医疗器械批发企业岗位职责文件
推荐第1篇：药品批发企业业务岗位职责
药品批发企业业务岗位职责
一、营销总监（产品或区域）
1、根据市场预期制定或参与制定营销规划
2、决策企业的产品定位、营销策划方向、产品渠道开拓的模式
3、对企业的营销发展趋势、市场应对提出解决方案
4、根据企业的规划，制定和实施公司的营销目标
5、对企业经营活动中出现的重大问题，及时给予解决
6、负责企业营销工作的全面领导和落实
二、分销招商经理
1、落实产品外埠市场的开拓业务，完成选择代理商、维护代理商、发展代理商的终端市场业务。
2、根据市场的状况，完成煤气工作任务的设定、达成和汇报工作。
3、落实各期各个代理商的销售业务
4、按公司政策的要求，及时向各个代理商传达公司的销售信息和政策信息
5、做好代理商的市场信息的调研和反馈工作
6、按公司的要求，做好其他的与外埠招商相关的信息管理工作
三、销售部经理岗位说明书
1、销售及管理工作
（1）拟定阶段性销售计划和实施步骤、拟定销售政策 （2）负责落实公司的销售政策、组织销售完成销售任务
（3）销售渠道拓展，完成每日必须更新电子版的《终端进店信息表》 （4）解决销售中的问题，进店审核，进店政策的拟定、商谈进店、信息跟踪等
（5）定期，准确向营销总监和相关部门提供有关市场情况、促销费用控制等反映公司营销工作现状的信息，为公司重大决策提供信息支持
（6）提供广告策划方面的报价，以及材料、市场动态的资料，并分类整理存档管理
（7）编制市场推广费用的计划，并加以监控与及时呈报负责拟定公司促销策略、促销政策，拟定和组织实施市场推广方案。
2、货品的准备
（1）落实存货盘点和送货确认单移交财务的工作 （2）负责出入库的初审
（3）与仓储部进行良好的沟通，保证存货的合理调配，保证销售 （4）及时反馈客户的经营状态
3、团队建设
（1）销售额的确认、销售信息的审核、员工业务工作的监督 （2）配合公司做好销售人员培训和考核工作 （3）进行员工的考核和评定工作
4、财务
（1）与财务部配合，做好收款的协作工作 （2）及时将收款信息报财务部更新
5、其他 （1）搜集和整理行业信息，向领导提供决策参考 （2）制定营销执行草案，提请领导审核
（3）根据领导的营销方案制定出可行的营销计划、并落实 （4）建立客户档案，及时向领导提供，并存于信息管理部门
四、商务代表： 1.销售
（1）完成销售指标，落实各期销售任务，辅导终端营业人员完成销售；
（2）落实产品的市场占有率和品牌优势； 2.货品
（1）根据货品管理要求，实时掌握终端销售的状态包括送货、存货盘点、货品效期管理要求；
（2）根据储运部、财务部的要求完成出库单、验收单等票据信息的管理工作，并及时向财务部门提供终端客户结款的信息和财务状况； （3）根据客户的要求，落实货品的配送和调配； （4）积极争取销售单，完成销售目标；
（5）负责组织和参与客户商务谈判，拟定销售合同； 3.信息
（1）做好终端信息反馈，按公司要求填写《现有终端客户信息反馈表》、，《意向终端信息反馈表》；
（2）做好开据新客户的准备工作：信息反馈、联系人和店周边环境的报告等； （3）收集和分析项目销售信息，为公司决策提供参考意见； 4.维护
（1）做好终端营业人员的培训、指导和考核工作，做好客户客情的维护工作；
（2）负责持续保持客户关系，做好客户与公司间信息沟通； （3）负责向客户传达公司项目信息、企业文化与销售政策； （4）负责定期收集市场信息；
（5）负责定期走访客户，了解政府相关政策、竞争对手等信息； （6）负责寻找多种渠道，获得销售市场相关信息； （7）负责参与质量问题分析，协调并解决客户提出的问题； 5.财务
（1）负责核对收款信息，与财务部门共同完成收款； （2）销售回款和终端财务状况的分析； （3）负责协调销售合同履行，促进货款回收；
（4）认真记录临床销售账目，杜绝做假账、虚帐发生及多留少付现象发生，每月与财务核对一次，做到次清月结； 6.管理
(1)根据公司的要求完成各期的考核指标；
(2)协助销售经理制定本部门年度销售计划，制定个人年度销售计划； (3)负责根据公司销售政策提出销售政策建议；
(4)认真学习药品知识及药品的临床应用知识，对本公司所经销所有临床药品的特性、疗效、成分和有关宣传知识了如指掌； (5)正确宣传介绍所负责药品，在政策范围内，认真做好医院各科医生的沟通工作，以诚为本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部门下达的工作指标；
(6)加强法律、法规、专业知识、服务意识观念，注重自身修养，杜绝在经营活动中徇私舞弊；
(7)不断学习新知识，提高对市场的应变能力，增进工作配合，团结协作，发扬团队精神，为完成公司年销售计划做贡献； 7.完成销售部经理或上级交办的其他工作任务。
推荐第2篇：药品批发企业岗位职责(新)
企业负责人岗位职责
一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。
六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、签发质量管理体系文件。
八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。
九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。
十、任命各部门负责人。
质量负责人岗位职责
一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工
作，兼任公司质量管理受权人。
二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在当地食品药品监管部门。
五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题
行使决定权。
六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。
七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。
九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
质量部岗位职责
一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
八、负责假劣药品的报告。
九、负责药品质量查询。
十、组织验证、校准相关设施设备。十
一、负责药品召回的管理。十
二、负责药品不良反应的报告。
十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。
十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。十
六、协助开展质量管理教育和培训。
经营部岗位职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。
二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。
三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
六、做好药品销售记录。
七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。
九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。
十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
财务部岗位职责
一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。
二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。
三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。
四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。
五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。
六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。
七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。
八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。
九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。
十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。
质量管理员岗位职责
一、认真宣传贯彻国家及上级有关质量管理方面的方针、政策和各项规章制度，执行各项质量管理规定及质量标准，推行全面质量管理工作。
二、制订公司质量管理工作办法，拟定实施计划，参与质量监督、检查。
三、监督本单位采购物资质量和验收质量，收集相关的数据，维护质量标准，及时反馈上报和处理。
四、负责制定本单位质量教育培训计划，并组织实施。
五、指导各供应站点群众性质量管理活动。
六、建立健全质量信息网点。负责收集整理质量管理活动各方面的别资料，完成各种质量报表。
七、认真学习安全知识，做好本岗位的安全防范工作。
八、完成上级交给的各项任务。
药品采购员岗位职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。
二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。
三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：
1、《药品生产（经营）许可证》；
2、《营业执照》及其年检证明；
3、GMP（GSP）认证证书；
4、质量保证协议；
5、印章备案、随货同行单（票）样式；
6、开户户名、开户银行及账号；
7、《税务登记证》；
8、《组织机构代码证》；
9、销售人员法人授权书；
10、身份证复印件；
11、供货品种的相关资料。
四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购
五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。
六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。
七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审
储运部岗位职责
一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品
二、储存药品相对湿度为35%～75%；
三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装
六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；
七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；
八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；
九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。十
一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。十
二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录
十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。
十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
十五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。十
六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
药品验收员岗位职责
一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。
二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。
三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。
六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。
七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。
药品养护员岗位职责
一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。
二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
三、对库房温湿度进行有效监测、调控。
四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。
五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。
六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。
七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。
九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。十
一、定期汇总、分析养护信息。
运输员职责
一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。
八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
信息管理部负责人职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、标准、规范及有关规章制度，明确本部门各岗位分工，全面主持本部门工作。
2、负责制定本部门工作计划，半年有小结，年度有总结。
3、协助分管领导编制公司信息化建设五年发展规划、三年滚动发展规划、年度工作计划、推广及培训考核计划，并按要求上报审批后组织实施。
4、负责组织编制公司信息化建设、维护、年度更新计划及预算，并按要求上报审批后组织实施。
5、负责公司信息化项目的实施、管理工作。
6、牵头组织公司各业务系统流程的梳理、优化、创新，推动信息化管理系统的持续改进。
7、组织公司IT应用水平的评估，提出改进措施。
8、负责公司信息化系统综合管理、运行维护，确保系统安全稳定。
9、负责编制公司信息化系统建设标准及管理制度。
10、组织编制公司信息化系统应急预案；建立系统安全策略，组织评审；建立防灾、容灾及灾后恢复机制。
11、负责对信息数据进行收集、整理、分析，为领导决策提供数据支持。
12、负责公司门户网站的建设、维护、更新。
13、负责信息化各部门相关人员专业培训及考核计划、认证工作。
信息管理部系统管理员职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、规范、标准及有关规章制度，清楚本部门职责，协助负责人做好本部门工作。
2、具体负责制定本部门年度工作计划，半年有小结，年度有总结。
3、参与编制公司信息化建设五年发展规划、三年滚动发展规划、年度工作计划、推广及培训考核计划，并按要求上报审批后组织实施。
4、参与编制公司信息化建设、维护、年度更新计划及预算，并按要求上报审批后组织实施。
5、参与公司信息化项目的实施、管理工作。
6、参与公司各业务流程的梳理、优化、创新，推动信息化管理系统的持续改进。
7、参与公司IT应用水平的评估，提出改进意见。
8、具体负责公司信息化系统综合管理、运行维护，确保系统安全稳定。
9、参与编制公司信息化系统建设标准及管理制度。
