药事管理制度
2020-03-03 12:07:58 来源：范文大全收藏下载本文
药事管理制度第一部分 医院药事管理委员会制度 …………………………………3
一、药事管理委员会章程 ……………………………………………3
二、药事管理委员会会议制度 ………………………………………6 附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：医院药事管理委员会第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议
三、药品筛查引进及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新药引进申请表 附表 2：新药信息表 附表 3：拟引进新药评估表 附表 4：新药临床使用评价表 附表 5：临时用药申请表 附表 6：待批准新药汇总表 附表 7：新药审批意见汇总表 附表 8：拟淘汰药品汇总表第二部分 医院药品质量监督管理制度 ………………………………24
一、药品质量监督领导小组工作制度与职责………………………24
二、临床科室备用药品管理制度……………………………………24 附表 1：临床科室备用药品检查评分表
三、退药管理制度……………………………………………………26
四、住院患者自带药品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自带药品使用申请表第三部分 医院安全用药监督管理制度 ………………………………29
一、安全用药监督指导小组工作制度与职责………………………29
二、安全用药管理制度………………………………………………29
三、药品不良反应监测小组工作制度与职责………………………32 附表 1：药品不良反应/事件报告表
四、特殊药品管理制度………………………………………………34
五、麻醉药品、精神药品管理小组工作制度与职责………………35
六、麻醉药品、精神药品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 附表2：科室备用麻醉精神药品申请表 附表3：科室备用麻醉精神药品退库申请表 附表4：麻醉药品、精神药品销毁记录表 附表5：意外损耗麻醉药品、精神药品证明书 附表6：过期、损坏麻醉药品精神药品退库记录表
七、高危药品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危药品目录
八、重点药品观察制度…………………………………………………47 附件1：重点药品观察程序 附件2：重点药品的目录
九、输注药品安全管理制度……………………………………………49
十、用药后观察制度……………………………………………………51 十
一、输注药品配伍禁忌管理制度……………………………………52 十
二、医疗用毒性药品管理制度………………………………………53第四部分 医院合理用药监督管理制度 …………………………………54
一、合理用药监督指导小组工作制度与职责…………………………54
二、抗菌药物临床应用指导原则实施细则……………………………55 附表 1：感染性疾病经验治疗选用药物参考表 附表 2：针对不同病原体的抗菌药物选择参考表 附表 3：非手术感染的预防用药 附表 4：I 类切口延长使用抗菌药物申请单 附表 5：常见手术预防用抗菌药物表 附表 6：肝功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 7：肾功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 8：抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类 附表 9：新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应 附表 10：医院常用抗菌药物分级表
三、中药注射剂临床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江萧山医院中药注射剂外配知情同意书
四、处方管理办法实施细则……………………………………………99 附件 1：处方标准
五、处方点评管理制度……………………………………………… 106 附表 1：处方点评工作表 附表 2：浙江萧山医院住院病历用药情况检查评分表 附表 3：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（手术） 附表 4：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（非手术）
六、不合理用药登记及通报公示制度…………………………………115
七、药品动态监测及超常预警通报制度………………………………116
八、外配处方管理制
度…………………………………………………118 第一部分 制度
一、药事管理委员会章程 第一节 总 则 第一条 根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理委员会Pharmacy AdministrationCommitte，以下简称药事会。为规范药事会的各项管理制度，特制定本章程。
第二条 药事会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。在院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。 第二节 职责和任务 第三条 药事会的职责 在上级药政机关指导下，在医院院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布医院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批医院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。 第四条 药事会的任务
1、学习、贯彻药政法规，监督检查医院的贯彻执行情况。
2、制定、修订《医院基本用药目录》和《医院处方集》。指导、检查医院合理用药，并把合理用药作为考核医师的一项内容，促进医院临床各科室的合理用药。
3、组织评价药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰药品目录与意见。
4、指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床试验用药品的管理和使用情况。
5、组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决医院药疗事故、严重用药差错和其它重大的医疗用药的重大问题。
