人本科学历入学考试，学习氛围非常浓郁；职称方面，现有主管药师

人，药师

人，药士

人，资质合格

%。虽然，总体层次相对偏低，但是，较以往有了很大的提高。不过，还有待于督促大家不断深入继续教育，提高总体水平。

五、为保障患者的基本医疗，严格执行国家基本药物制度和医疗保险制度。

1、为贯彻落实《上海市实施国家基本药物制度工作方案（试行）》的有关规定，以及闵行区卫生局有关基本药物执行规定，自8月份起，药剂科对本中心所有药品进行全面核查并替换。首先确定了基本药物的采购范围，将精神科药物以外的药品均按全市采购范围的品种进行采购。

2、落实医保制度，完成基本药物调价工作。自第二批基本药物实施起，药剂科共完成药品调价核对工作

次，共梳理出了

个调价药品，调价金额共计：

元。

六、落实区卫生局药品采购供应链情况

积极响应区卫生局号召，

月份起，在院领导的大力支持和信息科的积极配合下，药剂科组织筹建了“药品采购供应链及发药扫描系统”的相关工作，6月份正式投入运行。该系统的安装避免了药品入库及配方发药时的人为错误及不必要的医疗纠纷，同时也能提高医务人员的工作效率，实现了药品管理科学化、现代化。同时也为患者用药安全提供了保障功能。

七、依法行政，严格执行阳光采购

1、药品采购情况：所有药品均于药品采购平台采购，真正做到阳光采购。今年1-10月完成药品网上采购金额：

万元，供货单位有

家。

2、医疗器械及试剂等医疗物资采购情况：医疗物资的采购均自

区卫生局集中招标入围公司实施采购，实验室试剂于今年9月起实施阳光采购。今年1-10月完成医疗物资采购金额

万元，其中实验室试剂：

万元，较统一配送前节省了

元。

3、2011年1月至10月其它数据及工作量完成情况：

1）门诊药房与病区药房三个药房共支出药品金额：

万元，进销差额为

万元，盈利率为

%；报损药品

元，报损率

%。

2）总院及浦西二门诊药房共调配处方：

张（其中总院：

张，门诊部

张），共计处方金额：

万元；

3）病区药房七个病区共摆药:

万人，约合

万人次；

9、存在不足方面及下半年工作重点：

1）药品不良反应报告病例数不达标。根据区卫生局药事质控要求，本中心ADR指标仅完成了

%。

2）药剂科人力资源结构低下，临床用药监测浮于表面，流于形式，学科建设也很难开展。因此，加强药学人员业务水平培养仍是药剂科当前的重要任务。

10、明年工作计划：

①继续执行市、区级质控要求，完善并严格各岗位质控管理制度、处方点评制度、临床用药监测机制等；②继续加强药学人员的专业技能培养，提高科室整体专业水平；③协助临床，积极开展全国合理用药监测工作；④认真学习新的药品法律法规，坚决严格执行即将出台的“抗菌药物临床应用管理办法”，防止滥用；⑤加大对药品采购和使用的监督力度，协助药事管理与治疗学组把好新药申请关，进一步规范药品供销环节。

药剂科

2011年11月18日

第14篇：药事管理小组工作总结

药事管理小组工作总结

一、管理方面

（一）认真履行药学会委员职责

1、参与药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理；

2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。

3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。

4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。

5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。

（二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求

2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。

二、临床服务方面：

三、教学与科研方面

（一）业务学习和带教工作

根据学校的实习要求，制定名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，圆满地完成带教任务。

（二）科研工作

1、本年度全科发表学术论文篇，参与编写专著本。针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点：

一、临床用药指导，增强临床干预力度，

二、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。

三、更多地参与学术交流: 为了更好的接触新知识，新观念，希望医院能定期批准我们参加技术方面的交流，掌握药事管理的新知识。

第15篇：第二季度药事委员会工作总结

2013年第二季度药事管理工作总结

2013年3-6月药事委员会在医院的大力支持下，采取了一系列行之有效的管理措施，使我院的药事管理更加科学、规范、细致，圆满地完成了第二次季度的各项工作。在此，我将工作汇报如下：

一、引进新品种：第一次药事会通过的品种，除极个别不在标的未购进外其余30余个品种均已购进，投入临床使用。

二、规范了抗菌药物管理，再次明确了医师用药分级管理制度：为加强抗菌药物的管理，对每月使用金额前十位的抗菌药物品种进行公示，对每月使用抗菌药物金额前十位的医生进行公示，对越级使用抗菌药物的医师进行督导，采取了诫勉谈话、罚款等措施，对存在的问题及时进行纠正，提高了临床用药质量，避免了不良用药事件的发生。避免越级使用抗菌药物。通过监测，保障了临床合理用药，避免了滥用抗菌药物。

二、严把药品质量关，保障药品供给。

药库严格执行入库验收制度，从源头上杜绝假冒伪劣药品进入临床，药械科每季度一次对药品进行抽查，共抽查药品50种，确保证照齐全，避免了三无产品进入医院，保障了药品的质量，未发生任何因药品问题引起的投诉事件。保障了临床药品的正常供应。对临床急需的药品，经药事委员会讨论后，予以购进。保障了临床用药。

三、继续对处方质量进行督导检查，规范处方书写。本季度共发放处方书写规范100张，点评处方100张，处方合格率达到95%。

四、继续加强药房人员的培训工作，严格执行四查十对，避免了发错药物事件的发生，使药物发放正确率达到100%。

存在不足：

1、个别制度落实不够好。

2、药品供应偶尔有脱节现象

在以后的工作中我们会努力克服，及时解决，保证药事管理工作顺利完成。.