10、参与编制公司信息化系统应急预案；建立系统安全策略，组织评审；参与建立防灾、容灾及灾后恢复机制。
11、参与对信息数据进行收集、整理、分析，为领导决策提供数据支持。
12、具体负责对门户网站的建设、维护、更新；具体负责系统硬件维护、管理。
13、具体组织对本系统相关人员进行专业培训及考核认证。
信息管理部系统操作员职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、规范、标准及有关规章制度，了解公司和本部门的有关规定,清楚自己的岗位职责，持有相关管理文件。
2、负责终端用户的管理维护培训；负责信息系统管理调试；
3、负责机房的日常维护管理。
4、负责门户网站的维护，更新。
5、监测网络系统的运行状态（如：路由器、交换机、服务器等），并进行维护，确保其正常运行。
6、负责病毒公告、防御、检测、清除，网络反病毒软件统一部署、升级，网络防火墙的配置管理。
7、负责建立网络设备拓扑图、设备维护档案（包括设备使用情况，升级记录等）。
8、负责硬件设备（服务器、工作机、存储器等）运行维护，常规故障处理。
9、根据需求配置管理服务器，指导用户使用相关设备；负责用户帐户及密码管理，操作系统安全补丁升级管理。
10、完成领导交办的其他任务。
推荐第3篇：广东省医疗器械经营企业(批发)自查表
广东省医疗器械经营企业（批发）自查表
企业名称：
备注：1.分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：
A类（一次性无菌及医用耗材类）：68
15、686
3、Ⅱ类686
4、6865（B类除外）、6866。B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类680
4、6821-
1、6821-
2、Ⅲ类6821-
3、Ⅲ类6822（E类除外）、68
45、Ⅲ类68
46、Ⅲ类686
4、6865-
3、6877。
C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类68
22、68
26、6840、68
41、68
54、68
55、68
56、68
57、6858。
D类（大型医疗设备类）：68
23、68
24、68
25、68
28、6830、68
31、68
32、68
33、6870。E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。 F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
2.本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。 同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
企业负责人签名：
年月日
推荐第4篇：药品、医疗器械批发企业诚信经营承诺书
附件：
药品、医疗器械批发企业诚信经营承诺书
为全面贯彻落实中央、省、市关于治理商业贿赂和纠风工作会议精神，进一步规范全市药械市场经营秩序，加强药品和医疗器械质量安全管理，切实推进企业诚信自律，保证群众用药、用械安全有效，我公司承诺如下：
1、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家相关法律、法规开展经营活动，按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》核准的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项经营药品和医疗器械，不经营假劣药品、假劣器械。
2、严格执行《药品经营质量管理规范》，加强对药品和医疗器械进、销、存各环节的管理。严把进货关，坚持从合法企业、合法渠道购进合法的药品和医疗器械，并按规定索取正规发票；认真执行验收制度，建立真实完整的验收记录，做到票、帐、货相符；定期对在库药品和医疗器械进行检查、养护，保证其储存条件达到要求。严把销售关，建立完整的客户档案，在销售药品时，指定1－2名公司正式员工与同一家医疗卫生机构联系业务，并开具与销售出库单内容完全一致的合法的票据。
3、在经营活动中严格遵守公平竞争的原则，不在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益，不以任何名义给予购买使用本企业产品的医疗卫生机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员
财物或者其它利益。不从事挂靠经营、套税返点、承包经营、过票经营等违法违规经营活动，不进行、不参与误导消费者的虚假广告宣传。
4、严格执行国家的价格政策和管理制度，在产品定价和药品招投标过程，合理制定价格，规范价格行为，严禁哄抬药价和价格欺诈行为，杜绝恶性削价等不正当价格竞争，维护企业合法权益与正当利益。
5、积极配合各级管理部门的各类检查，自觉接受社会各界监督，及时提供相关信息，不隐瞒、不虚报相关资料及数据，树立企业的良好形象。
承诺单位：（盖章）
法定代表人：（签名）
年月日
推荐第5篇：批发企业
合肥市药品批发企业质量安全承诺书
为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：
一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安全负全责。
二、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为。
三、严格内部质量管理，切实执行各项质量管理制度，严格按照法定条件和要求从事药品经营活动，不擅自变更许可条件，保证不经营假冒伪劣药品。
四、严格药品购进管理，严格审核供货方资质，保证对购进药品逐批验收合格后入库，并建立真实、完整的药品质量验收记录。
五、严格药品销售管理，保证将药品销售给具有合法资格的单位，并建立真实、完整的药品销售记录。杜绝出租出借药品经营许可证、挂靠经营、走票过票等违法违规行为。严格执行《药品召回管理办法》。
六、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，保证药品质量安全有效。
七、严格执行含麻黄碱复方制剂等特殊药品管理有关规定，确保不流入非法渠道。严格执行终止妊娠药品管理有关规定，不向药品零售企业、个人及未取得终止妊娠药品使用资格的医疗机构销售终止妊娠药品。不向合肥市药品零售企业销售含可待因口服溶液。
八、严格中药材、中药饮片经营管理，保证不从事饮片分包装、改换标签等活动。不从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
九、严格实施电子监管，对要求实施电子监管的药品，及时核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。
十、严格自律，积极参与药品安全信用体系建设，坚决抵制和杜绝商业贿赂。十
一、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
承诺单位（盖章）： 企业法定代表人（签字）：
2013年03月 07 日
推荐第6篇：中小型医药批发企业保管员岗位职责
中小型医药批发企业保管员岗位职责
1、服从部门负责人工作安排，工作积极主动，严格执行公司考勤等各项管理制度。
2、保管员应熟悉药品的性能和储存要求，按照药品属性分类储存，做到按批号及效期依次堆垛，无倒置现象、货物堆放整齐，要做到安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免差错。
3、药品入库时保管员凭验收员签字的入库单收货，对货与单不符、包装破损、标识模糊不清的有权拒收。药品发货出库必须凭公司财务已审核并盖章的公司销售清单发货。
4、发货时要注意轻拿轻放，文明操作、注意安全，对保管不善而造成的药品变质和损坏的负有具体责任。
5、严格遵循“先进先出、近期先出、按批号发货”原则，发货应看清品名、规格、产地、数量、批号、准确迅速地发出每一笔货。
6、发现包装破损、封口不牢、液体渗漏、包装标识模糊不清、超出有效期的药品不得发货并报告质管部。
7、进口药品发货，应将加盖本单位质量管理部检验报告书专用章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。
8、冷藏药品按要求入冷库保存，实行批签发管理的生物制品发货，应将加盖本单位质量管理部检验报告书专用章的《生物制品批签发合格证》，随货一并发往购货方。
9、终止妊娠药品专人发货并专帐登记，必须在销售清单上填写采购人员姓名、身份证号码等相关信息。
10、经常保持库区货架的清洁卫生，每天下班前进行打扫。做好防火、防盗、防事故等工作。
11、坚持每周动态盘底与年度盘底相结合，确保药品帐货相符。对帐物不相符的品种要查明原因，并按照仓储部奖罚办法做出相应赔偿。
12、严禁私自对外借货或白条子发货。对自己分管的品种的进、出、存及缺货等进行记载并报告库区主管，发现问题及时报告。 2013年3月1日于湖南邵阳
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医疗器械经营组织机构图
总经理副总经理财务部 综合部质量管理部销售服务部会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务
沈阳光彩生物科技有限公司
组织机构职能
（一） 总经理
1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重
要性，提高全员的质量意识。
2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部
沟通。
3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。
4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。 6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
（二） 质量管理部 质量负责人职责：
1.负责按照GB/T19001-2000和YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的
质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；
2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理
的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求； 3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；
4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处
理；
5.负责产品的入库验证工作；
6.负责质量管理体系文件和记录的管理。
质量管理员职责：
1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理， 对医疗器械行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7.其他与质量管理相关的工作。 质量验收员职责：
1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性
负责，对错检、漏检负责。
2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。 4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
（三） 财务部 会计职责：
1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。
2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。
4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。
6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。7.完成公司交给的其他工作。
（四） 综合部
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。 3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。
6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。
9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。 12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、
口诉收发商品。
14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。
15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，
文明作业。
16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压
产品应控制堆放高度，定期翻垛。 采购员职责
1.对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；
3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性； 4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；
5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；
7.按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。库管员职责
1.对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；
2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；
4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；5.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；
6.商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；7.设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；
8.做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库；9.做好库房温湿度管理工作；
10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；11.做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。
（五） 销售服务部
1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。 3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。 4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操
作使用方法，学习营销知识。
5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时
报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之
内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。 业务员职责：