6、审定医院用药计划，制定新药筛查引进制度，建立新药引进评审专家库，负责新药的评审工作。
7、开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训、讲座，主办内部或公开出版的药学学术刊物。
8、组织检查医院医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用放射性药品及临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。
9、提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。 第五条 药品质量监督领导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件，检查临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。 第六条 安全用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行安全管控，对医院发生的药品不良反应，进行监测、登记、存档，并按规定上报，组织检查医院医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医用放射性药品，发现问题及时纠正。 第七条 合理用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定本院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析本院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。 第三节 组织机构和运行机制 第八条 组织机构
1、药事会由医院院长、副院长，医务、质管、药学、护理等部门及有关部门的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。
2、药事会设主任委员 1 名，由院长担任。副主任委员若干名，分别由主管业务副院长，医务部门主管药事工作的负责人及药剂科主任等担任。委员若干名，应由具有高级技术职称和 10 年以上药品临床使用经验的有专业代表性的各学科专家担任。秘书一人。可根据情况设无投票权的特邀委员。
3、药事会下设：药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组。工作组设组长一名，副组长若干名，组员若干名。组长由主管业务副院长兼任。 第九条 工作制度
1、主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。
2、原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药的报批材料。遇特殊情况可由三名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。
3、药事会会议应在三分之二以上委员出席的情况下召开。
4、药事会会议的决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。
5、药剂科是药事会的执行机构，负责落实药事会的决议。
6、药剂科是药事会的常设机关。在药事会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。
7、药事会秘书协助主任委员收
集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《医院药事管理委员会会议档案》，整理、保存药事会的文件和档案。
8、主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事会的工作。 第十条 药事会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。 第十一条 每季组织药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组活动各一次，总结交流经验，学习相关内容。 第十二条 药事会委员的产生：药事会的委员实行兼职聘任制。应由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事会的主任委员提名按上述程序做出调整。 第四节 委员的权利和义务 第十三条 委员的权利
1、按有关法律和规定，独立履行职责并对药事会负责，不受任何单位和个人的干涉。
2、对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。
3、对医院各临床科室用药进行监督检查。
4、提出或联署会议议案。
5、参加药事会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。
6、在药事会闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。 第十四条 委员的义务
1、应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。
2、对药事会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其他有关情况须予以保密。
3、若委员与药事会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。
4、委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。
5、委员有义务向药事会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。
6、收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事会参考。
7、学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。
8、委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。 第五节 附 则 第十五条 本章程用语的含义
1、医院药事管理 是指医院内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床合理、安全、有效用药的药学技术服务和相关的药品管理活动。
2、新药是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