第16篇：药事管理工作总结参考

药事管理工作总结参考

第一章绪论

药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，即药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及合理用药的管理。

药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的科学体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为向导的应用学科。

药事管理学科的研究内容：

1、国家药事行政

2、社会和行为药学

3、药物经济学

4、药事部门管理

5、药品信息和信息资源管理

第二章

国家药物政策与药品监督管理

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理的分类：

（一）、现代药与传统药

（二）、处方药与非处方药

处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”

非处方药：是指“国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。”

（三）、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂

（四）、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品基本药物：是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。

药品监督管理的性质：

1、药品监督管理属于国家行政

2、药品监督管理的法律性

3、药品监督管理的双重性

药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

药品质量监督检验的类型：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定

药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准

第三章

药学、药师和药学职业道德

药师：受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。

药师的功能：药学专业性功能、药学基本技术功能、行政、监督和管理的功能、企业家功能药房药师的社会功能：

1、药房药师的专业性功能：调配处方、提供专业的意见、选择贮存的药品;药房药师的基本技术功能（不同职称的药师的技术功能各不相同）；管理功能（对人的管理和对药品的管理）；企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力）从事药物研究开发工作的药师功能：

1、分析新产品开发方向和前景；

2、设计、筛选和制备新产品；

3、通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性

流通领域药师的功能：

1、构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；

2、合理储运药品，保证药品在流通过程中的质量；

3、保持药品流通渠道规范有序、杜绝假劣药品进入市场；与医疗专业人员沟通交通、传递存品信息我国《执业药师资格制度暂行规定》

1、执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

2．执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制 3．执业药师考试

实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。

参加考试必须具备的条件： ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。

考试科目：药学（或中药学）专业知识(一)、药学（或中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。

执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。 4．执业药师注册

注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别分为：药学类、中药类。

执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。执业地区为：省、自治区、直辖市。

执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。

(1) 申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件：

①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。 (2) 有下列情况之一者不予注册：

①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。 (3) 注册程序：

首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料；

注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；

在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；

发给国家食品药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。

(4) 再次注册：

执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 (5) 变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。

(6) 注销注册：有列情况之一的，予以注销注册：

①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。 5．执业药师的职责、权利和义务

(1) 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

(2) 执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

(3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4) 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

6．执业药师的继续教育执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。药学职业道德具体原则：质量第一的原则；伤害原则；公正原则；尊重原则

第四章

药事组织

药事组织的类型：

1、药品生产、经营组织；

2、医疗机构药房组织；

3、药学教育组织；

4、药品管理行政组织；

5、药事社团组织药事组织层次：国家级、省级、市级、县级

部门：药品监督管理、药检所、药品中心、药品委员会

第五章

药品管理立法（重点）

药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序。制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

一、药品生产企业管理

开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。开办药品生产企业必须具备的条件

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当遵守的规定

①对药品生产企业生产药品的要求:按照药品标准进行生产;按照SFDA批准的生产工艺进行生产;生产记录完整准确（记录保存至有效期满后一年，无效期后，记录保存三年）;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

②对生产药品原料、辅料的要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求；生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 ③对药品生产检验的规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂 ④对委托生产的规定

委托生产药品：是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。

受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书；委托方提出委托生产的申请；经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准；委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任禁止委托生产的药品：①疫苗、血液制品；②SFDA规定的其他药品

二、药品经营企业管理

药品批发经营企业审批主体：省级药品监督管理部门药品零售经营企业审批主体：市级药品监督机构

开办药品经营企业必须具备的条件：人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。药品经营企业经营行为的规定

（1）购进药品进行质量控制：建立检查验收制度：验明药品合格证明（许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号）和其他标识（包装、标签、说明书）（2）必须有真实完整地购销记录

（3）销售药品的规定：药品经营企业销售药品必须准确无误，正确介绍药品的作用和使用方法；调配处方必须核对，不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；销售中药材必须标明产地。

(4) 对药品仓储，保管的规定：必须制定和执行药品保管制度医疗机构的药剂管理 1．医院药剂人员的规定

必须配备依法经过资格认证的药学技术人员；非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。 2．医疗机构购进药品的规定：必须建立并执行进货检查验收制度