1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审
的记录归档、查阅负责；
2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作；3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。
售后服务员职责：
1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录；2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保 养，并做好维护记录。
推荐第8篇：江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准[1]
江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准
一、机构与人员
第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第
36、37条所述的行为记录。
第二条 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
企业负责人不可兼任质量负责人。
第三条 经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。 经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。
企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。 第四条 企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第五条 企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。
第六条 企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。
第七条 质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。
质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。
第八条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。
第九条 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第十条 质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。
第十一条 质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第十二条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。
第十三条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。
超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。
企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。 第十四条 从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。
在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
第十五条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
第十六条 经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。
经营范围（II类和III类合计）超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。
生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。
经营所有
2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。
二、经营场所与设施设备
第十七条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。
经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。
第十八条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。
第十九条 企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。
经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。
第二十条 仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。
常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。 第二十一条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。
第二十二条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。 第二十三条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
三、管理与制度
第二十四条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。
第二十五条 企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。
（一）质量组织机构；
（二）有关部门、组织和人员的质量职责；
（三）质量否决的规定；
（四）质量管理考核与评估的规定；
（五）首营企业和首营品种审核的规定；
（六）采购管理；
（七）质量验收的管理；
（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（九）销售和售后服务的管理；
（十）有关记录、凭证和档案的管理；
（十一）医疗器械追溯性规定；
（十二）质量信息的管理；
（十三）不合格品管理规定；
（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；
（十五）医疗器械召回规定；
（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理； （十八）计量器具管理；
（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第二十六条 企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（二）验收记录；
（三）在库养护、检查记录；
（四）出库、运输、销售记录；
（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（六）退货记录；
（七）不合格品处置相关记录；
（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（九）计量器具使用、检定记录；
（十）质量事故调查处理记录；
（十一）不良事件调查、报告记录；
（十二）医疗器械召回记录；
（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十七条 企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）销售人员和销售委托书档案；
（四）供货方质量相关档案；
（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；
（六）用户相关档案；
（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（八）计量器具管理档案；
（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；
（十）其他质量相关档案。
四、角膜塑形接触镜经营企业特别要求
第二十八条 角膜塑形接触镜经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：
（一）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
（二）应具有眼科相关专业的技术服务人员。
（三）应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。
（四）经营企业应有角膜塑形接触镜售前服务能力。应能向验配机构与验配门店提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力。
（五）经营企业应有角膜塑形接触镜售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。 第二十九条 经营企业应对验配机构和验配门店的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；经营单位只能向其认可的验配机构和验配门店提供产品。严禁经营无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第三十条 经营企业应能对所选验配机构和验配门店的验配人员进行培训，发放培训证明，并保证培训人员能指
导验配者正确使用角膜塑形镜及其护理产品。
第三十一条 经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构和验配门店。
第三十二条 经营企业提供给验配机构的试戴镜片，应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告。
第三十三条 经营企业应建立认可机构/门店用户档案，认可、授权、审核、培训等相关记录均应归档备查。
五、检查验收评定标准
第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第三十五条 开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第三十六条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报 现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
六、附 则
第三十七条 本标准适用于除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的医疗器械批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
第三十八条 本标准下列用语的含义是：
企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。
首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形接触镜产品，具有法人资格的单位。
角膜塑形接触镜验配机构：医疗机构设置的验配部门/专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。
角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。
第三十九 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
推荐第9篇：批发人员岗位职责
1.掌握商品的购、销、存信息，做到心中有数。2.建立批发业务单位客户档案。3.主动联系客户，对外开展业务。4.定期向部门领导反馈市场信息。5.严守商场的经济秘密。6.主动向采购人员反映市场供求状况。
推荐第10篇：第三类医疗器械经营批发申办
第三类医疗器械经营（批发）申办指南
一、办理事项
经营第三类医疗器械产品，《医疗器械经营许可证》（批发、批零兼营）的申领。
二、办理依据
1、《中华人民共和国行政许可法》；
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；
3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；
4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号）
5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)
6、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；
7、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；
8、《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》。注：企业在申报医疗器械经营许可材料前，应对照上述文件进行学习与自查。
三、申办条件
1、申请对象应为企业，且取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“统一社会信用代码”的企业应同时取得《组织机构代码证》），符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。
2、医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的
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注：以上申请资料空白表格以及填报说明及要求可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。
五、办理流程
（一）申请前的筹备
1、进行工商登记，取得有效《营业执照》。
2、企业负责人、质量管理人员及负责申办工作的人员等应学习、熟悉相应医疗器械法规、规章。
3、按《医疗器械经营质量管理规范》完成硬件设施的筹建及人员配备，对所有人员进行培训、考核，并对相关人员进行健康检查。
4、制定出符合《医疗器械经营质量管理规范》要求和企业实际的管理制度。
5、制作纸质申请材料一式三份，统一使用A4纸，左侧活页夹。
6、将纸质申请材料一式两份报送属地的县（市、区）局，县（市、区）局对申请材料中的复印件与原件进行核对，对经营场所、仓库的真实性进行核查。符合要求的，县（市、区）局在所有复印件上注明“已核对”，核对人签字，并填写核查表，县（市、区）局留存一份申请材料。
注：筹备阶段，企业有不清楚的事项，可以向属地的县（市、区）局咨询。
（二）形式审查
1、登陆“江苏省医疗器械信息采集系统”进行网上用户注册。入口在“江苏省食品药品监管局”网站，点击首页“食品药品安全智慧监管与大数据工程”，再点击“省局医疗器械信息采集系统（企业端），进入相关页面进行操”作。企业必须保管好注册的用户名和密码，如果遗失，责任自负。《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。
2、将县（市、区）局的核对后的申请材料一份（含核查表）报送至盐城市食品药品监管局（可以快递邮寄）。受理部门对申办人提交的申请
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请及时和我们联系。
（四）公示、发证：
准予许可的，在盐城市食品药品监管局网站和诚信盐城网对审批结果过进行公示。自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，自作出决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。
六、法律责任
