第三类医疗器械经营批发申办

2020-03-02 16:16:10 来源：范文大全收藏下载本文

第三类医疗器械经营（批发）申办指南

一、办理事项

经营第三类医疗器械产品，《医疗器械经营许可证》（批发、批零兼营）的申领。

二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》；

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；

4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号）

5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)

6、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；

7、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；

8、《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》。注：企业在申报医疗器械经营许可材料前，应对照上述文件进行学习与自查。

三、申办条件

1、申请对象应为企业，且取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“统一社会信用代码”的企业应同时取得《组织机构代码证》），符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

2、医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的

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注：以上申请资料空白表格以及填报说明及要求可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。

五、办理流程

（一）申请前的筹备

1、进行工商登记，取得有效《营业执照》。

2、企业负责人、质量管理人员及负责申办工作的人员等应学习、熟悉相应医疗器械法规、规章。

3、按《医疗器械经营质量管理规范》完成硬件设施的筹建及人员配备，对所有人员进行培训、考核，并对相关人员进行健康检查。

4、制定出符合《医疗器械经营质量管理规范》要求和企业实际的管理制度。

5、制作纸质申请材料一式三份，统一使用A4纸，左侧活页夹。

6、将纸质申请材料一式两份报送属地的县（市、区）局，县（市、区）局对申请材料中的复印件与原件进行核对，对经营场所、仓库的真实性进行核查。符合要求的，县（市、区）局在所有复印件上注明“已核对”，核对人签字，并填写核查表，县（市、区）局留存一份申请材料。

注：筹备阶段，企业有不清楚的事项，可以向属地的县（市、区）局咨询。

（二）形式审查

1、登陆“江苏省医疗器械信息采集系统”进行网上用户注册。入口在“江苏省食品药品监管局”网站，点击首页“食品药品安全智慧监管与大数据工程”，再点击“省局医疗器械信息采集系统（企业端），进入相关页面进行操”作。企业必须保管好注册的用户名和密码，如果遗失，责任自负。《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。

2、将县（市、区）局的核对后的申请材料一份（含核查表）报送至盐城市食品药品监管局（可以快递邮寄）。受理部门对申办人提交的申请

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请及时和我们联系。

（四）公示、发证：

准予许可的，在盐城市食品药品监管局网站和诚信盐城网对审批结果过进行公示。自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，自作出决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

六、法律责任

申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，由原发证部门撤销已取得的《医疗器械经营许可证》，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

七、办理时间：

工作日，上午：8:30-12:00，下午：2:30-6:00（高温季节3:00-6:00）

八、办理时限受理：5个工作日；审批：30个工作日；发证：10个工作日。

注：由于企业自身原因推迟现场检查以及整改时间不计入办理时限。