①验明药品合格证明。合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。

②验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。必须有真实、完整的药品购进记录

3．医疗机构药品保管制度：必须制定和执行药品保管制度 4．医疗机构配制制剂的管理

①《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

②配制制剂的品种规定：本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。

市场上没有供应的品种：依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。 ③配制制剂的使用范围

配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

三、药品管理GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》

1、新药研制、审批的规定

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。新型化学成份药品的未披露资料的保护规定

药品试行期标准的规定：生产有试行期标准的药品，在试行期满前3个月，提出转正申请；自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，

2、国家药品标准的管理规定：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

3、药品的再评价结果处理：应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

4、特殊管理的药品规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定

5、药品进口、出口管理

禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口的口岸报关、检验的规定：必须从允许药品进口的口岸进口，检验机构按规定对进口药品进行抽查检验；进口单位应当持有《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

6、假、劣药品的认定及按假、劣药处理的规定。

禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药：

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

禁止生产、销售劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

其他不符合药品标准规定的。

四、药品包装的规定

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

五、药品价格和广告的管理：实行政府定价，政府指导价药品的原则性规定；实行市场调节价药品的原则性规定。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

药品广告内容管理规定

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

六、药品监督

进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；定期公告药品质量检验的结果，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正；应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

药品抽查检验，不得收取任何费用；禁止地方保护主义和不公平竞争；不得参与药品生产经营活动；实行药品不良反应报告制度。

六、法律责任

1. 违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构）依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。

构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

从没有许可证的企业购进药品（药品生产、经营企业、医疗机构）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

1.没收购进药品及违法所得

2.罚款：购进药品货值金额2-5倍。

3.情节严重的吊销许可证，或者医疗机构执业许可证。

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件 1.没收违法所得

2.罚款：违法所得1-3倍；或2-3万元罚金。 3.情节严重吊销许可证，或者药品批准证明文件。

构成犯罪的，依法追究刑事责任

以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者 1.吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件。 2.罚款1-3万元

5年内不受理申请

2、生产、销售假药、劣药应承担的法律责任生产、销售假药的企业、医疗机构 1.没收假药和违法所得

2.并处罚款：药品货值金额2-5倍 3.撤销药品批准证明文件

4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证

构成犯罪的依法追究刑事责任

生产、销售劣药的企业、医疗机构 1.没收劣药和违法所得

2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。

3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证构成犯罪的依法追究刑事责任名解：

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业:是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业:是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

药品合格证明和其他标识:是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式:是指药品批发和药品零售。

药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

“首次在中国销售的药品”:是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”:是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

第六章

药品注册管理

药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请新药申请（NDA）、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。药品注册管理的中心内容：

两报两批——药物临床研究的申报与审批；药品生产上市的申报与审批临床试验的分期及最低病例数要求

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数： ≥ 100例

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

病例数： ≥ 300例

Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产

Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数：≥2000例新药的监测期

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口；新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不超过5年。药品批准文号和进口药品注册证号

药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号例：国药准字Z20060011 其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。如H20040797

第七章

特殊管理的药品

特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品

精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。

成瘾性：指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。

毒品的含义

指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

麻醉药品和精神药品的生产管理：定点生产制度；定点企业的审批；生产管理；定点生产；企业的销售管理；专有标志管理

经营管理：定点经营制度；定点企业的审批；销售管理；购进管理销售规定：

1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

2、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存两2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品。

3、

麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。

4、

全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

5、

麻醉药品和第二类精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。使用管理

《印鉴卡》管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。《印鉴卡》有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构重向市级卫生行政部门提出申请。处方医师资格和处方注意事项：执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具处方，但不得为自己开具该种处方；开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

处方管理：

处方格式及颜色：三部分：前记、正文、后记

麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

处方剂量控制

麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。储存和运输管理

储存管理：储存专库、专用帐册（保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年）运输管理：运输证明（有效期1年）

第八章

中药管理

中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药管理的其他规定

1.在购销活动中实行国家管理的中药材

第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。

第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三

七、人参、牛黄

2.市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）

麝香、牛黄、人参、三

七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等

3.国家实行进口审批的中药材品种（13种）豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马 4．国家对中药材的出口管理规定：

(1)“先国内，后国外”；

(2)如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；

(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；

(4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）

人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三

七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。

中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。

（判断）申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。、中药保护品种的范围：保护品种必须是列入国家药品标准的品种。《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 1．申请中药一级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。 ①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。

2．申请中药二级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。 ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

第九章

药品信息管理

药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。药品包装标签书写印制要求

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。并符合下列要求：

1、

对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

2、

不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

3、

字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

禁止使用未经注册的商标。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识

在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求

有效期应当按照年、月、日的顺序标注。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。一致与区别

同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须一致

同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别。药品广告审查

药品广告批准文号：“X药广审（视）第0000000000号” “X药广审（声）第0000000000号”

“X药广审（文）第0000000000号”