申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，由原发证部门撤销已取得的《医疗器械经营许可证》，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
七、办理时间：
工作日，上午：8:30-12:00，下午：2:30-6:00（高温季节3:00-6:00）
八、办理时限 受理：5个工作日； 审批：30个工作日； 发证：10个工作日。
注：由于企业自身原因推迟现场检查以及整改时间不计入办理时限。
九、收费标准 不收费。
十、咨询电话
盐城市食品药品监管局医疗器械监管处
0515-89805929
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第11篇：医疗器械换证文件
38-7-04医疗器械经营许可证延续
发布时间：2014-11-18
许可项目名称：医疗器械经营许可证延续 编号：38-7-04 法定实施主体：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局
依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）
2．《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条） 3．《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第二十二条） 4．《国家食品药品监督管理总局关于实施和有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号) 5．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号） 收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请延续《医疗器械经营许可证》，由企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理，延续同时申请变更许可证内容的一并办理。许可程序：
一、申请与受理条件
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营许可延续申请表》；
2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件） 3．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 5.组织机构与部门设置说明；
6.经营场所和库房的房屋产权、使用权证明；跨辖区设库的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；委托贮存的，应提交含有明确双方质量责任内容的委托协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件； 7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 11．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12．企业自查报告：应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。 备注：企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。 标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同； （2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；
（5） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
7．房屋产权、使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求； 10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 11.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形； 12.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员 岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料，核对《医疗器械经营许可申请表》填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5．对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的，填写《不予受理通知书》，并说明理由。 6．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章，注明日期。 期限：2个工作日
二、审核 标准：
1.材料审核：申请材料应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的要求。
2.现场检查：现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的要求。
3.审核意见：出具审核意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室审核人员 岗位职责及权限：
1.材料审核：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范对申请材料进行审核。
2.现场检查：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。
需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室；接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。 3.审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 期限：22个工作日
三、复审 标准：
1．程序应符合规定要求。 2．在规定期限内完成。
3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。 4．签署复审意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室科长 岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。 期限：3个工作日
四、审定 标准：
1．对复审意见进行确认。 2．签发审定意见。
岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。 3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。 期限：3个工作日
五、行政许可决定 标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全。 2．全套申请材料符合规定要求。 3．许可文书等符合公文要求。 4．制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误。
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室人员 岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《医疗器械经营许可证》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。
2．对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
六、送达 标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营许可证》，凭《受理通知书》领取延续后的《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
2．在《送达回执》上的签字、日期、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许专用章准确、无误。
岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员 岗位职责及权限：
凭《受理通知书》将新的《医疗器械经营许可证》原件交予申请人（复印件归档），收回原《医疗器械经营许可证》，归档；或将《不予行政许可决定书》1份交予申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。
期限： 10个工作日（为送达期限）
第12篇：县医疗器械经营企业(批发、零售)调研报告（优秀）
医疗器械经营企业（批发、零售）调研报告
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，通榆县市场监督管理局对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
现将调研情况汇报如下：
一、基本情况
截至目前全县共有医疗器械零售企业家，医疗器械批发企业5家。
1、地域分布情况 ：我县医疗器械经营企业绝大部分集中在县城，各乡镇仅有7家。
2、经营规模与形式
我县医疗器械经营企业大部分是药品兼营企业，规模小，主要以以零售为主，年销售额小。专营店也是规模小，年销售额小。批发企业规模小，经营方式单一，销售对象主要以各乡镇卫生院、医院为主。
3、经营类别及品种 从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多其次为一类，三类最少。从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械，经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主，经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。
二、存在的问题及原因
从总体上看，全县医疗器械市场平稳、有序但由于多种主、客观原因仍然存在一些问题主要表现在以下几个方面
1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业给日常监管造成一定困难。我县医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少。
2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我县医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录。主要原因是企业重视程度低，经营产品少，大部分为一类、二类医疗器械。法律对三类医疗器械进货查验、销售有明确的要求和处罚措施。
4、经营人员素质问题。医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我县很多医疗器械经营企业缺少维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械经营管理不重视，自身不学习，内部培训少。
5、由于申办条件必须是企业才能申办，大部分乡镇药品零售企业没有申办，导致无证经营医疗器械的情形较多。主要原因是个体工商户升级为企业后，各种费用负担过重，医疗器械销售作为附属品，也争不了多少钱，所以大部分乡镇药品零售企业没有申办。
三、工作措施
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，监管部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。目前，我县医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《医疗器械经营企业质量管理规范》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。监管部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和安全分类等级，对辖区内的医疗器械经营企业划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的企业，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
四、工作建议
1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此我们要积极加强与县内各类媒体的联系及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。
2、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前加强市场监管的重点内容之一。监管部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。
第13篇：中小医药批发企业出库复核岗位职责
中小医药批发企业出库复核岗位职责
1、服从部门负责人工作安排，工作积极主动，严格执行公司考勤等各项管理制度。
2、、药品出库必须经发货、复核手续方可发出。
3、药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。
4、保管员按发货清单发货，在发货单上签字，将货交给复核人员复核。
5、复核员必须按发货清单逐一对药品进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。
6、进口药品发货，应将加盖本单位质量管理部检验报告书专用章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。
7、实行批签发管理的生物制品发货，应将加盖本单位质量管理部检验报告书专用章的《生物制品批签发合格证》，随货一并发往购货方。
8、整件与拆零拼箱药品的出库复核
⑴整件药品出库时，应检查包装是否完好；
⑵拆零药品应按发货清单逐品种、逐批号进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同性票据并封箱；
⑶拆零药品拼箱应有醒目标记，防止发运差错。
⑷使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。
9、药品拼箱发货时
⑴尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。 ⑵若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
⑶若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。 ⑷液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。
10、出库复核与检查中，保管员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理：
⑴药品包装内有异常响动和液体渗漏；
⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏现象； ⑶包装标识模糊不清或脱落；
⑷药品已超过有效期。
11、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行数量核对，并应作好详细记录。
12、出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
13、出库复核出现的差错，按照仓储部奖罚办法执行。
2013年3月于湖南邵阳
第14篇：批发企业自查报告
宁夏众欣联合德林医药有限公司 药品批发经营集中整治自查报告