3、药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 第十六条 本章程由医院药事会负责解释。 第十七条 国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事会审核批准。 第十八条 本章程自下发之日起执行。
二、药事管理委员会议制度
1、医院药事管理委员会会议以下简称“会议”是医院药事管理工作的重要内容，是保障院药事管理委员会（以下简称药事会）正常行使其对医院药事工作进行监督、检查、指导和管理职能的重要手段。
2、药事管理委员会应于每季度定期召开会议。会议应听取药剂科的工作汇报，就会议议题进行充分、民主的讨论并做出决议。
3、会议由药事管理委员会主任委员召集，且应在有 2／3 以上委员出席的情况下召开。
4、药事管理委员会会议的决议应经出席会议的 2／3 以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。
5、药剂科应征询药事管理委员会 3 个工作组的意见，根据有关的法规、制 ，总结工作，发现问题，度和各种记录、档案，编写《医院药事管理工作报告》提出建议。经药剂科主任签字同意后，于会议召开前 15 个工作日报主任委员。主任委员应在 5 个工作日内进行审阅，并做出同意或不同意的批示。经主任委员 ，由药事会秘书立即按委员人数发送到各批示同意的《医院药事管理工作报告》自邮箱，供全体委员审阅。
6、药事管理委员会委员应征集对药事管理工作的意见和建议（附表 1）并进行汇总，认真审阅《医院药事管理工作报告》，提出会议议题，形成《医院药 （附表 2）事管理委员会第×届×次会议议案》 ，于会议召开前 8 个工作日交药事会秘书。 ，进行汇总和整理，拟
7、药事管理委员会秘书应协助主任委员征集《议案》订会议议程，按重要性顺序编写不超过 1000 字的《医院药事管理委员会第×届 （附表 3）×次会议议程简报》 ，报兼任药事会副主任的药剂科主任。经药事会正副主任委员协商同意，
并获主任委员批准后，由药事管理委员会秘书按委员人数足额发送该简报，于会议召开前 3 个工作日发全体委员审阅。 ，组织对药事管
8、会议由主任委员主持，应审议《医院药事管理工作报告》理情况的查询，对药品质量、安全、合理使用、不良反应情况进行分析和总结，主持讨论并提出解决问题或改进工作的意见，讨论、决定药品的申购、淘汰、调整，决定奖惩事项，就每个议题做出决议，主持决议的表决。 。
9、会议应形成《医院药事管理委员会第×届×次会议决议》 《决议》应包括以下内容：决定事项、内容简述、解决改进措施、应达到的标准、责任人、落实时限、检查与监督。
10、药事管理委员会秘书负责会议通知、资料准备与发放、会议记录、全部文件的建档和保管等工作。
11、会议记录应真实、完整，并经适当整理后，编制会议纪要，报主任委员和有关部门。
12、各部门应认真落实会议决议，接受检查和监督。
13、药剂科负责决议落实工作的协调、监督、检查、指导，遇不能裁决的问题，应及时与有关部门人员协商，或向主任委员报告。
14、会议形成的信息中可以公开发布的，应采用适当的形式及时向有关人员发布。
15、医院全体人员均有义务了解会议精神，发现药事管理问题并通过规定渠道向会议提出意见和建议。
16、附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议 附表 1： 医院药事管理工作意见/建议征集表 征集人 职务 填表日期 年 月 日 建言人 职务 所在部门内容：征集人意见：意见/建议所涉及部门意见：药剂科意见：药事管理委员会意见：备注： 附表 2： 第×届×次会议议案提案人 职务 提案日期 年 月 日议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容： 附表 3： 第×届×次会议议案简报编制人 职务 汇总日期 年 月 日第 届 次会议将于 年 月 日召开，本次会议共收到议案 份，经药事管理委员会正副主任协商同意，按重要性顺序汇总为如下议程。请参加会议人员认真阅读，做好参会准备。议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容：议案 6 名称：内容：备注： 附表 4： 第×届×次会议决议编制人 职位 汇总日期 年 月 日医院药事管理委员会第 届 次会议已于 年 月 日召开，本次会议共讨论议案 份，经与会人员民主协商，按重要性顺序做出如下决议。请有关人员认真学习，遵照执行。议案 1 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 2 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 3 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准：责任人 部门 落实时限 年 月 日前
三、药品筛查引进及淘汰制度
（一）新药的定义 是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
（二）新药的申请 ，表格可向药剂科临
1、引进新药应由临床专科医师填写《新药引进申请表》床药学室领取或从医院信息平台药剂科相关下载栏下载。
2、临床专科主任组织本专科医生（不少于 3 人）对申请引进的新药进行讨论，并有讨论记录。
3、临床专科医师认真填写《新药引进申请表》中的有关项目： （1）药品名称、规格、厂家、价格。 （2）药品的申请理由。 （3）药品的主要药理作用。 （4）药品的主要适应症。 （5）与同类药品比较优势。 （6）医院现有相同或相似品种情况。 （7）需替换药品名称及规格。 （8）指定用药范围。 （9）推介人员及联系电话。 （10）临床专科意见及人员签名。
4、新药申请应原则上申请引进一种新药需淘汰本专科原先使用的一种同类药品，申请科室需根据医院用药情况提出需淘汰的药品。
5、申请的新药应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过 2 种，处方成份类同的复方制剂不超过 2 种。 《新药引进申请表》必须有专科主任、副主任、科秘书及参加讨论的成员
6、的签字，否则表格无效。
7、每年每位专科主任提交本专科新药申请表限 3 张。
（三）新药的评估 ，由药剂科主任任组长，副
1、
药剂科设立新药药学评估小组（不少于 3 人）主任任副组长，临床药学室人员任组员。
2、药剂科在收到临床专科主任提交的《新药引进申请表》后，由药剂科通知药品推介人员提供资料，每周四下午为药剂科办公室接待推介人员时间。
3、推介人员应提供的资料有： 。 （1）药品说明书（批文复印件及电子版文档） 。 （2）药品质量标准（批文复印件） 。 （3）新药证书和/或中药保护品种证书或进口药品注册证（批文复印件） （4）药物临床资料汇编（包括本品药理、药效、毒理和剂型特点的研究资 。料，与其它同.
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