药品批准文号的申请人：具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。申请药品批准文号应提交的材料

（所有复印件要加盖持有单位的印章）《药品广告审查表》

样稿（样片、样带）和电子文件

药品批准证明文件复印件

批准的和实际使用的标签和说明书

涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件

涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件

药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。《药品广告审查表》原件、复印件保存2年。对虚假违法药品广告的处理（案例分析）虚假宣传的药品广告：由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告：采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

违法的药品广告：情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告

药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为：给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

不得发布广告的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;医疗机构配制的制剂;军队特需药品;SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品;批准试生产的药品对药品广告内容原则性规定

药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准

非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC)

处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致对药品广告内容禁止性规定

药品功能疗效的宣传：科学准确

OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品

不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容

不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容

药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应药品不良反应的分类

A型药品不良反应（剂量性异常、量效关系密切型）

B型药品不良反应（质变性异常、量效关系不密切型）

C型药品不良反应（迟现性不良反应）药品相互作用引起的不良反应

第十章

制药工业与药品生产质量管理

药品生产：生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

药品生产的特点：1.原料、辅料品种多，消耗大；2.机械化、自动化程度要求高；3.卫生洁净度要求严格；4.药品生产的复杂性、综合性；5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快；6.生产管理法制化

药品生产企业类型特征:1.药品生产企业属知识技术密集型企业；2.药品生产企业同时也是资本密集型企业；3.药品生产企业是多品种分批生产；4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。

新药的开发能力是制药企业的核心竞争力，新药品种的储备是企业未来增长的保证。质量管理原则：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；④过程方法；⑤管理的系统方法；⑥持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方互利的关系。 GMP的特点和内容

1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。

2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。

3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任：

4.GMP强调生产过程的全面质量管理，

5.重视为用户提供全方位，及时的服务。

GMP的中心指导思想是:任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。 GMP的原则：一切都按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。

从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面，一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制（质量控制），另一方面是质量保证。准则：《GMP》是药品生产和质量管理的基本准则。

适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。批生产管理：

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，至少保存3年，清场记录应纳入批生产记录，产品应有批包装记录。

国家食品药品监督管理局药品GMP认证中心简称“局认证中心”，承办国家食品药品监督管理局GMP认证具体工作。

《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。

第十一章

药品市场营销与药品流通监督管理药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定

1、药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。

2、加强药品销售人员管理

3、关于购销药品的场所、品种的规定

（1）对药品生产企业的规定：

药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。禁止非法收购药品。

（2）对药品经营企业的规定：

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。

不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以博览会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。

4、资质证明文件和销售凭证

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。

5、其他规定

（1）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。

（2）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 GSP对药品经营过程质量控制的规定购进药品必须符合：

1、药品的生产、经营企业具合法性；

2、药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号的中药饮片以外）；

3、进口药品应有法定证照和检验报告书；

4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；

5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。

6、中药材应标明产地。验收与检验

1、验收：

（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。

（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。

（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年。

2、检验：

（1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。

（3）检验记录：保存5年。储存与养护

1、分类储存保管：

（1）按属性实行“六分开”：药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，特管药与一般药分开，有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开，性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开，外用药与其他方法服用的药品分开。

（2）按特殊管理要求进行“七专放”：麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、要求冷藏或阴冷处贮藏的药品等7种专库（区）储存。

2、堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出，近期先出。怕压物品控制堆放高度，定期翻堆。

3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标

4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次，每日上下午各一次对库房温、湿度进行记录

出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则；实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货

我国处方药与非处方药分类管理具体措施

药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有： ①麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

②注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

包装和标识物：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药我国政府对药品价格的管理

（1）药品价格管理的基本原则：药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于：①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；②垄断经营的特殊药品；③预防用药；④必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。

（2）由政府定价的药品目录（由国务院发展与改革宏观调控部门定价）

①列入《国家基本医疗保险药品目录》（简称《药品目录》）的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。

②生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。

在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品： ①列入《药品目录》乙类药品；②列入《药品目录》中的民族药价格； ③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。

第十二章

医疗机构药事管理调剂活动可分为6个步骤：

1、收方

2、检查处方

3、调配处方

4、包装贴标签

5、复查处方

6、发药处方管理处方的概念：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。具有法律上、技术上、经济上的意义。

处方由处方前记、正文、签名三部分组成。

处方颜色

麻醉药品、第一类精神药品处方:淡红色、右上角标注“麻、精一” 急诊处方:淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方:淡绿色，右上角标注 “儿科”

普通、第二类精神药品处方:白色，第二类精神药品右上角标注“精二” 处方的书写规定：

1、病人一般情况、临床诊断填写清晰、准确，并与病历记载相一致

2、每张处方仅限于一名病人的用药

3、字迹清楚，不得涂改；如需修改应当在修改处签名并注明修改日期

4、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写不使用缩写，用法用量准确：剂量使用公制单位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等

5、患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

6、西药和中成药处方可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

7、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

8、中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明

9、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

10、除特殊情况外，应当注明临床诊断。

11、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

12、处方医师的签名样式和专用签章应当与药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。处方限量规定