我公司根据宁食药监（2012）66号《自治区药品流通领域集中整治行动工作方案》的要求，于2012年3月开始，结合公司的实际情况对本企业进行自查整改，具体自查整改情况如下：
一、供货方资质审查情况
1、自查时发现供货方营业执照、组织机构代码证无年检，原因是工商年检每年3月开始，已通知供货企业及时更换；供货企业其他方面的资质齐全、首营品种的药品注册审批标准、包装和标识符合都符合标准；
2、公司全面落实“只招厂家、不招商家”的要求，严格药品“三统一”供货商的资质审核，已给向区局报送了79家中标品种生产（经营）企业备案资质。
3、在日常验收药品工作中要求所有到货必须有同批次出厂检验报告书，拒收无同批次出厂检验报告书到货，并按要求加强出厂检验报告书的管理和保存。
二、公司购销活动的票据管理
公司在药品的购销活动，严格供货企业的委托资质审查，杜绝供货商从我公司进行挂靠经营、走票过票现象，做到票、帐、货相符；我公司依法经营，不出租、转让证照。
三、重点管理品种
1、公司严格按规定经营第二类精神药品，认真执行公司的精神
1 药品质量验收管理制度，实行双人验收，逐批进行验收；指定专人（潘永静，马玮）负责特殊药品的储存管理工作，双人双锁专柜储存；销售给具有合法资质的客户，并开具合法票据，并做到票、帐、货相符；由专人上传二类精神药品电子流向。
2、公司按要求经营含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、中药注射剂，按季度向贺兰县药监局上报流向。
3、公司经营终止妊娠药品是北京紫竹生产的米索司酮，按规定只销售给具有相关使用资质的医院、诊所，并定期组织销售人员学习，通过查看流向进行检查。
4、公司目前没有经营中药饮片。
四、质量管理情况
1、公司质量管理人员配备齐全，有执业药师2人，主管中药师2人，药师4人，以上人员均在职在岗。
2、仓储设施完善，符合要求；冷库设施设备运行良好，能及时监控冷库温湿度；按时查看填写库房温湿度记录，记录完整。
3、公司严格依法经营，严格按照GSP的要求从事药品经营管理，在经营过程中遵纪守法、诚信经营，无违法违规行为，近两年内未受过行政处罚，没有群众举报。
五、基本药物电子监管的运行情况
我公司定期对相关岗位的人员进行电子监管操作及流程的培训，购买设施设备，用电子扫码枪对药品逐一扫码，做到逐件、逐盒扫码，由专人负责入、出库电子数据的上传。
2 但在日常工作中，由于基本药物电子监管系统运行存在一些状况，系统运行比较慢导致数椐遗漏，使我公司的上传的数据与实际库存不吻合；经电子监管网管理人员现场指导，他们也认为目前该电子监管网使用用户太多，系统自身也存在不少技术问题，他们也正在努力解决这些技术问题；因此我们将尽量规范扫码工作，减少自身的工作失误，做好基本药物的扫码工作。
宁夏众欣联合德林医药有限公司
2012年3月20日
第15篇：批发企业筹建
许可项目名称：体外诊断试剂（药品）批发企业筹建 编号：38-1-06 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条） 2.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十一条） 4.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）
5.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条）
6.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号） 收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内申请开办体外诊断试剂（药品）批发企业的筹建由市药监局受理。 许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，提交以下申请材料：
1.《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》
2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件、个人简历、是否有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的情况说明；3.执业药师资格证书原件、复印件；
4.主管检验师证书或检验学相关专业大学以上学历证书复印件（交验原件）及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；5.拟经营药品的范围；
6.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。 标准：
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限：
1.按照关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日
二、审核 标准：
（一）材料形式审核：
开办体外诊断试剂（药品）批发企业，应符合关于印发体外诊断经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知。
1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
2.具有与经营规模相适应的执业药师1名；主管检验师1名，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
3.具有与经营规模相适应的办公、营业场所；具有能够保证药品储存要求与其经营品种和规模相适应的仓库、冷库。冷库的装置和设备应符合相关规定。
（二）审核意见 1.出具审核意见。
岗位责任人：市场监管处审核人员 岗位职责及权限：
（一）材料形式审核
按照标准对申请材料进行审核。
（二）审核意见
1.按照国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知对经营企业的各项基本规定要求以及设置标准审查。
2.申请材料符合标准的，提出准予许可审核意见，与申请材料一并转复审人员。3.不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。 期限：24个工作日
三、复审 标准：
1.程序符合规定要求；2.在规定期限内完成； 3.对材料审查意见进行确认。 岗位责任人：市场监管处主管处长 岗位职责及权限：
1.按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复核。
2.同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3.对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日
四、审定 标准：
1.对复审意见进行确认；2.签发审定意见。
岗位责任人：市药监局主管局长 岗位职责及权限：
1.按照审定标准对企业申请材料进行审定。
2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监管处审核人员。3.不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监管处审核人员。 期限：2个工作日
五、行政许可决定 标准：
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；2.全套申请材料符合规定要求； 3.许可文书等符合公文要求；
4.制作的《同意筹建通知书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5.制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：市场监管处审核人员 岗位职责及权限：
制作《同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。
六、送达 标准：
1.计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》；
2.送达窗口人员在《送达回执》上的签字，日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：
计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》，领取《同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》，送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。 期限：10个工作日（为送达期限）
第16篇：医疗器械企业
医疗器械企业
单位涉及的税金有：增值税、城建税、教育费附加、个人所得税、印花税、房产税、土地使用税、所得税等。
（一）增值税税率17%。
（二）城建税税率：按增值税计算。
1、在市区的，税率为７％；
2、在县城、镇的，税率为５％；
3、不在市区、县城或镇的，税率为１％
（三）教育费附加： 按增值税的3%计算。
（四）印花税：
1、财产租赁合同、仓储保管合同、财产保险合同，适用税率为千分之一；
2、加工承揽合同、建设工程勘察设计合同、货运运输合同、产权转移书据， 税率为万分之五；
3、购销合同、建筑安装工程承包合同、技术合同，税率为万分之三；
4、借款合同，税率为万分之零点五；
5、对记录资金的帐薄，按“实收资本”和“资金公积”总额的万分之五贴
花；
6、营业帐薄、权利、许可证照，按件定额贴花五元。
（五）个人所得税：
工资、薪金不含税收入适用税率表
级数 应纳税所得额(不含税) 税率(%) 速算扣除数(元)
1 不超过500元的部分 5 0
2 超过500元至2000元的部分 10 25
3 超过2000元至5000元的部分 15 125
4 超过5000元至20000元的部分 20 375
5 超过20000元至40000元的部分 25 1375
6 超过40000元至60000元的部分 30 3375
7 超过60000元至80000元的部分 35 6375
8 超过80000元至100000元的部分 40 10375
9 超过100000元的部分 45 15375
（六）所得税税率：25%。
（七）房产税
依照房产余值计算缴纳的，税率为１.２％；依照房产租金收入计算缴纳的，税率为12％。
（八）土地使用税：土地使用税每平方米年税额如下：
1、大城市1.5元至30元；
2、中等城市1.2元至24元；
3、小城市0.9元至18元；
4、县城、建制镇、工矿区0.6元至12元。
第17篇：医疗器械科科长岗位职责
1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。
2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。
3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。
4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。
5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。
6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。
7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。
8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。
9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。
10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。
11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。
12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。
13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。
14.监督实施中药品种保护制度。
15.完成局领导交办的其他工作任务。
第18篇：医疗器械经营企业(批发)验收标准现场检查情况表
江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准现场检查情况表（苏州）
企业负责人签字
企业负责人签字
企业负责人签字
企业负责人签字
第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。
企业负责人签字
第19篇：兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)
兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)
一、范围
本指南制定了冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂在发货、运输、收货、贮存等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。本指南适用于经营冷藏医疗器械、医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂的批发企业。
二、规范性引用文件
本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。 2.1 《医疗器械经营监督管理办法》 2.2 《医疗器械经营质量管理规范》 2.3 《药品经营质量管理规范》
2.4 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
三、术语和定义
3.1 冷藏医疗器械 指对贮存运输有冷藏或冷冻等条件温度要求的医疗器械。
3.2血源筛查类体外诊断试剂 指按药品管理的血源筛查类体外诊断试剂。 3.3 冷链 指冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂等温度敏感性医疗器械的贮存、运输过程都必须处于规定的温度环境下，以保证医疗器械质量的特殊供应链管理系统。
3.4 验证 指医疗器械批发企业对医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
四、冷链管理基本要求
4.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应向收货单位( 供货单位) 提供(索取)运输过程中温度监测记录。 4.2 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏医疗器械的贮存、运输温度始终控制在规定的范围内。
4.3 冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用; 设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。 4.4 冷藏医疗器械批发企业须建立完善的冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂冷链管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。
五、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存、运输的设施设备
5.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的冷库应具有自动调控温湿度的功能，配置至少2套温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。自动监测、记录和报警系统应配套 UPS 不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置通常应与企业的至少3人有信息不间断互通。 5.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输方式选择应确保温度符合要求，应根据数量多少、路程、运输时间、贮存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或冷藏箱（保温箱）运输。
