专项整治自查报告

2012年黄山区新明乡卫生院开展医疗器械使用环节的自查报告

黄山区食品药品监督管理局:

根据黄山市食品药品监管局《关于开展医疗器械使用单位监督检查工作的通知》（黄食药监安[2012]112号）文件的要求，结合国家食品药品管理法和GSP管理规定，我院认真进行自查自纠；

新明乡卫生院成立于1950年6月，经营范围包括：非处方药、抗菌素、化学药制剂。药店经营地点位于黄山区新明乡招桃村，药房经营面积35平米，经营药品品种约240余个，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无销售假劣药品记录。

医院坚持“顾客至上、诚信第一”的经营宗旨，始终把GSP作为企业质量管理的唯一标准。自2009年医改以来一直实行药品零差价销售。

经自查，本院安全专项检查自查报告如下：

1.企业依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。 2.严格按照核定的经营范围,依法经营。

3.依据GSP标准,已制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。

4.企业设立质量负责人,负责处方的审核;从事药品经营、保管、养护人员,已通过市药监局专业培训,并考核合格上岗;企业全体员工,都通

过了健康体检,建立有健康档案;行业要求凭处方销售的药品, 均严格按照处方销售和登记规定执行，不销售以食品、消毒产品、保健食品、化妆品及无文号产品等非药品冒充药品的情况；无销售假劣药品、走票过票、出租柜台、挂靠经营等违法行为情况。

处方药、外用药、拆零药均按GSP要求分柜摆放。 5.未经营中药饮片。

6.未在媒体发布任何有关药品与非药品广告。 7.抗菌药物严格执行凭处方销售。

8.营业场所宽敞明亮,清洁卫生,药品销售陈列柜分别设立,防鼠、防虫措施有效，电脑、温控等设备配置齐全。

9.企业已建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整，确保可追溯性。

10.购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实、完整的药品购进验收、养护记录。

11.药房内无违法药品广告和宣传资料。

12.在岗人员持续积极开展业务及法规知识等继续教育活动,记录保存符合行业要求。

13.药房内设顾客意见簿、药品质量监督岗、忠告语、服务公约公示牌公开；设立有过期药定点回收箱及服务咨询台。

14.营业人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。

15.一次性使用无菌器械等高风险产品和设备类医疗器械自查，包括管理机构设置与职责、设施与设备、购进与验收、储存与保管、使用、维修保养、不良事件监测管理情况等均符合要求。。

特此报告,请审查。

黄山区新明乡卫生院二〇一二年七月二十日