1、普通处方：不超过七日量；急诊处方：不超过三日量，慢性病、老年病或特殊情况，可酌情延长，但医师应注明。

2、麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，不得超过7日常用量，其他剂型，不得超过三日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

3、住院病人的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常量处方保管规定：

1、每日处方分类装订，并加封面，集中存放。

2、处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方2年，麻醉药品和第一类精神药品处方3年

3、处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。、处方审查内容：

1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

2、处方用药与临床诊断的相符性；

3、

4、

5、

6、剂量、用法；

剂型与给药途径；

是否有重复给药现象；

是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

配方做到“四查十对”

查处方；查药品；查配伍禁忌；查用药合理性

对科别、姓名、年龄；对药名、规格、数量、标签；对药品性状、用法用量；对临床诊断。临床用药管理的核心是合理用药

合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。

不合理用药的主要表现：用药不对症；使用无确切疗效的药物；用药不足；用药过度；使用毒副作用过大的药物；合并用药不适当；给药方案不合理；重复给药

导致不合理用药的因素医师因素：药师因素；护士因素；病人因素；药物因素；社会因素

第十三章

医药知识产权保护

医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。知识产权的特征1.专有性 2.时间性 3.地域性我国的药品知识产权保护

1.申请专利保护

2.采取绝对保密占有的保护形式

3.利用其他法律、法规对药品发明成果实行全方位、综合的保护，如商标保护和著作权保护

专利的概念:系指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而独自享有的利益。

通常包含：专利权（核心）；获得专利权的发明创造；专利文献专利的特征：独占性

时间性

地域性

药品专利的类型：医药发明专利，实用新型，外观设计医药发明专利 1.产品发明

（1）新物质（2）已知化合物（3）药物组合物（4）微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物（5）制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。 2.方法发明

（1）制备方法、生产工艺。（2）分析方法；（3）物质的医药用途发明

（4）医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法；（5）生产新的微生物的方法专利的申请

1、专利申请的原则书面申请原则；先申请原则；单一性原则；优先权原则

2.申请前的决策分析

可行性、必要性、时机分析专利申请的审批

发明专利申请审查的程序：1.受理申请 2.初步审查3.公布申请 4.实质审查 5.授权公告授予专利权的条件

发明和实用新型获得专利的条件: 新颖性、创造性、实用性。

不授予专利权的对象1.科学发现

2.智力活动的规则和方法

3.疾病的诊断和治疗方法

4.动物和植物品种

5.用原子核变换方法获得的物质

专利权的期限:发明:20年;实用新型和外观设计: 10年

均自申请日起计算

专利权人

1.职务发明———单位。2.非职务发明创造———发明人。

3.利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，从其合同的约定。4.两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，专利权人为申请的单位或者个人。

5.两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。专利权人的权利1.独占实施权2.禁止权3.实施许可权4.转让权5.使用标记权6.署名权商标的特征1.显著性 2.独占性 3.依附于商品或服务而存在 4.价值性 5.竞争性申请注册的商标应具备的条件 ——显著特征，便于识别，不得冲突。不得作为商标使用的标志

（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的

（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的，但该国政府同意的除外（3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外

（4）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同或者近似的，但经授权的除外（5）同“红十字”、“红新月”的名称、标志相同或者近似的（6）带有民族歧视性的；

（7）夸大宣传并带有欺骗性的；

（8）有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。

商标权的保护期限

10年，核准注册之日起计算。期满前6个月内申请续展注册

第17篇：药事管理委员会工作总结

2013年药事管理与药物治疗学委员会工作总结

2013年下半年，我院搬入新大楼，也是我院创建二级医院工作的关键时期，根据二级医院创建要求，我院成立药事管理与药物治疗委员会。在院领导的关心和领导下，以及全院科室的大力协作下，今年药事管理与药物治疗学委员会认真贯彻药事法律法规，严格规范药品的使用，围绕医院的工作重点和要求，积极开展各项工作。

一、召开药事管理工作会议，通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效明确、安全、经济有效的新药，汇报了临床抗菌药物的使用情况，并经研究决定了抗菌药物各临床科室的使用指标；院领导对下一年度的药事管理工作作出安排与指示，拟定2014年药事管理与药物治疗工作计划。

二、在药事管理与药物治疗学委员会的指导下，全方面的展开了我院临床药学工作，经委员会成员研究与决定，制定并实施了相关管理制度，进行用药咨询、用药情况及不良反应的监测，处方点评等各项临床工作，分析通报了一些临床用药情况，对不合理的用药情况进行了通报。

三、加强业务学习，熟悉药品管理相关制度，加强药品使用管理，特别是我院麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。

第18篇：药事管理

药品分类管理与药店发展浅谈

关键字: 摘

我们知道美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。下面要: 药品分类管理药店

先对美国的药品分类以及药店方面的情况做一简要介绍，从中可以发现一些可取之处。

我们知道美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。下面先对美国的药品分类以及药店方面的情况做一简要介绍，从中可以发现一些可取之处。