5.3冷藏车应符合国家相关标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
5.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。
六、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的温湿度控制和监测
6.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的温湿度监测系统应由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。6.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的冷库应进行不间断连续监测和记录，系统应当至少每隔2分钟更新一次测点温湿度数据。在贮存程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。 6.3冷库内温湿度自动监测布点应经过验证，至少安装2个测点终端，并均匀分布。 6.4自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存至有效期后2年。
6.5温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况及处置的记录。
6.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温湿度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过5分钟，数据可读取。温度记录应当由收货方签字确认后留存。
6.7采用冷藏（保温）箱运输时，应在箱内放置温度自动记录仪，记录仪具有实时数据传输及报警功能。
6.8应按规定对自动温湿度记录设备、温湿度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持完好准确。
七、冷链设施设备的验证 7.1 验证总体要求
7.1.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。
7.1.2 应制定冷链验证计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。
7.1.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。 7.1.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。 7.1.5 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。
7.2 温度自动记录仪的验证
应选取 1-2 只温度自动记录仪送计量部门校验，再用校验过的温度自动记录仪与其余的温度自动记录仪进行温度记录比较，以验证其可靠性。校验过的温度自动记录仪作为冷链设施设备验证的基本工具。
7.3验证使用的温湿度传感器应由法定机构校准或检定。7.4冷库的验证
7.4.1 安装、运行的确认 应包括: 各种关键报警点的确认; 除霜、除湿过程的确认; 冷库预冷时间的确认；故障安全模式的确认;备用发电机组的确认。
7.4.2 温度分布的验证 应包括: 空载、最大负载温度分布验证;应急计划( 如断电保温时间等) 的验证; 开关门温度分布验证；冬夏极端条件的验证；监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。 7.5 冷藏车的验证
应包括: 根据医疗器械运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点; 长距离运输的全过程模拟试验; 开门装卸货时间对车内温度的影响验证;控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；冬夏极端条件的验证；监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。 7.6 冷藏( 保温) 箱的验证
验证应包括：运输最长时限验证、开箱作业的影响验证。若购置的冷藏( 保温) 箱厂家提供的验证报告包含以上项目，则不需重复验证。
7.7温湿度监测系统验证
应包括：采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；测点终端安装数量及位置确认；监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 7.8验证周期
7.8.1使用前验证 新开办医疗器械经营公司有体外诊断试剂经营范围的、已取得《医疗器械经营许可证》要增加体外诊断试剂经营范围的，应当完成空载验证；变更注册地址、仓库地址、经营范围等许可事项的，应当完成空载、满载验证。2014年10月1日之前取得《医疗器械经营许可证》的企业，如有变更事项的；2015年4月1日之前取得《医疗器械经营许可证》的企业，如有许可变更事项的均应当完成空载、满载验证。以上企业对体外诊断试剂、血源筛查类体外诊断试剂的管理应当符合本《指南》相关要求。 7.8.2定期验证 满足7.8.1要求的企业，应当每年根据需要对冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）等开展定期验证，在许可证到期提交延续申请时，应当提供定期验证报告，验证报告中至少应当包含：极冷、极热、满载验证报告。对不满足7.8.1要求的，企业应当在提出延续申请或变更申请时应当完成空载、满载验证，现场检查时对体外诊断试剂、血源筛查类体外诊断试剂的管理应当符合本《指南》相关要求。
7.9测点分布及时间要求
7.9.1冷库的测点 均匀性布点数不少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。每增加20立方米，增加9个测点。
7.9.2．库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。7.9.3冷库各项有效采集时间不得少于48小时，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
7.9.4冷藏车布点数不得少于9个，每增加20立方米，增加9个测点。冷藏车风机出风口、作业出入口至少布置5个测点。 7.9.5冷藏车有效采集时间不得少于5小时，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
7.9.6冷藏( 保温) 箱预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 7.10验证文件
7.10.1验证文件内容 验证文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
7.10.2验证方案内容 包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。
7.10.3验证报告内容 包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。
八、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的收货、验收 8.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂收货区应在冷藏环境中。
8.2 收货时收货方应检查医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输途中的实时温度记录。
8.3 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂收货时，应向承运人索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
8.4 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻医疗器械应在15分钟内完成。
8.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂，应立即将医疗器械转入规定温度的待处理区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。 8.6 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、医疗器械名称（药品名称）、注册证号（批准文号）、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后 2年。
九、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的贮存
9.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮存温度要求。
9.2冷库应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理存放等区域，并有明显标识。
9.3 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂按品种、批号分类堆垛，堆垛应留有一定距离。按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。
9.4 至少设置1个独立冷库，其容积不低于 20 立方米，应配有备用发电机组或安装双路电路。
9.5冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放产品。
9.6冷藏车厢内，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
9.7 冷库温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
9.8 冷库运行期间，养护员应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、备份。
十、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的发货
10.1 拆零拼箱应在冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂规定的贮藏温度下进行。
10.2 装载冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂时，冷藏车或冷藏箱( 保温箱) 应预冷至符合医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮藏运输温度。
10.3 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内完成。
10.4 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的发货、装载区应在冷藏环境中完成。
10.5 放置冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂不得直接接触控温物质，防止对冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂质量或温控造成影响。 十
一、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的运输 11.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应制定符合冷藏医疗器械运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。
11.2 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应制定冷藏医疗器械发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
11.3 采用冷藏( 保温) 箱运输冷藏医疗器械时，冷藏( 保温) 箱上应注明贮存条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。 11.4 采用冷藏( 保温) 箱运输时，应根据冷藏（保温）箱的性能验证结果在规定的最长储存时间完成配送工作。
11.5 采用冷藏车运输冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂时，应根据冷藏车验证装载量装载医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂。
11.6 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备运转正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
11.7 冷藏车在运输途中应放置温度自动记录仪，对温度进行实时监测，记录时间间隔设置通常不超过5分钟。
11.8 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输过程中自动记录的温度数据应可读取存档，至少保存到有效期后2 年。 十
二、人员要求
12.1 经营冷藏医疗器械的经营企业，应按《兰州市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（试行）》的相关要求配备质量管理、验收等岗位人员。
12.2 医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂的，除符合《兰州市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（试行）》相关要求外，还应当配备至少1名执业药师。
第20篇：河南省医疗器械经营企业(批发)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则。
二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。
三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项。
四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。）
五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。
六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。
七、结果评定：
项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30% 限期整改后复查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% ＞2 不通过检查
0 ＞30% 注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100%。
序号 条款号 检查项目 检查方法 检查结论 是否有
违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 为，是否存在虚假材料申报 等行为。 查看制度，结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理。 应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要 2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。 立履行职责。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履查看制度，结合对企业的全行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承面检查，看质量负责人是否3 *0601 担相应的质量管理责任。 对质量管理具有裁决权。 职查看制度，看制度起草、审企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质责核、制定是否为质量管理机与量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度4 0701 构，看制度执行、检查是否制的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 度有质量管理机构主导。
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与查看制度。看相关法律、法 5 0702 医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管 规由谁收集。 理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部查看制度。询问质量管理人
6 0703 门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 员，看企业是否有违法行为 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗查看制度，看供货方档案是 7 0704 器械供货者、产品、购货者资质的审核； 否由质量管理机构负责审
核。 查看制度，看不合格医疗器企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格 8 0705 械的确认。无不合格医疗器 医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 械看相关记录。 查看制度，看相关记录，现企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器场提问。有质量投诉和质量9 0706 械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 事故看处理过程。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、查看制度，看验证、校准过 10 0707 职校准相关设施设备； 程。 责与企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器查看制度，看是否收集有医 11 0708 制械不良事件的收集与报告； 疗器械不良事件。 度
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器查看制度，看是否有召回。 12 0709 械召回的管理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托查看制度，看审核记录。 13 0710 运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协查看制度，看培训计划、教 14 0711 助开展质量管理培训； 案、签到、记录、档案等。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由 15 0712 查看制度。
质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；职
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购责 货者档案、销售记录等）； 查看制度、记录或者档案有与
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；无缺项。查看企业年终自查16 *0801
（八）医疗器械退、换货的规定；制 报告。
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营度 和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理
制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记查看制度。
录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第
*0901 二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售职 记录制度。 责
与 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息 16 抽查品种或抽查记录与相关应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，制 记录或品种对照，看是否达其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查度
0902 到可追溯 验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无 有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相 18 1001 考试或口头提问。
关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。 人企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律 19 *1002 相关法律、法规规定 员法规禁止从业的情形。 与企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机培构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的训看人员花名册与人员对照， 相关专业学历或者职称。经营植入介入类或诊断试剂类产 20 *1101 看是否符合要求。 品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。 质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗看学历、职称证原件，看简21 *1102
器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化历及离职证明。 学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。看人员花名册与人员对照， 22 1201 质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有看是否符合要求。 相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。 看各项记录是否有质量管理第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在人员痕迹，看各项记录签名23 *1202 职在岗。 是否为同一人。 人员与从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管培检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售24 *1203 看简历。离职证明。 后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相看学历证书，看培训证书原关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的25 1204 件。 人员。
事检验训看学历证书、职称证原件，
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 26 *1205 从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验看相关资格证书原件。 光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提看是否与规模相适应，看售供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其27 1301 后服务上岗证。 他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。 人企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作员看上岗前是否经过培训，是内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考与否经过考核。看继续教育记 核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医 28 1401 培录。看培训计划、教案、签训疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作到、记录、档案等。 规程等。 看档案，看上岗前是否体检。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次患有传染病或精神类疾病是 29 1501 健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接否及时调离直接接触医疗器触医疗器械的产品工作。 械岗位。
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场看是否与申报资料或许可、所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫 30 *1601 备案资料相符。是否整洁、设施生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积卫生。 与不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材设类产品仓库建筑面积不下于100平方米。 备 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污 1701 看仓库布局是否合理 31 损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： 设
（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、施配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；查看企业相关规定，是否符与 32 1801
（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、合。设医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； 备
（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和看分区，看色标是否符合。 33 1901 看作业区、辅助作业区是否 发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期与办公区和生活区分开。 产品区为蓝色，退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；看仓库。看是否有雨棚，雨 34 2001 棚大小是否符合。查看并询
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常问如何防止无关人员进入。天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备， 包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、看相关设施。包括零货架、设托盘等； 托盘、遮光窗帘、排风扇、施
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；与 35 2101 除湿机、窗纱、挡鼠板、鼠
（三）符合安全用电要求的照明设备；设夹等，电线有无私接乱拉。
（四）包装物料的存放场所；备有无专门的物料存放场所。
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
（六）符合安全防火要求的设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。 看是否与申报、许可或备案库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签相符。是否配备有例如：温标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当 36 *2201 湿度计、空调等，配备是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 与仓库规模相适应。 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库体积不小于20立方米。
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；看是否与申报、许可或备案
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组 37 *2301 或者双回路供电系统）； 材料一致，是否符合要求。
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备（如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备）。对只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调） 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维看制度规定。看企业是否按 38 2701 制度执行。 护，并建立记录和档案。 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器 39 2801 技术监督部门检定证书
具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用验证方案、报告、评价和预前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、防设施。温度传感器应经过40 2901 报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时计量部门校准。 应当进行验证。
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享 *3001 的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者 抽查品种，询问不同岗位人备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日 员；看不同岗位电脑终端的期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪 41
的功能； 操作，看是否要求，产品是
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、否可追溯。
出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环 节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；看条件是否符合，数据是否