美国对处方药的销售管理非常严格，处方药通常专门陈列于一个房间内，消费者一般是看不到药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识非常明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，分类清楚，使人一目了然，同时也方便对处方药加强管理。对与非处方药，管理则较为宽松。销售非处方药一般不需要申请药房许可证件，也不要求配备执业药师，和普通商品一样，陈列在敞开式柜台，由消费者自行选择购买。非处方药的标签上则不要求印上醒目的表识。事实上，美国非处方药所占的市场份额很少，约只占药品销售额的16%。美国现有的非处方药按治疗类别划分有80多类，范围从粉刺治疗药物延伸到减肥药品，市场上的非处方药大约有100，000多种，包括的活性成分正

文: 大约800种。和处方药一样，美国药品审评中心对非处方药也要进行评价以确保它们正确地标签，并且利大于弊。由于大多数非处方药在立法（规定药品上市前必须要证明其安全性和有效性）之前已经上市多年，这些药物作为美国“非处方药审评计划”的一部分，美国对它们的成分和标签也在进行评价。“非处方药审评计划”的目标则是对每类药品都建立“非处方药专论”。“非处方药专论”就相当于一部“处方书”，包括可接受的成分，剂量，配方，标签和试验。“专论”不断地在更新以补充其它必要的成分和标签。符合“非处方药专论”的药物不需要FDA事先审批即可上市，但对于那些不符合的药品则必须通过新药审评程序（NDA）进行独立的审评才能上市。对于第一次进入OTC市场的新成分需要按照NDA程序进行审批。例如：一个新的OTC药品第一次被批准上市，或以前批准为处方药上市的药物转为非处方药就必须经过NDA程序。下图表示从1996年到2003年新批准的非处方药（包括从处方药转换过来的非处方药）和已上市的非处方药被批准使用的新用法。由图表中我们可以窥见，近年来美国每年批准的非处方药数量不多。

1996-2003年美国OTC药品统计表

[注]：图中显示的2003年已上市的OTC药品被批准的两种新用法即分别是：（1）法莫替丁：预防和暂时缓解12岁以上消费者的烧心症状。新批准的用法则是其一个高剂量；（2）盐酸氯雷他丁：在2002年，这个抗组胺药第一次被批准为OTC药是用于暂时缓解过敏症状。在2003年，其被批准的新用法是用于暂时缓解麻疹引起的皮肤瘙痒。

与美国相比，我国的药品分类管理制度起步较晚。回顾一下我国药品分类管理的时间表：在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。到2000．1．1起，我国药品分类管理办法开始实行；从2000．4．1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售；从2001．10．1起，所有注射剂必须凭处方销售；到今年7．1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。同时，对于非处方药，国家食品药品监督管理局已在分阶段公布非处方药目录，现已公布的非处方药目录有六批。今天，国家还正在积极推进对零售药店的分类管理，希望对零售药店也进行分类。日前，国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，通知要求各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理，积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。由

原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药，市民都须凭医生处方购买。

我国对于处方药和非处方药的标签管理也是略显不足。对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标志，相反，对于非处方药的标签、包装则要求生产厂商必须在其上面印上显著的非处方药标志，即“OTC”样标志。在要求药店对药品实行分类管理时，要求做到将处方药与非处方药分开摆放。以前，很多药店在对药品进行分类摆放时不知所然，现在则是按“OTC”标志分类；有“OTC”标志的放在非处方药一类，没有“OTC”标志的统统都放在处方药一类，而对于很多放于处方药一类的药品，许多药品都是不需要凭处方即可销售的。例如：心血管类药品、计生类药品等。还有一些减肥药，例如：曲美、赛尼可等即使经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还是摆在处方药类的，就因为它们没有“OTC”标志。这样往往会让人们产生错觉，国家是在把非处方药拈出来以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占97。4%，处方药的不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。因此，为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施“药品分类管理”，加大推进零售药店处方药凭医师处方销售的步伐，逐步减少“双轨制”处方药的数量。例如：规定抗生素从今年7月1日起要求必须凭处方销售。并打算2005年底，所有的处方药都必须凭处方销售。

众所周知，抗生素具有耐药性，滥用抗生素所带来的后果也是不容置疑的；同时，抗生素在一般药店的销售额比也是相当重的，大约为24%-30%。毫无疑问，抗生素凭处方销售对绝大多数的药店的冲击应该是非常巨大的，在如今药店多如牛毛，遍地开花，竞争白热化的世态下，那些本来就在盈亏线上徘徊挣扎的弱势药店、小药店按道理应该是会转为亏损，甚至关门。但是情况并非如此，笔者曾暗访过几家药店，并通过一些途径询问过一些店员，了解到抗生素凭处方销售对一些药店的营业额几乎没有产生影响。有的店员就说：“可以说一点影响都没有！”看来真是上有政策下有对策。就目前的药店来看，对于一些资金还比较雄厚的大药店，是在店内开设小诊所，以得到处方。对于大多数药店，可以说都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习过，一家在南京还算是比较有规模的连锁药店，该店雇佣的一个店长是一家企业医务室的退休医生，说是具有开方权。于是，抗生素凭处方销售的规定这家药店没有任何影响，一天营业结束后的第一件事就是补处方，这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时，还专门耐心教导员工如何识别“探子”，如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一

些常用抗生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生素后自己补上。至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊所串通一气，开一张方，发还多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门，层出不穷。可见，药监部门想按照规定把这些药品管起来是多么难的一件事情。

另外，按照国家食品药品监督管理局发布的《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，到明年底将对药店实行挂牌。现阶段，医药未分家，医院又开始流行起使用电子处方，那些拥有处方药定点销售标志的药店是否能够真正做到处方药凭执业医师或执业助理医师的处方销售呢？如果不能做到，那么，对于那些评定为非处方的药店似乎有失公平，对药店实行挂牌的意义也就不会太大。而且，还将会引起新一轮的竞争对手之间恶性竞争，恶意举报，更加难以建立一种公平、公正、有序的市场竞争环境。

今年7月到10月期间，笔者到浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处实习，在处里的协助下对浙江省内的药品零售企业做了一次较为全面的调研。综合考虑经济和人口方面的因素，分层次选取了六个具有代表性的市：杭州、温州、金华、湖州、台州和丽水的药品零售企业，通过发放问卷的方式了解浙江省内零售药店的基本状况。调查问卷的回收率为80%，而且药店都答得很认真。对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些？”这一开放式答题，药店的回答都是大同小异，即：药店数量太多，价格太低，恶性竞争，处方难求，毛利越来越低等。其中，提到的最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后，处方的来源问题。例如：有药店提到：“现在零售药店对处方源及处方的争夺日益激烈，已经白热化。当前处方就是效益。但有关部门对处方来源的合法性界定较为不明确。比如，某人即是该店老板，又是医师，其自行开据的处方有效吗？如果有效，那么怎么来保证处方的合法性以及禁止滥用抗生素政策的推广？”；有的药店写到：“国家推行抗生素凭处方销售是对的，但就目前的状况而言，只是约束了少数几家知法守法的正规药店，意义真是不大。”；还有药店埋怨：“就是我们想守法，但是面对没有处方来买抗生素的消费者，不卖不仅仅是销售额降低的事情，而是在赶走一批的消费群。顾客往往并不理解，为了方便省事和我们争执，说其他药店都卖，怎么就你们这家药店不卖？这不是砸自己的生意，把利润推给那些不守法的药店吗”；有药店则抗议：“滥用抗生素主要在医院，现在却对药店加强监管，本来药店的门槛和要求就比医院药房、诊所高得多，现在更加是不公平了！”；大多数药店直接建议：“强烈要求医药分家！迫切盼望一个竞争有序、公平效率的医药宏观环境！”。

的确，要想真正让药店切实做到处方药凭医师处方销售，关键得让药店能够得到处方，而医药分家则是真正解决处方来源的关键所在。但是，我们都清楚，医药分家已经谈了多年，国家也在努力的推行，并且进

行过试点，只是都没有执行下去，困难重重。真正做到医药分家也许还会需要多年的努力。那么，就目前的形势而言，如何切实做到处方药凭处方销售，将国家制定的政策落到实处；又如何给我们的药店创造一个相对宽松的宏观环境，在医药分家还未实现的今天，给予它们一些适当的政策导向或有益的指南来帮助发展艰难的药店度过难关，应该是每一位医药行业的专家学者和政府人员迫切需要关心的问题。我们期待着药店能够一路走好，不断壮大！

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第19篇：药事管理学

浅析毒胶囊事件

制药工程1101班靖芳蕾

【摘要】：毒胶囊药品事件的发生再一次让人们对药品安全产生质疑，面对近几年的药品安全问题，有关部门必须基于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式，即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合，最终达到有效监管和保障药品安全的目的。

【关键词】：毒胶囊事件；事件原因；事件处理；解决政策；个人观点

【正文】

一、事件简介

2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出的节目曝光了部分药用胶囊厂用皮革废料生产的明胶作原料。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。

“毒胶囊”事件曝光后，党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处，确保人民群众利益。公安部第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。

4月20日，国家食品药品监管局召开全国电视电话会议，明确指出，本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。国家食品药品监管局要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。

二、事件原因

从企业角度看，由于企业唯利是图，缺乏社会责任，使用皮革塑料生产胶囊成本低，因此不顾消费者安全。

从政府角度看，客观方面由于企业数量与监管力量对比悬殊、监管体制机制不顺畅；主观方面由于地方政府为了税收及当地人员就业而睁一只眼闭一只眼、缺乏执法动力；地方监管部门依法执法，严格执法，本身没有激励政策，相反还会惹来麻烦；缺乏执法压力，不执法，不积极作为，拖延履行职责，也没有人去追究他的责任。因此造成企业敢于知法犯法，唯利是图。