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手 42 *3101 互联互通，是否覆盖质量管 段； 理全过程。
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 采购
（一）营业执照；、
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；抽查品种或从购货方档案中收
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
43 *3201 货抽取，看是否符合要求。
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书与原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注验明销售人员的身份证号码。 收 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 查看制度是否有规定。若检企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企采 44 3202 查中发现此种情况，看是否 业所在地食品药品监督管理部门报告。 购及时向药监部门报告、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械收查看制度，看采购合同或协的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生 45 3301 货议。 与产企业、供货者、数量、单价、金额等。 验企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任收
46 3401 看是否明确有质量条款。 和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列采 明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭
47 *3501 查看制度，看记录是否缺项 购 证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到收 查看制度，看是否按规定执货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况 48 3601 货 行。 当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负与 责人并拒收。 验 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证收 号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、
49 3602 查看制度，看随货通行单。
注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要查看制度，询问收货人员和求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人
50 3701 验收员，抽查品种，看待验 员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待区是否与规模相适应。 验。 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证 明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、查看制度，要求验收人员现 51 3801 生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、场演示。 生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
52 3802 查看制度、记录， 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 查看制度，抽查品种看企业对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输 53 3901 方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量是否按规定执行。
控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承查看制度，看协议看是否符担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力 54 4001 合要求。 的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入 55 4101 抽查品种看记录
库登记。 查看制度，无不合格询问验验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品入 56 4102 库区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 收员程序，看有无空白表格。 。按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 57 4201 抽品种看条件。 贮贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、存 58 4202 查看库存品种，看是否符合。
防鼠、防火等措施； 与检搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆 59 4203 查看库存品种，看是否符合。
查垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器 60 4204 查看库存品种，看是否符合。
械与非医疗器械应当分开存放； 入医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地与库面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有检 61 4205 查看库存品种，看是否符合。
、足够空隙；一般离地≥10CM，离内墙、顶、灯、温度调控贮查存设备及管道≥30CM。 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无查看库存品种，看是否符合。 62 4206 破损。 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作看现场，看有无预防措施。 63 4207 业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 查看现场 64 4208 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的 65 4301 查看现场
医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求查看制度规定，一般应为三 66 4401 等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：个月。 检查并改善贮存与作业流程； 查看制度规定，一般应为三检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； 67 4402 个月。 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； 68 4403 看温湿度记录 查看制度规定，一般应为三对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检 69 4404 查。 个月。 查看制度规定，一般应为三对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 70 4405 个月。 查看制度规定，一般近效期 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近为三个月或六个月。看库存效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置 71 4501 有无近效期产品，询问仓储在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 人员。 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 查看制度，看执行情况 72 4601 销企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗售看企业花名册，抽查销售人器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，运、73 4701 出输应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权员授权书存档，看是否符合。 库
销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 与
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售抽查品种或销售记录，查看给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营 74 *4702 范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向购货方档案。 真实、合法。 从事第
二、第三类医疗器械批发应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日 4801 看记录格式有无缺项。 75 期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
（四）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械销进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构售或者质量管理人员处理：、
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损出
*5001 查看制度，询问仓储人员。 76 库坏等问题；
与
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；运
（三）医疗器械超过有效期；输
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证查看制度，看记录是否符合 *5101 77 编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失要求。 效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
5201 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标发货人员现场演示 78
示。 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当查看制度、询问现场，看有 79 5301 由专人负责。 无专人负责。 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要看记录，询问相关人员。现 80 *5302 求； 场演示。 看记录，询问相关人员。现 81 5303 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作 场演示。 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温看记录，询问相关人员。现 82 5304 度后方可装车 场演示。 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗查看制度。看是否进行考核器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质83 5401 评估，是否明确有质量条款。 量责任，确保运输过程中的质量安全。 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷查看相关设施设备，看是否 84 *5501 藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温符合要求。 度监测数据的功能 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术服售 85 5601 培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支查看制度，询问售后人员 务后持。 售企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务务后结合3401查看。 86 5602 责任，保证医疗器械售后的安全使用。 服
企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不 87 5603 看企业是否有相应管理人员
设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备看资格证书或培训证书等 88 5604 具有专业资格或者经过厂家培训的人员。 查看制度，看购进退出和销企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质后退回规定，流程是否符合。 89 5701 量和安全，防止混入假劣医疗器械。 如有退货产品，是否按规定执行。 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评查看操作规程。 90 5801 估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投看企业是否配备相关人员，诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理询问售后人员相关流程，看91 5901 和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械记录。 生产企业。 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便服售查看档案。有无空白记录。 92 6001 务后查询和跟踪。
企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担看企业是否配备相关人员，医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良
93 6201 看是否注册有账号，是否按 事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调要求上报。 查予以配合。 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要查看制度，询问相关人员程求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单94 *6301 序。 位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收查看制度，询问相关人员程
95 6401 回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记序，看是否有空白记录。 录。