从消费者角度看，由于消费者无鉴别能力，不能判断药品真伪，造成厂家敢公然欺骗消费者。

三、各方事件处理事件发生后，卫生部要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。国家食品药品监管局发出通知，要求各省食品药品监管局全面开展药用明胶和药用空心胶囊生产企业的监督检查，要求药用空心胶囊企业严格原料把关和质量检验，严防工业明胶流入药用胶囊生产环节；要求药品生产企业从有资质的企业采

购药用空心胶囊，严防不合格药用胶囊流入药品生产企业。食品药品监管部门坚决维护公众利益，与公安部门密切配合，严厉打击违法违规行为，切实保障公众的用药安全。并且通化金马在药监部门监督下，制定了详细的自查和整改工作方案。根据整改方案，公司召回了流通市场上的问题产品，购置了胶囊检测设备形成了企业自检的能力，建立了原辅材料采购评价系统，对药品生产的原辅料重新进行了检测，完成了自查和整改方案要求的各项任务。公司认为胶囊问题得到了有效解决，并决定恢复胶囊剂产品的生产销售。

政府立即查封相关问题企业，公安部高度重视，第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。截至目前，各地公安机关已立案6起，抓获犯罪嫌疑人53名，查封工业明胶和胶囊生产厂家10个，现场查扣涉案工业明胶230余吨。最高人民检察院坚决查处“问题胶囊”事件所涉职务犯罪，各部门对所有胶囊产品批批检验。

毒胶囊事件发生后，很多消费者不敢再服用胶囊药品，对药品一度产生怀疑甚至恐慌。中国黑客警告药厂要做良心药。许多受害者要状告问题胶囊药厂

四、解决政策

企业应该增强社会责任感，铭记为人民越多才能赚得越多，注意公共关系危机的预防；政府应对省级药监部门实行垂直管理，建立一个统一的部门来管理食品安全，避免以前的那种互相推诿的情况；还应建立惩罚性赔偿机制，完全剥夺企业造假的收益；另外要增加监管人员和高技术机械，以便更快发现此类问题，更及时地解决问题，保证消费者安全用药；

消费者应该增强自身鉴别能力，别随便服药，随便用药。

五、个人观点

事件曝光至今，几乎没有任何一家涉事企业主动对外发布事件的进展，也没有企业站出来回应民众的关切，但电视广告却照播不误，当事企业对其社会责任的漠然令人气愤。毒胶囊事件不仅使被曝光的9家企业名誉扫地，整个中国医药行业也面临一场公关危机，声誉和形象受到重创。在惨痛的教训面前，药企有必要检讨和反思，那种长期存在的，以明星代言加广告狂轰滥炸拉动销售、重销售轻技术研发、重单向宣传轻与利益相关者沟通的经营模式。一个真正的品牌一定是内外兼修、知行合

一、坚守企业社会责任、重视与重要的利益相关者沟通，仅仅靠明星代言和广告以及自我标榜无法打造持久的品牌。

毒胶囊横行，源于企业集体道德失守和监管失范。从报道中来看，使用工业明胶生产药品胶囊已是业内公开的秘密，为了逃避监管部门的追究和打击，原料供应企业明知道自己是用工业废料生产“工业明胶”，却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任，而胶囊生产企业为了图便宜居然毫无异议；更为不可思议的是药品生产企业，明知道这种工业明胶生产的胶囊，危及患者身体健康，竟然也无所顾忌地投入药品生产使用。明胶厂、胶囊厂、药厂，对“有毒胶囊”的来龙去脉都心知肚明，却集体失守了企业的责任底线，心照不宣地开展合作，这也暴露出监管的死角和盲区。比如用废旧皮鞋熬制工业明胶，相关的当地卫生、工商、公安等部门，是否都尽到了管理职

责？比如铬超标的空心胶囊已经流入了修正药业这样的大企业，当地的食药监局等相关部门又都是如何做的事前监督与检查？何至于相关管理与监督、检测部门的专业设备还不如记者的采访有效？媒体曝光问题药品，何尝不是在曝光行业问题监管。

毒胶囊的问题不是技术问题，也不是管理问题，而是道德问题，是部分医药企业和胶囊生产企业串通一气，为追逐利益罔顾消费者人身安全，丧失道德底线的丑闻。如果说，工业原料堂而皇之地进入药企成为治病救命的药品令人震惊，那么，从毒胶囊曝光到现在当事药企应对公关危机的态度则更令人失望。

从毒胶囊事件不难看出，只要企业没有社会责任，那就好比企业商人没有流着道德的血液。可是包括修正药业在内的许多大型制药企业出现的毒胶囊，不仅仅使企业陷入信任危机，更是在道德上给予谴责。

试想一下，一个没有社会责任感和缺乏道德的企业怎么能够把老百姓的生命健康问题放在一定的位置上？也许今天是铬超标，明天也可能公开造假药，制毒品！反正只要有经济利益，一切皆有可能。